WO1998007385A1 - Endovascular stent and application balloon - Google Patents

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WO1998007385A1
WO1998007385A1 PCT/EP1997/004584 EP9704584W WO9807385A1 WO 1998007385 A1 WO1998007385 A1 WO 1998007385A1 EP 9704584 W EP9704584 W EP 9704584W WO 9807385 A1 WO9807385 A1 WO 9807385A1
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balloon
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wire
segments
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PCT/EP1997/004584
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Thomas Ischinger
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Thomas Ischinger
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    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/88Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure the wire-like elements formed as helical or spiral coils
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/958Inflatable balloons for placing stents or stent-grafts

Definitions

  • Vascular supports or "stents" made of metal or polymers are known means
  • Stents are inserted into the ge using balloon catheters or other application systems
  • the barrel lumen is pushed forward in the folded state and then stretched or unfolded by expansion by means of a dilatation element (eg balloon catheter) or by self-expansion (in the case of spring-elastic stent material) to reach it. res functional state as a support element.
  • a dilatation element eg balloon catheter
  • self-expansion in the case of spring-elastic stent material
  • the stents should be sufficiently stable (resistant to collapse) to continuously support the vessel wall and keep the lumen open, both for advancing
  • Stents are very flexible, that is, in particular, they must be flexible relative to the longitudinal direction. Otherwise there will be acute injuries to the vessel wall when advancing through vascular curves or, in the long term, through the movement of the beating heart.
  • the goal of stent development is to avoid sharp edges, inhomogeneous unfolding during expansion and inadequate adherence to the application system or the balloon.
  • the stent's ability to enlarge the diameter should be sufficiently large so that both small (approx. 2 mm vessel diameter) and large ones Vessels (> 5mm)
  • the balloon is pushed in or pulled out of the balloon, for example by snagging individual stent elements in a restless surface on one Place the inner wall of the vessel.
  • Such a stent loss generally results from the combination of two defects.
  • the segments of the balloonb that are not stent-bearing, ie outside the stent and without touching it can be
  • an application balloon which creates a "bed” or a cylindrical constriction of slightly reduced diameter for the stents to be applied, ie an area defined by a proximal and a distal one, in the area of its essentially cylindrical working surface in the initial state Step in the outer surface of the ball
  • the length of the bed corresponds approximately to the length of the stent, ie it is somewhat longer than the stent, for example 16 mm for a stent which is 15 mm long when folded.
  • the free ends of the balloon, ie outside the bed and this creating, are designed so that, for example, due to a higher
  • balloon for stents which significantly shorten during expansion, there are some material increases on both sides of the bed starting from the steps over the stent bed
  • Drical stents in the plane of the drawing The corresponding cylinder with, for example, four segments I to IV is denoted by Z in FIG.
  • a cylindrical wire structure that forms a stent is in a flat dar
  • the starting material for the stent production is either a wire or a
  • running wire e.g. made of metal
  • running wire alternating multiple smusoid or zig-zag
  • the first sequence of waves Lungs are bent circumferentially (circularly) (eg around an imaginary cylinder Z) and firmly connected to the start of the wire (soldering, welding). Then the wire runs straight (at LA) or only sinusoidally bent once or twice in the direction of the longitudinal axis L on a jacket line of the cylinder or in slight deviation (45 ° or less, oblique, straight or
  • the short slow-running (and possibly once or twice also
  • wire segment LA should be thinner and thus fle ⁇
  • zigzag-shaped corrugation W are immediately adjacent in the unexpanded state and preferably not at any other point (or at most egg
  • the amplitude of the zigzag / sinusoidal corrugations is preferred
  • W in the non-expanded initial state of the stent is less than 2 5 mm for coronary vessels and less than 4 mm for pe ⁇ phere vessels with a diameter of 6 mm
  • St of this consists of individual cylindrical to elongated segments I to IV (or more) which are spaced apart from one another in the longitudinal direction but are connected to one another in the longitudinal direction and which consist of a continuous
  • the wire D in the individual segment speaks an undulated ring that
  • the number of zigzag bends or corrugations W on the 360 ° circumference of a segment depends on the wire cross section (flat, oval, round), on the thickness of the wire, the thickness (or diameter) of the wire, the
  • At least one of the annular to cylindrical segments I to IV of the stent according to the invention at least one of the annular to cylindrical segments I to IV of the
  • Stents may be arranged obliquely to the longitudinal axis L of the stent; this can ins ⁇
  • the individual segments can (additionally or alternatively) be connected to one another in the longitudinal direction by (one or) several longitudinal connectors (backbone BB), which can be distributed asymmetrically on the circumference of the stent.
  • backbone BB longitudinal connectors
  • a special structure material e.g. doubling or multiplying the balloon material or the material thickness, or applying additional balloon material or similar material such as
  • the stent retracts by shortening under the tongues and can be applied unhindered by these.
  • the tongues can be made so resistant that they tear themselves when the balloon begins to fill
  • the step defining the balloon bed is designed so that it is not firmly fixed
  • stent length can be adjusted. This can be done by means of a sleeve that can be pushed or screwed onto the proximal end of the stent balloon, for example a flexible, closed or spirally perforated (in the sense of a thread) plastic tube that extends, for example, over the distal end of the balloon
  • a spiral would also come from e.g. Round or flat wire into consideration
  • any spiral thread is beneficial for maintaining the position of the element during balloon dilation or stent application.
  • the described system for varying the length of the stent bed is also suitable for shortening balloons when dilating short stenoses or stents, particularly, but not only, when high pressure is used
  • the glue point is between stent and folded tetem balloon attached that by unfolding the balloon at the beginning
  • the total length is essentially preserved during expansion, not quite the distance between the circular elements or segments.
  • Protection i.e. Securing the stent against loss when withdrawing from the vascular system

Abstract

An inflatable stent is made of wire (D) of round or flat material. In its non-inflated state, the stent (St) is designed as substantially cylindrical segments (I, II, III, IV) spaced apart in the longitudinal direction. The wire (D) is guided around the outer surface (M) of each cylindrical segment through 360° in the circumferential direction, around the longitudinal axis (L) of the segment, substantially filling the width (B) of the segment in the longitudinal direction in that it sinuously extends or zigzags transversely to the circumferential direction (U). When the stent is applied, it is expanded up to a diameter in which the sinusoidal or zigzagging undulations of each segment are almost completely stretched (angle α = 100°-180°).

Description

Endovaskuläre Stützstruktur und Applikationsballon Endovascular support structure and application balloon
Gefäßstützen oder "Stents" aus Metall oder Polymeren sind bekannte MittelVascular supports or "stents" made of metal or polymers are known means
zur Stabilisierung der Gefäßwand nach gefäßwiedereröffnenden chirurgischen oder kathetergeführten Maßnahmen, wie z.B. Ballondilatation. Mittels Ballonkatheter oder anderen Applikationssystemen werden Stents ins Ge¬to stabilize the vascular wall after vascular reopening surgical or catheter-guided measures, e.g. Balloon dilation. Stents are inserted into the ge using balloon catheters or other application systems
fäßlumen in gefaltetem Zustand vorgeschoben und dann durch Expansion mittels Dilatationselement (z.B. Ballonkatheter) oder durch Selbtexpansion (bei federelastischem Stentmaterial) gedehnt oder entfaltet zum Erreichen ih- res Funktionszustandes als Stützelement. Im entfalteten Zustand sollen die Stents ausreichend stabil sein (kollapsresistent), um die Gefäßwand anhaltend zu stutzen und das Lumen offen zu halten Sowohl für das VorschiebenThe barrel lumen is pushed forward in the folded state and then stretched or unfolded by expansion by means of a dilatation element (eg balloon catheter) or by self-expansion (in the case of spring-elastic stent material) to reach it. res functional state as a support element. When deployed, the stents should be sufficiently stable (resistant to collapse) to continuously support the vessel wall and keep the lumen open, both for advancing
auf dem Applikationssystem, als auch für den Verbleib im Gefäß müssen dieon the application system, as well as for remaining in the vessel
Stents andererseits sehr flexibel, das heißt insbesondere relativ zur Längsrichtung biegsam sein. Andernfalls kommt es akut beim Vorschieben durch Gefäßkurven bzw. langfristig durch die Bewegung des schlagenden Herzens zu Verletzungen der Gefaßwand.Stents, on the other hand, are very flexible, that is, in particular, they must be flexible relative to the longitudinal direction. Otherwise there will be acute injuries to the vessel wall when advancing through vascular curves or, in the long term, through the movement of the beating heart.
Eine im obigen Sinne hochflexible und dennoch ausreichend stabile bzwA highly flexible in the above sense and yet sufficiently stable or
tragfahige Stentstruktur ohne Materialkreuzung zu erreichen, ist ein wesentli¬Achieving a stable stent structure without material crossing is an essential
ches Ziel einer Stententwicklung Dabei müssen scharfe Rander, eine inhomogene Auffaltung bei Expansion und eine unzureichende Haftfähigkeit auf dem Applikationssystem oder dem Ballon vermieden werden Die Fähigkeit des Stents zur Durchmesservergroßerung soll ausreichend groß sein, so daß sowohl kleine (ca. 2mm Gefäßdurchmesser) als auch große Gefäße (> 5mm)The goal of stent development is to avoid sharp edges, inhomogeneous unfolding during expansion and inadequate adherence to the application system or the balloon.The stent's ability to enlarge the diameter should be sufficiently large so that both small (approx. 2 mm vessel diameter) and large ones Vessels (> 5mm)
mit dem Stent behandelbar sindare treatable with the stent
Im allgemeinen werden zusammengefaltete Stents auf den leeren (nicht auf¬In general, folded stents are placed on the empty (not open
geblasenen) und gefalteten Dilatationsballon aufgeschoben und manuell soblown) and folded dilation balloon pushed on and manually so
komprimieit, daß ein fester Sitz auf dem Ballon erreicht wird. Allerdings kommt es trotzdem häufig voi - meist verbunden mit Komplikationen für dencompressieit that a tight fit on the balloon is achieved. However, it often comes voi - mostly associated with complications for the
Patienten - daß beim Vorschieben des Ballons mit dem Stent dieser im Ge¬Patients - that when the balloon is advanced with the stent, the stent is in the
fäßsystem vom Ballon hei untergeschoben oder -gezogen wird, z.B. durch Verhaken einzelner Stentelemente in einer unruhigen Oberflache an einer Stelle der Gefaßinnenwand. Zu einem derartigen Stentverlust fuhrt im allgemeinen die Kombination von zwei Mangeln Eine Stentkonstruktion mit dem Risiko abstehender oder leicht aufbiegbarer Teile und ein mangelhafteithe balloon is pushed in or pulled out of the balloon, for example by snagging individual stent elements in a restless surface on one Place the inner wall of the vessel. Such a stent loss generally results from the combination of two defects. A stent construction with the risk of protruding or easily bendable parts and a defective one
Sitz auf dem App kationsballonSeat on the cation balloon app
Ein weiteres Problem ist gelegentlich der relativ hohe Inflationsdruck (z B >9Another problem is occasionally the relatively high inflationary pressure (e.g.> 9
atm) des Ballons, der zu der ausreichenden Entfaltung aller Stentteile not¬atm) of the balloon, which is necessary for the sufficient development of all stent parts
wendig werden kann Bei hohem Ballondruck können namlich die Segmente des Ballonb, die nicht stenttragend sind, also außerhalb des Stents und ohne Berührung desselben sind (der Stent ist immer kurzer als der Apphkations¬Can become manoeuvrable At high balloon pressure, the segments of the balloonb that are not stent-bearing, ie outside the stent and without touching it (the stent is always shorter than the application) can be
ballon), bei höheren Ballonfullungsdrucken eine unerwünschte Uberdehnungballoon), an undesirable overexpansion at higher balloon filling pressures
(Compliance des Ballonmaterials) erfahren, die für die Gefaßwand zu groß wird und zu Verletzungen, z B Einrissen (Dissektionen) der Gefaßwand fuhren kannExperience (compliance of the balloon material) that becomes too large for the vessel wall and can lead to injuries, e.g. tearing (dissections) of the vessel wall
Aus diesen Gründen (d h schlechte Stentfixierung auf dem Ballon und RisikoFor these reasons (i.e. poor stent fixation on the balloon and risk
der Uberdehnung der Ballonenden) ist ein Apphkationsballon sinnvoll, der im Bereich seiner im Ausgangszustand im wesentlichen zylindrischen Arbeitsflache ein "Bett" bzw. eine zylindrische Einschnürung leicht verringerten Durchmessers für die zu applizierenden Stents schafft, d h einen Bereich, der durch eine proximale und eine distale Stufe in der Außenflache des Bal¬the expansion of the balloon ends) is an application balloon which creates a "bed" or a cylindrical constriction of slightly reduced diameter for the stents to be applied, ie an area defined by a proximal and a distal one, in the area of its essentially cylindrical working surface in the initial state Step in the outer surface of the ball
lons begrenzt ist Dieses Bett dient zur Optimierung der Baiionfixierung Dielons is limited This bed serves to optimize the baiion fixation
Lange des Bettes entspricht in etwa der Stentlange, d h sie ist etwas langer als der Stent, z B 16 mm für einen im gefalteten Zustand 15 mm langen Stent Die freien Enden des Ballons, d h außerhalb des Bettes und dieses schaffend, sind so gestaltet, daß sie beispielswise aufgrund einer höherenThe length of the bed corresponds approximately to the length of the stent, ie it is somewhat longer than the stent, for example 16 mm for a stent which is 15 mm long when folded. The free ends of the balloon, ie outside the bed and this creating, are designed so that, for example, due to a higher
Matenalstarke selbst bei sehr hohen Expansions-Drucken ihren nominalen Durchmesser nicht oder nur vernachlassigbar vergrößernEven with very high expansion pressures, material strengths do not increase their nominal diameter, or increase it only negligibly
In einer besonderen Ausfuhrung dieses Applikationsballons für sich bei Expansion deutlich verkürzende Stents, sind auf beiden Seiten des Bettes einige ausgehend von den Stufen über das Stentbett übergreifende Materialzun¬In a special embodiment of this application balloon for stents which significantly shorten during expansion, there are some material increases on both sides of the bed starting from the steps over the stent bed
gen vorgesehen, durch die beiden Enden des Stents über eine kurze Strecke abgedeckt (geschützt) werdengene provided to be covered (protected) over a short distance by the two ends of the stent
In der Zeichnung ist eine prinzipielle Darstellungsweise der erfindungsge- maßen Stents gewählt worden, namlich die Abwicklung eines an sich zylin¬In the drawing, a basic representation of the stents according to the invention has been chosen, namely the handling of a cylin¬ per se
drischen Stents in die Zeichenebene Der entsprechende Zylinder mit beispielsweise vier Segmenten I bis IV ist in Fig 1 mit Z bezeichnet Die denDrical stents in the plane of the drawing. The corresponding cylinder with, for example, four segments I to IV is denoted by Z in FIG
Stent an sich ausbildende zylindrische Drahtstruktur ist in eine ebene Dar¬A cylindrical wire structure that forms a stent is in a flat dar
stellung ausgebreitetposition spread
A Beschreibung des StentsA Description of the stent
Ausgangsmateπal für die Stentherstellung ist entweder ein Draht oder einThe starting material for the stent production is either a wire or a
Flachmateπal oder ein Rohrstuck, wobei in den beiden letztgenannten Fallen jeweils nicht benotigte Materialteile durch bekannte Methoden entfernt wer¬Flat material or a piece of pipe, wherein in the latter two cases material parts that are not required are removed by known methods
den, um die gewünschten Stents zu erzeugen Beispielsweise kann ein fort¬in order to produce the desired stents
laufender Draht (z B. aus Metall) abwechselnd multipel smusoid oder zick-running wire (e.g. made of metal) alternating multiple smusoid or zig-zag
zack-formig gewellt oder gerade verlaufend sein Die erste Abfolge von Wel- lungen wird umfangsmaßig (zirkulär) gebogen (z B um einen gedachten Zylinder Z herum) und mit dem Drahtanfang fest verbunden (Loten, Schweißen) Dann verlauft der Draht gerade (bei LA) oder nur ein bis zweimal sinu- soid gebogen in Richtung der Langsachse L auf einer Manteliinie des Zylinders oder in leichter Abweichung (45° oder weniger, schräger, gerader oderzig-zag wavy or straight The first sequence of waves Lungs are bent circumferentially (circularly) (eg around an imaginary cylinder Z) and firmly connected to the start of the wire (soldering, welding). Then the wire runs straight (at LA) or only sinusoidally bent once or twice in the direction of the longitudinal axis L on a jacket line of the cylinder or in slight deviation (45 ° or less, oblique, straight or
gestufter Verlauf) von der Manteliinie für etwa 1 - 4 mm und verlauft dann imstepped course) from the jacket line for about 1 - 4 mm and then runs in the
bisherigen Drehsinne erneut um den Zylinder herum bis zum Erreichen desprevious sense of rotation again around the cylinder until reaching the
Langsdrahtes LA (also nach 360° auf der Mantelflache), wo eine erneute feste Verbindung erfolgt Diese zirkulären und mehr longitudinalen Abschnitte (W bzw LA) ein und desselben Drahtes D wechseln sich je nach gewünschter Stentlange beliebig oft abLong wire LA (i.e. after 360 ° on the outer surface), where a renewed connection takes place. These circular and more longitudinal sections (W or LA) of one and the same wire D alternate as often as required depending on the desired stent length
Das kurze langsverlaufende (und eventuell einmal oder zweimal ebenfalls si-The short slow-running (and possibly once or twice also
nusoid oder schräg verlaufende) Drahtsegment LA soll dunner und somit fle¬wire segment LA should be thinner and thus fle¬
xibler sein als das zirkulär mit den Wellungen W gewickelte Segment, daxibler than the segment wound circularly with the corrugations W, there
letzteres Stutzfunktion und ersteres (langsveilaufend) lediglich Distanz- und Integrationsfunktion hat Die Ausdünnung des langsverlaufenden Drahtes LA kann leicht bei entsprechender Vorberechnung der Abmessungen für einenthe latter truncation function and the former (slow running) has only distance and integration function. The thinning of the slow running wire LA can easily be done with a corresponding pre-calculation of the dimensions for one
gegebenen Stent-Funktionsdurchmesser (expandierter Durchmesser) im ausgebreiteten Drahtzustand erfolgengiven stent functional diameter (expanded diameter) take place in the expanded wire state
Die einzelnen zirkulären Segmente I bis IV (oder mehr) mit sinusoider oderThe individual circular segments I to IV (or more) with sinusoid or
zick-zack-formiger Wellung W sind im nichtexpandierten Zustand unmittelbar benachbart und vorzugsweise an keiner weiteren Stelle (oder höchstens ei¬zigzag-shaped corrugation W are immediately adjacent in the unexpanded state and preferably not at any other point (or at most egg
ner zusatzlichen, also zweiten Stelle) als der am Langssegment LA verbun- den Für besonders rigide Ausfuhrungen können mehr als eine Verbindungadditional, i.e. second position) than that connected to the long segment LA For particularly rigid designs, more than one connection can be made
der in Längsrichtung benachbarten zirkulären Segmente (I bis IV oder mehr) geschaffen werden, und zwar in jeder möglichen Form (Schweißen, Knüpfen, Loten, Kleben etc ), z b durch ein Ruckgrat oder "Backbone" BBof the circular segments (I to IV or more) which are adjacent in the longitudinal direction can be created in any possible form (welding, knotting, soldering, gluing, etc.), for example by means of a backbone or "backbone" BB
Vorzugsweise ist die Amplitude der zick-zack-formig/sinusoiden WellungenThe amplitude of the zigzag / sinusoidal corrugations is preferred
W im nichtexpandierten Ausgangszustand des Stents kleiner als 2 5mm für koronare Gefäße und kleiner als 4mm für peπphere Gefäße mit 6mm DurchmesserW in the non-expanded initial state of the stent is less than 2 5 mm for coronary vessels and less than 4 mm for peπphere vessels with a diameter of 6 mm
Der Kerngedanke beim Aufbau eines Stents nach der vorliegenden ErfindungThe main idea in the construction of a stent according to the present invention
besteht dann, daß im zusammengefalteten (Ausgangs-)Zustand des Stentsthen there is that in the folded (initial) state of the stent
"St" dieser aus in Längsrichtung desselben voneinander beabstandeten, untereinander aber in Längsrichtung verbundenen einzelnen zylindrischen bis nngformingen Segmenten I bis IV (oder mehr) besteht, die aus einem fort¬"St" of this consists of individual cylindrical to elongated segments I to IV (or more) which are spaced apart from one another in the longitudinal direction but are connected to one another in the longitudinal direction and which consist of a continuous
laufenden Draht D bestehen, gewellt in Umfangsrichtung U des Stents einenrunning wire D exist, curled in the circumferential direction U of the stent
Streifen ausbildet, der die Mantelflache der vorgenannten zylindrischen bis ringförmigen Segmente des Stents ausmacht Dabei bilden die einzelnen Schenkel der zick-zack-formigen Wellungen W im Ausgangszustand desForms stripes, which makes up the lateral surface of the aforementioned cylindrical to annular segments of the stent. The individual legs of the zigzag-shaped corrugations W form in the initial state of the
Stents spitze Winkel a zueinander, um im gedehnten Zustand des Stents StStents acute angles a to each other, in order to expand the stent St
einen Winkel von mindestens 100° bis nahezu 180° zueinander einzunehmen, d h je naher diese Winkel an 180° angenähert sind, desto eher ent¬to take an angle of at least 100 ° to almost 180 ° to one another, that is, the closer these angles are to 180 °, the more likely it is to be ent
spricht der Draht D in dem einzelnen Segment einem ungewellten Ring, derthe wire D in the individual segment speaks an undulated ring that
eine entsprechend gute Tragfähigkeit aufweist Die Zahl der Zick-Zack-Biegungen oder Wellungen W auf dem 360°-Umfang eines Segments hängt vom Draht-Querschnitt (flach, oval, rund), von der Stärke des Drahtes, der Dicke (bzw. dem Durchmesser) des Drahtes, derhas a correspondingly good load-bearing capacity The number of zigzag bends or corrugations W on the 360 ° circumference of a segment depends on the wire cross section (flat, oval, round), on the thickness of the wire, the thickness (or diameter) of the wire, the
gewünschten Stützstabilität des Stents (Kollapsresistenz), und von der Länge des Stents und dem Gefäßdurchmesser ab , d.h. von dem gewünschten expandiertem Stentdurchmesser.desired support stability of the stent (collapse resistance), and on the length of the stent and the vessel diameter, i.e. of the desired expanded stent diameter.
In einer vorzugsweisen Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Stents kann wenigstens einer der ringförmigen bis zylindrischen Segmente I bis IV desIn a preferred embodiment of the stent according to the invention, at least one of the annular to cylindrical segments I to IV of the
Stents schräg zur Längsachse L des Stents angeordnet sein; dies kann ins¬Stents may be arranged obliquely to the longitudinal axis L of the stent; this can ins¬
besondere am jeweiligen Stentende von Vorteil sein, wenn der Stent St bei¬be of particular advantage at the respective stent end if the stent is st
spielsweise an einer Gefäß-Abzweigung plaziert werden soll. Es ist allerdings auch möglich, z.B. alle Segmente I bis IV schräg zur Längsache L des Stentsfor example, to be placed on a junction. However, it is also possible, e.g. all segments I to IV obliquely to the longitudinal axis L of the stent
anzuordnen, also z.B. die aufeinanderfolgenden Segmente jeweils gegensin¬to be arranged, e.g. the successive segments each other
nig oder gleichsinnig schräg zur Längsachse L anzuordnen.nig or in the same direction to be arranged obliquely to the longitudinal axis L.
Die einzelnen Segmente können (zusätzlich oder alternativ) untereinander in Längsrichtung durch (einen oder) mehrere Längsverbinder (Backbone BB) miteinander verbunden sein, die auf dem Umfang des Stents unsymmetrisch verteilt sein können.The individual segments can (additionally or alternatively) be connected to one another in the longitudinal direction by (one or) several longitudinal connectors (backbone BB), which can be distributed asymmetrically on the circumference of the stent.
B. Beschreibung des Applikationsballons: Die Ballonsegmente außerhalb des Ballonbettes sind aus dickerem oder mitB. Description of the application balloon: The balloon segments outside the balloon bed are made of thicker or with
einer besonderen Struktur versehenen Material hergestellt (z.B. Verdoppelung oder Vervielfachung des Ballonmaterials oder der Materialdicke, oder Aufbringen von zusätzlichem Ballon-Material oder ähnlichem Material wiemade of a special structure material (e.g. doubling or multiplying the balloon material or the material thickness, or applying additional balloon material or similar material such as
das des Dilatationsballons, oder Aufbringen - z B. Kleben, Extrudieren, Hit¬that of the dilatation balloon, or application - e.g. gluing, extruding, hit
zeverbinden etc. - von homogenen oder gitterahnlichen oder zirkulären Strukturen), und zwar zur Schaffung von (zumindest im gefalteten Ballonzu¬ze Connecting etc. - of homogeneous or lattice-like or circular structures), namely to create (at least in the folded balloon zu¬
stand) zwei ausreichend hohen Stufen, zwischen denen der Stent angeord¬stood) two sufficiently high levels, between which the stent is arranged
net wird zu einem besonders vor Abstreifen sicheremn Sitz auf dem Ballon Da der Ballon mit diesen so ausgeführten Stufen im nichtgefüllten Zustand gefaltet ist, genügt eine relativ geringe Dickenzunahme (im 0,1mm Bereich +/-) des Ballonmaterials zur Stufenbildung, da durch die Ballonfaltung diese Stufe vergrößert wird.net becomes a seat on the balloon that is particularly safe from being stripped off. Since the balloon is folded with these steps in the unfilled state, a relatively small increase in thickness (in the 0.1 mm range +/-) of the balloon material is sufficient to form steps because of the balloon folding this level is increased.
Die kurzen Zungen zum Schutz der Stentenden überlappen das jeweiligeThe short tongues to protect the stent ends overlap each other
Stentende über eine sehr kurze Strecke, die etwas geringer ist als die HälfteStent end over a very short distance that is slightly less than half
der Gesamtverkürzung des Stents bei Expansion Bei Expansion zieht sich der Stent durch Verkürzung unter den Zungen zurück und kann ungehindert von diesen appliziert werden. Die Zungen können so wenig resistent gestaltet werden, daß sie bei beginnender Ballonfüllung selbst einreißenthe total shortening of the stent during expansion When expanding, the stent retracts by shortening under the tongues and can be applied unhindered by these. The tongues can be made so resistant that they tear themselves when the balloon begins to fill
Um ein und denselben Stentballon für verschiedene Stentlangen variabel nutzbar zu machen, wird in einer besonderen Ausfuhrungsform die proxima-In order to make the same stent balloon variably usable for different stent lengths, the proximal
le, das Ballonbett begrenzende Stufe so gestaltet, daß sie nicht fest fixiert ist,le, the step defining the balloon bed is designed so that it is not firmly fixed,
sondern vom Operatuer bzw. vom medizinischen Personal vor dem Eingriff der Stentlänge angepaßt werden kann. Dies kann durch eine auf das proxi- male Ende des Stentballons aufschiebbare oder aufdrehbare Manschette geschehen, z.B. ein flexibles, geschlossenes oder spiralig durchbrochenes (im Sinne eines Gewindes) Plastikrohr, das z.B. über das distale Ballonendebut by the operator or by the medical staff before the procedure the stent length can be adjusted. This can be done by means of a sleeve that can be pushed or screwed onto the proximal end of the stent balloon, for example a flexible, closed or spirally perforated (in the sense of a thread) plastic tube that extends, for example, over the distal end of the balloon
(oder als von außen vom Operateur über den gesamten Ballonkatheter aufschiebbares und auch manipulierbares Element) aufgeschoben wird. Alter¬(or as an element that can be pushed and manipulated from the outside by the surgeon over the entire balloon catheter). Alter¬
nativ käme auch eine Spirale aus z.B. Rund- oder Flachdraht in Betracht, diea spiral would also come from e.g. Round or flat wire into consideration
seitlich aufgedreht und dann vorgedreht oder vorgeschoben werden kann biscan be turned sideways and then turned or pushed forward until
zur Schaffung der gewünschten Länge des Ballonbettes. Die Nutzung einer der Balloncompliance widerstehenden Spirale ist wegen der hohen Flexibilität einer Spiral- bzw. Spulenkonstruktion günstig. Ein Widerlagerto create the desired length of the balloon bed. The use of a spiral resisting the balloon compliance is favorable because of the high flexibility of a spiral or coil construction. An abutment
(z.B. orstehende Noppen proximal am Ballon) zur Nutzung eines jeden Spiralgewindes (bei Plastikrohr oder offener Drahtspirale) ist zur Aufrechterhaltung der Position des Elementes während Ballondilatation bzw. Stentapplika- tion günstig.(e.g. standing knobs proximal to the balloon) to use any spiral thread (with a plastic tube or open wire spiral) is beneficial for maintaining the position of the element during balloon dilation or stent application.
Das beschriebene System zur Variation der Länge des Stentbettes ist auch zur Verkürzung von Ballons bei Dilatation von kürzeren Stenosen oder Stents, besonders, aber nicht nur, bei Verwendung von hohem Druck ein¬The described system for varying the length of the stent bed is also suitable for shortening balloons when dilating short stenoses or stents, particularly, but not only, when high pressure is used
setzbar.settable.
Damit der Stent mittig auf dem Ballon fixiert bleibt, kann er auch mit minde¬So that the stent remains fixed in the center of the balloon, it can also be used with mind
stens einer Klebestelle oder anderer Verbindung auf dem gefalteten Ballonat least one glue or other connection on the folded balloon
zusätzlich fixiert werden. Die Klebestelle ist derart zwischen Stent und gefal- tetem Ballon angebracht, daß sie durch das Entfalten des Ballons bei Beginncan also be fixed. The glue point is between stent and folded tetem balloon attached that by unfolding the balloon at the beginning
der Ballonfüllung reißt.the balloon filling tears.
Vorteile des StentsAdvantages of the stent
Vorteil allgemein:General advantage:
Herstellbar aus Rund-/Ovaldraht oder aus einem Rohr- oder Flachmaterial geschnitten (ehem. Ätzung oder dergl.)Can be produced from round / oval wire or cut from a tube or flat material (formerly etched or the like)
Vorteil des neuen Stents gegenüber bekannten Zick-Zack-StentsAdvantage of the new stent over known zigzag stents
Die Gesamtlange bleibt bei Expansion im wesentlichen gewahrt, nicht ganz der Abstand zwischen den zirkulären Elementen bzw Segmenten.The total length is essentially preserved during expansion, not quite the distance between the circular elements or segments.
Die Ausdünnung des Drahtes im Langssegment gestattet beste Flexi¬The thinning of the wire in the long segment allows the best flexibility
bilität, da Lo Schweißpunkte etc in Längsrichtung vermieden sind Vereinfachte Herstellung von längeren Stentsstability, since Lo welding spots etc. are avoided in the longitudinal direction. Simplified production of longer stents
Kleine Amplitude der zick-zack-formigen Wellungen schafft großeSmall amplitude of the zigzag shaped corrugations creates large ones
KollapsresistenzCollapse resistance
Trotz kleiner Amplitude leichte Herstellung von längeren Stents (kein Aneinanderreihen und Fixieren von kleinen Einzelstents)Despite the small amplitude, easy production of longer stents (no stringing together and fixing of small individual stents)
Vorteil des neuen Stents gegenüber anderen DesignsAdvantage of the new stent over other designs
(z.B. konventioneller sinusoider Wendelstrukturen oder aus Rohr geschnitte¬(e.g. conventional sinusoidal spiral structures or cut from a tube
nen Stents):stents):
Freie Enden sind bei dieser Konstruktion nicht vorhanden.There are no free ends in this construction.
Kollapsresistenz I ICollapse resistance II
Volle Dehnfähigkeit der Zick-Zack-Struktur (bis zur Streckung) ohne großen LängenverlustFull stretchability of the zigzag structure (up to extension) without great loss of length
Großes Expansionsspektrum VerwindungsfreiLarge expansion spectrum without torsion
Vorteile des Ballons zur StentapplikationAdvantages of the balloon for stent application
Verbesserter und sicherer Sitz von Stent auf Ballon Geschützte Enden des StentsImproved and secure stent fit on balloon Protected ends of the stent
Schutz, d.h. Sicherung des Stents vor Verlust bei Rückzug aus GefäßsystemProtection, i.e. Securing the stent against loss when withdrawing from the vascular system
Schutz vor Ballonüberdehnung und Gefäßverletzung dadurch durchProtection against balloon expansion and vascular injury
verstärkte Endsegmente des Ballonsreinforced end segments of the balloon
Variabler Einsatz eines einzelnen Stentballons für verschiedeneVariable use of a single stent balloon for different ones
Stentlängen durch Sonderausführung Stent lengths due to special design

Claims

Patentansprücheclaims
Expandierbarer Stent aus fortlaufendem sinusoid konfiguriertem Rundoder Flachmaterial, dadurch gekennzeichnet, daß die smusoideExpandable stent made of continuous sinusoidally configured round or flat material, characterized in that the smusoid
Konfiguration nach Expansion durch Ballon- oder SelbstexpansionConfiguration after expansion by balloon or self expansion
zwischen den Schenkeln der Wellungen einen Winkel (α) zwischenan angle (α) between the legs of the corrugations
100- und 180° aufweist.100 and 180 °.
Expandierbarer Stent aus Flachmaterial oder röhrenförmigem Aus- gangsmateπal, dadurch gekennzeichnet, daß er aus sinusoiden, zick-zack-formig konfigurierten zirkulären Einzelementen (Segmente I, II, III, IV) besteht, die expandiert einen Winkel von 100° bis 180° zwischen den Schenkeln des Zick-Zacks aufweisen und in Längsrichtung vorzugsweise mit einem durchgehenden Langselement (BB) oder an wechselnden einzelnen oder mehreren Verbindungspunkten untereinander verbunden sind (LA)Expandable stent made of flat material or tubular starting material, characterized in that it consists of sinusoidal, zigzag configured circular individual elements (segments I, II, III, IV), which expands an angle of 100 ° to 180 ° between the Have legs of the zigzag and are connected to one another in the longitudinal direction, preferably with a continuous elongated element (BB) or at changing individual or multiple connection points (LA)
Expandierbarer Stent aus Draht (D) aus Rund- oder Flachmaterial, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent (St) im nicht expandierten Zustand in Form von in Längsrichtung mit Abstand zueinander angeordneten, im wesentlichen zylindrischen Segmenten (I, II, III, IV) ausgebildet ist, wobei der Draht (D) auf den Mantel (M) eines jeden Zylindersegmentes in Umfangsrichtung über 360° um die Längsachse (L) des Segmentes verlaufend und dabei quer zur Umfangsrichtung (U) zick-zack-formig bis sinusiodal die Breite (B) des Segmentes in Längsrichtung im wesentlichen ausfüllend herumgeführt ist. Expandable stent made of wire (D) made of round or flat material, characterized in that the stent (St) is in the non-expanded state in the form of essentially cylindrical segments (I, II, III, IV) which are spaced apart in the longitudinal direction is, the wire (D) on the jacket (M) of each cylinder segment in the circumferential direction over 360 ° around the longitudinal axis (L) of the segment and transverse to the circumferential direction (U) zigzag-shaped to sinusoidal the width (B ) of the segment is guided around substantially filling in the longitudinal direction.
4. Expandierbarer Stent nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein im wesentlichen in Richtung einer Mantellinie des Stents sich geradlinig, gewellt oder schräg dazu erstreckender Längsabschnitt (LA) des Drahtes die Verbindung zwischen den zick-zack-formigen Drahtabschnitten der benachbarten Segmente schafft.4. Expandable stent according to one of the preceding claims, characterized in that a substantially in the direction of a generatrix of the stent, rectilinear, wavy or obliquely extending longitudinal portion (LA) of the wire, the connection between the zigzag-shaped wire sections of the adjacent segments creates.
5. Expandierbarer Stent nach einem der voranstehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch die Aufweitung des Stents auf einen Durchmesser, bei dem die sinusoiden oder zick-zack-fόrmigen Wellungen eines jeden Segmentes nahezu vollständig gestreckt sind (Winkel a = 100 - 180°).5. Expandable stent according to one of the preceding claims, characterized by the expansion of the stent to a diameter in which the sinusoidal or zigzag-shaped corrugations of each segment are almost completely stretched (angle a = 100-180 °).
6. Expandierbarer Stent nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens ein Segment, vorzugsweise ein oder beide endständigen Segmente (I bzw. IV), schräg zur Langsachse (L) des im wesentlichen zylindrischen Stents (St) angeordnet sind zur verbesserten Anpassung des Stents an Gefaßabzweigungen.6. Expandable stent according to one of the preceding claims, characterized in that at least one segment, preferably one or both terminal segments (I or IV), are arranged obliquely to the longitudinal axis (L) of the substantially cylindrical stent (St) for improved adaptation of the stent on vascular branches.
7 Expandierbarer Stent nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die einzelnen Segmente des Stents in Längsrichtung desselben untereinander durch wenigstens einen Längsverbinder (BB) veibunden sind.7 Expandable stent according to one of the preceding claims, characterized in that the individual segments of the stent are connected to one another in the longitudinal direction thereof by at least one longitudinal connector (BB).
8 Expandierbarer Stent nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß im Fall von zwei oder mehreren Längsverbindern (BB) diese unsymmetrisch auf dem Umfang des Stents verteilt sind. 8 Expandable stent according to one of the preceding claims, characterized in that in the case of two or more longitudinal connectors (BB), these are distributed asymmetrically on the circumference of the stent.
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