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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Schale zur Abgabe von Medikamenten
zum Aufbringen eines Medikaments auf die Zähne und/oder auf das Zahnfleisch
eines Patienten und insbesondere Schalen zur Abgabe von Medikamenten
mit einem oder mehreren Medikamentenreservoirs, die eine Mehrzahl
von Stützelementen
aufweisen, die den Medikamentenfluss einschränken und einer Kompression der
Medikamentenreservoirs widerstehen. Eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 1 ist aus US-A-4.968.251
bekannt.
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Hintergrund
der Erfindung
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Dentalschalen
werden üblicherweise
zum Aufbringen eines Medikaments auf die Zähne und/oder das Zahnfleisch
von Patienten verwendet. Die Bewegung von Zunge, Muskeln in der
Mundhöhle
und gegenüberliegender
Zähne gegen
die Dentalschale erzeugt aber hydrodynamische Kräfte, die zur Bewegung von Wasser
oder Speichel und des Medikaments führen. Die primäre Bewegung
erfolgt von der lingualen zur bukkolabialen Seite des Gaumenbogens
und über
den Zahnfleischrand der Dentalschale hinaus. Eine sekundäre Bewegung
erfolgt über
die Länge
der Vertiefung in der Dentalschale und aus den distalen Enden der
Schale heraus. Demzufolge wird das Medikament innerhalb einer recht kurzen
Zeit aus der Schale gedrückt
und vom Patienten verschluckt.
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US-Patent
Nr. 2.257.709 (Anderson) offenbart eine dental Vorrichtung, die
eine geschlossene Kammer um die Zähne definiert. Die dentale
Vorrichtung weist eine Mehrzahl von Fingern auf, die eine massierende
oder reibende Wirkung gegen die Zähne erzeugen. Ein Reinigungspräparat kann
auf die Kammer aufgebracht werden, damit sie um die Finger innen
und außen
gespült
wird, um die Reinigungs- und Massagewirkungen zu unterstützen. Somit
entsteht in der Kammer eine Kolbenwirkung der hydrodynamischen Kräfte im Mund,
die das Reinigungs- und Behandlungsmaterial in alle Hohlräume, Zwischenräume zwischen
den Zähnen
und sogar zwischen die Ränder
des Zahnfleischs und der Zähne
drücken
und wieder aus diesen heraus drücken. Die
Laschen an der dentalen Vorrichtung haften zwar theoretisch am Zahnfleisch,
aber in der Praxis drückt die
von Anderson offenbarte Kolbenwirkung das Reinigungspräparat wahrscheinlich
in den Mund des Patienten, wo es dann verschluckt wird.
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US-Patent
Nr. 3.527.219 (Greenberg) offenbart eine Dentalschale mit einem
Schaumstoff- oder offenzelligen Einsatz zum Tragen eines Medikaments.
Die hydrodynamischen Kräfte
im Mund drücken
den Schaumstoff zusammen, um eine Pumpenwirkung zu erzeugen, die
das Medikament aus der Dentalschale herausdrückt.
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US-Patent
Nr. 5.460.527 (Kittelsen) offenbart eine zusammengesetzte Dentalbleichschale
mit einer Mehrzahl von Taschen auf einer Innenfläche zum Aufnehmen und Halten
eines Bleichgels zum Aufhellen von Zähnen. Analog offenbart auch
US-Patent Nr. 5.234.342 (Fischer) ein Verfahren zur Herstellung
einer Dentalschale mit Reservoirs gegenüber den Zähnen. Die Taschen von Kittelsen
und die Reservoirs von Fischer unterliegen beide den hydrodynamischen
Kräften
im Mund, die dazu führen,
dass das Medikament aus der Dentalschale gedrückt wird.
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Sowohl
die Dicke als auch die Flexibilität des Materials, aus dem die
Schale besteht, sind signifikante Faktoren für die Fähigkeit der Schale, den hydrodynamischen
Kräften
im Mund zu widerstehen. Dentalschalen aus einem Material mit einer
Dicke von ca. 2 Millimeter (0,080 Inch) bis ca. 3,8 Millimeter (0,150
Inch) können
den hydrodynamischen Kräften in
der Regel besser widerstehen als Dentalschalen aus dünneren Materialien.
Andererseits wissen die Zahnärzte,
dass die Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit
eine Schale tragen, die im Mund weniger stört. Dentalschalen aus einem
flächenförmigen Material
mit einer Dicke von ca. 1 Millimeter (0,040 Inch) sind wesentlich
angenehmer zu tragen. Leider ist eine Dentalschale mit einer solchen
Dicke flexibler und weist deshalb in der Regel nicht die mechanische
Stabilität
auf, die notwendig ist, um den hydrodynamischen Kräften zu
widerstehen.
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Wenn
Dentalschalen zum Aufhellen von Zähnen zu Hause verwendet werden,
gibt der Patient eine Menge einer Bleichlösung in jeden Bereich einer Dentalschale
für jeden
Zahn, der aufgehellt werden soll. Die Schale wird dann in den Mund
gesetzt. Häufig
wird die Bleichlösung
alle 0,5 bis 2,5 Stunden ausgewechselt und die Dentalschale wird
vor den Mahlzeiten herausgenommen. Manchmal wird auch empfohlen,
die Dentalschale über
Nacht zu tragen. Die Wirksamkeit des Bleichvorgangs hängt von
Faktoren, wie z.B. der Art und Intensität der Verfärbung, der Kontaktzeit zwischen
Bleichmittel und Zähnen, der
Menge des zur Verfügung
stehenden Wirkstoffs im Bleichmittel und der Akzeptanz des Verfahrens durch
den Patienten und die Befolgung der Anweisungen durch den Patienten,
ab.
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Es
versteht sich, dass die Kosten für
den Zahnbleichvorgang wesentlich geringer sind, wenn das Verfahren
nicht in der Zahnarztpraxis, sondern vom Patienten zu Hause durchgeführt wird,
da dafür weniger
Arbeitszeit des Zahnarztes berechnet wird. Darüber hinaus klagen die Patienten
im Zusammenhang mit den zu Hause durchgeführten Zahnbleichtechniken sowohl
während
als auch nach der Behandlung weniger häufig über Beschwerden als bei herkömmlichen
Bleichtechniken in der Zahnarztpraxis.
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Ungeachtet
der oben aufgeführten
Vorteile sind die herkömmlichen
Bleichprodukte und -techniken für
die Anwendung zu Hause dennoch mit einigen bedeutenden Nachteilen
behaftet. Beispielsweise führen
die hydrodynamischen Kräfte
im Mund dazu, dass das Volumen des Bleichmittels in der Schale mit
der Zeit schnell abnimmt, so dass die Menge an Wirkstoff, der für die Aufhellung
der Zähne
zur Verfügung
steht, verringert wird. Testergebnisse zeigen, dass nach 30 Minuten
weniger als 50% der ursprünglichen
Menge des Bleichmittels für
die Bleichwirkung zur Verfügung
stand. Nach einer Stunde stand nur noch 25% des Bleichmittels für die Bleichwirkung
auf der Zahnoberfläche
zur Verfügung
(April 1997 Clinical Research Associates Newsletter). Die existierenden
Bleichmittel müssen
somit in der Regel alle 15 bis 30 Minuten nachgefüllt werden,
um die wirksamste Dosis des Bleichmittels in Kontakt mit dem Zahn aufrechtzuerhalten.
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Leider
lässt es
der Zeitplan vieler Patienten am Tag nicht problemlos zu, dass das
Bleichmittel in regelmäßigen Abständen und
kontinuierlich aufgefüllt
wird. Darüber
hinaus ist die regelmäßige Auffüllung des
Bleichmittels während
der Nacht für
viele Patienten unrealistisch. Da die Einhaltung der Anweisungen
durch die Patienten letztendlich den Erfolg der Zahnbleichbehandlung
bestimmt, ist die Notwendigkeit des konstanten Auffüllens des
Zahnbleichmittels eine großes
Hindernis, das den Erfolg der Behandlung einschränkt.
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Kurze Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Schale zur Abgabe von Medikamenten
mit kontrollierter Freisetzung eines Medikaments an die Dentalstrukturen
im Mund, wie z.B. die Zähne
und/oder das Zahnfleisch, unter Aufrechterhaltung einer hohen Konzentration
des chemischen Wirkstoffs über
einen längeren
Zeitraum.
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Die
Schale zur Abgabe von Medikamenten weist eine Dentalschale mit einem
Boden, einer Bukkalwand und einer Lingualwand auf, die eine Innenfläche definieren.
Mindestens ein Medikamentenreservoir ist auf der Dentalschale angeordnet.
Das Medikamentenreservoir weist eine Mehrzahl von diskreten Stützelementen
auf, die sich vom Medikamentenreservoir weg erstrecken, um mit der
Dentalstruktur des Patienten in Eingriff zu geraten. Die Stützelemente
sind so angeordnet, dass sie dem Medikamentenfluss au dem Medikamentenreservoir
in Richtung des Zahnfleischs widerstehen. In der Regel wird eine
angepasste Dentalschale bevorzugt.
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Die
hydrodynamischen Kräfte
im Mund drücken
das Medikament in der Regel in eine zum Boden lotrechten Richtung
zum Zahnfleischrand einer der Schalenwände. Eine sekundäre Bewegung
entsteht über
die Schalenlänge.
Die Stützelemente
widerstehen den hydrodynamischen Kräften, indem sie die Kompression
der Medikamentenreservoirs minimieren. Die Stützelemente sind vorzugsweise
so angeordnet, dass sie gewundene Pfade bilden, die dem Medikamentenfluss
in diesen Richtungen widerstehen. Die Stützelemente können aus
einem hydrophilen Material bestehen, dass dazu beiträgt, dass
das Medikament im Medikamentenreservoir gehalten wird.
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Bei
einigen Ausführungsformen,
beispielsweise bei der Ausführungsform
mit einem Zahnbleichmittel, wird das Medikament durch Wasser und/oder
Speichel aktiviert. Obwohl das Stützelement dem Medikamentenfluss
aus der erfindungsgemäßen Dentalschale
widersteht, kann eine begrenzte Speichelmenge in die Schale eindringen,
um das Medikament zu aktivieren. Während das Medikament mit der
Dentalstruktur reagiert, dringt mehr Speichel in die Schale ein,
um eine neue Fläche
mit aktiviertem Medikament zu liefern.
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Bei
einer Ausführungsform
weist das Medikamentenreservoir ein Applikationsstück auf,
das in einer angepassten Dentalschale eingebettet ist. Das Applikationsstück kann
aus einem hydrophilen Material bestehen. In einer anderen Ausführungsform
sind die Medikamentenreservoirs einstückig mit einer angepassten
Dentalschale geformt. Die Medikamentenreservoirs befinden sich in
der Regel auf der Innenfläche
der Schale zur Abgabe von Medikamenten. Das Medikamentenreservoir
kann sich im Wesentlichen über
die gesamte Innenfläche
der Dentalschale erstrecken.
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Die
Stützelemente
können
aus einer Gruppe ausgewählt
sein, die Würfel,
Stangen, Kegel, Kegelstümpfe,
Pyramiden, Pyramidenstümpfe,
Halbkugeln, Zylinder, Nagelköpfe
oder pilzförmige
Elemente aufweist. In einer Ausführungsform
sind die Stützelemente
so angeordnet, dass sie einen gewundenen Pfad definieren. Der gewundene
Pfad widersteht dem Medikamentenfluss mindestens in einer mesial-distalen
Richtung und/oder in einer gingivalen Richtung.
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Die
Medikamentenreservoirs sind so angeordnet, dass sie sich über mindestens
einen Zahn und/oder mindestens einen Teil des Zahnfleischs erstrecken,
wenn die Schale zur Abgabe von Medikamenten von der Dentalstruktur
des Patienten festgehalten wird. Zum Bleichen von Zähnen sind
die Medikamentenreservoirs so angeordnet, dass sie sich über die
bukkolabialen Flächen
der Zähne
erstrecken.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Herstellung
einer Schale zur Abgabe von Medikamenten an Dentalstrukturen eines
Patienten. Bei dem Verfahren wird mindestens ein Applikationsstück an ein
Modell der Dentalstruktur des Patienten angelegt.
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Jedes
Applikationsstück
definiert eine Mehrzahl von Stützelementen,
die so angeordnet sind, dass sie dem Medikamentenfluss aus dem Medikamentenreservoir
in gingivaler Richtung widerstehen. Eine angepasste Dentalschale
wird über
dem Modell geformt und jedes Applikationsstück wird aus einem thermoplastischen
Material geformt. Die angepasste Dentalschale wird vom Modell entfernt.
Bei dem Verfahren wird ferner ein Medikament auf die Medikamentenreservoirs
aufgebracht und die spezielle geformte Mundschale wird auf die Dentalstruktur
des Patienten gesetzt, so dass die Medikamentenreservoirs gegenüber mindestens
eines Teils der Dentalstruktur angeordnet sind. Weitere Einzelheiten
der Erfindung sind in den Merkmalen der Ansprüche definiert.
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Kurze Beschreibung
der verschiedenen Ansichten der Zeichnung
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1 ist
eine perspektivische Ansicht einer Schale zur Abgabe von Medikamenten
gemäß bestimmten
Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung.
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2 ist
eine perspektivische Ansicht eines beispielhaften Abgusses der Dentalstruktur
eines Patienten mit Applikationsstücken gemäß bestimmten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung.
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3 ist
eine vergrößerte seitliche
Schnittansicht des Abgusses und eines der in 2 gezeigten
Applikationsstücke.
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4 ist
eine vergrößerte seitliche
Schnittansicht der erfindungsgemäßen Schale
zur Abgabe von Medikamenten, die über dem Abguss und dem Applikationsstück von 3 geformt
ist.
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5 ist
eine vergrößerte seitliche
Schnittansicht der in 4 gezeigten Schale zur Abgabe von Medikamenten
nach Entfernung des Abgusses und nach Eingriff mit einem Zahn.
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6 ist
vergrößerte seitliche
Schnittansicht eines anderen Applikationsstücks, das auf einen Zahn aufgelegt
ist, gemäß einer
anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung.
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7 ist
eine vergrößerte seitliche
Schnittansicht einer Schale zur Abgabe von Medikamenten, die über dem
Abguss und dem Applikationsstück
aus 6 geformt ist.
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8 ist
eine vergrößerte seitliche
Schnittansicht der in 7 gezeigten Schale zur Abgabe von
Medikamenten, nachdem die Schale vom Abguss entfernt und auf die
Zähne und
das Zahnfleisch des Patienten aufgelegt wurde.
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9 ist
vergrößerte seitliche
Schnittansicht einer Schale zur Abgabe von Medikamenten gemäß einer
anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung zum Aufbringen eines Medikaments auf
eine Zahnfleischregion neben einem Zahn und auf den Zahn.
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10 ist
eine vergrößerte schematische Abbildung
einer Folie mit Applikationsstücken
gemäß bestimmter
Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung.
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11 ist
eine seitliche Draufsicht auf ein Applikationsstück gemäß einer anderen Ausführungsform
der Erfindung, in der das Applikationsstück auf einer Abziehfolie sitzt.
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12 ist
eine Endquerschnittsansicht (nicht im Maßstab) des Applikationsstücks und
der Abziehfolie aus 11.
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13 ist
eine perspektivische Ansicht eines Abgusses der Dentalstruktur eines
Patienten mit dem Applikationsstück
aus 11 und 12.
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Detaillierte
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
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1 ist
eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen Schale 20 zur
Abgabe von Medikamenten. Die Schale 20 zur Abgabe von Medikamenten
weist eine angepasste Dentalschale 22 mit einem Boden 24,
einer Bukkalwand 26 und einer Lingualwand 28 auf.
Die Schale 20 zur Abgabe von Medikamenten hat eine Innenfläche 29,
die einen Kanal 30 definiert. In der gezeigten Ausführungsform
sind eine Mehrzahl von Medikamentenreservoirs 32 an der
Bukkalwand 26 angeordnet, aber sie können auch an jeder anderen
Stelle auf der Schale 20 zur Abgabe von Medikamenten angeordnet
sein. In einigen der unten besprochenen Ausführungsformen erstreckt sich
ein einzelnes Medikamentenreservoir über die gesamte oder einen
großen
Teil der Innenfläche 29.
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Jedes
Medikamentenreservoir 32 definiert eine Vertiefung 34 mit
einer Mehrzahl von Stützelementen 36,
die aus ihr vorstehen. Die Stützelemente 36 neben
der Bukkalwand 26 stehen aus der Vertiefung 34 in
lingualer Richtung ab, um mit der Dentalstruktur eines Patienten
in Eingriff zu kommen (siehe 5 und 8).
Wenn die Stützelemente
aber neben dem Boden 24 oder der Lingualwand 28 angeordnet
sind, würden
sie sich in gingivaler Richtung bzw. in bukkolabialer Richtung erstrecken.
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Angepasste
Dentalschale bedeutet eine Dentalschale, die mithilfe eines Abdrucks,
Abgusses oder eines anderen Modells der Dentalstrukturen des Patienten
angefertigt wurde. Angepasste Dentalschale bedeutet auch eine Dentalschale,
die mithilfe von digitalen Daten, die für die Dentalstruktur des Patienten
repräsentativ
sind, angefertigt wurde. Die Anwendung von digitalen Daten wird
unten näher
besprochen. Dentalstrukturen bedeutet Zähne und/oder Zahnfleisch.
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2 ist
eine perspektivische Ansicht eines Model oder Abgusses 40 aus
einem Alginatabdruck der Dentalstruktur eines Patienten. Der Abguss 40 kann
entweder von den Zähnen
und/oder dem Zahnfleisch des Ober- oder Unterkiefers des Patienten stammen.
In einer Ausführungsform
sind mehrere Applikationsstücke 42 mit
einem Klebstoff oder anderen geeigneten Mitteln auf verschiedene
Flächen
des Abgusses 40 aufgebracht. Die Applikationsstücke 42 weisen
eine Reihe von diskreten frei stehenden Vorsprüngen 45 auf, die die
Stützelemente 36 beim
Formungsprozess definieren (1). Das
heißt,
die Vorsprünge 45 dienen
entweder als die Stützelemente 36 in
der Schale zur Abgabe von Medikamenten oder die Vorsprünge 45 fungieren
als Form zum Formen der Stützelemente 36,
wie unten näher
erläutert
wird.
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In
der in 2 gezeigten Ausführungsform werden die Applikationsstücke 42 auf
den Abguss 40 in Regionen aufgebracht, die den bukkolabialen
Flächen 44 der
Zähne 46 entsprechen.
Die Applikationsstücke 42 können auch
auf Teile des Abgusses 40 aufgebracht werden, die den lingualen
Zahnflächen und/oder
Teilen des Zahnfleisches entsprechen. Eine Schale 20 zur
Abgabe von Medikamenten wie in 1 gezeigt
wird dann über
dem Abguss 40 und den Applikationsstücken 42 thermo- oder
vakuumgeformt.
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Wenn
die Schale 20 zur Abgabe von Medikamenten in den Mund eines
Patienten eingesetzt wird, neigen die hydrodynamischen Kräfte dazu,
in der Schale 20 enthaltenes Medikament in Richtungen von
der Lingualwand 28 zur Bukkalwand 26 und dann in
die zum Boden 24 lotrechte gingivale Richtung 38 zu
drücken.
Schließlich
wird das Medikament aus der Schale 20 über den Zahnfleischrang 37 heraus
gedrückt,
wo es sich mit Wasser oder Speichel vermischt und vom Patienten
verschluckt wird. Eine sekundäre
Bewegung des Medikaments entsteht in einer mesial-distalen Richtung 31 über die
Länge des Kanals 30 der
Schale 20 zur Abgabe von Medikamenten. Die Stützelemente 36 minimieren
die Kompression der Medikamentenreservoirs 32 durch hydrodynamische
Kräfte
im Mund des Patienten. Darüber
hinaus erhöht
die diskrete frei stehende Art der Stützelemente 36 den
Widerstand gegen eine Flüssigkeitsbewegung
in der Schale 20 zur Abgabe von Medikamenten.
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Bei
herkömmlichen
Dentalschalen schränkt der
Medikamentenfluss aus der Schale das Einfließen von Speichel in die Schale
ein. Bei der vorliegenden Erfindung kann durch die Minimierung der
Kompression der Medikamentenreservoirs 32 in der Regel
eine begrenzte Menge an Speichel über den Zahnfleischrand 37 in
die Schale 20 eindringen, wo er sich mit dem Medikament
vermischt und dieses in einigen Anwendungen aktiviert.
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Das
Medikament wird um die diskreten, frei stehenden Stützelemente 36 herum
aufgebracht. Durch die Oberflächenspannung
und Viskosität
des Medikaments kann das Medikament an den Stützelementen 36 anhaften,
so dass der Medikamentenfluss aus der angepassten Dentalschale 22 heraus
verringert wird. In einer Ausführungsform
sind die Stützelemente 36 so
angeordnet, dass sie gewundene Pfade 43 definieren. Ein
gewundener Pfad bedeutet einen Durchgang oder eine Leitung, der
bzw. die im Wesentlichen nicht gerade ist und sich über die
Seiten der Mehrzahl von Stützelemente 36 in
den Zwischenräumen
zwischen den benachbarten Stützelementen 36 hinaus
erstreckt. Die gewundenen Pfade sind vorzugsweise so angeordnet,
dass sie den Flusswiderstand in gingivaler Richtung 38 und/oder
in mesial-distaler Richtung 31 entlang dem Kanal 30 erhöhen. Wenn
ein Segment der gewundenen Pfade 43 gerade ist, ist dieses
Segment vorzugsweise relativ zur gingivalen Richtung 38 oder
der mesial-distalen Richtung 31 des Kanals 30 geneigt.
In einer Ausführungsform
bestehen die Stützelemente 36 aus
einem hydrophilen Material.
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3 ist
eine seitliche Schnittansicht des Abgusses 40 mit einem
Applikationsstück 50,
das mit einem Klebstoff 52 auf einer Fläche aufgebracht ist, die einer
Bukkalfläche 44 entspricht.
Das Applikationsstück 50 weist
eine Reihe von Vorsprüngen 54 in Form
von Kegelstümpfen
oder Pyramiden auf. Ein Landbereich 56 kann die Vorsprünge 54 von
jeweils benachbarten Vorsprüngen 54 trennen. 4 ist eine
seitliche Schnittansicht des Abgusses 40 und des Applikationsstücks 50 aus 3 während der Bildung
einer Schale 60 zur Abgabe von Medikamenten. Die Zwischenräume 58 zwischen
den Kegelstümpfen
oder Pyramiden 54 definieren eine Reihe von Stützelementen 72 auf
einer Innenfläche
der Schale 60 zur Abgabe von Medikamenten bei der Formung
der Schale 60. Wenn die Schale 60 zur Abgabe von
Medikamenten vom Abguss 40 und dem Applikationsstück 50 entfernt
wird, wiest ein lingual weisender Teil der Bukkalwand 62 eine
Mikroreplikationsfläche
auf, das eine umgekehrte Darstellung der Vorsprünge 54 auf dem Applikationsstück 50 ist.
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Die
Schale 20 zur Abgabe von Medikamenten kann aus verschiedenen
thermoplastischen Materialien hergestellt werden, beispielsweise
aus Polypropylen, Rayon oder Copolymeren von Ethylen und Vinylacetat,
z.B. aus Ethylenvinylacetat (EVA). EVA ist im Handel erhältlich und
ist von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für die orale Anwendung zugelassen.
Diese Materialien können
mit herkömmlichen
Techniken leicht durch Thermo- oder
Vakuumformung über
dem Abguss 40 geformt werden.
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5 ist
eine seitliche Schnittansicht der Schale 60 zur Abgabe
von Medikamenten aus 4, die von den Zähnen 70 eines
Patienten festgehalten wird. Die Landbereiche 56 des Applikationsstücks 50 entsprechen
den äußeren Enden 74 auf
jedem Stützelement 72.
Bei Eingriff mit den Zähnen 70 des
Patienten greifen die äußeren Enden 74 der
Stützelemente 72 in
die bukkolabiale Fläche 76 der
Zähne 70 ein.
Die Regionen zwischen den Stützelementen 72 definieren
ein Medikamentenreservoir 78 zur Aufnahme eines Medikaments 80.
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In
der in 5 gezeigten Ausführungsform würden hydrodynamische
Kräfte
in den allgemeinen Richtungen der Pfeile 82, die auf die
Schale 60 zur Abgabe von Medikamenten einwirken, dazu neigen, das
Medikament 80 entlang einer gingivalen Bezugsachse 84 herauszudrücken. Die
Stützelemente 72 widerstehen
aber der Pumpenwirkung, die durch die Kräfte 82 verursacht
wird, und verringern den Fluss des Medikaments 80 aus der
Schale 60 zur Abgabe von Medikamenten.
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Die
Stützelemente 72 können verschiedene geometrische
Formen im Querschnitt aufweisen, beispielsweise können sie
rechteckig, kreisförmig,
halbkreisförmig,
dreieckig, quadratisch, sechseckig und dergleichen sein. Die Stützelemente
können
diverse Formen annehmen, beispielweise Kegel, Kegelstümpfe, Stangen,
Pyramiden, Pyramidenstümpfe, Würfel, Gummitropfen,
Zylinder, Nagelköpfe
oder pilzförmige
Elemente und dergleichen. Die äußeren Enden 74 können flach,
abgerundet, spitz zulaufend sein oder verschiedene andere Formen
aufweisen, die von der Form der Zwischenräume zwischen den Vorsprüngen 54 und
den optionalen Landbereichen 56 bestimmt werden. Die Formung
der Applikationsstücke 50 mit
einer Mikroreplikationsfläche
kann mit unterschiedlichen Verfahren durchgeführt werden, wie den in US-Patent
Nr. 5.152.917 (Pieper et al.) und 5.500.273 (Holmes et al.) beschriebenen.
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Der
Querschnittsbereich der Stützelemente 72 verringert
sich vorzugsweise in dieser Ausführungsform
zu den äußeren Enden 74 hin.
Im Allgemeinen liegt die Anzahl an Stützelementen 72 pro Bereichseinheit
vorzugsweise im Bereich von ca. 78 pro Quadratzentimeter (500 pro
Quadrat-Inch) bis ca. 465 pro Quadratzentimeter (3000 pro Quadrat-Inch). Unter
gewissen Umständen
kann aber auch eine höhere
oder niedrigere Anzahl von Stützelementen 72 pro
Bereichseinheit optimal sein, und die optimale Anzahl kann von Faktoren
wie z. B. der Art des zur Formung der Schale 60 zur Abgabe
von Medikamenten verwendeten Materials, den Eigenschaften des Medikaments
und der Form, Höhe
und des Durchmessers der Stützelemente 72 abhängen. Die
Höhe der
Stützelemente 72 liegt
vorzugsweise im Bereich von ca. 0,5 Millimeter bis ca. 1,5 Millimeter,
aber für bestimmten
Anwendungen können
auch größere und kleinere
Stützelemente 72 verwendet
werden, je nach Viskosität
des Medikaments, der Art der Behandlung, der jeweils behandelten
Dentalstruktur usw.
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6 zeigt
ein anderes Applikationsstück 90,
das auf den Abguss 40 gemäß einer anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung aufgebracht ist. Das Applikationsstück 90 enthält eine Mehrzahl
von Vorsprüngen
oder Schäften 94,
die aus einer Unterlagsschicht 92 vorstehen. Köpfe 96 der Schäfte 94 werden
mit einer Klebefolie 98, die auf beiden Seiten eine Schicht
Klebstoff aufweist, am Abguss 40 festgehalten. In der in 6 gezeigten
Ausführungsform
erstreckt sich das Applikationsstück 90 bis hinab in
die Region, die der gingivalen Linie 100 auf dem Abguss 40 entspricht.
Verschiedene Herstellungsverfahren zur Bildung einer Reihe von aufrecht stehenden
Schäften
mit Köpfen,
die einstückig
mit einer Unterlagsschicht geformt sind, sind in US-Patent Nr. 4.290.174
(Kalleberg), 4.984.339 (Provost et al.), WO 94/23610 (Miller et
al.) und WO 98/30381 (Miller et al.) und PCT/US97/15960 (Kempfer)
beschrieben.
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7 zeigt
die Thermoformung einer Schale 102 zur Abgabe von Medikamenten über dem
Applikationsstück 90 von 6.
In der in 7 gezeigten Ausführungsform
sind die Applikationsstücke 90 in dem
Material, aus dem Schale 102 zur Abgabe von Medikamenten
besteht, eingebettet. Das heißt,
die Applikationsstücke 90 sind
mit der Schale 102 zur Abgabe von Medikamenten einstückig geformt.
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8 ist
eine seitliche Schnittansicht der Schale 102 zur Abgabe
von Medikamenten, die auf die Zähne 70 und
das Zahnfleisch 106 eines Patienten aufgelegt ist. Die
mit Köpfen
versehenen Schäfte 94 weisen
die Stützelemente 95 auf,
die den Kräften 82 widerstehen.
Zwischenräume 108 zwischen
den mit Köpfen
versehenen Schäften 94 weisen
das Medikamentenreservoir 110 auf. Die hinterschnittenen Regionen
der mit Köpfen
versehenen Schäfte 94 helfen,
das Medikament 114 im Reservoir 110 festzuhalten.
Die äußeren Enden
der mit Köpfen
versehenen Schäfte 94 greifen
in eine Bukkalfläche 76 des
Zahns 70 und einen Teil des Zahnfleisches 106 ein.
Somit kann das Medikament 114 gleichzeitig auf den Zahn 70 und
das Zahnfleisch 106 aufgebracht werden.
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9 zeigt
eine andere Schale 120 zur Abgabe von Medikamenten, in
der die Medikamentenreservoirs 122 so angeordnet sind,
dass sie sich über beide
Seiten der Zähne 70 und
einen teil des Zahnfleisches unter der Gingivallinie 124 erstrecken
und dort eingreifen. Ein einzelnes kontinuierliches Medikamentenreservoir 122 kann
so geformt werden, dass es sich über
alle Seiten der Zähne 70 erstreckt. Alternativ
können
diskrete Medikamentenreservoirs so angeordnet sein, dass sie ausgewählte Bereiche des
Zahnfleisches 106 behandeln können. Wenn die Schale 120 zur
Abgabe von Medikamenten mit den Zähnen 70 in Eingriff
kommt, sind das Medikamentenreservoir 122 und die Stützelemente 126 gegenüber den
Zähnen 70 und
des Zahnfleischs 106 angeordnet, um einer Kompression unter
den Kräften 82 zu
widerstehen.
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10 ist
eine schematische Darstellung einer Folie 130 mit einer
Mehrzahl von erfindungsgemäßen Applikationsstücken 132.
Nach der Formung einer Mikroreplikationsfläche 134 mit einer
Anzahl von Vorsprüngen
auf der Folie 130 werden die Applikationsstücke in die
gewünschte
Form gestanzt. In einer Ausführungsform
weist die Rückseite
der Folie 130 einen druckempfindlichen Klebstoff 136 auf,
der von einer Abziehfolie 138 abgedeckt ist. Optional weist
der druckempfindliche Klebstoff 136 ein Band mit Klebstoff
auf beiden Seiten auf. Die Applikationsstücke 132 (die den Klebstoff
enthalten) können
von der Abziehfolie 138 und den restlichen Teilen der Folie 130 abgezogen
und wie oben besprochen auf einen Abguss 40 aufgebracht
werden. In einer anderen Ausführungsform
erstreckt sich ein doppelseitiges Klebeband über die äußeren Enden der Vorsprünge jedes
Applikationsstücks
und wird auf den Abguss 40 aufgeklebt. In einer anderen
Ausführungsform
wird ein Klebstoff direkt auf den Abguss aufgebracht. In dieser
Ausführungsform
kann entweder die Rückseite
oder die Mikroreplikationsfläche 134 des
Applikationsstücks
auf den Abguss aufgebracht werden.
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In
einer Ausführungsform
ist ein separates Medikamentenreservoir für jeden behandelten Zahn bereitgestellt.
Demzufolge sind die Applikationsstücke 132 so konfiguriert,
dass sie an dem Zähnen
entsprechenden Teil des Abgusses befestigt werden können. Beispielsweise
hat wie in 10 gezeigt jedes Applikationsstück eine
Form, die im Allgemeinen der Form der bukkolabialen Fläche eines
typischen Zahns entspricht. Alternativ können die Applikationsstücke 132 als
längliche
Streifen zum Eingriff mit Teilen des Abgusses, die mehreren Zähnen oder
großen Abschnitten
des Zahnfleisches entsprechen, ausgebildet sein. In einer Ausführungsform
erstreckt sich ein einzelnes Applikationsstück im Wesentlichen über alle
Zähne auf
dem Abguss.
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11 und 12 sind
Darstellungen eines beispielhaften Applikationsstücks 150 mit
länglicher Streifengestalt.
Das Applikationsstück 150 weist
eine Unterlagsschicht 152 und eine Anzahl von Vorsprüngen 154 auf,
die mit der Unterlagsschicht 152 verbunden sind. Die Vorsprünge 154 ähneln vorzugsweise den
oben beschriebenen Vorsprüngen 45, 54 oder 94.
Die Vorsprünge
können
in einem Mikroreplikationsverfahren hergestellt werden. Ein Beispiel
eines geeigneten Applikationsstücks 150 ist
ein gestanzter Abschnitt der Hakenseite eines mikroreplizierten
mechanischen Befestigungsmittels wie z.B. Nr. CS-200 Windelbefestigungsband
von 3M Company.
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Eine
Schicht Klebstoff
156 weist vorzugsweise einen Bandabschnitt
aufweist, der auf beiden Seiten mit einem druckempfindlichen Klebstoff
beschichtet ist, aber auch andere Konstruktionen und andere Arten
von Klebstoffen sind möglich.
Ein Beispiel für eine
geeignete Klebstoffschicht ist ein medizinisches doppelseitiges
Klebeband wie z.B. Nr. 1522 von 3M Company. Eine Seite des Klebstoffs
156 ist
lösbar
mit den äußeren Enden
der Vorsprünge
154 verbunden, während die
andere Seite des Klebstoffs auf einer Abziehfolie
158 befestigt
ist, um die Handhabung des Applikationsstücks
150 zu erleichtern.
Geeignete Materialien für
die Abziehfolie
158 sind beispielsweise ein Abschnitt einer
Folie aus Poly(ethylenterephthalat) (
PET``),
die zur Erleichterung der Freisetzung des Klebstoffs mit Silikon
beschichtet ist.
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Im
Gebrauch werden das Applikationsstück 150 und der Klebstoff 156 von
der Abziehfolie 158 gelöst
und bei Bedarf zurechtgeschnitten. Das Applikationsstück 150 und
der Klebstoff 156 können
zurechtgeschnitten werden, nachdem sie auf dem Abguss 40 platziert
wurden, oder sie können
vor Ablösen
von der Abziehfolie 158 zurechtgeschnitten werden. Das
Applikationsstück
wird auf eine Länge
geschnitten, die ausreicht, um sich über alle Zahnflächen zu
erstrecken, die mit dem Medikament behandelt werden sollen. Wie
in 13 gezeigt können
das Applikationsstück 150 und
der darunter liegende Klebstoff 156 auf eine Länge zugeschnitten
werden, die der Länge
entspricht, die sich mesial-distal entlang des Zahnbogens von einem
der Prämolaren zum
anderen erstreckt. Wenn die Molaren aber starke Verfärbungen
aufweisen, kann das Applikationsstück 150 aber auch etwas
länger
sein, damit es sich auch über
die Molarflächen
erstrecken kann.
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Vorzugsweise
weist ein Zahnfleischrand des Applikationsstücks 150 eine Kerbe 160 auf,
die in der Mitte des Applikationsstücks 150 über seine
Länge angeordnet
ist. Wenn das Applikationsstück 150 auf den
Abguss 40 gelegt wird, platziert der Arzt die Kerbe 160 entlang
der Mittellinie (d.h. in der Mitte des Zahnbogens des Abgusses 40 in
Ausrichtung mit der Bezugsachse 162), so dass das Applikationsstück 150 richtig
auf dem Abguss 40 zentriert ist. Die Kerbe 160 dient
als visuelle Ausrichtungshilfe zur Erleichterung der Platzierung
des Applikationsstücks 150 auf dem
Abguss 40. Vorzugsweise wird das Applikationsstück 150 mit
dem mittleren Drittel der in 13 gezeigten
Modellzähne 46 ausgerichtet.
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Vorzugsweise
aber nicht unbedingt notwendig ist das Applikationsstück 150 zunächst beim
Aufbringen auf die Abziehfolie 158 in einem weiteren Bogen
gebogen, wie in 11 zu erkennen ist. Die bogenförmige Konfiguration
des Applikationsstücks 150 erleichtert
seine Anpassung an die bukkolabialen Zahnflächen des Abgusses 40,
wenn das Applikationsstück 150 am
Abguss 40 befestigt wird. Der Arzt kann in Bereichen, die
sich über
interproximale Regionen des Zahnbogens erstrecken, auf Wunsch mit den
Fingern Druck das Applikationsstück 150 aufbringen,
damit sich das Applikationsstück 150 besser an
die Krümmung
der einzelnen Zähne 46 anpasst.
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Als
nächstes
wird eine Dentalschale zur Abgabe von Medikamenten über dem
Abguss 40 und dem Applikationsstück 150 geformt. Beispielsweise kann
eine Folie aus einem thermoplastischen Material über dem Abguss 40 und
dem Applikationsstück 150 thermo-
oder vakuumgeformt werden. Geeignete thermoplastische Materialien
sind beispielsweise EVA-Vakuumformmaterialien
mit einer Dicke von 0,04 Inch (1,0 mm) (Katalog Nr. 089-5003, von
Patterson Dental Supply, Inc.). Vorzugsweise verbindet sich das
Applikationsstück 150 chemisch
und mechanisch mit dem thermoplastischen Material, damit es in der
Schale befestigt bleibt und nicht entfernt werden kann.
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Die
resultierende Dentalschale wird dann vom Abguss 40 entfernt.
Vorzugsweise haftet der Klebstoff 156 am Abguss 40,
so dass sich der Klebstoff 156 beim Abziehen der Schale
vom Abguss vom Applikationsstück 150 löst und auf
dem Abguss 40 bleibt. Ein Medikament, beispielsweise ein
Zahnbleichmittel, wird dann auf das Applikationsstück 150 in
der Schale aufgebracht und die Schale wird dann über den Zahnbogen des Patienten
angebracht.
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Wenn
die Schale zum Aufhellen von Zähnen verwendet
wird, wird die Schale vorzugsweise mit einer Schere in der Nähe des Zahnfleischsaums
zugeschnitten. Die zugeschnittene Schale in dieser Anwendung sollte
nicht mit dem Zahnfleisch in Berührung
kommen, um das Risiko einer Gewebereizung zu minimieren. Die fertige
Schale sollte für
optimale Ergebnisse eng um die Zähne
liegen.
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Die
Verwendung des Applikationsstücks 150 stellt
einen signifikanten Vorteil gegenüber den herkömmlichen Schalen-Herstellungstechniken
dar, indem das Applikationsstück 150 gleichzeitig
auf eine Mehrzahl von Modellzähnen 46 und
vorzugsweise auf alle Modellzähne 46,
die den zu behandelnden Zähnen
des Patienten entsprechen, aufgebracht werden kann. Dadurch lässt sich
die Applikation eines reservoirbildenden Materials auf der Oberfläche jedes
Modellzahns 46 auf individueller Basis vermeiden und die
zur Herstellung der Schale erforderliche Gesamtzeit ist erheblich
verringert. Die Schale wird vorzugsweise so hergestellt, dass das
Applikationsstück 150 permanent
mit dem thermoplastischen Material verbunden ist, aber alternativ
kann das Applikationsstück 150 auch über die
Modellzähne 46 gelegt werden,
wobei seine Vorsprünge
dann nach außen zeigen
(d.h. bukkolabial), so dass ein Abdruck des Applikationsstücks 150 im
thermoplastischen Material gebildet wird, um die Stützelemente
herzustellen.
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Wie
in 11 und 13 gezeigt
weist das Applikationsstück 150 eine
im Allgemeinen rechteckige, streifenförmige Konfiguration auf, aber
auch andere Konfigurationen sind möglich. Beispielsweise kann
das Applikationsstück
einen im Wesentlichen geraden oberen Rand haben, der den Okklusalrändern der
Zähne 46 entspricht,
und einen muschelförmigen
unteren Rand, der der Form des Zahnfleischsaums entspricht. In der
Praxis wurden jedoch mit der allgemein rechteckigen Gestalt aus 11 und 13 zufriedenstellende
Ergebnisse erzielt. Da das Medikament in der Schale während ihres
Gebrauchs langsam aus dem vom Applikationsstück 150 geformten Reservoir
entweicht und mit der benachbarten Zahnstruktur in Berührung kommt,
werden im Wesentlichen alle bukkolabialen Flächen der Zähne unter dem Applikationsstück 150 mit
dem Medikament behandelt. Wenn das Medikament beispielsweise ein
Zahnbleichmittel ist, stellt das Entweichen des Bleichmittels aus
dem Reservoir sicher, dass die gesamte bukkolabiale Fläche jedes
Zahns gleichmäßig auf
allgemein die gleiche Farbe gebleicht wird, auch wenn sich das Reservoir
nicht über
die gingivalen Teile der bukkolabialen Zahnflächen erstreckt.
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In
einer anderen Ausführungsform
wird eine kontinuierliche Folie mit der Mikroreplikationsfläche (beispielsweise
Folie 130 mit Fläche 134),
die nicht ausgestanzt wurde, direkt über dem Abguss 40 geformt.
Auf den Klebstoff und die Abziehfolie (beispielsweise der Klebstoff 136 und
die Abziehfolie 138) wird in dieser Ausführungsform
in der Regel verzichtet. Daher weist die gesamte Innenfläche der Schale
zur Abgabe von Medikamenten (beispielsweise Schale 12 in 9)
die Mikroreplikationsfläche auf.
In einer Ausführungsform
kann die Mikroreplikationsfläche
aus einem anderen Material hergestellt worden sein als die Unterlagsschicht
(beispielsweise die Unterlagsschicht 131). Der Erweichungspunkt der
Mikroreplikationsfläche
kann je nach Anwendung größer oder
kleiner sein als der Erweichungspunkt der Unterlagsschicht, oder
er kann denselben Erweichungspunkt aufweisen. Beispielsweise kann
es für einige
Anwendungen wünschenswert
sein, wenn die Mikroreplikationsfläche während des Formvorgangs teilweise
verformt wird, um sich besser an die Form der Dentalstruktur des
Patienten anzupassen. Die kontinuierliche Folie mit der Mikroreplikationsfläche kann über dem
Abguss 40 oder direkt über
der Dentalstruktur des Patienten geformt werden. Das Medikament
(beispielsweise das Medikament 128) kann auf die gesamte
Innenfläche
der Schale zur Abgabe von Medikamenten oder auf ausgewählte Teile
davon aufgebracht werden.
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Darüber hinaus
kann jeder der oben beschriebenen Techniken zum Herstellen einer
Dentalschale als Option die Verwendung eines Dentalmodells beinhalten,
die mithilfe von digitalen Daten hergestellt wird, anstelle eines
Dentalmodells, das von einem Zahnabdruck gegossen wird. Beispielsweise kann
ein Modellbogen, der dem Abguss 40 ähnelt, hergestellt werden,
indem digitale Informationen erzeugt werden, die die Form des oberen
Zahnbogens des Patienten definieren, und diese digitale Informationen
dann zur Herstellung des Modells verwendet werden. Beispielsweise
können
die digitalen Informationen durch die in PCT Anmeldung Nr. WO 97/03622 beschriebenen
Verfahren generiert werden. WO 97/03622 beschreibt ein Verfahren
zur Generierung von digitalen Informationen der Zahnbögen des
Patienten durch Herstellung eines Abdrucks der Bögen des Patienten und anschließende Entfernung
einer Schicht vom Abdruck (oder alternativ Entfernung einer Schicht
von einem Modell, das von dem Abdruck hergestellt wurde), um eine
flache Fläche
zu erhalten; eine Videokamera oder eine andere Vorrichtung wird
dann zum Sammeln von digitalen Daten über die flache Fläche verwendet
und das Verfahren wird wiederholt; zum Schluss werden die Daten
zusammengefasst, um ein Datenset zu erhalten, das für die Konfiguration
der Zahnbögen
des Patienten repräsentativ
ist. Mit einem stereolithographischen Apparat kann dann der Modellbogen
hergestellt werden.
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Auch
andere Mittel zum Generieren von digitalen Informationen über den
Zahnbogen des Patienten können
verwendet werden. Beispielsweise können die digitalen Informationen
elektromechanisch (z.B. Stylus-Scanning), durch Laser-Scannen, Photogammetrie,
Ultraschalluntersuchung, Digitalvideo-Scanning oder magnetisch aufgezeichnet
werden. Beispiele für
Vorrichtungen zur Generierung von Informationen sind in einem Artikel
von Rekow mit dem Titel „Computer
Aided Design and Manufacture in Dentistry: A Review of the State
of the Art" im Journal
of Prosthetic Dentistry, Band 58, Seite 512 (1987) beschrieben.
Andere Beispiele sind in US-Patent Nr. 5.078.599, 5.131.844, 5.338.198,
4.611.288 und 5.372.502 und in einem Artikel mit dem Titel „Three-dimensional
dental cast analyzing system with laser scanning" (Kuroda et al., Am. J. Ortho.
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Dent.
Othrop., Band 110 (4), Oktober 1996, Seiten 365-69) beschrieben.
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In
einer weiteren Ausführungsform
kann jede der hierin besprochenen Konfigurationen der Medikamentenreservoirs
in einer vorgeformten oder nicht angepassten Mundschale vorgesehen
werden. Einige der Vorteile von vorgeformten oder nicht angepassten
Mundschalten sind u.a. niedrigere Kosten, sofortige Verfügbarkeit
für den
Patienten und Vertrieb über
die Einzelhandelskanäle.
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Die
erfindungsgemäße Schale
zur Abgabe von Medikamenten eignet sich besonders für Patienten,
die ihre Zähne
bleichen wollen. Ein übliches Zahnbleichmittel
enthält
ca. 10% bis ca. 16% Carbamidperoxid, das auch als Harnstoffwasserstoffperoxid
bezeichnet wird, Harnstoffperoxid, Wasserstoffperoxidcarbamid und
Perhydrol-Harnstoff. Carbamidperoxid wird schon seit den 1960er
Jahren von Zahnärzten
als Mundantiseptikum eingesetzt. Zur damaligen Zeit war die Aufhellung
der Zähne
eine Nebenwirkung bei längerer
Kontaktzeit. Rezeptfreie Zusammensetzungen aus 10% Carbamidperoxid gibt
es unter der Bezeichnung „Gly-Oxide" von Marion Laboratories
und „Proxigel" von Reed und Carnrick.
Ein bevorzugtes Zahnbleichmittel enthält 64,86% Propylenglykol, 21,00%
Glycerol, 1,5% Carboxypolymethylen-Polymer (z.B. Carbapol Marke
Nr. 980), 2,34% Tris-Amino, 0,30 Pfefferminzaroma und 10,00% Carbamidperoxid,
wobei die Viskosität
durch Einstellen des pH-Werts auf ca. 5,8 zunimmt.
