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Technisches
Gebiet
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Die vorliegende Erfindung betrifft
Endoprothesen und insbesondere Endoprothesen, die aus Kompositmaterialien
hergestellt sind, welche röntgenologischen
Kontrast haben, geeignet für
die Erfassung durch Röntgenstrahlen-Fluoroskopie
mit minimaler Interferenz für
das Liefern einer quantitativen koronaren angiografischen Analyse.
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Hintergrund
der Erfindung
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Ein Typ einer endoprothetischen Vorrichtung, üblicherweise
als Stent bezeichnet, wird zum Behandeln von Stenosen, Strukturen
oder Aneurysmen in dem Blutgefäß innerhalb
eines Blutgefäßes angeordnet
oder darin implantiert. Diese Vorrichtungen werden innerhalb des
Gefäßsystems
implaniert, um geschädigte,
geschwächte
oder anomal erweitere Abschnitte des Blutgefäßes zu verstärken. Stents sind
auch erfolgreich in den Harntrakt oder die Gallenleitungen implantiert
worden, um zu verstärken und
neoplastisches Wachstum in den Blutgefäßen zu verhindern. Eine übliche Prozedur
zum Implantieren des Stents ist es, den Stent um einen Ballonkatheter zu
legen, den Stent beispielsweise in den geschädigten Abschnitt des Gefäßes zu bringen
und dann den Ballon aufzublasen, um den Stent an der Stelle in dem
Gefäß zu sichern.
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Stents müssen herstellbar sein und geeignete
physikalische Eigenschaften haben, einschließlich geeigneter Strahlenundurchlässigkeit,
Biokompatibilität
und mechanischer Eigenschaften, so wie Umfangsfestigkeit, Müdigkeitswiderstand
und Korrosionswiderstand. Viele Stents heutzutage sind aus rostfreiem
Stahl oder anderen Metallen zusammengesetzt, welche bei ihrer Produktdicke
nicht leicht erfaßbar
sind, wenn man Röntgenstrahlen-Fluoroskopie
einsetzt. Stents sind aus Tantaldraht aufgebaut worden, wie es in
dem US-Patent Nr. 5,135,536 offenbart ist. Jedoch ist Tantaldraht
sehr strahlenundurchlässig
und erzeugt somit ein sehr helles Röntgenstrahlen-Fluoroskopiebild,
welches das sich ergebende Röntgenstrahlenbild
undeutlich macht, das von dem umgebenden Gewebe herrührt, und
den Einsatz von Techniken der quantitativen koronaren Angiografie
für die
Bestimmung der Lumengröße verhindert.
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Es ist gegenwärtig schwierig, die Strahlenundurchlässigkeit
einer Endoprothese zu ändern,
ohne ihre physikalischen Eigenschaften zu ändern. Die physikalischen Eigenschaften
der Endoprothese sind sehr wichtig. Einige Stents haben sehr begrenzte Nachgiebigkeitseigenschaften,
was sie nicht besonders gut geeignet zum Einsatz in gekrümmten Gefäßwegen macht.
Beispielsweise erfordert der Einsatz von Stents mit einer im allgemeinen
starren zylindrischen Form in gekrümmten Gefäßewegen typischerweise, daß die Stents
eine sehr geringe Länge
haben und entlang dem gekrümmten
Weg ausgelegt werden. Auch werden solche Stents oftmals getrennt
geliefert, so daß die
Invasivität
der Prozedur zunimmt.
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Frühere Ansätze bei der Konstruktion von Endoprothesen
haben Vorrichtungen mit guter Umfangsfestigkeit benutzt. Wenn Stents
in relativ großen Gefäßen vorgesehen
sind oder innerhalb eines Gefäßes positioniert
sind, das äußeren Kräften ausgesetzt
ist, so wie innerhalb des Beines, ist eine gute Umfangsfestigkeit
wichtig, um Kräften
zu widerstehen, die die Endoprothese zusammendrücken würden.
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Die WO 95/30384 offenbart eine solche
Endoprothese, die zwei Materialien in einem Verbund aufweist, wobei
das erste Material einen hochgradig strahlenundurchlässigen Kern
bildet und das zweite Material als ein umgebendes Gehäuse wirkt,
welches eine große
Fließgrenze
zeigt, so daß die
gesamte Endoprothese eine hohe Fließgrenze insgesamt von wenigstens
1 Gpa (150.000 psi) zeigt.
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Die WO 94/16646 offenbart einen Prozeß zum Herstellen
der Endoprothese, die in der WO 95/30384 offenbart ist.
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Die WO 93/19803 offenbart eine medizinische
Vorrichtung mit einem metallischen äußeren Element und einem inneren
Kern mit geringer Elastizität
zum Verbessern der Strahlenundurchlässigkeit der Vorrichtung, wobei
der Kern in einer Menge von zwischen 10 und 50 Vol.-% der Vorrichtung
vorliegt.
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Andere Endoprothesen zeigen weniger
Umfangsfestigkeit, sind aber nachgiebiger und besser geeignet, sich
an die Kontur des Gefäßes anzupassen,
anstatt daß sie
so unnachgiebig sind, daß sie das
Gefäß nach dem
Einsetzen verformen. Ein typischer Nachteil nachgiebigerer Stentvorrichtungen
ist es, daß sie
sich beim oder nach dem Einsetzen deformieren und Stent- Oberflächen zeigen,
denen die wünschenswerte
Gleichförmigkeit über die
Arbeitsfläche
des Stents fehlt. Eine nicht gleichförmige Arbeitsfläche des
Stents ist insbesondere offensichtlich während der Expansion des Stents
aus seinem kollabierten Einsetzdurchmesser in seinen expandierten implantierten
Durchmesser. Zeitweilig wird dieses Fehlen der Gleichförmigkeit
beim Expandieren durch Falten oder andere Ungleichförmigkeiten
in dem Ballon verschlechtert, auf dem der Stent für den Einsatz angeordnet
ist.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung ist auf
eine Endoprothese aus Verbundmaterial mit vorbestimmten Strahlenundurchlässigkeitseigenschaften
gerichtet, die die physikalischen Eigenschaften der Endoprothese
nicht verschlechtern.
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Im allgemeinen betrifft die Erfindung
eine Endoprothese, die eine Körperstruktur
umfaßt,
welche aus einem biokompatiblen Material gebildet ist. Die Körperstruktur
umfaßt
ein erstes Material mit einer mittleren Atomzahl größer als
24 und ein zweites Material, das von dem ersten Material unterschiedlich ist.
Das erste Material liegt in einer Menge von nicht mehr als 9 Vol.-%
vor, basierend auf dem kombinierten Volumen des ersten Materials
und des zweiten Materials. Die Körperstruktur
hat einen Massenabsorptionskoeffizienten, der wirksam ist, ein Verhältnis einer
Intensität
eines einfallenden Röntgenstrahls
zu einer Intensität
eines durchgelassenen Röntgenstrahls
in einem Bereich von 1 × 10–2 bis
1 × 10–4 zu liefern.
Genauer hat entweder die Endoprothese selbst oder ein Stent, der
aus diesem Material hergestellt ist, eine Zugfestigkeit von 552
bis 965 MPa (80.000–140.000
Pfund pro Quadratzoll ("psi")), bei einer minimalen Längung von
10%.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform
umfaßt
die Körperstruktur
einen länglichen
zentralen zylindrischen Kern und ein längliches äußeres rohrförmiges Element, das um den
Kern angeordnet ist. Entweder das erste oder das zweite Material
bildet den Kern und das andere bildet das rohrförmige Element. Es ist bevorzugt,
daß das
erste Material den Kern bildet und das zweite Material das rohrförmige Element bildet.
Jedoch kann eine Endoprothese aufgebaut werden, bei der das rohrförmige Element
aus dem ersten Material besteht, mit einem Kern, der aus dem zweiten
Material besteht.
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Anstatt daß man ein rohrförmiges Element und
einen Kern hat, kann die Körperstruktur
eine oder mehrere im allgemeinen planare Schichten umfassen, wobei
entweder das erste oder das zweite Material eine der Schichten und
das andere die andere der Schichten bildet. Die Körperstruktur
kann auch in der Form eines zylindrischen Rohres vorliegen, das
eine mittlere Schicht zusammen mit wenigstens einer Hülle die
um die mittlere Schicht angeordnet ist, aufweist. Die mittlere Schicht
besteht aus dem ersten Material und die Hülle besteht aus dem zweiten
Material.
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Das erste Material weist bevorzugt
eines oder mehrere aus Gold, Platin, Tantal, Iridium, Wolfram und
deren Legierungen auf. Das zweite Material kann eine Kobaltlegierung
sein, so wie eine Legierung, die Kobalt, Kohlenstoff, Mangan, Silizium, Phosphor,
Schwefel, Chrom, Nickel, Molybdän,
Titan und Eisen oder irgendeine Kombination aus diesen umfaßt. Weitere
Materialien können
als das zweite Material benutzt werden, so wie eine Legierung, die Kobalt,
Kohlenstoff, Mangan, Silizium, Chrom, Nickel, Phosphor, Molybdän, Eisen
und Schwefel umfaßt.
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Bestimmte Materialien sind zum Einsatz
bei der Endoprothese der vorliegenden Efindung nicht bevorzugt.
Beispielsweise, wenn sie in übermäßigen Mengen
vorliegen, sind Palladium, Kupfer, Zink und Blei im menschlichen
Körper
toxisch und würden
einen Schutzüberzug
erfordern, damit sie nutzbar würden.
Magnetische oder ferromagnetische Materialien sind zur Verwendung
in den Endoprothesen der vorliegenden Erfindung unerwünscht, wenn
sie in übermäßigen Mengen
eingesetzt werden. Wenn ein Patient einen Stent in dem Körper hat,
der aus einem magnetischen oder ferromagnetischen Material besteht, könnte die
Verwendung von Magnetresonanzabbildung ("MRI") ein Problem sein,
da der Stent ein Artefakt auf dem MRI-Bild hervorrufen, durch das
magnetische Feld verlagert oder in dem magnetischen Feld aufgeheizt
werden kann. Dies verhindert, daß Stents, die aus magnetischen
und ferromagnetischen Materialien bestehen, im Gehirn verwendet
werden, für das
eine MRI-Spirale Computertomografie ("CT")-Prozedur üblicherweise
durchgeführt
wird.
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Das Auswählen der Größe des rohrförmigen Elements
ist wichtig, um den gewünschten
röntgenologischen
Kontrast zu erreichen, abhängig
von der bestimmten Anwendung. Das rohrförmige Element hat einen Außendurchmesser,
der im Bereich von 0.0508 bis 0.3810 mm (0.0020 bis 0.0150 Zoll)
liegt und weiter bevorzugt einen Außendurchmesser, der im Bereich
von 0.1016 bis 0.2540 mm (0.0040 bis 0.0100 Zoll) liegt. Sogar noch
weiter bevorzugt liegt der Außendurchmesser
des rohrförmigen
Elementes im Bereich von 0.1270 bis 0.1905, mm (0.0050 bis 0.0075
Zoll). Der Kern hat einen Durchmesser, der im Bereich von 0.0127
bis 0.0762 mm (0.0005 bis 0.0030 Zoll) liegt.
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Die vorliegende Erfindung vermeidet
die Probleme herkömmlicher
Materialien für
Endoprothesen mit fluoroskopischen Signaturen, die entweder zu schwach
sind, so wie es bei Endoprothesen aus rostfreiem Stahl beobachtet
wird, oder zu hell sind, wie in dem Fall von Endoprothesen, die
nur Tantal aufweisen. Die Endoprothesen der vorliegenden Erfindung erhalten
einen guten röntgenologischen
Kontrast, ohne daß ihre
notwendigen physikalischen Eigenschaften in negativer Weise geändert würden. Der röntgenologische
Kontrast wird erhalten, indem der Massenabsorptionskoeffizient so
gewählt
wird, daß er
ein Verhältnis
einer Intensität
eines einfallenden Röntgenstrahls
zu einer Intensität
eines durchgelassenen Röntgenstrahles
in einem Bereich von 1 × 10–2 bis
1 × 10–4 liefert.
Somit sind die Endoprothesen der vorliegenden Erfindung hell genug,
damit sie während
der Röntgenstrahlen-Fluoroskopie
gesehen werden, aber schwach genug, damit das umgebende Gefäß oder Gewebe
durch die Endoprothesen gesehen werden kann und quantitative Koronarangiografietechniken
durchgeführt
werden können.
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Die Endoprothesen der vorliegenden
Erfindung sind für
jede Anwendung geeignet, bei der maßgeschneiderter röntgenologischer
Kontrast und physikalische Eigenschaften gewünscht sind. Die Endoprothesen
können
in unterschiedlichen Größen und
Formen gebildet werden, ebenso wie mit unterschiedlichen physikalischen
Eigenschaften, abhängig
davon, wo in dem Körper
sie benutzt werden. Die Endoprothesen können vorteilhaft genutzt werden, um
koronare Stents, periphere Stents, Stenttransplantate und dergleichen
zu bilden. Die Endoprothesen der Erfindung können auch benutzt werden, um Wundnahtclips,
Hohlvenen-Filter, Herzventile, Führungsdrähte und
Schlauchversteifungssysteme zu bilden, so wie die Stents Palmaz
(eingetragenes Warenzeichen) von Johnson & Johnson Interventional Systems.
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Bei weiteren Ausführungsformen der Erfindung
werden bestimmte Merkmale und strukturelle Varianten der grundlegenden
Elemente in Betracht gezogen. Die bestimmten Ausführungsformen,
auf die Bezug genommen wird, ebenso wie mögliche Variationen und die
verschiedenen Merkmale und Vorteile der Erfindung werden besser
mit der folgenden genauen Beschreibung, zusammen mit den beigefügten Zeichnungen
verstanden.
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Kurzbeschreibung der Zeichnung
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1 ist
eine perspektivische Querschnittsansicht, die eine Ausführungsform
einer Endoprothese zeigt, die gemäß der vorliegenden Erfindung
aufgebaut ist;
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2 ist
eine perspektivische Querschnittsansicht, die eine weitere Ausführungsform
einer Endoprothese zeigt, die gemäß der vorliegenden Erfindung
aufgebaut ist;.
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3 ist
ein endoprothetisches Rohr, das aus der in 2 gezeigten Endoprothese gebildet ist;
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4 ist
eine grafische Darstellung, die den röntgenologischen Kontrast als
eine Funktion des Drahtdurchmessers oder der Dicke des Abschnittes zeigt;
und
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5 ist
eine grafische Darstellung, die den linearen Absorptionskoeffizienten
als eine Funktion des Drahtdurchmessers oder der Dicke des Abschnitts
zeigt.
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Genaue Beschreibung bevorzugter
Ausführungsformen
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Wenn man sich nun den Zeichnungen
zuwendet, zeigt 1 eine
Form einer Endoprothese 10 mit einer Körperstruktur, die ein biokompatibles Material
umfaßt.
Jede Endoprothese 10 der vorliegenden Erfindung hat eine
Zusammensetzung, die bevorzugt zwei oder mehr Materialien umfaßt, ein strahlungsundurchlässiges erstes
Material und ein zweites Material, das von dem ersten Material unterschiedlich
ist, und der Körperstruktur
bestimmte Eigenschaften auferlegt.
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Die Körperstruktur ist bevorzugt
in der Form eines länglichen
Drahtelementes, einschließlich
eines zentralen zylindrischen Kerns 12 und einem äußeren rohrförmigen Mäntel 14,
der um den Kern 12 herum angeordnet ist. Der Kern 12 und
der Mantel 14 haben beide einen im allgemeinen gleichförmigen Querschnitt
in ihrer Längsrichtung.
Der Mantel 14 hat einen Innendurchmesser d1 und einen Außendurchmesser
d2. Der Innendurchmesser d1 des Mantels 14 hat eine Größe, die
ausreichend ist, den Kern 12 unterzubringen, der einen
Durchmesser d3 hat. Die Körperstruktur
kann zusätzlich
im allgemeinen ringförmige
Schichten haben, die radial außerhalb
des Mantels 14 oder zwischen dem Mantel 14 und
dem Kern 12 angeordnet sind. Als Alternative kann das Körperelement
aus einem einzigen Verbundmaterial gebildet sein, als ein massiver
zylindrischer Draht ohne einen rohrförmigen Mantel und einen zentralen zylindrischen
Kern.
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2 zeigt
eine weitere Form der Endoprothese 10 der vorliegenden
Erfindung, die eine Laminatstruktur 16 mit einer ersten
und zweiten Schicht 18, 20 umfaßt. Die
erste Schicht 18 hat eine Dicke t1, und die zweite Schicht 20 hat
eine Dicke t2. Zusätzliche
Schichten können
auch benutzt werden, entweder zwischen oder außerhalb der ersten und zweiten Schicht 18, 20.
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Ein zylindrisches Hyporohr 22,
in 3 gezeigt, kann aus
der Laminatstruktur 16 der 2 gebildet
werden. In der Hyporohr-Konfiguration, wie sie in 3 gezeigt ist, bildet die Schicht 18 eine
innere rohrförmige
Schicht, und die Schicht 20 bildet eine äußere rohrförmige Schicht.
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Öffnungen
oder Fenster 24 können
in den Wänden
des Hyporohrs 22 gebildet werden. Die Fenster sind bevorzugt
aus dem Verbundrohr 22 geschnitten, um es der Endoprothese
zu ermöglichen, auf
unterschiedliche Durchmesser zu expandieren. Die Fenster erlauben
es, daß sich
Strahlbereiche zwischen Fenstern entwickeln, die elastische und plastische
Zonen haben, was mit der Stent-Konfiguration von Palmaz konsistent
ist, wie sie von Johnson & Johnson
Interventional Systems entwickelt worden ist.
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Es ist wichtig, daß man in
der Lage ist, die Position der Endoprothese 10 zu erfassen,
indem man während
des Einsetzens und bei Überprüfungen nach
dem Einsetzen der Endoprothese Röntgenstrahlen-Fluoroskopie
oder Magnetresonanzabbildung benutzt. Die Endoprothese 10 wird
erfaßt,
wenn das Material in der Körperstruktur
der Endoprothese eine ausreichende Intensität eines Röntgenstrahles absorbiert, der
mit einer unterschiedlichen Intensität von der Intensität eines
anfänglichen
Röntgenstrahles
erfaßt
wird. Diese Beziehung wird empirisch durch die folgende Gleichung
dargestellt: Ix = I0e–(μ/ρ)ρx
wobei:
Ix die Intensität des durchgelassenen Röntgenstrahles
ist, nachdem er eine Dicke x durchlaufen hat;
I0 die
Intensität
des einfallenden Röntgenstrahles
ist;
μ/ρ der Massenabsorptionskoeffizient
der Endoprothese ist;
μ der
lineare Absorptionskoeffizient ist;
ρ die Dichte der Endoprothese
ist; und
x die Dicke oder der Durchmesser der Endoprothese ist.
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Gleichung 1 kann benutzt werden,
um die Strahlenundurchlässigkeit
jedes Elementes und jeder Legierung in dem Kern, dem Mantel und
den Schichten der endoprothetischen Verbundstruktur zu bestimmen.
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Der Massenabsorptionskoeffizient
der Verbund-Endoprothese 10, der in Gleichung 1 benutzt wird,
wird bestimmt, indem die Gewichtsanteile der Massenabsorptionskoeffizienten
jeder Elementarkomponente der kompletten Endoprothese aufsummiert
werden. Der Massenabsorptionskoeffizient jeder Elementarkomponente
steht wie folgt in bezug zu der Röntgenstrahlen-Wellenlänge des
einfallenden Röntgenstrahls
und der Ordnungszahl jeder Elementarkomponente: μ/ρ = kλ3Z3 (2)wobei:
μ/ρ der Massenabsorptionskoeffizient
jeder Elementarkomponente ist;
k eine Konstante ist;
λ die Röntgenstrahlen-Wellenlänge ist;
und
Z die Ordnungszahl jeder Elementarkomponente ist.
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Indem man den Gewichtsanteil des
Elements multipliziert mit der Ordnungszahl des Elements und der
Röntgenstrahlenwellenlänge des Röntgenstrahlen-Fluoroskops
für jedes
Element in der Verbund-Endoprothese aufsummiert, kann der Massenabsorptionskoeffizient
der gesamten Verbund-Endoprothese bestimmt werden.
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Der röntgenologische Kontrast ist
die Differenz in der Intensität
der Röntgenstrahlen,
die durch eine Wechselwirkungsfläche
eines Materials gelassen wird im Vergleich zu der, die durch eine
andere Wechselwirkungsfläche
des Materials gelassen wird. Der röntgenologische Kontrast ist
die Beziehung zwischen dem durch die Endoprothese durchgelassener Röntgenstrahl
und dem durch das umgebende Gewebe durchgelassenen Röntgenstrahl.
Der röntgenologische
Kontrast für
eine Endoprothese ist wie folgt definiert: IS/I1 (3)wobei
Is
die Intensität
des Röntgenstrahles
ist, der durch die Endoprothese durchgelassen wird; und
I1 die Intensität des Röntgenstrahles durch Gewebe ist.
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Die Röntgenstrahlenintensität der Verbund-Endoprothese 10 und
des umgebenden Gewebes, die in Gleichung 3 benutzt werden, können unter Verwendung
von Gleichung 1 berechnet werden. Der röntgenologische Kontrast zwischen
Gewebe und Knochen ist ungefähr
gleich 1.
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Die vorliegende Erfindung erlaubt
es, daß der
röntgenologische
Kontrast der Endoprothese durch Steuern des Massenabsorptionskoeffizienten vorbestimmt
wird. Der Massenabsorptionskoeffizient wird gesteuert, indem das
benutzte Verbundmaterial und die Dicke oder der Durchmesser der
gesamten Endoprothese, d. h. d2 oder t1 + t2, ausgewählt wird. Indem
man bevorzugt zwei oder mehr Materialien benutzt, von denen jedes
unterschiedliche physikalische Eigenschaften hat, kann der röntgenologische Kontrast
angepaßt
werden, wie es gewünscht
ist, ohne daß die
physikalischen Eigenschaften der gesamten Endoprothese geändert werden,
einschließlich
Ermüdungswiderstand,
Korrosionswiderstand, Zugfestigkeit, Zähigkeit und Biokompatibilität. Dieses gilt,
da durch Benutzen einer Struktur mit einem rohrförmigen Element und Kern zum
Beispiel die Menge an strahlenundurchlässigem Material in den
Kern eingestellt werden kann, während
die Menge an Strukturmaterial in dem rohrförmigen Ele ment beibehalten
wird, die für
die erforderlichen physikalischen Eigenschaften benötigt werden.
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Die Massenabsorptionskoeffizienten
müssen
sorgfältig
ausgewählt
werden, um einen röntgenologischen
Kontrast innerhalb eines bevorzugten Bereiches zu erzeugen. Es ist
wichtig, die Verbundstruktur so zu gestalten, daß die Fluoroskopie-Signatur
der Endoprothese in angemessener Weise erfaßbar oder hell ist und noch
keinen Röntgenstrahlen-Artefakt
entwickelt, der mit Röntgenstrahlen-Signaturen der
Gefäßwand interferiert.
Mit anderen Worten darf das Röntgenstrahlen-Fluoroskopie-Bild
der strahlenundurchlässigen
Materialien nicht übermäßig hell sein.
Experimentelle Studien über
die Strahlenundurchlässigkeit
von Endoprothesen der vorliegenden Erfindung, bei denen erwachsenes
Mischlingskaninchen und Pygmäenschwein
benutzt wurde, haben angegeben, daß die ideale fluoroskopische
Signatur zu einem röntgenologischen
Kontrast in einem Bereich von 1 × 10–2 bis
1 × 10–4 korreliert.
Dieser Kontrastbereich liefert ausreichend Intensität, um die
Endoprothese zu erfassen, ohne beispielsweise die quantitative angiografische
Messung zu verändern.
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4 zeigt
den röntgenologischen
Kontrast gegen den Außendurchmesser
d2 in der Konfiguration der 1 oder
der Abschnittsdicke (t1 + t2) in der Konfiguration der 3 für unterschiedliche Materialsysteme.
Der rechtwinklige Bereich, der durch die durchgezogenen Linien entlang
der x-Achse zwischen 0.1016 bis 0.2540 mm (0.0040 und 0.0100 Zoll)
definiert ist, ist ein Bereich des gewünschten röntgenologischen Kontrastes.
Dieser Bereich des gewünschten
röntgenologischen
Kontrastes entspricht idealen fluoroskopischen Bedingungen für Stents,
die aus Laminatschichten in einer Rohrkonfiguration aufgebaut sind
und für
Draht mit großem Durchmesser,
der in Gefäßen mit
großem
Durchmesser verwendet wird, so wie in einem Aorta- oder Hohlvenenlumen.
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Der rechtwinklige Bereich, der durch
die strichlierten Linien entlang der x-Achse in 4 zwischen 0.1270 bis 0.1905 mm (0.0050
und 0.0075 Zoll) definiert ist, ist ein Bereich des bevorzugten röntgenologischen
Kontrastes. Dieser bevorzugte Bereich entspricht idealen fluoroskopischen
Bedingungen für
koronare und periphere Stents, die aus Draht aufgebaut sind. Die
folgende Beschreibung hierin, wenn nicht anders angegeben, bezieht
sich auf die Draht-Ausführungsform,
die in 1 gezeigt ist,
obwohl sie gleichermaßen
auf die Laminat- und Hyporohr-Ausführungsformen
anwendbar ist, die in den 2 und 3 gezeigt sind.
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Sowohl der gewünschte als auch der bevorzugte
röntgenologische
Kontrastbereich fällt
innerhalb des vorbestimmten geforderten röntgenologischen Kontrastbereiches
entlang der y-Achse
von 1 × 10–2 bis
1 × 10–4.
Der röntgenologische
Kontrastbereich der vorliegenden Erfindung ist insbesondere wichtig
in dem Fall von Stents, die, wenn sie sich ausdehnen, in die Gefäßwand eintreten.
Nach der sich ergebenden Restenose ist es wichtig, in der Lage zu sein,
die Gefäßwand durch
den Stent zu sehen. Aus diesem Grund muß die Endoprothese hell genug sein,
damit man sie während
der Röntgenstrahlenfluoroskopie
sieht, jedoch schwach genug, damit man hindurchsieht. In der Lage
zu sein, durch die Endoprothese hindurchzusehen, bedeutet, daß die die Röntgenstrahlen-Signatur
von der Endoprothese keinen Röntgenstrahlen-Artefakt
erzeugt, welcher das umgebende Gefäß und Gewebe maskiert. Dies
erlaubt eine genaue Messung der Lumengröße des Gefäßes nach der Implantation.
Bei einem radioskopischen Kontrast größer als 1 × 10–2 ist
die Endoprothese zu schwach, als daß man die Endoprothese sehen
könnte.
Röntgenstrahlbilder,
die den röntgenologischen
Kontrast von 1 × 10–2 zeigen,
wurden in einer Kaninchenstudie bei Endoprothesen der vorliegenden
Erfindung an dem Institut de Cardiologie de Montreal betrachtet
und wurden auf Echtzeitvideo und Röntgenstrahlfilm vorgestellt.
Bei röntgenologischem Kontrast
weniger als 1 × 10–4 ist
die Endoprothese zu hell, als daß das umgebende Gewebe oder
die Gefäßwand zu
sehen wären.
Somit werden die Endoprothesen der vorliegenden Erfindung so aufgebaut, daß sie einen
Bereich des röntgenologischen
Kontrastes zwischen 1 × 10–2 bis
1 × 10–4 haben,
was einen Ausgleich bildet zwischen dem Sehen der Endoprothese und
dem Sehen der umgebenden Gefäßwand oder
des Gewebes während
der Röntgenstrahlenfluoroskopie.
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Der Mantel oder das äußere Rohr 14 hat
bevorzugt einen Außendurchmesser
d2; der im Bereich von 0.0508 bis 0.3810 mm (0.0020 bis 0.0150 Zoll) liegt.
Weiter bevorzugt hat der Mantel 14 einen Außendurchmesser
d2 der im Bereich von 0.1016 bis 0.2540 mm (0.0040 bis 0.0100 Zoll)
liegt, wie es durch den kombinierten Bereich des gewünschten und
bevorzugten röntgenologischen
Kontrastbereiches in 4 gezeigt
ist. Sogar weiter bevorzugt hat der Mantel 14 einen Außendurchmesser
d2, der im Bereich von 0.1270 bis 0.1905 mm (0.0050 bis 0.0075 Zoll)
liegt, wie es mit dem bevorzugten strichlierten Bereich in 4 gezeigt ist. Ein Kerndurchmesser
d3, der im Bereich von 0.0254 bis 0.0635 mm (0.0010 bis 0.0025 Zoll)
liegt, erreicht optimalen röntgenologischen
Kontrast für
alle Anwendungen.
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Die Kern- und Manteldurchmesser d1,
d2 und d3 der Verbund-Endoprothese 10 ändern sich abhängig von
dem beabsichtigten Einsatz der Endoprothese 10. Wenn die
Endoprothesen 10 benutzt werden, um koronare Stents zu
bilden, liegt der Außendurchmesser
d2 im Bereich von 0.1270 bis 0.1524 mm (0.0050 bis 0.0060 Zoll).
Zum Einsatz in Saphenus-Venentransplantaten
liegt der Außendurchmesser
d2 im Bereich von 0.1397 bis 0.1651 mm (0.0055 bis 0.0065 Zoll).
Für periphere
Stents, so wie zum Einsatz in Schlagader- und Gallenblasenlumen,
zum Einsatz in dem Gehirn und für
abdominale Aorta-Aneurysmen liegt der Außendurchmesser d2 im Bereich
von 0.1905 bis 0.2540 mm (0.0075 bis 0.0100 Zoll). Die Laminatstruktur 16 hat
eine Gesamtgröße (t1 und
t2), die abhängig
von der Anwendung der Endoprothese variiert und kann dieselben Größen haben
wie der äußere Drahtdurchmesser
d2 und der Kerndurchmesser d3, die oben diskutiert sind.
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5 zeigt
den linearen Absorptionskoeffizienten als eine Funktion von Drahtdurchmesser
oder Abschnittdicke. Der schattierte Bereich zeigt den gewünschten
linearen Absorptionskoeffizienten über äußere Drahtdurchmesser d2, die
im Bereich von 0.1016 bis 0.1905 mm (0.0040 bis 0.0075 Zoll) liegen.
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Die folgende Tabelle I zeigt mittlere
Ordnungszahlen und somit Elemente, die benutzt werden können, um
eine Verbund-Endoprothese mit röntgenologischem
Kontrast im Bereich von 1 × 10
–2 bis
1 × 10
–4 zu
bilden. Tabelle
I
| Drahtdurchmesser
oder Abschnittsdicke mm (Zoll) | Mittlere
Ordnungszahl |
| 0.1016
(0.0040) | 63–71 |
| 0.1270
(0.0050) | 28–70 |
| 0.1905
(0.0075) | 26–64 |
| 0.2540
(0.0100) | 24–27 |
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Eine einmalige und wichtige Eigenschaft
der vorliegenden Erfindung ist ihre Möglichkeit, mehrere Materialien
zu benutzen, die jedes überlegene
Leistung für
einige der erforderlichen physikalischen Eigenschaften zeigen. Der
Kern wird bevorzugt so ausgewählt,
daß er
die Verbund-Endoprothese mit guter Strahlenundurchlässigkeit
ausstattet, während
der Mantel bevorzugt ausgewählt
wird, um die Verbund-Endoprothese mit guten physikalischen Eigen schaften
zu versehen. Eine Endoprothese kann somit gestaltet werden, daß sie einen
geeigneten röntgenologischen
Kontrast hat, ohne daß die
physikalischen Eigenschaften der Endoprothese in negativer Weise
beeinflußt
würden.
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Das erste Material umfaßt eines
oder mehrere Materialien mit einer Ordnungszahl (elementar) oder
einer mittleren Ordnungszahl im Bereich von 24–71, wie in Tabelle I gezeigt.
Zum Beispiel umfaßt das
erste Material bevorzugt eines oder mehr aus Gold, Platin, Tantal,
Iridium, Wolfram und Legierungen von diesen. Ein bevorzugtes erstes
Material, Tantal, kann von der Cabot Corporation erhalten werden.
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Das zweite Material hat chemische
und physikalische Eigenschaften, die mit dem ersten Material kompatibel
sind. Das zweite Material kann eine Nickel-Kobalt-Legierung sein,
so wie eine Legierung, die Kobalt, Kohlenstoff, Mangan, Silizium,
Phosphor, Schwefel,Chrom, Nickel, Molybden, Eisen und Titan oder
irgendeine Kombination von diesen umfaßt. Andere Materialien können als
das zweite Material benutzt werden, so wie eine Legierung, die Kobalt,
Kohlenstoff, Mangan, Silizium, Chrom, Nickel, Phosphor, Molybden,
Schwefel und Eisen umfaßt.
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Eine Zusammensetzung für das zweite
Material ist als 304V (eingetragenes Warenzeichen) bekannt, geliefert
von der Carpenter Technology Corporation, und hat die folgende nominale
Zusammensetzung (Gewichts-%): Kohlenstoff: 0.03 maximal; Mangan:
2.00 maximal; Silizium: 1.00 maximal; Chrom: 18.0–20.0; Nickel:
8.0–12.0;
Phosphor: 0.045 maximal; Schwefel: 0.03 maximal; wobei der Rest
Eisen ist.
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Eine weitere Zusammensetzung für das zweite
Material ist als 316 LVM (eingetragenes Warenzeichen) bekannt, geliefert
von der Carpenter Technology Corporation, und umfaßt die folgende
nominale Zusammensetzung (Gewichts-%): Kohlenstoff: 0.03 maximal;
Mangan: 2.00 maximal; Silizium: 1.00 maximal; Chrom: 16.0–18.0; Nickel:
10.0–14.0; Phosphor:
0.045 maximal; Schwefel: 0.03 maximal; Molybden: 2.0–3.0; wobei
der Rest Eisen ist.
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Eine bevorzugte Zusammensetzung für das zweite
Material ist als MP35N bekannt (ein eingetragenes Warenzeichen,
und geliefert von der Carpenter Technology Corporation und der Latrobe
Steel Company), und hat die folgende nominale Zusammensetzung (Gewichts-%):
Kohlenstoff: 0.025 maximal; Mangan: 0.15 maximal; Silizium: 0.15
maximal; Phosphor: 0.015 maximal; Schwefel: 0.010 maximal; Chrom:
19.0 – 21.0
maximal; Nickel: 33.0 – 37.0;
Molybden: 9.0–10.5;
Eisen: 1.0 maximal; Titan: 1.0 maximal; wobei der Rest Kobalt ist.
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Bei der Verbundkörperstruktur der vorliegenden
Erfindung liegt das erste Material in einer Menge von 2–9 Vol.-%
vor, basierend auf dem kombinierten Volumen aus erstem und zweitem
Material. Ein bevorzugtes Verbundmaterial umfaßt 91 Vol.-% MP35N und 9 Vol.-%
Ta. Andere bevorzugte Verbundmaterialien umfassen entweder 93 Vol.-%
MP35N und 7 Vol.-% Ta oder 96 Vol.-% MP35N und 4 Vol.-% Ta. Diese
Materialien zeigen röntgenologische
Kontraste, die vollständig
in den bevorzugten strichlierten Bereich fallen, über Drahtdurchmesser
in dem Bereich von 0.1270 bis 0.1905 mm (0.0050 bis 0.0075 Zoll).
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Andere Endoprothese-Materialien sind
solche, die nur Tantal oder Platin und ein Material, das 67 Vol.-%
MP35N und 33 Vol.-% Ta (MP35N-33Ta) umfaßt, aufweisen. Diese Materialien
haben Röntgenstrahlen-Fluoroskopie-Signaturen,
die im allgemeinen zu hell sind, als daß man das umgebende Gewebe
oder die Gefäßwand sehen
könnte.
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Obwohl die untere Grenze für den gewünschten
Bereich des Drahtdurchmessers als. 0.1016 mm (0.0040 Zoll) in 4 gezeigt ist, ist ein Drahtdurchmesser
von 0.1270 mm (0.0050 Zoll) oder größer bevorzugt. Bei Drahtdurchmessern
unter 0.1270 mm (0.0050 Zoll) besitzt die Endoprothese nicht die
gewünschte
Umfangsfestigkeit. Eine minimale Umfangsfestigkeit von 100 mm Hg
muß für eine Endoprothese
eingehalten werden. Eine Endoprothese mit der Konfiguration, die
in 1 gezeigt ist, sollte
einen Durchmesser von 0.1016 mm (0.0040 Zoll) oder größer haben,
um diese Umfangsfestigkeit zu erfüllen. Ein Endoprothese mit
der Konfiguration, die in 3 gezeigt
ist, kann eine Dicke von 0.0762 oder 0.0508 mm (0.0030 oder 0.0020
Zoll) erfordern, um diese Umfangsfestigkeit zu erfüllen. Daher,
obwohl die MP35N-33Ta-Zusammensetzung und andere Materialien mit
einem hohen Gehalt an strahlenundurchlässigem Material akzeptablen
röntgenologischen
Kontrast unter 0.1270 mm (0.0050 Zoll) im Drahtdurchmesser haben
können,
wie in 4 gezeigt, wird
es aufgrund ihrer unerwünscht
geringen Umfangsfestigkeiten nicht möglich sein, Endoprothesen aus
solchen Materialien herzustellen.
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Obwohl eine Endoprothese, die aus
einem einzigen Materialsystem aufgebaut ist, so wie eines aus Palladium
MP35N oder 304V, in den Bereich des akzeptablen röntgenologischen
Kontrastes fällt,
wie in 4 gezeigt, haben
diese Materialien bestimmte Nachteile. Palladium ist im menschlichen
Körper
toxisch und würde
eine Schutzschicht erfordern, damit es einsetzbar wird. Eine Endoprothese,
die entweder MP35N oder 304V allein aufweist, hat akzeptablen Kontrast
nur für
Drahtdurchmesser oberhalb ungefähr
0.1524 mm (0.0060 Zoll), was verhindert, daß diese Materialien für koronare
Stents benutzt werden.
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Auf Eisen basierende Materialien
sind bei der Endoprothese der vorliegenden Erfindung unerwünscht, wenn
es in übermäßigen Mengen
vorliegt. Ein solches auf Eisen basierendes Material, das zum Einsatz
in der vorliegenden Erfindung unerwünscht ist, hat den Markennamen
Elgiloy (eingetragenes Warenzeichen) und kann von der Carpenter
Technology Corporation erhalten werden. Solche Eisen enthaltendenen
Stents in dem Körper
erhitzen sich unerwünscht
und bewegen sich, wenn eine MRI-Spiral-CT bei dem Patienten durchgeführt wird.
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Die Endoprothesen der vorliegenden
Erfindung werden hergestellt, indem man Verbund-Filamente erhält, die durch einen Drawn Filled
Tubing ("DFT")-Prozeß hergestellt
werden, so wie der, der von der Ft. Wayne Metals Research Products
Corporation in Ft. Wayne, Indiana, durchgeführt wird. Ein Rohr, das aus
dem zweiten Material hergestellt wird, hat einen Innendurchmesser,
der es erlaubt, daß ein Kerndraht,
der aus dem ersten Material hergestellt ist, in es eingesetzt und
im wesentlichen in dem Rohr radial zentriert wird. Der Innen- und
Außendurchmesser
des Rohres und der Durchmesser des Kerndrahtes variieren abhängig von
den benutzten Materialien. Der innenseitige und außenseitige
Durchmesser des Mantelmaterials und der außenseitige Durchmesser des
Kernmaterials am Beginn des Herstellungsprozesses variieren basierend
auf dem bestimmten Startmaterial und dem gewünschten Volumen-%-Anteil des Kerns.
Das Rohr und der Kerndraht können
wenigstens 20 Fuß Länge haben.
Der Kerndraht wird in eine mittige Öffnung des Rohrs eingesetzt,
um ein Verbund-Filament zu bilden.
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Das Filament unterliegt dann einer
Vielzahl abwechselnder Kaltarbeits- und Glühschritten. Zum Beispiel kann
das Filament durch drei Matrizen gezogen werden. In jeder Matrize
wird das Filament in radialer Kompression kalt bearbeitet, was bewirkt,
daß es
fließt,
so daß sein
Durchmesser verringert und seine Länge vergrößert wird. Das Rohr kann zunächst schneller
radial verkleinert und verlängert
werden, als der Draht, aufgrund eines Spaltes, der anfangs zwischen
dem Draht und dem Rohr vorliegt. Nachdem der Spalt geschlossen ist,
werden der Kerndraht und das Rohr im wesentlichen mit derselben
Geschwindigkeit radial verringert und verlängert.
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Das Durchlaufen durch jede der Matrizen
induziert Spannungshärten
und andere Belastungen im Filament, die durch einen oder mehrere
Glühschritte
beseitigt werden. Bei jedem der Glühschritte werden die Filamente
auf eine Temperatur erhitzt, die im Bereich von ungefähr 1038
bis 1260°C
(1900 bis etwa 2300°F)
liegen. Jeder Glühschritt
beseitigt nahezu alle die induzierten Belastungen aus dem Filament.
Jeder Glühschritt
kann zwischen beispielsweise 1 und 30 Sekunden bei der Glühtemperatur
dauern, abhängig
von der Größe des Filaments.
Die Anzahl der Kaltarbeits- und Glühschritte hängt von der anfänglichen
Filamentgröße ab, den
benutzten Materialien und der gewünschten radialen Verringerung. In
dem Drahtziehprozeß wird
das Verbundmaterial in aufeinanderfolgenden Matrizen mit einer Reduktion von
10% in der Fläche
pro Matrize heruntergezogen. Zwischen jedem Glühzyklus gibt es eine Reduktion von
30 bis 50% in der Fläche.
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Die sich ergebende Endoprothese kann dann
in einen Stent geformt werden, durch einen Prozeß, der den Fachleuten bekannt
ist, sowie der, der in der US-Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen 08/123,440
an Williams, mit dem Titel "Endoprosthesis Having Laser Welded Junctions,
Method and Procedure (Endoprothese mit lasergeschweißten Verbindungen,
Verfahren und Prozedur)" am 16. Juni 1995 angemeldet, beschrieben
ist.
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Das Laminat-Hyporohr kann durch einen
aus zwei Prozessen hergestellt werden. In dem ersten Prozeß kann das
Hyporohr durch Heißwalzen
einer Anzahl von Schichten aus Material in eine Laminatfolie hergestellt
werden. Jede Schicht umfaßt
eine oder mehrere Schichten des zweiten strukturellen Materials,
so wie MP35N, und eine oder mehrere Schichten aus dem ersten strahlenundurchlässigen Material,
so wie Tantal. Der Heißwalzprozeß kann optimiert
werden, um die mechanische Bindung zwischen den mehreren Schichten
sicherzustellen, und daß das Verbundmaterial
eine Zugfestigkeit hat, die im Bereich von 483 bis 827 MPa (70.000
bis 120.000 psi) mit 5 bis 30% Längung
liegt. Längung
ist definiert als der prozentuale Zuwachs in der Länge einer
Komponente vor dem Zerstören,
wenn eine Zuglast auf die Komponente aufgebracht wird. Die Laminatfolien können dann
um einen Dorn aufgerollt werden und an der Naht verschweißt werden,
um ein Rohr zu bilden. Das an der Naht verschweißte Rohr kann dann auf die
endgültige
Größe gezogen
werden.
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Der zweite Prozeß zum Herstellen des Hyporohrs
besteht darin mehrere Schichten aus Rohren ineinander um einen Kerndorn
anzuordnen. Die Verbundstruktur kann dann gezogen und heiß behandelt werden,
wobei herkömmliche
Drahtziehpraktiken benutzt werden, bis der endgültige Rohrdurchmesser die physikalischen
Eigenschaften und erforderlichen Dimensionen erfüllt. Vor dem Drahtziehprozeß wird ein
Opfer-Ziehkerndorn in das Hyporohr gebracht. Das Verbundsystem wird
dann auf die endgültigen Abmessungen
gezogen, und der Kerndorn wird entfernt. Das Entfernen des Dorns
wird erreicht, indem der Querschnitt des Dorns verringert wird.
Indem man nur den Dorn zieht, kann der Durchmesser des Dorns ausreichend
verringert werden, so daß er leicht
entfernt werden kann.
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Wenn einmal ein Verbund-Hyporohr
erhalten ist, kann die Struktur auf ein Werkzeug vom Typ Drehbank
geladen werden, und Fenster können
aus diesem Rohr ausgeschnitten werden, wobei zum Beispiel ein Laser,
ein Schneidwerkzeug, eine Wassersäge oder ein Bearbeitungsprozeß mit elektronischer Entladung
("EDM") benutzt werden. In dem EDM-Prozeß wird ein Draht als ein Schneidwerkzeug benutzt
und in Kontakt mit dem Teil gebracht. Ein elektrischer Puls wird
durch den Draht übertragen und
eine elektrische Entladung tritt auf, die einen feinen Schnitt in
das Teil brennt. Der EDM-Prozeß schneidet
das Teil genau, ohne daß Belastungen
in dieses induziert werden. Wenn einmal die Fenster aus dem Rohr
ausgeschnitten sind, kann das Rohr dann entgratet werden, durch
eine Prozedur so wie Kugelstrahlen, Abtragen des Taumeln, Honen,
Elektropolieren und Elektroätzen.
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Die Fenster sind wichtig für die Funktion
der Endoprothese. Wenn die Endoprothese in der Form eines Stents
vorliegt, muß der
Stent sich auf einen Ballonkatheter herunterkrimpen lassen, mit
einer Größe, die
kleiner ist als das ursprüngliche
Hyporohr und verarbeitet auf eine Größe weniger als das Zweifache
des Durchmessers des Hyporohrs. Um diese Aufgabe zu lösen, müssen Bereiche
innerhalb der Endoprothese vorliegen, wo plastische Deformation zu
dünnen
Abschnitten führen
können,
was die Expansion und Kontraktion der Endoprothese erlaubt, die
bei einem niedrigen Druck von ungefähr 2 Atmosphären auftritt.
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Die Kern- und Mantelmaterialien sind
bevorzugt ausgwählt,
daß sie
physikalische Eigenschaften haben, so wie thermische Ausdehnungskoeffizienten,
Glühtemperaturbereiche
und elastische Moduli, die miteinander kompatibel sind. Das Anpassen
des Elastizitätsmoduls
des Kern- und Mantelmaterials liegt innerhalb der Fähigkeiten
der Fachleute im Hinblick auf die vorliegende Offenbarung und ist
ein wichtiger Teil des Entwickelns des Materials der vorliegenden
Erfindung. Die Komponente mit der größten Querschnittsfläche muß ein Elastizitätsmodul
haben, das gleich oder größer ist
als das Elastizitätsmodul
der anderen Komponente.
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Wenn dieses nicht geschieht, werden
sich die mehreren Schichten der Endoprothese während des Herstellungsprozesses
oder während
der Verwendung in vivo delaminieren. Das Material der Endoprothese
muß auch
biokompatibel und nicht toxisch sein, so daß es nicht zu einer entzündlichen Reaktion
des Körpers
führt.
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Wichtige mechanische Eigenschaften
für die Endoprothese
der vorliegenden Erfindung sind Zähigkeit, Zugfestigkeit und
Umfangsfestigkeit. Die Verbundstruktur oder Legierung muß ausreichende
Zähigkeit
haben, d. h. genug Widerstand gegen Fehler, um das Einleiten und
Fortpflanzen von Rissen während
der Belastungsgeschichte der Endoprothese zu verhindern. Die Belastungsgeschichte
umfaßt
das Aufbringen einer Last während
des Herstellungsprozesses und während
des Einbaus und eine zyklische Belastung in dem menschlichen Körper. Die
Endoprothese kann eine Zähigkeit
haben, die im Bereich von 20 bis 120 Joules liegt.
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Es ist bevorzugt, daß die Endoprothese
oder ein Stent zum Beispiel, der aus der Endoprothese hergestellt
ist, plastisch durch einen Ballon eingebaut wird. Eine solche Endoprothese
oder ein daraus hergestellter Stent hat eine letztendliche Zugfestigkeit
in dem Bereich von 552, bis 965 MPa (80.000 bis 140.000 psi) und
10% minimale Längung
und weiter bevorzugt eine letztendliche Zugfestigkeit von 552 bis
758 MPa (80.000 bis 110.000 psi). Eine minimale Umfangsfestigkeit
von 100 mm Hg ist erforderlich, um ein Gefäß offen zu halten.
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Die Oberfläche des Mantels oder äußerer Laminate
ist bevorzugt frei von Fehlern mit einer Oberflächenendbehandlung von nicht
mehr als 762 nm (30 μ/Zoll)
Rauhigkeit. Eine solche Oberflächenendbehandlung
minimiert die Entwicklung von Riß-Kern-Stellen auf der Oberfläche der
Endoprothese. Eine defektfreie Oberfläche minimiert das Auftreten
von Müdigkeitsfehlern
ebenso wie die Möglichkeit der
Erzeugung eines Thrombus und Entzündung des Gewebes.
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Das Verbundmaterial muß auch korrosionsresistent
sein, wie es in dem Dokument Guidance for the Submission of Research
and Marketing Applications For Interventional Cardiology Devices:
PTCA Catheters Atherectomy Catheters Lasers Intervascular Stents,
the Interventional Cardiology Branch Division of Cardiovascular,
Respiratory and Neurological devices – Office of Device Evaluation,
Mai 1994, festgelegt ist. Bei einem 10 jährigen Produktleben in Salzlösung ist
die Verbundstruktur bevorzugt ausreichend edel, um zu verhindern,
daß die
Oberflächenkorrosion
die Endoprothese verschlechtert, und muß Spaltkorrosion oder galvani sche
Korrosion verhindern, die die Endoprothese zwischen den Schichten verschlechtern
würde.