DE60117563T2

DE60117563T2 - Implantat mit befestigtem element sowie herstellungsverfahren dafür

Info

Publication number: DE60117563T2
Application number: DE60117563T
Authority: DE
Inventors: Sylvie Lombardi; Wolfgang Supper; Arne Briest; Walter Gamer
Original assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG; Angiomed AG
Current assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG
Priority date: 2000-08-18
Filing date: 2001-08-16
Publication date: 2006-11-09
Anticipated expiration: 2021-08-17
Also published as: ATE377399T1; JP2004506477A; US20040015228A1; AU2001279819A1; DE60117563D1; WO2002015820A2; EP1309292B1; DE60131305T2; ATE318554T1; EP1634546A1; EA004285B1; JP4933018B2; WO2002015820A3; DE60131305D1; EA200300276A1; CA2419830A1; US20170042709A1; CA2419830C; US20150073532A1; MXPA02012823A

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung bezieht sich auf ein Implantat, wie beispielsweise ein aus einem Stentmaterial geformter Stent, an dem zumindest ein Element, wie beispielsweise ein Marker, angebracht ist, das aus einem sich davon unterscheidenden Material hergestellt ist, so wie beispielsweise aus einem Material, das eine Radiopazität aufweist, die größer als die des Implantatmaterials ist. Die Erfindung bezieht sich auch auf ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Implantats.
Obwohl die vorliegende Erfindung besonders zum Anbringen von radiopaken Markern an Stents nützlich ist, ist sie auch auf andere Implantate (Filter, zum Beispiel) als Stents anwendbar und auf andere Elemente als Marker. Solche Elemente könnten zum Beispiel als Wirkstoffübertragungsvehikel, Traumaverhinderer oder Verbinder zur Verbindung des Implantats mit einem anderen Implantat oder mit einem Implantatextraktionswerkzeug wirken.
Stand der Technik
Die WO-A-95/03010 offenbart einen Stent in der Form einer Metallröhre, die eine lange Achse, eine luminale Oberfläche und eine abluminale Oberfläche und eine Röhrenwanddicke aufweist, wobei die Röhre innerhalb der Wanddicke einen radiopaken Marker trägt, das aus einem Metall hergestellt ist, das radiopaker ist als das Metall, das die Röhre ausformt.
Der Stent der WO 95/03010 ist aus einem flachen Blech aus rostfreiem Stahlmaterial durch photochemisches Fortätzen selektierter Gebiete des Metallblechs hergestellt, um danach ein offenes Gitterarbeitsmuster stehen zu lassen, dass dann in eine röhrenförmige Form aufgerollt wird. Eine kleine Rundöffnung ist an jedem Ende der Gitterfläche vorgesehen. In jeder dieser Öffnungen (die „Ösen" genannt werden), kann ein radiopaker Marker aus einem Material, wie beispielsweise Gold, Platin, Wolfram oder Iridium hereingepresst werden. Die Marker sind in den Ösen durch Quetschen positioniert.
Auch die EP-A-800 800 betrifft das Problem der schlechten Radiopazität von Stents, schlägt aber eine unterschiedliche Lösung vor. Bei einem Stent aus einer Nickel-Titan Formgedächtnislegierung wird vorgeschlagen, an zumindest einem Ende des Zylinders, der den Stent definiert, zumindest ein Detektionselement vorzusehen, das die Form einer Zunge aufweist, die sich im Wesentlichen in der Längsrichtung des Stents erstreckt, wobei dieses Detektionselement eine Breite in der Umfangsrichtung des Stentzylinders aufweist, die größer ist als die charakteristische Breite jeder der Streben in der Umfangsrichtung des Stents, die das Gitterwerkmuster des Stents ausbilden. Es ist die größere Umfangsbreite der Zunge, die sie radiopaker erscheinen lässt als die dünneren Streben des Gitters des Stents.
Die EP-A-847733 von Biotronik offenbart einen Stent, der ein Öffnungen aufweisender Zylinder aus Titan ist, wobei an dessen jedem Ende ein mäanderförmiger Ring aus Tantal angeschweißt ist. Die Radiopazität des Tantals ist wesentlich größer als die des Titans, wodurch mittels dieser Konstruktion die Orte der Enden des Stentzylinders radioskopisch bestimmt werden können.
Die WO-A-00/64375 von ACS wurde am 2. November 2000 veröffentlicht, also nach dem vorliegenden Prioritätsdatum. Sie offenbart einen Stent, der aus einem Draht oder eine Röhre hergestellt ist, aber mit Endringen aus einem Material, das radiopaker ist als dessen in der Längsrichtung mittlere Sektion. Materialien, die für die mittlere Sektion vorgeschlagen sind, umfassen Ni-Ti Formgedächtnislegierung (Nitinol) und rostfreien Stahl. Materialien, die für die Endringe vorgeschlagen sind, umfassen Tantal, Platin, Gold und Platin-Iridium. Um diese Endringe an dem Mittelbereich zu befestigen, wurde unter anderem vorgeschlagen, Laserschweißen zu verwenden.
Die EP-A-709 068 von Medinol offenbart das Vorsehen von Stentenden mit „Ausstülpungen, die darin hinreichen viel Metall aufweisen, um sie röntgensichtbar zu machen". Gold und Tantal werden als Materialien genannt, die unter Röntgenbestrahlung sichtbarer sind als das rostfreie Stahlmetall des Stents.
Die Offenbarung von US-a-6022374 ist ähnlich zu der von WO-A-95/03010, die oben genannt ist, darin, dass sie einen Einsatz eines radiopaken Materials innerhalb einer Öse, dis in dem Stent geformt ist, offenbart. Als radiopake Materialien sind Gold, Platin und deren Legierungen genannt.
Die DE-U-299 048 17 offenbart zumindest an einem Ende einen Stent mit sich axial erstreckenden Ausstülpungen. Diese Ausstülpungen können eine Verdickung an ihren äußeren ausladenden Enden darstellen. Dieses Konzept kann verglichen werden mit der Offenbarung der EP-A-800800, die oben genannt ist.
Die US-A-5741327 von Frantzen (nächstliegender Stand der Technik) offenbart einen Stent mit radiopaken Markern, die an den Enden des Körpers des Stents angebracht sind. In einem Ausführungsbeispiel ist ein in der Umfangsrichtung kontinuierliches Serpentinenmarkerelement an jedem Ende des Stents angebracht. Dieses Markerelement kann aus Gold, Silber, Platin oder einer Legierung daraus sein. Es ist offenbart, dass der Körper des Stents aus einer Nickel-Titan-Legierung sein kann. Der Umfangsmarker ist entlang mit dem Körper des Stents radial expandierbar. Ein Umfangsmarker ist mit einem Ende des Stentkörpers unter Verwendung einer Anzahl von Technologien verbunden, umfassend (Weich-) Löten, mechanisches Befestigen, Verweben oder einen Epoxykleber. Ein spezifisches System oder eine Anbringung, die offenbart ist, umfasst die Verwendung von „Aufnahmen", die sich von den Enden des Stentkörpers aus erstrecken. Diese Aufnahmen sind so konfiguriert, dass sie „Fahnen", die an dem Markerring vorgesehen sind, aufnehmen. Jede Fahne hat einen Hals und am Ende des Halses einen Knopf und der Knopf wird in einen dazu kooperierenden gerundeten Raum der Aufnahmen des Stentkörpers aufgenommen. Ein Laser wird verwendet, um ein lokales Schmelzen zu erreichen, so dass die Aufnahme und die Fahne miteinander verschmolzen werden.
Die Offenbarung der WO 97/33534 ist der WO 95/03010 darin ähnlich, dass sie radiopake Nieten umfasst, die in einer Umgebung von weniger radiopakem Material festgelegt sind.
Zusammenfassung
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Implantat, wie beispielsweise einen Stent, mit einem Element unterschiedlichen Materials zu versehen, das mit dem Implantat als solchem sicher befestigt ist.
Es ist eine speziellere Aufgabe der vorliegenden Erfindung einen Stent aus einer Nickel-Titan-Formgedächtnislegierung mit einem radiopaken Marker zu versehen, der mit der Legierung des Stents kompatibel und biologisch akzeptabel ist und der effektiver und zuverlässiger als vorgehende Vorschläge ist.
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Implantat, wie es im nachfolgenden Anspruch 1 definiert ist, bereitgestellt. In einem zweiten Aspekt wird ein Implantat bereitgestellt, wie es im Anspruch 17 beansprucht ist, und in einem dritten Aspekt wird ein Verfahren zum Anbringen von Elementen an einem Implantat bereitgestellt, wie es im Anspruch 16 beansprucht ist.
Mit einem Ring von Elementen in der Form von Löffeln, die an einem Ende eines röhrenförmigen Implantats, wie beispielsweise einem Stent, angebracht sind, wird ein mehr oder weniger kompletter Ring von angebrachtem Material in der radialen kompakten Zuführanordnung des Stents präsentiert, das zu einer potentiell verbesserten Radiopazität führt. Selbst in der expandierten Anordnung des Stents bewirkt eine relativ kleine Anzahl, zum Beispiel vier, breitflächiger Löffel eine relativ gute Radiopazität. Die Radiopazität in der kompakten Anordnung ist jedoch besonders hoch, so dass die vorliegende Erfindung die Möglichkeit eröffnet, den vorhergehend unverzichtbaren radiopaken Markerring an einem Stenteinbringungssystem zu eliminieren, der den Ort des Endes des Stents anzeigt. Dies eröffnet seinerseits wiederum die Möglichkeit Einbringungssysteme herzustellen, die in ihrer Konstruktion einfacher sind als Systeme, die bis heute verwendet werden.
Wenn miteinander passende Formen der Stentenden und der angebrachten Elemente durch einen Laser ausgeschnitten werden, wobei seine Wirkungslinie stets radial zum Stentzylinder ist, dann wird eine halbkonische Formpassung zwischen dem Stent und jedem angebrachten Element erreicht, was die Sicherheit des Anbringens und die Präzision der Anordnung eines jeden Elementes, das mit dem Stent verbunden ist, verbessert.
Diese halbkonische Formpassung ist besonders hilfreich, wenn sie derart ist, dass ein Lösen der Formpassung durch eine radiale Auswärtsbewegung des Elements relativ zu dem Stentzylinder auftritt. Dies liegt daran, dass wenn sich der Stent in seine installierte Konfiguration expandiert, es einen radialen Einwärtsdruck auf die angebrachten Elemente von dem umgebenden Körpergewebe gibt, die einem Lösen von dem Stent widerstehen. Dieser Widerstand komplementiert und verstärkt welches andere System auch immer verwendet wird, um das Element an dem Stent zu fixieren.
Systeme zum Befestigen eines Elements an einem Implantat können Schweißen, Hartlöten, Löten, Kleben, Reibungsschweißen oder Variationen mechanischer Verriegelungen und Presssitzkonfigurationen sein.
Bei der Erzeugung von Stentgittern aus einem Blechmaterial wird ein rohrförmiges Blechmaterial häufig als vorteilhaft angesehen. Ein flaches Blechmaterial ist jedoch ebenso vorteilhaft in einigen Systemen, so wie solche, in denen das Stentelement aufgerollt wird wie ein Teppich. Wenn das Gitter lasergeschnitten wird, kann die oben genannte halbkonische Formpassung bereits ingenieursmäßig aufgenommen werden, wenn das Blech in seiner ebenen Form geschnitten wird.
In einem besonders vorteilhaften Ausführungsbeispiel ist der Stent aus einem Blechmaterial in der Form einer Röhre geformt und ist an jedem Ende mit einer Mehrzahl von Markerträgerbereichen versehen, an jedem von diesen ist ein radiopaker Marker aus einem radiopaken Material montiert, in der Form eines Löffels. Jeder der Träger hat eine luminale Oberfläche, eine ablumuninale Oberfläche und eine Umfangsoberfläche durch die Dicke der Stentröhre hindurch. Es ist diese Umfangsoberfläche, die eine der beiden komplementären Verknüpfungsoberflächen bereitstellt zum Herstellen der Stent/Markeranbringung. Der komplementäre Marker selbst hat zwei Hauptoberflächen, wobei eine dieser luminal ist und die andere abluminal ist und eine Umfangsoberfläche um die Hauptoberflächen herum. Innerhalb der Fläche der Hauptoberflächen liegt jedoch ein Kavitätsabschnitt. Der Umfang dieser Kavität definiert ein weibliches Element zum Eingreifen mit einem männlichen Abschnitt des Stentröhrenmarkerträgerabschnittes, wobei die männlichen und weiblichen Umfangsoberflächen komplementär verjüngte Formpassungsoberflächen bereitstellen.
Bevorzugt hat jeder der Ringe der Marker vier Markerlöffel in sich. Ein Ansteigen über vier hinweg reduziert die Größe jedes Markers. In der expandierten Konfiguration des Stents steigt die Sichtbarkeit des Stents mit der physikalischen Fläche jedes separaten Markers an, so dass große Marker bevorzugt sind, da sie den expandierten Stent sichtbarer machen.
Es ist bevorzugt, dass die Marker zusammen einen mehr oder weniger kontinuierlichen Ring herstellen um den Stent in seiner Konfiguration eines geringen Durchmessers vor seinem Einsatz durch Expansion.
Gemäß dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren vorgesehen zum Herstellen eines rohrförmigen Implantats aus einem Blechmaterial, so wie beispielsweise einem Stent, der während seines Einsatzes sich expandiert von einer Einbringungsanordnung eines geringeren Radius zu einem größeren Radius in der eingesetzten Anordnung, wobei das Verfahren die Schritte umfasst:

1. Bereitstellen zumindest eines Endelementes an einem Ende eines Halters aus Blechmaterial, das als ein Zylinder angeordnet ist, wobei dessen Radius der der genannten Zuführanordnung ist;
2. Präsentieren des röhrenförmigen Implantats in seinem geringeren Radius, durchgehend mit der Halterung, so dass das Endelement an dem Implantat anliegt;
3. Fixieren des Endelements mit dem Implantat; und
4. Abtrennen des Endelements von der Halterung.

Eines der Probleme, das mit dem Befestigen von radiopaken Markern an Stents involviert ist, ist die Schwierigkeit des Ausrichtens der Macker mit dem Stent, um die Macker mit dem Stent exakt in der richtigen Orientierung und Position relativ zu dem Stent als solchem zu befestigen. Dieser zweite Aspekt der Erfindung verbessert dieses Problem durch das Präsentieren von Markern als Endelemente an einem Ende einer zylindrischen Halterung des Blechmaterials, der den gleichen Radius wie der Stent in seiner nicht expandierten Anordnung aufweist. Dies ist so, da es relativ einfach ist, den Zylinder des Stents und den Zylinder der Halterung in einer colinearen Weise anzuordnen und, wenn beide dieser Teile den gleichen Radius aufweisen, wäre die zylindrische Endoberfläche der Halterung in Anlage mit der zylindrischen Endoberfläche des Stents. Nun, wenn die zylindrische Endoberfläche der Halterung eine Mehrzahl von Endelementen darstellt, die dazu gedacht sind, Elemente zu werden, die an dem Stent angebracht sind, kann der Prozess des Befestigens dieser Marker an dem Stent ausgeübt werden durch das Anschweißen der Elemente mit dem Ende des Stents, wobei sie in einer durchgehenden Anlage mit dem Stentende stehen. Dann, wenn dieser Schweißschritt durchgeführt wurde, sollte es einfacher weiterer Schritt sein, die Markerelemente von dem Haltezylinder abzuteilen, zum Beispiel, durch Laserschneiden durch die Dicke des Blechmaterials, das die Halterung ausformt.
Es wird klar sein, dass die Endelemente die Biegung des Haltezylinders aufweisen, wobei die Biegung mit der Biegung des Stents in seiner Einbringungsanordnung korrespondieren. Daher, wenn der Stent sich in seine angewendete Anordnung expandiert, und die Biegung der Endelemente unverändert bleibt, werden diese Elemente einen Radius einer Biegung aufweisen, der etwas kleiner ist als der Radius des expandierten Stentzylinders. Diese Diskrepanz in der Biegung wird jedoch nicht signifikant sein, da die Endenden zu einem größeren oder geringeren Umfang in dem Körpergewebe eingebettet sein werden, das die Wand des Lumens ausformt, in der der Stent eingesetzt wird.
Tatsächlich können die Elemente überhaupt keine Biegung aufweisen. Dies wäre der Fall wenn, zum Beispiel, die Hauptstentherstellungsschritte durchgeführt werden an einem flachen Blechmaterial, während es eben ist, wobei das Stentgitter dann aufgerollt wird für die Installation in ein Zuführungssystem. Der Schritt des Aufrollens würde eine Biegung auf den Stent aufbringen, aber nicht notwendigerweise auf die angebrachten Elemente.
Die Erfindung ist besonders gut angepasst an das technische Gebiet der Formgedächtnislegierungsstents, insbesondere solche, die aus Nitinol hergestellt sind und das Anbringen an diese von Endmarkerelementen aus Tantal.
Um Nitinol-Stents sichtbarer gegenüber Strahlung zu machen, durch das Vorsehen von Tantalmarkern, würde man wünschen, eine größere Masse von Tantal einzubringen, aber ohne irgendeinen Anstieg der Wanddicke des Stents an den Orten der Marker. Der ideale Stent hat eine minimale Wanddicke, nicht nur um das gestentete Körperlumen so weit offen für ein Fluid zu halten, wie möglich, sondern ebenso um das Stenteinbringungssystem mit einem so geringen Querschnittsprofil wie möglich zu halten. Die vorliegende Erfindung führt diese Aufgabe weiter auf die folgende Weise.
Der Zylinder des Blechmaterials, das die Endelemente bereitstellt und die Halteröhre ist dem Laserschneiden der Endelemente aus dem Material der Röhre zugänglich. Entsprechend ist tatsächlich das gesamte Material, das den Umfang der Röhre ausformt, verfügbar zum Beitragen der Herstellung der Elemente. Die Endelemente können den gesamten Umfang der Halteröhre einnehmen, außer für die Dicke der Laserschnitte zwischen nebeneinander liegenden Endelementen um den Umfang herum. Entsprechend könnte, für den Stent in seiner Einführanordnung eines geringen Radius, tatsächlich ein gesamter Umfang von radiopakem Tantalmarkermaterial vorgesehen sein an jedem Ende des Stents, nur mit den Durchbrechungen in dem kontinuierlichen Ring um den Umfang, die Laserschnitte zwischen nebeneinander liegenden Markerelementen sind.
In einem spezifischen Ausführungsbeispiel gibt es einen Laserschnitt von einem Halteröhrenmuster von vier Endmarkerelementen, wobei jedes derer sich um ein Viertel des Umfangs der Halteröhre erstreckt. Jeder dieser Markerelemente nimmt tatsächlich 90° des Umfanges des Stents in seiner Einbringungsanordnung ein.
Die exakte Form der Außenlinie jedes Endelements und die exakte Form der Anlageoberfläche an ihm, die die damit korrespondierende Anlageoberfläche an dem Ende des Implantats kontaktiert, ist eine Frage der Gestaltungsfreiheit und der Wahl. Im Moment ist es für Implantate die Stents sind und angebrachte Elemente, die radiopake Marker sind, erwogen, jedes Element mit mehr oder weniger geraden Seiten zu versehen, die den danebenliegenden Markerelementen um den Umfang des Stents herum gegenüberliegen, aber mit einer bogenförmigen Endoberfläche und einer weiblichen, gefalzten internen Anlageoberfläche um eine damit korrespondierenden Pfeilkopf vom männlichen Markerträgerabschnitt an dem Endring des Stents aufzunehmen. Solch eine Form von Formmerkmalen ist detaillierter nachfolgend unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben.
Mit einer männlich/weiblich Passung der Markerelemente und Stentendringträgerabschnitte, mit gefalzten Oberflächen und mit den jeweiligen Umfangsanlageoberflächen, die sich entlang radialer Linien zum Stentzylinder erstrecken, kann ein Einschnappsitz eingreifen des Stentzylinders und des Haltezylinders angeordnet werden, was weiterhin hilft, das Ziel der präzisen Positionierung und Orientierung der Markerelemente relativ zum Stentzylinder zu erreichen.
In jedem Fall ist ein bequemer Weg um die Tantalmarkerelemente permanent und zuverlässig an einem Nitinol-Stentzylinder zu befestigen, durch Laserschweißen. Wenn das Gitter eines Stents aus einem Zylinder aus Blechmaterial lasergeschnitten wird, ist die Arbeitslinie des Lasers unveränderbar auf einem Radius des rohrförmigen Werkstückes. Wenn die kooperierenden Oberflächen des Stents und seiner Löffel und Elemente. oder Marker beide mit einem Laser in einer radialen Wirkungslinie geschnitten werden, dann wird es dazu führen, dass es einen selbst zentrierenden und selbst ausrichtenden Effekt gibt, wenn die Halteröhre angeboten wird durchgehend mit dem Stent in seinem geringen Radius der komprimierten Konfiguration. Dieser Effekt vergrößert den Wert des Verfahrens der vorliegenden Erfindung beim Herstellen von Stentanordnungen auf präzise Toleranzen und mit seinen Endelementen sicher angebracht.
Für ein besseres Verständnis der vorliegenden Erfindung und um noch klarer zu zeigen, wie die gleiche ausgeführt werden kann, wird nun Bezug genommen, exemplarisch, auf die beigefügten Zeichnungen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Ansicht von der Seite einer Stentröhre aus, unter Betrachtung entlang einer Linie, die die lange Achse der Röhre schneidet und senkrecht zu ihr ist, wobei der Stent in seiner Einbringungskonfiguration eines geringeren Radius ist; und
2 ist die Ansicht der 1, aber mit dem Stent in einer eingesetzten, relativ großen Radius aufweisenden Anordnung;
3 ist ein Mikrograph, der an einem Abschnitt durch die Linie 3-3, die in 2 gezeigt ist, aufgenommen ist;
4 ist ein Mikrograph, der an einem Schnitt durch die Linie 4-4, die in 2 gezeigt ist, aufgenommen ist; und
5 zeigt schematisch einen schrittweisen Herstellungsprozess.
Detaillierte Beschreibung
Fachkundige Leser werden feststellen, dass das Material der Stentröhre und seiner Marker in einem kreisförmigen Querschnitt mit einer Wanddicke liegt, die so gering wie möglich ist, um konsistent mit der Aufgabe des Aufrechterhalts eines Körperlumens so weit offen wie möglich zu sein. Der Stentzylinder kann aus einem nahtlosen rohrförmigen Startmaterial geformt sein, oder aus einem flachen Material, das in eine Röhre aufgerollt ist (die daher eine Art von Naht aufweist).
Fachkundige Leser werden ebenso sich darüber sehr im Klaren sein, dass es eine sehr große Anzahl von Vorschlägen für Strebenmuster in röhrenförmigen Konfigurationen von Stents gibt. Wobei 1 ein expandierbares Strebenmuster in einer Form zeigt, das besonders bevorzugt ist für den vorliegenden Anmelder, werden dennoch andere Strebenmuster Punkte in sich haben, die ein Ende des Zylinders des Stents definieren und daher Punkte an den Enden des Stentzylinders aufweisen, an denen Marker angebracht werden können.
Die Leser werden ebenso verstehen, dass selbst expandierende Stents in einen Stentort zugeführt werden in einer radial komprimierten Form, so dass die aggegierte Länge in der Umfangsrichtung all der Marker in jeglichem besonderen Ring um die Achse der Stentröhre nicht den Umfang der Stentröhre in ihrer komprimierten Einbringungskonfiguration überschreiten kann. In dem Ausführungsbeispiel, das in 1 gezeigt ist, hat jeder der vier Marker eine Umfangslänge, die gerade weniger als die Umfangslänge der drei Zyklen des Zick-Zack-Musters ist, das den Endring des Stentzylinders definiert, so dass, wenn der Stentzylinder komprimiert ist, wobei alle der Streben des Zick-Zack-Ringes nahe zueinander liegen, auch die nebeneinander liegenden radiopaken Marker eng nebeneinander liegen werden in der Umfangsrichtung.
Wie in 1 gesehen werden kann, ist der Endring 12 des Stentzylinders 10 ausgebildet durch eine Abfolge von Streben 14, die ihren Weg um den vollen Umfang des Rings 12 in einem Zick-Zack nehmen. Es gibt einen Höhepunkt 16, in dem zwei aufeinanderfolgende Streben sich schneiden, wobei das Ende des Stentzylinders definiert ist durch eine Abfolge der Höhepunkte 16. Ein Markerträgerabschnitt 18 ist angeordnet an jedem dritten Endhöhepunkt 16 und ist befestigt mit jedem Trägerabschnitt 18, der ein Markerelement 20 ist. In dem gezeigten Ausführungsbeispiel ist der Stent aus Nitinol hergestellt, einer Nickel-Titan-Formgedächtnislegierung, und jedes Markerelement ist aus Tantal. In anderen Ausführungsbeispielen könnte der Stent aus rostfreiem Stahl sein. Die angebrachten Elemente könnten aus Tantal, Platin, Gold oder Iridium beispielsweise sein.
Bezug nehmend nun auf die 3 und 4 zusammen hat der Tantalmarker 20 eine luminale Oberfläche 22 und eine abluminale Oberfläche 24, wobei die abluminale Oberfläche 24 in Linie mit der abluminalen Oberfläche 26 des Stentzylinders ist und die luminale Oberfläche 22 des Markers in Linie mit der luminalen Oberfläche 28 des Stentzylinders ist. 4 zeigt, dass die Umfangsoberfläche 30 des Trägerabschnittes 18 halbkonisch ist, wobei das kleine Ende des Konus radial innerhalb des Stentzylinders liegt. Der Marker 20 hat eine kooperierende komplementäre halbkonische Anlageoberfläche 32, und definiert daher ebenso einen Teil eines Konus, wobei sein Höhepunkt radial innerhalb des Stentzylinders liegt. Es wird klar werden, dass das Erreichen der Formpassung, die in 4 gezeigt ist, durch das Vorschieben eines Trägerabschnitts 18 radial einwärts in die Kavität, die durch die Oberfläche 32 des Markers 20 definiert ist, hergestellt wird, bis dort ein enger Sitz zwischen den beiden komplementären halbkonischen Oberflächen 30 und 32 auftritt, korrespondierend mit einem Aufreihen der luminalen und abluminalen Oberflächen des Stentzylinders und des Markers.
In 4 liegen die Oberflächen 24 und 26 einer Körperlumenwand gegenüber. Der Stentzylinder 10 mit seinem Endring 12 und seinen Trägerabschnitten 18 dienen dazu, das körperliche Lumenwandgewebe von einem radial nach innen gerichteten Einschnüren (aufwärts in 4) zurückzuhalten. Das Gewebe drückt radial nach innen ebenso auf den Marker 20, was dazu tendiert, die Formpassung zu lösen. Durch ein Laserschweißen der Tantallöffel 20 mit dem Nitinol-Trägerabschnitt 18 schmilzt und fließt jedoch Tantal um den Tantallöffel herum, was eine wiedereintretende Verriegelungsoberfläche gibt, wie es auf dem Photomikrographen gesehen werden kann, der einem Lösen effektiv widersteht.
Die vorliegende Erfindung zielt darauf ab, das Anbringen von Tantalmarkern an Nitinol-Stents zu unterstützen, zum Beispiel, durch Laserschweißen und sie zuverlässiger und sicherer zu machen. Der Schmelzpunkt von Tantal liegt um ungefähr 3000°C und der von Nitinol um 1200°C, was es schwierig macht, eine gute Verbindung lediglich durch Schweißen herzustellen. Der halbkonische enge Sitz zwischen den beiden Metallen jedoch und der Fluss des Nitinol um das Tantal während des Schweißens erreicht jedoch ein sicheres mechanisches Verriegeln zwischen dem Stent und dem Marker 20.
Es ist herkömmlich, das Gitterpattern von Nitinol-Stents durch Laserschneiden herzustellen. Die Wirklinie eines Lasers zum Schneiden der halbkonischen Anlageoberflächen 30 des Trägerabschnitts 18 in dem Stent werden erreicht durch das Ausrichten des Lasers in der normalen radialen Richtung des Schneidens der langen Achse der Stentröhre.
Bezüglich der Anzahl der Marker in einem Umfang des Stents wird eine optimale Radiopazität erreicht, wenn die Marker an jedem Ende des Stents einen nahezu undurchbrochenen festen Ring aus Markermaterial um den gesamten Umfang herum ausmachen. In dem Fall, der dort gezeigt ist, ist ein Marker an jedem dritten Endhöhepunkt des Stents vorgesehen, wobei vier Marker an jedem Ende des Stents sind und zwölf Zick-Zack-Höhepunkte um den Umfang des Stents. Dies schließt jedoch nicht die Möglichkeit von weniger Markern an jedem Ende des Stents aus, einschließlich dem extremen Fall, der in WO 95/03010 gesehen werden kann, der am Begin dieser Beschreibung genannt ist, dass nur ein Marker an jedem Ende des Stentzylinders liegt.
Uns zuwendend nun dem zweiten Aspekt der Erfindung und der Anordnung der Marker 20 an dem Stent 10, kann aus 1 gesehen werden, wie die vier Marker 20 an jedem Ende des Stentzylinders einen nahezu undurchbrochenen Ring von Material ausformen, der einen Durchmesser exakt dem gleichen wie dem des Stentzylinders 10 in der Zuführanordnung der 1 aufweist.
5 zeigt, dass die vier nebeneinander liegenden Marker 56 alle aus einer einzigen Röhre aus Tantalmaterial herausgeschnitten sind, die den gleichen Radius wie der Stentzylinder 10 aufweist, wobei ein Laser verwendet wurde, um um den Umfang eines jeden Markers herum zu schneiden, umfassend den eingefalteten Abschnitt im Zentrum des Markers, der den Markerabschnitt 18 des Stents aufnimmt. Der einzige Platz, an dem das so ausgeschnittene Markerelement 56 an der Trägerröhre angebracht verbleibt, ist an der mittleren Spitze 40 (1) der gebogenen Oberfläche 42, die die Umfangsendoberfläche des Markers 20 abliegend von dem Stentzylinder 10 definiert.
Ein Haltezylinder 54, der die vier Marker 20, 56 umfasst, die an deren Spitzen 40 angebracht sind, wird dem Stentzylinder 10 angeboten, wobei die beiden Zylinder kolinear und koaxial sind. Es gibt dann einen Einschnappsitz der Marker 18 des Stents 10 in die Aufnahmeausnehmung eines jeden Markers 20. Sobald die Markerabschnitte 18 sicher innerhalb der Ausnehmungen der jeweiligen Marker 20 sind, kann ein Laser verwendet werden, um eine Laserschweißung zwischen dem Markerabschnitt 18 und dem Marker 20 herzustellen. Während des Schweißens schmilzt das Nitinol neben den Tantalmarkern lokal und fließt in einem eingeschränkten Umfang um das Tantal, wodurch es einen Formschluss des Markers mit dem Stent hervorruft. Wenn dieses Laserschweißen abgeschlossen ist, kann dann ein Laser ins Spiel gebracht werden, um die Markerspitze 40 eines jeden individuellen Markers 20 von der Trägerröhre 54 abzutrennen, die ihn bis zu diesem Punkt gehalten hat. Durch dieses Abtrennen der Marker 20 von deren Trägerröhre kann der Stent dann abgeteilt werden von der Trägerröhre, wobei die Marker 20 sicher mit dem Stent 10 verschweißt sind.
Leser werden sofort erkennen aus der obigen Beschreibung in Verbindung mit den Zeichnungen, dass die Marker 20 die allgemeine Form eines Löffels aufweisen. Also haben die Marker zwei Hauptdimensionen und eine geringere Dimension, nämlich die Dicke in der radialen Richtung des Stents. Die beiden Hauptoberflächen haben eine Längenrichtung in der Längsrichtung des Stents und sind mehr oder weniger in dieser Richtung. In der Querrichtung jedoch Umfang bezüglich des Stentzylinders sind die Marker gebogen, so dass sie eine luminale Oberfläche aufweisen, die konkav ist und eine abluminale Oberfläche, die konvex ist. Diese Biegung ist ebenso in der Querrichtung eines Bestecklöffels gezeigt.
Weiterhin hat jeder Marker 20 eine nahe Endoberfläche, in der er etwas verwandt mit dem Stiel eines Bestecklöffels ist, nämlich, dem Markerabschnitt 18 des Stents. Gegenüberliegend dieser Endoberfläche ist eine weitere Endoberfläche, relativ abliegend von dem Stent, die nicht mit dem Stent befestigt ist und bogenförmig an ihrer Peripherie ist. Dies erinnert an die bogenförmige (im Sinne des Zeigens einer nach auswärts konvexen Form) Umfangsendoberfläche eines Bestecklöffels, abliegend vom Stiel des Löffels.
In 5 sind sieben Schritte gezeigt, in 5(1) bis 5(7) eines Prozesses zum Herstellen eines Implantats in Übereinstimmung mit der Erfindung, die ein Stent aus Nitinol ist, der an jedem seiner Enden einen Ring aus Tantallöffeln aufweist.
Schritt 1 ist es, mit einem Laser eine Röhre aus Nitinol-Material zu schneiden, um einen Stentrohling 50 zu produzieren, der an jedem Ende einen Ring von vier Markerträgerabschnitten 52 aufweist, der jeweils eine Form aufweist, die eine leichte Erinnerung an eine Pfeilspitzenform aufweist. In dem Beispiel, das hier gezeigt ist, hat die Nitinol-Röhre eine Wanddicke von 0,24 mm und einen nominellen Durchmesser von 1,6 mm.
5(2), die Schritt 2 zeigt, zeigt eine Röhre aus Tantal 54, die den gleichen 1,6 mm nominalen Durchmesser und 0,24 mm Wanddicke aufweist, aber eine geringere Länge als der Stentrohling 50. an einem Ende der Tantalröhre 54 wurde ein Ring aus vier Löffeln 56 ausgeschnitten. Eine enge Brücke aus Material 58 an der Spitze 40 an der bogenförmigen Endoberfläche eines jeden Löffels verbindet jeden Löffel 56 mit der Röhre 54 und eine ähnliche enge Brücke 60 verbindet jeden Löffel 56 an seinem breitesten Punkt mit dem korrespondierenden Punkt an dem nächsten daneben liegenden Löffel 56 an jeder Seite. Auf diese Weise sind die Löffel alle miteinander verbunden in einem Ring und jeder ist individuell ein Teil der Tantalröhre 54.
In 5(3) umfasst der Schritt 3 des Herstellungsprozesses das Anordnen eines Kernes 62 innerhalb der Tantalröhre 54 und eine umgebende Hülse 54 radial außerhalb der Röhre 54. Der Kern 62 und die Hülse 64 erstrecken sich nicht so weit wie der Ring der Löffel 56, aber enden gerade kurz vor diesem Ring. Ähnlicherweise nimmt die Nitinol-Röhre 50 einen Kern 66 und eine umgebende Hülse 68 auf, die auch gerade kurz vor dem Ring der Trägerabschnitte 52 endet. In einer Lehre werden die beiden voneinander beabstandeten Kerne 62, und 66 durch deren äußeren Enden miteinander verbunden, so dass sie koaxial und kolinear miteinander aufrechterhalten werden, was dadurch sicherstellt, dass der Ring der Trägerabschnitte 52 und der Ring der Löffel 56 selbst koaxial und kolinear sind. 5(3) zeigt jeden der Trägerabschnitte 52, die leicht radial nach auswärts geneigt sind, um anzuzeigen, dass dies angemessen ist, um die Trägerabschnitte 52 in die damit korrespondierenden Ausnehmungen der damit korrespondierenden Löffel 56, wie oben beschrieben und wie in 5(4) gezeigt, zusammenzuführen.
In 5(4) ist es gezeigt, wie eine manuelle Manipulierung der Trägerabschnitte 52 verwendet werden kann, um sie in die korrespondierenden Ausnehmungen der Löffel 56 zu bringen, wenn die Kerne 62 und 66 enger zueinander gebracht werden in der oben genannten Lehre. Diese manuelle Manipulation jedes individuellen Trägerabschnitts 52 ihrerseits wird manuell ausgeführt unter einem Mikroskop.
5(5) zeigt die Trägerabschnitte 52 genau eingepasst innerhalb der korrespondierenden Ausnehmungen der Löffel 56.
5(6) unterscheidet sich von dem vorhergehenden Verfahrensschritt der 5(5) durch das Vorliegen eines Schweißwulstes 70, der jeden der Löffel 56 mit seinem korrespondierenden Trägerabschnitt 52 verbindet, um den Umfang des Pfeilkopfes des Trägerabschnitts 52. Dieser Schweißwulst ist ein Resultat eines Laserschweißschrittes, der auftritt zwischen den gezeigten Schritten 5 und 6, aber ist nicht als solcher in 5 gezeigt. In sich selbst wird er Lesern bekannt sein, die in der Nitinol-Stent-Herstellung bewandert sind.
5(7) unterscheidet sich von der 5(6) darin, dass die Kerne 62 und 66 und die Ringe 64 und 68 entfernt wurden, um einen Ring von Löffeln 56 übrig zu lassen, der gut an einem Ende des Nitinol-Röhrenstentrohlings 50 angeschweißt ist. Mit einem Laser werden die Brücken 58 und 60 durchgeschnitten, um jeden Löffel von der Tantalröhre 54 und die Löffel neben ihm zu lösen.
Es ist klar, dass wenn es gewünscht ist, einen Ring von Löffeln an einem anderen Ende der Stentröhre 50 anzubringen, dann kann das Verfahren an diesem anderen Ende wiederholt werden. Tatsächlich sind in 5 ein Ring von Trägerabschnitten 52 an dem anderen Ende der Stentröhre 50 gezeigt.
Sobald die Löffel so wie gewünscht an der Rohlingröhre 50 des Stents angeordnet sind, kann diese Rohlingröhre den normalen nachfolgenden Herstellungsschritten unterzogen werden, umfassend den Schritt des Expandierens des Stentrohlings auf einen gewünschten größeren Durchmesser und dann eines Annealing in diesem Durchmesser, um eine Stentform in der austenitischen Phase des Nitinol-Materials „festzulegen", was die Form ist, die gewünscht ist, zu der der Stent zurückkehren sollte im Körper nach dem Einsetzen von einem Stenteinbringungssystem aus. Solch eine festgelegte Form kann einen zentralen zylindrischen Abschnitt des Stents umfassen und ausgestülpte Portionen an jedem Ende, wobei der Ring der Trägerabschnitte 52 und Löffel 56 selbst ein Teil des ausgestülpten Bereiches an dem Ende des Stents ausformt. Da Tantal einen Schmelzpunkt aufweist, der wesentlich höher ist als der von Nitinol, gibt es keine Wahrscheinlichkeit, dass der Nitinol-Annealing-Schritt auf eine Weise die Löffel und die Schweißwülste an jedem Ende des Stentzylinders nachteilig beeinflusst.
Der Schutzbereich der Ansprüche, die nachfolgen, ist nicht beschränkt auf die im oben im Detail beschriebenen Ausführungsbeispiele. Leser werden feststellen, dass die detaillierte Beschreibung dazu dient, Ausführungsbeispiele innerhalb des Schutzbereiches der Ansprüche zu realisieren und nicht dazu eine Beschränkung dem Schutzumfang aufzubringen.

Claims

Rohrförmiges Implantat (10), das ein axiales Ende aufweist, an dem ein Ring aus Löffeln (20) eines sich von dem des Implantats unterscheidenden Materials, befestigt ist.
Implantat gemäß Anspruch 1, wobei die Löffel aus Tantal sind.
Implantat gemäß Anspruch 1, wobei das Implantat aus rostfreiem Stahl ist.
Implantat gemäß Anspruch 1, wobei die Löffel an dem Implantat lasergeschweißt sind.
Implantat gemäß Anspruch 1, wobei das Implantat aus einer Nickeltitanformgedächtnislegierung ist.
Implantat gemäß Anspruch 1, wobei die Löffel mit dem Implantat mittels komplementären männlich-weiblich Formschlussbereichen (18, 52) eingreifen.
Implantat gemäß Anspruch 6, wobei jeder Löffel eine axiale Länge zwischen einem ersten Ende und einem zweiten Ende aufweist, wobei das erste Ende den Formschlussbereich aufweist und das zweite Ende bogenförmig in dem Sinn ist, dass das zweite Ende eine konvexe Form der Umgebung präsentiert.
Implantat gemäß Anspruch 1, wobei es ein Stent ist, der bei Verwendung von einer Einführkonfiguration auf eine Verwendungskonfiguration expandiert, die einen Durchmesser aufweist, der größer ist, als der der Einführkonfiguration.
Implantat gemäß Anspruch 8, wobei jeder Löffel eine luminale Hauptoberfläche und eine gegenluminale Hauptoberfläche aufweist, wobei die Hauptoberflächen bogenförmig sind und innerhalb eines zylindrischen Umschlages, der der Einführkonfiguration entspricht, liegen.
Implantat gemäß Anspruch 9, wobei sich jeder Löffel um etwas weniger als einem Viertel des Umfangs der Röhre, die durch das Implantat definiert wird, erstreckt.
Implantat gemäß Anspruch 10, wobei jeder der Löffel parallele gerade Seitenkanten aufweist, wobei jede Seitenkante relativ nah einer gegenüberliegenden Seitenkante des nächsten, daneben liegenden Löffels bildet, wenn das Implantat in der Einführposition ist und wesentlich weiter davon entfernt, wenn das Implantat in der Verwendungsposition ist.
Implantat gemäß Anspruch 1, wobei die Löffel für Röntgenstrahlen undurchlässige Marker sind.
Implantat gemäß Anspruch 6, wobei die komplementären männlich-weiblich Formschlussbereiche komplementäre Verbindungsoberflächenbereiche aufweisen, die in einer Ebene liegen, die die lange Achse der Röhre, die durch das Implantat definiert ist, umfasst, wobei die Formschlussbereiche der Löffel und des Implantats jeweils einen komplementären, kegelförmigen Formschluss haben.
Implantat gemäß Anspruch 13, wobei die kegelförmigen Verbindungsoberflächen an dem Löffel den weiblichen Teil des männlich-weiblich Formschlusses ausbilden.
Implantat gemäß Anspruch 14, wobei jede kegelförmige Verbindungsoberfläche des Implantats die mit Stacheln versehene Form eine Pfeilspitze aufweist.
Verfahren zum Anbringen von Elementen an ein axiales Ende eines rohrförmigen Implantats (10), einen Ring von Löffeln (20) eines sich von dem des Implantats unterscheidenden Materials, umfassend die Schritte: i. Bereitstellen der Elemente an einem Ende einer Unterstützungsröhre, die einen Radius aufweist, der im Wesentlichen der des Implantats ist in seiner nicht expandieren Konfiguration, ii. Aneinanderbringen des Implantats und der Elemente in einer Ende-zu-Ende Weise, iii. Befestigen der Elemente mit dem Implantat, und iv. Abteilen der Elemente von der Unterstützungsröhre.
Implantat gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, das aus einem Draht oder einem Blechmaterial, das in der Form einer Metallröhre (10) angeordnet ist, die eine lange Achse aufweist, hergestellt ist, eine luminale Oberfläche (28) und eine gegenluminale Oberfläche (26) und eine radiale Wanddicke zwischen den Oberflächen aufweist, wobei das Implantat innerhalb der Wanddicke den Ring von Löffeln trägt.