DE4334140A1 - Reduzierstent, Vorrichtung mit Reduzierstent und Verwendung eines Reduzierstents - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Reduzierstent zum Reduzieren der Durchflußöffnung eines Ganges in einem lebendem Körper, wie insbesondere eines transjugulären intra­ hepatischen portosystemischen Shunts, eine Vorrichtung zum Anlegen eines transjugulären intrahepatischen porto­ systemischen Shunts sowie die Verwendung eines Reduzier­ stents und der genannten Vorrichtung.

Bei einer Leberschädigung, insbesondere einer Leber­ zirrhose, wird intervenöser Blutfluß von der Pfortader durch die Leber zur Lebervene reduziert. Es ergibt sich eine Blutdruckerhöhung auf der Pfortaderseite, die zu Ösophagusvarizen, also Krampfadern im Bereich der Speise­ röhre führen kann. Platzen diese auf, so besteht die Gefahr eines Verblutens des Patienten. Es ist bekannt, zur Reduzierung des Blutdrucks eine portokavale, mesoca­ vale oder splenorenale Anastomose vorzunehmen, also eine Verbindung durch Anastomose des Pfortaderstammes und der Vena cava inf. der Darmvene (Venesenterica superior) oder zwischen Milz- und li Nierenvene vorzunehmen. Hierdurch erfolgt eine Druckentlastung bei der beschriebenen porta­ len Hypertension.

Wäre lediglich eine solche Verbindung (Shunt) gelegt, kann diese sich wieder verschließen. Eine bestimmte Größe des Shuntlumens ist operativ nicht eindeutig vorherbe­ stimmbar. Heute wird der Shunt daher durch Einführen eines Stents in Form eines zylindrischen, vorzugsweise um seine Achse biegbaren Gitter-Stents zuverlässig offenge­ halten. Im Notfall wird man zur schnellen Senkung des Pfortaderhochdrucks einen Shunt mit erheblichem Durchmes­ ser legen, um eine rasche und ausreichende Drucksenkung und damit Stillstand der Varizenblutung zu erreichen. Das durch diesen Shunt hindurchfließende Blut fließt aller­ dings ohne Reinigung durch die Leber ins Gehirn, so daß es dort durch die aus dem Blut nicht ausgefilterten Substanzen wie Ammoniak, möglicherweise auch Amine und Phenolkörper zu einer zerebralen Vergiftung und damit einer hepatischen Enzephalopathie und damit der Reduzie­ rung oder erheblichen Beeinträchtigung der Gehirnfunktion des Patienten kommen kann. Auch ist vorab die Größe eines geeigneten Stent-Durchmessers grundsätzlich nicht abzuse­ hen, da die richtig abgegrenzte Größe zwischen relativ großem Durchmesser zur Vermeidung eines Pfortaderhoch­ drucks einerseits und andererseits eines reduzierten Durchmessers, um möglichst wenig ungereinigte Blut durch die Leber und einen möglichst großen Anteil des Blutes der Leberreinigung unterziehen zu können, von verschiede­ nen Faktoren, wie beispielsweise der Viskosität des Blutes, abhängt und daher schwer abzustimmen ist.

Ausgehend von dieser Problematik schlägt die Erfindung die nachträgliche Reduzierung des freien Durch­ flußbereiches des Shunts durch Einlegen eines Reduzier­ teils und als solches einen Reduzierstent zum Reduzieren des Durchmessers eines solchen durchflossenen Ganges im Körper, wie eines solchen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) vor, der einen hülsen­ artigen Teil mit durchbrochenen Wandungen aufweist, der erweiterte Enden und einen durch eine Einschnürung in seinem Durchmesser reduzierten Zwischenbereich aufweist und auf der Außenseite des hülsenartigen Teils zwischen den erweiterten Enden mit thrombogenen Fäden versehen ist.

Die Erfindung sieht weiterhin eine Vorrichtung zum An­ legen eines transjugulären intrahepatischen portosyste­ mischen Shunts vor, die zum Offenhalten des Shunts einen im wesentlichen zylindrischen Stent relativ großen Durch­ messers und einen Reduzierstent zum Reduzieren des hier­ durch geschaffenen Durchmessers in der vorstehend be­ schriebenen Ausgestaltung aufweist. Weiterhin sieht die Erfindung einen Reduzierstent der beschriebenen Art zum Reduzieren des Durchmessers eines flüssigkeits­ durchflossenen Ganges im menschlichen Körper, wie eben eines solchen transjugulären intrahepatischen porto­ systemischen Shunts, sowie die Verwendung eines im we­ sentlichen zylindrischen Stents relativ großen Durch­ messers und eines Reduzierstents der beschriebenen Art zur Schaffung eines in seinem Durchmesser abgestimmten reduzierten Durchganges vor.

Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung ist vorgesehen, daß der Reduzierstent selbstexpandierend ist. In weiterer Ausgestaltung kann vorgesehen sein, daß er aus Nitinol besteht und derart vorbehandelt ist, daß er in einer Niedrigtemperaturstellung eine relativ gestreckte Konfi­ guration geringen Durchmessers aufweist, so daß er durch einen Katheter eingeführt werden kann und in einer Kör­ pertemperaturstellung (Hochtemperaturstellung) sich in die erweiterte beschriebene Form aufstellt. Die Konfigu­ ration in Betriebsstellung bei erhöhter Temperatur kann unterschiedlich sein. So kann der Stent doppelkonusförmig oder als einschaliger Hyperboloid ausgebildet sein.

Die besprochenen Wandungen können in verschiedenartiger Form ausgestaltet sein. So ist in bevorzugter Aus­ gestaltung vorgesehen, daß die Wandungen waben- oder gitterartig sind. Alternativ kann das hülsenartige Teil auch gewebt, gewirkt oder gestrickt sein. Die thrombo­ genen Fäden sind vorzugsweise im wesentlichen achs­ parallel ausgerichtet. Je nach Stärke der gewünschten Thrombogenität des Fadenmaterials kommen verschiedene Materialien in Frage, wie monofile Kunststoffe, Dacron, Baumwolle, Seide, Leinen.

Der maximale Durchmesser des Reduzierstents an seinen erweiterten Enden liegt vorzugsweise in der Betriebs­ stellung geringfügig über dem Durchmesser des zylin­ drischen, den Shunt bedingenden Stents, so daß der Re­ duzierstent sich beidseitig überall am Shunt-Stent ver­ haken kann und damit zuverlässig festgelegt ist. In bevorzugter Ausgestaltung ist weiterhin vorgesehen, daß die Länge des Reduzierstents wesentlich unter der des Shunt-Stents liegt, so daß ggf., falls beispielsweise der Durchfluß eines zunächst gelegten Reduzierstents noch zu groß ist, axial hinter diesem ein weiterer Reduzierstent mit geringerem minimalen Durchmesser eingesetzt werden kann.

Die thrombogenen Fäden im Reduzierstent initiieren eine Blutgerinnung im Außenbereich des Reduzierstents, wodurch der Durchmesser des Kanals effektiv reduziert wird.

Bei vorgegebenem Fadenmaterial kann die Thrombogenität des Stents durch geeignete Wahl der Fadenlänge ein­ gestellt werden.

Weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen und aus der nachfolgenden Be­ schreibung, in der ein Ausführungsbeispiel der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen im einzelnen er­ läutert ist. Dabei zeigt:

Fig. 1a einen erfindungsgemäßen Reduzierstent in Körpertemperatur- oder Betriebsstellung als Längsschnitt, wobei ein abgestimmter Shunt-Stent gestrichelt angedeutet ist;

Fig. 1b den Reduzierstent in seiner Tieftemperatur- bzw. Einführstellung, in der er durch einen Katheter zum Anlageort geführt werden kann;

Fig. 2 eine schematische Darstellung einer in einer Leber plazierten erfindungsgemäßen Vor­ richtung aus Shunt-Stent und in diesem eingesetzten Reduzierstent, wobei die Kontur des letzteren lediglich gestrichelt an­ gedeutet ist.

Der erfindungsgemäße Reduzierstent 1 besteht aus einem hülsenartigen Teil 2 mit wabenartigen Durchbrechungen 3 in Form eines Gitters. Er kann hergestellt werden, indem ein Blechteil mit hintereinander und nebeneinander an­ geordneten kurzen Schlitzen versehen wird, die jeweils einen endlichen Abstand zueinander aufweisen, wobei die Schlitze nebeneinander angeordneter Schlitzreihen in ihrer Richtung versetzt sind, üblicherweise um die halbe Länge eines Schlitzes. Der Reduzierstent 1 ist so vor­ behandelt, daß er in seiner Körpertemperatur- oder Ein­ satzstellung eine doppelkonische Kontur aufweist, d. h. seine beiden Stirnseiten erweitert sind und einen relativ großen Radius aufweisen, während der Mittelbereich mit einer einen geringeren Durchmesser bewirkenden Ein­ schnürung versehen ist. An den Enden sind Spitzen 6 ausgebildet, mittels derer der Reduzierstent 1 sich in einem vorab gelegten Shunt-Stent 7 verhaken kann, wie dies in Fig. 1a dargestellt ist, so daß hierdurch eine vollständige Festlegung des Reduszierstents 1 erreicht wird.

Auf seiner Außenseite im Bereich zwischen den erweiterten Enden ist der Reduzierstent mit Fäden 8 aus thrombogenem Material versehen, die beispielsweise, wie dies dar­ gestellt ist, durch Knüpfen an Knotenpunkten des Gitters 2, 3 festgelegt sein können. Nach Legen des Reduzierstents bilden sich an den Fäden im Außenbereich des Stents Blutgerinnsel, wodurch der effektive Durchflußbereich auf etwa den minimalen Querschnitt des Stents in seinem Mittelbereich reduziert wird. Hierdurch wird eine effek­ tive Reduzierung des Durchflußlumens erreicht.

In der Fig. 1b ist der Reduzierstent 1 in seiner Einführ- oder Tieftemperaturstellung dargestellt. In dieser Stellung kann er durch einen Katheter bis in den Anlagebereich eingeführt werden.

Die Fig. 2 zeigt schematisch eine Leber 11 mit Pfortader 12 und Lebervene 13. Beide Venen verästeln sich üblicher­ weise in das Lebergewebe. Es ist erkennbar, daß von der Pfortader zum Magen 21 und zur Speiseröhre führende Blutgefäße 23 abgehen, die Varizen 24 ausbilden können. Auch sind das Herz 25 und ein vom Hals des Patienten am Herz 25 vorbei bis in eine Lebervene geschobener Einführkatheter 26 erkennbar.

Es ist weiterhin ein Shunt 14 zwischen Pfortader 12 und Lebervene 13 dargestellt, der durch Durchstechen des Lebergewebes hergestellt wurde. In dem Shunt 14 befindet sich zum Offenhalten desselben ein Shunt-Stent 7, in den weiterhin zur Reduzierung des freien Durchflußlumens ein Reduzierstent 1 in der vorstehend beschriebenen Ausge­ staltung eingebracht wurde. Der Shuntstent 7 kann grund­ sätzlich aus dem gleichen Material hergestellt sein wie der Reduzierstent 1 und damit auch Gitter- oder Wabenform aufweisen, wobei das Gitter bzw. die Waben in der glei­ chen Weise, wie oben beschrieben, erzeugt wurden. Der Shuntstent 7 weist grundsätzlich zylindrische Form auf. Durch wechselweises Auftrennen der Knoten des Gitters oder der Waben wird eine Biegbarkeit der Achse des Shunt­ stents 7 erreicht, so daß er auch in eine gekrümmte Shunts eingesetzt werden kann.

Der Erfindungsgegenstand kommt folgendermaßen zum Ein­ satz. Zunächst wird durch Punktion mittels einer Punk­ tionskanüle ein Shunt 14 zwischen Pfortader 12 und Leber­ vene 13 geschaffen. In diesen wird dann mittels eines Katheters der Shuntstent 7 eingebracht, indem nach Ein­ führen des den Shunt enthaltenden Katheters der Shunt durch einen Schieber oder dergleichen am Anlageort gehal­ ten und der Katheter zurückgezogen wird, wodurch sich der Shunt-Stent 7 in seine in der Fig. 2 dargestellte Anla­ gestellung aufweitet, die, wenn er aus einer wärmebehan­ delten Nickel-Titan-Legierung (Nitinol) besteht, seine Hochtemperaturstellung ist. Nachdem so die akute Verblu­ tungsgefahr eines entsprechenden Patienten vermieden wurde, kann anschließend in gleicher Weise mittels eines Katheters und eines Schiebers der Reduzier-Stent in den vorab gelegten Shunt-Stent eingeschoben werden, um den effektiven Durchflußquerschnitt bei hepatischer Encepha­ lopathie zu reduzieren.

Claims (9)

1. Stent zum Reduzieren des Durchmessers eines Kanals im Körper eines Lebewesens, wie insbesondere eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts, mit einem hülsenartigen Teil (2), das mit Durchbrechungen versehene Wandungen, erweiterte Enden sowie einen durch eine Einschnürung in seinem Durchmesser reduzierten Zwischenbereich aufweist, und mit auf der Außenseite des hülsenartigen Teils (2) zwischen den erweiterten Enden vorgesehenen thrombogenen Fäden (8).

2. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das hülsenartige Teil (2) bei erhöhter Temperatur selbstexpandierend ist.

3. Stent und Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das hülsenartige Teil (2) aus einer Nickel-Titan- Legierung besteht.

4. Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das hülsenartige Teil gitterartig ausgebildet ist.

5. Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die thrombogenen Fäden im wesentlichen achsparallel angeordnet sind.

6. Reduzierstent nach einem der vorangehenden An­ sprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der maximale Enddurchmesser geringfügig größer ist als der Durchmesser eines Shunt-Stents, in den der Re­ duzierstent zur Reduzierung des freien Durch­ flußquerschnitts im Shuntstent eingeführt wird.

7. Vorrichtung zur Anlage eines Kanals in einem le­ benden Körper, wie insbesondere eines trans­ jugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts mit einem den Kanal offenhaltenden Shunt-Stent (7), gekennzeichnet durch einen den freien Durch­ flußguerschnitt reduzierenden Reduzier-Stent (1) nach einem der vorangehenden Ansprüche.

8. Verwendung eines Reduzier-Stents mit einem hülsen­ artigen Teil, das durchbrochene Wandungen, er­ weiterte Enden und einen durch eine Einschnürung in seinem Durchmesser reduzierten Zwischenbereich aufweist und auf der Außenseite des hülsenartigen Teils zwischen den erweiterten Enden thrombogene Fäden aufweist, insbesondere in weiterer Ausbildung nach einem der Ansprüche 2 bis 6, zur Reduzierung des freien Durchflußquerschnitts eines Kanals im Körper eines Lebewesens, wie insbesondere eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts.

9. Verwendung einer Vorrichtung mit einem im wesent­ lichen zylindrischen Shunt-Stent relativen Durch­ messers und mit einem Reduzier-Stent mit einem hülsenartigen Teil, zur Anlage eines Durchfluß­ kanals im Körper eines Lebewesens, wie insbesondere eines transjugulären intrahepatischen portosyste­ mischen Shunts.