WO2010047282A1

WO2010047282A1 - 卵円孔開存閉塞用高周波手術装置

Info

Publication number: WO2010047282A1
Application number: PCT/JP2009/067910
Authority: WO
Inventors: 佐藤　泰亮
Original assignee: オリンパスメディカルシステムズ株式会社; テルモ株式会社
Priority date: 2008-10-24
Filing date: 2009-10-16
Publication date: 2010-04-29
Also published as: CN102196780A; US20100106158A1; CN102196780B; JP4590027B2; EP2340778A1; JPWO2010047282A1; EP2340778B1; US8095212B2; EP2340778A4

Abstract

心臓の卵円孔開存（ＰＦＯ）に対する処置するためのＰＦＯ閉塞用高周波手術装置は、ＰＦＯの生体組織を把持する第１及び第２の電極と、両電極を介して高周波電力を生体組織に供給するための高周波電力供給部と、生体組織に高周波電力を供給してインピーダンス値を測定するインピーダンス測定部と、測定されたインピーダンス値に応じて、生体組織を把持する両電極による血液中での生体組織の把持状態を判定する把持状態判定部と、その判定結果に応じて、処置を行うのに必要な所定電力での高周波電力供給を制御する制御部と、を備える。

Description

卵円孔開存閉塞用高周波手術装置

　本発明は、心臓における卵円孔開存(ＰＦＯ)を処置するための卵円孔開存閉塞用高周波手術装置に関する。

　卵円孔開存(ＰＦＯ：Patent Foramen Ovale)という状態がある。ＰＦＯは、心臓の右心房と左心房とを隔てている心房中隔の一部に存在する、フラップ状の隙間である。通常は左心房の方が圧力が高く、卵円孔弁が心房中隔に圧接し、ＰＦＯは閉じている。しかし激しい咳や緊張時(肺に圧力がかかる時等)に、その圧力差が逆転し、上記フラップが一時的に開く事がある。

　血液には体内で発生した血栓が含まれている事がある。しかし通常では、血液は体内から右心房へ戻って来た後肺に送られ、そこで血栓は除去される。しかし、ＰＦＯが開いた瞬間、血栓がそこを通過し、そのまま再度体内へ送られてしまう場合があり、その血栓が脳に到達してしまうと、脳梗塞を引き起こす可能性がある。脳梗塞の防止のため、ＰＦＯを閉塞することが望まれる。

　例えば、ＷＯ２００７／１０００６７号公報には、高周波電力を利用してＰＦＯを閉塞する高周波手術装置が開示されている。この先行例においては、針部材と把持部材とで構成される把持手段で、ＰＦＯを把持した後、両部材により形成される両高周波電極に高周波電力を印加し、ジュール熱にてＰＦＯを加熱し、閉塞する。

　しかし、この従来例においては処置を行う場合の把持状態を判定する機能を有していないので、不適切な把持状態で把持した場合にはＰＦＯを閉塞する処置を円滑に行い難くなる。

　本発明は、上述した点に鑑みてなされたもので、適切な把持状態で卵円孔開存に対する処置を円滑に行うことができる卵円孔開存閉塞用高周波手術装置を提供することを目的とする。

　本発明の心臓における卵円孔開存を処置するための卵円孔開存閉塞用高周波手術装置は、
　前記卵円孔開存の生体組織を把持する第１及び第２の電極と、
　前記第１及び第２の電極を介して高周波電力を前記生体組織に供給するための高周波電力供給部と、
　前記高周波電力供給部により前記生体組織に高周波電力を供給して前記生体組織を負荷としたインピーダンス値を測定するインピーダンス測定部と、
　前記インピーダンス測定部により測定された前記インピーダンス値に応じて、前記生体組織を把持する前記第１及び第２の電極による血液中での前記生体組織の把持状態を判定する把持状態判定部と、
　前記把持状態判定部の判定結果に応じて、前記生体組織に対して前記卵円孔開存に対する処置を行うのに必要な所定電力での高周波電力供給を制御する制御部と、
　を備えることを特徴とする。

図１は、本発明の第１の実施形態のＰＦＯ閉塞用高周波手術装置の外観を示す斜視図。図２は、高周波プローブの先端側の外観図。図３は、第１の実施形態におけるＰＦＯ閉塞用高周波手術装置の構成を示すブロック図。図４は、心臓内部のＰＦＯ周辺を示す説明図。図５は、高周波プローブの先端の把持電極部によりＰＦＯ閉塞用に設定した様子の説明図。図６は、第１の実施形態に係る高周波手術方法の処理手順を示すフローチャート。図７Ａは、高周波プローブでＰＦＯを理想的に把持した時の様子を示す説明図。図７Ｂは、高周波プローブでＰＦＯを理想的に把持出来なかった時の様子を示す説明図。図８は、第１の実施形態の変形例における高周波手術装置の一部の構成を示すブロック図。図９は、変形例に係る高周波手術方法の処理手順を示すフローチャート。図１０は、変形例における表示部に表示されるインピーダンス値の時間的変化等を示す動作説明図。図１１は、本発明の第２の実施形態のＰＦＯ閉塞用高周波手術装置の構成を示すブロック図。図１２は、第２の実施形態に係る高周波手術方法の制御手順を示すフローチャート。図１３は、制御テーブルの内容を示す表。図１４は、第２の実施形態の動作説明図。

　以下、図面を参照して本発明の各実施例を説明する。　
（第１の実施形態）
　図１に示すように本発明の第１の実施形態の卵円孔開存閉塞用高周波手術装置（以下、ＰＦＯ閉塞用高周波手術装置と略記）１は、後述する図４に示す心臓の卵円孔開存（ＰＦＯ）を閉塞するための手術具又は処置具としての高周波プローブ２と、この高周波プローブ２に対して、高周波電力を供給する高周波手術電源装置３とを有する。

　高周波プローブ２は、血管内に挿入可能な細長で可撓性を有するカテーテル４と、このカテーテル４の後端に設けられ、術者が把持する把持部５と、この把持部５から延出される高周波ケーブル６とを有し、高周波ケーブル６の端部のコネクタ７は、高周波手術電源装置３に着脱自在に接続される。

　この高周波プローブ２を構成するカテーテル４の先端部（遠位端）には、図２に拡大して示すように、処置対象の生体組織（具体的にはＰＦＯの生体組織）を把持し、かつその把持状態で高周波電力を印加するための把持電極部８が設けられている。

　カテーテル４の先端面から突出する把持電極部８は、カテーテル４の長手方向に略対向するように設けられた第１の電極としての例えば２本の針形状を成している針電極９ａと、第２の電極としての板形状を成している板電極９ｂとから構成されている。

　そして、後述するように両電極とにより、生体組織を把持する。この場合、生体組織に穿刺される針電極９ａと、針電極９ａに対向する板電極９ｂとの間で生体組織を把持する。また、針電極９ａと板電極９ｂとは、バイポーラの高周波電極を形成する。

　カテーテル４の先端面から、前方側に突出する針電極９ａは、カテーテル４の長手方向に設けられたルーメン１０内に挿通されている。

　２本の針電極９ａは、カテーテル４の先端面より所定の長さ後方位置で、例えばＵ字形状又はＶ字形状に連結される。その連結部にカテーテル４内を挿通されるリード線１１の先端が接続され、このリード線１１の後端は、把持部５内部において高周波ケーブル６と接続される。

　なお、針電極９ａは、リード線１１の他に、図示しない操作部材と接続され、術者は、把持部５において、この操作部材の基端側を進退することにより、針電極９ａを突出させたり、カテーテル４のルーメン１０内に退避させることができる。

　また、板電極９ｂは、その基端に２本のワイヤ１２が連結され、２本のワイヤ１２の基端側は、カテーテル４に設けられたルーメン１３内に挿通されている。

　また、これらワイヤ１２も２本の針電極９ａの場合と同様に、カテーテル４の先端面より所定の長さ後方位置で、例えばＵ字形状又はＶ字形状に連結される。その連結部にカテーテル４内を挿通されるリード線１４の先端が接続され、このリード線１４の後端は、把持部５内部において高周波ケーブル６と接続される。

　高周波ケーブル６は、コネクタ７により、高周波手術電源装置３の出力コネクタ部１５に接続される。

　この高周波手術電源装置３には、高周波電力の出力開始と終了の指示操作を行うためのフットスイッチ１６が接続される。また、高周波手術電源装置３のフロントパネルには、各種の情報の表示を行う表示部１７が設けられている。

　高周波プローブ２のコネクタ７を介して針電極９ａ及び板電極９ｂに対して高周波電力を供給する高周波手術電源装置３の構成を図３に示す。

　図３に示すように高周波手術電源装置３は、高周波電力供給部（以下、電力供給部）２０から高周波電力を出力する。この電力供給部２０は、直流電源回路２１と、この直流電源回路２１から供給される直流電源により高周波信号を発生する高周波発生回路２２と、この高周波信号を１次巻線側と絶縁された２次巻線側から高周波電力（出力）として負荷側に供給する出力トランス２３とを有する。

　直流電源回路２１及び高周波発生回路２２は、この高周波手術電源装置３を含むＰＦＯ閉塞用高周波手術装置１全体の制御を行う制御部２４と接続されている。

　また、この制御部２４は、フットスイッチ１６と、表示部１７と、高周波電力値の設定を行う電力設定部２５と接続されている。

　電力設定部２５により設定された電力値の情報は、制御部２４に入力され、制御部２４は、その情報に従って、高周波発生回路２２に供給される直流電源の電力値を制御したり、高周波発生回路２２により発生する高周波信号の振幅等を制御する。そして、制御部２４は、電力供給部２０から出力される高周波電力値が設定された電力値、つまり設定電力となるように制御する。

　また、制御部２４を構成する図示しないＣＰＵは、例えばＲＯＭ（又はフラッシュメモリ）２４ａに格納されてプログラムに従って、後述する図６の処理の制御を行う。

　後述するように本実施形態においては、フットスイッチ１６がＯＮされた場合、設定電力で処置を開始する前に、小さな電力で、把持電極部８による把持状態の判定処理を行う。

　このように、把持状態の判定処理を行う場合に、制御部２４は、電力供給部２０から出力される高周波電力の値を、実際に処置を行う場合の電力値よりも十分に小さく設定する。そして、制御部２４は、判定処理の結果に応じて、設定値の電力（設定電力）で出力させることを許可するか、出力を禁止させるかの制御を行う。つまり、制御部２４は、判定処理の結果に応じて、設定電力での高周波電力供給を制御する。　
　上記電力供給部２０の２つの出力端子間には電圧センサ２６が接続され、この電圧センサ２６は、電力供給部２０の２つの出力端子間の高周波信号の電圧を検出する。そして、電圧センサ２６は、検出した電圧値の情報を、インピーダンス測定部２７に出力する。

　また、電力供給部２０の２つの出力端子は、その一方に直列に介挿された電流センサ２８を介して出力コネクタ部１５の一方の出力端子と、他方の出力端子にそれぞれ接続される。

　この電流センサ２８は、検出した電流値の情報をインピーダンス測定部２７に出力する。インピーダンス測定部２７は、入力された電圧値と電流値とから、ＰＦＯの生体組織に高周波電力を供給して、その生体組織を負荷とした場合のインピーダンス値を測定（又は算出）する。なお、電圧センサ２６と電流センサ２８は、例えば同期して電圧値と電流値とを検出し、両者で位相が異なる場合においても、インピーダンス測定部２７は、負荷側のインピーダンス値を精度良く測定する。

　このインピーダンス測定部２７により算出されたインピーダンス値は、把持状態判定部２９に入力される。

　把持状態判定部２９は、入力されたインピーダンス値によって、高周波プローブ２の先端部の把持電極部８がＰＦＯを把持している把持状態を判定し、判定結果を制御部２４に出力する。

　この把持状態を判定する場合、把持状態判定部２９は、その内部のメモリに、予め格納されている判定用閾値としての判定用インピーダンス値を参照する。

　上記メモリには、把持電極部８の針電極９ａと板電極９ｂとの間で、実質的にＰＦＯの生体組織のみを把持した状態において測定されるインピーダンス値（第１のインピーダンス値）と、針電極９ａと板電極９ｂとの間に血液が許容される程度以上の所定量以上存在する場合に測定されるインピーダンス値（第２のインピーダンス値）とから、それらの間の判定用インピーダンス値（後述する具体例では４０Ω）が予め格納されている。

　なお、生体組織のインピーダンス値は、血液のインピーダンス値より高い（大きい）。　把持状態判定部２９は、測定されたインピーダンス値と判定用インピーダンス値とを比較することにより、把持電極部８がＰＦＯの生体組織を、意図した通り把持電極部８全体で把持している状態か、若しくは把持電極部８が、ＰＦＯの生体組織を、意図に反して把持電極部８の先端部のみで把持している状態かの判定を行う。

　制御部２４は、前者の判定結果の場合には、手術を行うのに適した適切な把持状態と決定して、電力供給部２０から設定値の高周波電力（設定電力）を出力させる制御を行う。　これに対して、後者の場合には手術を行うのに適していない不適切な把持状態と決定して、電力供給部２０から設定値の高周波電力を出力させない制御、つまり、設定値の高周波電力の出力を禁止する制御を行う。

　本実施形態においては、心臓内部におけるＰＦＯに対する高周波電力によりＰＦＯ閉塞用処置を行うため、図４を参照して心臓３０内部におけるＰＦＯ３１に対する説明を行う。

　図４に示すように、ＰＦＯ３１は、心臓３０における右心房３２と左心房３３とを隔てる心房中隔３４ａ、３４ｂの一部に存在し、卵円孔弁（一次中隔とも言う）３５が心房中隔（二次中隔とも言う）３４ａから開いた状態に相当する。ＰＦＯ３１の周囲には矢印で示すように血液４０が流れる。

　また、右心房３２と左心房３３の下側にそれぞれ右心室３６と左心室３７がある。

　本実施形態においては、可撓性を有する高周波プローブ２によりＰＦＯ３１を閉塞する処置を行う場合には、例えば右心房３２に連通する下位大静脈３８に、２点鎖線で示すように高周波プローブ２を挿通する。

　そして、右心房３２に連通する開口から右心房３２内に高周波プローブ２の先端側を挿入し、図５に示すように高周波プロープ２の先端側の把持電極部８をＰＦＯ３１側に突出し、針電極９ａを卵円孔弁３５に穿刺する。なお、図５における符号４０は血液を示している。
　なお、２本の平行な針電極９ａを含む平面と板電極９ｂとの間隔Ｄは、図５に示すように、処置対象となる心房中隔３４ａの端部の厚みとほぼ一致する値に設定されている。従って、図５に示す把持電極部８の向きを修正して、把持電極部８をカテーテル４の先端面が心房中隔３４ａの端部に突き当たるまで移動することにより、図７Ａに示すように心房中隔３４ａに卵円孔弁３５を密着させた状態で把持電極部８で把持する状態に設定することが可能となる。

　針電極９ａを卵円孔弁３５に穿刺した後、さらに卵円孔弁３５を心房中隔３４ａに押し付け、理想的には図７Ａに示すように針電極９ａと板電極９ｂとにより、両電極の全長に渡って心房中隔３４ａの端部を把持する把持状態に設定する。

　そして、本実施形態においては、この把持状態が高周波電力を供給（印加）して閉塞の処置を行うのに適した状態か否かを判定する。

　次に本実施形態のＰＦＯ閉塞用高周波手術装置１により、ＰＦＯ３１を閉塞する手術を行う方法を図６を参照して説明する。

　最初に、術者は、図１に示すように高周波プローブ２のコネクタ７を高周波手術電源装置３の出力コネクタ部１５に接続する。そして、処置する場合の電力、つまり設定電力の設定等を行う。

　次に、図６のステップＳ１に示すように術者は、この高周波プローブ２を図４に示すように下位大静脈３８の血管内を挿入する。そして、術者は、Ｘ線ＣＴ装置による透視像等でモニタしながら、その先端を心臓３０内部に挿入する。

　なお、この場合、高周波プローブ２の先端面から針電極９ａが突出するため、操作部材を操作して少なくとも針電極９ａを先端面の内側に退避させる。

　なお、高周波プローブ２の外側にスライド自在のスライディングカテーテル１９（図５参照）を配置し、このスライディングカテーテル１９の内側に針電極９ａと板電極９ｂを収納した状態で挿入するようにしても良い。

　術者は、ステップＳ２に示すように心臓３０内において、Ｘ線ＣＴ装置による透視像等でモニタしながら、高周波プローブ２の先端の針電極９ａを前方側に突出させて図５に示すように針電極９ａの先端を卵円孔弁３５に穿刺し、さらに図７Ａに示すように針電極９ａと板電極９ｂとによりＰＦＯ３１を閉塞する把持状態に設定（位置決め）する。

　そして術者は、ステップＳ３に示すようにフットスイッチ１６を押し下げてＯＮにする。フットスイッチ１６がＯＮにされた場合、制御部２４は、ステップＳ４に示すように設定電力にかかわらず、小電力、例えば１Ｗにて高周波電力を出力する。

　ステップＳ５に示すように出力開始から例えば２００ｍｓ経過後に、インピーダンス測定部２７は、電圧センサ２６、電流センサ２８の測定値を基にインピーダンス値を測定する。なお、２００ｍｓ経過後にインピーダンス測定を行う事は、過渡応答の影響を低減するためである。

　測定されたインピーダンス値は、把持状態判定部２９に入力される。ステップＳ６に示すようにこの把持状態判定部２９は、測定されたインピーダンス値と判定用インピーダンス値（４０Ω）よりも大きいか否かの判定を行うことにより、把持状態が適切であるか否かを判断する。

　もしも前記インピーダンス値が４０Ωを超えれば、ステップＳ７に示すように把持状態判定部２９は、高周波プローブ２がＰＦＯ３１を把持している把持状態を適切（又はＯＫ）と判定する。そして、その判定結果を制御部２４に送る。制御部は、設定電力にてそれ以降の高周波出力を継続させる。換言すると、設定電力での高周波電力供給を開始させる。

　具体的には、図７Ａに示すような状態で把持電極部８に設定電力での高周波電力を供給する。そして高周波焼灼を行い、心房中隔３４ａと卵円孔弁３５とを接合させる処置を開始する（継続して行う）。

　なお、ステップＳ７において、把持状態が適切と判定した場合、その判定結果を表示部１７で表示して、術者に告知するようにしても良い。また、設定電力で高周波を出力する内容を表示等により術者に告知するようにしても良い。

　そして、次のステップＳ８において、フットスイッチ１６がＯＦＦにされるまでの間、ステップＳ７に戻り設定電力にて出力を継続する。

　術者は、処置に必要な時間の経過後に、フットスイッチ１６をＯＦＦにする。フットスイッチ１６がＯＦＦにされると、この処置を終了する。

　一方、ステップＳ６の判定処理において、測定されたインピーダンス値が４０Ω以下であれば、ステップＳ９に示すように把持状態判定部２９は、高周波プローブ２がＰＦＯ３１を把持している把持状態を不適切又はＮＧと判断し、設定電力での高周波出力を中止する。また、本実施形態においては、小電力での高周波出力を停止する。また、ステップＳ１０に示すように（告知部の機能を持つ）表示部１７において、把持状態が不適切である旨を表示して、図６の動作を終了する。

　なお、ステップＳ１０等における表示部１７での表示による告知に限らず、音声で把持状態が不適切である旨を告知するようにしても良い。

　図７Ａ及び図７Ｂは、高周波プローブ２によりＰＦＯ３１を理想的に把持した時と、理想的ではなく、不適切に把持した時のそれぞれの状態を示す。

　図７Ａの場合には、高周波プローブ２の把持電極部８は、その両電極にてＰＦＯ３１を奥深くまで把持している。この状態でインピーダンス値を測定した場合、高周波電流の多くは生体組織、つまりＰＦＯ３１のみに流れるので、測定インピーダンス値は比較的高いものとなる(具体例としては７０Ω程度)。

　また、この状態にて高周波電力の印加を継続した場合、高周波電力の多くは生体組織に流れ、ＰＦＯ３１周辺を十分に加熱し、閉塞する処置を行うことが出来る。

　一方、不適切な把持状態の図７Ｂにおいては、高周波プローブ２は、その両電極にてＰＦＯ３１を奥深くまで把持していないで、高周波プローブ２の根元部分には、血液４０が入り込んでいる。

　この状態でインピーダンス値を測定した場合、高周波電流の多くは血液４０へ流れるので、測定されたインピーダンス値は比較的低い値となる(例えば２０Ω程度)。また、この状態にて高周波電力の印加を継続した場合、電力の多くは血液４０へ流れてしまい、ＰＦＯ３１周辺を十分に加熱出来ずに、閉塞する処置を円滑に行いにくい。

　本実施形態における高周波手術電源装置３により、上記把持状態の差異を、測定したインピーダンス値の大小で判定する。

　上述した図６のフローチャートで説明したように、図７Ａのような把持状態の場合には設定電力で高周波電力の印加が開始（又は継続して）行われ、ＰＦＯ３１を閉塞する処置を行う。一方、図７Ｂのような把持状態では、高周波電力の印加を中止する。高周波電力の印加を中止した際には、ステップＳ１０のように把持状態が不適切である旨を表示し、術者にＰＦＯ３１の穿刺状態を見直すことを促すように告知する。　本実施形態によれば、術者が把持状態に設定した場合、その場合のインピーダンスを測定する事により高周波プローブ２のＰＦＯ３１の把持状態を判定でき、不適切な把持状態にて処置を行うことを防止し、適切な把持状態でＰＦＯ３１を閉塞する処置を円滑に行うことができる。

　次に本実施形態の変形例を説明する。

　本変形例は、把持電極部８によりＰＦＯ３１を把持する把持状態に設定する場合、インピーダンスを測定すると共に、測定したインピーダンス変化の時間的変化をモニタする。　このため、本変形例における高周波手術電源装置３Ｂにおける一部の構成を図８に示す。図８に示す高周波手術電源装置３Ｂは、図３の高周波手術電源装置３における把持状態判定部２９の代わりに、把持状態時間的変化判定部５１を有する。

　インピーダンス測定部２７により測定されたインピーダンス値は、把持状態時間的変化判定部５１に入力されると共に、メモリ５２に一時記憶される。把持状態時間的変化判定部５１は、インピーダンス測定部２７により測定されたインピーダンス値から、上述したように把持状態を判定すると共に、メモリ５２に格納されたインピーダンス値と比較して、インピーダンス値の変化により把持状態の時間的変化を判定する。

　また、把持状態時間的変化判定部５１は、測定されたインピーダンス値の時間的変化を表示部１７により表示する（なお、制御部２４を介して表示しても良い）。また、この場合、把持状態時間的変化判定部５１は、判定用インピーダンス値も表示部１７に表示する。そして、術者に対して、その時点での把持状態の状況を、インピーダンス情報により把握し易くする。

　その他の構成は、第１の実施形態と同じである。

　図９は、本変形例の動作のフローチャ－トを示す。図９のフローチャートは、図６のフローチャートにおいて、ステップＳ１からステップＳ８までは同じである。

　但し、図９においてはステップＳ１の次のステップＳ２′において、術者は、把持電極部８により、ＰＦＯ３１を所定量、把持した把持状態に設定した時、ステップＳ３のフットスイッチ１６をＯＮにする。

　なお、ここでの所定量、把持した把持状態は、術者が把持を完了する前の把持状態を想定する（実際には、把持完了した状態、つまり図７Ａの状態であっても良い）。つまり、術者が、把持電極部８を適切な把持状態に設定する途中の状態から、インピーダンス値の測定を開始し、測定されたインピーダンス値を参考にして、その後の把持状態の設定操作（処置）を行う。

　図６の場合と同様にステップＳ４からステップＳ６のインピーダンス値の判定の処理を行う。

　ステップＳ６の処理において、測定されたインピーダンス値が４０Ωを超える場合には、図６の場合と同様にステップＳ７，Ｓ８の処理を行う。

　ステップＳ６の処理において、測定されたインピーダンス値が４０Ω以下である場合には、ステップＳ１１において把持状態時間的変化判定部５１は、把持状態が不適切であると判定する。

　また、ステップＳ１２に示すように把持状態時間的変化判定部５１は、判定結果、つまり把持状態が不適切である旨を表示部１７で表示する制御を行うと共に、そのインピーダンス値等を表示部１７で表示させる。

　次のステップＳ１３において把持状態時間的変化判定部５１は、術者に対してさらに把持電極部８による把持の設定作操作を続行するか否かの確認又は選択を求める。術者が続行を選択する場合には、例えばステップＳ１４に示すように術者は、フットスイッチ１６を再度ＯＮにする。すると、そのＯＮの信号は、制御部２４からインピーダンス測定部２７と把持状態時間的変化判定部５１に伝達される。

　そして、次のステップＳ１５に示すように、インピーダンス測定部２７は、続行を選択した時間から例えば所定時間の経過後にインピーダンス測定を行い、測定されたインピーダンス値は、把持状態時間的変化判定部５１に入力されると共に、メモリ５２に一時記憶される。

　このステップＳ１５の処理の後、ステップＳ６の判定の処理に戻る。そして、把持状態時間的変化判定部５１により、測定されたインピーダンス値が４０Ωを超えているか否かの判定が行われる。

　なお、術者が実際に把持電極部８によりＰＦＯ３１を把持する把持状態をより適切な把持状態に設定操作を行うのに要する時間を考慮して、上記所定時間の値を可変設定できるようにしても良い。

　この場合には、所定時間の経過毎に、つまり所定の周期で測定されたインピーダンス値が表示部１７で表示されるため、術者が把持状態を変更する設定操作を行うと、変更された把持状態に対応して表示部１７で表示されるインピーダンス値が変化する。なお、後述するようにインピーダンス値の時間的な変化の情報も表示部１７で表示するようにしても良い。

　そして、術者は、把持の設定操作をさらに行い、その設定操作に対応して表示部１７に表示されるインピーダンス値の変化や、その変化の傾向から、設定操作が適切な把持状態に向けて進行しているか否かを把握することができる。

　一方、ステップＳ１３の処理において、続行を選択しない場合には、ステップＳ１６に示すように制御部２４は、高周波の出力を停止させる制御を行い、図９の処理を終了する。なお、続行を選択しない場合の操作として、フットスイッチ１６をＯＦＦにするようにしても良い。

　図１０は、ステップＳ１３の処理において、続行を選択した場合、表示部１７で表示される表示例を示す。図１０において、Ｚ（ｔ１）がステップＳ６において最初の時間ｔ１で測定されたインピーダンス値である。ステップＳ１３において術者が把持の設定操作を続行した場合、次の時間ｔ２で測定されたインピーダンス値がＺ（ｔ２）となる。

　時間ｔ１とｔ２との間、或いはさらに後の時間ｔ３までに術者が把持電極部８をＰＦＯ３１をより深く把持するように移動した場合には、インピーダンス値Ｚ（ｔ２）やＺ（ｔ３）が、時間的に前のインピーダンス値Ｚ（ｔ１）よりも大きくなる可能性がある。

　なお、図１０での表示例においては、時間ｔ３までの状態を表示している。時間ｔ３の状態においては、まだ適切な把持状態のインピーダンス値でない旨の表示が行われている。

　術者は、把持の再設定操作を行った場合、対応するインピーダンス値が表示されるので、その表示の内容から把持状態を適切な方向に設定しているプロセスの途中であるか否かの見通しがし易くなる。このため、処置を円滑に行うことが可能となる。

　図１０においてインピーダンス値Ｚ（ｔ）の時間的な変化量、例えばΔ２１＝（Ｚ（ｔ２）－Ｚ（ｔ１））や、Δ３２を表示して、把持の再設定を行った場合のインピーダンス値の時間的変化の情報をより詳細に表示している。

　なお、インピーダンス値Ｚ（ｔ）の時間的な変化の割合、例えばΔ′２１＝Δ２１／Ｚ（ｔ１）又はΔ′２１＝Δ２１／Ｚ（ｔ２）を表示するようにしても良い。

　また、把持状態時間的変化判定部５１が、インピーダンス値Ｚ（ｔ）の時間的な変化の様子から適切な把持状態と判定されるインピーダンス値（具体例では４０Ω）が得られる時間を予測し、表示部１７でその時間の情報を表示するようにしても良い。

　図１０においては、時間ｔ２とｔ３でのインピーダンス値Ｚ（ｔ２）、Ｚ（ｔ３）の時間的変化の直線（２点鎖線）により適切な把持状態に設定されると予測される予測時間をｔｐで示している。なお、この予測時間の予測等は、把持状態時間的変化判定部５１が行うが、制御部２４が行うようにしても良い。

　術者が把持状態の設定や、調整を行った場合、対応する予測時間ｔｐが表示されるため、術者は把持電極部８を適切な把持状態に設定し易くなる。

　なお、上述した構成とは異なる以下に説明する第２の実施形態の構成により、血栓の発生を防止して高周波電力によるＰＦＯ閉塞の処置を行うようにしても良い。

（第２の実施形態）
　図１１は、本発明の第２の実施形態のＰＦＯ閉塞用高周波手術装置１Ｃの構成を示す。このＰＦＯ閉塞用高周波手術装置１Ｃは、図３のＰＦＯ閉塞用高周波手術装置１の高周波手術電源装置３において、把持状態判定部２９の代わりに制御テーブル６１を備えた高周波手術電源装置３Ｃを用いた構成である。

　この制御テーブル６１には、測定されたインピーダンス値により高周波の設定電力をＯＮ／ＯＦＦにより供給する場合のデューティの情報が予め格納されている。

　そして、制御部２４は、測定されたインピーダンス値により制御テーブル６１における対応するデューティを読み取り、そのデューティの高周波電力で処置を行う。なお、制御テーブル６１には、所定値以上のインピーダンス値（具体的には２００Ω）の場合には、出力停止の情報が格納されている。

　次に図１２のフローチャートを参照して本実施形態の動作を説明する。ステップＳ２１からステップＳ２５までは図６のステップＳ１からＳ５までと同じである。ステップＳ２５のインピーダンスを測定した後、次のステップＳ２６において制御部２４は制御テーブル６１から、測定されたインピーダンス値に対応するデューティ（ＯＮ／ＯＦＦ時間）を決定する。

　後述する図１４は、設定電力が３０Ｗの場合の動作説明図を示し、その場合では最初に測定されたインピーダンス値が３０Ωであったとしている。この場合には制御テーブル６１から設定電力でのＯＮ時間は、０．３ｓｅｃ、ＯＦＦ時間が１０ｓｅｃとなる。

　そして、次のステップＳ２７において制御部２４は、決定されたデューティにおけるＯＮ時間（上記の場合には、０．３ｓｅｃ）の間、設定電力にて高周波を出力させる。ステップＳ２８に示すように制御部２４は、このＯＮ時間の出力中に測定されたインピーダンス値が２００Ωに達したか否かを判定する。

　測定されたインピーダンス値が２００Ωに達しない場合には、ステップＳ２９に示すように制御部２４は、制御テーブル６１により決定されたＯＦＦ時間だけ、１Ｗにて出力させる。そして、ステップＳ３０に示すようにインピーダンス測定部２７は、再度インピーダンス値を測定し、ステップＳ２６に戻る。

　このようにして、測定されたインピーダンス値が２００Ωに達しない限り、測定されたインピーダンス値に対応したＯＮ時間、設定電力で高周波焼灼の処置を行う。そして、測定されたインピーダンス値が２００Ωに達すると、ステップＳ３１に進み、このステップＳ３１において制御部２４は、焼灼完了と判定し、出力停止させると共に、焼灼完了を術者に告知する。そして、図１２の処置を終了する。

　図１３は制御テーブル６１に格納されている情報の１例を示す。図１３に示すように測定されたインピーダンス値に対応して設定出力及びその場合のＯＮ／ＯＦＦ時間の情報が格納されている。

　また、図１４は図１２のフローチャートに従って処置を行った場合の動作説明図であり、横軸は時間、縦軸は高周波出力（電力）と、針電極温度（電極周囲温度）及び組織温度（ＰＦＯ温度）を示す。また、設定電力は３０Ｗである。

　フットスイッチ１６がＯＮにされると、１Ｗの電力にてインピーダンス測定が行われ、図１４の例では測定結果のインピーダンス値が３０Ωとしている。この場合には、図１３の制御テーブル６１から設定電力でのＯＮ時間は、０．３ｓｅｃ、ＯＦＦ時間が１０ｓｅｃとなる。

　そして、設定電力（つまり３０Ｗ）にて０．３ｓｅｃだけ高周波を出力する。図１４においては３７°Ｃであった針電極と、ＰＦＯとは共に加熱され、温度上昇する。その後、１０ｓｅｃのＯＦＦ期間において、温度が低下する。以下に説明するように針電極の方がＰＦＯよりも低い温度まで低下する。

　１０ｓｅｃのＯＦＦ期間の終了直前でインピーダンス測定を行い、その測定結果のインピーダンス値が５０Ωであるとする。

　この場合には、図１３の制御テーブル６１から設定電力でのＯＮ時間は、０．５ｓｅｃ、ＯＦＦ時間が１０ｓｅｃとなる。

　そして、設定電力（つまり３０Ｗ）にて０．５ｓｅｃだけ高周波を出力する。その後、１０ｓｅｃのＯＦＦ期間の終了直前でインピーダンス測定を行い、その測定結果のインピーダンス値が８０Ωであるとする。

　この場合には、図１３の制御テーブル６１から設定電力でのＯＮ時間は、０．７ｓｅｃ、ＯＦＦ時間が１０ｓｅｃとなる。針電極の温度は、血栓の発生する可能性のある温度を超えないように制御する。

　図１４では、一例として針電極の温度が、６０°Ｃにならないような制御例を示している。

　このようにして、測定されたインピーダンスが２００Ωに達した場合には、高周波焼灼の処置を終了する。

　上記のように高周波出力の断続により処置する場合のメリットを説明する。上述したように心臓３０内の血液４０に浸漬した状態において、ＰＦＯ３１を閉塞するための高周波焼灼の処置を行った場合、主に高周波焼灼の時間と、高周波焼灼により血液４０が上昇する温度が血栓形成の要因となる。このため、温度が上昇しても、その温度を上昇させる時間を短くすることで、両電極に接触する接触面付近の血液４０の温度上昇を、血栓ができる所定温度以下となるように制御する。

　一般的に、ＰＦＯ３１を閉塞するためにはＰＦＯ３１を６０°Ｃ以上に加熱する必要があり、また同様に血栓が発生するのも約６０°Ｃ以上であることが知られている。

　従って、本実施形態のように電極周囲の温度は常に６０°Ｃ以下に、かつＰＦＯ３１の接合部の温度は６０°Ｃ以上になるようなＯＮ／ＯＦＦ時間を設定して高周波電力を出力すれば、血栓を発生させずにＰＦＯ３１を接合（閉塞）させる事が可能になる。

　なお、上記説明においては、各出力毎にＯＮ／ＯＦＦ時間を再設定したが、例えばインピーダンス値に因らずＯＮ／ＯＦＦ時間を予め固定値としても良いし、又は最初の１回のみインピーダンス測定し、その後の全てのＯＮ／ＯＦＦ時間を同一に設定するようにしても、一定の効果が得られる。

　本実施形態によれば、高周波電力の出力を断続的に行う事で、電極周辺の温度上昇を防ぎ、血栓の発生を防止してＰＦＯ３１を閉塞する処置を行うことができる。

　本明細中に記載されている数値は、１つの具体例を示したものであり、本発明はその数値を用いた場合に限定されるものでない。

　なお、上述した実施形態において、高周波プローブ２に、例えばＷＯ２００７／１０００６７号公報の図２５に示すような位置決めパート６１と保持パート６２を有する位置決め保持手段６０を設けた構成にしても良い。

　上述した実施形態を部分的に組み合わせて構成される実施形態も本発明に属する。

　本出願は、２００８年１０月２４日に米国に出願された１２／２５７，９０９を優先権主張の基礎として出願するものであり、上記開示内容は、本願明細書、請求の範囲、図面に引用されたものとする。

Claims

　心臓における卵円孔開存に対する処置するための卵円孔開存閉塞用高周波手術装置は、
　前記卵円孔開存の生体組織を把持する第１及び第２の電極と、
　前記第１及び第２の電極を介して高周波電力を前記生体組織に供給するための高周波電力供給部と、
　前記高周波電力供給部により前記生体組織に高周波電力を供給して前記生体組織を負荷としたインピーダンス値を測定するインピーダンス測定部と、
　前記インピーダンス測定部により測定された前記インピーダンス値に応じて、前記生体組織を把持する前記第１及び第２の電極による血液中での前記生体組織の把持状態を判定する把持状態判定部と、
　前記把持状態判定部の判定結果に応じて、前記生体組織に対して前記卵円孔開存に対する処置を行うのに必要な所定電力での高周波電力供給を制御する制御部と、
　を備える。
　前記制御部は、前記インピーダンス値を測定する際は、前記高周波電力を前記所定電力よりも小さい小電力に低減する制御を行うことを特徴とする請求項１に記載の卵円孔開存閉塞用高周波手術装置。　
　前記把持状態判定部は、前記インピーダンス測定部により測定された前記インピーダンス値が、前記第１及び第２の電極が実質的に前記生体組織のみを把持している場合の第１インピーダンス値と前記第１及び第２の電極間に血液が所定量存在する場合の、前記第１のインピーダンス値よりも小さい第２のインピーダンス値との間の値として設定された判定用閾値との比較により、前記判定結果として、前記把持状態が適切な第１の判定結果と、前記把持状態が不適切な第２の判定結果とを判定することを特徴とする請求項１に記載の卵円孔開存閉塞用高周波手術装置。
　前記把持状態判定部が、測定された前記インピーダンス値が前記判定用閾値以下の場合に対応する前記第２の判定結果と判定した場合には、前記制御部は、前記所定電力での前記高周波電力供給を禁止する制御を行うことを特徴とする請求項３に記載の卵円孔開存閉塞用高周波手術装置。
　前記把持状態判定部が、測定された前記インピーダンス値が前記判定用閾値よりも大きい場合に対応する前記第１の判定結果と判定した場合には、前記制御部は、前記所定電力での前記高周波電力供給を開始又は許可する制御を行うことを特徴とする請求項３に記載の卵円孔開存閉塞用高周波手術装置。
　前記第１及び第２の電極の間隔は、前記第１及び第２の電極により把持される前記生体組織の厚みと概略一致するように設定されることを特徴とする請求項１に記載の卵円孔開存閉塞用高周波手術装置。
　処置対象となる前記生体組織は、一次中隔及び二次中隔であり、前記所定電力での前記高周波電力供給により、前記一次中隔及び二次中隔の両生体組織を接合する処置を行う事で前記卵円孔開存を閉塞することを特徴とする請求項５に記載の卵円孔開存閉塞用高周波手術装置。
　前記第１及び第２の電極のうち少なくとも一方は、前記生体組織に穿刺可能な針形状となっている少なくとも１つの針型電極で構成されることを特徴とする請求項１に記載の卵円孔開存閉塞用高周波手術装置。
　前記第１及び第２の電極は、血管内に挿入可能な外径を有するカテーテルの遠位端に取り付けられることを特徴とする請求項１に記載の卵円孔開存閉塞用高周波手術装置。
　前記把持状態判定部は、前記第２の判定結果の場合には、さらに所定周期で前記生体組織の把持状態を判定する動作を続行することを特徴とする請求項３に記載の卵円孔開存閉塞用高周波手術装置。
　さらに前記第１の判定結果と前記第２の判定結果の少なくとも一方の情報を告知する告知部を有することを特徴とする請求項３に記載の卵円孔開存閉塞用高周波手術装置。
　前記把持状態判定部は、前記第２の判定結果となる場合には、さらに所定周期で前記生体組織の把持状態を判定する動作を続行すると共に、表示部は測定されたインピーダンス値を表示することを特徴とする請求項３に記載の卵円孔開存閉塞用高周波手術装置。
　前記把持状態判定部は、前記第２の判定結果となる場合には、さらに所定周期で前記生体組織の把持状態を判定する動作を続行すると共に、表示部は測定されたインピーダンス値の時間的変化の情報を表示することを特徴とする請求項３に記載の卵円孔開存閉塞用高周波手術装置。
　前記把持状態判定部は、前記第２の判定結果の場合には、さらに前記インピーダンス測定部により測定されたインピーダンス値の時間的変化の情報から、前記第１の判定結果が得られる時間を予測することを特徴とする請求項３に記載の卵円孔開存閉塞用高周波手術装置。