WO2009120055A1 - Dispositivo y método para conectar una bomba de sangre sin atrapar burbujas de aire - Google Patents

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Definitions

  • the present invention relates, in general, to the interconnection of cannulas used with medical devices, and more particularly, to the connection and purging of devices connected to cannulas for use in medical procedures.
  • Heart disease has become more common in recent decades, for various reasons, which may include options for Nutrition and lifestyle, new and improved medical procedures have been developed to combat this medical condition.
  • Procedures to treat or prevent heart failure usually require invasive surgery. Such procedures may involve the use of pumping devices for cardiac circulatory support before, during and after open heart surgery, or as a bridge in the case of a complete cardiopulmonary bypass, for example, a heart transplant.
  • cardiac circulatory support devices include rotary and axial blood pumps, as well as ventricular assist devices (“VAD”), which are used to complement the pumping action of the heart during and after surgery.
  • VAD ventricular assist devices
  • Cardiac circulatory support devices are connected to the heart of a patient using medical tubing (i.e. cannulas) which is connected to the heart in appropriate locations, in accordance with standard surgical practices.
  • Some cardiac circulatory support systems include a pneumatically operated unit that connects to an air supply.
  • Support systems Cardiac circulatory may also include a pump that is energized magnetically or electrically.
  • Figures 1A-1C illustrate three examples of VAD configurations implanted in patients.
  • Figure IA shows a schematic illustration of a VAD 100 implanted in a patient as a left ventricular assist device, or LVAD.
  • the LVAD 100 is connected to an outflow cannula 102, which is surgically connected to the left ventricle of the heart 108.
  • the LVAD 100 is also connected to an inlet flow cannula 104, which is surgically connected to the aorta of the patient 106.
  • the LVAD 100 receives blood from the left ventricle 108 through the outflow cannula 102 and supplies the blood through the inlet cannula 104 to the aorta 106 for circulation through the patient's body.
  • FIG. IB shows a schematic illustration of a VAD 120 implanted in a patient as a right ventricular assist device, or RVAD.
  • the RVAD 120 is connected to an outflow cannula 122, which is surgically connected to the right atrium of the heart 124.
  • the RVAD 120 It is also connected to an inlet flow cannula 126, which is surgically connected to the pulmonary artery 128.
  • the RVAD 120 receives blood from the right atrium 124 through the outflow cannula 122 and supplies the blood through the inlet flow cannula 126 to the pulmonary artery 128.
  • Figure IC shows a schematic illustration of two VAD 140a and 140b implanted in a patient as a ventricular assist device, or BIVAD.
  • the first VAD 140a is connected to an outflow cannula 142a, which is connected to the right atrium of the heart 124.
  • the first RVAD 140a is also connected to an inlet flow cannula 144a, which is connected to the pulmonary artery. 128.
  • the second VAD 140b is connected to an outflow cannula 142b, which is connected to the left ventricle of the heart 108.
  • the second VAD 140b is also connected to an inlet flow cannula 144b, which is connected to the aorta 106.
  • BIVAD 140a, 140b helps the right atrium and left ventricle, respectively, of heart 108 by combining the operations of both an RVAD and an LVAD.
  • Figures 2A-2C illustrate three examples of configurations of an extra-body VAD.
  • Figure 2A shows a schematic illustration of a VAD 200 extra-bodily connected to a patient as an LVAD.
  • the LVAD 200 is connected to an outflow cannula 202, which is surgically connected to the left ventricle of the heart 208.
  • the LVAD 200 is also connected to an inlet flow cannula 204, which is surgically connected to the aorta 206
  • the LVAD 200 is kept out of the patient's body.
  • the outflow and inlet flow cannulas 202, 204 enter the patient in openings 210, and extend upward to the left ventricle 208 and the aorta 206, respectively.
  • FIG. 2B is a schematic illustration of a VAD 220 extra-bodily connected to a patient as an RVAD.
  • the RVAD 220 is connected to an outflow cannula 222, which is surgically connected to the right atrium 224.
  • the RVAD 220 is also connected to an inlet flow cannula 226, which is surgically connected to the pulmonary artery 228.
  • the outflow and inlet flow cannulas 222, 226 enter the body in the opening 230, and extend upwardly to the atrium right 224 and pulmonary artery 228, respectively.
  • FIG. 2C is a schematic illustration of two VAD 240a, 240b extra-bodily connected to a patient as a BIVAD.
  • the first VAD 240a is connected to an outflow cannula 242a, which is surgically connected to the right atrium of the heart 224.
  • the first VAD 240a is also surgically connected to an inlet flow cannula 244a, which is surgically connected to the pulmonary artery 248.
  • the second VAD 240b is connected to an outflow cannula 242b, which is connected to the left ventricle of the heart 208.
  • the second VAD 240b is also connected to an inlet flow cannula 244b, which is connected to the aorta 252.
  • BIVAD 240a, 240b is kept outside the patient's body and helps the right atrium and the left ventricle, respectively, of heart 208, 224 by combining the operation of both an RVAD and an LVAD.
  • Cannulas 242a, 244a, 242b, 244b can enter the patient's body in openings 256, 258, respectively, in the patient's chest.
  • a device Cardiac circulatory support such as the VADS shown in Figures IA at 2C
  • This connection requires a connector that is precisely adapted to the cannulas to reduce turbulence in the blood flow within the cardiac circulatory support system, prevents fluids from draining from inside the cardiac circulatory support system, and also prevents the introduction of air or other unwanted gases within the cardiac circulatory support system.
  • the volume of air in the cannulas can be replaced by saline, blood, or any other acceptable liquid.
  • saline solutions are any sterile solution of sodium chloride in water.
  • saline solutions are available in various formulations, for different purposes, such as intravenous infusion, contact lens rinse, and nasal irrigation.
  • the removal of any air residue inside the cannulas or any part of the cardiac circulatory support system is necessary because the introduction of air bubbles, that is, Air embolisms in the patient's circulatory system can result in serious complications.
  • air bubbles can block or occlude blood vessels in the brain, thus causing loss of function of one or more parts of the body. Larger volumes of air can also result in venous air embolisms, hypotension, or dysrhythmias, or even death when the air intake is rapid.
  • Another risk is a pulmonary embolism occlusion, which is the blockage of an artery in the lungs by an air embolism. Air embolism results in an increase in dead space. Such blockage could result in a pulmonary constriction.
  • connection itself can create problems during the connection of the cannulas with a VAD.
  • Different medical tube cannulas and connectors have been developed to correct these problems. However, they are usually excessively complex solutions for simple applications, such as connections with medical terminals.
  • existing designs to secure connections and to prevent components from moving during operation are generally mitigated against the provisioning of purge options for the connection.
  • some purge methods make it more difficult to establish the connection in an upright position with a VAD in a closed circulatory system. Therefore, there is a need for improved systems and methods to connect cannulas to a blood pump, which have the ability to purge air from the blood or other liquid inside the cannulas and somewhere else through the support system Cardiac circulatory
  • a disposable purge device for connecting cannulas to cardiac circulatory support devices for use in cardiac circulatory support systems.
  • the DIP device operates to purge air bubbles from the cannulas and the cardiac circulatory support system and also to prevent air from entering the cardiac circulatory support system.
  • the DIP device may include a device body having a distal end and a proximal end, with an inner semi-closed flexible ring positioned toward the distal end of the body of device, and an air outlet having an external duct that extends radially from the device body.
  • a method for using said DIP device to connect cannulas to a cardiac circulatory support device is also described.
  • the DIP devices are attached to the input and output flow ports of a ventricular assist device ("VAD") and the DIP / VAD device assembly is filled with a liquid, such as a saline solution.
  • VAD ventricular assist device
  • Each of the DIP devices is then occluded and filled alternately with additional liquid to expel any air trapped in the assembly.
  • the DIP / VAD device assembly is maneuvered to allow insertion of the cannulas into the assembly while filling the cannulas and assembly with the liquid.
  • the cannulas are further inserted into the assembly and connected to the VAD, and the DIP devices are then removed from the cannula / VAD assembly.
  • Other systems, methods and features of the invention will be or will become apparent to one skilled in the art at the time of examination of the following figures and the detailed description. It is intended that all such additional systems, methods, features and advantages be included within this description, are within the scope of the invention, and are protected by the appended claims.
  • Figure IA shows a schematic illustration of a ventricular assist device ("VAD") implanted in a patient as a left ventricular assist device (“LVAD”).
  • VAD ventricular assist device
  • LVAD left ventricular assist device
  • Figure IB shows an illustration schematic of a VAD implanted in a patient as a right ventricular assist device (“RVAD").
  • Figure IC shows a schematic illustration of two VAD implanted in a patient as a bi-ventricular assist device ("BIVAD").
  • Figure 2A shows a schematic illustration of a VAD in extra-bodily use with a patient as an LVAD.
  • Figure 2B shows a schematic illustration of a VAD extra-bodily connected to a patient as an RVAD.
  • FIG 2C shows a schematic illustration of two VADs extra-bodily connected to a patient as a BIVAD.
  • Figure 3 shows a transparent perspective view of an example of a disposable purge device ("DIP") for connecting cannulas to a cardiac circulatory support device according to the present invention.
  • DIP disposable purge device
  • Figure 4 shows a transparent perspective view on parts of the exemplary DIP device shown in Figure 3.
  • Figure 5A shows a sectional view. transverse from the distal end of the exemplary DIP device shown in Figure 3.
  • Figure 5B shows a cross-sectional view along line A-A in Figure 5A.
  • Figures 6A and 6B illustrate an example of the use of a DIP device according to the invention to connect the cannulas to a cardiac circulatory support device.
  • Figure 7 shows a perspective view of an exemplary assembly that includes an exemplary DIP device according to the invention, two cannulas and a VAD.
  • Figure 8 shows a perspective view in parts of the assembly shown in Figure 7.
  • Figure 9 shows a longitudinal cross-sectional view of the assembly shown in Figure 7.
  • Figure 10 shows a perspective view of an exemplary VAD that can be used in the assembly shown in Figure 8.
  • Figures HA and HB illustrate the joining of DIP devices, according to the invention, to the exemplary VAD of Figure 10.
  • Figures 12A and 12B illustrate the addition of a liquid to the DIP / VAD device assembly in Figure HB.
  • Figures 13 and 14 illustrate the occlusion of the DIP devices and the upside down rotation of the DIP / VAD device assembly.
  • Figures 15A and 15B illustrate the addition of more liquid to the DIP / VAD device assembly.
  • Figure 16 shows the DIP / VAD device assembly trapped and filled with liquid prior to the connection of the cannulas with the VAD.
  • Figures 17A, 17B and 17C illustrate the connection of one of two cannulas, an outflow cannula, to the DIP / VAD device assembly.
  • Figure 18 illustrates the outflow cannulas inserted in the DIP / VAD device assembly.
  • Figure 19 illustrates the removal of the clamp that occludes the DIP device.
  • Figure 20 illustrates the connection of the VAD inlet flow to the outflow cannulas inserted at the distal end of the DIP inlet flow device.
  • Figure 21 shows the second cannulas, that is, the inlet flow cannulas, prior to insertion into the DIP device that is still occluded.
  • Figures 22, 23 and 24 illustrate the connection of the inlet flow cannulas to the DIP / VAD device assembly.
  • Figures 25A-25D illustrate an example of a method for removing air bubbles that entered the assembly during insertion of the cannulas into the DIP devices.
  • Figure 26 illustrates the removal of the clamp that occludes the second DIP device during insertion of the inlet flow cannulas to the VAD.
  • Figure 27 illustrates the input flow cannulas connected to the output flow of the VAD.
  • Figures 28A and 28B illustrate the removal of one of the DIP devices from the connection between the cannulas and the VAD.
  • FIGS 29A and 29B illustrate the removal of the second DIP device.
  • Figure 30 shows an exemplary connector that It can be used to connect the cannulas to a VAD as shown in Figure 29B.
  • Figure 31 shows three (3) examples of cannulas that can be used in accordance with the invention.
  • Figure 32 shows a flowchart illustrating an exemplary method of operation using a DIP device according to the invention to connect cannulas to a cardiac circulatory support device and then purge any air bubbles that may have entered the cannula assembly. / cardiac circulatory support device using the DIP device.
  • FIG 3 shows a transparent perspective view of an example of a disposable purge device (“DIP") 300 for connecting the cannulas to the cardiac circulatory support devices that operate to purge air bubbles from the cannulas and the support system circulatory system and also to prevent air from entering the cardiac circulatory support system.
  • DIP disposable purge device
  • Figure 2 shows a perspective view in parts of the device of Figure 3 illustrating the manner in which the components of the DIP device 300 are configured in relation to each other.
  • the DIP device 300 includes a device body 302 having a distal end 304 and a proximal end 306.
  • the device body 302 may include an inner semi-closed flexible ring 308 positioned toward the distal end 304 of the device body 302, and an air outlet 310.
  • An external duct 322 extending radially from the device body 302 between the distal end 304 and the proximal end 306 is connected or linked to the air outlet 310.
  • a female plug 320 can be inserted into the external duct 322, with a shutter male 326 coupled to, or covering the female shutter 320 to allow control of the opening and closing of the air outlet 310 in the outer conduit 322.
  • the device body 302 includes a detachment section 324 to allow the removal of the DIP device 300 of an assembly connected and free of air bubbles of the cardiac circulatory support devices and medical tubing.
  • the detachment section 324 may include a flap 324A that extends beyond the distal end 304 to provide a portion of the detachment section 324 on which the user can grasp the detachment section 324 to allow removal and disconnection of the DIP device 300.
  • the device body 302 generally conforms to the shape of the tubes constituting the closed fluid circuit where the device 300 is used.
  • the exemplary device body 302 shown in Figures 3 and 4 is a translucent tubular body or transparent and flexible, hollow, and can be made of a natural or synthetic polymeric or elastomeric material.
  • Device body 302 is hollow inside, with openings at the distal end 304 and the proximal end 306.
  • the proximal end 306 is connected to a circulatory support device, which can be a blood pump or a ventricular assist device ("VAD"), or any other type of pump or device used for circulatory support.
  • VAD ventricular assist device
  • the distal end 304 is connected to a cannula or other type of medical tubing that is used in medical applications.
  • Device body 302 can also be configured to be occluded in some part of its body with clamps or other similar surgical instruments.
  • the length of the device body 302 can be easily modified by cutting or detaching the body transversely, in order to obtain a shorter or longer device body 302, as the case may be, in order to facilitate the connection of the cannulas with the cardiac circulatory support device.
  • the DIP device 300 of Figure 3 can be used to connect medical tubing, such as cannulas, which can be surgically implanted in a patient for connection to a cardiac circulatory support device.
  • the DIP 300 device facilitates the connection of the cannulas with the cardiac circulatory support device. Once connected, the DIP 300 device also allows its users to purge any air bubbles that may have formed in the liquid flowing through the cardiac circulatory support device during connection.
  • Typical cardiac circulatory support devices include an inlet flow port for receiving fluid such as blood, and an outflow port through which blood flows out of the cardiac circulatory support device.
  • the cardiac circulatory support device can pump the blood or other liquid it receives into the inlet flow port through the outflow port for circulation through the patient's body.
  • a cannula can be implanted in the patient to carry blood that will flow to the cardiac circulatory support device and another cannula can be surgically implanted in the patient to carry blood from the cardiac circulatory support device into the outflow flow port of I return to the patient.
  • a DIP device 300 receives a cannula at the distal end 304.
  • the proximal end 306 is connected to one of the ports of the cardiac circulatory support device.
  • Another DIP 300 device is used to connect the other cannula to the other port of the cardiac circulatory support device.
  • the inner semi-closed flexible ring 308 is placed on the inner surface of the device body 302.
  • the inner semi-closed flexible ring 308 can be made of natural or synthetic polymeric or elastomeric material, and can be joined with adhesive, welding or other convenient joining method.
  • the inner semi-closed flexible ring 308 can also be molded as part of the device body 302.
  • the inner semi-closed flexible ring 308 includes a sufficient opening to allow insertion of the cannula. The opening is also adjusted enough around the surface of the cannula to seal, thus preventing air from entering the device 300 during insertion of the cannula. This seal, where the cannula contacts the semi-closed flexible ring 308, separates the liquid inside the cannula and the device 300 from the air outside the cannula. cannula and DIP 300 device.
  • the external conduit 322 can be connected or linked to the air outlet 330 formed in the device body 302.
  • the external conduit 322 can be made of natural or synthetic polymeric or elastomeric material.
  • the external conduit 322 can be filled with a female shutter 320, which can be formed to allow the insertion of a syringe for the extraction of fluid and air bubbles from the DIP device 300.
  • the female shutter 320 can be a female luer shutter, and can be fixed to the outer conduit 322 by means of adhesive or other fixing means.
  • the female shutter 320 can also be manufactured, for example, by molding the female shutter 320 and the outer conduit 322 with the device body 302 as a single unit.
  • the outer conduit 322 may also include a male plug 326, which can be used to cover the female plug 320 or as a shunt to control the flow of inlet and the outflow of the liquids through the connection device 300.
  • the male shutter 326 may be a male luer shutter that can be locked with the female luer shutter 320 to allow selective sealing and opening of the outlet 310 in the device body 302.
  • the detachment section 324 of the device body 302 can be formed with two seams running parallel along the length of the device body 302. The seams are formed to allow the user to tear the detachment section 324 from the rest of the body of device 302.
  • the flap 324a extends from the detachment section 324 to provide a grip in order to facilitate the act of pulling the detachment section 324 of the device body 302.
  • the detachment section 324 may be made of a polymeric material or metallic, or any other material that can provide a seal with the rest of the device body 302, but allowing easy removal of the detachment section 324 of the device body 302.
  • Figure 5A shows a front view from the distal end 304 of the DIP device 300 of Figure 3.
  • FIG. 5A shows the semi-closed flexible ring 308, the conduit external 322, the female shutter 320, male shutter 326, and detachment section 324.
  • Detachment section 324 is shown in Figure 3A as that section of device body 302 located between two notches or cuts where device body 302 is more thin than the rest of the device body 302.
  • Figure 5B shows a cross-sectional view of the DIP device 300 on line A-A shown in Figure 5A.
  • Figure 5B shows the flap 324a extending from the detachment section 324 that allows the user to grab the flap 324a and pull the detachment section 324 from the device body 302, thus allowing the removal of the DIP device 300 from a cannula / VAD assembly .
  • Other means may be used to tear or detach the device body 302 to allow removal of the DIP device 300 once the cannulas have been connected to a cardiac circulatory support device.
  • the DIP 300 device can be used to connect a cardiac circulatory support device to a patient.
  • the support device Cardiac circulatory can be a VAD, a blood pump, or any other type of pump or device used to pump blood or other fluid during a procedure that requires circulatory support.
  • VAD cardiac circulatory support device
  • the examples described below refer to the use of DIP devices in the context of connecting cannulas to a VAD. However, it will also be understood that the reference to a VAD is simply for the purpose of providing a description and is not intended to be some kind of limitation. Examples of VAD that can be used in the examples described below are described in US Patent No. 7,217,236 to Calderón et al., Issued May 15, 2007, which is incorporated herein by reference in its entirety.
  • Figures 6A and 6B illustrate an example of the use of a DIP device to connect cannulas to a cardiac circulatory support device.
  • Figure 6A shows a VAD 602 connected to a pair of DIP devices 608, 610.
  • the VAD 602 includes an input flow connector 604 and an output flow connector 606.
  • the first DIP device 608 is connected to the flow connector of entry 604 and the Second DIP device 610 is connected to the output flow connector 606.
  • a DIP / VAD 600 device assembly is formed by connecting the first DIP device 608 to the input connector 604 of the VAD 602, and the second DIP device 610 to the output connector 606 of the VAD 602.
  • the assembly 600 it can then be filled with a liquid, such as a saline solution, and any air bubbles are removed through the distal openings of DIP devices 608, 610.
  • a liquid such as a saline solution
  • the liquid is added at the distal end of the DIP devices 608, 610 while the assembly 600 is oriented with the distal ends pointing up.
  • the VAD 602 is then placed to collect the liquid that is being poured into the assembly. Once the assembly 600 shown in Figure 6A is filled with the liquid, any air bubbles can be removed through the opening at the distal ends of the DIP devices 608, 610.
  • Figure 6B shows the VAD 602 connected to the two DIP devices 606, 608, and the cannulas 610, 612, which are inserted into the corresponding DIP devices 606, 608.
  • the DIP devices 606, 608 are occluded using a pair of clamps 620, 622, respectively.
  • the two cannulas 610, 612 can then be surgically implanted in the patient. While the cannulas 610, 612 and the DIP devices 606, 608 are filled with liquid, the cannulas 610, 612 are inserted into the DIP devices 606, 608, respectively.
  • the two cannulas 610, 612 can first be partially inserted into DIP devices 606, 608, respectively.
  • the ends of the cannulas 610, 612 can be held in the body of the DIP devices 606, 608 through the inner semi-closed flexible ring 108, figure 1.
  • the cannulas 610, 612, the DIP device 606, 608 and the VAD 600 can then form a closed liquid container. Any trapped air bubbles can be removed through radially placed external ducts 614, 616 in DIP devices 606, 608, respectively.
  • Figure 7 is a perspective view of an exemplary assembly ("cannula / device assembly DIP / VAD ”) 700 which includes two DIP devices 708, 710, two cannulas 712, 714 and a VAD 702.
  • Figure 8 shows a perspective view of parts of the assembly in Figure 7 illustrating how the components are fit together
  • Figure 9 shows a longitudinal cross-sectional view of the assembly shown in Figure 7, which also illustrates how the components fit together.
  • the two DIP devices 708, 710 are connected to the VAD 702 through respective connectors that include the input connector 704, which is connected to the proximal end 716 of the first DIP device 708, and the output connector 706, which is connected to the proximal end 718 of the second DIP device 710.
  • the two cannulas 712, 714 are shown inserted in the DIP devices 708, 710 at the distal ends 720, 722, respectively.
  • Figures 10-29B illustrate how the examples of a DIP device according to the invention can be used to connect cannulas that have been surgically attached to a patient to a cardiac circulatory support device.
  • the Illustrated examples show binding to a VAD; however, similar procedures can be used for other cardiac circulatory support devices.
  • Figure 10 is a perspective view of an exemplary VAD 1000 that can be used in a cannula / DIP / VAD device assembly such as that shown in Figure 7.
  • Figures HA and HB illustrate the joining of two DIP devices HOOa, HOOb to the exemplary VAD 1000 of Figure 10.
  • the HOOa, HOOb DIP devices can be joined through an air tight seal, which can be formed by a tight fit of the elastic material of the HOOa, HOOb DIP devices around of the input and output flow ports of the VAD 1000, respectively.
  • An air tight seal can also be formed using a clamp or other conventional sealing methods.
  • Figures 12A and 12B illustrate the addition of a liquid 1202 to the DIP / VAD device assembly 1102 of the figure HB.
  • the liquid 1202 can be added to the distal openings 1204 and 1206 of any of the respective DIP devices HOOa, HOOb as shown in Figure 12A.
  • the liquid 1202 is poured into the DIP / VAD device assembly 1102, the liquid 1202 replaces the air inside the DIP / VAD device assembly 1102.
  • the air bubbles 1210 can remain or form inside the assembly.
  • the liquid 1202 is added to the DIP / VAD device assembly 1102 until the liquid level 1210 in each DIP device HOOa, HOOb is above the air outlet in the external duct 1212, 1214, the which can be closed by coupling a male locking shutter in a closed position. While liquid 1202 is being added, the DIP / VAD device assembly 1102 must be maintained in a straight vertical position, with the distal ends facing up. With the level 1220 of the liquid 1202 inside the DIP / VAD device assembly 1102, as shown in Figure 12B, the DIP devices HOOa, HOOb can then be occluded below the air outlet in the external ducts 1212, 1214 , respectively, to close the liquid container.
  • this figure illustrates the occlusion of DIP devices 1100a, 1100b using a pair of clamps 1102 and 1104, respectively.
  • Figure 14 illustrates the upside down rotation of the liquid container of the closed DIP / VAD device assembly 1102, causing any trapped air bubbles 1402 to be collected in the VAD 1000. If necessary, the device / VAD assembly 1102 it can be shaken or beaten to group or join the air bubbles 1402 into a single air bubble.
  • the air bubbles once collected can then be moved back to one or both of the DIP devices 1100a, 1100b by turning the DIP / VAD device assembly 1102 back, so that the DIP devices 1100a, 1100b once again point towards above, as shown in figure 14.
  • the liquid contained in the space formed between the clamps 1102 and 1104 and the proximal openings of the DIP devices 1100a, HOOb was emptied of DIP devices HOOa, HOOb.
  • the Figure 15A illustrates the removal of the clamp 1102 (not shown) of the first DIP device 1100a to allow the addition of more liquid 1502 to the DIP / VAD device assembly 1102.
  • the liquid 1502 can be added to the first DIP device 1100a until the liquid level 1504 increases above the air outlet in the external duct 1212. As the liquid 1502 is added, the air bubbles 1506 can be released at the open distal end of the first DIP device 1100a. Once the liquid level 1504 has risen to a convenient level and the air bubbles 1506 are released, the first DIP device 1100a can be occluded once again with the clamp 1102 as shown in Figure 11.
  • Figure 15B illustrates the second device
  • FIG 15B illustrates the addition of more liquid 1510 to the second DIP device 1100b in the DIP / VAD device assembly 1102. The liquid is added as shown in Figure 15B until the liquid level in the second DIP device 1100b it rises to a convenient level above the outer conduit 1214 of the second DIP device 1100b, and any trapped air bubbles are released into the opening of the distal end of the second DIP device 1100b in the same manner as shown in Figure 15A.
  • This purging process of the second DIP device 1100b as well as the purging process of the first DIP device 1100a can be repeated as many times as necessary to achieve a DIP / VAD device assembly free of air bubbles, filled with liquid 1102.
  • this figure shows the assembly of DIP / VAD device 1102 occluded with clamps 1102 and 1104, and ready for further manipulation, including connection of the cannulas to the VAD 1000.
  • the assembly of DIP / VAD device 1102 as shown shown in Figure 16, it is filled with a liquid and is also purged of any air bubbles trapped within the closed liquid container portion of the DIP / VAD device assembly 1102 between the two clamps 1102 and 1104.
  • Figures 17A to 27 illustrate the connection of cannulas to the DIP / VAD device assembly 1102 of Figure 17A and the purge of air bubbles from the resulting cannula / DIP / VAD device assembly.
  • Figures 17A, 17B and 17C illustrate the connection of a first cannula 1700 to the DIP / VAD device assembly 1102 shown in Figure 16.
  • the DIP / VAD device assembly free of purged air bubbles 1102 It is placed facing the distal end of the first cannula 1700 so that the first cannula 1700 is in position for insertion into the first DIP device 1100a at its distal end.
  • the first cannula 1700 is an exit cannula with reference to the patient's heart since this is always the cannula that is first connected to the VAD (and an input cannula with reference to the VAD).
  • the DIP / VAD 1102 device assembly can be manipulated or handled in any position, including the vertical, while retaining its condition free of bubbles and purged air.
  • the first cannula 1700 can be surgically attached to a patient (not shown) at one end of the cannula 1700, controllable movements not restricted in the connection process of the connector assembly / VAD- Cannulas are still possible regardless of which method of connection or cardiac circulatory support device can be used.
  • Figure 17B illustrates the addition of a liquid 1702 to the first cannula 1700 and the first DIP device 1100a while the first DIP device 1100a remains occluded by the clamp 1102.
  • the liquid 1702 is added to both the first cannula 1700 as with the first DIP device 1100a according to the open end of the first cannula 1700 and the distal end of the DIP device 1100a are placed in close proximity to each other.
  • Liquid 1702 is poured into both as cannula 1700 is inserted into the first DIP device 1100a. This minimizes the possibility of air bubbles entering the space inside the first DIP HOOa device.
  • Figure 18 illustrates the first cannula 1700 partially inserted into the first DIP device 1100a.
  • the cannula 1700 is inserted until the end advances past the inner semi-closed flexible ring 1800.
  • the clamp 1102 that occludes the first DIP device 1100a is removed, creating a Closed liquid container in the first cannula 1700, the first DIP HOOa device, the VAD 1000, and the second DIP device 1100b to the point where the clamp 1104 creates the remaining occlusion.
  • Figure 20 illustrates the additional insertion of the first cannula 1700 into the first DIP device 1100a until a connection is established in the connector 2000 with the input flow port of the VAD 1000.
  • the liquid 2102 is being poured simultaneously into both, the second cannula 1720 and the second DIP device 1100b according to the second cannula 1720 is inserted into the second DIP device 1100b, thus preventing the introduction of air into the DIP / VAD device assembly 1102.
  • the second cannula 1720 is inserted into the DIP / VAD device assembly 1102 so that the tip of the second cannula 1720 moves beyond the inner semi-closed flexible ring 2402
  • the clamp 1104 remains in place, partially occluding the DIP / VAD device assembly 1102.
  • air bubbles 2502 can be formed in the space within the second DIP device 1720 as shown in Figure 25A. These air bubbles can be removed using a syringe that is inserted into the outer conduit 2504 of the second DIP device 1100b after removing the male plug 126 from the female plug 120 ( Figures 1, 2 and 3).
  • a syringe that is inserted into the outer conduit 2504 of the second DIP device 1100b after removing the male plug 126 from the female plug 120 ( Figures 1, 2 and 3).
  • the syringe 2510 filled with a liquid and with the firing pin 2512 extended, is shown inserted in the external conduit 2504 of the second DIP device 1100b.
  • the firing pin 2512 of the syringe 2510 is shown pressed down, which injects the liquid into the second DIP device 1100b, thereby creating additional pressure on the DIP device 1100b.
  • the firing pin 2510 is shown with the firing pin 2512 extended upwards. This causes the air bubbles 2508 to be removed from the second DIP device 1100b inside the syringe 2510.
  • the syringe 2510 is removed from the outer conduit 2504 of the second DIP device 1100b, the male plug 126 is adjusted to back onto the female shutter 120 ( Figures 1, 2 and 3), and the clamp 1104 is removed, as shown in Figure 26.
  • Figure 27 shows the cannula 1720 further inserted into the second DIP device 1100b until it is It establishes a connection on the 2004 connector with the output flow port of the VAD 1000.
  • the result is a cannula assembly / DIP / VAD device free of 2700 purged air bubbles.
  • Figures 28A and 28B illustrate the removal of the first DIP device 1100a from the cannula assembly / DIP / VAD device 2700 and Figures 29A and 29B illustrate the removal of the second DIP device 1100b.
  • the first DIP 1100a device is detached from the cannula assembly / DIP / VAD 2700 device by pulling the flap 2802a, leaving the 2700 assembly which is shown in figure 28B.
  • This process is repeated for the second cannula 1720 as shown in Figure 29A, with the final result being the VAD assembly / cannulas 2900 shown in Figure 29B, where the cannulas 1700 and 1720 are shown connected to the VAD 1000 a through connectors 2902 and 2904, respectively.
  • Figure 30 shows an exemplary connector 3000 that can be used to connect the cannulas to a VAD, such as connectors 2902 and 2904 as shown in Figure 29.
  • Connector 3000 has a distal end 3002 and a proximal end 3004 and is You can join the inlet and outflow ports (not shown) of a VAD, with the distal end 3002 attached to the ports. The DIP devices are then joined at the proximal end 3004 and subsequently the distal ends of the cannulas are also joined.
  • the connector 3000 can be adapted so that the cannulas are joined so as to reduce the turbulence in the fluid flow through the cardiac circulatory support system and to prevent drainage of flow from the system or inlet air flow into the interior of the system.
  • the 3000 connector can be elaborate in stainless steel or other convenient material.
  • Figure 31 shows three (3) examples of cannulas that can be used in accordance with the invention, such as cannulas 1700 and 1720 shown in Figure 29B
  • Figure 32 shows a flow chart illustrating an exemplary method of operation using DIP devices according to the invention to connect cannulas to a cardiac circulatory support device and then, using the DIP device, to purge any air bubbles that may have entered into the assembly of the cardiac circulatory support device / cannulas.
  • the method of operation begins at step 3302 where a DIP device is connected to the input and output flow ports of a cardiac circulatory support device, which in this exemplary method is a ventricular assist device ("VAD "). This connection is made using connectors that are attached to the VAD ports and a DIP device is attached to the near end of each connector.
  • VAD ventricular assist device
  • step 3304 the DIP / VAD assembly is turned upside down from the VAD, and a liquid is poured into both DIP devices. Each of the DIP devices can then be occluded with a clamp.
  • step 3306 the air bubbles are purged from the DIP / VAD assembly by inverting the DIP / VAD assembly, removing one of the clamps from a DIP device, and pouring more liquid into the DIP device to force the trapped air out of the distal end of the DIP device. This sequence of steps is illustrated in Figures 15A and 15B.
  • step 3308 the occluded DIP / VAD assembly is maneuvered to position the distal ends of the cannulas facing the distal ends of the assembly, as shown in Figure 17A.
  • the cannulas are inserted into the DIP / VAD assembly while liquid is poured into the distal ends of the cannulas and the DIP device, and the liquid is also poured over the space formed between the cannulas and the devices DIP when cannulas are inserted into DIP devices.
  • step 3312 the air bubbles are purged from each of the DIP devices. More details of this process are shown in Figures 25A, 25B, 25C and 25D.
  • step 3314 the clamps they are removed from the DIP devices and the cannulas are further removed from the DIP devices until a connection is established between the cannulas and the connectors attached to the VAD.
  • step 3316 the DIP devices are removed from the cannula / DIP / VAD device assembly, as shown in Figures 28A, 28B, 29A and 29B.
  • the process ends in step 3318, with the VAD / cannula assembly shown in Figure 29B.

Abstract

Un aparato y un método para conectar entubado médico o cualquier otro tipo de conductos de circuito fluidico (por ejemplo, cánulas) a un dispositivo de asistencia ventricular ("VAD") o cualquier otro dispositivo de bombeo utilizado para bombear sangre durante soporte circulatorio cardiaco para cirugía vascular; el aparato y el método evitan que las burbujas de aire entren a un sistema de soporte circulatorio cardiaco cuando se conectan cánulas a un VAD las posteriormente pudieran entrar al torrente sanguíneo de un paciente durante cirugía cardiaca, y también proporcionan la purga de cualesquiera burbujas de aire que pudieran haber entrado al sistema de soporte circulatorio cardiaco durante una conexión de cánulas-VAD.

Description

DISPOSITIVO Y MÉTODO PARA CONECTAR UNA BOMBA DE SANGRE SIN ATRAPAR BURBUJAS DE AIRE
REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUDES RELACIONADAS Esta solicitud reclama prioridad conforme a
35 U. S. C. § 119 (e) para la Solicitud Provisional de los Estados Unidos con No. de Serie 61/040,612, titulada "Dispositivo y Método para Conectar una Bomba de Sangre sin Atrapar Burbujas de Aire", presentada el 28 de marzo de 2008, la cual se incorpora en esta solicitud por referencia en su totalidad.
CAMPO DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere, en general, a la interconexión de cánulas utilizadas con dispositivos médicos, y de manera más particular, a la conexión y purga de dispositivos conectados a cánulas para utilización en procedimientos médicos.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Debido a que las enfermedades cardiacas se han vuelto más comunes en décadas recientes, por diversos motivos, los cuales pueden incluir opciones de nutrición y estilo de vida, se han desarrollado procedimientos médicos nuevos y mejorados para combatir esta condición médica. Los procedimientos para tratar o evitar la falla cardiaca por lo regular requieren una cirugía invasiva. Dichos procedimientos pueden involucrar el uso de dispositivos de bombeo para soporte circulatorio cardiaco antes, durante y después de la cirugía a corazón abierto, o como un puente en el caso de una derivación cardiopulmonar completa, por ejemplo, un transplante de corazón. Ejemplos de dispositivos de soporte circulatorio cardiaco incluyen bombas de sangre giratorias y axiales, asi como dispositivos de asistencia ventricular ("VAD"), los cuales se utilizan para complementar la acción de bombeo del corazón durante y después de la cirugía.
Los dispositivos de soporte circulatorio cardiaco son conectados al corazón de un paciente utilizando entubado médico (es decir, cánulas) el cual está conectado al corazón en ubicaciones apropiadas, de acuerdo con prácticas quirúrgicas estándar. Algunos sistemas de soporte circulatorio cardiaco incluyen una unidad de accionamiento neumático que se conecta a un suministro de aire. Los sistemas de soporte circulatorio cardiaco también pueden incluir una bomba que es energizada en forma magnética o eléctrica.
Las figuras 1A-1C ilustran tres ejemplos de configuraciones de VAD implantados en pacientes. La figura IA muestra una ilustración esquemática de un VAD 100 implantado en un paciente como un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo, o LVAD. El LVAD 100 está conectado a una cánula de flujo de salida 102, la cual es quirúrgicamente conectada al ventrículo izquierdo del corazón 108. El LVAD 100 también está conectado a una cánula de flujo de entrada 104, la cual es quirúrgicamente conectada a la aorta del paciente 106. El LVAD 100 recibe sangre desde el ventrículo izquierdo 108 a través de la cánula de flujo de salida 102 y suministra la sangre a través de la cánula de flujo de entrada 104 a la aorta 106 para circulación a través del cuerpo del paciente.
La figura IB muestra una ilustración esquemática de un VAD 120 implantado en un paciente como un dispositivo de asistencia ventricular derecho, o RVAD. El RVAD 120 está conectado a una cánula de flujo de salida 122, la cual es quirúrgicamente conectada al atrio derecho del corazón 124. El RVAD 120 también esta conectado a una cánula de flujo de entrada 126, la cual es quirúrgicamente conectada a la arteria pulmonar 128. El RVAD 120 recibe sangre desde el atrio derecho 124 a través de la cánula de flujo de salida 122 y suministra la sangre a través de la cánula de flujo de entrada 126 a la arteria pulmonar 128.
La figura IC muestra una ilustración esquemática de dos VAD 140a y 140b implantados en un paciente como un dispositivo de asistencia bi- ventricular, o BIVAD. El primer VAD 140a está conectado a una cánula de flujo de salida 142a, la cual está conectada al atrio derecho del corazón 124. El primer RVAD 140a también está conectado a una cánula de flujo de entrada 144a, la cual está conectada a la arteria pulmonar 128. El segundo VAD 140b está conectado a una cánula de flujo de salida 142b, la cual está conectada al ventrículo izquierdo del corazón 108. El segundo VAD 140b también está conectado a una cánula de flujo de entrada 144b, la cual está conectada a la aorta 106. El BIVAD 140a, 140b ayuda al atrio derecho y al ventrículo izquierdo, respectivamente, del corazón 108 combinando las operaciones tanto de un RVAD como de un LVAD.
Las figuras 2A-2C ilustran tres ejemplos de configuraciones de un VAD extra-corporal. La figura 2A muestra una ilustración esquemática de un VAD 200 conectado extra-corporalmente a un paciente como un LVAD. El LVAD 200 se conecta a una cánula de flujo de salida 202, la cual es quirúrgicamente conectada al ventrículo izquierdo del corazón 208. El LVAD 200 también se conecta a una cánula de flujo de entrada 204, la cual es quirúrgicamente conectada a la aorta 206. El LVAD 200 es mantenido fuera del cuerpo del paciente. Las cánulas de flujo de salida y flujo de entrada 202, 204 entran al paciente en las aberturas 210, y se extienden hacia arriba al ventrículo izquierdo 208 y la aorta 206, respectivamente.
La figura 2B es una ilustración esquemática de un VAD 220 conectado extra-corporalmente a un paciente como un RVAD. El RVAD 220 se conecta a una cánula de flujo de salida 222, la cual es quirúrgicamente conectada al atrio derecho 224. El RVAD 220 también está conectado a una cánula de flujo de entrada 226, la cual es quirúrgicamente conectada a la arteria pulmonar 228. Las cánulas de flujo de salida y flujo de entrada 222, 226 entran al cuerpo en la abertura 230, y se extienden hacia arriba al atrio derecho 224 y la arteria pulmonar 228, respectivamente.
La figura 2C es una ilustración esquemática de dos VAD 240a, 240b conectados extra-corporalmente a un paciente como un BIVAD. El primer VAD 240a está conectado a una cánula de flujo de salida 242a, la cual es quirúrgicamente conectada al atrio derecho del corazón 224. El primer VAD 240a también es quirúrgicamente conectado a una cánula de flujo de entrada 244a, la cual es quirúrgicamente conectada a la arteria pulmonar 248. El segundo VAD 240b es conectado a una cánula de flujo de salida 242b, la cual está conectada al ventrículo izquierdo del corazón 208. El segundo VAD 240b también está conectado a una cánula de flujo de entrada 244b, la cual está conectada a la aorta 252. Los BIVAD 240a, 240b se mantienen fuera del cuerpo del paciente y ayudan al atrio derecho y al ventrículo izquierdo, respectivamente, del corazón 208, 224 combinando la operación tanto de un RVAD como de un LVAD. Las cánulas 242a, 244a, 242b, 244b pueden entrar al cuerpo del paciente en las aberturas 256, 258, respectivamente, en el pecho del paciente.
Cierto tiempo antes, durante o después de la cirugía, los cirujanos deben conectar un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco, tal como el VADS que se muestra en las figuras IA a 2C, a las cánulas que están conectadas al corazón del paciente. Esta conexión requiere un conector que esté adaptado con precisión a las cánulas para reducir la turbulencia en el flujo sanguíneo dentro del sistema de soporte circulatorio cardiaco, evita que los fluidos se drenen desde el interior del sistema de soporte circulatorio cardiaco, y también evita la introducción de aire u otros gases indeseados dentro del sistema de soporte circulatorio cardiaco. Durante el proceso de establecimiento de la conexión, el volumen de aire en las cánulas puede ser reemplazado por solución salina, sangre, o cualquier otro liquido aceptable. En general, las soluciones salinas son cualquier solución estéril de cloruro de sodio en agua. Estas soluciones salinas están disponibles en varias formulaciones, para diferentes propósitos, tales como infusión intravenosa, enjuague para lentes de contacto, e irrigación nasal. La eliminación de cualquier residuo de aire dentro de las cánulas o cualquier parte del sistema de soporte circulatorio cardiaco es necesaria debido a que la introducción de burbujas de aire, es decir, embolismos de aire, en el sistema circulatorio del paciente puede producir como resultado serias complicaciones. Por ejemplo, las burbujas de aire pueden bloquear u ocluir los vasos sanguíneos en el cerebro, ocasionando asi la pérdida de la función de una o más partes del cuerpo. Volúmenes más grandes de aire también pueden producir como resultado embolismos de aire venosos, hipotensión, o disritmias, o incluso la muerte cuando la entrada de aire es rápida. Otro riesgo es una oclusión por émbolo pulmonar, el cual es el bloqueo de una arteria en los pulmones por un embolismo de aire. El embolismo de aire tiene como resultado un incremento del espacio muerto. Dicho bloqueo podria tener como resultado una constricción pulmonar.
Volúmenes grandes y rápidos de aire que entran al torrente sanguíneo pueden llenar la aurícula derecha y producir una restricción de aire que pudiera tener como resultado el cierre del ventrículo derecho, la disminución del retorno venoso, y la disminución cardiaca. Se pudiera presentar en muy poco tiempo una isquemia miocardial e isquemia cerebral.
En algunos casos, incluso si el reemplazo de aire ha sido realizado en forma adecuada y cuidadosa, las burbujas de aire pueden quedar atrapadas y permanecer dentro de las cánulas. Intentos estándar por remover las burbujas de aire atrapadas involucran extraer las burbujas con una jeringa o sacudir las cánulas. Ambos métodos con frecuencia consumen tiempo y de cierta forma sin imprecisos.
Se han desarrollado diversos tipos de aparatos y métodos para purgar fluidos no deseados de un sistema circulatorio cerrado. Sin embargo, estos aparatos y métodos por lo regular son excesivamente complejos para aplicaciones simples, tal como la purga de cánulas durante un procedimiento quirúrgico.
Además, la conexión en si misma puede crear problemas durante la conexión de las cánulas con un VAD. Se han desarrollado diferentes cánulas y conectores de tubos médicos para corregir dichos problemas. Sin embargo, por lo regular son soluciones excesivamente complejas para aplicaciones simples, tal como conexiones con terminales médicas. Además, los diseños existentes para asegurar las conexiones y para evitar que los componentes se muevan durante la operación, generalmente se mitigan contra el aprovisionamiento de opciones de purga para la conexión. Además, algunos métodos de purga hacen más difícil entablar la conexión en una posición vertical con un VAD en un sistema circulatorio cerrado. Por lo tanto, existe la necesidad de sistemas y métodos mejorados para conectar cánulas a una bomba de sangre, los cuales tengan la capacidad para purgar aire de la sangre u otro liquido dentro de las cánulas y en algún otro lado a través del sistema de soporte circulatorio cardiaco.
SUMARIO DE IA INVENCIÓN
Se describe un dispositivo de purga desechable ("DIP") para conectar cánulas a dispositivos de soporte circulatorio cardiaco para uso en sistemas de soporte circulatorio cardiaco. El dispositivo DIP opera para purgar burbujas de aire de las cánulas y del sistema de soporte circulatorio cardiaco y también para evitar la entrada de aire en el sistema de soporte circulatorio cardiaco. El dispositivo DIP puede incluir un cuerpo de dispositivo que tenga un extremo distal y un extremo próximo, con un anillo flexible semi-cerrado interior colocado hacia el extremo distal del cuerpo de dispositivo, y una salida de aire que tenga un conducto externo que se extienda radialmente desde el cuerpo de dispositivo .
También se describe un método para utilizar dicho dispositivo DIP para conectar cánulas a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco. En un método ejemplar de operación, los dispositivos DIP, de acuerdo con la invención, son unidos a los puertos de flujo de entrada y flujo de salida de un dispositivo de asistencia ventricular ("VAD") y el ensamble de dispositivo DIP/VAD es llenado con un liquido, tal como una solución salina. Cada uno de los dispositivos DIP entonces es ocluido y llenado alternativamente con liquido adicional para expulsar cualquier aire atrapado en el ensamble. Una vez que se completa esto, el ensamble de dispositivo DIP/VAD es maniobrado para permitir la inserción de las cánulas en el ensamble mientras se llenan las cánulas y el ensamble con el liquido. Después de purgar cualquier aire en los dispositivos DIP, las cánulas son insertadas aún más dentro del ensamble y conectadas al VAD, y los dispositivos DIP son entonces retirados del ensamble de cánulas/VAD. Otros sistemas, métodos y características de la invención serán o se volverán aparentes para un experto en la técnica al momento de la examinación de las siguientes figuras y la descripción detallada. Se pretende que todos esos sistemas, métodos, características y ventajas adicionales se incluyan dentro de esta descripción, estén dentro del alcance de la invención, y queden protegidas por las reivindicaciones anexas.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La invención se puede entender mejor con referencia a las siguientes figuras. Los componentes en las figuras no necesariamente están a escala, sin embargo, se pone énfasis en ilustrar los principios de la invención. En las figuras, números de referencia similares designan partes correspondientes a través de las diferentes vistas.
La figura IA muestra una ilustración esquemática de un dispositivo de asistencia ventricular ("VAD") implantado en un paciente como un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo ("LVAD") .
La figura IB muestra una ilustración esquemática de un VAD implantado en un paciente como un dispositivo de asistencia ventricular derecho ("RVAD") .
La figura IC muestra una ilustración esquemática de dos VAD implantados en un paciente como un dispositivo de asistencia bi-ventricular ("BIVAD") .
La figura 2A muestra una ilustración esquemática de un VAD en uso extra-corporalmente con un paciente como un LVAD.
La figura 2B muestra una ilustración esquemática de un VAD conectado extra-corporalmente a un paciente como un RVAD.
La figura 2C muestra una ilustración esquemática de dos VAD conectados extra-corporalmente a un paciente como un BIVAD. La figura 3 muestra una vista en perspectiva transparente de un ejemplo de un dispositivo de purga desechable ("DIP") para conectar cánulas a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco de acuerdo con la presente invención. La figura 4 muestra una vista en perspectiva transparente en partes del dispositivo DIP ejemplar que se muestra en la figura 3.
La figura 5A muestra una vista en sección transversal desde el extremo distal del dispositivo DIP ejemplar que se muestra en la figura 3.
La figura 5B muestra una vista en sección transversal a lo largo de la linea A-A en la figura 5A. Las figuras 6A y 6B ilustran un ejemplo del uso de un dispositivo DIP de acuerdo con la invención para conectar las cánulas a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco.
La figura 7 muestra una vista en perspectiva de un ensamble ejemplar que incluye un dispositivo DIP ejemplar de acuerdo con la invención, dos cánulas y un VAD.
La figura 8 muestra una vista en perspectiva en partes del ensamble que se muestra en la figura 7. La figura 9 muestra una vista en sección transversal longitudinal del ensamble que se muestra en la figura 7.
La figura 10 muestra una vista en perspectiva de un VAD ejemplar que se puede utilizar en el ensamble que se muestra en la figura 8.
Las figuras HA y HB ilustran la unión de dispositivos DIP, de acuerdo con la invención, al VAD ejemplar de la figura 10. Las figuras 12A y 12B ilustran la adición de un liquido al ensamble de dispositivo DIP/VAD en la figura HB.
Las figuras 13 y 14 ilustran la oclusión de los dispositivos DIP y el giro al revés del ensamble de dispositivo DIP/VAD.
Las figuras 15A y 15B ilustran la adición de más liquido al ensamble de dispositivo DIP/VAD.
La figura 16 muestra el ensamble de dispositivo DIP/VAD atrapado y rellenado con liquido previo a la conexión de las cánulas con el VAD.
Las figuras 17A, 17B y 17C ilustran la conexión de una de dos cánulas, una cánula de flujo de salida, al ensamble de dispositivo DIP/VAD. La figura 18 ilustra las cánulas de flujo de salida insertadas en el ensamble de dispositivo DIP/VAD.
La figura 19 ilustra la remoción de la abrazadera que ocluye el dispositivo DIP. La figura 20 ilustra la conexión del flujo de entrada del VAD a las cánulas de flujo de salida insertadas en el extremo distal del dispositivo DIP de flujo de entrada. La figura 21 muestra las segundas cánulas, es decir, las cánulas de flujo de entrada, previo a la inserción en el dispositivo DIP que sigue estando ocluido. Las figuras 22, 23 y 24 ilustran la conexión de las cánulas de flujo de entrada al ensamble de dispositivo DIP/VAD.
Las figuras 25A - 25D ilustran un ejemplo de un método para remover burbujas de aire que entraron al ensamble durante la inserción de las cánulas en los dispositivos DIP.
La figura 26 ilustra la remoción de la abrazadera que ocluye el segundo dispositivo DIP durante la inserción de las cánulas de flujo de entrada al VAD.
La figura 27 ilustra las cánulas de flujo de entrada conectadas al flujo de salida del VAD.
Las figuras 28A y 28B ilustran la remoción de uno de los dispositivos DIP de la conexión entre las cánulas y el VAD.
Las figuras 29A y 29B ilustran la remoción del segundo dispositivo DIP.
La figura 30 muestra un conector ejemplar que se puede utilizar para conectar las cánulas a un VAD tal como se muestra en la figura 29B.
La figura 31 muestra tres (3) ejemplos de cánulas que se pueden utilizar de acuerdo con la invención.
La figura 32 muestra un diagrama que flujo que ilustra un método ejemplar de operación que utiliza un dispositivo DIP de acuerdo con la invención para conectar cánulas a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco y después purgar cualesquiera burbujas de aire que pudieran haber entrado al ensamble de cánulas/dispositivo de soporte circulatorio cardiaco utilizando el dispositivo DIP.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
En la siguiente descripción de ejemplos de ejecuciones, se hace referencia a las figuras anexas que forman parte de la misma, y las cuales muestran, a manera de ilustración, ejecuciones especificas de la invención que se pueden utilizar. Otras ejecuciones pueden ser utilizadas y se pueden realizar cambios estructurales sin apartarse del alcance de la presente invención . La figura 3 muestra una vista en perspectiva transparente de un ejemplo de un dispositivo de purga desechable ("DIP") 300 para conectar las cánulas a los dispositivos de soporte circulatorio cardiaco que operan para purgar burbujas de aire de las cánulas y del sistema de soporte circulatorio cardiaco y también para evitar la entrada de aire en el sistema de soporte circulatorio cardiaco. La figura 2 muestra una vista en perspectiva en partes del dispositivo de la figura 3 que ilustra la manera en que los componentes del dispositivo DIP 300 están configurados con relación entre si.
El dispositivo DIP 300 incluye un cuerpo de dispositivo 302 que tiene un extremo distal 304 y un extremo próximo 306. El cuerpo de dispositivo 302 puede incluir un anillo flexible semi-cerrado interior 308 colocado hacia el extremo distal 304 del cuerpo de dispositivo 302, y una salida de aire 310. Un conducto externo 322 que se extiende radialmente desde el cuerpo de dispositivo 302 entre el extremo distal 304 y el extremo próximo 306 está conectado o enlazado a la salida de aire 310. Un obturador hembra 320 puede ser insertado en el conducto externo 322, con un obturador macho 326 acoplado a, o tapando el obturador hembra 320 para permitir el control de la abertura y cierre de la salida de aire 310 en el conducto externo 322. El cuerpo de dispositivo 302 incluye una sección de desprendimiento 324 para permitir la remoción del dispositivo DIP 300 de un ensamble conectado y libre de burbujas de aire de los dispositivos de soporte circulatorio cardiaco y entubado médico. La sección de desprendimiento 324 puede incluir una solapa 324A que se extienda más allá del extremo distal 304 para proporcionar una porción de la sección de desprendimiento 324 sobre la cual el usuario puede agarrar la sección de desprendimiento 324 para permitir la extracción y desconexión del dispositivo DIP 300. El cuerpo de dispositivo 302 generalmente se ajusta a la forma de los tubos que constituyen el circuito fluidico cerrado en donde se utiliza el dispositivo 300. El cuerpo de dispositivo ejemplar 302 que se muestra en las figuras 3 y 4 es un cuerpo tubular traslúcido o transparente y flexible, hueco, y puede estar hecho de un material polimérico o elastomérico natural o sintético. El cuerpo de dispositivo 302 es hueco en el interior, con aberturas en el extremo distal 304 y el extremo próximo 306. El extremo próximo 306 se conecta a un dispositivo de soporte circulatorio, el cual puede ser una bomba de sangre o un dispositivo de asistencia ventricular ("VAD"), o cualquier otro tipo de bomba o dispositivo que se utilice para soporte circulatorio. El extremo distal 304 se conecta a una cánula u otro tipo de entubado médico que se utilice en aplicaciones médicas. El cuerpo de dispositivo 302 también se puede configurar para que sea ocluido en alguna parte de su cuerpo con abrazaderas u otros instrumentos quirúrgicos similares. Además, la longitud del cuerpo de dispositivo 302 se puede modificar fácilmente cortando o desprendiendo el cuerpo transversalmente, a fin de obtener un cuerpo de dispositivo más corto o más largo 302, según sea el caso, con el objetivo de facilitar la conexión de las cánulas con el dispositivo de soporte circulatorio cardiaco.
El dispositivo DIP 300 de la figura 3 se puede utilizar para conectar entubado médico, tal como cánulas, que puede ser quirúrgicamente implantado en un paciente para conexión a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco. El dispositivo DIP 300 facilita la conexión de las cánulas con el dispositivo de soporte circulatorio cardiaco. Una vez conectado, el dispositivo DIP 300 también permite a sus usuarios purgar cualesquiera burbujas de aire que se pudieran haber formado en el liquido que fluye a través del dispositivo de soporte circulatorio cardiaco durante la conexión. Los dispositivos de soporte circulatorio cardiaco típicos incluyen un puerto de flujo de entrada para recibir fluido tal como sangre, y un puerto de flujo de salida a través del cual fluye la sangre hacia fuera del dispositivo de soporte circulatorio cardiaco. El dispositivo de soporte circulatorio cardiaco puede bombear la sangre u otro liquido que recibe en el puerto de flujo de entrada a través del puerto de flujo de salida para circulación a través del cuerpo del paciente. Se puede implantar una cánula en el paciente para llevar sangre que va a fluir al dispositivo de soporte circulatorio cardiaco y se puede implantar otra cánula quirúrgicamente en el paciente para llevar la sangre desde el dispositivo de soporte circulatorio cardiaco en el puerto de flujo de salida de regreso al paciente. Durante la conexión de las cánulas al dispositivo de soporte circulatorio cardiaco, un dispositivo DIP 300 recibe una cánula en el extremo distal 304. El extremo próximo 306 está conectado a uno de los puertos del dispositivo de soporte circulatorio cardiaco. Se utiliza otro dispositivo DIP 300 para conectar la otra cánula al otro puerto del dispositivo de soporte circulatorio cardiaco.
El anillo flexible semi-cerrado interior 308 está colocado en la superficie interior del cuerpo de dispositivo 302. El anillo flexible semi-cerrado interior 308 puede estar hecho de material polimérico o elastomérico natural o sintético, y se puede unir con adhesivo, soldadura u otro método de unión conveniente. El anillo flexible semi-cerrado interior 308 también se puede moldear como parte del cuerpo de dispositivo 302. El anillo flexible semi-cerrado interior 308 incluye una abertura suficiente para permitir la inserción de la cánula. La abertura también es ajustada lo suficiente alrededor de la superficie de la cánula para sellar, evitando asi la entrada de aire en el dispositivo 300 durante la inserción de la cánula. Este sello, en donde la cánula contacta el anillo flexible semi-cerrado 308, separa el liquido dentro de la cánula y el dispositivo 300 del aire que está fuera de la cánula y el dispositivo DIP 300.
El conducto externo 322 se puede conectar o enlazar a la salida de aire 330 formada en el cuerpo de dispositivo 302. El conducto externo 322 puede estar hecho de material polimérico o elastomérico natural o sintético. El conducto externo 322 puede ser llenado con un obturador hembra 320, el cual se puede formar para permitir la inserción de una jeringa para la extracción de fluido y burbujas de aire del dispositivo DIP 300. En un ejemplo, el obturador hembra 320 puede ser un obturador tipo luer hembra, y se puede fijar al conducto externo 322 mediante adhesivo u otro medio de fijación. El obturador hembra 320 también puede ser manufacturado, por ejemplo, mediante moldeo del obturador hembra 320 y el conducto externo 322 con el cuerpo de dispositivo 302 como una sola unidad. El conducto externo 322 también puede incluir un obturador macho 326, el cual se puede utilizar para cubrir el obturador hembra 320 o como una derivación para controlar el flujo de entrada y el flujo de salida de los líquidos a través del dispositivo de conexión 300. En una ejecución ejemplar, el obturador macho 326 puede ser un obturador tipo luer macho que se puede bloquear con el obturador tipo luer hembra 320 para permitir el sellado y abertura selectivos de la salida 310 en el cuerpo de dispositivo 302.
La sección de desprendimiento 324 del cuerpo de dispositivo 302 se puede formar con dos costuras que corren paralelas a lo largo de la longitud del cuerpo de dispositivo 302. Las costuras son formadas para permitir al usuario desgarrar la sección de desprendimiento 324 del resto del cuerpo de dispositivo 302. La solapa 324a se extiende desde la sección de desprendimiento 324 para proporcionar un agarre a fin de facilitar el acto de jalar la sección de desprendimiento 324 del cuerpo de dispositivo 302. La sección de desprendimiento 324 puede estar hecha de un material polimérico o metálico, o cualquier otro material que pueda proporcionar un sello con el resto del cuerpo de dispositivo 302, pero permitiendo la fácil remoción de la sección de desprendimiento 324 del cuerpo de dispositivo 302. La figura 5A muestra una vista frontal desde el extremo distal 304 del dispositivo DIP 300 de la figura 3. La vista en la figura 5A muestra el anillo flexible semi-cerrado 308, el conducto externo 322, el obturador hembra 320, el obturador macho 326, y la sección de desprendimiento 324. La sección de desprendimiento 324 se muestra en la figura 3A como aquella sección del cuerpo de dispositivo 302 ubicada entre dos muescas o cortes en donde el cuerpo de dispositivo 302 es más delgado que el resto del cuerpo de dispositivo 302.
La figura 5B muestra una vista en sección transversal del dispositivo DIP 300 en la linea A-A que se muestra en la figura 5A. La figura 5B muestra la solapa 324a extendiéndose desde la sección de desprendimiento 324 que permite al usuario agarrar la solapa 324a y jalar la sección de desprendimiento 324 del cuerpo de dispositivo 302, permitiendo asi la remoción del dispositivo DIP 300 de un ensamble de cánulas/VAD. Se pueden utilizar otros medios para desgarrar o separar el cuerpo de dispositivo 302 a fin de permitir la remoción del dispositivo DIP 300 una vez que las cánulas han sido conectadas a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco.
El dispositivo DIP 300 se puede utilizar para conectar un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco a un paciente. El dispositivo de soporte circulatorio cardiaco puede ser un VAD, una bomba de sangre, o cualquier otro tipo de bomba o dispositivo que se utilice para bombear sangre u otro liquido durante un procedimiento que requiera soporte circulatorio. Los ejemplos que se describen a continuación se refieren al uso de dispositivos DIP en el contexto de la conexión de cánulas a un VAD. Sin embargo, también se entenderá que la referencia a un VAD simplemente es para propósitos de proporcionar una descripción y no pretende ser algún tipo de limitación. Ejemplos de VAD que se pueden utilizar en los ejemplos que se describen a continuación, se describen en la Patente EUA No. 7,217,236 a Calderón et al., emitida el 15 de mayo de 2007, la cual se incorpora aqui por referencia en su totalidad.
Las figuras 6A y 6B ilustran un ejemplo de la utilización de un dispositivo DIP para conectar cánulas a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco. La figura 6A muestra un VAD 602 conectado a un par de dispositivos DIP 608, 610. El VAD 602 incluye un conector de flujo de entrada 604 y un conector de flujo de salida 606. El primer dispositivo DIP 608 está conectado al conector de flujo de entrada 604 y el segundo dispositivo DIP 610 está conectado al conector de flujo de salida 606.
Haciendo referencia a la figura 6A, un ensamble de dispositivo DIP/VAD 600 se forma conectando el primer dispositivo DIP 608 al conector de entrada 604 del VAD 602, y el segundo dispositivo DIP 610 al conector de salida 606 del VAD 602. El ensamble 600 puede entonces ser llenado con un liquido, tal como una solución salina, y cualesquiera burbujas de aire son removidas a través de las aberturas distales de los dispositivos DIP 608, 610. Tal como se describe con mayor detalle a continuación con referencia a las figuras 10-15B, el liquido se agrega en el extremo distal de los dispositivos DIP 608, 610 mientras el ensamble 600 es orientado con los extremos distales señalando hacia arriba. El VAD 602 entonces es colocado para que recolecte el liquido que está siendo vertido en el ensamble. Una vez que el ensamble 600 que se muestra en la figura 6A es llenado con el liquido, cualesquiera burbujas de aire pueden ser removidas a través de la abertura en los extremos distales de los dispositivos DIP 608, 610.
La figura 6B muestra el VAD 602 conectado a los dos dispositivos DIP 606, 608, y a las cánulas 610, 612, las cuales son insertadas en los dispositivos DIP correspondientes 606, 608. Los dispositivos DIP 606, 608 son ocluidos utilizando un par de abrazaderas 620, 622, respectivamente. Las dos cánulas 610, 612 entonces pueden ser implantadas quirúrgicamente en el paciente. Mientras se llenan las cánulas 610, 612 y los dispositivos DIP 606, 608 con liquido, las cánulas 610, 612 son insertadas en los dispositivos DIP 606, 608, respectivamente. Las dos cánulas 610, 612 primero pueden ser insertadas parcialmente en los dispositivos DIP 606, 608, respectivamente. Los extremos de las cánulas 610, 612 pueden ser sostenidos en el cuerpo de los dispositivos DIP 606, 608 a través del anillo flexible semi-cerrado interior 108, figura 1. Las cánulas 610, 612, el dispositivo DIP 606, 608 y el VAD 600 entonces pueden formar un contenedor cerrado de liquido. Cualesquiera burbujas de aire atrapadas pueden ser removidas a través de los conductos externos radialmente colocados 614, 616 en los dispositivos DIP 606, 608, respectivamente.
La figura 7 es una vista en perspectiva de un ensamble ejemplar ("ensamble de cánulas/dispositivo DIP/VAD") 700 que incluye dos dispositivos DIP 708, 710, dos cánulas 712, 714 y un VAD 702. La figura 8 muestra una vista en perspectiva en partes del ensamble en la figura 7 que ilustra la manera en que los componentes se ajustan entre si. La figura 9 muestra una vista en sección transversal longitudinal del ensamble que se muestra en la figura 7, la cual también ilustra la forma en que los componentes se ajustan entre si. Haciendo referencia a las figuras 7, 8 y 9, los dos dispositivos DIP 708, 710 están conectados al VAD 702 a través de conectores respectivos que incluyen el conector de entrada 704, el cual se conecta al extremo próximo 716 del primer dispositivo DIP 708, y el conector de salida 706, el cual se conecta al extremo próximo 718 del segundo dispositivo DIP 710. Las dos cánulas 712, 714 se muestran insertadas en los dispositivos DIP 708, 710 en los extremos distales 720, 722, respectivamente.
Las figuras 10-29B ilustran la manera en que los ejemplos de un dispositivo DIP, de acuerdo con la invención, se pueden utilizar para conectar las cánulas que han sido quirúrgicamente unidas a un paciente a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco. Los ejemplos ilustrados muestran la unión a un VAD; sin embargo, se pueden utilizar procedimientos similares para otros dispositivos de soporte circulatorio cardiaco . La figura 10 es una vista en perspectiva de un VAD ejemplar 1000 que se puede utilizar en un ensamble de cánulas/dispositivo DIP/VAD tal como el que se muestra en la figura 7. Las figuras HA y HB ilustran la unión de dos dispositivos DIP HOOa, HOOb al VAD ejemplar 1000 de la figura 10. Los dispositivos DIP HOOa, HOOb se pueden unir a través de un sello hermético al aire, el cual se puede formar mediante un ajuste hermético del material elástico de los dispositivos DIP HOOa, HOOb alrededor de los puertos de flujo de entrada y flujo de salida del VAD 1000, respectivamente. Un sello hermético al aire también se puede formar utilizando una abrazadera u otros métodos de sellado convencional. El VAD 1000 y los dispositivos DIP unidos HOOa, HOOb, una vez ensamblados, forman un ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 tal como se muestra en la figura HB.
Las figuras 12A y 12B ilustran la adición de un líquido 1202 al ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 de la figura HB. El líquido 1202 se puede agregar a las aberturas distales 1204 y 1206 de cualquiera de los respectivos dispositivos DIP HOOa, HOOb tal como se muestra en la figura 12A. Conforme el líquido 1202 es vertido en el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102, el líquido 1202 reemplaza el aire en el interior del ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102. Sin embargo, las burbujas de aire 1210 pueden permanecer o formarse dentro del ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102. El líquido 1202 es agregado al ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 hasta que el nivel del líquido 1210 en cada dispositivo DIP HOOa, HOOb está por arriba de la salida de aire en el conducto externo 1212, 1214, el cual puede ser cerrado mediante el acoplamiento de un obturador de bloqueo macho en una posición cerrada. Mientras se está agregando el líquido 1202, el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 se debe mantener en una posición vertical recta, con los extremos distales hacia arriba. Con el nivel 1220 del líquido 1202 dentro del ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102, tal como se muestra en la figura 12B, los dispositivos DIP HOOa, HOOb entonces se pueden ocluir por debajo de la salida de aire en los conductos externos 1212, 1214, respectivamente, para cerrar el contenedor de líquido.
Volviendo a la figura 11, esta figura ilustra la oclusión de los dispositivos DIP 1100a, 1100b utilizando un par de abrazaderas 1102 y 1104, respectivamente. La figura 14 ilustra el giro al revés del contenedor de líquido del ensamble de dispositivo DIP/VAD cerrado 1102, ocasionando que cualesquiera burbujas de aire atrapadas 1402 se recolecten en el VAD 1000. En caso de ser necesario, el ensamble de dispositivo/VAD 1102 puede ser sacudido o golpeado para agrupar o unir las burbujas de aire 1402 en una sola burbuja de aire.
Las burbujas de aire una vez recolectadas entonces pueden ser movidas de regreso a uno o ambos de los dispositivos DIP 1100a, 1100b girando el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 de regreso, de manera que los dispositivos DIP 1100a, 1100b una vez más señalen hacia arriba, tal como se muestra en la figura 14. Cuando el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 fue girado al revés en la figura 14, el líquido contenido en el espacio formado entre las abrazaderas 1102 y 1104 y las aberturas próximas de los dispositivos DIP 1100a, HOOb se vació de los dispositivos DIP HOOa, HOOb. La figura 15A ilustra la remoción de la abrazadera 1102 (que no se muestra) del primer dispositivo DIP 1100a para permitir la adición de más liquido 1502 al ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102. El liquido 1502 se puede agregar al primer dispositivo DIP 1100a hasta que el nivel de liquido 1504 aumenta por arriba de la salida de aire en el conducto externo 1212. Conforme se agrega el liquido 1502, las burbujas de aire 1506 pueden ser liberadas en el extremo distal abierto del primer dispositivo DIP 1100a. Una vez que el nivel del liquido 1504 ha subido a un nivel conveniente y las burbujas de aire 1506 son liberadas, el primer dispositivo DIP 1100a puede ser ocluido una vez más con la abrazadera 1102 tal como se muestra en la figura 11. La figura 15B ilustra el segundo dispositivo
DIP 1100b sin la abrazadera 1104, figura 11, que estaba sellando el liquido en el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 contra el espacio en el segundo dispositivo DIP 1100b. La figura 15B ilustra la adición de más liquido 1510 al segundo dispositivo DIP 1100b en el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102. El liquido se agrega tal como se muestra en la figura 15B hasta que el nivel de liquido en el segundo dispositivo DIP 1100b aumenta a un nivel conveniente por arriba del conducto externo 1214 del segundo dispositivo DIP 1100b, y cualesquiera burbujas de aire atrapadas son liberadas en la abertura del extremo distal del segundo dispositivo DIP 1100b en la misma forma como se muestra en la figura 15A.
Este proceso de purga del segundo dispositivo DIP 1100b asi como el proceso de purga del primer dispositivo DIP 1100a se puede repetir tantas veces como sea necesario para lograr un ensamble de dispositivo DIP/VAD libre de burbujas de aire, llenado con liquido 1102. Volviendo a la figura 16, esta figura muestra el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 ocluido con abrazaderas 1102 y 1104, y listo para manipulación adicional, incluyendo la conexión de las cánulas al VAD 1000. El ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102, tal como se muestra en la figura 16, es llenado con un liquido y también es purgado de cualesquiera burbujas de aire atrapadas dentro de la porción del contenedor de liquido cerrado del ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 entre las dos abrazaderas 1102 y 1104.
En general, las figuras 17A a 27 ilustran la conexión de cánulas al ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 de la figura 17A y la purga de burbujas de aire del ensamble de cánulas/dispositivo DIP/VAD resultante. Las figuras 17A, 17B y 17C ilustran la conexión de una primera cánula 1700 al ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 que se muestra en la figura 16. En la figura 17A, el ensamble de dispositivo DIP/VAD libre de burbujas de aire purgado 1102 es colocado mirando hacia el extremo distal de la primera cánula 1700 para que la primera cánula 1700 quede en posición para inserción en el primer dispositivo DIP 1100a en su extremo distal. La primera cánula 1700 es una cánula de salida con referencia al corazón del paciente ya que ésta siempre es la cánula que primero es conectada al VAD (y una cánula de entrada con referencia al VAD) . Durante el proceso de conexión del ensamble de conector/VAD- cánulas, el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 puede ser manipulado o manejado en cualquier posición, incluyendo la vertical, mientras se retiene su condición libre de burbujas y de aire purgado. Aunque la primera cánula 1700 puede ser quirúrgicamente unida a un paciente (que no se muestra) en un extremo de la cánula 1700, movimientos controlables no restringidos en el proceso de conexión del ensamble de conector/VAD- cánulas siguen siendo posibles sin importar cuál método de conexión o dispositivo de soporte circulatorio cardiaco pueda ser utilizado.
La figura 17B ilustra la adición de un liquido 1702 a la primera cánula 1700 y al primer dispositivo DIP 1100a mientras el primer dispositivo DIP 1100a permanece ocluido por la abrazadera 1102. En la figura 17C, el liquido 1702 es agregado tanto a la primera cánula 1700 como al primer dispositivo DIP 1100a conforme el extremo abierto de la primera cánula 1700 y el extremo distal del dispositivo DIP 1100a son colocados en proximidad estrecha entre si. El liquido 1702 es vertido en ambos conforme la cánula 1700 es insertada en el primer dispositivo DIP 1100a. Esto reduce al mínimo la posibilidad de que las burbujas de aire entren al espacio dentro del primer dispositivo DIP HOOa.
La figura 18 ilustra la primera cánula 1700 parcialmente insertada en el primer dispositivo DIP 1100a. La cánula 1700 es insertada hasta que el extremo avanza pasando el anillo flexible semi-cerrado interior 1800. En la figura 19, la abrazadera 1102 que ocluye el primer dispositivo DIP 1100a es retirada, creando un contenedor cerrado de líquido en la primera cánula 1700, el primer dispositivo DIP HOOa, el VAD 1000, y el segundo dispositivo DIP 1100b hasta el punto en el cual la abrazadera 1104 crea la oclusión restante. La figura 20 ilustra la inserción adicional de la primera cánula 1700 en el primer dispositivo DIP 1100a hasta que se establece una conexión en el conector 2000 con el puerto de flujo de entrada del VAD 1000.
Una vez que la cánula de flujo de salida es conectada al ensamble de dispositivo DIP/VAD y es purgada, el proceso debe ser repetido para la cánula de flujo de entrada (con referencia al corazón del paciente) . Volviendo a la figura 21, se muestra una segunda cánula 1720 previo a la inserción en el segundo dispositivo DIP 1100b que sigue estando ocluido por la abrazadera 1104. La figura 22 ilustra el líquido 2202 que es vertido en los extremos distales de la segunda cánula 1720 y el segundo dispositivo DIP 1100b. En la figura 21, el líquido 2102 está siendo vertido simultáneamente en ambos, la segunda cánula 1720 y el segundo dispositivo DIP 1100b conforme la segunda cánula 1720 es insertada en el segundo dispositivo DIP 1100b, evitando así la introducción de aire en el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102. En la figura 24, la segunda cánula 1720 es insertada en el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 de manera que la punta de la segunda cánula 1720 se mueve más allá del anillo flexible semi-cerrado interior 2402. La abrazadera 1104 permanece en lugar, parcialmente ocluyendo el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102.
Conforme la segunda cánula 1720 es insertada en el segundo dispositivo DIP 1100b, las burbujas de aire 2502 se pueden formar en el espacio dentro del segundo dispositivo DIP 1720 tal como se muestra en la figura 25A. Estas burbujas de aire se pueden remover utilizando una jeringa que es insertada en el conducto externo 2504 del segundo dispositivo DIP 1100b después de retirar el obturador macho 126 del obturador hembra 120 (figuras 1, 2 y 3) . En la figura 25B, la jeringa 2510, llenada con un liquido y con el percutor 2512 extendido, se muestra insertada en el conducto externo 2504 del segundo dispositivo DIP 1100b. En la figura 25C, el percutor 2512 de la jeringa 2510 se muestra oprimido hacia abajo, el cual inyecta el liquido en el segundo dispositivo DIP 1100b, creando asi una presión adicional en el dispositivo DIP 1100b. Volviendo a la figura 25D, el percutor 2510 se muestra con el percutor 2512 extendido hacia arriba. Esto ocasiona que las burbujas de aire 2508 sean extraídas del segundo dispositivo DIP 1100b dentro de la jeringa 2510. Una vez que esto se hace, la jeringa 2510 es retirada del conducto externo 2504 del segundo dispositivo DIP 1100b, el obturador macho 126 es ajustado de regreso sobre el obturador hembra 120 (figuras 1, 2 y 3), y la abrazadera 1104 es retirada, tal como se muestra en la figura 26. La figura 27 muestra la cánula 1720 insertada aún más dentro del segundo dispositivo DIP 1100b hasta que se establece una conexión en el conector 2004 con el puerto de flujo de salida del VAD 1000. El resultado es un ensamble de cánulas/dispositivo DIP/VAD libre de burbujas de aire purgado 2700.
En general, las figuras 28A y 28B ilustran la remoción del primer dispositivo DIP 1100a del ensamble de cánulas/dispositivo DIP/VAD 2700 y las figuras 29A y 29B ilustran la remoción del segundo dispositivo DIP 1100b. El primer dispositivo DIP 1100a es desprendido del ensamble de cánulas/dispositivo DIP/VAD 2700 jalando la solapa 2802a, dejando el ensamble 2700 que se muestra en la figura 28B. Este proceso se repite para la segunda cánula 1720 tal como se muestra en la figura 29A, con el resultado final siendo el ensamble VAD/cánulas 2900 que se muestra en la figura 29B, donde las cánulas 1700 y 1720 se muestran conectadas al VAD 1000 a través de conectores 2902 y 2904, respectivamente .
La figura 30 muestra un conector ejemplar 3000 que se puede utilizar para conectar las cánulas a un VAD, tal como los conectores 2902 y 2904 como se muestran en la figura 29. El conector 3000 tiene un extremo distal 3002 y un extremo próximo 3004 y se puede unir a los puertos de flujo de entrada y flujo de salida (que no se muestran) de un VAD, con el extremo distal 3002 unido a los puertos. Los dispositivos DIP entonces se unen en el extremo próximo 3004 y posteriormente los extremos distales de las cánulas también se unen. El conector 3000 se puede adaptar para que las cánulas sean unidas de manera que se reduzca la turbulencia en el flujo de fluido a través del sistema de soporte circulatorio cardiaco y para evitar el drenaje de flujo desde el sistema o flujo de entrada de aire al interior del sistema. El conector 3000 se puede elaborar en acero inoxidable u otro material conveniente. La figura 31 muestra tres (3) ejemplos de cánulas que se pueden utilizar de acuerdo con la invención, tal como las cánulas 1700 y 1720 que se muestran en la figura 29B.
La figura 32 muestra un diagrama de flujo que ilustra un método de operación ejemplar que utiliza dispositivos DIP de acuerdo con la invención para conectar cánulas a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco y después, utilizando el dispositivo DIP, purgar cualesquiera burbujas de aire que pudieran haber entrado en el ensamble del dispositivo de soporte circulatorio cardiaco/cánulas. El método de operación inicia en el paso 3302 en donde un dispositivo DIP es conectado a los puertos de flujo de entrada y flujo de salida de un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco, el cual en este método ejemplar es un dispositivo de asistencia ventricular ("VAD") . Esta conexión se realiza utilizando conectores que están unidos a los puertos del VAD y un dispositivo DIP está unido al extremo próximo de cada conector.
En el paso 3304, el ensamble DIP/VAD es girado al revés del VAD, y un liquido es vertido en ambos dispositivos DIP. Cada uno de los dispositivos DIP entonces se puede ocluir con una abrazadera. A continuación, en el paso 3306, las burbujas de aire son purgadas del ensamble DIP/VAD invirtiendo el ensamble DIP/VAD, retirando una de las abrazaderas de un dispositivo DIP, y vertiendo más liquido en el dispositivo DIP para forzar el aire atrapado fuera del extremo distal del dispositivo DIP. Esta secuencia de pasos se ilustra en las figuras 15A y 15B. En el paso 3308, el ensamble DIP/VAD ocluido es maniobrado para colocar los extremos distales de las cánulas mirando hacia los extremos distales del ensamble, tal como se muestra en la figura 17A. En el siguiente paso 3310, las cánulas son insertadas en el ensamble DIP/VAD mientras se vierte liquido en los extremos distales de las cánulas y el dispositivo DIP, y también se vierte el liquido sobre el espacio que se forma entre las cánulas y los dispositivos DIP cuando se insertan las cánulas dentro de los dispositivos DIP. En el paso 3312, las burbujas de aire son purgadas de cada uno de los dispositivos DIP. Más detalles de este proceso se muestran en las figuras 25A, 25B, 25C y 25D. En el paso 3314, las abrazaderas son retiradas de los dispositivos DIP y las cánulas son retiradas más hacia adentro de los dispositivos DIP hasta que se establece una conexión entre las cánulas y los conectores unidos al VAD. En el paso 3316, los dispositivos DIP son retirados del ensamble de cánulas/dispositivo DIP/VAD, tal como se muestra en las figuras 28A, 28B, 29A y 29B. El proceso finaliza en el paso 3318, con el ensamble VAD/cánulas que se muestra en la figura 29B. Aunque se han descrito varias implementaciones de la invención, resultará aparente para aquellos expertos en la técnica que son posibles muchas más modalidades y ejecuciones las cuales están dentro del alcance de la presente invención. Además, se entenderá que la descripción anterior de una ejecución ha sido presentada para propósitos de ilustración y descripción. Ésta no es exhaustiva y no limita las invenciones reclamadas a la forma precisa descrita. Modificaciones y variaciones son posibles en virtud de la descripción anterior o se pueden adquirir a partir de la práctica de la invención. Las reivindicaciones y sus equivalentes definen el alcance de la invención.

Claims

REIVINDICACIONES
1.- Un dispositivo de purga desechable
("DIP") para conectar cánulas a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco para uso en un sistema de soporte circulatorio cardiaco, el dispositivo DIP comprende : un cuerpo de dispositivo que tiene un extremo distal y un extremo próximo; un anillo flexible semi-cerrado interior colocado en la superficie interior del cuerpo de dispositivo; una salida de aire formada en el cuerpo de dispositivo entre el extremo distal y el extremo próximo; y un conducto externo radialmente colocado posicionado en la salida de aire.
2.- El dispositivo DIP de conformidad con la reivindicación 1, que además comprende: un obturador hembra configurado para que se ajuste en el conducto externo; y un obturador macho configurado para cubrir u obturar el obturador tipo hembra.
3.- El dispositivo DIP de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque el obturador hembra es un obturador tipo luer y el obturador macho es un obturador de bloqueo luer.
4.- El dispositivo DIP de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque el cuerpo de dispositivo incluye una sección de desprendimiento configurada para que se pueda separar del cuerpo de dispositivo .
5.- El dispositivo DIP de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque la sección de desprendimiento incluye una solapa que se extiende desde la sección de desprendimiento y que está colocada para que sea agarrada y jalada del cuerpo de dispositivo .
6.- El dispositivo DIP de conformidad con la reivindicación 2, que además comprende medios para separar el cuerpo de dispositivo de una conexión de cánulas y el dispositivo circulatorio cardiaco en un estado ensamblado.
7.- El dispositivo DIP de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque el dispositivo DIP está hecho de un material polimérico o elastomérico natural o sintético.
8. - Un método para conectar cánulas a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco, el método comprende : conectar un dispositivo de purga desechable de flujo de entrada ("DIP") y un dispositivo DIP de flujo de salida a un puerto de flujo de entrada y un puerto de flujo de salida, respectivamente, de un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco para formar un ensamble de dispositivo DIP/dispositivo de soporte; purgar el ensamble de dispositivo DIP/dispositivo de soporte del aire atrapado; ocluir el dispositivo DIP de flujo de entrada y el dispositivo DIP de flujo de salida; insertar una cánula de flujo de salida en el dispositivo DIP de flujo de entrada y una cánula de flujo de entrada en el dispositivo DIP de flujo de salida; purgar las burbujas de aire de cada uno del dispositivo DIP de flujo de entrada y el dispositivo DIP de flujo de salida; y conectar las cánulas al dispositivo de soporte circulatorio cardiaco para formar un ensamble de cánulas/dispositivo DIP/dispositivo de soporte.
9.- El método de conformidad con la reivindicación 8, que además comprende el paso de retirar el dispositivo DIP de flujo de entrada y el dispositivo DIP de flujo de salida del ensamble de cánulas/dispositivo DIP/dispositivo de soporte.
10.- El método de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque el paso de conectar el dispositivo DIP de flujo de entrada y el dispositivo DIP de flujo de salida al dispositivo de soporte circulatorio cardiaco incluye unir un conector al puerto de flujo de entrada y al puerto de flujo de salida del dispositivo de soporte circulatorio cardiaco .
11.- El método de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque el paso de purgar el ensamble de dispositivo DIP/dispositivo de soporte del aire atrapado incluye: llenar el ensamble de dispositivo DIP/dispositivo de soporte con un liquido; ocluir uno de los dispositivos DIP; vertir liquido adicional en el otro dispositivo DIP para forzar el aire atrapado hacia fuera de un extremo distal del otro dispositivo DIP; y ocluir el otro dispositivo DIP.
12. - El método de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque el liquido es una solución salina.
13.- El método de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque el paso de insertar una cánula de flujo de salida en el dispositivo DIP de flujo de entrada y una cánula de flujo de entrada en el dispositivo DIP de flujo de salida incluye: colocar el ensamble de dispositivo DIP/dispositivo de soporte mirando hacia los extremos distales de las cánulas de flujo de entrada y flujo de salida; insertar la cánula de flujo de salida dentro del dispositivo DIP de flujo de entrada mientras se vierte un liquido sobre el extremo distal de las cánulas de flujo de salida y un extremo distal del dispositivo DIP de flujo de entrada; retirar la oclusión del dispositivo DIP de flujo de entrada; y insertar además la cánula de flujo de salida dentro del dispositivo DIP de flujo de entrada hasta que la cánula de flujo de salida se conecta al puerto de flujo de entrada del dispositivo de soporte circulatorio cardiaco.
14.- El método de conformidad con la reivindicación 13, que además comprende el paso de repetir los pasos de la reivindicación 13 para la cánula de flujo de entrada y el dispositivo DIP de flujo de salida.
15.- El método de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque el paso de purgar las burbujas de aire de cada uno del dispositivo DIP de flujo de entrada y el dispositivo DIP de flujo de salida incluye extraer las burbujas de aire de los dispositivos DIP utilizando una jeringa insertada en un conducto externo de los dispositivos DIP.
16.- El método de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque el liquido es una solución salina.
17.- El método de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque el dispositivo de soporte circulatorio cardiaco es un dispositivo de asistencia ventricular ("VAD") .
18.- Un sistema para conectar cánulas a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco para uso en un sistema de soporte circulatorio cardiaco, el sistema comprende: dos dispositivos de purga desechables ("DIP") cada uno con un extremo distal y un extremo próximo; un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco para uso en un sistema de soporte circulatorio cardiaco que tiene puertos de flujo de entrada y flujo de salida; conectores configurados para unir el extremo distal de un conector a cada uno de los puertos de flujo de entrada y flujo de salida; y cánulas configuradas para unión a cada uno de los puertos de flujo de entrada y flujo de salida.
19.- El sistema de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque el dispositivo de soporte circulatorio cardiaco es un dispositivo de asistencia ventricular ("VAD") .
20.- El sistema de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado porque los dispositivos DIP incluyen una salida de aire adaptable para la remoción de aire de un ensamble que incluye el VAD y los dispositivos DIP.
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