WO2002076534A1 - Seringue pour solutions viscoelastiques - Google Patents

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    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
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    • A61M2005/1787—Syringes for sequential delivery of fluids, e.g. first medicament and then flushing liquid

Definitions

  • the present invention relates to a syringe for viscoelastic solutions used in the medical and surgical fields.
  • Such solutions are currently used in rheumatology in the form of intra-articular injections, in dermatology for filling wrinkles, in plastic surgery, in abdominal surgery, and in ophthalmic surgery, without this list of applications necessarily being limited in the time.
  • the present invention can be applied during cataract surgery, with the placement of an intraocular lens.
  • the role of viscoelastic solutions is to create the spaces necessary for surgical procedures, and to protect the ocular tissues, in particular the corneal endothelium.
  • An important condition is that this type of solution must be withdrawn by suction at the end of the intervention, otherwise there is a risk of causing a harmful increase in intraocular pressure.
  • a product generally having a higher dynamic viscosity at high shear rate is generally used first. This is particularly the case during the surgical stages called capsulorhexis and phacoemulsification, which are surgical techniques well known to those skilled in the art.
  • a product having a lower dynamic viscosity for similar shear conditions is preferably used second, when the intraocular lens is placed.
  • the present invention aims to provide a syringe for viscoelastic solutions in the medical field which does not reproduce the aforementioned drawbacks.
  • the present invention aims to provide a syringe for viscoelastic solutions which simplifies the task of the surgeon, and which allows the use of products having optimal characteristics at each stage of the intervention.
  • the present invention also aims to provide such a syringe for viscoelastic solutions which is simple and inexpensive to manufacture and assemble.
  • the present invention therefore relates to a device for dispensing viscoelastic solutions consisting of a syringe which contains at least two viscoelastic solutions having different properties, said solutions being successively dispensed, in a predetermined order, characterized in that said syringe comprises at least a movable diaphragm, separating said at least two viscoelastic solutions.
  • said diaphragm includes seals.
  • said movable diaphragm incorporates an opening, preferably of small size, allowing the expulsion of the viscoelastic solution disposed upstream of the diaphragm after total distribution of the viscoelastic solution disposed downstream of the diaphragm.
  • said opening is closed by a membrane, said syringe comprising opening means, such as a piercing tip, adapted to open said membrane when the viscoelastic solution disposed downstream of the diaphragm has been completely distributed.
  • a micro air bubble is placed in said opening of the diaphragm, to avoid any contact between the viscoelastic solutions.
  • said diaphragm is connected by a temporary mechanical connection to the piston of the syringe during the distribution of the viscoelastic solution disposed downstream of the diaphragm, said mechanical connection temporary being removed after total distribution of said viscoelastic solution, to allow distribution of the viscoelastic solution disposed upstream of the diaphragm.
  • said at least two viscoelastic solutions have different rheological properties.
  • said at least two viscoelastic solutions have chemical compositions and / or molecular weights of their active principle and / or different concentrations of their active principle.
  • said at least two viscoelastic solutions have different dynamic viscosities, at high shear rate.
  • the present invention also relates to the use of a syringe as described above in cataract surgery.
  • - Figure 1 is a schematic cross-sectional view of a syringe according to a first embodiment of the present invention
  • - Figure 2 is a schematic cross-sectional view of a syringe according to a second embodiment of the present invention.
  • a syringe 1 comprises a generally cylindrical syringe body 2 comprising on the one hand a dispensing orifice 3 and on the other hand a piston 4 actuated by an actuating rod 5.
  • the user presses on the rod d actuation 5 to move the piston 4 inside the body 2 to dispense the product contained in the syringe through the dispensing orifice 3.
  • the syringe 1 comprises at least two viscoelastic solutions VI, V2 which have different properties, said solutions VI, V2 being distributed successively, in a predetermined order. More particularly, the at least two viscoelastic solutions VI, V2 are distinguished by their chemical nature, and / or the molecular weight of their active principle and / or the concentration of this active principle. More generally, the viscoelastic solutions of the present invention have different rheological properties, and advantageously they have different dynamic viscosities, for high shear rates.
  • a movable diaphragm 10 between the solutions VI, V2.
  • This diaphragm 10 preferably comprises seals 15 on its external periphery which cooperate with the body, the body 2 of the syringe 1.
  • this diaphragm 10 can slide against the internal wall of the body of the syringe in a sealed manner, while being guided like the plunger of the syringe.
  • the diaphragm 10 moves at the same time as the piston 4, under the effect of the thrust which is transmitted by the second viscoelastic solution V2.
  • the diaphragm 10 has an opening 11, preferably arranged centrally, preferably of small size. This is generally sufficient for the solutions VI and V2 to mix before the solution VI is fully dispensed, as shown in the example in FIG. 1, even if this opening 11 is not closed.
  • the force to be exerted to cause the passage of the second viscoelastic solution V2 through the small opening 11 must generally be greater than the friction of the diaphragm 10 against the wall of the syringe, taking into account the possible presence of the mechanical connection.
  • the diaphragm 10 is shown in a completely sealed manner, with a membrane 12 which closes the opening 11, which in this case can be of larger dimension than in the embodiment shown in Figure 2.
  • This implementation can be considered in the case where solutions VI and V2 tend to mix, for example by simple osmotic rebalancing or during the distribution of the first solution VI.
  • the syringe 1 then comprises opening means, such as a piercing tip 8, which are adapted to open said membrane 12 when the diaphragm 10 comes into contact with the bottom of the syringe, that is to say when the first viscoelastic solution VI which is disposed downstream of the diaphragm has been completely distributed.
  • the syringe may have at its dispensing opening 3 a safety system
  • Luer-Lock which allows to lock a cannula or an injection needle on the tip of the syringe.
  • a particularly advantageous use of the present invention relates to cataract surgery, but the present invention is not limited to this use.

Abstract

Dispositif pour distribuer des solutions viscoélastiques consistant en une seringue (1) qui contient au moins deux solutions viscoélastiques (V1, V2) présentant des propriétés différentes, lesdites solutions (V1, V2) étant distribuées successivement, dans un ordre prédéterminé, caractérisé en ce que ladite seringue (1) comporte au moins un diaphragme mobile (10), séparant lesdites au moins deux solutions viscoélastiques (V1, V2).

Description

Seringue pour solutions viscoélastiques
La présente invention concerne une seringue pour solutions viscoélastiques utilisées dans les domaines médicaux et chirurgicaux. De telles solutions sont actuellement utilisées en rhumatologie sous forme d'injections intra-articulaires, en dermatologie pour le comblement des rides, en chirurgie plastique, en chirurgie abdominale, et en chirurgie ophtalmologique, sans que cette liste d'applications soit forcément limitée dans le temps.
Plus particulièrement, la présente invention peut s'appliquer lors de la chirurgie de la cataracte, avec pose d'une lentille intraoculaire. Dans ce cas, le rôle des solutions viscoélastiques est de créer les espaces nécessaires aux gestes chirurgicaux, et de protéger les tissus oculaires, en particulier l'endothélium cornéen. Une condition importante est que ce type de solution doit être retiré par aspiration à la fin de l'intervention, sous peine de risquer de provoquer une augmentation néfaste de la pression intraoculaire. Dans le cadre de la chirurgie de la cataracte, on utilise généralement d'abord un produit présentant une plus forte viscosité dynamique à taux de cisaillement élevé. Ceci est notamment le cas au cours des étapes chirurgicales appelées capsulorhexis et phacoémulsification, qui sont des techniques chirurgicales bien connues de l'homme du métier. Un produit présentant une viscosité dynamique plus faible pour des conditions de cisaillement similaires, est de préférence utilisé en second, lors de la pose de la lentille intraoculaire.
Actuellement, le chirurgien doit manipuler deux seringues contenant chacune une solution viscoélastique distincte. L'autre possibilité est de n'utiliser qu'une seule solution viscoélastique. Dans le premier cas, l'opération est plus compliquée de par rutilisation de plusieurs seringues, et dans le second cas, la solution utilisée, à défaut de constituer un bon compromis, présente au moins un inconvénient, à savoir soit une mauvaise tenue en place durant la phacoémulsification, soit des difficultés d'extraction en fin d'intervention, après la pose de la lentille intraoculaire. La présente invention a pour but de fournir une seringue pour solutions viscoélastiques dans le domaine médical qui ne reproduit pas les inconvénients susmentionnés.
En particulier, la présente invention a pour but de fournir une seringue pour solutions viscoélastiques qui simplifie la tâche du chirurgien, et qui permet d'utiliser des produits présentant les caractéristiques optimales à chaque étape de l'intervention.
La présente invention a également pour but de fournir une telle seringue pour solutions viscoélastiques qui soit simple et peu coûteuse à fabriquer et à assembler.
La présente invention a donc pour objet un dispositif pour distribuer des solutions viscoélastiques consistant en une seringue qui contient au moins deux solutions viscoélastiques présentant des propriétés différentes, lesdites solutions étant distribuées successivement, dans un ordre prédéterminé, caractérisé en ce que ladite seringue comporte au moins un diaphragme mobile, séparant lesdites au moins deux solutions viscoélastiques.
Avantageusement, ledit diaphragme comporte des joints d'étanchéité.
Avantageusement, ledit diaphragme mobile incorpore une ouverture, de préférence de petite dimension, permettant l'expulsion de la solution viscoélastique disposée en amont du diaphragme après distribution totale de la solution viscoélastique disposée en aval du diaphragme.
Selon une variante de réalisation, ladite ouverture est obturée par une membrane, ladite seringue comportant des moyens d'ouverture, tels qu'une pointe de percement, adaptés à ouvrir ladite membrane lorsque la solution viscoélastique disposée en aval du diaphragme a été totalement distribuée.
Avantageusement, une micro bulle d'air est disposée dans ladite ouverture du diaphragme, pour éviter tout contact entre les solutions viscoélastiques.
Avantageusement, ledit diaphragme est relié par une liaison mécanique temporaire au piston de la seringue pendant la distribution de la solution viscoélastique disposée en aval du diaphragme, ladite liaison mécanique temporaire étant supprimée après distribution totale de ladite solution viscoélastique, pour permettre la distribution de la solution viscoélastique disposée en amont du diaphragme.
Avantageusement, lesdites au moins deux solutions viscoélastiques présentent des propriétés rhéologiques différentes.
Avantageusement, lesdites au moins deux solutions viscoélastiques présentent des compositions chimiques et/ ou des poids moléculaires de leur principe actif et/ ou des concentrations de leur principe actif différents.
Avantageusement, lesdites au moins deux solutions viscoélastiques présentent des viscosités dynamiques différentes, à taux de cisaillement élevés.
La présente invention a également pour objet l'utilisation d'une seringue telle que décrite ci-dessus dans la chirurgie de la cataracte.
D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront plus clairement au cours de la description détaillée suivante de deux modes de réalisation avantageux de celle-ci, faite en référence aux dessins joints, donnés à titre d'exemples non limitatifs, et sur lesquels,
- la figure 1 est une vue schématique en section transversale d'une seringue selon un premier mode de réalisation de la présente invention, et - la figure 2 est une vue schématique en section transversale d'une seringue selon un second mode de réalisation de la présente invention.
De manière générale, une seringue 1 comporte un corps de seringue 2 généralement cylindrique comportant d'une part un orifice de distribution 3 et d'autre part un piston 4 actionné par une tige d'actionnement 5. L'utilisateur appuie sur la tige d'actionnement 5 pour déplacer le piston 4 à l'intérieur du corps 2 pour distribuer le produit contenu dans la seringue à travers l'orifice de distribution 3.
Selon l'invention, la seringue 1 comporte au moins deux solutions viscoélastiques VI, V2 qui présentes des propriétés différentes, lesdites solutions VI, V2 étant distribuées successivement, dans un ordre prédéterminé. Plus particulièrement, les au moins deux solutions viscoélastiques VI, V2 se distinguent par leur nature chimique, et/ou le poids moléculaire de leur principe actif et/ ou la concentration de ce principe actif. Plus généralement, les solutions viscoélastiques de la présente invention présentent des propriétés rhéologiques différentes, et avantageusement elles présentent des viscosités dynamiques différentes, pour des taux de cisaillement élevés.
Selon l'invention, on prévoit d'interposer un diaphragme mobile 10 entre les solutions VI, V2. Ce diaphragme 10 comporte de préférence des joints d'étanchéité 15 sur sa périphérie externe qui coopèrent avec le corps le corps 2 de la seringue 1. Ainsi, ce diaphragme 10 peut coulisser contre la paroi interne du corps de la seringue de manière étanche, tout en étant guidé comme le piston de la seringue. Au fur et à mesure que la première solution viscoélastique VI est distribuée, le diaphragme 10 se déplace en même temps que le piston 4, sous l'effet de la poussée qui est transmise par la seconde solution viscoélastique V2. En variante, on peut imaginer une liaison mécanique temporaire reliant le diaphragme 10 au piston 4 pour déplacer simultanément ces deux éléments pendant l'expulsion de la première solution viscoélastique VI, cette liaison mécanique étant supprimée au moment de la distribution de la seconde solution viscoélastique V2. Pour permettre la distribution de la seconde solution viscoélastique V2, le diaphragme 10 comporte une ouverture 11, de préférence disposée de manière centrale, de préférence de faible dimension. Ceci est généralement suffisant pour que les solutions VI et V2 ne se mélangent avant que la solution VI soit entièrement distribuée, comme représenté dans l'exemple de la figure 1, même si cette ouverture 11 n'est pas obturée.
Ainsi, lorsque l'utilisateur appuie sur la tige d'actionnement 5, la première solution VI est d'abord expulsée à travers l'orifice de distribution 3, puis le diaphragme arrive en butée dans le fond du corps 2 de la seringue et alors la seconde solution viscoélastique V2 est expulsée à travers l'ouverture 11 du diaphragme 10. Pour un bon fonctionnement, la force à exercer pour provoquer le passage de la seconde solution viscoélastique V2 à travers la petite ouverture 11 doit généralement être supérieure au frottement du diaphragme 10 contre la paroi de la seringue, en tenant compte de l'éventuelle présence de la liaison mécanique. La présence d'une petite interface d'air à l'intérieur de l'ouverture 11, par exemple une micro bulle d'air captive, permet avantageusement d'éviter tout contact entre les deux solutions jusqu'à leur utilisation.
Dans le mode de réalisation représenté sur la figure 2, le diaphragme 10 est représenté de manière tout à fait étanche, avec une membrane 12 qui obture l'ouverture 11, qui dans ce cas peut être de dimension plus grande que dans le mode de réalisation représenté sur la figure 2. Cette mise en œuvre peut être envisage dans le cas où les solutions VI et V2 auraient tendance à se mélanger, par exemple par simple rééquilibrage osmotique ou au cours de la distribution de la première solution VI. La seringue 1 comporte alors des moyens d'ouverture, tel qu'une pointe de percement 8, qui sont adaptés à ouvrir ladite membrane 12 lorsque le diaphragme 10 arrive en contact avec le fond de la seringue, c'est à dire lorsque la première solution viscoélastique VI qui est disposée en aval du diaphragme a été totalement distribuée.
De cette manière, le contact est totalement empêché entre les deux solutions VI et V2 avant et pendant l'actionnement du dispositif.
Comme représenté schématiquement sur les dessins, la seringue peut comporter au niveau de son ouverture de distribution 3 un système de sécurité
Luer-Lock qui permet de verrouiller une canule ou une aiguille d'injection sur l'embout de la seringue.
Comme mentionné précédemment, une utilisation particulièrement avantageuse de la présente invention concerne la chirurgie de la cataracte, mais la présente invention n'est pas limitée à cette utilisation.
Bien que la présente invention ait été décrite en référence à deux modes de réalisation avantageux de celle-ci, elle n'est pas limitée par les exemples représentée, et l'homme du métier peut y apporter toutes modifications sans sortir du cadre de la présente invention, telle que définie par les revendications annexées.

Claims

Revendications
1.- Dispositif pour distribuer des solutions viscoélastiques consistant en une seringue (1) qui contient au moins deux solutions viscoélastiques (VI, V2) présentant des propriétés différentes, lesdites solutions (VI, V2) étant distribuées successivement, dans un ordre prédéterminé, caractérisé en ce que ladite seringue (1) comporte au moins un diaphragme mobile
(10), séparant lesdites au moins deux solutions viscoélastiques (VI, V2).
2.- Dispositif selon la revendication 1, dans lequel ledit diaphragme (10) comporte des joints d'étanchéité (15).
3.- Dispositif selon la revendication 1 ou 2, dans lequel ledit diaphragme mobile (10) incorpore une ouverture (11), de préférence de petite dimension, permettant l'expulsion de la solution viscoélastique (V2) disposée en amont du diaphragme (10) après distribution totale de la solution viscoélastique (VI) disposée en aval du diaphragme (10).
4.- Dispositif selon la revendication 3, dans lequel ladite ouverture (11) est obturée par une membrane (12), ladite seringue (1) comportant des moyens d'ouverture (8), tel qu'une pointe de percement, adaptés à ouvrir ladite membrane (12) lorsque la solution viscoélastique (VI) disposée en aval du diaphragme (10) a été totalement distribuée.
5.- Dispositif selon la revendication 3 ou 4, dans lequel une micro bulle d'air est disposée dans ladite ouverture (11) du diaphragme (10), pour éviter tout contact entre les solutions viscoélastiques (VI, V2).
6.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit diaphragme (10) est relié par une liaison mécanique temporaire au piston (4) de la seringue pendant la distribution de la solution viscoélastique (VI) disposée en aval du diaphragme (10), ladite liaison mécanique temporaire étant supprimée après distribution totale de ladite solution viscoélastique (VI) pour permettre la distiibution de la solution viscoélastique (V2) disposée en amont du diaphragme (10).
7.- Dispositif selon l'une quelconque des revendication précédentes, dans lequel lesdites au moins deux solutions viscoélastiques (VI, V2) présentent des propriétés rhéologiques différentes.
8.- Dispositif selon l'une quelconque des revendication précédentes, dans lequel lesdites au moins deux solutions viscoélastiques (VI, V2) présentent des compositions chimiques et/ou des poids moléculaires de leur principe actif et/ou des concentrations de leur principe actif différents.
9.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel lesdites au moins deux solutions viscoélastiques présentent des viscosités dynamiques différentes, à taux de cisaillement élevés.
10.- Utilisation du dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes dans la chirurgie de la cataracte.
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