WO2000037939A1 - Test device for immunoassays - Google Patents

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WO2000037939A1
WO2000037939A1 PCT/EP1999/007717 EP9907717W WO0037939A1 WO 2000037939 A1 WO2000037939 A1 WO 2000037939A1 EP 9907717 W EP9907717 W EP 9907717W WO 0037939 A1 WO0037939 A1 WO 0037939A1
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WO
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test device
carrier
coated
possibly
immunoassays
Prior art date
Application number
PCT/EP1999/007717
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Inventor
Matthias Werner Engel
Ulrich Schwarz
Original Assignee
Matthias Werner Engel
Ulrich Schwarz
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Application filed by Matthias Werner Engel, Ulrich Schwarz filed Critical Matthias Werner Engel
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    • G01—MEASURING; TESTING
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    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
    • G01N33/543—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor with an insoluble carrier for immobilising immunochemicals
    • G01N33/54366—Apparatus specially adapted for solid-phase testing
    • G01N33/54386—Analytical elements
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B01L3/50—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
    • B01L3/502—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures
    • B01L3/5023—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures with a sample being transported to, and subsequently stored in an absorbent for analysis
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
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    • B01L2300/08—Geometry, shape and general structure
    • B01L2300/0809—Geometry, shape and general structure rectangular shaped
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    • B01L2400/04—Moving fluids with specific forces or mechanical means
    • B01L2400/0403—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific forces
    • B01L2400/0406—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific forces capillary forces

Definitions

  • the invention relates to test devices for immunoassays.
  • Immunoassays in particular enzyme immunoassays, are today the means of choice for the determination of a large number of biologically active substances such as hormones, pharmaceuticals, opiates, diagnostically important proteins etc. and are based on the highly specific antigen-antibody reaction.
  • enzyme immunoassays EIA
  • the specificity of the antigen-antibody reaction is coupled with an enzymatic reaction, in which either antibody or antigen-enzyme conjugates are used, which are determined by adding a suitable substrate by measuring the enzyme activity of the conjugate.
  • Immunoassays of this type are described, for example, in European patent EP 0 284 232 or in EP 0 291 194; these publications are referred to as prior art.
  • Corresponding analytical test devices are known which may have a hollow housing made of a moisture-impermeable solid material and which contain a dry porous carrier, usually consisting of nitroceilulose, which, if a housing is present, protrudes from this housing and contains a liquid aqueous sample can be associated with a content of the substance to be investigated, this carrier containing a labeled specific binding reagent for the detection substance and wherein this labeled binding reagent is freely movable in the porous carrier when it is in the moist state.
  • a dry porous carrier usually consisting of nitroceilulose
  • the carrier also contains an unlabeled specific binding reagent for the same detection substance, which, however, is permanently immobilized on the carrier material in a detection area and is therefore immobile even when moist. If a liquid sample is applied to the carrier, it can take up labeled reagent and then migrate to the detection area, where it can preferably be made visible by direct marking substances.
  • this first detection area there is a second area, spatially separated from the first area, which contains unlabelled specific binding reagent for the same detection substance, which immobilizes and is therefore immobile, so that the analyte that is on the porous carrier has been applied, can migrate over the first area into the second detection area and thus also the extent to which the labeled reagent is bound in the second area can be made visible.
  • this preferred embodiment which is preferred in the prior art, it is therefore not only possible to determine whether the sample is the presumed biologically active Connection contains, but also check whether the liquid has migrated further into the second detection area, ie that the test worked correctly.
  • Enzyme immunoassays are used for numerous applications in clinics and medical practices, but a significant and growing market is pregnancy or ovulation tests, which can be carried out by women themselves at home. Buyers are increasingly finding these tests; Whereas in the past women used an pregnancy test once a year on average, according to recent studies this happens several times, on average four to five times a year.
  • the invention is therefore based on the object of the known test devices for immunoassays, in particular those for the Mass demand to develop so that the disadvantages described are avoided.
  • test devices according to claim 1 are proposed.
  • the test devices for immunoassays consist of a dry porous carrier, preferably of nitrocellulose, which has one or more reaction zones for the detection of biologically active substances.
  • the carrier membrane preferably has a first reaction zone which contains a labeled specific binding reagent for the substance to be detected, which is freely movable within the porous carrier membrane in the moist state.
  • a second, spaced-apart reaction zone contains an unlabeled specific binding reagent for the same substance to be detected, this unlabeled reagent being permanently immobilized on the porous support and therefore not movable in the moist state.
  • the reaction zones are designed so that a liquid aqueous sample can take up the labeled reagent and then penetrate into the detection zone.
  • the liquid sample applied can then penetrate through this first zone into the second reaction zone in ascending order by capillarity.
  • This carrier membrane is provided with a covering with a viewing window in such a way that a part of the carrier protrudes from this covering and can be brought into connection with the liquid sample, for example in pregnancy tests by immersing this part of the carrier in the urine sample to be examined.
  • the carrier is embedded in an envelope, which consists of an upper and a lower part made of cardboard strips, in which at least the upper part has one or more viewing windows for reading the test results and is therefore positioned so that both the first and possibly the second reaction zone is clearly visible within the viewing window.
  • the carrier membrane is positioned between the upper and lower part of the wrapping consisting of cardboard strips and the two parts of the wrapping are then firmly connected to one another, for example by applying a thin layer or spaced-apart areas of a pressure-sensitive adhesive or by, for example, painting the inside the cardboard strip with weldable polymers or in another manner familiar to the person skilled in the art.
  • the carrier itself and the viewing window are left out of the coating with adhesive or other substances necessary for the connection of the cardboard parts.
  • the adhesives or polymer mixtures should be water-based in order to avoid that only traces of volatile organic solvents, which can possibly impair the antibody-antigen reaction, could be present after production.
  • Both the upper and lower part of the wrapping preferably have a recessed grip molded into the cardboard strip on the side opposite the exit point of the carrier.
  • the carrier membrane is preferably completely or partially covered with a thin transparent plastic cover made of preferably degradable plastics in order to keep the effects of environmental influences away from the carrier.
  • this thin plastic cover completely covers the carrier membrane, but is separable in the region of the exit of the carrier from the covering, so that the part of the carrier protruding from the covering, which also serves as an absorbent sample holder during the test, during transport and storage is protected, but this envelope can be removed in a simple manner, for example by perforation in this area.
  • the inside of the upper part of the casing can instead or additionally be coated with a thin transparent film in order to prevent the carrier membrane from being impaired, for example, by splashes or other environmental influences.
  • a thin transparent film in order to prevent the carrier membrane from being impaired, for example, by splashes or other environmental influences.
  • the entire test device is again protected by, for example, a welded plastic film for protection during transport or storage, which should preferably be biodegradable.
  • the outer sides of both the upper and lower part of the wrapping made of cardboard strips are coated or coated with plastic in order to achieve good printability; measures of this type to improve the printing properties are familiar to the person skilled in the art. The invention is explained in more detail below with reference to the drawings:
  • Fig. 1 shows the three essential components of the test device in plan view
  • Fig. 2 shows the fully assembled device in supervision.
  • the test device for immunoassays essentially consists of the upper part 1 of the wrapper in the form of a cardboard strip and the lower part 2 and the carrier 3, the upper part 1 of the wrapper having at least one viewing window 4. Both the upper part 1 and the lower part 2 are preferably provided at one end with a recessed grip 5a, 5b.
  • the test strip 3 lies with its end protruding from the casing, the sampling 7 between the interconnected upper and lower parts 1 and 2 of the casing and is positioned between these parts in a manner known per se, for example by gluing or welding that the sample holder 7 protrudes from the casing at point 6.
  • the reaction zones, shown as lines in FIG. 2, are positioned so that they can be clearly seen in the viewing window 4.
  • the upper and lower parts 1 and 2 of the casing can preferably be printed, for example, with a brand name, instructions for use, etc.
  • the test device is removed from an optional protective cover and immersed with the aid of the recessed grip so far into the aqueous liquid to be analyzed that the sample holder is in the liquid and this is absorbed into the carrier membrane due to the capillarity.
  • the liquid to be analyzed migrates through the carrier membrane and settles in the reaction zone or zones with the labeled binding reagents present there, which are provided with a direct labeling substance, to form visually visible reaction products.
  • test devices according to the invention contain only very small amounts of plastic in the form of thin foils, which are generally produced from biodegradable polymers.
  • the previously usual solid plastic housing made of polyethylene or polypropylene and the resulting non-degradable plastic mü II are no longer required, since the cardboard strips used can be completely degraded in a short time and the use of such cardboard strips also leads to significantly reduced production costs.

Abstract

The invention relates to a test device for immunoassays which consists of a dry porous carrier (3) arranged in a cover with a window (4). Said carrier (3) is contacted with a liquid sample and has spaced apart reaction zones for detecting biologically active substances. Said test device is characterized in that the cover consists of a cardboard strip as an upper part (1) which is optionally coated and a cardboard strip as a lower part (2) which is linked therewith and which is optionally also coated.

Description

Testvorrichtung für ImmunoassaysTest device for immunoassays
Die Erfindung betrifft Testvorrichtungen für Immunoassays.The invention relates to test devices for immunoassays.
Immunoassays, und zwar insbesondere Enzymimmunoassays sind heute das Mittel der Wahl bei der Bestimmung einer Vielzahl von biologisch aktiven Substanzen wie beispielsweise Hormonen, Pharmaka, Opiaten, diagnostisch wichtigen Proteinen usw. und basieren auf der hochspezifischen Antigen- Antikörper-Reaktion. Bei den Enzymimmunoassays (EIA) wird die Spezifität der Antigen- Antikörper-Reaktion mit einer enzymatischen Reaktion gekoppelt, in dem entweder Antikörper- oder Antigen-Enzym-Konjugate verwendet werden die nach Zugabe von geeignetem Substrat durch die Messung der Enzymaktivität des Konjugates bestimmt werden. Man unterscheidet kompetitive und nicht-kompetitive Assays; bei den erstgenannten verdrängt das zu bestimmende Antigen ein gleichartiges, aber mit Enzym markiertes Antigen aus dem Komplex mit dem Antikörper; heute werden meist monoklonale Antikörper, die spezifisch gegen eine Determinante des Antigens gerichtet sind, eingesetzt. Im allgemeinen bedient man sich heute der Festphasentechnik, wobei das Antigen entweder durch direkte Absorption oder über einen weiteren Antikörper im sogenannten Sandwich-Assay, an eine feste Phase gebunden wird. Die Detektion erfolgt bei einer Vielzahl der verwendeten immunoassays heute im wesentlichen über teilchenförmige Direktmarkierungsstoffe.Immunoassays, in particular enzyme immunoassays, are today the means of choice for the determination of a large number of biologically active substances such as hormones, pharmaceuticals, opiates, diagnostically important proteins etc. and are based on the highly specific antigen-antibody reaction. In the enzyme immunoassays (EIA), the specificity of the antigen-antibody reaction is coupled with an enzymatic reaction, in which either antibody or antigen-enzyme conjugates are used, which are determined by adding a suitable substrate by measuring the enzyme activity of the conjugate. A distinction is made between competitive and non-competitive assays; in the former, the antigen to be determined displaces a similar but enzyme-labeled antigen from the complex with the antibody; today mostly monoclonal antibodies are used, which are directed against a determinant of the antigen. In general, solid-phase technology is used today, with the antigen being bound to a solid phase either by direct absorption or via another antibody in the so-called sandwich assay. In the case of a large number of the immunoassays used, detection is today carried out essentially via particulate direct labeling substances.
Immunoassays dieser Art sind beispielsweise im europäischen Patent EP 0 284 232 oder im EP 0 291 194 beschrieben; auf diese Veröffentlichungen wird als Stand der Technik Bezug genommen. Bekannt sind entsprechende analytische Testgeräte, die ggf. ein hohles Gehäuse aus einem feuchtigkeitsundurchlässigen festen Material aufweisen und die einen trockenen porösen Träger, meist bestehend aus Nitroceilulose, enthalten, der, sofern ein Gehäuse vorhanden ist, aus diesem Gehäuse herausragt und mit einer flüssigen wäßrigen Probe mit einem Gehalt an der zu untersuchenden Substanz in Verbindung gebracht werden kann, wobei dieser Träger ein markiertes spezifisches Bindungsreagenz für die Nachweissubstanz enthält und wobei dieses markierte Bindungsreagenz in den porösen Träger frei beweglich ist, wenn dieser sich im feuchten Zustand befindet. Der Träger enthält weiterhin ein unmarkiertes spezifisches Bindungsreagenz für dieselbe Nachweissubstanz, welche aber permanent in einem Nachweisbereich auf dem Trägermaterial immobilisert und daher auch im feuchten Zustand unbeweglich ist. Wird eine Flüssigkeitsprobe auf den Träger aufgebracht, so kann diese markiertes Reagenz aufnehmen und danach in den Nachweisbereich wandern und dort vorzugsweise durch Direktmarkierungsstoffe sichtbar gemacht werden. Bei den meisten Ausführungsformen des Standes der Technik gibt es neben diesem ersten Nachweisbereich einen zweiten, von dem ersten Bereich räumlich getrennten Bereich, der unmarkiertes spezifisches Bindungsreagenz für dieselbe Nachweissubstanz enthält, welches immobi lisiert und damit unbeweglich ist, so daß das Analysat, das auf den porösen Träger aufgebracht wurde, über den ersten Bereich in den zweiten Nachweisbereich wandern kann und damit auch das Ausmaß, in welchem das markierte Reagenz im zweiten Bereich gebunden wird, sichtbar gemacht werden kann. In dieser, im Stand der Technik bevorzugten Ausführungsform läßt sich somit nicht nur feststellen, ob die Probe die vermutete biologisch aktive Verbindung enthält, sondern auch überprüfen, ob die Flüssigkeit weiter in den zweiten Nachweisbereich gewandert ist, d.h. also, daß der Test korrekt funktioniert hat.Immunoassays of this type are described, for example, in European patent EP 0 284 232 or in EP 0 291 194; these publications are referred to as prior art. Corresponding analytical test devices are known which may have a hollow housing made of a moisture-impermeable solid material and which contain a dry porous carrier, usually consisting of nitroceilulose, which, if a housing is present, protrudes from this housing and contains a liquid aqueous sample can be associated with a content of the substance to be investigated, this carrier containing a labeled specific binding reagent for the detection substance and wherein this labeled binding reagent is freely movable in the porous carrier when it is in the moist state. The carrier also contains an unlabeled specific binding reagent for the same detection substance, which, however, is permanently immobilized on the carrier material in a detection area and is therefore immobile even when moist. If a liquid sample is applied to the carrier, it can take up labeled reagent and then migrate to the detection area, where it can preferably be made visible by direct marking substances. In most embodiments of the prior art, in addition to this first detection area, there is a second area, spatially separated from the first area, which contains unlabelled specific binding reagent for the same detection substance, which immobilizes and is therefore immobile, so that the analyte that is on the porous carrier has been applied, can migrate over the first area into the second detection area and thus also the extent to which the labeled reagent is bound in the second area can be made visible. In this preferred embodiment, which is preferred in the prior art, it is therefore not only possible to determine whether the sample is the presumed biologically active Connection contains, but also check whether the liquid has migrated further into the second detection area, ie that the test worked correctly.
Enzymimmunotests werden für zahlreiche Anwendungen in Kliniken und Arztpraxen verwendet, aber ein bedeutender und wachsender Markt sind Schwangerschafts- bzw. Ovulationstests, die von den Frauen selbst zuhause durchgeführt werden können. Diese Tests finden zunehmend Käuferinnen; während früher durchschnittlich Frauen einmal pro Jahr einen Schwangerschaftstest benutzten, geschieht dies nach neueren Untersuchungen mehrmals, und zwar durchschnittlich vier- bis fünfmal im Jahr.Enzyme immunoassays are used for numerous applications in clinics and medical practices, but a significant and growing market is pregnancy or ovulation tests, which can be carried out by women themselves at home. Buyers are increasingly finding these tests; Whereas in the past women used an pregnancy test once a year on average, according to recent studies this happens several times, on average four to five times a year.
Nachteilig an den bisher im Handel erhältlichen Immunotests dieser Art ist die Tatsache, daß sie relativ hochpreisig sind und außerdem „müllintensiv", da die heute verwendeten Kunststoffumhüllungeπ meist relativ groß und aufwendig sind und aus Kunststoffen bestehen, die nicht oder kaum abbaubar sind. Bei der Menge der pro Jahr verwendeten Packungen ist die Belastung durch den anfallenden Kunststoffmüll keineswegs unerheblich. Im übrigen sind derartige Kunststoffgehäuse auch vom Preis her aufwendig und tragen damit zu einer Verteuerung des Produktes bei, was sich gerade auch in Ländern mit einem relativ niedrigen Durchschnittseinkommen bemerkbar macht.A disadvantage of the immunoassays of this type which have been commercially available to date is the fact that they are relatively expensive and also "garbage-intensive", since the plastic wrappings used today are usually relatively large and complex and consist of plastics which are not or barely degradable The amount of packaging used per year is by no means insignificant because of the amount of plastic waste that accumulates, and the price of such plastic housings is also expensive, which makes the product more expensive, which is particularly noticeable in countries with a relatively low average income.
Der Erfindung liegt also die Aufgabe zugrunde, die bekannten Testvorrichtungen für Immunoassays, insbesondere solche für den Massenbedarf, so weiter zu entwickeln, daß die geschilderten Nachteile vermieden werden.The invention is therefore based on the object of the known test devices for immunoassays, in particular those for the Mass demand to develop so that the disadvantages described are avoided.
Zur Lösung der Aufgabe werden Testvorrichtungen entsprechend Anspruch 1 vorgeschlagen.To solve the problem, test devices according to claim 1 are proposed.
Die erfindungsgemäßen Testvorrichtungen für Immunoassays bestehen entsprechend dem Stand der Technik aus einem trockenen porösen Träger, vorzugsweise aus Nitrocellulose, der eine oder mehrere Reaktionszonen zum Nachweis von biologisch aktiven Substanzen aufweist. Vorzugsweise hat die Trägermembran eine erste Reaktionszone, die ein markiertes spezifisches Bindungsreagenz für die nachzuweisende Substanz enthält, welche innerhalb der porösen Trägermembran im feuchten Zustand frei beweglich ist. Eine zweite beabstandete Reaktionszone enthält ein unmarkiertes spezifisches Bindungsreagenz für die gleiche nachzuweisende Substanz, wobei dieses unmarkierte Reagenz auf dem porösen Träger permanent immobilisiert und daher im feuchten Zustand nicht beweglich ist. Die Reaktionszonen sind so ausgelegt, daß eine flüssige wäßrige Probe das markierte Reagenz aufnehmen und danach in die Nachweiszone eindringen kann. Die aufgebrachte Flüssigkeitsprobe kann dann über diese erste Zone durch Kapillarität aufsteigend in die zweite Reaktionszone eindringen. Diese Trägermembran ist mit einer Umhüllung mit Sichtfenster dergestalt versehen, daß ein Teil des Trägers aus dieser Umhüllung herausragt und mit der flüssigen Probe in Verbindung gebracht werden kann, also beispielsweise bei Schwangerschaftstests durch Eintauchen dieses Teils des Trägers in die zu untersuchende Urinprobe. Der Träger ist eingelagert in eine Umhüllung, die aus einem Ober- und einem damit verbundenen Unterteil aus Kartonstreifen besteht, bei denen zumindest das Oberteil ein oder mehrere Sichtfenster zum Ablesen des Testresultates aufweist und daher so positioniert ist, daß sowohl die erste wie auch ggf. die zweite Reaktionszone gut sichtbar innerhalb des Sichtfensters liegen.According to the prior art, the test devices for immunoassays according to the invention consist of a dry porous carrier, preferably of nitrocellulose, which has one or more reaction zones for the detection of biologically active substances. The carrier membrane preferably has a first reaction zone which contains a labeled specific binding reagent for the substance to be detected, which is freely movable within the porous carrier membrane in the moist state. A second, spaced-apart reaction zone contains an unlabeled specific binding reagent for the same substance to be detected, this unlabeled reagent being permanently immobilized on the porous support and therefore not movable in the moist state. The reaction zones are designed so that a liquid aqueous sample can take up the labeled reagent and then penetrate into the detection zone. The liquid sample applied can then penetrate through this first zone into the second reaction zone in ascending order by capillarity. This carrier membrane is provided with a covering with a viewing window in such a way that a part of the carrier protrudes from this covering and can be brought into connection with the liquid sample, for example in pregnancy tests by immersing this part of the carrier in the urine sample to be examined. The carrier is embedded in an envelope, which consists of an upper and a lower part made of cardboard strips, in which at least the upper part has one or more viewing windows for reading the test results and is therefore positioned so that both the first and possibly the second reaction zone is clearly visible within the viewing window.
Bei der Herstellung der Testvorrichtung wird die Trägermembran zwischen Ober- und Unterteil der aus Kartonstreifen bestehenden Umhüllung positioniert und die beiden Teile der Umhüllung werden dann fest miteinander verbunden, beispielsweise durch Aufbringung einer dünnen Schicht oder voneinander beabstandeten Flächen eines druckempfindlichen Klebers oder durch beispielsweise Lackierung der Innenseiten der Kartonstreifen mit verschweißbaren Polymeren oder in anderer, dem Fachmann geläufiger Weise. Der Träger selbst sowie das Sichtfenster werden von der für die Verbindung der Kartonteile notwendigen Beschichtung mit Kleber oder anderen Substanzen ausgespart. Die Kleber oder Polymermischungen sollten wasserbasiert sein, um zu vermeiden, daß nach der Herstellung auch nur noch Spuren flüchtiger organischer Lösungsmittel vorliegen könnten, die ggf. die Antikörper- Antigen-Reaktion beeinträchtigen können.In the manufacture of the test device, the carrier membrane is positioned between the upper and lower part of the wrapping consisting of cardboard strips and the two parts of the wrapping are then firmly connected to one another, for example by applying a thin layer or spaced-apart areas of a pressure-sensitive adhesive or by, for example, painting the inside the cardboard strip with weldable polymers or in another manner familiar to the person skilled in the art. The carrier itself and the viewing window are left out of the coating with adhesive or other substances necessary for the connection of the cardboard parts. The adhesives or polymer mixtures should be water-based in order to avoid that only traces of volatile organic solvents, which can possibly impair the antibody-antigen reaction, could be present after production.
Sowohl Ober- wie auch Unterteil der Umhüllung weisen vorzugsweise an der der Austrittstelle des Trägers gegenüberliegenden Seite eine in den Kartoπstreifen eingeformte Griffmulde auf. Die Trägermembran ist vorzugsweise mit einer dünnen transparenten Kunststoffhülle aus vorzugsweise abbaubaren Kunststoffen ganz oder teilweise bedeckt, um Einwirkungen von Umwelteinflüssen vom Träger fernzuhalten. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform bedeckt diese dünne Kunststoffhülle die Trägermembran vollständig, ist aber im Bereich des Austrittes des Trägers aus der Umhüllung abtrennbar, so daß der aus der Umhüllung herausragende Teil des Trägers, der gleichzeitig als saugfähige Probenaufnahme beim Test dient, während Transport und Lagerung geschützt ist, aber diese Hülle in einfacher Weise beispielsweise durch Perforation in diesem Bereich abgelöst werden kann.Both the upper and lower part of the wrapping preferably have a recessed grip molded into the cardboard strip on the side opposite the exit point of the carrier. The carrier membrane is preferably completely or partially covered with a thin transparent plastic cover made of preferably degradable plastics in order to keep the effects of environmental influences away from the carrier. In a particularly preferred embodiment, this thin plastic cover completely covers the carrier membrane, but is separable in the region of the exit of the carrier from the covering, so that the part of the carrier protruding from the covering, which also serves as an absorbent sample holder during the test, during transport and storage is protected, but this envelope can be removed in a simple manner, for example by perforation in this area.
Falls gewünscht, kann statt dessen oder zusätzlich auch die Innenseite des Oberteils der Umhüllung mit einer dünnen Klarsichtfolie beschichtet werden, um zu verhindern, daß die Trägermembran beispielsweise durch Spritzer oder andere Umwelteinflüsse beeinträchtigt wird. In allen Fällen, in denen die Trägermembran nicht selbst vollständig mit einer Folie umhüllt ist, ist es empfehlenswert, daß die gesamte Testvorrichtung zum Schutz bei Transport oder Lagerung nochmals durch beispielsweise eine verschweißte Kunststoffolie geschützt wird, die vorzugsweise biologisch abbaubar sein sollte.If desired, the inside of the upper part of the casing can instead or additionally be coated with a thin transparent film in order to prevent the carrier membrane from being impaired, for example, by splashes or other environmental influences. In all cases in which the carrier membrane itself is not completely covered with a film, it is recommended that the entire test device is again protected by, for example, a welded plastic film for protection during transport or storage, which should preferably be biodegradable.
Die Außenseiten sowohl des Ober- wie des Unterteils der Umhüllung aus Kartonstreifen sind in einer bevorzugten Ausführungsform zur Erzielung einer guten Bedruckbarkeit mit Kunststoff beschichtet oder lackiert; derartige Maßnahmen zur Verbesserung der drucktechnischen Eigenschaften sind dem Fachmann geläufig. Im folgenden wird die Erfindung anhand der Zeichnungen näher erläutert:In a preferred embodiment, the outer sides of both the upper and lower part of the wrapping made of cardboard strips are coated or coated with plastic in order to achieve good printability; measures of this type to improve the printing properties are familiar to the person skilled in the art. The invention is explained in more detail below with reference to the drawings:
Abb. 1 stellt die drei wesentlichen Bestandteile des Testvorrichtung in Draufsicht darFig. 1 shows the three essential components of the test device in plan view
Abb. 2 zeigt die fertig montierte Vorrichtung in Aufsicht.Fig. 2 shows the fully assembled device in supervision.
Die Testvorrichtung für Immunoassays besteht im wesentlichen aus dem Oberteil 1 der Umhüllung in Form eines Kartonstreifens sowie dem Unterteil 2 und dem Träger 3, wobei das Oberteil 1 der Umhüllung mindestens ein Sichtfenster 4 aufweist. Sowohl das Oberteil 1 wie auch das Unterteil 2 sind vorzugsweise an einem Ende mit einer Griffmulde 5a, 5b versehen.The test device for immunoassays essentially consists of the upper part 1 of the wrapper in the form of a cardboard strip and the lower part 2 and the carrier 3, the upper part 1 of the wrapper having at least one viewing window 4. Both the upper part 1 and the lower part 2 are preferably provided at one end with a recessed grip 5a, 5b.
Im fertig montierten Zustand liegt der Teststreifen 3 mit seinem aus der Umhüllung hervorragenden Ende, der Probenahme 7 zwischen den miteinander verbundenen Ober- und Unterteil 1 bzw. 2 der Umhüllung und ist zwischen diesen Teilen in an sich bekannter Weise beispielsweise durch Verklebung oder Verschweißung so positioniert, daß die Probenaufnahme 7 an der Stelle 6 aus der Umhüllung herausragt. Die Reaktionszoπen, in Abb. 2 als Striche dargestellt, werden so positioniert, daß sie im Sichtfenster 4 deutlich erkennbar sind.In the fully assembled state, the test strip 3 lies with its end protruding from the casing, the sampling 7 between the interconnected upper and lower parts 1 and 2 of the casing and is positioned between these parts in a manner known per se, for example by gluing or welding that the sample holder 7 protrudes from the casing at point 6. The reaction zones, shown as lines in FIG. 2, are positioned so that they can be clearly seen in the viewing window 4.
Vorzugsweise können die Ober- und Unterteile 1 bzw. 2 der Umhüllung beispielsweise mit einer Markenbezeichnung, Gebrauchsanleitung usw. bedruckt sein. Bei der Verwendung dieses Immunoassays wird die Testvorrichtung aus einer ggf. vorhandenen Schutzhülle entnommen und mit Hilfe der Griffmulde so weit in die zu analysierende wäßrige Flüssigkeit eingetaucht, daß die Probenaufnahme sich in der Flüssigkeit befindet und diese aufgrund der Kapillarität in die Trägermembran aufgenommen wird. Die zu analysierende Flüssigkeit wandert durch die Trägermembran und setzt sich in der oder den Reaktionszonen mit den dort vorhandenen markierten Bindungsreagenzien, die mit einem Direktmarkierungsstoff versehen sind, um zu visuell sichtbaren Reaktionsprodukten.The upper and lower parts 1 and 2 of the casing can preferably be printed, for example, with a brand name, instructions for use, etc. When using this immunoassay, the test device is removed from an optional protective cover and immersed with the aid of the recessed grip so far into the aqueous liquid to be analyzed that the sample holder is in the liquid and this is absorbed into the carrier membrane due to the capillarity. The liquid to be analyzed migrates through the carrier membrane and settles in the reaction zone or zones with the labeled binding reagents present there, which are provided with a direct labeling substance, to form visually visible reaction products.
Die erfindungsgemäßen Testvorrichtungen enthalten nur noch sehr geringe Mengen Kunststoff in Form von dünnen Folien, die in der Regel aus biologisch abbaubaren Polymeren hergestellt werden. Die bisher üblichen festen Kunststoffgehäuse aus Polyethylen oder Polypropylen und der daraus entstehende nicht abbaubare Kunststoff mü II entfallen, da die verwendeten Kartonstreifen in kurzer Zeit vollständig abbaubar sind und zudem die Verwendung solcher Kartonstreifen zu deutlich verringerten Herstellungskosten führt. The test devices according to the invention contain only very small amounts of plastic in the form of thin foils, which are generally produced from biodegradable polymers. The previously usual solid plastic housing made of polyethylene or polypropylene and the resulting non-degradable plastic mü II are no longer required, since the cardboard strips used can be completely degraded in a short time and the use of such cardboard strips also leads to significantly reduced production costs.

Claims

Patentansprüche claims
1 . Testvorrichtung für Immunoassays, bestehend aus einem trockenen porösen Träger (3) in einer Umhüllung mit Sichtfenster (4), wobei dieser Träger mit einer flüssigen Probe in Verbindung gebracht werden kann und beabstandet Reaktionszonen zum Nachweis von biologisch aktiven Substanzen aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung aus einem ggf. beschichteten Kartonstreifen als Oberteil (1 ) und einem damit verbundenen, ggf. ebenfalls beschichteten Kartonstreifen als Unterteil (2) besteht.1 . Test device for immunoassays, consisting of a dry porous carrier (3) in a casing with a viewing window (4), which carrier can be brought into connection with a liquid sample and has reaction zones at a distance for the detection of biologically active substances, characterized in that the Wrapping consists of a possibly coated cardboard strip as the upper part (1) and an associated, possibly also coated cardboard strip as the lower part (2).
2. Testvorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß Ober- und Unterteil (1 , 2) miteinander verklebt oder verschweißt sind.2. Test device according to claim 1, characterized in that the upper and lower part (1, 2) are glued or welded together.
3. Testvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung ein oder mehrere Sichtfenster (4) aufweist.3. Test device according to claim 1 or 2, characterized in that the covering has one or more viewing windows (4).
4. Testvorrichtung nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung auf der dem Austritt des Trägers (6) gegenüberliegenden Seite eine Griffmulde (5a, 5b) aufweist.4. Test device according to claim 1 to 3, characterized in that the covering on the side opposite the outlet of the carrier (6) has a recessed grip (5a, 5b).
5. Testvorrichtung nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Träger (3) mit einer transparenten Hülle ganz oder teilweise bedeckt ist.5. Test device according to claim 1 to 4, characterized in that the carrier (3) is completely or partially covered with a transparent shell.
6. Testvorrichtung nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle im Bereich des Austritts des Trägers (6) abtrennbar ist. Testvorrichtung nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Innenseiten des Ober- und ggf. des Unterteiles (1 , 2) der Umhüllung mit einer dünnen Klarsichtfolie kaschiert sind.6. Test device according to claim 1 to 5, characterized in that the sheath in the region of the outlet of the carrier (6) can be separated. Test device according to claims 1 to 4, characterized in that the inner sides of the upper and possibly the lower part (1, 2) of the covering are laminated with a thin transparent film.
Testvorrichtung nach Anspruch 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die außenliegenden Seiten der Kartonstreifen (1 , 2) beschichtet oder lackiert sind. Test device according to Claims 1 to 7, characterized in that the outer sides of the cardboard strips (1, 2) are coated or painted.
GEÄNDERTE ANSPRÜCHECHANGED REQUIREMENTS
[beim Internationalen Büro am 13 März 2000 (13.03.00) eingegangen; ursprünglicher Ansprüche 1 geänderte; alle weiteren Ansprüche unverändert (2 Seiten)][Received at the International Office on March 13, 2000 (3/13/00); original claims 1 amended; all other claims unchanged (2 pages)]
1 . Testvorrichtung für Immunoassays, bestehend aus einem trockenen porösen Träger (3) in einer Umhüllung mit Sichtfenster (4), wobei dieser Träger mit einer flüssigen Probe in Verbindung gebracht werden kann und beabstandet Reaktionszonen zum Nachweis von biologisch aktiven Substanzen aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung aus einem ggf. beschichteten Kartonstreifen als Oberteil (1 ) und einem damit verbundenen, ggf. ebenfalls beschichteten Kartonstreifen als Unterteil (2) besteht und daß der zur1 . Test device for immunoassays, consisting of a dry porous carrier (3) in a casing with a viewing window (4), which carrier can be brought into connection with a liquid sample and has reaction zones at a distance for the detection of biologically active substances, characterized in that the Wrapping consists of a possibly coated cardboard strip as the upper part (1) and an associated, possibly also coated cardboard strip as the lower part (2) and that the
Probenaufnahme vorgesehene Teil des Trägers aus der Umhüllung herausragt.The part of the support provided for the sample holder protrudes from the casing.
2. Testvorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß Ober- und Unterteil (1 , 2) miteinander verklebt oder verschweißt sind.2. Test device according to claim 1, characterized in that the upper and lower part (1, 2) are glued or welded together.
3. Testvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhül lung ein oder mehrere Sichtfenster (4) aufweist.3. Test device according to claim 1 or 2, characterized in that the wrapping has one or more viewing windows (4).
4. Testvorrichtung nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung auf der dem Austritt des Trägers (6) gegenüberliegenden Seite eine Griffmulde (5a, 5b) aufweist.4. Test device according to claim 1 to 3, characterized in that the covering on the side opposite the outlet of the carrier (6) has a recessed grip (5a, 5b).
5. Testvorrichtung nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Träger (3) mit einer transparenten Hülle ganz oder teilweise bedeckt ist. 5. Test device according to claim 1 to 4, characterized in that the carrier (3) is completely or partially covered with a transparent cover.
6. Testvorrichtung nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle im Bereich des Austritts des Trägers (6) abtrennbar ist.6. Test device according to claim 1 to 5, characterized in that the casing in the region of the outlet of the carrier (6) can be separated.
7. Testvorrichtung nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Innenseiten des Ober- und ggf. des Unterteiles (1 , 2) der7. Test device according to claim 1 to 4, characterized in that the inner sides of the upper and optionally the lower part (1, 2) of
Umhüllung mit einer dünnen Klarsichtfolie kaschiert sind.Are covered with a thin transparent film.
8. Testvorrichtung nach Anspruch 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die außenliegenden Seiten der Kartonstreifen (1 , 2) beschichtet oder lackiert sind. 8. Test device according to claim 1 to 7, characterized in that the outer sides of the cardboard strips (1, 2) are coated or painted.
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