WO2000016720A1 - Set für den einsatz eines shunt-ventils in einen shunt zwischen oesophagus und trachea - Google Patents

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WO2000016720A1
WO2000016720A1 PCT/EP1999/006853 EP9906853W WO0016720A1 WO 2000016720 A1 WO2000016720 A1 WO 2000016720A1 EP 9906853 W EP9906853 W EP 9906853W WO 0016720 A1 WO0016720 A1 WO 0016720A1
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holder
coupling piece
holding
set according
rolled
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PCT/EP1999/006853
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French (fr)
Inventor
Erhard Schumacher
Thomas Schultz
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ADEVA Medical Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von Medizinischen Implantat-Artikeln mbH
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Priority to US09/787,470 priority patent/US6666208B1/en
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/20—Epiglottis; Larynxes; Tracheae combined with larynxes or for use therewith
    • A61F2/203—Epiglottis; Larynxes; Tracheae combined with larynxes or for use therewith comprising an air passage from trachea to oesophagus or to pharynx; Artificial epiglottis

Definitions

  • the invention relates to a set for the use of a shunt valve in an operatively created connection channel (shunt) between the trachea and esophagus of a laryngectomized patient.
  • shunt valves have been known for a long time.
  • a shunt valve is known, for example, from the applicant's more recent German patent application 196 51 951.
  • the shunt valves usually have two circumferential flanges, one of which, after being inserted into the connecting channel, comes to rest on the esophagus wall and the other flange on the trachea wall.
  • the problem here is how a shunt valve with enlarged retaining tabs can be placed in the connecting channel at all without causing too much inconvenience or even pain to the patient.
  • the main difficulty in inserting the valve into the connection channel is to more appropriately adapt the flexible large retaining tabs that protrude radially from the main axis of the valve Way to roll up and unfold only after using the valve.
  • a set for the use of a shunt valve in an operatively created connection channel between the trachea and esophagus of a laryngectomized patient is proposed, the shunt valve on the esophagus side having at least two flexible, rolled-up retaining tabs which can be erected in the connection channel after use and lay against the esophagus wall, comprising a holder with a proximal, essentially cylindrical coupling piece, on which the shunt valve is placed, and a holding and triggering element which detachably holds the at least two holding straps in a rolled-up position and releases the holding straps upon actuation .
  • the holding and releasing element is both the element which holds the at least two holding straps rolled up and the element with which the deployment of the holding straps is triggered in situ.
  • the holding and triggering element is a guide rod which penetrates the essentially cylindrical coupling piece and is guided therein in a displaceable manner with a spherical proximal end which can be placed through openings in the rolled-up holding tabs and which can be unfolded without the need for this Pulling or pulling back the guide rod prevents.
  • This second embodiment is particularly suitable for reuse or aftercare for a patient with a cleaned shunt valve in a doctor's office, for example.
  • the doctor can easily equip the instrument with a shunt valve, roll up the holding tabs and hold or lock them in this position by passing the guide rod with its crowned end through the openings in the holding tabs.
  • the flexible material of the retaining tabs is stretched when the convex end of the guide rod is passed through, so that the small-diameter openings in the retaining tabs expand when the instrument is "loaded” and then contract again, so that the rolled-up retaining tabs are held in their position.
  • This second embodiment triggers in the simplest manner by pulling on the rear end of the guide rod, whereupon the crowned end of the guide rod passes through the openings in the holding tabs with elastic expansion of the material of the holding tabs and so does the locking effect of the crowned end of the guide rod is canceled.
  • the elastic material of the shunt valve ensures that the retaining tabs unfold in the intended and described manner at this moment.
  • the treatment person's use of the set according to this embodiment corresponds to the use of the first embodiment of the set described above, except for the triggering process.
  • the holding and triggering element is a pull thread with a first free end, which is guided along the holder to the coupling piece, emerges from it and holds the at least two holding tabs detachably in the rolled-up position, back into the coupling piece enters and is returned along the holder, where it forms an actuating end with its second free end.
  • This embodiment triggers in the simplest manner by pulling on the actuating end of the pulling thread, whereupon the first free end of the thread is pulled in the direction of the coupling piece and the rolled-up holding tabs and from there back again in the direction of the coupling piece.
  • the pulling thread has been pulled so far at the end of the actuation that the first free end of the pulling thread has passed both holding tabs, the flexible material of the holding veins relaxes and these attach themselves to the esophagus wall on the esophagus side.
  • the pulling thread holds the retaining tabs in the rolled-up state essentially by simple friction effects.
  • the retaining tabs can each have a hole through which the pull thread passes.
  • the treating person uses the set as follows: The treating person takes the sterile packed set out of the packaging and holds the ready-to-use set in one hand, which has the ready-to-use shunt valve with rolled-up retaining tabs. The set is brought proximally through the tracheostoma to the connecting channel, the shunt valve is put through the channel with the rolled-up retaining tabs until the valve has taken the correct position. Then the person pulls on the actuating end of the pulling thread until the thread has been completely pulled out of the holder, so that the retaining tabs can in any case lie extensively on the esophagus wall and thus ensure a secure hold.
  • the pulling thread is guided into the groove along the back of the holder and through a through hole at the level of the coupling piece, emerges at the front end thereof, forms a loop passing through the retaining tabs, re-enters the through hole and into the groove is led down along the holder.
  • the pull thread is subject to a certain guidance.
  • the set can be provided as a compact unit as a disposable item, without the drawstring being able to knot or get tangled in the application.
  • the actuating end of the pull thread is advantageously provided with a pull ring. This considerably simplifies the operation of the set, since the treating person only has to reach for the pull ring and does not first have to search for the end of the pull thread.
  • Both of the described embodiments can advantageously be designed such that the holder extends longitudinally from the distal end of the handle and is curved in an arc toward the proximal part, in order then to end or end in the coupling piece, the main axis of the coupling piece being at an angle between 70 to 90 ° to the longitudinal axis of the handle end.
  • This shape of the holder simplifies the handling of the set, since the proximal end on which the prepared shunt valve is seated can be guided through the tracheostoma to the connecting channel between the trachea and esophagus.
  • the curved shape nevertheless facilitates visual control by the treating person with regard to the correct guidance and position of the valve.
  • the embodiment with the holding and triggering element as a guide rod according to the aforementioned development can be particularly preferably further developed in that the guide rod emerges from the rear of the bow and is articulated on an actuating bracket which in turn is pivotally supported on the holder.
  • Figure 1 in side view of the main components of the shunt valve
  • FIG. 2 shows the set in the ready-to-use state
  • FIG. 3 the proximal end of the set from FIG. 2,
  • FIG. 4 shows the rear view of the holder
  • FIG. 6 shows the set according to FIG. 5 after triggering.
  • the holder 2 of the set is shown in a curved shape.
  • the holder 2 extends from the distal end of the handle 17 in an arc into its proximal end, which is formed by the coupling piece 3 with its end face 13.
  • the shunt valve 1 can be pushed onto the coupling piece 3.
  • the shunt valve has a circumferential flange 20 and two radially projecting flexible retaining tabs 5 and 6.
  • a ring 18 is connected to the shunt valve 1 via a band 19, by means of which the valve 1 can be pulled out of the connecting channel between the trachea and esophagus if necessary.
  • the coupling piece 3 is penetrated by a through hole 12 which opens in the area of the curved arc of the holder 2.
  • the shunt valve 1 is now placed on the coupling piece 3.
  • the pull thread 7 must first be inserted into the rear groove 11 in the back 10 of the holder, so that one free end 8 of the pull thread 7 ends in the region of the handle end 17 and the thread 7 is guided in the groove 11 through the through hole 12 .
  • the tension thread 7 emerges from the end face 13 of the coupling piece 3 and forms a loop 14 here, with the two retaining tabs 5 and 6 passing through (FIG. 3).
  • a hole is made in each retaining tab 5 and 6, through which the tension thread 7 is guided.
  • the pull thread is then put back into the through hole 12 and the holder 2 is brought down (FIG. 2).
  • There its second free end 9 is provided with a pull ring 15, which makes it easier to pull the pull thread 7 out of the holder 2.
  • the guidance of the tension thread 7 in the groove 11 of the holder 2 is stabilized in the present case by holders 16 encompassing the holder 2, which can be formed, for example, by rubber rings.
  • FIGS 5 and 6 show another embodiment of the set. In the following, only the differences from the set according to the first embodiment, as described above, are pointed out.
  • Figure 5 shows the set of this embodiment in the "charged” state with the shunt valve 1 located on the cylindrical coupling piece 3
  • Retaining tabs 5 and 6 are folded or rolled up in the present case and are held in this state by the guide rod 21.
  • the guide rod 21 has proximally a spherical end 22 which holds the folded-up retaining tabs 5 and 6.
  • the material of the retaining tabs 5 and 6 is flexible, so that the crowned end 22 of the guide rod 21 can be pushed through it by widening openings provided in the retaining tabs.
  • the guide rod 21 extends through the cylindrical coupling piece 3 and is slidably mounted there.
  • the guide rod 21 emerges from the rear of the holder 2.
  • the guide rod 21 is articulated by means of a pin 25, for example, to an actuating bracket 24, which in turn is articulated on the holder 2 at 26.
  • the set after the actuation bracket 24 has been triggered is shown in FIG. 6.
  • the attending physician has pressed the actuation bracket 24 in the direction of the holder 2, so that the front end of the actuation bracket 24 performs a corresponding pivoting movement by 26.
  • the actuating bracket 24 takes along the guide rod 21 articulated at 25, i.e. the guide rod 21 is pulled outwards by a certain distance.
  • the spherical end 22 of the guide rod 21 passes through the openings in the holding tabs 5 and 6, again with a slight expansion of their diameter.
  • the holding tabs 5 and 6 - as shown in FIG. 6 - unfold due to the acting restoring forces.
  • the second embodiment can be reused by the attending physician in a simple manner by simply pushing a shunt valve 1 onto the cylindrical coupling piece 3 and then connecting it Folding the holding tabs 5 and 6 together and pushing the proximal end 22 through the openings in the holding tabs 5 and 6.

Abstract

Es wird ein Set für den Einsatz eines Shunt-Ventils (1) in einem operativ erzeugten Verbindungskanal zwischen Trachea und Oesophagus eines laryngektomierten Patienten beschrieben. Das Shunt-Ventil (1) weist oesophagusseitig wenigstens zwei flexible, zusammengerollte Haltelaschen (5, 6) auf, die sich nach dem Einsatz in den Verbindungskanal aufrichten lassen und sich gegen die Oesophaguswand legen. Das Set weist einen Halter (2) mit einem proximalen, im wesentlichen zylindrischen Kupplungsstück (3) auf, auf welches das Shunt-Ventil (1) gesetzt ist, sowie ein Halte- und Auslöseelement (7, 21), welches die wenigstens zwei Haltelaschen (5, 6) lösbar in zusammengerollter Stellung hält und auf Betätigung hin die Haltelaschen (5, 6) freigibt.

Description

Set für den Einsatz eines Shunt- Ventils in einen Shunt zwischen Oesophagus und Trachea
Beschreibung
Die Erfindung betrifft ein Set für den Einsatz eines Shunt- Ventils in einem operativ erzeugten Verbindungskanal (Shunt) zwischen Trachea und Oesophagus eines laryngektomierten Patienten.
Der Einsatz von Shunt- Ventilen ist seit langem bekannt. Ein derartiges Shunt- Ventil ist beispielsweise aus der jüngeren deutschen Patentanmeldung 196 51 951 der Anmelderin bekannt. Üblicherweise weisen die Shunt- Ventile zwei umlaufende Flansche auf, von denen nach dem Einsatz in den Verbindungskanal der eine Flansch an der Oesophaguswand und der andere Flansch an der Tracheawand zum Liegen kommt.
Neuere Entwicklungen weisen anstelle des oesophagusseitigen umlaufenden Flansches größere, flexiblere Haltelaschen auf, die sich nach dem Einsatz des Ventils in radialer Richtung quasi entfalten und sich großflächig gegen die Oesophaguswand anlegen, um so für einen sicheren Halt des Ventils im Verbindungskanal zu sorgen.
Problematisch dabei ist die Art und Weise, wie ein Shunt- Ventil mit vergrößerten Haltelaschen überhaupt in den Verbindungskanal gesetzt werden kann, ohne dem Patienten allzuviel Unannehmlichkeiten oder gar Schmerzen zu bereiten. Im Grunde genommen besteht die Hauptschwierigkeit beim Einsatz des Ventils in den Verbindungskanal darin, die flexiblen großen Haltelaschen, die radial von der Hauptachse des Ventils abstehen, in geeigneter Weise zusammenzurollen und sich erst nach dem Einsatz des Ventils entfalten zu lassen.
Da dies von Hand nicht möglich ist, muß ein Instrument oder Halter für das Shunt- Ventil verwendet werden. Ein Vorschlag, die erwähnten Haltelaschen während des Einsetzens im zusammengerollten Zustand zu halten, sieht vor, die Haltelaschen mittels eines lebensmittelechten Klebers in der entsprechenden Lage zu halten. Im Laufe der Zeit nach dem Einsatz des Shunt- Ventils löst sich der Kleber auf und die Haltelaschen entfalten sich in vorgesehener Weise. Der Zeitpunkt der Entfaltung ist jedoch nicht exakt bestimmbar, woraus Probleme erwachsen können.
Vor diesem Hintergrund ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Komplett-Set für den Einsatz eines Shunt- Ventils anzugeben, mit dem der Einsatz in den operativ erzeugten Shunt problemlos möglich ist und welches den Vorgang des Einsatzes für die behandelnde Person erleichtert.
Gelöst wird diese Aufgabe durch das Set gemäß Anspruch 1. Vorteilhafte Weiterbildungen sind in den Unteransprüchen angegeben.
Allgemein wird ein Set für den Einsatz eines Shunt- Ventils in einen operativ erzeugten Verbindungskanal zwischen Trachea und Oesophagus eines laryngektomierten Patienten vorgeschlagen, wobei das Shunt- Ventil oesophagusseitig wenigstens zwei flexible, zusammengerollte Haltelaschen aufweist, die sich nach dem Einsatz in dem Verbindungskanal aufrichten lassen und gegen die Oesophaguswand legen, aufweisend einen Halter mit einem proximalen, im wesentlichen zylindrischen Kupplungsstück, auf welches das Shunt- Ventil gesetzt ist, sowie ein Halte- und Auslöseelement, welches die wenigstens zwei Haltelaschen lösbar in zusammengerollter Stellung hält und auf Betätigung hin die Haltelaschen freigibt. Kern der Erfindung ist demnach, daß das Halte- und Auslöseelement sowohl das Element ist, welches die wenigstens zwei Haltelaschen zusammengerollt hält, als auch das Element ist, mit welchem die Entfaltung der Haltelaschen in situ ausgelöst wird.
Die konkrete Ausgestaltung der Erfindung spiegelt sich in zwei nachfolgend beschriebenen Ausführungsformen nieder:
Gemäß einer ersten bevorzugten Ausführungsform ist vorgesehen, daß das Halte- und Auslöseelement eine das im wesentlichen zylindrische Kupplungsstück durchdringende, darin verschieblich geführte Führungsstange mit einem balligen proximalen Ende ist, welches durch Öffnungen in die zusammengerollten Haltelaschen setzbar ist und diese an einem Auffalten ohne dafür notwendiges Abziehen bzw. Zurückziehen der Führungsstange hindert.
Diese zweite Ausführungsform eignet sich besonders zur Wiederverwendung bzw. zur Nachversorgung eines Patienten mit einem beispielsweise gereinigten Shunt- Ventil in einer Arztpraxis. Hierzu kann der Arzt das Instrument in einfacher Weise mit einem Shunt- Ventil bestücken, die besagten Haltelaschen aufrollen und diese in dieser Lage durch Hindurchführung der Führungsstange mit ihrem balligen Ende durch die Öffnungen in den Haltelaschen halten oder arretieren. Das flexible Material der Halteiaschen wird bei Hindurchführung des balligen Endes der Führungsstange gedehnt, so daß sich die Öffnungen mit geringem Durchmesser in den Haltelaschen beim "Laden" des Instrumentes aufweiten und hinterher wieder zusammenziehen, so daß die zusammengerollten Haltelaschen in ihrer Lage gehalten werden.
Die Auslösung erfolgt bei dieser zweiten Ausfuhrungsform in einfachster Weise durch Ziehen am rückwärtigen Ende der Führungsstange, woraufhin das ballige Ende der Führungsstange die Öffnungen in den Haltelaschen unter elastischer Aufweitung des Materials der Haltelaschen durchtritt und so die arretierende Wirkung des balligen Endes der Führungsstange aufgehoben wird. Das elastische Material des Shunt- Ventils sorgt dafür, daß in diesem Moment sich die Haltelaschen in der vorgesehenen und beschriebenen Weise entfalten.
Die Verwendung des Sets gemäß dieser Ausführungsform durch die behandelnde Person entspricht bis auf den Auslösevorgang der weiter oben beschriebenen Verwendung der ersten Ausführungsform des Sets.
Gemäß einer zweiten bevorzugten Ausführungsform ist vorgesehen, daß das Halte- und Auslöseelement ein Zugfaden mit einem ersten freien Ende ist, der längs des Halters zum Kupplungsstück geführt ist, aus diesem heraustritt und die wenigstens zwei Haltelaschen lösbar in zusammengerollter Stellung hält, wieder in das Kupplungsstück eintritt und längs des Halters zurückgeführt ist, wo er mit seinem zweiten freien Ende ein Betätigungsende bildet.
Die Auslösung erfolgt bei dieser Ausführungsform in einfachster Weise durch Ziehen am Betätigungsende des Zugfadens, woraufhin das erste freie Ende des Fadens in Richtung auf das Kupplungsstück und die zusammengerollten Haltelaschen und von dort wieder zurück in Richtung Kupplungsstück gezogen wird. Wenn der Zugfaden so weit am Betätigungsende gezogen wurde, daß das erste freie Ende des Zugfadens beide Haltelaschen passiert hat, so entspannt sich das flexible Material der Halteiaschen und diese legen sich oesophagusseitig an die Oesophaguswand an. Der Zugfaden hält die Haltelaschen im wesentlichen durch einfache Reibeffekte im zusammengerollten Zustand. Hierzu können die Haltelaschen jeweils ein Loch aufweisen, durch welches hindurch jeweils der Zugfaden tritt.
Die Verwendung des Sets durch die behandelnde Person erfolgt folgendermaßen: Die behandelnde Person nimmt das steril verpackte Set aus der Verpackung und hält das einsatzbereite Set in einer Hand, welches das zum Einsatz bereite Shunt- Ventil mit zusammengerollten Haltelaschen aufweist. Das Set wird proximal durch das Tracheostoma an den Verbindungskanal herangeführt, das Shunt- Ventil wird mit den zusammengerollten Haltelaschen durch den Kanal gesetzt bis das Ventil die richtige Lage eingenommen hat. Sodann zieht die Person an dem Betätigungsende des Zugfadens so lange, bis der Faden vollständig aus dem Halter gezogen worden ist, so daß sich die Haltelaschen in jedem Falle großflächig an die Oesophaguswand anlegen können und so für einen sicheren Halt sorgen.
Gemäß einer vorteilhaften Ausführung ist vorgesehen, daß der Zugfaden längs des Rückens des Halters in einer Nut und durch eine Durchbohrung auf Höhe des Kupplungsstückes in dieses hineingeführt ist, an dessen Stirnende heraustritt, eine die Haltelaschen durchsetzende Schlinge bildet, wieder in die Durchbohrung eintritt und in der Nut längs des Halters herabgeführt ist. Durch die Führung des Zugfadens in der Nut im Rücken unterliegt der Zugfaden einer gewissen Führung. Darüberhinaus kann das Set als kompakte Einheit als Einmalartikel bereitgestellt werden, ohne daß der Zugfaden sich in der Anwendung abträglicher Weise verknoten oder verheddern könnte.
Letzterer Effekt wird vorteilhaft noch dadurch unterstützt, wenn in dem Set gemäß einer noch weiteren Weiterbildung der Zugfaden in der Nut durch den Halter umgreifende Halterungen gehalten wird.
Vorteilhaft ist das Betätigungsende des Zugfadens mit einem Zugring versehen. Dies erleichtert die Betätigung des Sets erheblich, da die behandelnde Person lediglich nach dem Zugring greifen muß und nicht erst mühsam das Zugfadenende suchen muß. Beide beschriebene Ausführungsformen können vorteilhaft so ausgebildet werden, daß der Halter vom distalen Griffende längsgestreckt verläuft und zum proximalen Teil hin in einem Bogen gekrümmt ist, um dann in dem Kupplungsstück auszulaufen oder zu enden, wobei die Hauptachse des Kupplungsstückes in einem Winkel zwischen 70 bis 90° zur Längsachse des Griffendes steht. Diese Formgebung des Halters erleichtert die Handhabung des Sets, indem nämlich das proximale Ende, auf welchem das vorbereitete Shunt- Ventil sitzt, durch das Tracheostoma hin zum Verbindungskanal zwischen Trachea und Oesophagus geführt werden kann. Die gekrümmte Form erleichtert gleichwohl die visuelle Kontrolle durch die behandelnde Person hinsichtlich der richtigen Führung und Lage des Ventils.
Die Ausführungsform mit dem Halte- und Auslöseelement als Führungsstange gemäß der vorerwähnten Weiterbildung kann noch besonders bevorzugt dadurch weitergebildet werden, daß die Führungsstange rückseitig aus dem genannten Bogen austritt und an einem Betätigungsbügel angelenkt ist, der seinerseits am Halter schwenkbar gehaltert ist.
Diese einfache Mechanik erlaubt eine mühelose Handhabung des Sets durch den behandeinen Arzt. Im "geladenen" Zustand des Sets mit aufgesetztem Shunt- Ventil mit zusammengerollten Haltelaschen ist die Führungsstange in ihre maximale Verschiebeposition gedrückt. Die Schwenkhalterung des Betätigungsbügels ist nun so ausgeführt, daß der behandelnde Arzt beispielsweise auf dessen Ende drückt, woraufhin der Betätigungsbügel verschwenkt wird, derart, daß die Führungsstange aus dieser Maximalposition zurückgezogen wird, wobei das proximale ballige Ende - wie beschrieben - unter Aufweitung des Materials die Öffnungen in den Haltelaschen durchtritt, woraufhin sich die Haltelaschen entfalten.
Die Erfindung wird anhand zweier Ausführungsbeispiele näher erläutert. Hierbei zeigt: Figur 1 in Seitenansicht die Hauptkomponenten Shunt- Ventil und
Halter des Sets gemäß einer ersten Ausführungsform vor dem Zusammenbau,
Figur 2 das Set im einsatzbereiten Zustand,
Figur 3 das proximale Ende des Sets aus Figur 2,
Figur 4 die rückseitige Ansicht des Halters,
Figur 5 die Seitenansicht des Sets anderer Ausführungsform im einsatzbereiten Zustand, und
Figur 6 das Set gemäß Fig. 5 nach Auslösung.
In allen Zeichnungsfiguren sind gleiche Teile mit denselben Bezugszeichen versehen.
In Figur 1 ist der Halter 2 des Sets in einer geschwungenen Form dargestellt. Hierbei verläuft der Halter 2 vom distalen Griffende 17 her längsgestreckt in einen Bogen in sein proximales Ende aus, welches gebildet ist durch das Kupplungsstück 3 mit seiner Stirnseite 13.
Auf das Kupplungsstück 3 kann das Shunt- Ventil 1 geschoben werden. Das Shunt- Ventil weist einen umlaufenden Flansch 20 und zwei radial abstehende flexible Haltelaschen 5 und 6 auf. An das Shunt- Ventil 1 ist über ein Band 19 ein Ring 18 angebunden, mittels dessen das Ventil 1 bei Bedarf aus dem Verbindungskanal zwischen Trachea und Oesophagus gezogen werden kann.
Das Kupplungsstück 3 ist durch eine Durchbohrung 12 durchsetzt, welche sich im Bereich des geschwungenen Bogens des Halters 2 öffnet. Beim Zusammenbau des Sets wird nun das Shunt- Ventil 1 auf das Kupplungsstück 3 gesetzt. Allerdings muß zunächst der Zugfaden 7 in die rückseitige Nut 11 im Rücken 10 des Halters eingelegt werden, so daß das eine freie Ende 8 des Zugfadens 7 im Bereich des Griffendes 17 endet und der Faden 7 in der Nut 11 geführt durch die Durchbohrung 12 gesetzt wird. Aus der Stirnseite 13 des Kupplungsstückes 3 tritt der Zugfaden 7 aus und bildet hier eine Schlinge 14 unter Durchsetzung der beiden Haltelaschen 5 und 6 (Figur 3). Hierzu ist in jeder Haltelasche 5 und 6 ein Loch eingebracht, durch welches hindurch der Zugfaden 7 geführt wird. Der Zugfaden wird dann zurück in die Durchbohrung 12 gesetzt und den Halter 2 herabgeführt (Figur 2). Dort ist sein zweites freies Ende 9 mit einem Zugring 15 versehen, der das Herausziehen des Zugfadens 7 aus dem Halter 2 erleichtert.
Die Führung des Zugfadens 7 in der Nut 11 des Halters 2 wird vorliegend stabilisiert durch den Halter 2 umgreifende Halterungen 16, die beispielsweise durch Gummiringe gebildet sein können.
Auf diese Weise ist es möglich, daß der Zugfaden 7 die zusammengerollten Haltelaschen 5 und 6 in diesem Zustand halten.
In Figur 3 sind im Übrigen gestrichelt dargestellt die Haltelaschen 5 und 6 nach dem Entfalten, so daß sie sich in diesem Zustand an die Oesophaguswand anlegen können. Auslöser für die Entfaltung ist - wie erläutert - das Ziehen an dem Zugfaden 7 bis die Schlinge 14 geöffnet wird.
Die Figuren 5 und 6 zeigen eine andere Ausführungsform des Sets. Im folgenden wird lediglich auf die Unterschiede zu dem Set gemäß der ersten Ausführungsform, wie oben beschrieben, hingewiesen.
Figur 5 zeigt das Set dieser Ausführungsform im "geladenen" Zustand mit dem auf dem zylindrischen Kupplungsstück 3 befindlichen Shunt- Ventil 1. Die Haltelaschen 5 und 6 sind vorliegend zusammengefaltet oder aufgerollt und werden vorliegend in diesem Zustand gehalten durch die Führugnsstange 21. Die Führungsstange 21 weist proximal ein balliges Ende 22 auf, welches die zusammengefalteten Haltelaschen 5 und 6 festhält. Das Material der Haltelaschen 5 und 6 ist flexibel, so daß das ballige Ende 22 der Führungsstange 21 unter Aufweitung von entsprechend in den Haltelaschen vorgesehenen Öffnungen durch diese geschoben werden kann.
Die Führungsstange 21 verläuft durch das zylindrische Kupplungsstück 3 hindurch und ist dort verschieblich gelagert.
Im Bereich des Bogens 23 tritt die Führungsstange 21 rückseitig aus dem Halter 2 heraus. An ihrem distalen Ende ist die Führungsstange 21 mittels eines beispielsweise Stiftes 25 an einen Betätigungsbügel 24 angelenkt, der seinerseits am Halter 2 bei 26 schwenkbar angelenkt ist.
Das Set nach Auslösung des Betätigungsbügels 24 zeigt Figur 6. Der behandelnde Arzt hat den Betätigungsbügel 24 in Richtung auf den Halter 2 gedrückt, so daß das Vorderende des Betätigungsbügels 24 eine entsprechende Schwenkbewegung um 26 ausfuhrt. Dabei nimmt der Betätigungsbügel 24 die bei 25 angelenkte Führungsstange 21 mit, d.h., die Führungsstange 21 wird um eine gewisse Strecke nach außen gezogen. Hierbei durchtritt das ballige Ende 22 der Führungsstange 21 die Öffnungen in den Haltelaschen 5 und 6, wieder unter leichter Aufweitung deren Durchmessers. Sobald das proximale Ende 22 der Führungsstange 21 durch die Haltelaschen 5 und 6 hindurchgetreten ist, falten sich die Haltelaschen 5 und 6 - wie in Figur 6 dargestellt - aufgrund der wirkenden Rückstellkräfte auf.
Die zweite Ausführungsform läßt sich in einfacher Weise von dem behandelnden Arzt wiederverwenden durch einfaches Aufschieben eines Shunt- Ventils 1 auf das zylindrische Kupplungsstück 3 und daran anschließendes Zusammenfalten der Haltelaschen 5 und 6 und Hindurchschieben des proximalen Endes 22 durch die Öffnungen in den Haltelaschen 5 und 6.

Claims

Patentansprüche
1. Set für den Einsatz eines Shunt- Ventils (1) in einen operativ erzeugten Verbindungskanal zwischen Trachea und Oesophagus eines laryngektomierten Patienten, wobei das Shunt- Ventil (1) oesophagusseitig wenigstens zwei flexible, zusammengerollte Haltelaschen (5,6) aufweist, die sich nach dem Einsatz in den Verbindungskanal aufrichten lassen und sich gegen die Oesophaguswand legen, aufweisend einen Halter (2) mit einem proximalen, im wesentlichen zylindrischen Kupplungsstück (3), auf welches das Shunt- Ventil (1) gesetzt ist, sowie ein Halte- und Auslöseelement (7,21), welches die wenigstens zwei Haltelaschen (5,6) lösbar in zusammengerollter Stellung hält und auf Betätigung hin die Haltelaschen (5,6) freigibt.
2. Set nach Anspruch 1, bei dem das Halte- und Auslöseelement eine das im wesentlichen zylindrische Kupplungstück (3) durchdringende, darin verschieblich geführte Führungsstange (21) mit einem balligen proximalen Ende (22) ist, welches durch Öffnungen in den zusammengerollten Haltelaschen (5,6) setzbar ist und diese an einem Auffalten ohne Abziehen der Führungsstange (21) hindert.
3. Set nach Anspruch 1, bei dem das Halte- und Auslöseelement ein
Zugfaden (7) mit einem ersten freien Ende (8) ist, der längs des Halters (2) zum Kupplungsstück (3) geführt ist, aus diesem heraustritt und die wenigstens zwei Haltelaschen (5,6) lösbar in zusammengerollter Stellung hält, wieder in das Kupplungsstück (3) eintritt und längs des Halters (2) zurückgeführt ist, wo er mit seinem zweiten freien Ende (9) ein Betätigungsende bildet.
4. Set nach Anspruch 3, bei dem der Zugfaden (7) längs des Rückens (10) des Halters (2) in einer Nut (11) und durch eine Durchbohrung (12) auf Höhe des Kupplungsstückes (3) in dieses hineingeführt ist, an dessen Stirnseite (13) heraustritt, eine die Haltelaschen (5,6) durchsetzende Schlinge (14) bildet, wieder in die Durchbohrung (12) eintritt und in der Nut (11) längs des Halters (2) herabgeführt ist.
5. Set nach Anspruch 4, bei dem der Zugfaden (7) in der Nut (11) durch den Halter (2) umgreifende Halterungen (16) gehalten wird.
6. Set nach einem der Ansprüche 3 bis 5, bei dem das Betätigungsende (9) des Zugfadens (7) mit einem Zugring (15) versehen ist.
7. Set nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei dem der Halter (2) vom distalen Griffende (17) längsgestreckt verläuft und zum proximalen Teil hin in einem Bogen gekrümmt ist, um dann in dem Kupplungsstück (3) auszulaufen, dessen Hauptachse in einem Winkel zwischen 70 bis 90° zur Längsachse des Griffendes (17) steht.
8. Set nach Anspruch 2 und 7, bei dem die Führungsstange (21) rückseitig aus dem Bogen (23) austritt und an einen Betätigungsbügel (24) angelenkt ist, der seinerseits am Halter (2) schwenkbar gehaltert ist.
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