WO1999039185A1 - Verfahren und vorrichtung zur bestimmung des oberflächen-reibungskoeffizienten von körpern - Google Patents

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WO1999039185A1
WO1999039185A1 PCT/DE1999/000041 DE9900041W WO9939185A1 WO 1999039185 A1 WO1999039185 A1 WO 1999039185A1 DE 9900041 W DE9900041 W DE 9900041W WO 9939185 A1 WO9939185 A1 WO 9939185A1
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catheter
substance
pressure
container
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PCT/DE1999/000041
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Inventor
Margit Biehl
Original Assignee
Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V.
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Classifications

    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N19/00—Investigating materials by mechanical methods
    • G01N19/02—Measuring coefficient of friction between materials

Definitions

  • the present invention relates to a method and a device for determining the surface friction coefficient of bodies, in particular catheters.
  • Medical catheters are subjected to various surface treatments, which include reduce the surface friction of the catheter against the surrounding tissue. This is intended to facilitate easier and painless insertion of the catheter, for example into the bloodstream in cardiac catheters or the urethra in bladder catheters, and to prevent possible tissue damage.
  • Catheters often consist of different, soft polymer materials such as silicone rubber or polyurethane, some of which have been subjected to various surface treatments.
  • This surface treatment is used for smoothing and hydrophilizing with the aim of reducing surface friction and reducing the attachment of proteins (bacteria).
  • a strong hydrophilization of surfaces reduces their mutual interaction energy in aqueous solutions and thus the adhesion component of the frictional force.
  • None of the methods or devices known from the prior art thus enable standardized determination of the surface friction coefficient of catheters. Rather, the known methods provide measurement results that are not only dependent on the surface friction, but also on the geometry and consistency of the catheter measured in each case. It is therefore the object of the present invention to provide a standardized method and a device for determining the surface friction coefficient of bodies, in particular catheters, whose measurement results depend reproducibly only on the surface friction and are independent of the geometry and the consistency of the body material itself.
  • the body to be examined for example a catheter
  • a gel-like, soft, viscoelastic substance for example a gel-like, soft, viscoelastic substance
  • a defined pressure is applied to the viscoelastic substance, which spreads throughout the substance due to the viscous material properties. Since the catheter is enclosed by the substance over a certain length 1 (interaction length), this pressure acts in particular on the surface of the catheter. A defined surface normal force is thus applied to the catheter surface.
  • the surface friction coefficient of the catheter can be determined at the specified and known normal force.
  • the surface pressures on each surface element of the catheter surface can be precisely specified and can be kept constant.
  • the total normal force acting on it can be kept constant for every catheter diameter and for every catheter consistency.
  • a defined normal force can therefore be exerted on a defined area of the catheter surface for each catheter geometry and consistency and the frictional force can be measured.
  • the coefficient of friction then results from the relationship between the measured frictional force and the predetermined normal force. The determination of this coefficient of friction is reproducible and depends only on the surface friction.
  • a predeterminable, defined pressure to the substance is preferably achieved by applying a defined surface pressure to a free surface of the substance.
  • a surface pressure of approximately 10 4 Pa can be applied to the free surface with the aid of a water column or by pumping air or water into the container with the substance.
  • the viscoelastic substance should be as hydrophilic as possible, and its mechanical and chemical properties should be reproducible and stable over time. Hydrophilic, gel-like
  • Plastics so-called hydrogels, are therefore more suitable as viscoelastic materials for this purpose than gels of natural origin.
  • Fig. 2 shows an embodiment of a schematic
  • FIG. 3 schematically shows another
  • FIG. 4a shows an example of a container according to the device according to the invention.
  • Fig. 4b shows an example of an arrangement for the
  • FIG. 1 the principle of solution of the present method is shown again using an exemplary embodiment.
  • a catheter (1) to be examined is pulled through a gel-like, soft, viscoelastic substance (2) at a defined speed v, and the friction force F required for this is measured.
  • the substance (2) fills the inside of a rigid container (3) in such a way that it nestles flat against the container walls and the container bottom.
  • the container wall also has bores (4) at the two passage points of the catheter, the diameter of which is slightly larger than the catheter diameter, so that the catheter does not rub against the container wall when it is pulled through the substance.
  • a defined surface pressure P is applied to the free surface (5) of the viscoelastic substance, which, due to the viscous material properties, spreads throughout the substance after a short relaxation time. Since the wall of the continuous lumen present in the substance clings closely to the catheter wall due to the viscoelastic properties, this pressure also acts on the catheter wall Surface of the catheter. A normal surface force defined by the surface pressure P is thus applied to the catheter surface.
  • the entire measurement can be carried out in a tub with a
  • Ambient medium (6) are carried out, which consists of a physiological saline solution of 37 ° C comparable to the real conditions in a human body.
  • the surface pressures for bladder catheters are, for example, approximately between 4 cm H 2 0 and 80 cm H 2 0.
  • a constant speed v of 10 cm per minute can be selected.
  • the values given are only examples, so that, depending on the requirements, other speeds and a different surface pressure can also be used.
  • Hydrogels are preferably used as the material for the viscoelastic substance when measuring catheters.
  • hydrogels containing phosphorylcholine are advantageous, a molecule that is also present in biomembranes.
  • a hydrogel material (Hypol PreMA G 60 from Hampshire) has advantages because it is easy to process. It is a polyurethane-hydrogel prepolymer that crosslinks into a polymer in a few seconds after mixing with water. This creates a firm, hydrophilic foam rubber.
  • a clear, hydrophilic gel can also be prepared by mixing the prepolymer with water with a large proportion of acetone before stirring. The crosslinking time then increases to about half an hour, so that the material can easily be poured into molds during this time.
  • the material After crosslinking, the material then has a firm, gel-like consistency with an abrasion-resistant, well-wetting one Surface. After soaking in distilled water, it easily detaches from glass surfaces so that a smooth surface can be cast. In particular, it was found that a mixing ratio of one part by weight of prepolymer to eight parts of acetone and two parts of distilled water leads to a gel consistency which is very similar to the consistency of solid muscle tissue.
  • Fig. 2 shows an arrangement according to a
  • Embodiment of the present invention The relative movement between a catheter (1) and the friction body in the form of a hydrogel (2) is achieved by immovably fixing the friction body in its position and the catheter (1) by means of a slide (9) which can be moved at a defined speed v Gellumen is pulled.
  • the tensile force required for this which corresponds to the surface frictional force after subtracting the offset caused by the catheter clamping (10), is measured with the aid of a force sensor (8) fixed to the end of the catheter.
  • the catheter (1) is firmly clamped in a fixed frame (11) so that it remains fixed in its position.
  • the container (3) with the hydrogel (2) is then pulled over the catheter (1) with the aid of a slide (9) which can be moved at a defined speed v.
  • the force measured by means of the force sensor (8) attached to a catheter end corresponds to the surface friction if the clamping force, which is kept constant by the weight (13) via the deflection roller (12), is subtracted.
  • the surface pressure can be determined, for example, by the hydrostatic pressure of a water column (here: physiological Saline solution).
  • a glass burette for example, serves as a container for the water column and is suspended at a corresponding height (a good 1 m above the catheter) on a meter scale. The lower end of the burette is flexible
  • Hose connection connected to the hydrogel container.
  • a container (3) for the hydrogel (as a viscoelastic substance) can be a piece of pipe positioned horizontally in the axial direction, which is closed at both ends by a sealing cover (14), each with a central opening (4) for the catheter passage.
  • An example of such a container is shown in Fig. 4a.
  • the appropriate container length for the respective catheter dimension can then be achieved simply by inserting a tube that has been shortened to the required length and filled with hydrogel.
  • One of the lids is additionally provided with an opening (15) through which the inside of the container can be pressurized.
  • the tube for filling with hydrogel is first transformed into a casting mold by fitting suitable covers (16) on both ends, as shown in Figure 4b.
  • suitable covers (16) on both ends, as shown in Figure 4b.
  • a stainless steel or glass rod (17) is first poured into the hydrogel (not shown).
  • the diameter of the stainless steel or glass rod (17) largely corresponds to the diameter of the catheter to be tested.
  • the gel is removed from hydrogel and an appropriately dimensioned recess remains in the gel.
  • catheters of different diameters can thus each be subjected to the same surface pressure, so that a direct comparison of the determined surface friction coefficients is possible regardless of the geometry and consistency of the catheter measured in each case.
  • the method and the device according to the invention are of course also suitable for determining the surface friction of bodies other than catheters.
  • the preferred application relates to bodies that come into contact with biological tissue, i.e. e.g. in the bloodstream, urethra, etc. be introduced.

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Bestimmung des Oberflächen-Reibungskoeffizienten von Körpern, insbesondere Kathetern. Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren wird der zu untersuchende Katheter (1) mit definierter Geschwindigkeit durch eine gelartig weiche, viskoelastiche Substanz (2) gezogen, und die dazu erforderliche Reibungskraft wird gemessen. Die viskoelastische Substanz wird hierbei mit einem definierten Druck beaufschlagt, so daß auf die Katheteroberfläche eine definierte Flächennormalkraft wirkt. Durch die Beaufschlagung der Substanz mit einem vorgebbaren, definierten Druck sind die Flächenpressungen auf jedes Flächenelement der Katheteroberfläche genau vorgebbar und können konstant gehalten werden. Durch Konstanthalten der mit Druck beaufschlagten Fläche lassen sich damit für jeden Katheterdurchmesser und für jede Katheterkonsistenz auch die insgesamt einwirkende Normalkraft konstant halten und der Reibungskoeffizient bestimmen. Die Bestimmung des Reibungskoeffizienten ist reproduzierbar hängt lediglich von der Oberflächenreibung ab.

Description

Verfahren und Vorrichtung zur Bestimmung des Oberflächen- Reibungskoeffizienten von Körpern
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Bestimmung des Oberflächen-Reibungskoeffizienten von Körpern, insbesondere Kathetern.
Medizinische Katheter werden unterschiedlichen Oberflächenbehandlungen unterworfen, die u.a. die Oberflächenreibung des Katheters gegenüber dem umliegenden Gewebe herabsetzen sollen. Damit soll ein leichteres und schmerzfreieres Einführen des Katheters, beispielsweise in die Blutbahn bei Herzkathetern oder die Harnröhre bei Blasenkathetern, ermöglicht und einer möglichen Gewebeschädigung vorgebeugt werden.
Katheter bestehen häufig aus unterschiedlichen, weichen Polymermaterialien, wie beispielsweise Silikonkautschuk oder Polyurethan, die teilweise noch verschiedenen Oberflächenbehandlungen unterzogen wurden. Diese Oberflächenbehandlung dient der Glättung und Hydrophilisierung mit dem Ziel, die Oberflächenreibung zu vermindern, sowie das Anheften von Eiweißen (Bakterien) zu reduzieren. Eine starke Hydrophilisierung von Oberflächen verringert deren gegenseitige Wechselwirkungsenergie in wäßrigen Lösungen und damit die Adhäsionskomponente der Reibungskraft.
Als besonders reibungsarm haben sich Beschichtungen aus verschiedenen Hydrogelen erwiesen, die sich nach dem Einweichen in Wasser sehr schlüpfrig anfühlen. Bisher gibt es jedoch noch keine standardisierte Methode, diese "Schlüpfrigkeit" in Form eines Oberflächenreibungskoeffi- zienten zu quantifizieren, so daß eine aussagekräftige quantitative Beurteilung der Reibungsminderung durch eine bestimmte Methode der Oberflächenbehandlung derzeit nicht möglich ist.
Im Stand der Technik sind bereits verschiedene Meßansätze zur Bestimmung von Oberflächen-Reibungskoeffizienten von Kathetern bekannt. Die mit diesen bekannten Methoden ermittelten Meßergebnisse sind jedoch nicht nur abhängig von der Oberflächenreibung, sondern auch von der
Geometrie und der Konsistenz des jeweils vermessenen Katheters, und somit nicht miteinander vergleichbar.
So wurden beispielsweise für Blasenkatheter bereits mehrfach in vivo Feldtests zur Bestimmung der
Oberflächenreibung in der Urethra von Kaninchen sowie auch von Menschen durchgeführt (siehe Nickel J.C. et al., "In Vivo Coefficient of Kinetic Friction: Study of Urinary Catheter Bioco patibility", Urology XXIX (5) 501- 503 (1987); Khoury A.E. et al . , "Determination of the Coefficient of Kinetic Friction of Urinary Catheter Materials", The Journal of Urology 145, 610-612 (1991); Tomita N. et al., "Biomaterials Lubricated for Minimum Frictional Resistance", Journal of Applied Biomaterials 5, 175-181 (1994) ) .
Diese Tests sind sehr realitätsnah, eignen sich jedoch nicht als Standardtestmethode für Katheterbeschichtungen, da biologische Testindividuen sich insbesondere im Muskeltonus der Urethra unterscheiden, so daß sich keine definierte Flächenpressung auf die Katheteroberfläche aufbringen läßt. Infolgedessen sind auch die für einen bestimmten Katheter gemessenen Reibungskoeffizienten für verschiedene Individuen sehr unterschiedlich. Verschiedene Ansätze sind auch für Labortestsysteme bekannt. In zwei Literaturstellen wird ein Testsystem beschrieben, bei dem zwei durchtrennte Abschnitte des zu testenden Katheters auf einer Glasplatte befestigt und anschließend mit einem ebenen, entweder mit Collagen-Gel oder Hydrogel beschichteten Klotz definierten Gewichts belastet werden. Ein Reibungskoeffizient wird durch Messung der Kraft bestimmt, die benötigt wird, um den Klotz über die Katheter zu ziehen (siehe Graiver D. et al . , "Surface Morphology and Friction Coefficient of
Various Types of Foley Catheters", Biomaterials 14(6), 465-469 (1993) ) oder durch Messung des minimalen Schrägstellungswinkels der Glasplatte, der zur Erzeugung einer Gleitbewegung des Klotzes erforderlich ist (siehe Nagaoka S. et al., "Low-friction Hydrophilic Surface for Medical Devices", Biomaterials 11, 419-424 (1990) ) . Bei diesen Prüfsystemen liegt im Gegensatz zum realen System eine kontraforme Wirkflächenpaarung, d.h. kein vollständiger flächiger Kontakt zwischen Katheter und Klotz, vor. Darüber hinaus lassen sich die
Flächenpressungen nicht festlegen, da die Kontaktfläche bei gleichbleibendem Auflagegewicht je nach Weichheit und Geometrie des getesteten Katheters variiert. Ein genormter Reibungskoeffizient ist damit nicht bestimmbar.
Bei zwei weiteren Methoden (vgl. Uyama Y. et al . , "Low- frictional Catheter Materials by Photo-induced Graft Polymerization", Biomaterials 12, 71-75 (1991)) wird der Katheter durch ein gebogenes PVC-Rohr gezogen und die dafür erforderliche Kraft gemessen, oder eine mit einem definierten Gewicht belastete Scheibe aus Silikonkautschuk über den Katheter gezogen.
In beiden Fällen liegt eine weitgehend konforme Wirkflächenpaarung vor, d.h. die Flächen des Katheters und des PVC-Rohres bzw. der Scheibe aus Silikonkautschuk sind in flächigem Kontakt zueinander. Im ersten Fall läßt sich jedoch die Normalkraft auf den Katheter nicht festlegen, und auch die Größe der Kontaktfläche variiert, da sich der Katheter beim Durchziehen durch das starre Rohr deformiert. Im zweiten Fall variiert die Normalkraft über die Kontaktfläche, und auch die Kontaktfläche selbst und damit die Flächenpressung kann für verschiedene Kathetergrößen nicht exakt festgelegt werden. Bei beiden Methoden wurde für den Gegenkörper zudem ein ungeeignetes Material gewählt, da weder PVC noch Silikonkautschuk hydrophil sind. Somit besteht keine Ähnlichkeit zu den realen Verhältnissen bei Anwendung des Katheters am menschlichen oder tierischen Körper.
Ein weiterer Ansatz zur Bestimmung des Oberflächen-Reibungskoeffizienten ist aus Marmieri G. et al . , "Evaluation of Slipperiness of Catheter Surfaces", Journal of Biomedical Materials Research (Applied Biomaterials) 33, 29-33 (1996) bekannt. Bei der dort vorgestellten Testmethode wird der Katheter durch einen Block ausgehärteten Agars gezogen. Die Zeit, die erforderlich ist, um ein Katheterstück mittels einer definierten Gewichtsbelastung aus dem Agar herauszuziehen, wird als Maß für die Schlüpfrigkeit des Katheters angesetzt.
Mit diesem Testaufbau läßt sich jedoch keine definierte Flächenpressung auf den Katheter vorgeben, so daß dies keine normbare Testmethode darstellt.
Keine der aus dem Stand der Technik bekannten Verfahren oder Vorrichtungen ermöglichen somit eine standardisierte Bestimmung des Oberflächen-Reibungskoeffizienten von Kathetern. Die bekannten Verfahren liefern vielmehr Meßergebnisse, die nicht nur abhängig sind von der Oberflächenreibung, sondern auch von der Geometrie und Konsistenz des jeweils vermessenen Katheters. Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein standardisierbares Verfahren und eine Vorrichtung zur Bestimmung des Oberflächen-Reibungskoeffizienten von Körpern, insbesondere Kathetern bereitzustellen, deren Meßergebnisse reproduzierbar lediglich von der Oberflächenreibung abhängen und unabhängig sind von der Geometrie und der Konsistenz des Körpermaterials selbst.
Die Aufgabe wird mit dem Verfahren und der Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 und 9 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind Gegenstand der Unteransprüche.
Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren wird der zu untersuchende Körper, beispielsweise ein Katheter, mit definierter Geschwindigkeit durch eine gelartig weiche, viskoelastische Substanz gezogen, und die dazu erforderliche Reibungskraft wird gemessen. Die viskoelastische Substanz wird hierbei mit einem definierten Druck beaufschlagt, der sich aufgrund der viskosen Materialeigenschaften in der gesamten Substanz ausbreitet. Da der Katheter über eine bestimmte Länge 1 (Wechselwirkungslänge) von der Substanz umschlossen wird, wirkt dieser Druck insbesondere auch auf die Oberfläche des Katheters ein. Die Katheteroberfläche wird somit mit einer definierten Flächennormalkraft beaufschlagt. Die belastete Gesamtfläche des Katheters ergibt sich hierbei zu A = 1 * π * d, wobei d der Durchmesser des Katheters ist.
Bei Vermessung von Kathetern mit unterschiedlichen Durchmessern d läßt sich mit dem erfindungsgemäßen Verfahren die Gesamtfläche A dadurch konstanthalten, daß man die Wechselwirkungslänge 1, auf der der Katheter mit der viskoelastischen Substanz in Kontakt kommt, umgekehrt proportional zum Katheterdurchmesser anpaßt: 1 = A / (π * d) . Dies läßt sich dadurch erreichen, daß die Abmessungen der viskoelastischen Substanz und die Abmessungen des diese Substanz aufnehmenden Behälters speziell für jeden Katheterdurchmesser angepaßt werden.
Durch Messung der zum Durchziehen des Katheters durch die viskoelastische Substanz erforderlichen Kraft läßt sich bei der vorgegebenen und bekannten Normalkraft der Oberflächen-Reibungskoeffizient des Katheters ermitteln.
Selbstverständlich ist es alternativ auch möglich, die viskoelastische Substanz relativ zu einem ortsfesten Katheter mit definierter Geschwindigkeit zu bewegen.
Durch die Beaufschlagung der Substanz mit einem vorgebbaren, definierten Druck sind die Flächenpressungen auf jedes Flächenelement der Katheteroberfläche genau vorgebbar und können konstantgehalten werden. Durch Konstanthalten der mit Druck beaufschlagten Fläche läßt sich damit für jeden Katheterdurchmesser und für jede Katheterkonsistenz auch die insgesamt einwirkende Normalkraft konstanthalten. Es kann also für jede Kathetergeometrie und -konsistenz eine definierte Normalkraft auf einen definierten Bereich der Katheteroberfläche ausgeübt und die Reibungskraft gemessen werden. Aus dem Verhältnis zwischen gemessener Reibungskraft und vorgegebener Normalkraft ergibt sich dann der Reibungskoeffizient. Die Bestimmung dieses Reibungskoeffizienten ist reproduzierbar und hängt lediglich von der Oberflächenreibung ab. Somit ist mit dem erfindungsgemäßen Verfahren und der zugehörigen Vorrichtung eine quantitative Beurteilung der Reibungsminderung durch unterschiedliche Methoden der Oberflächenbehandlungen von Kathetern möglich. Die Beaufschlagung der Substanz mit einem vorgebbaren, definierten Druck wird vorzugsweise dadurch realisiert, daß eine freie Oberfläche der Substanz mit einem definierten Flächendruck beaufschlagt wird. So läßt sich beispielsweise ein Flächendruck von ca. 104 Pa mit Hilfe einer Wassersäule oder durch Einpumpen von Luft oder Wasser in den Behälter mit der Substanz auf die freie Oberfläche aufbringen.
Für eine aussagekräftige Methode zur Bestimmung des
Oberflächen-Reibungskoeffizienten von Kathetern sollten die vorgegebenen Meßbedingungen möglichst realitätsnah gewählt werden. Es erscheint daher sinnvoll, als Umgebungsmedium für die Messung eine physiologische Kochsalzlösung mit einer Temperatur von 37°C zu wählen.
Die viskoelastische Substanz sollte ähnlich biologischem Gewebe möglichst hydrophil und in ihren mechanischen und chemischen Eigenschaften reproduzierbar und zeitlich stabil herstellbar sein. Hydrophile, gelartige
Kunststoffe, sogenannte Hydrogele, sind daher als viskoelastische Materialien für diesen Zweck eher geeignet als Gele natürlichen Ursprungs.
Im folgenden wird die Erfindung anhand von
Ausführungsbeispielen in Verbindung mit den Zeichnungen näher erläutert. Hierbei zeigen:
Fig. 1 schematisch das Meßprinzip der vorliegenden Erfindung;
Fig. 2 schematisσh ein Ausführungsbeispiel einer
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung; Fig. 3 schematisch ein weiteres
Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung der vorliegenden Erfindung;
Fig. 4a ein Beispiel für ein Behältnis gemäß der erfindungsgemäßen Vorrichtung; und
Fig. 4b ein Beispiel einer Anordnung für die
Befüllung des Behältnisses gemäß Fig. 4a mit einer viskoelastischen Substanz.
In Fig. 1 ist nochmals das Lösungsprinzip des vorliegenden Verfahrens anhand eines Ausführungsbeispiels dargestellt. Ein zu untersuchender Katheter (1) wird mit definierter Geschwindigkeit v durch eine gelartig weiche, viskoelastische Substanz (2) gezogen, und die dazu erforderliche Reibungskraft F wird gemessen. Die Substanz (2) füllt das Innere eines starren Behälters (3) derart aus, daß sie sich an den Behälterwänden und am Behälterboden flächig anschmiegt. Sie weist zum Durchführen des Katheters in der Mitte ein zylinderförmiges, durchgängiges Lumen auf, dessen Durchmesser weitestgehend dem Katheterdurchmesser entspricht. Auch die Behälterwand weist an den beiden Durchtrittsstellen des Katheters Bohrungen (4) auf, deren Durchmesser geringfügig größer ist als der Katheterdurchmesser, so daß der Katheter beim Durchziehen durch die Substanz nicht an der Behälterwand reibt. Auf die freie Oberfläche (5) der viskoelastischen Substanz wird ein definierter Flächendruck P aufgebracht, der sich aufgrund der viskosen Materialeigenschaften nach einer kurzen Relaxationszeit in der gesamten Substanz ausbreitet. Da sich die Wand des in der Substanz vorhandenen durchgängigen Lumens aufgrund der viskoelastischen Eigenschaften eng an die Katheterwand anschmiegt, wirkt dieser Druck insbesondere auch auf die Oberflache des Katheters ein. Die Katheteroberfläche wird somit mit einer durch den Flächendruck P definierten Flächennormalkraft beaufschlagt.
Die gesamte Messung kann in einer Wanne mit einem
Umgebungsmedium (6) durchgeführt werden, das aus einer physiologischen Kochsalzlösung von 37 °C vergleichbar den realen Verhältnissen in einem menschlichen Körper besteht. Die Flächenpressungen für Blasenkatheter betragen beispielsweise ungefähr zwischen 4 cm H20 und 80 cm H20. Für die Relativbewegung zwischen dem Katheter und der viskoelastischen Substanz kann beispielsweise eine konstante Geschwindigkeit v von 10 cm pro Minute gewählt werden. Es versteht sich jedoch von selbst, daß die angegebenen Werte lediglich Beispiele darstellen, so daß je nach Anforderungen auch andere Geschwindigkeiten und ein anderer Flächendruck zum Einsatz kommen können.
Als Material für die viskoelastische Substanz werden bei der Vermessung von Kathetern vorzugsweise Hydrogele eingesetzt. Hierbei sind Hydrogele von Vorteil, die Phosphorylcholin enthalten, ein Molekül, das auch in Biomembranen vorhanden ist. Weiterhin zeigt ein Hydrogelmaterial (Hypol PreMA G 60 von der Firma Hampshire) Vorteile, da es leicht zu verarbeiten ist. Dabei handelt es sich um ein Polyurethan-Hydrogel- Prepolymer, das nach Mischung mit Wasser in wenigen Sekunden zu einem Polymer vernetzt. Hierbei entsteht ein festes, hydrophiles Schaumgummi. Es läßt sich auch ein klares, hydrophiles Gel herstellen, indem das Prepolymer vor dem Anrühren mit Wasser mit einem großen Anteil Aceton vermischt wird. Die Vernetzungszeit erhöht sich dann auf ca. eine halbe Stunde, so daß das Material in dieser Zeit leicht in Formen gegossen werden kann. Nach dem Vernetzen hat das Material dann eine feste, gelartige Konsistenz mit einer abriebfesten, gut benetzenden Oberflache. Nach dem Einlegen in destilliertes Wasser löst es sich leicht von Glasoberflächen, so daß damit eine glatte Oberfläche gegossen werden kann. Insbesondere zeigte sich, daß ein Mischungsverhältnis von einem Gewichtsanteil Prepolymer zu acht Teilen Aceton und zwei Teilen destilliertem Wasser zu einer Gelkonsistenz führt, die der Konsistenz von festem Muskelgewebe sehr ähnlich ist.
Fig. 2 zeigt eine Anordnung gemäß einem
Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung. Hierbei wird die Relativbewegung zwischen einem Katheter (1) und dem Reibungskörper in Form eines Hydrogels (2) erreicht, indem der Reibungskörper unbeweglich in seiner Position fixiert und der Katheter (1) mit Hilfe eines mit definierter Geschwindigkeit v verfahrbaren Schlittens (9) durch das Gellumen gezogen wird. Die dazu erforderliche Zugkraft, die nach Subtraktion des durch die Kathetereinspannung (10) bedingten Offset der Oberflächenreibungskraft entspricht, wird mit Hilfe eines am Katheterende fixierten Kraftsensors (8) gemessen. In einem weiteren Ausführungsbeispiel, das in Fig. 3 gezeigt ist, wird der Katheter (1) in einem festen Rahmen (11) fest eingespannt, so daß er in seiner Position fixiert bleibt. Der Behälter (3) mit dem Hydrogel (2) wird dann mit Hilfe eines mit definierter Geschwindigkeit v verfahrbaren Schlittens (9) über den Katheter (1) gezogen. Auch hier entspricht die mittels des an einem Katheterende angebrachten Kraftsensors (8) gemessene Kraft der Oberflächenreibung, wenn man die Einspannkraft, die über die Umlenkrolle (12) durch das Gewicht (13) konstantgehalten wird, subtrahiert.
In den beiden in Fig. 2 und 3 gezeigten Fällen kann die Flächenpressung beispielsweise durch den hydrostatischen Druck einer Wassersäule (hier: physiologische Kochsalzlösung) definiert vorgegeben werden. Als Behälter für die Wassersäule dient beispielsweise eine Glasbürette, die in entsprechender Höhe (gut 1 m über dem Katheter) an einer Meterskala aufgehängt ist. Das untere Ende der Bürette ist über eine flexible
Schlauchverbindung mit dem Hydrogelbehälter verbunden.
Als Behälter (3) für das Hydrogel (als viskoelastische Substanz) kann ein in axialer Richtung waagrecht positioniertes Rohrstück dienen, das an beiden Enden durch einen dichtenden Deckel (14) mit jeweils einer zentralen Öffnung (4) für den Katheterdurchtritt verschlossen ist. Ein Beispiel für einen derartigen Behälter ist in Fig. 4a gezeigt. Die für die jeweilige Katheter-Abmessung passende Behälterlänge kann dann einfach durch Einsetzen eines auf die erforderliche Länge gekürzten und mit Hydrogel gefüllten Rohres erzielt werden. Einer der Deckel wird zusätzlich mit einer Öffnung (15) versehen, durch die das Behälterinnere mit Druck beaufschlagt werden kann.
Als Vorbereitung für die Messung wird das Rohr zum Befüllen mit Hydrogel zunächst durch beidendigen Aufsatz geeigneter Deckel (16) in eine Gußform verwandelt, wie in Abbildung 4b bezeigt. Zur Herstellung des erforderlichen Lumens in der Hydrogelmasse wird zunächst ein Edelstahloder Glasstab (17) im Hydrogel (nicht gezeigt) eingegossen. Der Durchmesser des Edelstahl- oder Glasstabs (17) entspricht weitgehend dem Durchmesser des zu prüfenden Katheters. Nach dem Ausvulkanisieren des
Hydrogels wird der Stab entfernt und es verbleibt im Gel eine entsprechend dimensionierte Aussparung.
Bei einer Länge des Hydrogelbehälters (3) von beispielsweise 150 mm für einen Katheterdurchmesser von 2 mm ergibt sich eine Kontaktfläche von 942 mm2, wodurch bei einem hydrostatischen Druck von beispielsweise 104 Pa (ca. 1 m Wassersäule) eine Gesamtnormalkraft von 9,42 N auf die Katheteroberfläche einwirkt. Geht man von einem Oberflächenreibungskoeffizienten des Katheters in der Größenordnung von μ = 0,1 aus, so wird man mit der beschriebenen Meßeinrichtung eine Reibungskraft von etwa 1 N messen. Für größere Katheterdurchmesser benötigt man, um die Kontaktfläche konstant zu halten, entsprechend kürzere Hydrogelbehälter . Beispielsweise wird für einen Katheter von 5 mm Durchmesser ein Behälter von 60 mm Länge eingesetzt.
Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren und der zugehörigen Vorrichtung lassen sich somit Katheter unterschiedlicher Durchmesser mit jeweils dem gleichen Flächendruck beaufschlagen, so daß ein direkter Vergleich der ermittelten Oberflächen-Reibungskoeffizienten unabhängig von der Geometrie und Konsistenz des jeweils vermessenen Katheters möglich ist. Das erfindungsgemäße Verfahren und die Vorrichtung sind selbstverständlich auch zur Bestimmung der Oberflächenreibung von anderen Körpern als Kathetern geeignet. Der bevorzugte Anwendungsfall betrifft Körper, die mit biologischem Gewebe in Kontakt kommen, d.h. beispielsweise in Blutbahnen, Harnröhren o.a. eingeführt werden.

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zur Bestimmung des Oberflächen- Reibungskoeffizienten von Körpern, bei dem der
Körper (1) über eine Wechselwirkungslänge 1 von einer gelartigen, viskoelastischen Substanz (2) umschlossen, zwischen dem Körper und der Substanz eine Relativbewegung mit konstanter Geschwindigkeit erzeugt und die dafür erforderliche Kraft gemessen wird, dadurch gekennzeichnet, daß die Substanz (2) zumindest während der Relativbewegung mit einem vorgebbaren, definierten Druck beaufschlagt und die Wechselwirkungslänge 1 so gewählt wird, daß über die Substanz auf eine durch die Wechselwirkungslänge 1 vorgebbare Fläche des Körpers (1) eine definierte Flächennormalkraft wirkt, und daß der Oberflächen-Reibungskoeffizient aus dem Verhältnis von gemessener Kraft zu
Flächennormalkraft bestimmt wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Substanz (2) eine freie Oberfläche (5) aufweist, die zur Erzeugung des definierten Druckes mit einem definierten, vorgebbaren Flächendruck beaufschlagt wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper ein Katheter ist.
4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß bei Kathetern mit unterschiedlichen Durchmessern di für jeden Katheter die Wechselwirkungslänge lx so gewählt ist, daß bei jedem Katheter die gleiche konstante Fläche A=l1*π*d1 mit Druck beaufschlagt wird .
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper durch die Substanz gezogen wird.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Substanz über den Körper gezogen wird.
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die freie Oberfläche der Substanz über einen Gas- oder Wasserdruck mit Druck beaufschlagt wird.
8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Substanz ein Hydrogel ist.
9. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 1, bestehend aus einem Behältnis (3) mit einer gelartigen, viskoelastischen Substanz (2), das eine Ein- und eine Auslaßöffnung (4) aufweist, die ein Durchziehen des Körpers durch die Substanz ermöglichen, und mit einer weiteren Öffnung (15) zur
Beaufschlagung der Substanz mit einem definierten Druck.
10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß weiterhin ein Schlitten (9) zur Befestigung des
Körpers (1) vorgesehen ist, mit dem der Körper relativ zum Behältnis (3) mit konstanter Geschwindigkeit bewegt werden kann.
11. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß weiterhin ein Schlitten (9) zur Befestigung des Behältnisses (3) vorgesehen ist, mit dem das Behältnis relativ zum Körper (1) mit konstanter Geschwindigkeit bewegt werden kann.
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