WO1998048695A1 - Single-use lancets - Google Patents

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WO1998048695A1
WO1998048695A1 PCT/EP1998/002502 EP9802502W WO9848695A1 WO 1998048695 A1 WO1998048695 A1 WO 1998048695A1 EP 9802502 W EP9802502 W EP 9802502W WO 9848695 A1 WO9848695 A1 WO 9848695A1
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WO
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cap
holder
needle
blood lancet
disposable blood
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PCT/EP1998/002502
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Inventor
Joachim Kohl
Hans-Jürgen KUHR
Herbert Argauer
Original Assignee
Roche Diagnostics Gmbh
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Publication date
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Definitions

  • the present invention relates to a disposable blood lancet for producing small skin openings in order to obtain blood samples for diagnostic purposes.
  • Blood lancets are used in doctors' surgeries and hospitals as well as in the private sector to collect small amounts of blood. A large number of different types of tests or evaluations (microscopic cell count) can be carried out with the blood samples obtained. Optimized blood lancets are particularly necessary in the area of "home monitoring" in order to enable diabetics or other vulnerable patient groups to have their blood checked regularly for certain analytes. Especially in the case of diabetics, the insulin injection must be adapted to food intake, physical activity and other factors in order to keep the patient in the desired range of blood sugar. It is well known that blood sugar levels that deviate too much from the target range have life-threatening consequences (hypoglycemic shock). Even minor deviations from the target area over a longer period of time can result in serious late damage such as blindness and amputations. For these reasons, easy-to-use blood lancets have become increasingly important in recent years.
  • the present invention relates to a blood lancet which can either be handled manually or clamped in a device which carries out a puncturing process with the blood lancet.
  • a number of blood lancets are known in the prior art which are suitable for such a purpose.
  • GB 1,085,141 describes a blood lancet and a manufacturing process for it.
  • the blood lancet shown here has a needle with which the actual stitching process is carried out, as well as an injection molded body in which the Needle is held.
  • the injection molded body has a protection for the needle in the area of the needle tip, which is turned off shortly before use in order to release the needle.
  • the injection molded body lies against the needle tip in the area thereof.
  • this is disadvantageous because twisting or other damage to the needle can occur when the needle guard is twisted off. This is particularly the case when the needle tip is not rotationally symmetrical but has a bevel.
  • Another disadvantage of an attached protection is that plastic particles can be produced when twisting off, which remain on the needle tip and enter the tissue during the stitching process, so that a later healing process is impaired.
  • the needle tip is coated with an after the injection molding process
  • Silicone oil or the like is impossible to reduce the friction in the tissue when the protection is applied to the needle.
  • European patent EPB 0 137 975 (equivalent to US 4,577,630) is also known, which describes a blood lancet in which the needle tip is not directly surrounded by plastic material.
  • the blood lancet described in this document has a needle that is embedded in a holder.
  • a cap can be placed on the holder so that the needle tip is surrounded by the cap but does not touch the cap.
  • twisting of the needle tip or contamination with plastic particles can be prevented.
  • this blood lancet has the disadvantage that a final assembly step for the assembly of the holder and cap and thus also a separate production of the two parts is necessary.
  • the present invention combines the advantages of the lancet types already described above without accepting their disadvantages.
  • the needle tip is surrounded by a cavity and is uraclosed by a cap. This can ensure that the tip is not damaged when the cap is removed, or that plastic parts stick to the tip.
  • the cap also provides protection for the needle tip against external influences that could result in damage or contamination. Because the cap and the holder are connected to one another via a predetermined breaking point, it is clear to the user if the blood lancet has already been used or has otherwise been opened.
  • the cap can be prevented from being arranged in its original position again after the predetermined breaking point has been broken open.
  • the blood lancet of the present invention also offers the advantage that the user can insert the needle into the cap after use, so that the needle no longer poses a risk of injury.
  • a disposable blood lancet according to the present invention includes a needle with a holding area and a tip area.
  • the holding area of the needle is usually several millimeters long and has an elongated shape.
  • a large number of needles have a holding area with a cylindrical shape, since this needle shape is particularly easy to produce, but holding areas with a different shape are also possible.
  • the tip area of the needle includes the needle tip that is pierced into tissue and can have another area that is located between the needle tip and the holding area and that is located within the cap. The cross-section of this area generally corresponds to that of the holding area.
  • the needle tip can be rotationally symmetrical, for example, as is the case with sewing needles. However, it has proven to be advantageous to attach one or more cuts to the needle tip.
  • the resulting edges which are inclined to the longitudinal axis of the needle, serve as a cutting edge during the puncture and make the puncturing process less painful than is the case with rotationally symmetrical needles.
  • the needle of the blood lancet is made of a material that is sufficiently hard to withstand deformation without any deformation during the puncturing process, the processing steps or any other stresses that may occur. Furthermore, the material must be such that no particles break off or become detached during the puncturing process. Finally, the needle material must also be machinable so that the needle tip can be sharpened sufficiently and the edges of the needle tip can be ground sufficiently sharply.
  • Well-suited materials for the needle are, above all, metals and of these in particular stainless steels, such as, for. B. 1.4301, 1.4310 and 1.44er steels.
  • a holder is used to hold the needle.
  • Plastics in which the needle with its holding area is melted or glued, have proven particularly useful as materials for the holder.
  • the holder has a cavity or a bore which serves to receive the holding area.
  • this cavity or the bore is chosen so that the wall either in the largest possible area on the needle is applied, or runs a short distance from the needle. In this way, the holder and needle can be fixed to one another by melting, gluing or the like.
  • the most common way to generate a holder is to over-mold a needle with plastic.
  • the needle is positioned in the holder so that the tip end protrudes a few millimeters from the holder.
  • the protruding needle end is preferably shorter than 4 mm.
  • the outer shape of the holder can be adapted to the circumstances. If, for example, the blood lancet is to be used manually, one will choose a holder that can be gripped easily and safely. If, on the other hand, the blood lancet is to be used in an automatic lancing device, the outer shape of the holder is selected so that the blood lancet can be positioned and held in the lancing device. With regard to the holding of blood lancets in lancing devices, reference is made in full to the U.S. 5,318,584.
  • An essential feature of the blood lancet according to the invention is that the tip region of the needle is surrounded by a cavity which is formed by a cap.
  • this has the advantage that the tip area is protected both from mechanical influences and from contamination.
  • the design of the cap in such a way that there is a cavity between the tip region and the cap material also has the advantage that removal of the cap from the blood lancet does not lead to any deformation of the needle tip. Through this cavity it is also possible to apply a coating on the needle tip, which facilitates penetration into the skin.
  • the shape of the cap depends on the one hand on the desired cavity and on the shape of the holder to which the cap is attached.
  • the cap is designed in such a way that the cavity around the needle tip is closed. This can prevent contaminants from entering the cavity.
  • the cavity provided by the cap should be dimensioned such that contact between the cap and the needle tip can be avoided with sufficient certainty when the cap is removed.
  • the attachment The cap on the holder results in an opening of the cap, which can be seen when the cap has been removed.
  • the cross section of this opening should be many times larger than the cross section of the needle in the tip region in order to avoid contact of the edge of this opening with the needle when the cap is removed. If a very careful user or automated removal of the cap is required, the distance between the cap and the needle tip or the cross-section of the cap opening can be chosen to be small.
  • the distance between the cap and the needle tip and the cross section of the cap opening will be chosen so large that if the cap and holder are tilted when the cap is removed, the needle tip will not be touched.
  • the ratio of the protruding part of the needle to the cross section of the cap opening is preferably 1: 1 to 2: 1.
  • the cap preferably has a wall thickness between 0.05 and 1 mm. Due to the low thickness of the material, it is also possible to insert the needle into the cap after use.
  • the holder and cap are connected to one another via a predetermined breaking point.
  • This predetermined breaking point is a releasable mechanical connection between the holder and the cap which, after being loosened once, cannot be put together again in such a way that the cap remains on the holder.
  • the feature of the blood lancet referred to as the predetermined breaking point can itself consist of several parts. These parts can, for example, be thin webs which run between the holder and the cap and are broken through when the cap is pulled off or twisted off.
  • the predetermined breaking point can advantageously also be a coherent piece of material (for example a thin plastic layer) which runs between the opening in the cap and the holder.
  • One advantage of the embodiment mentioned is that the holder and cap can be produced in one piece.
  • the material of the predetermined breaking point preferably has a thickness of 0.05 to 0.3 mm in the thinnest area. It is also possible that the material of the predetermined breaking point is perforated. Herewith this means both continuous perforations and perforations preferred according to the invention, in which thicker and thinner material regions alternate.
  • the cap can also be glued or welded to the holder and the gluing or welding can serve as a breaking point.
  • the predetermined breaking point is advantageously carried out so that the connection between the cap and the holder is completely closed. This is advantageous in order to prevent contamination with the needle tip. On the other hand, contamination can be avoided even with a non-continuous breaking part if the remaining openings are small enough.
  • Embodiments of the blood lancet are possible in which the cap is still connected to the holder even after the predetermined breaking point has broken. This is the case, for example, if the cap is attached to the holder via a film hinge and a predetermined breaking point is attached to the connection point between the holder and the cap opposite the film hinge. By swiveling the cap around the axis of the film hinge, the predetermined breaking point is broken open and the needle tip is released.
  • embodiments are sometimes less favorable in handling, so that embodiments are preferred according to the invention in which the holder and cap are connected to one another only via a predetermined breaking point and the holder and cap are present separately after breaking through the predetermined breaking point.
  • a blood lancet can be produced by attaching a cap to a holder.
  • this entails both a separate production of the two individual parts and a further assembly step, embodiments are preferred which can be produced in one step in a coherent manner.
  • this goal is initially opposed to the fact that closed cavities cannot be produced by injection molding.
  • an injection molded body is first formed, which has a holding area and also a cap, but the cap is open.
  • the cap is closed.
  • the opened cap which is first sprayed, can have the shape of a funnel, for example, which is connected to the edge of its smaller opening via a sol breaking point with the holding area.
  • the funnel can be closed, for example, by sealing the opening or by closing it with a lid.
  • a lid it is particularly advantageous if it is molded in the same injection molding process so that it is connected to the cap via a flexible piece of material and can be folded onto the cap by bending the piece of material.
  • the cap has a first part which has an opening in a region facing away from the holder and a second part (cover) with which the opening can be completely closed.
  • the production of such a blood lancet is possible by injection molding, in that the lid and the cavity in the opened cap are removed from the mold with a slide.
  • the first and / or second part is provided with a sealing lip which is made of a material which is more elastic than the material of the cap.
  • FIGS. 1-4 The following invention is explained in more detail with reference to FIGS. 1-4:
  • Figure 1 Disposable blood lancet in a perspective view.
  • FIG. 1 Blood lancet under supervision.
  • Figure 3 Longitudinal section through a blood lancet with the cap open.
  • FIG. 1 shows a blood lancet according to the invention in a perspective view. You can see the holder (2) in which the holding area (1) of the needle runs. It can be seen from the figure that the holding area (1) need not be completely surrounded by the material of the holder (2). In the embodiment shown here, the holding area is held in 3 regions, while it is exposed in 2 areas. An embodiment in which the holding area is exposed in at least one area is advantageous since the needle can be fixed in this area during the injection molding process, so that a very precise relative positioning of the needle and holder is possible. Material can also be saved through the recesses in the holder.
  • Figure 1 shows that the holder has notches (20) which serve to fix and position the blood lancet in a lancing device.
  • the holder also has a recess (21) at its rear end, which releases the rear needle end.
  • embodiments are possible which have no recess, but in which the needle end projects beyond the rear edge of the holder.
  • the rear end of the needle is freely accessible
  • the control of the penetration depth is independent of the relative positioning of the holder and housing relative to one another, and the precision of the penetration depth primarily depends on the length tolerance of the needle, which can be controlled very precisely.
  • the cap (3) can also be seen, which is connected to the holder (2) and which surrounds the needle tip.
  • the cap shown here has a part which provides a cavity for the needle tip, and a cover (8) which is connected to the aforementioned part of the cap via a film hinge.

Abstract

The invention relates to single-use lancets comprising a needle which has a holding portion (1) placed in a holder (2), while the tip area (6) is enclosed in a cap (3) in such a way that it is surrounded by a hollow space (7), said holder (2) and cap (3) being connected through a breaking point (4).

Description

Einweg BlutlanzetteDisposable blood lancet
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Einweg Blutlanzette zur Erzeugung kleiner Hautöffnungen um Blutproben für diagnostische Zwecke zu gewinnen.The present invention relates to a disposable blood lancet for producing small skin openings in order to obtain blood samples for diagnostic purposes.
Sowohl in Arztpraxen und Krankenhäusern als auch im privaten Bereich werden Blutlanzetten eingesetzt, um kleine Blutmengen zu gewinnen. Mit den gewonnenen Blutproben können eine Vielzahl verschiedenartiger Tests oder Auswertungen (mikroskopische Zellzählung) durchgeführt werden. Insbesondere im Bereich des "Home monitoring" sind optimierte Blutlanzetten notwendig, um Diabetikern oder anderen gefährdeten Patientengruppen eine regelmäßige Kontrolle ihres Blutes auf bestimmte Analyten zu ermöglichen. Vor allem bei Diabetikern muß eine Anpassung der Insulininjektion an die Nahrungsauf- nähme, körperliche Aktivität und andere Faktoren erfolgen, um den Patienten im Sollbereich des Blutzuckers zu halten. Es ist hinlänglich bekannt, daß Blutzuckerwerte, die zu stark vom Sollbereich abweichen, lebensbedrohliche Folgen haben (hypoglykämischer Schock). Auch geringere Abweichungen vom Sollbereich über eine längere Zeit können schwerwiegende Spätschäden wie Erblindungen und Amputationen zur Folge haben. Aus diesen Gründen haben einfach zu bedienende Blutlanzetten in den letzten Jahren zunehmend an Bedeutung gewonnen.Blood lancets are used in doctors' surgeries and hospitals as well as in the private sector to collect small amounts of blood. A large number of different types of tests or evaluations (microscopic cell count) can be carried out with the blood samples obtained. Optimized blood lancets are particularly necessary in the area of "home monitoring" in order to enable diabetics or other vulnerable patient groups to have their blood checked regularly for certain analytes. Especially in the case of diabetics, the insulin injection must be adapted to food intake, physical activity and other factors in order to keep the patient in the desired range of blood sugar. It is well known that blood sugar levels that deviate too much from the target range have life-threatening consequences (hypoglycemic shock). Even minor deviations from the target area over a longer period of time can result in serious late damage such as blindness and amputations. For these reasons, easy-to-use blood lancets have become increasingly important in recent years.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Blutlanzette, die entweder manuell gehandhabt oder in eine Vorrichtung eingespannt werden kann, die mit der Blutlanzette einen Stichvorgang durchführt.The present invention relates to a blood lancet which can either be handled manually or clamped in a device which carries out a puncturing process with the blood lancet.
Im Stand der Technik sind eine Reihe von Blutlanzetten bekannt, die für einen derartigen Zweck geeignet sind. In der GB 1,085,141 wird eine Blutlanzette, sowie ein Herstellverfahren für diese beschrieben. Die hier dargestellte Blutlanzette besitzt eine Nadel, mit der der eigentliche Stichvorgang ausgeführt wird, sowie einen Spritzgußkörper in dem die Nadel gehaltert wird. Der Spritzgußkörper besitzt im Bereich der Nadelspitze einen Schutz für die Nadel, der kurz vor der Benutzung abgedreht wird um die Nadel freizugeben. Bei der beschriebenen Blutlanzette liegt der Spritzgußkörper im Bereich der Nadelspitze an dieser an. Dies ist jedoch nachteilig, da beim Abdrehen des Nadelschutzes ein Verdrillen oder eine anderweitige Beschädigung der Nadel erfolgen kann. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn die Nadelspitze nicht rotationssymetrisch ist, sondern einen Anschliff trägt. Ein weiterer Nachteil eines anliegenden Schutzes hegt darin, daß beim Abdrehen Kunst- stofϊpartikel erzeugt werden können, die an der Nadelspitze verbleiben und beim Stichvorgang mit in das Gewebe eintreten, so daß ein späterer Heilungsprozeß verschlechtert ist. Weiterhin ist eine Beschichtung der Nadelspitze nach dem Spritzgußprozeß mit einemA number of blood lancets are known in the prior art which are suitable for such a purpose. GB 1,085,141 describes a blood lancet and a manufacturing process for it. The blood lancet shown here has a needle with which the actual stitching process is carried out, as well as an injection molded body in which the Needle is held. The injection molded body has a protection for the needle in the area of the needle tip, which is turned off shortly before use in order to release the needle. In the blood lancet described, the injection molded body lies against the needle tip in the area thereof. However, this is disadvantageous because twisting or other damage to the needle can occur when the needle guard is twisted off. This is particularly the case when the needle tip is not rotationally symmetrical but has a bevel. Another disadvantage of an attached protection is that plastic particles can be produced when twisting off, which remain on the needle tip and enter the tissue during the stitching process, so that a later healing process is impaired. Furthermore, the needle tip is coated with an after the injection molding process
Silikonöl oder dergleichen zur Verminderung der Reibung im Gewebe unmöglich, wenn der Schutz an der Nadel anliegt.Silicone oil or the like is impossible to reduce the friction in the tissue when the protection is applied to the needle.
Im Stand der Technik ist weiterhin das europäische Patent EPB 0 137 975 (äquivalent zu U.S. 4,577,630) bekannt, das eine Blutlanzette beschreibt bei der die Nadelspitze nicht direkt von KunststofFmaterial umgeben ist. Die in diesem Dokument beschriebene Blutlanzette besitzt eine Nadel, die in einen Halter eingebettet ist. Um eine Kontamination oder Verletzung der Nadelspitze zu vermeiden, kann eine Kappe so auf den Halter aufgesetzt werden, daß die Nadelspitze von der Kappe umgeben ist, jedoch die Kappe nicht berührt. Mit der hier beschriebenen Blutlanzette kann eine Verdrillung der Nadelspitze oder eine Kontamination mit Kunststoffpartikeln verhindert werden. Diese Blutlanzette weist jedoch den Nachteil auf, daß ein abschließender Montageschritt zur Zusammenfügung von Halter und Kappe und somit auch eine getrennte Herstellung der beiden Teile notwendig ist. Ein wesentlich gravierender Nachteil dieser Vorrichtung ist es jedoch, daß nach der Benutzung ein erneutes Aufsetzen der Schutzkappe möglich ist. Der bereits benutzten Blutlanzette ist von außen ihre Benutzung in der Regel nicht anzusehen, so daß ein Risiko besteht, die Lanzette gegen den eigenen Willen erneut zu verwenden. Der Lanzette ist es ebenfalls nicht anzusehen, wenn sie geöffnet war und die Nadelspitze mit Keimen in Berührung gekommen ist. Aus hygienischen Gesichtspunkten ist daher eine derartige Blutlanzette abzulehnen. Die vorliegende Erfindung betrifft eine Einweg Blutlanzette beinhaltend eine Nadel mit einem Haltebereich und einem Spitzenbereich, wobei sich der Haltebereich in einer Halterung befindet und der Spitzenbereich von einer Kappe so umschlossen ist, daß die Nadel im Spitzenbereich von einem Hohlraum umgeben ist. Die Blutlanzette ist dadurch gekenn- zeichnet, daß Halterung und Kappe über eine Sollbruchstelle miteinander verbunden sind.In the prior art, European patent EPB 0 137 975 (equivalent to US 4,577,630) is also known, which describes a blood lancet in which the needle tip is not directly surrounded by plastic material. The blood lancet described in this document has a needle that is embedded in a holder. To avoid contamination or injury to the needle tip, a cap can be placed on the holder so that the needle tip is surrounded by the cap but does not touch the cap. With the blood lancet described here, twisting of the needle tip or contamination with plastic particles can be prevented. However, this blood lancet has the disadvantage that a final assembly step for the assembly of the holder and cap and thus also a separate production of the two parts is necessary. A major disadvantage of this device, however, is that it is possible to put the protective cap back on after use. The use of the blood lancet that has already been used can generally not be seen from the outside, so that there is a risk of reusing the lancet against one's own will. The lancet cannot be seen either when it was open and when the needle tip came into contact with germs. Such a blood lancet should therefore be rejected from a hygienic point of view. The present invention relates to a disposable blood lancet containing a needle with a holding area and a tip area, the holding area being in a holder and the tip area being enclosed by a cap such that the needle is surrounded by a cavity in the tip area. The blood lancet is characterized in that the holder and cap are connected to one another via a predetermined breaking point.
Die vorliegende Erfindung vereint die Vorteile der bereits vorangehend beschriebenen Lanzettentypen, ohne deren Nachteile in Kauf zu nehmen. Bei der erfindungsgemäßen Blutlanzette ist die Nadelspitze von einem Hohlraum umgeben und von einer Kappe ura- schlössen. Damit kann gewährleistet werden, daß die Spitze bei Entfernen der Kappe nicht beschädigt wird oder Kunststoffteile an der Spitze haften bleiben. Außerdem vermittelt die Kappe einen Schutz der Nadelspitze gegen äußere Einwirkungen, die eine Beschädigung oder Kontamination zur Folge haben könnten. Dadurch, daß die Kappe und die Halterung über eine Sollbruchstelle miteinander verbunden sind, ist es für den Benutzer eindeutig, wenn die Blutlanzette bereits verwendet wurde, oder anderweitig geöffnet worden ist.The present invention combines the advantages of the lancet types already described above without accepting their disadvantages. In the blood lancet according to the invention, the needle tip is surrounded by a cavity and is uraclosed by a cap. This can ensure that the tip is not damaged when the cap is removed, or that plastic parts stick to the tip. The cap also provides protection for the needle tip against external influences that could result in damage or contamination. Because the cap and the holder are connected to one another via a predetermined breaking point, it is clear to the user if the blood lancet has already been used or has otherwise been opened.
Aufgrund der Sollbruchstelle kann verhindert werden, daß die Kappe nach Aufbrechen der Sollbruchstelle wieder in ihrer ursprünglichen Position angeordnet wird. Die Blutlanzette der vorliegenden Erfindung bietet weiterhin den Vorteil, daß der Benutzer die Nadel nach der Verwendung in die Kappe einstechen kann, so daß von der Nadel keine Verletzungsge- fahr mehr ausgeht.Because of the predetermined breaking point, the cap can be prevented from being arranged in its original position again after the predetermined breaking point has been broken open. The blood lancet of the present invention also offers the advantage that the user can insert the needle into the cap after use, so that the needle no longer poses a risk of injury.
Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Blutlanzette liegt darin, daß auf klassische Herstellverfahren, insbesondere das Spritzgußverfahren zurückgegriffen werden kann und es möglich ist, die gesamte Lanzette in einem einzigen Spritzgußprozeß herzustellen. Es ist so- mit nicht erforderlich separate Teile herzustellen und in einem späteren Montageschritt zusammenzufügen. Dies ist überraschend, da mit den gängigen Herstellverfahren für Blut- lanzetten, insbesondere dem bekannten Spritzgußverfahren, keine geschlossenen Hohlräume hergestellt werden können. Eine Einweg Blutlanzette gemäß der vorliegenden Erfindung beinhaltet eine Nadel mit einem Haltebereich und einem Spitzenbereich. Der Haltebereich der Nadel ist in der Regel mehrere Millimeter lang und weist eine längliche Gestalt auf. Eine Vielzahl von Nadeln besitzen einen Haltebereich mit zylindrischer Gestalt, da diese Nadelform besonders gut herstellbar ist, es sind jedoch auch Haltebereiche mit davon abweichender Formgebung möglich. Der Spitzenbereich der Nadel beinhaltet die Nadelspitze, die in Gewebe eingestochen wird und kann einen weiteren Bereich besitzen, der sich zwischen Nadelspitze und Haltebereich befindet und der innerhalb der Kappe gelegen ist. Dieser Bereich stimmt in seinem Querschnitt in der Regel mit dem des Haltebereiches überein.Another advantage of the blood lancet according to the invention is that classic manufacturing processes, in particular the injection molding process, can be used and it is possible to produce the entire lancet in a single injection molding process. It is therefore not necessary to produce separate parts and to assemble them in a later assembly step. This is surprising, since the current manufacturing processes for blood lancets, in particular the known injection molding process, cannot produce closed cavities. A disposable blood lancet according to the present invention includes a needle with a holding area and a tip area. The holding area of the needle is usually several millimeters long and has an elongated shape. A large number of needles have a holding area with a cylindrical shape, since this needle shape is particularly easy to produce, but holding areas with a different shape are also possible. The tip area of the needle includes the needle tip that is pierced into tissue and can have another area that is located between the needle tip and the holding area and that is located within the cap. The cross-section of this area generally corresponds to that of the holding area.
Die Nadelspitze kann beispielsweise rotationssymetrisch sein, wie dies bei Nähnadeln der Fall ist. Es hat sich jedoch als vorteilhaft herausgestellt, wenn man an der Nadelspitze ein oder mehrere Schliffe anbringt. Die hierbei entstehenden, zur Längsachse der Nadel geneigten Kanten, dienen beim Einstich als Schneide und gestalten den Einstichvorgang schmerzärmer als dies mit rotationssymetrischen Nadeln der Fall ist.The needle tip can be rotationally symmetrical, for example, as is the case with sewing needles. However, it has proven to be advantageous to attach one or more cuts to the needle tip. The resulting edges, which are inclined to the longitudinal axis of the needle, serve as a cutting edge during the puncture and make the puncturing process less painful than is the case with rotationally symmetrical needles.
Die Nadel der Blutlanzette ist aus einem Material gefertigt, das ausreichend hart ist, um eine Deformation während des Einstichvorganges, der Bearbeitungsschritte oder eventuell sonstiger auftretender Beanspruchungen ohne Deformation zu überstehen. Weiterhin muß das Material so beschaffen sein, daß während des Einstichvorganges keine Partikel abbrechen oder sich ablösen. Schließlich muß das Nadelmaterial auch so bearbeitbar sein, daß die Nadelspitze ausreichend spitz und die Kanten der Nadelspitze ausreichend scharf geschliffen werden können. Gut geeignete Materialien für die Nadel sind vor allem Metalle und von diesen insbesondere Edelstahle, wie z. B. 1.4301-, 1.4310- sowie 1.44er-Stähle.The needle of the blood lancet is made of a material that is sufficiently hard to withstand deformation without any deformation during the puncturing process, the processing steps or any other stresses that may occur. Furthermore, the material must be such that no particles break off or become detached during the puncturing process. Finally, the needle material must also be machinable so that the needle tip can be sharpened sufficiently and the edges of the needle tip can be ground sufficiently sharply. Well-suited materials for the needle are, above all, metals and of these in particular stainless steels, such as, for. B. 1.4301, 1.4310 and 1.44er steels.
Zur Halterung der Nadel dient ein Halter. Als Materialien für den Halter haben sich insbesondere Kunststoffe bewährt, in die die Nadel mit ihrem Haltebereich eingeschmolzen oder eingeklebt wird. Demgemäß besitzt der Halter einen Hohlraum oder eine Bohrung, die zur Aufnahme des Haltebereiches dient. In der Regel wird dieser Hohlraum oder die Bohrung so gewählt, daß die Wandung entweder in einem möglichst großem Bereich an der Nadel anliegt, oder in geringem Abstand zu der Nadel verläuft. Auf diese Weise kann durch Einschmelzen, Einkleben oder dergleichen eine Fixierung von Halter und Nadel gegeneinander erfolgen. Die gängigste Methode, um einen Halter zu generieren, ist es jedoch, eine Nadel mit Kunststoff zu umspritzen.A holder is used to hold the needle. Plastics, in which the needle with its holding area is melted or glued, have proven particularly useful as materials for the holder. Accordingly, the holder has a cavity or a bore which serves to receive the holding area. As a rule, this cavity or the bore is chosen so that the wall either in the largest possible area on the needle is applied, or runs a short distance from the needle. In this way, the holder and needle can be fixed to one another by melting, gluing or the like. However, the most common way to generate a holder is to over-mold a needle with plastic.
Die Nadel wird so in dem Halter positioniert, daß sie mit dem spitzen Ende um wenige Millimeter aus dem Halter hervorragt. Das herausragende Nadelende ist vorzugsweise kürzer als 4 mm. Die äußere Gestalt des Halters kann den Gegebenheiten angepaßt werden. Soll die Blutlanzette beispielsweise manuell verwendet werden, so wird man einen Halter wählen, der einfach und sicher ergriffen werden kann. Soll die Blutlanzette hingegen in einer automatischen Stechvorrichtung verwendet werden, so wird die äußere Gestalt des Halters so gewählt, daß die Blutlanzette in der Stechvorrichtung positioniert und gehaltert werden kann. Bezüglich der Halterung von Blutlanzetten in Stechvorrichtungen wird hier mit vollinhaltlich auf die U.S. 5,318,584 Bezug genommen.The needle is positioned in the holder so that the tip end protrudes a few millimeters from the holder. The protruding needle end is preferably shorter than 4 mm. The outer shape of the holder can be adapted to the circumstances. If, for example, the blood lancet is to be used manually, one will choose a holder that can be gripped easily and safely. If, on the other hand, the blood lancet is to be used in an automatic lancing device, the outer shape of the holder is selected so that the blood lancet can be positioned and held in the lancing device. With regard to the holding of blood lancets in lancing devices, reference is made in full to the U.S. 5,318,584.
Ein wesentliches Merkmal der erfindungsgemäßen Blutlanzette ist es, daß der Spitzenbereich der Nadel von einem Hohlraum umgeben ist, der durch eine Kappe gebildet wird. Wie bereits weiter oben ausgeführt, hat dies den Vorteil, daß der Spitzenbereich sowohl von mechanischen Einwirkungen als auch einer Kontamination geschützt ist. Die Gestaltung der Kappe in der Weise, daß ein Hohlraum zwischen Spitzenbereich und Kappenmaterial besteht, hat ferner den Vorteil, daß ein Entfernen der Kappe von der Blutlanzette zu keiner Deformation der Nadelspitze führt. Weiterhin ist es durch diesen Hohlraum möglich, auch nachträglich eine Beschichtung auf der Nadelspitze aufzubringen, die ein Eindringen in die Haut erleichtert. Die Formgebung der Kappe richtet sich einerseits nach dem erwünschten Hohlraum als auch der Formgebung des Halters, an dem die Kappe befestigt ist. Wie weiter unten ausgeführt wird, ist es von besonderem Vorteil, wenn die Kappe so gestaltet ist, daß der Hohlraum um die Nadelspitze geschlossen ist. Hiermit kann ein Eindringen von Verunreinigungen in den Hohlraum verhindert werden. Der durch die Kappe bereitgestellte Hohlraum sollte so bemessen sein, daß ein Kontakt zwischen Kappe und Nadelspitze beim Entfernen der Kappe mit ausreichender Sicherheit vermieden werden kann. Die Befestigung der Kappe am Halter zieht eine Öffnung der Kappe nach sich, die erkennbar wird, wenn die Kappe entfernt wurde. Der Querschnitt dieser Öffnung sollte um ein Vielfaches größer sein als der Querschnitt der Nadel im Spitzenbereich, um einen Kontakt des Randes dieser Öffnung mit der Nadel beim Entfernen der Kappe zu vermeiden. Wird ein sehr achtsamer Be- nutzer oder eine automatisierte Entfernung der Kappe vorausgesetzt, so kann der Abstand zwischen Kappe und Nadelspitze bzw. der Querschnitt der Kappenöfϊhung klein gewählt werden. In der Praxis wird man jedoch den Abstand zwischen Kappe und Nadelspitze als auch den Querschnitt der Kappenöffhung so groß wählen, daß bei einer Verkantung zwischen Kappe und Halter beim Entfernen der Kappe keine Berührung der Nadelspitze er- folgt. Vorzugsweise beträgt das Verhältnis des herausragenden Teils der Nadel zum Querschnitt der Kappenöffhung 1 : 1 bis 2: 1.An essential feature of the blood lancet according to the invention is that the tip region of the needle is surrounded by a cavity which is formed by a cap. As already explained above, this has the advantage that the tip area is protected both from mechanical influences and from contamination. The design of the cap in such a way that there is a cavity between the tip region and the cap material also has the advantage that removal of the cap from the blood lancet does not lead to any deformation of the needle tip. Through this cavity it is also possible to apply a coating on the needle tip, which facilitates penetration into the skin. The shape of the cap depends on the one hand on the desired cavity and on the shape of the holder to which the cap is attached. As will be explained below, it is particularly advantageous if the cap is designed in such a way that the cavity around the needle tip is closed. This can prevent contaminants from entering the cavity. The cavity provided by the cap should be dimensioned such that contact between the cap and the needle tip can be avoided with sufficient certainty when the cap is removed. The attachment The cap on the holder results in an opening of the cap, which can be seen when the cap has been removed. The cross section of this opening should be many times larger than the cross section of the needle in the tip region in order to avoid contact of the edge of this opening with the needle when the cap is removed. If a very careful user or automated removal of the cap is required, the distance between the cap and the needle tip or the cross-section of the cap opening can be chosen to be small. In practice, however, the distance between the cap and the needle tip and the cross section of the cap opening will be chosen so large that if the cap and holder are tilted when the cap is removed, the needle tip will not be touched. The ratio of the protruding part of the needle to the cross section of the cap opening is preferably 1: 1 to 2: 1.
Damit ein ausreichend großer Hohlraum bei einer genügend hohen mechanischen Stabilität der Kappe erreicht werden kann, besitzt die Kappe vorzugsweise eine Wandstärke zwischen 0,05 und 1 mm. Durch eine geringe Dicke des Materials ist es auch möglich, die Nadel nach Benutzung in die Kappe einzustecken.So that a sufficiently large cavity can be achieved with a sufficiently high mechanical stability of the cap, the cap preferably has a wall thickness between 0.05 and 1 mm. Due to the low thickness of the material, it is also possible to insert the needle into the cap after use.
Erfindungsgemäß sind Halter und Kappe über eine Sollbruchstelle miteinander verbunden. Diese Sollbruchstelle ist eine lösbare mechanische Verbindung zwischen Halter und Kappe die nach einmaligen Lösen nicht wieder so zusammengefügt werden kann, daß die Kappe auf dem Halter verbleibt. Das als Sollbruchstelle bezeichnete Merkmal der Blutlanzette kann seinerseits aus mehreren Teilen bestehen. Diese Teile können beispielsweise dünne Stege sein, die zwischen Halter und Kappe verlaufen und beim Abziehen bzw. Abdrehen der Kappe durchbrochen werden. Die Sollbruchstelle kann vorteilhaft auch ein zusammen- hängendes Materialstück sein (beispielsweise eine dünne Kunststoffschicht), das zwischen der Öffnung in der Kappe und dem Halter verläuft. Ein Vorteil der genannnten Ausfüh- rungsform ist es, daß Halter und Kappe in einem Stück hergestellt werden können. Vorzugsweise besitzt das Material der Sollbruchstelle im dünnsten Bereich eine Dicke von 0,05 bis 0,3 mm. Es ist ferner möglich, daß das Material der Sollbruchstelle perforiert ist. Hiermit sind sowohl durchgehende Perforationen als auch eine erfindungsgemäß bevorzugten Perforationen gemeint, bei denen sich dickere und dünnere Materialbereiche abwechseln.According to the invention, the holder and cap are connected to one another via a predetermined breaking point. This predetermined breaking point is a releasable mechanical connection between the holder and the cap which, after being loosened once, cannot be put together again in such a way that the cap remains on the holder. The feature of the blood lancet referred to as the predetermined breaking point can itself consist of several parts. These parts can, for example, be thin webs which run between the holder and the cap and are broken through when the cap is pulled off or twisted off. The predetermined breaking point can advantageously also be a coherent piece of material (for example a thin plastic layer) which runs between the opening in the cap and the holder. One advantage of the embodiment mentioned is that the holder and cap can be produced in one piece. The material of the predetermined breaking point preferably has a thickness of 0.05 to 0.3 mm in the thinnest area. It is also possible that the material of the predetermined breaking point is perforated. Herewith this means both continuous perforations and perforations preferred according to the invention, in which thicker and thinner material regions alternate.
Schließlich kann die Kappe auch an dem Halter angeklebt oder angeschweißt sein und die Verklebung oder Verschweißung als So-lbruchstelle dienen.Finally, the cap can also be glued or welded to the holder and the gluing or welding can serve as a breaking point.
Die Sollbruchstelle ist vorteilhaft so ausgeführt, daß die Verbindung zwischen Kappe und Halterung vollständig geschlossen ist. Dies ist vorteilhaft, um eine Kontamination mit der Nadelspitze zu verhindern. Andererseits kann auch mit einer nicht durchgehenden Soll- bruchsteile bereits eine Kontamination vermieden werden, wenn die verbleibenden Öffnungen klein genug sind.The predetermined breaking point is advantageously carried out so that the connection between the cap and the holder is completely closed. This is advantageous in order to prevent contamination with the needle tip. On the other hand, contamination can be avoided even with a non-continuous breaking part if the remaining openings are small enough.
Es sind Ausführungsformen der Blutlanzette möglich, bei denen die Kappe auch nach dem Bruch der Sollbruchstelle noch mit dem Halter verbunden ist. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn die Kappe über ein Filmschanier an dem Halter befestigt ist und an der dem Filmschanier gegenüberliegenden Verbindungsstelle von Halter und Kappe eine Sollbruchstelle angebracht ist. Durch Verschwenken der Kappe um die Achse des Filmschaniers wird die Sollbruchstelle aufgebrochen und die Nadelspitze freigegeben. Es hat sich jedoch gezeigt, daß derartige Ausführungsformen in der Handhabung teilweise weniger günstig sind, so daß erfindungsgemäß Ausführungsformen bevorzugt werden, bei denen Halter und Kappe ausschließlich über eine Sollbruchstelle miteinander verbunden sind und nach Durchbrechen der Sollbruchstelle Halter und Kappe separat vorliegen.Embodiments of the blood lancet are possible in which the cap is still connected to the holder even after the predetermined breaking point has broken. This is the case, for example, if the cap is attached to the holder via a film hinge and a predetermined breaking point is attached to the connection point between the holder and the cap opposite the film hinge. By swiveling the cap around the axis of the film hinge, the predetermined breaking point is broken open and the needle tip is released. However, it has been shown that such embodiments are sometimes less favorable in handling, so that embodiments are preferred according to the invention in which the holder and cap are connected to one another only via a predetermined breaking point and the holder and cap are present separately after breaking through the predetermined breaking point.
Wie bereits vorangehend beschrieben, kann die Herstellung einer Blutlanzette durch Be- festigung einer Kappe an einer Halterung erfolgen. Da dies jedoch sowohl eine separate Herstellung der beiden Einzelteile als auch einen weiteren Montageschritt nach sich zieht, sind Ausführungsformen bevorzugt, die zusammenhängend in einem Schritt produziert werden können. Diesem Ziel steht jedoch zunächst entgegen, daß geschlossene Hohlräume spritzgußtechnisch nicht hergestellt werden können. Überraschenderweise wurde im Rahmen der Erfindung eine Möglichkeit gefunden, derartige Blutlanzetten mit einem Hohlraum weiterhin im Spritzgußverfahren herstellen zu können. Hierzu wird zunächst ein Spritzgußkörper geformt, der einen Haltebereich und auch eine Kappe aufweist, wobei die Kappe jedoch geöffnet ist. In einem zweiten Schritt, der jedoch mit dem gleichen Werkzeug erfolgen kann, wird die Kappe geschlossen. Die geöffnete Kappe, die zunächst gespritzt wird, kann beispielsweise die Form eines Trichters aufweisen, der mit dem Rand seiner kleineren Öffnung über eine So-lbruchstelle mit dem Haltebereich verbunden ist. Der Trichter kann beispielsweise verschlossen werden, indem die Öffnung zugeschmolzen oder durch einen Deckel verschlossen wird. Bei der Verwendung eines Deckels ist es besonders günstig, wenn dieser im gleichen Spritzgußprozeß geformt wird, so daß er über ein flexibles Materialstück mit der Kappe verbunden ist und unter Verbiegung des Materialstückes auf die Kappe geklappt werden kann. In diesem Fall besitzt die Kappe einen ersten Teil der in einem der Halterung abgewandten Bereich eine Öffnung hat sowie einen zweiten Teil (Deckel), mit dem die Öffnung vollständig verschlossen werden kann. Die Herstellung einer derartigen Blutlanzette ist im Spritzgußverfahren möglich, indem der Deckel und der Hohlraum in der geöffneten Kappe mit einem Schieber entformt werden.As already described above, a blood lancet can be produced by attaching a cap to a holder. However, since this entails both a separate production of the two individual parts and a further assembly step, embodiments are preferred which can be produced in one step in a coherent manner. However, this goal is initially opposed to the fact that closed cavities cannot be produced by injection molding. Surprisingly, a possibility was found in the context of the invention of using such blood lancets with a To be able to continue producing the cavity by injection molding. For this purpose, an injection molded body is first formed, which has a holding area and also a cap, but the cap is open. In a second step, which can be done with the same tool, the cap is closed. The opened cap, which is first sprayed, can have the shape of a funnel, for example, which is connected to the edge of its smaller opening via a sol breaking point with the holding area. The funnel can be closed, for example, by sealing the opening or by closing it with a lid. When using a lid, it is particularly advantageous if it is molded in the same injection molding process so that it is connected to the cap via a flexible piece of material and can be folded onto the cap by bending the piece of material. In this case, the cap has a first part which has an opening in a region facing away from the holder and a second part (cover) with which the opening can be completely closed. The production of such a blood lancet is possible by injection molding, in that the lid and the cavity in the opened cap are removed from the mold with a slide.
Bei Verwendung einer zweiteiligen Kappe ist es von Vorteil, ersten und/oder zweiten Teil in einem Zweikomponentenspritzgußverfahren herzustellen, bei dem erster und/oder zweiter Teil mit einer Dichtlippe versehen wird, die aus einem Material besteht, das elastischer ist als das Material der Kappe.When using a two-part cap, it is advantageous to produce the first and / or second part in a two-component injection molding process, in which the first and / or second part is provided with a sealing lip which is made of a material which is more elastic than the material of the cap.
Die folgende Erfindung wird anhand der Figuren 1-4 näher erläutert:The following invention is explained in more detail with reference to FIGS. 1-4:
Figur 1 : Einweg Blutlanzette in perspektivischer Ansicht.Figure 1: Disposable blood lancet in a perspective view.
Figur 2: Blutlanzette in Aufsicht.Figure 2: Blood lancet under supervision.
Figur 3 : Längsschnitt durch eine Blutlanzette mit geöffneter Kappe.Figure 3: Longitudinal section through a blood lancet with the cap open.
Figur 4: Längsschnitt durch eine Blutlanzette mit geschlossener Kappe. Die Figur 1 zeigt eine erfindungsgemäße Blutlanzette in perspektivischer Ansicht. Zu erkennen ist der Halter (2) in dem der Haltebereich (1) der Nadel verläuft. Aus der Figur ist zu entnehmen, daß der Haltebereich (1) nicht vollständig von dem Material des Halters (2) umgeben sein muß. Bei der hier dargestellten Ausführungsform wird der Haltebereich in 3 Regionen gehaltert, während er in 2 Bereichen freiliegend ist. Eine Ausgestaltung, bei der der Haltebereich in zumindest einem Bereich freiliegend ist, ist von Vorteil, da die Nadel in diesem Bereich während des Spritzgußprozesses fixiert werden kann, so daß eine sehr genaue relative Positionierung von Nadel und Halter möglich ist. Weiterhin kann durch die Ausnehmungen im Halter Material eingespart werden. Figur 1 zeigt, daß der Halter Einkerbungen (20) besitzt, die zu einer Fixierung und Positionierung der Blutlanzette in einer Stechvorrichtung dienen. Der Halter besitzt weiterhin an seinem hinteren Ende eine Ausnehmung (21), die das hintere Nadelende freigibt. Analog hierzu sind Ausführungsformen möglich, die keine Ausnehmung aufweisen, bei denen das Nadelende jedoch über den hinteren Halterrand übersteht. Eine freie Zugängigkeit des hinteren Nadelendes ist vonFigure 4: Longitudinal section through a blood lancet with the cap closed. FIG. 1 shows a blood lancet according to the invention in a perspective view. You can see the holder (2) in which the holding area (1) of the needle runs. It can be seen from the figure that the holding area (1) need not be completely surrounded by the material of the holder (2). In the embodiment shown here, the holding area is held in 3 regions, while it is exposed in 2 areas. An embodiment in which the holding area is exposed in at least one area is advantageous since the needle can be fixed in this area during the injection molding process, so that a very precise relative positioning of the needle and holder is possible. Material can also be saved through the recesses in the holder. Figure 1 shows that the holder has notches (20) which serve to fix and position the blood lancet in a lancing device. The holder also has a recess (21) at its rear end, which releases the rear needle end. Analogously to this, embodiments are possible which have no recess, but in which the needle end projects beyond the rear edge of the holder. The rear end of the needle is freely accessible
Vorteil, um über dieses Nadelende eine Positionierung in einer Stechvorrichtung vornehmen zu können. Hierdurch wird die Kontrolle der Einstichtiefe unabhängig von der relativen Positionierung von Halter und Gehäuse zueinander und die Präzision der Einstichtiefe hängt in erster Linie von der Längentoleranz der Nadel ab, die sehr genau kontrolliert werden kann.Advantage to be able to position in a lancing device via this needle end. As a result, the control of the penetration depth is independent of the relative positioning of the holder and housing relative to one another, and the precision of the penetration depth primarily depends on the length tolerance of the needle, which can be controlled very precisely.
In der Figur 1 ist ebenfalls die Kappe (3) zu erkennen, die mit dem Halter (2) verbunden ist und die die Nadelspitze umgibt. Die hier dargestellte Kappe besitzt einen Teil, der einen Hohlraum für die Nadelspitze zur Verfügung stellt, sowie einen Deckel (8) der mit dem vor- genannten Teil der Kappe über ein Filmscharnier verbunden ist.In Figure 1, the cap (3) can also be seen, which is connected to the holder (2) and which surrounds the needle tip. The cap shown here has a part which provides a cavity for the needle tip, and a cover (8) which is connected to the aforementioned part of the cap via a film hinge.
In der Figur 2 ist eine Seitenansicht der Blutlanzette dargestellt. In dieser Figur ist die Kappe mit dem Deckel (8) verschlossen, so daß sich die Nadelspitze in einem geschlossenen Hohlraum befindet. Aus der Figur ist weiterhin der Übergangsbereich zwischen Kappe und Halter zu erkennen, der als Sollbruchstelle (4) ausgeführt ist. Die Figur 3 zeigt einen Längsschnitt durch eine Blutlanzette bei geöffneter Kappe. Insbesondere ist aus dieser Figur zu erkennen, daß die dargestellte Ausführungsform eine Kappe besitzt, deren Basisteil einen Absatz (10) aufweist, auf den der Deckel (8) durch Ver- schwenken um die Achse des Filmschamieres geklappt wird. Der Deckel (8) besitzt in seinem Inneren eine Vertiefung (11), in die der Absatz (10) einrastet, um so die Kappe luftdicht zu verschließen. Eine derart verschlossene Kappe ist in der Figur 4 dargestellt. Aus der Figur 4 geht weiterhin hervor, daß die Nadelspitze (6) bei geschlossener Kappe so von einem Hohlraum (7) umgeben ist, daß sie die Kappenwandung nicht berührt. FIG. 2 shows a side view of the blood lancet. In this figure, the cap is closed with the lid (8) so that the needle tip is in a closed cavity. The figure also shows the transition area between the cap and the holder, which is designed as a predetermined breaking point (4). FIG. 3 shows a longitudinal section through a blood lancet with the cap open. In particular, it can be seen from this figure that the embodiment shown has a cap, the base part of which has a shoulder (10) onto which the lid (8) is folded by pivoting about the axis of the film hinge. The lid (8) has in its interior a recess (11) into which the shoulder (10) snaps in order to seal the cap airtight. Such a closed cap is shown in FIG. 4. FIG. 4 also shows that when the cap is closed, the needle tip (6) is surrounded by a cavity (7) in such a way that it does not touch the cap wall.
Bezuj ξszeichenlisteRelated list of characters
1 Haltebereich1 stopping area
2 Halter2 holders
3 Kappe3 cap
4 Sollbruchstelle4 predetermined breaking point
5 Spitzenbereich5 top area
6 Nadelspitze6 needle tip
7 Hohlraum7 cavity
8 Deckel8 lids
9 Filmscharnier9 film hinge
10 Absatz10 paragraph
11 Vertiefung 11 deepening

Claims

Patentansprüche claims
1. Einweg Blutlanzette beinhaltend eine Nadel mit einem Haltebereich und einem Spitzenbereich, wobei sich der Haltebereich in einem Halter befindet und der Spitzenbereich von einer Kappe so umschlossen ist, daß er von einem Hohlraum umgeben ist, dadurch gekennzeichnet, daß Halter und Kappe über eine Sollbruchstelle miteinander verbunden sind.1. Disposable blood lancet containing a needle with a holding area and a tip area, the holding area being in a holder and the tip area being enclosed by a cap so that it is surrounded by a cavity, characterized in that the holder and cap have a predetermined breaking point are interconnected.
2. Einweg Blutzlanzette gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Hohlraum geschlossen ist.2. Disposable blood lancet according to claim 1, characterized in that the cavity is closed.
3. Einweg Blutlanzette gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Halter und Kappe ausschließlich über die Sollbruchstelle miteinander verbunden sind.3. Disposable blood lancet according to claim 1, characterized in that the holder and cap are connected to one another only via the predetermined breaking point.
4. Einweg Blutzlanzette gemäß Anspruch 1 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß Halter und Kappe einstückig aus einem Material ausgeführt sind und das Material im dünnsten Bereich der Sollbruchstelle eine Dicke von 0,05 bis 0,3 mm aufweist.4. Disposable blood lancet according to claim 1 or 3, characterized in that the holder and cap are made in one piece from one material and the material in the thinnest area of the predetermined breaking point has a thickness of 0.05 to 0.3 mm.
5. Einweg Blutlanzette gemäß Anspruch 1 oder 4, wobei das Material im Bereich der Sollbruchstelle perforiert ist.5. Disposable blood lancet according to claim 1 or 4, wherein the material is perforated in the area of the predetermined breaking point.
6. Einweg Blutlanzette gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kappe nach Durchtrennen der Sollbruchstelle nicht mehr von der Halterung gehalten wird.6. Disposable blood lancet according to claim 1, characterized in that the cap is no longer held by the holder after cutting the predetermined breaking point.
7. Einweg Blutlanzette gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kappe einen ersten Teil aufweist, der in einem dem Halter abgewandten Bereich eine Öffnung hat sowie einen zweiten Teil, der die Öffnung verschließt.7. Disposable blood lancet according to claim 1, characterized in that the cap has a first part which has an opening in an area facing away from the holder and a second part which closes the opening.
8. Einweg Blutlanzette gemäß Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß erster und zweiter Teil miteinander verklemmt, verschmolzen oder verklebt sind. 8. Disposable blood lancet according to claim 7, characterized in that the first and second part are clamped together, fused or glued.
9. Einweg Blutlanzette gemäß Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß erster Teil und/oder zweiter Teil in einem Zweikomponentenspritzgußverfahren hergestellt sind und erster und/oder zweiter Teil eine Dichtlippe aus einem Material aufweist, das elastischer ist als das Material der Kappe.9. Disposable blood lancet according to claim 8, characterized in that the first part and / or second part are produced in a two-component injection molding process and the first and / or second part has a sealing lip made of a material which is more elastic than the material of the cap.
10. Einweg Blutzlanzette gemäß Anspruch 1 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß Halter und Kappe einteilig im Spritzgußverfahren hergestellt sind.10. Disposable blood lancet according to claim 1 or 7, characterized in that the holder and cap are made in one piece by injection molding.
11. Einweg Blutlanzette gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kappe eine Wandstärke zwischen 0,05 und 1 mm aufweist.11. Disposable blood lancet according to claim 1, characterized in that the cap has a wall thickness between 0.05 and 1 mm.
12. Verfahren zur Herstellung von Einweg Blutlanzetten, bei dem eine Nadel mit einem Haltebereich und einem Spitzenbereich im Haltebereich zumindest teilweise mit einem Kunststoff umspritzt wird, um einen Halter zu bilden und in demselben oder einem weiteren Spritzgußprozeß eine Kappe gespritzt wird, die den Spitzenbereich der Nadel umgibt ohne ihn zu berühren und die Kappe über eine Sollbruchstelle mit dem Halter verbunden ist.12. A method for producing disposable blood lancets, in which a needle with a holding area and a tip area in the holding area is at least partially encapsulated with a plastic to form a holder and a cap is injected in the same or a further injection molding process, which cap the tip area Surrounds the needle without touching it and the cap is connected to the holder via a predetermined breaking point.
13. Verfahren gemäß Anspruch 9, bei dem Halter und Kappe im Spritzgußverfahren so hergestellt werden, daß die Kappe zwei Teile aufweist, die über ein flexibles Verbindungsstück miteinander verbunden sind und die Kappe durch Zusammenbringen von erstem und zweitem Teil geschlossen sind. 13. The method according to claim 9, in which the holder and cap are injection molded so that the cap has two parts which are connected by a flexible connector and the cap are closed by bringing the first and second parts together.
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