WO1996013289A2 - Verfahren zum befüllen und verschliessen einer mit fluidem inhalt zu sterilisierenden einmalspritze - Google Patents

Verfahren zum befüllen und verschliessen einer mit fluidem inhalt zu sterilisierenden einmalspritze Download PDF

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Definitions

  • the present invention relates to a method for filling and closing a disposable syringe made of plastic to be sterilized with fluid content, the disposable syringe comprising a syringe cylinder with a front molded nozzle, an at least one-part piston and a piston stop element arranged in the region of the cylinder handle plate.
  • this method required a steam generator with low inertia, since the compressed air introduced into the autoclave increases the internal pressure in the autoclave, but considerably lowers the temperature required for sterilization.
  • Another disadvantage is that the heat transfer is reduced by the presence of air in the air / steam mixture, which leads to a longer residence time in the autoclave.
  • the present invention is therefore based on the problem of developing a method for filling and closing a disposable syringe made of plastic to be sterilized with fluid content, by means of which the disposable syringe can be sterilized in a standard autoclave in the filled state without the need for the syringe parts due to the internal syringe pressure There is a risk of plastic deformation.
  • the disposable syringe should be designed in such a way that largely gas-free filling is made possible.
  • the syringe components should be easy to clean and handle. The disadvantages known from the prior art should also be avoided.
  • the problem is solved in that the plunger or plunger stopper is inserted fully into its empty end with or without its own plunger rod after insertion into the empty syringe barrel, and then the fluid medium is pressed under pressure into the syringe barrel via the nozzle part is, the fluid medium pushes the piston or piston stopper in the direction of the piston rod side up to the piston stop element in front of it. After filling, the front area of the nozzle part is closed by plastic deformation.
  • the disposable syringe can be filled almost gas-free.
  • the filling device is connected to the front, open end of the closure element in order to press the preparation, which is pressurized, via the nozzle part into the interior of the syringe body. Due to the plunger stopper in the nozzle area, the preparation cannot flow freely into the syringe barrel, but must instead if necessary, push the piston rod in front of it. This prevents foaming of the preparation, so that only a few gas bubbles are present in the syringe barrel after the filling device has been uncoupled. Most of the gas comes from the cavity of the nozzle part. During transport, the disposable syringe rises to the next processing station and collects in the upper area of the nozzle part.
  • the liquid level would then have to lie at the lower edge of the nozzle part in the case of a vertically aligned disposable spray.
  • the syringe body expanded slightly and the plunger stopper was minimally compressed.
  • the ascent of the gas bubbles into the front or upper nozzle part is supported with the aid of an ultrasound generator or the like.
  • the piston stopper can also partially protrude into the nozzle part, thereby reducing the residual gas volume there.
  • the disposable syringe is closed in that the front area of the nozzle part is plastically deformed, for example with partial supply of heat. Welding and adhesive processes can also be used.
  • a protective cap is possibly placed over the nozzle part.
  • the protective cap is attached to the nozzle part or to the syringe barrel by force and / or positive locking. It protects the relatively thin and thin-walled nozzle part from mechanical damage.
  • the rear part of the nozzle part is preferably in the form of a connecting part with an outer cone in accordance with DIN 13 090 with or without a locking part.
  • the aforementioned protective cap is pushed onto the outer cone of the connecting part for fastening.
  • the front area of the nozzle part is approximately a tubular closure element which projects beyond the standardized connecting part.
  • the so-called sealing element is at least 3 times longer than the connecting part. It serves on the one hand for adapting the syringe body to the filling device and collecting the residual gas remaining in the syringe body after filling, and on the other hand for closing the syringe body on the nozzle side.
  • the nozzle part has a waist in the area between the connecting part and the closure element.
  • the tool for separating the connecting part and the closure element is placed in this waist before the preparation is administered.
  • the waist is arranged and designed in such a way that, after the closure element has been removed, the standardized connecting part for connecting the medical devices to be connected is formed.
  • the inner wall of the closure element merges seamlessly and without dimensional change into the inner wall of the connecting part, so that there are no flow-related or bubble-forming obstacles.
  • the waist can be used when using brittle materials.
  • the closure element can be separated from the connecting part by twisting and / or breaking off.
  • the piston stop element is a separate component that projects into or covers the syringe barrel with at least one piston support element and engages behind the cylinder handle plate with at least one wrapping element. With the aid of the piston stop element, it is prevented that during the filling and autoclaving of the disposable syringe, the piston or the piston stopper is pressed out of the injection cylinder.
  • the piston stop element can, for example, be placed on the cylinder handle plate, locking elements fixing the piston stop element on the cylinder handle plate or the syringe cylinder.
  • the piston stop element is provided with cutouts at least in the area of the syringe cylinder, so that no closed cavities lie between the piston and the piston stop element. Such cavities could partially cause insufficient heating for the sterilization during autoclaving due to their thermal insulating effect.
  • the same problem also relates to the protective cap with the nozzle part underneath. So that the nozzle part is heated sufficiently, the protective cap has recesses outside of its fastening area.
  • the recesses and cutouts also allow the single-use syringe to dry completely after autoclaving.
  • Filling the disposable syringe via the nozzle part takes more time than filling the syringe barrel from the rear due to the low volume flow due to the cross section.
  • several filling devices are preferably charged in parallel.
  • FIG. 1 a partially sectioned side view of the assembled disposable syringe before filling
  • FIG. 2 top view of the partially cut, assembled disposable syringe:
  • FIG. 3 Partially sectioned side view of the nozzle part with a Luer lock connecting part before filling the disposable syringe;
  • This piston stopper (30) consists of a piston seal (33) with an internal winch (32) and a piston seal (33) which is slipped over the piston base body (31).
  • the inner thread (32) serves to secure the piston rod (not shown).
  • the piston base body (31) protrudes at its rear end in the longitudinal direction of the syringe above the piston seal (33) in order to form a defined support for resting on the piston connection pipe (40).
  • FIG. 3 shows the nozzle part (20) of the unfilled disposable single-shot syringe.
  • the nozzle part (20) of the unfilled disposable single-shot syringe In addition to the standard locking part (22) and the conical connecting part (21), it includes a for the filling with a beautiful extension.
  • the extension which is about 3 times as long as the connecting part (21), is such a length.
  • the closure element (25) and the connecting part (21) separate a waist (26).
  • the flank of the waist (26) is an outer radius adapted to the shape of the connecting part (21).
  • the bottom of the waist is cylindrical. There the wall thickness is less than half a millimeter.
  • the waist flank is a 45 ° bevel towards the varus element (25).
  • the closure element (25) has an outer cone with an inclination of 1: 4 at its front end.
  • the inner wall of the ⁇ e- The entire nozzle part (20) is approximately cylindrical.
  • the piston stop element (40) is seated in the syringe cylinder (11), cf. Figure 1 and 2.
  • the base plate (41) on which four piston support elements (46) projecting into the syringe cylinder (11) are arranged and, on the other hand, two wrap-around elements (43), which at least partially embrace the outside of the cylinder handle plate (12).
  • the piston support elements (46) are formed at an equidistant distance around a central bore (42) in the base plate (41).
  • Each of the piston support elements (46) has a cross-section over its entire length, which largely corresponds to the shape of a circular ring section.
  • the outer contour of the circular cross section has a length of approximately 1/8 of the circumference.
  • Centri ⁇ r ⁇ lem ⁇ nt ⁇ (47) are located between the piston support elements (46) and the wall of the syringe barrel (11). The latter sit on the outer contour of the piston support elements (46) in the region of the cylinder grip plate (12). They are aligned parallel to the spray center line and centrally to the respective piston support element (46). Their cross section is approximately semicircular.
  • the protruding edge is circular in the section most distant from the syringe center line.
  • the encircling elements (43) are integrally formed in this edge area. According to FIG. 2, the formations additionally extend in the direction of the injection cylinder (11) in both halves of the cylinder handle plate (12). According to FIG. 2, this is on the right half in the lower and in the left half in the upper region.
  • the wrapping elements (43) encompass the underside of the cylinder grip plate (12) from the outside, so that the underside is covered obliquely on both halves.
  • the shape of the piston stop element results in part from the type of assembly.
  • the piston stop element (40) comparable to a bayonet lock, is first inserted into the syringe barrel and then with respect to the direction of insertion by a
  • the plunger stop element 40 is inserted into the syringe barrel (11) in the syringe cylinder (11) at 90 ° in relation to the syringe center line at the assembly shown in FIGS. 1 and 2. This is only achieved through the right-wing drift
  • Piston stop element (40) in the position shown.
  • two securing knobs (44) are arranged on the edge of the two wrap-around elements (43). They prevent the piston stop element (40) from being inadvertently pushed back.
  • the plunger stopper (30 ) is inserted into the syringe body (10) and pushed to the front end of the syringe cylinder. Then the piston stop element (40) is inserted and swiveled to arrest it.
  • the original can also be used, depending on the design Piston rod must be installed.
  • the piston stopper (30) is inserted, the piston stop element (40) can already sit loosely on the piston rod.
  • the filling nozzle of the filling machine which is equipped with an inner cone, is placed on the outer cone of the closure element (25).
  • the plunger stopper (30) is pushed by the liquid preparation pressed into the syringe barrel (11) in the direction of the piston stop element (40).
  • the filling process is ended and the filling nozzle lifts off the closing element (25).
  • gas bubbles enclosed in the transport vibrations or additional vibrations applied in the preparation rise and collect in the front area of the closure element (25).
  • the front part is squeezed in with the application of heat, compressed or, in a comparable manner, tightly sealed with plastic deformation.
  • the deformed closure element (25 ') is shown in FIG. 4.
  • a protective stump cap (50) is put over the closure element (25 ') and screwed tight with the help of the thread integrated in the locking part (22).
  • the protective cap (50) has four recesses (53) arranged symmetrically to the spray line, which extend over 3/4 of the length of the protective cap.
  • the protective cap (50) is unscrewed and the closure element (25 ' separated from the conical connecting part (21).
  • the separation in the area of the waist (26) can be carried out with the aid of scissors, a knife, a scalpel or the like.
  • the nozzle part (20) corresponds in terms of its geometric shape to DIN 13 090.

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Befüllen und Verschließen einer mit fluidem Inhalt zu sterilisierenden Einmalspritze aus Kunststoff, wobei die Einmalspritze einen Spritzenzylinder (11) mit einem vorn angeformten Düsenteil (20), einen zumindest einteiligen Kolben oder Kolbenstopfen (30) und ein im Bereich der Zylindergriffplatte (12) angeordnetes Kolbenanschlagelement (40) umfaßt. Der Kolben (30) wird nach dem Einsetzen in den leeren Spritzenzylinder (11) mit oder ohne die eigene Kolbenstange vollständig bis an dessen vorderes Ende eingeschoben. Anschließend wird das fluide Medium unter Druck über das Düsenteil (20) in den Spritzenzylinder (11) gepreßt, wobei das fluide Medium den Kolben (30) in Richtung Kolbenstangenseite bis an das Kolbenanschlagelement (40) vor sich herschiebt. Nach dem Befüllen wird der vordere Bereich (25) des Düsenteils (20) durch plastische Verformung verschlossen. Mit Hilfe des vorliegenden Verfahrens kann eine vorbefüllte Einmalspritze in einem Standardautoklaven sterilisiert werden, ohne daß aufgrund des Spritzeninnendrucks für die Spritzenteile die Gefahr des plastischen Verformens besteht.

Description

Verfahren zum Befüllen und Verschließen einer mit fluidem Inhalt zu sterilisierenden Einmalspritze
BESCHREIBUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Befüllen und Verschließen einer mit fluidem Inhalt zu sterilisierenden Einmalspritze aus Kunststoff, wobei die Einmalspritze einen Spritzenzylinder mit einem vorn angeformten Düsεntεil, einen zumindest einteiligen Kolben und ein im Bereich der Zylinder¬ griffplatte angeordnetes Kolbenanschlagelement umfaßt.
Zur parenteralen Anwendung von flüssigen Arzneimitteln wurden bisher vorrangig Ampullen und Injektionsflaschen eingesetzt. Für die Applikation der in diesen Behältnissen abgefüllten flüssigen bzw. fließfähigen Substanzen ist zusätzlich eine In¬ jektionsspritze mit passender Injektionskanüle erforderlicn. Das bedeutet allerdings, daß das Arzneimittel vor der endgül- tigen Verwendung in eine solche Injektionsspritze übergeleitet werden muß. Das ist nicht nur zeitraubend, sondern beinhaltet auch eine Vielzahl von Kontaminationsmöglichkeiten.
Zur Vermeidung einer Kontaminierung der flüssigen Arzneimittel sind deshalb bereits vorgefüllte Einmalspritzen auf dem Markt verfügbar. Eine derartige Ein alspritzε ist aus der EP-B 0 227 401 bekannt. Dort wird ein Verfahren zur Herstel¬ lung von gefüllten, sterilen Spritzen aus Kunststoff beschrie¬ ben. Die Einmalspritze, deren Aufbau DIN 13 098 Teil 2 ent- spricht, wird zur Erhaltung ihrer geometrischen Form in einem besonderen Verfahren sterilisiert. Um der Verformung der Ein¬ malspritze aus Kunststoff im Autoklaven unter dem Einfluß des hohen Spritzeninnendrucks vorzubeugen, wird der Druck im Auto¬ klaven durch die Zufuhr komprimierter Luft bis zum Erreichen des Spritzeninnendrucks erhöht.
Dieses Verfahren erforderte neben der Druckluftpumpe einen Dampferzeuger mit geringer Trägheit, da die in den Autoklaven eingebrachte Druckluft zwar den Autoklaveninnendruck anhebt, jedoch die für die Sterilisation notwendige Temperatur erheb¬ lich senkt. Nachteilig ist auch, daß die Wärmeübertragung durch die Anwesenheit der Luft im Luft/Dampfgemisch verringert wird, was zu einer längeren Verweilzeit im Autoklaven führt.
Ein weiterer Nachteil ergibt sich aus dem Aufbau der verwende¬ ten Einmalspritze. Sie muß durch ihre kolbenstangenseitige Öffnung mit dem Präparat befüllt werden. Bei dieser Art der Befüllung wird unter dem einzusetzenden Kolbenstopfen im Spritzenzylinder eine Gasblase eingeschlossen, die während der Sterilisation den Spritzeninnendruck zusätzlich erhöht und da¬ mit ein Herausschieben des Kolbenstopfens und/oder eine Ver¬ formung des Spritzenkörpers forciert.
Dieser Nachteil gilt auch für eine aus der US PS 5,069.670 bekannte Subkutanspritze mit teilweise gläsernem Aufbau. Die Spritze hat einen gläsernen Spritzenzylinder, eine montierte Zylindergriffplatte mit Innenbund, ein aufgesetztes Kopfele¬ ment mit einem genormten Verbindungsteil zum Anschluß von e- dizinischen Kanülen, einen Kolbenstopfen und ein Verschlu߬ teil. Sie kann jedoch nicht im befüllten Zustand sterilisiert werden. Denn ihr Glaszylinder hält dem hohen Innεndruck wäh¬ rend eines Sterilisiervorgangs im Autoklaven nicht stand. Der vorliegenden Erfindung liegt daher das Problem zugrunde, ein Verfahren zum Befüllen und Verschließen einer mit fluidem Inhalt zu sterilisierenden Einmalspritze aus Kunststoff zu entwickeln, durch das die Einmalspritze in befülltem Zustand in einem Standartautoklaven sterilisiert werden kann, ohne daß aufgrund des Spritzeninnendruckes für die Spritzenteile die Gefahr des plastischen Verfor ens besteht. Dabei soll die Ein¬ malspritze derart gestaltet werden, daß ein weitgehend gas- freies Befüllen ermöglicht wird. Ferner sollen die Spritzen¬ bauteile einfach zu reinigen und zu handhaben sein. Auch sol¬ len die aus dem Bereich des Standes der Technik bekannten Nachteile vermieden werden.
Das Problem wird u.a. dadurch gelöst, daß der Kolben oder Kol¬ benstopfen nach dem Einsetzen in den leeren Spritzenzylinder mit oder ohne die- eigene Kolbenstange vollständig bis an des- sen vorderes Ende eingeschoben wird und anschließend das fluide Medium unter Druck über das Düsεnteil in den Spritzεn- zylinder gepresst wird, wobei das fluide Medium den Kolben oder Kolbenstopfen in Richtung Kolbenstangenseite bis an das Kolbenanschlagelement vor sich herschiebt. Nach dem Befüllen wird der vordere Bereich des Düsenteils durch plastische Ver¬ formung verschlossen.
Mit diesem Verfahren kann die Einmalspritze nahezu gasfrei be- füllt werden. Die Befülleinrichtung wird am vorderen, offenen Ende des Verschlußelements angeschlossen, um das mit Druck be¬ aufschlagte Präparat über das Düsenteil in das Innere des Spritzenkörpers zu pressen. Durch den im Düsenberεich anlie¬ genden Kolbenstopfen kann das Präparat nicht frei in den Spritzenzylinder einströmen, sondern muß den Kolbenstop en ggf. mit der Kolbenstange vor sich herschiεben. Dadurch wird u.a. ein Schäumen des Präparats verhindert, so daß nach dem Abkuppeln der Befülleinrichtung nur wenige Gasbläschen im Spritzenzylindεr vorhanden sind. Das Gas stammt größtenteils aus dem Hohlraum des Düsenteils. Es steigt beim Transport dar Einmalspritzε zur näcnstεn Bearbeitungsstation auf und sammelt sich im oberen Bereich des Düsenteils. Theoretisch müßte dann der Flüssigkeitsspiegel bei vertikal ausgεrichtεtεr Einmal¬ spritzε am unteren Rand des Düsentεils liεgen. Da das Präparat jedoch unter Druck eingefüllt wurde, hat sich zum einen der Spritzenkörper geringfügig gedehnt und zum anderen wurde der Kolbenstopfen minimal gestaucht. Beiάε εlastischεn Verfor¬ mungen bilden sich zurück, wodurch der Flüssigkeitsspiegel im Düsentεil nahezu bis zum oberen Rand steigt. Gegebenenfalls wird das Aufsteigεn dεr Gasblasεn in den vorderen bzw. oberen Düsenteil mit Hilfe eines Ultraschallgenerators oder derglei¬ chen unterstützt.
Der Kolbenstopfen kann auch zum Teil in das Düsenteil hinein- ragan, womit das dortigε Restgasvolumen verringert wird.
Im Rahmen des Verfahrens wird die Einmalspritzε dadurch ver¬ schlossen, daß der vordεrε Bεreich des Düsenteils beispiels- weise unter partiellεr Wärmezufuhr plastisch verformt wird. Dabei können auch Schweiß- und Klebεverfahren angewandt wer¬ den.
Zum Abschluß des Verfahrens wird ggf. über das Düsenteil eine Schutzkappε gestülpt. Die Schutzkappe wird am Düsentεil odεr am Spritzenzylinder durch Kraft- und/oder Formschluß befe- stigt. Siε schützt das relativ dünne und dünnwandige Düsenteil vor mechanischer Beschädigung. O 96/13289 PC17DE95/01523
Vorzugsweise hat das Düsenteil in seinem hinteren Bereich die Form eines Verbindungsteils mit Außenkegel nach DIN 13 090 mit oder ohne Verriegelungsteil.
Sofern der hintere Bereich des Düsεntεils nur ein kegeliges Verbindungsteil nach DIN 13 090, Teil 1 ist, wird die zuvor genannte Schutzkappe zur Befestigung auf dem Außenkegel des Verbindungsteils aufgeschoben.
Der vordere Bereich des Düsentεils ist annähernd εin rohrför- miges Verschlußelement, das über das genormte Vεrbindungstεil übersteht. Das sog. Verschlußelεmεnt ist mindestes 3-mal län- ger als das Verbinάungsteil. Es diεnt zum εinen zum Adaptiεrεn des Spritzenkörpers an der Befüllεinrichtung und dem Sammeln des nach dem Befüllen im Spritzenkörpεr verbleibendεn Rest¬ gases und zum anderen zum düsensεitigεn Vεrschliεßεn des Spritzenkörpers.
Das Düsenteil weist in dem Berεich zwischεn dε Vεrbindungs- teil und dem Verschlußεlement eine Taille auf. In dieser Taille wird vor der Verabreichung des Präparats das Werkzeug zum Trennen von Verbindungstεil und Verschlußelement ange¬ setzt. Die Taille ist derart angeordnet und gestaltet, daß nach dem Abtrennen des Verschlußεlements das genormte Verbin¬ dungsteil für den Anschluß der nachzuschaltenden medizinischen Geräte entsteht. Die Innenwandung des Verschlußelemεnts geht trotz der Taille nahtlos und ohne Dimensionsänderung in die Innenwandung des Verbindungsteils über, so daß dort kein strömungstechnisches bzw. blasenbildendes Hindernis entsteht.
Die Taille kann u.a. bei der Verwendung von spröden Werkstof- fen auch als Sollbruchstelle mit hoher Kerbwirkung ausgebildεt sein. In diesem Fall kann das Verschlußelement durch Abdrehen und/oder Abbrechen vom Verbindungsteil getrennt werden.
Das Kolbenanschlagelement ist ein separatas Bautεil , das mit mindεstens einem Kolbenstützelement in den Spritzenzylinder hineinragt oder ihn abdeckt und die Zylindergriffplatte mit mindestens einem Umgriffselεment hintergrεift . Mit Hilfe des Kolbenanschlagelements wird verhindert, daß beim Befüllen und Autoklaviεren der Einmalspritze der Kolben bzw. dεr Kolben¬ stopfεn aus dεm Spritzεnzylindεr herausgedrückt wird. Das Kol- benanschlagelεment kann hierzu beispielsweise auf die Zylin- dergriffplatte aufgesεtzt werden, wobei Rastelemente das Kol- benanschlagelement an der Zylindergriffplatte oder dem Sprit¬ zenzylinder fixieren.
Eine andere Alternative bestεht darin, im hintεrεn Ende des Spritzenzylinders nach innen stehendε Nockεn anzuformen, an denen sich der Kolben abstützen kann. Der Kolben muß dazu im Kolbenboden oder Kolbengrundkörpεr dεn Nocken entsprechendε Aussparungen haben, wobei die Aussparungen mit der Teilung am Kolbenumfang sitzen wie diε Nocken an der Zylindεrinnεnwan- dung. Der Kolben wird nach dem Einsetzεn in dεn Spritzenzylin- der um eine halbe Teilung um seine Längsachse geschwenkt, so daß Kolbenbodenbereiche ohne Aussparung mit den Nocken zur Deckung kommen.
Das Kolbenanschlagelement ist zumindest im Bereich des Sprit- zenzylinders mit Aussparungen versehεn, damit kεinε gεschlos- senen Hohlräume zwischen dem Kolben und dem Kolbenanschlagele¬ ment liegen. Derartige Hohlräume könnten beim Autoklavieren aufgrund ihrer thermischen Isolierwirkung partiell einε für diε Stεrilisation ungenügεndε Erwärmung bewirkεn. O 96/13289 PC17DE95/01523
Das gleiche Problem betrifft auch die Schutzkappe mit dem dar¬ unterliegenden Düsenteil. Damit das Düsenteil genügend erwärmt wird, hat die Schutzkappe außerhalb ihres Befestigungsberei¬ ches Ausnehmungen.
Auch ermöglichen die Ausnehmungen und Ausbrüche ein vollstän¬ diges Trocknen der Einmalspritze nach dem Autoklavieren.
Das Befüllen der Einmalspritze über das Düsenteil benötigt aufgrund des guerschnittsbedingt geringen Volumenstroms mehr Zeit als das rückseitige Bεfüllεn des Spritzenzylinders. Damit die Taktzeit des herkömmlichen Befüllver ahrens erhalten bleibt, werdεn vorzugsweise mehrεre Befüllεinrichtungεn paral- lεl beschickt.
Weitere Einzelhεitεn der Erfindung ergeben sich aus dem nach- folgend beschriebεnεn und schεmatisch dargestellten Ausfüh¬ rungsbeispiel.
Figur 1: Teilgeschnittene Seitenansicht der montiεrten Ein¬ malspritze vor dem Befüllen;
Figur 2: Draufsicht auf die teilgεschnittεnε, montierte Ein¬ malspritze:
Figur 3: Teilgeschnittene Seitenansicht des Düsentεils mit Luer-Lock-Verbindungsteil vor dem Befüllen der Ein¬ malspritzε;
Figur 4: Tailgeschnittene Sεitεnansicht das Düsεntεils nach dem Befüllen und Verschließen der Einmalspritzε. Figur 1 zeigt eine großvolumige Einmalspritzε, diε abgεsεhεn von einem besonderen Düsenteil (20) und einem Kolbenanschlag¬ element (40) der DIN 13 098, Teil 1 für Einmalspritzen aus Kunststoff entspricht. Demnach bestεht ihr Spritzεnkörpεr (10) aus einem Spritzenzylinder (11) mit einer am hinteren Ende an¬ geformten Zylindergriffplatte (12) und einεm am vorderen Ende angεordnεtεn verriegelbaren Verbindungsteil (21) mit Außenkε- gεl nach DIN 13 090, Teil 2. Allerdings ist das Vεrbindungs- teil (21) im Rahmen der Erfindung u.a. verlängert ausgeführt. Im Spritzenzylinder (11) sitzt ein Kolbenstopfen (30) . Dieser Kolbenstopfen (30) besteht aus mit einεm Innεngεwinde (32) und einer über den Kolbengrundkörper (31) σestülpten Kolbendich¬ tung (33) . Das Innengεwindε (32) diεnt zur Bεfεstigung dεr nicht dargestellten Kolbenstange. Dεr Kolbengrundkörper (31) ragt an seinem hinterεn Ende in der Spritzenlängsrichtunσ über die Kolbendichtung (33) über, um eine definierte Auflage für das Aufliegen auf dem Kolbenanschlaσelεmεnt (40) zu bildεn.
In Figur 3 ist das Düsεnteil (20) der unbεfüllten Einmal¬ spritzε vεrgrδßεrt dargεstellt. Es bestεht neben dem σεnormtεn Verriegεlungsteil (22) und dem kegεliσεn Vεrbindungstεil (21) mit einer u.a. für die Befüllung vorσεsεhεnen Verlängεrung. Die Verlängerung, die ca. 3-mal so lang ist wiε das Verbin¬ dungsteil (21) , ist ein soσ. Verschlußelement (25) . Das Ver¬ schlußelement (25) und das Verbindungsteil (21) trennt eine Taille (26) . Zum Verbindungsteil (21) hin ist die Flankε der Taille (26) ein an die Form des Verbindungsteils (21) angepaß- ter Außenradius. Der Taillεngrund ist zylindrisch. Dort liegt die Wandstärke unter εinε halbεn Millimεtεr. Zum Varschluß- element (25) hin ist die Taillenflankε eine 45°-Fasε.
Das Verschlußelement (25) hat an sεinεm vorderen Ende einεn Außenkegel mit einer Neigung 1:4. Diε Innenwandung des σe- samten Düsenteils (20) ist annähernd zylindrisch.
Am anderen Ende dεr Einmalspritze sitzt im Spritzenzylin- der (11) das Kolbenanschlagelement (40) , vgl. Figur 1 und 2.
Es umfaßt einε Grundplattε (41). auf dεr zum εinεn vier in den Spritzenzylinder (11) hineinragende Kolbenstützelemεntε (46) angeordnet sind und zum anderen zwei Umgriffelementε (43), diε zumindest teilweise die Zylindergriffplatte (12) außen umgrei- fen. Die Kolbenstützelemente (46) sind in einem äquidistanten Abstand um eine zentrale Bohrung (42) der Grundplattε (41) herum angeformt. Jedes der Kolbεnstützelemεntε (46) hat übεr seine gesamte Länge einεn Querschnitt, der weitgehεnd dεr Form eines Kreisringabschnitts entspricht. Die Außenkontur des Kreisringquerschnittes hat ca. die Länge von 1/8 des Kreisu - fangs . Die nicht gεkrümmtεn Seitenflächen der Kolbenstützεle- ente (46) bilden Ebenen, die um diε halbε Brεitε der Kolben- stützεlεmεntε (46) parallεl vεrsεtzt zur gedachten Mittellinie der Einmalspritze verlaufen. Die parallεl zur Wandunσ des Spritzenzylindεrs (11) ausgεrichtεtεn Kolbεnstützεlεmente (46) berühren die Wandung selbst nicht. Das hat u.a. dεn Vorteil. daß nach dem Sterilisiεrεn diesε Zonεn schnεll abtrocknεn.
Zwischen den Kolbenstützelementen (46) und der Wandung des Spritzenzylinders (11) befinden sich Zentriεrεlemεntε (47). Letztere sitzen an der Außenkontur der Kolbenstützele¬ mente (46) im Bereich der Zylindergrif platte (12). Sie sind parallel zur Spritzεnmittellinie und mittig zu dεm jεwεiligen Kolbenstützelement (46) ausgerichtet. Ihr Querschnitt ist an- nähernd halbkreisförmig.
Die Grundplatte (41) , deren zentrala Bohrung (42) auch dεr Führung dεr nicht dargεstellten Kolbεnstanσε diεnt, dεckt von außen her die Zylindεrgriffplatte tl2) vollständig ab. Dabei steht sie über den Rand der Zyiindergriffplatte (12) σerinσfü- gig über. Der überstehεnde Rand ist in dem von der Spritzen¬ mittellinie am entferntesten lieσenden Bεrεich abschnittswεisε kreisförmig ausgebildet. U.a. in diesem Randbereich sind die Umgriffelemente (43) angeformt. Die Anformunσen erstrecken sich nach Figur 2 bei beiden Hälften der Zylindergriff- platte (12) zusätzlich in die Richtung des Spritzεnzylin- ders (11) . Entsprechend der Figur 2 ist dies an der rechten Hälfte im unteren und in der linken Hälftε im obεrεn Bereich. Die Umgriffelemente (43) umgreifen von außen her tεilwεisε die Unterseitε der Zylindergriffplatte (12) , so daß diε Unterseite auf beiden Hälften jewεils schräg abgedeckt wird. Die Form des Kolbenanschlagelements ergibt sich zum Teil aus der Montaσe- art. Das Kolbenanschlagεlεment (40) wird, vergleichbar mit ei¬ nem Bajonettverschluß, zunächst in den Spritzenzylinder einσe- steckt und dann bezüglich der Einsteckrichtunσ durch eine
Rechtsdrehung um 90° in die Umgriffsposition gebracht. Dazu ist das Kolbenanschlagelement 40) bei der Montaσe σegεnüber der Darstellungen in Figur 1 und 2 bezüglich dεr Spritzenmit- tellinie um 90° gedreht in den Spritzenzylinder (11) εinoe- setzt. Erst durch die Rεchtsdrεnung σεlangt das
Kolbenanschlagelement (40) in die darσestellte Position. Zur Fixiεrung in dieser Umgriffsposition sind am Rand dεr bεiden Umgriffelementε (43) jeweils zwei Sicherungsnoppen (44) ange¬ ordnet. Sie verhindern ein unbeabsichtiσtεs Zurückdrεhen dεs Kolbenanschlagelεments (40) .
Vor dem Befüllεn der Einmalspritza werden nach dem Sterilisie¬ ren der Einzεltεile und dem Aufbringen des Glεitmittεls auf die Innenwandung dεs Spritzεn∑ylinders dεr Kolbenstopfen (30) in den Spritzenkδrpεr (10) εinσesetzt und bis an das vordere Endε des Spritzenzylinders geschobεn. Dann wird das Kolbenan- schlagelement (40) einσesteckt und zur Arrεtiεrung σεschwenkt. Beim Einsetzen des Kolbenstopfen (30) und/oder des Kolbenan- schlagεlements (40) kann je nach Bauart auch die originäre Kolbenstange montiert sein. Auch kann beim Einsetzen des Kol¬ benstopfens (30) das Kolbenanschlagelement (40) schon lose auf der Kolbenstange sitzen.
Zum Befüllen der Einmalspritze wird beispielsweise die mit ei¬ nem Innenkegel ausgestattεtε Bεfülldüsε der Abfüllmaschine auf den Außenkegel des Verschlußelements (25) aufgesetzt. Während des Befüllvorganges wird der Kolbenstopfen (30) von dem in dεn Spritzenzylinder (11) hineingεpreßten flüssigen Präparat in Richtung Kolbenanschlagelε ent (40) geschoben. Sobald dεr Kol¬ benstopfen (30) auf dem Kolbenanschlagelement (40) aufliegt, ist der Befüllvorganσ beεndet und diε Bεfülldüsε hebt vom Vεr- schlußelement (25) ab. Auf dem Transport der Einmalspritze zur nächsten Bearbeitungsposition steigen durch die Transporter- schütterungen oder durch zusätzlich aufgebrachtε Vibrationen im Präparat eingeschlossene Gasblasen auf und sammeln sich im vorderen Bereich des Verschlußelements (25) . Der vordere Teil wird unter Zufuhr von Hitze zugequetscht, abgεdrεht odεr in vergleichbarer Art unter plastischer Verformung dicht ver- schlössen.
Das verformte Verschlußelement (25') ist in Figur 4 darge- stεllt. Ober das Verschlußelement (25') wird eine keαelstumpf- för igε Schutzkappe (50) gestülpt und mit Hilfe des im Verrie- gelungsteil (22) integriertεn Gewindes festσeschraubt. Am un¬ teren Rand der Schutzkappe (50) sitzεn dazu zwεi kurzε Gewin¬ deabschnitte (51) , wie siε beispielswεisε DIN 13 090, Tεil 2 entnehmbar sind, vgl. Verbindungstεil LLS mit Form A odεr B. Die Schutzkappe (50) hat vier zur Spritzεnmittεlliniε symmε- trisch angeordnete Ausnehmungεn (53) , die sich über 3/4 der Schutzkappenlängε erstrecken.
Zum Vorberεiten dεr Anwendung dεr Einmalspritze wird die Schutzkappe (50) abσeschraubt und das Vεrschlußεlεmεnt (25' vom kegeligen Verbindungsteil (21) abgetrennt. Das Abtrennen im Bereich der Taille (26) kann mit Hilfε einer Schere, eines Messers, eines Skalpells oder dgl. erfolgen. Nach dem Abtren¬ nen des Verschlußelements (25') entspricht das Düsenteil (20) bezüglich seiner geometrischen Form der DIN 13 090.
BEZUGSZEICHENLISTE
10 Spritzenkörper
11 Spritzenzylinder
12 Zylindergriffplatte
20 Düsenteil
21 kegeliges Verbindungsteil
22 Verriegelungsteil
25 Verschlußelement, unverformt 25' Verschlußelement, verformt
26 Taille
30 Kolbenstopfen, Kolben 31 Kolbengrundkörper
32 Gewinde für Kolbenstange
33 Kolbendichtung
40 Kolbenanschlagelement
41 Grundplatte
42 Bohrung, zentral
43 Umgriffelemente
44 Sicherungsnoppen
46 Kolbenstützele entε
47 Zentrierelemente
50 Schutzkappe
51 Gewindeabschnitt
52 Stege
53 Ausnehmungen

Claims

PATENTANSPRÜCHE
1. Verfahren zum Befüllen und Verschließen einer mit fluidem Inhalt zu sterilisierenden Einmalspritze aus Kunststoff, wobei die Einmalspritze einen Spritzenzylinder (11) mit vorn ange- for tεm Düsεntεil (20) , εinεn zumindεst εintεiliσεn Kolbεn oder Kolbenstopfen (30) und ein im Bereich der Zylindergriff¬ platte (12) angeordnetes Kolbenanschlaσelement (40) umfaßt, dadurch gekennzeichnet,
- daß der Kolben oder Kolbenstopfen (30) nach dem Einsetzen in den Spritzenzylinder (11) mit oder ohne diε εigεnε Kolbεn- stange vollständig bis an dessen vorderes Ende eingεschoben wird, - daß das fluidε Medium unter Druck über das Düsenteil (20) in den Spritzenzylinder (11) σepresst wird, wobei das fluide Medium den Kolben oder Kolbenstopfεn (30) in Richtung Kol¬ benstangenseite bis an das Kolbenanschlaoelemεnt (40) vor sich her schiebt und - daß nach dem Befüllen der vorderε Bεrεich (25) dεs Düsεn- teils (20) durch plastische Verfor unσ verschlossen wird.
2. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekεnnzεichnet, daß der vordere Bereich (25) des Düsenteils (20) unter partieller Wär¬ mezufuhr plastisch verformt wird.
3. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzεichnεt, daß über das Düsenteil (20) eine Schutzkappε (50) gestülpt wird, wobei die Schutzkappe (50) am Düsenteil (20) oder am Spritzεn- zylindεr (11) durch Kraft- und/odεr Formschluß befestiσt wird
4. Einmalspritzε σemäß dεm Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Düsenteil (20) in seinem hinteren Be¬ reich die Form eines Verbindungsteils (21) mit Außenkegel nach DIN 13 090 mit oder ohne Verriegelungsteil (22) hat.
5. Einmalspritze gemäß dem Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Düsenteil (20) in seinem vorderen Be¬ reich ein annähernd rohrfδr iges Verschlußelement (25, 25') ist.
6. Einmalspritze gemäß dem Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Düsenteil (20) in dem Bereich zwischen dem Verbindungsteil (21) und dem Verschlußelement (25, 25') eine Taille (26) aufweist.
1 . Einmalspritze gemäß dem Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Kolbenanschlagelement (40) ein sepa- rates Bauteil ist, das mit mindestens einem Kolbenstützele¬ ment (46) in den Spritzenzylinder (11) hineinragt oder ihn ab¬ deckt und die Zylindergriffplatte (12) mit mindestens einem Umgriffelement (43) hintergreift.
8. Einmalspritze gemäß dem Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Schutzkappe (50) außerhalb ihres Befe¬ stigungsbereiches Ausnehmungen (53) aufweist.
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