WO1996004042A1 - Verfahren zur aufnahme von für herzaktionen charakteristischen signalen und vorrichtung zu dessen durchführung - Google Patents

Verfahren zur aufnahme von für herzaktionen charakteristischen signalen und vorrichtung zu dessen durchführung Download PDF

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WO1996004042A1
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Gustav Boheim
Paul Wyborny
Dennis Digby
Tran Thong
Max Schaldach
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Biotronik Mess- Und Therapiegeräte Gmbh & Co.
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    • A61N1/18—Applying electric currents by contact electrodes
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    • A61N1/3622—Heart stimulators for treating or preventing abnormally high heart rate comprising two or more electrodes co-operating with different heart regions
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61N1/362—Heart stimulators
    • A61N1/365—Heart stimulators controlled by a physiological parameter, e.g. heart potential
    • A61N1/368—Heart stimulators controlled by a physiological parameter, e.g. heart potential comprising more than one electrode co-operating with different heart regions

Definitions

  • the invention relates to a method according to the preamble of claim 1 and a device of the type specified in the preamble of claim 16.
  • Implantable pacemakers and defibrillators have one connected to an intracardiac electrode Input stage for recording and amplifying cardiac potentials tapped intracardiacly via the electrode and an evaluation unit for evaluating them and for deriving control signals for operating the pacemaker or defibrillator. If signals from the heart chamber (the ventricle) as well as from the atrium (atrium) are required for control, an electrode is provided there in each case, and the input stages (possibly also parts of the evaluation unit) usually form separate channels, the channels of which Processing characteristics (sensitivity or detection threshold, filter and gain parameters) can be set separately.
  • Processing characteristics sensitivity or detection threshold, filter and gain parameters
  • the input stages must record and preprocess both the cardiac action potentials or signals which occur during normal cardiac activity (sinus hythmus) and signals, as they do with the various ones, without any operator intervention Arrhythmia states of the heart occur.
  • Curve I shows a typical sinus rhythm with normal cardiac function
  • curve II the electrogram of a ventricular tachycardia and curve III that of ventricular fibrillation (ventricular fibrillation).
  • dashed line in curve I
  • a dash-dotted line in curve II
  • a double- dash-dotted line in curve III
  • the AGC experiences further use in connection with the detection of signal components of low amplitude and thus ventricular fibrillation in an implantable cardioverter / pacemaker according to DE 37 39 014 AI.
  • FIG. 3 Such a function of the AGC is illustrated in FIG. 3, where the solid curve represents an electrogram, in its left section (area A) sinus rhythm, in its middle section (area B) ventricular tachycardia and in its right section (Area C) chamber fibrillation can be seen.
  • the top dashed line represents the effective detection threshold as set by the AGC, and in the lower part of the figure the events detected in the specified time course of the detection threshold are shown.
  • Certain appearances of ventricular fibrillation are characterized in the intracardiac electrogram by the appearance of a relatively low-frequency signal pattern with a comparatively high amplitude superimposed on the substantially higher-frequency and weaker fibrillation signals, cf. see, for example, US Pat. No. 4,523,595, in particular FIGS. E12 and El3.
  • Such an electrogram shows (schematically) FIG. 4, which is constructed analogously to FIG. 3.
  • the AGC prevents with the relatively slow increase in the amplification and the corresponding slow decrease in the detection threshold after each time, each increasing the threshold.
  • Signal of the superimposed signal pattern a detection of the signals characterizing the fibrillation. This means that the defibrillator cannot function even though the application is present.
  • the automatic gain control may result in serious functional defects with it - quite apart from the fact that their implementation for highly differentiated signal images in the manner of cardiac electrograms is not easy and quite costly.
  • the invention is therefore based on the object of a method and a device of the type mentioned at the outset with which reliable detection and - 5 -
  • the invention includes the idea of performing a signal preprocessing of intracardially recorded heart signals using two different permanently effective detection thresholds which remain unchanged during the measurement, one of which is specifically tailored to the detection of fibrillation signals. This eliminates the inevitable risk of "missing" signals of small amplitude, which signal a cardiac fibrillation, in the case of signals with a substantially larger amplitude, which is inevitable in the automatic gain control, and at the same time the elimination of the costly AGC allows the design of the detection circuit be simplified.
  • the underlying signals can be used in particular using at least one intracardially arranged sensing electrode - where they represent the time course of a cardiac action potential at the recording location - or possibly also by means of one or more intracardially arranged pressure transducers - an electrical signal spectra reflecting intracardiac pressure fluctuations over time. Therefore, other sensors can be used, which can basically provide signals indicating the occurrence of fibrillation events.
  • the various detection thresholds are implemented in a separate input stage with a structure known per se, the signal spectrum recorded as a function of time being evaluated to evaluate the threshold value comparison result in order to obtain a statement regarding the occurrence of sinusoidal heart actions or cardiac fibrillation (fibrillations ) and ultimately a control signal characterizing the evaluation result is generated, which can serve in particular to control a pacemaker and / or stand-by defibrillator.
  • the processing path with the low detection threshold expediently comprises a preprocessing step under (broadband) amplification with a high amplification factor, in particular a cut-off from above a predetermined, above the level of the lower detection threshold selected signal components also of stimulus impulse artifacts - the transmission properties for the weak fibrillation signals improved.
  • a further improvement can be achieved in this regard by masking out the signal components during a predetermined period of time after the occurrence of a signal component lying above the predetermined limit.
  • the preprocessing step advantageously includes digitization, at least in the signal path with the low threshold, the digitization being carried out after the cutting off of signal components of higher amplitude, if such is provided.
  • the setting of the lower detection threshold can be carried out in a favorable manner depending on the result of an evaluation of the maximum or an average amplitude or the signal energy of the portion of the total signal spectrum which is not subject to truncation during an initial measurement.
  • the step of the evaluation can also have a temporal averaging with respect to the detection signal sequence preprocessed with the low threshold over a predetermined number of signals or a predetermined time period for noise suppression and the determination of an average rate of these signals, depending on the medium rate, a signal indicating the presence or absence of fibrillation is output.
  • the signal mean value or the root mean square is output a signal characterizing the presence or absence of fibrillations. This presupposes the presence of typical or comparison signal images, which, however, are generally known to the cardiologist or — specific to the patient — can be determined, for example, in the case of provoked fibrillations.
  • a particularly advantageous use of the two-threshold principle according to the invention is such that the evaluation averages over time with of the higher detection threshold signal sequence for a predetermined number of signals or a predetermined time period for determining an average rate of these signals, which is based on signals derived from sinusoidal heart events and comprises a threshold, from the average rate a time window (escape interval, approximately specific) for bradycardia) is determined and depending on the occurrence or non-occurrence of signal components above the first detection threshold and of the second detection threshold within the time window, a signal characterizing the type of current cardiac activity as a whole (for example also a bradycardia) is output.
  • each input stage can be assigned a separate evaluation unit with a control signal output for outputting a control signal characterizing the respective evaluation results, but it is also a section-wise common or linked evaluation - for example in the sense of the previous paragraph - possible.
  • the input stage with the low threshold can in particular have a broadband amplifier with a high amplification factor.
  • it can also include a level limiter circuit for cutting off signal components above a predetermined limit selected above the level of the second detection threshold, and possibly a blanking or blanking circuit for masking out the signal components during a predetermined time period after the occurrence of a signal component lying above the predetermined limit.
  • a level limiter circuit for cutting off signal components above a predetermined limit selected above the level of the second detection threshold, and possibly a blanking or blanking circuit for masking out the signal components during a predetermined time period after the occurrence of a signal component lying above the predetermined limit.
  • it can expediently have an A / D converter for digitizing the recorded or already preprocessed signals, and the comparator unit for threshold value discrimination can then be designed as a digital comparator.
  • the input of the A / D converter is connected to the output of the level limiter circuit and the A / D converter is one with a relatively narrow processing range. Furthermore, a signal memory can be provided, the data input of which can be connected to the output of the A / D converter and the data output of which can be connected to an internal or external evaluation unit.
  • the first and second input stages can be assigned timer means (timers) for determining evaluation time intervals and each have a rate determination circuit for determining an average rate of the signal components above the respective detection threshold.
  • timer means for determining evaluation time intervals and each have a rate determination circuit for determining an average rate of the signal components above the respective detection threshold.
  • means for amplitude discrimination and possibly amplitude averaging as well as means for setting the second detection threshold depending on the result of an evaluation of the maximum or an average amplitude of the portion of the total signal spectrum which is not subject to any cut-off during a previous measurement period may be provided.
  • the means for amplitude discrimination - if digital signal processing takes place - will expediently be connected downstream of the A / D converter.
  • the device according to the invention can be used in an automatic defibrillator, especially also in one that also functions as a pacemaker.
  • FIG. 1 shows a greatly simplified block diagram of a two-chamber demand pacemaker with a standby defibrillator, in which an embodiment of the invention is implemented
  • FIG. 2 shows a representation of electrocardiographically recorded electrograms (EKG signals) of various heart actions
  • FIG. 3 shows a schematic representation of an electrogram of various cardiac actions which follow one another in time, identifying the time profile of the detection threshold and the detected signals in a detection method according to the prior art (with AGC)
  • FIG. 4 shows a schematic representation of a special electrogram, identifying the time profile of the detection threshold and the detected signals in a detection method according to the prior art (with AGC),
  • Figure 5 is a schematic representation of the electrogram of Fig. 4, identifying the time course the detection thresholds and the respectively detected signals in a detection method according to an embodiment of the invention
  • FIG. 6 shows a schematic illustration of the electrogram according to FIGS. 4 and 5 with higher amplification, with tip clipping and blanking of signal sections in a detection method according to a further embodiment of the invention
  • FIG. 7 shows a greatly simplified block diagram of a read circuit according to an embodiment of the invention.
  • FIG. 1 shows, in a highly simplified representation - in particular with the omission of the components for power supply, programming etc. - a two-chamber pacemaker 3 connected to electrodes 1 in the atrium A and 2 in the ventricle V of a heart H with a pacemaker pulse unit 4 and an integrated defibrillator discharge stage 5.
  • the pacemaker pulse unit 4 has a control input 4a and two separate pulse outputs 4b and 4c for atrial or ventricular stimulation pulses.
  • the output 4b is connected to the atrial electrode 1 via a node K1 and the output 4c is connected to the ventricular electrode 2 via a node K2.
  • the defibrillator discharge stage 5 has a control input 5a and a pulse output 5b for cardioverting pulses, which is likewise connected to the ventricular electrode 2 via the node K2. (In its function as a defibrillation electrode, the Electrode 2 shown here only schematically; further intracardiac or subcutaneous electrodes can also be provided for cardioverting. )
  • Electrodes 2 and 3 serve as stimulus electrodes as signal recorders for atrial and ventricular electrograms (intracardiac ECG signals). They are therefore also connected via the nodes K1 and K2 to a read and evaluation circuit 6 of the pacemaker / defibrillator 3. Their output signals arrive via blanking or "blanking" stages 7a and 7b which can be switched on / off (triggered directly by emitted stimulation or defibrillation pulses) to protect against oversteering by stimulation pulses on nodes K3 and K4, where the signal path for the atrial and ventricular signals branches.
  • the atrial signal is fed from the node K3 to two separate input stages 8 and 9, and the ventricular signal is fed from the node K4 from two separate input stages 10 and 11.
  • the further signal path is basically the same for both signals - apart from specific settings of the modules - so that only the signal path for the atri ⁇ ally recorded signal is described below.
  • the individual modules of the input stages 8 and 9 in the input stages 10 and 11 correspond to the modules with the analog numbering, that is to say the modules 8.1 and 9.1, the modules 10.1 and 11.1 etc.
  • the first input stage 8 for the atrial signal has a sense amplifier 8.1 which can be switched on / off and whose gain can be set by corresponding control signals denoted by "I / O" or "VS (A)", and the input stage fe 9 a sense amplifier 9.2.
  • the latter has a broadband design, can also be optionally switched off via a signal "I / O” and has a relatively large gain factor which can be set via a control signal "VL (A)".
  • the amplified signal passes from the sense amplifier 8.1 to a filter stage 8.3, which can also be switched on / off via a signal "I / O", and from this to a threshold value detector circuit 8.4 with a control signal "TS (A)".
  • adjustable detection threshold which is in the range of the usual detection thresholds of pacemaker input circuits for sinsus-like cardiac events (without AGC).
  • a tapping point for an unfiltered intracardial ECG signal "ECG (A)" is provided between the reading amplifier 8.1 and the filter stage 8.3.
  • the input signal first arrives at an integrated level limiter stage and blanking or blanking circuit 9.1, which can be activated via a control signal from the threshold value detector circuit 8.4 of the first input stage 8 and prevents overloads in this signal path . From the output of this stage it arrives at the sense amplifier 9.2 and, as a broadband amplified signal, continues to a filter stage 9.3, which can be switched on / off again via a signal “I / O”. From there it finally comes to a swelling Value detector circuit 9.4 with a detection threshold that can be set via a control signal "TL (A)", which is below the threshold of the first threshold detector circuit 8.4 and the usual detection thresholds of pacemaker input circuits (without AGC).
  • T (A) control signal
  • the modules 8.1, 8.3 and 8.4 form the first and the modules 9.1, 9.2, 9.3 and 9.4 the second input circuit for the atrial measurement signal.
  • the input signal is converted into a sequence of individual pulses in accordance with the set detection threshold in a manner known per se.
  • the pulse sequences are initially fed via the signal outputs 8a and 9a to separate evaluation stages 12 and 13, in which they are used to classify or identify the cardiac events detected by the atrial measurement.
  • control unit 16 which finally provides control signals at outputs 16a and 16b for operating the pacemaker pulse unit 4 and the defibrillator stage 5, respectively.
  • FIG. 5 is a specific see representation of an (atrial or ventricular) recorded electrogram, identifying the time course of the detection thresholds of the two input stages 8 and 9 or 10 and 11 assigned to the electrode 1 or 2, and stating their output signal sequences.
  • level limiter and blanking circuits 9.2 and 11.2 further improves the transmission behavior in the signal paths with the low detection threshold. By activating them, while the standard detection threshold of the input stage 8 is exceeded by input signals with a high level, a high gain is made possible in the input stage 9, which is equivalent to a low effective threshold. This can be used in such a way that the detector threshold set in the discriminator circuit 9.4 can be in the usual range and the input stage 9 nevertheless has a low effective detection threshold.
  • FIG. 6 An electrogram processed with level limitation and blanking corresponding to FIGS. 4 and 5 is shown in FIG. 6.
  • the upper and lower detection thresholds TLr j and TL L correspond to FIG. 5;
  • the areas of the electrogram where a level limitation to a preset level value CJJ has started are identified by an arrow. It can be seen in the figure that a blanking area follows each time.
  • the level limitation also facilitates digitization and digital further processing of the signals, since this reduces the number of quantization stages required and the processing width.
  • the threshold value detection stages can then have digital comparators and the evaluations can be carried out in a microprocessor configuration.
  • FIG. 7 A corresponding reading and evaluation circuit 100 as a further embodiment of the device according to the invention is shown schematically in FIG. 7.
  • a cardiac action potential recorded via a sensing electrode 2 in the ventricle V of a heart H reaches a conventional reading amplifier 101 via a node K01 and from there to a first integrated threshold value detector and rate determination circuit 102, of which as a result of the threshold value discrimination and output signals obtained with a large amplitude for a rate determination of the signal components are transferred to a microprocessor 103.
  • the input signal arrives at an integrated blanking and broadband amplifier circuit 104 with high amplification, the blanking behavior of which is subject to a control starting from stage 102.
  • the amplified signal is optionally switched by a switching unit 105 to an (analog) threshold detector and rate determination circuit 106, of which the result of the threshold discrimination and a rate determination of the signal Output signals obtained with a small amplitude are transferred to the microprocessor 103, or first fed to an A / D converter 107.
  • an (analog) threshold detector and rate determination circuit 106 of which the result of the threshold discrimination and a rate determination of the signal Output signals obtained with a small amplitude are transferred to the microprocessor 103, or first fed to an A / D converter 107.
  • the output of the A / D converter 107 is connected via a node K102 to the inputs of a digital threshold value detector and rate determination circuit 108, a digital signal processor 109 and a digital EKG memory 110, all of which are connected to the microprocessor via a bus 111. processor 103 are linked.
  • the output of stage 108 is also connected to the microprocessor via a conventional signal line, via which (as an alternative to the results of the analog signal processing in stage 106) the results of the digital varprocessing in stage 108 are transferred.
  • the microprocessor 103 provides signals 112 for subsequent processing and / or control stages or for an external output (for example for an external EKG evaluation).
  • the modules 101 and 102 form a first input stage 100A with a standard threshold and the modules 104 to 109 form a second input stage 100B with a low threshold.
  • the signal components with a high level are first registered, and their average rate is determined.
  • the A comparison with stored values in cooperation with the microprocessor configuration 103, which also includes a corresponding data memory) can be used to conclude that there is a normal sinus rhythm, tachycardia or possible cardiac fibrillation.
  • the rate of the low-level signals is determined accordingly, including an accumulation or averaging, and from this (again in cooperation with the microprocessor and a data memory) the presence of fibrillation is closed. If such are found, the result obtained on the processing path with a high threshold is ignored, the result obtained on the path with a low threshold is verified by shortening the averaging time interval and - if it is confirmed - defibrillation is initiated.
  • the third (digital) threshold value detection and rate determination circuit 105 operates in a similar manner, with the signal peaks also being evaluated and used to decide whether cardiac fibrillation is present.
  • This processing path also opens up the possibility of verifying the presence of bradycardia in a simple manner by specifying a time window (bradycardia escape interval) to which all evaluations are related. No occurs within this time window Signal with a high amplitude and if the signal peak value of the signals with a low amplitude is substantially equal to the mean signal level or if it is below a predetermined limit - which is advantageously chosen to be equal to the low threshold - then no fibrillations, but only noise detected. It can be concluded that bradycardia is present and the appropriate pacemaker therapy can be initiated.
  • some or possibly all of the functions of the microprocessor relating to signal processing can be taken over by a customer-specific (“customer circuit”) processing circuit.
  • the setting of the low detection threshold can take place in both arrangements according to FIG. 1 or FIG. 7 on the basis of a measurement of the unlimited signal level or the mean amplitude value or the quadratic mean, with signals lying in the saturation range and certain signal components in the environment the saturations are to be excluded.
  • the gain factor need not be changed, which can be of considerable advantage in the case of digital threshold value processing and a broadband amplifier with a large gain factor.
  • the embodiment of the invention is not limited to the preferred embodiment described above. Rather, a number of variants are conceivable which makes use of the solution shown, even in the case of fundamentally different types.

Abstract

Verfahren zur Aufnahme von für Herzaktionen charakteristischen Signalen im Atrium (A) und/oder Ventrikel (V) eines Herzens (H) und deren Auswertung zur Gewinnung eines Steuersignals für einen Herzschrittmacher und/oder Defibrillator (3), unter Aufnahme eines Signalspektrums in Abhängigkeit von der Zeit über mindestens einen intrakardialen Signalaufnehmer (1, 2) im Atrium und/oder Ventrikel, Zuführung des über jeden Signalaufnehmer (1, 2) aufgenommenen Signalspektrums zu einer Lese- und Auswertungsschaltung (6) mit Schwellwertcharakteristik, Vergleich der Signale mit einer Nachweisschwelle und Auswertung des Vergleichsergebnisses zur Gewinnung einer Aussage hinsichtlich des Auftretens sinusartiger Herzaktionen oder von Fibrillationen und Bereitstellung eines das Auswertungsergebnis charakterisierenden Steuersignals, wobei das von jedem Signalaufnehmer (1, 2) gelieferte Signalspektrum jeweils einer ersten Eingangsstufe (8, 11) mit einer ersten einstellbaren, aber nach einer vorgenommenen Einstellung zeitlich konstanten Nachweisschwelle (TS(A), TS(V)), die auf die Signalamplitude von sinusartigen Herzaktionen abgestimmt ist, und einer zweiten Eingangsstufe (9, 10) mit einer zweiten, unabhängig von der ersten Nachweisschwelle einstellbaren, aber nach einer vorgenommenen Einstellung zeitlich konstanten, zweiten Nachweisschwelle (TL(A), TL(V)), die auf die Signalamplitude von Fibrillationsereignissen abgestimmt ist, zugeführt und dort aufbereitet wird.

Description

Verfahren zur Aufnahme von für Herzaktionen charakteristi¬ schen Signalen und Vorrichtung zu dessen Durchführung
B e s c h r e i b u n g
Die Erfindung betrifft ein Verfahren nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 und eine Vorrichtung der im Oberbegriff des Anspruchs 16 angegebenen Art.
Implantierbare Herzschrittmacher und Defibrillatoren wei¬ sen eine mit einer intrakardialen Elektrode verbundene Eingangsstufe zur Aufnahme und Verstärkung von intrakar¬ dial über die Elektrode abgegriffenen Herzaktionspotentia¬ len und eine Auswertungseinheit zu deren Auswertung und zur Ableitung von Steuersignalen zum Betrieb des Schritt- machers bzw. Defibrillators auf. Werden zur Steuerung so¬ wohl Signale aus der Herzkammer (dem Ventrikel) als auch aus dem Vorhof (Atrium) benötigt, ist dort jeweils eine Elektrode vorgesehen, und die Eingangsstufen (ggf. auch Teile der Auswertungseinheit) bilden üblicherweise ge- trennte Kanäle, deren Verarbeitungscharakteristika (Emp¬ findlichkeit bzw. Nachweisschwelle, Filter- und Verstär¬ kungsparameter) getrennt einstellbar sind.
Bei automatischen Defibrillatoren und Schrittmachern mit Doppelfunktion, die erforderlichenfalls als Defibrillator arbeiten, müssen die Eingangsstufen ohne irgendeinen Be¬ dienereingriff sowohl die sich bei normaler Herztätigkeit (Sinus hythmus) einstellenden Herzaktionspotentiale bzw. -Signale als auch Signale erfassen und vorverarbeiten, wie sie bei den verschiedenen Arrhythmiezuständen des Herzens auftreten.
Die Signalamplituden der intrakardial gewonnenen Signale, die verschiedene Herzrhythmus-Zustände charakterisieren, unterscheiden sich erheblich voneinander, wie in Fig. 2 zu erkennen ist. Kurve I verdeutlicht hier einen typischen Sinusrhythmus bei normaler Herzfunktion, Kurve II das Elek- trogra m einer ventrikulären Tachykardie und Kurve III dasjenige eines Kammerflimmerns (ventrikulärer Fibrilla- tion) . Mit einer gestrichelten Linie (in Kurve I), einer strichpunktierten Linie (in Kurve II) bzw. einer doppelt- strichpunktierten Linie (in Kurve III) ist jeweils eine angemessene Nachweisschwelle Tl, TU bzw. Till bezeichnet.
Es ist - etwa aus EP 0 349 130 AI - bekannt, die Eingangs¬ stufe eines Schrittmachers mit einer automatischen Ver¬ stärkungsregelung (AGC = auto atic gain control) auszufüh¬ ren. Diese dient hier im Zusammenwi ken mit einer Bandpa߬ filterung zur Verbesserung des Signal-/Rausch-Verhältnis- ses.
Es ist ferner aus US 4 184 493 AI bekannt, eine automati¬ sche Verstärkungsregelung in einem automatischen, implan¬ tierbaren Defibrillator vorzusehen. Diese bewirkt hier zu¬ sammen mit einer Hochpaßfilterung eine weitgehende Unter- drückung von S- und T-Anteilen des Elektrogramms und ver¬ hindert damit eine auf die Erfassung dieser Signalanteile gestützte mögliche Fehlinterpretation eines "normalen" Elektrogramms als Kammerflimmern.
Eine weitergehende Verwendung im Zusammenhang mit dem Nachweis von Signalanteilen niedriger Amplitude und damit einer ventrikulären Fibrillation erfährt die AGC in einem implantierbaren Kardioverter/Schrittmacher nach DE 37 39 014 AI.
Eine solche Funktion der AGC ist in Fig. 3 verdeutlicht, wo die durchgezogene Kurve ein Elektrogramm darstellt, in dessen linkem Abschnitt (Bereich A) Sinusrhythmus, in des¬ sen mittlerem Abschnitt (Bereich B) eine ventrikuläre Ta- chykardie und in dessen rechtem Abschnitt (Bereich C) Kam¬ merflimmern zu erkennen ist. Die obere, gestrichelte Linie stellt die effektive Nachweisschwelle dar, wie sie durch die AGC eingestellt wird, und im unteren Teil der Figur sind die beim angegebenen zeitlichen Verlauf der Nachweis¬ schwelle nachgewiesenen Ereignisse dargestellt.
Bestimmte Erscheinungsbilder ventrikulärer Fibrillation sind im intrakardialen Elektrogramm durch das Auftreten eines relativ niederfrequenten Signalmusters mit ver¬ gleichsweise hoher Amplitude in Überlagerung zu den we- sentlich höherfrequenten und schwächeren Fibrillationssi- gnalen gekennzeichnet, vgl. dazu etwa US 4 523 595, spe¬ ziell Fig. E12 und El3 . Ein solches Elektrogramm zeigt (schematisch) die analog zu Fig. 3 aufgebaute Fig. 4. Wie diese Figur verdeutlicht, verhindert die AGC mit dem relativ langsamen Anstieg der Verstärkung und dem entspre¬ chend langsamen Absinken der Nachweisschwelle nach jedem, jeweils die Schwelle erhöhenden, Signal des überlagerten Signalmusters eine Erkennung der die Fibrillation kenn¬ zeichnenden Signale. Damit kann der Defibrillator nicht in Funktion treten, obwohl der Einsatzfall vorliegt.
Die automatische Verstärkungsregelung (AGC) bringt bei ei¬ nem automatischen Defibrillator also u.U. schwerwiegende Funktionsmängel mit sich - ganz abgesehen davon, daß ihre Realisierung für stark differenzierte Signalbilder in der Art kardialer Elektrogramme nicht einfach und recht ko¬ stenaufwendig ist.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Ver- fahren und eine Vorrichtung der eingangs genannten Gat¬ tung, mit denen eine zuverlässige Erfassung und Unter- - 5 -
Scheidung verschiedener Herzzustände aufgrund eines intra¬ kardialen Elektrogramms mit vertretbarem Aufwand möglich ist, sowie einen sich dieses Verfahrens bzw. dieser Vor¬ richtung bedienenden automatischen Defibrillator anzuge- ben.
Diese Aufgabe wird durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 1 und eine Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 16 gelöst.
Die Erfindung schließt den Gedanken ein, eine Signalvor¬ verarbeitung intrakardial aufgenommener Herzsignale unter Anwendung zweier verschiedener permanent wirksamer, wäh¬ rend der Messung unverändert bleibender Nachweisschwellen vorzunehmen, von denen eine speziell auf die Erfassung von Fibrillations-Signalen zugeschnitten ist. Damit wird die bei der automatischen Verstärkungsregelung unvermeidliche Gefahr des "Übersehens" von Signalen kleiner Amplitude, die ein Herzflimmern signalisieren, bei gleichzeitigem Auftreten von Signalen mit wesentlich größerer Amplitude beseitigt, und es kann zugleich durch den Wegfall der auf¬ wendigen AGC der Aufbau der Erfassungsschaltung verein¬ facht werden.
Die zugrundegelegten Signale können insbesondere unter Verwendung mindestens einer intrakardial angeordneten Sensing-Elektrode - wobei sie den zeitlichen Verlauf eines Herzaktionspotentials am Aufnahmeort darstellen - oder ggfs. auch mittels eines oder mehrerer intrakardial ange- ordneter Druckwandler - wobei ein intrakardiale zeitliche Druckschwankungen reflektierendes elektrisches Signalspek- trum vorliegt - aufgenomen werde, es sind daber auch ande¬ re Aufnehmer einsetzbar, die grundsätzlich das Auftreten von Fibrillationsereignissen anzeigende Signale liefern können.
Die Realisierung der verschiedenen Nachweisschwellen er¬ folgt in jeweils einer gesonderten Eingangsstufe mit an sich bekanntem Aufbau, wobei das in Abhängigkeit von der Zeit aufgenommene Signalspektrum einer Auswertung des Schwellwert-Vergleichsergebnisses zur Gewinnung einer Aus¬ sage hinsichtlich des Auftretens sinusartiger Herzaktionen oder von Herzflimmern (Fibrillationen) unterzogen und letztlich ein das Auswertungsergebnis charakterisierendes Steuersignal erzeugt wird, das insbesondere zur Steuerung eines Schrittmachers und/oder Stand-by-Defibrillators die¬ nen kann.
Der Verarbeitungsweg mit der niedrigen Nachweisschwelle umfaßt zweckmäßigerweise einen Vorverarbeitungsschritt un- ter (breitbandiger) Verstärkung mit hohem Verstärkungsfak¬ tor, wobei eine Abschneidung von oberhalb einer vorbe¬ stimmten, oberhalb des Pegels der niedrigeren Nachweis¬ schwelle gewählten, Grenze liegenden Signalanteilen - ins¬ besondere auch von Reizimpuls-Artefakten - die Übertra- gungseigenschaften für die schwachen Fibrillations-Signale verbessert. Eine weitere Verbesserung ist diesbezüglich durch eine Ausblendung der Signalanteile während einer vorbestimmten Zeitspanne nach dem Auftreten eines oberhalb der vorbestimmten Grenze liegenden Signalanteils erziel- bar. Der Vorverarbeitungsschritt schließt in vorteilhafter Wei¬ se eine Digitalisierung zumindest im Signalweg mit der niedrigen Schwelle ein, wobei die Digitalisierung nach der Abschneidung von Signalanteilen höherer Amplitude vorge- nommen wird, falls eine solche vorgesehen ist. Dies ermög¬ licht in kostengünstiger Weise den Einsatz eines A/D-Wandlers mit geringer Genauigkeit bzw. Verarbeitungs¬ breite und anschließend den Einsatz eines digitalen Kompa- rators zur Schwellwertdiskriminierung und eine einfache digitale Analyse in einem Mikroprozessor oder einer inte¬ grierten "customer-circuit"-Auswertungsschaltung. Weiter ermöglicht es auf einfache Weise, die Signale für eine spätere anderweitige Analyse zwischenzuspeichern
Die Einstellung der niedrigeren Nachweisschwelle kann in günstiger Weise in Abhängigkeit vom Ergebnis einer Auswer¬ tung der maximalen oder einer mittleren Amplitude oder der Signalenergie des keiner Abschneidung unterzogenen Anteils des Gesamt-Signalspektrums während einer initialen Messung vorgenommen werden.
Um die schwachen Fibrillationssignale mit hinreichender Sicherheit vom Rauschen zu unterscheiden und somit u.U. gefahrvolle Fehlalarme eines Defibrillators zu verhindern, ist eine Unterscheidung der der zweiten Eingangsstufe zu¬ geführten oder in ihr vorverarbeiteten Signale von Rau¬ schen aufgrund einer Amplituden- uήd/oder einer Frequenz¬ diskriminierung praktisch zweckmäßig. Diese wird zweckmä¬ ßig anhand digitalisierter Signale durchgeführt. Im Falle einer Amplitudendiskriminierung wird eine Grenze vorgege¬ ben, oberhalb derer liegende Signale als signifikant und unterhalb derer liegende Signale als Rauschen klassifi¬ ziert werden. Die (niedrige) Schwelle wird dann beispiels¬ weise auf 75% des Spitzenpegels der als signifikant beur¬ teilten Signale gesetzt.
Der Schritt der Auswertung kann auch eine zeitliche Mitte¬ lung bezüglich der mit der niedrigen Schwelle vorverarbei¬ teten Nachweissignalfolge über eine vorbestimmte Anzahl von Signalen oder eine vorbestimmte Zeitperiode zur Rauschunterdrückung und die Bestimmung einer mittleren Ra¬ te dieser Signale aufweisen, wobei in Abhängigkeit von der mittleren Rate ein das Vorliegen oder Nicht-Vorliegen von Fibrillationen kennzeichnendes Signal ausgegeben wird.
Weiterhin ist es möglich, eine Bestimmung der Signal- Spitzenwerte oder eines Signal-Mittelwertes oder der mitt¬ leren Signalleistung bzw. des quadratischen Mittels der Si¬ gnalamplitude der über der zweiten Nachweisschwelle lie¬ genden Signale vorgenommen wird und in Abhängigkeit von der mittleren Rate und dem Signal-Spitzenwert, dem Signal- Mittelwert oder dem quadratischen Mittel ein das Vorliegen oder Nicht-Vorliegen von Fibrillationen kennzeichnendes Signal ausgegeben wird. Dies setzt das Vorliegen von typi¬ schen bzw. Vergleichs-Signalbildern voraus, die dem Kar- diologen jedoch allgemein bekannt sind oder - patienten¬ spezifisch - etwa bei provozierten Fibrillationen ermit- tekt werden können.
Eine besonders vorteilhafte Nutzung des Zwei-Schwellen- Prinzps gemäß der Erfindung gestaltet sich derart, daß die Auswertung eine zeitliche Mittelung bezüglich der mit der höheren, auf aus sinusartigen Herzereignissen herrüh¬ renden Signale abgestimmten, Schwelle registrierten Nach¬ weissignalfolge über eine vorbestimmte Anzahl von Signalen oder eine vorbestimmte Zeitperiode zur Bestimmung einer mittleren Rate dieser Signale umfaßt, aus der mittleren Rate ein Zeitfenster (Escape-Intervall, etwa spezifisch für Bradykardie) bestimmt wird und in Abhängigkeit vom Auftreten oder Nicht-Auftreten von über der ersten Nach¬ weisschwelle sowie von über der zweiten Nachweisschwelle liegenden Signalanteilen innerhalb des Zeitfensters ein die Art der aktuellen Herztätigkeit insgesamt (etwa auch eine Bradykardie) kennzeichnendes Signal ausgegeben wird.
Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann jeder Eingangs- stufe eine separate Auswertungseinheit mit einem Steuersi¬ gnalausgang zur Ausgabe eines die jeweiligen Auswertungs¬ ergebnisse charakterisierenden Steuersignals zugeordnet sein, es ist aber auch eine abschnittsweise gemeinsame oder verknüpfte Auswertung - etwa im Sinne des vorigen Ab- satzes - möglich.
Die Eingangsstufe mit der niedrigen Schwelle kann insbe¬ sondere einen Breitbandverstärker mit hohem Verstärkungs¬ faktor aufweisen. In vorteilhaften Ausbildungen kann sie - entsprechend vorteilhaften Ausbildungen des Meßverfahrens - weiterhin eine Pegelbegrenzerschaltung zur Abschneidung von oberhalb einer vorbestimmten, oberhalb des Pegels der zweiten Nachweisschwelle gewählten, Grenze liegenden Si¬ gnalanteilen und ggfs. eine Austast- oder Blanking- Schaltung zur Ausblendung der Signalanteile während einer vorbestimmten Zeitspanne nach dem Auftreten eines oberhalb der vorbestimmten Grenze liegenden Signalanteils aufweisen. Weiterhin kann sie zweckmäßigerweise einen A/D-Wandler zur Digitalisierung der aufgenommenen oder der bereits vor¬ verarbeiteten Signale aufweisen, und die Vergleichereinheit zur Schwellwertdiskriminierung kann dann als digitaler Vergleicher ausgeführt sein. Wenn eine Pegelbegrenzer¬ schaltung vorhanden ist, wird der Eingang des A/D-Wandlers mit dem Ausgang der Pegelbegrenzerschaltung verbunden und der A/D-Wandler ein solcher mit relativ geringer Verarbei¬ tungsbreite sein. Weiterhin kann ein Signalspeicher vorge- sehen sein, dessen Dateneingang mit dem Ausgang des A/D-Wandlers und dessen Datenausgang mit einer internen oder externen Auswertungseinheit verbunden werden kann.
Der ersten und zweiten Eingangsstufe können Zeitgeberm.it- tel (Timer) zur Bestimmung von AuswertungszeitIntervallen zugeordnet sein und sie jeweils eine Ratenbestimmungs¬ schaltung zur Bestimmung einer mittleren Rate der über der jeweiligen Nachweisschwelle liegenden Signalanteile auf¬ weisen. Alternativ oder zusätzlich können Mittel zur Am- plitudendiskriminierung und ggf. Amplituden-Mittelwert¬ bildung sowie Mittel zur Einstellung der zweiten Nachweis¬ schwelle in Abhängigkeit vom Ergebnis einer Auswertung der maximalen oder einer mittleren Amplitude des keiner Ab¬ schneidung unterzogenen Anteils des Gesamt-Signalspektrums während einer vorhergehenden Meßperiode vorgesehen sein.
Die Mittel zur Amplitudendiskriminierung werden - falls eine digitale Signalverarbeitung erfolgt - zweckmäßiger¬ weise dem A/D-Wandler nachgeschaltet sein.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann Verwendung finden bei einem automatischen Defibrillator, speziell auch bei einem solchen, der außerdem als Bedarfssschrittmacher fun¬ giert.
Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Un¬ teransprüchen gekennzeichnet bzw. werden nachstehend zu¬ sammen mit der Beschreibung der bevorzugten Ausführung der Erfindung anhand der Figuren näher dargestellt. Es zeigen:
Es zeigen:
Figur 1 ein stark vereinfachtes Blockschaltbild eines Zweikammer-Bedarfsschrittmachers mit Standby-Defibril- lator, in dem eine Ausführungsform der Erfindung reali¬ siert ist,
Figur 2 eine Darstellung von intrakardial aufgenommenen Elektrogrammen (EKG-Signalen) verschiedener Herzaktionen,
Figur 3 eine schematisierte Darstellung eines Elektro- gramms verschiedener, zeitlich aufeinanderfolgender Herz¬ aktionen unter Kennzeichnung des zeitlichen Verlaufs der Nachweisschwelle und der nachgewiesenen Signale bei einem Nachweisverfahren nach dem Stand der Technik (mit AGC),
Figur 4 eine schematische Darstellung eines spezielllen Elektrogramms unter Kennzeichnung des zeitlichen Verlaufs der Nachweisschwelle und der nachgewiesenen Signale bei einem Nachweisverfahren nach dem Stand der Technik (mit AGC) ,
Figur 5 eine schematische Darstellung des Elektrogramms nach Fig. 4 unter Kennzeichnung des zeitlichen Verlaufs der Nachweisschwellen und der jeweils nachgewiesenen Signa¬ le bei einem Nachweisverfahren nach einer Ausführungsform der Erfindung,
Figur 6 eine schematische Darstellung des Elektrogramms nach Fig. 4 und 5 bei höherer Verstärkung, mit Spitzenab- schneidung und Austastung von Signalabschnitten bei einem Nachweisverfahren nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung und
Figur 7 ein stark vereinfachtes Blockschaltbild einer Le¬ seschaltung nach einer Ausführungsform der Erfindung.
In Fig. 1 ist in stark vereinfachter Darstellung - insbe- sondere unter Fortlassung der Komponenten zur Stromversor¬ gung, Programmierung etc. - ein mit Elektroden 1 im Atrium A und 2 im Ventrikel V eines Herzens H verbundener Zwei¬ kammerschrittmacher 3 mit einer Schrittmacherimpulseinheit 4 und einer integrierten Defibrillator-Entladungsstufe 5 gezeigt.
Die Schrittmacherimpulseinheit 4 weist einen Steuereingang 4a und zwei getrennte Impulsausgänge 4b und 4c für atriale bzw. ventrikuläre Stimulationsimpulse auf. Der Ausgang 4b ist über einen Knoten Kl mit der atrialen Elektrode 1 und der Ausgang 4c über einen Knoten K2 mit der ventrikulären Elektrode 2 verbunden. Die Defibrillator-Entladungsstufe 5 weist einen Steuereingang 5a und einen Impulsausgang 5b für Kardiovertierungsimpulse auf, der ebenfalls über den Knoten K2 mit der ventrikulären Elektrode 2 verbunden ist. (In ihrer Funktion als Defibrillationselektrode ist die Elektrode 2 hier lediglich schematisch gezeigt; es können daneben zur Kardiovertierung weitere intrakardiale oder subkutane Elektroden vorgesehen sein. )
Die Elektroden 2 und 3 dienen außer als Reizelektroden als Signalaufnehmer für atrial bzw. ventrikulär aufgenommenen Elektrogramme (intrakardiale EKG-Signale). Sie sind daher über die Knoten Kl bzw. K2 auch mit einer Lese- und Aus¬ wertungsschaltung 6 des Schrittmachers/Defibrillators 3 verbunden. Ihre Ausgangssignale gelangen über ein-/aus- schaltbare (etwa unmittelbar durch abgegebene Stimula- tions- oder Defibrillationsimpulse getriggerte) Austast¬ bzw. "Blanking"-Stufen 7a und 7b zum Schutz vor Übersteue¬ rung durch Stimulationsimpulse auf Knoten K3 bzw. K4, wo sich der Signalweg für das atriale und ventrikuläre Signal jeweils verzweigt.
Vom Knoten K3 aus wird das atriale Signal zwei getrennten Eingangsstufen 8 und 9 zugeführt, und das ventrikuläre Si- gnal wird vom Knoten K4 aus zwei getrennten Eingangsstufen 10 und 11 zugeführt.
Der weitere Signalweg ist für beide Signale im Prinzip - abgesehen von spezifischen Einstellungen der Baugruppen - gleich, so daß nachfolgend nur der Signalweg für das atri¬ al aufgenommene Signal beschrieben wird. Den einzelnen Baugruppen der Eingangsstufen 8 und 9 entsprechen in den Eingangsstufen 10 und 11 die Baugruppen mit der analogen Numerierung, also der Baugruppen 8.1 und 9.1 die Baugrup- pen 10.1 und 11.1 usw. Die erste Eingangsstufe 8 für das atriale Signal weist ei¬ nen durch entsprechende, mit "E/A" bzw. "VS(A)" bezeichne¬ te Steuersignale ein-/ausschaltbaren und in seiner Verstär¬ kung einstellbaren Leseverstärker 8.1 und die Eingangsstu- fe 9 einen Leseverstärker 9.2 auf. Letzterer ist breitban- dig ausgelegt, ebenfalls über ein Signal "E/A" wahlweise ausschaltbar und hat einen relativ großen, über ein Steu¬ ersignal "VL(A)" einstellbaren Verstärkungsfaktor.
Innerhalb der ersten Eingangsstufe 8 gelangt das verstärk¬ te Signal vom Leseverstärker 8.1 zu einer - ebenfalls über ein Signal "E/A" ein-/ausschaltbaren - Filterstufe 8.3 und von dieser zu einer Schwellwertdetektorschaltung 8.4 mit über ein Steuersignal "TS(A)" einstellbarer Nachweis- schwelle, die im Bereich der üblichen Nachweisschwellen von Schrittmachereingangsschaltungen für sinsusartige Herz¬ ereignisse (ohne AGC) liegt. Außerdem ist zwischen dem Le¬ severstärker 8.1 und der Filterstufe 8.3 ein Abgriffspunkt für ein ungefiltertes intrakardiales EKG-Signal "ECG(A)" vorgesehen.
Innerhalb der zweiten Eingangsstufe 9 gelangt das Ein¬ gangssignal zunächst zu einer integrierten Pegelbegrenzer¬ stufe und Austast- bzw. Blanking-Schaltung 9.1, die über ein Steuersignal von der Schwellwertdetektorschaltung 8.4 der ersten Eingangsstufe 8 aktiviert werden kann und Über¬ steuerungen in diesem Signalweg verhindert. Vom Ausgang dieser Stufe gelangt es zum Leseverstärker 9.2 und als breitbandig verstärktes Signal weiter zu einer - wiederum über ein Signal "E/A" ein-/ausschaltbaren - Filterstufe 9.3. Von dieser gelangt es schließlich zu einer Schwell- wertdetektorschaltung 9.4 mit über ein Steuersignal "TL(A)" einstellbarer Nachweisschwelle, die unterhalb der Schwelle der ersten Schwellwertdetektorschaltung 8.4 und der üblichen Nachweisschwellen von Schrittmachereingangs- Schaltungen (ohne AGC) liegt.
Die Baugruppen 8.1, 8.3 und 8.4 bilden die erste und die Baugruppen 9.1, 9.2, 9.3 und 9.4 die zweite Eingangsschal- tung für das atriale Meßsignal.
In den Schwellwertdetektorstufen 8.4 bzw. 9.4 wird das Eingangssignal nach Maßgabe der eingestellten Nachweis¬ schwelle jeweils auf an sich bekannte Weise in eine Folge von Einzelimpulsen umgewandelt. Die Impulsfolgen werden über die Signalausgänge 8a bzw. 9a zunächst getrennten Auswertungsstufen 12 bzw. 13 zugeführt, in denen sie zur Klassifizierung bzw. Identifizierung der durch die atriale Messung nachgewiesenenen Herzereignissen genutzt werden.
Die in den Stufen 10.1 bis 10.4 bzw. 11.1 bis 11.4 analog zur vorstehenden Beschreibung verarbeiteten ventrikulären Signale werden in Auswertungsstufen 14 bzw. 15 auf ähnli¬ che Weise analysiert, und alle Auswertungs- bzw. Zwischen¬ ergebnisse werden anschließend einer zentralen Verarbei- tungs- und Steuereinheit 16 zugeführt, die schließlich an Ausgängen 16a und 16b Steuersignale zum Betrieb der Schrittmacherimpulseinheit 4 bzw. der Defibrillatorstufe 5 bereitstellt.
Die Funktionsweise der in Fig. 1 gezeigten Anordnung wird unter Bezugnahme auf Fig. 5 erläutert, die eine sche ati- sehe Darstellung eines (atrial oder ventrikulär) aufgenom¬ menen Elektrogramms unter Kennzeichnung des zeitlichen Verlaufs der Nachweisschwellen der beiden der Elektrode l oder 2 zugeordneten Eingangsstufen 8 und 9 oder 10 und 11 sowie unter Angabe von deren Ausgangssignalfolgen ist.
Bei Fig. 5 wird - abweichend von in der Praxis üblicher¬ weise vorzunehmenden Einstellungen - vereinfachend ange¬ nommen, daß beide Leseverstärker denselben Verstärkungs- faktor aufweisen und keine Pegelabschneidung, Austastung oder unterschiedliche Filterung in beiden Signalwegen er¬ folgt ist. Dann liegt am Eingang der Schwellwertdetektoren 8.4 und 9.4 (oder 10.4 und 11.4) das gleiche Signalspek¬ trum an. Bei Diskriminierung mit den in Fig. 5 angegebenen Nachweisschwellen TSJJ, TSL und TLj, TLL ergeben sich die im unteren Teil der Figur - mit gleicher Zeitskala wie im oberen Teil - angegebenen Nachweissignalfolgen "TS" bzw. "TL".
Ein Vergleich mit der eingangs der Beschreibung erläuter¬ ten Fig. 4, die das gleiche Elektrogramm zeigt, verdeut¬ licht den durch die Anwendung zweier zeitkonstanter Nach¬ weisschwellen erzielten Gewinn:
Während beim üblichen Verfahren der Aufbereitung der Ein¬ gangssignale in einer Eingangsstufe mit AGC die unterhalb des größeren Signals liegenden Signalanteile, die ein Herzflimmern (Fibrillationen) anzeigen, nicht nachgewiesen werden können, gelingt dies mittels der oben beschriebene- nen Vorrichtung ohne weiteres. Darüber hinaus gelingt - was bei Anwendung nur einer, niedrigen Schwelle nicht der Fall wäre - eine Vor-Klassifizierung der Signale, im gezeigten Elektrogramm die Trennung zwischen den Fibrillations- und den auf eine überlagerte reguläre Herzaktion hinweisenden Signalen. Dies ermöglicht eine exakte Beurteilung des Zu- Stands des Herzens in den folgenden Auswertungsstufen und die korrekte Steuerung des Schrittmachers oder des Defi- brillators.
Durch den Einsatz der Pegelbegrenzer- und Austastschaltun- gen 9.2 und 11.2 wird das Übertragungsverhalten in den Si¬ gnalwegen mit der niedrigen Nachweisschwelle noch verbes¬ sert. Durch deren Aktivierung, während durch Eingangssi¬ gnale mit hohem Pegel die Standard-Nachweisschwelle der Eingangsstufe 8 überschritten ist, wird eine hohe Verstär- kung in der Eingangsstufe 9 ermöglicht, was einer niedri¬ gen effektiven Schwelle gleichkommt. Dies kann derart ge¬ nutzt werden, daß die in der Diskriminatorschaltung 9.4 eingestellte Detektor-Schwelle im üblichen Bereich liegen kann und die Eingangsstufe 9 dennoch eine niedrige effek- tive Nachweisschwelle hat.
Ein mit Pegelbegrenzung und Austastung verarbeitetes Elek¬ trogramm entsprechend Fig. 4 und 5 ist in Fig. 6 darge¬ stellt. Die obere und untere Nachweissschwelle TLrj bzw. TLL entsprechen Fig. 5; die in Fig. 6 angenommene hohe Verstärkung bedingt jedoch einen anderen Maßstab der Ordi¬ nate gegenüber Fig. 5. Die Bereiche des Elektrogramms, wo eine Pegelbegrenzung auf einen voreingestellten Pegelwert CJJ eingesetzt hat, sind mit einem Pfeil gekennzeichnet. In der Figur ist zu erkennen, daß sich jeweils ein Austastbe¬ reich anschließt. Die Pegelbegrenzung erleichtert im übrigen eine Digitali¬ sierung und digitale Weiterverarbeitung der Signale, da sich damit die Anzahl der erforderlichen Quantisierungs¬ stufen und die Verarbeitungsbreite verringert. Insbesonde- re können die Schwellwertdetektionsstufen dann digitale Komparatoren aufweisen und die Auswertungen in einer Mikroprozessor-Konfiguration vorgenommen werden.
Eine entsprechende Lese- und Auswertungsschaltung 100 als weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist schematisch in Fig. 7 dargestellt.
Ein über eine Sensing-Elektrode 2 im Ventrikel V eines Herzens H aufgenommenes Herzaktionspotential gelangt über einen Knoten Kl01 einerseits zu einem herkömmlichen Le¬ severstärker 101 und von diesem zu einer ersten integrier¬ ten Schwellwertdetektor- und Ratenbestimmungsschaltung 102, von der im Ergebnis der Schwellwertdiskriminierung und einer Ratenbestimmung der Signalanteile mit großer Am- plitude gewonnene Ausgangssignale an einen Mikroprozessor 103 übergeben werden.
Andererseits gelangt das Eingangssignal zu einer inte¬ grierten Blanking- und Breitbandverstärkerschaltung 104 mit hoher Verstärkung, deren Blanking-Verhalten einer von der Stufe 102 ausgehenden Steuerung unterliegt.
Das verstärkte Signal wird durch eine Schalteinheit 105 wahlweise einer (analogen) Schwellwertdetektor- und Raten- bestimmungsschaltung 106, von der im Ergebnis der Schwell¬ wertdiskriminierung und einer Ratenbestimmung der Signa- lanteile mit kleiner Amplitude gewonnene Ausgangssignale an den Mikroprozessor 103 übergeben werden, oder zunächst einem A/D-Wandler 107 zugeführt.
Der Ausgang des A/D-Wandlers 107 ist über einen Knoten K102 mit den Eingängen einer digitalen Schwellwertdetek¬ tor- und Ratenbestimmungsschaltung 108, eines digitalen Signalprozessors 109 und eines digitalen EKG-Speichers 110 verbunden, die sämtlich über einen Bus 111 mit dem Mikro- prozessor 103 verknüpft sind. Der Ausgang der Stufe 108 ist zudem über eine herkömmliche Signalleitung, über die (alternativ zu Ergebnissen der analogen SignalVerarbeitung in Stufe 106) die Ergebnisse der digitalen Vararbeitung in Stufe 108 übergeben werden, mit dem Mikroprozessor verbun- den.
Der Mikroprozessor 103 stellt Signale 112 für nachfolgende Verarbeitungs- und/oder Steuerstufen oder eine Ausgabe nach außen (etwa für eine externe EKG-Auswertung) bereit.
Die Baugruppen 101 und 102 bilden eine erste Eingangs¬ stufe 100A mit Standard-Schwelle und die Baugruppen 104 bis 109 eine zweite Eingangsstufe 100B mit niedriger Schwelle.
Die Funktionsweise dieser Schaltung ist, soweit sie sich von der in Fig. 1 gezeigten unterscheidet, wie folgt:
In der ersten Schwellwertdetektor- und Ratenbestimmungs- stufe 106 werden zunächst die Signalanteile mit hohem Pe¬ gel registriert, und deren mittlere Rate wird bestimmt. Im Vergleich mit gespeicherten Werten kann daraus (im Zusam¬ menwirken mit der Mikroprozessor-Konfiguration 103, die auch einen entsprechenden Datenspeicher einschließt) zu¬ nächst auf das Vorliegen eines normalen Sinusrhythmus, ei- ner Tachykardie oder eines möglichen Herzflimmerns ge¬ schlossen werden.
In der zweiten (analogen) Schwellwertdetektor- und Ratenbe¬ stimmungsschaltung 106 wird entsprechend - unter Einschluß einer Akkumulation bzw. Mittelung - die Rate der Signale mit niedrigem Pegel bestimmt und daraus (wiederum im Zu¬ sammenwirken mit dem Mikroprozessor und einem Datenspei¬ cher) auf das Vorliegen von Fibrillationen geschlossen. Werden solche festgestellt, wird das auf dem Verarbei- tungsweg mit hoher Schwelle erhaltene Ergebnis ignoriert, das auf dem Weg mit niedriger Schwelle erhaltene Ergebnis unter Verkürzung des Mittelungs-Zeitintervalls verifiziert und - falls es sich bestätigt - eine Defibrillation einge¬ leitet.
Mit der dritten (digitalen) Schwellwertdetektions- und Ra- tenbestim ungschaltung 105 wird ähnlich vorgegangen, wobei zusätzlich etwa die Signalspitzen ausgewertet und zur Ent¬ scheidung über das Vorliegen von Herzflimmern mit herange- zogen werden.
Dieser Verarbeitungsweg eröffnet weiterhin auf einfache Weise die Möglichkeit, das Vorliegen einer Bradykardie zu verifizieren, indem ein Zeitfenster (Bradykardie-Escape- Intervall) vorgegeben wird, auf das alle Auswertungen be¬ zogen werden. Tritt innnerhalb dieses Zeitfensters kein Signal mit hoher Amplitude auf und ist der Signal-Spitzen¬ wert der Signale mit niedriger Amplitude im wesentlichen gleich dem mittleren Signalpegel oder liegt er unterhalb eines vorgegebenen Limits - das vorteilhaft gleich der niedrigen Schwelle gewählt wird - , so werden keine Fi¬ brillationen, sondern nur Rauschen detektiert. Somit kann auf das Vorliegen einer Bradykardie geschlossen und die entsprechende Schrittmachertherapie eingeleitet werden.
Bei der Anordnung nach Fig. 7 können einige oder ggfs. auch alle die Signalverarbeitung betreffenden Funktionen des Mikroprozessors von einem kundenspezifischen ("custo- mer-circuit") Verarbeitungs-Schaltkreis übernommen werden.
Die Einstellung der niedrigen Nachweisschwelle kann bei beiden Anordnungen nach Fig. 1 oder Fig. 7 aufgrund einer Messung des nicht begrenzten Signalpegels oder des Amplituden-Mittelwertes oder des quadratischen Mittels er¬ folgen, wobei ggf. im Sättigungsbereich liegende Signale und gewisse Signalanteile in der Umgebung der Sättigungen auszuklammern sind.
Wird die Schwelle selbst eingestellt, so braucht der Ver¬ stärkungsfaktor nicht verändert zu werden, was bei digita- 1er Schwellwertverarbeitung und einem Breitbandverstärker mit großem Verstärkungsfaktor von erheblichem Vorteil sein kann.
Die Erfindung beschränkt sich in ihrer Ausführung nicht auf das vorstehend angegebene bevorzugte Ausführungsbei¬ spiel. Vielmehr ist eine Anzahl von Varianten denkbar, welche von der dargestellten Lösung auch bei grundsätzlich anders gearteten Ausführungen Gebrauch macht.
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Claims

A n s p r ü c h e
1. Verfahren zur Aufnahme von für Herzaktionen charakte- ristischen Signalen im Atrium (A) und/oder Ventrikel (V) eines Herzens (H) und deren Auswertung zur Gewinnung eines Steuersignals für einen Herzschrittmacher und/oder Defi¬ brillator (3) , unter Aufnahme eines Signalspektrums in Ab¬ hängigkeit von der Zeit über mindestens einen intrakardia- len Signalaufnehmer (1, 2) im Atrium und/oder Ventrikel, Zuführung des über jeden Signalaufnehmer (1, 2) aufgenom¬ menen Signalspektrums zu einer Lese- und Auswertungsschal¬ tung (6; 100) mit Schwellwertcharakteristik, Vergleich der Signale mit einer Nachweisschwelle und Auswertung des Ver- gleichsergebnisses zur Gewinnung einer Aussage hinsicht¬ lich des Auftretens sinusartiger Herzaktionen oder von Fi¬ brillationen und Bereitstellung eines das Auswertungser¬ gebnis charakterisierenden Steuersignals,
d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß
das von jedem Signalaufnehmer (l, 2) gelieferte Signal¬ spektrum jeweils einer ersten Eingangsstufe (8, 11; 100A) mit einer ersten einstellbaren, aber nach einer vorgenom- menen Einstellung .zeitlich konstanten Nachweisschwelle (TS(A), TS(V)), die auf die Signalamplitude von sinusarti¬ gen Herzaktionen abgestimmt ist, und einer zweiten Ein¬ gangsstufe (9, 10; 100B) mit einer zweiten, unabhängig von der ersten Nachweisschwelle einstellbaren, aber nach einer vorgenommenen Einstellung zeitlich konstanten, zweiten Nachweisschwelle (TL(A), TL(V)), die auf die Signala pli- tude von Fibrillationsereignissen abgestimmt ist, zuge¬ führt und dort aufbereitet wird,
ein getrennter Vergleich der Signale des Signalspektrums mit der ersten und zweiten Nachweisschwelle ausgeführt wird und
im Ergebnis des Vergleichs erste und zweite Ausgangssi¬ gnale aus der ersten und zweiten Eingangsstufe (9, 11 und 8, 10; 100a und 100B ) ausgegeben werden.
2. Verfahren nach Anspruch 1 , d a d u r c h g e ¬ k e n n z e i c h n e t , daß der Schritt der Aufnahme unter Verwendung mindestens einer intrakardial angeordne¬ ten Elektrode (1, 2) ausgeführt wird und den zeitlichen Verlauf eines Herzaktionspotentials liefert.
3. Verfahren nach Anspruch 1 , d a d u r c h g e ¬ k e n n z e i c h n e t , daß der Schritt der Aufnahme unter Verwendung mindestens eines intrakardial engordne¬ ten Druckwandlers ausgeführt wird und ein intrakardiale zeitliche Druckschwankungen reflektierendes elektrisches Signalspektrum liefert.
4. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß der Schritt der Aufbereitung des Signalspektrums in der zwei¬ ten Eingangsstufe (9, 10; 100B) eine Verstärkung mit hohem Verstärkungsfaktor einschließt.
5. Verfahren nach Anspruch 4 , d a d u r c h g e ¬ k e n n z e i c h n e t , daß der Aufbereitungsschritt eine Abschneidung von oberhalb einer vorbestimmten, ober¬ halb des Pegels der zweiten Nachweisschwelle (TLrj, TLL) gewählten Grenze (C , CL) liegenden Signalanteilen auf¬ weist.
6. Verfahren nach Anspruch 5 , d a d u r c h g e - k e n n z e i c h n e t , daß der Aufbereitungsschritt eine Ausblendung der Signalanteile während einer vorbe¬ stimmten Zeitspanne nach dem Auftreten eines oberhalb der vorbestimmten Grenze liegenden Signalanteils aufweist.
7. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß der Auf¬ bereitungsschritt eine Digitalisierung einschließt und daß der Schritt des getrennten Vergleichs anhand der digi- talisierten Signale ausgeführt wird.
8. Verfahren nach Anspruch 7 , d a d u r c h g e ¬ k e n n z e i c h n e t , daß die Digitalisierung nach der Abschneidung von Signalanteilen höherer Amplitude vor¬ genommen wird.
9. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß dem
Schritt des getrennten Auswertens ein Schritt der Speiche- rung mindestens der der zweiten Eingangsstufe (9, 10; 100B) zugeführten bzw. in ihr aufbereiteten Signale vorge¬ schaltet ist.
10. Verfahren nach einem der Ansprüche 5 bis 9, d a ¬ d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß eine Ein¬ stellung der zweiten Nachweisschwelle (TL(A), TL(V)) in Abhängigkeit vom Ergebnis einer Auswertung der maximalen oder einer mittleren Amplitude oder der Signalenergie des keiner Abschneidung unterzogenen Anteils des Signalspek¬ trums während einer vorhergehenden Meßperiode vorgenommen wird.
11. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß der Schritt der Auswertung eine Unterscheidung der der zweiten Eingangsstufe (9, 10; 100B) zugeführten oder in ihr vor- verarbeiteten Signale von Rauschen aufgrund einer Amplitu¬ dendiskriminierung umfaßt.
12. Verfahren nach Anspruch 7 und Anspruch 11 , d a - d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Amplitu¬ dendiskriminierung anhand der digitalisierten Signale durchgeführt wird.
13. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß der Schritt der Auswertung eine zeitliche Mittelung bezüglich einer Folge zweiter Ausgangssignale über eine vorbestimmte Anzahl von Signalen oder eine vorbestimmte Zeitperiode zur Bestimmung einer mittleren Rate dieser Signale umfaßt und in Abhängigkeit von der mittleren Rate ein das Vorliegen oder Nichtvorliegen von Fibrillationen kennzeichnendes Si¬ gnal ausgegeben wird.
14. Verfahren nach Anspruch 13, d a d u r c h g e ¬ k e n n z e i c h n e t , daß weiterhin eine Bestimmung der Signal-Spitzenwerte oder eines Signal-Mittelwertes oder der Signalenergie der über der zweiten Nachweis¬ schwelle liegenden Signale vorgenommen wird und in Abhän- gigkeit von der mittleren Rate und dem Signal-Spitzenwert, dem Signal-Mittelwert oder der Signalenergie ein das Vor¬ liegen oder Nichtvorliegen von Fibrillationen kennzeich¬ nendes Signal ausgegeben wird.
15. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß
der Schritt der Auswertung eine zeitliche Mittelung bezüg- lieh einer Folge erster Ausgangssignale über eine vorbe¬ stimmte Anzahl von Signalen oder eine vorbestimmte Zeitpe¬ riode zur Bestimmung einer mittleren Rate dieser Ausgangs¬ signale umfaßt,
aus der mittleren Rate ein Zeitfenster (Escape-Intervall) bestimmt wird und in Abhängigkeit vom Auftreten oder Nicht-Auftreten von über der ersten Nachweisschwelle sowie von über der zwei¬ ten Nachweisschwelle liegenden Signalanteilen innerhalb des Zeitfensters ein die Art der aktuellen Herztätigkeit kennzeichnendes Signal ausgegeben wird.
16. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach ei¬ nem der Ansprüche 1 bis 15, mit jeweils mindestens einem intrakardialen Signalaufnehmer (1, 2) im Atrium (A) und/oder Ventrikel (V), einer mit dem Signalaufnehmer ver¬ bundenen Lese- und Auswertungsschaltung (6; 100) mit Schwellwertcharakteristik, einer Vergleichereinheit zum Vergleich der aufgenommenen Signale mit einer vorgegebenen Nachweisschwelle und einem Signalausgang zur Ausgabe von von der Vergleichereinheit gelieferten Ausgangsssignalen,
d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß
jeder Signalaufnehmer (1, 2) mit einer ersten Eingangsstu¬ fe (8, 11) mit einer ersten einstellbaren, aber nach einer vorgenommenen Einstellung zeitlich konstanten Nachweis¬ schwelle (TS(A), TS(V)), die auf die Signalamplitude von sinusartigen Herzereignissen abgestimmt ist, und einer zweiten Eingangsstufe (9, 10) mit einer zweiten, unabhän¬ gig von der ersten Nachweisschwelle einstellbaren, aber nach einer vorgenommenen Einstellung zeitlich konstanten zweiten Nachweisschwelle (TL(A), TL(V)), die auf die Si¬ gnalamplitude von Fibrillationsereignissen abgestimmt ist, verbunden ist und die erste und zweite Eingangsstufe je eine Vergleichereinheit (8.4, 9.4, 10.4, 11.4) mit einem Nachweissignal-Ausgang (8a, 9a, 10a, 11a) aufweist.
17. Vorrichtung nach Anspruch 16, d a d u r c h g e ¬ k e n n z e i c h n e t , daß jeder Eingangsstufe (8 bis 11) eine Auswertungseinheit (12 bis 16) mit einem Steuer¬ signalausgang (16a, 16b) zur Ausgabe eines die jeweiligen Auswertungsergebnisse charakterisierenden Steuersignals zugeordnet ist.
18. Vorrichtung nach Anspruch 16 oder 17, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß der/die Signalaufnehmer eine intrakardial angeordnete Elektrode (1, 2) aufweist bzw. aufweisen, die den zeitlichen Verlauf eines Herzak¬ tionspotentials liefert.
19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 18, d a ¬ d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß der/die Si¬ gnalaufnehmer einen intrakardial angeordneten Druckwandler aufweist bzw. aufweisen, der ein intrakardiale zeitliche Druckschwankungen reflektierendes elektrisches Signalspek¬ trum liefert.
20. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 19, d a - d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die zweite Eingangsstufe (9, 10; 100B) einen Breitbandverstärker (9.2, 10.2; 104) mit hohem Verstärkungsfaktor aufweist.
21. Vorrichtung nach Anspruch 20, d a d u r c h g e ¬ k e n n z e i c h n e t , daß die zweite Eingangsstufe (9, 10; 100B) eine Pegelbegrenzerschaltung (9.1, 10.1; 104) zur Abschneidung von oberhalb einer vorbestimmten, oberhalb des Pegels der zweiten Nachweisschwelle gewähl¬ ten, Grenze (C , CL) liegenden Signalanteilen aufweist.
22. Vorrichtung nach Anspruch 21, d a d u r c h g e ¬ k e n n z e i c h n e t , daß die zweite Eingangsstufe (9, 10; 100B) eine Austast- oder Blanking-Schaltung (9.1, 10.1; 104) zur Ausblendung der Signalanteile während einer vorbestimmten Zeitspanne nach dem Auftreten eines oberhalb der vorbestimmten Grenze liegenden Signalanteils aufweist.
23. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 22, d a ¬ d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die zweite Eingangsstufe (100B) einen A/D-Wandler (107) zur Digitali¬ sierung der aufgenommenen oder der bereits vorverabeiteten Signale aufweist und die Vergleichereinheit als digitaler Vergleicher (103, 109) ausgeführt ist.
24. Vorrichtung nach Anspruch 21 und Anspruch 23, d a ¬ d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß der Eingang des A/D-Wandlers (107)-mit dem Ausgang der Pegelbegrenzer¬ schaltung (104) verbunden ist.
25. Vorrichtung nach Anspruch 23 oder 24, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß ein Signalspeicher
(110) vorgesehen ist, dessen Dateneingang mit dem Ausgang des A/D-Wandlers (107) und dessen Datenausgang mit einer internen oder externen Auswertungseinheit (103) verbunden werden kann.
26. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 25, d a - d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß der ersten und zweiten Eingangsstufe (100A, 100B) Zeitgebermittel (103) zur Bestimmung von Auswertungszeitintervallen zuge- ordnet sind und sie jeweils eine Ratenbestimmungsschaltung (102, 104) zur Bestimmung einer mittleren Rate der über der jeweiligen Nachweisschwelle liegenden Signalanteile aufweisen.
27. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 26, d a ¬ d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß Mittel (12 bis 16; 103, 109) zur Amplitudendiskriminierung und ggf. Amplituden-Mittelwertbildung sowie Mittel (16; 103) zur Einstellung der zweiten Nachweisschwelle in Abhängigkeit vom Ergebnis einer Auswertung der maximalen oder einer mittleren Amplitude des keiner Abschneidung unterzogenen Anteils des Gesamt-Signalspektrums während einer vorherge¬ henden Meßperiode vorgesehen sind.
28. Vorrichtung nach Anspruch 27, d a d u r c h g e ¬ k e n n z e i c h n e t , daß die Mittel zur Amplituden¬ diskriminierung (103, 109) dem A/D-Wandler (107) nachge- schaltet sind.
29. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 28, d a - d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Lese- und Auswertungsschaltung (3; 100) einen Mikroprozessor (16; 103) und/oder eine Auswertungsschaltung vom Kunden- wunsch-Typ (109) aufweist.
30. Verwendung einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 29 bei einem automatischen Defibrillator, d a - d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß ein Ausgang (16b) der Lese- und Auswertungsschaltung (3) mit einem Steuereingang (5a) einer Entladungsstufe (5) verbunden ist derart, daß ein das Auftreten von Fibrillationen kenn¬ zeichnendes Steuersignal der Entladungsstufe (5) zugeführt wird und - wahlweise in Abhängigkeit von der Zuführung weiterer Steuersignale - die Abgabe eines Defibrillations- impulses auslöst.
31. Verwendung einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 29 bei einem als Bedarfsschrittmacher wirkenden automatischen Defibrillator, d a d u r c h g e k e n n ¬ z e i c h n e t , daß ein Ausgang (16a) der Lese- und Aus¬ wertungsschaltung (3) mit einem Steuereingang (4a) einer Schrittmacher-Impulserzeugungsstufe (4) verbunden ist der¬ art, daß ein das Auftreten einer Bradykardie kennzeichnen¬ des Steuersignal der Schrittmacher-Impulserzeugungsstufe zugeführt wird und - wahlweise in Abhängigkeit von der Zu¬ führung weiterer Steuersignale - die Abgabe eines Stimula- tionsimpulses auslöst.
* * * * *
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