WO1995016970A1

WO1995016970A1 - Appareil de mesure medical

Info

Publication number: WO1995016970A1
Application number: PCT/JP1994/002099
Authority: WO
Inventors: Tadakazu Yamauchi
Original assignee: Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
Priority date: 1993-12-14
Filing date: 1994-12-14
Publication date: 1995-06-22
Also published as: EP0684575A1; US5730124A; CA2155932A1; EP0684575A4

Description

明細発明の名称

医療用測定装置技術分野

本発明は、医療従事者のみならず、患者や妊婦、その付き人等が、医療施設内あるいは自宅等の医療施設以外で医療的測定を簡易に行うことができる医療用測定装置であって、患者や妊婦等を特定し、その状況等に応じて、医師等の専門家が測定項目、判定基準および測定結果に応じたコメント等を設定でき、そのコメントを患者や妊婦等が測定結果に応じて利用できる医療用測定装置に関する。なお、本発明の医療用測定装置においては、患者や妊婦等が自分で刺定を行つてもよく、あるいは、患者の付き人等の他人が測定を行ってもよい。

そのため、本明細書においては、便宜的に、患者や妊婦などの検体を採取される者を被検査者とし、本発明の医療用測定装置を操作して検体測定を行う者を測定者と称する。すなわち、被検査者と測定者は同一人物であっても異なる人物であってもょレ、。背景技術

血圧、尿糖測定、尿蛋白、潜血等の測定や、妊娠診断あるいは母体状況等、各種の医療的な測定を患者や妊婦が自ら、あるいは付き人等が簡易に行うことができる医療用測定装置（器具）が各種開発されている。従来、このような医療用測定器具として、検体中の被測定物質量に依存する色調変化を目視で検出し、これより測定結果を判別する検査液や検査紙等が知られている。

また、近年では、前述のような色調変化を光学的に測定して電気信号に変換し、あるいは検体中の検体量（濃度）等を電気信号とし、得られた信号より測定結果を演算して数値やグラフで表示する装置も多数知られている（特開昭 6 1 — 8 3 9 4 4号、同 6 3— 6 1 1 5 7号等の各公報参照）。

さらに、電気的な測定を行う医療用測定装置では、装置によっては、より正確な測定および診断を行うために、過去複数回の測定結果を記憶し必要に応じて任意に表示可能にした装置や、温度や被検体濃度等の測定条件が所定条件でない場合に警告を牵生する機構を有する装置（特開昭 6 3 - 1 5 7 0 4 0号公報、同 6 1 - 4 7 5 6 5号の各公報等参照）も知られている。

また、特開平 5— 2 9 6 8 5 1号公報には、点滅によって体温値を時系列的なデジタル信号として発する L E Dを電子体温計に設け、管理装置本体がこの光信号を読み取ることによって、コードレスで管理装置本体に体温データを転送することができ、かっこの体温データを被検査者の I D情報、測定日時と共に記憶してグラフ等で表示する体温データ管理システムが開示されている。

ところで、このような従来の医療用測定装置の多くは、測定項目は一義的に定められ、また、尿糖値や血圧等の各種の測定値を数値で表示して測定結果とするものであり、測定結果に対する判定は、専門的な知識を持たない測定者（被検査者）に委ねられている。

また、測定値に応じて数値が高すぎるあるいは低過ぎる（大きすぎる、小さすぎる）等の判定結果を表示する装置も知られているが（特開昭 6 1 - 7 3 0 5 8 号公報等参照）、この判定は全ての被検査者に応じて一般的に設定されるものであり、個々の被検査者に応じて適切な判定を行うことができなレ、。

さらに、これらの医療用測定装置において、測定結果の記憶機構を有する装置においては、特定の被検査者以外の測定を行った場合や、誤った測定条件下で測定を行った場合でも一義的に測定結果を記憶してしまう。そのため、これを医師等の専門家が見た際に、全く参照できない測定結果も臨床データとして判定してしまうため、誤診を招く可能性もある。

前述の特開平 5— 2 9 6 8 5 1号公報に開示される体温データ管理システムでは、被検査者の I D情報を基に体温データを管理する機能を有するが、このシステムも一義的に体温のみを測定 ·記憶するものであり、また、体温データより個々の被検査者に応じた適切かっきめ細かな判定を行うことができない。近年、在宅医療と呼ばれる遠隔医療の形態が増加してきた。特に慢性疾患あるいは慢性期などの医療管理は、患者の Q O Lを考慮して、病院内ではなく自宅で行われることが多い。例えば、脳疾患あるいは高齢のために寝たきり状態の患者あるいは老人、あるいは、在宅で自己管理可能な慢性腎炎，糖尿病 ·癌 ·心疾患 '肝疾患患者、不妊症患者あるいは妊産婦などがその対象となる。これらの在宅療養者や自己管理患者は、医療施設の外で療養しているため、入院患者以上に医師などの管理者の充分でかつ厳密な管理を受ける必窭がある。また、在宅療養者は自分の病状などに不安を抱きがちであり、医師などの管理者は患者の診察や患者からの電話などによる相談に入院患者以上に多くの時間を割かれる。医師などの管理者側の数や設備にも限界があり、効率よくかつ適正に個々の患者をきめ細かく医療管理できる技術が切望されている。

従来技術においては、数多くの患者を一義的に管理することは可能であるが、個々の患者に対して測定条件、判断基準あるいはその判断基準に応じた対処をきめ細かに設定したり変更したりすることはできなかった。また、重要な判断を患者任せにしてしまうため、患者の病状変化などに対して管理者が迅速かつ適正に対応することが困難であった。また、遠隔地の患者の測定データを管理者が管理できる通信手段や転送システムなども存在するが、管理者が数多くの患者の情報を常に監視する必要があることに変わりがないばかりか、測定結果に対する管理者の判断が常時行われているという患者側の安心感が十分には得られていないという問題点が残されていた。そのため、測定データの通信手段や転送システムは通院回数あるいは診察回数を減らすなどの効果は有していても、それらが転送データの転送回数あるいは判断回数に置き換えられているに過ぎず、患者と医師双方の安心感を伴いつつ、かつ、在宅医療に関する双方の負担を軽減するという問題の解決には到つていなかつた。

これらの問題の 1つの解決策として、患者端末と通信手段で結ばれた中央管理装置から成る在宅療養支援システムがある（特開平 4 - 1 5 0 3 5号公報）。しかし、このコンピュータ通信を前提とした装置においては、中央管理装置での患者端末入力情報（ I D照会、測定データ、質問回答）の判定とその判定結果の端末への送信が必要となり、通信手段に障害が生じた場合や、あるいは、通信手段を利用できない場合においては、測定操作を行えなかったり、判定結果が伝達されず、緊急の測定あるいは持続的な測定が必要な患者に重大な医療上の問題を弓 I き起こす可能性がある。また、この装置においては、医師は時間情報（測定日時）や測定項目に基づいて患者を管理することができず、不'必要な測定や無意味な測定を防止することができないため、在宅医療を効果的に運営することはできない。発明の開示

本発明の目的は、前記従来技術の問題点を解決することにあり、患者や妊婦等の被検査者や、その付き人等が自宅等で各種の医療的測定を行うことができる医療用測定装置であって、被検査者を特定し、被検査者個々の病状、体調、体質、状況等に応じて、医師等の専門的知識を有するものが測定項目、判定基準および測定結果に応じたコメントゃコマンド等を設定し、この設定された判定基準等に応じて測定結果に対する判定および判定結果に応じたコメントの出力やコマンドの実行を行レ、、被検査者がこのコメントゃコマンドの実行結果を測定結果に応じて利用することができる医療用測定装置を提供することにある。

このような目的は、以下の本発明により達成される。

すなわち本発明は、検体中の被測定物質量に応じた電気信号を出力する測定部と、被検査者に対応して決定された識別データを入力され、この識別データより被検査者を識別する識別手段、被検査者に対応して設定される測定項目、測定結果の判定基準および前記判定基準に応じた測定結果に対するコメントを設定する、前記検体中の被測定物質量に対して専門的な判定を行える管理者のみが使用可能である判定基準設定手段、および前記測定部より出力された電気信号より測定結果を演算し、さらにその測定結果より前記判定基準に応じたコメントを選択 ·表示する判定 ·表示手段を有する制御部とを有することを特徴とする医療用測定装置を提供する。

また、前記識別データは、前記管理者のみが設定可能に構成されるのが好ましい。

また、前記制御部が、複数の測定結果を記憶する記憶手段を有し、記憶された測定結果を前記管理者が任意に読み出し可能に構成されるのが好ましい。

また、前記記憶手段に測定結果を蓄積し、判定基準を変更できるように構成されるのが好ましく、さらに、判定基準は、随時変更できるのがより好ましい。また、前記制御部が、測定項目に応じた事前質問を被検査者に対して行う質問手段および Zまたは測定対象に応じて設定された測定条件に準じて測定が行われているかを確認する確認手段を有し、かつ前記事前質問および Zまたは測定条件の設定は前記管理者のみが可能であるように構成されるのが好ましレ、。

また、前記制御部が、タイマ一、測定項目に対応した測定日時を設定する日時設定手段、測定が前記設定日時に行われていることを確認する日時確認手段を有し、かつ前記測定日時の設定は前記管理者のみが可能であるように構成されるのが好ましい。

さらに、前記制御部の判定基準設定手段が前記コメン卜の代わりにあるいは前記コメントと共にコマンドを設定可能に構成され、さらに判定 ·表示手段の代わりにあるいは判定 ·表示手段と共に前記コマンドを選択 ·実行する判定実行手段を有するのが好ましい。図面の簡単な説明

図 1は、本発明の医療用測定装置の一構成例を概念的に示す図である。図 2は、図 1に示される医療用測定装置の測定部における出力部の回路図の一例である。

図 3は、図 1に示される医療用測定装置の測定部における分析部の一例の概略分解斜視図である。

図 4は、図 3に示される分析部の組み立て後の断面図である。

図 5は、本発明の医療用測定装置における測定部と制御部とホストとの間の信号接続の一例を示す図である。

図 6は、本発明の医療用測定装置において、管理者の操作例の一例を示すフローチャートである。

図 7は、本発明の医療用測定装置において、測定者の操作例の一例を示すフローチヤ一トである。

図 8は、本発明の医療用測定装置において、管理者の操作例の別の例を示すフローチャートである。

図 9は、本発明の医療用測定装置において、測定者の操作例の別の例を示すフローチャートである。

図 1 0は、本発明の医療用測定装置において、管理者の操作例の別の例を示すフローチャートである。

図 1 1は、本発明の医療用測定装置において、測定者の操作例の別の例を示すフローチヤ一トである。

図 1 2は、本発明の医療用測定装置において、管理者の操作例の別の例を示すフローチャートである。

図 1 3は、本発明の医療用測定装置において、測定者の操作例の別の例を示すフローチヤ一卜である。

図 1 4は、図 1に示される医療用測定装置における管理者による設定登録開始時のディスプレイ表示（操作パネル）の一例の概略図である。

図 1 5は、図 1に示される医療用測定装置における管理者による測定の設定登録時のディスプレイ表示（操作パネル）の一例の概略図である。

図 1 6は、図 1に示される医療用測定装置における測定者による測定開始時のディスプレイ表示（操作パネル）の一例の概略図である。

図 1 7は、図 1に示される医療用測定装置における測定者による測定終了時のディスプレイ表示（操作パネル）の一例の概略図である。

図 1 8は、本発明の医療用測定装置における管理者による操作方法と制御部内部の動作を示す概念図である。

図 1 9は、本発明の医療用測定装置における測定者による操作方法と制御部内部の動作を示す概念図である。発明を実施するための最良の形態

以下、本発明の医療用測定装置について、添付の図面に示される好適実施例を基に詳細に説明する。

図 1に、本発明の医療用測定装置の一例を概念的に示す。

本発明の医療用測定装置 1 0は、医師や看護婦等の医療従事者のみならず、妊婦ゃ患者等の被検査者が直接、あるいはその付き人等が、医療施設内あるいは自宅等の医療施設外において医療的な測定（検査）を行うことを可能とした装置であって、図 1に示されるように、基本的に、測定部 1 2と、測定部 1 2からの出力に応じて測定結果を出し、表示する制御部 1 4とより構成される。また、図示例においては制御部 1 4は、制御部本体 1 6と、各種条件や被検査者の識別デ一タ等を入力するためのキーボード 1 8およびマウス 2 0とより構成され、さらに制御部本体 1 6には、測定結果や各種コメント等を表示するディスプレイ 2 2が配置される。

さらに、制御部 1 4には、測定結果や個人情報などを保存する媒体としてのフロッピーディスク、ハードディスク、光ディスク、光磁気ディスク、あるいは、 I Cカード、 I Cメモリーカード、光カード、磁気カードなどのいずれかにデ一夕を読み書きできるドライブ装置 2 8が内蔵され、また、必要に応じて、医療施設などに存在する管理者側のホストあるいはサーバと接続するための通信回線 2 4が接続されている。なお、ドライブ装置 2 8は制御部 1 4に内蔵ではなく、外付け接続されてもよい。

なお、本発明においては、入力手段は、図示例のキーボード 1 8、マウス' 2 0 以外にも押しボタン、ペン入力、夕ツチパネル、音声入力等であってもよ-く、さらには磁気カード、 I Cカード、光カード、 I Cメモリカードやフロッピ一ディスク等の記憶媒体を利用してもよく、公知の入力手段がいずれも利用可能であり、また、表示も液晶ディスプレイや C R T等のディスプレイ 2 2のみならず、音声出力、プリン夕出力などのハードコピー等であってよい。さらに表示は、文字だけではなく、動画等を含む絵の表示であってもよい。

また、入力手段および表示手段は複数を組み合わせて有していてもよい。例えば、測定操作方法のィンストラクシヨンあるいは入力を促す表示あるいは管理者の設定したコメントの表示などが文字及び絵で表示されると共に、音声でも出力されることにより操作が容易になり、誤りも少なくなる。また、コメントなどがプリント出力されることにより、情報を測定者の手元に確実に残せる。

測定部 1 2は、患者や妊婦等の被検査者の個人の被測定部分、または被検査者より採取された検体を供給、あるいは検体を保持する試験紙ゃサンプルホルダー等が供給（装填）され、個人の測定項目または検体中の被測定物質量に応じた電気信号を出力するものであり、図示例においては、センサ等である分析部 1 2 a と、分析部 1 2 aからの出力を制御部 1 4に応じた電気信号に変換して出力する出力部 1 2 bとから構成される。

なお、分析部 1 2 aは、出力部 1 2 bにあらかじめ組み込まれていてもよいし、測定時に出力部 1 2 bに供給（装塡）されてもよレ、。

本発明の医療用測定装置 1 0において、測定部 1 2 (分析部 1 2 a ) による検体中の被測定物質量に応じた信号の発生（出力）方法、すなわち、本発明における被測定物質量の測定方法には特に限定はなく、公知の方法がレ、ずれも利用'可能である。好ましくは特異的な反応を利用する測定方法であり、免疫測定、核酸測定、リガンドーレセプ夕一測定等の測定が挙げられる。特に好ましい測定方法としては免疫測定法が挙げられる。

被測定物質の特異的な反応を利用して、反応による変化を検出する方法としては、反応によって電導度変化を生じる場合には電導度計、反応によって電位差を生じる場合には電位差計、反応が電子移動を伴う電気化学的反応である場合にはポテンシヨスタツト、クーロンメーター、電流計等の電気計測器を利用する。反応が蛍光を伴う場合には蛍光光度計を、発光の場合には発光光度計を、呈色の場合には色差計、吸光度計、反射率計等を利用することができる。好ましくは電気計測器を利用する方法である。

図 2は、分析部 1 2 aが電気化学的反応を利用して被検査者の検体中の被測定物質量に応じた電気信号を発生する場合の測定部 1 2の出力部 1 2 bの一回路例である。 WE端子 3 0および C E端子 3 2には、それぞれ、分析部 1 2 aの作用極端子および対極端子が接続される。 DZA端子 3 4および AZD端子 3 6は、それぞれ、制御部 1 4のデジタル一アナログ（Dノ A) 変換回路端子およびアナログ—デジタル（A/D) 変換回路端子に接続される。この実施例では、制御部本体 1 6に内蔵されたマルチファンクションデ一夕入出力ボ一ド A T— M I 0— 1 6 X (ナショナルインスツルメンッ社）部分に DZA回路および AZD回路が存在している。この回路例は、ポテンシヨスタツト回路で、制御部 1 4が DZA 端子 3 4を通じて出力する電位を分析部 1 4の作用極と対極間に印加する。そして、検体中の分析対象物量に応答して発生する分析部 1 2 aの作用極に流れる電流を、電流一電圧変換回路で電位に変換し増幅回路によって増幅した電気号として、 AZD端子 3 6を通して制御部 1 4に送る。 - 制御部 1 4では、この電気信号を演算して演算値を求め、その演算値を管理者が被検査者に応じてあらかじめ設定した判定基準と比較し、管理者があらかじめ設定した測定結果に対する判定あるいは判定結果に応じたコメントの出力、あるいは、コマンドの実行を行う。

電気化学的反応を利用して被検査者の検体中の被測定物質量に応じた電気信号を発生する分析部 1 2 aとしては、酵素センサ、免疫センサ、核酸センサ、微生物センサ、バイオセンサ、化学センサ、半導体センサ、ガスセンサなどとして知られている各種のセンサが利用できる（A. P. F. Turner, I. Karube and G.S.Wilson, Biosensors〜 Fundamentals and Applications, 1987; Electroch emical Sensors in Immunological Analysis, 1987; E. A.H.Hall, Biosensors' 1990) o

ここでは、特開平 5 - 264 552号公報に開示される、 MED I A法 (Mediator Diffusion-Controlled Immunoassay ) として知られている電気化学的酵素免疫測定法を利用した分析部を、その一例として例示する。図 3および図 4に、この分析部 12 aの一例の模式図を示す。

この分析部 12 aによれば、検体液として尿を使用し、尿中の hCG (ヒト絨毛性ゴナドトロピン）量を定量できるため、妊娠診断に用いられる。

図示例の分析部 1 2 aにおいて、ァクリル製の下部基板 6 6上に、過酸化水素および尿素の混合液を含浸させて凍結乾燥した円形セルロース濾紙 ( 1 2 mm ø) が吸収部 64として設置される。吸収部 64の図中上側面 (以下、この面を表面、逆面を裏面とする）の中央には、円形の液体不'透過性シール（6mm0)がシール部 64 aとして貼られている。 ' 吸収部 64の上には、抗 h C G抗体を不溶化した円形の多孔質である抗体不溶化メンブレン 62 (01 3mm)が中心を合わせて重ねられている。

抗体不溶化メンブレン 62の上には、電極基板 60が重ねられる。電極基板 60は、 PETフイルム（18x44mm) の表面および裏面にそれぞれ中心を一致して形成されるリング状銀電極（外径 6mm0、内径 3mm0)およびリング状カーボン電極（外径 6mm0、内径 3mm0) をスクリーン印刷してなるものであり、表面にリング状銀電極（対極 72)が、同裏面にリング状カーボン電極（作用極 74)が、それぞれ形成されている。さらに、対極 72に導通して対極端子 72 a力作用極 74に導通して作用極端子 74 aがそれぞれ形成されている。リング状電極部 (72および 74) と端子部（72 aおよび 74 a) 以外の導通部は、レジストインクで被覆されて表面に露出していない。また、電極基板 60は、両電極の中央を貫いている貫通孔 70 (3mm0) を有している。この貫通孔 70の中心を抗体不溶化メンブレン 6 2の中心に一致させて、電極基板 6 0が積層される。また、貫通孔 7 0には、円形のガラス織維濾紙 (3mm0) が連通部 58としてはめ込まれている。

電極基板 60の上には、界面活性剤処理した円形のガラス繊維濾紙 56 (1 2 mm0) が、その中心が貫通孔 70の中心に合うように積層される。ガラス織維濾紙 5 6の表面中央には、円形の液体不透過性シール（6mm0) がシール部 56 aとして貼られている。

ガラス繊維濾紙 56の上には、パ一ォキシダーゼ酵素標識抗 h C G抗体溶液を円形ガラス織維濾紙（ 1 2mm0) に含浸させ凍結乾燥した酵素標識抗体含浸部 54が、中心を下層と合わせて重ねられ、さらに、その上に、フィルタ部 52として円形不織布（ 1 2mm0) が重ねられる。

最上部には、試料導入口 50 a (6mm0) を有するアクリル製の上部板 50 が試料導入口 50 aの中心が下層の中心と一致するように載置され、この上部板 5 0と下部基板 6 6とをネジ留めすることにより、分析部 1 2 aが形成される。

分析を行う際には、分析部 1 2 aの作用極 74と導通している作用極端子 74 aは前述の出力部 1 2 bの WE端子 30に、同対極 72と導通している対極端子 72 aは出力部 1 2bの CE端子 32に、それぞれ接続される。なお、作用極端子 7 4 aが WE端子 3 0に、対極端子 7 2 aが C E端子 3 2に、それぞれなるように、分析部 1 2 aおよび出力部 1 2 bを一体的に構成してもよい。

測定者は p—べンゾキノン等の電子メディエー夕化合物と共に尿検体を分析部 1 2 aの試料導入口 5 0 aに注入し、後記する制御部 1 4の測定開始ボタンを押して測定を開始する。

測定開始と共に、制御部 1 4は、出力部 1 2 bを通じて、分析部 1 2 aの作用極 7 4 (端子 7 4 a ) に対極 7 2 (端子 7 2 a ) に対して— 2 0 O mVの電位を印加し、かつ作用極 7 4の還元電流を 1秒毎に測定する。測定開始後、 3分間から 5分間の電流値を平均し、制御部 1 4内に設定されている内部標準関係式から検体中の h C G濃度を演算する。この演算値が管理者が設定した判定基準と比較される。

前述のようにして分析部 1 2 aに導入された検体液は、フィルタ部 5 2で凝集物等の異物を除去され、次いで酵素標識抗体含浸部 5 4の酵素標識抗体を溶解し、シール 5 6 aを迂回してガラス濾紙濾紙 5 6を流れる。この間に検体液中の h C G抗原はこの酵素標識抗体と結合反応して、抗原一酵素標識抗体複合体を形成する。さらに、検体液は、連通部 5 8を通して電極基板 6 0の貫通孔 7 0を通過し、抗体不溶化メンブレン 6 2に入り、下面にあるシール部 6 4 aを迂回して、抗体不溶化メンブレン 6 2内を中心から周辺部へと放射状に浸潤して吸収部 6 4内へ吸収され、吸収部 6 4内の十分量の酵素基質を溶解する。

検体液が抗体不溶化メンブレン 6 2内を放射状に浸潤する際に、前記の抗原一酵素標識抗体複合体は、不溶化抗体とさらに結合反応を起こして、サンドイッチ型の複合体（不溶化抗体 -抗原 -標識抗体の複合体）を形成する。そのため、'抗体不溶化メンブレン 6 2内には、抗原量に応じて、標識酵素の結合分布が形成されている。すなわち、検体液中の抗原量が多ければ多いほど、標識酵素は円形の抗体不溶化メンブレン 6 2の中心部に局在化する傾向を示す。逆に、検体液中の抗原量が少なければ少ないほど、標識酵素は抗体不溶化メンブレン 6 2全体に散らばる。

この ME D I A法を利用した分析部 1 2 aにおいては、抗体不溶化メンブレン 6 2の中心部に接したリング状の作用極 7 4と抗体不溶化メンブレン 6 2に分布している標識酵素との間を電子メディェ一夕が媒介して、標識酵素の酸化還元反応を電流値として計測する。前述の例では、電子メデイエ一夕である p—べンゾキノンが、標識酵素であるパーォキシダーゼの過酸化水素基質に対する反応と作用極 7 4での電極反応とを循環的に媒介し、電極反応によって作用極 7 4上に生じる電子メデイエ一夕の還元電流を計測する。この還元電流は、電子メディエータの拡散による物質移動に依存しているため、酵素分子と作用極 7 4間の距離に大きく依存する。それゆえ、検体中の抗原量が多くて抗体不溶化メンブレン 6 2 の中心部に局在化した標識酵素分子が多いほど電流値は大きくなる。逆に、検体中の抗原量が少なくて抗体不溶化メンブレン 6 2全体に標識酵素分子が散在すると電流値は小さくなる。従って、あらかじめ標準濃度の抗原を含む検体液の分析によって決定された内部標準関係式を用レ、て、電気信号である電流値から検体中の抗原濃度を演算できるのである。

ここでは、分析部 ί 2 aおよび出力部 1 2 bからなる測定部 1 2に関して、電気化学的反応の利用を例示したが、検体中の被測定物質量に応じた電気信号を発生（出力）することのできる方法あるいは手段であれば、本発明の医療用定装置の測定部 1 2として利用できる。

測定部 1 2からの信号（すなわち測定部 1 2による測定結果）は、制御部 1 4 送りれる。

図示例の装置において、制御部 1 4は、ディスプレイ 2 2を有する制御部本体 1 6とキーボード 1 8と、必要に応じて接続されるマウス 2 0とより構成され、測定部 1 2から 0信号より測定結果を演算し、測定結果やこの測定結果に応じたコメント等をディスプレイ 2 2に表示し、また、測定結果に応じたコマンドを実行する。制御部本体 1 6は、マイクロプロセッサを内蔵した演算装置であり、通常、コンピュータ等の演算装置が汎用性および拡張性の面から好ましい。この実施例では、制御本体 1 6としてラップトップコンピュータ Portable 486c (コンノ、 °ック社）を一部拡張して用いている。なお、前述の測定部は、制御部本体 1 6 に内蔵されてもよく、外付けで接続されてもよい。

'ただし、制御部 1 4はコンピュータには限定されず、演算装置、記憶装置、表示部および入力部が利用でき、測定部が接続可能であるか、もしくは、内蔵されている装置であればよい。また、制御部と測定部を一体化した装置であってもよい

本測定装置の 1つの主要な利用形態は、在宅医療などの遠隔医療現場における利用である。遠隔医療における本測定装置の好適な構成例を以下に例示する。本測定装置の制御部 1 4が携帯可能に構成されている場合には、医師などの管理者は判定基準および前記判定基準に応じた測定結果に対するコメントゃコマンド等を制御部 1 4の記憶手段に記憶させた後に測定者に手渡す。記憶手段としては、バックアップされた R AM、ハードディスク、光磁気ディスク（M〇）、フロッピーディスク、 I Cカード、 I Cメモリ一カード、光力一ド、磁気カードなどが利用できる。測定者は、自宅あるいは外出先などに制御部 1 4を携帯して測定を行い、その測定場所で管理者が設定した判定基準およびコメントゃコマンドを利用できる。管理者による診察を受ける時などに、測定者が制御部 1 4を持参すると、管理者はその記億手段に記憶されている測定結果を参照できる。この測定結果情報は、測定者あるいは被検査者が病状などの理解を深める材料として使用できるだけでなく、管理者が被検査者の病状などを判断する材料として用レ、うる。状況に応じて、管理者は判定基準および前記判定基準に応じた測定結果に対するコメントゃコマンド等を変更して制御部 1 4の記憶手段に記憶させた後に再度測定者に手渡すことができる。

制御部 1 4が携帯可能に構成されていない場合でも、医師などの管理者はホストあるし、はサーバとなる本体を通じて、判定基準および前記判定基準に応じた測定結果に対するコメントゃコマンド等を携帯可能な記憶手段に記憶させた後に、その記憶手段を測定者に手渡すという方法を採用することができる。携帯可能な記憶手段としては、 I Cカード、 I Cメモリーカード、光カード、磁気カード、フロッピーディスク、ハードディスクカード、光ディスク、光磁気ディスク (MO) などが利用できる。測定者は、自宅あるいは外出先などの制御部 1 4に前記記憶手段を接続して測定を行レ、、その測定場所で管理者が設定した判定基準およびコメントゃコマンドを利用でき、測定結果が前記記憶手段に記億される。管理者による診察を受ける時などに、測定者が前記記憶手段を持参すると、管理者はその記憶手段に記憶されている測定結果をホストとなる本体で参照できる。状況に応じて、管理者は判定基準および前記判定基準に応じた測定結果に対するコメントゃコマンド等を変更して前記記憶手段に記憶させた後に再度測定者に手渡すことができる。

これらの構成でも、個々の被検査者に対してきめ細かな設定が可能であり、被検査者が管理者の判断によって管理されているという安心感を管理者および測定者の双方が得ることが可能である。そして、管理者が設定した判定基準、コメントあるいはコマンドによって、測定結果が迅速に判断され、測定者あるいは被検査者に適切な行動を促す、あるいは、不必要な行動を抑制することが可能である。その結果、管理者、測定者、被検査者のいずれの負担も軽減することがでさる。

本装置の別の利用例として、通信回線を加えた構成が可能である。すなわち、この制御部 1 4は、ホストあるいはサーバとなる本体と、それぞれに測定部 1 2 を有する 1'あるいは複数の端末あるいはクライアントとより構成されていてもよい。このような構成とすることにより、管理者のホストあるいはサーバと測定者の端末あるいはクライアントとを通信回線 2 4等で結び、管理者が被測定者の状況をリアルタイムで知り、より適切な指示および処置を施すことができる。通信回線 2 4は、病院内のような比較的狭い場合にはイーサネットなどを用いた L ANを使用できるし、遠隔の場合には専用回線あるいは公衆回線を利用したネットワークを使用できる。この通信回線は、電話回線などの有線回線であっても、衛星通信などを使用する無線回線であってもよい。

図 5に、測定部 1 2、制御部 1 4およびホストあるいはサーバ 1 0 0の間の信号接続図の一例を示す。測定部 1 2における測定を制御する制御コマンド群、管理者が設定した判定基準、前記判定基準に応じた測定結果に対するコメントゃコマンド等は、制御部 1 4の記憶手段、または制御部 1 4とホストあるいはサーバとの両者の記憶手段に記憶させる。記憶手段としては、 R OM, バックアップされた R AM, I Cカード， I Cメモリ一カード，光カード，磁気カードなどのカード媒体 1 6 aおよび 1 0 2、ハードディスク，光磁気ディスク（MO) , フロッピーディスク，磁気テープ， D ATなどの記憶媒体 1 6 bおよび 1 0 4が利用できる。なお、図 5中符号 1 0 6はホストあるいはサーバ 1 0 0におけるマウスやキーボード等の入力手段であり、符号 1 0 8はディスプレイである。以下、管理者がホストあるいはサーバ 1 0 0を使用して各種設定を行い、測定者が測定時に制御部 1 4を使用する場合を前提にして、通信回線 2 4による遠隔医療における本発明を説明する。

本発明においては、少なくとも制御部 1 4の側に制御部 1 4を制御する制御コマンド群が記憶されている。

この場合、測定者が制御部 1 4を起動させると、制御部 1 4内の記憶手段から呼び出された制御コマンド群によって制御部 1 4が作動する。測定が終了すると、その測定結果は、管理者のホストあるいはサーバ 1 0 0側および Zまたは制御部 1 4の記億手段に書き込まれる。管理者は、適宜、ホストあるいはサーバ 1 0 0側より測定結果が書き込まれた記憶手段から測定結果を呼び出して参照することができる。また、管理者は、その測定結果に基づいて、ホストあるいはサーバ 1 0 0側から、判定基準および判定基準に応じた測定結果に対するコメントゃコマンドを適宜変更できる。この方法は、通信回線に異常が存在しても、制御部 1 4で測定が可能であり安全な方法として好ましい。

複数の測定結果を記憶する記憶手段に関しても、測定者側の制御部 1 4の記憶手段、または制御部 1 4とホストあるいはサーバ 1 0 0側との両方の記憶手段に書き込むことができる。この際に記憶する測定結果としては、検体中の分析対象物量に関する演算値、測定者名、測定者コード、被検査者名、被検査者コード、測定日付、測定時刻、事前質問に対する測定者の回答などが含まれる。これらの記憶アドレス、記憶方法が標準化あるいは規格化されていると、複数の管理者による別個の管理を被検査者あるいは測定者が同時に受けることも可能となる。制御部 1 4に付随する記憶手段に書き込んだ場合、被検査者や測定者が過去の測定結果を参照しやすく自己管理の観点から好ましい。特に、前述の記憶手段のうち、 I Cカード等のカード媒体 1 6 aや、フロッピーディスク等の記憶媒体のうち取り外し可能なもの、あるいはその他取り外し自在な記憶媒体を記憶手段とすると、被検査者や測定者が、複数の制御部 1 4、例えば自宅の制御部 1 4と動務先の制御部 1 4などの複数の制御部 1 4を利用できるため、好ましい方法である。また、カードを自己管理できるため自己の健康データを管理しやすく、ブラィパシー保護の観点からも好ましい。さらに、複数の被検査者や測定者が 1つの制御部 1 4を共有する場合も、この方法が好ましい。

逆に、ホストあるいはサーバ 1 0 0側に付随する記憶手段に書き込んだ場合、医師等の管理者が複数の患者等の被検査者の病態を、例えばデータベース化するなどして一括管理しやすく医療上好ましい。そのため測定結果が制御部 1 4およびホスト 1 0 0の両方の記憶手段に記憶させることもできる。通信を効率的に行う目的で、測定結果のホストあるいはサーバへの転送は、管理者が要求した時、測定結果が判定基準に達した時（コマンド設定の場合）、および制御部の記憶手段が満杯になった時に、一括して行うことも効率的で好ましい。また、事前質問の回答によって転送をトリガーすることも、状況によっては好ましい。管理すベき被検査者の病態、管理者と被検査者の生活スタイル、コスト（特に通信コストなど）を考慮して、いずれの方法でも選択できる。ただし、通信手段に異常が存在して通信不良でも、制御部 1 4の記憶手段には設定および測定結果が記憶されているので、制御部 1 4での測定および判定には何ら問題は生じない。

前記した通信回線による接続は、本測定装置に付加的な効果をもたらし得る。例えば、在宅医療の場合でも、患者の知る権利を尊重することが重要である。特に自己管理の患者の場合などでは、患者が積極的に医療に参加してもらう方が効果が高い。この装置においても、管理者が設定する測定項目や判定基準などに関する情報は、被検査者あるいは測定者が要求すれば得られるようにすることが望ましい。例えば、測定者側の制御部が管理者側のホストあるいはサーバに存在するデータベース、あるいは外部に接続されたデータベースなどの情報源に通信回線で接続されていると、被検査者あるいは測定者は検査あるいは治療に関する情報を制御部から呼び出すことができる。これらの情報として、検査内容（何のための検査か）、検査方法（どのようにして検査するか）、判定基準値（正常値はどの程度か）などが例示できる。前記情報源からの情報の呼び出しを管理者がコマンド設定することもできる。制御部の中に情報源を C D— R OMなどで組み込んで利用することも可能であるが、通信回線による接続の方が応用が広い。ただし、制御部 1 4における測定および判定、さらに、その他の機能は、通信回線 2 4を前提としていないのは前記した通りである。

このような制御部 1 4 (制御部本体 1 6 ) は、被検査者の識別手段、検体中の被測定物質量に対して専門的な判定を行える者、すなわち医師などの測定結果に対する専門的知識を有する管理者のみが使用可能である判定基準等を設定する判定基準設定手段、前記測定部 1 2からの出力信号より測定結果の演算等を行いコメント等をディスプレイ 2 2に表示する判定 ·表示手段を有し、さらに、図示例の医療用測定装置 1 0においては、好ましい態様として、複数の測定結果を記憶 (蓄積）する記憶手段、被検査者（測定者）に事前質問を行う質問手段、および測定条件の確認手段を有する。

識別手段は、測定者が入力する被検査者の識別データより、被検査者を識別 ' 特定する機能である。

本発明の医療用測定装置 1 0は、このような識別手段を有することにより、医療用測定装置 1 0がー人の被検查者に対応する場合には、例えば、特定の被検査者以外の測定はできない、あるいは特定の被検查者以外の測定結果の蓄積を行わないように構成する。 . また、医療用測定装置 1 0が複数の被検査者に対応する場合には、例えば、被検査者の個々に応じて特定の測定のみしか行えない、あるいは不要な測定を行つた場合は測定結果を蓄積しないように構成し、また、測定結果の蓄積も、被検査者の個々に応じて間違いなく所定の測定結果のみを蓄積するように構成する。従って、本発明の医療用測定装置 1 0によれば、蓄積された被検査者の測定結果に他人の測定結果が混入することがなく、医師等の管理者が蓄積された測定結果を見て、誤った診断を行うことがない。

本発明の医療用測定装置 1 0において、利用可能な被検査者の識別データには特に限定はなく、被検査者の氏名や生年月日等の個人的なデータ、暗証番号等の I Dコード、指紋、音声（声紋）等が好適に例示される。あるいは、被検査者もしくは測定者が所有するセキュリティカ一ド、鍵等の物理的な手段であってもよい。また、識別データの入力方法には特に限定はなく、キーボード 1 8、マウス 2 0を利用してもよく、夕ツチパネル、バーコードリーダあるいは I Cカードや磁気力一ド、光力一ド等の I D力一ド等のカードリ一ダを利用するものであつてもよく、フロッピィディスク、光磁気ディスク、ハードディスク等のディスクドライブを利用するものであってもよい。

すなわち、本発明においては、個人を識別する各種の手段がいずれも好適に利用可能であるが、特に、セキュリティーカード等の I Dカードと暗証コードとの両方が入力されなければ、測定を行えないように構成されるのが好ましい。セキュリティーカード等の I Dカードは、健康保険カード、免許証、電子カルテなど個人識別可能なードが利用できる場合にはそれを流用してもよいが、管理者が登録時に発行したカードでもよい。 . . 本発明の医療用測定装置 1 0においては、識別データは管理者のみが設定可能に構成されるのが好ましい。なお、本発明において管理者のみが設定（使用）可能とは、管理者自らのみならず、必要に応じて、管理者の承認を得た測定者や被検査者が設定や設定の変更を行うことを含む。

このような構成とすることにより、測定者あるレ、は第三者が誤つて識別デー夕を変更してしまう等のトラブルを防止することができる。

識別デ一夕の設定方法には特に限定はなく、前述の識別デー夕の入力方法と同様の方法等が例示される。

また、識別データを管理者のみが設定可能にする方法も特に限定はなく、管理者用の識別コードを利用する方法等、被検査者の識別データおよび識別デ一夕の入力方法で記載した各種の公知の方法がいずれも利用可能である。

判定基準設定手段は、被検査者および被検査者の経時的状況変化などに対応して、測定項目、測定結果の判定基準および前記判定基準に応じた測定結果に対するコメントあるいはコマンドを設定するものであり、医師等の医療専門知識を有する管理者のみが使用可能に構成される。

医療用測定装置による測定結果を有効に利用するためには、患者の病態や病状、妊娠診断、母体状況等、対象となる被検査者に応じて適切な測定項目を選択する必要がある。

また、医療用測定における測定値（測定結果）は、病状、被検査者の個体差、さらに妊婦であれば妊娠週数等、被検査者の個々の状況によって異なる。

ところが、，従来の.医療用測定装置は、測定項目は一義的に定められており、個々の被検査者に応じて選択することはできない。また、測定値を数値で表示して測定結果とするものであり、専門的な知識を持たない測定者には、測定結果に対して正しい判定を行うことが困難である。

他方、判定基準（カツトオフ値）が定められていても、この基準は万人に対応して一般的に定められており、また、判定基準に応じた測定値に対するコメントも「高すぎる」あるいは「低過ぎる」程度のものであり、被検查者は自分の状態を的確に把握することができない。

これに対し、本発明の医療用測定装置 1 0においては、例えば、妊娠判定のための測定か、母体状況を把握するための測定か、あるいは病状把握のための測定か等、被検査者個々に対応する測定目的等に応じて、測定項目を選択し、また測定結果に対する判定基準を設定し、さらに判定基準に応じた測定結果に対するコメント、例えば、「異常ありません」「至急ご連絡下さい」「至急来院して下さい」「薬を飲んで下さい」「服薬を中止して下さい」「（別の測定項目の）測定を行って下さい」等を表示し、あるいは次の測定時期の指定等を行うことができ。

しかも、本発明の医療用測定装置 1 0においては、これらの測定項目、判定基準およびコメントの設定（あるいは変更）は、医師等の専門的知識を有する管理者のみが行うことができ、必要に応じて内容を変更できるように構成される。コメントの表示の代わりに、あるいは、コメントの表示と共に、コマンドを実行させることもできる。

上記コメントの表示も一種のコマンドと見ることもできる力、それ以外のコマンドとして次のようなものが好ましい例として例示できる。

①許可されていなかった別の分析対象物 Xの測定を許可し、その分析対象物の測定^促すコメント「続いて、 Xの測定を行って下さい」を表示する。

②管理者のホストに警報を報じる、あるいは、通信回線で管理者のホストにつなぐ、あるいは、管理者に電話をつなぐ。

③ 1番目の分析対象物の測定結果に基づいて、引き続く 2番目の分析対象物の判定基準を変更する。

④測定可能日時制限を変更する。

⑤測定結果情報が通信回線を通じて管理者のホストあるいはサーバに転送される。

⑥管理者のホストあるいはサーバの診察予約状況画面あるいは診察予約登録プ口グラムなどのサ一ビスプログラ厶が通信回線を通じて呼び出される。 ⑦情報源（データベースなど）から情報を呼び出す。

このようなコマンドの実行は、管理者と被検査者が離れている遠隔医療の場合や、緊急性の高い場合に好ましい。また、被測定者あるいは測定者が高齢などの理由で適切な対応が遅れることが予想される場合には、管理者側で必要な処置をコマンドとして設定しておくことが医療上望ましい。

すなわち、本発明の医療用測定装置によれば、被検査者個々に最も適した測定を自宅等の医療施設外、あるいは医療施設内で測定を行い、測定結果に対して被検査者の個々に対応した専門家の判定を得ることができ、し力、も、来院や測定頻度の変更等の次ぎの行動の指示を受けることが可能である。そのため、測定や医療行為を有効的に行え経済的である。従って、本発明の医療用測定装置を利用することにより、被検査者は自宅等で測定結果に対して専門家の判定を確認しながら安心して生活することが可能となり、また、この測定結果を利用することで、診療'等に対して極めて有効な手助けとなる。すなわち、本発明の医療用測定装置を利用することにより、極めて良好な在宅医療などの遠隔医療管理を行うことが可能となる。

さらに、本発明の医療用測定装置によれば、医師や薬剤師等の医療資格を有する専門的知識を有する管理者による測定管理が従来の装置よりも詳細かつ厳密に行うことができ、管理者は装置が適正に使用されているか否か確認して、誤った測定による誤診を防止できる他、被検査者に許可されていない項目の測定や、個人的な測定情報の悪用等をも防止することができる。

測定項目、判定基準およびコメントの設定方法には特に限定はなく、前述の識別データの入力方法と同様の方法等が例示される。また、判定基準およびコメントは一つの測定項目に対して一つある必要はなく、一つの測定項目に複数の判定基準、ならびにコメントやコマンド設定することにより、より被検査者に応じたきめ細かで正確な医療的測定を行うことができる。

判定基準設定手段を管理者のみが設定可能にする方法にも特に限定はなく、管理者用の識別コードを利用して所定の管理者用サブルーチンに入力する方法等、被検査者の識別デ一夕および識別デ一夕の入力方法と同様、公知の方法がし、ずれも利用可能である。

—例として、下記の方法が例示される。

患者等の被検査者が医療施設を訪れ、医師等の管理者による診察を受けた時に、その被検査者の病態などに応じた測定項目、判定基準、コメント、コマンドを、管理者がホストに接続されたリーダー 'ライター、あるいはディスクドライブなどを通じて、 I Cカードやフロッピーディスク等の前述の記憶手段と同様の記'億媒体を用いた「健康管理カード」に記憶させて登録する。同時に、被検査者名などの個人的な基本デー夕を被検査者が設定する喑証コ一ドと共に記憶させる。この管理者による登録には、管理者だけが所有するセキュリティ一カードや管理者だけが知っている喑証コ一ド、あるいはその両者を必要要件とする。管理者は、このように設定された「健康管理カード」を、必要に応じて被検査者用のセキュリティーカードと共に被検査者に手渡す。被検査者は、この「健康管理カード」を自宅等に持ち帰り、被検査者が所有する医療用測定装置 1 0の制御部 1 4に接続する。測定時には、制御部 1 4は「健康管理カード」から必要な設定を読み込み、測定結果を「健康管理カード」に書き込む。その測定操作には、被検査者だけが所有するセキュリティ一力一ドゃ被検査者だけが知っている暗証コード（または両者）を必要要件とする。

制御部 1 4では、必要により測定日時、事前質問等で測定が正しく行われるかを確認し、ついで管理者が設定した判定条件に応じて、測定結果を判定し、管理者が設定したコメントの表示やコマンドの実行等が行われる。もし、被検査者自身による測定が困難な場合には、別の測定者が測定操作を代行することも可能でめる。

なお、測定時に、あらかじめ管理者によって許可されている測定項目を測定者が選択入力するかわりに、接続された測定部 1 2 (分析部 1 2 a ) によって制御部 1 4が測定項目を自動的に判別 -設定する構成としてもよい。なお、この際の判別手段としては、接続手段や分析部 1 2 aの形状認識や測定部 1 2接続時における出力信号、バーコード、磁気テープ等の公知の手段が利用可能である。判定 ·表示手段は、測定部 1 2から出力された電気信号より測定結果を演算し'、さらにその測定結果より、判定基準に従づてコメントを選択して、デイスプレイ 2 0に表示する。

判定、実行手段は、測定部 1 2から出力された電気信号より測定結果を演算し、さらにその測定結果より、判定基準に従ってコマンドを選択して、制御部

1 4に実行させる。

図示例の医療用測定装置 1 0は、好ましい態様として、各被検査者毎に複数の測定結果を記憶 ·蓄積する記憶手段を有し、力、つ管理者はこの蓄積データを任意に読み出せるように構成される。

このような構成とすることにより、医師等の管理者は、蓄積された測定結果を参照してその後の治療や測定を行うことができる。また、本発明の医療用測定装置 1 0においては、前述のように識別手段によって被検査者を特定して測定を行うので、他人の測定結果が混入することがなく、管理者によって正確な判断を行うことができる。

なお、本発明の医療用測定装置 1 0において、測定結果とは医療的な測定デー夕のみならず、測定日時、測定環境、測定条件、被検査者の状態、事前質問や測定条件に対する応答、あるいは温度センサ等による測定温度などの環境情報等、測定に付随する各種の情報をも含むものである。

さらに、図示例の医療用測定装置 1 0は、測定対象に応じた事前質問を被検査者に対して行う質問手段、および測定対象に応じて設定された測定条件に従つて測定が行われているかを確認する確認手段を有し、かつ事前質問および測定条件の設定は前記管理者のみが可能であるように構成される。

医療的な測定の結果は、被検査者の状態によって異なる場合が多い。

例えば、尿中 h C Gを測定する場合において、絨毛 ¾疾患を対象とする際には被検査者が手術を受けた後の経過日数によって、他方、妊娠診断を対象とする場合には前回の月経開始日からの経過日数によって、測定値は全く異なる。

また、妊娠中の母体状況を把握するための血中 h P Lや尿中エストリオールの測定においては、妊娠週数によって測定値は全く異なる。

さらに、アルドステロンや血漿レニン活性等の測定は、空腹時か否かによって全く測定値が異なる。

他方、便中ヘモグロビン等の測定では、連日測定のデータを参照する必要がある。

従って、これらの測定を行う場合に、正確な判定を行うためには、被検查者の状態に応じて判定基準（カツトオフ値）を変更する、あるいは選択する必要がある。

本発明の医療用測定装置 1 0においては、好ましい態様として、測定事項に応じて被検査者に事前質問を行い、質問に対する答えに応じて使用すべき判定基準やコメント、コマンドを選択するように構成する。

また、測定項目によっては、測定時間や測定期間、さらには温度条件等、各種の測定条件を確実に守らないと、全く測定結果が参照できなレ、場合もある。例えば、アルドステロンや血漿レニン活性等の測定は、早朝に行われないと、その測定結果は全く参考にならない。また、服薬指導の場合には、血中薬物濃度の測定は、服薬時刻に依存しており、事前質問で入力させることにより、医師はより正確な導が行える。

そのため、本発明の医療用測定装置 1 0においては、好ましい態様として、その測定が定められた条件下で行われていることを確認する確認手段を有し、定められた条件以外で測定が行われた際には、測定を行わない、あるいは警報を発生するように構成され、また、必要に応じて、定められた測定時間に警報を発生して測定を促すように構成される。

しかも、好ましくは、このような事前質問および測定条件の設定は管理者のみが可能であるように構成する。

このような構成とすることにより、被検査者の個々に対応して、よりきめ細かで正確な医療的測定を行うことが可能となる。

事前質問および測定条件の設定方法には特に限定はなく、前述の識別データの入力方法と同様の方法等が例示される。また、これらを管理者のみが設定可能にする方法にも限定はなく、管理者用の識別コ一ドを利用する方法等、被検査者の識別データおよび識別データの入力方法で示した公知の方法がいずれも利用可能である。

なお、事前質問が妊娠週数や年令等、事前質問が被検查者が固有に有する経時的なものである場合には、あらかじめそのデータを制御部本体 1 6に入力，設定しておき、識別手段が被検査者を識別することによって、自動的に経時的条件に応じた判定基準等を選択するように構成してもょレ、₀

また、事前質問は、尿糖値，血糖値等の血液あるいは尿成分測定結果、血圧、体温等の、他の測定結果に関するものであってもよい。このように構成することにより、管理者は判定基準や判定結果を被検査者個人に応じてより詳細に検討することができ、さらに測定者（さらには、看護婦、臨床検査技師、他の医師等）により的確な指示を伝達することが可能となり、より好ましい結果を得ることができる。

さらに、このような構成とすることにより、選択された測定項目であっても、必要外の測定を避け、測定者や被検査者の負担を軽減し、また経済的にも有利である等の点で好ましい。

なお、血液あるいは尿成分測定、血圧、体温等の他の測定結果に関する事前質問を行う場合、これらの測定項目が本発明の医療用測定装置に設定されていてもよく、また、事前質問に対する測定を行う測定装置が本 ¾明の医療用測定装置に接続あるいは内蔵されていてもよく、本発明の医療用測定装置が、これらの測定結果を自動的に読み取るように構成してもよい。

例えば、急性期蛋白の代表である C反応性蛋白（C R P ) は、炎症性疾患（感染症、虫垂炎、肺炎、肝炎等）、外傷、外科的手術後、妊娠、膠原病等の各種の疾患や状況で高値を示す。

そのため、この C R Pの測定は病態スクリーニングとして汎用される測定項目であると共に、被検査者に応じて適切な判定基準の設定が必要な項目である。ここで、感染症等の炎症反応は、一般的に体温の上昇を伴うので、体温が一定以下の際には、特に C R P測定を行う必要はなレ、。

そのため、事前設問として被検査者の体温を質問する、あるいは温度センサから体温データを取り込み、体温がその被検査者固有の一定温度（例えば 3 7 . 0 °C) 以下である場合には、 C R Pの測定は不要である旨のコメントを出し、体温が一定温度以上の被検查者のみが C R Pの測定を行うように構成する。

このよう.な構成とすることにより、 C R Pの測定が測定項目として設定されていても、不要な場合には測定を行わなくてよく、測定者や被検査者の負担を軽減し、また経済的にも有利である。.

なお、 C R Pの測定における判定基準は、被検査者に応じて適宜設定されるものであるが、被検査者が 8〜1 3才であれば 2 0 0 g/ d L程度が、成人であれば 5 0 0 / g/ d L程度が目安となる。また、妊婦や術後患者は、設定を高くする必要がある。

また、測定値が判定基準以下の場合には、正常であるが今後の体温変化に注意が必要である旨のコメントを出し、測定値が判定基準以上の場合には、直ちに担当医に連絡する旨のコメントを出すか、担当医をポケットベルなどで呼び出すコマンドを実行させるかすればよい。

下記表に、本発明の医療用測定装置において、測定項目に応じた事前質問、カットオフ値、コメント等の一例を示す。

なお、以下の例は、一般的な例を示すものであって、事前質問、判定基準 (カツトオフ値）、コメント等は、共に被検査者の病状、個体差等に応じて管理者が変更可能であるのはもちろんである。

尿

中し

H 表 1

3 メン卜

測定項目前設 PJ1 測定可能力ットオフ値警報

時刻力ッ卜オフ値未満カットォフ値以上尿中前回の月経開始日からの制限なしなし

h C G 週数を選んで下さい。

(妊娠を対象） 1 . 3週以降〜 4週未満 0. 5mlU/ml · また、次週に一週間以内に

測定してください。来院して下さい

2 . 4週以降〜 5週未満 0.5mIU/nil 规今回は妊娠の可能性がありません。

0. 5 〜20(11【1)/|111未満至急、ご絡下さい。

前回则定尬以下至急、ご迚絡下さい。

20mlU/ml以上 —週間以内に来院して下さい。

3 . 5週以降〜 6過未満 0. 5m[U/ml 未満今回は妊娠の可能性がありません。

0. 5 ~100m[U/ml 未満至急、ご迚絡下さい。

前回则定値以下至急、ご迚絡下さい。

以上一週問以内に来院して下さい。

CO

術後の週数を選んで下さい制限なしなし

(絨毛性疾 ill 1 . 術後 5 ¾ 次回、術後 8週に測定して至急、ご Φ絡下さい。を対象）下さい。

2. 術後 8週

次回、術後 2 0週に測定して至急、ご連絡下さい。

下さい。

3 . 術後 2 0 m 0. 5mIU/ml 経過は顺調です。次回来院至急、ご連絡下さい。

予定日にいらして下さい。

flU日则定しましたか。 04〜08時なし

1 . 前日则定していない 20m[U/ml 明日、測定して下さい。 48時間以内に排卵が予想されます。また、明日も则して下さい。

前日値今回値

2 . 前日则定している。 20mlU/ml未満、 20m【U/ml未満また、明日も则定して下さい。

20mlU/ml未満、 20mlU/ml以上 48時 R5]以内に排卵が予想されます。

20mlU/ml以上、 20mlU/nU朱満 24時問以内に排卵が予想されます。

20inlU/ml以上、 20mlU/ml以上 36時問以内に排卵が予想されます。

表 2

コメン卜

測定項目事前設問測定可能カツトオフ値警報

時刻カットオフ値未満カットオフ！ [以上血中現在の妊娠週数を選んで制限なし

プロゲステロン下さい。

1 . 妊娠 4 ~ 9週 15ng/ml また、 4週 PJ1後に至急、ご迚絡下さい则定して下さい。

2 . 妊娠 1 0 ~ 1 5週 20ng/ml 経過は順調です。次回、至急、ご迎絡下さい来院予定日にいらして下さい。

便中前日则定しましたか。制限なし

ヘモグロビン 1 . 前日则定していない。 50ng/ml また、叨日測定して下さい。

2. 前日より则定している _c 前日今回値

50ng/ml 未満、 50ng/ml 未満- ^' ありません。次回 6力月後に则定して下さ t、。

C 50ng/ml 以上、 50ng/ml 未^ さらに、明日も測定して下さい _c

50ng/ml 朱満、 50ng/ml 以上さらに、明日も測定して下さい _c

50ng/ml 以上、 50ng/ml 以上一週 RJ1以内に来院して下さレ、。

3 . 前々日より測定している。 50ng/ml 異常ありません。次回 3力月後に一週間以内に測定して下さい。来院して下さい

表 3

つメン卜

測定項目事前設問測定可能カットオフ値警報

時 . 刻カツトオフ値未 ¾ カツ卜オフ値以上血中制限なし

選なし至急、ご連絡下さいまた、次週、 h Pし

現人 23ー測定して下さい在.で.. 0.0! zg/niし

下妊妊妊の 0.16 zg/mL

娠妊娠娠さ

0.64 zg/mL

¾

。週 ~ 4 o

尿中現在の妊娠週数数二 9を制限なしなし至急、ご速絡下さいまた、次週、

エストリオール選んで下さい。週を 11 则定して下さい

1. 妊娠 3 2〜 3 386週 5mg/L

週週

2. 妊娠 3 7〜 3 8週 10mg/L

3. tt娠 3 9〜 4 1週 25ng/L

CO アルドステロン空腹時 3 0分以上安静後の 0 4 ~ 0 8時あり異常ありません。至急、ご迚絡下さい

CD 測定ですか？

YES 130ng/mし

NO 210ng/mL

血漿レニン活性空腹時 3 0分以上安静後の 0 4〜 0 8時あり異常ありません。至急、ご迚絡下さい

IJ定ですか？

YES 4.4ng/mL

NO 10.5ng/mし

ASO 被験者の年齢を制限なしなし正常値ですが、確認のため至急、ご迚絡下さい選択して下さい。次週再度则定して下さい。

1. 幼児 250 U

2. 学童 330 U

3. 成人 250 U

表 4

3 メン卜

測定項目事前設問则定可能力ットオフ値警報

時刻力ットオフ ίιΐί未満カットオフ値以上血中则定予定日は平成 5年 12月 10日制限なし 5ng/mしなし正常値です。次回予定日 1週 1S1以内に来院して C E A 1月 1 0曰に ffllj してく： τこ 3い。下さい。测定予定日以前に Γ今日は測定予定日でありません。 1 2月 1 0日に则定して下さい。 J 则疋しょつとした場合と表不し、装で则定 ί:¾作を打つとはできない。

则定予定日をすぎて「今日は则定予定日をすぎておりますが、则定操作を行って下さい。測定しょうとした場合今後は注意して下さい。 j と表示され、则定操作を行うことができる。血中则定予定日は平成 5年 12月 10日制限なし 20ng/mしなし正常値です。次 [Ϊ予定日 1 i llfl以内に来院して

CO A F P 1月 1 0日に则定してください。下さい。则定予定日以前に「今曰は则定予定日でありません。 1 2月 1 0日に则定して下さい。 j 则定しょうとした場合と表示し、装^で则定操作を行うことはできない。

測定予定日をすぎて「今日は则定予定日をすぎておりますが、则定操作を行って下さい。则定しょうとした場合今後は注意して下さい。 j と表示され、则定操作を行うことができる _c

また、前述のように、本発明の医療用測定装置においては、判定基準やコメント、さらには事前設問等は、被検査者の病状、個体差等に応じて適時管理者が変更可能である。

例えば、前記表 4に示されるように、血中 CEAの測定のカツトオフ値は、通常は 5ng/ml であるが、過去の一定期間の測定より得られた血中 C E Aの平均値土標準偏差が 3. 0±1. Ong/ml であった際には、カットオフ値を 4 ng/ml に設定しなおすことにより、より万全の測定を行うことができる。

また、前述の表 1に示される例においては、尿中 LH濃度の測定は、測定可能時間を 4〜8時に設定し、判定基準（カツトオフ値）は 2 OmIU/mlを中心に設定されている。

ここで、過去 3か月の尿中 LH濃度の測定によって、排卵期の尿中 LH濃度が通常の女性（2 OmlU/ml以上）よりも低いことが判明している妊娠希望の女性の場合には、上記設定では排卵期の尿中 LH濃度ピークを見出しにくいので、 '測定可能時刻を 4〜 8時および 16〜20時に設定し、尿中 LH濃度が低いことを加味して、カットオフ値にさらに 1 OmlU/mlを追加設定し、コメントを下記のように設定することにより、排卵期の尿中 L H濃度ピークをより的確に見出すことができる。

事前設問

1 . 初回の測定

2. 二回目以降の測定カツトオフ値およびコメント

事前設問の解答が 1の場合

力ットオフ 4直つメン卜

lOmlU/ml未満 1 2時間後に再び測定して下さい

10mIU/ml以上 20mIU/ml未満 4 8時間以内に排卵が予想されますので 1 2時間後に再び測定して下さレ、。 20mIU/ml以上 2 4時間以内に排卵が予想されます c 事前設問の解答が 2の場合

力ットオフ値つメン卜

20mIU/ml以上 2 4時間以内に排卵が予想されます _c 前回 ·今回共に 10mIU/ml未満 1 2時間後に再び測定して下さし前回 lOmlU/ml未満

今回 lOmlU/ml以上 20mIU/ml未満 4 8時間以内に排卵が予想されます _c 前回 lOmlU/ml以上今回前回値以下 2 4時間以内に排卵が予想されます _c 前回 10mIU/ml以上

今回前回値以上 20mIU/ml未満 3 6時間以内に排卵が予想されます _c さらに、前記表 1に示されるように、絨毛性疾患の患者を対象とした尿中 h C Gの測定においては、術後の経過週数に応じて判定基準やコメントが設定されていたが、この患者が治療によって寛解にほぼ達した後に、絨毛性疾患の再発が無いことを確認するために尿中 hCGを測定する場合には、事前設問、測定可能時間、カットオフ値、コメントを下記のように変更すればよい。測定可能時間 4〜 8時事前設問

1. 初回の測定

2. 二回目以降の測定力ットオフ値およびコメント

事前設問の解答が 1の場合

力ットオフ値 3メン卜

1 mIU/ml未満また 2週間後に測定して下さし

lmlU/ml以上 1週間以内に来院して下さい

事前設問の解答が 2の場合

力ットオフ値つメン卜

前回 0.5 mIU/ml未満

今回 0.5 mIU/ml未満また 4週間後に測定して下さい前回 0.5 mIU/ml未満

今回 0.5 mIU/ml以上 1週間以内に来院して下さい

前回 0.5 mIU/ml以上今回前回測定値未満また 4週間後に測定して下さレ、。

前回 0. 5 mIU/ml以上

今回前回測定値以上 1週間以内に来院して下さい。

以下、本発明の医療用測定装置 1 0の操作方法の一例について、図 6 (管理者の操作）および図 7 (測定者の操作）のフローチャートを参照して説明する。本発明の医療用測定装置 1 0においては、まず医師等の専門知識を有する管理者が、被検査者に応じて、測定項目や判定基準等、各種の測定要件を装置に設定登録し、装置をセットアップする。

図 6に示される例においては、管理者は、まず自分の暗証番号等の識別信号を入力して装置に測定要件等の設定が可能な状態とし、次いで本発明の医療用測定装置 1 0を利用する被検査者に応じて、被検査者（患者名）、患者 I Dコード、測定項目（複数でも単数でもよい）、各測定項目における判定基準（カツトオフ値）、測定結果がカツトオフ値以上あるいは以下であった場合のそれぞれのコメント、測定開始および終了日、測定可能時間、測定時刻警報の有無等を入力し、登録する。

ここで、各設定項目において、特に管理者が数値やコメントを設定しない場合は、装置が基本的に持っているプリセットデ一夕が自動的に設定される。

これらの設定および登録は、制御部 1 4のキーボード 1 8への入力によって行われる。また、キーボード 1 8に入力された事項は、ディスプレイ 2 2に表示され、確認される（この点に関しては、後述する患者の操作も同様である）。なお、これらの設定事項は、管理者によって任意に呼出し、書き換え可能であるのは前述のとおりである。各登録項目は、制御部本体 1 6のそれぞれに対応するメモリーに記憶される。例えば、患者名や患者 I Dコードは識別手段用のメモリーに、測定項目、カットオフ値、コメントは判定基準設定手段用のメモリ一に、測定開始時等は確認手段用のメモリ一に等、それぞれに対応するメモリ一に記憶される。

このようにして装置のセットアップが終了すると、医療用測定装置 1 0は患者による使用が可能な状態となる。

患者が医療用測定装置 1 0を利用する際には、図 7に示されるように、管理者によって「警報あり」の設定が行われている場合には時刻警報が発せられ、スタート状態となる。

この状態でまず、患者（測定者）は患者名、患者 I Dコード、測定項目を入力する。各項目が入力されると、制御部本体 1 6ではそれぞれに対応するメモリーより各項目を読み出し、入力条項の正否を確認する。

各項目が一つでも異なる場合には、警告音を発生してスタート状態に戻る。入力された各項目が正しレ、場合には、この患者のこの測定項目に関する過去のデータがディスプレイ 2 2に表示される。

次いで、測定日時の成否が確認される。測定日時が異なる場合には、警告音を発生してスタート状態に戻る。

測定日時が正しい場合には、ディスプレイ 2 2にその旨の表示がなされ、測定部 1 2がセットされ、測定部 1 2に検体が供給され、測定が開始される。

測定部 1 2からの出力信号（電気信号）は、制御部本体 1 6の判定 ·表示手段に送りれ O o

判定 ·表示手段においては、出力信号より測定結果を演算し、さらにその測定結果より、判定基準に応じたコメントを選択して、ディスプレイ 2 2に表示し、同時に測定日時、測定結果等の必要なデータを記憶手段に記憶する。

本発明の医療用測定装置 1 0の操作方法の別の例について、図 8 (管理者の操作）および図 9 (測定者の操作）のフローチャートを参照して説明する。この例は、事前質問を行い、それに応じた判定が設定される際の操作例である。

なお、図 8および図 9に示される例は、事前質問が設定される以外は基本的に前述の図 6および図 7と同様であるので、以下の説明は異なる部分を主に行う（以下の図 1 0〜図 1 3も同様）。

管理者は、先と同様にして患者 I Dコード等に加え、事前質問、およびその質問に対する解答（判定）に対するコメント等を入力し、登録する。測定者は測定項目、患者 I Dコードを入力して入力条項の正否が確認される。なお、この例では、患者名の入力は患者 I Dコードで代用し、省略されている。次に、事前質問の設定の有無が確認され、事前質問がある場合には、事前質問がディスプレィ 2 '2に表示される。測定者は事前質問に対する回答を入力し、その後は、フローチャートに示されるような装置からの指示や、定められた手順に従って、測定を行う。

本発明の医療用測定装置 1 0の操作方法の別の例について、図 1 0 (管理者の操作）および図 1 1 (測定者の操作）のフローチャートを参照して説明する。この例は、測定項目ごとに測定可能日および時刻に対する設定が異なる際の操作例である。

管理者は、暗証番号や I Dコード等を用いてハードウェア（制御部本体 1 6 ) を開錠し、患者 I Dコード、測定許可項目、測定開始日時等を入力する。なお、この例では、患者名の設定は患者 I Dコードで代用し、省略する。また、この例においては、測定時における測定項目の正否は、医療用測定装置 1 0に測定チップ（分析部 1 2 aあるいは出力部 1 2 b ) を接続する時に先に述べた方法で自動判断され、また、測定項目が異なる際のコメントは、予め入力されている。測定者は、測定チップを接続し、患者 I Dコードを入力する。これによつて、患者 I Dコード、測定項目（前述のように、測定チップから自動判断）、測定項目に応じた測定日および時刻の正否が判定され、必要に応じて判定結果に応じたコメントがディスプレイ 2 2に表示され、全ての測定条件が設定条件と一致していることが確認された後、装置からの指示や、定められた手順に従って、測定が行われる。

本発明の医療用測定装置 1 0の操作方法の別の例について、図 1 2 (管理者の操作）および図 1 3 (測定者の操作）のフローチャートを参照して説明する。この例は、本発明の医療用測定装置 1 0が管理者側のホスト 1 0 0と接続されている際の操作例であり、また、測定値を判別するカツトオフ値ではなく、カツトォフのための演算式が設定され、演算値より測定結果の判別およびコメントの表示が行われる。

管理者は暗証番号や I Dコード等を用いてホストのソフトゥエアを開錠し、先に測定結果情報がある場合には、そのデータを確認する。次いで、新規登録あるいは設定登録の修正の有無を入力し、必要に応じて、患者データの確認結果等に応じて設定登録の修正を行う場合には、測定項目やカットオフ演算式等の必要な項目を修正し、また、新規登録の場合には新たな患者名や測定項目等の入力を行う。次いで、ソフトウェアを施錠する。測定者は、測定チップを接続し、患者 I Dコードを入力する。これによつて、患者 I Dコード、測定項目（測定チップから自動判断）、測定日時等の正否が判定され、必要に応じて判定結果に応じたコメントがディスプレイ 2 2に表示され、全ての条件が設定条件と一致していることが確認された後、装置からの指示や、定められた手順に従って、測定が行われる。

本発明の医療用測定装置 1 0の操作方法の一例について、図 1 4 (管理者による設定登録開始時の操作パネル）、図 1 5 (管理者による測定の設定登録時の操作パネル）、図 1 6 (測定者による測定開始時の操作パネル）、図 1 7 (測定者による測定終了時の管理者コメントの表示パネル）に示されるディスプレイ 2 2 の表示の例を参照して説明する。ここに例示した医療用測定装置 1 0では、図 1 のディスプレイ 2 2が液晶表示器で、その画面上に設定された枠や押しボタンに、キー一ドによる文字入力あるいはマウスによる操作が可能である。まず、管理者が被検査者の登録コマンド群を起動して登録操作を開始しようとすると、ディスプレイ 2 2には図 1 4に示される操作パネルが表示され、管理者暗証コードの入力要求が表示される。管理者暗証コードがキーボード入力されて Γ Ο Κ？」ボタンがマウスで押されると、制御部は入力されたコードと登録されている暗証コードとを比較し、一致していれば、ディスプレイ 2 2は図 1 5に示された設定登録の操作パネルを表示する。もし、一致していなければ、スタートに戻り、再度管理者暗証コードの入力を要求する。

図 1 5に示される操作パネルでは、被検査者（患者）名入力枠、被検査者の I D (暗証）コード入力枠、分析対象物選択リングスィッチ、登録日付表示枠、登録時刻表示枠、判定基準（カットオフ）設定スライドスイッチ、測定結果が判定基準以上であった場合のコメント入力枠、測定結果が判定基準未満であった場合のコメント入力枠、測定許可開始日設定リングスィッチ（年，月，日）、測定許可終了日設定リングスィッチ（年，月，日）、測定許可曜日設定リングスィッチ、測定許可時刻範囲設定リングスィッチ、アラーム設定押しボタン、登録確認押しボタン、登録時の管理者暗証コード入力枠などが配置されている。

図 1 5に示される例では、「T . Y a m a u c h i」という患者に対して、コード名「C H U 1」で登録し、分析対象物「尿中 h C G」で判定基準を「5 0 I UZL」に設定しょうとしている。そして、測定結果がこの判定基準以上であった場合には、コメント「おめでとうございます妊娠なされていると思われます至急ご連絡下さい M病院 (Tel. 03-XXXX-XXXX)」を表示し、測定結果がこの判定'基準未満であった場合には、コメント「妊娠された様子はありません疑問がある場合にはいつでもご連絡下さい M病院 (Tel. 03-XXXX-XXXX) j を表示するように入力されている。また、測定許可開始日は「現時点」、測定許可終了日は「今年の 1 0月 3 1日」に設定され、測定曜日には限定が無いが、測定許可時刻範囲は「4 ： 0 0〜8 ： 0 0」の早朝のみに限定されている。アラームは鳴らさない設定となっている。これらの設定でよければ、管理者暗証コードを入力して「登録確認押しボタン」を押すと、それぞれの設定条件が制御部 1 4の記憶手段に記憶される。

測定者は、管理者が登録した前記設定に基づいて制御部 1 4を使用することになる。制御部 1 4の測定開始における操作パネルの一例である図 1 6は、測定者と被検査者が同一人である場合を想定している。制御部 1 4で測定を開始しょうとすると、ディスプレイ 2 2には図 1 6の操作パネルが表示される。この操作パネルには、被検査者名選択リングスィッチ、被検査者暗証コード入力枠、測定日付表示枠、測定時刻表示枠、分析対象物選択リングスィッチ、測定結果表示枠および測定結果表示グラフィックインジケ一夕、コメント表示枠（Remarks ) 、過去のデータ表示グラフィックインジケータ、測定結果の記録有無選択リングスィッチ、次の測定を引き続いて行うかどうかの選択押しボタンなどが配置されている。

測定者は、被検査者名を選択し、正しい被検査者 I Dコードを入力し、許可されている分析対象物を選択しなければ測定を開始できない。また、管理者が許可した測定許可日付あるいは測定許可時刻範囲内でなければ測定を開始できない。正しく設定され、管理者の許可条件に当てはまっていれば、被検査者の過去の測定データが^去のデ一夕表示グラフィックインジケータに折れ線グラフで表示され、測定を促すメッセージが「Remarks J 枠に表示される。測定が許可されない場合には、許可されない理由が「Remarks 」欄に表示されて制御部は初期状態に戻る。測定が許可された場合、この例では分析対象物として「尿中 h C G」力選択されているので、測定者は、図 3および図 4に示された h C G分析部を測定部に設定し、尿検体を導入して測定を開始する。 5分後に測定結果が表示され、管理者が設定した判定基準に応じて、管理者が設定したコメントが rR_emarks 」枠に表示される。

測定が終了すると、ディスプレイ 2 2には図 1 7に例示される表示パネルが表示される。この例の場合には、測定結果が 2 0 0 I UZLであったため、管理者が設定した測定結果が判定基準以上であつた場合のコメント「おめでとうござレ、ます妊娠なされていると思われます至急ご連絡下さい M病院 (Tel. 03-XXXX -XXXX)」が表示されている。

次に、本発明の医療用測定装置 1 0の記操作方法と制御部 1 4内部の動作を図 1 8 (管理者側）および図 1 9 (測定者側）を参照して説明する。図 1 8の動作図は、図 6のフローチャートと図 1 4および図 1 5の操作パネル図（ディスプレィ 2 2の表示）とに、図 1 9の動作図は、図 7のフローチャートと図 1 6および図 1 7の操作パネル図に、それぞれ対応している。

管理者が、被検査者の登録コマンド群を起動して登録操作を開始しょうとすると、制御部 1 4 (あるいはホスト）は図 1 8に示した動作モードとなる。キーボードから入力された管理者暗証コードが、コンパレータ〗 1 0によって、記憶手段に記憶されている管理者登録コードと比較され、一致した場合 (T r u e ©場合）、 A n dゲート 1 (A n d lで示す以下のゲートも同様）および A n dゲート 2が開かれる。キーボード 1 8、操作パネルに表示された押しボタンスィッチ、スライドスィッチから入力 ·設定された各種条件は、 A n d ゲート 1を通って一時メモリ一（R AM) に蓄えられ、「登録？」押しボタンスィツチが押されると、 A n dゲート 2の出力が T r u eとなって A n dゲ一ト 3 が開かれ、一時メモリ一内の設定が記憶手段の該当する領域に書き込まれて記憶される。

—方、測定者が、測定コマンド群を起動すると、制御部あるいはホストは図 1 9に示した測定動作モードとなる。この動作モードでは制御部 1 4に内蔵されているタイマーの現在時間情報の出力が、コンパレータ 1 1 2によって、記憶手段に記憶されている測定日付時刻制限設定に関する情報群と比較されている。タイマーの現在時間情報の出力が測定可能日付時刻制限内であれば、コンパレー夕 1 1 2は丁 r u eを出力し、 A n dゲート 1および A n dゲート 3を開く。管理者が記憶手段内に警報設定を行っていれば、 A n dゲ一ト 3が開くことによつてブザーなどの警報が発せられる。制御部 1 4のパネル上のリングスィッチで被検査者名が選択されると、 A n dゲート 1が開いている場合、選択された被検査者名のリングスィッチに対応して記憶手段に設定されている登録患者名、登録患者 I Dコ一ド、登録測定項目が呼び出される。呼び出された登録患者 I Dコードは、キーボード入力された被検査者の I D暗証コードとコンパレータ 1 1 4で比較され、それが正しい場合（T r u eの場合）、 A n dゲート 2が開かれる。 A n dゲート 2が開いている場合、リングスィッチで選択された測定項目と先に呼び出された登録測定項目とがコンパレータ 1 1 6で比較される。このコンパレー夕 1 1 6の出力が T r u eであれば、設置された測定部 1 2に測定を開 ½ させる'スィツチが有効となり、選択された分析対象物のリングスィツチに対応して記憶手段に設定されている判定基準（カツトオフ値） C、カツトオフ値未満の場合のコメント、カットオフ値以上の場合のコメントが呼び出される。

また、この図では省略されているが、このコンパレー夕 1 1 6の出力が T r u eであれば、過去の測定結果が呼び出され、コンパレータ 1 1 6の出力によって開かれた A n dゲ一トを通して操作パネルに過去のデ一夕として表示される。

測定者が測定部 1 2を設置して、検体を測定部 1 2 (分析部 1 2 a ) に導入し、操作パネル上の測定開始スィッチ（図 1 9では符号 1 2 2で示す）を入れると測定部 1 2での測定が開始され、その電気信号から演算された分 r対象物測定結果 Xが出力される。コンパレータ 1 1 8およびコンパレータ 1 2 0で Xと C の比較が行われ、 X≥Cあるいは X < Cの結果に応じて A n dゲート 4あるレ、は A n dゲート 5が開かれ、対応する管理者設定コメントが O rゲート 2を通って表示パネルに出力（表示）される。さらに、分析対象物測定結果は、患者 I Dコード、測定項目、測定時間などの情報と共に〇 rゲート 1を通って記憶手段に記録される。

以上の説明にぉレ、て、すべての項目の記憶が単一の記憶手段で行われる必要はなく、複数の記憶手段に分割されていてもよいし、複数の記憶手段に同一内容で記憶されていてもよい。複数の記憶手段に複数記憶しておく方式は、データの安全性の観点から望ましい。また、記憶手段が制御部に固定された記憶手段である必要性もなく、通信回線などで接続されたホス卜の記憶手段であってもよいし、制御部から取り外し可能な I Cカードなどの記憶手段であつてもよいことは前述. の通り'である。

管理者が、判定基準に応じた測定結果に対するコマンドを設定する場合には、制御部の C P Uが実行可能な言語で記載したコマンド群を含むファイルとして記憶手段に記憶させておく。制御部の C P Uが実行可能な言語で記載したコマンド群には、例えばマシン語あるいはアセンブラなどで記述されたマクロ制御コマンド、あるいは、 C言語、フォートラン言語、 B a s i c言語などの高級言語で記述されたプログラムが含まれる。また、制御部に内蔵あるいは外付け接続された機器、例えば、測定部、記憶装置、警報器、通信用インターフヱース、モデム、ファクシミリ、データ入出力インターフェース、リレー回路などを C P Uに制御させる場合には、前記の言語で記述されたコマンド群以外に、それぞれの機器専用の制御コマンド群を用いて、例えば R S— 2 3 2 Cポート、パラレルポート、 G P I Bバスなどを通じて制御できる。制御する内容あるいは制御する機器によって種々のコマンドを利用できる力ここでは前記事前質問、測定項目、判定基準、判定基準に応じた測定結果に対するコメントやコマンド、測定可能日時などの設定を変更するコマンドについて例示する。この場合のコマンド群は、変更したい設定を記憶している記憶装置上のァドレスを指定してその内容を書き換えるコマンド群である。例えば、判定基準の設定値が制御装置内のハードデイスクの特定の論理ァドレスに存在する場合には、その論理ァドレスをパラメ一夕 1 として指定してパラメータ 2 (設定値）を書き込むコマンドをプリセットのコマンドファイルとして保存しておけばよい。これらのコマンド群は管理者が設定してもよレ、が、使用頻度.の高レ、コマンド群をフアイル化してあらかじめ装置内に複数準備しておき、管理者がコマンド設定する際に、そのファイル名とパラメータが指定されるようにしておくことが望ましい。前記した判定基準の設定値変更コマンドの場合には、プリセットのコマンドファイル（記憶書き換えコマンド）を指定し、パラメ一夕 1を設定して判定基準の変更であることを指定し、パラメ一夕 2を設定して変更後の判定基準を指定する。前記のコメント表示の場合と同様に、測定部での電気信号から演算された分析対象物測定結果 Xと判定基準 Cとをコンパレータで比較し、対応した管理者設定コマンドファイルを記憶手段から呼び出して実行する。このように管理者設定コマンドファイルは事前に必要なものをすベて記憶手段の中に記憶させておき、管理者の被検査者登録の際にファイル選択する方式が簡便で誤りの少ない方法である。この場合、複数のファイルを選択すれば、測定結果が判定基準を満たした時、選択されている複数のファイルのコマンド群が実行される。前記したコマンド実行手段は好適例の 1つであり、制御部がコマンド実行可能な手段であればレ、ずれも利用できる。

以上、本発明の医療用測定装置について詳細に説明したが、本発明は上記実施例に限定はされず、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、各種の変更および改良を行ってもよいのはもちろんである。産業上の利用可能性

以上、詳細に説明したように、本発明の医療用測定装置によれば、医師等の医療従事者のみならず、患者や妊婦等の被検査者や、その付き人等が自宅の医療施設外ゃ医療施設等において、各種の医療的測定を行うことができ、しかも被検査者個々の病状、体調、 .体質、状況等に応じて、医師等の専門的知識を有するものが測定項目、判定基準および測定結果に応じたコメント等を設定し、この設定された判定基準等に応じて測定結果に対する判定および判定結果に応じたコメントの出力を行うことができる。

従って、被検査者は自宅等で測定結果に対して専門家の判定を得ながら安心して治療を受けることが可能となり、また、この測定結果を利用することにより、診療等に対して極めて有効な手助けとなる。

Claims

請求の範囲

( 1 ) 検体中の被測定物質量に応じた電気信号を出力する測定部、

および、被検査者に対応して決定された識別データを入力され、この識別デー夕より被検査者を識別する識別手段と、被検査者に対応して設定される測定項目、測定結果の判定基準および前記判定基準に応じた測定結果に対するコメントを設定する、前記検体中の被測定物質量に対して専門的な判定を行える管理者のみが使用可能である判定基準設定手段と、および前記測定部より出力された電気信号より測定結果を演算し、さらにその測定結果より前記判定基準に応じたコメントを選択 ·表示する判定 ·表示手段とを有する制御部を有することを特徴とする医療用測定装置。

( 2 ) 前記識別データを前記管理者のみ力設定可能に構成される請求項 1に記載の医療用測定装置。

( 3 ) '前記制御部が、複数の測定結果を記憶する記憶手段を有し、記憶された測定結果を前記管理者が任意に読み出し可能に構成される請求項 1または 2に記載の医療用測定装置。

( 4 ) 前記記憶手段に測定結果を蓄積し、必要に応じて判定基準を変更できるように構成される請求項 3に記載の医療用測定装置。

( 5 ) 前記制御部が、測定項目に応じた事前質問を被検査者に対して行う質問手段およびまたは測定項目に応じて設定された測定条件に準じて測定が行われているかを確認する確認手段を有し、力、つ前記事前質問および Zまたは測定条件の設定は前記管理者のみが可能であるように構成される請求項 1〜 4のいずれかに記載の医療用測定装置。

( 6 ) 前記制御部が、タイマ一、測定項目に対応した測定日時を設定する日時設定手段、測定が前記設定日時に行われていることを確認する日時確認手段を有し、かつ前記測定日時の設定は前記管理者のみが可能であるように構成される請求項 1〜 5のいずれかに記載の医療用測定装置。

( 7 ) 前記制御部の判定基準設定手段が前記コメントの代わりにあるいは前記コメントと共にコマンドを設定可能に構成され、さらに判定 ·表示手段の代わりにあるいは判定 ·表示手段と共に前記コマンドを選択 ·実行する判定実行手段を有する請求項 1〜 6のいずれかに記載の医療用測定装置。