WO1993020861A1

WO1993020861A1 - Intracorporeal heart assisting device

Info

Publication number: WO1993020861A1
Application number: PCT/JP1993/000481
Authority: WO
Inventors: Yoshiharu Kiyota; Yasuhiko Shimizu
Original assignee: Yoshiharu Kiyota; Yasuhiko Shimizu
Priority date: 1992-04-17
Filing date: 1993-04-15
Publication date: 1993-10-28
Also published as: NO934639D0; EP0590158A1; BR9305486A; US5453076A; EP0590158A4; NO934639L; AU3905093A; CA2111588A1

Description

明細書

体内式心臓補助装置

「技術分野」

本発明は、体内式の心臓補助装置に関し、特に重症心不全患者の心拍動を長期に渡り補助してやるために用いる体内式の心臓補助装置に関する。

「背景技術」

開胸用手心臓マッサージ（心臓を直接手でマッサージすること。心停止患者の蘇生せしめるために多用される）を機械にて代行せしめることを初期の目的とし、更に、心拍動再開後は心拍動に同期して心補助せしめることを目的として、気体の圧力変化を利用し心臓（心室のみ）を周期的に圧迫する種々の装置が考案されてきた。それらの代表的なものとしては、下記のものがある。

1 ) 機能を発揮させる上で心嚢を利用するもの

心膜腔内に、直接且つ周期的に気体を送気（心嚢膜を気体の送 · 排気にて膨張 · 収縮可能なバルーンとして利用）するもの [ Adriano Bencini et . al.， Surgery, 1956, Vol.39, No.3， p.375 〜参照）並びに心膜腔内に、気体の送 · 排気にて膨張 · 収縮可能なバルーンを挿入し、左室を該バルーンにて直接、一方、右室は、該バルーンにて圧迫された左室と心嚢膜にて挟まれることによって夫々圧迫（心嚢膜は、該バルーンの膨張による圧力の反作用面となる）するもの（ a . 左室側心嚢膜と接する部分をナィロン . メッシュにて裏打ちして左室を圧迫する方向にのみ膨張するものであるが、該バル一ンと気体の送 ' 排気手段との接続は、該バルーンの面上の一点であるもの一 Gerald A, Jones et al, , Chest, 1961, Vol.39, p.207 〜参照一と、更に、 b . 該ノルーンの膨張 ' 収縮を心拍動に同期させ得ることを開示しているの一 Norman Rosenberg et al. , Surgery, 1964, Vol.56, No. 5， p.980〜参照 -）及び左右心室の幾何学的に対応する位置の心嚢膜外面に各一袋、気体の送 · 排気にて膨張 · 収縮可能なバ Jレーンを縫合固定したもの一 Hall et. al. , American Journal of Surgery, 1964, Vol.108, p.685〜参照-がある。

しかしながら、これらの装置は、心嚢膜を過度に伸展することになるため心嚢膜の破断を招くことがあり、開胸用手心臓マッサージの機械的代行という目的さえ満足し得ず、しだいに顧みられなくなった（尚、本形式のものは、その使用形態からわかるように、開胸、場合によっては心嚢の切開又は穿孔を必要とする）。

2 ) 機能を発揮させる上で心嚢の利用が不要であるもの

上記、従来技術の欠点を解消せんとしたものであって、両心室を収容し得る容器の内面に気体の送 · 排気にて膨張 ' 収縮可能な膜部材を配設（該膜部材は、該容器入口及び下部の周壁部に夫々添着される）、該容器に吸引 · 収容した心室を該膜部材への気体の送 · 排気にて該膜部材を膨張 ' 収縮せしめ心臓に周期的な圧迫をカロえるもの（現在一般に、 DMVA (direct mechanical ventricular actuation)と称されるに類するもの。 ark W. Wolcott et. al. , Surgery, 1960, Vol.48, No.5, p.903 〜、 Theodor Kol obow et. al. , Trans . Amer . Soc. Artif . Int. Organs Vol. XI, 1965, p.57 〜、 G. L. Anstadt et. al. , Trans. Amer. Soc. Artif. Int. Organs Vol. II, 1966, p.72 〜、 W. Rassman et. al . , Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 1968 , Vol.56， No.6, p.858〜、 David Goldf arb, Prog. Cardiovasc. Dis. , 1969, Vol.12, No.3， p.221 〜、 SW. J. Kolf f , Progress in Cardiovascular Diseases, 1969 , Vol. XII , No.3 、 Peter Schif f et. al - , Trans. Amer. Soc. Artif . Int. Organs Vol. XV, 1969， p.424 〜、 ark P. Anstadt et al. , Chest, 1991, Vol.100, p.86 〜参照。尚、上記 W. Rassman et. al. 及び Peter Schiff et. al .の報文には該膜部材の膨張 ' 収縮を心拍動に同期させ得ることが開示されている）である。

しかしながら、これらの装置は、その適用に当たって両心室を容器内に収容するため、必然的に開胸と心嚢切開を行なわなければならず、患者に多大の負担を強いることになるので、常用の心 (拍動）補助という目的には適さない。

3 ) 非開胸式

上記、従来技術の欠点を解消するものとして、ベスト様の空気袋を胸部に装着せしめ、該空気袋に空気を送 · 排気し、該空気袋を膨張 · 収縮せしめることによって、胸郭を圧迫 ' 開放し、以て周期的に胸腔内圧を変化させるものが報告されている（Henry R. Halperin et . al . , IEEE Transactions on Biomedical Engineering, 1987， Vol.BME-3 , No.9, p.738〜参照）。

しかしながら、この装置では心臓を圧迫する力が、胸郭—胸腔—心嚢と伝達されるため、確実な効果（拍動補助）を得ようとすると、力伝達部位夫々の抵抗に抗するための力を必要とし、送気装置が大がかりなものになってしまうとともに、胸郭の圧迫は、患者に負担（該圧迫に抗する呼吸努力及び疼痛）を強いる。「発明の開示」

本発明者は、上記従来技術の課題を解決する、即ち、 ①患者への負担が小さい（非開胸及び非心嚢切開並びに呼吸への影響及び疼痛が少ない）、しかも、 ②簡便な送気装置にて、 ③長期にわたり確実に心補助を行い得る体内式の心臓補助装置を提供すべく鋭意検討を行なった。

その結果、前胸壁と心嚢との間の、バルーンの膨張過程において該バル一ンが心嚢の心室に位置的に対応する部位に当接するような体内位置に該バル-ンを正確に挿入すれば上記課題を解決し得ることを見出し、本発明に到達した。

すなわち、本発明の装置は、内容積可変なバルーンと、該バルーンの内部に気体を送排気するその一端部を封じられた管と、からなる体内式心臓補助装置であって、該バル一ンが該管を該管該一端部近傍の所定長さ分内包するように該管に固定されるとともに該管の該バルーンに内包された部分の周壁に該気体の送 · 排気用の孔が長手方向に少なくとも 1個穿たれていることを特徴とする。

ここで、前記のバルーンは、その膨張時の側断面形状が舌状であり、しかもその舌の根元に相当する部分の少なぐとも両側端部が、前記の管に固定されているものを用いる。

また、前記のバルーンは、その膨張時の側面形状がほぼ長方形、上面と下面の形状が楕円形であって、上 · 下面の間に上，下面の面積より小なる仮想面を少なくとも 1面有するものであってもよい。

更に、前記のバルーンが、その根元部を前記の管の内壁に係止され、該バルーンの収縮時には該管の内部空間に収容され、該バルーンの膨張時には管外に飛び出すものであってもよい

尚、前記の管としては、通常、送 · 排気兼用の一本の管を用いるが、夫々送気と排気とに区分された同心の二重管又は内部に隔壁を有し該隔壁にて形成される管内空間を夫々送気用 · 排気用とする一本の管からなり、前記の送 · 排気用の孔が、夫々送 ' 排気用として少なくとも各 1個、管の長手方向に、夫々の管又は管内空間に連通するように設けられたものであってもよい（管の形状に関しては、その断面形状が、少なくとも本装置を体内に揷入した時の皮膚切開部領域は、楕円形となっているのが好ましい）。更に、前記の管の封じられた一端部に該管の怪方向に貫通する孔を設けてもよい。

また、本発明の装置としては、内容積可変なバルーンと該バルーンの内部に気体を送気又は排気するための近接 · 並行する 2 本の直管部と、叉は、 1本の直管部とその端部に接鐃せしめられる端部を有する環状の曲管部とからなる一本の管と、からなる体内式心臓補助装置であって該バルーが、該管の曲管部を内包するように該管に固定されるとともに該管の曲管部の周壁に該気体の送気又は排気用の孔が夫々少なくとも 1假穿たれていることを特徵とするものも使用し得る。

ここで、前記のバル -ンは、その膨張時の側面形状が舌状のものにしてもよいし、又は、その膨張時の側面形状がほぼ長方形であって、上面と下面が平面をなし、上 ·下面の間に上 ' 下面の面積より小なる仮想面を少なくとも 1面有するおのであってもよい。

更に、前記の管の曲管部の周壁に突片を設け、さらにその突片に貫通孔を穿ったものにしてもよい。

また、前記の装置に加えて、拍動を検知する装置と、検知された拍動に同期して前記の気体を送 ' 排気せしめる制御装置とを、更に備えてもよい。

更に、前記の拍動を検知する装置が、第一の電極と第二の電極を含み、該第一の電極が、前記の管のバル-ン膨張方向とは反対の側の領域又は先端部に添設され、該第二の電極が、該管の外周面上にスライド可能に配設された銀単体もしくは銀化合物を含むリング状の電極であってもよい。

「図面の簡単な説明」

第 1 図は、本発明の装置の一態様を模式的に例示する側面図 (バルーン膨張時）である。

第 2図は、第 1 図の A— A断面図である。

第 3図は、第 2図の要部拡大図である。

第 4図は、送 · 排気孔の配置の別の態様を示す第 2図に相当する要部拡大図である。

第 5図は、管の別の態様を示す第 2図に相当する要部拡大図である。

第 6図は、管の更に別の態様を示す第 2図に相当する要部拡大図である。

第 7図は、本発明の装置の別の態様を模式的に例示する側面図 (バル一ン膨張時）である。

第 8図は、第 7図の B — B断面図である。

第 9図は、本発明の装置の更に別の態様を模式的に例示する側面図（バルーン膨張時）である。

第 1 0図は、第 9図の C一 C断面図である。

第 1 1 図は、本発明の装置の更に別の態様を模式的に例示する側面図（バルーン膨張時）である。

第 1 2図は、第 1 図 1 の D— D断面図である。

第 1 3図は、本発明の装置の更に別の態様を模式的に例示する側断面図（バルーン膨張時）である。

第 1 4図は、本発明の装置の更に別の態様を模式的に例示する側断面図（バルーン膨張時）である。

第 1 5図は、バルーン（ 1 ) への送 ' 排気タイミングを模式的に示した図である。

第 1 6図は、本発明の装置に付加される拍動を検知する装置の電極の配設態様を模式的に示した図である。

1 , 1 b， 1 c · · · ·パル一ン 2 · · ·

2 a · · · '二重管の外管 2 b - ··二重管の内管

2 c , 2 d—…直管部 2 e · …曲管部

1 1 ——バルーンの舌の根元部 1 2 · …舌の根元部の側端部

2 1 · ···管の端部 2 2 · …管の周壁

2 3 ——孔 2 4 · · ·孔

2 5 ——隔壁 2 6 , 2 7 -·· '管の内部空間

28 · · · '曲管部の端部 2 9 · —突片

3 0 ——クッション部材 3 1 - …第一の電極

3 2 -· ' '第二の電極 S · · -

「発明を実施するための最良の形態」

以下、本発明を添付図面を参照しつつ詳細に説明する。

図示の装置（第 1図及び第 2図参照）は、気体流入 · 流出に応じてその内容積が変化するバルーン（ 1 ) と、該バルーンの内部に気体〔非腐食性であって不燃性を有し、しかも、流動抵抗を低く押えるため、低分子量のものが好ましい。ヘリウムがベストであるが、コストを考慮すれば空気でもよい）を送 ' 排気せしめるその端部（ 4 ) を封じられた管（ 2 ) とをそ基本構成要素としたものである。

ここで、バルーン（ 1 ) の材料としては、本装置が体内に長期に渡り挿入 · 配置され用いられる関係上、生体との反応性が低く、しかも該バルーンの繰り返しの膨張 · 収縮に耐え得るものが好ましい。代表的なものとしては、天然ゴム、シリコーンゴム (単一材料。材料自身が相当の弾性を有するので、この材料を用いたバルーンでは、その膨張時、その弾力に打ち勝つ送気圧力を必要とするもしくは膨張時間が長くなるが、逆にその収縮時には、収縮時間が早くなる利点があるほか収縮した状態のバル一ンの内容積が小さいため、本装置を体内に挿入する際の皮膚の切開範囲が少なくてすむ）や、ポリ塩化ビュル（単一材料。材料自身の弾性が前述の材料ほどではないので、この材料を用いたバルーンは、紙風船のように、該バルーンは折り畳まれた状態もしくは管（ 2 ) に巻きつけられた状態にて、体内に挿入される）や、ナイ口ン等の合成繊維の編布にポリウレ夕ンをコーティングしたもの（複合材料。この材料を用いたバルーンも、自身の弾性が前述の材料ほどではないので、体内への挿入態様は、ポリ塩化ビュルと同様）が挙げられる。一方、管（ 2 ) の材料としては、バル一ンと同様、生体との反応性が低いことが要求されるので、ステンレスを初めとする医療用金属材料や、高分子材料、例えばポリ塩化ビニル等低生体反応性とともに剛性を有するもの（容易に折れ曲がったりせず、しかもゴム管のように過度な可撓性を有さないもの一本装置は、原則として開胸せず体外から体内に挿入するため、或る程度の剛性を有さないものは、目標とする体内位置への正確な揷入 · 配置を妨げるため）が代表的なものである。

また、バル一ン（ 1 ) は、管（ 2 ) を、該管の端部 ( 2 1 ) 近傍から所定長さ分内包するように該管に固定（該バル一ンの形状としては、その膨張時の側面形状が舌状（好ましくは、該管の該端部とは反対の方に、最大膨張部を有する形状とする。本装置を使用する際に、その最大膨張部を心室に.有効に当接せしめるためである）であり、しかもその舌の根元に相当する部分（ 1 1 ) の少なくとも両側端部（ 1 2 ) が該管に固定されているものが好ましい（固定箇所が少ない場合には、部分（ 1 1 ) の非固定部分には、ナイ口ン織布等で裏打ちしておくことが好ましい）。本装置を体内に挿入後、その内部空間に気体が送り込まれた際のバルーン（ 1 ) の膨張方向が心室を圧迫する方向になるよう制限するためであり、そうすることによつて、該バルーンの膨張に伴う

(心嚢を介して）心室への力の伝達が効果的に行なわれるからである）されており、更に、該管の該バルーン内包された部分の周壁（ 2 2 ) には、長手方向に少なくとも 1個の送 · 排気用の孔

( 2 3》が穿たれている（孔（ 2 3 ) の数は、第 2図の態様では 2個である力バルーン（ 1 ) の容量（原則として、適用する患者の体重を指標として数タイプ用意する）と孔怪とを考慮して適宜決めればよく、また、その配置も、適宜行なえば良い一例えば、管（ 2 ) の径方向の断面において、お互いが対向するように

(この態様では最小限の孔数は、 2 。第 3図参照）してもよいし、同断面において該孔の軸線のなす角度が夫々 6 0〜 9 0度となるように（この態様では最小限の孔数は、 3。第 4図参照）してもよい。該バルーン内部空間への気体の送 · 排気をスムースに行なわしむるためである。尚、孔（ 2 3 ) の形状は、丸孔に限定されず、例えば長孔又はスリットであってもよい）。

また、前記の管は、送 · 排気を兼用する 1本の管であるが、第 5図及び第 6図に示すように、前記の管を、夫々送気と排気とに区分された同心の二重管（ 2 a， 2 b ) 又は内部に隔壁（ 2 5 ) を有し該隔壁にて形成される管内空間（ 2 6 , 2 7 ) を夫々送気用 · 排気用とする一本の管とし、前記の送 · 排気用の孔（ 2 3 ) を、夫々送 · 排気用として少なくとも各 1個、管の長手方向に夫々の管又は管内空間に連通するように設ければ、バル一ン ( 1 ) の内部空間への気体の送 · 排気はよりスムースに行なわれることになる（気体の流路を区分することにより、送気から排気に変わる際の管内及び孔（ 2 3 ) における気体の逆流動による抵抗を小さくできる。また、本態様の管では、送気用と排気用の孔を夫々長手方向に一列に並べ、一方の孔列と他方の孔列とが、それらの径方向の断面における角度が 9 0〜 1 2 0度となるように配置するのが好ましい。送気から排気に変わってもバルーン内での気体の流れがほぼ同一方向故、バルーン内での気流の乱れによる抵抗が小さくなるからである。尚、孔 ( 2 3 ) の形状については、上記に同じ ) 。

尚、これまで図示された管の断面形状は、すべて円形であるが、本装置を体内に揷入した時、少なくとも皮膚切開部と接触する領域は、楕円形である方が好ましい。皮膚切開は、直線状に行われるので、前記の領域を楕円形とすることによって、該管と該切開部とが解剖学的により適合し、. 該管と接触している生体組織への影響が少なくなるからである。より好ましくは、前記の皮膚切開部と接触する領域より前方部分の断面形状をすベて楕円形とする。前記の皮膚切開部と接触する領域は、本装置を適用する患者によって異なるため、本装置に汎用性を持たせるには管の長手方向の相当広い範囲にわたり楕円形状としなければならないというのがその消極的理由であるとすれば、反対に、本装置を体内に揷入した時、管の軸回りの回転が抑制されるからというのがその積極的理由である。

更に、管（ 2 ) の封じられた端部（ 2 1 ) に該管を径方向に貫通する孔（ 2 4 ) を設けてもよい。本装置は、非開胸使用を原則とするが、例えば、心臓を手術した後における心補助等別の目的にて開胸された場合において使用する際に、本装置が体内の所定の位置からずれないよう固定しておく（固定部位は、肋骨）ための縫合糸を通すためのものである。

尚、これまでに説明してきたバル一ン（ 1 ) は、その膨張方向を一方向に制限されたものであるが、場合によっては、第 7図に示すように、図の上方にも同形のバル-ンがあるような形状のもの（ l a ) にしてもよい（この形状のバルーンでは、上下（第 8 図参照）のバルーンは、一体のもので、その内部空間を気体が相互に行き来できる。尚、該バルーン（ l a ) は、少なくとも部位 ( 1 2 ) にて管（ 2 ) に固定され、固定されない他の部分にはナィロン織布等の裏打ちを行なう）。この形状のバルーンでは、本装置を体内へ挿入する際に、厳密な角度（管（ 2 ) の軸回り）調整、又は、確認操作を不要とするので、緊急を要する場合には、好都合である。

更に、本発明の装置としては、第 9図及び第 1 0図に示すように、内容積可変なバルーン（ 1 ) と、該バルーンの内部に気体を夫々送気又は排気するための近接 · 並行する 2本の直管部 ( 2 c , 2 d ) と、それらの端部と夫々接続せしめられる端部 ( 2 8 ) を有する環状の曲管部（ 2 e ) とからなる一本の管と、をその基本構成要素とし、該バルーンが、該曲管部を内包するように該管に固定されるとともに該管の曲管部の周壁に該気体の送気又は排気用の孔（ 2 3 ) が夫々少なくとも 1 個穿たれているものも使用し得る（この態様の装置の場合、該曲管部が空間的に平面をなすため、該平面がガイド役となり、結果として本装置の体内の所定位置への揷入がスムースに行なわれるとともに、直管の軸回りの回転が抑制され、本装置の長期に渡る、安全で、且つ、患者への負担（疼痛等）の少ない使用を可能とする。尚、図示 (第 1 0図参照）では、送気又は排気用の孔（ 2 3 ) は、送気側一第 1 0図において曲管部（ 2 e ) の上半部又は下半部 - > 排気側一第 1 0図において曲管部（ 2 e ) の下半部又は上半部—に夫々 2個設けているが、該孔の個数や形状及び配置については、上述の態様と同様、適宜選択可能）。又、図示（第 1 0図参照）では、曲管部（ 2 e ) が、送気側通路と排気側通路とが連通した態様 - この態様では、各直管部.と送気及び排気手段との接続を夫々独立させ得るし、送気と排気とは同時に行なわれることがないので、特に不都合はない一であるが、該曲管部の中間位置に栓を別途揷入してもよい。更に、同様の理由から、直管部（ 2 c， 2 d ) は、 1本であってもよい。ここで、前記のバルーンは、その膨張時の側面形状が舌状のものにする（ここで、該バル- ンの膨張側とは反対の側の固定されていない部分には、上述の態様と同様、ナイロン織布等により裏打ちするのが好ましい。尚、この形状を選択する理由及び裏打ちの理由は、上述の態様と同じ）。尚、本装置を、体内に固定して使用する場合には、上述の態様における貫通孔（ 2 4 ) を、曲管部（ 2 e ) の周壁の適当な位置、好ましくは、該曲管部の先端部-端部（ 2 8 ) から最も離れた位置一に、突片（ 2 9 ) を設け、その突片に上述の態様と同様な貫通孔（ 2 4 ) を、穿つ。

これまでに説明してきたバルーンは、その膨張方向が一方向に制限されたものであれ（第 1図及び第 9図参照) 、二方向のものであれ（第 7 参照）、該バルーン膨張時における管に垂直な面内の該バルーン形状がほぼ円形（第 1図のものは、 1個、第 9図のものは、 2個）又は半円形（第 7図参照）のものであるが、第 1 1図及び第 1 2図に示すように、その膨張時の側面形状がほぼ長方形、上面と下面の形状が楕円形であって、上 · 下面の間に

4 上 · 下面の面積より小なる仮想面を有するものであってもよい（この態様の装置の場合、バルーン（ l b ) の底面（心臓に当接する面である）が平面であり、該バルーンの材料（上述の他の態様に同じ）のしなやかさとあいまって、心臓の表面形状によくフィッ卜する。尚、該バルーンは、取縮時には、第 1 2図におけるボイン卜： P 1 と？ 2 とが相互に接近するとともに上 · 下の面も枏互に接近する、いわば蛇腹のような運動をする）。

ここで、第 1 2図におけるポイント： P 1 と P 2 (これは例示であって、 P 1 と P 2 とが上下方向に同数であって複数あるものの採用を妨げるものではない）とが、バルーン（ l b ) の膨張時に外方に飛び出さないよう、すなわち第 1 2図の形状を保つよう、該バルーンの外表面上、ポイント： P 1 と P 2 を通るひも状体を少なくとも一重巻く（該ひも状体は、左右の面のいずれか一方に固定する。尚、上記「仮想面」とは、バルーン膨張時に、この巻かれたひもにて形成される面をさす）。更に、左右の面の長さを異なるものとする（第 1 2図では左側のそれが右側のそれより長くしてある）。そうすることによって、バルーン（ l b ) の膨張時に上面と下面とが非平行（図示では、下面が左下がり）となり、本装置の適用対象である心室（図示の下面左側。下面右側には心房が位置する）に選択的に圧力をかけることができる。特に、本態様のバルーンでは、患者の体位を問わないので好都合となる（体位によって、心臓の位置がずれる、例えば、仰臥位ではその "ずれ" が軽微であるが、側臥位、特に左側臥位では、心臓が自重にて下方（左胸側の方向）に移動するため、第 1図や第 7 図及び第 9図の態様のバルーンでは、該バルーンの頂部（最大膨張部）を心室に的確に当接させるのが困難になる（結果的に、患者に対し、仰臥位を強いることになる）が、本態様のバルーンでは、一度当接させれば、患者が途中で体位を変更し心臓がその位置を変えても、該バルーンは心臓の "ズレ" に追従するので、患者の負担は小さくて済む）。尚、図示の.態様では、上下面とも楕円形である（管（ 2 ) として第 3図〜第 6図の態様のものを使用する場合。一方、第 1 ひ図の態様のもの％使用する場合には、璟状の曲管部（ 2 e ) とほぼ同径の円形とする）。

更に、好ましくは、面にクッシヨン部材（ 3 0 ) を添設する。本装置を使用する際の患者への負担（バル -ンの膨張 ' 収縮に伴う胸壁の圧迫感）を緩和するためである。このクッション部材（ 3 0 ) は、バルーンとは独立した袋体（本装置を体内の揷入する時には収縮扰態とし、体内の所定位置に配されたら、膨張させればよい。但し、管（ 2 ) とは別に作動流体の供給路が必要）を用いてもいいし、またブラスチックのエアシートやポリウレタンシー卜を貼着してもよい。いずれにしろ、クッション機能を有するものであって、生体との反応性が低く、バル-ンと同程度の耐性を有するとともに折りたためるものであればよい）。

これまでに説明してきたバルーンは、すべて、管（ 2 ) の外部にバルーン（ 1 ) ， ( l a ) ， ( l b ) を配設したものである力該バルーンが、該バルーンの収縮時には該管の内部空間に収容され、膨張時に管外に飛び出すものであってもよい（第 1 3図及び第 1 4図参照）。本装置の体内への挿入 . 抜去が、スムースに行われるからである。この例では、該バルーンの根元部は、該管の内壁に係止、例えば、接着する。また、該バルーンの収容は、例えば、該管内部を負圧にすることによって行い得る。尚、前記の孔（ 2 3 ) 又は前記の管の端部（ 2 1 ) (開放される）は、この例では、バルーン（ l c ) 内部空間への気体の送排気口であるとともに、収容された該バルーンの飛び出し口ともなる。次に、本装置の作用を第 1 5図に基き説明する（図は、心臓の左心系の 1周期を示したものである。尚、同図の下に、本発明の装置のバルーン（ 1 ) への送 · 排気タイミングを併記した）。

初めに、心臓のポンプ機能について説明する（Encyclopedia of medical science, 25， p.74〜75より弓 I用）。

先ず、洞結節にはじまる心房興奮が左心房圧の上昇を生じ（図中の時点一 1 ) 、血液の流入につれて左心室内圧もわずかに上昇する。次いで、一定の遅れをもつ房室伝導により心電図上 Q R S 波が発生し、それと同時に、左心室の収縮が始まり、心室內圧は急速に上昇し、心房内圧を上まわる時点で僧帽弁が閉じ、心音図上に第 1音（ I ) が記録される。心室内圧が大動脈圧に達するまでを等容収縮期 ( isovolume systolic phase) と言しヽ、その終 ^ 近傍にて大動脈弁が開く。前図中の期間一 2が駆出期（ejection phase)で、大動脈血流は図示の通りピークを描き、一回の収縮で約 7 0 m 1 が駆出される。血液の駆出が止んで心室が弛緩すると大動脈内の血液の逆流により大動脈弁が閉じ、心音図上に第 2音 ( Π ) が記録され、さらに大動脈圧波上に切痕（incisura) を生じる（図中の時点一 3 ) 。第 2音（II) 後わずかの等容拡張期を経て心房内圧が心室内圧を上まわる間心室への血液流入が続き (図中の期間一 4 ) 、拡張終期には心室容積は 1 2 0〜： L 3 0 m 1 に達する。右心系の収縮 ' 拡張は原則的に左心系と同檨である。正常心では、心電図の Q波開始より大動脈弁閉鎖完了迄の全収縮期（一般に言う収縮期）は、心拍数： 7 0 / m i nの時、時間にして約 0 . 3 7秒であるとされる。一方、心不全患者は、健常者に比し心筋収縮力が弱いので、一般には血液の駆出速度が遅く十分な血液の循璟を行ない得ない。

本発明の装置は、心筋取縮力を外部から補強してやることによって、血流の増大の効果をもって、正常心の心拍出量に近付けてやるものである。具体的には、バルーン（ 1 ) を収縮せしめた状態の管（ 2 } ，（ 2 a， 2 b ) 又は（ 2 c， 2 d， 2 e ) を、それが揷入可能な程度に、剣状突起近傍の皮膚を小切開し、前胸壁と^ >囊との日の胸膜のな ΙΛ三角部 (Trigonum p eri cardiacum) &こ該バルーンの膨張方向に心室が存するように本装置を挿入 *配置し、大動脈弁の開放時点の前後において該バル- ンの内部空間に送気手段（図示せず。原則として、コンプレッサーとアキュムレー夕より構成する）より気体を送り込み、該バルーンを膨張させ、心室を Fif定時間（駆出期全体にわたって膨張せしめる必要はなく、少なくとも心室内圧がピークに達する近傍迄でよいと我々

8 は考えている）圧迫する。

一方、バルーン（ 1 ) による心補助は、心臓の拡張期においては不要（むしろ害となる）故、該バルーンは、心臓の収縮期內に速やかに収縮せしめる必要がある。具体的には、バルーン（ 1 ) への送気を停止するとともに該内部空間から強制排気する（装置的には、体外にある、管（ 2 ) と送気手段とを連結する手段の適当な位置に三方弁（ 3つある弁ボートが夫々送気手段、排気手段、管（ 2 ) に接続される）を設け、この弁内の気体流路を送気手段—管（ 2 ) もしくは管（ 2 ) —排気手段のいずれかになるように切り替えればよい。勿論、弁形式及びその数量はこれに限定されるものではなく、例えば、第 9図及び 1 0に示したように送気と排気とを区分した態様においては、送気側と送気手段との連結手段及び排気側と排気手段との連結手段、の適当な位置に夫々独立した遮断弁を設け、その開閉タイミングを制御装置にて制御せしめてもよい）。

このバルーン（ 1 ) の膨張 · 収縮を周期的に繰り返すことによって、心臓の収縮が補助されることになるのである。

尚、バルーン（ 1 ) の膨張 · 収縮の周期は、原則として補助すべき心臓の拍動に同期させる。それを具現化するために、前述の装置（管とバルーン及び送 · 排気手段）に加え、拍動を検知する装置と、検知された拍動に同期してバルーン（ 1 ) へ気体を送 - 排気せしめる制御装置とを、備えればよい。

拍動検知装置としては、心電計を利用することができ、拍動同期制御装置としては、通常の工業用同斯制御装置を利用することができる。勿論、本発明は、これらの装置に限定されるものではなく、夫々、拍動を正確に検知し検知信号を遅滞なく拍動同期制御装置へ送る機能を有するもの、該検知信号により所定の周期にて前記の弁の切替え操作を行なわしむる機能を有するもの（場合によっては、送気量自体の制御も) であればよい（送気は、心電図の R波を検知することによって心臓の収縮期の開始を拍動同期制御装置に認識させ（ペースメ一力一等における完成された手法である）、その時点から任意の遅延時間（数十〜数百ミリ秒）をおいて開始させる。送気時間及び送気圧は、適用患者の個体差 (心筋収縮速度や体血圧）にあわせ適宜設定する ) 。

ここで、前記の拍動を検知する装置が、第一の電極（ 3 1 ) と第二の電極（ 3 2 ) を含み、該第一の電極が、前記の管のバル-ン膨張方向とは反対の側の領域又は先端部に添設され、該第二の電極が、該管の外周面上にスライド可能に配設された銀単体もしくは銀化合物を含むリング状の電極であってもよい〔第 1 6 図参照。この例では、該第一の電極の配設位置は、管のバルーン膨張方向とは反対の側の領域である）。本発明の体内式心臓補助装置を患者の状態に合わせて適用するためには、拍動を検知する装置が不可欠であり、そうであるならば、必然的に心臓の近傍に位置せしめられる管（ 2 ) 'を第一の電極と第二の電極の配設する場所として有効に使わない手はないからである。通常、バルーンは、皮膚の切開部より数十 c m体内に揷入されるので、両電極の間隔としては、適当である。当然のことながら、電極を構成する材料としては、本装置が長期使用されることを考慮に入れると、生体との反応性の低いものが使われる。好ましくは、銀単体もしくは銀メツキを施した金属又は担体に銀化合物、例えば、塩化ジアジン銀等を含浸せしめたものを用いる。銀イオンが抗菌作用を有するからである。銀の抗菌作用を積極的に利用すべく、第二の電極は、皮膚（ S ) の切開部近傍に配設する（患者によって、皮膚の切開部から体内へのバルーンの挿入深さが異なるので、該第二の電極は、リング状に形成し、管（ 2 ) の外周面上をスライド可能なようにする）。

(実施例）

下記の装置諸元を有する本発明の装置（第 1 図及び第 2図参照）を体重が夫々 1 O k g及び 1 3. 5 k gの雑種成犬の胸骨と心嚢との間に外科的に挿入 · 配置（仰臥位とし胸骨正中切開—左胸壁の筋層剥離該筋層を第 2から第 7肋間の範囲に渡って、胸骨胸椎間の幅の約前方 1 ノ 3を肋間筋を含め除去—本装置を所定の位置にセッ卜—伏臥位に変更。本件、状態観察のため、胸壁の筋層除去をおこなったもの）、心室同期補助効果及び心停止下の作動の確認を行なった。

( 1 ) バル一ンの膨張時最大内容積： 6 5 m l

( 2 ) 管：内径 6 m mの単管

( 3 ) バルーン内管長： 6 8 mm

( 4 ) バルーン材質：合成繊維の編布にポリウレタンをコ — ティング

( 5 ) 管材質：ポリ塩化ビニル

( 6 ) 孔：短径 3 m m X長径 4 m m X 4個（配置は、第 1 図及び第 2図の態様)

尚、試験条件は、下記の通り。

( A ) 送気圧： 1 5 0〜2 0 0 m m H g

( B ) 排気圧：一 3 0 mm H g

( C ) 送気開始〜排気完了： 0. 0 8〜0 - 1 2 s e c 結果として、本装置を装着しない場合（非補助）に比し、一回当たりの平均心拍出量が夫々、 4 0 %、 3 4 %増大した。一般に、人間における心係数（単位体表面積当りの心拍出量）の、正常値下限は 2. 5 ( 1 Zm i n Zni² ) とされ、強心利尿剤等の内科的治療にもかかわらず心係数が 2. 0 ( i Zm i n /m ² ) 以下どなれば種々の機械的心補助の適用が考慮される。実験結果は、心係数 1 . 5 ( i Zm i n/m ² ) なる重篤な状態も上記限界値以上に改善可能であることを示し、本装置は、きわめて有効であることがわかる。尚、本装置は、 1 2時間、体内に残置（心補助継続）されたが、肺鬱血等長斯使用を否定するような不具合は生じなかった。又、他の態様のもの（第 9図，第 1 0図，第 1 3図及ぴ第 1 4図）についても、同様の結果が得られた。更に別の態様のもの（第 1 1図及び第 1 2図）を種々の体位をとらせた（初め伏臥位、次いで側臥位、再度伏臥位と変更）検体に適用してみた結果、何ら不都合はなく /体位の変化に適応することが判明した。

本実験結果と前述の従来技術として開示された知見とを総合するに、本装置の長期使用時における副作用はないものと推察される。

尚、心室同期補助効果の確認試験の後、電気細動器を用いて供試体を心停止に至らしめ、用手心マッサ—ジと本装置による心圧迫を行なったところ、用手心マッサージ時の心拍出量に比し、 5 0 %の心拍出量が得られることを確認した。

「産業上の利用可能性」

上述の通り、本発明によれば、重症心不全患者に、 ①負担が小さく（非開胸及び非心嚢切開並びに呼吸への影響及び疼痛が少ない）、しかも、 ②簡便な送気装置にて、 ③長期に渡り確実に心補助を行い得る体内式の心臓補助装置を提供することができる。

Claims

請求の範囲

1 - 内容積可変なバルーンと、該バルーンの内部に気体を送 · 排気するためのその一端部を封じられた管と、からなる体内式心臓補助装置であって、該バルーンが該管を該管の該一端部近傍の所定長さ分内包するように該管に固定されるとどもに該管の該バルーンに内包された部分の周壁に該気体の送 ' 排気用の孔が長手方向に少なくとも 1個穿たれていることを特徴とする装置。

2 . 前記のバル-ンが、その膨張時の側面形状が舌状であり、しかもその舌の根元に相当する部分の少なくとも両側端部が、前記の管に固定されている請求項 1 に記載の装置。

3 . 前記のバル -ンが、その膨張時の側面形状がほぼ長方形、上面と下面の形状が楕円形であって、上 · 下面の間に上 · 下面の面積より小なる仮想面を少なくとも 1面有するものである請求項 1 に記載の装置。

4 . 前記の管の断面形状が、少なくとも本装置を体内に挿入した時の皮膚切開部領域がい楕円形である請求項 2又は 3 に記載の装置。

5 . 前記の管が、夫々送気と排気とに区分された同心の二重管又は内部に隔壁を有し該隔壁にて形成される管内空間を夫々送気用 • 排気用とする一本の管からなり、前記の送 · 排気用の孔が、夫々送 · 排気用として少なくとも各 1個、管の長手方向に、夫々の管又は管内空間に連通するように設けられた請求項 4に記截の装置。

6 . 前記の管の封じられた一端部に該管の径方向に貫通する孔を有する請求項 5に記載の装置。

7 . 内容積可変なバルーンと、該バルーンの内部に気体を送気又は排気するための近接 · 並行する 2本の直管部と、又は、 1本の直管部と、その端部に接続せしめられる端部を有する璟犾の曲管部とからなる一本の管と、からなる体内式心臓補助装置であって、該バルーンが、該管の曲管部を内包するように該管に固定されるとともに該管の曲管部の周壁に該気体の送気又は排気用の孔が夫々少なくとも 1個穿たれていることを特徴とする装置。

8 . 前記のバル -ンが、その膨張時の側面形状が舌状である請求項 7に記載の装置。

9 . 前記のバル -ンが、その膨張時の側面形状がほぼ長方形，上面と下面の形状が円形であって、上 · 下面の間に上 · 下面の面積より小なる仮想面を少なくとも 1面有するものである請求項 7に記載の装置。

1 0 . 前記の管の断面形状が、少なくとも本装置を体内に挿入した時の皮膚切開部領域が、楕円形である請求項 8又は 9 に記載の

1 1 . 前記の管の曲管部の周壁に突片を設け、さらにその突片に貫通孔を穿った請求項 1 0に記載の装置。

1 2 . 内容積可変なバルーンと、該バルーンの内部に気体を送 - 排気するための管と、からなる体内式心臓補助装置であって、該バルーンが、その根元部を一方の管の端部内壁に係止され、該バルーンの収縮—時には該管の内部空間に収容され、該バル -ンの膨張時には管外に飛び出すものであることを特徵とする装置。

1 前記の管の断面形状が、少なくとも本装置を体内に挿入した時の皮膚切開部領域が、楕円形である請求項 1 2 に記載の装置

1 4 前記の装置に加えて、拍動を検知する装置と、検知された拍動に同期して前記の気体を送 ' 排気せしめる制御装置とを備えた請求項 4もしくは 1 0又は 1 3に記載の装置。

1 5 . 前記の拍動を検知する装置が、第一の電極と第二の電極を含み、該第一の電極が、前記の管のバルーン膨張方向とは反対の側の領域又は先端部に添設され、該第二の電極が、該管の外周面上にスライド可能に配設された銀単体もしぐは銀化合物を含むリング状の電極である請求項 1 4に記載の装置。