WO1992014500A1 - Double-lumen catheter and process for producing an insertion profile on same - Google Patents

Double-lumen catheter and process for producing an insertion profile on same Download PDF

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WO1992014500A1
WO1992014500A1 PCT/DE1992/000089 DE9200089W WO9214500A1 WO 1992014500 A1 WO1992014500 A1 WO 1992014500A1 DE 9200089 W DE9200089 W DE 9200089W WO 9214500 A1 WO9214500 A1 WO 9214500A1
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double
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catheter
lumen catheter
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PCT/DE1992/000089
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Hanno Tersteegen
Felix Tersteegen
Bernd Tersteegen
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Imt Innovative Medizintechnik Gmbh
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Definitions

  • the invention relates to a method for producing an insertion profile on a double lumen catheter made of elastic and / or flexible material with two non-coaxial lumens for percutaneous introduction into a blood vessel, e.g. in hemodialysis, in which the outer wall of the first lumen is removed in the longitudinal direction from the front end at the introducer in the insertion area of the double lumen catheter in such a way that a transition area which gradually rises to the undivided area of the first lumen is produced and such is produced Double lumen catheter.
  • This lumen is closed and the smoothest possible transition to the outside of the lumen remaining up to the introducer is created on the outside of this end region.
  • the lumen ending at a distance from the introducer is provided with lateral inflow openings. Lateral drainage openings are provided in the area of the insertion end of the remaining lumen.
  • Seiderm method is used for the percutaneous introduction of this known double-lumen catheter into a blood vessel. A percutaneous puncture is first performed using a cannula, and then a guide wire is inserted into this cannula.
  • the cannula is "then withdrawn over the guidewire, and it is then, possibly after a dilation which to insertion through the lumen of the double lumen catheter threaded onto the guidewire and then passed ein ⁇ in the blood vessel., The guidewire is then then then Maschinengezo ⁇ gen .
  • US Pat. No. 4,772,268 discloses a method for producing an insertion profile on a double-lumen catheter from a relatively soft material of the type mentioned at the beginning.
  • This manufacturing process leads to a double lumen catheter, in which both lumens are open in the axial direction, whereby the disadvantages associated with lateral openings are avoided.
  • the percutaneous introduction of these known double pellum catheters is, however, even more complicated and complex. since it is not possible to introduce such a double-lumen catheter using the Seidiner method, not because the material is too soft on the one hand and because on the other hand because of the transition area gradually increasing to the undivided area of the first lumen there is no "smooth" outer circumference on the double-lumen catheter is available.
  • US Pat. No. 4,772,268 uses the "Desilet-Hoffman method" described in detail, which is a modified Seldinger method and is even more complex than this. Both introductory methods require assistant staff and a high degree of sterility. In addition, there are relatively large leaks of blood.
  • the invention is based on the object of improving the above-mentioned production method for double-lumen catheters and thus also double-lumen catheters themselves in such a way that as soft or flexible a material as possible can be used as the material for the double-lumen catheter without it being necessary for the percutaneous introduction is necessary to use one of the elaborate methods mentioned.
  • a cut or a slit-shaped opening is made in the exposed lumen partition, which enables the insertion of a cannula brought from the rear end through the first lumen into the remaining second lumen.
  • the outside of the second lumen remaining at the insertion end is brought into an essentially round shape, which gradually tapers from the outside to the inside diameter at the front end, for example by a thermoplastic deformation.
  • the invention further relates to a double lumen catheter, the insertion profile of which is produced by the method according to the invention.
  • An advantage of the invention is that the percutaneous introduction into a blood vessel can be carried out using the method known for inserting a single-vented catheter, which is much simpler than the Seidinger method or the Desilet-Hoffman method.
  • This method consists in introducing a sharpened cannula into a single-lumen catheter in such a way that the tip of the sharpened cannula protrudes beyond the front end of the single-lumen catheter.
  • the cannula is then withdrawn and the single-lumen catheter remains in the blood vessel. Since the inner cannula made of steel stiffens the catheter during the percutaneous insertion in any case, the catheter itself can consist of a relatively soft and flexible material.
  • the insertion method described above for single-lumen catheters can also be used for double lumen catheters according to the invention, This is done by inserting a cannula into the first lumen from the rear end until the cannula tip emerges outwards in the transition region. The tip of the cannula is then in front of the cut or the slit-shaped opening or at the height of the cut or the slit-shaped opening.
  • the cannula is then pushed through the incision or the slit-shaped opening into the interior of the second lumen located at the introducer, namely until the cannula tip emerges at the front end of the double lumen catheter.
  • the percutaneous introduction of the double lumen catheter into a blood vessel can then take place, and it is then only necessary to withdraw the cannula again after the insertion.
  • the edges of the cut or the slit Open opening against each other again, so that the opening formed by the insertion of the cannula through the lumen partition closes again.
  • the measure of bringing the outside of the second lumen remaining at the introducer into an essentially round shape which gradually tapers from the outside to the inside diameter at the front end has the advantage that the introducing end or front end of the double lumen catheter has the round cross-sectional profile corresponds to a single-lumen catheter, and that due to the shape gradually tapering towards the front end from the outer to the inner diameter, a gradual increase in cross-section on the outer cross-section of the second lumen remaining at the outer end takes place during the insertion process.
  • the cut or the slit-shaped opening can also be oval or crescent-shaped in such a way that a tongue is formed in the longitudinal direction of the double-lumen catheter in the direction of the introducer or also rejects it.
  • Fig. 1 The side view of a double lumen catheter blank
  • Fig. 2 is a sectional view taken along the line II-II in Fig. 1;
  • FIG. 3 shows a representation in which the outer wall of the first lumen is removed in the longitudinal direction starting from the front end, a transition region gradually rising to the area not separated being present behind a cut or a slot-shaped opening;
  • Fig. '4 is a sectional view taken along line IV-IV in Fig. 3;
  • Fig. 5 is a sectional view taken along the line V-V in Fig. 3;
  • Fig. 6 is a plan view of the illustration in Fig. 3;
  • FIG. 7 shows a longitudinal sectional view of the arrangement according to FIG. 3; however, the lumen remaining at the introducer is brought into a substantially round shape and gradually tapering from the outside to the inside diameter at the front end;
  • Fig. 8 is a sectional view along the line VIII-VIII in Fig. 7;
  • Fig. 9 is a sectional view taken along the line IX-IX in Fig. 7;
  • FIG. 10 shows a top view of the arrangement according to FIG. 7;
  • FIG. 11 is a sectional view corresponding to FIG. 7, but from the rear end (according to the drawing on the right) through the first (according to FIG. 7 upper) lumen a cannula is inserted which, after emerging from the first lumen through the cut or the slot-shaped opening is inserted into the second lumen remaining at the introducer, namely until the cannula tip has emerged at the front end of the double lumen catheter;
  • FIG. 12 shows a sectional illustration corresponding to the sectional lines XII-XII in FIG. 11;
  • FIG. 13 is a sectional view corresponding to the section line XIII-XIII in FIG. 11;
  • FIG. 14 is a sectional view along the section line XIV-XIV in FIG. 11;
  • Fig. 15 is a sectional view corresponding to the section line XV-XV in Fig. 11;
  • FIG. 16 is a plan view of the arrangement according to FIG. 11.
  • FIG. 1 and 2 show the profile of a known double lumen catheter.
  • the double lumen catheter, designated 1 has a round outer profile overall.
  • a first lumen 2 is separated from a second lumen 3 by a wall 4.
  • the outer wall of the first lumen 2 is separated from the front end 5, specifically so that the dividing wall 4 in this area is exposed.
  • the exposed partition is designated 4a.
  • the second lumen 3 thus continues to end at the front end 5.
  • the first lumen 2 goes from a location denoted by 6 to a transition region 7, which gradually rises to the non-separated region of the first lumen and ends at 8, on the outer wall of the first lumen 2 over. It can also be seen from FIGS. 3 and 6 that a slot 9 or a slot-shaped opening is made in the exposed lumen partition 4a.
  • the second lumen 3 remaining in the separated area in the front end area has been reshaped by preferably thermoplastic deformation in comparison with the illustration in accordance with FIGS. 3 to 6 in such a way that the lumen 3 in a round lumen 3a merges, the transition region of the lumen being designated by 11 in FIG. 7.
  • the profile of the end region 3a of the second lumen is designated by 12.
  • Fig. 8 there is still a small one Part of the first lumen 2 can be seen, as well as the inclined end wall 13 of the first lumen 2.
  • the second lumen 3a also has a shape 14 tapering gradually from the outside to the inside diameter at the end 5.
  • the inflow direction of the blood is designated A in FIG. 7, and the outflow direction is designated B.
  • FIGS. 7 to 10 show a double lumen catheter according to FIGS. 7 to 10, in which, for the purpose of percutaneously inserting the double lumen catheter made of elastic and / or flexible material into a blood vessel, a cannula 15 with a sharply ground tip 16 is introduced from the rear end on the right, as shown in the drawing, in such a way that the sharpened cannula tip protrudes beyond the front end 5.
  • the presence of the cut 9 with the cutting edges 9a and 9b makes it possible to pass the cannula through the first lumen 2 from the (right) rear end until the cannula tip emerges from the rising transition area to the outside.
  • the cannula is then inserted through the slot 9 into the area 3a of the second lumen 3.
  • the slot 9 widens to an opening in such a way that the opening edges 9a and 9b come to lie on opposite sides of the cannula 15, as can be seen from FIG. 11.
  • a cannula tube 17 adjoins the cannula 15 towards the rear end, the outer diameter of which is preferably, but not necessarily, smaller than the outer diameter of the cannula 15.
  • the double-lumen catheter can easily be inserted into a blood vessel in the manner known for inserting a single-lumen catheter.
  • the cannula 15 is then pulled out while the double-lumen catheter is in the blood vessel remains.
  • the deformation caused by the insertion of the cannula into the double-lumen catheter reforms, so that the double-lumen catheter again assumes the shape shown in FIGS. 7 to 10, in which in particular the slit edges 9a and 9b are again opposite. Blood can then flow in the direction of arrow A (FIG. 7) and flow out in the direction of arrow B.

Abstract

The invention concerns a process for producing an insertion profile on a double-lumen catheter (1) made of an elastic and/or flexible material with two non-coaxial lumens (2, 3). To allow percutaneous insertion into a blood vessel, the outer wall of the first lumen (2) is removed at the insertion end in the insertion region of the double-lumen catheter, in the longitudinal direction, starting from the proximal end (5), to form a transition region (7) which slopes gradually upward to the non-separated region of the first lumen. A cut (9) or slit-like opening is then made in the exposed dividing wall (4a) between the lumens. A cannula (15) inserted into the first lumen through the rear end can therefore be introduced into the remaining second lumen (3) until the tip (16) of the cannula projects beyond the front end (5). The double-lumen cannula can therefore be introduced easily into a blood vessel by the known method for inserting a single-lumen catheter.

Description

Doppellumenkatheter sowie Verfahren zur Herstellung eines Einführprofils an diesem Double lumen catheter and method for producing an insertion profile on it
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Einführprofils an einem aus elastischem und/oder flexiblem Werkstoff gefertigten Doppellumenkatheter mit zwei nicht ko¬ axialen Lumen zur perkutanen Einführung in ein Blutgefäß, z.B. bei Hämodialyse, bei dem an dem Einführende im Einführ¬ bereich des Doppellumenkatheters die Außenwandung des ersten Lumens in Längsrichtung von dem Stirnende ausgehend derart entfernt wird, daß ein allmählich auf den nicht abgetrennten Bereich des ersten Lumens ansteigender Übergangsbereich her¬ gestellt wird sowie einen solchermaßen hergestellten Doppel¬ lumenkatheter.The invention relates to a method for producing an insertion profile on a double lumen catheter made of elastic and / or flexible material with two non-coaxial lumens for percutaneous introduction into a blood vessel, e.g. in hemodialysis, in which the outer wall of the first lumen is removed in the longitudinal direction from the front end at the introducer in the insertion area of the double lumen catheter in such a way that a transition area which gradually rises to the undivided area of the first lumen is produced and such is produced Double lumen catheter.
Für einen in ein Blutgefäß eingeführten Doppellumenkatheter ist es günstig, wenn dieser aus elastischem und/oder flexi¬ blem Werkstoff besteht, da dadurch eine Anpassung an den Ver¬ lauf des Blutgefäßes und an die Bewegungen des Patienten mög¬ lich ist. Die perkutane Einführung von aus elastischem und/oder flexiblem Werkstoff gefertigten Doppellumenkathetern in ein Blutgefäß ist problematisch. Ein weiteres Problem be¬ steht darin, daß der Doppellumenkatheter aus funktionalen Gründen einen großen Außendurchmesser aufweist, welcher die perkutane Einführung in ein Blutgefäß erschwert. Aus der US-PS 49 61 809 ist es bekannt, eines der Lumen des aus relativ steifem Material gefertigten Doppellumenkatheters in einem Abstand zu dem Einführende enden zu lassen. Das Ende dieses Lumens wird verschlossen, und man schafft an der Außenseite dieses Endbereiches einen möglichst glatten Über¬ gang zu der Außenseite des bis zu dem Einführende verbliebe¬ nen Lumens. Das im Abstand zu dem Einführende endende Lumen wird mit seitlichen Zuflußöffnungen versehen. Im Bereich des Einführendes des verbleibenden Lumens werden seitliche Abflußöffnungen vorgesehen. Zur perkutanen Einführung dieses bekannten Doppellumenkatheters in ein Blutgefäß bedient man sich der sog. Seidingermethode. Dabei wird zunächst eine per¬ kutane Punktion mittels einer Kanüle vorgenommen, und an¬ schließend wird in diese Kanüle ein Führungsdraht eingeführt. Die Kanüle wird "dann über den Führungsdraht zurückgezogen, und es wird dann, ggf. nach einer Dilatation, das bis zum Einführende durchgehende Lumen des Doppellumenkatheters auf den Führungsdraht aufgefädelt und dann in das Blutgefäß ein¬ geführt. Anschließend wird dann der Führungsdraht zurückgezo¬ gen.For a double-lumen catheter inserted into a blood vessel, it is expedient if it consists of elastic and / or flexible material, since this enables adaptation to the course of the blood vessel and to the movements of the patient. The percutaneous introduction of double lumen catheters made of elastic and / or flexible material into a blood vessel is problematic. Another problem is that the double-lumen catheter has a large outer diameter for functional reasons, which makes the percutaneous introduction into a blood vessel difficult. From US-PS 49 61 809 it is known to have one of the lumens of the double-lumen catheter made of relatively rigid material end at a distance from the introducer. The end of this lumen is closed and the smoothest possible transition to the outside of the lumen remaining up to the introducer is created on the outside of this end region. The lumen ending at a distance from the introducer is provided with lateral inflow openings. Lateral drainage openings are provided in the area of the insertion end of the remaining lumen. The so-called Seiderm method is used for the percutaneous introduction of this known double-lumen catheter into a blood vessel. A percutaneous puncture is first performed using a cannula, and then a guide wire is inserted into this cannula. The cannula is "then withdrawn over the guidewire, and it is then, possibly after a dilation which to insertion through the lumen of the double lumen catheter threaded onto the guidewire and then passed ein¬ in the blood vessel., The guidewire is then then zurückgezo¬ gen .
Dieses bekannte Einführverfahren wie auch die Herstellung des zuvor beschriebenen Katheters sind sehr aufwendig. Darüber hinaus bringen die seitlichen Lumen-Zugangsöffnungen den Nachteil mit sich, daß die Gefahr einer Gerinnselbildung auf¬ tritt, da sich im Inneren der Kanüle Grate an den gebohrten Öffnungen und "tote Ecken" bilden und ein "glatter" Blut¬ strom verhindert wird.This known insertion method as well as the manufacture of the catheter described above are very complex. In addition, the lateral lumen access openings have the disadvantage that the risk of clot formation occurs since burrs form on the drilled openings and "dead corners" inside the cannula and a "smooth" blood flow is prevented.
Aus der US-PS 47 72 268 ist ein Verfahren zur Herstellung ei¬ nes Einführprofils an einem Doppellumenkatheter aus einem re¬ lativ weichen Material der eingangs genannten Art bekannt. Dieses Herstellungsverfahren führt zu einem Doppellumenkathe¬ ter, bei dem beide Lumen in axialer Richtung offen sind, wo¬ durch die mit seitlichen Öffnungen verbundenen Nachteile ver¬ mieden werden. Die perkutane Einführung dieser bekannten Dop¬ pellumenkatheter ist aber noch komplizierter und aufwendiger. da eine Einführung derartiger Doppellumenkatheter nach der Seidingermethode nicht möglich ist, und zwar deshalb nicht, weil zum einen das Material zu weich ist und weil zum anderen wegen des allmählich auf den nicht abgetrennten Bereich des ersten Lumens ansteigenden Übergangsbereiches kein "glatter" Außenumfang an dem Doppellumenkatheter vorhanden ist. Zur perkutanen Einführung dieser Doppellumenkatheter bedient man sich daher in der US-PS 47 72 268 im einzelnen beschriebenen "Desilet-Hoffman-Methode", welche eine modifizierte Seldin- germethode und noch aufwendiger als diese ist. Beide Einführ¬ methoden erfordern Assistenzpersonal und ein hohes Maß an Sterilität. Außerdem kommt es dabei zu relativ großen Blutaustritten.US Pat. No. 4,772,268 discloses a method for producing an insertion profile on a double-lumen catheter from a relatively soft material of the type mentioned at the beginning. This manufacturing process leads to a double lumen catheter, in which both lumens are open in the axial direction, whereby the disadvantages associated with lateral openings are avoided. The percutaneous introduction of these known double pellum catheters is, however, even more complicated and complex. since it is not possible to introduce such a double-lumen catheter using the Seidiner method, not because the material is too soft on the one hand and because on the other hand because of the transition area gradually increasing to the undivided area of the first lumen there is no "smooth" outer circumference on the double-lumen catheter is available. For the percutaneous introduction of these double lumen catheters, therefore, US Pat. No. 4,772,268 uses the "Desilet-Hoffman method" described in detail, which is a modified Seldinger method and is even more complex than this. Both introductory methods require assistant staff and a high degree of sterility. In addition, there are relatively large leaks of blood.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, das eingangs ge¬ nannte Herstellungsverfahren für Doppellumenkatheter und da¬ mit auch Doppellumenkatheter selbst derart zu verbessern, daß als Werkstoff für den Doppellumenkatheter ein möglichst wei¬ ches bzw. flexibles Material eingesetzt werden kann, ohne daß es für die perkutane Einführung erforderlich ist, eine der genannten aufwendigen Methoden anwenden zu müssen.The invention is based on the object of improving the above-mentioned production method for double-lumen catheters and thus also double-lumen catheters themselves in such a way that as soft or flexible a material as possible can be used as the material for the double-lumen catheter without it being necessary for the percutaneous introduction is necessary to use one of the elaborate methods mentioned.
Zur Lösung dieser Aufgabe ist erfindungsgemäß vorgesehen, daß in die freigelegte Lumentrennwand ein Schnitt bzw. eine schlitzförmige Öffnung eingebracht wird, welcher bzw. welche die Einführung einer vom rückwärtigen Ende durch das erste Lumen herangeführten Kanüle in das verbliebene zweite Lumen ermöglicht. In weiterer Ausgestaltung der Erfindung kann zu¬ sätzlich vorgesehen sein, daß die Außenseite des am Einfüh¬ rende verbliebenen zweiten Lumens in eine im wesentlichen runde und sich am Stirnende allmählich von dem Außen- auf den Innendurchmesser verjüngende Form gebracht wird, beispiels¬ weise durch eine thermoplastische Verformung.To achieve this object, it is provided according to the invention that a cut or a slit-shaped opening is made in the exposed lumen partition, which enables the insertion of a cannula brought from the rear end through the first lumen into the remaining second lumen. In a further embodiment of the invention, it can additionally be provided that the outside of the second lumen remaining at the insertion end is brought into an essentially round shape, which gradually tapers from the outside to the inside diameter at the front end, for example by a thermoplastic deformation.
Die Erfindung betrifft weiterhin einen Doppellumenkatheter, dessen Einführprofil nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt ist. Vorteilhaft bei der Erfindung ist, daß die perkutane Einfüh¬ rung in ein Blutgefäß mit der zum Einführen eines einlu igen Katheters bekannten Methode erfolgen kann, welche wesentlich einfacher ist als die Seidingermethode oder die Desilet-Hoff- man-Methode. Diese Methode besteht darin, daß in einen einlu¬ migen Katheter eine scharf angeschliffene Kanüle so einge¬ führt wird, daß die Spitze der scharf angeschliffenen Kanüle über das Stirnende des einlumigen Katheters vorsteht. Nach der perkutanen Einführung in ein Blutgefäß wird dann die Ka¬ nüle zurückgezogen, und der einlumige Katheter verbleibt in dem Blutgefäß. Da die Innenkanüle aus Stahl den Katheter wäh¬ rend der perkutanen Einführung in jedem Fall aussteift, kann der Katheter selbst aus relativ weichem und biegsamem Mate¬ rial bestehen.The invention further relates to a double lumen catheter, the insertion profile of which is produced by the method according to the invention. An advantage of the invention is that the percutaneous introduction into a blood vessel can be carried out using the method known for inserting a single-vented catheter, which is much simpler than the Seidinger method or the Desilet-Hoffman method. This method consists in introducing a sharpened cannula into a single-lumen catheter in such a way that the tip of the sharpened cannula protrudes beyond the front end of the single-lumen catheter. After percutaneous introduction into a blood vessel, the cannula is then withdrawn and the single-lumen catheter remains in the blood vessel. Since the inner cannula made of steel stiffens the catheter during the percutaneous insertion in any case, the catheter itself can consist of a relatively soft and flexible material.
Dadurch, daß erfindungsgemäß in die freigelegte Lumentrenn¬ wand ein Schnitt bzw. eine schlitzförmige Öffnung eingebracht wird, welche vorzugsweise quer zur Längsrichtung des Doppel¬ lumenkatheters verläuft, kann das vorstehend beschriebene, für einlumige Katheter bekannte Einführungsverfahren auch für Doppellumenkatheter gemäß der Erfindung eingesetzt werden, und zwar dadurch, daß man vom rückwärtigen Ende her in das erste Lumen eine Kanüle einführt, bis die Kanülenspitze in dem Übergangsbereich nach außen austritt. Die Spitze der Ka¬ nüle befindet sich dann vor dem Schnitt bzw. der schlitzför¬ migen Öffnung bzw. in Höhe des Schnittes bzw. der schlitzför¬ migen Öffnung. Die Kanüle wird dann durch den Schnitt bzw. die schlitzförmige Öffnung in das Innere des am Einführende befindlichen zweiten Lumens hineingeschoben, und zwar soweit, bis die Kanülenspitze am vorderen Stirnende des Doppellumen¬ katheters austritt. In diesem Zustand kann dann die perkutane Einführung des Doppellumenkatheters in ein Blutgefäß erfol¬ gen, und es ist dann lediglich erforderlich, nach dem Einfüh¬ ren die Kanüle wieder zurückzuziehen. Infolge der Elastizität bzw. Flexibilität des Werkstoffes legen sich nach dem Hinaus¬ ziehen der Kanüle die Ränder des Schnittes bzw. der schlitz- för igen Öffnung wieder gegeneinander an, so daß sich die durch das Einführen der Kanüle durch die Lumentrennwand hin¬ durch gebildete Öffnung wieder verschließt.Due to the fact that, according to the invention, a cut or a slit-shaped opening is made in the exposed lumen partition, which preferably runs transversely to the longitudinal direction of the double lumen catheter, the insertion method described above for single-lumen catheters can also be used for double lumen catheters according to the invention, This is done by inserting a cannula into the first lumen from the rear end until the cannula tip emerges outwards in the transition region. The tip of the cannula is then in front of the cut or the slit-shaped opening or at the height of the cut or the slit-shaped opening. The cannula is then pushed through the incision or the slit-shaped opening into the interior of the second lumen located at the introducer, namely until the cannula tip emerges at the front end of the double lumen catheter. In this state the percutaneous introduction of the double lumen catheter into a blood vessel can then take place, and it is then only necessary to withdraw the cannula again after the insertion. As a result of the elasticity or flexibility of the material, the edges of the cut or the slit Open opening against each other again, so that the opening formed by the insertion of the cannula through the lumen partition closes again.
Die Maßnahme, die Außenseite des am Einführende verbliebenen zweiten Lumens in eine im wesentlichen runde und sich am Stirnende allmählich von dem Außen- auf den Innendurchmesser verjüngende Form zu bringen, hat den Vorteil, daß das Einfüh¬ rende bzw. Stirnende des Doppellumenkatheters dem runden Querschnittsprofil eines einlumigen Katheters entspricht, und daß durch die sich zum Stirnende hin allmählich von dem Außen- auf den Innendurchmesser verjüngende Form dadurch wäh¬ rend des Einführvorganges eine allmähliche Querschnittsver- größerung auf dem Außenquerschnitt des am Außenende verblie¬ benen zweiten Lumens erfolgt.The measure of bringing the outside of the second lumen remaining at the introducer into an essentially round shape which gradually tapers from the outside to the inside diameter at the front end has the advantage that the introducing end or front end of the double lumen catheter has the round cross-sectional profile corresponds to a single-lumen catheter, and that due to the shape gradually tapering towards the front end from the outer to the inner diameter, a gradual increase in cross-section on the outer cross-section of the second lumen remaining at the outer end takes place during the insertion process.
Der Schnitt bzw. die schlitzförmige Öffnung kann auch oval oder halbmondförmig ausgebildet sein, derart, daß eine in Längsrichtung des Doppellumenkatheters in Richtung auf das Einführende weisende oder auch davon abweisende Zunge gebil¬ det ist.The cut or the slit-shaped opening can also be oval or crescent-shaped in such a way that a tongue is formed in the longitudinal direction of the double-lumen catheter in the direction of the introducer or also rejects it.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand der Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:The invention is explained in more detail below with reference to the drawings. Show it:
Fig. 1 Die Seitenansicht eines Doppellumenkatheter-Rohlings;Fig. 1 The side view of a double lumen catheter blank;
Fig. 2 eine Schnittdarstellung längs der Linie II-II in Fig. 1;Fig. 2 is a sectional view taken along the line II-II in Fig. 1;
Fig. 3 eine Darstellung, bei der die Außenwandung des ersten Lumens in Längsrichtung von dem Stirnende ausgehend entfernt ist, wobei hinter einem Schnitt bzw. einer schlitzförmigen Öffnung ein allmählich auf den nicht abgetrennten Bereich ansteigender Übergangsbereich vorhanden ist; Fig.' 4 eine Schnittdarstellung längs der Linie IV-IV in Fig. 3;3 shows a representation in which the outer wall of the first lumen is removed in the longitudinal direction starting from the front end, a transition region gradually rising to the area not separated being present behind a cut or a slot-shaped opening; Fig. '4 is a sectional view taken along line IV-IV in Fig. 3;
Fig. 5 eine Schnittdarstellung längs der Linie V-V in Fig. 3;Fig. 5 is a sectional view taken along the line V-V in Fig. 3;
Fig. 6 eine Draufsicht auf die Darstellung in Fig. 3;Fig. 6 is a plan view of the illustration in Fig. 3;
Fig. 7 eine Längsschnittdarstellung der Anordnung gemäß Fig. 3; wobei jedoch das am Einführende verbliebene Lumen in eine im wesentlichen runde und sich am Stirnende allmählich von dem Außen- auf den Innendurchmesser verjüngende Form gebracht ist;FIG. 7 shows a longitudinal sectional view of the arrangement according to FIG. 3; however, the lumen remaining at the introducer is brought into a substantially round shape and gradually tapering from the outside to the inside diameter at the front end;
Fig. 8 eine Schnittdarstellung entsprechend der Linie VIII- VIII in Fig. 7;Fig. 8 is a sectional view along the line VIII-VIII in Fig. 7;
Fig. 9 eine Schnittdarstellung entsprechend der Linie IX-IX in Fig. 7;Fig. 9 is a sectional view taken along the line IX-IX in Fig. 7;
Fig. 10 eine Draufsicht auf die Anordnung gemäß Fig. 7;FIG. 10 shows a top view of the arrangement according to FIG. 7;
Fig. 11 eine Schnittdarstellung entsprechend Fig. 7, wobei jedoch von dem rückwärtigen Ende (entsprechend der Zeichnung rechts) her durch das erste (gemäß Fig. 7 obere) Lumen eine Kanüle eingeführt ist, die nach dem Austreten aus dem ersten Lumen durch den Schnitt bzw. die schlitzförmige Öffnung in das am Einführende ver¬ bliebene zweite Lumen eingeführt ist, und zwar so¬ weit, bis die Kanülenspitze am vorderen Stirnende des Doppellu enkatheters ausgetreten ist;11 is a sectional view corresponding to FIG. 7, but from the rear end (according to the drawing on the right) through the first (according to FIG. 7 upper) lumen a cannula is inserted which, after emerging from the first lumen through the cut or the slot-shaped opening is inserted into the second lumen remaining at the introducer, namely until the cannula tip has emerged at the front end of the double lumen catheter;
Fig. 12 eine Schnittdarstellung entsprechend den Schnittli¬ nien XII-XII in Fig. 11;FIG. 12 shows a sectional illustration corresponding to the sectional lines XII-XII in FIG. 11;
Fig. 13 eine Schnittdarstellung entsprechend der Schnittlinie XIII-XIII in Fig. 11; Fig. 14 eine Schnittdarstellung entsprechend der Schnittlinie XIV-XIV in Fig. 11;FIG. 13 is a sectional view corresponding to the section line XIII-XIII in FIG. 11; FIG. 14 is a sectional view along the section line XIV-XIV in FIG. 11;
Fig. 15 eine Schnittdarstellung entsprechend der Schnittlinie XV-XV in Fig. 11;Fig. 15 is a sectional view corresponding to the section line XV-XV in Fig. 11;
Fig. 16 eine Draufsicht auf die Anordnung gemäß Fig. 11.16 is a plan view of the arrangement according to FIG. 11.
In Fig. 1 und Fig. 2 ist das Profil eines bekannten Doppellu¬ menkatheters dargestellt. Der mit 1 bezeichnete Doppellumen¬ katheter weist insgesamt ein rundes Außenprofil auf. Ein er¬ stes Lumen 2 ist von einem zweiten Lumen 3 durch eine Wandung 4 getrennt.1 and 2 show the profile of a known double lumen catheter. The double lumen catheter, designated 1, has a round outer profile overall. A first lumen 2 is separated from a second lumen 3 by a wall 4.
Bei der Darstellung gemäß den Figuren 3 bis 6 ist demgegen¬ über in dem (entsprechend der Zeichnung links dargestellten) Einführbereich die Außenwandung des ersten Lumens 2 von dem Stirnende 5 ausgehend abgetrennt, und zwar, so, daß die Trenn¬ wand 4 in diesem Bereich freigelegt wird. Die freigelegte Trennwand ist mit 4a bezeichnet. Das zweite Lumen 3 endet so¬ mit nach wie vor an dem Stirnende 5. Das erste Lumen 2 geht von einer mit 6 bezeichneten Stelle in einen allmählich auf den nicht abgetrennten Bereich des ersten Lumens ansteigenden Übergangsbereich 7, welcher bei 8 endet, auf die Außenwandung des ersten Lumens 2 über. Weiterhin ist aus Fig. 3 und Fig. 6 ersichtlich, daß in der freigelegten Lumentrennwand 4a ein Schlitz 9 bzw. eine schlitzförmige Öffnung eingebracht ist.In contrast, in the representation according to FIGS. 3 to 6, in the insertion area (shown on the left in the drawing), the outer wall of the first lumen 2 is separated from the front end 5, specifically so that the dividing wall 4 in this area is exposed. The exposed partition is designated 4a. The second lumen 3 thus continues to end at the front end 5. The first lumen 2 goes from a location denoted by 6 to a transition region 7, which gradually rises to the non-separated region of the first lumen and ends at 8, on the outer wall of the first lumen 2 over. It can also be seen from FIGS. 3 and 6 that a slot 9 or a slot-shaped opening is made in the exposed lumen partition 4a.
In der in den Figuren 7 bis 10 gezeigten Darstellung ist ge¬ genüber der Darstellung gemäß Fig. 3 bis Fig. 6 das in dem abgetrennten Bereich im Stirnendbereich verbliebene zweite Lumen 3 durch vorzugsweise thermoplastische Verformung so um¬ geformt worden, daß das Lumen 3 in ein rundes Lumen 3a über¬ geht, wobei in Fig. 7 der Übergangsbereich des Lumens mit 11 bezeichnet ist. Das Profil des Endbereichs 3a des zweiten Lu¬ mens ist mit 12 bezeichnet. In Fig. 8 ist noch ein geringer Teil des ersten Lumens 2 ersichtlich, sowie außerdem die schräg verlaufende Stirnwand 13 des ersten Lumens 2. Das zweite Lumen 3a weist am Stirnende 5 außerdem eine sich all¬ mählich von dem Außen- auf den Innendurchmesser verjüngende Form 14 auf.In the illustration shown in FIGS. 7 to 10, the second lumen 3 remaining in the separated area in the front end area has been reshaped by preferably thermoplastic deformation in comparison with the illustration in accordance with FIGS. 3 to 6 in such a way that the lumen 3 in a round lumen 3a merges, the transition region of the lumen being designated by 11 in FIG. 7. The profile of the end region 3a of the second lumen is designated by 12. In Fig. 8 there is still a small one Part of the first lumen 2 can be seen, as well as the inclined end wall 13 of the first lumen 2. The second lumen 3a also has a shape 14 tapering gradually from the outside to the inside diameter at the end 5.
Die Einströmrichtung des Blutes ist in Fig. 7 mit A bezeich¬ net, und die Ausströmrichtung ist mit B bezeichnet.The inflow direction of the blood is designated A in FIG. 7, and the outflow direction is designated B.
In Fig. 11 bis Fig. 16 ist ein Doppellumenkatheter gemäß Fig. 7 bis Fig. 10 dargestellt, bei dem zum Zwecke der perkutanen Einführung des aus elastischem und/oder flexiblem Werkstoff gefertigten Doppellumenkatheters in ein Blutgefäß eine Kanüle 15 mit einer scharf angeschliffenen Spitze 16 von dem ent¬ sprechend der zeichnerischen Darstellung rechts befindlichen rückwärtigen Ende her derart eingeführt ist, daß die scharf angeschliffene Kanülenspitze über das vordere Stirnende 5 vorsteht. Das Vorhandensein des Schnittes 9 mit den Schnitträndern 9a und 9b ermöglicht es, die Kanüle vom (rech¬ ten) rückwärtigen Ende her durch das erste Lumen 2 hindurch¬ zuführen, bis die Kanüle mit ihrer Kanülenspitze aus dem an¬ steigenden Übergangsbereich nach außen austritt. Anschließend wird die Kanüle dann durch den Schlitz 9 in den Bereich 3a des zweiten Lumens 3 eingeführt. Dadurch weitet sich der Schlitz 9 zu einer Öffnung auf, derart, daß die Öffnungsrän¬ der 9a und 9b auf gegenüberliegenden Seiten der Kanüle 15 zu liegen kommen, wie aus Fig. 11 ersichtlich. An die Kanüle 15 schließt sich zum rückwärtigen Ende hin ein Kanülenrohr 17 an, dessen Außendurchmesser vorzugsweise, aber nicht notwen¬ digerweise, kleiner ist als der Außendurchmesser der Kanüle 15.11 to 16 show a double lumen catheter according to FIGS. 7 to 10, in which, for the purpose of percutaneously inserting the double lumen catheter made of elastic and / or flexible material into a blood vessel, a cannula 15 with a sharply ground tip 16 is introduced from the rear end on the right, as shown in the drawing, in such a way that the sharpened cannula tip protrudes beyond the front end 5. The presence of the cut 9 with the cutting edges 9a and 9b makes it possible to pass the cannula through the first lumen 2 from the (right) rear end until the cannula tip emerges from the rising transition area to the outside. The cannula is then inserted through the slot 9 into the area 3a of the second lumen 3. As a result, the slot 9 widens to an opening in such a way that the opening edges 9a and 9b come to lie on opposite sides of the cannula 15, as can be seen from FIG. 11. A cannula tube 17 adjoins the cannula 15 towards the rear end, the outer diameter of which is preferably, but not necessarily, smaller than the outer diameter of the cannula 15.
Der Doppellumenkatheter kann mit eingeführter Kanüle (Fig. 11 bis Fig. 16) ohne weiteres so in ein Blutgefäß eingeführt werden, wie es zum Einführen eines einlumigen Katheters be¬ kannt ist. Nach dem Einführen wird dann die Kanüle 15 heraus¬ gezogen, während der Doppellumenkatheter in dem Blutgefäß verbleibt. Nach dem Herausziehen der Kanüle 15 formt sich die durch das Einführen der Kanüle in den Doppellumenkatheter er¬ folgte Verformung zurück, so daß der Doppellumenkatheter wie¬ derum die in Fig. 7 bis Fig. 10 dargestellte Form annimmt, in welcher insbesondere die Schlitzränder 9a und 9b wieder ge¬ genüberliegen. Blut kann dann in Pfeilrichtung A (Fig. 7) einströmen und in Pfeilrichtung B ausströmen. With the cannula inserted (FIGS. 11 to 16), the double-lumen catheter can easily be inserted into a blood vessel in the manner known for inserting a single-lumen catheter. After insertion, the cannula 15 is then pulled out while the double-lumen catheter is in the blood vessel remains. After the cannula 15 has been pulled out, the deformation caused by the insertion of the cannula into the double-lumen catheter reforms, so that the double-lumen catheter again assumes the shape shown in FIGS. 7 to 10, in which in particular the slit edges 9a and 9b are again opposite. Blood can then flow in the direction of arrow A (FIG. 7) and flow out in the direction of arrow B.

Claims

Patentansprüche Claims
1. Verfahren zur Herstellung eines Einführprofils an einem aus elastischem und/oder flexiblem Werkstoff gefertigten Doppellumenkatheter mit zwei nicht koaxialen Lumen zur perkutanen Einführung in ein Blutgefäß z.B. bei Hämodia- lyse, bei dem an dem Einführende im Einführbereich des Doppellumenkatheters die Außenwandung des ersten Lumens in Längsrichtung von dem Stirnende ausgehend derart ent¬ fernt wird, daß ein allmählich auf den nicht abgetrennten Bereich des ersten Lumens ansteigender Übergangsbereich gebildet wird, dadurch gekennzeichnet, daß in die freige¬ legte Lumentrennwand ein Schnitt bzw. eine schlitzförmige Öffnung eingebracht wird, welcher bzw. welche die Einfüh¬ rung einer vom rückwärtigen Ende durch das erste Lumen herangeführte Kanüle in das verbliebene zweite Lumen er¬ möglicht.1.Method for producing an insertion profile on a double lumen catheter made of elastic and / or flexible material with two non-coaxial lumens for percutaneous insertion into a blood vessel e.g. in hemodialysis, in which the outer wall of the first lumen is removed in the longitudinal direction from the front end at the introducer in the insertion area of the double lumen catheter in such a way that a transition area gradually rising to the undivided area of the first lumen is formed, characterized in that that a cut or a slit-shaped opening is made in the exposed lumen partition, which enables the insertion of a cannula from the rear end through the first lumen into the remaining second lumen.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zusätzlich die Außenseite des am Einführende verbliebenen zweiten Lumens in eine im wesentlichen runde und sich am Stirnende allmählich von dem Außen- auf den Innendurch¬ messer verjüngende Form gebracht wird.2. The method according to claim 1, characterized in that in addition the outside of the remaining at the introducer second lumen is brought into a substantially round and gradually tapering at the front end from the outside to the inside diameter.
3. Doppellumenkatheter aus elastischem und/oder flexiblem Werkstoff, insbesondere hergestellt nach Anspruch 1 oder 2, mit zwei nicht koaxialen Lumen (2, 3) zur perkutanen Einführung in ein Blutgefäß, bei dem an dem Einführende im Einfuhrbereich des Doppellumenkatheters die Außenwan¬ dung des ersten Lumens (2) von dem Stirnende (5) ausge¬ hend derart entfernt ist, daß ein allmählich auf den nicht abgetrennten Bereich des ersten Lumens (2) anstei¬ gender Übergangsbereich (7) gebildet ist, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß die freigelegte Lumentrennwand (4a) einen Schnitt (9) bzw. eine schlitzförmige Öffnung aufweist, welcher bzw. welche die Einführung einer vom rückwärtigen Ende durch das erste Lumen (2) herangeführten Kanüle (15) in das verbliebene zweite Lumen (3 bzw. 3a) ermöglicht.3. Double lumen catheter made of elastic and / or flexible material, in particular manufactured according to claim 1 or 2, with two non-coaxial lumens (2, 3) for percutaneous introduction into a blood vessel, in which the outer wall of the the first lumen (2) is removed from the front end (5) in such a way that a transition region (7) gradually rising to the non-separated region of the first lumen (2) is formed, characterized in that the exposed one Lumen partition (4a) one Cut (9) or a slit-shaped opening, which enables the insertion of a cannula (15) brought from the rear end through the first lumen (2) into the remaining second lumen (3 or 3a).
4. Doppellumenkatheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeich¬ net, daß die Außenseite des am Einführende verbliebenen zweiten Lumens (3a) eine im wesentlichen runde und sich am Stirnende (5) allmählich von dem Außen- auf den Innen¬ durchmesser verjüngende Form (12) aufweist. 4. double lumen catheter according to claim 3, characterized gekennzeich¬ net that the outside of the remaining at the introducer second lumen (3a) has a substantially round and at the front end (5) gradually from the outer to the inner diameter tapering shape (12) having.
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