WO1989000433A1 - Medical branch pipe equipped with plug member separable upon fracture - Google Patents

Description

破断して分離可能な栓体付き *医療用分 管

発明の名称

破断して分離可能な栓体を備えた管体 技術分野

本発明は、 破断して分離可能な栓体を備えた管体に関し、 特に、 使用直前まで破損した り、 又、 他の部材との接続時等に 汚染される こ とのない破断して分離可能な栓体を備えた管体に 関する。 背景技術

従来、 血液バッ グ等に使用される 4方分岐管等の管体は、 複数の枝管を同時に使用せずに、 一般的には順次使用される。 こ う した場合、 使用していない枝管から流路が汚染されないよ う に、 当該使用していない枝管を栓体等で完全に密封しておか なければならない。 一方、 枝管の使用時には容易に栓体を破断 除去して枝管を開口し、 瓶針等の他の部材と接続される こ と が 要求される。

こ の た め 、 従来か ら破断して分離可能な栓体等が種々提案 されている。 例えば、 ① 4方分岐管等管体の一つの枝管：.こ取 り 付け られ且つ該枝管の軸方向に直交する方向に破断部を設 けられた栓体を、 該枝管の軸方向に引張る こ と によ り 、 該破 断部を破断するこ と によ り該枝管を開口するものがある （ U S P 3 , 3 68 , 5 6 0 参照） 。

又、 ② 4方分岐管等の管体の一つの枝管に、 該枝管の軸方 向に直交する方向に破断部を設け且つハ ン ドルを有した栓体 を取り付けてあり、 更に該栓体はシ ョ ァ A硬度が 8 5〜 1 0 0 であ り 、 該栓体の軸方向か ら該軸方向に直交する方向に手 で折り 曲げるこ と によ り 、 該枝管を開口するものがある （ U S P4 , 2 2 8 , 8 3 5 参照） 。

しかしながら、 上述の①の従来例では操作性につき問題点が ある。 すなわち、 栓体を引張って、 破断部を破断した時にその 反動による衝撃があり、 この衝撃によって手をぶつけた り 、 破 断部が他の物に当り、 該破断部が汚染したりする可能性がある こ とである。

又、 ②の従来例はこのよう な衝撃を防ぐものと して考え出さ れ、 前記栓体に一定の硬度を付与して、 折り 曲げるこ と によ り 該栓体の破断部を破断しょう とするものである。 しかし、 この 従来例では栓体 （破断キ ャ ッ プ） が破断部と一体になっ てお り 、 この栓体に柔軟なチューブが接続される構成であるため、 この栓体の一部分を、 いわゆる破断する時の腰の部分に利用し なければならず、 この栓体はショ ァ A硬度で 8 5〜 1 0 0 と さ れている。 栓体はこのよう な範囲のシ ョ ァ A硬度であるため、 この栓体は柔軟性に乏しく 気密保持性、 管体との密着性、 この 栓体を破断して前記枝管を使用する直前まで、 この栓体の破断 がないよ う に保持する点に問題がある。 発明の開示

本発明は上記問題点に鑑みて、 管体に対する栓体の気密保 持性、 管体との密着性が充分で、 且つ、 使用前においては汚染 する可能性のない破断して分離可能な栓体を備えた管体を提供 する こ とを目的とする。

上記問題点を解決するため、 本発明の破断して分離可能な栓 体を備えた管体は、 少なく とも 2つの開口部を有する硬質の管 本体と、 開口部と閉塞部とを有する と共に当該開口部が前記管 本体の一つの開口部に固着され、 且つ破断して前記管本体から の分離を許容する破断部を前記固着部以外の部分に有する栓体 とを備え、 前記栓体材質のシ ョ ァ A硬度が ⁶ 8 〜 7 ⁶ である よ う に構成する。

上記構成に よれば、 硬質な管本体に、 材質シ ョ ァ A硬度が 6 8〜 7 6である柔軟性のある栓体を固着しているから、 管体 との気密保持性、 密着性がよ り一層向上し、 又、 用時の破断性 を低下させるこ となく 、 不用時の外力による栓体の破損の虞が 極めて低く なる。

また前記栓体は前記破断部における破断を阻止しない硬度の 保護体によ り外周を保言 ΐするのが好ま しい。 図面の簡単な説明

第 1 図ないし第 4図は本発明の実施例を示すものである。 第 1 図ほ本発明の破断して分離可能な栓体を備えた ' 4方分岐 管の平面図である。

第 2 a図ほ第 3 a図の A— A線に沿う断面図である。

第 2 b図は第 3 a図の B— B線に沿う断面図である。

第 3 a図は本発明の破断して分離可能な栓体を備えた 4方分 岐管の要部を拡大した分解断面図である。

第 3 b図ほ第 3 a図の組立状態を示す断面図である。

第 4 a図および第 4 b図ほ本発明の破断して分離可能な栓体 を備えた 4方分岐管の使用例の説明概要図である。

第 5図は本発明の破断して分離可能な栓体を備えた 4方分岐 管の他の実施例を示す断面図である。 発明を実施するための最良の形態

以下、 本発明の実施例を添付図面に基づいて詳述する。 本発明の一構成要素である管体は少なく と も 2つの開口を有 する管体であれば良いが、 本発明においては、 一般的に広く 用 いられている医療用管体のう ち、 特に血液バッグ等に多く使用 されている 4方分岐管を代表例と して説明する。

第 1 図は、 本発明の破断して分離可能な栓体を備えた 4方分 岐管の平面図である。 破断して分離可能な栓体を備えた 4方分 岐管 （破断して分離可能な栓体を備えた管体） A は、 ⁴方に分 岐して開口部を有する管本体 1 と、 該管本体 1 の 1 つの開口部 に装着された栓体 2 と、 該栓体 2 を被嵌する こ と によ り該栓体 2を保護する保護体 3 とから成る。 こ こ で管本体 1 の主流路の 方向によ り、 第 1 開口部 4で'ある採血針側 （第 4 a図参照） を 基端側と呼び、 第 2開口部 5、 第 3 開口部 6、 第 4開口部 7 を 末端側と呼ぶ。 そして、 第 3開口部 6 内には破断連通体 8 がー 体に設けられ、 第 4開口部 7 には本発明の要部である栓体 2 と 保護体 3 とが装着されている。 第 3 a図は第 ⁴開口部 7 と栓体 2 と保護体 3 との分解図を示したものであ り 、 管本体 1 の第 4 開口部 7 は、 栓体 2 を装着するために第 4開'口部 7 の先端側外 周面に小径部 9 を設け、 該小径部 9 と第 4開口部 7 の基端側外 周面との間に段差部 1 0が形成されている。

又、 第 4開口部 7の内周面にはルアーテーパー 7 aが形成さ れている。

尚、 管本体 1 はボリ カーボネイ ト （ P C ) 等の硬度の高い材 質によって構成されている。 すなわち、 前述のよう に第 3開口 部 6内には破断連通体 8がー体に形成されているから、 この破 断連通体 8 を折り易く するためであり、 更に後述の栓体 2 を破 断して分離したあと、 例えば血球返還用のォス型ルアーコネク ター等を密着させるためであり、 仮にポリ カーボネィ ト以外の 軟らかい材質で作っ た場合、 オー トク レープ滅菌中に変型し て、 ルアーテーパー 7 aが無く なってしま うからである。

前記栓体 2 ほ、 一方の端部に開口部 1 1 、 他方の端部に閉塞 部 1 2を有し、 且つ開口部 1 1 側の第 4開口部 7 の小径部 9 に 嵌着される小径内壁部 1 3 と、 開口部 1 1 側の内壁が大き く なっている大径内壁部 1 4 とが形成されている。 栓体 2 の小径 内壁部 1 3 と大径内壁部 1 4 との長さの和ほ、 第 4開口部 7 の 小径部 9 の長さに等しいか又はそれよ り も大であるこ とが密着 性の効果上望ま しい。

又、 栓体 2 は、 その外周面上に破断して管末体 1 からの分離 を許容する破断部 1 5が形成されている。 そ して、 この破断部 1 5 の設置位置は、 前記栓体 2 の小径内壁部 1 3 に第 4開口部 7 が嵌合固着された時、 該固着部以外の位置、 すなわち、 第 3 a図中右側の大径内壁部 1 4 に位置している。 こ れは、 栓体 2 の破断時第 4開口部 7 の端部に瓶針のよ う な他の部材を接続 しょ う とする場合に端部が見えるので接続が容易であるばか り でなく 、 瓶針等の接続部材が汚染されている危険性のある栓体 2 の切断面に触れる可能性も小さ く なっ て管本体 1 の流路の汚 染を避ける こ とができ るからである。

更に、 栓体 2 はシ ョ ァ硬度が ^{6 8} 〜 7 ⁶ に設定され、 さ ら に 好ま し く は 7 4〜 7 6 である。

尚シ ョ ァ A硬度はブラスチッ クのデュロメータ硬さの 1 種で アメ リ カ国内規格 （American National Standard)の A S T M (American Society for testing material) D 2240-75 によ り 規定され、 比較的軟質のブラスチッ クの硬度に使用される もの である。 尚、 J I S では比較的硬質のブラスチ ッ クの硬度に使 用される シ ョ ァ D硬度のみが規定されている。

前述のよ う に前記管本体 1 は硬質なポ リ カーボネ ィ ト によ り 作られている ため、 この管术体 1 に固着されている栓体 2 は比 較的硬度の低いものであっ ても管本体 1 の硬質部分が腰の役目 をする ため前記破断部 1 5 に加わっ た指な どに よ る折り 曲げ力 ほ、 その応力が分散する こ と なく 、 破断部 1 5 に集中し、 容易 に破断できるよ う になる。 又、 このよ う な指などによる折り 曲 げ力と同様な外力は、 直接受けにく く、 しかも栓体 2 はも とも と軟質のものであるから、 不用意に破断するこ とを非常に少な く するこ とが出来る。 又、 シ ョ ァ A硬度が 6 8硬度未満の栓体 2 は、 柔かすぎて、 曲げるこ とは可能であっても破断するこ と が出来ない。 以下に、 実測値を挙げる。 すなわち、 前述の USP 3 , 368 , 560 に開示された栓体と同等のテス ト ビースにより引張強度と折り 曲げ強度とを測定した。 その結果を表一 1 に示す。 表一 1 引 張 強 度 折 曲 強 度 検 体 ショ ァ A

( n = 1 0 ) ( n = 5 ) kg kg

1 6 6 8 3 . 9

2 6 8〜 7 0 4 . 0 測定不可

3 7 4 7 6 4 . 9

4 9 0 〜 9 2 9 . 7 2 . 5

5 9 8〜 1 0 0 1 6 . 4 6 . 8 引 張 速 度 1 0 ^mm/r n i n 2 0 ^mm/_{mi n} 上記表一 1 による と シ ョ ァ A硬度が 64〜 76のものは、 折り 曲 げによる破断が不可であるこ とがわかる。 本発明の栓体 2 によ り引張強度と、 折り 曲げ強度とを測定し た。 その結果を表一 2 に示す。 表一 2 引 張 強 度 折 曲 強 度 検 体 ショ ァ A

( n = 1 0 ) ( n = 5 ) k g k g

6 6 8〜 7 0 4 . 7 3 . 9

7 7 ■4 7 6 7 . 0 3 . 8

8 8 7〜 9 2 1 0 . 2 5 . 7 引 張 速 度 2 0 ^mm/_n i i n 5 Π mm/

υ / m I η

上記表一 2 に よ る と 、 シ ョ ァ Α硬度 6 8 〜 7 6 のものは、 シ ョ ァ A硬度 8 7〜 9 2のものよ り も、 折り 曲げに よる破断が 容易である。 こ こ で栓体 2の断面形状は、 閉塞部 1 2 よ り末端側では真円 以外の形状とするのが望ま しい。 第 2 a図および第 2 b図はそ れぞれ、 第 3 a図における A - A線および B - B線に沿う断面 図を示す。 すなわち、 栓体 2が管本体 1 の小径部 9 と密着する 小径内壁部 1 3 の断面ほ、 第 2 a図に示すよ う に、 小径部 9 の 外径と ほぼ同じ内径を有する略真円であるが、 これ以外の部 分、 少なく とも栓体 2の閉塞部 1 2 よ り末端側の断面形状が真 円以外の形状であるのがよい。 第 2 b図にほ栓体先端部 （把持 部） が方形の例を示す。 栓体 2の断面形状は把持しやすい構成 であれば、 矩形、 長円等いかなるものでもよい。

前記保護体 3 は、 第 3 a図および第 3 b図に示すよう に一方 に開口を有し他方に閉塞部を有する凹部を形成し、 この凹部の —部が栓体 2 の外周面と嵌合するものである。 保護体 3 の形状 は、 図示の例に限定されるものではなく、 中空部を有する鞘状 の管体等でこ の中空部の一部が栓体の外径と嵌合するもので あってもよい。

また、 この保護体 3 の形状は該保護体 3 を把持して、 栓体 2 の破断除去を容易とするために保護体 3 の把持部の外形を正方 形、 長円等の真円でない形状とするこ とが好ま しい。

第 3 b図ほ該保護体 3 を被嵌した栓体 2 を第 4開口部 7 に嵌 着した状態を示す。 この時、 第 4開口部 7 の小径部 9 が栓体 2 の小径内壁部 1 3 と密着し、 管本体 1 の開口端と栓体 2の大径 内壁部 1 4 と の間には空隙部 1 6 が形成される。 こ の空隙部 1 6 によ り栓体 2を破断する時、 管本体 1 の開口端が障害とな つ " 9 破断し易レヽ。 保護体 3 は、 栓体 2 を外力から充分保護し、 保護体 3 を把持 して栓体 2を破断除去する際に、 保護体 3 と栓体 2 とがすベら ないよう に、 充分密着して嵌合されてあるこ とが必要であるが 少なく とも栓体 2の破断部 1 5から開口部 1 1 側は、 保護体 3 の内壁と栓体 2 の外壁の間に空隙を有する構成と し、 破断部 1 5から栓体 2の閉塞部 1 2側で保護体 3 の内壁と栓体 2の外 壁が嵌合する構成とするこ とが良い。 特に破断部 1 5付近を、 保護体 3 の内壁と栓体 2の外壁との間に空隙を有する構成とす れば、 栓体 2の破断時に破断が容易となる。

第 4開口部 7 は、 使用しない時は保護体 3 を被嵌した栓体 2 によ り封止されているが、 第 4開口部 7 に他の部材を接続する 必要が生じた場合には、 栓体 2 を破断部 1 5 よ り折り 、 ま たは ねじ切るこ と によ り破断除去する。 これによつて管本体 1 と他 の部材を流体連通する。

前記破断部 1 5 は栓体 2の開口部 1 1 〜閉塞部 1 2 と の間の いかなる場所でもよいが、 好ま しく は栓体 2の大径内壁部 1 4 に対応する外壁上に設けるこ とが良い。 大径内壁部 1 4 に対応 する外壁上に設ける こ と によ り空隙部 1 6 の上方に破断部 1 5 が存在するよ う になり 、 比較的軟質の栓体 2 であっても破断し 易 く なる ため、 栓体 2 のね じ切 り ま たは破断除去が容易と な る。

栓体 2 と保護体 3 のはめ合いは、 保護体 3 を把持して栓体 2 を破断除去する際に、 栓体 2 と保護体 3 の間ですベり を生じな いで、 栓体 2 をねじ切り、 または破断除去できるものであれば いかなるものでもよい。

管本体 1 は、 前述のよう に一般的にほポリ カーボネー トや硬 質塩ビ樹脂が用いられる。 このよ う な管本体 1 に栓体 2を固着 する場合、 栓体 2 と管本体 1 の固着部には、 血液等の管体流体 への汚染を極力防止するために接着材を使用しないこ とが望ま しい。 このため管本体 1 と栓体 2を互いに熱によ り ブロッキン グする性質のある材質で製作し、 オートク レープ滅菌する際の 熱を利用してブロ ッキング接着する。 この場合には栓体 2が比 較的軟質な塩ビ樹脂等で作成されるこ と になるので、 栓体 2を 把持して破断除去する際に栓体 2全体がねじれてしまって、 ね じ切り がしにく い。 そこで、 本発明においては、 栓体 2を破断 除去するこ とを容易にするために、 好ま しく は、 保護体 3 を硬 質材料とするこ とが良い。 また保護体 3 がォ一 卜ク レープ滅菌 時の熱によ り、 管本体 1 および栓体 2 とブロ ッ キング接着しな い材質を選ぶこ とがよい。 硬質材料と してはボリ プロピ レ ン樹 脂等が用いられる。 このよ う な条件を満足する好適な例と して は、 管本体 1 をポリ カーボネー 卜製と し、 栓体 2 を比較的軟質 なボリ塩化ビュル製と し、 保護体 3 をポ リ プロ ピ レ ン製とする こ とが良い。

尚、 管本体 1 と栓体 2 と保護体 3 との材質の組合わせについ ては、 上記説明に限定されず適切な任意の組合わせをと るこ と ができ る。

また、 本発明においては、 空隙部 1 6 は、 栓体 2の内壁部と 第 4開口部 7の小径部 9 の間に設ければよい。 例えば第 5図に 示すよ う に、 栓体 2の内壁部 1 7 には段差を設けず、 第 4開口 部 7の小径部 9 に第 2小径部 1 8 を設けてそれらの間に空隙部 1 6 を形成させてもよい。

発明の作用

次に、 上記構成になる保護体 3 および栓体 2 を嵌着した管 本体 1 を血漿交換療法に用いる場合について、 その作用を説明 する。

まず、 第 4 a図に示すよ う に Y型セッ ト 2 0 の 3本の流路を ク レンメ 2 1 a 、 2 1 b , 2 1 c を全部閉じ、 生理食塩水をみ た した瓶 2 2 に、 ク レ ンメ 2 1 a 側の瓶針を剌通する。 ク レ ンメ 2 1 a 、 2 1 c を開ける と と も にゆるめて生理食塩水を Y型セッ ト 2 0 に満たした後、 再びク レンメ 2 1 c を閉じる。 こ こ までの操作は、 本発明の破断して分離可能な栓体を備えた 4方分岐管 Αの栓体 2ほ非除去状態にある。

管本体 1 の第 1 開口部 4 ほ採血針 2 3 と、 第 2開口部 5 ほ 第 1 血液バッグ 2 4 a と連通し、 第 3開口部 6 ほ破断連通体 8 を介して第 2血液バッ グ 2 4 b と接続している。 そ して、 こ の状態では破断連通体 8 も非破断状態にあ り 、 第 1 血液バッグ 2 4 a の薬液が逆流しなレヽよ う に、 ス ト ッ プク レ ンメ 2 6 で 第 1 血液バッグ 2 4 aへのチューブの途中を止めておき、 栓体 2の破断部 1 5を破断してから第 4開口部 7 に Y型セッ ト 2 0 の コ ネ ク ターを接続する。 こ の際、 栓体 2 ほシ ョ ァ A硬度が 6 8〜 7 6 に設定され、 且つ前記管本体 1 がポリ カーボネー ト などの硬質な材料にて作られているため、 この管本体 1 に固着 されている栓体 2が比較的硬度の低いものであっても、 この管 本体 1 が栓体 2の腰の役目をするため、 指などによる折り 曲げ 力は前記破断部 1 5 に集中するから容昜に折れる。

又、 逆に こ の栓体 2 の材質は軟質なものに設定しているか ら、 不用意な外力に対しては折れに く く なつている。 第 4開口 部 7 は損傷なく突出されている と ともに第 4開口部 7側を広く したテーパーを形成しているこ とから、 接続が容易に行える と と も に他の部分に触れる こ と もないので汚染も回避する こ と が でき る。

ついで、 供血者 2 7 から採血する。 この時、 採血針 2 3 のす ぐ近く のチューブのコ ッ ヘル 2 8 を外す と と も に、 ス ト ッ ブク レ ン メ 2 6 を外 して第 1 血液バ ッ グ 2 4 a への流路を連通す る。 その際、 第 2血液バッ グ 2 4 bへの流路はま だ閉塞されて お り 、 採血針 2 3 を介して採血される血液は重力式採血によ つ て第 1 血液バッ グ 2 4 a に収容される。

さ ら に第 4 b図に示すよ う に、 第 1 血液バッ グ 2 4 a 内に充 分血液が採血された後、 図示されていないが第 1 血液バ ッ グ 2 4 a への流路をチ ューブシーラー又はアル ミ リ ング 2 個を 用いてシールし、 第 1 血液バッ グ 2 4 a を切り 離す。 そ う して 切 り 離された第 1 血液バ ッ グ 2 4 a の血液は遠心分離され、 血球成分と血漿成分と に分離される。 そ して、 第 1 血液バッ グ 2 4 a から血漿成分を取り 除いたのち、 第 1 血液バッ グ 2 4 の 血球返還部 2 9 と チューブ 3 0 と を接続して血球成分を生理食 塩水と共に体内に返還する （返還輸血） 。

供給輸血終了後は、 破断連通体 8 を破断して第 2血液バ ッ グ

2 4 b への流路を連通状態に し、 すでに供血者 2 7 に穿刺され ている採血針 2 3 を介して第 2血液バッ グ 2 4 b に採血された 血液は、 第 1 血液バッ グ 2 4 aの場合と同様に、 遠心分離、 返 還輸血の各操作が行われる。 産業上の利用可能性

以上詳述したよう に本発明の破断して分離可能な栓体を備 えた管体は、 栓体材質のショ ァ A硬度を 6 8〜 7 6 に設定した ので、 硬質な管体に、 材質がショ ァ A硬度が 6 8 〜 7 6 である 柔軟性のある栓体を固着しているから、 管体との気密保持性、 密着性がよ り一層向上し、 使用前において汚染の虞れはなく、 又、 用時の破断性を低下させるこ となく、 不用時の外力による 栓体の破損の虞が極めて低く なり、 管体の外的汚染を回避する とが可能となる等の効果を奏する

Claims

請求の範囲

( 1 ) 少なく とも 2つの開口部を有する硬質の管本体と、 開口 部と閉塞部とを有する と共に当該開口部が前記管本体の一つの 開口部に固着され、 且つ破断して前記管本体からの分離を許容 する破断部を前記固着部以外の部分に有する栓体とを備え、 前 記栓体材質のショ ァ A硬度が 6 8 〜 7 6 である こ とを特徴とす る破断して分離可能な栓体を備えた管体。

( 2 ) 前記栓体は前記破断部における破断を阻止しない硬度の 保護体によ り外周が保護されてなる特許請求の範囲第 1 項記載 の破断して分離可能な栓体を備えた管体。