WO1988006464A1 - Catheter equipped with expansible members - Google Patents

Description

曰月 糸田 » 拡張体付 力 テ 一 テ ル 技 術 分 野 ..

本発明 は 、 血管内狭窄部 を 治療す る た め に 用 い ら れ る 拡張体付 力 テ ー テ ル に 関す る 。 特 に 、 本発 明 は 、 血管 内 狭窄部 を 拡張 し 、 狭窄部末梢 側 に お け る 血流 の 改善 を 図 る た め の拡張体付 カ テ ー テ ル に 関す る も の で あ る 。 背 景 技 術

従来 よ り 、 血管 の 挟窄部 を拡張す る 拡張体付 力 テ ー テ ル と し て は 、 例 え ば米国特許第 4， 1 9 5 , 6 3 7号 明細書 に 示 さ れ る よ う な グ リ ユ ン テ ィ ッ ヒ タ イ プ と 呼 ばれ る も の が あ っ た 。 ま た 、 例 え ば米国特許第 4 , 3 2 3 , G 7 1号 明細書 に 示 さ れ る よ う な シ ン プ ソ ン 一 口 バ ー ト タ イ プ と 呼 ば れ る も の が用 い ら れ て い る _c

以前 で は 、 血管拡張適応症例 も 、 解剖学的 に 冠動脈近位 部 の 限局性狭窄 で あ り 長 さ 1 5〜 2 0 程度、 一枝病変、 石 灰化 し て い な い病変部等 に 限定 さ れ て い た 。 そ'し て 、 よ り 適応症例 を 広 く す る た め に 、 上記 の 夕 ィ プの カ テ 一 テ ル は 、 標準形状 の 他 に 、 構造 は 同 じ で あ る が先端 の み を 細 く し た ロ ー プ 口 フ ァ イ ル 形状 の 拡張体付 カ テ ー テ ル が 者 え ら れ る よ う に な り 、 よ り 末梢 側血管 内 の 狭窄 、 よ り 高度 （亜完全閉塞） な狭窄に も適応で き る よ う に な つ き た。

上記'の グ リ ユ ン テ ィ ッ ヒ タ イ プ と 呼 ばれ る カ テ 一 テ ル は、 2 つ の ル ー メ ン を有す る カ テ ー テ ル チ ュ ー ブ と 、 そ の先端近傍に取 り 付け ら れた拡張体 と か ら形成さ..れてい る 。 そ し て、 一方の ル ー メ ン は、 カ テ ー テ ル の先端にて 開口 し てお り 、 ガィ ド つ ャ — お よ び先端圧測定用 の通 路 と な っ て い る _c 他方の ル ー メ ン は、 拡張体の基端側で 拡張体の内部 と連通 し て お り 、 .血管造影剤な どの膨張用 流体を加圧注入 し、 拡張体を膨張 さ せ る た めの流路 と な て い る 。 こ の 力 テ 一 テ ルでは、 拡張体に血管造影剤等を 注入 さ せて拡張 さ せ る 際に 、 拡張体内部に残存す る 気泡 の除去が困難であ る 。 気泡が残存す る と X線造影像が不 明瞭に な る こ と があ り 、 ま た何等かの原因に よ り 拡張体 に破損が生 じ る と残存す る 気泡が体内 に流入す る こ と に ' る 。

ま た、 シ ン プ ソ ン 一 ロ バ一 ト タ イ プ と 呼ばれ る カ テ 一 テ ル は、 先端が開 口 し て い る 第 1 の ル 一 メ ン を形成す る 内 管と 、 そ の内管 を内部に挿通 し 、 先端部に拡張体を取 り 付 けた外管 よ り な る 同軸的二重構造を有 して お り 、 外管 の内面 と 內管の外面 と の間に第 2 の ル 一 メ ン が形成 さ れ て い る _c そ し て 、 第 2 の ル ー メ ン内に極細の金属 バ ィ ブ が気泡除去用 に設け ら れてい る _c こ の タ イ プの 力 テ 一 テ ル は 、 上記の グ リ ユ ン テ ィ ヒ タ イ プ と 呼ばれ る も の の よ う に 、 気泡 が残存 す る こ と は な い が 、 金属 イ プ を ¾ い て い る た め 、 屈 曲 の激 し い血管 内 で は 、 血管形状 お よ び血管の動 き に 対す る 適応性が な く 、 さ ら に 挿 入 さ れ て い る 金属 パ ィ プが カ テ ー テ ル の 内壁 お よ び拡 張体 を 傷付 け た り 、 破損 さ せ る お そ れが あ る 。 - そ こ で 、 本発 明 の 目 的 は 、 拡張体内部 の 気泡 の 除去が 容易 で あ り 、 か つ 力 テ 一 テ ル お よ び—拡 S 体 の破損 の お そ れ の な い拡張体付 カ テ ー テ ル を提 供す る こ と に あ る 。 発 明 の 開 示

本発 明 は 、 先端 が開 口 し て い る 第 1 の ル ー メ ン と 、 該 第 1 の ル ー メ ン の 先端方向 に 延 び る 第 2 の ル 一 メ ン と を 有す る 内管 と 、 該内管 と 同軸的 に 設 け ら れ 、 該 内 管 の先 端 よ り 所定長後退 し た 位置 に先端 を有 し 、 該内管 の 外面 と の 間 に 第 3 の ル 一 メ ン を形成す る 外管 と 、 先端部 お よ び基端部 を有 し 、 該基端部 が前記外管 に 取 り 付 け ら れ 、 該先端部が前記内管 に取 り 付 け ら れ 、 該先端部付近 に て 前記第 2 の ル ー メ ン と 連通 し 、 該基端部付近 に て 第 3 の ル ー メ ン と 連通す る 収縮 あ る い は折 り 畳 み 可能 な 拡張体 と 、 該内管 の基端部 に 設 け ら れ 、 か つ 前記第 1 の ル ー メ ン と 連通す る 第 1 の 開 口 部 お よ び前記第 2 の ル ー メ ン と 連通す る 第 2 の開 口 部 と 、 前記外管 の 基端部 に 設 け ら れ 、 か つ 前記第 3 の ル ー メ ン と 連通す る 第 3 の 開 口 部 と を ^ す る 拡張体付 カ テ ー テ ル で あ る 図面の簡単な説明

第 Γ図は、 本発明の拡張体付カ テ ー テ ル の一実施例の 先端部の拡大断面図であ る 。 第 2 図は、 本発明の拡張体 付 力 テ 一 テ ル の一実施例の基端部を示す図面であ ·る 。 第 3 図 は、 第 1 図 に示 した拡張体付 カ テ ー テ ル の內管の断 面図であ る 。 第 4 図は、 第 1 図にお け る A — A線にて切 断 し た拡張体付カ テ ー テ ル の断面図であ る 。 第 5 図は、 第 1 図に お け る B — B 線にて切断 し た拡張体付力 テ ー テ ル の断面図であ る 。 第 6 図、 第 7 図、 第 8 図、 第 9 図お よ び第 1 Q図 は、 本発明の拡張体付 カ テ ー テ ル の作用 を示 す説明図であ る 。 発明を実施す る ため の最良の形態

本発明の拡張体付 カ テ ー テ ルを図面に示す実施例 を用 い て説明す る 。

第 1 図は、 本発明の拡張体付カ テ ー テ ル の一実施例 の先 端部の拡大断面図であ り 、 第 2 図は、 カ テ ー テ ル の基端 部を示す図面であ る 。

本発明の拡張体付 カ テ ー テ ル は、 先端が開 口 して い る 第 1 の ル ー メ ン 4 と 、 第 1 の ル ー メ ン の先端方向に延び る第 2 の ル 一 メ ン 5 と を有す る 内管 1 と 、 內管 1 と 同軸 的 に設け ら れ、 該内管の先端よ り 所定長後退 し た位置に 先端を有 し 、 内管 1 の外面 と の間 に第 3 の ル ー メ ン 6 を 形成す る 外管 2 と 、 先端部 7 お よ び基端部 8 を 有 し 、 基 端部 8 が 外管 2 に 取 り 付 け ら れ 、 先端部 7 が内管 1 に 取 り 付 け'ら れ 、 先端部付近 に て 第 2 の ル ー メ ン 5 と 連通 し 基端部付近 に て 第 3 の ル ー メ ン 6 と 連通す る 収縮 あ る い は折 り 畳 み 可能 な 拡張体 3 と 、 內管 1 の基端部 に .設 け ら れ た 、 第 1 の ル 一 メ ン 4 と 連通す る 第 1 の 開 口 部 9 お よ び第 2 の ル ー メ ン 5 と 連通す る 第 2 の 開 口 部 1 Qと 、 外管 2 の基端部 に 設 け ら れ た 第 3 の ル 一 メ ン 6 と 連通す る 第 3 の 開 口 部 1 1と を有 し て い る 。

以下 、 図面 を 用 い て説明す る 。

本発明 の拡張体付 カ テ ー テ ル は 、 内管 1 と 外管 2 と 拡張 体 3 と を有す る カ テ ー テ ル本体 と 、 分岐 ハ ブ 2 Qと に よ り 形成 さ れて い る 。

内管 1 は 、 先端 が開 口 し た 第 1 の ル 一 メ ン 4 を有す る と と も に 、 こ の 第 1 のノレ ー メ ン 4 に 平行 に 設 け ら れ 、 先端 が閉塞 し た 第 2 の ル 一 メ ン 5 を 有 し て い る _c 第 1 の ル ー メ ン 4 は 、 ガ イ ド ワ イ ヤ ー を 挿通す る た め の ル ー メ ン で あ り 、 後述す る -分岐 ハ ブ 2 0に設 け ら れ た ガ ィ ド ワ イ ヤ 一 ポ ー ト を形成す る 第 1 の 開 口部 9 と 連通 し て い る 。 第 2 の ル 一 メ ン 5 は 、 後述す る 拡張体 3 の 内部 の 気泡 を 除去 す る た め の ル ー メ ン で あ り 、 側孔 1 2を 介 し て拡張体 3 と 連通す る よ う に 形成 さ れ て い る 。 ま た 、 第 2 の ル 一 ノ ン の 後端 は 分岐 ハ ブ 2 0に 設 け ら れ た ベ ン ト ボ ー ト を形成す る 第 2 の 開 口 部 】 0と 連通 し て い る ：:. 第 2 の ル ー メ ン の先 端部分の形状は、 第 1 図 に示 よ う な閉塞端に限 つ、 ず、 例 え ば第 2 の ル ー メ ン の 先端を拡張体內 方向 に湾曲す る よ う な'形状 と し て も よ い。 ま た、 第 2 の ル ー メ ン 5 は、 第 1 図お よ び、 内管の断面図であ る 第 3 図に示す よ う に 内管 1 の内壁内 に形成 さ れて お り 、 第 1 の ル ー メ .ン よ り 小 さ い内径を有 して い る 。

內管 1 と し ては、 外径が 0. 50〜 2. 50 、 好ま し く は 0. 55 〜 2.4( ;Eであ る 。 第 1 の ル ー メ ン の內径は、 0. 25〜 1. 60 πυι、 好ま し く は 0. 30〜 1. 50 .εで あ る _G 第 2 の ル 一 メ ン の 内径は、 0. 03~ 0. 20 E 子ま し く は 0. 04〜 0. 15 £ であ る な お、 第 1 の ル ー メ ン お よ び第 2 の ル ― メ ン の断面形状 は、 円形 に限定 さ れる も の で はな い。

そ し て 、 内管 1 の先端部は、 先端側に向か っ て テ 一 パ状 に縮径 し て い る ごと が好ま し い。 第 1 図に示す実施例で は、 内管 1 の先端部分 は、 第 2 の ル 一 メ ン 5 が設け ら れ て肉厚 と な っ て い る 部分が、 先端側に向か っ て テ 一 パ状 に縮径 し て い る _e こ の よ う な テ ー パ ー状 と す る こ と に よ り 、 血管内の抉窄部への 力 テ 一 テ ル の挿入が容易 にな る 力、 ら であ る 。

ま た、 第 2 の ル 一 メ ン は 、 內管の肉厚内 に限 ら れな い。 例え ば、 第 2 の ル ー メ ン を形成す る チ ュ ー ブ体を第 1 の ル一 メ ンを有す る チ ュ ー ブ体の外面に固着 し て内管 を形 成 し て も よ い。

内管 1 の形成材料 と し て は、 あ る 程度の可撓性を有す る も の が好 ま し く 、 例 え ば 、 ポ リ エ チ レ ン 、 ボ リ ブ 口 ビ レ ン 、 エ チ レ ン 一 プ ロ ピ レ ン 共重 合体 、 エ チ レ ン 一 酢酸 ビ 二 ル共重 台体 な ど の ポ リ オ レ フ ィ ン 、 ボ リ 塩化 ビ 二 ル 、 ポ リ ア ミ ド エ ラ ス ト マ 一 、 ポ リ ウ レ タ ン 等 の熱可塑性樹 脂、 シ リ コ ー ン ゴ ム 、 ラ テ ッ ク ス ゴ ム 等が使用 で.き 、 好 ま し く は上記 の熱可塑性樹脂で あ り 、 よ り 好 ま し く は 、 ポ リ 才 レ フ ィ ン で あ る 。

さ ら に 、 内管 1 は 、 剛性付与体 1 3を有 し て い る こ と が好 ま し い 。 剛性付与体 1 3は 、 屈 曲部位 で の カ テ ー テ ル 本体 の 折 れ 曲 が り を 防止 し 、 さ ら に カ テ ー テ ル本体 の ト ル ク の 伝達性 を 高 め る た め の も の で あ る 。 こ の 剛性付与体 1 3 を 設 け る こ と に よ り 、 屈 曲 部位 で の カ テ ー テ ル 本体 の折 れ 曲 力〈 り を 防止 で き 、 さ ら に カ テ ー テ ル本体 の ト ル ク の 伝達性 を高 め る こ と がで き 、 力 テ 一 テ ル本体 の 基端部 に て カ テ ー テ ル本体 を 、 微妙 に 移動 、 回転 さ せ 'た と き の ト ル ク お よ び押 し 込 み 力 を 力 テ ー テ ル の 先端部 に 確実 に ί云 達す る こ と がで き 、 血管 内 の 高度 の 狭窄部位 に 、 カ テ ー テ ル の先端部、 さ ら に は先端部 に設 け ら れ た拡張体 を容 易 に導 入す る こ と がで き る 。 剛性付与体 i 3は 、 少 な く と も 内管 1 の基端 よ り 、 外管 2 の先端部付近 ま で設 け ら れ て い る こ と が好 ま し い 。 ま た 、 剛性付与体 は、 ト ル ク お よ び力 の 伝達性 を 向上 さ せ る た め に 、 内管 1 の 全長 に 渡 り 設 け て も よ い 。 尚 、 内管 の 全体 に 剛性 付与体 を 設 け る 場 合 は 、 内管 の先端部 よ り 、 剛性付与体 の端部 が突 出す る こ と を防止す る た め に、 内管の最先端部の み剛性付与 体を設けな い部分 と す る こ と が好ま し い。 内管の先端 よ り 拡張'体の端部が突出す る こ と が な く 、 血管内壁に損傷 を与え る こ と を防止で き る 。

剛性付与体 1 3と し て は、 網 目状の剛性付与体であ..る こ と が好ま し い。 網 目状の剛性付与体は、 線材、 特に金属線 で形成 さ れた編組体であ る こ と が好ま し い 金属線 と し て は、 例えば、 線怪 0 . 0 1〜 0 . 2 、 好ま し く は 0 . 0 3〜 0 . 1 ;！の ス テ ン レ ス 鋼 、 弾性金属、 超弾性合金、 形状記億合 金等の金属線が好適に用 い ら れ る 。 そ し て、 網 目 状の剛 性付与体は、 上記の よ う な金属線を内管 1 の外面に網 目 伏に巻 き 付け る こ と に よ り 、 形成す る こ と がで き る 。 さ に 、 內管 1 の外面に設け ら れた剛性付与体 、 内管 1 の外壁に埋没 さ せ、 外面を平滑にす る こ と が好 ま し い _c そ の よ う な方法 と し て は 、 内管 1 を熱可塑性樹脂に よ り 形成 し 、 外面に上記剛性付与体を卷 き 付け た後、 内管 1 の外側よ り 加熱 し 、 （例えば、 内管を加熱 ダ イ ス に揷通 す る ：） 内管外壁に剛性付与体を埋没 ざせ る こ と に よ り 行 う こ と がで き る _c

ま た 、 剛性付与体は、 金属線に限 ら ず、 ポ リ ア ミ ド繊維 ポ リ エ ス テ ル繊維、 ポ リ プ ロ ピ レ ン繊維等の 台成繊維を 内管 1 の外面に巻 き着けて形成 し て も よ い

外管 は、 内部 に內管 1 を挿通 し 、 先端が内管の先端 よ り やや後退 し た位置に設け ら れて い る 。 第 1 図 に お け る A 一 A 線断面図 で あ る 第 4 図 に 示す よ う に 、 こ の 外管 2 の 内面 と 内管 1 の 外面 に よ り 第 3 の ル ー メ ン 6 が形成 さ れ て い る 。 よ っ て 、 第 3 の ル 一 メ ン は 、 十分 な 容積 を有 す る ノレ 一 メ ン と な っ て い る 。 そ し て 、 第 3 の ノレ ー メ ン 6 は 、 そ の先端 に お い て拡張体 3 の 内部 の 後端部 と'連通 し て い る 。 ま た 、 第 3 の ル ー メ ン 6 の 後端 は 、 拡張体 を膨 張 さ せ る た め の 流体 （例 え ば、 血管—造影剤） を 注 入す る た め の ィ ン ジ ュ ク シ ョ ン ポ ー ト を 形成す る 分岐 ハ ブ 2 0の 第 3 の 開 口 部 1 1と 連通 し て い る 。

外管 2 の形成材料 と し て は 、 あ る 程度 の 可撓性 を有す る も の が好 ま し く 、 例 え ば、 ポ リ エ チ レ ン 、 ポ リ プ ロ ビ レ ン 、 エ チ レ ン一プ ロ ピ レ ン 共重 合体、 ヱ チ レ ン 一 酢酸 ビ 二 ル 共 重 台体 な ど の ポ リ オ レ フ イ ン 、 ポ リ 塩化 ビ 二 ル 、 ポ リ ア ミ ド エ ラ ス ト マ 一 、 ポ リ ウ レ タ ン 等 の熱可塑性樹 脂、 シ リ コ ー ン ゴ ム 、 ラ テ ッ ク ス ゴ ム 等 が使 用 で き 、 好 ま し く は 上記 の熱可塑性樹脂で あ り 、 よ り 好 ま し く は 、 ポ リ オ レ フ イ ン で あ る 。

さ ら に 、 内管 に 剛性付与体 を設 け る の で は な く 、 外管 に 剛性付与体 を 設 け て も よ い 。 剛性付与体 を 設 け る こ と に よ り 、 屈 曲部位で の カ テ ー テ ル本体 の 折 れ 曲 が り を 防止 で き 、 さ ら に カ テ ー テ ル本体 の ト ル ク の 伝達性 を高 め る こ と が で き る 。 剛性付与体 と し て は 、 内管 1 に て説明 し た も の が 、 好適 に 使用 で き る 。 ま た 、 さ ら に 、 外管 の外 面 に 設 け ら れ た 剛性付与体 を 、 外管 の 外壁 に 埋没 さ せ 、 外面を平滑 にす る こ と が好ま し い c. 外管の外面を平滑に す る こ と に よ り 、 カ テ ー テ ル の外面での血栓の発生お よ び血管'の内壁への損傷を与え る こ と を少な く す る こ と が で き る 。 ま た、 剛性付与体は、 內管 1 お よ び外管 2 の両 者に設けて も よ く い。 ； 外管 2 と して は、 外径が 0 . 9 5〜 4 . 3 0 、 好ま し く は 1 . 0 0 〜 4 . 0ひ ¾であ り 、 内径が、 0 . 7 (！〜 3 . 8 0 iE 、 好ま し く は 0 . 8 0 〜 3 . 0 0 £であ る c. さ ら に、 内管 1 の外径 と外管 2 の內径 と の差は、 0 . 2 0〜 3 . 3 0 s ¾z、 好ま し く は 0 . 5 0〜 1 . 5 0 ¾ であ る C _

拡張体 3 は、 収縮あ る い は折 り 畳み可能な も の であ り 、 拡張 さ せな い状態では、 內管 1 の外周 に収縮ま た は折 り 畳ま れた状態 と な っ て い る。 そ し て、 拡張体 3 は、 血管 の狭窄部を拡張す る こ と がで き る ため に、 少な く と も一 部が略円筒状 と な っ て い る 部分を有 して お り 、 第 1 図 に 示す実施例では、 ほぼ同径の略円筒部分 3 aを有 し て い る 上記の略円筒部分は、 完全な 円筒でな く て も よ く 、 多角 柱状の も のであ っ て も よ い。 そ して、 拡張体 3 は、 後端 部 8 が外管 2 の先端部に接着剤ま たは熱融着な ど によ り 液密に固着 さ れてい る 。 ま た、 先端部 7 は、 内管 1 の先 端部に同様に液密に固着 さ れて い る 。 そ し て、 第 1 図の B — B 線にて切断 し た拡張体付 カ テ ー テ ル の断面を表す 第 5 図 に示 さ れ る よ う に、 拡張体 3 は、 そ の拡張体 3 の 内面 と 内管 1 の 外面 と の間 に拡張空間 1 5を形成 し て い る こ の拡張空間 1 5は 、 そ の 先端部 に お い て 、 内管 〗 の 側孔 1 2に よ り 第 2 の ル ー メ ン 5 と 連通 し 、 後端部で は そ の 全 周 に お ό て 第 3 の ル ー メ ン 6 と 連通 し て い.る 。 こ の よ う に 、 拡張体 3 の後端 に比較的大 き い容積 を有す る 第 3 の ノレ ー メ ン 6 を連通 さ せ る と と も に 、 拡張体 3 の先端部 を 第 2 の ル ー メ ン 5 と 連通 さ せ て い る 。 よ っ て 、 第 3 の ル — メ ン 6 よ り 拡張体 3 に膨張用流体 を-注 入す る と 、 こ の 流体 の流 入 に 従 い第 3 の ル 一 メ ン 6 の 内部 さ ら に は 拡張 -体 3 の 内部 の空気が流 入 さ れ た 流体 に 置 き 換 え ら れ 、 空 気 は第 2 の ル 一 メ ン 5 を 通 り 外部 に 流出 さ れ、 力 テ ー テ ル本体内 の 空気 を容易 に 除去す る こ と がで き る 。

拡張体 3 の形成材料 と し て は 、 あ る 程度 の 可撓性 を 有す る も の が好 ま し く 、 例 え ば、 ポ リ エ チ レ ン 、 エ チ レ ン 一 プ ロ ピ レ ン 共重 合体、 エ チ レ ン 一 酢酸 ビ ニ ル共重 合体、 架橋型 ニ チ レ ン ー 酢酸 ビ ュ ル共重 合体 な ど の ポ リ オ レ フ ィ ン 、 ポ リ 塩化 ビ ニ ル 、 ポ リ ア ミ ド エ ラ ス ト マ 一 、 ボ リ ェ ス テ ル 、 ボ リ ウ レ タ ン 等 の 熱可塑性樹脂、 シ リ コ ー ン ゴ ム 、 ラ テ ッ ク ス ゴ- ム 等 が使 用 で き 、 好 ま し く は 上記 の熱 可塑性樹脂で あ り 、 よ り 好 ま し く は _、 架橋型 エ チ レ ン — 酢酸 ビ ュ ル共重 合体で あ る 。 さ ら に 、 拡張体 3 は 、 円筒 部分 3 aの前方 お よ び後方 に 、 上述 し た 内管 1 お よ び外管 2 と の 固着部分 7 ， 8 に至 る ま で の部分 は テ ー パ ー 状 と な つ て い る 。

拡張体 3 の 大 き さ と し て は 、 拡張 さ れ た と き の 円筒部分 の 外怪力？、 i . 50〜 35. 00s 、 好 ま し く は 2. 00〜 30, 00εεで あ り 、 長 さ が 5. 00〜 80. 00 ' 、 好 ま し く は 10. 00〜 75. 00 in で あ 、 拡張体 3 の全体 の長 さ が 10. 0 Q〜 120. G G £ 、 好 ま し く は 15. 00〜 100. 00 F で あ る 。

ま た 、 内管 1 の外面で あ り 、 側 口 12の基端側近傍 お よ び 拡張体 3 の外管 2 と の 固着部 よ り 先端側近傍で あ り 、 拡 張体 3 の 円筒部分 3aの両端に位置す る 部分 に X 線不透過 材料 （例え ば、 金、 白金あ る い は そ れ ら の 台金等） か ら な る _、 マ ー カ 一 14力 設 け ら れて い る こ と 力 好 ま し い e こ れは、 X 線透視下で拡張体 3 の 位置を容易 に確認可能 と す る た め であ る 。 マ 一 カ ー 14の形態 と し て は、 上記の金 属 に よ り 形成 さ れた リ ン グを内管 1 の外面 に か し め る こ と に よ り 取 り 付 け ら れて い る _c

さ ら に、 本発明 の拡張体付 カ テ ー テ ル に お いて 、 血管内、 さ ら に は 後述す る ガ ィ ド カ テ ー テ ル内へ の挿 入 を容易 に す る た め に 、 使用時 に血液 と 接触す る お そ れ の あ る 部位、 す な わ ち 外管 2 の外面、 拡張体 3 の外面 に血液等 と 接触 し た時 に 、 潤滑性を有す る よ う にす る た め に、 親水化処 理を施す こ と が好 ま し い。 こ の よ う な親水化処理 と し て は 、 例 え ば 、 ポ リ （ 2 — ヒ ド ロ キ シ ェ チ ル メ タ ク リ レ ー ト ） 、 ポ リ ヒ ド ロ キ シ ェ チ ル ァ ク リ レ ー ト 、 ヒ ド ロ キ シ プ ロ ピ ル セ ル ロ ー ス 、 メ チ ル ビ ニ ノレ エ ー テ ル 無フ jく マ レ イ ン酸共重 会体、 ポ リ エ チ レ ン グ リ コ ー ル 、 ボ リ ァ ク リ ノレ ア ミ ド 、 ボ リ ビ ニ ル ピ ロ リ ド ン 等 の親水性 ポ リ マ ー を コ 一 テ ィ ン グす る 方法 な ど が挙 げ ら れ る _c

分岐 ハ ブ 2 Dは 、 第 2 図 に 示す よ う に 、 内管 ハ ブ 2 2 と 外管 ブ 2 3と シ ー ル 部材 2 4と か ら な つ て い る 。 そ し て 、 内管 ブ 2 2は 、 ガ イ ド ワ イ ヤ ー ポ ー ト を 形成す る 第 ] の 開 口 部 9 と 、 ベ ン 卜 ポ ー ト を形成す る 第 2 の 開 口 部 1 0と を有 し て お り 、 内管 1 の基端部 に 固着 さ れ て い る 。 そ し て 、 こ の第 1 の 開 口 部 9 は 、 内管 1 の 第 1 の ル ー メ ン 4 と 連 通 し て お り 、 第 2 の 開 口 部 1 Qは 、 内管 1 の第 2 の ル 一 メ ン 5 と 連通 し て い る 。 ま た 、 外管 ハ ブ 2 3は 、 外管 2 の基 端部 に 固着 さ れ て お り 、 イ ン ジ ヱ ク シ ヨ ン ポ ー ト を 形成 す る 第 3 の 開 口 部 1 1を有 し て い る 。 そ し て 、 こ の 第 3 の 開 口 部 1 1は 、 第 3 の ル 一 メ ン 6 と 連通 し て い る 。 そ し て 、 シ ー ル部材 2 4は 、 内管 ハ ブ 2 2と 外管 ハ ブ 2 3と の 間 に設 け ら れ て お り 、 外管 ハ ブ 2 3の 後端部 を シ ー ル し て い る 。 そ し て 、 内管 ハ ブ 2 2、 外管 ハ ブ 2 3お よ び シ一ル部材 2 4の 3 つ の部材 は 、 固着 さ れ て い る 。

こ の分岐 ハ ブ の 形成材料 と し て は 、 ポ リ 力 一 ボ ネ 一 ト 、 ポ リ ア ミ ド 、 ボ リ サ ル ホ ン 、 ポ リ ア り レ ー ト 、 メ タ ク リ レ ー ト ー ブ チ レ ン 一 ス チ レ ン 共重 台体等 の熱可塑性樹脂 が好適 に 使 用 で き る 。 ま た 、 分岐 ハ ブ を 設 け ず、 第 1 ル ー メ ン 、 第 2 ル ー メ ン お よ び第 3 ノレ — メ ン の そ れ ぞれ に 、 例 え ば後端 に 開 口 部 を形成す る ポ ー ト 部材 を 有す る チ ュ ― ブを 液密 に 取 り 付 け て も よ い 。

次 に 、 第 1 図 な い し 第 5 図 に 示 し た 実施例 の拡張体付 力 テ 一 テ ルを 用いて、 第 6 図な ぃ し第 1 0図に示す説明図 を参照 し て、 本発明の拡張体付 カ テ ー テ ル の作甩 を説明

9 る o - 血管内 に生 じ た狭窄部の拡張治療を実施す る前 に 、 拡 張体付カ テ ー テ ル内の空気の除去を行 う 。 そ こ で 本発 明の かテ ー テ ル の先端を上方 に向 け、 第 3 の開口部 1 1よ り 、 X 線造影剤を注入 し、 第 3 の ル ー メ ン 6 の基端側か ら第 3 の ル 一 メ ン 6 の内部、 さ ら に拡張体 3 の 内部に血 管造影剤を流入 さ せ、 ル ー メ ン 6 の内部お よ び拡張体 3 の内部に血管造影剤を充填す る 。 拡張体 3 内 の空気は、 造影剤の流入に従 っ て、 側孔 1 2お よ び第 2 の ル 一 メ ン 5 を通 り 第 2 の開 口部 1 Qよ り 外部に流出す る 。 そ し て、 拡 張体付力 テ ー テ ル の内部の空気の除去の確認は'、 第 2 の 開 口部 1 0よ り 造影剤が流出す る こ と に よ り 行 う こ と がで き る な お 、 空気除去確認後、 開 口部 1 0は キ ャ ッ プ （図 示せず） で閉塞す る _c

そ し て 、 拡張体付 カ テ ー テ ル 4 0を血管内 に挿入す る に あ た り 、 ま ず人体に セ ル ジ ン ガ一法等に よ り 血管の流入部 を確保 し た後、 ガ イ ド カ テ ー テ ル用 ガイ ド ワ イ ヤ ー （図 示せず） を血管内に留置 し 、 そ れに沿 っ て ガ ィ ド カ テ一 テ ル 3 0を血管 3 5内 に挿入 し、 第 7 図に示す よ う に、 目 的 病変部を有す る 冠動脈入 口 3 2に ガ イ ド カ テ ー テ ル 3 0を留 置 し 、 ガ イ ド カ テ ー テ ル用 ガ イ ド ワ イ ヤ 一 を抜去す る .： 第 6 図に示す よ う に、 ガ ィ ド カ テ ー テ ル S 0の後端に設け れ た Y 字型 コ ネ ク タ ー 5 Qよ り 、 拡張体 付 カ テ ー テ ル 用 ガ イ ド ワ イ ヤ 一 3 4を 挿通 し た 本発 明 の拡張体付 力 テ 一 テ ル 4 0を'挿 入す る 。 血管 内 へ の挿 入 は 、 拡張体 付 力 テ ー テ ル 4 0の先端 よ り 拡張体付 力 テ ー テ ル 用 ガ イ ド ヮ ィ ャ 一 3 4 を数 c 突 出 さ せ た状態 に て 行 う 。 拡張体付 力 テ 一.テ ル 4 0 は 、 ガ イ ド カ テ ー テ ル 3 0内 を進行 し 、 第 8 図 に 示す よ う に ガ イ ド カ テ ー テ ル 3 0の 先端 よ り 出-る こ_ と に よ り 、 目 的 病変部 を有す る 血管 3 5内 入 る 。 そ し て 、 拡張体付 カ テ 一 テ ル用 ガ イ ド ワ イ ヤ ー 3 4を 目 的病変部 へ進 め 、 そ の 狭窄 部 3 6を通過 さ せ留 置す る 。 拡張体付 カ テ ー テ ル 4 Qは 、 拡 張体付 カ テ ー テ ル 用 ガ イ ド ワ イ ヤ ー 3 4に 沿 っ て 血管 3 5内 を進行 さ せ る 。 狭窄部 3 6付近 に 拡張体付 力 テ 一 テ ル 4 0が 到達 し た 後、 内管 1 に 設 け ら れ た X 線不透過 マ ー カ 一 1 4 , 1 4を 目 印 に 、 X 線透視.を 用 い て 、 第 9 図 に 示す よ う に 、 拡張体 3 を 狭窄部 3 6内 に 位置 さ せ る 。 そ の後 、 第 6 図 に 示す 拡張体付 カ テ ー テ ル 4 Qの ィ ン ジ ヱ ク シ ョ ン ポ 一 ト を 形成す る 第 3 の 開 口 部 1 1に 接続 さ れ た圧 力計付 イ ン ジ ュ ク タ 一 5 4で数氮圧 か ら 1 0数気圧程度 に な る よ う に 血管造 影剤 を 注 入 し 、 第 1 0図 に 示す よ う に 狭窄部 3 6を圧縮、 開 大 さ せ る 。 そ し て 、 第 6 図 に 示す ガ イ ド カ テ ー テ ル 3 0の γ 字 コ ネ ク タ ー 5 Gの造影剤 ィ ン ジ ヱ ク シ ョ ン ポ ー ト 5 2よ り 造影剤 を 注 入 し 、 末梢 側 の 血流 の状態を X 線造影 に て 確認す る 。 末梢 側 の 血流 の 改善 が認 め ら れ た な ら ば 、 拡 張体付 カ テ ー テ ル 4 Qと 拡張体付 カ テ ー テ ル 用 ガ ィ ド ワ イ ヤ ー 3 4を抜去 し 、 そ の後 ガ イ ド カ テ ー テ ル を抜去 し 、 圧 迫止血 し て手技を終え る 。 産業上の利用可能性

本発明の拡張体付カ テ ー テ ル は、 先端が開口 し..て い る 第 1 の ル ー メ ン と 、 該第 1 の ル ー メ ン の先端方向に延び る 第 2 の ル 一 メ ン と を有す る 内管 と 、 該内管 に同軸的に 設け ら れ、 該内管の先端よ り 所定長後退 し た位置に設け ら れ、 該内管の外面 と の間に第 3 の ル 一 メ ン を形成す る 外管 と 、 先端部お よ び基端部を有 し 、 該基端部が前記外 管 に取 り 付け ら れ、 該先端部が前記内管 に取 り 付け ら れ 該先端部付近にて前記第 2 の ル ー メ ン と 連通 し 、 該基端 部付近にて第 3 の ル 一 メ ン と連通す る収縮あ る い は折 り 畳み可能な拡張体 と 、 該内管の基端部に設け ら れた、 前 記第 1 の ル 一 メ ン と連通す る 第 1 の開 口部お よ び前記第 2 の ル ー メ ン と連通す る 第 2 の開口部 と 、 前記外管の基 端部に設け ら れた前記第 3 の ル ー メ ン と連通す る 第 3 の 開 部 と を有す る も の であ り 、 特に、 拡張体の基端部付 近に第 3 の ル 一 メ ン を連通さ せ る と と も に、 拡張体の先 端部付近にて第 2 の ル ー メ ン と連通 し て い る ので、 第 3 の ル 一 メ ン よ り 拡張体の膨張用流体を注入す る と 、 こ の 流体の流入 に従い第 3 の ル 一 メ ン の内部 さ ら に は拡張体 の内部の空気が流入 さ れた流体 に置 き換え ら れ、 空気は 第 2 の ル ー メ ン を通 り 第 2 の開口部よ り 外部 に流出 さ せ る こ と が で き る 。 よ っ て 、 カ テ ー テ ル 内 の空気 を 容易 か つ 確実 に 除去 す る こ と が で き る 。 ま た 、 拡張体 の'基端部 付近 と'連通 し 拡張体 の膨張 用 流体 が流 入 さ れ る 第 3 の ル ー メ ン は 、 内管 と 外管 と の 間 に 形成 さ れ て い る の で 、 比 較的大 き い容積 を有す る た め 、 膨張用流体が例 え.ば、 血 管造影剤 の よ う な 流 入抵抗 の大 き い も の で あ っ て も 、 容 易 に 流 入 さ せ る こ と がで き る 。 ま た 、 拡張体內 の空気除 去 の た め 、 金属 パ イ プ等 を 用 い る も の で な い の で 、 カ テ — テ ル お よ び拡張体 の破損 の お そ れ が な い

Claims

請 求 の 範 囲 . 先端が開口 し て い る 第 1 の ル 一ノ ン と 、 該第 1 の ル 一 メ ン の先端方向 に延びる 第 2 の ル 一 メ ン と を有す る 内管 と 、 該内管に同軸的に設け ら れ、 該内管の先端よ/り 所定 長後退 し た位置に先端を有 し 、 該内管の外面 と の間 に第 3 の ル一 メ ン を形成す る 外管 と 、 先端部お よ び基端部を 有 し、 該基端部が前記外管に取 り 付け ら れ、 該先端部が 前記内管に取 り 付け ら れ、 該先端部付近にて前記第 2 の ル ー メ ン と連通 し 、 該基端部付近にて第 3 の ル ー メ ン と 連通す る 収縮あ る い は折 り 畳み可能な拡張体 と 、 該内管 の基端部に設け ら れ、 かつ前記第 1 の ル ー メ ン と連通す る第 1 の開口部お よ び前記第 2 の ル ー メ ン と連通す る 第 2 の開口部 と 、 前記外管 の基端部に設け ら れ、 かつ前記 第 3 の ル ー メ ン と連通す る 第 3 の開 口部 と を有す る こ と を特徵 と す る 拡張体付カ テ ー テ ル 。

. 前記第 1 の開 口部、 第 2 の開口部お よ び第 3 の開口部 は、 前記内管お よ び前記外管の基端に取 り 付け ら れた分 岐ハ ブに設け ら れて い る も のであ る 請求の範囲第 1 項に 記載の拡張体付カ テ ー テ ル 。