WO1988005316A1 - Balloon catheter and production thereof - Google Patents

Description

明 細 書

パ ル 一 ン カ _テ — テ ル お よびその製造方法 技 術 分 野 この発明は膨縮自在のバ ル ー ンを先端に装着 した 血管内留置用のパ ル 一 ン カ テ ー テ ルお よびその製造方 法に関する。 背 一景 一技 _街

この種の血管内留置用バ ル ー ンカ テー テ ルはカ テ

— テ ル先端部をィ ン ト α デュ ーサ等の挿入器具を用い て血管内に導入させたのち、 所定の部位に留置し、 測 定、 治療等をお こな う のが一般的である。

しか し、 従来のバ ル ー ン カ テー テ ルは装着された パ ル 一 ン の外径 （ 拡張前 ） がカ テ ー テ ル の外径よ 大 き く 、 外にはみ出 した状態と ってい るため、 血管へ の揷入操作の際に、 上記揷入器具に付設されている逆 止弁その他器具内壁にバ ル ー ン がひっかか J?損傷を受 けるな どの問題があ った。

そのため、 カ テ ー テ ル先端部分をカ テ ー テ ルサイ ズ径よ ]? も 細径化 し、 その上にパ ル — ンを取 ]?付け、 カ テ ー テ ルサイ ズ径と 同 じにする こ と ど も 提案され て る。 しか し、 その場合、 カ テー テ ルサイ ズ径と 同 一径のシ ー ス等を用いてカ テ ー テ ルを血管中へ挿入で き 、 血管への負担を軽減で き るが、 バ ル ー ン がパ ル一 ン上端部のカ テー テ ル先端外径よ ]? も 大き く 、 パ ル一 ン と カ テ ー テル先端との間に段差があるため、 直接に パル ーン が血管揷入器具の挿人口に設置されている逆 止弁 どに接触してバルー ンが損傷する危険性が残さ れている。 ま た、 他の方法と して装着パ ル 一 ン上端と カテーテ ル先端との境界部分を接着剤 ¾ どによ ]? ボ グ テ ングし、 カ テ ーテル先端部分とパルー ン取 付け面 をス ムーズにつなげる方法も提案されている。

しか し、 こ © 合には前述のパ ル 一 ン損傷の問題 は解消されて -るが、 カ テ ー テ ル先端外径よ ]? も装置 パル一 ン外径が大きいため、 カ テーテルサイ ズ径ょ ]J も大きいバ ル ー ン径に合わせたシ ー スを用い ¾ければ な らず、 これによ ]) 血管への負担が増し、 さ らにポ プ テング部分が同質素材に よ る一体成形で ¾いので、 接 着部分の剝雜 どが発生する問題が残されてお ]? 、 力 ' テーテルの ^管内留置によ る危険性を完全に取 1) 除く こ とはでき い。

さ らに、 この種の血管内留置用パル一 ンカ テ一テ ルは径が極めて小さいため、 バルー ンを隣接する カテ —テル外径か らはみ出ない よ う 構造に量産する こと も 極めて困難であった。

この発明は装着されたバ ルー ンが血管揷人器具の 逆止弁あるいはその他内壁部材にひっかかって損傷を 受ける危険性が無く 、 且つ揷人時にカ テー テル径ょ 太 シ ー スを用 る必要が ので血.管への負担が小 さい構造のパ ル 一 ン カ テ ー テ ルお よ びその製造方法を 提供し ょ う とする も のである。

さ らに、 この発明は血管壁を損傷させるおそれが る く 、 バルー ンを対称性良 く 拡張する こ とがで き るパ ル ー ン カ テ ー テ ルを提供し ょ う とする も のである。

さ らに本発明はパ ル 一 ンカ テーテルにおいて、 力 テーテ ル先端部の内腔の 自然収縮、 パル 一 ン 取付け用 糸の卷きつけ張力に よ るハ *ルー ン腔、 EE力腔等の内腔 の収縮又は変形のおそれの いパ ル 一 ンカテー テ ルお よびその製造方法を提供する こ と を 目的とする。

発 明 _の 開 _示

即ち、 この発明は先端部に開口する少 く と も 1 つの内部通路を有する可撓性チ ュ ー ブ体か らな ]) 、 こ の先端部に隣接して該チ ュ ― プ体の外面にチュ ― ブ体 円周方向に沿って、 かつ該チ ュ ー ブ体の軸方向に所定 長にわた ]? 形成された環状溝と、 該環状溝底部にて開 口するパル一 ン膨縮用内部通路と を有するカ テ ー テ ル 本体と ： 上記環状溝底部を被覆し、 非拡張時の外径が 上記チ ュ 一 ブ体の先端部の最大外径と 同等又はそれよ 小さ く な る よ う に して上記環状溝部に設け られたパ ル 一 ン と を具備してる る こ と を特徵とするパル一 ン カ テーテ ルを提供する も のである。

さ らに、 こ の発明は熱可塑性材料か らな 、 所定 の内部通路を形成 したパ ル 一 ン カテー テ ル用力 テ一テ ル本体を、 該内部通路を消失させ い状態のま ま 、 そ の先端部分を縦径化 し、 パ ル ー ン装着予定部分と、 そ れよ ])先端のカテーテル先端加工予定部分を形成する 工程と ； こ の細径化された部分の う ちバ ル ー ン装着予 定部分に この細径化部分の外径とほぼ同一の内径の管 状耐熱部材を嵌揷し保護する工程と ； この管状耐熟部 材よ ]？ 突出 した細径化された上記加工予定部分を所望 の力テーテル先端形状に成形する工程と ； 上記管状耐 熱部材を除去したのち、 上記バ ルーン装着予定部分に 膨縮自在のパル一 ンを装着する工程と を具備して る こと を特徵とするパル一ン テ一 テルの製造方法を提 供する も のである。

上記チ ユ ー ブ体の先端部と接する側の環状溝の壁 面上鑼エ ツ ジ部分は滑らかる 曲面に形成する こ とが好 ま し 。 また、 上記チュ ー ブ体の先端部は滑らか 曲 面'又は扁平抆とする こ とが好ま しい。 これらは加熱成 形又は超音波 ¾ェによ って形成する こ とができ る。 . 上述の先端部分の細径化工程は血圧等の測定用腔 部又はパル一 ン拡張用腔部と して残留させるべき 内部 通路に予め耐熱性棒状体又は酎熱性管状体を揷入させ、 その状態で熱加工する こ とに よ ] 3 お こ ¾ う こ とができ る。

バ ルーン装着予定部分に嵌挿される管状酎熱部材 は長手方向に沿って分割可能な も のを用 る こ とが好 ま しい。

パ ル ー ン装着部と る環状溝形成範囲を少 く と も 含む区域の内部通路 （ 又は内腔 ） に、 内部通路の他 部と連通する よ う に して、 耐熱性硬質プ ラスチ ッ ク又 は金属か ら るチ ュ ー ブ状補強部材を予め埋設 してお く よ う に して も よい。 この場合、 チ ュ ー ブ状補強部材 の内径はこれに連通する 内腔の内径と 同一であって、 これ ら相互の接続部が平滑面を以つて接続されている こ と が好ま しい。

ま た、 こ の チ ュ ー ブ状補強部材は、 カ テ ー テ ル先 端部の細径化に先立ち、 内腔を複数設けてる るパル一 ンカ テー テ ル用カ テー テ ル本体の所定の内腔内に揷入 . し、 りいで、 このパ ル ー ン 取付け部に対応する位置を 含む先端部に細径化を含む先端加工を施 し、 さ らに上 記補強部材を残したま ま パ ル 一 ン 取付け部にパ ル ー ン を取付ける よ う にする こ とが好ま しい。

さ らに、 パ ル ー ン の装着工程が、 上記内部通路に 該通路内径とほぼ同等の外径の棒状体を揷入 して、 該 内部通路の内径を確保させ、 ついで該カ テー テ ル本体 の先端にパ ル 一 ン 用チ ュ ー ブの 一端を上記環状溝の一 端上に設置し、 該バ ル ー ン用チ ュ ー ブの一端を接着剤 又は糸の巻き つけに よ ]? 該環状溝の一端に固定し、 つ ' いで該バ ル ー ン用チ ュ ー ブを裏返 しなが ら上記環状溝 上に嵌挿させたのち、 該パ ル 一 ン 用チ ュ ー ブの他端を 上記環状溝の他端上に接着剤又は糸の巻きつけによ 固着する工程か ら ]) 、 これによ ]) 装着されたパ ル 一 ン用チ ュ ー ブの両端部がカテーテ ル本体の先端部およ びカ テ ーテ ル本体のバ ル ー ン用チュ ー ブ接着後部と実 質的に平滑る連続面を形成する よ う に して も よ 。

¾ お、 上記パル一 ン チ ュ ー ブ両端と カ テー テル本 体と の接続部の実質的に平滑な連続面の形成を、 パ ル ー ン 甩チ ュ ， ブと 、 カテー テル本体先端又は上記パル ― ン用チ ュ ー ブ接着後部との境界部分にポ ッ テ ング轼 を埋め込むこ とに よ っておこな って も よい し、 又はこ の境界部分に糸を適当る張力を如えて巻きつけパ ル一 ン 用チ ュ ー ブ と巻きつけ糸を該カ テ ーテ ル本体のチ ュ — ブ体に埋め込むよ う にしてお こ って も よい。

図面の簡単な説明

第 1 図は本発明に係わる ル ー ン カ テ ーテルの断 面図 ；

第 2図は第 1 図の ル 一 ン カ テー テルにおける力 テ 一 テル本侔部分を示す側面図 ；

第 3 図は第 1 図に示すパ、ル ー ン カ テ ー テルの バ ル ー ン拡張状態を示す断面図 ；

第 4 図はパ ル 一 ンカテー テ ルを血管内に揷入 した 状態を示す模式図 ；

第 5 A図 い し第 5 G図は本発明のバ ルー ンカテ — テルの製造工程を工程順に説明する斜視図 ； 第 6 A 図 い し第 6 E 図は本発明のパル一 ン カ テ 一テ ルにおけるパ ル 一 ン の装着工程を説明する断面図； 第 7 A 図 い し第 7 D 図はカ テー テ ル先端部に内 部通路の補強部材を埋設する工程を説明する図、

第 8 図は本発明の他の実施例に係わるパル一 ン カ テ一テ ルの断面図である。

発明を実施するための最良の形態

ま ず、 本発明を第 1 図るい し第 3 図に示す 1 実施 例を参照して説明する。

第 2 図は先端部 i a がほぽ凸面状を し、 この先 端部 i a に隣接して円周方向に沿って形成された環状 獰 J b を有する可撓性チ ュ ー ブ体か ら る カ テ ー テル , 本体 を示してい る 。 こ の カ テ ー テル本体 J 内部には 第 1 図に示す如 く 先端部 J a の凸面に開口する第 1 の 内部通路 ί c 、 さ らに上記環状溝 1 の底部に開口-する 第 2 の内部通路 i d がそれぞれカ テ ー テ ル本体 J の長 手方向に沿って形成されて る 。

こ の カ テ ー テ ル本体 i の環状溝 i b 部分には溝底 部を被覆する よ う に して筒状バ ル ー ン ² が装着されて いる。 こ の パ ル 一 ン 2 の固定は、 その外径が非拡張時 において 、 カ テ ー テ ル本体 2 の先端部 J a の最大外径

と 同等るい し ょ ]) 小さ く な る よ う に考慮して装着用 糸 3 に よ って される。 したがって溝 J b はバ ル ー ン 2 の取付け厚みを考慮して十分に深 く 形成される。 又、 カ テー テ ル本体 ί の先錕部 J[ a と接する側の 環状溝 1 b の壁面上端エ ツ ジ 2 e は平滑な.曲面を形成 する よ う にして成形される。

カ テーテル本体の材質と しては ポ リ オ レ フ ィ ン、 エ チ レ ン - 酷酸ビ -ル コ ボ リ マ ー 、 ボ リ エス テル、 ボ リ 塩化ビ - ル 、 ^ リ ウ レ タ ン 、 弗素系樹脂、 ナ イ 口 ン 等の熱可塑性樹脂が一殺に用 られる。

パ ル ー ン 2 の材質と してはシ リ コ ー ン コ， ム 、 ポ リ ウ レ タ ン、 ラ テ ッ ク ス等の弾性材料から適宜選択し得 る。

この パル— ン カ テーテルの使用方法について説明 する と、 第 4 図に示す如く 、 まず、 血管揷入器具

( 例えば留置針、 イ ン ト 。 ジュ 一.サ ） を血管 5 内 剌 通しておき 、 つ でパル一 ン カテーテル 6 ¾ この血管 揷人器具 4 内に挿入して、 血管 ⁵ 内に徐々に導人する。

この操作にお >て 、 パ ル 一 ン 2 はカ テー テル本体 ί の先端部 i a の外径と 同等以下と ¾ つているため、 血管揷人器具 ⁴ の挿入口 4 a 等に配設されている逆止 弁 図示しな ） 等にひつかかる それが 。 さ ら に又、 血管揷入器具 4 の内径はカ テ ーテル径ょ 太く する必要がないの で血管への負担も輊渎される。 血管 内に到達した力 テ一 テル本体 i の先端部 J a はほぽ平 坦 凸面状 （ 又は円板状 ） をな しているか ら血管壁を 刺激する こ と ぐ血管 5 内の所定位置まで導人する こ とができ る。

次に、 第 2 の内部通路 J d を介して炭酸ガス 、 そ の他の流体をパ ル 一 ン 2 内方に導入する こ と に よ j? 、 第 3 図に示す如く バ ル ー ン 2 を所定の大き さに拡張さ せカ テ ー テルを所定位置ま で導入する こ とがで き る。 この場合、 カ テ ー テル本体 2 のエ ッ ジ部 J c が平滑 曲面を しているか らバ ル ー ン 2 の拡張がこの部分で 阻害される こ と く 円滑におこ ¾われ、 対称性の良い 形状の膨らみが得られる。 バ ル ー ン 2 を再び収縮させ たいと き は第 2 の内部通路 2 d を介 してパ ル ー ン 2 内 部の流体を排出させればよい。 ， .

次に このバ ル ー ン カ テ ー テルの製造例について第 5 図 ¾い し第 5 C 図を参照して説明する。

〔 製造例 〕

フ レ ン チサイ ズで 4 F r ¾ い し 8 F r の大き さ の 4 又は 5 個の内腔か ら る ポ リ 塩化ビ ニ ル製の力 テーテ ル本体基材 J ' を用意 し、 これに第 5 A図に示す如 く 、 圧力測定用腔 7 と バ ル ー ン拡張用腔 S にはそれ ら を内 部通路と して残留させるため、 それぞれ金属棒又は金 属パイ プ 3 および 2 0 を揷入 した。 その他の内腔には 加工時の歪みの発生を防止するため、 カ テ ー テ ル本体 1 と 同 じポ リ 塩化ビ ニ ル製の棒 2 2 , 1 2 を挿入 した。 こ の状態でガ ラ ス型又は金属型を用いて加熱成形加工 に よ ]5 カ テ ー テ ル本体 2 の先端部分を所定の長さ （ す ¾わち、 バ ル ー ン装着予定部とそれよ 先の先端加工 予定部を含む長さ ） に細径化させた （ 第 5 B 図参照）。 この加工は、 金属型を用いて超音波加工又は高周波加 ェによ っても 同様に行 ¾ う こ とがで き る。

次に第 5 C 図に示す如く パ ル ー ン装着予定部を被 覆する よ う に して、 長手方向に 2 分割可能なス テ ン レ ス製管状体 J 3 を こ の細径化部分 J ⁴ に嵌揷した。 つ いで、 この管状体 i 3 上端よ ！） 露出 している先端加工 予定部 ⁵ を第 2 図に示すカ テーテル先端部 _a に対 応する形状のガ ラ ス型、 又は金属型を用 、 加熱成形 加工あるいは超音波加工あるいは高周波加工をおこ い、. 第 2 図の も のにほぼ対応する形状のも のを得た。 次に管状体 2 3 を分割除去しえのち、 カ テーテル本体 先鑼か ら金属棒又は金属ハ°ィ プ 3 および 2 0 を取 ]? 出 し、 圧力測定甩腔 （ 第 1 図に示す第 1 の内部通路 J c に粗当 ） よびパ ル一 ン拡張用腔 （ 第 1 図に示す第 2 の内部通路 i d に相当 ） を貫通させた。

次に、 カ テーテル.先端部 JE a のパルー ン装着部 ( 第 1 図の環状溝 2 b に相当する ） と接する周縁エ ツ ヅ i e ¾加熱成形、 高周波ある は超音波に よ る R加 ェ 溶剤 （ 例えばテ ト ラ ヒ ド口 フ ラ ン液） に よ る表面 処理を施し、 平滑 ¾ 曲面状に仕上げた （ 第 2 図参照 ）。

¾に、 内腔が変形し ¾い よ う に圧力測定用腔 S よびパ ル ー ン拡張用腔 ₇ に略同径の金属製、 耐熱性プ ラス チ ッ ク製あるいはセ ラ ミ ッ ク製のハ。ィ プ又は棒 1 7 ， 1 S をそれぞれ揷入する （ 第 6 A図参照 ） 。 次 に ラ テ ツ ク ス ゴ ム製の両端関口のパ ル 一 ン チ ュ 一 プ 2 を、 第 6 B 図に示す如 く 、 その一端が先端部 J a を被 覆する よ う に して揷入する。 次に、 このバ ル ー ンチ ュ — ブ 2 の一端を第 6 C 図に示す如 く 環状溝 J b に糸 3 を巻き付けて固定する。 ¾ ぉ、 こ の糸 3 の代 ]) に接着 剤を用いて固定して も よい し、 糸 3 で巻付ける と と も に接着剤 -をその上か ら塗布 して固定する よ う に して も よい。 この巻付け用糸 3 の材質と しては通常、 ナイ 口 ン等のプ ラ ス チ ッ ク製の も のを用 得る。 接着剤と し てはシァ ノ ア ク リ レ ー ト 系の ものが好ま しい。

次に、 第 6 D 図に示す如 く 、 パ ル ー ンチ ュ ー ブ 2 の他端をカ テ ー テ ル本体 J に嵌揷すべく 、 め く 返す よ う に.してパ ル ー ン チ ュ ー つ、 2 をカ テ ー テ ル本体 _Z 方 向に導入させる。 ついで、 第 6 E 図に示す如 く 、 この バ ル ー ンチ ュ ー ブ 2 の他端も 同様に して瑋状溝 i b に 糸 3 又は接着剤を介 して固定し、 さ らに、 この固定部 と カ テ ー テ ル本体 2 と の間に生じた段部にボ ッ テ ング 剤 J 6 を塗布する。 この場合のボ ッ テ ング剤 J と し てはウ レ タ ン 、. エ ポ キ シ お よびシ リ コ ー ン系の も のが 好ま しい。 最後に、 上記ハ。ィ プ又は棒 J 7 , 1 S を取 出す。 これに よ ]? 圧力測定用腔 J c およ びバ ル ー ン 拡張用腔 2 d ¾変形させずに第 1 図に示す如き パ ル 一 ン カ テ ー テ ル力 得られる。 こ の パ ル 一 ン チ ュ ー ブ 2 の 固定は、 取着されたパ ル 一 ン チ ュ ー ブ 2 の外径が非拡 張時におい て 、 カ テ ー テ ル本体 1 の先端部 ί a の最大 外径 と 同等 い しょ |) 小さ く る よ う に考慮して される。 したがって溝 i b はパル 一 ンチュ ー ブ 2 の取 付け厚みを考慮して十分に深く 形成される。

なお、 上記実施例ではパ ル ー ンチ ュ ー ブ 2 の他端 取付け部と カテー テ ル本体 2 と の間に生じた段部にポ プ テ ング剤 i を埋め込み、 こ の取付け部の平坦化を 図る よ う に したが、 巻付け糸 ³ に適当 張力を加えて 巻き付け、 ハ*ル ー ン チ ュ ー ブ 2 の他端部と糸 ³ を カ テ 一テ ル本体 i 中に埋め込み、 接着 で固定して、 この 取付け部の平坦化を図 ]) 、 ポ ッ テ ング剤 i 6 を省略す る よ う に して も よ 。 この場合の糸 3 にかける張力の 一例と しては 2 0°のナイ ロ ン ⁶ の糸で 5 〜 5 0 程度が 適当である。 .

その結果、 装着されたパ ル 一 ン 2 の外径は力 テー テ ル先端部の最大外径と 同一又はそれ以下とする こ と ができ た。 また、 パ ル 一 ン拡張甩腔を介してバ ル ー ン 拡張させたと ころ、 その拡張形状は対称性の良好 も のであ った。

上記実施例ではパ ル 一 ンカテー テ ルの先端細径化 加工を、 第 1 お よび第 2 の内部通路が変形し ¾い よ う に、 これら内部通路とほぼ同径のハ。ィ プ又は棒体 ¾予 め導入 してお こない、 加工終了後に、 これらパイ プ又 は棒体を除去する例について説明 したが、 このハ。ィ プ 又は棒体の除去後における これ ら内部通路の自然収縮 又はパル ー ン取付け糸の圧力に よ る内部通路の変形、 収縮を防止するため、 ^下の方法でお こ う よ う に し て も よ 。

ま ず、 第 7 A 図に示す如 く 、 内腔を複数形成させ たパルー ン カテー テ ル用カ テー テ ル本体基材 の必要

¾ 内腔 7 , S に予め第 1 お よび第 2 の補強部材 J! 9 , 2 0 を嵌挿させてお く 。 この場合 内腔 7 , S はそれ ぞれ第 7 B 図に示す如 く 、 補強部材 2 9 , 2 0 の揷人 -部分 （ 7 a ：) のみ、 他部よ ]? 補強部材 2 9 , 2 0 の厚 み分だけ大き く 成形してお く 。 お、 補強部材 9 は 先端加工部分 2 b' ( 第 7 C 図 ） よ 1) も 下に設置する。 ついで、 ガ ラ ス型又は金属型を用いた加熱成形加工に よ ]? 所定長さ分だけ細径化する （ 第 7 C 図参照 ） 。 ¾ お、 この細径化加工は超音波又は高周波を用いて も よ い。 ついで、 前記同様に長手方向に 2 分割可能るス テ ン レ ス鍋製管状体 （ 第 5 C 図参照 ） を この細径化部分 に嵌揷させた状態で、 先端 J a をガ ラ ス型又は金属型 を用いてキノ コ状る どの凸面状に先端加工する。 この 時、 補強部材 2 9 の最上端部はカ テ ー テルの最先端部 分と一致する こ と が好ま しい。 お、 この場合も 加熱 成形加工、 超音波加工 高周波加工等任意の方法を用 い得る。 さ らに、 ハ， ルー ン腔 i d を所定の場所に設置 する。

次に、 前記同様にシ リ コ ー ン ゴ ムチュ ー ブ又はラ テ ッ ク ス ゴ ム又はウ レ タ ン ゴ、 ムか らな るパル一 ン 2 の 5 —端を第 1 図に示す如く 先端部分に糸で固定したのち、 他端も 同様に糸で固定して、 第 1 図に示す如き カ テ 一 テ ル先端部の如ェ、 組立てが完了する。 本実施例に よ れば補強部村がカ テ ー テ ルの必要 内腔部分に嵌揷さ れているため パ ル ー ンカテー テ ル の先端加工時 ら

1 0 びに加工後、 さ らにバ ル ー ン取付等におい て、 内腔が 収縮あるいは変形するおそれが 。 したがってパ ル 一ン膨縮 ίδ答あるいは測定 EE力応答の悪化のおそれは 全く .く なる。

_ ^業上の利用可能性

i s ^上の よ う に、 本発明に係わるパ ル 一 ン カ テ 一 テ ルは血管内の所定の部位にカ テ ー テ ル先端 |βを留置さ せ、 任意の測定、 治療をおこな う のに有用である。

Claims

請 求 の 範 囲

(1) 先端部に開口する少 く と も 1 つの内部通路を 有する可撓性チ ュ ー ブ体か ら ]9 、 この先端部に隣接 して該チ ュ ー ブ体の外面にチ ュ 一 ブ体円周方向に沿つ て、 かつ該チ ュ ー ブ体の軸方向に所定長にわた 形成 された環状溝と 、 該環状溝底部にて開口するバ ル ー ン 膨縮用内部通路と を有する カ テ ー テ ル本体と 、 上記環 状溝底部を被覆し、 非拡張時の外径が上記チ ュ ー ブ体 の先端部の最大外径と 同等又はそれよ 小さ く る よ う に して上記環状溝部に設け られたバ ル ー ン と を具備 してな る こ と を特徵とするパ ル 一 ン カ テ ー テ ル 。

(2) 上記チ ュ ー ブ体の先端部と 接する側の環状溝の 壁面上端ェ ッ ジ部分が滑 らかな 曲面を している請求 の範囲第 1 項記載のパ ル ー ン カ テー テ ル 。

(3) 上記先端部が滑らかな 曲面又は扁平状を して いる請求の範囲第 1 項記載のパ ル ー ンカ テー テ ル。

(4) 少 ¾ く と も バ ル ー ン取付け部に対応する位置の 各内部通路内に各内部通路の他部と 連通する よ う に し て筒状補強部材を固着して る こ と を特徵とする請求 の範囲第 1 項記載のパ ル ー ン カ テ ー テ ル 。

(5) 補強部材の内径が これに連通する 内部通路の内 径と 同一であ っ て実質的に平滑面で接続されている請 求の範囲第 4 項記載のパ ル 一 ン カ テ ー テ ル。

(6) 補強部材が抗血栓材質か らる る も のである請求 の範囲第 4 項記載のパ ル 一 ン カ テ ー テル。

(7) 補強部材が抗血栓処理を施したも の である請求 の範囲第 4項記載のパル 一 ン カ テ 一 テ ル。

(8) 補強部材が酎熱性硬質プ ラ スチッ クか らなる請 求の範西第 4 頊記載のパル ー ン カ テ ー テル。

(9) 補強部材が金属製の も のである請求の範囲第 4 項記載のパルー ンカテー テル。

補強部林がセ ラ ミ ッ ク製のも のである請求の範 囲第 4項記載のパ ル ー ンカ テー テ ル 。

¾ 熱可塑性材料か ら ¾ j? 、 所定の内部通路を形成 したパル ー ン カ テ ー テ ル用カ テ ー テ ル本体を、 該内部 通路を消失させ い状態のま ま、 その先端部分を細径 . 化し、 バルー ン装着予定部分と、 それよ D先端のカ テ 一テル先端加工予定部分を形成する工程と 、 この細径 化された部分の う ちパ ル 一 ン装着予定部分に この細径 化部分の外径とほぼ同一の内径の管状耐熱部材を嵌揷 し保護する工程と、 こ の管状尉熱部材ょ ]?突出 した細 径化された上記加工予定部分を所望のカ テ一:テ ル先端 ^状に成形する工程と 、 上記管状耐熱部材を除去した のち、 上記パ ル ー ン装着予定部分に膨縮自在のバ ル一 ンを装着する工程と を具備して る こと を特徵とする バ ル ー ン カ テ ー テ ル の製造方法。

先端部分の細径化工程が残留させるべき 内部通 路に予め耐熱性棒状体を揷人させ、 その状態で熱加工 に よ ]? お こ う請求の範囲第 1 1 項記載のバ ル ー ン力 テ 一 テ ル の製造方法。

^ カ テ ー テ ル先端成形工程が比較的扁平 凸面状 をなす先端形状に成形する も の である請求の範囲第 1 1 項記載のパ ル ー ン カ テ ー テ ルの製造方法。

パ ル ー ン装着工程が装着されたバ ル ー ン の外径 がカ テ ー テ ル先端の外径と 同一又は よ ]7 小さ く ¾ る よ う にパル一 ン を装着する も のである請求の範囲第 1 1 項記載のパ ル 一 ン カ テ ー テルの製造方法。

^ 管状耐熱部材が長手方向に沿って分割可能に構 成されている請求.の範囲第 1 1 項記載のパ ル一 ン カ テ 一 テルの製造方法。

^ カ テ ー テ ル先端成形工程を、 加熱成形下でお こ う 請求の範囲第 1 1 項記載のパルー ン カ テ ー テルの 製造方法。

W カ テ ー テル先端成形工程を超音波加工に よ D お こ ¾ う 請求の範囲第 1 1 項記載のバ ル ー ン カ テ ー テル の製造方法。

^ カ テ ー テル先端成形工程がカ テ ー テル先端のパ ル ー ン装着部と 接するエ ツ ヅ部分を平滑な 曲面に成形 する工程を含む請求の範囲第 1 1 項記載のパ ル 一 ン カ テ ー テ ル の製造方法。

. カ テ ー テル本体の先端部分の細径化に先立ち、 内腔 ¾複数設けてな るバ ル 一 ンカ テー テ ル用力 テ一テ ル本体の必要 ¾ 内腔内のパ ル 一 ン取付け部に対応する 位置を含む先端部に円箇状の補強部材を揷入し、 つい で、 こ のパ ル―ン取付け部に対応する位置を含む先端 部に細径化を含む先端加工を施し、 さ らに上記補強部 材を残したま ま バ ル ー ン取付け部にバ ル ー ンを取付け る こと を特徵とする少な ぐ と もパ ルー ン取付け邵に対 応する位置の各内腔内表面に各内腔の他部と連通する よ う に して円筒状補強部材を固着して ¾ る請求の範囲 第 1 1 項記載のパ ル ー ン カ テー テ ルの製造方法。

^ 先端部に開口する少な く と も 1 つの内部通路を 有する可徺性チュー ブの先端部に隣接して該チ ュ ブ 体の外面にその周方向に沿って、 かつ、 その軸方向に 所定長に亘つて環状溝を形成し、 さ らに該環状溝底部 にて闘口する ル一ン膨縮用内部通路を有する カ テ一 テ ル本体を用意し、 上記内部通路に該通路内径とほぽ 同等の外径の棒状体を揷入 して、 該内部通路の内径を 確保させ、 ついで該カテ一テル本体の先端にパ ル 一 ン 用チ ュ ー ブの一端を上記環状溝の一端上に設置し、 該 パル一 ン用チュ 一 ブの一端を接着剤又は糸の巻きつけ によ ]) 該環状溝の一端に固定し、 ついで該パ ルー ン用 チ ュ 一 ブを裏返しなが ら上記環状溝上に嵌揷させたの ち、 該パル 一 ン用チ ユ ー プの他端を上記環状篱の他端 上に接着剤又は糸の巻きつけによ ]) 固定する工程を具 備してな 、 これに よ J? 装着され—たバ ルー ン用チ ュ ー ブの両端部がカ テ ー テ ル本体の先端部お よび力 テ一テ ル本体のパ ル ー ン 用 チ ュ ー プ接着後部と 実質的に平滑

¾連続面を形成する よ う に した こ と を特徴とするパ ル — ン カ テ ー テ ルの製造方法。

J) 上記パ ル 一 ンチ ュ ー ブ両端と カ テ ー テ ル本体と の接続部の実質的に平滑な連続面の形成を、 バ ル ー ン 用チ ュ ー ブと， カ テ ー テ ル本体先端又は上記バ ル ー ン 用チ ュ ー ブ接着後部と の境界部分にポ ッ テ ング材を埋 め込むこ と に よ ってお こな う こ と を特镦とする請求の 範囲第 2 0 項記載の製造方法。

(2¾ 上記パ ル ー ン 用 チ ュ ー ブ取 ]?付け後部と カ テ ー テ ル本体と の接続部表面の実質的に平滑る連続面の形 成を、 こ の境界部分に糸を適当な張力を加えて巻きつ けパ ル — ン 用 チ ュ ー ブ と卷き つけ糸を該カ テ ー テ ル本 体のチ ュ ー ブ体に埋め込むよ う に してお こ ¾ う こ と を 特徵とする請求の範囲第 2 0 項記載の製造方法。