EP1971399A1 - Stimulationssystem, insbesondere herzschrittmacher - Google Patents

Stimulationssystem, insbesondere herzschrittmacher

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Publication number
EP1971399A1
EP1971399A1 EP06829714A EP06829714A EP1971399A1 EP 1971399 A1 EP1971399 A1 EP 1971399A1 EP 06829714 A EP06829714 A EP 06829714A EP 06829714 A EP06829714 A EP 06829714A EP 1971399 A1 EP1971399 A1 EP 1971399A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
magnetic field
electrode device
electrical
coil
stimulation
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP06829714A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Erhard Kisker
Heinrich Wieneke
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Universitaet Duisburg Essen
Original Assignee
Universitaet Duisburg Essen
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Universitaet Duisburg Essen filed Critical Universitaet Duisburg Essen
Publication of EP1971399A1 publication Critical patent/EP1971399A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/18—Applying electric currents by contact electrodes
    • A61N1/32—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents
    • A61N1/36—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation
    • A61N1/372—Arrangements in connection with the implantation of stimulators
    • A61N1/378—Electrical supply
    • A61N1/3787—Electrical supply from an external energy source

Definitions

  • Stimulation system in particular pacemaker
  • the present invention relates to a stimulation system, in particular a pacemaker, an implantable electrode device or stimulation device for a stimulation system and a method for operating an implantable electrode device or stimulation device, in particular a pacemaker.
  • the present invention is not limited thereto, but generally includes stimulation devices that operate electrically and, in particular, deliver electrical impulses for stimulation.
  • Pacemakers stimulate the heartbeat by means of electrical impulses that are introduced into muscle tissue of the heart.
  • a pacemaker is usually implanted, for example, in the vicinity of the shoulder of the thorax, wherein at least one probe or electrical lead is guided by the implanted pacemaker via a vein into the atrium or the chambers of the heart and anchored there.
  • a problem or disadvantage is the electrical line. It runs with a length of about 30 cm in the bloodstream and can thereby cause unwanted or even fatal body reactions.
  • the risk of failure of the probes or lines is particularly high due to the strong mechanical stress during body movements due to material fatigue. Another complication that often occurs is the probe dislocation that is triggered by the patient's movements.
  • US 5,411,535 A discloses a pacemaker with an implantable controller and a separate electrode device. Between the control device and the electrode device are wireless - in particular electrical signals from 10 MHz to several GHz - transmitted to the control of the electrode device. The actual power supply of the electrode device takes place via a battery integrated into the electrode device. Such pacemakers with separate electrode device have not been successful. This may be because the electrode device has a considerable size and limited operating time due to the battery.
  • the wiring between the implanted coil and the electrodes spaced therefrom causes the same problems as in the conventional pacemaker described above in which at least one electrode is connected via an electrical lead connected to the implanted pacemaker through a vein.
  • the implantation of this pacing system requires the opening of the thorax and provides open heart surgery.
  • the implanted coil is very susceptible to external electromagnetic fields, so that unwanted spurious voltages can be induced to occur at the electrodes.
  • JP 06 079 005 A discloses an implantable cardiac pacemaker whose battery is inductively rechargeable via a coil from the outside.
  • US 5,405,367 A discloses an implantable microstimulator.
  • the microstimulator has a receiving coil, an integrated circuit and
  • Electrodes on. He is about an external magnetic field, that of an outer Coil with an associated Ostilator and an associated stimulation controller is generated, supplied with power and with control information.
  • Such a microstimulator is not suitable for cardiac stimulation or as a pacemaker, since it is built with sufficient capacity relatively large and requires an external power supply.
  • the present invention has for its object to provide a stimulation system, such as a pacemaker, an implantable electrode device or stimulation device for a stimulation system and a method for operating an implantable electrode device or stimulation device, in particular an electrical line to the electrode device in the implanted state is not required a simple and compact construction of the electrode device is made possible and / or wherein an insensitive to external influences energy transfer and / or control are possible.
  • a stimulation system such as a pacemaker, an implantable electrode device or stimulation device for a stimulation system and a method for operating an implantable electrode device or stimulation device, in particular an electrical line to the electrode device in the implanted state is not required a simple and compact construction of the electrode device is made possible and / or wherein an insensitive to external influences energy transfer and / or control are possible.
  • One aspect of the present invention resides in supplying energy to the implantable electrode device for generating electrical impulses, in particular exclusively wirelessly, over a temporally varying magnetic field and / or preferably also directly controlling it.
  • This allows a very simple and compact structure of the electrode device, in particular no cabling of the electrode device is required, so that the implanting simplified and the risk of failure of an electrical line is avoided, and in particular wherein the use of an energy storage device, such as a battery Battery o. The like., Can be avoided in the electrode device.
  • an energy storage device such as a battery Battery o. The like.
  • the magnetic field is preferably generated by an implantable control device, so external control can be avoided. This is special when using the stimulation system as a pacemaker desirable and much safer in use than a control by an external - not implanted - control device.
  • the electrode device is controlled directly by the time-varying magnetic field.
  • direct control is to be understood as meaning that the electrical impulses are generated by the electrode device directly as a function of the magnetic field, for example as a function of the height of the magnetic field, polarity of the magnetic field and / or rate of change of the magnetic field , particularly preferably without the interposition of an active electronic component in the electrode device. Consequently, electrical impulses or stimulations are generated in the preferred immediate control only temporally correlated to the magnetic field. This also allows a very simple and particularly compact construction of the electrode device and / or a very safe, defined control.
  • Another aspect of the present invention is to form the electrode device such that an electrical pulse is generated only when a minimum field strength of the magnetic field is exceeded. This allows in a very simple manner a safe, especially interference-insensitive control with a correspondingly high choice of the minimum field strength, since strong magnetic fields are extremely rare, electromagnetic alternating fields with different frequencies, however, are very common.
  • the electrode device must first be activated before another electrical pulse can be generated.
  • This activation takes place in particular by another signal - preferably by opposite field direction of the magnetic field - shortly before triggering and generating the next electrical pulse.
  • a two-stage control or signal generation is required to generate an electrical pulse by means of the electrode device.
  • This two-stage leads to a particularly safe - so insensitive to disturbance - control.
  • the aforementioned driving safety can be further improved or increased by the fact that the activation of the electrode device always takes place shortly before the generation of the next electrical pulse.
  • a high-turn coil device that is, a multi-turn coil, is employed to provide a high voltage electrical pulse of at least 0.5 V, preferably substantially 1 V or more, and a relatively long duration of time from at least 0.05 to 2 ms.
  • the coil device can in particular also have a soft-magnetic or ultra-soft magnetic core.
  • no continuous or long-lasting, for example, sawtooth rising magnetic field pulse of the control device but a plurality of short magnetic field pulses is generated when switching the magnetic field, in particular so that the coil core of the coil means or electrode means its magnetization always far changes below the state of saturation.
  • a minimum energy consumption can be achieved, especially if during the entire duration of the stimulation pulse (possibly also a coherent sequence of electrical impulses of the electrode device, this sequence is considered in the present invention as a single electrical impulse for stimulation) the greatest possible temporal Flow change takes place in the core of the coil device or electrode device.
  • the magnetic field pulses may be unipolar or bipolar when using soft magnetic core materials. When using bistable materials (especially Wiegand or pulse wires) bipolar magnetic field pulses must be used.
  • a direct electrical stimulation may also be effected by a magnetizable element.
  • the element is in particular a coil core without a coil or the like.
  • an implantable stimulation device comprises the magnetizable, preferably ferromagnetic element, wherein the magnetization of the element is varied by an external or varying magnetic field, so that the magnetic leakage flux of the element leads to the desired electrical stimulation or generation of an electrical pulse in the surrounding tissue.
  • the proposed electrode device or another electrode device can alternatively or additionally also be used to convert the action of the heart, in particular a movement of the heart and / or electrical activity of the heart, into a magnetic pulse or another, in particular electrical, signal preferably can be detected by the stimulation system or other receiving unit.
  • the implantable electrode device serves, in particular, for generating electrical signals for stimulating a heart.
  • the present invention is not limited thereto. Rather, the electrode device can generally generate any type of electrical pulses or electrical signals in the human or animal body.
  • the terms “electrode device” and “stimulation system” are accordingly to be understood in a very general sense, so that other applications and uses - such as for influencing the brain - to understand. Further advantages, properties, features and aspects of the present invention will become apparent from the following description of preferred embodiments with reference to the drawing. It shows:
  • Figure 1 is a schematic representation of a proposed stimulation system with a control device and an electrode device in the implanted state.
  • Fig. 2 is a schematic representation of the control device
  • FIG. 5 shows a schematic, sectional view of a core element of the electrode device
  • FIG. 6 is a schematic diagram of a magnetization curve of FIG.
  • FIG. 7 is a schematic diagram of the time course of a magnetic field and an induced voltage
  • FIG. 8 shows a schematic section of a further electrode device
  • FIG. 10 shows a schematic block diagram of a further proposed stimulation system with control device and electrode device as well as with a charging device;
  • FIG. 11 is a schematic diagram of the timing of on-drive pulses, a generated magnetic field, and a generated electrical pulse.
  • the same reference numerals are used for the same or similar parts, components and the like, giving corresponding or similar advantages and properties, even though a repeated description is omitted.
  • FIG. 1 shows, in a very schematic sectional view, a proposed stimulation system 1, which in the example shown is designed or operates, in particular, as a pacemaker.
  • the stimulation system 1 may additionally or alternatively also work as a defibrillator or be used for other purposes and in other places in the human or animal body.
  • the stimulation system 1 has a preferably implantable control device 2 and a separate, implantable electrode device 3.
  • the control device 2 is implanted, in particular in the chest space between the skin 4 and ribs 5.
  • the control device 2 can in particular be implanted as usual in modern cardiac pacemakers. However, implantation of the control device 2 is not absolutely necessary. In principle, the control device 2 can also be used in the non-implanted state-that is, as an external device-to control the electrode device 3.
  • the electrode device 3 can also be used independently of the control device 2.
  • the electrode device 3 it is possible in principle for the electrode device 3 to be supplied with energy and / or controlled by another device-possibly even by an MRI scanner or the like-with appropriate coordination. This opens up further application possibilities, which go far beyond the possible applications of previous pacemakers or other stimulation systems.
  • the electrode device 3 is preferably implanted in the heart 6 or the heart muscle of the patient, which is shown only in a very schematic and fragmentary manner.
  • the implantation of the electrode device 3 can be carried out, for example, as described in US Pat. No. 5,411,535 A.
  • 2 shows a schematic sectional representation of the control device 2.
  • the control device 2 a coil 7 for generating a magnetic field H, a controller 8 and preferably an energy storage 9, such as an accumulator on.
  • the coil 7 can optionally be provided with a ferromagnetic, soft or ultra-soft magnetic core or a half-sided sleeve or other shoe or guide element for concentrating the magnetic flux.
  • the control device 2 or controller 8 can preferably receive or record the required cardiac information via means and / or the coil 7, not shown, in order to generate electrical impulses through the electrode device 3 in order to stimulate the heart 6
  • control device 2 or its energy storage 9 is inductively rechargeable in the implanted state.
  • the coil 7, which is already provided for generating the magnetic field H is preferably used.
  • any other induction device, not shown, can be used for charging.
  • the electrode device 3 shows in a very schematic sectional view the proposed electrode device 3.
  • the electrode device 3 is preferably constructed only of passive components and / or without energy storage, such as a battery. In the illustrated embodiment, it preferably has a coil device 10, an otionale pulse shaping device 11 and preferably at least one electrode 12 - preferably at least two electrodes 12 - and preferably a common housing 13. The components and electrodes 12 are preferably integrated into or attached to the particularly electrically insulating housing 13.
  • the electrode device 3 is very compact and in particular substantially rod-shaped or cylindrical. In the illustrated example, the length is 10 to 20 mm, in particular substantially 15 mm or less. The diameter is preferably at most 5 mm, in particular substantially 4 mm or less.
  • a holding device can be attached to the electrode device 3, preferably an anchor or a screw, which makes it possible to anchor the electrode device 3 in the heart muscle.
  • the electrode device 3 is designed to generate electrical pulses for the desired stimulation or signal generation.
  • the electrical pulses are emitted, for example via the electrodes 12.
  • the electrodes 12 are arranged on opposite sides in the illustration example. However, the electrodes 12 may also be arranged, for example, concentrically with each other or otherwise at one end or at the opposite ends of the electrode device 3 or the housing 13.
  • the injection molding device 11 here preferably has a capacitance 14, in particular in the form of a capacitor, and a resistor 15. Additionally or alternatively, an inductance, not shown, such as a coil, can be used for pulse shaping.
  • the pulse shaping device 11 is used to form or reshape a pulse-like induction voltage, which under certain circumstances - as explained in more detail below - is generated or emitted by the induction or coil device 10.
  • the reshaped electrical pulse can then be output directly via the connected electrodes 12 for stimulation.
  • the induction or coil device 10 is preferably designed in such a way that a pulse-like induction voltage is generated when a minimum field strength of the electrode device 3 or coil device 10 is exceeded-ie, the external magnetic field -pulse-like induction voltage is exceeded.
  • the coil device 10 particularly preferably has a coil core 16 which, when the minimum field strength is exceeded, exhibits a sudden change in the magnetization, ie bistable magnetic properties. This abrupt change in the magnetization or magnetic polarization leads in an associated coil 17 to the desired pulse-like induction voltage.
  • the coil core 16 in the illustrated embodiment is preferably made up of at least one core element 18, in particular a plurality of core elements 18.
  • the core elements 18 preferably run parallel to one another, so that the coil core 16 is constructed like a bundle of the core elements 18. However, if necessary, only a single core element 18 can be used to form the coil core 16, in particular if the energy of the electrical pulse to be generated is relatively low or if another arrangement is used, for example with a plurality of coil devices 10.
  • the core element 18 is preferably designed as a wire.
  • the coil core 16 or the core element 18 preferably has a layer arrangement of soft and hard magnetic material.
  • an inner layer, such as a core 19, and an outer layer, such as the shell 20 are made of at least magnetically different materials, namely soft magnetic material, on the one hand, and hard magnetic material, on the other hand.
  • the differences thus lie in the coercive field or in different hysteresis curves of the (magnetically) different materials.
  • the coupling due to the layer structure then leads to the desired magnetically bistable behavior or the desired abrupt change in the magnetization of the core element 18 or of all core elements 18 and thus of the coil core 16.
  • the individual core elements 18 preferably have a diameter of about 50 to 500 .mu.m, in particular substantially 100 .mu.m, and / or a length of 5 to 20 mm, in particular substantially 15 mm.
  • Wiegand wires as core elements 18, as described in US Pat. No. 3,820,090 and / or by HID Corp., 333 St. Street, North, Heaven, CT 06473, USA, under the trade name "Wiegand Effect Sensors , or so-called impulse wires, as offered by Tyco Electronics AMP GmbH, Siemensstr. 13, 67346 Speyer, Germany.
  • the soft and hard magnetic layer are formed from the same material, wherein the different magnetic properties are achieved in particular by mechanical deformation.
  • the electrode device 3 for generating electrical pulses is preferably exclusively wirelessly supplied and / or controllable via a magnetic field H that can be generated, in particular, by the control device 2.
  • the electrode device 3 does not require energy storage, such as a battery that limits the life or usability of the electrode device 3.
  • the electrode device 3 is designed such that an electrical pulse is generated and released only when a (first) minimum field strength of the magnetic field is exceeded. Further, this or other pulse generation or triggering is preferably made possible only after respective previous activation.
  • the pulse generation and tripping preferably take place in that the external magnetic field H acting on the coil device is varied over time, so that when the first minimum field strength Hl is exceeded a sudden change in the magnetization of the core elements 18 or of the coil core 16 takes place, as in the schematic Magnetization curve indicated in FIG. 6. Due to the inverse Wiedemann effect, this abrupt change in the magnetization leads to a pulse-shaped induction voltage (pulse P in FIG. 7) in the associated coil 11. This first minimum field strength H 1 thus represents a switching threshold.
  • the induced voltage pulses P may have an amplitude of up to about 5 V and are about 5 to 100 ⁇ s long.
  • the optional pulse shaping device 11 is preferably used.
  • the induced voltage pulse P can be extended in time.
  • a longer pulse duration can also be achieved by bundling a plurality of core elements 18 in the coil 17, in particular so that the pulse shaping device 11 can be completely dispensed with.
  • additional core elements 18 may be provided in the spool core 16.
  • a plurality of coil devices 10 can be connected in parallel or in series to hear the pulse power.
  • the coil core 16 also other magnetic see, especially permanent magnetic elements for the realization of each desired magnetic properties of the spool core 16 are used.
  • the size of the minimum field strength H 1 depends on various factors, in particular also on the production conditions of the core elements 18.
  • the minimum field strength H1 is preferably between 0.5 and 20 mT, in particular between 1 and 10 mT, and is very particularly preferably about 2 mT. These values are already considerably higher than the values, which are usually admissible in the public domain, for magnetic fields, so that triggering of an electrical impulse by normally expected interference fields is ruled out.
  • the individual core elements 18 or the coil core 16 with the bistable magnetic properties - in particular in the preferred but not necessarily required structure of layers with alternating soft and hard magnetic properties - can be used in different ways.
  • an asymmetric behavior when passing through the magnetization curve or hysteresis is preferably achieved.
  • the coil core 16 is (completely) repolarized (completely) by the external magnetic field H with opposite field direction when the second minimum field strength H2 is exceeded, like the magnetization curve according to FIG can be seen.
  • the coil core 16 is (completely) repolarized (completely) by the external magnetic field H with opposite field direction when the second minimum field strength H2 is exceeded, like the magnetization curve according to FIG can be seen.
  • the weichmagneti- see material layers are repolarized in the above processes, the magnetization of the hard magnetic material layers are thus preserved. In principle, however, even higher magnetic fields H can be used in order to re-polarize the hard magnetic layers as required.
  • the outer magnetic field H generated in particular by the control device 2 thus serves in the preferred embodiment both to control (trigger) the generation and delivery of an electrical pulse by the electrode device 3 and to supply the electrode device 3 with the energy required to generate the electrical pulse ,
  • the magnetic field H is preferably also used for the aforementioned activation of the electrode device 3 for the possible generation of the aftermath. used most electrical impulse. However, this can also be done in any other way or by another signal.
  • the external magnetic field H preferably runs at least substantially parallel to the longitudinal direction of the coil core 16 or the core elements 18.
  • FIG. 7 schematically shows a preferred time profile V 1 of the external magnetic field H acting on the electrode device 3 and of the corresponding time curve V 2 of the voltage U induced in the electrode device 3 or its coil 17.
  • the magnetic field H is preferably generated intermittently and / or as an alternating field.
  • the magnetic field H has a duty cycle of less than 0.5, in particular less than 0.25, particularly preferably substantially 0, 1 or less.
  • the field strength of the magnetic field H runs - at least during the switch-on times - substantially ramp-like or sawtooth-shaped, as indicated in Fig. 7.
  • the magnetic field H is alternately generated in the opposite field direction for alternately generating an electrical pulse and activating the electrode device 3 before generating the next electrical pulse.
  • the activation takes place only shortly before the generation of the next electrical pulse, as indicated in FIG. 7.
  • the frequency of the magnetic field H is preferably only a few Hz, in particular less than 3 Hz, and corresponds in particular to the desired frequency of the electrical pulses to be generated.
  • the ramp-shaped increase of the field strength of the magnetic field H preferably takes place in each case relatively steeply in order to achieve only short switch-on times and only a low switch-on ratio. This is advantageous in terms of minimizing the required energy and to a defined triggering with little interference.
  • the field strength of the magnetic field H in the region of the electrode device 3 at maximum preferably reaches essentially 1 to 20 mT, in particular 2 to 10 mT.
  • Electrodes 3 which are in particular controlled by a common control device 2 and supplied with energy.
  • the electrode devices 3 can then be implanted at different locations, for example.
  • desired phase shifts, energy differences or the like can then also be achieved in the electrical pulses or signals emitted by the individual electrode devices 3.
  • the galvanic can be detected via the housing of the control device 2 or a related electrode - can be realized.
  • the coil device 10 can here have a coil core 16 or core elements 18 made of a soft magnetic or ultra-soft magnetic material - for example in the form of wires or strips. Such material has a very low coercive field strength, which corresponds to the minimum field strength Hl and in particular less than 0, 1 mT. The saturation field strengths of the material are less than about 0.01 to 3 mT.
  • the winding core 16 is made of nonmagnetic or wholly or partly of said soft magnetic or ultra-soft magnetic material or of a combination of different such magnetic materials.
  • the electrode device 3 or coil device 10 here has a coil 17 with a preferably high number of turns, in particular of at least 1,000 turns, particularly preferably of 2,000 turns or more.
  • the coil 17 has in particular substantially 3000 turns or more.
  • the coil inner diameter Dl is preferably 1 to 3 mm
  • the coil outer diameter D2 is preferably 2 to 6 mm
  • the coil length Ll is preferably 10 to 30 mm.
  • ferrites or ferromagnetic metallic powder materials can also be used as core materials or soft magnetic materials.
  • core materials or soft magnetic materials One advantage is that these materials show only low eddy current losses because of the poor electrical conductivity.
  • the yarn bobbin or its bobbin core 16 shown in FIG. 8 or only its center rod or only a rod-shaped core 16 or even a plurality of core elements 18 made of soft or ultra-soft materials in the form of a stack can be electrically insulated from one another Foils to reduce the transverse conductivity to reduce eddy current losses.
  • the proposed electrode device 3 or coil device 10 allows the generation of a relatively strong electrical pulse, in particular a pulse having a voltage of at least 1 V and a time duration of substantially 0, 1 ms or more. This can be achieved in particular by the illustrated yarn package-like design and / or by the high number of turns. In particular, this relatively strong and relatively long-lasting electrical pulse can also be achieved with the soft magnetic core material.
  • a magnetic reset pulse, as in the Wigand wires or the like, is not necessarily required. However, a combination with the other magnetic materials or structures is possible.
  • the exciting magnetic field H can only increase relatively slowly (typically in 0.1 to 5 ms from 0 to a maximum value of, for example, 0.1 to 2 mT).
  • a relatively wide or long-lasting pulse with a duration of at least 0.1 ms, in particular of essentially loan 0.25 to 2 ms be generated. This may possibly be due to the AC characteristics of the LRC device (or coil device 10, large inductance and high winding capacitance of the coil) and / or the feedback of the coil current to the core 16.
  • the electrode device 3 described above is preferably in turn combined with the already described control device 2 or another control device 2 or preferably exclusively controlled and / or supplied with energy via an external or varying magnetic field H, as already described.
  • FIG. 9 shows a further embodiment of the proposed electrode device 3. More specifically, this is not an electrode device 3, but a stimulation device 21, since no electrodes 12 as in the previous embodiments are required.
  • the stimulation device 21 can be used instead of the electrode device 3 or for the above-described stimulation system 1 are used.
  • the previous statements with regard to the use and the use of the electrode device 3 thus apply to the stimulation device 21 in principle accordingly.
  • the stimulation device 21 has a magnetizable element 22, which is preferably surrounded by an optional sleeve 23. Electrodes 12 or the like, as in the electrode device 3, are preferably not required.
  • the element 22 can be magnetized by an external or varying magnetic field H, in particular the magnetic field H is generated by the control device 2 or in any other suitable manner.
  • the magnetic field H By varying the magnetic field H, a change in the magnetization of the element 22 is effected. Accordingly, the stray magnetic flux of the element 22 in the tissue surrounding the stimulation device 21 in the implanted state, such as the heart 6, is varied over time, whereby an electric field strength or an electrical stimulation is generated. Consequently, without electrodes 12, an electrical stimulus is generated in the tissue, such as the heart 6.
  • the element 22 is ferromagnetic, in particular made at least substantially or exclusively of ferromagnetic material.
  • the element 22 may also be constructed as described with reference to FIG. 5 and / or constructed as a Wigand wire or the like and / or from a plurality or a bundle of core elements 18.
  • the stimulation device 21 effects a reinforcement of the external magnetic field H at the location of the stimulation device 21, that is to say at the implanted point. This allows a targeted electrical stimulation in the desired range and / or in dependence on the magnetic field H.
  • the control device tion during the duty cycle of the magnetic field H - ie during the switch-on phases - each generate a plurality of short magnetic field pulses as a result.
  • the coil assembly 10 or its coil core 16 always changes its magnetization far below the state of saturation.
  • a minimal energy consumption can be achieved because during the entire duty cycle of the magnetic field H and thus substantially during the generation of the electrical pulse as large a flux change in the core of the coil assembly 10 of the electrode device 3 is present or produced.
  • the magnetic field pulses may be unipolar or bipolar when using soft magnetic core materials. When using the bistable materials bipolar magnetic field pulses are used.
  • bipolar magnetic field pulses are preferably generated by means of a bridge of switching transistors M1 to M4 (for example MOSFETS, also in complementary execution) or other switching semiconductor components.
  • the coil 7, the controller 8 and the energy storage 9 of the control device 2 are indicated.
  • the controller 8 may, for example, have one or two signal generators V2 and V4.
  • a smoothing capacitor 25 is connected in parallel to the energy store 9.
  • a disconnect electronics 26, such as a switch or the like, may be provided.
  • the control device 2 or its coil 7 is preferably designed such that the control device 2 or its energy storage 9 in the implanted state inductively, in particular via the coil 7, is rechargeable.
  • the charging device 24 with a suitable coil 27 and a corresponding power supply, in particular AC power supply 28, equipped.
  • Fig. II a shows a schematic diagram of a possible pulse sequence (voltage over time t), which is generated by the controller 8 and allows optimal control of the bridge.
  • the drive pulses - here for the bridge of switching transistors - are preferably only during the switch-on time t on to t off , that is, during the activation of the magnetic field H, testifies.
  • the drive pulses each last less than 50 ⁇ s.
  • a first pulse 1 (shown in solid lines) and a certain delay time of, for example, ⁇ t
  • Exclusive- ter pulse 2 which reverses the primary coil voltage (voltage of the coil 7) via the bridge.
  • This alternating generation of drive pulses repeats n times until a sufficient number of pulses consisting of positive and negative, paired individual pulses has been delivered.
  • the illustrated drive pulses or pulse sequences result in a sequence of, in particular, at least substantially sawtooth-shaped, preferably bipolar magnetic field pulses (shown as current through the coil 7 over the time t in FIG. 11 b) which are applied to the electrode device 3 or their coil device 10 (secondary coil) act as a magnetic field H in the context of the present invention and there cause the generation of an electrical pulse (or a series of electrical pulses for a single stimulation) for stimulation.
  • Fig. 11 c) shows schematically as a voltage over the time t one of the magnetic field pulses or the pulse-like varying magnetic field H generated electrical see pulse (in particular an overlay of partially smoothed individual pulses).
  • the length of the electrical pulse depends on the length of the duty cycle of the drive pulses or the magnetic field pulses, and particularly preferably corresponds essentially to the duty cycle.
  • the time duration between two drive pulses .DELTA.t should be selected so that the second pulse is triggered when the primary quasi-initially decreasing quasi-linearly in the direction of zero reaches the zero level.
  • This period of time depends both on the R / L value of the coil 7 and on the R / L value of the secondary circuit, in particular of the coil arrangement 10.
  • the primary circuit control device 2
  • essentially the winding resistance and the inductance of the coil device 10 determine the R / L ratio, while the resistance of the coil device 10 is determined by the winding resistance.
  • the resistance and stress resistance tissue resistance of the stimulated part of the heart muscle or the like, which abuts the electrodes 12
  • the inductance is determined by the winding inductance taking into account the preferably ferromagnetic core 16.
  • R here generally denotes the electrical resistance
  • L the inductance.
  • the pulses induced in the coil means 10 have different signs in the times t and t ', respectively.
  • This results in a pulse train of bipolar pulses (both in unipolar and in bipolar excitation by magnetic field pulses).
  • unipolar electrical impulses are needed or generated.
  • the rectifier is preferably connected between the terminals of the coil device 10 and the electrodes 12, as indicated in Fig. 10.
  • a small smoothing capacitor C2 (of, for example, 1 to 100 nF) connected in parallel with the stimulation electrodes can smooth this pulsating voltage sequence, if necessary.
  • the capacity value can be optimally adapted to the properties of the overall system.
  • the electrode device 3 is preferably constructed only of passive, in particular a few components, such as one or more diodes, in particular Schottky diodes D2, D5, D8, D9, for forming the rectifier and / or the capacitor C2.
  • the duration of the respective electrical pulse (of a single stimulation) generated by the electrode device 3 depends on the respective switch-on duration of the magnetic field H, in particular on the number of drive pulses generated in a sequence, and thus also on the number of pulses the control device 2 generated magnetic field pulses. Consequently, the control device 2 controls the generation of the electrical impulses or the electrode device 3 by the magnetic field H directly in the aforementioned sense of the present invention.
  • the schematic diagram according to FIG. 11 c) shows the influence of the rectification and the R / L ratio of the coil device 10 of the electrode device 3.
  • the coil voltage follows the derivative of the primary coil current d 1 / dt , which preferably increases or decreases in a linear manner as a result of the smaller R / L ratio of the primary coil (coil 7) when the primary coil voltage is reversed.
  • a low RTL ratio of the coil means 10 including the tissue resistance applied to the electrodes 12
  • this increases induced coil voltage (as a voltage at the load resistance of the coil 17 - in particular so at the voltage applied to the electrodes 12 tissue resistance - measured) only relatively slowly.
  • the proposed method relatively short, closely spaced rectified electrical impulses due to a sequence of short magnetic field pulses or drive pulses shown in FIG. 1 1 to stimulate a single heartbeat or the like.
  • Use also offers the possibility of an external influence on the with at least a suitable sensor equipped control 8 the stimulation pulse duration (total length of the electrical pulse during a duty cycle of the magnetic field H, substantially on time t o "to t off ) to adapt to the needs of each patient by the number n of the pulse pairs of the drive pulses is set accordingly.
  • the stimulation pulse duration total length of the electrical pulse during a duty cycle of the magnetic field H, substantially on time t o "to t off
  • the described induction pacemaker technology can also be used in combination with conventional pacemaker technology.
  • the use for left ventricular stimulation in the context of resynchronization therapy makes sense.

Abstract

Es werden ein Stimulationssystem, eine implantierbare Elektrodeneinrichtung und ein Verfahren zum Betreiben einer implantierbaren Elektrodeneinrichtung vorgeschlagen. Eine Vereinfachung beim Implantieren bei einfachem Aufbau und sicherer Ansteuerung wird dadurch ermöglicht, daß die Elektrodeneinrichtung ausschließlich kabellos über ein zeitlich variierendes Magnetfeld mit Energie versorgt und gesteuert wird. Das Magnetfeld wird von einer implantierten Steuereinrichtung erzeugt.

Description

Stimulationssystem, insbesondere Herzschrittmacher
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Stimulationssystem, insbesondere einen Herzschrittmacher, eine implantierbare Elektrodeneinrichtung oder Stimulati- onseinrichtung für ein Stimulationssystem sowie ein Verfahren zum Betreiben einer implantierbaren Elektrodeneinrichtung oder Stimulationseinrichtung, insbesondere eines Herzschrittmachers.
Bei der nachfolgenden Beschreibung der Erfindung wird primär auf einen Herzschrittmacher abgestellt. Die vorliegende Erfindung ist hierauf jedoch nicht beschränkt, sondern umfaßt generell Stimulationseinrichtungen, die elektrisch arbeiten und insbesondere elektrische Impulse zur Stimulation abgeben.
Herzschrittmacher stimulieren den Herzschlag mittels elektrischer Impulse, die in Muskelgewebe des Herzens eingeleitet werden. Üblicherweise wird hierzu ein Herzschrittmacher beispielsweise in der Schulternähe des Brustkorbs implantiert, wobei von dem implantierten Herzschrittmacher zumindest eine Sonde bzw. elektrische Leitung über eine Vene in den Vorhof oder die Kammern des Herzens geführt und dort verankert wird. Problematisch bzw. nachteilig ist die elektrische Leitung. Sie verläuft mit einer Länge von ca. 30 cm im Blutkreislauf und kann dadurch ungewollte oder sogar fatale Körperreaktionen hervorrufen. Des weiteren ist das Ausfallrisiko der Sonden bzw. Leitungen aufgrund der starken mechanischen Beanspruchung bei Körperbewe- gungen durch Materialermüdung besonders hoch. Eine weitere Komplikation, die häufig auftritt, ist die Sondendislokation, die durch Bewegungen des Patienten ausgelöst wird.
Zur Vermeidung der elektrischen Leitung und der Elektrode wurde eine Sti- mulation durch magnetische Impulse, beispielsweise in der US 5,170,784 A, vorgeschlagen. Die rein magnetische Stimulation funktioniert jedoch nicht zufriedenstellend, so daß sich magnetisch stimulierende Herzschrittmacher nicht durchgesetzt haben. Die US 5,411,535 A offenbart einen Herzschrittmacher mit einer implantierbaren Steuereinrichtung und mit einer separaten Elektrodeneinrichtung. Zwischen der Steuereinrichtung und der Elektrodeneinrichtung werden kabellos - insbesondere elektrische Signale von 10 MHz bis einigen GHz - zur Steue- rung der Elektrodeneinrichtung übertragen. Die eigentliche Energieversorgung der Elektrodeneinrichtung erfolgt über eine in die Elektrodeneinrichtung integrierte Batterie. Derartige Herzschrittmacher mit separater Elektrodeneinrichtung haben sich bisher nicht durchgesetzt. Dies mag daran liegen, daß die Elektrodeneinrichtung eine beträchtliche Größe und beschränkte Betriebszeit aufgrund der Batterie aufweist.
Der Artikel "A Surgical Approach to the Management of Heart-Block Using an Inductive Coupled Artificial Cardiac Pacemaker" von L.D. Abrams et. al. , erschienen in der Zeitschrift "The Lancet", 25 Juni 1960, Seiten 1372 bis 1374, beschreibt ein Verfahren zur Stimulation eines Herzens, wobei ein externes Steuergerät mit einer extern am Körper anzuordnenden Spule induktiv mit zwischen der Haut und den Rippen implantierten Spule gekoppelt ist. Von der implantierten Spule fuhren zwei elektrische Leitungen zu zwei Elektroden im Herzmuskel. Abgesehen davon, daß ein externes Steuergerät generell pro- blematisch und nicht gewünscht ist, führt die Verkabelung zwischen der implantierten Spule und den davon beabstandeten Elektroden zu den gleichen Problemen wie bei dem oben beschriebenen, üblichen Herzschrittmacher, bei dem mindestens eine Elektrode über eine elektrische Leitung durch eine Vene an den implantierten Herzschrittmacher angeschlossen ist. Fernerhin erfordert die Implantation dieses Schrittmachersystems die Eröffnung des Brustkorbs und stellt eine Operation am offenen Herzen dar. Des weiteren ist die implantierte Spule für externe elektromagnetische Felder sehr empfänglich, so daß unerwünschte Störspannungen induziert werden und an den Elektroden auftreten können.
Die JP 06 079 005 A offenbart einen implantierbaren Herzschrittmacher, dessen Batterie induktiv über eine Spule von außen wieder aufladbar ist.
Die US 5,405,367 A offenbart einen implantierbaren Mikrostimulator. Der Mikrostimulator weist eine Empfangsspule, einen integrierten Schaltkreis und
Elektroden auf. Er ist über ein äußeres Magnetfeld, das von einer äußeren Spule mit einem zugeordneten Ostilator und einer zugeordneten Stimulationssteuereinrichtung erzeugt wird, mit Energie und mit Steuerinformationen versorgbar. Ein derartiger Mikrostimulator ist zur Herzstimulation bzw. als Herzschrittmacher nicht geeignet, da er bei ausreichender Leistungsfähigkeit ver- hältnismäßig groß gebaut ist und eine äußere Energieversorgung erfordert.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Stimulationssystem, wie einen Herzschrittmacher, eine implantierbare Elektrodeneinrichtung oder Stimulationseinrichtung für ein Stimulationssystem sowie ein Verfahren zum Betreiben einer implantierbaren Elektrodeneinrichtung oder Stimulationseinrichtung anzugeben, wobei insbesondere eine elektrische Leitung zur Elektrodeneinrichtung im implantierten Zustand nicht erforderlich ist, wobei ein einfacher und kompakter Aufbau der Elektrodeneinrichtung ermöglicht wird und/oder wobei eine gegen äußere Einflüsse unempfindliche Energie- Übertragung und/oder Steuerung ermöglicht werden.
Die obige Aufgabe wird durch ein Stimulationssystem gemäß Anspruch 1, eine Elektrodeneinrichtung gemäß Anspruch 10 oder 15 oder 21, eine Stimulationseinrichtung gemäß Anspruch 22 oder ein Verfahren gemäß Anspruch 25, 28 oder 34 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen sind Gegenstand der Unteransprüche.
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung liegt darin, die implantierbare Elektrodeneinrichtung zur Erzeugung elektrischer Impulse insbesondere aus- schließlich kabellos über ein zeitlich variierendes Magnetfeld mit Energie zu versorgen und/oder vorzugsweise unmittelbar auch zu steuern. Dies gestattet einen sehr einfachen und kompakten Aufbau der Elektrodeneinrichtung, wobei insbesondere keine Verkabelung der Elektrodeneinrichtung erforderlich ist, so daß sich das Implantieren vereinfacht und das Risiko des Ausfalls einer elektrischen Leitung vermieden wird, und insbesondere wobei der Einsatz eines Energiespeichers, wie eines Akkumulators, einer Batterie o. dgl., in der Elektrodeneinrichtung vermieden werden kann. Weiter ergeben sich wesentlich größere Freiheiten bei der Plazierung der Elektrodeneinrichtung.
Das Magnetfeld wird vorzugsweise von einer implantierbaren Steuereinrichtung erzeugt, so kann eine externe Steuerung vermieden werden. Dies ist ins- besondere bei Einsatz des Stimulationssystems als Herzschrittmacher wünschenswert und in der Benutzung wesentlich sicherer als eine Steuerung durch eine externe - also nicht implantierte - Steuereinrichtung.
Besonders bevorzugt wird die Elektrodeneinrichtung unmittelbar von dem zeitlich variierenden Magnetfeld gesteuert. Unter "unmittelbarer" Steuerung ist bei der vorliegenden Patentanmeldung zu verstehen, daß direkt in Abhängigkeit von dem Magnetfeld - beispielsweise in Abhängigkeit von der Höhe des Magnetfelds, Polarität des Magnetfelds und/oder Änderungsgeschwindig- keit des Magnetfelds - die elektrischen Impulse von der Elektrodeneinrichtung erzeugt werden, besonders bevorzugt ohne Zwischenschaltung eines aktiven elektronischen Bauelements in der Elektrodeneinrichtung. Folglich werden elektrische Impulse bzw. Stimulationen bei der bevorzugten unmittelbaren Steuerung nur zeitlich korreliert zu dem Magnetfeld erzeugt. Dies gestattet auch einen sehr einfachen und insbesondere kompakten Aufbau der Elektrodeneinrichtung und/oder eine sehr sichere, definierte Steuerung.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung liegt darin, die Elektrodeneinrichtung derart auszubilden, daß ein elektrischer Impuls erst bei Über- schreiten einer Mindestfeldstärke des Magnetfelds erzeugt wird. Dies gestattet auf sehr einfache Weise eine sichere, insbesondere störungsunempfindliche Steuerung bei entsprechend hoher Wahl des Mindestfeldstärke, da starke Magnetfelder äußerst selten vorkommen, elektromagnetische Wechselfelder mit verschiedensten Frequenzen jedoch sehr häufig sind.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung muß die Elektrodeneinrichtung jeweils erst aktiviert werden, bevor ein weiterer elektrischer Impuls erzeugt werden kann. Diese Aktivierung erfolgt insbesondere durch ein anderes Signal - vorzugsweise durch entgegengesetzte Feldrichtung des Magnetfelds - kurz vor Auslösung und Erzeugung des nächsten elektrischen Impulses. So ist eine zweistufige Ansteuerung bzw. Signalerzeugung erforderlich, um mittels der Elektrodeneinrichtung einen elektrischen Impuls zu erzeugen. Diese Zweistufigkeit fuhrt zu einer besonders sicheren - also störunempfindlichen - Ansteuerung. Die vorgenannte Ansteuersicherheit kann weiter dadurch verbessert oder erhöht werden, daß die Aktivierung der Elektrodeneinrichtung immer erst kurz vor der Erzeugung des nächsten elektrischen Impulses erfolgt. Dementsprechend ist die Möglichkeit, daß ein elektrischer Impuls aufgrund eines Störsi- gnals (äußeres Magnetfeld mit entsprechender Feldorientierung und Überschreitung der Mindestfeldstärke) zu einer unerwünschten oder vorzeitigen Auslösung des nächsten elektrischen Impulses führen kann, derart minimal, daß für einen Patienten kein Risiko besteht.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Spuleneinrichtung mit einer hohen Windungszahl, also eine Spule mit vielen Windungen, eingesetzt, um einen elektrischen Impuls hoher Spannung von mindestens 0,5 V, vorzugsweise im wesentlichen 1 V oder mehr, und von verhältnismäßig langer Zeitdauer von mindestens 0,05 bis zu 2 ms zu erzeugen. In diesem Fall kann die Spuleneinrichtung insbesondere auch einen weichmagnetischen oder ultraweichmagnetischen Kern aufweisen. Die hohe Anzahl von Windungen - insbesondere von mindestens 1.000 Windungen - eines geeignet isolierten Drahtes aus beispielsweise Cu, Ag oder auch Al mit insbesondere etwa 0,01 bis 0,1 mm Durchmesser gestattet die Erzeugung des star- ken und langen elektrischen Impulses im genannten Sinne.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird beim Einschalten des Magnetfeldes kein durchgängiger bzw. langandauernder, beispielsweise sägezahnförmig ansteigender Magnetfeldimpuls von der Steuer- einrichtung, sondern eine Vielzahl von kurzen Magnetfeldimpulsen erzeugt, insbesondere so daß der Spulenkern der Spuleneinrichtung bzw. Elektrodeneinrichtung seine Magnetisierung immer weit unterhalb des Zustands der Sättigung ändert. So kann ein minimaler Energieverbrauch erreicht werden, insbesondere wenn während der gesamten Dauer des Stimulierungspulses (ggf. auch eine zusammenhängende Folge von elektrischen Impulsen der Elektrodeneinrichtung; diese Folge wird bei der vorliegenden Erfindung auch als ein einziger elektrischer Impuls zur Stimulation betrachtet) eine möglichst große zeitliche Flußänderung im Kern der Spuleneinrichtung bzw. Elektrodeneinrichtung erfolgt. Dies ist durch die kurzen Magnetfeldimpulse erreichbar. Die Magnetfeldimpulse können bei Benutzung weichmagnetischer Kernmaterialien unipolar oder bipolar sein. Bei Benutzung bistabiler Materialien (insbesondere von Wiegand- bzw. Impulsdrähten) müssen bipolare Magnetfeldimpulse eingesetzt werden.
Gemäß einem zusätzlichen weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung kann anstelle einer Elektrodeneinrichtung auch eine unmittelbare elektrische Stimulation durch ein magnetisierbares Element erfolgen. Bei dem Element handelt es sich insbesondere um einen Spulenkern ohne Spule oder dergleichen. Dementsprechend weist eine implantierbare Stimulationseinrichtung das magnetisierbare, vorzugsweise ferromagnetische Element auf, wobei die Magnetisierung des Elements durch ein äußeres bzw. variierendes Magnetfeld variiert wird, so daß der magnetische Streufluß des Elements zur gewünschten elektrischen Stimulation bzw. Erzeugung eines elektrischen Impulses im umgebenden Gewebe fuhrt. Dies gestattet einen besonders einfachen Aufbau, wobei elektrische Kontaktelektroden entfallen und die damit verbundenen Probleme vermieden werden können.
Die vorschlagsgemäße Elektrodeneinrichtung oder eine sonstige Elektroden- einrichtung kann alternativ oder zusätzlich auch dazu eingesetzt werden, die Eigenaktion des Herzens, insbesondere eine Bewegung des Herzens und/oder elektrische Aktivität des Herzens, in einen magnetischen Impuls oder ein anderes, insbesondere elektrisches Signal umzuwandeln, das vorzugsweise von dem Stimulationssystem oder einer sonstigen Empfangungseinheit detektiert werden kann.
Wie bereits erläutert, dient die implantierbare Elektrodeneinrichtung insbesondere der Erzeugung elektrischer Signale zur Stimulation eines Herzens. Jedoch ist die vorliegende Erfindung hierauf nicht beschränkt. Vielmehr kann die Elektrodeneinrichtung generell jede Art von elektrischen Impulsen oder elektrischen Signalen im menschlichen oder tierischen Körper erzeugen. Die Begriffe "Elektrodeneinrichtung" und "Stimulationssystem" sind dementsprechend in einem sehr allgemeinen Sinn zu verstehen, so daß auch sonstige Anwendungen und Verwendungen - wie beispielsweise zur Beeinflussung des Gehirns - zu verstehen sind. Weitere Vorteile, Eigenschaften, Merkmale und Aspekte der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele anhand der Zeichnung. Es zeigt:
Fig. 1 eine schematische Darstellung eines vorschlagsgemäßen Stimulationssystems mit einer Steuereinrichtung und einer Elektrodeneinrichtung im implantierten Zustand;
Fig. 2 eine schematische Darstellung der Steuereinrichtung;
Fig. 3 eine schematische Darstellung der Elektrodeneinrichtung;
Fig. 4 ein Blockschaltbild der Elektrodeneinrichtung;
Fig. 5 einen schematischen, ausschnitsweisen Schnitt eines Kernelements der Elektrodeneinrichtung;
Fig. 6 ein schematisches Diagramm einer Magnetisierungskurve einer
Spuleneinrichtung der Elektrodeneinrichtung;
Fig. 7 ein schematisches Diagramm des zeitlichen Verlaufs eines Magnetfelds und einer induktizierten Spannung;
Fig. 8 einen schematischen Schnitt einer weiteren Elektrodeneinrich- tung;
Fig. 9 einen schematischen Schnitt einer anderen Stimulations- bzw.
Elektrodeneinrichtung;
Fig. 10 ein schematisches Blockschaltbild eines weiteren vorschlagsgemäßen Stimulationssystems mit Steuereinrichtung und Elektrodeneinrichtung sowie mit einer Ladeeinrichtung; und
Fig. 11 ein schematisches Diagramm des zeitlichen Verlaufs von An- Steuerimpulsen, eines erzeugten Magnetfelds und eines erzeugten elektrischen Impulses. In den Figuren werden für gleiche oder gleichartige Teile, Komponenten und dergleichen die gleichen Bezugszeichen verwendet, wobei sich entsprechende oder ähnliche Vorteile und Eigenschaften ergeben, auch wenn eine wiederholte Beschreibung weggelassen ist.
Fig. 1 zeigt in einer sehr schematischen Schnittdarstellung ein vorschlagsgemäßes Stimulationssystem 1, das beim Darstellungsbeispiel insbesondere als Herzschrittmacher ausgebildet ist bzw. arbeitet. Jedoch ist die vorliegende Erfindung darauf nicht beschränkt. Beispielsweise kann das Stimulationssystem 1 zusätzlich oder alternativ auch als Defibrilator arbeiten oder für sonstige Zwecke und an sonstigen Stellen im menschlichen oder tierischen Körper eingesetzt werden.
Das Stimulationssystem 1 weist eine vorzugsweise implantierbare Steuerein- richtung 2 und eine davon getrennte, implantierbare Elektrodeneinrichtung 3 auf. Beim Darstellungsbeispiel ist die Steuereinrichtung 2 implantiert, insbesondere im Brustraum zwischen Haut 4 und Rippen 5.
Die Steuereinrichtung 2 kann insbesondere wie bei heutigen Herzschrittma- ehern üblich implantiert werden. Jedoch ist eine Implantation der Steuereinrichtung 2 nicht unbedingt erforderlich. Grundsätzlich kann die Steuereinrichtung 2 auch im nicht implantierten Zustand — also als externes Gerät - zur Steuerung der Elektrodeneinrichtung 3 eingesetzt werden.
Die Elektrodeneinrichtung 3 ist je nach Ausgestaltung auch unabhängig von der Steuereinrichtung 2 einsetzbar. Beispielsweise ist es grundsätzlich möglich, daß die Elektrodeneinrichtung 3 durch eine sonstige Einrichtung — ggf. sogar durch einen Kernspintomographen o. dgl. - bei entsprechender Abstimmung mit Energie versorgt und/oder gesteuert wird. So ergeben sich wei- tere Einsatzmöglichkeiten, die wesentlich über die Einsatzmöglichkeiten bisheriger Herzschrittmacher oder sonstiger Stimulationssysteme hinaus gehen.
Die Elektrodeneinrichtung 3 ist vorzugsweise in das Herz 6 bzw. den Herzmuskel des nur sehr schematisch und ausschnittsweise dargestellten Patienten implantiert. Das Implantieren der Elektrodeneinrichtung 3 kann beispielsweise derart erfolgen, wie in der US 5,411,535 A beschrieben. Fig. 2 zeigt in einer schematischen schnittartigen Darstellung die Steuereinrichtung 2. Beim Darstellungsbeispiel weist die Steuereinrichtung 2 eine Spule 7 zur Erzeugung eines Magnetfelds H, eine Steuerung 8 und vorzugsweise einen Energiespeicher 9, wie einen Akkumulator, auf. Die Spule 7 kann op- tional zur Konzentration des magnetischen Flusses mit einem ferro-, weich- oder ultraweichmagnetischen Kern oder einer halbseitigen Hülle oder einem sonstigen Schuh oder Leitelement versehen sein.
Die Steuereinrichtung 2 bzw. Steuerung 8 kann vorzugsweise über nicht dar- gestellte Mittel und/oder die Spule 7 die erforderlichen Herzinformationen empfangen bzw. aufnehmen, um die Erzeugung elektrischer Impulse durch die Elektrodeneinrichtung 3 zur Stimulation des Herzens 6 in erwünschter
Weise steuern zu können. Beispielhaft wird hierzu ebenfalls auf die US 5,
411,535 A verwiesen. Beispielsweise können auch nicht dargestellte Elektro- den - insbesondere zur Erfassung von EKG-Signalen o. dgl. - unmittelbar an die Steuereinrichtung 2 angeschlossen sein.
Bedarfsweise ist die Steuereinrichtung 2 bzw. deren Energiespeicher 9 im implantierten Zustand induktiv wieder aufladbar. So kann insbesondere bei ho- hem Energieverbrauch eine ansonsten erforderliche Operation zum Batteriewechsel oder gar Austausch der Steuereinrichtung 2 vermieden werden. Zum induktiven Aufladen wird vorzugsweise die ohnehin zur Erzeugung des Magnetfelds H vorgesehene Spule 7 eingesetzt. Jedoch kann auch eine sonstige nicht dargestellte Induktionseinrichtung zum Aufladen verwendet werden.
Fig. 3 zeigt in einer sehr schematischen Schnittdarstellung die vorschlagsgemäße Elektrodeneinrichtung 3. Die Elektrodeneinrichtung 3 ist vorzugsweise nur aus passiven Bauelementen und/oder ohne Energiespeicher, wie eine Batterie, aufgebaut. Sie weist beim Darstellungsbeispiel vorzugsweise eine Spu- leneinrichtung 10, eine otionale Pulsformungseinrichtung 11 und vorzugsweise mindestens eine Elektrode 12 - vorzugsweise mindestens zwei Elektroden 12 - sowie vorzugsweise ein gemeinsames Gehäuse 13 auf. Die Komponenten und Elektroden 12 sind vorzugsweise in das insbesondere elektrisch isolierende Gehäuse 13 integriert bzw. daran angebracht. Die Elektrodeneinrichtung 3 ist sehr kompakt und insbesondere im wesentlichen stabförmig bzw. zylindrisch ausgebildet. Im Darstellungsbeispiel beträgt die Länge 10 bis 20 mm, insbesondere im wesentlichen 15 mm oder weniger. Der Durchmesser beträgt vorzugsweise höchstens 5 mm, insbesondere im we- sentlichen 4 mm oder weniger. An der Elektrodeneinrichtung 3 kann eine Halteeinrichtung angebracht sein, vorzugsweise ein Anker oder eine Schraube, die eine Verankerung der Elektrodeneinrichtung 3 in der Herzmuskulatur ermöglicht.
Die Elektrodeneinrichtung 3 ist zur Erzeugung elektrischer Impulse für die gewünschte Stimulation- bzw. Signalerzeugung ausgebildet. Die elektrischen Impulse werden beispielsweise über die Elektroden 12 abgegeben. Die Elektroden 12 sind beim Darstellungsbeispiel auf entgegengesetzten Seiten angeordnet. Doch können die Elektroden 12 auch beispielsweise an einem Ende oder an den entgegengesetzten Enden der Elektrodeneinrichtung 3 bzw. des Gehäuses 13 konzentrisch zueinander oder sonstigerweise angeordnet sein.
Fig. 4 zeigt ein schematisches Blockschaltbild der Elektrodeneinrichtung 3 gemäß dem beschriebenen und bevorzugten Ausführungsbeispiel. Die PuIs- formungseinrichtung 11 weist hier vorzugsweise eine Kapazität 14, insbesondere in Form eines Kondensators, und einen Widerstand 15 auf. Zusätzlich oder alternativ kann auch eine nicht dargestellte Induktivität, wie eine Spule, zur Pulsformung eingesetzt werden.
Die Pulsformungseinrichtung 11 dient der Formung bzw. Umformung einer pulsartigen Induktionsspannung, die unter bestimmten Umständen - wie nachfolgend noch näher erläutert - von der Induktions- bzw. Spuleneinrichtung 10 erzeugt bzw. abgegeben wird. Der umgeformte elektrische Impuls kann dann direkt über die angeschlossenen Elektroden 12 zur Stimulation ausgegeben werden.
Weitere Bauelemente sind grundsätzlich nicht erforderlich, jedoch möglich. Des weiteren kann die Elektrodeneinrichtung 3 auch durch andere Bauelemente mit entsprechender Funktion realisiert werden. Die Induktions- bzw. Spuleneinrichtung 10 ist vorzugsweise derartig ausgebildet, daß eine pulsartige Induktionsspannung bei Überschreiten einer Mindestfeldstärke des auf die Elektrodeneinrichtung 3 bzw. Spuleneinrichtung 10 einwirkenden - also äußeren Magnetfelds - eine pulsartige Induktionsspan- nung erzeugt wird. Besonders bevorzugt weist die Spuleneinrichtung 10 hierzu einen Spulenkern 16 auf, der bei Überschreiten der Mindestfeldstärke eine sprunghafte Änderung der Magnetisierung - also bistabile magnetische Eigenschaften - zeigt. Diese sprunghafte Änderung der Magnetisierung bzw. magnetischen Polarisierung führt in einer zugeordneten Spule 17 zu der ge- wünschten pulsartigen Induktionsspannung.
Um das vorgenannte bistabile magnetische Verhalten des Spulenkerns 16 - wie beispielhaft im Diagramm gemäß Fig. 6 dargestellt - zu erreichen, ist der Spulenkern 16 beim Darstellungsbeispiel vorzugsweise aus mindestens ei- nem Kernelement 18, insbesondere mehreren Kernelementen 18 aufgebaut.
Die Kernelemente 18 verlaufen vorzugsweise parallel zueinander, so daß der Spulenkern 16 bündelartig aus den Kernelementen 18 aufgebaut ist. Jedoch kann bedarfsweise auch nur ein einziges Kernelement 18 zur Bildung des Spulenkerns 16 verwendet werden, insbesondere wenn die Energie des zu erzeugenden elektrischen Impulses verhältnismäßig gering ist oder eine andere Anordnung — beispielsweise mit mehreren Spuleneinrichtungen 10 — verwendet wird.
Fig. 5 zeigt in einem ausschnittsweisen, schematischen Schnitt ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel des Kernelements 18. Das Kernelement 18 ist vorzugsweise drahtförmig ausgebildet.
Vorzugsweise weist der Spulenkern 16 bzw. das Kernelement 18 eine Schichtanordnung aus weich- und hartmagnetischem Material auf. Beim Darstellungsbeispiel bestehen eine innere Schicht, wie ein Kern 19, und eine äußere Schicht, wie die Hülle 20, aus zumindest magnetisch unterschiedlichen Materialien, nämlich weichmagnetischem Material einerseits und hartmagnetischem Material andererseits. Die Unterschiede liegen also im Koerzitivfeld bzw. in unterschiedlichen Hysteresiskurven der (magnetisch) unterschiedlichen Materialien. Die Kopplung aufgrund des Schichtaufbaus führt dann zu dem gewünschten magnetisch bistabilen Verhalten bzw. der gewünschten sprunghaften Änderung der Magnetisierung des Kernelements 18 bzw. aller Kernelemente 18 und damit des Spulenkerns 16.
Die einzelnen Kernelemente 18 weisen vorzugsweise einen Durchmesser von etwa 50 bis 500 μm, insbesondere im wesentlichen 100 μm, und/oder eine Länge von 5 bis 20 mm, insbesondere im wesentlichen 15 mm, auf.
Besonders bevorzugt sind als Kernelemente 18 sogenannte Wiegand-Drähte, wie in der US 3,820,090 beschrieben und/oder von der Firma HID Corp., 333 St. Street, North, Heaven, CT 06473, USA, unter dem Handelsnamen "Wie- gand Effect Sensors" angeboten, oder sogenannte Impulsdrähte, wie von der Tyco Electronics AMP GmbH, Siemensstraße 13, 67346 Speyer, Deutschland, angeboten. Bei den Wiegand-Drähten werden die weich- und hartmagnetische Schicht aus dem gleichen Material gebildet, wobei die unterschiedlichen magnetischen Eigenschaften insbesondere durch mechanische Umformung erreicht werden.
Hinsichtlich des möglichen Aufbaus und/oder der verwendbaren Materialien wird ergänzend, zusätzlich oder alternativ auf den Artikel "Power Generating Device Using Compound Magnetic Wire" von A. Matsushita et al, erschienen in der Zeitschrift "Journal of Applied Physics", Vol. 87, Nr. 9, 1. Mai 2000, Seite 6307 bis 6309, und auf den Artikel "A Soft Magnetic Wire For Sensor Applications" von M. Väzquez et al, erschienen in der Zeitschrift J. Phys. D: Appl. Phys.", Vol. 29, 1996, Seiten 939 und 949, verwiesen, die als ergänzende Offenbarung eingeführt werden.
Nachfolgend werden verschiedene Eigenschaften, Merkmale und Betriebsweisen des vorschlagsgemäßen Verfahrens, der vorschlagsgemäßen Elektro- deneinrichtung 3 und des vorschlagsgemäßen Stimulationssystems 1 näher erläutert.
Die Elektrodeneinrichtung 3 zur Erzeugung elektrischer Impulse ist vorzugsweise ausschließlich kabellos über ein insbesondere von der Steuereinrichtung 2 erzeugbares Magnetfeld H mit Energie versorgbar und/oder steuerbar. Insbesondere benötigt die Elektrodeneinrichtung 3 keinen Energiespeicher, wie eine Batterie, die die Lebensdauer bzw. Einsetzbarkeit der Elektrodeneinrichtung 3 beschränkt.
Die Elektrodeneinrichtung 3 ist derart ausgebildet, daß erst bei Überschreiten einer (ersten) Mindestfeldstärke des Magnetfelds ein elektrischer Impuls erzeugt und abgegeben wird. Weiter wird diese oder eine sonstige Impulserzeugung bzw. -auslösung vorzugsweise erst nach jeweiliger vorheriger Aktivierung ermöglicht.
Die Impulserzeugung und -auslösung erfolgen vorzugsweise dadurch, daß das externe, auf die Spuleneinrichtung wirkende Magnetfeld H zeitlich variiert wird, so daß bei Überschreiten der ersten Mindestfeldstärke Hl eine sprunghafte Änderung der Magnetisierung der Kernelemente 18 bzw. des Spulenkerns 16 erfolgt, wie in der schematischen Magnetisierungskurve gemäß Fig. 6 angedeutet. Diese sprunghafte Änderung der Magnetisierung führt aufgrund des inversen Wiedemann-Effekts zu einer pulsförmigen Induktionsspannung (Pulse P in Fig. 7) in der zugeordneten Spule 11. Diese erste Mindestfeldstärke Hl stellt also eine Schaltschwelle dar.
Die induzierten Spannungsimpulse P können eine Amplitude von bis ca. 5 V aufweisen und sind etwa 5 bis 100 μs lang. Um eine vorzugsweise längere Pulsdauer - wie für die Herzstimulation üblich - zu erreichen, wird vorzugsweise die optionale Pulsformungseinrichtung 11 eingesetzt. So kann der induzierte Spannungsimpuls P insbesondere zeitlich gestreckt werden. Alternativ oder zusätzlich kann eine längere Pulsdauer auch durch Bündelung mehrer Kernelemente 18 in der Spule 17 erreicht, insbesondere so daß die Pulsformungseinrichtung 11 ganz entfallen kann.
Zur Erhöhung der Impulsleistung können zusätzliche Kernelemente 18 im Spulenkern 16 vorgesehen werden. Alternativ oder zusätzlich können zur Erhörung der Impulsleistung auch mehrere Spuleneinrichtungen 10 parallel oder in Serie geschaltet werden.
Zusätzlich oder alternativ können im Spulenkern 16 auch sonstige magneti- sehe, insbesondere dauermagnetische Elemente zur Realisierung der jeweils gewünschten magnetischen Eigenschaften des Spulenkerns 16 eingesetzt werden.
Die Größe der Mindestfeldstärke Hl ist von verschiedenen Faktoren, insbe- sondere auch den Herstellungsbedingungen der Kernelemente 18 abhängig. Die Mindestfeldstärke Hl liegt vorzugsweise zwischen 0,5 und 20 mT, insbesondere zwischen 1 bis 10 mT, und beträgt ganz besonders bevorzugt etwa 2 mT. Diese Werte liegen bereits wesentlich über den üblicherweise in der Öffentlichkeit zulässigen Werten für Magnetfelder, so daß eine Auslösung eines elektrischen Impulses durch üblicherweise zu erwartende Störfelder ausgeschlossen ist.
Das einzelne Kernelemente 18 bzw. der Spulenkern 16 mit den bistabilen magnetischen Eigenschaften - insbesondere bei dem bevorzugten aber nicht zwangsweise erforderlichen Aufbau aus Schichten mit abwechselnd weich- und hartmagnetischen Eigenschaften - kann auf unterschiedliche Weise eingesetzt werden. Beim Darstellungsbeispiel wird vorzugsweise ein asymmetrisches Verhalten beim Durchlaufen der Magnetisierungskurve- bzw. Hysteresis erreicht. Zur Rücksetzung bzw. Erreichung des Ausgangspunkts - also Akti- vierung für die Auslösung des nächsten Impulses - wird der Spulenkern 16 durch das äußere Magnetfeld H mit entgegengesetzter Feldrichtung bei Überschreiten der zweiten Mindestfeldstärke H2 wieder (vollständig) umpolarisiert, wie der Magnetisierungskurve gemäß Fig. 6 zu entnehmen ist. Es ist anzumerken, daß bei den genannten Vorgängen jeweils nur die weichmagneti- sehen Materialschichten umpolarisiert werden, die Magnetisierung der hartmagnetischen Materialschichten also erhalten bleiben. Grundsätzlich können jedoch auch noch höhere Magnetfelder H eingesetzt werden, um bedarfsweise auch die hartmagnetischen Schichten umzupolarisieren.
Das äußere, insbesondere von der Steuereinrichtung 2 erzeugte Magnetfeld H dient beim bevorzugten Darstellungsbeispiel also sowohl der Steuerung (Auslösung) der Erzeugung und Abgabe eines elektrischen Impulses durch die Elektrodeneinrichtung 3 als auch einer Versorgung der Elektrodeneinrichtung 3 mit der für die Erzeugung des elektrischen Impulses erforderlichen Energie. Darüber hinaus wird das Magnetfeld H vorzugsweise auch zur genannten Aktivierung der Elektrodeneinrichtung 3 für die mögliche Erzeugung des nach- sten elektrischen Impulses verwendet. Jedoch kann dies auch auf sonstige Weise bzw. auch durch ein sonstiges Signal erfolgen.
Das äußere Magnetfeld H verläuft vorzugsweise zumindest im wesentlichen parallel zur Längsrichtung des Spulenkerns 16 bzw. der Kernelemente 18.
Fig. 7 zeigt in schematischer Weise einen bevorzugten zeitlichen Verlauf Vl des äußeren auf die Elektrodeneinrichtung 3 einwirkenden Magnetfelds H und des dazu korrespondierenden zeitlichen Verlaufs V2 der in der Elektrodenein- richtung 3 bzw. dessen Spule 17 induzierten Spannung U.
Das Magnetfeld H wird vorzugsweise intermittierend und/oder als Wechselfeld erzeugt. Vorzugsweise weist das Magnetfeld H ein Einschaltverhältnis von weniger als 0,5, insbesondere weniger als 0,25, besonders bevorzugt im wesentlichen von 0, 1 oder weniger auf.
Die Feldstärke des Magnetfelds H verläuft - zumindest während der Einschaltzeiten - zeitlich im wesentlichen rampen- bzw. sägezahnförmig, wie in Fig. 7 angedeutet.
Das Magnetfeld H wird abwechselnd mit entgegengesetzter Feldrichtung zum abwechselnden Erzeugen eines elektrischen Impulses und Aktivieren der Elektrodeneinrichtung 3 vor Erzeugung des nächsten elektrischen Impulses erzeugt. Vorzugsweise erfolgt die Aktivierung nur kurz vor Erzeugung des nächsten elektrischen Impulses, wie in Fig. 7 angedeutet.
Die Frequenz des Magnetfelds H beträgt vorzugsweise nur wenige Hz, insbesondere weniger als 3 Hz, und entspricht insbesondere der erwünschten Häufigkeit der zu erzeugenden elektrischen Impulse.
Der rampenförmige Anstieg der Feldstärke des Magnetfelds H erfolgt vorzugsweise jeweils relativ steil, um nur kurze Einschaltzeiten und ein nur geringes Einschaltverhältnis zu erreichen. Dies ist im Hinblick auf eine Minimierung der erforderlichen Energie und auf eine definierte Auslösung mit we- nig Störeinflüssen vorteilhaft. Entsprechend der zu erreichenden Mindestfeldstärken erreicht die Feldstärke des Magnetfelds H im Bereich der Elektrodeneinrichtung 3 in Maximum vorzugsweise im wesentlichen 1 bis 20 mT, insbesondere 2 bis 10 mT.
Aus Fig. 7 ergibt sich, daß die negativen Magnetfeldrampen bei Erreichen der zweiten Mindestfeldstärke H2 jeweils einen nur sehr kleinen elektrischen Impuls induzieren, der im Vergleich zu den Impulsen P bei der sprunghaften Änderung der Magnetisierung vernachlässigbar ist. Die Höhe dieser kleinen Impulse hängt im wesentlichen von der Änderungsgeschwindigkeit der Ma- gnetisierung bei der Rückstellung, also bei der Aktivierung der Elektrodeneinrichtung 3 für die Erzeugung des nächsten elektrischen Impulses ab.
Gemäß einer nicht dargestellten Weiterbildung können auch mehrere Elektrodeneinrichtungen 3 eingesetzt werden, die insbesondere von einer gemeinsa- men Steuereinrichtung 2 gesteuert und mit Energie versorgt werden. Die Elektrodeneinrichtungen 3 können dann beispielsweise an verschiedenen Stellen implantiert werden. Durch unterschiedliche erste Mindestfeldstärken Hl , unterschiedliche Spuleneinrichtungen 10 und/oder Pulsformungseinrichtungen 11 o. dgl. können dann auch gewünschte Phasenverschiebungen, Energieun- terschiede o. dgl. bei den von den einzelnen Elektrodeneinrichtungen 3 abgegebenen elektrischen Impulsen bzw. Signalen erreicht werden.
Es ist anzumerken, daß die bevorzugte Synchronisation der Stimulation des Herzens 6 mit dem Herzschlag beispielsweise auch durch Auswertung der in der Spule 7 der Steuereinrichtung 2 durch die Bewegung der Elektrodeneinrichtung 3 induzierten elektrischen Spannung - ggf. in Verbindung mit der EKG-Spannung, die galvanisch über das Gehäuse der Steuereinrichtung 2 oder einer diesbezüglichen Elektrode erfaßt werden kann - realisiert werden kann.
Besondere Vorteile der Erfindung liegen in der Möglichkeit, die drahtlose Elektrodeneinrichtung 3 in zur Stimulation besser geeignete Bereiche, insbesondere des Herzmuskels, implantieren zu können, als dies bei leitungsgebundenen Elektroden möglich ist. Ferner können mehrere Elektrodeneinrichtun- gen 3 an verschiedenen Stellen implantiert werden, wodurch eine verbesserte Stimulation und insbesondere bessere Herzdynamik erzielt werden kann. Fig. 8 zeigt in einem schematischen Schnitt eine weitere Ausführungsform der vorschlagsgemäßen Elektrodeneinrichtung 3. Die Spuleneinrichtung 10 kann hier einen Spulenkern 16 bzw. Kernelemente 18 aus einem weichmagnetischen oder ultraweichmagnetischen Material - beispielsweise in Form von Drähten oder Streifen - aufweisen. Derartiges Material hat eine sehr geringe Koerzitivfeldstärke, die der Mindestfeldstärke Hl entspricht und insbesondere weniger als 0, 1 mT beträgt. Die Sättigungsfeldstärken des Materials sind kleiner als etwa 0,01 bis 3 mT. Der Spulkern 16 besteht aus nichtmagnetischem oder gänzlich oder teilweise aus dem genannten weichmagnetischen oder ul- traweichmagnetischen Material oder aus einer Kombination verschiedener solcher magnetischen-Materialien.
Die Elektrodeneinrichtung 3 bzw. Spuleneinrichtung 10 weist hier eine Spule 17 mit einer vorzugsweise hohen Windungszahl, insbesondere von mindestens 1.000 Windungen, besonders bevorzugt von 2.000 Windungen oder mehr auf. Beim Darstellungsbeispiel weist die Spule 17 insbesondere im wesentlichen 3.000 Windungen oder mehr auf.
Beim Darstellungsbeispiel beträgt der Spuleninnendurchmesser Dl vorzugs- weise 1 bis 3 mm, der Spulenaußendurchmesser D2 vorzugsweise 2 bis 6 mm und die Spulenlänge Ll vorzugsweise 10 bis 30 mm.
Generell können auch Ferrite oder ferromagnetische metallische Pulvermaterialien als Kernmaterialien bzw. weichmagnetische Materialien eingesetzt werden. Ein Vorteil liegt darin, daß diese Materialien wegen der schlechten elektrischen Leitfähigkeit nur geringe Wirbelstromverluste zeigen.
Generell kann zw. können die in Fig. 8 gezeigte Garnspule bzw. deren Spulenkern 16 bzw. nur deren Mittelstab bzw. nur ein Stab förmiger Kern 16 oder auch mehrere Kernelemente 18 aus weich- bzw. ultraweichen Materialien in Form eines Stapels von voneinander elektrisch isolierten Folien zwecks Reduzierung der Querleitfähigkeit aufgebaut sein, um Wirbelstromverluste zu verringern. Entsprechendes gilt für den Einsatz von Ferriten oder sonstigen Materialien mit entsprechenden Eigenschaften. Die vorschlagsgemäße Elektrodeneinrichtung 3 bzw. Spuleneinrichtung 10 gestattet die Erzeugung eines verhältnismäßig starken elektrischen Impulses, insbesondere eines Impulses mit einer Spannung von mindestens 1 V und einer zeitlichen Dauer von im wesentlichen 0, 1 ms oder mehr. Dies läßt sich insbesondere durch die dargestellte garnspulenartige Ausbildung und/oder durch die hohe Windungszahl erreichen. Insbesondere kann dieser verhältnismäßig starke und verhältnismäßig lang andauernde elektrische Impuls auch mit dem weichmagnetischen Kernmaterial erreicht werden. Ein magnetischer Rückstellpuls, wie bei den Wigand-Drähten oder dergleichen, ist nicht unbe- dingt erforderlich. Jedoch ist eine Kombination mit den anderen magnetischen Materialien bzw. Aufbauten möglich.
Aufgrund der speziellen RLC-Eigenschaften (Impedanz) der Primärspule 7 kann das anregende Magnetfeld H nur relativ langsam ansteigen (typischer- weise in 0,1 bis 5 ms von 0 auf einen Maximalwert von beispielsweise 0,1 bis 2 mT). Bei der vorschlagsgemäßen Spuleneinrichtung 10 und bei Belastung mit einem für den Herzmuskel charakteristischen Widerstand von beispielsweise etwa 1 kOhm kann ein verhältnismäßig breiter bzw. langanhaltender Impuls mit einer Dauer von mindestens 0,1 ms, insbesondere von im wesent- liehen 0,25 bis 2 ms, erzeugt werden. Dies kann möglicherweise in den Wechselstromeigenschaften der LRC-Anordnung (bzw. der Spuleneinrichtung 10 große Induktivität und hohe Wicklungskapazität der Spule) und/oder der Rückwirkung des Spulenstroms auf den Kern 16 liegen.
Die voranstehend beschriebene Elektrodeneinrichtung 3 wird vorzugsweise wiederum mit der bereits beschriebenen Steuereinrichtung 2 oder einer sonstigen Steuereinrichtung 2 kombiniert bzw. über ein äußeres bzw. variierendes Magnetfeld H vorzugsweise ausschließlich gesteuert und/oder mit Energie versorgt, wie bereits beschrieben.
Fig. 9 zeigt eine weitere Ausführungsform der vorschlagsgemäßen Elektrodeneinrichtung 3. Genauer gesagt handelt es sich hier nicht um eine Elektrodeneinrichtung 3, sondern um eine Stimulationseinrichtung 21, da keine Elektroden 12 wie bei den voranstehenden Ausführungsformen erforderlich sind. Die Stimulationseinrichtung 21 kann jedoch anstelle der Elektrodeneinrichtung 3 eingesetzt bzw. für das voranstehend beschriebene Stimulationssystem 1 eingesetzt werden. Die bisherigen Ausführungen hinsichtlich der Verwendung und des Einsatzes der Elektrodeneinrichtung 3 gelten also für die Stimulationseinrichtung 21 grundsätzlich entsprechend.
Die Stimulationseinrichtung 21 weist ein magnetisierbares Element 22 auf, das vorzugsweise von einer optionalen Hülle 23 umgeben ist. Elektroden 12 oder dergleichen, wie bei der Elektrodeneinrichtung 3, sind vorzugsweise nicht erforderlich.
Das Element 22 ist durch ein äußeres bzw. variierendes Magnetfeld H magne- tisierbar, insbesondere wird das Magnetfeld H durch die Steuereinrichtung 2 oder auf sonstige geeignete Weise erzeugt.
Durch Variation des Magnetfelds H wird eine Änderung der Magnetisierung des Elements 22 bewirkt. Entsprechend wird der magnetische Streufluß des Elements 22 in dem die Stimulationseinrichtung 21 im implantierten Zustand umgebenden Gewebe, wie dem Herz 6, zeitlich variiert, wodurch eine elektrische Feldstärke bzw. eine elektrische Stimulation erzeugt wird. Folglich wird ohne Elektroden 12 eine elektrische Stimulation bzw. ein elektrischer Impuls in dem Gewebe, wie dem Herz 6, erzeugt.
Vorzugsweise ist das Element 22 ferromagnetisch, insbesondere zumindest im wesentlichen oder ausschließlich aus ferromagnetischem Material hergestellt. Alternativ oder zusätzlich kann das Element 22 auch wie anhand von Fig. 5 beschrieben aufgebaut und/oder als Wigand-Draht oder dergleichen und/oder aus einer Mehrzahl oder einem Bündel von Kernelementen 18 aufgebaut sein.
Die Stimulationseinrichtung 21 bewirkt insbesondere eine Verstärkung des äußeren Magnetfelds H am Ort der Stimulationseinrichtung 21, also an der implantierten Stelle. Dies ermöglicht eine gezielte elektrische Stimulation im gewünschten Bereich und/oder in Abhängigkeit von dem Magnetfeld H.
Fig. 10 zeigt eine andere Ausfuhrungsform des vorschlagsgemäßen Stimulationssystems 1 mit der Steuereinrichtung 2, der Elektrodeneinrichtung 3 und ei- ner externen Ladeeinrichtung 24 in einer blockschaltbildartigen, nur schematischen Darstellung. Bei dieser Ausfuhrungsform werden von der Steuereinrich- tung 2 während der Einschaltdauer des Magnetfelds H — also während der Einschaltphasen - jeweils mehrere kurze Magnetfeldimpulse als Folge generiert. Insbesondere wird so erreicht, daß die Spulenanordnung 10 bzw. deren Spulenkern 16 seine Magnetisierung immer weit unterhalb des Zustands der Sättigung ändert. So kann ein minimaler Energieverbrauch erreicht werden, da während der gesamten Einschaltdauer des Magnetfelds H und damit im wesentlichen während der Erzeugung des elektrischen Impulses eine möglichst große Flußänderung im Kern der Spulenanordnung 10 der Elektrodeneinrichtung 3 vorliegt bzw. erzeugt wird.
Die Magnetfeldimpulse können bei Benutzung weichmagnetischer Kernmaterialien unipolar oder bipolar sein. Bei Benutzung der bistabilen Materialien werden bipolare Magnetfeldimpulse eingesetzt.
Beim Darstellungsbeispiel gemäß Fig. 10 werden bipolare Magnetfeldimpulse vorzugsweise mittels einer Brücke aus Schalttransistoren Ml bis M4 (z.B. MOSFETS, auch in komplementärer Ausfuhrung) oder anderen schaltenden Halbleiterbauelementen erzeugt. Weiter sind in Fig. 10 die Spule 7, die Steuerung 8 und der Energiespeicher 9 der Steuereinrichtung 2 angedeutet. Die Steuerung 8 kann beispielsweise ein oder zwei Signalgeneratoren V2 und V4 aufweisen. Vorzugsweise ist parallel zum Energiespeicher 9 ein Glättungs- kondensator 25 geschaltet. Zusätzlich kann eine Abtrennelektronik 26, wie ein Schalter oder dgl., vorgesehen sein.
Die Steuereinrichtung 2 bzw. dessen Spule 7 ist vorzugsweise derart ausgebildet, daß die Steuereinrichtung 2 bzw. deren Energiespeicher 9 im implantierten Zustand induktiv, insbesondere über die Spule 7, aufladbar ist. Zur Erzeugung des erforderlichen elektromagnetischen Feldes beim Aufladen ist die Ladeeinrichtung 24 mit einer geeigneten Spule 27 und einer entsprechenden Stromversorgung, insbesondere Wechselstromversorgung 28, ausgerüstet.
Fig. I I a) zeigt in einem schematischen Diagramm eine mögliche Pulsfolge (Spannung über der Zeit t), die von der Steuerung 8 erzeugt wird und eine optimale Ansteuerung der Bücke ermöglicht. Die Ansteuerpulse - hier für die Brücke aus Schalttransistoren - werden vorzugsweise nur während der Einschaltdauer ton bis toff, also während der Einschaltung des Magnetfelds H, er- zeugt. Beispielsweise dauern die Ansteuerimpulse jeweils weniger als 50 μs. Nach einem ersten Puls 1 (durchgezogen dargestellt) und einer gewissen Verzögerungszeit von beispielsweise Δt| von etwa 1 bis 10 μs erfolgt dann für die Dauer t2, die insbesondere der ersten Dauer ti entspricht, ein entgegengesetz- ter Puls 2, der über die Brücke die Primärspulenspannung (Spannung der Spule 7) umkehrt. Diese abwechselnde Erzeugung von Ansteuerimpulsen wiederholt sich n-mal, bis eine genügende Pulszahl bestehend aus positiven und negativen, gepaarten Einzelpulsen abgegeben worden ist.
Die dargestellten Ansteuerpulse bzw. Impulsfolgen führen aufgrund der Induktivität der Spule 7 zu einer Folge von insbesondere zumindest im wesentlichen sägezahnförmigen, vorzugsweise bipolaren Magnetfeldimpulsen (dargestellt als Strom durch die Spule 7 über die Zeit t in Fig. 11 b), die auf die Elektrodeneinrichtung 3 bzw. deren Spuleneinrichtung 10 (Sekundärspule) als Magnetfeld H im Sinne der vorliegenden Erfindung wirken und dort die Erzeugung eines elektrisches Impulses (oder einer Folge von elektrischen Impulsen für jeweils eine einzige Stimulation) zur Stimulation bewirken. Fig. 11 c) zeigt schematisch als Spannung über der Zeit t einen von den Magnetfeldimpulsen bzw. dem pulsartig variierenden Magnetfeld H erzeugten elektri- sehen Impuls (insbesondere eine Überlagerung aus teilgeglätteten Einzelimpulsen). Insbesondere hängt die Länge des elektrischen Impulses von der Länge der Einschaltdauer der Ansteuerimpulse bzw. der Magnetfeldimpulse ab und entspricht besonders bevorzugt im wesentlichen der Einschaltdauer.
Ähnliches kann mit einer unipolaren Magnetfeldimpulsfolge erreicht werden. In diesem Fall können beispielsweise der linke Teil der Brücke und der Generator V2 in Fig. 10 sowie die gestrichelte Impulsfolge 2 in Fig. 11 c) entfallen.
Die Zeitdauer zwischen zwei Ansteuerpulsen Δt sollte so gewählt werden, daß der zweite Impuls dann ausgelöst wird, wenn der zunächst quasi linear in Richtung Null abfallende Primärspulenstrom das Nullniveau erreicht. Diese Zeitspanne hängt sowohl vom R/L- Wert der Spule 7 als auch vom R/L- Wert des Sekundärkreises, insbesondere der Spulenanordnung 10, ab. Für den Primärkreis (Steuereinrichtung 2) bestimmen im wesentlichen der Wicklungswi- derstand und die Induktivität der Spuleneinrichtung 10 das R/L- Verhältnis, während der Widerstand der Spuleneinrichtung 10 durch den Wicklungswi- derstand und den Belastungswiderstand (Gewebewiderstand des stimulierten Teils des Herzmuskels oder dgl., der an den Elektroden 12 anliegt) und die Induktivität durch die Wicklungsinduktivität unter Berücksichtigung des vorzugsweise ferromagnetischen Kerns 16 bestimmt wird. R bezeichnet hier ge- nerell den elektrischen Widerstand, L die Induktivität.
Wie ausgeführt besitzen die in der Spuleneinrichtung 10 induzierten Impulse in den Zeiten t bzw. t' unterschiedliche Vorzeichen, d.h. es ergibt sich eine Pulsfolge von bipolaren Impulsen (sowohl bei unipolarer als auch bei bipola- rer Anregung durch Magnetfeldimpulse). Zur Stimulation werden vorzugsweise unipolare elektrische Impulse benötigt bzw. erzeugt. Diese werden durch einen Gleichrichter, insbesondere einen Brücken- bzw. Diodengleichrichter, in der Elektrodeneinrichtung 3 gleichgerichtet. Der Gleichrichter ist vorzugsweise zwischen den Anschlüssen der Spuleneinrichtung 10 und den Elektroden 12 geschaltet, wie in Fig. 10 angedeutet. Dadurch entsteht eine unipolare Folge elektrischer Impulse mit Spitzenwerten. Zwischen den Spitzenwerten können die Spannungswerte in der Nähe von Null liegen. Ein parallel zu den Stimulationselektroden geschalteter kleiner Glättungskondensator C2 (von beispielsweise 1 bis 100 nF) kann diese pulsierende Spannungsfolge, falls erforderlich, glätten. Der Kapazitätswert kann optimal an die Eigenschaften des Gesamtsystems angepaßt werden.
Hinsichtlich Fig. 10 ist anzumerken, daß die Elektrodeneinrichtung 3 vorzugsweise nur aus passiven, insbesondere wenigen Bauelementen, wie einer oder mehreren Dioden, insbesondere Schottkydioden D2, D5, D8, D9, zur Bildung des Gleichrichters und/oder dem Kondensator C2, aufgebaut ist.
Die von der Elektrodeneinrichtung 3 erzeugte Dauer des jeweiligen elektrischen Impulses (einer einzigen Stimulation) hängt von der jeweiligen Ein- schaltdauer des Magnetfelds H ab, insbesondere von der Anzahl der Ansteuerimpulse, die in einer Folge erzeugt werden, und damit auch von der Anzahl der von der Steuereinrichtung 2 erzeugten Magnetfeldimpulse. Folglich steuert die Steuereinrichtung 2 die Erzeugung der elektrischen Impulse bzw. die Elektrodeneinrichtung 3 durch das Magnetfeld H unmittelbar im eingangs ge- nannten Sinne der vorliegenden Erfindung. Das schematische Diagramm gemäß Fig. 11 c) zeigt den Einfluß der Gleichrichtung und des R/L-Verhältnisses der Spuleneinrichtung 10 der Elektrodeneinrichtung 3. Bei einem großen RTL- Verhältnis (z.B. sehr kleinem L) folgt die Spulenspannung der Ableitung des Primärspulenstroms dl/dt, der hier in Folge des kleineren R/L-Verhältnisses der Primärspule (Spule 7) vorzugsweise quasi linear ansteigt bzw. abfällt, wenn die Primärspulenspannung umgepolt wird. Bei kleinem RTL- Verhältnis der Spuleneinrichtung 10 (unter Einbeziehung des an den Elektroden 12 anliegenden Gewebewiderstands), wie es wegen der bevorzugten großen Windungszahl (insbesondere etwa 1.000 Win- düngen oder mehr) und der bevorzugten Anwesenheit des ferromagnetischen Kerns 16 realistisch ist, steigt die induzierte Spulenspannung (als Spannung am Lastwiderstand der Spule 17 - insbesondere also an dem an den Elektroden 12 anliegenden Gewebewiderstand - gemessen) nur relativ langsam an.
Das vorschlagsgemäße Verfahren, relativ kurze, dicht aufeinanderfolgende gleichgerichtete elektrische Impulse aufgrund einer Folge von kurzen Magnetfeldimpulsen bzw. Ansteuerimpulsen gemäß Fig. 1 1 zur Stimulierung eines einzelnen Herzschlags oder dgl. einzusetzen, bietet auch die Möglichkeit, durch eine Einwirkung von außen auf die mit mindestens einem geeigneten Sensor ausgestattete Steuerung 8 die Stimulationspulsdauer (Gesamtlänge des elektrischen Impulses während einer Einschaltdauer des Magnetfelds H, im wesentlichen Einschaltdauer to„ bis toff) den Bedürfnissen eines jeweiligen Patienten anzupassen, indem die Anzahl n der Pulspaare der Ansteuerimpulse entsprechend eingestellt wird. Jedoch sind auch andere konstruktive, elektri- sehe bzw. elektrotechnische Lösungen möglich.
Die beschriebene Induktionsschrittmachertechnologie kann auch in Kombination mit der herkömmlichen Herzschrittmachertechnologie eingesetzt werden. In diesem Zusammenhang ist insbesondere der Einsatz zur linkventrikulären Stimulation im Rahmen der Resynchronisationstherapie sinnvoll.
Einzelne Merkmale, Aspekte und Elemente der einzelnen Ausführungsformen und -Varianten können auch beliebig miteinander kombiniert oder bei sonstigen Stimulationssystemen oder Elektroneneinrichtungen eingesetzt werden.

Claims

- -Patentansprüche:
1. Stimulationssystem (1), insbesondere Herzschrittmacher, mit einer implantierbaren Steuereinrichtung (2) und einer implantierbaren Elektrodenein- richtung (3) zur Erzeugung elektrischer Impulse, die von der Steuereinrichtung (2) ausschließlich kabellos über ein zeitlich variierendes Magnetfeld (H) mit Energie versorgbar und/oder steuerbar ist.
2. Stimulationssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereinrichtung (2) derart ausgebildet ist, daß das Magnetfeld (H) intermittierend erzeugt wird und/oder daß die Steuereinrichtung (2) derart ausgebildet ist, daß das Magnetfeld (H) ein Einschaltverhältnis von weniger als 0,5, insbesondere weniger als 0,25, besonders bevorzugt im wesentlichen 0, 1 oder weniger aufweist.
3. Stimulationssystem nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereinrichtung (2) derart ausgebildet ist, daß die Feldstärke des Magnetfelds (H) - zumindest während Einschaltzeiten - zeitlich im wesentlichen rampen- oder sägezahnförmig verläuft.
4. Stimulationssystem nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereinrichtung (2) derart ausgebildet ist, daß das Magnetfeld (H) abwechselnd mit entgegengesetzter Feldrichtung zum abwechselnden Erzeugen eines elektrischen Impulses und Aktivieren der Elek- trodeneinrichtung (3) vor Erzeugung eines nächsten elektrischen Impulses erzeugt wird, insbesondere wobei die Aktivierung nur kurz vor Erzeugung des nächsten elektrischen Impulses erfolgt.
5. Stimulationssystem nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Frequenz des Magnetfelds (H) weniger als 3 Hz beträgt, insbesondere der erwünschten Häufigkeit der zu erzeugenden elektrischen Impulse entspricht.
6. Stimulationssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekenn- zeichnet, daß das Stimulationssystem (1) derart ausgebildet ist, daß das Ma- gnetfeld (H) im eingeschalteten Zustand durch mehrere unipolare oder bipolare Magnetfeldimpulse gebildet wird und/oder daß die jeweilige Einschaltdauer des Magnetfelds (H) die Länge des jeweils von der Elektrodeneinrichtung (3) erzeugten elektrischen Impulses einer Stimulation steuert oder bestimmt.
7. Stimulationssystem nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereinrichtung (2) derart ausgebildet ist, daß die Feldstärke des Magnetfelds (H) im Bereich der Elektrodeneinrichtung (3) im wesentlichen 1 bis 20 mT, insbesondere 2 bis 10 mT, beträgt.
8. Stimulationssystem nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereinrichtung (2) im implantierten Zustand induktiv von außen aufladbar ist.
9. Stimulationssystem nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrodeneinrichtung (3) gemäß einem der Ansprüche 10 bis 24 ausgebildet ist.
10. Implantierbare Elektrodeneinrichtung (3) für ein Stimulationssystem (1), unmittelbar einen Herzschrittmacher, zur Erzeugung elektrischer Impulse, wobei die Elektrodeneinrichtung (3) als kabellose bzw. kompakte Baueinheit ausgebildet ist und ausschließlich über ein variierendes Magnetfeld (H) mit Energie versorgbar und unmittelbar steuerbar ist und/oder wobei die Elektrodeneinrichtung (3) derart ausgebildet ist, daß erst bei Überschreiten einer er- sten Mindestfeldstärke (Hl) des Magnetfelds (H) ein elektrischer Impuls erzeugt wird.
11. Elektrodeneinrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrodeneinrichtung (3) derart ausgebildet ist, daß sie - vorzugsweise nur nach jeweiliger vorheriger Aktivierung - jedesmal bei Überschreiten der Mindestfeldstärke (Hl) einen elektrischen Impuls erzeugt und abgibt.
12. Elektrodeneinrichtung nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrodeneinrichtung (3) derart ausgebildet ist, daß ein elektri- scher Impuls jeweils erst nach vorheriger Aktivierung - insbesondere durch Überschreiten einer zweiten Mindestfeldstärke (H2) des Magnetfelds (H) mit zu der Feldrichtung fiir die Erzeugung eines elektrischen Impulses entgegengesetzter Feldrichtung - erzeugbar ist, insbesondere wobei die zweite Mindestfeldstärke (H2) größer als die erste Mindestfeldstärke (Hl) ist.
13. Elektrodeneinrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Mindestfeldstärke (Hl, H2) im wesentlichen 0,5 bis 20 mT, insbesondere 1 bis 10 mT, beträgt.
14. Elektrodeneinrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 13, dadurch ge- kennzeichnet, daß die Elektrodeneinrichtung (3) eine Spuleneinrichtung (10) aufweist, die bei Überschreiten einer ersten Mindestfeldstärke (Hl) des Magnetfelds (H) eine pulsartige Induktionsspannung (P) erzeugt, insbesondere wobei die Spuleneinrichtung (10) einen Spulenkern (16) oder ein Kernelement (18) mit einer sich in Abhängigkeit von der einwirkenden magnetischen FeId- stärke sprunghaft ändernden Magnetisierung (M) und/oder mit einer insbesondere drahtförmigen Schichtanordnung aus weich- und hartmagnetischem Material aufweist.
15. Implantierbare Elektrodeneinrichtung (3) für ein Stimulationssystem (1), insbesondere einen Herzschrittmacher, zur Erzeugung elektrischer Impulse, vorzugsweise nach einem der Ansprüche 10 bis 14, wobei die Elektrodeneinrichtung (3) eine Spuleneinrichtung (10) aufweist, wobei durch ein äußeres und/oder variierendes Magnetfeld (H) mit einer Feldstärke im Bereich der Elektrodeneinrichtung (3) von höchstens 10 mT, insbesondere im wesentli- chen 2 mT oder weniger, ein elektrischer Impuls von der Spuleneinrichtung (10) mit einer Spannung von mindestens 0,5 V und einer zeitlichen Dauer von mindestens 0,05 ms erzeugbar ist und/oder wobei die Spuleneinrichtung (10) mindestens 1.000 Windungen aufweist.
16. Elektrodeneinrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß bei einer Feldstärke von höchstens 0,1 oder 1 oder 100 mT ein elektrischer Impuls mit einer Spannung von im wesentlichen 1 V oder mehr und mit einer zeitlichen Dauer von etwa 0, 1 ms oder mehr erzeugbar ist.
17. Elektrodeneinrichtung nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Spule (17) mindestens 2.000, insbesondere im wesentlichen 4.000 oder mehr, Windungen aufweist, und/oder daß die Spuleneinrichtung (10) garnspulenartig ausgebildet ist.
18. Elektrodeneinrichtung nach einem der Ansprüche 15 bis 17, dadurch ge- kennzeichnet, daß die Spuleneinrichtung (10) einen weichmagnetischen oder ultraweichmagnetischen Spulenkern (16) aufweist.
19. Elektrodeneinrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrodeneinrichtung (3) eine vorzugsweise nur passiv arbeitende Pulsformungseinrichtung (11), insbesondere mit einer Induktivität, einer Kapazität (14) und/oder einem Widerstand (15), aufweist, und/oder daß die Elektrodeneinrichtung (3) batterielos und/oder verstärkerlos ausgebildet ist.
20. Elektrodeneinrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrodeneinrichtung (3) derart ausgebildet ist, daß jede pulsartige Induktionsspannung (P) als elektrischer Impuls, insbesondere über integrierte Elektroden (12), ausgegeben wird.
21. Elektrodeneinrichtung (3) nach einem der Ansprüche 10 bis 20 oder anderweitiger Bauart, die die Eigenaktion des Herzens (6), wahrgenommen als Bewegung des Herzens (6) oder als elektrische Aktivität des Herzens (6), in einen magnetischen Impuls oder ein anderes Signal umwandelt, welches von dem Stimulationssystem (1) einem der Ansprüche 1 bis 9 oder einer Empfangseinheit anderer Bauweise detektiert werden kann.
22. Implantierbare Stimulationseinrichtung für ein Stimulationssystem (1), insbesondere einen Herzschrittmacher, zur elektrischen Stimulation, wobei die Stimulationseinrichtung ausschließlich über ein äußeres und/oder variierendes Magnetfeld (H) mit Energie versorgbar und insbesondere steuerbar ist und/oder wobei die Stimulationseinrichtung ein magnetisierbares, vorzugsweise spulenfreies Element (16, 18) aufweist, dessen Magnetisierung und magnetischer Streufluß durch Variation des Magnetfelds (H) zur mittelbaren, insbesondere elektrodenlosen elektrischen Stimulation variierbar ist.
23. Stimulationseinrichtung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß das Element (16, 18) ferromagnetisch ist oder eine sich in Abhängigkeit von der einwirkenden magnetischen Feldstärke sprunghaft ändernde Magnetisierung (M) aufweist.
24. Stimulationseinrichtung nach Anspruch 22 oder 23, dadurch gekennzeichnet, daß das Element (16, 18) eine insbesondere drahtfÖrmige Schichtanordnung aus weich- und hartmagnetischem Material aufweist.
25. Verfahren zum Betreiben einer implantierbaren Elektrodeneinrichtung (3), insbesondere eines Herzschrittmachers, zur Erzeugung elektrischer Impulse, wobei die Elektrodeneinrichtung (3) über ein Magnetfeld (H) mit Energie versorgt und unmittelbar gesteuert wird, um die elektrischen Impulse zu erzeugen.
26. Verfahren nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß das Magnetfeld (H) im eingeschalteten Zustand durch mehrere unipolare oder bipolare Magnetfeldimpulse gebildet wird und daß die jeweilige Einschaltdauer des Magnetfelds (H) die Länge des jeweils von der Elektrodeneinrichtung (3) er- zeugten elektrischen Impulses bzw. einer zusammenhängenden Folge von elektrischen Impulsen steuert oder bestimmt.
27. Verfahren nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl der Magnetimpulse zur Variation der Dauer jeweils eines elektrischen Impul- ses bzw. einer zusammenhängenden Folge von elektrischen Impulsen variiert wird und/oder daß die Magnetimpulse im wesentlichen sägezahnförmig verlaufen.
28. Verfahren zum Betreiben einer implantierbaren Elektrodeneinrichtung (3), insbesondere eines Herzschrittmachers, insbesondere nach einem der Ansprüche 25 bis 27, wobei die Elektrodeneinrichtung (3) über ein Magnetfeld (H) mit Energie versorgt und/oder gesteuert wird, so daß die Elektrodeneinrichtung (3) erst nach jeweiliger vorheriger Aktivierung zur Erzeugung eines elektrischen Impulses bereit ist und/oder erst bei Überschreiten einer Mindest- feldstärke (Hl) des Magnetfelds (H) einen elektrischen Impuls erzeugt und abgibt. - -
29. Verfahren nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, daß das Magnetfeld (H) intermittierend erzeugt wird.
30. Verfahren nach Anspruch 28 oder 29, dadurch gekennzeichnet, daß die Feldstärke des Magnetfelds (H) - zumindest während Einschaltzeiten - zeitlich im wesentlichen rampen- oder sägezahnfÖrmig verläuft.
31. Verfahren nach einem der Ansprüche 28 bis 30, dadurch gekennzeichnet, daß das Magnetfeld (H) abwechselnd mit entgegengesetzter Feldrichtung zum abwechselnden Erzeugen eines elektrischen Impulses und Aktivieren der Elektrodeneinrichtung (3) vor Erzeugung eines nächsten elektrischen Impulses erzeugt wird, insbesondere wobei die Aktivierung nur kurz vor Erzeugung des nächsten elektrischen Impulses erfolgt.
32. Verfahren nach einem der Ansprüche 28 bis 31, dadurch gekennzeichnet, daß ein elektrischer Impuls jeweils erst nach vorheriger Aktivierung - insbesondere durch Überschreiten einer zweiten Mindestfeldstärke (H2) des Magnetfelds (H) mit zu der Feldrichtung für die Erzeugung eines elektrischen Impulses bzw. einer pulsartigen Induktionsspannung entgegengesetzter Feldrichtung - erzeugt werden kann.
33. Verfahren nach einem der Ansprüche 25 bis 32, dadurch gekennzeichnet, daß das Magnetfeld (H) ein Einschaltverhältnis von weniger als 0,5, insbeson- dere weniger als 0,25, besonders bevorzugt im wesentlichen 0,1 oder weniger aufweist.
34. Verfahren nach einem der Ansprüche 25 bis 33, dadurch gekennzeichnet, daß die Frequenz oder das Einschalten des Magnetfelds (H) weniger als 3 Hz beträgt, insbesondere der erwünschten Häufigkeit der zu erzeugenden elektrischen Impulse entspricht.
35. Verfahren nach einem der Ansprüche 25 bis 34, dadurch gekennzeichnet, daß die Feldstärke des Magnetfelds (H) im Bereich der Elektrodeneinrichtung (3) im wesentlichen 1 bis 20 mT, insbesondere 2 bis 10 mT, beträgt. - -
36. Verfahren nach einem der Ansprüche 25 bis 35, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrodeneinrichtung (3) ausschließlich über das Magnetfeld (H) mit Energie versorgt und/oder gesteuert wird.
5 37. Verfahren zur Erzeugung eines elektrischen Impulses in Gewebe, insbesondere zum Betreiben eines Herzschrittmachers, wobei die Magnetisierung (M) eines magnetisierbaren, vorzugsweise ferromagnetischen Elements (16, 18) durch ein äußeres bzw. variierendes Magnetfeld (H) variiert wird, um den magnetischen Streufluß des Elements (16, 18) zur unmittelbaren elektrischen l o Stimulation bzw. Erzeugung des elektrischen Impulses zu variieren.
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