EP1209946A2 - Gerät und Verfahren zur präoperativen Demostration implantierbarer Hörsysteme - Google Patents

Gerät und Verfahren zur präoperativen Demostration implantierbarer Hörsysteme Download PDF

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EP1209946A2
EP1209946A2 EP01126691A EP01126691A EP1209946A2 EP 1209946 A2 EP1209946 A2 EP 1209946A2 EP 01126691 A EP01126691 A EP 01126691A EP 01126691 A EP01126691 A EP 01126691A EP 1209946 A2 EP1209946 A2 EP 1209946A2
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
audio signal
signal processing
transducer
electromechanical transducer
processing unit
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP01126691A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Bernd Dr. Waldmann
Hans Dr.-Ing. Leysieffer
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Implex AG Hearing Technology
Original Assignee
Implex AG Hearing Technology
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Implex AG Hearing Technology filed Critical Implex AG Hearing Technology
Publication of EP1209946A2 publication Critical patent/EP1209946A2/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • H—ELECTRICITY
    • H04—ELECTRIC COMMUNICATION TECHNIQUE
    • H04R—LOUDSPEAKERS, MICROPHONES, GRAMOPHONE PICK-UPS OR LIKE ACOUSTIC ELECTROMECHANICAL TRANSDUCERS; DEAF-AID SETS; PUBLIC ADDRESS SYSTEMS
    • H04R25/00—Deaf-aid sets, i.e. electro-acoustic or electro-mechanical hearing aids; Electric tinnitus maskers providing an auditory perception
    • H04R25/70—Adaptation of deaf aid to hearing loss, e.g. initial electronic fitting
    • H—ELECTRICITY
    • H04—ELECTRIC COMMUNICATION TECHNIQUE
    • H04R—LOUDSPEAKERS, MICROPHONES, GRAMOPHONE PICK-UPS OR LIKE ACOUSTIC ELECTROMECHANICAL TRANSDUCERS; DEAF-AID SETS; PUBLIC ADDRESS SYSTEMS
    • H04R25/00—Deaf-aid sets, i.e. electro-acoustic or electro-mechanical hearing aids; Electric tinnitus maskers providing an auditory perception
    • H04R25/50—Customised settings for obtaining desired overall acoustical characteristics
    • H04R25/502—Customised settings for obtaining desired overall acoustical characteristics using analog signal processing
    • H—ELECTRICITY
    • H04—ELECTRIC COMMUNICATION TECHNIQUE
    • H04R—LOUDSPEAKERS, MICROPHONES, GRAMOPHONE PICK-UPS OR LIKE ACOUSTIC ELECTROMECHANICAL TRANSDUCERS; DEAF-AID SETS; PUBLIC ADDRESS SYSTEMS
    • H04R25/00—Deaf-aid sets, i.e. electro-acoustic or electro-mechanical hearing aids; Electric tinnitus maskers providing an auditory perception
    • H04R25/60—Mounting or interconnection of hearing aid parts, e.g. inside tips, housings or to ossicles
    • H04R25/604—Mounting or interconnection of hearing aid parts, e.g. inside tips, housings or to ossicles of acoustic or vibrational transducers
    • H04R25/606—Mounting or interconnection of hearing aid parts, e.g. inside tips, housings or to ossicles of acoustic or vibrational transducers acting directly on the eardrum, the ossicles or the skull, e.g. mastoid, tooth, maxillary or mandibular bone, or mechanically stimulating the cochlea, e.g. at the oval window

Definitions

  • the present invention relates to a device for preoperative demonstration at least partially implantable hearing systems for the rehabilitation of hearing disorders with a electromechanical transducer that from the side of the outer ear canal with at least approximately the center of the eardrum and thus the end point of the hammer grip is non-invasively connectable to set the eardrum in mechanical vibrations, and an electronic audio signal generation unit.
  • the present concerns Invention a method for preoperative demonstration at least partially implantable hearing systems with an audio signal processing unit and one of the Audio signal processing unit controlled electromechanical converter, which is connected to a Preselected coupling point can in particular be coupled to the ossicular chain and the coupling point can cause mechanical vibrations.
  • the principle in the predominant embodiments is an ossicle of the middle ear or the inner ear directly via a mechanical or hydromechanical stimulus stimulate and not via the amplified acoustic signal of a conventional hearing aid, in which the amplified sound signal is fed to the external auditory canal.
  • the actor These electromechanical systems are stimulated with various physical Transducer principles implemented, such as by electromagnetic and piezoelectric Systems.
  • the advantage of this method is mainly that of conventional Hearing aids improved sound quality and in the case of fully implanted systems in invisibility seen the hearing prosthesis.
  • Such partially and fully implantable electromechanical Hearing aids have been described by H.P. Zenner et al (ENT 1998, 46: 844-852), H. Leysieffer et al. ("A fully implantable hearing aid for the hearing impaired: TICA LZ 3001 ", ENT 46: 853-863, 1998) and H.P. Zenner et al. (" Totally implantable hearing device for sensorineural hearing loss ", The Lancet, Vol. 352, Nov. 1998, No. 9142, Page 1751) and in numerous patents, including US-A-5 360 388, US-A-5 772 575, US-A-5 814 095 and US-A-5 984 859.
  • this object is achieved in a preoperative device Demonstration of at least partially implantable hearing systems for the rehabilitation of Hearing disorders with an electromechanical transducer from the side of the external ear canal forth with at least approximately the center of the eardrum and thus the End point of the hammer handle is non-invasively connectable to the eardrum in mechanical To vibrate, and an electronic audio signal generating unit, solved by a between the audio signal generating unit and the electromechanical converter Connected electronic audio signal processing unit for controlling the electromechanical Converter, which the audio signal processing electronics of each corresponds to implanting implant or the latter, in particular by software and / or Hardware and software, simulated.
  • the hearing impaired patient can expect the expected effect and the Sound impression of the implantable hearing system in question conveyed as realistically as possible become.
  • the audio signal generating unit is preferably provided with means for playing back a Data or sound carrier assigned.
  • a Data or sound carrier assigns to all types of signals that are commonly and familiarly used in audiology like pure sine tones, narrow and broadband noise, speech and music etc.
  • Data carriers or generation of these test signals also come with all known possibilities considered as analog and / or digital generation or synthesis, analog and / or digital filing in all known types of non-rewritable or rewritable analog and / or digital storage media such as Semiconductor memories, analog sound carriers (Magnetic tape), audio CD's, CD-Rom's etc.
  • different "Standard" parameter sets for setting the audio signal processing unit in which the individual parameters are coordinated with one another in an advantageous manner Be determined in advance and saved. The operator of the demonstration device can then select any of the saved parameter sets without it being an individual Setting individual parameters is also required to convey more or less optimal parameter settings no in-depth knowledge of the effects individual parameters or the interaction of several parameters with each other, so that the demonstration device is also less trained in this regard Staff can be served.
  • the audio signal processing unit preferably has a programmable processor unit on, in particular a personal computer (PC) or a digital signal processor (DSP).
  • PC personal computer
  • DSP digital signal processor
  • the term "personal computer” or “PC” used here is to be understood such that he also notebooks, laptops, etc. as well as any other “external” computer, i.e. of the Converter drivers include independent computers.
  • the programmable processor unit can perform the functions of both the audio signal generation unit as well as the audio signal processing unit.
  • the audio signal processing unit has a driver electronics for driving the electromechanical transducer, wherein then a digital / analog converter between the programmable processor unit and the driver electronics can be connected.
  • a driver electronics for driving the electromechanical transducer, wherein then a digital / analog converter between the programmable processor unit and the driver electronics can be connected.
  • programmable Processor unit a personal computer is provided, which functions both Audio signal generating unit and the audio signal processing unit executes the driver electronics and the digital / analog converter are integrated in one hardware interface be, which is then connected between the personal computer and the converter.
  • the programmable processor unit is a digital one Signal processor (DSP), so a particularly compact demonstration device can be implemented, if the driver electronics, the digital / analog converter and the digital signal processor are integrated in a hardware interface.
  • DSP digital one Signal processor
  • the driver electronics, the digital / analog converter and the digital signal processor are integrated in a hardware interface.
  • this hardware interface too can further facilitate a display for displaying audio signal generation and audio signal processing data be provided, which is also integrated into the hardware interface or that can be connected to it.
  • the audio signal processing unit has audio signal processing electronics as well has driver electronics for controlling the converter, as in the respective implanting implant are included, so these two assemblies can be advantageous Be integrated into an interface.
  • the electromechanical one Conveniently designed so that its mechanical source impedance in the entire spectral transmission range is significantly larger than the mechanical load impedance, which are formed by the biological system of the eardrum, ossicular chain and inner ear becomes.
  • the examination can be made even more comfortable for the patient if the electromechanical Transducers through the constructive design of the converter housing acoustically so is encapsulated that the sound signal emitted by the vibrating transducer structures is minimized so that at high stimulation levels an acoustic masking of the contralateral, not examined ear can be dispensed with.
  • the electromechanical converter can be based on the principle of electrodynamic, electromagnetic, magnetostrictive, capacitive or piezoelectric conversion based, where a electromechanical transducers operating according to the piezoelectric principle are preferred, because magnetic stray fields can be completely avoided in this way.
  • one with the electromechanical transducer couplable coupling element can be provided, which is from the outside through the outer auditory canal to at least approximately the center of the eardrum and thus to the end point the hammer handle can be placed non-invasively.
  • the coupling element is preferably as Rod-shaped component that is rigid in the axial direction, the component of the converter facing away from the injury-free, mechanical contact to the center of the Drumhead guaranteed, it proves to be particularly advantageous if the coupling element is designed to be easily bendable manually, so that it matches the individual geometric shapes of the outer ear canal can be adjusted.
  • the electromechanical converter is in a transducer housing to be inserted into the entrance area of the outer auditory canal whose geometric dimensions are selected so that the examining person also using a microscope a clear view of the center of the eardrum retains mechanically contacting end of the coupling element.
  • the coupling element is not mechanically fixed, but via a mechanical plug connection connected to the converter, so z.
  • different coupling elements realize that, for example for hygienic reasons, easily replaceable and as a disposable item are executable.
  • the electromechanical transducer is optionally connected to the mechanical coupling element designed so that the first mechanical resonance frequency on upper end of the spectral transmission range of ⁇ 10 kHz. Let it this way short settling times can be achieved due to the broadband nature.
  • a positioning device for positioning the Transducer provided with respect to the umbo, which allows the transducer, or if this is coupled to the coupling point via a coupling element, the effective end of the mechanical coupling element, for example one with the electromechanical transducer connected coupling rod, precisely to the destination.
  • a fixing device for the fixed, backlash-free Connection of the positioning device to the human skull is provided.
  • an intermediate member arranged so is designed and dimensioned so that there are quasi-stationary positioning settings from the positioning device transmits to the electromechanical transducer, but a transmission at least dynamic forces from the positioning device to the transducer and if necessary, the coupling element at least so far that the risk of a Middle or inner ear damage is significantly reduced.
  • the converter including the coupling element follows the relatively slow, in the present case called quasi-stationary changes in position caused by Actuation of the positioning device can be effected.
  • the doctor can use it Coupling element precise and free of relative movements to structures in the human Bring the body, especially the umbo, as the target point.
  • one unintended external influences usually jerky or intermittent, for example by bumping the positioning device by hand, an instrument or the like, dynamic forces acting on the positioning device Transducer and the coupling element kept at least to a considerable extent.
  • the intermediate link as Spring member has the spring link and the electromechanical Converter and the coupling element including spring / mass system preferably one Natural frequency in the range from 0.5 to 5 Hz.
  • the method according to the invention is thus carried out in two phases. So in one first phase on a signal memory for different sets of audiological adjustment parameters Output signals filed as an audio signal processing unit of the implanting hearing system. In a second phase, the actual demonstration phase, is then given to a hearing impaired patient who has the auditory impression of the implanting hearing system is to be conveyed, a transducer from the outside through the outside Ear canal non-invasively coupled to approximately the center of the eardrum, whereupon output signals stored on the signal memory are applied to the converter to vibrate the eardrum mechanically. In this way the implant functions can be non-invasive to a possible implant carrier and still be conveyed realistically.
  • Different settings of the implant can be simulated or demonstrate when output signals are applied to the converter as they are for different Sets of audiological fitting parameters were obtained.
  • the electromechanical transducer can be used directly or by means of a coupling element through the outer ear canal to the eardrum, at least approximately the center of the eardrum.
  • FIG. 1 schematically shown preoperative demonstration system has an electromechanical Transducer 10, whose mechanical vibrations on the output side a coupling element 12 to the center of the eardrum (umbo) 14 by direct mechanical Contact will be transferred.
  • the corresponding holding device of the converter and their connection is shown in FIG. 1 and is not shown with reference to FIGN. 5 and 6 explained in more detail.
  • the converter 10 is controlled by driver electronics, which are in a hardware interface 18 is housed.
  • This interface is digitally from a computer, e.g. staff Computer (PC) 20 e.g. controlled via a serial interface (e.g. RS 232, V.24) and contains a digital logic module (DIG) 22 for bidirectional data communication the PC and a D / A converter 24 with a downstream, the physical principle of electromechanical transducer 10 corresponding driver 16.
  • PC staff Computer
  • DIG digital logic module
  • the patient's individual hearing loss can be typically a keyboard 26 may be changed.
  • the simulation software preferably contains a module that the operator, e.g. the audiologist of an investigation team, user-friendly e.g. leads in dialogue.
  • the simulation software can be real Real-time operation (online) work and the audiological setting parameters fully according to all parameterization options of the corresponding hearing implant make available.
  • a second variant can provide that the operator has several parameter sets with different ones audiological adjustment profile are available and the operator the individually selected hearing damage according to the most suitable parameter set.
  • the arrangement can be such that the simulation of the Audio signal processing of the implant system in question takes place in that test and demonstration signals about the real audio signal processing of the implant system in question are passed and the output signals are stored on a signal memory become.
  • the output signals obtained are preferably digitized and corresponding digital data carriers. This process is different Repeating sets of audiological adjustment parameters.
  • On the latch e.g. one CD-Rom, these preprocessed audio data sets are then available offline Operator of the demonstration device can select user-guided.
  • the audiological, individual adaptation to the individual Hearing damage can be done interactively and iteratively in communication with the patient, such as this is known to be the case with an audiological adaptation process of a conventional hearing aid is common.
  • the patient concerned can also actively participate in this adaptation process Intervene in changing parameters.
  • the audio test signals necessary for audiological adaptation are generated by the computer 20 itself or are prepared digitally in the computer stored or can by suitable data or sound carriers 28 (audio CD playback devices, Magnetic tape devices and the like) via appropriate interfaces to the Calculator can be imported.
  • FIG. 2 schematically shown variant is not an external computer, such as the one shown in FIG. 1 shown PC 20, but are all described above Simulation methods and their operation and adaptation combined in a device 30, which contains an operating unit 26 (e.g. keyboard) and a hardware unit 28.
  • the hardware unit 28 has a digital signal processor (DSP) 32, which fully performs the simulation and audiological adjustment tasks described above extensively realized.
  • DSP digital signal processor
  • Analogous to the embodiment according to FIG. 1 are in the device 30, a D / A converter 24 and a driver 16 are provided, by means of which the data from the Signal processor 32 generated digital output signals converted into analog signals, amplified and applied to the electromechanical transducer 10.
  • the device 30 has a digital logic module (DIG) 22, the one preferably represents bidirectional data communication interface, on the one hand Setting parameters and data commands as well as externally generated audio test signals from one Playback device 28 to the digital signal processor (DSP) 32 to be able to on the other hand also signals generated by the digital signal processor (DSP) 32 for the purpose facilitated user guidance and for documentation purposes to a not shown To transmit display and / or recording device.
  • DIG digital logic module
  • the preoperative demonstration system can be used to simulate the hearing aid to be implanted also be designed so that the audio signal processing unit for controlling the electromechanical Converter has audio signal processing electronics, as in the implanting hearing aid is included.
  • This implementation variant of the one proposed here Demonstration system is shown in FIG. 3 illustrates.
  • the implant electronics 34 i.e. the audio signal processing and the converter driver of the relevant implant system (IMP)
  • IMP relevant implant system
  • a demonstration of the proposed implant system is now online possible with the 100% identical target hardware and software 34.
  • the control of the implant hard and software 34 and the delivery of the appropriate audio test and demonstration signals is advantageously carried out via a bidirectional interface (DIG) 22, which also communicates bidirectionally with a computer 20 (e.g. PC).
  • DIG bidirectional interface
  • a computer 20 e.g. PC
  • the individual audiological Adaptation of the IMP system to the hearing loss concerned and the generation of the Audio test and demonstration signals are carried out here in exactly the same way as those described above Variants.
  • FIG. 4 schematically shown further implementation variant largely corresponds to that Variant according to FIG. 3, only as shown in FIG. 2 no external computer (PC) used.
  • the device 30 contains a microcontroller or microcomputer ( ⁇ C) 36 which is operated by an operating unit, e.g. Keyboard 26 is controlled.
  • ⁇ C microcontroller or microcomputer
  • a display (not shown) can also be provided for user guidance.
  • the Controller ( ⁇ C) 36 controls the IMP system bidirectionally.
  • the individual audiological Adaptation of the IMP system to the hearing loss concerned and the generation of the Audio test and demonstration signals are carried out here in exactly the same way as those described above Variants.
  • the provision of the audio test and demonstration signals is also not here shown, but can be according to the in FIG. 1 embodiment can be realized.
  • FIG. 5 shows a positioning system 40 as described in DE 196 18 945 A1 and that can be used advantageously with the demonstration system explained here can.
  • the positioning system 40 essentially consists of a linear axis arrangement 42, a clampable ball joint 44 and a base 46 together.
  • a slide 50 is guided without play in a linear guide 48 of the linear axis arrangement 42, which can be moved via a threaded spindle 52.
  • a knob 54 is fixed to the Threaded spindle 52 connected.
  • the pitch of the threaded spindle 52 is self-locking designed so that the carriage 50 is not in the linear guide 48 due to its Weight force moves automatically.
  • the travel path of the slide 50 in the linear guide 48 is defined by two end stops 56, 58 limited.
  • it guides the threaded spindle 52 parallel to the linear guide 48, but on the other hand also prevents that by unscrewing the spindle 52 too much Carriage 50 can slide out of the linear guide 48. Accordingly, one prevents as a lower one End stop serving end face 58 at the lower end of the rotary knob 54 is too wide Screwing in the threaded spindle 52 and thus sliding out the slide 50 on the opposite one End of the linear guide 48.
  • the carriage 50 has a corresponding receptacle 62, in which the in the FIGN. 1 to 4 shown electromechanical transducer 10 used manually and without play or from it can be removed.
  • the receptacle 62 for the converter 10 has an opening 64 for the coupling element 12 connected to the converter 10 inserted therein Acting end 66 of the coupling element 12 is thus parallel to when the rotary knob 54 is turned Linear guide can be positioned in the axial direction 68 to a body-fixed target point 14 in the body 70.
  • the linear axis 42 including threaded spindle 52, rotary knob 54, slide 50 and in the Recording 62 inserted and held there converter 10 is with a connecting element 72 firmly connected to a housing 74 of the clampable ball joint 44.
  • the ball joint 44 has a ball 76 which is fixedly connected to the base 46 via a column 80 stands and which is clamped by means of a clamping screw 78 with respect to the housing 74 can be.
  • the positioning system 40 can be firmly connected to suitable holders via the base 46. After attaching one of these brackets to the body, position the bracket on the bracket attached system and subsequent clamping of the clamping screw 78 is thus one exact, play-free positioning of the free end 66 to a fixed target point 14 possible, with possibly risky relative movements between body and free Acting 66 of the coupling element can be avoided.
  • the connecting element can be released by loosening the clamping screw 78 of the ball joint 44 72 and the linear axis 42 attached to it and the converter inserted in the slide 50 with the coupling element 12 coupled to it together with its free end 66 around the Center of the ball 76 of the ball joint 44 corresponding to all three rotational degrees of freedom turn in room 82, 83, 84.
  • the shown combination of a clampable ball joint 44 and the linear axis 42 fixedly attached to it enables the four-axis positioning of the free effective end 66 of the selected coupling element 12 corresponding to the translational 68 and the three rotational degrees of freedom 82, 83, 84 any body-fixed target point 14.
  • FIG. 6 is a preferred combination of the positioning system 40 according to FIG. 5 and a head holder 86 for positioning and fixing the transducer or the coupling element of the demonstration system explained here.
  • the positioning system 40 with its base 46 firmly connected to a head holder 86.
  • the opening width 88 of the head holder is preferably about 200 mm, and it can be over a Adjust rotary knob 90 and an internal screw drive as desired and without play by two holding arms 92 and 94 towards each other (closing) or away from each other (opening) be moved.
  • the rotary knob 90 for setting the opening width 88 can either by the wearer of the head holder 86 himself or a qualified specialist (doctor, assistant) are operated to clamp the head holder 86 on the patient's head by bilateral clamping Fasten.
  • the positioning system 40 is fixed to one of the two with its base 46 Mount arms (arm 92) attached. This side is called the working side of the head holder designated.
  • a conical holding element 96 can e.g. be designed like an ear speculum that cardanic if necessary to compensate for small spatial angles in the holding arm 92 can be stored. It is under visual control if necessary with the help of a Microscope inserted into the wearer's outer ear canal (patient).
  • the conical holding element 96 also has a conical inner bore 98, the space for the free end 66 of the coupling element 12 clamped in the positioning system 40 and the provides visual control.
  • the positioning system 40 is arranged on the head holder 86 that the optical axis 102 of the microscope or the naked eye 104 is not from Positioning system 40 itself or its components is covered.
  • a second conical holder 96 or a half-shell-shaped capsule element 100 is attached, which is also inserted there into the ear canal or via the auricle of the opposite ear is placed.
  • the free-acting 66 of the coupling element 12 fastened in the positioning system 40 without play and with avoidance of relative movements between the skull and the skull-fixed target point 14 become.
  • the set can be set via the mentioned clamping device of the positioning system Fix the position of the positioning system.
  • FIG. 7 is a further embodiment of the device explained here for preoperative Demonstration illustrates in which the converter 10 via an intermediate member 106 is connected to a total of 40 positioning device.
  • the positioning device 40 is in turn attached to a fixing device only indicated at 108, which allows the positioning device 40 to be fixed on the human skull without play to tie.
  • the positioning device 40 is provided with a base 110 coupled to the fixing device 108.
  • the base 110 carries a clampable ball joint 44 which has a joint ball 76 and an associated one Has ball receptacle 74.
  • the ball joint 44 can be fastened by means of a clamping screw 78 block in a position by means of a linear guide firmly connected to the joint ball 76 48 can be set.
  • On the linear guide 48 there is an adjustable length transverse support arm 112 attached. The set length of the support arm 112 is fixed by means of a clamping screw 114.
  • a linear actuator 116 engages the end of the support arm 112. This is on your in the FIG.
  • the converter 10 is connected to the slide 118 via the intermediate member 106.
  • the linear actuator 116 can be used to move the converter 10 via the slide 118 and the intermediate member 106 can be adjusted sensitively in the longitudinal direction of the coupling rod 12.
  • the linear actuating device 116 can in particular be a hydraulic one, not shown in any more detail
  • An ear funnel 96 is also attached to the base 110 in an easily removable manner.
  • the ear speculum 96 serves one with the base 110 and the ear speculum 96 cooperating clamp 124.
  • the ear speculum 96 takes the one remote from the transducer 10 Part of the coupling rod 12, the longitudinal axis of the coupling rod 12 with the Longitudinal axis of the ear speculum can be aligned. If necessary, the ear speculum 96 gimbally mounted on the base 110 to compensate for small spatial angles.
  • the linear adjusting device 116 can be moved around the center of the joint ball 76 in all three rotational degrees of freedom of space rotate.
  • the mutual distance between the longitudinal axes of linear guide 48 and coupling rod 12 can be adjusted with the clamping screw 114 loosened.
  • Adjusting the linear actuating device 116 is thus an exact, play-free positioning of the expediently spherical free-acting 66 of the coupling rod 12 for umbo as a body-fixed Target point possible.
  • the position of the free-acting end 66 can be, for example, by a microscope can be checked.
  • mutually displacing the coupling rod 12 and positioning device 40 ensures that the optical axis 102 of the microscope or the naked eye 104 of the doctor (FIG. 6) not from the positioning system itself or whose components are covered.
  • the intermediate member 106 consists of two simple spiral springs arranged in parallel, of which only one can be seen in the figure while the other runs behind it, offset perpendicular to the image plane.
  • the Spring / mass system which the intermediate member 106 and the electromechanical converter 10 and the coupling rod 12 is preferably designed so that it is a proprietary or resonance frequency (or the lowest in the case of several natural frequencies first natural frequency) in the range from 0.5 to 5 Hz. This creates dynamic forces with higher than this natural frequency, which can be caused, for example, by accidental impacts on the Positioning device 40 can occur, if at all, only significantly weakened transferred from the positioning device 40 to the coupling rod 12.
  • the coupling rod 12 however, normally makes the quasi-stationary positioning settings of the positioning device 40 with. However, if the destination is accidentally placed when positioning the transducer 10 is approached too far, the bending springs forming the intermediate member 106 can evade and thereby counteract damage to the middle and / or inner ear.
  • the intermediate link 106 is basically also constructed in a different way can be.
  • the intermediate member 106 can be a force limiter, for example in Form of a friction or induction clutch, contained, the forces only up to a predetermined passes the upper limit.

Abstract

Um einem schwerhörigen Patienten die zu erwartende Wirkung und den Klangeindruck eines implantierbaren Hörsystems möglichst realitätsnah zu vermitteln, weist ein Gerät zur präoperativen Demonstration mindestens teilweise implantierbarer Hörsysteme für die Rehabilitation von Hörstörungen mit einem elektromechanischen Wandler (10), der von der Seite des äußeren Gehörgangs her mit mindestens näherungsweise dem Zentrum des Trommelfells (14) und damit dem Endpunkt des Hammergriffs nichtinvasiv koppelbar ist, um das Trommelfell in mechanische Schwingungen zu versetzen, sowie mit einer elektronischen Audiosignalerzeugungseinheit (20, 32, 34), erfindungsgemäß eine zwischen die Audiosignalerzeugungseinheit und den elektromechanischen Wandler angeschlossene elektronische Audiosignalverarbeitungseinheit (16, 20, 24, 32, 34, 36) zum Ansteuern des elektromechanischen Wandlers auf, die der Audiosignalverarbeitungselektronik des jeweiligen zu implantierenden Implantates entspricht oder die letztere simuliert. Gegenstand der Erfindung ist ferner ein Verfahren zur präoperativen Demonstration mindestens teilweise implantierbarer Hörsysteme. <IMAGE>

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Gerät zur präoperativen Demonstration mindestens teilweise implantierbarer Hörsysteme für die Rehabilitation von Hörstörungen mit einem elektromechanischen Wandler, der von der Seite des äußeren Gehörgangs her mit mindestens näherungsweise dem Zentrum des Trommelfells und damit dem Endpunkt des Hammergriffs nicht-invasiv koppelbar ist, um das Trommelfell in mechanische Schwingungen zu versetzen, und einer elektronischen Audiosignalerzeugungseinheit. Darüber hinaus betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur präoperativen Demonstration mindestens teilweise implantierbarer Hörsysteme mit einer Audiosignalverarbeitungseinheit und einem von der Audiosignalverarbeitungseinheit angesteuerten elektromechanischen Wandler, der an eine vorgewählte Ankoppelstelle insbesondere an die Ossikelkette ankoppelbar ist und die Ankoppelstelle in mechanische Schwingungen versetzen kann.
Neben der Rehabilitation gehörloser beziehungsweise ertaubter Patienten mit Cochlea Implantaten existieren seit geraumer Zeit Ansätze, Patienten mit einer sensorineuralen Hörstörung, die operativ nicht behebbar ist, mit teil- beziehungsweise vollimplantierbaren Hörgeräten eine bessere Rehabilitation als mit konventionellen Hörgeräten zu bieten. Das Prinzip besteht in den überwiegenden Ausführungsformen darin, ein Ossikel des Mittelohres oder das Innenohr direkt über einen mechanischen beziehungsweise hydromechanischen Reiz zu stimulieren und nicht über das verstärkte akustische Signal eines konventionellen Hörgerätes, bei dem das verstärkte Schallsignal dem äußeren Gehörgang zugeführt wird. Der aktorische Stimulus dieser elektromechanischen Systeme wird mit verschiedenen physikalischen Wandlerprinzipien realisiert wie zum Beispiel durch elektromagnetische und piezoelektrische Systeme. Der Vorteil dieser Verfahren wird hauptsächlich in der gegenüber konventionellen Hörgeräten verbesserten Klangqualität und bei vollimplantierten Systemen in der Unsichtbarkeit der Hörprothese gesehen. Solche teil- und vollimplantierbaren elektromechanischen Hörgeräte wurden beispielhaft beschrieben von H.P. Zenner et al (HNO 1998, 46:844-852), H. Leysieffer et al. ("Ein vollständig implantierbares Hörsystem für Innenohrschwerhörige: TICA LZ 3001", HNO 46:853-863, 1998) und H.P. Zenner et al. ("Totally implantable hearing device for sensorineural hearing loss", The Lancet, Vol. 352, Nov. 1998, No. 9142, Seite 1751) sowie in zahlreichen Patentschriften, so unter anderem in US-A-5 360 388, US-A-5 772 575, US-A-5 814 095 und US-A-5 984 859.
Seit kurzem sind solche teil- und vollimplantierbaren Hörsysteme zur Rehabilitation eines Innenohrschadens in der klinischen Anwendung. Dabei zeigt sich die Notwendigkeit, dem zur Implantation anstehenden Patienten die zu erwartende Hörverbesserung bzw. Klangqualität präoperativ zu demonstrieren. Dies ist mit bekannten audiologischen Verfahren, die bis heute nur mit Luftschall- oder Körperschallstimulation des Gehörs arbeiten, ohne operativen Eingriff nicht möglich.
Es existieren Ansätze, Untersuchungen des Mittelohres durch direkten Kontakt mit einem elektromechanischen Wandler zu prüfen: nach Zöllner (A. Thullen, "Klinische Erfahrungen mit der Schallsonde nach Zöllner", Medizinal-Markt, 4. Jg., Heft 12, Dezember 1956, S. 444-445) wird eine Schallsonde insbesondere invasiv bei Mittelohroperationen in Berührung mit dem Mittelohr gebracht. Als präoperatives Demonstrationsgerät für implantierbare Hörsysteme sowie zur psychoakustischen Messung der Ruhehörschwelle durch direkte mechanische Anregung des Umbo wurden ein Gerät zur elektromechanischen Hörprüfung (DE 196 18 961 A1) sowie Kopfhalterungen (DE 196 18 945 A1) dazu vorgeschlagen. Hofmann et al. schlagen einen Vibrationsmesskopf zur Bestimmung der Beweglichkeit des Mittelohres vor (DE 198 21 602 C1). Die grundsätzliche Ausführung sieht einen insbesondere elektromagnetischen Wandler im ausschließlichen Resonanzbetrieb vor, bei dem die Beweglichkeit der auf der aktorisch an eine Mittelohrstruktur angekoppelten schwingenden Elemente durch eine zweite Messwicklung auswertbar ist, da sich die Dämpfung des Systems durch die Ankopplung an die Mittelohrstruktur durch eine Veränderung der Spannung, die durch diese Spule erzeugt wird, ergibt.
Mit der in DE 196 18 961 A1 und DE 196 18 945 A1 vorgeschlagenen Vorrichtung wurde zwischenzeitlich eine klinische Prüfung an normalhörenden Probanden durchgeführt, die statistisch signifikant zeigte, dass dieses Verfahren gut reproduzierbar und valide ist sowie ohne Einschränkungen der Sicherheit der Probanden anwendet werden kann.
Grundsätzlich besteht jedoch das Problem, dass bei Anwendung der Vorrichtung und des Verfahrens bei schwerhörigen Patienten ein individuell verschiedenes Hörvermögen vorliegt. Diese Unterschiede betreffen insbesondere spektral sehr unterschiedliche Verläufe der Ruhehörschwelle sowie bei überschwelligen Signalen ein mögliches positives Recruitment (Versteilerung der Lautheitstärkeempfindung) und ein gemindertes Frequenzauflösungsvermögen. Zur präoperativen Demonstration eines implantierbaren Hörsystems sind mit den angegebenen Vorrichtungen und Verfahren kaum Erfolge erzielbar, da eine individuelle Kompensation des betreffenden Hörschadens nicht möglich ist, d.h., eine Anpassung der den elektromechanischen Wandler ansteuernden Signalverarbeitungselektronik im Sinne einer Anpassung eines Hörgerätes kann nicht durchgeführt werden. Daraus resultiert zwingend der gravierende Nachteil der vorgeschlagenen Vorrichtungen und Verfahren, dass der Patient auf keinen Fall den Höreindruck durch die präoperative Demonstration erfährt, den er später nach Implantation und individueller Anpassung des Hörimplantates an seinen individuellen Hörschaden hat.
Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Gerät und ein Verfahren zur präoperativen Demonstration mindestens teilweise implantierbarer Hörsysteme zu schaffen, die eine nicht-invasive Überprüfung des Hörvermögens erlauben, so wie es sich nach Implantation und Anpassung eines individuellen Hörimplantates darstellt.
Nach der vorliegenden Erfindung wird diese Aufgabe bei einem Gerät zur präoperativen Demonstration mindestens teilweise implantierbarer Hörsysteme für die Rehabilitation von Hörstörungen mit einem elektromechanischen Wandler, der von der Seite des äußeren Gehörgangs her mit mindestens näherungsweise dem Zentrum des Trommelfells und damit dem Endpunkt des Hammergriffs nichtinvasiv koppelbar ist, um das Trommelfell in mechanische Schwingungen zu versetzen, und einer elektronischen Audiosignalerzeugungseinheit, gelöst durch eine zwischen die Audiosignalerzeugungseinheit und den elektromechanischen Wandler angeschlossene elektronische Audiosignalverarbeitungseinheit zum Ansteuern des elektromechanischen Wandlers, die der Audiosignalverarbeitungselektronik des jeweiligen zu implantierenden Implantates entspricht oder letztere, insbesondere durch Software und/oder Hard- und Software, simuliert.
Auf diese Weise kann dem schwerhörigen Patienten die zu erwartende Wirkung und der Klangeindruck des betreffenden implantierbaren Hörsystems möglichst realitätsnah vermittelt werden.
Bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.
Vorzugsweise sind Mittel zum Anpassen der Audiosignalverarbeitungseinheit an den individuellen Hörschaden des betreffenden Patienten vorgesehen.
Ferner sind der Audiosignalerzeugungseinheit vorzugsweise Mittel zum Abspielen eines Daten- oder Tonträgers zugeordnet. Als Prüf- und Demonstrations-Audiosignale kommen hierbei alle Signalarten in Frage, die gewöhnlich und bekannt in der Audiologie angewendet werden, wie reine Sinustöne, Schmal- und Breitbandrauschen, Sprache und Musik etc. Als Datenträger bzw. Erzeugung dieser Testsignale kommen ebenfalls alle bekannten Möglichkeiten in Betracht wie analoge und/oder digitale Erzeugung bzw. Synthetisierung, analoge und/oder digitale Ablage in allen bekannten Arten von nicht- oder wiederbeschreibbaren analogen und/oder digitalen Speichermedien wie z.B. Halbleiterspeichern, analogen Tonträgern (Magnetband), Audio-CD's, CD-Rom's etc.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung können Mittel zum Abspeichern von Parametersätzen zum Einstellen der Audiosignalverarbeitungseinheit sowie Mittel zur Auswahl und Übertragung eines beliebigen Parametersatzes an die Audiosignalverarbeitungseinheit vorgesehen sein. Bei dieser Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Demonstrationsgeräts können unterschiedliche "Standard"-Parametersätze zum Einstellen der Audiosignalverarbeitungseinheit, bei welchen die einzelnen Parameter in vorteilhafter Weise aufeinander abgestimmt sind, im Vorfeld ermittelt und abgespeichert werden. Der Bediener des Demonstrationsgeräts kann dann beliebige der abgespeicherten Parametersätze auswählen, ohne dass es einer individuellen Einstellung einzelner Parameter bedarf Darüber hinaus sind zur Vermittlung mehr oder weniger optimaler Parametereinstellungen keine tiefergehenden Kenntnisse der Auswirkungen einzelner Parameter oder der Wechselwirkung mehrerer Parameter untereinander erforderlich, so dass das Demonstrationsgerät dann auch von diesbezüglich weniger geschultem Personal bedient werden kann.
Die Audiosignalverarbeitungseinheit weist bevorzugt eine programmierbare Prozessoreinheit auf, insbesondere einen Personal Computer (PC) oder einen digitalen Signalprozessor (DSP). Der vorliegend verwendete Begriff "Personal Computer" oder "PC" ist so zu verstehen, dass er auch Notebooks, Laptops, etc. sowie jegliche anderen "externen" Rechner, d.h. von dem Wandlertreiber unabhängige Rechner, einschließt.
Hierbei kann die programmierbare Prozessoreinheit die Funktionen sowohl der Audiosignalerzeugungseinheit als auch der Audiosignalverarbeitungseinheit ausführen.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist die Audiosignalverarbeitungseinheit eine Treiberelektronik zum Ansteuern des elektromechanischen Wandlers auf, wobei dann zwischen der programmierbaren Prozessoreinheit und der Treiberelektronik ein Digital/Analog-Wandler angeschlossen sein kann. Insbesondere wenn als programmierbare Prozessoreinheit ein Personal Computer vorgesehen ist, der die Funktionen sowohl der Audiosignalerzeugungseinheit als auch der Audiosignalverarbeitungseinheit ausführt, können die Treiberelektronik und der Digital/Analog-Wandler in einem Hardware-Interface integriert sein, welches dann zwischen den Personal Computer und den Wandler geschaltet wird.
Handelt es sich hingegen bei der programmierbaren Prozessoreinheit um einen digitalen Signalprozessor (DSP), so lässt sich ein besonders kompaktes Demonstrationsgerät realisieren, wenn die Treiberelektronik, der Digital/Analog-Wandler und der digitale Signalprozessor in einem Hardware-Interface integriert sind. Um die Bedienung dieses Hardware-Interface zu erleichtern, kann ferner ein Display zum Anzeigen von Audiosignalerzeugungs- und Audiosignalverarbeitungsdaten vorgesehen sein, welches ebenfalls in das Hardware-Interface integriert ist oder das an dieses angeschlossen werden kann.
Wenn die Audiosignalverarbeitungseinheit eine Audiosignalverarbeitungselektronik sowie eine Treiberelektronik zum Ansteuern des Wandlers aufweist, wie sie in dem jeweiligen zu implantierenden Implantat enthalten sind, so können diese beiden Baugruppen in vorteilhafter Weise in einem Interface integriert sein.
Um ferner eine von den individuellen Schwankungen der biologischen Lastimpedanz unabhängige Einprägung der ausgangsseitigen Auslenkung des Wandlers zu erreichen, ist der elektromechanische Wandler zweckmäßig so ausgeführt, dass seine mechanische Quellimpedanz im gesamten spektralen Übertragungsbereich deutlich größer ist als die mechanische Lastimpedanz, die durch das biologische System Trommelfell, Gehörknöchelchenkette und Innenohr gebildet wird.
Die Untersuchung lässt sich für den Patienten noch angenehmer gestalten, wenn der elektromechanische Wandler durch die konstruktive Gestaltung des Wandlergehäuses akustisch so gekapselt ist, dass das Schallsignal, das durch die schwingenden Wandlerstrukturen abgestrahlt wird, so minimiert ist, dass bei hohen Stimulationspegeln auf eine akustische Vertäubung des kontralateralen, nicht untersuchten Ohres verzichtet werden kann.
Der elektromechanische Wandler kann auf dem Prinzip der elektrodynamischen, elektromagnetischen, magnetostriktiven, kapazitiven oder piezoelektrischen Wandlung beruhen, wobei ein nach dem piezoelektrischen Prinzip arbeitender elektromechanischer Wandler bevorzugt wird, da sich auf diese Weise magnetische Streufelder gänzlich vermeiden lassen.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung kann ein mit dem elektromechanischen Wandler koppelbares Koppelelement vorgesehen sein, das von außen durch den äußeren Gehörgangs auf mindestens näherungsweise das Zentrum des Trommelfells und damit auf den Endpunkt des Hammergriffs nicht-invasiv aufsetzbar ist. Hierbei ist das Koppelelement vorzugsweise als stabförmig ausgeführtes, in axialer Richtung steifes Bauteil ausgeführt, dessen von dem Wandler abgewandtes Wirkende einen verletzungsfreien, mechanischen Kontakt zum Zentrum des Trommelfells gewährleistet, wobei es sich als besonders vorteilhaft erweist, wenn das Koppelelement manuell leicht biegbar gestaltet ist, so dass es den individuellen geometrischen Formen des äußeren Gehörgangs angepasst werden kann.
Das Einbringen des erfindungsgemäßen Geräts lässt sich einfacher für die untersuchende Person und gleichzeitig sicherer für den Patienten gestalten, wenn der elektromechanische Wandler in einem in den Eingangsbereich des äußeren Gehörgangs einzubringenden Wandlergehäuse untergebracht ist, dessen geometrische Abmessungen so gewählt sind, dass die untersuchende Person auch unter Verwendung eines Mikroskops freie Sicht auf das das Zentrum des Trommelfells mechanisch kontaktierende Wirkende des Koppelelementes behält.
Ist ferner das Koppelelement nicht mechanisch fest, sondern über eine mechanische Steckverbindung mit dem Wandler verbunden, so lassen sich z. B. unterschiedliche Koppelelemente realisieren, die beispielsweise aus hygienischen Gründen leicht austauschbar und als Einwegartikel ausführbar sind.
Vorzugsweise ist der elektromechanische Wandler gegebenenfalls in Verbindung mit dem mechanischen Koppelelement so ausgeführt, dass die erste mechanische Resonanzfrequenz am oberen Ende des spektralen Übertragungsbereiches von ≥ 10 kHz liegt. Auf diese Weise lassen sich aufgrund der Breitbandigkeit kurze Einschwingzeiten erreichen.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist eine Positioniereinrichtung zum Positionieren des Wandlers mit Bezug auf den Umbo vorgesehen, die es erlaubt, den Wandler, oder wenn dieser über ein Koppelelement an die Ankoppelstelle angekoppelt ist, das Wirkende des mechanischen Koppelelements, beispielsweise einer mit dem elektromechanischen Wandler verbundenen Koppelstange, präzise an den Zielort heranzuführen.
Um die räumliche Lage zwischen dem positionierten Wandler bzw. dem Koppelelement und dem Umbo zu fixieren ist vorzugsweise ferner eine Fixiereinrichtung für die feste, spielfreie Anbindung der Positioniereinrichtung an den menschlichen Schädel vorgesehen.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist zwischen der Positioniereinrichtung und dem elektromechanischen Wandler ein Zwischenglied angeordnet, das so ausgelegt und bemessen ist, dass es quasistationäre Positioniereinstellungen von der Positioniereinrichtung zu dem elektromechanischen Wandler überträgt, aber eine Übertragung mindestens von dynamischen Kräften von der Positioniereinrichtung auf den Wandler und gegebenenfalls das Koppelelement mindestens so weit herabsetzt, dass das Risiko einer Mittel- oder Innenohrschädigung deutlich gemindert ist.
Bei dem Demonstrationsgerät nach der Erfindung folgt der Wandler samt Koppelelement den relativ langsamen, vorliegend als quasistationär bezeichneten Lageänderungen, die durch Betätigen der Positioniereinrichtung bewirkt werden. Der Arzt kann damit das Wirkende des Koppelelements präzise und frei von Relativbewegungen zu Strukturen im menschlichen Körper, insbesondere an den Umbo, als Zielpunkt heranführen. Dagegen werden bei einer unbeabsichtigten, in der Regel ruck- oder stoßweise erfolgenden äußeren Einwirkung, beispielsweise durch Anstoßen an der Positioniereinrichtung mit der Hand, einem Instrument oder dergleichen, auf die Positioniereinrichtung einwirkende dynamische Kräfte von dem Wandler und dem Koppelelement mindestens in erheblichem Umfang ferngehalten.
Eine konstruktiv besonders einfache Lösung wird erhalten, wenn das Zwischenglied als Federglied ausgeführt ist. Dabei hat das das Federglied sowie den elektromechanischen Wandler und das Koppelelement einschließende Feder/Massesystem vorzugsweise eine Eigenfrequenz im Bereich von 0,5 bis 5 Hz.
Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird ferner gelöst durch ein Verfahren zur präoperativen Demonstration mindestens teilweise implantierbarer Hörsysteme mit einer Audiosignalverarbeitungseinheit und einem von der Audiosignalverarbeitungseinheit angesteuerten elektromechanischen Wandler, der an eine vorgewählte Ankoppelstelle insbesondere an die Ossikelkette ankoppelbar ist und die Ankoppelstelle in mechanische Schwingungen versetzen kann, wobei im Zuge des Verfahrens
  • (a) eine Audiosignalverarbeitungseinheit mit einem Audiosignalverarbeitungsverhalten entsprechend dem zu implantierenden Hörsystem mit Test und Demonstrationssignale beaufschlagt wird, um Ausgangssignale zum Ansteuern des elektromechanischen Wandlers zu erzeugen;
  • (b) die im Schritt (a) erzeugten Ausgangssignale auf einem Signalspeicher abgelegt werden;
  • (c) die Schritte (a) und (b) mit unterschiedlichen Sätzen audiologischer Anpassparameter wiederholt werden;
  • (d) ein elektromechanischer Wandler von der Seite des äußeren Gehörgangs her mit mindestens näherungsweise dem Zentrum des Trommelfells und damit dem Endpunkt des Hammergriffs nichtinvasiv gekoppelt wird; und
  • (e) an den Wandler auf dem Signalspeicher abgelegte Ausgangssignale angelegt werden, um das Trommelfell in mechanische Schwingungen zu versetzen
    • Das erfindungsgemäße Verfahren wird somit in zwei Phasen vollzogen. So werden in einer ersten Phase auf einem Signalspeicher für unterschiedliche Sätze audiologischer Anpassparameter Ausgangssignale abgelegt, wie sie eine Audiosignalverarbeitungseinheit des zu implantierenden Hörsystems erzeugt. In einer zweiten Phase, der eigentlichen Demonstrationsphase, wird dann bei einem hörgeschädigten Patienten, dem der Höreindruck des zu implantierenden Hörsystems vermittelt werden soll, ein Wandler von außen durch den äußeren Gehörgang nichtinvasiv mit näherungsweise dem Zentrum des Trommelfells gekoppelt, woraufhin an den Wandler auf dem Signalspeicher abgelegte Ausgangssignale angelegt werden, um das Trommelfell in mechanische Schwingungen zu versetzen. Auf diese Weise können die Implantatfunktionen einem möglichen Implantatträger nichtinvasiv und dennoch realitätsnah vermittelt werden.
    Unterschiedliche Einstellungen des Implantats lassen sich hierbei dadurch simulieren bzw. demonstrieren, wenn an den Wandler Ausgangssignale angelegt werden, wie sie für unterschiedliche Sätze audiologischer Anpassparameter erhalten wurden.
    Der elektromechanische Wandler kann direkt oder mittels eines Koppelelements, welches durch den äußeren Gehörgangs an das Trommelfell heran geführt wird, mit mindestens näherungsweise dem Zentrum des Trommelfells gekoppelt werden.
    Die vorliegende Erfindung wird unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen näher beschrieben. Es zeigen:
    FIG. 1
    ein präoperatives Demonstrationssystem, bei welchem die Audiosignalverarbeitungselektronik des zu implantierenden Hörgeräts mittels Software simuliert wird;
    FIG. 2
    eine abgewandelte Ausführungsform des in FIG. 1 dargestellten Demonstrationssystems;
    FIG. 3
    ein präoperatives Demonstrationssystem, bei welchem die Audiosignalverarbeitungseinheit zum Ansteuern des elektromechanischen Wandlers eine Audiosignalverarbeitungselektronik aufweist, wie sie in dem zu implantierenden Hörgerät enthalten ist;
    FIG. 4
    eine abgewandelte Ausführungsform des in FIG. 3 dargestellten Demonstrationssystems;
    FIGN. 5 und 6
    Positioniereinrichtungen zum Positionieren des Koppelelements mit Bezug auf den Umbo; und
    FIG. 7
    ein Demonstrationssystem, bei welchem zwischen der Positioniereinrichtung und dem Wandler ein Zwischenglied vorgesehen ist, welches eine Übertragung von an der Positioniereinrichtung wirkenden dynamische Kräften auf den Wandler dämpft.
    Das in FIG. 1 schematisch dargestellte präoperative Demonstrationssystem weist einen elektromechanischen Wandler 10 auf, dessen ausgangsseitige mechanische Schwingungen über ein Koppelelement 12 auf das Zentrum des Trommelfells (Umbo) 14 durch direkten mechanischen Kontakt übertragen werden. Die entsprechende Haltevorrichtung des Wandlers und deren Anbindung ist in FIG. 1 nicht dargestellt und wird unter Bezugnahme auf die FIGN. 5 und 6 näher erläutert.
    Der Wandler 10 wird von einer Treiberelektronik angesteuert, die in einem Hardware-Interface 18 untergebracht ist. Dieses Interface wird digital von einem Rechner, z.B. Personal Computer (PC) 20 z.B. über eine serielle Schnittstelle (z.B. RS 232, V.24) angesteuert und enthält eine digitale Logikbaugruppe (DIG) 22 zur bidirektionalen Datenkommunikation mit dem PC sowie einen D/A-Wandler 24 mit nachgeschaltetem, dem physikalischen Prinzip des elektromechanischen Wandlers 10 entsprechenden Treiber 16. In dieser Ausführungsform ist die Audiosignalverarbeitung des zu demonstrierenden Implantatsystems rein digital softwarebasiert in dem Rechner 20 simuliert.
    Die audiologischen Anpassparameter dieser Simulationssoftware zur Adaption an den betreffenden, individuellen Hörschaden des Patienten können über die Bedieneinheit des Rechners, typischerweise eine Tastatur 26 verändert werden. Vorzugsweise enthält die Simulationssoftware ein Modul, das die bedienende Person, z.B. den Audiologen eines Untersuchungsteams, benutzerfreundlich z.B. im Dialogverfahren führt. Die Simulationssoftware kann im realen Echtzeitbetrieb (online) arbeiten und die audiologischen Einstellparameter voll umfänglich entsprechend allen Parametrisierungsmöglichkeiten des entsprechenden Hörimplantates zugänglich machen.
    Eine zweite Variante kann vorsehen, dass dem Bediener mehrere Parametersätze mit unterschiedlichem audiologischen Anpassungsprofil zur Verfügung stehen und der Bediener dem individuell vorliegenden Hörschaden entsprechend den passendsten Parametersatz auswählt. Gemäß einer dritten Variante kann die Anordnung so getroffen sein, dass die Simulation der Audiosignalverarbeitung des betreffenden Implantatsystems dadurch geschieht, dass Test- und Demonstrationssignale über die reale Audiosignalverarbeitung des betreffenden Implantatsystems geleitet werden und die Ausgangssignale auf einem Signalspeicher abgelegt werden. Vorzugsweise werden die erhaltenen Ausgangssignale digitalisiert und auf entsprechenden digitalen Datenträgern gespeichert. Dieser Vorgang wird mit unterschiedlichen Sätzen der audiologischen Anpassparameter wiederholt. Auf dem Signalspeicher, z.B. einer CD-Rom, stehen dann offline diese vorverarbeiteten Audiodatensätze zur Verfügung, die der Bediener des Demonstrationsgerätes benutzergeführt auswählen kann.
    Bei allen genannten Varianten kann die audiologische, individuelle Anpassung an den individuellen Hörschaden interaktiv und iterativ in Kommunikation mit dem Patienten erfolgen, wie dies bekannterweise bei einem audiologischen Anpassprozess eines konventionellen Hörgerätes üblich ist. In diesen Anpassprozess kann der betreffende Patient auch selbst aktiv durch Parameterveränderung eingreifen. Die zur audiologischen Anpassung notwendigen Audiotestsignale werden von dem Rechner 20 selbst erzeugt oder sind vorbereitet digital in dem Rechner gespeichert oder können durch geeignete Daten- bzw. Tonträger 28 (Audio-CD-Wiedergabegeräte, Magnetbandgeräte und dergleichen) über entsprechende Schnittstellen zu dem Rechner eingespielt werden.
    Bei der in FIG. 2 schematisch gezeigten Variante wird kein externer Rechner, wie beispielsweise der in FIG. 1 dargestellte PC 20, verwendet, sondern sind alle oben beschriebenen Simulationsverfahren und deren Bedienung und Anpassung in einer Vorrichtung 30 zusammengefasst, die eine Bedieneinheit 26 (z.B. Tastatur) sowie eine Hardwareeinheit 28 enthält. Die Hardwareeinheit 28 weist in diesem Fall einen digitalen Signalprozessor (DSP) 32 auf, der die oben beschriebenen Aufgaben der Simulation und audiologischen Anpassung voll umfänglich realisiert. Analog wie bei der Ausführungsform nach FIG. 1 sind in der Vorrichtung 30 ein D/A-Wandler 24 und ein Treiber 16 vorgesehen, mittels welchen die von dem Signalprozessor 32 erzeugten digitalen Ausgangssignale in Analogsignale umgesetzt, verstärkt und an den elektromechanischen Wandler 10 angelegt werden.
    Darüber hinaus weist die Vorrichtung 30 eine digitale Logikbaugruppe (DIG) 22 auf, die eine vorzugsweise bidirektionale Datenkommunikationsschnittstelle darstellt, um einerseits Einstellparameter und Datenbefehle sowie extern erzeugte Audiotestsignale von einem Wiedergabegerät 28 an den digitalen Signalprozessor (DSP) 32 übertragen zu können, um andererseits aber auch von dem digitalen Signalprozessor (DSP) 32 erzeugte Signale zwecks einer erleichterten Bedienerführung sowie zu Dokumentationszwecken an ein nicht dargestelltes Anzeige- und/oder Aufzeichnungsgerät zu übermitteln.
    Anstatt die Arbeitsweise und das Signalverhalten der Audiosignalverarbeitungselektronik des zu implantierenden Hörgerät zu simulieren, kann das präoperative Demonstrationssystem auch so ausgelegt sein, dass die Audiosignalverarbeitungseinheit zum Ansteuern des elektromechanischen Wandlers eine Audiosignalverarbeitungselektronik aufweist, wie sie in dem zu implantierenden Hörgerät enthalten ist. Diese Realisierungsvariante des vorliegend vorgeschlagenen Demonstrationssystems ist in FIG. 3 veranschaulicht.
    Hierbei ist die Implantatelektronik 34, d.h. die Audiosignalverarbeitung sowie der Wandlertreiber des betreffenden Implantatsystems (IMP), als Hard- und Softwarelösung in dem Interface 18 vollumfänglich so enthalten, wie sie in dem betreffenden Implantatsystem zur Anwendung kommt. Somit ist eine Demonstration des vorgesehenen Implantatsystems online mit der 100%-identischen Ziel-Hard- und Software 34 möglich. Die Steuerung der Implantat-Hard- und Software 34 sowie die Zuführung der entsprechenden Audiotest- und demonstrationssignale erfolgt vorteilhaft über eine bidirektionale Schnittstelle (DIG) 22, die ebenfalls bidirektional mit einem Rechner 20 (z.B. PC) kommuniziert. Die individuelle audiologische Anpassung des Systems IMP an den betreffenden Hörschaden sowie die Generierung der Audiotest- und demonstrationssignale erfolgt hier genauso wie bei den oben beschriebenen Varianten.
    Die in FIG. 4 schematisch gezeigte weitere Realisierungsvariante entspricht weitestgehend der Variante nach FIG. 3, nur wird hier wie in FIG. 2 kein externer Rechner (PC) verwendet. Stattdessen enthält die Vorrichtung 30 neben dem Implantatsystem (IMP) 34 einen Mikrokontroller oder Mikrocomputer (µC) 36 der von einer Bedieneinheit, z.B. Tastatur 26, gesteuert wird. Auch kann ein nicht dargestelltes Display zur Benutzerführung vorgesehen sein. Der Kontroller (µC) 36 steuert bidirektional das System IMP. Die individuelle audiologische Anpassung des Systems IMP an den betreffenden Hörschaden sowie die Generierung der Audiotest- und demonstrationssignale erfolgt hier genauso wie bei den oben beschriebenen Varianten. Die Bereitstellung der Audiotest- und demonstrationsignale ist auch hier nicht dargestellt, kann jedoch entsprechend der in FIG. 1 gezeigten Ausführungsform realisiert sein.
    In FIG. 5 ist ein Positioniersystem 40 dargestellt, wie es in DE 196 18 945 A1 beschrieben ist und das vorteilhaft mit dem vorliegend erläuterten Demonstrationssystem benutzt werden kann. Das Positioniersystem 40 setzt sich im wesentlichen aus einer Linearachsanordnung 42, einem klemmbaren Kugelgelenk 44 und einer Basis 46 zusammen.
    In einer Linearführung 48 der Linearachsanordnung 42 wird spielfrei ein Schlitten 50 geführt, der sich über eine Gewindespindel 52 verfahren lässt. Ein Drehknauf 54 ist fest mit der Gewindespindel 52 verbunden. Die Steigung der Gewindespindel 52 ist selbsthemmend ausgelegt, so dass sich der Schlitten 50 in der Linearführung 48 nicht aufgrund seiner Gewichtskraft selbsttätig bewegt.
    Der Verfahrweg des Schlittens 50 in der Linearführung 48 ist durch zwei Endanschläge 56, 58 begrenzt. Zur Ausbildung des oberen Endanschlages ist am oberen Ende der Linearführung 48 eine Abschlussplatte 56 mit entsprechender Innengewindebohrung für die Gewindespindel 52 angebracht. Sie führt zum einen die Gewindespindel 52 parallel zur Linearführung 48, verhindert zum anderen aber auch, dass durch zu weites Herausdrehen der Spindel 52 der Schlitten 50 aus der Linearführung 48 gleiten kann. Entsprechend verhindert eine als unterer Endanschlag dienende Stirnfläche 58 am unteren Ende des Drehknaufs 54 ein zu weites Eindrehen der Gewindespindel 52 und somit ein Herausgleiten des Schlittens 50 am gegenüberliegenden Ende der Linearführung 48.
    Durch Drehbewegung am Drehknauf 54 wird entsprechend des Gewindedrehsinns und der gewählten Steigung der Gewindespindel 52 eine Axialverschiebung des Schlittens 50 in der Führung 48 der Linearachsanordnung 42 bewirkt. Der Schlitten 50 lässt sich somit in der Linearachse 42 zwischen den beiden Anschlägen 56 und 58 stufenlos verfahren und hält aufgrund der Selbsthemmung des Gewindetriebs seine momentane Position.
    Der Schlitten 50 besitzt eine entsprechende Aufnahme 62, in die der in den FIGN. 1 bis 4 dargestellte elektromechanischer Wandler 10 manuell und spielfrei eingesetzt bzw. daraus entnommen werden kann. Die Aufnahme 62 für den Wandler 10 besitzt einen Durchbruch 64 für das mit dem darin eingelegten Wandler 10 verbundene Koppelelement 12. Das freie Wirkende 66 des Koppelelements 12 ist somit bei Drehung des Drehknaufs 54 parallel zur Linearführung in axialer Richtung 68 zu einem körperfesten Zielpunkt 14 im Körper 70 positionierbar.
    Die Linearachse 42 samt Gewindespindel 52, Drehknauf 54, Schlitten 50 und in der Aufnahme 62 eingelegtem und dort gehaltenem Wandler 10 ist mit einem Verbindungselement 72 fest mit einem Gehäuse 74 des klemmbaren Kugelgelenks 44 verbunden. Das Kugelgelenk 44 weist eine Kugel 76 auf, die über eine Säule 80 mit der Basis 46 in fester Verbindung steht und die mittels einer Klemmschraube 78 mit Bezug auf das Gehäuse 74 festgeklemmt werden kann.
    Bei gelöster Klemmung des Kugelgelenks 44 lässt sich die gesamte Linearachse 42 um das Zentrum der ortsfest mit der Basis 46 verbundenen Kugel 76 in allen drei rotatorischen Freiheitsgraden des Raums 82, 83, 84 drehen.
    Über die Basis 46 lässt sich das Positioniersystem 40 fest mit geeigneten Halterungen verbinden. Nach Befestigung einer dieser Halterungen am Körper, Positionieren des an der Halterung befestigten Systems und nachfolgender Klemmung der Klemmschraube 78 ist somit eine exakte, spielfreie Positionierung des freien Wirkendes 66 zu einem körperfesten Zielpunkt 14 möglich, wobei eventuell risikobehaftete Relativbewegungen zwischen Körper und freiem Wirkende 66 des Koppelelements vermieden werden.
    Durch Lösen der Klemmschraube 78 des Kugelgelenks 44 lassen sich das Verbindungselement 72 sowie die daran befestigte Linearachse 42 und der im Schlitten 50 eingelegte Wandler mit dem daran angekoppelten Koppelelement 12 samt dessen freien Wirkende 66 um das Zentrum der Kugel 76 des Kugelgelenks 44 entsprechend aller drei rotatorischen Freiheitsgrade im Raum 82, 83, 84 drehen. Die gezeigte Kombination aus einem klemmbaren Kugelgelenk 44 und der daran fest angebrachten Linearachse 42 ermöglicht zusammengefasst die vierachsige Positionierung des freien Wirkendes 66 des gewählten Koppelelements 12 entsprechend dem translatorischen 68 und den drei rotatorischen Freiheitsgraden 82, 83, 84 zu einem beliebigen, körperfesten Zielpunkt 14.
    In FIG. 6 ist eine bevorzugte Kombination aus dem Positioniersystem 40 gemäß FIG. 5 und einem Kopfhalter 86 zur Positionierung und Fixierung des Wandlers bzw. des Koppelelements des vorliegend erläuterten Demonstrationssystems dargestellt. Hierbei ist das Positioniersystem 40 mit seiner Basis 46 fest mit einem Kopfhalter 86 verbunden. Die Öffnungsweite 88 des Kopfhalters beträgt vorzugsweise etwa 200 mm, und sie lässt sich über einen Drehknopf 90 und einen innenliegenden Gewindetrieb beliebig und spielfrei verstellen, indem zwei Aufnahmearme 92 und 94 aufeinander zu (Schließen) bzw. von einander weg (Öffnen) bewegt werden. Der Drehknopf 90 zur Einstellung der Öffnungsweite 88 kann dabei entweder vom Träger der Kopfhalterung 86 selbst oder einer qualifizierten Fachkraft (Arzt, Assistent) bedient werden, um den Kopfhalter 86 am Kopf des Patienten durch beidseitiges Klemmen zu befestigen. Das Positioniersystem 40 ist mit seiner Basis 46 fest an einem der beiden Aufnahmearme (Arm 92) angebracht. Diese Seite wird als Arbeitsseite des Kopfhalters bezeichnet. Ein konisches Halteelement 96 kann z.B. wie ein Ohrtrichter ausgeführt sein, der bei Bedarf zum Ausgleichen geringer räumlicher Winkel kardanisch im Aufnahmearm 92 gelagert sein kann. Es wird unter visueller Kontrolle bei Bedarf unter Zuhilfenahme eines Mikroskops in den äußeren Gehörgang des Trägers (Patienten) eingeführt.
    Das konische Halteelement 96 besitzt zudem eine konische Innenbohrung 98, die Raum für das freie Wirkende 66 des im Positioniersystem 40 eingespannten Koppelelements 12 und die visuelle Kontrolle bietet. Dabei ist das Positioniersystem 40 so an dem Kopfhalter 86 angeordnet, dass die optische Achse 102 des Mikroskops bzw. des bloßen Auges 104 nicht vom Positioniersystem 40 selbst oder dessen Bestandteilen verdeckt wird.
    Am gegenüberliegenden Aufnahmearm 94 auf der Gegenseite des Kopfhalters 86 ist wahlweise ein zweiter konischer Halter 96 oder ein halbschalenförmiges Kapselelement 100 angebracht, das dort ebenfalls in den Gehörgang eingeführt oder über die Ohrmuschel des Gegenohres gelegt wird.
    Bei Verwendung eines Kapselelements 100, wie es in FIG. 6 dargestellt ist, wird ein Teil der Vorspannkraft aufgrund des Schließens der Öffnungsweite 88 großflächig auf den die Ohrmuschel umgebenden Schädelknochenbereich übertragen. Punktförmige Druckkrafteinleitungen und ein damit verbundenes unerwünschtes Druckgefühl werden somit vermieden, und die zum Haltern aufgebrachte Kraft wird auf ein großflächiges Hautareal verteilt.
    Nach Einführen des konischen Halteelements 96 in den äußeren Gehörgang der Arbeitsseite und nachfolgendem Aufsetzen des Kapselelementes 100 auf der Ohrmuschel der Gegenseite können nun durch vorsichtiges Verringern der Öffnungsweite 88 des Kopfhalters 86 die beiden Halteelemente, d.h. Halteelement 96 und Kapselelement 100, gegeneinander angenähert werden, bis der gesamte Kopfhalter 86 am Schädel des Patienten festgespannt ist. Durch Verformung des Kapselelementes 100 und Verkeilen des konischen Halteelements 96 im äußeren Gehörgang wird ein sicherer Sitz des gesamten Kopfhalters 86 am Schädel des Patienten gewährleistet. Durch die konische Innenbohrung 98 im konischen Halteelement 96 kann nun nach Festklemmen des Kopfhalters 86 am Schädel des Patienten das freie Wirkende 66 des im Positioniersystem 40 befestigten Koppelelements 12 spielfrei und unter Vermeidung von Relativbewegungen zwischen Schädel und schädelfestem Zielpunkt 14 positioniert werden. Über die genannte Klemmeinrichtung des Positioniersystems lässt sich die eingestellte Position des Positioniersystems fixieren.
    In FIG. 7 ist eine weitere Ausgestaltung des vorliegend erläuterten Geräts zur präoperativen Demonstration veranschaulicht, bei welchem der Wandler 10 über ein Zwischenglied 106 mit einer insgesamt mit 40 bezeichneten Positioniereinrichtung in Verbindung steht. Die Positioniereinrichtung 40 ist ihrerseits an einer bei 108 nur angedeuteten Fixiereinrichtung angebracht, die es erlaubt, die Positioniereinrichtung 40 am menschlichen Schädel fest und spielfrei anzubinden. Die Ansteuerung des elektromechanischen Wandlers 10, mit dessen Ausgangsseite eine starre Koppelstange 12 fest verbunden ist, erfolgt hierbei entsprechend den in den FIGN. 1 bis 4 gezeigten Ausführungsformen.
    Ähnlich wie bei den Ausführungsformen gemäß den FIGN. 5 und 6 ist die Positioniereinrichtung 40 mit einer an die Fixiereinrichtung 108 angekoppelten Basis 110 versehen. Die Basis 110 trägt ein klemmbares Kugelgelenk 44, das eine Gelenkkugel 76 und eine zugehörige Kugelaufnahme 74 aufweist. Mittels einer Klemmschraube 78 lässt sich das Kugelgelenk 44 in einer Lage blockieren, die mittels einer mit der Gelenkkugel 76 fest verbundenen Linearführung 48 eingestellt werden kann. An der Linearführung 48 ist ein in seiner Länge einstellbarer, querverlaufender Tragarm 112 angebracht. Die eingestellte Länge des Tragarms 112 wird mittels einer Klemmschraube 114 fixiert. An dem von der Linearführung abliegenden Ende des Tragarms 112 greift eine Linear-Stellvorrichtung 116 an. Diese ist an ihrem in der FIG. 7 unteren Ende mit einem Schieber 118 verbunden, an dem ein Führungsbolzen 120 angebracht ist. Der Führungsbolzen 120 ist in einer Bohrung 122 des Tragarms 112 in einer zur Längsachse der Koppelstange 12 im wesentlichen parallelen Richtung verschiebbar geführt. Der Wandler 10 steht mit dem Schieber 118 über das Zwischenglied 106 in Verbindung. Mittels der Linear-Stellvorrichtung 116 kann der Wandler 10 über den Schieber 118 und das Zwischenglied 106 in Längsrichtung der Koppelstange 12 feinfühlig verstellt werden. Die Linear-Stellvorrichtung 116 kann insbesondere eine nicht näher dargestellte hydraulische Kolben/Zylinder-Anordnung aufweisen, die bei Betätigung an ihrem von dem Wandler 10 abliegenden Ende eine Feineinstellung des Wandlers 10 samt Koppelstange 12 gegenüber dem Tragarm 112 in der zu diesem im wesentlichen senkrechten Richtung erlaubt.
    An der Basis 110 ist ferner ein Ohrtrichter 96 leicht abnehmbar angebracht. Zum Festklemmen und Lösen des Ohrtrichters 96 dient eine mit der Basis 110 und dem Ohrtrichter 96 zusammenwirkende Klemme 124. Der Ohrtrichter 96 nimmt den von dem Wandler 10 abliegenden Teil der Koppelstange 12 auf, wobei die Längsachse der Koppelstange 12 mit der Längsachse des Ohrtrichters ausgerichtet werden kann. Gegebenenfalls kann der Ohrtrichter 96 zum Ausgleichen geringer räumlicher Winkel kardanisch an der Basis 110 gelagert sein.
    Bei gelöster Klemmung des Kugelgelenks 44 lässt sich die Linear-Stellvorrichtung 116 um das Zentrum der Gelenkkugel 76 in allen drei rotatorischen Freiheitsgraden des Raums drehen. Der gegenseitige Abstand der Längsachsen von Linearführung 48 und Koppelstange 12 kann bei gelöster Klemmschraube 114 eingestellt werden. Durch Befestigen der Fixiereinrichtung 108 am Körper des Probanden, Positionieren des an der Fixiereinrichtung befestigten Systems, nachfolgende Klemmung der Klemmschrauben 78 und 114 und entsprechendes Einstellen der Linear-Stellvorrichtung 116 ist somit eine exakte, spielfreie Positionierung des zweckmäßig kugeligen freien Wirkendes 66 der Koppelstange 12 zum Umbo als körperfestem Zielpunkt möglich. Die Position des freien Wirkendes 66 kann dabei zum Beispiel durch ein Mikroskop kontrolliert werden. Durch das gegenseitige Versetzen von Koppelstange 12 und Positioniereinrichtung 40 ist sichergestellt, dass die optische Achse 102 des Mikroskops bzw. des bloßen Auges 104 des Arztes (FIG. 6) nicht vom Positioniersystem selbst oder dessen Bestandteilen verdeckt wird.
    Bei dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel besteht das Zwischenglied 106 aus zwei parallel angeordneten einfachen Biegefedern, von denen in der Figur nur die eine zu erkennen ist, während die andere senkrecht zur Bildebene versetzt dahinter verläuft. Das Feder/Massesystem, welches das Zwischenglied 106 sowie den elektromechanischen Wandler 10 und die Koppelstange 12 einschließt, ist vorzugsweise so ausgelegt, dass es eine Eigen- oder Resonanzfrequenz (beziehungsweise im Falle mehrerer Eigenfrequenzen eine niedrigste erste Eigenfrequenz) im Bereich von 0,5 bis 5 Hz hat. Dadurch werden dynamische Kräfte mit höherer als dieser Eigenfrequenz, die zum Beispiel durch versehentliche Stöße auf die Positioniereinrichtung 40 auftreten können, wenn überhaupt, nur wesentlich abgeschwächt von der Positioniereinrichtung 40 auf die Koppelstange 12 übertragen. Die Koppelstange 12 macht jedoch normalerweise die quasistationären Positioniereinstellungen der Positioniereinrichtung 40 mit. Wenn allerdings beim Positionieren der Wandler 10 dem Zielort versehentlich zu weit angenähert wird, können die das Zwischenglied 106 bildenden Biegefedern ausweichen und auch dadurch einer Beschädigung von Mittel- und/oder Innenohr entgegenwirken.
    Es versteht sich, dass das Zwischenglied 106 grundsätzlich auch in anderer Weise aufgebaut sein kann. Zum Beispiel kann das Zwischenglied 106 einen Kraftbegrenzer, beispielsweise in Form einer Reibungs- oder Induktionskupplung, enthalten, der Kräfte nur bis zu einem vorgegebenen oberen Grenzwert durchlässt.

    Claims (36)

    1. Gerät zur präoperativen Demonstration mindestens teilweise implantierbarer Hörsysteme für die Rehabilitation von Hörstörungen, mit
      einem elektromechanischen Wandler (10), der von der Seite des äußeren Gehörgangs her mit mindestens näherungsweise dem Zentrum des Trommelfells (14) und damit dem Endpunkt des Hammergriffs nichtinvasiv koppelbar ist, um das Trommelfell in mechanische Schwingungen zu versetzen, und
      einer elektronischen Audiosignalerzeugungseinheit (20, 32, 34),
      gekennzeichnet durch eine zwischen die Audiosignalerzeugungseinheit (20, 32, 34) und den elektromechanischen Wandler (10) angeschlossene elektronische Audiosignalverarbeitungseinheit (16, 20, 24, 32, 34, 36) zum Ansteuern des elektromechanischen Wandlers, die der Audiosignalverarbeitungselektronik des jeweiligen zu implantierenden Implantates entspricht oder letztere simuliert.
    2. Gerät nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch Mittel (26) zum Anpassen der Audiosignalverarbeitungseinheit (16, 20, 24, 32, 34, 36) an den individuellen Hörschaden des betreffenden Patienten.
    3. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Audiosignalerzeugungseinheit (20, 32, 34) Mittel (28) zum Abspielen eines Daten- oder Tonträgers zugeordnet sind.
    4. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch Mittel zum Abspeichern von Parametersätzen zum Einstellen der Audiosignalverarbeitungseinheit (16, 20, 24, 32, 34, 36) sowie durch Mittel zur Auswahl und Übertragung eines beliebigen Parametersatzes an die Audiosignalverarbeitungseinheit.
    5. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Audiosignalverarbeitungseinheit eine programmierbare Prozessoreinheit (20, 32, 34, 36) aufweist, die vorzugsweise die Funktionen sowohl der Audiosignalerzeugungseinheit (20, 32, 34) als auch der Audiosignalverarbeitungseinheit (16, 20, 24, 32, 34, 36) ausführt.
    6. Gerät nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Audiosignalverarbeitungseinheit eine Treiberelektronik (16) zum Ansteuern des elektromechanischen Wandlers (10) aufweist.
    7. Gerät nach Anspruch 7, gekennzeichnet durch einen zwischen der programmierbaren Prozessoreinheit (20, 32, 34, 36) und der Treiberelektronik (16) angeschlossenen Digital/Analog-Wandler (24).
    8. Gerät nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Treiberelektronik (16) und der Digital/Analog-Wandler (24) in einem Hardware-Interface (18) integriert sind.
    9. Gerät nach einem der Ansprüche 5 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die programmierbare Prozessoreinheit ein Personal Computer (PC) (20) oder ein digitaler Signalprozessor (DSP) (32) ist.
    10. Gerät nach Anspruch 9 mit einer Treiberelektronik nach Anspruch 7, gekennzeichnet durch eine digitale Logikbaugruppe (22) zur vorzugsweise bidirektionalen Datenkommunikation zwischen dem Personal Computer (PC) (20) und der Treiberelektronik (16).
    11. Gerät nach den Ansprüchen 5 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die programmierbare Prozessoreinheit ein digitaler Signalprozessor (DSP) (32) ist und dass die Treiberelektronik (16), der Digital/Analog-Wandler (24) und der digitale Signalprozessor in einem Hardware-Interface (18) integriert sind.
    12. Gerät nach einem der Ansprüche 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass die programmierbare Prozessoreinheit ein digitaler Signalprozessor (DSP) (32) ist und dass ein Display zum Anzeigen von Audiosignalerzeugungs- und Audiosignalverarbeitungsdaten und/oder eine Eingabevorrichtung (26) zum Anliefern von Befehlen und Parametern zu dem digitalen Signalprozessor (32)vorgesehen sind.
    13. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Audiosignalverarbeitungseinheit (34) eine Audiosignalverarbeitungselektronik sowie eine Treiberelektronik zum Ansteuern des Wandlers (10) aufweist, wie sie in dem jeweiligen zu implantierenden Implantat enthalten sind, wobei die Audiosignalverarbeitungselektronik und die Treiberelektronik vorzugsweise in einem Interface (34) integriert sind.
    14. Gerät nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass als Audiosignalerzeugungseinheit eine programmierbare Prozessoreinheit (20, 32, 36), vorzugsweise in Form eines Personal Computer (PC) (20), vorgesehen ist.
    15. Gerät nach Anspruch 13 oder 14, gekennzeichnet durch eine bidirektionale Schnittstelle (22) zum Übertragen von Daten zwischen der Audiosignalerzeugungseinheit (20) und der Audiosignalverarbeitungselektronik (34).
    16. Gerät nach einem der Ansprüche 13 bis 15, gekennzeichnet durch einen Mikrocomputer (36), der mit der Audiosignalverarbeitungselektronik (34) und der Treiberelektronik (34) in eine bauliche Einheit (30) zusammengefasst ist.
    17. Gerät nach Anspruch 16, gekennzeichnet durch eine Eingabevorrichtung (26) zum Anliefern von Befehlen und Parametern zu dem Mikrocomputer (36).
    18. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mechanische Quellimpedanz des elektromechanischen Wandlers (10) im gesamten spektralen Übertragungsbereich deutlich größer ist als die mechanische Lastimpedanz, die durch das biologische System Trommelfell, Gehörknöchelchenkette und Innenohr gebildet wird.
    19. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dass der elektromechanische Wandler (10) durch die konstruktive Gestaltung des Wandlergehäuses akustisch so gekapselt ist, dass das Schallsignal, das durch die schwingenden Wandlerstrukturen abgestrahlt wird, so minimiert ist, dass bei hohen Stimulationspegeln auf eine akustische Vertäubung des kontralateralen, nicht untersuchten Ohres verzichtet werden kann.
    20. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der elektromechanische Wandler (10) nach dem piezoelektrischen Prinzip arbeitet.
    21. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gerät doppelt ausgeführt ist, um eine simultane, beidohrige Stimulation und Prüfung des Gehörs zu ermöglichen.
    22. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch ein mit dem elektromechanischen Wandler (10) koppelbares Koppelelement (12), das von außen durch den äußeren Gehörgangs auf mindestens näherungsweise das Zentrum des Trommelfells (14) und damit auf den Endpunkt des Hammergriffs nichtinvasiv aufsetzbar ist.
    23. Gerät nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass das Koppelelement (12) als stabförmiges, in axialer Richtung steifes und vorzugsweise manuell leicht biegbares Bauteil ausgeführt ist, dessen von dem Wandler (10) abgewandtes Wirkende (66) konstruktiv so ausgebildet ist, dass ein verletzungsfreier, mechanischer Kontakt zum Zentrum des Trommelfells (14) gewährleistet ist
    24. Gerät nach Anspruch 22 oder 23, dadurch gekennzeichnet, dass der elektromechanische Wandler (10) in einem in den Eingangsbereich des äußeren Gehörgangs einzubringenden Wandlergehäuse untergebracht ist, dessen geometrische Abmessungen so gewählt sind, dass die untersuchende Person auch unter Verwendung eines Mikroskops freie Sicht auf das das Zentrum des Trommelfells (14) mechanisch kontaktierende Wirkende (66) des Koppelelementes (12) behält.
    25. Gerät nach einem der Ansprüche 22 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass das Koppelelement (12) über eine mechanische Steckverbindung mit dem Wandler (10) verbunden ist
    26. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der elektromechanische Wandler (10), gegebenenfalls in Verbindung mit dem mechanischen Koppelelement (12), eine erste mechanische Resonanzfrequenz am oberen Ende des spektralen Übertragungsbereiches von ≥ 10 kHz hat.
    27. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Wandler (10), gegebenenfalls mit Koppelelement (12), im gesamten spektralen, audiologischen Übertragungsbereich bei mechanisch angekoppelter Gehörknöchelchenkette maximale Auslenkungsamplituden im Bereich von 1 - 5 µm erzeugt, die einem äquivalenten Schalldruckpegel von 120 - 140 dB SPL entsprechen.
    28. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Positioniereinrichtung (40) zum Positionieren des Wandlers (10) mit Bezug auf das Zentrum des Trommelfells.
    29. Gerät nach Anspruch 28, gekennzeichnet durch eine Fixiereinrichtung (108) für die feste, spielfreie Anbindung der Positioniereinrichtung an den menschlichen Schädel.
    30. Gerät nach Anspruch 28 oder 29, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen der Positioniereinrichtung (40) und dem elektromechanischen Wandler (10) ein Zwischenglied (106) angeordnet ist, das so ausgelegt und bemessen ist, dass es quasistationäre Positioniereinstellungen von der Positioniereinrichtung zu dem elektromechanischen Wandler überträgt, aber eine Übertragung mindestens von dynamischen Kräften von der Positioniereinrichtung auf den Wandler mindestens so weit herabsetzt, dass das Risiko einer Mittel- oder Innenohrschädigung deutlich gemindert ist.
    31. Gerät nach Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, dass das Zwischenglied (106) als insbesondere aus einer oder mehreren Biegefedern bestehendes Federglied ausgeführt ist.
    32. Gerät nach Anspruch 31, dadurch gekennzeichnet, dass das das Federglied (106) sowie den elektromechanischen Wandler (10) und gegebenenfalls das Koppelelement (12) einschließende Feder/Massesystem eine Eigenfrequenz im Bereich von 0,5 bis 5 Hz hat.
    33. Gerät nach Anspruch 31 oder 32, dadurch gekennzeichnet, dass das Koppelelement (12) als Koppelstange ausgebildet ist und das Federglied (106) mindestens näherungsweise senkrecht zu der Längsachse der Koppelstange ausgerichtet ist.
    34. Verfahren zur präoperativen Demonstration mindestens teilweise implantierbarer Hörsysteme mit einer Audiosignalverarbeitungseinheit und einem von der Audiosignalverarbeitungseinheit angesteuerten elektromechanischen Wandler, der an eine vorgewählte Ankoppelstelle insbesondere an die Ossikelkette ankoppelbar ist und die Ankoppelstelle in mechanische Schwingungen versetzen kann, wobei im Zuge des Verfahrens
      (a) eine Audiosignalverarbeitungseinheit mit einem Audiosignalverarbeitungsverhalten entsprechend dem zu implantierenden Hörsystem mit Test und Demonstrationssignale beaufschlagt wird, um Ausgangssignale zum Ansteuern des elektromechanischen Wandlers zu erzeugen;
      (b) die im Schritt (a) erzeugten Ausgangssignale auf einem Signalspeicher abgelegt werden;
      (c) die Schritte (a) und (b) mit unterschiedlichen Sätzen audiologischer Anpassparameter wiederholt werden;
      (d) ein elektromechanischer Wandler (10) von der Seite des äußeren Gehörgangs her, vorzugsweise mittels eines Koppelelements (12), mit mindestens näherungsweise dem Zentrum des Trommelfells (14) und damit dem Endpunkt des Hammergriffs nichtinvasiv gekoppelt wird; und
      (e) an den Wandler auf dem Signalspeicher abgelegte Ausgangssignale angelegt werden, um das Trommelfell in mechanische Schwingungen zu versetzen.
    35. Verfahren nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, dass die im Schritt (a) erzeugten Ausgangssignale digitalisiert werden, bevor sie im Schritt (b) auf dem Signalspeicher abgelegt werden.
    36. Verfahren nach Anspruch 34 oder 35, dadurch gekennzeichnet, dass der Schritt (e) für mehrere Sätze von audiologischen Anpassparametern wiederholt wird.
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