EP1179969A2 - Mindestens teilweise implantierbares Hörsystem - Google Patents

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EP1179969A2
EP1179969A2 EP01118052A EP01118052A EP1179969A2 EP 1179969 A2 EP1179969 A2 EP 1179969A2 EP 01118052 A EP01118052 A EP 01118052A EP 01118052 A EP01118052 A EP 01118052A EP 1179969 A2 EP1179969 A2 EP 1179969A2
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EP
European Patent Office
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transducer
coupling
arrangement
hearing
sound
Prior art date
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EP01118052A
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EP1179969A3 (de
EP1179969B1 (de
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Friedemann Stöckert
Hans Dr.-Ing. Leysieffer
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Sonova Holding AG
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Phonak AG
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    • H—ELECTRICITY
    • H04—ELECTRIC COMMUNICATION TECHNIQUE
    • H04R—LOUDSPEAKERS, MICROPHONES, GRAMOPHONE PICK-UPS OR LIKE ACOUSTIC ELECTROMECHANICAL TRANSDUCERS; DEAF-AID SETS; PUBLIC ADDRESS SYSTEMS
    • H04R25/00—Deaf-aid sets, i.e. electro-acoustic or electro-mechanical hearing aids; Electric tinnitus maskers providing an auditory perception
    • H04R25/75—Electric tinnitus maskers providing an auditory perception
    • H—ELECTRICITY
    • H04—ELECTRIC COMMUNICATION TECHNIQUE
    • H04R—LOUDSPEAKERS, MICROPHONES, GRAMOPHONE PICK-UPS OR LIKE ACOUSTIC ELECTROMECHANICAL TRANSDUCERS; DEAF-AID SETS; PUBLIC ADDRESS SYSTEMS
    • H04R25/00—Deaf-aid sets, i.e. electro-acoustic or electro-mechanical hearing aids; Electric tinnitus maskers providing an auditory perception
    • H04R25/60—Mounting or interconnection of hearing aid parts, e.g. inside tips, housings or to ossicles
    • H04R25/604—Mounting or interconnection of hearing aid parts, e.g. inside tips, housings or to ossicles of acoustic or vibrational transducers
    • H04R25/606—Mounting or interconnection of hearing aid parts, e.g. inside tips, housings or to ossicles of acoustic or vibrational transducers acting directly on the eardrum, the ossicles or the skull, e.g. mastoid, tooth, maxillary or mandibular bone, or mechanically stimulating the cochlea, e.g. at the oval window
    • H—ELECTRICITY
    • H04—ELECTRIC COMMUNICATION TECHNIQUE
    • H04R—LOUDSPEAKERS, MICROPHONES, GRAMOPHONE PICK-UPS OR LIKE ACOUSTIC ELECTROMECHANICAL TRANSDUCERS; DEAF-AID SETS; PUBLIC ADDRESS SYSTEMS
    • H04R17/00—Piezoelectric transducers; Electrostrictive transducers
    • H—ELECTRICITY
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    • H04R—LOUDSPEAKERS, MICROPHONES, GRAMOPHONE PICK-UPS OR LIKE ACOUSTIC ELECTROMECHANICAL TRANSDUCERS; DEAF-AID SETS; PUBLIC ADDRESS SYSTEMS
    • H04R2225/00—Details of deaf aids covered by H04R25/00, not provided for in any of its subgroups
    • H04R2225/67—Implantable hearing aids or parts thereof not covered by H04R25/606

Definitions

  • the present invention relates to an at least partially implantable hearing system at least one sound-absorbing sensor for recording sound signals and their Conversion into corresponding electrical signals, an electronic signal processing unit for audio signal processing and amplification, an electrical power supply unit, the individual components of the system are powered, and at least an active electromechanical element, from a driving electronic assembly the output-side electromechanical control of the signal processing unit Transducer for stimulation of any middle ear target ossicle via a passive coupling element.
  • At least partially implantable hearing systems are understood to mean systems be where the sound signal with at least one sensor that converts a sound signal into an electrical Signal converted (microphone function), recorded and electronically processed and is amplified and their output signal the damaged hearing on electromechanical Way stimulated.
  • hearing impairment is intended to cover all types of inner ear damage as well temporary or permanent ear noises (tinnitus) can be understood.
  • Implantable hearing systems differ from conventional hearing aids: they will Sound signal with an adequate microphone converted into an electrical signal and in one electronic signal processing stage enhanced; however, this amplified electrical signal will not an electroacoustic transducer (loudspeaker), but an implanted one electromechanical transducer, whose mechanical vibrations on the output side, So with direct mechanical contact, fed to the middle or inner ear or indirectly through a frictional connection across an air gap at, for example electromagnetic transducer systems.
  • Electromagnetic as well as piezoelectric hearing aid transducers US-A-5 707 338 (Adams et al.), WO 98/06235 (Adams et al.), WO 98/06238 (Adams et al.), WO 98/06236 (Kroll et al.), WO 98/06237 (Bushek et al.), US-A-5 554 096 (Ball), US-A-3 712 962 (Epley), US-A-3 870 832 (Fredrickson), US-A-5 277 694 (Leysieffer et al.), DE-C-198 40 211 (Leysieffer), DE-A-198 40 212 (Leysieffer), US-A-5 015 224 (Maniglia), US-A-3 882 285 (Nunley et al.), U.S. 4,850,962 (Scha
  • the partially implantable, piezoelectric hearing system of the Japanese group around Suzuki and Yanigahara believes the absence of the middle ear and one for implantation of the transducer open tympanic cavity in advance to be able to couple the piezo element to the stapes (Yanigahara et al .: "Efficacy of the partially implantable middle ear implant in middle and inner ear disorders ", Adv. Audiol., Vol. 4, Karger Basel (1988), pp. 149-159. Suzuki et al .: "Implantation of partially implantable middle ear implant and the indication", Adv. Audiol., Vol. 4, Karger Basel (1988), pp. 160-166).
  • Ball's electromagnetic transducer (“Floating Mass Transducer FMT”; US-A-5 624 376 (Ball et al.) US-A-5 554 096 (Ball), on the other hand, is directly attached to titanium clips with the middle ear intact fixed to the long extension of the anvil.
  • the electromagnetic transducer of the semi-implantable Systems according to Fredrickson (Fredrickson et al .: "Ongoing investigations into an implantable electromagnetic hearing aid for moderate to severe sensorineural hearing loss, "Otolaryngologic Clinics Of North America, Vol. 28/1 (1995), pp. 107-121) is also intact ossicular chain of the middle ear mechanically coupled directly to the anvil body.
  • the converter is known as a "floating" Mass “converter can be designed, that is, the transducer element does not require a” reaction " a tight screw connection to the skull bone, but it swings due to inertia laws with its transducer housing and transfers it directly to a middle ear cross-member (US-A-5 624 376, US-A-5 554 096, US-A-5 707 338, WO 98/06236).
  • Another major disadvantage is that the transducers are brought into the middle ear with their electrical supply from the mastoid and must be fixed there with the help of suitable operative tools; this requires one extended access through the chorda facialis angle and thus brings with it a latent hazard of the facial nerve (facial nerve) in the immediate vicinity.
  • a certain disadvantage of the converter variants according to b) is the fact that the converter housing can be attached to the skull cap with implantable positioning and fixation systems must (advantageous embodiment US-A-5 788 711).
  • Another disadvantage of the variants according to b) consists in making depressions in the target ossicles, preferably by means of suitable lasers need to be able to apply the coupling element. On the one hand, this is technical complex and expensive and on the other hand brings risks for the patient.
  • Fredrickson Ongoing investigations into an implantable electromagnetic hearing aid for moderate to severe sensorineural hearing loss, "Otolaryngologic Clinics Of North America, Vol. 28/1 (1995), pp.
  • implant design may consist of using a digital one Signal processor software-based algorithms for avoidance or extensive Use of minimizing feedback effects (DE-A-198 02 568).
  • Another advantage of such an adhesion coupling is that the ossicle is not mainly "positively guided" in the direction of vibration of the driving transducer becomes, which leads to a non-optimal vibration form of the stirrup footplate in the oval Window can lead (optimal form of vibration: piston-shaped vibration of the stirrup footplate perpendicular to their plane), but its (frequency-dependent) direction of vibration itself due to the dynamic properties of the intact middle ear.
  • the invention has for its object an at least partially implantable hearing system to create a residual hearing of the hearing system wearer in a particularly reliable manner maintained when the electronic implant system is not in operation.
  • This object is achieved in that with an at least partially implantable hearing system with at least one sound-absorbing sensor for recording sound signals and their conversion into corresponding electrical signals, an electronic signal processing unit for audio signal processing and amplification, an electrical power supply unit, the individual components of the system are powered, and at least an active electromechanical element, from a driving electronic assembly the output-side electromechanical control of the signal processing unit Converter for stimulating any middle ear target ossicle via a passive coupling element, according to the invention between the active electromechanical element of the transducer and the passive coupling element is provided with a switchable coupling arrangement which is inactive State of the electronic module driving the converter, the passive coupling element of largely decouples the output-side part of the electromechanical transducer so that the mechanical output impedance of the converter has little or no influence has the natural oscillation ability of the middle ear ossicle chain and thus the natural one Residual hearing ability for airborne sound is largely preserved.
  • the electronic implant system is made of which Always inactive (i.e. not in operation) for reasons, is via the switchable clutch arrangement the active electromechanical element of the transducer from the passive coupling element and thus decoupled from the ossicle chain.
  • This pasture is avoided on acoustic Signals returning vibrations of the ossicular chain from the otherwise, that is, in the normal Operation of the hearing system, with the ossicle chain mechanically coupled electromechanical Transducers are loaded or prevented or, in other words, irradiated through the eardrum acoustic energy is reflected to a considerable extent at the coupling point.
  • the Sound energy incident through the outer ear and absorbed by the eardrum is thus passed on to the inner ear essentially undiminished.
  • the residual hearing remains of the hearing system wearer largely preserved.
  • the solution according to the invention is particularly important when the mechanical output impedance of the hearing system is higher than the mechanical load impedance of the coupled biological middle and / or inner ear structure.
  • switchable used here in connection with the clutch arrangement is to be understood broadly. It is by no means a non-positive and / or positive connection in the "on” state and a complete disconnection of the active electromechanical Converter element of the passive coupling element in the "switched off” state of the Coupling arrangement limited, but should generally include all cases in which between the "switched on” and the “switched off” state of the "switchable” clutch arrangement a significant difference in terms of the mechanical output impedance of the output-side converter - related to the side of the clutch arrangement remote from the converter - is present.
  • the switchable clutch arrangement is preferably designed such that between the on and off state of the clutch assembly there is a mechanical impedance difference of at least 10 dB.
  • the switchable clutch arrangement is in view of the limited space Implantation location and to keep the vibrating masses small, preferably using microsystems technology manufactured. It expediently has an electromechanically active component, in particular a piezo element, in a further embodiment of the invention are the active electromechanical Element of the converter and the switchable clutch arrangement in one Housing housed. This simplifies the control of the clutch arrangement and avoids an additional clutch housing.
  • the passive coupling element can be connected to the active electromechanical in a manner known per se Element of the converter is mechanically connected via a coupling rod.
  • the switchable coupling arrangement can be inserted into the coupling rod or between the active electromechanical element of the transducer and the one facing the transducer Be arranged end of the coupling rod.
  • the electronic signal processing unit also designed to control the switchable clutch arrangement.
  • the signal processing unit advantageously has a digital signal processor for processing the Sound sensor signals and / or for generating digital signals for tinnitus masking as well as to control the switchable clutch arrangement.
  • the signal processor can be designed statically in such a way that corresponding software modules based on scientific knowledge, once in a program memory of the signal processor are stored and remain unchanged. But then lie later Improved algorithms for example based on recent scientific knowledge Speech signal processing and processing and if these are to be used must be followed by an invasive, operative patient intervention the entire implant or the implant module, which contains the corresponding signal processing unit against a new one with the changed one Operating software to be replaced. This intervention harbors new medical risks for the patient and involves a lot of effort.
  • the signal processor for recording and playback of an operating program repeatedly writable, implantable memory arrangement is assigned, and at least Parts of the operating program by an external unit via a telemetry device transmitted data can be changed or exchanged. That way After the implantable system is implanted, the operating software, including Software for controlling the switchable clutch arrangement explained above, as change or replace them completely, as is the case for other known systems for the rehabilitation of hearing disorders in DE-C-199 15 846 is explained.
  • the design is preferably such that it also applies to fully implantable systems also in a manner known per se, operating parameters, that is to say patient-specific Data, such as audiological adaptation data, or changeable implant system parameters (For example as a variable in a software program to control the switchable coupling arrangement or for regulating a battery recharge) after the implantation transcutaneously, i.e. wirelessly through the closed skin, transferred into the implant and can be changed with it.
  • patient-specific Data such as audiological adaptation data, or changeable implant system parameters (For example as a variable in a software program to control the switchable coupling arrangement or for regulating a battery recharge) after the implantation transcutaneously, i.e. wirelessly through the closed skin, transferred into the implant and can be changed with it.
  • the software modules are preferably dynamic, or in other words capable of learning, designed to achieve the best possible rehabilitation of the particular hearing disorder.
  • the software modules be designed adaptively, and a parameter adjustment can be made by "training" by the Implant carriers and other aids are made.
  • the signal processing electronics can contain a software module that a optimal stimulation achieved based on an adaptive neural network.
  • This neural network can be trained by the implant carrier and / or with the help of other external aids.
  • the memory arrangement for storing operating parameters and the memory arrangement for recording and playback of the operating program can be independent of each other Memory implemented; however, it can also be a single memory in which can be used to store both operating parameters and operating programs.
  • the present solution allows the system to be adapted to circumstances that only after Implantation of the implantable system can be detected.
  • the sensory (sound sensor or microphone) and actuator (output stimulator) biological interfaces always depend on the anatomical, biological and neurophysiological conditions, for example of the inter-individual healing process.
  • These interface parameters can also be time-variant individually.
  • the transmission behavior of an implanted microphone can be due to of tissue layers and the transmission behavior of one coupled to the inner ear electromechanical transducer due to different coupling quality interindividually and vary individually.
  • the means a rechargeable battery system
  • these electrical energy storage devices are progressing Technology always longer lifetimes and thus increasing residence times in the Enable patients. It can be assumed that basic and application research advances rapidly for signal processing algorithms. The need or the patient's wish to adapt or change the operating software is therefore expected to expire before the life of the implant-internal energy source enter.
  • the system described here permits such an adaptation of the Operating programs of the implant also in the already implanted state.
  • an intermediate storage arrangement in which of the data transmitted to the external unit via the telemetry device before being forwarded to the signal processor can be cached.
  • the Complete the transfer process from the external device to the implanted system, before the data transmitted via the telemetry device is forwarded to the signal processor become.
  • a check logic can be provided in the buffer arrangement stored data before being passed to the signal processor of a review subjects.
  • a microprocessor module in particular a microcontroller, can be used for Internal control of the signal processor and the switchable coupling arrangement Be provided via a data bus, the checking logic and the Buffer arrangement are implemented in the microprocessor module and wherein Program parts or entire software modules can also be accessed via the data bus and the telemetry device between the outside world, the microprocessor module and the signal processor can be transmitted.
  • the microprocessor module is preferably an implantable memory arrangement for Save a work program for the microprocessor module assigned, and at least Parts of the work program for the microprocessor module can be carried out by the External unit changed or exchanged data transmitted via the telemetry device become.
  • At least two storage areas can be accommodated and playback of at least the operating program of the signal processor is provided his. This contributes to the reliability of the system by the multiple existence the memory area which contains the operating program or programs, for example after an external transfer or when the implant is switched on the software can be checked for errors.
  • the buffer arrangement can also have at least two memory areas for recording and playback from the external unit via the telemetry device have transmitted data, so that after data transmission from the external unit a check of the correctness of the transmitted data even in the area of the buffer Data can be made.
  • the memory areas can, for example complementary storage of the data transmitted by the external unit.
  • At least one of the storage areas of the intermediate storage arrangement can also be used for Recording only part of the data transmitted by the external unit, in this case, checking the accuracy of the transmitted data section by section he follows.
  • the signal processor can also be a preprogrammed, non-rewritable Fixed memory area can be assigned in which the for a "minimal operation" instructions and parameters required by the system are stored, for example Instructions that, after a "system crash", at least correct operation of the telemetry device for receiving an operating program and instructions for saving ensure the same in the control logic.
  • the telemetry device is advantageously except for reception of operating programs from the external unit also for the transmission of operating parameters designed between the implantable part of the system and the external unit, so on the one hand such parameters from a doctor, a hearing care professional or the Carrier of the system itself can be adjusted (for example volume), on the other hand the system can also transmit parameters to the external unit, for example to check the status of the system.
  • a fully implantable hearing system of the type explained here can be on the implant side in addition to the actuator stimulation arrangement and the signal processing unit at least have an implantable sound sensor and a rechargeable electrical storage element, in which case a wireless transcutaneous charging device for charging of the storage element can be provided.
  • a primary cell or another energy supply unit can also be present, that does not require transcutaneous reloading. This is especially true if you take into account that in the near future, mainly through further development of processor technology with essential Reduction in the energy requirement for electronic signal processing is, so that new forms of energy supply are practically applicable for implantable hearing systems for example an energy supply like the Seebeck effect is described in DE-C 198 27 898.
  • a wireless remote control is also preferably used Control of the implant functions by the implant carrier available.
  • At least one sound sensor is the electronic signal processing unit, the power supply unit and a modulator / transmitter unit in an external on the body, preferably on the head above the implant, external module to be carried.
  • the implant has the electromechanical on the output side Converter and the switchable clutch arrangement, but is energetically passive and receives its operating energy and control data for the output converter and the switchable coupling arrangement via the modulator / transmitter unit in the external Module.
  • a hearing disorder in both ears has two system units, each one of the are assigned to both ears.
  • the two system units can essentially each other be equal. But it can also be the one system unit as the master unit and the system unit other than slave unit controlled by the master unit.
  • the Signal processing modules of the two system units can in any way, in particular via a wired implantable line connection or via a wireless Connection, preferably a bidirectional radio frequency link, a structure-borne noise Ultrasonic path or the electrical conductivity of the tissue of the implant carrier exploiting data transmission path, communicate with one another in such a way that Optimized binaural signal processing and converter array control in both system units is achieved.
  • Electromechanical transducer has a biocompatible, cylindrical housing 11 made of electrical conductive material, such as titanium, which is filled with inert gas.
  • a biocompatible, cylindrical housing 11 made of electrical conductive material, such as titanium, which is filled with inert gas.
  • an oscillatory, electrically conductive membrane 12 is arranged in the housing 11 .
  • the membrane 12 is preferred circular, and it is fixedly connected to the housing 11 at its outer edge.
  • a thin disk 13 made of piezoelectric Material, for example lead zirconate titanate (PZT).
  • PZT lead zirconate titanate
  • the piezo disk 13 is contacted with a thin, flexible wire, which is part of a Signal line 14 and which in turn has a hermetic bushing 15 with a transducer feed line 16 lying outside the housing 11 is connected.
  • a ground connection 18 is from the converter feed line 16 via the Housing bushing 15 guided to the inside of the housing 11.
  • a coupling rod 20 and a passive coupling element 21 are provided, which is attached to the end of the coupling rod 20 remote from the transducer 10 or is formed by this coupling rod end itself.
  • the direct coupling of the output side the converter 10 to the target ossicle takes place via a switchable clutch arrangement 22, which with the in FIG. 1 upper side of the membrane 12, preferably in the center the membrane, is in mechanical connection.
  • the clutch assembly 22 can with her membrane-side end directly on the membrane 12 and with its other end on the attack the membrane-side end of the coupling rod 20; but it can also in the coupling rod 20th be inserted.
  • the coupling rod 20 extends at least approximately in the illustrated embodiment perpendicular to the membrane 12 by means of an elastically flexible polymer seal 23 through from the outside into the interior of the housing 11.
  • the polymer seal 23 is designed so that it allows axial vibrations of the coupling rod 20 in the implanted state.
  • the clutch assembly 22 is housed within the housing 11.
  • a control line 24 leads from the converter feed line 16 via the housing bushing 15 and an internal bushing 25 to the clutch arrangement 22.
  • the latter is also connected via a ground connection 26 with the housing 11 and via this housing with the ground terminal 18 in an electrically conductive Connection.
  • the hearing system may be one The hearing of the implant wearer is impaired or completely suppressed.
  • the converter should be understood to mean a state in which the mechanical output impedance the converter has no or only a minor influence on the natural Ossicular chain oscillation of the middle ear.
  • the clutch assembly switched off 22 the natural residual hearing ability for airborne sound is therefore largely preserved.
  • the clutch assembly 22 designed so that between on and off Condition there is a mechanical impedance difference of at least 10 dB.
  • FIG. 2 shows a possible embodiment of one inserted into the coupling rod 20 Coupling arrangement 22.
  • the coupling rod 20 has two axially aligned, in Coupling rod parts 28 and 29 located at a small axial distance from one another. Facing each other End sections 30 and 31 of the coupling rod parts 28, 29 are tubular with the same inside and outside diameter.
  • the two tubular ones End sections 30, 31 accommodate an active piezo element 33, which in the present exemplary embodiment has an annular cross section.
  • the lengths of the end sections 30, 31 and the piezo element 33 are dimensioned such that the free ends of the piezo element 33 are axial at a distance from the transition of the end sections 30, 31 to the respectively adjoining one solid section of the coupling rod parts 28, 29 are held.
  • the outside diameter of the piezo element 33 is only slightly smaller than the inside diameter of the tubular end portions 30, 31 of the coupling rod.
  • the remaining space is filled with a compressible polymer 34 which is in the uncompressed state is soft and therefore has a low mechanical impedance. If the piezo element 33 electrically activated, that is, the clutch assembly 22 switched on, the stretches Piezo element 33 and generates a high radial force on the polymer 34, which is therefore strong is compressed.
  • the material of polymer 34 is chosen to be compressed Condition has a significantly higher rigidity and thus higher mechanical impedance than in the non-compressed state when the piezo element 33 is not electrically activated (switched off Coupling arrangement 22).
  • the design of the switchable clutch arrangement can be modified in many different ways, the coupling preferably is produced using microsystems technology.
  • FIG. 3 shows a schematic block diagram of a device with an arrangement according to the figures 1 and 2 equipped, at least partially implantable hearing system for rehabilitation a middle ear and / or inner ear disorder or tinnitus with direct mechanical Stimulation of a middle ear
  • the external sound signal is recorded via one or more sound sensors (microphones) 38a to 38n and converted into analog electrical signals.
  • these sensor functions are omitted.
  • the electrical sensor signals are passed to a unit 39, which is part of an implantable electronic module 40 and in which the sensor signal or sensors are selected, preprocessed and converted into digital signals (A / D conversion).
  • the preprocessing can consist, for example, of an analog linear or non-linear pre-amplification and filtering (for example antialiasing filtering).
  • the digitized sensor signal or signals are fed to a digital signal processor (DSP) 41, which carries out the intended function of the hearing implant, such as audio signal processing in a system for inner ear deafness and / or signal generation in the case of a tinnitus masker or noiser.
  • the signal processor 41 contains a non-rewritable permanent memory area S 0 , in which the instructions and parameters required for "minimal operation" of the system are stored, and a memory area S 1 , in which the operating software for the intended function or functions of the implant system are stored. This memory area is preferably provided in duplicate (S 1 and S 2 ).
  • the program memory which can be written repeatedly, for accommodating the operating software can be based on EEPROM or RAM cells, in which case it should be ensured that this RAM area is always “buffered" by the implant-internal energy supply system.
  • the digital output signals of the signal processor 41 are in a digital-to-analog converter (D / A) 43 converted to analog signals.
  • D / A converter can vary depending on the implant function also be designed multiple times or are completely eliminated if at Example in the case of a hearing system with an electromagnetic output converter for example pulse width modulated, serial digital output signal of the signal processor 41 is transmitted directly to the output converter.
  • the analog output signal of the digital-to-analog converter 43 is then guided to a driver unit 44 which, depending on the implant function the output-side electromechanical converter 10 for stimulating the central or Drives inner ear.
  • Another output signal of the signal processor 41 controls via a further digital-to-analog converter 45 and an associated driver unit 46 the switchable clutch arrangement 22 accommodated in the housing 11 of the converter 10.
  • the signal processing components 39, 41, and 43 to 46 are controlled by a microcontroller 48 (.mu.C) with one or two associated memories S 4 or S 5 via a bidirectional data bus 49.
  • the operating software components of the implant management system for example administrative monitoring and telemetry functions, can be stored in the memory areas S 4 and S 5 .
  • the memory S 1 and / or S 2 can also be used to store externally changeable, patient-specific, for example audiological, adaptation parameters.
  • the microcontroller 48 has a memory S 3 that can be written to repeatedly, in which a work program for the microcontroller 48 is stored.
  • the microcontroller 48 communicates with a telemetry system (TS) 51 via a data bus 50.
  • This telemetry system 51 in turn communicates through the closed skin indicated at 52, for example via an inductive coil coupling (not shown), wirelessly bidirectionally with an external programming system (PS) 53.
  • PS external programming system
  • the programming system 53 can advantageously be a PC-based system with appropriate programming, processing, presentation and management software.
  • the operating software of the implant system that is to be changed or completely exchanged is transmitted via this telemetry interface and initially stored temporarily in the memory area S 4 and / or S 5 of the microcontroller 48.
  • the memory area S 5 can be used for a complementary storage of the data transmitted by the external system, and a simple verification of the software transmission by a read operation via the telemetry interface can be carried out to determine the coincidence of the contents of the memory areas S 4 and S 5 to check before the content of the rewritable memory S 3 is changed or exchanged.
  • the operating software of the at least partially implantable hearing system should include both the operating software of the microcontroller 48 (for example housekeeping functions, such as energy management or telemetry functions) and the operating software of the digital signal processor 41.
  • the operating software of the microcontroller 48 for example housekeeping functions, such as energy management or telemetry functions
  • the operating software of the digital signal processor 41 For example, a simple verification of the software transmission can be carried out by means of a reading process via the telemetry interface before the operating software or the corresponding signal processing components of this software are transmitted to the program memory area S 1 of the digital signal processor 41 via the data bus 49.
  • the work program for the microcontroller 48 which is stored, for example, in the repeatedly writable memory S 3 , can be changed or exchanged in whole or in part using the external unit 53 via the telemetry interface 51.
  • All electronic components of the implant system are made by a primary or secondary battery 54 supplied with electrical operating energy.
  • FIG. 4 schematically shows the structure of a fully implantable hearing system, which is used as an actuator Stimulation arrangement an output-side electromechanical converter 10, for example the converter according to FIG. 1.
  • the output-side electromechanical converter can be generally as any electromagnetic, electrodynamic, piezoelectric, magnetostrictive or dielectric (capacitive) converter.
  • the in FIG. 1 also shown in the manner explained in DE-C-198 40 211 be modified that at the in FIG. 1 lower side of the piezoelectric ceramic disc 13 a permanent magnet is attached, in the manner of an electromagnetic Converter interacts with an electromagnetic coil.
  • Such a combined piezoelectric / electromagnetic Transducer is special in terms of a wide frequency band and the achievement of relatively large vibration amplitudes with relative small energy input is an advantage.
  • the transducer can also be an electromagnetic transducer arrangement, such as that in EP-A-0 984 663. In any case, the one explained here is additionally switchable clutch assembly 22 is provided.
  • a coupling element in addition to a coupling part for the coupling location in question has a crimp sleeve which first loosely on a rod-shaped part of a coupling rod with a rough surface is postponed, which is connected to the converter in the manner previously explained.
  • the crimp sleeve can simply be moved relative to the coupling rod and be rotated around the coupling part of the coupling element with the intended coupling location align exactly. Then the crimp sleeve is fixed by using a crimping tool is plastically cold worked.
  • the coupling element can be referenced to the coupling rod can also be fixed using a retractable belt loop.
  • a coupling element can be attached its coupling end have a contact surface that matches the surface shape of the Coupling point adaptable or adapted surface shape and such a surface quality and surface area has that by applying the coupling end the coupling point for a dynamic tension-compression coupling of coupling element and Ossicular chain comes through surface adhesion, which ensures a secure mutual connection of coupling element and ossicle chain is sufficient.
  • the coupling element can be implanted with one State at the coupling point of the attenuator with entropy-elastic Properties are provided in order to optimize the shape of the stirrup footplate or one the round window or an artificial window in the cochlea, in the vestibule or in the labyrinth closing membrane and the risk of damage the natural structures in the area of the coupling point during and after the To keep implantation particularly low (DE-A-199 35 029).
  • the coupling element can according to DE-C-199 31 788 with an actuator for optional adjustment of the coupling element between an open position in which the Coupling element can be brought into and out of engagement with the coupling point, and a closed position be provided in which the coupling element in the implanted state with the coupling point is in force and / or positive connection.
  • a coupling arrangement is also suitable for the coupling point on the ossicle chain (DE-A-199 48 336), which can be set into mechanical vibrations by the transducer Coupling rod and one that can be connected to the preselected coupling point Has coupling element, wherein the coupling rod and the coupling element over at least a coupling are connected to each other and at least one in the implanted state section of the coupling element adjacent to the coupling point for low-loss vibration initiation is designed in the coupling point, a first coupling half of the Coupling an outer contour with at least approximately the shape of a spherical cap has in an inner contour which is at least partially complementary to the outer contour a second coupling half is receivable, and wherein the coupling against frictional forces reversibly pivotable and / or rotatable, but with those occurring in the implanted state dynamic forces is essentially rigid.
  • Such a coupling arrangement has a first coupling half the coupling an outer contour with at least approximately cylindrical, preferably circular cylindrical, shape that is at least partially in an outer contour complementary inner contour of a second coupling half is receivable, one in implanted state at the coupling point portion of the coupling element for Low-loss vibration initiation is designed in the coupling point, being implanted in the Condition a transfer of dynamic forces between the two coupling halves the coupling essentially in the direction of the longitudinal axis of the first coupling half takes place, and wherein the coupling can be reversibly coupled and uncoupled and reversibly linear and / or rotationally adjustable with respect to a longitudinal axis of the first coupling half, however, is rigid with dynamic forces occurring in the implanted state.
  • fully implantable hearing system shown also include an implantable Microphone (sound sensor) 38, a wireless remote control 56 for controlling the Implant functions through the implant carrier as well as a wireless, transcutaneous charging system with a charger 57 and a charging coil 58 for recharging the ones in the implant secondary battery 54 (FIG. 3) to power the hearing system.
  • an implantable Microphone (sound sensor) 38 for controlling the Implant functions through the implant carrier as well as a wireless, transcutaneous charging system with a charger 57 and a charging coil 58 for recharging the ones in the implant secondary battery 54 (FIG. 3) to power the hearing system.
  • the microphone 38 can advantageously be constructed in the manner known from EP-A-0 831 673 and with a microphone capsule, which is hermetically sealed on all sides in a housing is, and with an electrical bushing arrangement for carrying out at least one electrical connection from the interior of the housing to the outside be, the housing having at least two legs that are at an angle with respect are aligned with each other, one leg receiving the microphone capsule and with a sound inlet membrane is provided, the other leg of the electrical bushing arrangement contains and set back to the level of the sound entry membrane is, and wherein the geometry of the microphone housing is selected so that during implantation of the microphone in the mastoid cavity the thigh containing the sound entry membrane from the mastoid into an artificial hole in the back, bony wall of the auditory canal protrudes and the sound entry membrane touches the skin of the ear canal wall.
  • fixation element US-A-5 999 632 known type which has a cuff with a cylindrical housing part encloses the leg containing the sound inlet membrane and can be placed against the side of the ear canal wall facing the ear canal skin, projecting, elastic flange parts is provided.
  • the fixation element includes preferably a bracket which the flange parts mentioned before Implantation against an elastic restoring force of the flange parts in a push through through the hole in the ear canal wall allowing the bent position.
  • the charging coil 58 connected to the output of the charger 57 preferably forms in of the type known from US-A-5 279 292 part of a transmission series resonant circuit which with a receiving series resonance circuit, not shown, are inductively coupled can.
  • the receiving series resonance circuit can be part of an implantable electronic module 34 (FIG. 2) and, according to US-A-5 279 292, a constant current source for the battery 25 (FIG. 2) form.
  • the receiving series resonance circuit is located in a battery charging circuit, depending on the respective phase of the in the charging circuit flowing charging currents over one or the other branch of a full-wave rectifier bridge is closed.
  • the electronic module 40 is in the arrangement according to FIG. 4 via a microphone line 59 the microphone 38 and via the transducer feed line 16 to the electromechanical transducer 10 and the switchable clutch arrangement, which is preferably likewise accommodated in the converter housing 22 connected.
  • FIG. 5 schematically shows the structure of a partially implantable hearing system.
  • this partially implantable System are a microphone 38, an electronics module 62 for an electronic Signal processing largely according to FIG. 3 (but without the telemetry system 51), the energy supply (battery) 54 and a modulator / transmitter unit 63 in an external external module 64 to be worn on the body, preferably on the head above the implant contain.
  • the implant is energetically passive.
  • His electronics module 65 (without battery 54) receives operating energy and control signals for the Converter 10 and the coupling arrangement 22 via the modulator / transmitter unit 63 in external part 64.
  • Both the fully implantable and the partially implantable hearing system can be monoaural (as shown in Figures 4 and 5) or binaural.
  • a binaural system for the rehabilitation of a hearing disorder of both ears has two system units, each are assigned to one of the two ears.
  • the two system units can each other be essentially the same. But it can also be a system unit as a master unit and the other system unit can be designed as a slave unit controlled by the master unit.
  • the signal processing modules of the two system units can in any way, in particular via a wired implantable line connection or via a wireless connection, preferably a bidirectional high-frequency link, a structure-borne noise Ultrasonic path or the electrical conductivity of the tissue of the Data transmission path utilizing the implant carrier, so communicate with one another, that optimized binaural signal processing is achieved in both system units.

Abstract

Mindestens teilweise implantierbares Hörsystem mit mindestens einem schallaufnehmenden Sensor (38) zur Aufnahme von Schallsignalen und deren Umwandlung in entsprechende elektrische Signale, einer elektronischen Signalverarbeitungseinheit (40, 62) zur Audiosignalverarbeitung und -verstärkung, einer elektrischen Energieversorgungseinheit (54), die einzelne Komponenten des Systems mit Strom versorgt, sowie mindestens einem ein aktives elektromechanisches Element (12, 13) aufweisenden, von einer treibenden Elektronikbaugruppe (44) der Signalverarbeitungseinheit angesteuerten ausgangsseitigen elektromechanischen Wandler (10) zur Stimulation eines beliebigen Mittelohr-Zielossikels über ein passives Koppelelement (21). Zwischen dem aktiven elektromechanischen Element (12, 13) des Wandlers (10) und dem passiven Koppelelement (21) ist eine schaltbare Kupplungsanordnung (22) angeordnet ist, die im inaktiven Zustand der den Wandler treibenden Elektronikbaugruppe (44) das passive Koppelelement von dem ausgangsseitigen Teil (12) des Wandlers so weitgehend abkuppelt, dass die mechanische Ausgangsimpedanz des Wandlers im wesentlichen keinen Einfluss auf die natürliche Schwingfähigkeit der Ossikelkette des Mittelohres hat und somit die natürliche Resthörfähigkeit für Luftschall weitgehend erhalten bleibt.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein mindestens teilweise implantierbares Hörsystem mit mindestens einem schallaufnehmenden Sensor zur Aufnahme von Schallsignalen und deren Umwandlung in entsprechende elektrische Signale, einer elektronischen Signalverarbeitungseinheit zur Audiosignalverarbeitung und -verstärkung, einer elektrischen Energieversorgungseinheit, die einzelne Komponenten des Systems mit Strom versorgt, sowie mindestens einem ein aktives elektromechanisches Element aufweisenden, von einer treibenden Elektronikbaugruppe der Signalverarbeitungseinheit angesteuerten ausgangsseitigen elektromechanischen Wandler zur Stimulation eines beliebigen Mittelohr-Zielossikels über ein passives Ankoppelelement.
Unter mindestens teilweise implantierbaren Hörsystemen sollen vorliegend Systeme verstanden werden, bei denen das Schallsignal mit mindestens einem Sensor, der ein Schallsignal in ein elektrisches Signal umwandelt (Mikrofonfunktion), aufgenommen und elektronisch weiterverarbeitet und verstärkt wird und deren ausgangsseitiges Signal das geschädigte Gehör auf elektromechanische Weise stimuliert.
Unter dem Begriff "Hörstörung" sollen vorliegend alle Arten von Innenohrschäden sowie auch zeitweise auftretende oder permanente Ohrgeräusche (Tinnitus) verstanden werden.
Elektronische Maßnahmen zur Rehabilitation eines operativ nicht behebbaren Innenohrschadens haben heute einen wichtigen Stellenwert erreicht. Bei totalem Ausfall des Innenohres sind Cochlea Implantate mit direkter elektrischer Reizung des verbleibenden Hörnerven im routinemäßigen klinischen Einsatz. Bei mittleren bis schweren Innenohrschäden kommen derzeit erstmals volldigitale Hörgeräte zur Anwendung, die eine neue Welt der elektronischen Audiosignalverarbeitung eröffnen und erweiterte Möglichkeiten der gezielten audiologischen Feinanpassung der Hörgeräte an den individuellen Innenohrschaden bieten. Trotz dieser in den letzten Jahren erreichten, erheblichen Verbesserungen der apparativen Hörgeräteversorgung bleiben bei konventionellen Hörgeräten grundsätzliche Nachteile bestehen, die durch das Prinzip der akustischen Verstärkung bedingt sind, das heißt insbesondere durch die Rückwandlung des elektronisch verstärkten Signals in Luftschall. Zu diesen Nachteilen zählen Aspekte wie die Sichtbarkeit der Hörgeräte, mangelnde Klangqualität aufgrund der elektromagnetischen Wandler (Lautsprecher), verschlossener äußerer Gehörgang sowie Rückkoplungseffekte bei hoher akustischer Verstärkung.
Aufgrund dieser prinzipiellen Nachteile besteht seit langem der Wunsch, von konventionellen Hörgeräten mit akustischer Anregung des geschädigten Innenohres abzuweichen und diese durch teil- oder vollimplantierbare Hörsysteme mit einer direkten mechanischen Stimulation zu ersetzen. Implantierbare Hörsysteme unterscheiden sich von konventionellen Hörgeräten: zwar wird das Schallsignal mit einem adäquaten Mikrofon in ein elektrisches Signal umgewandelt und in einer elektronischen Signalverarbeitungsstufe verstärkt; dieses verstärkte elektrische Signal wird jedoch nicht einem elektroakustischen Wandler (Lautsprecher) zugeführt, sondern einem implantierten elektromechanischen Wandler, dessen ausgangsseitige mechanische Schwingungen unmittelbar, also mit direktem mechanischem Kontakt, dem Mittel- beziehungsweise Innenohr zugeführt werden oder mittelbar durch einen Kraftschluss über einen Luftspalt bei zum Beispiel elektromagnetischen Wandlersystemen. Dieses Prinzip gilt unabhängig von einer teilweisen oder vollständigen Implantation aller notwendigen Systemelemente sowie auch unabhängig davon, ob eine reine Innenohrschwerhörigkeit bei vollständig intaktem Mittelohr oder eine kombinierte Schwerhörigkeit (Mittel- und Innenohr geschädigt) rehabilitiert werden soll. Daher sind in der jüngeren wissenschaftlichen Literatur sowie in zahlreichen Patentschriften implantierbare elektromechanische Wandler sowie Verfahren zur Ankopplung der mechanischen Wandlerschwingungen an das intakte Mittelohr beziehungsweise das Innenohr direkt zur Rehabilitation einer reinen Innenohrschwerhörigkeit sowie auch an verbleibende Ossikel des Mittelohres bei artifiziell oder pathologisch verändertem Mittelohr zur Versorgung einer Schalleitungsschwerhörigkeit sowie deren Kombinationen beschrieben worden.
Als elektromechanisches Wandlerverfahren kommen grundsätzlich alle physikalischen Wandlungsprinzipien in Frage wie elektromagnetisch, elektrodynamisch, magnetostriktiv, dielektrisch und piezoelektrisch. Verschiedene Forschungsgruppen haben sich in den letzten Jahren im wesentlichen auf zwei dieser Verfahren konzentriert: elektromagnetisch und piezoelektrisch. Eine Übersicht über diese Wandlervarianten findet sich bei H. P. Zenner und H. Leysieffer (HNO 1997 Vol. 45, S. 749 - 774).
Beim piezoelektrischen Verfahren ist eine mechanisch direkte Kopplung der ausgangsseitigen Wandlerschwingungen an die Mittelohrossikel oder direkt an das ovale Fenster notwendig; beim elektromagnetischen Prinzip kann die Kraftkopplung einerseits über einen Luftspalt erfolgen ("kontaklos"), das heißt, nur der Permanentmagnet wird durch dauerhafte Fixation in direkten mechanischen Kontakt mit einem Mittelohrossikel gebracht. Andererseits besteht die Möglichkeit, den Wandler vollständig in einem Gehäuse zu realisieren (Spule und Magnet sind mit kleinstmöglichem Luftspalt gekoppelt) und die ausgangsseitigen Schwingungen über ein mechanisch steifes Koppelelement mit direktem Kontakt auf die Mittelohrossikel zu übertragen (H. Leysieffer et al. 1997 (HNO 1997, Vol. 45, S. 792-800).
In der Patentliteratur finden sich einige der oben genannten Realisierungsvarianten sowohl elektromagnetischer wie auch piezoelektrischer Hörgerätewandler: US-A-5 707 338 (Adams et al.), WO 98/06235 (Adams et al.), WO 98/06238 (Adams et al.), WO 98/06236 (Kroll et al.), WO 98/06237 (Bushek et al.), US-A-5 554 096 (Ball), US-A-3 712 962 (Epley), US-A-3 870 832 (Fredrickson), US-A-5 277 694 (Leysieffer et al.), DE-C-198 40 211 (Leysieffer), DE-A-198 40 212 (Leysieffer), US-A-5 015 224 (Maniglia), US-A-3 882 285 (Nunley et al.), US-A-4 850 962 (Schaefer).
Das teilimplantierbare, piezoelektrische Hörsystem der japanischen Gruppe um Suzuki und Yanigahara setzt für eine Implantation des Wandlers das Fehlen der Mittelohrossikel und eine freie Paukenhöhle voraus, um das Piezoelement an den Stapes ankoppeln zu können (Yanigahara et al.: "Efficacy of the partially implantable middle ear implant in middle and inner ear disorders", Adv. Audiol., Vol. 4, Karger Basel (1988), S. 149-159. Suzuki et al.: "Implantation of partially implantable middle ear implant and the indication", Adv. Audiol., Vol. 4, Karger Basel (1988), S. 160-166). Ebenso wird bei dem Verfahren eines implantierbaren Hörsystems für Innenohrschwerhörige nach Schaefer (US-A-4 850 962) grundsätzlich der Amboss entfernt, um ein piezoelektrisches Wandlerelement an den Stapes ankoppeln zu können. Dies gilt im wesentlichen auch für weitere Entwicklungen, die auf der Schaefer - Technologie basieren und in den oben genannten Patentschriften dokumentiert sind (US-A-5 707 338 (Adams et al.), WO 98/06235 (Adams et al.) WO 98/06238 (Adams et al.), WO 98/06236 (Kroll et al.), WO 98/06237 (Bushek et al.)).
Der elektromagnetische Wandler nach Ball ("Floating Mass Transducer FMT"; US-A-5 624 376 (Ball et al.) US-A-5 554 096 (Ball)) wird dagegen bei intaktem Mittelohr mit Titanclips direkt an dem langen Fortsatz des Amboss fixiert. Der elektromagnetische Wandler des teilimplantierbaren Systems nach Fredrickson (Fredrickson et al.: "Ongoing investigations into an implantable elektromagnetic hearing aid for moderate to severe sensorineural hearing loss", Otolaryngologic Clinics Of North America, Vol. 28/1 (1995), S. 107-121) wird bei ebenfalls intakter Ossikelkette des Mittelohres mechanisch direkt an den Ambosskörper gekoppelt. Das Gleiche gilt für die piezoelektrischen und elektromagnetischen Wandler nach Leysieffer (Leysieffer et al.: "Ein implantierbarer piezoelektrischer Hörgerätewandler für Innenohrschwerhörige", HNO 1997/45, S. 792-800, DE-C-41 04 358, DE-C-198 40 211, DE-A-198 40 212). Auch bei dem elektromagnetischen Wandlersystem nach Maniglia (Maniglia et al.: "Contactless semi-implantable electromagnetic middle ear device for the treatment of sensorineural hearing loss", Otolaryngologic Clinics Of North America, Vol. 28/1 (1995), S. 121-141) wird bei intakter Ossikelkette an letzterer ein Permanentmagnet dauerhaft mechanisch fixiert, der jedoch über eine Luftspaltkopplung von einer Spule mechanisch angetrieben wird.
Bei den beschriebenen Wandler- und Ankopplungsvarianten sind grundsätzlich zwei Implantationsprinzipien zu unterscheiden:
  • a) Einerseits befindet sich der elektromechanische Wandler mit seinem aktiven Wandlerelement selbst im Mittelohrbereich in der Paukenhöhle, und er ist dort mit einem Ossikel oder dem Innenohr direkt verbunden (US-A-4 850 962, US-A-5 707 338, WO 98/06235, WO 98/06238, WO 98/06236, WO 98/06237, US-A-5 624 376, US-A-5 554 096).
  • b) Andererseits befindet sich der elektromechanische Wandler mit seinem aktiven Wandlerelement außerhalb des Mittelohrbereiches in einer artifiziell geschaffenen Mastoidhöhle; die ausgangsseitigen mechanischen Schwingungen werden dann mittels mechanisch passiver Koppelelemente über geeignete operative Zugänge (natürlicher aditus ad antrum, Eröffnung des chorda-facialis-Winkels oder über eine artifizielle Bohrung vom Mastoid aus) zum Mittelbeziehungsweise Innenohr übertragen (Fredrickson et al.: "Ongoing investigations into an implantable elektromagnetic hearing aid for moderate to severe sensorineural hearing loss", Otolaryngologic Clinics Of North America, Vol. 28/1 (1995), S. 107-121; DE-C-41 04 358, DE-C-198 40 211, DE-A-198 40 212).
    • Ein Vorteil der Varianten nach a) besteht darin, dass der Wandler als so genannter "Floating Mass"-Wandler ausgeführt sein kann, das heißt, das Wandlerelement benötig keine "Reaktio" über eine feste Verschraubung mit dem Schädelknochen, sondern es schwingt aufgrund von Massenträgheitsgesetzen mit seinem Wandlergehäuse und überträgt diese direkt auf ein Mittelohrossikel (US-A-5 624 376, US-A-5 554 096, US-A-5 707 338, WO 98/06236). Dies bedeutet einerseits, dass vorteilhaft auf ein implantierbares Fixationssystem an der Schädelkalotte verzichtet werden kann; andererseits bedeutet diese Variante nachteilig, dass voluminöse artifizielle Elemente in die Paukenhöhle eingebracht werden müssen und deren Langzeit- und Biostabilität insbesondere bei temporären pathologischen Veränderungen des Mittelohres (zum Beispiel otits media) heute nicht bekannt beziehungsweise gewährleistet sind. Ein weiterer wesentlicher Nachteil besteht darin, dass die Wandler vom Mastoid aus mit ihrer elektrischen Zuleitung ins Mittelohr gebracht werden und dort mit Hilfe geeigneter operativer Werkzeuge fixiert werden müssen; dies erfordert einen erweiterten Zugang durch den chorda-facialis-Winkel und bringt somit eine latente Gefährdung des in unmittelbarer Nachbarschaft gelegenen Gesichtsnerven (nervus facialis) mit sich. Weiterhin sind solche "Floating-Mass-Wandler" dann nur noch sehr eingeschränkt oder überhaupt nicht mehr einsetzbar, wenn das Innenohr zum Beispiel über das ovale Fenster direkt stimuliert werden soll, weil aufgrund pathologischer Veränderungen zum Beispiel der Amboss wesentlich geschädigt ist beziehungsweise gar nicht mehr vorhanden ist und somit ein derartiger Wandler nicht mehr mit einem schwingfähigen und mit dem Innenohr in Verbindung stehenden Ossikel mechanisch verbunden werden kann.
    Ein gewisser Nachteil der Wandlervarianten nach b) ist der Umstand, dass die Wandlergehäuse mit implantierbaren Positionier- und Fixationssystemen an der Schädelkalotte befestigt werden müssen (vorteilhafte Ausführung US-A-5 788 711). Ein weiterer Nachteil der Varianten nach b) besteht darin, dass, vorzugsweise mittels geeigneter Laser, Vertiefungen in die Zielossikel eingebracht werden müssen, um das Koppelelement applizieren zu können. Dies ist einerseits technisch aufwendig und teuer und bringt andererseits Risiken für den Patienten mit sich. Sowohl bei dem teilimplantierbaren System nach Fredrickson ("Ongoing investigations into an implantable elektromagnetic hearing aid for moderate to severe sensorineural hearing loss", Otolaryngologic Clinics Of North America, Vol. 28/1 (1995), S. 107-121) wie auch bei dem vollimplantierbaren Hörsystem nach Leysieffer und Zenner (HNO 1998, Vol. 46, S. 853-863 und 844-852) wird bei der Ankopplung des schwingenden Wandlerteils an den Ambosskörper zur dauerhaften und mechanisch sicheren Schwingungsübertragung davon ausgegangen, dass die Spitze einer Koppelstange, die in eine laserinduzierte Vertiefung des Mittelohrossikels eingebracht wird, langfristig eine Osseointegration erfährt, das heißt, dass die Koppelstange mit dem Ossikel fest verwächst und so eine sichere Übertragung dynamischer Druck- und Zugkräfte gewährleistet. Dieser Langzeiteffekt ist zur Zeit jedoch noch nicht wissenschaftlich gesichert. Weiterhin besteht bei dieser Ankopplungsart bei einem technischen Wandlerdefekt der Nachteil, dass eine Entkopplung vom Ossikel zur Entfernung des Wandlers nur mit mechanisch basierten operativen Methoden vorgenommen werden kann, was eine erhebliche Gefährdung des Mittelohres und insbesondere des Innenohres bedeuten kann. Daher wurden weitere Koppelelemente mit zum Teil neuen operativen Zugangswegen entwickelt, die diese genannten Nachteile minimieren oder nicht mehr aufweisen (DE-C-197 38 587, DE-A-199 23 403, DE-A-199 31 788, DE-A-199 35 029, DE-A-199 48 336, DE-A-199 48 375).
    Der wesentliche Vorteil dieser Wandlerausführungsformen nach b) besteht jedoch darin, dass das Mittelohr weitgehend frei bleibt und der Koppelzugang zum Mittelohr ohne größeres Gefährdungspotential des nervus facialis erfolgen kann. Ein vorzugsweises operatives Verfahren hierzu ist in US-A-6 077 215 (Leysieffer) beschrieben. Grundlegende vorteilhafte Formen passiver Koppelelemente zur Übertragung der ausgangsseitigen Wandlerschwingungen vom Mastoid aus zum Mittel- beziehungsweise Innenohr sind in US-A-5 277 964 und US-A-5 941 814 beschrieben.
    In den letzten Jahren wurden solche beschriebenen teil- und vollimplantierbaren Hörsysteme chronisch im Menschen implantiert. Bei den Langzeitergebnissen zeigen sich folgende Effekte:
    • bei der Implantation des "Floating Mass Transducers (FMT)" und der Verwendung eines Teilimplantates konnte statistisch signifikant nachgewiesen werden, dass das Resthörvermögen durch die Implantation des FMT bei ausgeschalteter Treiberelektronik des Implantates nicht oder nur unwesentlich verschlechtert wird, da dieser Wandler eine sehr geringe Masse aufweist, die im Bereich der Masse der Ossikel selbst liegt, und dass eine Versteifung der Ossikelkette aufgrund des "floatenden" Prinzips des Wandlers nicht oder nur unwesentlich auftritt (zum Beispiel aufgrund der Steifigkeit der Wandlerzuleitung).
    • bei der Implantation von mechanisch direktgekoppelten Wandlern gemäß den oben genannten Varianten nach b) zeigt sich, dass insbesondere bei Wandlern auf der Basis des piezoelektrischen Prinzips und mit hoher mechanischer Ausgangsimpedanz (US-A-5 277 694) das Resthörvermögen bei ausgeschalteter Treiberelektronik des Implantatsystems deutlich herabgesetzt sein kann, da in diesem Fall die hohe mechanische Ausgangsimpedanz des Wandlers an der Ankoppelstelle an der Ossikelkette dominiert und somit die über das Trommelfell eingestrahlte akustische Energie an der Koppelstelle weitgehend reflektiert wird.
    Der Aspekt der weitgehenden Erhaltung des akustischen Resthörvermögens wird heute als wichtig angesehen, insbesondere dann, wenn aufgrund der gesamten Implantatsystemauslegung eine Ossikelkettenunterbrechung zur Vermeidung von Rückkopplungen oder/und zur Optimierung der Energieeintragung ins Innenohr (US-A-6 113 531) nicht vorgesehen ist. Eine diesbezügliche Implantatauslegung kann zum Beispiel darin bestehen, bei Verwendung eines digitalen Signalprozessors softwarebasierte Algorithmen zur Vermeidung beziehungsweise weitgehenden Minimierung von Rückkopplungseffekten einzusetzen (DE-A-198 02 568).
    Grundsätzlich besteht also der Wunsch, insbesondere bei Verwendung von mechanisch direkt gekoppelten elektromechanischen Wandlern für implantierbare Hörsysteme mit einer mechanischen Ausgangsimpedanz, die höher ist als die mechanische Lastimpedanz der angekoppelten biologischen Mittel- und/oder Innenohrstruktur eine Vorrichtung zu verwenden, die dafür sorgt, dass durch Vermeidung einer "Festbremsung" der Ossikel durch den angekoppelten Wandler das Resthörvermögen weitestgehend erhalten bleibt, wenn das elektronische Implantatsystem nicht in Betrieb ist. Die Erhaltung des Resthörvermögens ist hier so zu verstehen, dass die über das Außenohr einfallende Schallenergie möglichst unvermindert über das Trommelfell aufgenommen und als mechanische Schwingungsenergie an das Innenohr weitergeleitet wird.
    Mögliche Lösungsvorschläge hierzu sind in DE-A-199 23 403 und DE-A-199 35 029 angegeben, bei denen das schwingende Ausgangselement eines elektromechanischen Wandlers mit hoher mechanischer Ausgangsimpedanz nicht direkt metallisch hart an das Zielossikel gekoppelt wird, sondern eine Ankopplung über Adhäsionskräfte oder über eine entropieelastische Zwischenschicht, wie zum Beispiel Silikone, erfolgt. Dadurch wird die mechanische Quellimpedanz des Wandlers reduziert. Ein weiterer Vorteil einer solchen zum Beispiel Adhäsionskopplung ist, dass das Ossikel nicht hauptsächlich in Schwingungsrichtung des antreibenden Wandlers "zwangsgeführt" wird, was zu einer nichtoptimalen Schwingungsform der Steigbügelfußplatte im ovalen Fenster führen kann (optimale Schwingungsform: kolbenförmige Schwingung der Steigbügelfußplatte senkrecht zu ihrer Ebene), sondern seine (frequenzabhängige) Schwingungsrichtung selbst aufgrund der dynamischen Eigenschaften des intakten Mittelohres einstellt. Dieser Vorteil gilt auch bei nicht-intakter, (teil-)abgebauter Ossikelkette und Ankopplung an den dem Innenohr zugewandten "Rest" der Kette auch im Extremfall bei nur verbleibendem Steigbügel oder nur Steigbügelfußplatte, da diese(r) durch das so genannte Ligament (elastisches Ringband, das den Steigbügel im ovalen Fenster "hält") aufgehängt ist. Praktische Erfahrungen dazu und damit der Beweis für die Funktionalität bezüglich des Hauptaspektes der vorliegenden Anmeldung liegen jedoch noch nicht vor.
    Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein mindestens teilweise implantierbares Hörsystem zu schaffen, das auf besonders zuverlässige Weise ein Resthörvermögen des Hörsystemträgers bei nicht in Betrieb befindlichem elektronischem Implantatsystem aufrechterhält.
    Diese Aufgabe wird dadurch gelöst, dass bei einem mindestens teilweise implantierbaren Hörsystem mit mindestens einem schallaufnehmenden Sensor zur Aufnahme von Schallsignalen und deren Umwandlung in entsprechende elektrische Signale, einer elektronischen Signalverarbeitungseinheit zur Audiosignalverarbeitung und -verstärkung, einer elektrischen Energieversorgungseinheit, die einzelne Komponenten des Systems mit Strom versorgt, sowie mindestens einem ein aktives elektromechanisches Element aufweisenden, von einer treibenden Elektronikbaugruppe der Signalverarbeitungseinheit angesteuerten ausgangsseitigen elektromechanischen Wandler zur Stimulation eines beliebigen Mittelohr-Zielossikels über ein passives Koppelelement, erfindungsgemäß zwischen dem aktiven elektromechanischen Element des Wandlers und dem passiven Koppelelement eine schaltbare Kupplungsanordnung vorgesehen ist, die im inaktiven Zustand der den Wandler treibenden Elektronikbaugruppe das passive Koppelelement von dem ausgangsseitigen Teil des elektromechanischen Wandlers so weitgehend abkoppelt, dass die mechanische Ausgangsimpedanz des Wandlers keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die natürliche Schwingfähigkeit der Ossikelkette des Mittelohres hat und somit die natürliche Resthörfähigkeit für Luftschall möglichst weitgehend erhalten bleibt.
    Ist bei dem Hörsystem nach der Erfindung das elektronische Implantatsystem aus welchen Gründen auch immer inaktiv (das heißt nicht in Betrieb), wird über die schaltbare Kupplungsanordnung das aktive elektromechanische Element des Wandlers von dem passiven Koppelelement und damit von der Ossikelkette abgekoppelt. Auf diese Weide wird vermieden, dass auf akustische Signale zurückgehende Schwingungen der Ossikelkette von dem sonst, das heißt im normalen Betrieb des Hörsystems, mit der Ossikelkette mechanisch direkt gekoppelten elektromechanischen Wandler be- oder verhindert werden oder, mit anderen Worten, über das Trommelfell eingestrahlte akustische Energie in beträchtlichem Umfang an der Ankoppelstelle reflektiert wird. Die über das Außenohr einfallende und von dem Trommelfell aufgenommene Schallenergie wird so im wesentlichen unvermindert an das Innenohr weitergeleitet. Infolgedessen bleibt das Resthörvermögen des Hörsystemträgers weitestgehend erhalten.
    Der erfindungsgemäßen Lösung kommt vor allem dann besondere Bedeutung zu, wenn die mechanische Ausgangsimpedanz des Hörsystems höher ist als die mechanische Lastimpedanz der angekoppelten biologischen Mittel- und/oder Innenohrstruktur.
    Der vorliegend im Zusammenhang mit der Kupplungsanordnung verwendete Begriff "schaltbar" ist weitfassend zu verstehen. Er ist keineswegs auf eine kraft- und/oder formschlüssige Verbindung im "eingeschalteten" Zustand und ein vollständiges Trennen des aktiven elektromechanischen Wandlerelements von dem passiven Koppelelement im "ausgeschalteten" Zustand der Kupplungsanordnung beschränkt, sondern soll allgemein alle Fälle umfassen, bei welchen zwischen dem "eingeschalteten" und dem "ausgeschalteten" Zustand der "schaltbaren" Kupplungsanordnung ein wesentlicher Unterschied hinsichtlich der mechanischen Ausgangsimpedanz des ausgangsseitigen Wandlers ― bezogen auf die vom Wandler abliegende Seite der Kupplungsanordnung - vorliegt. Vorzugsweise ist die schaltbare Kupplungsanordnung so ausgeführt, dass zwischen dem eingeschalteten und dem ausgeschalteten Zustand der Kupplungsanordnung ein mechanischer Impedanzunterschied von mindestens 10 dB besteht.
    Die schaltbare Kupplungsanordnung ist im Hinblick auf die beengten Platzverhältnisse am Implantationsort und zum Kleinhalten der schwingenden Massen vorzugsweise mikrosystemtechnisch hergestellt. Sie weist zweckmäßig ein elektromechanisch aktives Bauelement, insbesondere ein Piezoelement, auf In weiterer Ausgestaltung der Erfindung sind das aktive elektromechanische Element des Wandlers und die schaltbare Kupplungsanordnung in einem gemeinsam Gehäuse untergebracht. Dies vereinfacht die Ansteuerung der Kupplungsanordnung und vermeidet ein zusätzliches Kupplungsgehäuse.
    Das passive Koppelelement kann in an sich bekannter Weise mit dem aktiven elektromechanischen Element des Wandlers über eine Koppelstange in mechanischer Verbindung stehen. Dabei kann die schaltbare Kupplungsanordnung in die Koppelstange eingefügt oder zwischen dem aktiven elektromechanischen Element des Wandlers und dem dem Wandler zugewendeten Ende der Koppelstange angeordnet sein.
    Gemäß einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung ist die elektronische Signalverarbeitungseinheit auch zur Ansteuerung der schaltbaren Kupplungsanordnung ausgelegt. Die Signalverarbeitungseinheit weist vorteilhaft einen digitalen Signalprozessor zum Verarbeiten der Schallsensorsignale und/oder zum Generieren von digitalen Signalen für eine Tinnitusmaskierung sowie zum Ansteuern der schaltbaren Kupplungsanordnung auf.
    Der Signalprozessor kann statisch in der Weise ausgelegt sein, dass entsprechende Softwaremodule aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse einmalig in einem Programmspeicher des Signalprozessors abgelegt werden und unverändert bleiben. Liegen dann aber später zum Beispiel aufgrund neuerer wissenschaftlicher Erkenntnisse verbesserte Algorithmen zur Sprachsignalaufbereitung und -verarbeitung vor und sollen diese genutzt werden, muss durch einen invasiven, operativen Patienteneingriff das gesamte Implantat oder das Implantatmodul, das die entsprechende Signalverarbeitungseinheit enthält, gegen ein neues mit der veränderten Betriebssoftware ausgetauscht werden. Dieser Eingriff birgt erneute medizinische Risiken für den Patienten und ist mit hohem Aufwand verbunden.
    Diesem Problem kann dadurch begegnet werden, dass in weiterer Ausgestaltung der Erfindung dem Signalprozessor zur Aufnahme und Wiedergabe eines Betriebsprogramms eine wiederholt beschreibbare, implantierbare Speicheranordnung zugeordnet ist, und mindestens Teile des Betriebsprogramms durch von einer externen Einheit über eine Telemetrieeinrichtung übermittelte Daten geändert oder ausgetauscht werden können. Auf diese Weise lässt sich nach Implantation des implantierbaren Systems die Betriebssoftware, einschließlich von Software zur Ansteuerung der vorstehend erläuterten schaltbaren Kupplungsanordnung, als solche verändern oder auch vollständig austauschen, wie dies für im übrigen bekannte Systeme zur Rehabilitation von Hörstörungen in DE-C-199 15 846 erläutert ist.
    Bevorzugt ist die Auslegung so beschaffen, dass darüberhinaus bei vollimplantierbaren Systemen auch in an sich bekannter Weise Betriebsparameter, das heißt patientenspezifische Daten, wie beispielsweise audiologische Anpassdaten, oder veränderbare Implantatsystemparameter (zum Beispiel als Variable in einem Softwareprogramm zur Ansteuerung der schaltbaren Kupplungsanordnung oder zur Regelung einer Batterienachladung) nach der Implantation transkutan, das heißt drahtlos durch die geschlossene Haut, in das Implantat übertragen und damit verändert werden können. Dabei sind die Softwaremodule bevorzugt dynamisch, oder mit anderen Worten lernfähig, ausgelegt, um zu einer möglichst optimalen Rehabilitation der jeweiligen Hörstörung zu kommen. Insbesondere können die Softwaremodule adaptiv ausgelegt sein, und eine Parameteranpassung kann durch "Training" durch den Implantatträger und weitere Hilfsmittel vorgenommen werden.
    Weiterhin kann die Signalverarbeitungselektronik ein Softwaremodul enthalten, das eine möglichst optimale Stimulation auf der Basis eines lernfähigen neuronalen Netzwerkes erreicht. Das Training dieses neuronalen Netzwerks kann durch den Implantatträger erfolgen und/oder unter Zuhilfenahme weiterer externer Hilfsmittel.
    Die Speicheranordnung zum Speichern von Betriebsparametern und die Speicheranordnung zur Aufnahme und Wiedergabe des Betriebsprogramms können als voneinander unabhängige Speicher implementiert sein; es kann sich jedoch auch um einen einzigen Speicher handeln, in dem sowohl Betriebsparameter als auch Betriebsprogramme abgelegt werden können.
    Die vorliegende Lösung erlaubt eine Anpassung des Systems an Gegebenheiten, die erst nach Implantation des implantierbaren Systems erfassbar sind. So sind beispielsweise bei einem mindestens teilweise implantierbaren Hörsystem zur Rehabilitation einer monauralen oder binauralen Innenohrstörung sowie eines Tinnitus mit mechanischer Stimulation des Innenohres die sensorischen (Schallsensor beziehungsweise Mikrofon) und aktorischen (Ausgangsstimulator) biologischen Schnittstellen immer abhängig von den anatomischen, biologischen und neurophysiologischen Gegebenheiten, zum Beispiel von dem interindividuellen Einheilprozess. Diese Schnittstellenparameter können individuell insbesondere auch zeitvariant sein. So können beispielsweise das Übertragungsverhalten eines implantierten Mikrofons aufgrund von Gewebebelagen und das Übertragungsverhalten eines an das Innenohr angekoppelten elektromechanischen Wandlers aufgrund unterschiedlicher Ankopplungsqualität interindividuell und individuell variieren. Solche Unterschiede der Schnittstellenparameter, die sich bei den aus dem Stand der Technik bekannten Vorrichtungen nicht einmal durch den Austausch des Implantats mindern beziehungsweise eliminieren ließen, können vorliegend durch Veränderung beziehungsweise Verbesserung der Signalverarbeitung des Implantats optimiert werden.
    Bei einem mindestens teilweise implantierbaren Hörsystem kann es sinnvoll oder notwendig werden, nach Implantation verbesserte Signalverarbeitungsalgorithmen zu implementieren.
    Dabei sind insbesondere zu nennen:
    • Sprachanalyseverfahren (zum Beispiel Optimierung einer Fast-Fourier-Transformation (FFT)),
    • statische oder adaptive Störschallerkennungsverfahren,
    • statische oder adaptive Störschallunterdrückungsverfahren,
    • Verfahren zur Optimierung des systeminternen Signal-Rauschabstandes,
    • optimierte Signalverarbeitungsstrategien bei progredienter Hörstörung,
    • ausgangspegelbegrenzende Verfahren zum Schutz des Patienten bei Implantatfehlfunktionen beziehungsweise externen Fehlprogrammierungen,
    • Verfahren zur Vorverarbeitung mehrerer Sensor-(Mikrofon-)signale, insbesondere bei binauraler Positionierung der Sensoren,
    • Verfahren zur binauralen Verarbeitung zweier oder mehrerer Sensorsignale bei binauraler Sensorpositionierung, zum Beispiel Optimierung des räumlichen Hörens beziehungsweise Raumorientierung,
    • Phasen- beziehungsweise Gruppenlaufzeit-Optimierung bei binauraler Signalverarbeitung,
    • Verfahren zur optimierten Ansteuerung der Ausgangsstimulatoren, insbesondere bei binauraler Positionierung der Stimulatoren.
    Mit dem vorliegenden System lassen sich auch nach der Implantation unter anderem die folgenden Signalverarbeitungsalgorithmen implementieren:
    • Verfahren zur Rückkopplungsunterdrückung beziehungsweise -minderung,
    • Verfahren zur Optimierung des Betriebsverhaltens des beziehungsweise der Ausgangswandler (zum Beispiel Frequenz- und Phasengangoptimierung, Verbesserung des Impulsübertragungsverhaltens),
    • Sprachsignal-Kompressionsverfahren bei Innenohrschwerhörigkeiten,
    • Signalverarbeitungsmethoden zur Recruitment-Kompensation bei Innenohrschwerhörigkeiten.
    Des weiteren ist bei Implantatsystemen mit einer sekundären Energieversorgungseinheit, das heißt einem nachladbaren Akkumulatorsystem, aber auch bei Systemen mit primärer Batterieversorgung davon auszugehen, dass diese elektrischen Energiespeicher mit voranschreitender Technologie immer größere Lebensdauern und damit steigende Verweilzeiten im Patienten ermöglichen. Es ist davon auszugehen, dass die Grundlagen- und Applikationsforschung für Signalverarbeitungsalgorithmen schnelle Fortschritte macht. Die Notwendigkeit oder der Patientenwunsch einer Betriebssoftwareanpassung beziehungsweise -veränderung wird daher voraussichtlich vor Ablauf der Lebensdauer der implantatinternen Energiequelle eintreten. Das vorliegend beschriebene System erlaubt eine derartige Anpassung der Betriebsprogramme des Implantats auch im bereits implantierten Zustand.
    Vorzugsweise ist ferner eine Zwischenspeicheranordnung vorgesehen, in welcher von der externen Einheit über die Telemetrieeinrichtung übermittelte Daten vor dem Weiterleiten an den Signalprozessor zwischengespeichert werden können. Auf diese Weise lässt sich der Übertragungsvorgang von der externen Einheit zu dem implantierten System abschließen, bevor die über die Telemetrieeinrichtung übermittelten Daten an den Signalprozessor weitergeleitet werden.
    Des weiteren kann eine Überprüfungslogik vorgesehen sein, die in der Zwischenspeicheranordnung gespeicherte Daten vor dem Weiterleiten an den Signalprozessor einer Überprüfung unterzieht. Es kann ein Mikroprozessorbaustein, insbesondere ein Mikrocontroller, zum implantatinternen Steuern des Signalprozessors und der schaltbaren Kupplungsanordnung über einen Datenbus vorgesehen sein, wobei zweckmäßig die Überprüfungslogik und die Zwischenspeicheranordnung in dem Mikroprozessorbaustein implementiert sind und wobei über den Datenbus und die Telemetrieeinrichtung auch Programmteile oder ganze Softwaremodule zwischen der Außenwelt, dem Mikroprozessorbaustein und dem Signalprozessor übermittelt werden können.
    Dem Mikroprozessorbaustein ist vorzugsweise eine implantierbare Speicheranordnung zum Speichern eines Arbeitsprogramms für den Mikroprozessorbaustein zugeordnet, und mindestens Teile des Arbeitsprogramms für den Mikroprozessorbaustein können durch von der externen Einheit über die Telemetrieeinrichtung übermittelte Daten geändert oder ausgetauscht werden.
    In weiterer Ausgestaltung der Erfindung können mindestens zwei Speicherbereiche zur Aufnahme und Wiedergabe mindestens des Betriebsprogramms des Signalprozessors vorgesehen sein. Dies trägt zur Fehlersicherheit des Systems bei, indem durch das mehrfache Vorhandensein des Speicherbereichs, welcher das beziehungsweise die Betriebsprogramme enthält, beispielsweise nach einer Übertragung von extern oder aber beim Einschalten des Implantats eine Überprüfung der Fehlerfreiheit der Software durchgeführt werden kann.
    Analog hierzu kann auch die Zwischenspeicheranordnung mindestens zwei Speicherbereiche zur Aufnahme und Wiedergabe von von der externen Einheit über die Telemetrieeinrichtung übermittelten Daten aufweisen, so dass nach einer Datenübertragung von der externen Einheit noch im Bereich des Zwischenspeichers eine Überprüfüng der Fehlerfreiheit der übermittelten Daten vorgenommen werden kann. Die Speicherbereiche können zur beispielsweise komplementären Ablage der von der externen Einheit übermittelten Daten ausgelegt sein. Mindestens einer der Speicherbereiche der Zwischenspeicheranordnung kann aber auch zur Aufnahme nur eines Teils der von der externen Einheit übermittelten Daten ausgelegt sein, wobei in diesem Fall die Überprüfung der Fehlerfreiheit der übermittelten Daten abschnittsweise erfolgt.
    Um zu gewährleisten, dass bei Übertragungsfehlern ein erneuter Übertragungsvorgang gestartet werden kann, kann dem Signalprozessor ferner ein vorprogrammierter, nicht überschreibbarer Festspeicherbereich zugeordnet sein, in welchem die für einen "Minimalbetrieb" des Systems erforderlichen Anweisungen und Parameter gespeichert sind, beispielsweise Anweisungen, die nach einem "Systemabsturz" zumindest einen fehlerfreien Betrieb der Telemetrieeinrichtung zum Empfang eines Betriebsprogramms sowie Anweisungen zum Einspeichern desselben in die Steuerlogik gewährleisten.
    Wie bereits erwähnt, ist die Telemetrieeinrichtung in vorteilhafter Weise außer zum Empfang von Betriebsprogrammen von der externen Einheit auch zur Übermittlung von Betriebsparametern zwischen dem implantierbaren Teil des Systems und der externen Einheit ausgelegt, so dass einerseits solche Parameter von einem Arzt, einem Hörgeräteakustiker oder dem Träger des Systems selbst eingestellt werden können (zum Beispiel Lautstärke), andererseits das System aber auch Parameter an die externe Einheit übermitteln kann, beispielsweise um den Status des Systems zu überprüfen.
    Ein vollständig implantierbares Hörsystem der vorliegend erläuterten Art kann implantatseitig neben der aktorischen Stimulationsanordnung und der Signalverarbeitungseinheit mindestens einen implantierbaren Schallsensor und ein nachladbares elektrisches Speicherelement aufweisen, wobei in einem solchen Fall eine drahtlose, transkutane Ladevorrichtung zum Laden des Speicherelements vorgesehen sein kann. Es versteht sich jedoch, dass zur Energieversorgung auch eine Primärzelle oder eine andere Energieversorgungseinheit vorhanden sein kann, die keine transkutane Nachladung benötigt. Dies gilt insbesondere, wenn man berücksichtigt, dass in naher Zukunft vor allem durch Weiterentwicklung der Prozessortechnologie mit wesentlicher Verminderung des Energiebedarfs für elektronische Signalverarbeitung zu rechnen ist, so dass für implantierbare Hörsysteme neue Energieversorgungsformen praktisch anwendbar werden, zum Beispiel eine den Seebeck-Effekt nutzende Energieversorgung, wie sie in DE-C 198 27 898 beschrieben ist. Vorzugsweise ist auch eine drahtlose Fernbedienung zur Steuerung der Implantatfunktionen durch den Implantatträger vorhanden.
    Bei teilimplantierbarer Ausbildung des Hörsystems sind mindestens ein Schallsensor, die elektronische Signalverarbeitungseinheit, die Energieversorgungseinheit sowie eine Modulator/Sender-Einheit in einem extern am Körper, vorzugsweise am Kopf über dem Implantat, zu tragenden externen Modul enthalten. Das Implantat weist den ausgangsseitigen elektromechanischen Wandler und die schaltbare Kupplungsanordnung auf, ist aber energetisch passiv und empfängt seine Betriebsenergie und Steuerdaten für den ausgangsseitigen Wandler und die schaltbare Kupplungsanordnung über die Modulator/Sender-Einheit im externen Modul.
    Das beschriebene System kann bei vollimplantierbarer Auslegung ebenso wie bei teilimplantierbarem Aufbau monaural oder binaural ausgelegt sein. Ein binaurales System zur Rehabilitation einer Hörstörung beider Ohren weist zwei Systemeinheiten auf, die jeweils einem der beiden Ohren zugeordnet sind. Dabei können die beiden Systemeinheiten einander im wesentlichen gleich sein. Es kann aber auch die eine Systemeinheit als Master-Einheit und die andere Systemeinheit als von der Master-Einheit gesteuerte Slave-Einheit ausgelegt sein. Die Signalverarbeitungsmodule der beiden Systemeinheiten können auf beliebige Weise, insbesondere über eine drahtgebundene implantierbare Leitungsverbindung oder über eine drahtlose Verbindung, vorzugsweise eine bidirektionale Hochfrequenzstrecke, eine körperschallgekoppelte Ultraschallstrecke oder eine die elektrische Leitfähigkeit des Gewebes des Implantatträgers ausnutzende Datenübertragungsstrecke, so miteinander kommunizieren, dass in beiden Systemeinheiten eine optimierte binaurale Signalverarbeitung und Wandler-Array-Ansteuerung erreicht wird.
    Bevorzugte Ausführungsbeispiele des erfindungsgemäßen Hörsystems beziehungsweise möglicher teil- und vollimplantierbarer Gesamtsysteme sind nachstehend unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen näher beschrieben. Es zeigen:
    FIG. 1
    beispielhaft ein piezoelektrisches ausgangsseitiges Wandlersystem zur Stimulation eines Mittelohr-Zielossikels mit elektrisch betätigter Kupplungsanordnung,
    FIG. 2
    beispielhaft eine mögliche Ausführungsform der schaltbaren Kupplungsanordnung unter Verwendung eines aktiven Piezoelementes,
    FIG. 3
    ein Blockschaltbild eines teil- oder vollimplantierbaren Hörsystems,
    FIG. 4
    ein vollimplantierbares Hörsystem mit einem elektromechanischen Wandler zur Mittelohranregung sowie mit Fernbedienung und Ladegerät, sowie
    FIG. 5
    ein teilimplantierbares System mit einem elektromechanischen Wandler zur Mittelohranregung.
    Der in FIG. 1 dargestellte, insgesamt mit 10 bezeichnete implantierbare ausgangsseitige elektromechanische Wandler weist ein biokompatibles, zylindrisches Gehäuse 11 aus elektrisch leitendem Material, beispielsweise Titan, auf, das mit Inertgas gefüllt ist. In dem Gehäuse 11 ist eine schwingungsfähige, elektrisch leitende Membran 12 angeordnet. Die Membran 12 ist vorzugsweise kreisrund, und sie ist an ihrem Außenrand mit dem Gehäuse 11 fest verbunden. An der in FIG. 1 unteren Seite der Membran 12 sitzt eine dünne Scheibe 13 aus piezoelektrischem Material, zum Beispiel Blei-Zirkonat-Titanat (PZT). Die der Membran 12 zugewendete Seite der Piezoscheibe 13 steht mit der Membran 12 in elektrisch leitender Verbindung, und zwar zweckmäßig über eine elektrisch leitende Klebeverbindung. Auf der von der Membran 12 abgewendeten Seite ist die Piezoscheibe 13 mit einem dünnen, flexiblen Draht kontaktiert, der Teil einer Signalleitung 14 ist und der seinerseits über eine hermetische Gehäusedurchführung 15 mit einer außerhalb des Gehäuses 11 liegenden Wandlerzuleitung 16 verbunden ist. Bei 17 ist in FIG. 1 ein Polymerverguss zwischen der Außenseite des Gehäuses 11, der Gehäusedurchführung 15 und der Wandlerzuleitung 16 angedeutet. Ein Masseanschluss 18 ist von der Wandlerzuleitung 16 über die Gehäusedurchführung 15 an die Innenseite des Gehäuses 11 geführt.
    Das Anlegen einer elektrischen Spannung zwischen die Signalleitung 14 und den Masseanschluss 18 bewirkt ein Durchbiegen des Hetero-Verbundes aus Membran 12 und Piezoscheibe 13 und führt somit zu einer Auslenkung der Membran 12. Auch bei der vorliegenden Anordnung vorteilhaft anwendbare Einzelheiten eines solchen piezoelektrischen Wandlers sind im übrigen in der US-PS 5 277 694 erläutert. Ein ausgangsseitiger elektromechanischer Wandler dieser Art hat typischerweise eine relativ hohe mechanische Ausgangsimpedanz, insbesondere eine mechanische Ausgangsimpedanz, die höher ist als die mechanische Lastimpedanz der im implantierten Zustand an den Wandler angekoppelten biologischen Mittel- und/oder Innenohrstruktur.
    Bei dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel sind zum Verbinden des Wandlers 10 mit einem beliebigen Mittelohr-Ossikel eine Koppelstange 20 und ein passives Koppelelement 21 vorgesehen, das an dem von dem Wandler 10 abliegenden Ende der Koppelstange 20 angebracht ist oder von diesem Koppelstangenende selbst gebildet wird. Die direkte Ankopplung der Ausgangsseite des Wandlers 10 an das Zielossikel erfolgt dabei über eine schaltbare Kupplungsanordnung 22, die mit der in FIG. 1 oberen Seite der Membran 12, vorzugsweise im Zentrum der Membran, in mechanischer Verbindung steht. Die Kupplungsanordnung 22 kann mit ihrem membranseitigen Ende unmittelbar an der Membran 12 und mit ihrem anderen Ende an dem membranseitigen Ende der Koppelstange 20 angreifen; sie kann aber auch in die Koppelstange 20 eingefügt sein.
    Die Koppelstange 20 erstreckt sich bei der dargestellten Ausführungsform mindestens näherungsweise senkrecht zu der Membran 12 durch eine elastisch nachgiebige Polymerdichtung 23 hindurch von außen in das Innere des Gehäuses 11. Die Polymerdichtung 23 ist so beschaffen, dass sie im implantierten Zustand Axialschwingungen der Koppelstange 20 zulässt. Die Kupplungsanordnung 22 ist innerhalb des Gehäuses 11 untergebracht. Eine Steuerleitung 24 führt von der Wandlerzuleitung 16 über die Gehäusedurchführung 15 und eine gehäuseinterne Durchführung 25 zu der Kupplungsanordnung 22. Letztere steht ferner über einen Masseanschluss 26 mit dem Gehäuse 11 und über dieses Gehäuse mit dem Masseanschluss 18 in elektrisch leitender Verbindung.
    Im normalen Betrieb eines mit der Anordnung gemäß FIG. 1 ausgestatteten Hörsystems ist die Kupplungsanordnung 22 unter dem Einfluss eines über die Steuerleitung 24 angelegten Signals eingeschaltet. Unter "eingeschaltet" soll dabei verstanden werden, dass die Kupplungsanordnung 22 für eine mindestens näherungsweise kraft- und/oder formschlüssige Verbindung zwischen der Membran 12 und der Koppelstange 20 bezüglich der für einen adäquaten Höreindruck notwendigen, durch elektrische Signale auf der Signalleitung 14 bewirkte Schwingungsbewegungen sorgt.
    Aufgrund der im Vergleich zu der mechanischen Lastimpedanz der an den Wandler angekoppelten biologischen Mittel- und/oder Innenohrstruktur relativ hohen mechanischen Ausgangsimpedanz des Wandlers 10 werden aber die Ossikel durch den Wandler 10 "festgebremst", wenn das Hörsystem aus irgendeinem Grund inaktiv ist, zum Beispiel die Energieversorgung des Hörsystems erschöpft ist, ein Defekt des Hörsystems vorliegt oder das Hörsystem absichtlich ausgeschaltet ist. Das bedeutet, dass in einem solchen Fall, das Hörsystem ein möglicherweise vorhandenes Resthörvermögen des Implantatträgers behindert oder ganz unterdrückt.
    Dem kann vorliegend mittels der Kupplungsanordnung 22 wirkungsvoll begegnet werden, indem bei inaktivem Hörsystem die Kupplungsanordnung 22 ausgeschaltet und damit der Wandler 10 von der biologischen Mittel- und/oder Innenohrstruktur abgekuppelt wird. Unter "ausgeschalteter" Kupplungsanordnung beziehungsweise "abgekuppeltem" ausgangsseitigem Wandler soll vorliegend ein Zustand verstanden werden, bei dem die mechanische Ausgangsimpedanz des Wandlers keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die natürliche Schwingfähigkeit der Ossikelkette des Mittelohres hat. Bei ausgeschalteter Kupplungsanordnung 22 bleibt daher die natürliche Resthörfähigkeit für Luftschall weitgehend erhalten. Vorzugsweise ist die Kupplungsanordnung 22 so ausgeführt, dass zwischen ein- und ausgeschaltetem Zustand ein mechanischer Impedanzunterschied von mindestens 10 dB besteht.
    FIG. 2 zeigt eine mögliche Ausführungsform einer in die Koppelstange 20 eingefügten Kupplungsanordnung 22. Die Koppelstange 20 weist zwei axial miteinander fluchtende, in geringem Axialabstand voneinander liegende Koppelstangenteile 28 und 29 auf. Einander zugewendete Endabschnitte 30 beziehungsweise 31 der Koppelstangenteile 28, 29 sind rohrförmig mit gleichem Innen- und Außendurchmesser ausgeführt. Die beiden rohrförmigen Endabschnitte 30, 31 nehmen ein aktives Piezoelement 33 auf, das im vorliegenden Ausführungsbeispiel einen kreisringförmigen Querschnitt hat. Die Längen der Endabschnitte 30, 31 und des Piezoelements 33 sind so bemessen, dass die freien Enden des Piezoelements 33 axial in Abstand von dem Übergang der Endabschnitte 30, 31 zu dem daran jeweils anschließenden massiv ausgebildeten Abschnitt der Koppelstangenteile 28, 29 gehalten sind. Der Außendurchmesser des Piezoelements 33 ist nur geringfügig kleiner als der Innendurchmesser der rohrförmigen Endabschnitte 30, 31 der Koppelstange. Der verbleibende Zwischenraum ist mit einem komprimierbaren Polymer 34 ausgefüllt, das im nicht komprimierten Zustand weich ist und somit eine geringe mechanische Impedanz aufweist. Wird das Piezoelement 33 elektrisch aktiviert, das heißt die Kupplungsanordnung 22 eingeschaltet, dehnt sich das Piezoelement 33 aus und erzeugt eine hohe radiale Kraft auf das Polymer 34, das somit stark komprimiert wird. Das Material des Polymers 34 wird so gewählt, dass es im komprimierten Zustand eine deutlich höhere Steifigkeit und damit höhere mechanische Impedanz aufweist als im nicht komprimierten Zustand bei nicht elektrisch aktiviertem Piezoelement 33 (ausgeschalteter Kupplungsanordnung 22).
    Für den Fachmann versteht es sich, dass die Ausbildung der schaltbaren Kupplungsanordnung in mannigfacher Weise abgewandelt werden kann., wobei die Kupplung vorzugsweise mikrosystemtechnisch hergestellt wird.
    FIG. 3 zeigt ein schematisches Blockschaltbild eines mit einer Anordnung gemäß den Figuren 1 und 2 ausgestatteten, mindestens teilweise implantierbaren Hörsystems zur Rehabilitation einer Mittelohr- und/oder Innenohrstörung oder eines Tinnitus mit direkter mechanischer Stimulation eines Mittelohrossikels.
    Über einen oder mehrere Schallsensoren (Mikrofone) 38a bis 38n wird das externe Schallsignal aufgenommen und in analoge elektrische Signale umgewandelt. Im Falle einer Implantatrealisierung zur ausschließlichen Rehabilitation eines Tinnitus durch Maskierung oder Noiserfunktion ohne zusätzliche Hörgerätefunktion entfallen diese Sensorfunktionen. Die elektrischen Sensorsignale werden an eine Einheit 39 geleitet, die Teil eines implantierbaren Elektronikmoduls 40 ist und in welcher das oder die Sensorsignale ausgewählt, vorverarbeitet und in Digitalsignale umgewandelt werden (A/D-Wandlung). Die Vorverarbeitung kann beispielsweise in einer analogen linearen oder nicht-linearen Vorverstärkung und Filterung (zum Beispiel Antialiasing-Filterung) bestehen. Das beziehungsweise die digitalisierten Sensorsignale werden einem digitalen Signalprozessor (DSP) 41 zugeführt, der die bestimmungsgemäße Funktion des Hörimplantates ausführt, wie zum Beispiel Audiosignalverarbeitung bei einem System für Innenohrschwerhörigkeiten und/oder Signalgenerierung im Fall eines Tinnitusmaskierers oder Noisers. Der Signalprozessor 41 enthält einen nicht überschreibbaren Festspeicherbereich S0, in welchem die für einen "Minimalbetrieb" des Systems erforderlichen Anweisungen und Parameter gespeichert sind, sowie einen Speicherbereich S1, in dem die Betriebssoftware der bestimmungsgemäßen Funktion beziehungsweise Funktionen des Implantatsystems abgelegt sind. Vorzugsweise ist dieser Speicherbereich doppelt vorhanden sein (S1 und S2). Der wiederholt beschreibbare Programmspeicher zur Aufnahme der Betriebssoftware kann auf EEPROM-Basis oder RAM-Zellen basieren, wobei in diesem Fall dafür gesorgt sollte, dass dieser RAM-Bereich immer durch das implantatinterne Energieversorgungssystem "gepuffert" ist.
    Die digitalen Ausgangssignale des Signalprozessors 41 werden in einem Digital-Analog-Wandler (D/A) 43 in Analogsignale umgewandelt. Dieser D/A-Wandler kann je nach Implantatfunktion auch mehrfach ausgelegt sein beziehungsweise völlig entfallen, wenn zum Beispiel im Falle eines Hörsystems mit elektromagnetischem Ausgangswandler direkt ein zum Beispiel pulsweitenmoduliertes, serielles digitales Ausgangssignal des Signalprozessors 41 direkt an den Ausgangswandler übermittelt wird. Das analoge Ausgangssignal des Digital-Analog-Wandlers 43 ist dann zu einer Treibereinheit 44 geführt, die je nach Implantatfunktion den ausgangsseitigen elektromechanischen Wandler 10 zur Stimulation des Mittel- beziehungsweise Innenohres ansteuert. Ein anderes Ausgangssignal des Signalprozessors 41 steuert über einen weiteren Digital-Analog-Wandler 45 und eine zugeordnete Treibereinheit 46 die im Gehäuse 11 des Wandlers 10 untergebrachte schaltbare Kupplungsanordnung 22.
    Bei der in FIG. 3 dargestellten Ausführungsform werden die Signalbearbeitungskomponenten 39, 41, und 43 bis 46 durch einen Mikrocontroller 48 (µC) mit einem oder zwei zugehörigen Speichern S4 beziehungsweise S5 über einen bidirektionalen Datenbus 49 gesteuert. In dem beziehungsweise den Speicherbereichen S4 und S5 können insbesondere die Betriebsoftwareanteile des Implantatmanagementsystems abgelegt sein, zum Beispiel Verwaltungsüberwachungs- und Telemetriefunktionen. In den Speichern S1 und/oder S2 können auch von außen veränderliche, patientenspezifische wie zum Beispiel audiologische Anpassparameter abgelegt sein. Ferner weist der Mikrocontroller 48 einen wiederholt beschreibbaren Speicher S3 auf, in welchem ein Arbeitsprogramm für den Mikrocontroller 48 abgelegt ist.
    Der Mikrocontroller 48 kommuniziert über einen Datenbus 50 mit einem Telemetriesystem (TS) 51. Dieses Telemetriesystem 51 kommuniziert seinerseits durch die bei 52 angedeutete geschlossene Haut beispielweise über eine nicht dargestellte induktive Spulenkopplung drahtlos bidirektional mit einem externen Programmiersystem (PS) 53. Das Programmiersystem 53 kann vorteilhaft ein PC-basiertes System mit entsprechender Programmier-, Bearbeitungs-, Darstellungs- und Verwaltungssoftware sein. Über diese Telemetrieschnittstelle wird die zu verändernde beziehungsweise ganz auszutauschende Betriebssoftware des Implantatsystems übertragen und zunächst in dem Speicherbereich S4 und/oder S5 des Mikrocontrollers 48 zwischengespeichert. So kann zum Beispiel der Speicherbereich S5 für eine komplementäre Ablage der von dem externen System übermittelten Daten benutzt werden, und eine einfache Verifikation der Softwareübertragung durch einen Lesevorgang über die Telemetrieschnittstelle kann durchgeführt werden, um die Koinzidenz der Inhalte der Speicherbereiche S4 und S5 zu überprüfen, bevor der Inhalt des wiederholt beschreibbaren Speicher S3 geändert oder ausgetauscht wird.
    Die Betriebssoftware des mindestens teilweise implantierbaren Hörsystems soll gemäß der vorliegend verwendeten Nomenklatur sowohl die Betriebssoftware des Mikrocontrollers 48 (zum Beispiel Housekeeping-Funktionen, wie Energiemanagement oder Telemetriefunktionen) als auch die Betriebssoftware des digitalen Signalprozessors 41 umfassen. So kann zum Beispiel eine einfache Verifikation der Softwareübertragung durch einen Lesevorgang über die Telemetrieschnittstelle durchgeführt werden, bevor die Betriebssoftware oder die entsprechenden Signalverarbeitungsanteile dieser Software in den Programmspeicherbereich S1 des digitalen Signalprozessors 41 über den Datenbus 49 übertragen werden. Ferner kann auch das Arbeitsprogramm für den Mikrocontroller 48, das beispielsweise in dem wiederholt beschreibbaren Speicher S3 eingespeichert ist, über die Telemetrieschnittstelle 51 ganz oder teilweise mit Hilfe der externen Einheit 53 geändert oder ausgetauscht werden.
    Alle elektronischen Komponenten des Implantatsystems werden durch eine primäre oder sekundäre Batterie 54 mit elektrischer Betriebsenergie versorgt.
    FIG. 4 zeigt schematisch den Aufbau eines vollständig implantierbaren Hörsystems, das als aktorische Stimulationsanordnung einen ausgangsseitigen elektromechanischen Wandler 10, beispielsweise den Wandler gemäß FIG. 1, aufweist. Der ausgangsseitige elektromechanische Wandler kann allgemein als beliebiger elektromagnetischer, elektrodynamischer, piezoelektrischer, magnetostriktiver oder dielektrischer (kapazitiver) Wandler ausgebildet sein. Unter anderem kann der in FIG. 1 dargestellte Wandler auch in der in DE-C-198 40 211 erläuterten Weise dahingehend modifiziert sein, dass an der in FIG. 1 unteren Seite der piezoelektrischen Keramikscheibe 13 ein Permanentmagnet angebracht ist, der nach Art eines elektromagnetischen Wandlers mit einer Elektromagnetspule zusammenwirkt. Ein solcher kombinierter piezoelektrischer/elektromagnetischer Wandler ist besonders im Hinblick auf ein breites Frequenzband und auf die Erzielung relativ großer Schwingungsamplituden mit verhältnismäßig kleiner zugeführter Energie von Vorteil. Bei dem ausgangsseitigen elektromechanischen Wandler kann es sich ferner um eine elektromagnetische Wandleranordnung handeln, wie sie in EP-A-0 984 663 beschrieben ist. In jedem Fall ist zusätzlich die vorliegend erläuterte schaltbare Kupplungsanordnung 22 vorgesehen.
    Zum Ankoppeln des elektromechanischen Wandlers 10 an das Mittel- oder Innenohr eignen sich besonders Koppelanordnungen gemäß US-A-5 941 814, bei denen ein Koppelelement außer einem Ankoppelteil für den betreffenden Ankoppelort eine Crimphülse aufweist, die zunächst lose auf einen mit rauher Oberfläche versehenen stabförmigen Teil einer Koppelstange aufgeschoben ist, die in der zuvor erläuterten Weise mit dem Wandler verbunden ist. Beim Implantieren kann die Crimphülse gegenüber der Koppelstange einfach verschoben und gedreht werden, um das Ankoppelteil des Koppelelementes mit dem beabsichtigten Ankoppelort exakt auszurichten. Dann wird die Crimphülse fixiert, indem sie mittels eines Crimpwerkzeuges plastisch kaltverformt wird. Alternativ kann das Koppelelement mit Bezug auf die Koppelstange auch mittels einer zuziehbaren Bandschlaufe festgelegt werden.
    Weitere vorliegend bevorzugt verwendbare Koppelanordnungen sind im einzelnen in den DE-A-199 23 403, DE-A-199 35 029, DE-C-199 31 788, DE-A-199 48 336 und DE-A-199 48 375 beschrieben. So kann gemäß DE-A-199 23 403 ein Koppelelement an seinem Ankoppelende eine Kontaktfläche aufweisen, die eine an die Oberflächenform der Ankoppelstelle anpassbare oder angepasste Oberflächenform sowie eine solche Oberflächenbeschaffenheit und Oberflächengröße aufweist, dass es durch Anlegen des Ankoppelendes an die Ankoppelstelle zu einer dynamischen Zug-Druck-Kraftkopplung von Koppelelement und Ossikelkette durch Oberflächenadhäsion kommt, die für eine sichere gegenseitige Verbindung von Koppelelement und Ossikelkette ausreicht. Das Koppelelement kann mit einem im implantierten Zustand an der Ankoppelstelle anliegenden Dämpfungsglied mit entropieelastischen Eigenschaften versehen sein, um eine optimale Schwingungsform der Steigbügelfußplatte oder einer das runde Fenster oder ein artifizielles Fenster in der Cochlea, im Vestibulum oder im Labyrinth abschließenden Membran zu erreichen und das Risiko einer Beschädigung der natürlichen Strukturen im Bereich der Ankoppelstelle während und nach der Implantation besonders gering zu halten (DE-A-199 35 029).
    Das Koppelelement kann entsprechend DE-C-199 31 788 mit einer Stellvorrichtung zum wahlweisen Verstellen des Koppelelements zwischen einer Offenstellung, in welcher das Koppelelement in und außer Eingriff mit der Ankoppelstelle bringbar ist, und einer Schließstellung versehen sein, in welcher das Koppelelement im implantierten Zustand mit der Ankoppelstelle in Kraft- und/oder Formschlußverbindung steht.
    Zum mechanischen Ankoppeln des elektromechanischen Wandlers an eine vorgewählte Ankoppelstelle an der Ossikelkette eignet sich ferner eine Koppelanordnung (DE-A-199 48 336), die eine von dem Wandler in mechanische Schwingungen versetzbare Koppelstange sowie ein mit der vorgewählten Ankoppelstelle in Verbindung bringbares Koppelelement aufweist, wobei die Koppelstange und das Koppelelement über wenigstens eine Kupplung miteinander verbunden sind und zumindest ein im implantierten Zustand an der Ankoppelstelle anliegender Abschnitt des Koppelelements zur verlustarmen Schwingungseinleitung in die Ankoppelstelle ausgelegt ist, wobei eine erste Kupplungshälfte der Kupplung eine Außenkontur mit mindestens näherungsweise der Gestalt einer Kugelkalotte aufweist, die in einer zur Außenkontur wenigstens teilweise komplementären Innenkontur einer zweiten Kupplungshälfte aufnehmbar ist, und wobei die Kupplung gegen Reibkräfte reversibel verschwenk- und/oder drehbar, jedoch bei im implantierten Zustand auftretenden dynamischen Kräften im Wesentlichen starr ist. Entsprechend einer abgewandelten Ausführungsform einer solchen Koppelanordnung (DE-A-199 48 375) hat eine erste Kupplungshälfte der Kupplung eine Außenkontur mit mindestens näherungsweise zylindrischer, vorzugsweise kreiszylindrischer, Gestalt, die in einer zur Außenkontur wenigstens teilweise komplementären Innenkontur einer zweiten Kupplungshälfte aufnehmbar ist, wobei ein im implantierten Zustand an der Ankoppelstelle anliegender Abschnitt des Koppelelements zur verlustarmen Schwingungseinleitung in die Ankoppelstelle ausgelegt ist, wobei im implantierten Zustand eine Übertragung von dynamischen Kräften zwischen den beiden Kupplungshälften der Kupplung im Wesentlichen in Richtung der Längsachse der ersten Kupplungshälfte erfolgt, und wobei die Kupplung reversibel an- und abkuppelbar sowie reversibel linear und/oder rotatorisch mit Bezug auf eine Längsachse der ersten Kupplungshälfte verstellbar, jedoch bei im implantierten Zustand auftretenden dynamischen Kräften starr ist.
    Zu dem in FIG. 4 dargestellten vollständig implantierbaren Hörsystem gehören ferner ein implantierbares Mikrofon (Schallsensor) 38, eine drahtlose Fernbedienung 56 zur Steuerung der Implantatfunktionen durch den Implantatträger sowie ein drahtloses, transkutanes Ladesystem mit einem Ladegerät 57 und einer Ladespule 58 zur Nachladung der im Implantat befindlichen sekundären Batterie 54 (FIG. 3) zur Energieversorgung des Hörsystems.
    Das Mikrofon 38 kann vorteilhaft in der aus EP-A-0 831 673 bekannten Weise aufgebaut und mit einer Mikrofonkapsel, die in einem Gehäuse allseitig hermetisch dicht untergebracht ist, sowie mit einer elektrischen Durchführungsanordnung zum Durchführen mindestens eines elektrischen Anschlusses von dem Innenraum des Gehäuses zu dessen Außenseite versehen sein, wobei das Gehäuse mindestens zwei Schenkel aufweist, die in einem Winkel mit Bezug aufeinander ausgerichtet sind, wobei der eine Schenkel die Mikrofonkapsel aufnimmt und mit einer Schalleintrittsmembran versehen ist, wobei der andere Schenkel die elektrische Durchführungsanordnung enthält und gegenüber der Ebene der Schalleintrittsmembran zurückversetzt ist, und wobei die Geometrie des Mikrofongehäuses so gewählt ist, dass bei Implantation des Mikrofons in der Mastoidhöhle der die Schalleintrittsmembran enthaltende Schenkel vom Mastoid aus in eine artifizielle Bohrung in der hinteren, knöchernen Gehörgangswand hineinragt und die Schalleintrittsmembran die Haut der Gehörgangswand berührt. Zur Festlegung des implantierten Mikrofons 38 kann zweckmäßig ein Fixationselement der aus US-A-5 999 632 bekannten Art vorgesehen sein, das eine Manschette aufweist, die mit einem zylindrischen Gehäuseteil den die Schalleintrittsmembran enthaltenden Schenkel umschließt und mit gegen die der Gehörgangshaut zugewendete Seite der Gehörgangswand anlegbaren, vorspringenden, elastischen Flanschteile versehen ist. Dabei beinhaltet das Fixationselement vorzugsweise eine Halterung, welche die genannten Flanschteile vor der Implantation entgegen einer elastischen Rückstellkraft der Flanschteile in einer das Durchstecken durch die Bohrung der Gehörgangswand erlaubenden umgebogenen Stellung hält.
    Die an den Ausgang des Ladegerätes 57 angeschlossene Ladespule 58 bildet vorzugsweise in der aus US-A-5 279 292 bekannten Art Teil eines Sende-Serienresonanzkreises, der mit einem nicht veranschaulichten Empfangs-Serienresonanzkreis induktiv gekoppelt werden kann. Der Empfangs-Serienresonanzkreis kann Teil eines implantierbaren Elektronikmoduls 34 (FIG. 2) sein und entsprechend US-A-5 279 292 eine Konstantstromquelle für die Batterie 25 (FIG. 2) bilden. Dabei liegt der Empfangs-Serienresonanzkreis in einem Batterie-Ladestromkreis, der in Abhängigkeit von der jeweiligen Phase des in dem Ladestromkreis fließenden Ladestromes über den einen oder den anderen Zweig einer Vollweg-Gleichrichterbrücke geschlossen wird.
    Das Elektronikmodul 40 ist bei der Anordnung nach FIG. 4 über eine Mikrofonleitung 59 an das Mikrofon 38 und über die Wandlerzuleitung 16 an den elektromechanischen Wandler 10 und die vorzugsweise gleichfalls in dem Wandlergehäuse untergebrachte schaltbare Kupplungsanordnung 22 angeschlossen.
    FIG. 5 zeigt schematisch den Aufbau eines teilimplantierbaren Hörsystems. Bei diesem teilimplantierbaren System sind ein Mikrofon 38, ein Elektronikmodul 62 für eine elektronische Signalverarbeitung weitestgehend entsprechend FIG. 3 (aber ohne das Telemetriesystem 51), die Energieversorgung (Batterie) 54 sowie eine Modulator/Sender-Einheit 63 in einem extern am Körper, vorzugsweise am Kopf über dem Implantat, zu tragenden externen Modul 64 enthalten. Das Implantat ist wie bei bekannten Teilimplantaten energetisch passiv. Sein Elektronikmodul 65 (ohne Batterie 54) empfängt Betriebsenergie und Steuersignale für den Wandler 10 und die Kuppplungsanordnung 22 über die Modulator/Sender-Einheit 63 im externen Teil 64.
    Sowohl das vollimplantierbare als auch das teilimplantierbare Hörsystem können monoaural (wie in den Figuren 4 und 5 dargestellt) oder binaural ausgelegt sein. Ein binaurales System zur Rehabilitation einer Hörstörung beider Ohren weist zwei Systemeinheiten auf, die jeweils einem der beiden Ohren zugeordnet sind. Dabei können die beiden Systemeinheiten einander im wesentlichen gleich sein. Es kann aber auch die eine Systemeinheit als Master-Einheit und die andere Systemeinheit als von der Master-Einheit gesteuerte Slave-Einheit ausgelegt sein. Die Signalverarbeitungsmodule der beiden Systemeinheiten können auf beliebige Weise, insbesondere über eine drahtgebundene implantierbare Leitungsverbindung oder über eine drahtlose Verbindung, vorzugsweise eine bidirektionale Hochfrequenzstrecke, eine körperschallgekoppelte Ultraschallstrecke oder eine die elektrische Leitfähigkeit des Gewebes des Implantatträgers ausnutzende Datenübertragungsstrecke, so miteinander kommunizieren, dass in beiden Systemeinheiten eine optimierte binaurale Signalverarbeitung erreicht wird.
    Folgende Kombinationsmöglichkeiten sind vorsehbar:
    • Beide Elektronikmodule können jeweils einen digitalen Signalprozessor gemäß vorstehender Beschreibung enthalten, wobei die Betriebssoftware beider Prozessoren wie beschrieben transkutan veränderbar ist. Dann sorgt die Verbindung beider Module im wesentlichen für den Datenaustausch zur optimierten binauralen Signalverarbeitung zum Beispiel der Sensorsignale.
    • Nur ein Modul enthält den beschriebenen digitalen Signalprozessor, wobei dann die Modulverbindung neben der Sensordatenübertragung zur binauralen Schallanalyse und -verrechnung auch für die Ausgangsignalübermittlung zu dem kontralateralen Wandler sorgt, wobei in dem kontralateralen Modul der elektronische Wandlertreiber untergebracht sein kann. In diesem Fall ist die Betriebssoftware des gesamten binauralen Systems nur in einem Modul abgelegt und wird auch nur dort transkutan über eine nur einseitig vorhandene Telemetrieeinheit von extern verändert. In diesem Fall kann auch die energetische Versorgung des gesamten binauralen Systems in nur einem Elektronikmodul untergebracht sein, wobei die energetische Versorgung des kontralateralen Moduls drahtgebunden oder drahtlos geschieht.

    Claims (10)

    1. Mindestens teilweise implantierbares Hörsystem mit mindestens einem schallaufnehmenden Sensor (38) zur Aufnahme von Schallsignalen und deren Umwandlung in entsprechende elektrische Signale, einer elektronischen Signalverarbeitungseinheit (40, 62, 65) zur Audiosignalverarbeitung und -verstärkung, einer elektrischen Energieversorgungseinheit (54), die einzelne Komponenten des Systems mit Strom versorgt, sowie mindestens einem ein aktives elektromechanisches Element (12, 13) aufweisenden, von einer treibenden Elektronikbaugruppe (44) der Signalverarbeitungseinheit angesteuerten ausgangsseitigen elektromechanischen Wandler (10) zur Stimulation eines beliebigen Mittelohr-Zielossikels über ein passives Koppelelement (21), dadurch gekennzeichnet, dass zwischen dem aktiven elektromechanischen Element (12, 13) des Wandlers (10) und dem passiven Koppelelement (21) eine schaltbare Kupplungsanordnung (22) angeordnet ist, die im inaktiven Zustand der den Wandler treibenden Elektronikbaugruppe (44) das passive Koppelelement von dem ausgangsseitigen Teil (12) des Wandlers (10) so weitgehend abkuppelt, dass die mechanische Ausgangsimpedanz des Wandlers im wesentlichen keinen Einfluss auf die natürliche Schwingfähigkeit der Ossikelkette des Mittelohres hat und somit die natürliche Resthörfähigkeit für Luftschall weitgehend erhalten bleibt.
    2. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Hörsystem eine mechanische Ausgangsimpedanz hat, die höher ist als die mechanische Lastimpedanz der im implantierten Zustand angekoppelten biologischen Mittel- und/oder Innenohrstruktur.
    3. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die schaltbare Kupplungsanordnung (22) so ausgeführt ist, dass zwischen dem eingeschalteten und dem ausgeschalteten Zustand der Kupplungsanordnung ein mechanischer Impedanzunterschied von mindestens 10 dB besteht.
    4. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die schaltbare Kupplungsanordnung (22) ein elektromechanisch aktives Bauelement (33), insbesondere ein Piezoelement, aufweist.
    5. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das aktive elektromechanische Element (12, 13) des Wandlers (10) und die schaltbare Kupplungsanordnung (22) gemeinsam in einem Wandlergehäuse (11) untergebracht sind.
    6. System nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei welchem das passive Koppelelement (21) mit dem aktiven elektromechanischen Element (12, 13) des Wandlers (10) über eine Koppelstange (20) in mechanischer Verbindung steht und die schaltbare Kupplungsanordnung (22) in die Koppelstange (20) eingefügt ist oder zwischen dem aktiven elektromechanischen Element (12, 13) des Wandlers (10) und dem dem Wandler zugewendeten Ende der Koppelstange (20) sitzt.
    7. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Signalverarbeitungseinheit (40, 62, 65) einen digitalen Signalprozessor (41) zum Verarbeiten der Schallsensorsignale und/oder zum Generieren von digitalen Signalen für eine Tinnitusmaskierung sowie zum Ansteuern der schaltbaren Kupplungsanordnung (22) aufweist.
    8. System nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass dem Signalprozessor (41) zur Aufnahme und Wiedergabe eines Betriebsprogramms eine wiederholt beschreibbare, implantierbare Speicheranordnung (S1, S2,) zugeordnet ist, und mindestens Teile des Betriebsprogramms durch von einer externen Einheit (53) über eine Telemetrieeinrichtung (51) übermittelte Daten geändert oder ausgetauscht werden können.
    9. System nach Anspruch 7 oder 8, gekennzeichnet durch einen Mikroprozessorbaustein (44), insbesondere einen Mikrocontroller, zum implantatinternen Steuern des Signalprozessors (42) und der schaltbaren Kupplungsanordnung (22) über einen Datenbus (49).
    10. System nach Ansprüchen 8 und 9, dadurch gekennzeichnet, dass über den Datenbus (49) und die Telemetrieeinrichtung (51) auch Programmteile oder ganze Softwaremodule zwischen der Außenwelt, dem Mikroprozessorbaustein (48) und dem Signalprozessor (41) übermittelbar sind.
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