EP0077370A1 - Gehörgangswand-prothese und verfahren zu ihrer herstellung - Google Patents

Gehörgangswand-prothese und verfahren zu ihrer herstellung

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EP0077370A1
EP0077370A1 EP82901402A EP82901402A EP0077370A1 EP 0077370 A1 EP0077370 A1 EP 0077370A1 EP 82901402 A EP82901402 A EP 82901402A EP 82901402 A EP82901402 A EP 82901402A EP 0077370 A1 EP0077370 A1 EP 0077370A1
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EP
European Patent Office
Prior art keywords
canal wall
prosthesis according
auditory canal
cuff
bio
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP82901402A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Ralf Reck
Heinz BRÖMER
Klaus Deutscher
Henning Franek
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Ernst Leitz Wetzlar GmbH
Original Assignee
Ernst Leitz Wetzlar GmbH
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Filing date
Publication date
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Priority claimed from DE19823211212 external-priority patent/DE3211212A1/de
Application filed by Ernst Leitz Wetzlar GmbH filed Critical Ernst Leitz Wetzlar GmbH
Publication of EP0077370A1 publication Critical patent/EP0077370A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/28—Materials for coating prostheses
    • A61L27/30—Inorganic materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/18—Internal ear or nose parts, e.g. ear-drums
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61F2/18—Internal ear or nose parts, e.g. ear-drums
    • A61F2002/183—Ear parts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
    • A61L2430/14—Materials or treatment for tissue regeneration for ear reconstruction or ear implants, e.g. implantable hearing aids

Definitions

  • the invention relates to a prosthesis for the total or partial replacement of the posterior auditory canal wall and a method for its production.
  • the task is to provide a prosthesis shape that is analogous to the actual anatomical conditions, to solve the material problem for the intended prosthesis in an optimal manner, and means on the prosthesis for anatomically and geometrically exact preparation and positioning of the prosthesis on the implant place of provision.
  • the invention is also based on the object of designing those partial surface areas of the present prosthesis that are not intended for the actual bond with the bone (intergrowth zone: implant / bony hard tissue) in such a way that they are completely biochemically resistant and bioinactive.
  • the task consists in specifying a method for the subsequent bio-inactivation of selected partial areas, in themselves bioactive prostheses or prosthesis parts.
  • a prosthesis of the type mentioned at the outset in that it has the shape of a non-closed, hollow-cylindrical sleeve with different widenings, at least in its two base areas, in the manner of a hyperboloid, preferably with an elliptical cross section, and in that it consists of bioactive material.
  • its inner wall has a spatial coordinate grid.
  • the grid can consist of two intersecting sets of lines, the one of the two sets consisting of a multiplicity of hyperbiform lines which run essentially in the direction of the axis of the cuff and the other of the two sets consisting of a multiplicity of elliptical, essentially vertical Lienien to the axis of the cuff.
  • the lines of the coordinate grid can be formed as groove-shaped depressions any cross-sectional shape - for example triangular, square, rounded, etc. - be formed. It is also possible to design the lines of the coordinate grid as bead-like elevations.
  • discontinuous, periodically arranged grids for example dimples or nubs, can be provided instead of continuous lines.
  • the positive embodiment of the grid consist of the same material as the prosthesis itself.
  • the average mesh size of the coordinate grid is between 1 and 2 mm.
  • the length of the cuff cutout is advantageously greater than its mean peripheral distance and the shortest of all the main axes of those inner ellipses that pass through
  • Cuts perpendicular to the axis of the cuff are longer than the average peripheral distance of the cuff cutout.
  • the dimensioning can be such that the length of the cuff to the two jacket interfaces, at which the cuff cutout is separated out, continuously increases and reaches its maximum there, while its minimum is reached in the jacket area opposite the cutout.
  • the wading thickness of the cuff is between 0.5 and 2.0 mm
  • the average length of the cuff is between 12 and 25 mm
  • the average peripheral distance of the cuff cutout is between 7 and 14 mm
  • the average Length of Major ellipse axes between 10 and 17 mm
  • the average length of the minor ellipse axes between 5 and 8 mm
  • the positive or negative grid has an average height or depth between 0.2 and 1.0 mm.
  • the bioactive material used is preferred
  • the proposed prosthesis consists of a core material that has a coating with bioactive substances.
  • the auditory canal wall prosthesis can also consist of only a part of the entire cuff, in particular a section of a mansheath jacket or a part thereof.
  • the object is further achieved in a prosthesis of the type mentioned at the outset in that it additionally contains insoluble bio-inert material in at least one partial surface area or partially has a coating of insoluble bio-inert material.
  • the coating can consist of at least one additively applied protective layer with a thickness between 0.25 and 10 ⁇ m or at least one subtractive conversion layer with a thickness between 0.25 and 5 ⁇ m. It is also possible for the coating to additively slide on from at least one conversion core generated on the prosthesis core side and at least one on top of it brought protective layer exists. At least the inner wall and / or the outer wall of the sleeve advantageously consists of insoluble bio-inert material.
  • the bio-inert material or the bio-inert layer can consist of at least one of the following substances: metals, such as gold, platinum, titanium, and metal alloys; Carbon in suitable modifications, such as pyrolytic carbon (graphite); Carbon compounds such as silicon carbide (SiC), titanium carbide (TiC), boron carbide (B 4 C); Special ceramic materials, such as hexagonal boron nitride (BN), titanium nitride (TN), silicon nitride (Si 3 N 4 ); semi-crystalline inorganic composite systems, such as enamels; inorganic one-component (eg silica glass) or multi-component glasses; Oxides such as titanium dioxide (TiO 2 ), zirconium dioxide (ZrO 2 ) and aluminum oxide (Al 2 O 3 ).
  • the bio-inert material or the bio-inert layer consists of a (m)
  • Bio glass ceramic or bio ceramic or bio glass which optionally also has a silane layer.
  • the partial areas of the cuff to be treated are subjected to a targeted post-treatment with surface treatment to produce at least one additively applied, permanently fixed, bio-inert protective layer which acts in vivo as a biochemical barrier layer.
  • a coating to provide a method in which the relevant parts of the cuff or the cuff part are subjected to a chemical aftertreatment with the targeted removal of substances or exchange of substances to produce at least one self-absorbing, permanently adherent, bioinert conversion (leaching) layer which acts as a biochemical barrier layer in vivo .
  • the additive protective layer can preferably be applied by at least one of the following process steps: electroplating or vapor deposition; Sputtering; Separation from organic solutions or evaporation in vacuo; Dipping, spraying or sprinkling with subsequent thermal treatment; Immersion in water glass with subsequent heating to approx. 400oC or immersion glazing from single or multi-component melt batches; Simultaneous evaporation or evaporation of the metals with subsequent oxidation treatment.
  • the subtractive protective layer can be obtained according to the present invention by treating the outer surface to be coated with aqueous, acidic solutions or with aqueous salt solutions with normalities between 0.001 and 0.1 between 5 minutes and 3 hours at temperatures between 20 and 100 ° C.
  • aqueous, acidic solutions or with aqueous salt solutions with normalities between 0.001 and 0.1 between 5 minutes and 3 hours at temperatures between 20 and 100 ° C.
  • 0.1 - 0.001 normal hydrochloric acid (HCl) or 0.001 to 0.25 normal standard acetate buffer solution can be used as the aqueous, acidic solution.
  • FIG. 1 a perspective view of a total auditory canal wall prosthesis (“cuff”);
  • FIG. 2a a representation analogous to FIG. 1, but with a graphic highlighting of the cuff section;
  • Fig. 2b a section through that shown in Fig. 2a along the line A-A;
  • 3 a representation analogous to FIG. 1, but with a graphic highlighting of a part of a cuff section (partial auditory canal wall prosthesis);
  • 4a an illustration analogous to FIG. 1
  • 4b shows a section through that shown in FIG. 4a along the line AA;
  • 5a a representation corresponding to FIG. 1, but with an additional additive coating also on the two long sides of the cuff;
  • 5b a section through that shown in FIG. 5a along the line AA;
  • FIG. 1 shows a total auditory canal wall prosthesis according to the present invention in perspective, enlarged form. To describe the complicated geometric spatial shape, the schematic representations of FIGS. 2a and 2b are used as the starting point.
  • FIG. 2a shows the front cutout in dashed lines in FIG. 2a. If one also imagines the front cutout in dashed lines in FIG. 2a, this results in a closed, hollow-cylindrical sleeve with a cross-sectional area deviating from a circular shape. If a plurality of cuts that are perpendicular to the cuff axis 2 are placed through the cuff, the areas of immediately adjacent cuts have different areas.
  • FIG. 2b shows the area with a minimum area F min , which was generated by a section along the line AA in FIG. 2a.
  • the closed cuff is in its upper region - that is, in the direction of the upper Cuff rim 9 - widened more than in its lower area.
  • a characteristic feature of the initial geometric shape is the slight waistline in the middle area of the cuff and the widening to different extents in both end areas.
  • the final prosthetic shape according to the invention for a total implant is obtained by making two "cuts" along the lateral surface in an essentially axial direction and removing the cuff cutout 3 obtained in this way, so that the cuff cutout 3 shown in FIG. 1 shown open cuff shape is obtained.
  • the (axial) long sides 4 of the cuff 1 or the cuff cutout 3 are larger than its central peripheral distance 5.
  • the minimum peripheral distance can be seen from the hatched part of FIG. 2b.
  • the maximum peripheral distance is in the upper cuff area, which is the widest. If you place a cuff on the cuff indicated in dashed lines in FIG. 2a, in both its upper and in its lower end area, so that it lies on the respectively assigned cuff edge 9 or 10, then the cuff axis 2 stands on this imaginary planes not perpendicular. Both levels run - preferably - not exactly parallel to each other.
  • the wall thickness of the sleeve 1 is essentially constant. However, slight bulges or thickenings in their termination areas are also possible.
  • An essential feature of the invention of the proposed auditory canal wall prosthesis is that it - preferably over the entire area of its inner wall 11 - has a grid 6.7, which consists of two sets of intersecting lines 6 and 7, respectively.
  • the lines 6 of the first family run hyperbolic in the axial direction and the lines 7 of the second family elliptical in the peripheral direction, so that the lines of both systems intersect at an angle of approximately 90.
  • Borrowed lines are shown, but in reality they are relief-like, three-dimensional identifiers.
  • the cross section of these preferably uniform depressions can be rectangular, square, trough-shaped, acute-angled, etc.
  • relief-like elevations for example beads, can also be provided on the inside surface of the cuff.
  • Linear extension can also be provided for positive (relief-like) and negative (recesses) discontinuous "line" groups, for example (positive) knobs or (negative) dimples.
  • the dimensioning of the coordinate grid applies that its mesh size is at least twice as large as the transverse dimension of the positive or negative "lines”. Grids other than those shown in FIG. 1, for example those with diamond-shaped meshes, are also possible.
  • the entire duration of the osteosurgical intervention can be shortened considerably.
  • the surgeon is now in a position, by means of a few preoperative fitting attempts, namely by bringing the total implant to the area of the auditory canal wall that it can be re-inserted through a surgical intervention design applies, and by simultaneously estimating the surface areas of the prosthesis that are subsequently to be removed by grinding, to provide an optimally adapted implant shape that corresponds to the individual requirements of each patient.
  • Shadow formation on the lines of the grid is emphasized by such oblique lighting.
  • the positive raster identifiers consist of the same biomaterial as the prosthesis itself. Also in the case of the negative raster identifiers, no additional, for example differently colored, optical contour reinforcements are provided.
  • Bioactive glass ceramic such as is described in detail in DE-PS 23 26 100, can be used as the material.
  • Other suitable materials are bioactive composite materials based on sintered products containing apatite, which are known from DE-PS 23 46 739 and DE-PS 24 34 979.
  • polymeric bioactive composite materials can be used, as are protected by DE-PS 25 01 683.
  • FIG. 3 the cuff 1 shown in FIG. 1 is again shown in dashed form.
  • Part 8 of a cuff section is shown in solid lines. This is understood to mean a peripheral section part which runs essentially perpendicular to the cuff axis 2.
  • various other forms of cuff sections or cuff cutouts from or from the total prosthesis 1 given as spatial shape are also possible.
  • Fig. 3 only part of such a sleeve section is shown.
  • This part 8 represents a partial implant for partial ⁇ reconstruction of the rear part of the auditory canal wall.
  • the internal grid which is also present per se, has been omitted here.
  • biomaterial as a material for the prosthesis according to the invention offers particular advantages, particularly in the field of middle ear surgery, which have been described in detail in German patent application P 30 36 245.9.
  • bioactive bone substitute materials in particular bio glass or bio glass ceramic - have a certain surface solubility, which presumably represents a prerequisite for the formation of the bone / implant combination.
  • this special property under particularly unfavorable local anatomical conditions, such as are particularly given when implanting a prosthesis in the soft tissue store or when such a prosthesis comes into contact with soft tissue, can have the effect that the long-term stability of the implant is impaired.
  • the property is bioactivity is achieved by special chemical composition of the implant material, such a material for implantation in other tissues is not particularly advantageous. For example, it can be observed that the implantation of bioactive material triggers stronger sensitive reactions in the soft tissue than a bioinert material.
  • the auditory canal wall prosthesis according to the invention comes into direct contact with bony tissue in the area of the upper and lower cuff edges 9 and 10, these surface areas are not bioinactivated.
  • the inner wall 11 and / or the outer wall 12 and / or the two long sides 4 can have a bio-inert, insoluble protective slide in part or in full.
  • Such a layer - namely an additive protective layer S (+) - is shown in FIG. 4a. It covers the inner wall 11 (combination reference symbol: “11 (S (+))”) and the outer wall 12 (combination reference symbol: “12 (S (+))”). Since the protective layer S (+) already achieves its inactivating effect with very small layer thicknesses, the application of such an additive coating does not optically "cover up” the grid on the basic shape.
  • FIG. 6 shows a section along the imaginary line AA in the case of a sleeve which has a geometrically non-bulky, bioinert, insoluble, subtractive layer S (-) in the inner and outer walls 11 and 12 (combination reference symbol: "11 (S (-)) “and” 12 (S (-)) ").
  • FIG. 7 An example is shown in FIG. 7, in which the long sides were additionally subtractively coated (“4 (S (-))”).
  • Both - the additive and the subtractive - protective layers S (+) and S (-) have the same functions. To a certain extent, they represent biochemical "corrosion" protective layers that guarantee complete transport and passage barriers for any material (ion) exchange between the chemical components of the implant and the components of the physiological-biochemical body fluids.
  • a subtractive protective layer S (-) can be obtained in vitro in that, in the case of an implant consisting of solid bioglass-ceramic material or bioglass material, those surface partial areas that are forcibly - that is, due to anatomical conditions - or are desired by the otosurgeon - for example, when certain are undressed Implant areas with epithelial tissue - with soft tissue in Permanent contact occurs, chemically pretreated in such a way that aqueous acidic solutions and / or aqueous salt solutions in normalities between 0.001 and 0.1 attack the original bioglass-ceramic surface, attack (dissolution or leaching) and exchange reactions taking place side by side with the result that there is first a depletion and finally a complete destruction (transformation) of a phase - in particular the crystalline component (s) - of the glass-ceramic composite system.
  • bases and buffer systems can also be used for the chemical attack which, depending on their specific chemistry, their concentration and their P H value, act specifically on certain
  • the glass ceramic remaining after this combined chemical treatment, which has been stripped of its apatite components, is referred to as "residual bioglass ceramic".
  • residual bioglass ceramic With regard to its chemical properties, it is insoluble, non-porous and stops all ion transport; it is bioinactive with respect to its biochemical-physiological effect, ie bio- "inert", and with regard to its mechanical properties it is resistant to abrasion and adheres firmly to the prosthesis core material.
  • the creation of a subtractive layer S (-) does not change the total volume of the implant. Find it rather chemical exchange or transformation processes take place in the surface areas, which are directed "inwards" to a certain extent.
  • the additive layers S (+) shown in FIGS. 4a-5b are located on the implant surface, so that the total volume of the coated prostheses (FIGS. 4a and 5a) has been increased somewhat.
  • the subtractive layer S (-) can also be thermally compressed or sealed.
  • a silahization slide can also be applied in the bio-inert coating area.

Description

Gehörgangswand-Prothese und Verfahren zu ihrer Herstellung ==============================
Die Erfindung betrifft eine Prothese für den totalen bzw. partiellen Ersatz der hinteren Gehörgangswand sowie ein Verfahren zu ihrer Herstellung.
Aufgrund pathologischer Gegebenheiten kann es erforderlich werden, einen Teil der hinteren Gehörgangswand bzw. sogar den gesamten hinteren Gehörgangstrakt durch ein Dauer-Implantat zu ersetzen.
Dabei besteht die Aufgabe darin, eine den tatsächlichen anatomischen Verhältnissen analoge Prothesenform vorzusehen, das Materialproblem für die vorgesehene Prothese in optimaler Weise zu lösen und an der Prothese Mittel für das anatomisch-geometrisch exakte Zurichten und Positionieren der Prothese am Implanta tionsort vorzusehen. Der Erfindung liegt weiterhin die Aufgabe zugrunde, diejenigen Oberflächenteilbereiche der vorliegenden Prothese, die nicht für den eigentlichen Verbund mit dem Knochen (Verwachsungszone: Implantat/knöchernes Hartgewebe) vorgesehen sind, derart auszubilden, daß sie biochemisch vollkommen resistent und bioinaktiv sind. Darüber hinaus besteht die Aufgabe darin, ein Verfahren zur nachträglichen Bioinaktivierung von ausgewählten Teilbereichen an sich bioaktiver Prothesen bzw. Prothesenteile anzugeben.
Die Aufgabe wird bei einer Prothese der eingangs genannten Art erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß sie die Form einer nicht geschlossenen, hohlzylindrischen Manschette mit mindestens in ihren beiden Grundflächenbereichen vorhandenen unterschiedlichen Aufweitungen nach Art eines Hyperboloids mit vorzugsweise ellipsenförmigem Querschnitt aufweist und daß sie aus bioaktivem Material besteht. Nach einer besonderen Ausführungsform weist ihre Innenwandung ein räumliches Koordinaten-Raster auf. Dabei kann das Raster aus zwei sich kreuzenden Scharen von Linien bestehen, wobei die eine der beiden Scharen aus einer Vielzahl von hyperbelfδrmigen, im wesentlichen in Richtung der Achse der Manschette verlaufenden Linien und die andere der beiden Scharen aus einer Vielzahl von ellipsenförmigen, im wesentlichen senkrecht zur Achse der Manschette verlauferden Lienien besteht. Die Linien des Koordinaten-Rasters können als rillenförmige Vertiefungen von beliebiger Querschnittsform - beispielsweise dreieckig, viereckig, abgerundet, usw. - ausgebildet sein. Auch ist es möglich, die Linien des Koordinaten-Rasters als wulstartige Erhöhungen auszubilden. Nach einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können anstelle kontinuierlicher Linien diskontinuierliche, periodisch angeordnete Raster, beispielsweise Grübchen oder Noppen, vorgesehen sein. Dabei ist es zweckmäßig, daß die positiven Verkörperungen des Rasters aus demselben Material wie die Prothese selbst bestehen. Die mittlere Maschenweite des KoordinatenRasters beträgt zwischen 1 und 2 mm. Mit Vorteil ist die Länge des Manschetten-Ausschnittes größer als dessen mittlere Peripher-Distanz und die kürzeste aller Hauptachsen derjenigen Innen-Ellipsen, die durch
Schnitte senkrecht zur Achse der Manschette erzeugt werden, ist länger als die mittlere Peripher-Distanz des Manschetten-Ausschnittes. Die Dimensionierung kann so getroffen sein, daß die Länge der Manschette zu den beiden Mantel-Schnittstellen hin, an welchen der Manschetten-Ausschnitt herausgetrennt ist, kontinuierlich größer wird und dort ihr Maximum erreicht, während ihr Minimum bei dem dem Ausschnitt gegenüberliegenden Mantelbereich erreicht wird. Nach einer speziellen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beträgt die Watiddicke der Manschette zwischen 0,5 und 2,0 mm, die mittlere Länge der Manschette zwischen 12 und 25 mm, die mittlere Peripher-Distanz des Manschetten-Ausschnittes zwischen 7 und 14 mm, die mittlere Länge der Ellipsen-Hauptachsen zwischen 10 und 17 mm, die mittlere Länge der Ellipsen-Nebenachsen zwischen 5 und 8 mm und das positive bzw. negative Raster weist eine mittlere Hohe bzw. Tiefe zwischen 0,2 und 1,0 mm auf.
Das verwendete bioaktive Material ist vorzugsweise
Bio-Glaskeramik. Es ist indes auch möglich, andere Biomaterialien, wie bioaktives Verbundmäterial oder apatithaltige Sinterprodukte, vorzusehen. Schließlich ist es auch möglich, daß die vorgeschlagene Prothese aus einem Kernmaterial besteht, das eine Beschichtung mit bioaktiven Substanzen aufweist. Nach einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung kann die GehörgangswandProthese auch lediglich aus einem Teil der Gesamtraanschette, insbesondere aus einem MansehettenmantelAbschnitt oder einem Teil davon, bestehen.
Die Aufgabe wird bei einer Prothese der eingangs genannten Art weiterhin dadurch gelöst, daß sie zusätzlich in mindestens einem Oberflächen-Teilbereich unlösliches bioinertes Material enthält bzw. partiell eine Beschichtung aus unlöslichem bioinerten Material aufweist. Dabei kann die Beschichtung aus mindestens einer additiv aufgebrachten Schutzschicht mit einer Dicke zvrischen 0,25 und 10 μm oder aus mindestens einer subtraktiv erzeugten Konversionsschicht mit einer Dicke zwischen 0,25 und 5 μm bestehen. Es ist auch möglich, daß die Beschichtung aus mindestens einer prothesenkernseitig erzeugten Konversionsschiebt und mindestens einer auf dieser aufliegenden, additiv auf gebrachten Schutzschicht besteht. Mit Vorteil besteht zumindest die Innenwand und/oder die Außenwand der Manschette aus unlöslichem bioinerten Material. Es ist indes auch möglich, daß zusätzlich die Längsseiten der Manschette aus unlöslichem bioinerten Material bestehen. Das bioinerte Material bzw. die bioinerte Schicht kann aus mindestens einer der folgenden Substanzen bestehen: Metalle, wie Gold, Platin, Titan, sowie Metalllegierungen; Kohlenstoff in geeigneten Modifikationen, wie pyrolytischer Kohlenstoff (Graphit); Kohlenstoffverbindungen, wie Siliziumkarbid (SiC), Titankarbid (TiC), Borkarbid (B4C); Sonderkeramische Werkstoffe, wie hexagonales Bornitrid (BN), Titannitrid (TN), Siliciumnitrid (Si3N4); teilkristalline anorganische Verbundsysteme, wie Emails; anorganische Einkomponenten- (z.B. Kieselglas) oder Mehrkompcnenten-Gläser; Oxide, wie Titandioxid (TiO2), Zirkondioxid (ZrO2) und Aluminiumoxid (Al2O3). Nach einer vorteilhaften Ausführungsform besteht das bioinerte Material bzw. die bioinerte Schicht aus einer(m) apatitfreien Residual¬
Bioglaskeramik bzw. -Biokeramik bzw. -Bioglas, welche(s) gegebenenfalls zusätzlich eine Silan-Schicht aufweist.
Nach dem erfindungsgemäßen Verfahren werden die zu behandelnden Teilbereiche der Manschette unter gezielter Stoffzufuhr einer Oberflächen-Nachbehandlung zur Erzeugung mindestens einer additiv aufgebrachten, dauerhaft festsitzenden, in vivo als biochemische Sperrschicht wirkenden, bioinerten Schutzschicht unterworfen. Es ist aber ebenso möglich, ein Beschichtungs verfahren vorzusehen, bei dem die betreffenden Teilbereiche der Manschette bzw. des Manschettenteils unter gezielter Stoffabfuhr bzw. Stoffaustausch einer chemischen Nachbehandlung zur Erzeugung mindestens einer sύbtraktiv erhaltenen, permanent festhaftenden, in vivo als biochemische Sperrschicht wirkenden, bioinerten Konversions-(Auslaugungs-)Schicht unterworfen werden. Die additive Schutzschicht kann vorzugsweise durch mindestens einen der folgenden Verfahrensschritte aufgebracht werden: Galvanisieren oder Bedampfen; Aufsputtern; Abscheiden aus organischen Lösungen oder Aufdampfen im Vakuum; Tauchen, Sprühen oder Aufstreuen mit nachfolgender thermischerfeehandlung; Eintauchen in Wasserglas mit anschließendem Aufheizen auf ca. 400ºC bzw. Tauchglasieren aus ein- oder mehrkomponentigen Schmelzgemengen; Simultan-Aufdampfen oder Aufdampfen der Metalle mit nachfolgender Oxidierungsbehandlung.
Die subtraktive Schutzschicht kann gemäß der vorliegenden Erfindung erhalten werden, indem die zu beschichtende Mantelfläche mit wassrigen, sauren Lösungen oder mit wässrigen Salzlösungen mit Normalitäten zwischen 0,001 und 0,1 zwischen 5 Minuten und 3 Stunden bei Temperaturen zwischen 20 bis 100ºC behandelt wird. Dabei kann als wässrige, saure Lösung 0,1 - 0,001 normale Salzsäure (HCl) oder als wässrige Salzlösung 0,001 bis 0,25 normale Standard-Azetat-Puffer-Lösung verwendet werden. Schließlich ist es möglich, die beschichteten Teile der Prothese anschließend einer thermischen Versiegelungs- und/oder Silanisierungsbehandlung zu unterwerfen.
In den Zeichnungen sind Ausführungsbeispiele der Erfindung schematisch dargestellt. Es zeigen:
Fig. 1: eine perspektivische Darstellung einer Total-Gehörgangswand-Prothese ("Manschette"); Fig. 2a: eine der Fig. 1 prinzipiell analoge Darstellung, jedoch mit einer graphischen Hervorhebung des Manschetten-Ausschnittes; Fig. 2b: einen Schnitt durch das in Fig. 2a Dargestellte längs der Linie A-A; Fig. 3: eine der Fig. 1 prinzipiell analoge Darstellung, jedoch mit einer graphischen Hervorhebung eines Teils eines ManschettenAbschnittes (Partial-Gehörgangswand-Prothese); Fig. 4a: eine der Fig. 1 analoge Darstellung
(- das Innenwand-Linienraster wurde aus Gründen einer besseren Übersichtlichkeit nicht dargestellt -), bei der jedoch die
Innen- und die Außenwand eine additive Schutzschicht aufweisen; Fig. 4b: einen Schnitt durch das in Fig. 4a Dargestellte längs der Linie A-A; Fig. 5a: eine der Fig. 1 entsprechende Darstellung, jedoch mit zusätzlicher additiven Beschichtung auch der beiden Längsseiten der Manschette; Fig. 5b: einen Schnitt durch das in Fig. 5a Dargestellte längs der Linie A-A;
Fig. 6: das in Fig. 4b Dargestellte, jedoch mit einer subtraktiven Schicht; Fig. 7: das in Fig. 6 Dargestellte, jedoch mit zusätzlicher subtraktiven Beschichtung auch der beiden Längsseiten der Manschette.
In Fig. 1 ist eine Total-Gehörgangswand-Prothese gemäß vorliegender Erfindung in perspektivischer, vergrößerter Form wiedergegeben. Zur Beschreibung der komplizierten geometrischen Raumform wird zunächst von den schematischen Darstellungen der Fig. 2a und 2b ausgegangen.
Stellt man sich in Fig. 2a auch den vorderen Ausschnitt in gestrichelter Linienführung vor, so ergibt sich eine geschlossene, hohlzylindrische Manschette mit von einer Kreisform abweichenden Querschnittsfläche. Wird eine Vielzahl von Schnitten, die auf der ManschettenAchse 2 senkrecht stehen, durch die Manschette gelegt, so weisen die Flächen unmittelbar benachbarter Schnitte unterschiedliche Flächeninhalte auf. In Fig. 2b ist die Fläche mitminimalem Flächeninhalt Fmin dargestellt, die durch einen Schnitt längs der Linie A-A in Fig. 2a erzeugt wurde.
Wie Fig. 2a zeigt, ist die geschlossene Manschette in ihrem oberen Bereich - also in Richtung zum oberen Manschettenrand 9 - stärker aufgeweitet, als in ihrem unteren Bereich. Die Schnittflächen, auf denen die Manschetten-Achse 2 jeweils senkrecht steht, muß natürlich im streng mathematischen Sinne keine Ellipse - wie es in Fig. 2b idealisiert dargestellt ist - sein; vielmehr sind auch ähnliche geometrische Linienführungen möglich, beispielsweise "deformierte" Kreise oder Ellipsen, schwach eiförmige Konturen oder ähnliche, kombinierte, geschlossene Gebilde. Charakteristisches Merkmal der geometrischen Ausgangsform ist jedoch die im Mittelbereich der Manschette vorhandene leichte Taillierung und die in beiden Endbereichen unterschiedlich starke Aufweitung.
Ausgehend von dieser geschlossenen, hyperboloidischen Hohlform gelangt man zur endgültigen erfindungsgemäßen Prothesenform für ein Totalimplantat, indem man längs der Mantelfläche in im wesentlichen axialer Richtung zwei "Schnitte" ausführt und den auf diese Weise erhaltenen Manschetten-Ausschnitt 3 entfernt, so daß die in Fig. 1 gezeigte offene Manschettenform erhalten wird.
Wie aus Fig. 2a zu erkennen ist, sind die (axialen) Längsseiten 4 der Manschette 1 bzw. des ManschettenAusschnittes 3 größer als dessen mittlere PeripherDistanz 5. Die minimale Peripher-Distanz ist aus dem schraffierten Teil der Fig. 2b ersichtlich. Die maximale Peripher-Distanz befindet sich im oberen Manschettenbereich, der am stärksten aufgeweitet ist. Legt man an die in Fig. 2a gestrichelt angedeutete Manschette, und zwar in ihrem oberen wie in ihrem unteren Abschlußbereich, je eine Ebene, so daß sie auf dem jeweils zugeordneten Manschettenrand 9 bzw. 10 aufliegt, so steht die Manschetten-Achse 2 auf diesen gedachten Ebenen nicht senkrecht. Beide Ebenen verlaufen - vorzugsweise - nicht genau parallel zueinander. Ihr Abstand ist im Bereich des Manschetten-AusSchnittes 3 größer als im gegenüberliegenden (in der Fig. 1: hinteren) Manschettenbereich. Daraus resultiert eine endgültige Manschetten-Form, die.in ihrem vorderen unteren Teil im Ausschnitts-Bereich hemdkragenspitzenförmige Ausläufer aufweist.
Die Wandstärke der Manschette 1 ist im wesentlichen konstant. Es sind indes auch geringfügige Aufwulstungen bzw. Verdickungen in ihren Abschlußbereichen möglich.
Ein erfindungswesentliches Merkmal der vorgeschlagenen Gehörgangswand-Prothese besteht darin, daß sie - vorzugsweise über den gesamten Bereich ihrer Innenwandung 11 - ein Raster 6,7 aufweist, das aus zwei Scharen sich kreuzender Linien 6 bzw. 7 besteht. Im dargestellten Fall verlaufen die Linien 6 der ersten Schar hyperbelförmig in axialer Richtung und die Linien 7 der zweiten Schar ellipsenförmig in peripherer Richtung, so daß sich die Linien beider Systeme etwa unter einem Winkel von 90 schneiden. Wenngleich in der Fig. 1 aus Gründen einer zeichnerischen Vereinfachung ledig lieh Linien dargestellt sind, so handelt es sich doch in Wirklichkeit um reliefartige, dreidimensionale Kennungen. Es können Ausnehmungen in der ManschettenInnenseite 11, beispielsweise Rillen oder Furchen, sein. Der Querschnitt dieser vorzugsweise gleichförmigen Vertiefungen kann rechteckig, quadratisch, wannenförmig, spitzwinkelig usw. sein. Es können aber auch reliefartige Erhöhungen auf der Manschetten- Innenseitenoberfläche angebracht sein, beispielsweise Wülste.
Anstelle von kontinuierlichen Verkörperungen mit
Linearerstreckung können auch positive (reliefartige) wie negative (Ausnehmungen) diskontinuierliche "Linien"- Scharen vorgesehen sein, beispielsweise (positive) Noppen oder (negative) Grübchen. In allen Fällen gilt hinsichtlich der Dimensionierung des Koordinaten-Rasters, daß seine Maschenweite mindestens doppelt so groß ist wie die Quer-Abmessung der positiven oder negativen "Linien". Auch sind andere als in Fig. 1 dargestellte Raster - beispielsweise solche mit rautenförmigen Maschen - möglich.
Durch die Anbringung eines reliefartigen bzw. waffelartigen Rasters 6,7 in bzw. auf der Innenwandung 11 der Prothese 1 kann die gesamte Dauer des osteochirurgischen Eingriffs erheblich verkürzt werden. Der Operateur ist nämlich nunmehr in der Lage, durch wenige präoperative Einpaßversuche, und zwar durch Heranführen des Total-Implantates an den Bereich der Gehörgangswand, den es durch einen chirurgischen Eingriff zu re konstruieren gilt, und durch gleichzeitiges Abschätzen der anschließend durch Beischleifen zu entfernenden Flächenbereiche der Prothese, eine den individuellen Erfordernissen eines jeden Patienten entsprechende, optimal angepaßte Implantatform bereitzustellen. Bei der komplizierten Anatomie des äußeren und mittleren Gehörtraktes, bei den stark eingeschränkten Beobachtungsmöglichkeiten des Operateurs beim Einbringen des Implantates in den hinteren Gehörgangsbereich und bei den für normale chirurgische Verhältnisse kleinen Dimensionierungen des menschlichen Gehörganges bedeutet es einen erheblichen Fortschritt, wenn eine exakte Kontur des einzupflanzenden Dauerimplantes durch nur einige Male auszuführendes "Maßnehmen" angefertigt werden kann.
Aus alledem ergibt sich, daß die Form und die Größe der Linienverkörperungen vorteilhafterweise derart ausgestaltet sein sollte, daß das zur besseren Ausleuchtung des Implantatortes beim präoperativen Einpassen vorhandene Beleuchtungslicht eine gewisse
Schattenbildung an den Linienscharen des Rasters hervorruft. Durch eine derartige Schrägbeleuchtung wird der Reliefcharakter des Rasters hervorgehoben.
Versuche haben gezeigt, daß ein Raster mit (negativen) Ausnehmungen vorteilhafter ist als ein solches mit
(positiven) Wülsten oder Noppen, weil es bei letzteren gelegentlich vorkommen kann, daß bei der postoperativen Kontrolle etwaige Veränderungen zu Fehlinterpreta tionen Anlaß geben könnten.
Aus fertigungstechnischen Gründen, vor allem aber aus übergeordneten immunologischen Gesichtspunkten, bestehen die positiven Raster-Kennungen aus demselben Biomaterial wie die Prothese selbst. Auch im Falle der negativen Raster-Kennungen sind keine zusätzlichen, etwa andersfarbigenj optischen Konturverstärkungen vorgesehen.
Als Material kann bioaktive Glaskeramik zum Einsatz kommen, wie sie etwa in der DE-PS 23 26 100 ausführlich beschrieben ist. Andere geeignete Werkstoffe sind bioaktive Verbundmaterialien auf der Basis apatithaltiger Sinterprodukte, die aus den DE-PS 23 46 739 und DE-PS 24 34 979 bekannt sind. Des weiteren sind polymere bioaktive Verbundmaterialien verwendbar, wie sie durch die DE-PS 25 01 683 geschützt sind. Schließlich ist es prinzipiell auch möglich, ein an sich bekanntes, aus bioinertem Material bestehendes Kernmaterial mit einer totalen oder partiellen Beschichtung aus bioaktivem Material zu versehen, wie es beispielsweise in der AT-PS 347 023 beschrieben ist.
In Fig. 3 ist in gestrichelter Form wiederum die in Fig. 1 dargestellte Manschette 1 gezeigt. In ausgezogenen Linien ist ein Teil 8 eines Manschetten-Abschnittes dargestellt. Darunter wird ein im wesentlichen senkrecht zur Manschetten-Achse 2 geführter peripherer Abschnittsteil verstanden. Natürlich sind - entsprechend der vorgesehenen Verwendung - auch diverse andere Formen von Manschetten-Abschnitten bzw. Manschetten-Ausschnitten von bzw. aus der als Raumform vorgegebenen Totalprothese 1 möglich.
In Fig. 3 ist lediglich ein Teil eines derartigen Manschetten-Abschnittes dargestellt. Dieser Teil 8 stellt ein Partialimplantat zur teilweiseή Rekonstruktion des hinteren Teils der Gehörgangswand dar. Aus Gründen einer besseren Übersichtlichkeit ist hier das an sich auch vorhandene Innen-Raster weggelassen.
Der Einsatz des Biomaterials als Werkstoff für die erfindungsgemäße Prothese bietet gerade im Bereich der MittelohrChirurgie besondere Vorteile, die in der deutschen Patentanmeldung P 30 36 245.9 ansführlich beschrieben wurden.
Es ist bekannt, daß bioaktive Knochenersatzmaterialien - insbesondere Bioglas oder Bioglaskeramik - eine gewisse Oberflächenlöslichkeit aufweisen, welche vermutlich eine für das Zustandekommen des Knochen/Implantat-Verbundes notwendige Voraussetzungen darstellt. Andererseits kann diese spezielle Eigenschaft unter besonders ungünstigen lokalanatomischen Bedingungen, wie sie insbesondere bei der Implantation einer Prothese im Weichgewebelager bzw. bei Kontaktierung einer derartigen Prothese mit Weichgewebe gegeben sind, dazu führen, daß die Langzeitstabilität des Implantates beeinträchtigt wird. Da die Eigenschaft die Bioaktivität durch besondere chemische Zusammensetzung des Implantatmaterials erzielt wird, ist ein solches Material für die Implantation in andere Gewebe nicht besonders vorteilhaft. So kann z.B. beobachtet werden, daß die Implantation von bioaktivem Material stärkere empfindliche Reaktionen im Weichgewebe auslöst als ein bioinertes Material.
Da die erfindungsgemäße Gehörgangswand-Prothese jedenfalls im Bereich des oberen und unteren Manschettenrandes 9 bzw. 10 in direktem Kontakt mit knöchernem Gewebe kommt, werden diese Oberflächenbereiche nicht bioinaktiviert. Dagegen können die Innenwand 11 und/oder die Außenwand 12 und/oder die beiden Längsseiten 4 teilweise oder ganz eine bioinerte, unlösliche Schutzschiebt aufweisen.
In Fig. 4a ist eine derartige Schicht - und zwar eine additive Schutzschicht S(+) - dargestellt. Sie bedeckt die Innenwand 11 (Kombinätionsbezugszeichen: "11(S(+))") und die Außenwand 12 (Kombinationsbezugszeichen: "12(S(+))"). Da die Schutzschicht S(+) ihre inaktivierende Wirkung bereits bei sehr geringen Schichtdicken erzielt, wird durch die Aufbringung einer derartigen additiven Beschichtung die auf der Grundform vorhandene Rasterung optisch nicht "zugedeckt".
In den Fig. 5a und 5b wird eine additiv beschichtete Ausführungsform dargestellt, bei der außerdem die Längsseiten 4 der Manschette 1 bioinaktiv gemacht wurden.
Die Fig. 6 zeigt einen Schnitt längs der gedachten Linie A-A bei einer Manschette, die in der Innen- und der Außenwand 11 und 12 eine geometrisch nicht auftragende, bioinerte, unlösliche, subtraktive Schicht S(-) aufweist (Kombinationsbezugszeichen: "11(S(-))" und "12(S(-))"). In Fig. 7 ist ein Beispiel gezeigt, bei dem zusätzlich auch die Längsseiten subtraktiv beschichtet wurden ("4(S(-))").
Beide - die additive und die subtraktive - Schutzschichten S(+) und S(-) sind hinsichtlich ihrer Funktionen gleichwirkend. Sie stellen gewissermaßen biochemische "Korrosions"-Schutzschichten dar, die komplette Transport- und Durchlaß-Barrieren für jedweden Stoff-(Ionen)Austausch zwischen den chemischen Bestandteilen des Implantates und den Bestandteilen der physiologisch-biochemischen Körperflüssigkeiten gewährleisten.
Beispielsweise kann eine subtraktive Schutzschicht S(-) in vitro dadurch erhalten werden, daß bei einem aus bioglaskeramischem Voll-Material oder aus BioglasMaterial bestehendem Implantat diejenigen OberflächenTeilbereiche, die zwangsweise - also aufgrund anatomischer Gegebenheiten - oder vom Otochirurgen gewollt - also beispielsweise bei dem Auskleiden bestimmter Implantatbereiche mit Epithelgewebe - mit Weichgewebe in Dauerkontakt kommen, chemisch in der Weise vorbehandelt werden, daß wässrige saure Lösungen und/oder wässrige Salzlösungen in Normalitäten zwischen 0,001 und 0,1 die ursprüngliche bioglaskeramische Oberfläche attackieren, wobei Angriffs-(Auflösungs- bzw. Auslaugungs-) und Austausch-Reaktionen nebeneinander ablaufen mit der Folge, daß es zunächst zu einer Verarmung und schließlich zu einer vollständigen Zerstörung (Umwandlung) einer Phase - insbesondere der kristallihen Komponente(n) - des glaskeramischen Verbundsystems kommt. Zum chemischen Angriff können aber auch Basen und Puffersysteme verwendet werden, die in Abhängigkeit von ihrem konkreten Chemismus, ihrer Konzentration und ihrem PH-Wert gezielt auf bestimmte Phasenkomponenten des Bioglaskeramik-"Verbundsystems" einwirken und so die gewünschte Eigenschaftsänderung der Implantatoberfläche bewirken.
Die nach dieser kombinierten chemischen Behandlung verbleibende Glaskeramik, die ihrer Apatitanteile beraubt ist, sei mit "Residual-Bioglaskeramik" bezeichnet. Sie ist bezüglich ihrer chemischen Eigenschaften unlöslich, porenfrei und stoppt jeglichen Ionentransport; sie ist bezüglich ihrer biochemisch-physiologischen Wirkung bioinaktiv, also bio-"inert", und bezüglich ihrer mechanischen Eigenschaften abriebresistent und auf dem Prothesenkernmaterial festhaftend. Wie aus den Fig. 6 und 7 ersichtlich, wird durch die Erzeugung einer subtraktiven Schicht S(-) das Gesamtvolumen des Implantates nicht verändert. Es finden vielmehr chemische Austausch- bzw. Umwandlungsvorgänge in den Oberflächenbereichen statt, die gewissermaßen "nach innen" gerichtet sind. Dagegen befinden sich die in den Fig. 4a - 5b dargestellten additiven Schichten S(+) auf der Implantatoberfläche, so daß das Gesamtvolumen der beschichteten Prothesen (Fig. 4a bzw. 5a) etwas vergrößert wurde.
Im Bedarfsfall kann die subtraktive Schicht S(-) zusätzlich auf thermischem Wege verdichtet bzw. versiegelt werden. Darüber hinaus ist im Bereich der bioinerten Beschichtung auch eine Silahisierungsschiebt zusätzlich aufbringbar.
Mit der erfindungsgemäßen Prothese ist es also möglich, die unterschiedlichsten Teilbereiche bzw. den gesamten hinteren Trakt der menschlichen Gehörgangswand - ausgehend von einem vorhandenen Total-Implantat - in anatomisch korrekter Weise in kürzester Zeit dauerhaft paxithetisch zu rekonstruieren.

Claims

A n s p r ü c h e
1. Gehörgangswand-Prothese, dadurch gekennzeichnet, daß sie die Form einer nicht geschlossenen, hohlzylindrischen Manschette (1) mit mindestens in ihren beiden Grundflächenbereichen vorhandenen unterschiedlichen Aufweitungen nach Art eines Hyperboloids mit vorzugsweise ellipsenförmigem Querschnitt aufweist, und daß sie aus bioaktivem Material besteht.
2. Gehörgangswand-Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ihre Innenwandung ein räumliches Koordinaten-Raster aufweist.
3. Gehörgangswand-Prothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Raster aus zwei sich kreuzenden Scharen von Linien (6,7) besteht.
4. Gehörgangswand-Prothese nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die eine der beiden Scharen aus einer Vielzahl von hyperbelförmigen, im wesentlichen in Richtung der Achse (2) der Manschette (1) verlaufenden Linien (6) und die andere der beiden Scharen aus einer Vielzahl von ellipsenförmigen, im wesentlichen senkrecht zur Achse (2) der Manschette (1) verlaufenden Linien (7) besteht.
5. Gehörgangswand-Prothese nach mindestens einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Linien (6,7) des Koordinaten-Rasters als rillenförmige Vertiefungen von beliebiger Querschnittsform - beispelsweise dreieckig, viereckig, abgerundet, usw. - ausgebildet sind.
6. Gehörgangswand-Prothese nach mindestens einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Linien (6,7) des Koordinaten-Rasters als wulstartige Erhöhungen ausgebildet sind.
7. Gehörgangswand-Prothese nach mindestens einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß anstelle kontinuierlicher Linien (6,7) diskontinuierliche, periodisch angeordnete Raster, beispielsweise Grübchen oder Noppen, vorgesehen sind.
8, Gehörgangswand-Prothese nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 4 sowie 6 und 7, dadurch gekennzeichnet, daß die positiven Verkörperungen des Rasters aus demselben Material wie die Prothese selbst bestehen.
9. Gehörgangswand-Prothese nach mindestens einem der Ansprüche 2 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die mittlere Maschenweite des Koordinaten-Rasters zwischen 1 und 2 mm beträgt.
10. Gehörgangswand-Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Länge (4) des ManschettenAusschnittes (3) größer als dessen mittlere Peripher-Distanz (5) und daß die kürzeste aller Hauptachsen derjenigen Innen-Ellipsen, die durch Schnitte senkrecht zur Achse (2) der Manschette (1) erzeugt werden, länger als die mittlere Peripher-Distanz (5) des Manschetten-Ausschnittes (3) ist.
11. Gehörgangswand-Prothese nach einem der t Ansprüche 1 und 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Länge der Manschette (1) zu den beiden Mantel-Schnittstellen hin, an welchen der Manschetten-Ausschnitt (3) herausgetrennt ist, kontinuierlich größer wird und dort ihr Maximum erreicht, während ihr Minimum bei dem dem Ausschnitt (3) gegenüberliegenden Mantelbereich erreicht wird.
12. Gehörgangswand-Prothese nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Wand dicke der Manschette (1) zwischen 0,5 und 2,0 mm, die mittlere Länge der Manschette (1) zwischen 12 und 25 mm, die mittlere Peripher-Distanz (5) des Manschetten-AusSchnittes (3) zwischen 7 und 14 mm, die mittlere Länge der Ellipsen-Hauptachsen zwischen 10 und 17 mm, die mittlere Länge der Ellipsen-Nebenachsen zwischen 5 und 8 mm beträgt und das positive bzw. negative Raster eine mittlere Höhe bzw. Tiefe zwischen 0,2 und 1,0 mm aufweist.
13. Gehörgangswand-Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das bioaktive Material ein Verbundmaterial ist.
14. Gehörgangswand-Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das bioaktive Material aus apatithaltigen Sinterprodukten besteht.
15. Gehörgangswand-Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das bioaktive Material aus Glaskeramik besteht.
16. Gehörgangswand-Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie aus einem Kernmaterial mit einer Beschichtung aus bioaktivem Material besteht.
17. Gehörgangswand-Prothese nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie lediglieh aus einem Teil der Gesamtmanschette (1), ins besondere aus einem Manschettenmantel-Abschnitt (8) oder einem Teil davon, besteht.
18. Gehörgangswand-Prothese nach mindestens einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie zusätzlich in mindestens einem Oberflächen- Teilbereich unlösliches bioinertes Material enthält.
19. Gehörgangswand-Prothese nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß sie partiell eine Beschichtung aus unlöslichem bioinerten Material aufweist.
20. Gehörgangswand-Prothese nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschichtung aus mindestens einer additiv aufgebrachten Schutzschicht (S(+)) mit einer Dicke zwischen 0,25 und 10 μm besteht.
21. Gehörgangswand-Prothese nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschichtung aus mindestens einer subtraktiv erzeugten Konversionsschicht (S(-))mit einer Dicke zwischen 0,25 und 5 μm besteht.
22. Gehörgangswand-Prothese nach den Ansprüchen 19 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschichtung aus mindestens einer prothesenkernseitig erzeugten Konversionsschicht (S(-)) und mindestens einer auf dieser aufliegenden, additiv aufgebrachten Schutzschicht (S(+)) besteht.
23. Gehörgangswand-Prothese nach mindestens einem der Ansprüche 18 bis 22, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest die Innenwand (11) und/oder die Außenwand (12) der Manschette (1) aus unlöslichem bioinerten Material besteht.
24. Gehörgangswand-Prothese nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß zusätzlich die Längsseiten (4) der Manschette (1) aus unlöslichem bioinerten Material bestehen.
25. Gehörgangswand-Prothese nach mindestens einem der Ansprüche 18 bis 24, dadurch gekennzeichnet, daß das bioinerte Material bzw. die bioinerte Schicht (S(+) bzw. S(-)) aus mindestens einer der folgenden Substanzen besteht: a) Metalle, wie Gold, Platin, Titan, sowie Metallegierungen; b) Kohlenstoff in geeigneten Modifikationen, wie pyrolytischer Kohlenstoff (Graphit);
KohlenstoffVerbindungen, wie Siliziumkarbid (SiC), Titankarbid (TiC), Borkarbid (B4C); c) Sonderkeramische Werkstoffe, wie hexagonales Bornitrid (BN), Titannitrid (TN), Siliciummitrid (Si3N4); d) teilkristalline anorganische Verbundsysteme, wie Emails; e) anorganische Einkomponenten- (z.B. Kieselglas) oder Mehrkomponenten-Gläser; f) Oxide, wie Titandioxid (TiO2), Zirkondioxid (ZrO2) und Aluminiumoxid (Al2O3,,) .
26. Gehörgangswand-Prothese nach mindestens einem der Ansprüche 18 bis 25, dadurch gekennzeichnet, daß das bioinerte Material bzw. die bioinerte Schicht (S(-)) aus einer(m) apatitfreien Residual-Bioglaskeramik bzw. -Biokeramik bzw. -Bioglas besteht, welche(s) gegebenenfalls zusätzlich eine SilanSchicht aufweist.
27. Verfahren zur Herstellung einer Prothese nach mindestens einem der Ansprüche 18 bis 263 dadurch gekennzeichnet, daß die zu behandelnden Teilbereiche der Manschette (1) unter gezielter Stoffzufuhr einer Oberflächen-Nachbehandlung zur Erzeugung mindestens einer additiv aufgebrachten, dauerhaft festsitzenden, in vivo als biochemische Sperrschicht wirkenden, bioinerten Schutzschicht (S(+)) unterworfen werden.
28. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 18 bis 26, dadurch gekennzeichnet, daß die zu behandelnden Teilbereiche der Manschette (1) unter gezielter Stoffabfuhr bzw. Stoffaustausch einer chemischen Nachbehandlung zur Erzeugung mindestens einer subtraktiv erhaltenen, permanent festhaftenden, in vivo als biochemische Sperrschicht wirkenden, bioinerten Konversions- (Auslaugungs-)Schicht (S(-) unterworfen werden.
29. Verfahren nach Anspruch 27, dadurch gekennzeichnet, daß die Schutzschicht (S(+)) durch mindestens einen der folgenden Schritte vorzugsweise aufgebracht wird: a) Galvanisieren oder Bedampfen; b) Aufsputtern; c) Abscheiden aus organischen Lösungen oder Aufdampfen im Vakuum; d) Tauchen, Sprühen oder Aufstreuen mit nachfolgender thermischer Behandlung; e) Eintauchen in Wasserglas mit anschließendem Aufheizen auf ca. 400 C bzw. Tauchglasieren aus ein- oder mehrkomponentigen Schmelzgemengen; f) Simultan-Aufdampfen oder Aufdampfen' der Metalle mit nachfolgender Oxidierungsbehandlung.
30. Verfahren nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, daß die zu beschichtenden Oberflächen-Teilbereiche der Manschette (1) mit wässrigen, sauren Lösungen oder mit wässrigen Salzlösungen mit Normalitäten zwischen 0,001 und 0,1 zwischen 5 Minuten und
3 Stunden bei Temperaturen zwischen 20 bis 100°C behandelt werden.
31. Verfahren nach Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, daß als wässrige, saure Lösung 0,1 - 0,001 normale Salzsäure (HCl) verwendet wird.
32. Verfahren nach Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, daß als wässrige Salzlösung 0,001 bis 0,25 normale
Standard-Azetat-Puffer-Lösung verwendet wird.
33. Verfahren nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, daß die beschichteten Teile (3) der Manschette (11,12; 4) anschließend einer thermischen Versiegelungs- und/oder Silanisierungsbehandlung unterworfen werden.
34. Verwendung einer Gehörgangswand-Prothese nach mindestens einem der vorherigen Ansprüche als Totalimplantat für die hintere Gehörgangswand.
35. Verwendung eines Teils einer Gehörgangswand-Prothese nach mindestens einem der vorherigen Ansprüche als Partialimplantat für die hintere Gehörgangswand.
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