DE69938159T2 - Biegsame medizinische Vorrichtung - Google Patents

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Description

  • 1. Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft Gewebe-unterstützende medizinische Vorrichtungen, und insbesondere expandierbare, nicht-entfernbare Vorrichtungen, welche innerhalb eines Körperlumens eines lebenden Tieres oder Menschen implantiert sind, um das Organ zu unterstützen und Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten.
  • 2. Zusammenfassung des Standes der Technik
  • In der Vergangenheit wurden permanente oder biologisch abbaubare Vorrichtungen zur Implantation in einem Durchgangsweg im Körper entwickelt, um die Durchgängigkeit des Durchgangswegs aufrechtzuerhalten.
  • Diese Vorrichtungen werden typischerweise percutan eingeführt, und transluminal weiterbewegt, bis sie an einer gewünschten Stelle positioniert sind. Diese Vorrichtungen werden dann entweder mechanisch expandiert, wie zum Beispiel durch die Expansion einer innerhalb der Vorrichtung angeordneten Spindel oder eines Ballons, oder sie weiten sich selber durch Freigabe von gespeicherter Energie auf, wenn sie innerhalb des Körpers betätigt werden. Sobald sie innerhalb des Lumens expandiert sind, werden diese Vorrichtungen, welche Stents genannt werden, vom Körpergewebe umhüllt und verbleiben als permanentes Implantat.
  • Bekannte Stent-Konstruktionen umfassen aus einem Filament bestehende Drahtspulen-Stents ( US Patentnummer 4,969,458 ); geschweißte Metallkäfige ( US Patentnummern 4,733,665 und 4,776,337 ); und, am verbreitetsten, dünnwandige Metallzylinder mit axialen Schlitzen, welche um den Umfang herum gebildet sind ( US Patentnummern 4,733,665 , 4,739,762 und 4,776,337 ). Bekannte Konstruktionsmaterialien für Stents umfassen Polymere, organische Stoffe und biokompatible Metalle, wie zum Beispiel Edelstahl, Gold, Silber, Tantal, Titan und Formgedächtnislegierungen wie zum Beispiel Nitinol.
  • US Patentnummern 4,733,665 , 4,739,762 und 4,776,337 umfassen expandierbare und deformierbare interluminale Gefäßimplantate in der Form von dünnwandigen röhrenförmigen Gliedern mit axialen Schlitzen, so dass die Glieder sich radial nach außen im Kontakt mit einem Körperdurchgang expandieren können. Nach dem Einfügen werden die röhrenförmigen Glieder mechanisch über ihre elastische Grenze hinaus expandiert und somit permanent im Körper festgelegt. Die zum Expandieren dieser röhrenförmigen Stents erforderliche Kraft ist proportional zur Dicke des Wandmaterials in einer radialen Richtung. Um die Expansionskräfte innerhalb akzeptabler Grenzen für den Gebrauch innerhalb des Körpers zu halten (zum Beispiel 5 bis 10 atm), müssen diese Konstruktionen sehr dünnwandige Materialien verwenden (zum Beispiel Edelstahl-Röhren mit 0,0635 mm (0,0025 Zoll) dicken Wänden). Jedoch sind solch dünne Materialien nicht unter herkömmlichen fluoroskopischen und Röntgen-Geräten sichtbar, und es ist daher schwierig, die Stents akkurat zu platzieren oder zu finden und Stents zurückzuziehen, welche verschoben wurden und im Kreislaufsystem verlorengegangen sind.
  • Die Druckschriften EP-A-335 341 und WO-A-97/40783 zeigen Stents mit Streben und S-förmigen Brückenelementen.
  • Weiterhin benutzen viele dieser dünnwandigen röhrenförmigen Stent-Konstruktionen ein Netzwerk von langen schlanken Streben, deren Breite in einer umfänglichen Richtung das Zwei- oder Mehrfache ihrer Dicke in einer radialen Richtung aufweist. Wenn sie expandiert sind, sind diese Streben häufig instabil, das heißt sie zeigen eine Tendenz zum Knicken, wobei individuelle Streben sich nach außen drehen. Übermäßiges Hervorstehen dieser verdrehten Streben in den Blutstrom erhöht nachweislich die Turbulenz, und fördert somit Thrombose. Zusätzliche Verfahren waren oft erforderlich, um dieses Problem der geknickten Streben zu korrigieren. Zum Beispiel würde, nachdem nach anfänglicher Stent-Implantation das Knicken von Streben festgestellt worden ist, ein zweiter Hochdruck-Ballon (zum Beispiel 12 bis 18 atm) benutzt, um zu versuchen, die verdrehten Streben weiter in die Wand des Lumens zu treiben. Diese Nach-Prozeduren können für den Patienten aufgrund des Risikos von Nebenbeschädigungen an der Lumen-Wand gefährlich sein.
  • Viele der bekannten Stents zeigen eine große Elastizität, was im Stand der Technik als "Zurückfedern" bekannt ist, und zwar nach Expansion in einem Lumen. Starkes Zurückfedern erfordert eine Über-Expansion des Stents während Implantation, um den gewünschten Enddurchmesser zu erzielen. Über-Expansion kann für das Lumen-Gewebe zerstörerisch sein. Bekannte Stents des oben beschriebenen Typs erfahren ein Zurückfedern von bis zu 6 bis 12% ihrer maximalen Expansion.
  • Starkes Zurückfedern erschwert auch sehr das sichere Crimpen der meisten bekannten Stents auf Zuführungs-Katheterballons. Als Ergebnis ist das Abrutschen von Stents auf Ballons während des interlumenalen Vorschubs, der End-Positionierung und der Implantation ein weiterhin bestehendes Problem. Viele Hilfs-Stentsicherungsvorrichtungen und -Techniken wurden weiterentwickelt, um zu versuchen, dieses grundsätzliche Konstruktionsproblem auszugleichen. Einige der Stentsicherungsvorrichtungen umfassen Kragen und Hülsen, welche benutzt werden, um den Stent auf dem Ballon zu sichern.
  • Ein weiteres Problem herkömmlicher Stent-Designs ist Nicht-Gleichförmigkeit in der Geometrie des expandierten Stents. Nicht-gleichförmige Expansion kann zu nicht-gleichförmiger Bedeckung der Lumenwand führen, was Lücken in der Bedeckung und nicht-ausreichende Lumen-Unterstützung zur Folge hat. Weiterhin kann Über-Expansion in einigen Bereichen oder Zellen des Stents zu übermäßiger Materialbeanspruchung und selbst Versagen der Stent-Eigenschaften führen. Dieses Problem ist möglicherweise schlimmer in Stents mit niedriger Expansionskraft, welche kleinere Glieder-Breiten und -Dicken aufweisen, bei denen sich Herstellungstoleranzen proportional stärker auswirken. Zusätzlich umfasst ein typischer Zuführungs-Katheter zum Gebrauch beim Expandieren eines Stents einen Ballon, welcher für das Einführen eines Katheters zu einer kompakten Form gefaltet ist. Der Ballon wird durch Druck eines Fluids expandiert, um den Ballon zu entfalten, und den Stent einsatzbereit zu machen. Dieser Vorgang des Entfaltens des Ballons verursacht ungleichmäßige Spannungen, welche während des Expandierens des Ballons auf den Stent aufgrund der Faltungen ausgeübt werden, was das Problem des nicht-gleichförmigen Stent-Expandierens zur Folge hat.
  • US Patent Nr. 5,545,210 offenbart einen dünnwandigen röhrenförmigen Stent, welcher geometrisch ähnlich dem oben beschriebenen ist, aber aus einer Nickel-Titan-Formgedächtnislegierung ("Nitinol") konstruiert ist. Dieses Design erlaubt den Gebrauch von Zylindern mit dickeren Wänden durch Inanspruchnahme der geringeren Streckspannung und des geringeren Elastizität-Moduls von martensitischen Nitinol-Legierungen. Die zum Expandieren eines Nitinol-Stents erforderliche Expansionskraft ist geringer als die von Edelstahl-Stents vergleichbarerer Dicke nach herkömmlichem Design. Jedoch ist das Problem des "Zurückfederns" nach Expansion deutlich größer mit Nitinol als mit anderen Materialien. Zum Beispiel beträgt das Zurückfedern eines Nitinol-Stents im typischen Design etwa 9%. Nitinol ist auch teurer und schwieriger herzustellen und zu verarbeiten als andere Stentmaterialien wie zum Beispiel Edelstahl.
  • Alle der obigen Stents haben eine kritische Designeigenschaft gemeinsam: bei jedem Design sind die Glieder, welche während der Stent-Expansion permanenter Deformation ausgesetzt sind, prismatisch, das heißt der Querschnitt dieser Glieder bleibt konstant oder ändert sich sehr graduell entlang ihrer gesamten aktiven Länge. In einer ersten Näherung deformieren sich solche Glieder bei Querbeanspruchung wie einfache Balken mit befestigten oder geführten Enden: im wesentlichen verhalten sich die Glieder wie Blattfedern. Diese Blattfeder-ähnlichen Strukturen sind in idealer Weise dazu ausgelegt, große Werte elastischer Deformation bereitzustellen, bevor permanente Deformation beginnt. Dies ist genau das Gegenteil von idealem Stentverhalten. Weiterhin ist die zum Biegen von prismatischen Stent-Streben in der umfänglichen Richtung erforderliche Kraft während Stent-Expansion proportional zum Quadrat der Breite der Strebe in der Umfangsrichtung. Expansionskräfte erhöhen sich somit schnell mit Streben-Breite bei den Stents nach obigem Design. Typische Expansionsdrücke, welche erforderlich sind, um die herkömmlichen Stents aufzuweiten, liegen etwa zwischen 5 und 10 Atmosphären. Diese Kräfte können, falls sie falsch ausgeübt werden, am Gewebe einen beträchtlichen Schaden anrichten.
  • 1 zeigt ein typisches herkömmliches Stent-Design eines "expandierten Käfigs". Der Stent 10 umfasst eine Reihe von axialen Schlitzen 12, welche in einem zylindrischen Rohr 14 gebildet sind. Jede Axialreihe von Schlitzen 12 ist axial von der angrenzenden Reihe um etwa die Hälfte der Schlitzlänge verschoben, wodurch eine gestufte Schlitz-Anordnung gebildet ist. Das Material zwischen den Schlitzen 12 bildet ein Netzwerk von axialen Streben 16, welche durch kurze umfängliche Verbindungsglieder 18 verbunden sind. Der Querschnitt jeder Strebe 16 bleibt konstant oder verändert sich allmählich entlang der Gesamtlänge der Strebe und daher bleiben das rechtwinklige Trägheitsmoment und die elastischen und plastischen Abschnittsmodule des Querschnitts konstant oder verändern sich allmählich entlang der Strebenlänge. Solch eine Strebe 16 wird im allgemeinen als ein prismatischer Balken bezeichnet. Streben 16 nach dieser Art von Design sind typischerweise 0,005 bis 0,006 Zoll (0,127 bis 0,1524 mm) in der umfänglichen Richtung breit. Streben-Dicken in der radialen Richtung betragen typischerweise etwa 0,0025 Zoll (0,0635 mm) oder weniger, um die Expansionskräfte innerhalb akzeptabler Grenzen zu halten. Jedoch müssen die meisten Stent-Materialien etwa 0,005 Zoll (0,127 mm) dick sein, um auf herkömmlichen fluoroskopischen Geräten gut sichtbar zu sein. Dieses hohe Verhältnis von Streben-Breite zu -Dicke, kombiniert mit der relativ langen Strebenlänge und die Anfangskrümmung des Stentrohres, ergeben zusammen die Instabilität und das Knicken, welches bei dieser Art von Stentdesign oft beobachtet wird. Wenn es expandiert ist, nimmt die Stent-Struktur nach 1 in etwa Diamantstruktur an, was allgemein bei expandiertem Metallblech beobachtet werden kann.
  • Ein anderer Stent, welcher in der Druckschrift WO 96/29028 beschrieben ist, benutzt Streben mit relativ schwachen Abschnitten von lokal reduzierten Querschnitten, welche beim Expandieren des Stents die Deformation an diesen Bereichen konzentrieren. Wie jedoch oben beschrieben worden ist, ist die nicht-gleichförmige Expansion ein noch größeres Problem, wenn kleinere Gliederbreiten und -dicken im Spiel sind, da Herstellungsschwankungen proportional bedeutsamer werden. Die Abschnitte lokal reduzierten Querschnitts, welche in diesem Dokument beschrieben sind, werden durch Paare von Rundlöchern gebildet. Die Gestalt der Abschnitte lokal reduzierten Querschnitts konzentriert in nicht wünschenswerter Weise die plastische Verformung am engsten Abschnitt. Diese Konzentration von plastischer Verformung ohne jeglicher Bereitstellung zur Steuerung des Ausmaßes an plastischer Verformung macht den Stent sehr anfällig für Versagen.
  • In Anbetracht der Nachteile der herkömmlichen Stents wäre es vorteilhaft, einen Stent mit einer Expansionskraft auf niedrigem Niveau expandieren zu können, unabhängig von der Wahl des Stentmaterials, der Materialdicke oder den Stentabmessungen.
  • Es wäre weiterhin vorteilhaft, eine Gewebe-unterstützende Vorrichtung zu haben, die eine Wahl der Materialdicke gestattet, bei welcher jedes Material leicht mit fluoroskopischer Ausrüstung gesehen wird.
  • Es wäre auch vorteilhaft, eine Gewebe-Stützvorrichtung zu haben, welche von sich aus während des Expandierens stabil ist, wodurch das Knicken und Verdrehen der strukturellen Glieder während des Stent-Einsatzes eliminiert wird.
  • Es wäre auch wünschenswert, die Dehnung auf ein gewünschtes Maß zu steuern, was den Vorteil der Verfestigung nutzt, ohne sich einem Wert der plastischen Verformung zu nähern, bei welchem ein Versagen auftreten kann.
  • Es wäre zusätzlich vorteilhaft, eine Gewebe-Stützvorrichtung mit minimaler elastischer Verformung, oder "Rückfedern" der Vorrichtung nach Expansion, zu haben.
  • Es wäre vorteilhaft, eine Gewebe-Stützvorrichtung zu haben, welche sicher an den Zuführ-Katheter gecrimpt werden kann, ohne dass Spezialwerkzeuge, -techniken, oder Hilfs-Befestigungsglieder erforderlich sind.
  • Es wäre weiterhin vorteilhaft, eine Gewebe-Stützvorrichtung zu haben, welche einen verbesserten Widerstand gegen Kompressionskräfte (verbesserte Druckkraft) nach Expansion aufweist.
  • Es wäre auch vorteilhaft, eine Gewebe-Stützvorrichtung zu haben, welche alle die obigen Verbesserungen mit minimaler Einschränkung der gesamten Stentlänge während Expansion erzielt.
  • Dieses Problem wird gelöst durch die Vorrichtung gemäß Anspruch 1.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung befasst sich mit mehreren wichtigen Problemen beim Design von expandierbaren medizinischen Vorrichtungen, umfassend: Erfordernisse hoher Expansionskraft; Mangel an Strahlendurchlässigkeit bei dünnwandigen Stents; Knicken und Verdrehen von Stentgliedern während Expansion; schlechte Crimp eigenschaften; und übermäßige elastische Erholung (Rückfedern) nach Implantation. Die Erfindung stellt auch die Vorteile von verbessertem Widerstand gegen Druckkräfte nach Expansion, Steuerung des Ausmaßes an plastischer Verformung und geringe axiale Verkürzung während Expansion bereit. Einige Ausführungsformen der Erfindung stellen auch verbesserte Gleichförmigkeit der Expansion durch Begrenzen einer maximalen geometrischen Biegung zwischen den Streben bereit. Die Erfindung kann auch Stellen für die Einbeziehung einer Zuführung von nützlichem Agens umfassen.
  • Die Erfindung umfasst das Hinzufügen von Spannungs-/Dehnungs-Konzentrationsgliedern oder "duktilen Gelenken" an ausgewählten Punkten des Körpers einer expandierbaren zylindrischen medizinischen Vorrichtung. Wenn Expansionskräfte auf die Vorrichtung als Ganzes ausgeübt werden, konzentrieren diese duktilen Gelenke Expansionsspannungen und -dehnungen auf kleine, wohldefinierte Bereiche, während die Streben-Biegung und plastische Verformung auf vorbestimmte Werte begrenzt werden.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine expandierbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 1 bereitgestellt.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • Die Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf die Darstellungen in den beigefügten Zeichnungen beschrieben, in denen gleiche Elemente gleiche Bezugszeichen tragen, und wobei:
  • 1 eine isometrische Ansicht einer herkömmlichen Gewebe-Stützvorrichtung ist;
  • 2 eine isometrische Ansicht einer Gewebe-Stützvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist;
  • 3a bis 3d perspektivische Ansichten von duktilen Gelenken gemäß mehreren Variationen der Erfindung sind;
  • 3e eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform eines duktilen Gelenkes ist;
  • 4a und 4b eine isometrische Ansicht und eine vergrößerte Seitenansicht einer Gewebe-Stützvorrichtung gemäß einer alternativen Ausführungsform sind;
  • 5a bis c perspektivische Seiten- und Querschnittsansichten eines idealisierten duktilen Gelenkes zum Zwecke der Analyse sind;
  • 5d eine Spannungs-/Dehnungs-Kurve für das idealisierte duktile Gelenk ist;
  • 6 eine perspektivische Ansicht eines einfachen Balkens zum Zwecke der Berechnung ist;
  • 7 eine Darstellung von Drehmoment über Biegung für einen rechwinkligen Balken ist;
  • 8 eine vergrößerte Seitenansicht eines gebogenen duktilen Gelenkes ist;
  • 9a und 9b vergrößerte Seitensichten von duktilen Gelenken in Anfangs- und expandierten Positionen mit verkürzten Streben sind, um die Verhältnisse der axialen Kontraktion darzustellen; und
  • 10 eine Seitenansicht eines Abschnitts einer alternativen Ausführungsform einer Gewebe-Stützvorrichtung mit hoher Druckkraft und geringer Rückfederung ist.
  • Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
  • 2 stellt eine Ausführungsform einer expandierbaren Gewebe-Stützvorrichtung 20 dar. Die Gewebe-Stützvorrichtung 20 umfasst eine Reihe von axialen Schlitzen 22, welche in einem zylindrischen Rohr 24 ausgebildet sind. Jeder axiale Schlitz 22 ist axial von den Schlitzen in angrenzenden Reihen von Schlitzen um etwa die halbe Schlitzlänge verschoben, was in einer gestuften Schlitzanordnung resultiert. Die Verschiebung zwischen den angrenzenden Reihen von Schlitzen resultiert in wechselnden Schlitzreihen, welche sich hin zu den Enden des zylindrischen Rohres 24 erstrecken. An jedem inneren Ende von jedem der axialen Schlitze 22 ist ein umfänglicher Schlitz 26 gebildet. Das Material zwischen den Schlitzen 22 bildet ein Netzwerk von axialen Streben 28, welche sich im wesentlichen parallel zu einer Achse des Rohres 24 erstrecken. Die axialen Streben 28 sind durch kurze umfängliche Verbindungsglieder 30 miteinander verbunden. Die umfänglichen Verbindungsglieder 30 sind sowohl am Inneren des zylindrischen Rohres als auch an den Enden des zylindrischen Rohres angeordnet. Der Querschnitt (und das rechtwinklige Trägheitsmoment) jeder der Streben 28 ist nicht konstant entlang der Länge der Strebe. Vielmehr ändert sich der Strebenquerschnitt abrupt an beiden Enden jeder Streben 28 am Ort der umfänglichen Schlitze 26. Die Streben 28 sind daher nicht prismatisch. Jede individuelle Strebe 28 ist mit dem Rest der Struktur durch ein Paar von reduzierten Abschnitten 32, eines an jedem Ende, verbunden, welche als Spannungs-/Dehnungs-Konzentrationsglieder dienen. Die reduzierten Abschnitte 32 der Streben fungieren als Gelenke in der zylindrischen Struktur. Da die Spannungs-/Dehnungs-Konzentrationsglieder 32 konstruiert sind, um im plastischen Verformungsbereich von im allgemeinen duktilen Materialien zu funktionieren, werden sie als duktile Gelenke bezeichnet. Solche Glieder werden im Allgemeinen auch als "Kerben-Gelenke" oder "Kerben-Federn" in einem Design mit Ultrapräzisions-Mechanismus bezeichnet, wo sie ausschließlich im elastischen Bereich benutzt werden.
  • Mit Bezug auf die Zeichnungen und die Beschreibung wird die Breite jedes Gliedes als seine Abmessung in der umfänglichen Richtung des Zylinders definiert. Die Länge jedes Gliedes ist als seine Abmessung in der axialen Richtung des Zylinders definiert. Die Dicke jedes Gliedes ist definiert als die Wanddicke des Zylinders.
  • Die Anwesenheit der duktilen Gelenke 32 lässt zu, dass alle verbleibenden Glieder in der Gewebe-Stützvorrichtung in Breite oder der in Umfangsrichtung orientierten Komponente ihrer entsprechenden rechwinkligen Trägheitsmomente erhöht werden können – wodurch die Stärke und Festigkeit dieser Glieder in hohem Maße erhöht werden kann. Das Nettoergebnis ist, dass elastische und dann plastische Deformation in den duktilen Gelenken 32 beginnt und fortschreitet, bevor andere strukturelle Elemente der Vorrichtung jegliche bedeutsame elastische Deformation aufweisen. Die zum Expandieren der Gewebe-Stützvorrichtung 20 erforderliche Kraft wird eine Funktion der Geometrie der duktilen Gelenke 32, vielmehr als die Vorrichtungsstruktur als Ganzes, und beliebig kleine Expansionskräfte können durch Ändern der Gelenk-Geometrie für fast jede Materialwanddicke spezifiziert werden. Insbesondere können Wanddicken, welche stark genug sind, um unter einem Fluoroskop-Gerät sichtbar zu sein, für jedes in Frage kommende Material ausgewählt werden.
  • Um eine minimale Rückfederung zu erreichen, sollten die duktilen Gelenke 32 derart konstruiert sein, dass sie weit im plastischen Bereich des Materials funktionieren, wobei relativ hohe lokale Dehnungs-Krümmungen entwickelt werden.
  • Wenn diese Bedingungen zutreffen, ist die elastische Biegung ein sehr kleiner Bruchteil der plastischen oder Gesamt-Biegung und daher, wenn Expansionskräfte relaxiert sind, ist die Prozent-Änderung in der Gelenk-Biegung sehr gering. Beim Einfügen in ein Streben-Netzwerk, welches konstruiert ist, um den maximalen Vorteil dieses Effekts in Anspruch zu nehmen, ist die elastische Rückfederung, oder "Recoil", der gesamten Stent-Struktur minimiert.
  • In der Ausführungsform der 2 ist es wünschenswert, die Breite der individuellen Streben 28 zwischen den duktilen Gelenken 32 auf die maximale Breite, welche geometrisch für einen gegebenen Durchmesser und eine gegebene Anzahl von Streben möglich ist, welche um diesen Durchmesser angeordnet sind, zu erhöhen. Die einzige geometrische Begrenzung hinsichtlich Strebenbreite ist die minimale praktische Breite der Schlitze 22, welche etwa 0,002 Zoll (0,0508 mm) für Laserbearbeitung beträgt. Die seitliche Steifigkeit der Streben 28 erhöht sich mit der dritten Potenz der Strebenbreite, so dass relativ kleine Zuwächse in Strebenbreite die Streben-Steifigkeit in bedeutsamer Weise erhöhen. Das Netto-Ergebnis des Einfügens duktiler Gelenke 32 und Erhöhens der Strebenbreite ist, dass die Streben 28 nicht mehr als flexible Blattfedern, sondern als im wesentlichen feste Balken zwischen den duktilen Gelenken agieren. Jede radiale Expansion oder Kompression der zylindrischen Gewebe-Stützvorrichtung 20 wird von mechanischer Dehnung in den Gelenkgliedern 32 begleitet, wobei Dehnung im Gelenk bei sehr geringer Gesamt-Radialexpansion oder -Kompression beginnt.
  • Streckung in duktilen Gelenken bei sehr geringen radialen Verbiegungen stellt auch die überragenden Crimp-Eigenschaften bereit, welche von den auf duktilen Gelenken basierenden Designs gezeigt werden. Wenn eine Gewebe-Stützvorrichtung auf einen gefalteten Katheterballon gecrimpt wird, ist sehr geringe radiale Kompression der Vorrichtung möglich, da die Anfangspassung zwischen Ballon und Vorrichtung schon geringes Spiel aufweist. Die meisten Stents federn einfach nach solch einer Kompression elastisch zurück, was in sehr geringen Klemmkräften und der Tendenz des Stents resultiert, auf dem Ballon zu gleiten. Duktile Gelenke halten jedoch eine deutliche plastische Deformation aufrecht, selbst bei den geringen Verbiegungen, welche während des Crimpens auf dem Ballon auftreten, und daher zeigt eine Vorrichtung, welche mit duktilen Gelenken arbeitet, viel höhere Klemmkräfte. Die Konstruktionen mit duktilen Gelenken gemäß der vorliegenden Erfindung können sicher auf einen Ballon eines Zufuhrkatheters mit der Hand oder mit einer Maschine gecrimpt werden, ohne dass Hilfs-Rückhaltevorrichtungen erforderlich sind, welche im Allgemeinen benutzt werden, um die herkömmlichen Stents an Ort und Stelle zu halten.
  • Die geometrischen Details der Spannungs-/Dehnungs-Konzentrationsglieder oder duktilen Gelenke 32 können in großem Ausmaß verändert werden, um die exakten mechanischen Expansionseigenschaften auf die in einer spezifischen Anwendung erforderlichen anzupassen. Die naheliegendsten und einfachsten duktile Gelenke werden durch Schlitze oder Kerben mit gerundeten Ursprüngen gebildet, wie in 3a und 3c. Da die Laserstrahlen, welche oft benutzt werden, um diese Glieder herzustellen, selber einen runden Querschnitt aufweisen, sind Schlitze oder Kerben mit runden Ursprüngen auch am einfachsten herzustellen.
  • 3a zeigt ein duktiles Gelenk 36, welches durch ein Paar von gegenüberliegenden kreisförmigen Kerben 38, 40 gebildet wird. Gemäß dieser Ausführungsform weist der umfängliche Schlitz 26 halbkreisförmige Enden 38 mit einem Radius der Krümmung r auf. Andere halbkreisförmige Kerben 40 stehen den halbkreisförmigen Enden 38 gegenüber und haben auch einen Radius mit Krümmung r. 3c zeigt ein weiteres duktiles Gelenk 54, welches durch eine parabelförmige Kerbe 56 gebildet wird.
  • Im Allgemeinen weisen die duktilen Gelenke 36 der Ausführungsform aus 3a, welche zwischen Paaren von konkaven Kurven 38, 40 gebildet sind, eine minimale Breite entlang einer Linie auf, welche ihre entsprechenden Krümmungszentren verbinden. Wenn die durch das duktile Gelenk verbundenen Streben zueinander hin- oder voneinander wegbewegt werden, ist plastische Deformation besonders in einem Bereich direkt angrenzend an der Ebene konzentriert, welche das Gelenk an diesem engen Punkt schneidet.
  • Für kleinere Verbiegungen ist diese sehr hohe Dehnungskonzentration an der Schnittebene akzeptabel und in einigen Fällen nützlich. Zum Crimpen eines Stents ist es zum Beispiel wünschenswert, relativ hohe plastische Deformation bei sehr geringen Verbiegungswinkeln zu erzeugen.
  • In praktischer Hinsicht sind jedoch Streben-Verbiegungswinkel für die Expansion der Vorrichtung oft im Bereich von 25 bis 45°. Bei diesen Winkeln kann Dehnung am Ursprung oder der Trennebene von konkaven duktilen Gelenkgliedern leicht die 50 bis 60% Bruchdehnung von 316L Edelstahl überschreiten, welches eines der am duktilsten Stentmaterialien ist. Verbiegungs-begrenzende Glieder, welche weiter unten beschrieben werden, begrenzen die geometrische Verbiegung der Streben, jedoch beeinflussen diese Glieder nicht selber die Art und Weise, wie plastische Deformation in einem gegebenen duktilen Gelenk-Design fortschreitet. Für konkave duktile Gelenke bei großen Biegewinkeln verbleiben sehr hohe Dehnungskonzentrationen. Rasterelektronenmikroskopaufnahmen haben diese Analyse bestätigt.
  • In vielen Konstruktions-Anwendungen ist es wünschenswert, das Ausmaß der Dehnung oder "Kalt-Verformung" in einem Material auf ein bestimmtes Niveau zu begrenzen, um die Materialeigenschaften zu optimieren und sicheren Betrieb zu gewährleisten. Zum Beispiel ist es in medizinischen Anwendungen wünschenswert, das Ausmaß an Kalt-Verformung in 316L Edelstahl auf etwa 30% zu begrenzen. Bei diesem Niveau ist die Stärke des Materials erhöht, während die Materialdehnung noch weit unter dem Bruch-Bereich liegt. Daher sollte idealerweise ein sicheres und effektives duktiles Gelenk nicht einfach die Brutto-Verbiegung begrenzen, sondern in zuverlässiger Weise die Material-Dehnung auf ein spezifiziertes Maß begrenzen.
  • 3b zeigt ein einfaches duktiles Gelenk-Design, welches zulässt, dass Material-Dehnung auf ein spezifiziertes Maß begrenzt wird. Das duktile Gelenk in 3b wird durch eine rechteckige umfängliche Kerbe 46 mit ausgelassenen Ecken 48 auf einer Seite einer Strebe gebildet, wobei die gegenüberliegende Seite 50 der Strebe gerade verbleibt. Die duktilen Gelenke 44 sind im wesentlichen rechteckige Abschnitte zwischen den Enden der Kerbe 46 und der Seitenwände 50.
  • Eines der Hauptkonzepte in 3b besteht darin, dass das duktile Gelenk 44 eine konstante oder im wesentlichen konstante Breite entlang wenigstens eines Abschnitts seiner Gesamtlänge aufweist. In dieser Konfiguration gibt es keine lokale Minimalbreite entlang der Achse des duktilen Gelenks, wie es der Fall bei Paaren mit konkaven Ursprüngen ist. Es gibt daher während der Stent-Expansion keine Punktkonzentration von Spannungen und Dehnungen entlang der Länge des duktilen Gelenk-Balkens. Insbesondere werden maximale Zug- und Druckdehnungen gleichförmig entlang der oberen und unteren Oberfläche des Gelenks 44 während der Stentexpansion verteilt. Bei Begrenzung des Brutto-Biegewinkels durch mechanische Stopps, welche im Detail unten beschrieben werden, kann daher die maximale Materialdehnung (an den Gelenkoberflächen) in zuverlässiger Weise durch Einstellen der Anfangslänge des duktilen Gelenkes begrenzt werden, über welchem die Gesamtdehnung verteilt ist.
  • 3d zeigt ein duktiles Gelenk 60 in einem zylindrischen Draht 62 zum Einbauen in eine Drahtform-Gewebe-Stützvorrichtung. Das duktile Gelenk 60 wird durch einen Abschnitt des Drahtes 62 mit reduziertem Durchmesser gebildet. Es ist wiederum wichtig, dass das duktile Gelenk eine im Wesentlichen konstante Breite über einem Abschnitt seiner Länge aufweist, um Dehnungsteuerung bereitzustellen. Vorzugsweise ist das duktile Gelenk über einem Abschnitt seiner Länge prismatisch. Maximale Materialdehnung kann durch Einstellen der Gelenklänge verändert werden. Die duktilen Gelenke der vorliegenden Erfindung können eine konstante oder im wesentlichen konstante Breite über wenigstens 1/3 der duktilen Gelenklänge aufweisen, und vorzugsweise über wenigstens 1/2 der duktilen Gelenke.
  • 3e zeigt ein asymmetrisches duktiles Gelenk 63, welches unterschiedliche Dehnung über Verbiegungs-Winkel-Funktionen bei Expansion und Kompression erzeugt. Jedes der duktilen Gelenke 64 wird zwischen einer konvexen Oberfläche 68 und einer konkaven Oberfläche 69 gebildet.
  • Das duktile Gelenk 64 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform nimmt im wesentlichen die Form eines kleinen prismatischen gekrümmten Balkens mit einem im wesentlichen konstanten Querschnitt an. Eine Dicke des gekrümmten duktilen Gelenkes 64 kann jedoch etwas variieren, solange die Breite des duktilen Gelenkes entlang eines Abschnitts der Gelenklänge konstant bleibt. Die Breite des gekrümmten Balkens wird entlang des Radius der Krümmung des Balkens gemessen. Dieser kleine gekrümmte Balken ist derart ausgerichtet, dass die kleinere konkave Oberfläche 69 in der Vorrichtungs-Crimp-Richtung in Spannung versetzt ist, während die größere konvexe Oberfläche 68 der duktilen Gelenke in der Richtung der Expansion der Vorrichtung in Spannung versetzt ist. Wiederum gibt es keine lokale minimale Breite des duktilen Gelenkes 64 entlang der (gekrümmten) duktilen Gelenk-Achse, und keine Konzentration von Materialdehnung. Während Expansion der Vorrichtung wird Zugdehnung entlang der konvexen Oberfläche 68 des Gelenks 64 verteilt und maximale Expansion wird durch den Winkel der Wände der konkaven Kerbe 69 begrenzt, welche ein geometrisches biegungsbegrenzendes Glied bildet. Maximale Zugdehnung kann daher in zuverlässiger Weise durch Einstellen der Anfangslänge des konvexen bogenförmigen duktilen Gelenks 64 eingestellt werden, über welchem die Gesamtdehnung verteilt ist.
  • Die in 3a bis e dargestellten duktilen Gelenke sind Beispiele verschiedener Strukturen, welche als ein Spannungs-/Dehnungs-Konzentrator dienen. Viele weitere Spannungs-/Dehnungs-Konzentrator-Konfigurationen können auch als die duktilen Gelenke in der vorliegenden Erfindung benutzt werden. Die duktilen Gelenke gemäß der vorliegenden Erfindung umfassen im allgemeinen eine abrupte Änderung in der Breite einer Strebe, welche derart funktioniert, dass sie Spannungen und Dehnungen in dem engeren Abschnitt der Strebe konzentriert. Diese duktilen Gelenke umfassen auch im allgemeinen Glieder, um mechanische Verbiegung von benachbarten Streben und Gliedern zu begrenzen, um Materialdehnung während großer Strebenverbiegungen zu steuern. Obwohl die duktilen Gelenke in 2 als an den Enden jedes axialen Schlitzes 22 angeordnet dargestellt wurden, können sie auch an anderen Orten in anderen Designs positioniert werden, ohne die vorliegende Erfindung zu verlassen.
  • Eine alternative Ausführungsform einer Gewebe-Stützvorrichtung 80 ist in 4a und in der vergrößerten Seitenansicht von 4b dargestellt. Die Gewebe-Stützvorrichtung 80 umfasst eine Vielzahl von zylindrischen Röhren 82, welche durch S-förmige Brückenelemente 84 verbunden sind. Die Verbindungselemente 84 erlauben der Gewebe-Stützvorrichtung, sich axial zu verbiegen, wenn sie durch den engen Weg der Gefäßstruktur zur Operationsstelle geführt werden, und lassen zu, dass die Vorrichtung gebogen wird, wenn notwendig, um sie der Krümmung eines zu unterstützenden Lumens anzupassen. Die S-förmigen Brückenelemente 84 stellen verbesserte axiale Flexibilität gegenüber herkömmlichen Vorrichtungen aufgrund der Dicke der Elemente in der Radialrichtung bereit, welche zulassen, dass die Breite der Elemente relativ klein sein kann, ohne dafür radiale Stärke zu opfern. Zum Beispiel kann die Breite der Brückenelemente 84 etwa 0,0012 bis 0,0013 Zoll (0,0305 bis 0,0330 mm) betragen. Jede der zylindrischen Röhren 82 weist dann eine Mehrzahl von axialen Schlitzen 86 auf, welche sich von einer Endoberfläche der zylindrische Röhre hin zu einer gegenüberliegenden Endoberfläche erstrecken. Eine Vielzahl von axialen Streben 88 mit duktilen Gelenken 90 befindet sich zwischen den axialen Schlitzen 86. Die duktilen Gelenke 90 werden durch umfängliche Schlitze 92 gebildet, welche an den inneren Enden der Axialschlitze 86 und gegenüberliegenden Kerben 94 gebildet sind.
  • Die Kerben 94 weisen jeweils zwei entgegengesetzte gewinkelte Wände 96 auf, welche als ein Stopp dienen, um die geometrische Verbiegung des duktilen Gelenkes zu begrenzen, und somit die maximale Expansion der Vorrichtung zu begrenzen. Wenn die zylindrischen Röhren 82 expandiert werden und ein Verbiegen an den duktilen Gelenken 90 auftritt, bewegen sich die gewinkelten Seitenwände 96 der Kerben 94 aufeinander zu. Sobald die gegenüberliegenden Seitenwände 96 einer Kerbe miteinander in Berührung kommen, widerstehen sie einer weiteren Expansion des jeweiligen duktilen Gelenkes, wodurch weitere Expansion an anderen Bereichen der Gewebe-Stützvorrichtung verursacht wird. Dieses geometrische verbiegungsbegrenzende Glied ist besonders nützlich, wo ungleichförmige Expansion entweder durch Änderungen in der Gewebe-Stützvorrichtung 80 aufgrund Herstellungstoleranzen oder ungleichförmiger Ballonexpansion verursacht wird.
  • Die Gewebe-Stützvorrichtung 20, 80 gemäß der vorliegenden Erfindung ist aus einem Metall gebildet und kann aus irgendeinem duktilen Metall gebildet sein, wie zum Beispiel Stahl, Gold, Silber, Tantal, Titan, Nitinol, anderen Formgedächtnislegierungen, anderen Metallen oder sogar einigen Kunststoffen. Ein bevorzugtes Verfahren zum Herstellen der Gewebe-Stützvorrichtung 20, 80 umfasst das Bilden einer zylindrischen Röhre, und dann Laserschneiden der Schlitze 22, 26, 86, 92 und Kerben 94 in die Röhre. Alternativ kann die Gewebe-Stützvorrichtung durch Elektrobearbeitung, chemisches Ätzen, gefolgt von Walzen und Schweißen, oder irgendeinem anderen bekannten Verfahren gebildet werden.
  • Das Design und die Analyse der Spannungs-/Dehnungskonzentration für duktile Gelenke und Spannungs-/Dehnungskonzentrationsglieder im Allgemeinen ist komplex. Zum Beispiel kann der Spannungskonzentrationsfaktor für die vereinfachte duktile Gelenkgeometrie in 3a berechnet werden und ist durch den folgenden Ausdruck gegeben, wobei D die Breite der Streben 28, h die Höhe der kreisförmigen Kerben 38, 40 ist, und r der Radius der Krümmung der Kerben ist. Zum Zwecke dieses Beispiels ist das Verhältnis von h/r als 4 angenommen. Jedoch können auch andere Verhältnisse von h/r erfolgreich verwendet werden.
  • Figure 00210001
  • Die Spannungs-Konzentrationsfaktoren sind im allgemeinen nur im linearen elastischen Bereich nützlich. Spannungs-Konzentrationsmuster für eine Anzahl anderer Geometrien können durch photoelastische Messungen und andere experimentelle Verfahren bestimmt werden. Stent-Konzentrationsmuster basierend auf dem Gebrauch von Spannungs-/Dehnungs-Konzentrationsgliedern, oder duktilen Gelenken, umfassen im allgemeinen mehr komplexe Gelenk-Geometrien und arbeiten in nicht linearen elastischen und plastischen Verformungsbereichen.
  • Die allgemeine Natur des Verhältnisses zwischen ausgeübten Kräften, Materialeigenschaft und duktiler Gelenk-Geometrie kann durch die Analyse eines idealisierten Gelenkes 66, wie in 5a bis 5c dargestellt ist, leichter verstanden werden. Das Gelenk 66 ist ein einfacher Balken von rechtwinkligem Querschnitt mit einer Breite h, einer Länge L und Dicke b. Das idealisierte Gelenk 66 weist elastischeidealerweise-plastische Materialeigenschaften auf, welche durch die ideale Spannungs-/Dehnungskurve in 5d charakterisiert sind. Es kann gezeigt werden, dass das "plastische" oder "ultimative" Biegemoment für solch einen Balken gegeben ist durch den Ausdruck:
    Figure 00220001
  • Wobei b der Wanddicke der zylindrischen Röhre entspricht, h die umfängliche Breite des duktilen Gelenkes ist und δyp die Streckspannung des Gelenkmaterials ist.
  • Unter der alleinigen Annahme, dass der Expansionsdruck proportional zu dem plastischen Moment ist, kann gezeigt werden, dass der erforderliche Expansionsdruck zum Expandieren der Gewebe-Stützvorrichtung linear mit der Wanddicke b und quadratisch mit der duktilen Gelenkbreite h anwächst. Es ist daher möglich, relativ große Änderungen in Wanddicke b mit relativ kleinen Änderungen in Gelenkbreite h auszugleichen. Während der obige idealisierte Fall nur angenähert ist, haben empirische Messungen der Expansionskräfte für verschiedene Gelenkbreiten in mehreren verschiedenen duktilen Gelenkgeometrien die allgemeine Form dieser Beziehung bestätigt. Dementsprechend ist es für verschiedene duktile Gelenkgeometrien möglich, die Dicke der Gewebe-Stützvorrichtung zu erhöhen, um Strahlenundurchlässigkeit zu erzielen, während die erhöhte Dicke durch eine viel kleinere Abnahme in Gelenkbreite kompensiert werden kann.
  • Idealerweise sollte die Stentwanddicke b so dünn wie möglich sein, während sie noch gute Sichtbarkeit unter einem Fluoroskop bereitstellt. Für die meisten Stentmaterialien, einschließlich Edelstahl, würde dies eine Dicke von etwa 0,005 bis etwa 0,007 Zoll (0,127 bis 0,178 mm) oder mehr bedeuten. Der Einschluss von duktilen Gelenken in einem Stentdesign kann die Expansionskräfte/-drücke auf sehr niedrige Werte für jede in Frage kommende Materialdicke herabsetzen. Daher erlauben duktile Gelenke die Konstruktion von Gewebe-Stützvorrichtungen mit optimaler Wanddicke, und zwar bei Expansionskraftwerten, welche bedeutend niedriger sind als derzeitige nicht sichtbare Designs.
  • Die Expansionskräfte, welche erforderlich sind, um die Gewebe-Stützvorrichtung 20 gemäß der vorliegenden Erfindung von einem Anfangszustand, dargestellt in 2, auf einen ausgeweiteten Zustand zu expandieren, betragen zwischen 1 bis 5 Atmosphären, vorzugsweise zwischen 2 bis 3 Atmosphären. Die Expansion kann in bekannter Weise durchgeführt werden, wie zum Beispiel durch Aufblasen eines Ballons oder durch einen Dorn. Die Gewebe-Stützvorrichtung 20 hat im expandierten Zustand einen Durchmesser, welcher vorzugsweise bis zu dem dreifachen des Durchmessers der Vorrichtung im anfänglichen, nicht expandierten Zustand entspricht.
  • Viele aus zylindrischen Röhren hergestellte Gewebe-Stützvorrichtungen umfassen Netzwerke aus langen, schmalen, prismatischen Balken von im wesentlichen rechteckigem Querschnitt, wie in 6 dargestellt ist. Diese Balken, welche die bekannten Gewebe-Stützvorrichtungen bilden, können gerade oder gekrümmt sein, abhängig von dem jeweiligen Design. Bekannte expandierbare Gewebe-Stützvorrichtungen weisen eine typische Wanddicke b von 0,0025 Zoll (0,0635 mm) auf, und eine typische Strebenbreite h von 0,005 bis 0,006 Zoll (0,127 bis 0,1524 mm). Das Verhältnis von b:h für die meisten bekannten Designs beträgt 1:2 oder weniger. Wenn b kleiner wird, wenn die Balkenlänge L anwächst, ist es zunehmend wahrscheinlich, dass der Balken auf ein ausgeübtes Biegemoment M mit Knicken reagiert, wobei viele Designs im Stand der Technik dieses Verhalten gezeigt haben. Dies kann in dem folgenden Ausdruck für das "kritische Knickmoment" für den Balken aus 6 dargestellt werden.
    Figure 00240001
    Wobei:
  • E
    = Elastizitäts-Modul
    G
    = Scher-Modul.
  • Im Gegensatz dazu deformiert, in einem Design basierend auf einem duktilem Gelenk gemäß der vorliegenden Erfindung, nur das Gelenk selber während Expansion. Das typische duktile Gelenk 32 ist nicht ein langer schmaler Balken wie es die Streben in den herkömmlichen Stents sind. Wanddicken der vorliegenden Erfindung können auf 0,005 Zoll (0,127 mm), oder mehr erhöht werden, während Gelenkbreiten typischerweise 0,002 bis 0,003 Zoll (0,0508 bis 0,0762 mm), vorzugsweise 0,0025 Zoll (0,0635 mm) oder weniger betragen. Die typische Gelenklänge, bei 0,002 bis 0,005 Zoll (0,0508 bis 0,0127 mm), ist mehr als eine Größenordnung kleiner als die typische Strebenlänge. Daher beträgt das Verhältnis von b:h in einem typischen duktilen Gelenk 32 2:1 oder mehr. Dies ist ein inhärent stabiles Verhältnis, was bedeutet, dass das plastische Moment für einen solchen duktilen Gelenk-Balken viel geringer ist als das kritische Knickmoment Mcrit, wobei der duktile Gelenk-Balken durch eine normale Dehnungs-Krümmung deformiert. Duktile Gelenke 32 sind daher nicht knick-anfällig, wenn sie während Expansion der Gewebe-Stützvorrichtung 20 Biegemomenten ausgesetzt werden.
  • Um optimale Rückfederungs- und Druckstärke-Eigenschaften bereitzustellen, ist es wünschenswert, die duktilen Gelenke derart zu konstruieren, dass relativ große Dehnungen, und daher große Krümmungen, auf das Gelenk während der Expansion der Gewebe-Stützvorrichtung ausgeübt werden.
  • Krümmung ist definiert als der reziproke Wert des Radius der Krümmung der neutralen Achse eines Balkens beim reinen Biegen. Eine größere Krümmung während Expansion resultiert in der elastischen Krümmung des Gelenks, welche ein kleiner Bruchteil der Gesamtgelenkkrümmung ist. Daher ist die elastische Brutto-Rückfederung der Gewebe-Stützvorrichtung ein kleiner Bruchteil der Gesamtveränderung im Umfang. Es ist allgemein möglich, dies zu tun, da herkömmliche Stentmaterialien, wie zum Beispiel 316L Edelstahl, sehr große Bruchdehnung aufweisen (das heißt, sie sind sehr duktil).
  • Es erweist sich nicht als praktisch, exakte Ausdrücke für Restkrümmungen für komplexe Gelenk-Geometrien und reale Materialien abzuleiten (das heißt Materialien mit nicht-idealisierten Spannungs-/Dehnungskurven.) Die allgemeine Natur von Restkrümmung und Rückfederung eines duktilen Gelenkes kann durch Untersuchen der Beziehung zwischen Moment und Krümmung für das elastische-idealerweise-plastische rechtwinklige Gelenk 66, welches in 5a bis c dargestellt ist, verstanden werden. Es kann gezeigt werden, dass das Verhältnis zwischen dem ausgeübten Moment und der resultierenden Balkenkrümmung wie folgt ist:
    Figure 00260001
  • Diese Funktion ist in 7 aufgetragen. Es kann in dieser Auftragung gesehen werden, dass sich das ausgeübte Moment M asymptotisch einem Grenzwert M nähert, welcher das plastische oder ultimative Moment genannt wird. Nach 11/12 Mp treten große plastische Deformationen mit geringem zusätzlichen Anwachsen im ausgeübten Moment auf. Wenn das ausgeübte Moment entfernt wird, federt der Balken in elastischer Weise entlang einer Linie wie zum Beispiel a–b zurück. Daher nähert sich der elastische Bereich der Gesamtkrümmung einer Grenze von 3/2 der Krümmung an der Streckgrenze. Diese Beziehungen können wie folgt ausgedrückt werden:
    Figure 00260002
  • Auftretende zusätzliche Krümmung in der plastischen Zone kann nicht weiter die elastische Krümmung erhöhen, sondern wird das Verhältnis von elastischer zur plastischer Krümmung erniedrigen.
  • Daher wird zusätzliche Krümmung oder größere Expansion der Gewebe-Stützvorrichtung den Prozentanteil an Rückfederung der gesamten Stentstruktur reduzieren.
  • Wie in 8 dargestellt ist, wenn eine feste Strebe 28 mit dem duktilen Gelenk 66, wie oben beschrieben, verbunden wird, bildet die Strebe 28 einen Winkel θ mit der Horizontalen, was eine Funktion der Gelenkkrümmung ist. Eine Änderung der Gelenkkrümmung resultiert in einer entsprechenden Änderung in diesem Winkel θ. Die winkelförmige elastische Rückfederung des Gelenks ist die Änderung im Winkel Δθ, welche aus der Rückfederung in elastischer Krümmung, oben beschrieben, resultiert, und daher nähert sich die winkelförmige Rückfederung auch einem Grenzwert, wenn plastische Deformation fortschreitet. Der folgende Ausdruck gibt den Grenzwert der winkelförmigen elastischen Rückfederung für das idealisierte Gelenk aus 8 an:
    Figure 00270001
  • Wobei Dehnung an der Streckgrenze eine unabhängige Materialeigenschaft ist (Grenzspannung geteilt durch elastisches Modul); L ist die Länge des duktilen Gelenks; und h ist die Breite des Gelenks. Für nicht-idealisierte duktile Gelenke aus realen Materialien wird die Konstante 3 in dem obigen Ausdruck ersetzt durch eine langsam ansteigende Funktion totaler Dehnung, jedoch würde der Effekt der Geometrie derselbe bleiben. Insbesondere nimmt der elastische Rückfederungswinkel eines duktilen Gelenkes ab, wenn die Gelenkbreite h zunimmt, und nimmt zu, wenn die Gelenklänge L zunimmt. Um die Rückfederung zu minimieren sollte daher die Gelenkbreite h erhöht werden und die Länge L sollte verringert werden.
  • Die duktile Gelenkbreite h wird im allgemeinen durch Expansionskraftkriterien bestimmt, so dass es wichtig ist, die Gelenklänge auf ein praktisches Minimum zu reduzieren, um die elastische Rückfederung zu minimieren. Empirische Daten für Rückfederung für duktile Gelenke verschiedener Längen zeigen signifikant niedrigere Rückfederung für kürzere Gelenklänge, in guter Übereinstimmung mit der obigen Analyse.
  • Die duktilen Gelenke 32 der Gewebe-Stützvorrichtung 20 stellen einen zweiten wichtigen Vorteil beim Minimieren der Vorrichtungsrückfederung bereit. Die Ausführungsform der 2 zeigt ein Netzwerk von miteinander durch duktile Gelenke verbundenen Streben, um einen Zylinder zu bilden. In diesem Design sind die Streben 28 anfänglich parallel zu einer Achse der Vorrichtung. Wenn die Vorrichtung expandiert wird, wird eine Krümmung auf die Gelenke 32 ausgeübt, und die Streben 28 nehmen einen Winkel θ bezüglich ihrer ursprünglichen Ausrichtung an, wie in 8 dargestellt ist. Die gesamtumfängliche Ausdehnung der Gewebe-Stützvorrichtungsstruktur ist eine Funktion der Gelenkkrümmung (Strebenwinkel) und Strebenlänge. Überdies hängt die inkrementale Verteilung auf die Stentexpansion (oder Rückfederung) für eine individuelle Strebe von dem gerade vorherrschenden Strebenwinkel ab. Insbesondere wird für eine inkrementale Änderung im Strebenwinkel Δθ die inkrementale Änderung im Umfang ΔC abhängen von der Strebenlänge R und dem Cosinus des Strebenwinkels θ. ΔC = RΔΘcosΘ
  • Da elastische Rückfederung der Gelenkkrümmung bei jeder Bruttokrümmung nahezu konstant ist, ist die Netto-Verteilung auf die umfängliche Rückfederung ΔC niedriger bei höheren Strebenwinkeln θ. Der letztendliche Vorrichtungsumfang ist gewöhnlich als ein fester Wert spezifiziert, so dass abnehmende Gesamtstrebenlänge den letztendlichen Strebenwinkel θ erhöhen kann. Gesamtstentrückfederung kann so mit duktilen Gelenken durch Benutzen kürzerer Streben und größerer Gelenkkrümmungen bei Expansion minimiert werden.
  • Empirische Messungen haben gezeigt, dass Gewebe-Stützvorrichtungsdesigns basierend auf duktilen Gelenken, wie die Ausführungsform der 2, einen erhöhten Widerstand gegen Druckkräfte zeigen, sobald expandiert, trotz ihrer sehr geringen Expansionskraft. Diese Asymmetrie zwischen kompressiven und expansiven Kräften kann auf eine Kombination von Faktoren einschließlich der Geometrie des duktilen Gelenkes, der erhöhten Wanddicke, und erhöhten Verfestigung aufgrund höherer Dehnungswerte zurückgeführt werden.
  • Gemäß eines Beispiels der Gewebe-Stützvorrichtung der Erfindung kann die Vorrichtung durch Ausüben eines Drucks von etwa 2 Atmosphären oder weniger expandiert werden, und sobald sie auf einen Durchmesser zwischen dem zwei- und dreifachen des anfänglichen Durchmessers expandiert ist, kann sie einer Druckkraft von etwa 16 bis 20 g/mm oder mehr widerstehen. Beispiele typischer Kompressionskraftwerte für herkömmliche Vorrichtungen sind 3,8 bis 4,0 g/mm.
  • Während sowohl Rückfederung als auch Druckkraft-Eigenschaften der Gewebe-Stützvorrichtungen durch Verwenden von duktilen Gelenken mit großen Krümmungen in der expandierten Konfiguration verbessert werden können, muss darauf geachtet werden, ein akzeptables maximales Dehnungsniveau für die benutzten Materialien nicht zu überschreiten. Hinsichtlich des duktilen Gelenkes 44 aus 3b, kann gezeigt werden, dass die maximale Materialdehnung für einen gegebenen Biegewinkel durch den Ausdruck gegeben ist:
    Figure 00290001
    wobei εmax die maximale Dehnung ist, h die duktile Gelenkbreite, L die duktile Gelenklänge und θ der Biegewinkel in radians ist. Wenn Dehnung, Gelenkbreite und Biegewinkel durch andere Kriterien bestimmt werden, kann dieser Ausdruck geschätzt werden, um die korrekte duktile Gelenk-Länge L zu bestimmen.
  • Zum Beispiel, angenommen, das duktile Gelenk 44 aus 3b sollte aus 316L Edelstahl mit einer maximalen Dehnung von 30% hergestellt werden; duktile Gelenkbreite h ist auf 0,0025 Zoll (0,0635 mm) durch Expansionskraftkriterien gesetzt; und der Biegewinkel θ wird mechanisch begrenzt auf 0,5 radians (entspricht etwa 30%) bei voller Stentexpansion. Auflösen der obigen Gleichung nach L ergibt die gewünschte duktile Gelenk-Länge von wenigstens etwa 0,0033 Zoll (0,0838 mm).
  • Ähnliche Ausdrücke können entwickelt werden, um erforderliche Längen für kompliziertere duktile Gelenk-Geometrie, wie sie zum Beispiel in 3e dargestellt ist, zu bestimmen. Typische Werte für die prismatischen Abschnitte dieser gekrümmten duktilen Gelenke reichen von etwa 0,002 bis etwa 0,0035 Zoll (0,051 bis 0,089 mm) Gelenkbreite und etwa 0,002 bis etwa 0,006 Zoll (0,051 bis 0,152 mm) Gelenklänge. Das Gewebe-Stützvorrichtungs-Design der 4a und 4b umfasst einen Stopp, welcher die maximale geometrische Biegung an den duktilen Gelenken durch das Design der gewinkelten Wand 96 der Kerbe 94 begrenzt.
  • Bei vielen Designs im Stand der Technik wurde umfängliche Expansion von einer bedeutsamen Kontraktion der axialen Länge des Stents begleitet, was bis zu 15% der anfänglichen Vorrichtungslänge betragen kann. Übermäßige axiale Kontraktion kann eine Anzahl von Problemen bei Vorrichtungsbetrieb und -Leistung verursachen, einschließlich der Schwierigkeit beim richtigen Platzieren und Gewebezerstörung. Auf den duktilen Gelenken 32 basierende Designs können die axiale Kontraktion einer Gewebe-Stützvorrichtung verringern oder verkürzen, und zwar während Expansion wie folgt.
  • 9a und 9b illustrieren ein übertriebenes duktiles Gelenk 32 und gekürzte Streben 28 in Anfangs- und expandierter Stellung. Jede Strebe 28 ist an zwei duktilen Gelenken 32 an entgegengesetzten Enden befestigt. Jedes duktile Gelenk 32 hat ein Rotationszentrum C1, C2, welches ein effektiver Drehpunkt für die angebrachte Streben 28 darstellt. Anfänglich wird, während Expansion, der Drehpunkt C1 vertikal um einen Abstand d verschoben, bis C1 auf gleicher Höhe mit C2 ist, wie in 9b dargestellt ist. Wenn das Netz vertikal expandiert wird, bewegen sich die axialen Streben 28 in einem kreisförmigen Bogen bezüglich der Drehpunkte, wie in 9b dargestellt ist. Es kann gesehen werden, dass der horizontale Abstand e zwischen Drehpunkten C1 und C2 tatsächlich zunächst anwächst, und ein Maximum emax erreicht, wenn die zwei Punkte auf derselben horizontalen Achse sind, wie in 9b dargestellt ist. Wenn die vertikale Expansion weiter geht, wird die Vorrichtung in axialer Richtung zurück auf ihre ursprüngliche Länge komprimiert. Nur wenn vertikale Expansion des Netzwerks hinter den Punkt fortgesetzt wird, wo der horizontale Abstand e zwischen C1 und C2 derselbe ist wie die ursprüngliche horizontale Distanz e, dann beginnt die Gesamtlänge des Netzwerks tatsächlich sich zu kontrahieren.
  • Für den in 2 dargestellten Stent zum Beispiel wurde etwa ein Drittel der gesamtumfänglichen Expansion erzielt, wenn die Konfiguration der 9b erreicht ist, wobei der Stent eine sehr geringe axiale Kontraktion aufweist.
  • Diese Fähigkeit, axiale Kontraktion, basierend auf Gelenk- und Strebendesign zu steuern, stellt eine große Design-Flexibilität dar, wenn duktile Gelenke benutzt werden. Zum Beispiel könnte ein Stent mit Null axialer Kontraktion konstruiert werden.
  • Eine alternative Ausführungsform, welche den Kompromiss zwischen Druckkraft und axialer Kontraktion darstellt, ist in 10 dargestellt. 10 zeigt einen Abschnitt einer Gewebe-Stützvorrichtung 70 mit einem Netzwerk von Streben 72 und duktilen Gelenken 74 im unexpandierten Zustand. Die Streben 72 werden anfangs in einem Winkel θ1 angeordnet mit Bezug auf eine longitudinale Achse X der Vorrichtung. Wenn die Vorrichtung radial vom unexpandierten Zustand, dargestellt in 10, expandiert wird, erhöht sich der Winkel θ1. In diesem Fall kontrahiert die Vorrichtung axial vom Anfangspunkt der vertikalen Expansion bis zum Ende der Expansion. Sobald die Vorrichtung vollständig expandiert ist, wird der Endwinkel θ1, gebildet durch die Strebe 72 mit der Horizontalen, viel größer sein als der Winkel θ in der Vorrichtung der 8a und 8b. Wie vorher gezeigt, kann ein größerer Endstreben-Winkel θ1 in bedeutsamer Weise die Druckkraft erhöhen und umfängliche Rückfederung der Stentstruktur erniedrigen. Jedoch gibt es einen Kompromiss zwischen erhöhter Druckkraft und Zunahme in axialer Kontraktion.
  • Gemäß einem Beispiel der vorliegenden Erfindung sind die Streben 72 anfangs bei einem Winkel von etwa 0° bis 45° bezüglich einer longitudinalen Achse der Vorrichtung positioniert. Wenn die Vorrichtung radial vom unexpandierten Zustand, dargestellt in 10a, expandiert, erhöht sich der Strebenwinkel auf etwa 20° bis 80°.
  • Gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann die expandierbare Gewebe-Stützvorrichtung als eine Zuführvorrichtung für bestimmte nützliche Agenzien, einschließlich Wirkstoffen, Chemotherapie oder andere Agenzien verwendet werden. Aufgrund der Struktur der Gewebe-Stützvorrichtung einschließlich der duktilen Gelenke können die Breiten der Streben im wesentlichen größer als die Streben der herkömmlichen Vorrichtungen sein. Die Streben können aufgrund ihrer vergrößerten Dimensionen zur Zufuhr eines nützlichen Agens benutzt werden, indem das nützliche Agens auf den Streben oder in den Streben bereitgestellt ist. Beispiele für Mechanismen zur Zufuhr nützlicher Agenzien umfassen Beschichtungen auf den Streben, wie Polymerbeschichtungen enthaltend nützliche Agenzien, Laser-gebohrte Löcher in den Streben enthaltend nützliches Agens, und dergleichen.
  • Während die Erfindung detailliert unter Bezug auf ihre bevorzugten Ausführungsformen beschrieben wurde, wird dem Fachmann ersichtlich sein, dass verschiedene Änderungen und Verbesserungen gemacht und Äquivalente eingesetzt werden können, ohne von den vorliegenden Ansprüchen abzuweichen.

Claims (9)

  1. Expandierbare medizinische Vorrichtung (70, 80), umfassend: mehrere zylindrische Röhren (82), welche jeweils aus mehreren nebeneinander angeordneten Streben (28, 72, 88), die an alternierenden Enden miteinander verbunden sind, gebildet sind, wobei die mehreren zylindrischen Röhren (82) expandierbar sind von einem ersten Durchmesser zu einem zweiten Durchmesser, bei dem die nebeneinander angeordneten Streben (28, 72, 88) in einem Winkel, bevorzugt in einem Winkel von 40° bis 160° zueinander stehen, wobei die mehreren zylindrischen Röhren (82) derart angeordnet sind, so dass die miteinander verbundenen Enden der Streben (28, 72, 88) einander gegenüber stehend in nebeneinander angeordneten zylindrischen Röhren (82) angeordnet sind; und mehrere S-förmige Brückenelemente (84), welche zwischen den miteinander verbundenen Enden der Streben (28, 72, 88) in nebeneinander angeordneten zylindrischen Röhren (82) verbunden sind, wobei jedes Brückenelement (84) mit den Streben (28, 72, 88) verbunden ist vollständig oberhalb einer Mittellinie einer durch die gewinkelten Streben (28, 72, 88) gebildeten V-Form bei einer zylindrischen Röhre (82), und vollständig unterhalb einer Mittellinie einer durch die gewinkelten Streben (28, 72, 88) gebildeten V-Form bei einer daneben angeordneten zylindrischen Röhre (82), und wobei die Brückenelemente (84) die Mittellinien der V-Formen in einem Bereich zwischen den zylindrischen Röhren (82) drei Mal kreuzen.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die mehreren zylindrischen Röhren (82) derart angeordnet sind, so dass die miteinander verbundenen Streben (28, 72, 88) in einer der mehreren zylindrischen Röhren (82), bezogen auf die miteinander verbundenen Streben (28, 72, 88) in den daneben angeordneten zylindrischen Röhren (82), versetzt sind.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die nebeneinander angeordneten Streben (28, 72, 88) bei dem ersten Durchmesser in einem Winkel von 2·θ1 bis zu 90° zueinander stehen, und bevorzugt im Wesentlichen parallel zueinander sind.
  4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Brückenelemente (84) in einer diagonalen Ausrichtung derart angeordnet sind, so dass eine Linie, welche sich durch die Verbindungspunkte an jedem Ende jedes Brückenelements (84) erstreckt, in einem Winkel, bezogen auf eine Längsachse der zylindrischen Röhren (82) angeordnet ist.
  5. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei alle Brückenelemente (84), welche zwei nebeneinander angeordnete der zylindrischen Röhren (82) miteinander verbinden, in der gleichen diagonalen Ausrichtung angeordnet sind.
  6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Brückenelemente (84) eine Breite aufweisen, welche geringer ist als eine Breite der Streben (28, 72, 88).
  7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die mehreren nebeneinander angeordneten Streben (28, 72, 88) durch duktile Gelenke (74, 90) und Umfangsverbindungselemente (30) miteinander verbunden sind.
  8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Brückenelemente (84) angepasst sind um axiales Biegen der Vorrichtung (70, 80) zu ermöglichen.
  9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die S-förmigen Brückenelemente (84) eine Sinusform aufweisen, welche sich über mehr als eine Periode erstreckt.
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