DE69937308T2

DE69937308T2 - Biologische verschlussvorrichtung

Info

Publication number: DE69937308T2
Application number: DE69937308T
Authority: DE
Inventors: William S. Redwood City TREMULIS; Jeffrey P. Redwood City Callister
Original assignee: AMS Research LLC
Current assignee: Bayer Essure Inc
Priority date: 1998-07-08
Filing date: 1999-07-08
Publication date: 2008-07-10
Anticipated expiration: 2019-07-09
Also published as: WO2000013624A2; ES2293730T3; ATE375133T1; AU769576B2; AU4980799A; EP1143889B1; JP4113672B2; WO2000013624A3; US6096052A; EP1143889A2; JP2003520056A; DE69937308D1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der Verschlussvorrichtungen und insbesondere Verhütungs- und Sterilisationsvorrichtungen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Konventionelle Strategien zur Empfängnisverhütung lassen sich im Allgemeinen in drei Kategorien einteilen: physikalische Barrieren, Arzneimittel und Operation. Jede dieser Methoden hat zwar bestimmte Vorteile, aber sie sind auch mit diversen Nachteilen behaftet. Barrieren, wie z. B. Kondome und Diaphragma, können brechen und verrutschen und somit versagen. Medikamentöse Strategien, wie z. B. die Pille und Norplant, die die Hormonspiegel künstlich steuern, sind bei längerem Gebrauch mit bekannten und unbekannten Nebenwirkungen behaftet. Operative Verfahren, wie z. B. Tubenligatur und Vasektomie, sind schließlich durch die Kosten und die Risiken der Operation belastet und sind häufig nicht mehr reversibel. Deshalb besteht ein Bedarf nach einer sicheren und wirksamen Verhütungsvorrichtung und nach einem Verfahren zur Anwendung der Vorrichtung, insbesondere nach einem nicht-chirurgischen Verfahren, das reversibel ist.
WO-A-98-26737 offenbart eine expandierbare röhrenförmige Verschlussvorrichtung für Körperlumen mit einem entfernbaren Pfropf im Lumen der röhrenförmigen Vorrichtung.
US Patent Nr. 3.868.956 von Alfidi et al. offenbart eine Vorrichtung, die implantiert werden kann, um ein Blutgefäß zu erweitern oder zu vergrößern, und die als Sieb zum Auffangen von Festkörpern, die durch das Gefäß fließen, dient. Die Vorrichtung hat eine Spulenkonstruktion und kann in einer Ausführungsform eine Hülse aufweisen, die dazu dient, eine größere Kontaktfläche zwischen der aufgeweiteten Vorrichtung und der Gefäßwand zu bieten. Alfidi et al. offenbart aber keine Vorrichtung zur Bereitstellung einer sicheren, wirksamen, nicht-chirurgischen, reversiblen Methode zur Empfängnisverhütung. Demnach besteht ein Bedarf nach einer permeablen Vorrichtung, die so konfiguriert ist, dass sie Einwachsen von Gewebe zum Verschließen eines Körperlumens gestattet.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Verschließen eines Körperlumens oder eines Körperdurchgangs, umfassend ein röhrenförmiges Element mit einem ersten Ende, einem zweiten Ende und einem Lumen darin, das im Körperlumen zumindest teilweise aus einer ersten Konfiguration in eine zweite größere Konfiguration expandierbar ist; ein Maschenelement, das quer im Lumen des röhrenförmigen Elements angeordnet ist, das permeabel ist, damit Gewebe einwachsen und so das Körperlumen verschließen kann; und eine Maschenschicht, die in Längsrichtung über zumindest einen Abschnitt einer Innen- und/oder Außenseite des röhrenförmigen Elements angeordnet ist.
Durch das einwachsende Gewebe ergibt sich ein mit Gewebe imprägniertes Maschengeflecht, das das Körperlumen verschließt. Eine zurzeit bevorzugte Ausführungsform ist eine Verhütungs- oder Sterilisierungsvorrichtung zum Verschließen eines Reproduktionstrakts oder eines Lumens zur Verhinderung des Durchgangs von Fortpflanzungszellen durch den Trakt oder das Lumen. Beispielsweise kann die erfindungsgemäße Verschlussvorrichtung in den Eileitern einer Patientin oder im Vas deferens eines Patienten eingesetzt werden. Die erfindungsgemäße Verschlussvorrichtung kann aber auch in anderen Körperlumen oder Durchgängen verwendet werden. Beispielsweise kann die erfindungsgemäße Verschlussvorrichtung zur Reparatur einer Herzfehlbildung, eines sogenannten ventrikulären Septumdefekts verwendet werden, bei dem ein Durchgang in der Herzwand geformt wird, die die rechten und linken Herzkammern trennt, und gestattet, dass Blut zwischen den beiden Ventrikeln durchsickern kann. Die erfindungsgemäße Verschlussvorrichtung wird somit an der Herzwand mit dem Septumdefekt fixiert und das in das Maschenelement der Vorrichtung einwachsende Myokard verschließt den Durchgang und repariert so den Defekt. Analog können Vorhofseptumdefekte oder andere Durchgänge im Herz und anderen Körperstellen mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung verschlossen werden. Das mit Gewebe imprägnierte Maschengeflecht bildet ein Verschlusselement mit verbesserter Haltbarkeit im Vergleich zu synthetischen Verschlusselementen, die aufgrund ihrer synthetischen Strukturen im Körper leichter reißen oder versagen. Die Verschlussvorrichtung ist darüber hinaus äußerst flexibel und erleichtert so das Einführen und Halten der Vorrichtung im Körperlumen.
In einer zurzeit bevorzugten Ausführungsform umfasst das Maschenelement Stränge aus einem Material, die zu einer permeablen Struktur gewebt oder gebündelt sind. Es können aber auch andere geeignete permeable Strukturen verwendet werden, einschließlich einer porösen Membranstruktur, die Einwachsen von Gewebe gestattet. Das Maschenelement wird aus einem biokompatiblen Material, wie z. B. Metall, Polymer und organischen Materialien, wie z. B. tierischen Geweben, geformt und ist vorzugsweise mit dem Gewebe reaktionsfähig, um das Einwachsen von Gewebe in das Maschenelement zu fördern.
Das röhrenförmige Element ist im Körperlumen zumindest teilweise aus einer ersten Konfiguration, die für die Einführung in das Körperlumen geeignet ist, in eine zweite größere Konfiguration expandierbar, um die Fixierung des expandierten röhrenförmigen Elements an zumindest einem Teil einer Wand, die das Körperlumen definiert, zu erleichtern. In einer zurzeit bevorzugten Ausführungsform hat das röhrenförmige Element ein offenes oder gitterartiges Gerüst, durch das Gewebe durch die Öffnungen im gitterartigen Gerüst einwachsen kann, um das röhrenförmige Element mit der Wand des Körperlumens zu verbinden. Die Oberfläche des röhrenförmigen Elements kann zur Förderung des Einwachsens von Gewebe behandelt sein.
Die erfindungsgemäße Verschlussvorrichtung kann mit einem geeigneten Ablagesystem, wie z. B. einem Ablagekatheter oder einem herkömmlichen Ballonkatheter ähnlich dem, der für die Ablage von Stents, Aortenprothesen und verschiedenen Arten von Prothesen verwendet wird, an den gewünschten Ort im Körperlumen vorgeschoben werden. Die Vorrichtung wird eingeführt und in der zu verschließenden Region des Körperlumens positioniert, wobei sich das röhrenförmige Element in der ersten Konfiguration mit kleinen Querabmessungen befindet. Nach der Platzierung wird das röhrenförmige Element dann in die zweite Konfiguration aufgeweitet, wobei die Querabmessungen grob denen des Körperlumens entsprechen oder etwas größer sind, so dass das röhrenförmige Element an der das Körperlumen definierenden Wand fixiert werden kann. Das röhrenförmige Element kann selbstexpandierend sein oder durch mechanische Vorrichtungen oder durch Aufblasen eines Ballons des Ballonkatheters expandiert werden. Das röhrenförmige Element bleibt dann in der offenen Konfiguration im Körperlumen implantiert.
Wenn das offene gitterartige Gerüst des röhrenförmigen Elements im Körperlumen expandiert ist, wird es durch einwachsendes Gewebe bzw. durch Epithelialisierung durch das offene Gerüst des röhrenförmigen Elements an der das Körperlumen definierenden Wand fixiert. Gleichzeitig verschließt die Epithelialisierung durch das Maschenelement das Körperlumen. Es kann ein oder mehr Wochen dauern, bis ausreichend Epithelialisierung stattgefunden hat, um die Vorrichtung an der Körperwand zu fixieren und das Körperlumen zu verschließen. Obwohl hierin der Begriff „Epithelialisierung" verwendet wird, versteht sich, dass je nach Körperlumen auch Gewebe wie das Endothel oder das Myokard die Vorrichtung imprägnieren können. Darüber hinaus kann auch Narbengewebe gebildet werden.
Eine zurzeit bevorzugte Ausführungsform der Erfindung umfasst ein reversibles empfängnisverhütendes System, das den Reproduktionstrakt reversibel verschließt. Das mit Gewebe imprägnierte Maschengeflecht kann durch zahlreiche geeignete Mittel wiedereröffnet werden. Beispielsweise kann das Verschlusselement teilweise oder vollständig mit einem Atherektomie-Katheter oder einem Laser weggeschnitten werden, um ein Lumen zu schaffen, und es wird dann mit einem Ballondilatationskatheter ähnlich wie bei einem Angioplastieverfahren komprimiert. Alternativ kann ein Pfropf lösbar am Maschenelement befestigt werden, so dass der Pfropf zur Wiederöffnung des Lumens von dem mit Gewebe imprägnierten Maschenelement gelöst werden kann. Die erfindungsgemäße empfängnisverhütende Vorrichtung kann somit an Ort und Stelle verbleiben und den Durchgang wirksam blockieren, bis der Patient den Vorgang umkehren will.
Die erfindungsgemäße Verhütungs- oder Sterilisierungsvorrichtung sorgt durch das mit Gewebe imprägnierte Maschenelement, das den Reproduktionstrakt verschließt und hervorragende Haltbarkeit aufweist, für wirksame Sterilisierung oder wirksamen Empfängnisschutz für Frauen und Männer. Die Vorrichtung bleibt im Reproduktionstrakt und das mit Gewebe imprägnierte Maschenelement widersteht Verschleiß oder Reißen und verringert so das Risiko für Versagen der Vorrichtung. Darüber hinaus kann die Vorrichtung bei einer einzigen Praxisvisite unter Verwendung von minimal invasiven und einfach anzuwendenden Vorrichtungen, wie z. B. Hysteroskope, Katheter, Führungsdrähte, Führungskatheter und dergleichen durchgeführt werden. Diese und andere Vorteile der Erfindung gehen aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit den beiliegenden beispielhaften Zeichnungen näher hervor.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Draufsicht auf eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Verschlussvorrichtung mit dem röhrenförmigen Element in einer kontrahierten Konfiguration.
2 ist eine transversale Querschnittsansicht der Vorrichtung aus 1 entlang Linie 2-2.
3 ist eine Draufsicht auf die erfindungsgemäße Vorrichtung aus 1 in einer expandierten Konfiguration.
4 ist eine transversale Querschnittsansicht der Vorrichtung aus 3 entlang Linie 4-4.
5 ist eine Draufsicht auf eine andere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Verschlussvorrichtung mit einem Maschenelement, das gebündelte Stränge umfasst, die in einer Vielzahl von Abschnitten des röhrenförmigen Elements intermittierend beabstandet sind.
6 ist eine Draufsicht auf eine andere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Verschlussvorrichtung mit einem Maschenelement aus gewebten Strängen, die am ersten Ende des röhrenförmigen Elements angeordnet sind.
7 ist eine Queransicht des Maschenelements aus 6 mit gewebten Strängen.
8 ist eine Längsquerschnittsansicht der Vorrichtung aus 6, die in einem Körperlumen epithelialisiert ist.
9 ist eine transversale Querschnittsansicht der Vorrichtung aus 8 entlang Linie 9-9.
10 zeigt eine andere Ausführungsform der Verschlussvorrichtung mit einer Maschenschicht auf einer Außenseite des röhrenförmigen Elements in einem Körperlumen.
11 zeigt die Vorrichtung aus 10 in einer expandierten Konfiguration.
12 ist eine Draufsicht, teilweise im Schnitt, eines Ablagekatheters mit einer erfindungsgemäßen selbstexpandierenden Verschlussvorrichtung.
13 ist eine Draufsicht, teilweise im Schnitt, eines erfindungsgemäßen Ballonkatheters.
14 zeigt die männliche Fortpflanzungsanatomie und eine Verhütungsvorrichtung mit den erfindungsgemäßen Merkmalen im Vas deferens.
15 ist eine vergrößerte Ansicht der expandierten Verhütungsvorrichtung aus 14.
16 zeigt die weibliche Fortpflanzungsanatomie und eine Verhütungsvorrichtung mit den erfindungsgemäßen Merkmalen in einem Eileiter.
17 zeigt die Vorrichtung auf einem Ballonkatheter in einem Reproduktionstrakt oder einem Körperlumen, wobei sich das röhrenförmige Element in einer kontrahierten Konfiguration befindet.
18 zeigt die Vorrichtung aus 16 im Kreis 18, wobei sich die Vorrichtung auf einem Ballonkatheter im Eileiter und das röhrenförmige Element in einer expandierten Konfiguration befinden.
19 ist eine vergrößerte Ansicht, teilweise im Schnitt, des röhrenförmigen Elements aus 18 im Kreis 19, die das Maschenelement und die Maschenschicht zeigt.
20 und 21 sind Draufsichten auf eine andere Ausführungsform des röhrenförmigen Elements mit einem geschlitzten Element in geschlossenen bzw. expandierten Konfigurationen.
22 und 23 sind Draufsichten auf eine andere Ausführungsform des röhrenförmigen Elements mit einer Spule in geschlossenen bzw. expandierten Konfigurationen.
24 ist eine transversale Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform der Erfindung mit einem Pfropf, der lösbar am Maschenelement befestigt ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
1 zeigt eine Verschlussvorrichtung 10 mit den erfindungsgemäßen Merkmalen, die allgemein ein röhrenförmiges Element 11 mit einem ersten Ende 12, einem zweiten Ende 13 und einem sich darin erstreckenden Lumen 14 umfasst. Wie am besten in 2, die einen transversalen Querschnitt des röhrenförmigen Elements aus 1 entlang Linie 2-2 zeigt, zu sehen ist, ist ein Maschenelement 15 quer auf dem röhrenförmigen Element angeordnet. In einer zurzeit bevorzugten Ausführungsform umfasst die Verschlussvorrichtung 10 eine Verhütungs- oder Sterilisierungsvorrichtung zum Verschließen eines Fortpflanzungskörperlumens.
In der in 1 und 2 gezeigten Ausführungsform befindet sich das röhrenförmige Element 11 in einer relativ klein dimensionierten Konfiguration zum Einführen und Vorschieben in das Körperlumen des Patienten. 3 zeigt das röhrenförmige Element 11 aus 1 in einer offenen, relativ groß dimensionierten Konfiguration. Wie in 4, die einen transversalen Querschnitt durch das röhrenförmige Element aus 3 entlang Linie 4-4 zeigt, zu sehen ist, expandiert das Maschenelement 15, so dass es sich über das expandierte Lumen 14 des röhrenförmigen Elements 11 erstreckt. In dieser Konfiguration hat das röhrenförmige Element 11 eine offene gitterartige Struktur, die Epithelialisierung fördert, die das Verschlusselement an der das Körperlumen definierenden Wand fixiert. Das röhrenförmige Element 11 kann zu einem expandierten Durchmesser verformt werden, der vorzugsweise den Abmessungen des Körperlumens, in dem die Verhütungsvorrichtung 10 angeordnet werden soll, entspricht oder etwas größer ist als diese. Zur Anordnung in den Eileitern einer Patientin sollten die expandierten transversalen Abmessungen ca. 0,1 mm bis ca. 5 mm betragen.
Das Maschenelement 15 ist permeable, damit Gewebe einwachsen kann. Die Permeabilität des Maschenelements 15 erleichtert die Epithelialisierung und das epithelialisierte Maschengeflecht verschließt das Reproduktionskörperlumen ausreichend, um den Durchgang von Fortpflanzungszellen durch es hindurch zu verhindern. In einer zurzeit bevorzugten Ausführungsform umfasst das Maschenelement 15 verflochtene Stränge aus einem biokompatiblen Material, die mit dem röhrenförmigen Element 11 verbunden sind. In der Ausführungsform in 1 umfasst das Maschenelement gebündelte Stränge. In der in 6 gezeigten Ausführungsform umfasst das Maschenelement gewebte Stränge. 7 ist eine Queransicht der Vorrichtung aus 6, die die gewebten Stränge zeigt, die das Maschenelement bilden. Das Maschenelement 15 kann jedoch auch eine Vielzahl von geeigneten permeablen Strukturen aufweisen, die die Epithelialisierung unterstützen, wie beispielsweise, wenn das Maschenelement die Wände des röhrenförmigen Elements 11 umfasst, die zur Bildung eines geschlossenen Endes des röhrenförmigen Elements (nicht gezeigt) miteinander verbunden sind.
In der in 1 gezeigten Ausführungsform erstreckt sich das Maschenelement 15 über die Länge des röhrenförmigen Elements 11 vom ersten Ende 12 zum zweiten Ende 13. In einer anderen Ausführungsform wie in 5 gezeigt ist das Maschenelement 15 in einer Vielzahl von Abschnitten angeordnet, die über die Länge des röhrenförmigen Elements in intermittierendem Abstand angeordnet sind. 6 zeigt eine andere Ausführungsform, bei der das Maschenelement 15 am ersten Ende des röhrenförmigen Elements 11 angeordnet ist. In der in 6 gezeigten Ausführungsform umfasst das Maschenelement eine einzelne Platte aus gewebtem Material, die im Lumen des röhrenförmigen Elements 11 angeordnet ist. Alternativ kann eine Vielzahl von gestapelten gewebten Maschenplatten bereitgestellt werden, einschließlich Platten mit unterschiedlichen Maschengrößen. In den in 1, 5 und 6 gezeigten Ausführungsformen befindet sich das Maschenelement 15 im Lumen 14 des röhrenförmigen Elements. Das Maschenelement kann über eine Vielzahl von geeigneten Mitteln, einschließlich Klebstoff, Heißkleben oder Lösungsmittelkleben, mit dem röhrenförmigen Element 11 verbunden werden.
Das in dem zu verschließenden Körperlumen expandierte röhrenförmige Element 11 epithelialisiert, um die Verhütungsvorrichtung 10 im Körperlumen zu fixieren, und in das Maschenelement 15 einwachsendes Gewebe verschließt das Lumen des röhrenförmigen Elements und das Körperlumen. 8 zeigt die Ausführungsform der Verhütungsvorrichtung 10 aus 6, die im Körperlumen 21 des Patienten angebracht ist, mit einwachsendem Gewebe 22 in den Wänden des röhrenförmigen Elements 11 und im Maschenelement 15. 9 zeigt einen transversalen Querschnitt der angebrachten Vorrichtung 10 aus 8 entlang Linien 9-9.
Zur Bildung des Maschenelements 15 kann eine Vielzahl verschiedener Materialien verwendet werden, wie z. B. Kunststoffe, Polymere, Metalle und behandelte tierische Gewebe. In einer zurzeit bevorzugten Ausführungsform ist das Maschenelement 15 ein Reizmittel, wie z. B. Dacron oder Nylon, das die Epithelialisierung fördert. Darüber hinaus kann das Maschenelement mit Zellwachstumsstimulatoren, Hormonen und/oder Chemikalien zur Förderung der Gewebeimprägnierung beschichtet oder anderweitig imprägniert sein. Die zur Bildung des Maschenelements 15 verwendeten Fasern weisen im Allgemeinen einen Durchmesser von ca. 0,00025 mm bis ca. 0,25 mm auf. Es wäre offensichtlich, dass eine Vielzahl von Maschengrößen, die die Epithelialisierung unterstützen, verwendet werden könnte. In einer Ausführungsform beträgt die Maschengröße des Maschenelements 15 beispielsweise 5 μm bis ca. 0,05 mm und vorzugsweise ca. 10 μm bis ca. 15 μm. Vorzugsweise sind Maschenelemente mit relativ großen Maschengrößen mit den Mitteln zur Förderung der Epithelialisierung beschichtet.
In einer Ausführungsform, die in 10 zu sehen ist, ist eine Maschenschicht 16 über zumindest einem Abschnitt der Außenseite und/oder der Innenseite des röhrenförmigen Elements angebracht, um die Gewebeepithelialisierung auf dem röhrenförmigen Element 11 und in das Maschenelement 15 zu fördern. In der in 10 gezeigten Ausführungsform ist die Maschenschicht 16 auf der gesamten Länge der Außenseite des röhrenförmigen Elements 11 und quer am ersten Ende 12 des röhrenförmigen Elements angeordnet. Die Maschenschicht kann eine integrierte Verlängerung des Maschenelements 15 oder ein separates Element sein, das mit dem Maschenelement 15 verbunden oder von diesem getrennt ist. In einer zurzeit bevorzugten Ausführungsform umfasst die Maschenschicht 16 gewebte oder gebündelte Stränge aus einem vorzugsweise biokompatiblen Material, das eine einzelne Maschenplatte oder eine Vielzahl von Maschenplatten sein kann, wie es oben in Zusammenhang mit dem Maschenelement 15 bereits besprochen wurde. Die Maschenschicht ist durchlässig, damit Gewebe einwachsen kann, und folglich erleichtert sie das Einwachsen von Gewebe im Maschenelement 15, beispielsweise in Ausführungsformen, in denen nur ein Abschnitt des röhrenförmigen Elements expandiert und mit einer Wand des Körperlumens wie unten besprochen in Berührung kommt.
Das röhrenförmige Element 11 kann im Körperlumen mit einem Ballonkatheter expandiert werden oder es kann alternativ selbstexpandierend sein. Das röhrenförmige Element ist in der Ausführungsform, in der das Maschenelement 15 über die Länge des röhrenförmigen Elements angeordnet ist, wie in der in 1 gezeigten Ausführungsform, oder in der es zumindest teilweise am zweiten Ende des röhrenförmigen Elements angeordnet ist, wie in der in 5 gezeigten Ausführungsform, vorzugsweise selbstexpandierend.
12 zeigt einen Ablagekatheter 31 zur Ablage der Vorrichtung 10 mit dem selbstexpandierenden röhrenförmigen Element. Der Ablagekatheter 31 umfasst allgemein einen länglichen Schaft 32 mit einem Lumen 33, das sich darin erstreckt. Das selbstexpandierende röhrenförmige Element 11 kann im Lumen 33 des Ablagekatheters zu der Konfiguration mit dem kleineren Durchmesser verformt werden und im Körperlumen in die Konfiguration mit dem größeren Durchmesser aufgeweitet werden, indem das röhrenförmige Element in Längsrichtung aus dem distalen Ende des Ablagekatheters geschoben und so die radiale Kompressionskraft des Ablagekatheters entfernt wird. Ein Schieber 34, der gleitend im Lumen des Ablagekatheters aufgenommen ist, kann für die Längsverschiebung des röhrenförmigen Elements 11 aus dem distalen Ende des Ablagekatheters verwendet werden.
Analog kann wie in der in 6 gezeigten Ausführungsform, in der das Maschenelement 15 primär im ersten Ende des röhrenförmigen Elements angeordnet ist, das röhrenförmige Element mit einem Ballonkatheter aufgeweitet werden, der in das offene zweite Ende des röhrenförmigen Elements eingeführt ist. 13 zeigt einen für die praktische Umsetzung der Erfindung nützlichen Katheter 35, der einen länglichen Schaft 36 mit einem Aufblaslumen 37 umfasst, das mit dem an einem distalen Abschnitt des Katheterschafts befestigten aufblasbaren Element 38 und mit dem Adapter 39 an einem proximalen Ende des Katheterschafts in Flüssigverbindung steht. Das röhrenförmige Element 11 ist auf dem aufblasbaren Element 38 befestigt und passt sich vorzugsweise eng an den Durchmesser des nicht aufgeblasenen aufblasbaren Elements 38 an, um die Einführung in das gewünschte Körperlumen zu erleichtern. Das röhrenförmige Element 11 kann zur leichteren Befestigung auf dem aufblasbaren Element 38 verformt werden und wird vom aufblasbaren Element zu einer offenen expandierten Konfiguration in einem Körperlumen aufgeweitet. Ein Führungsdraht 40 im Katheterlumen kann sich durch das Maschenelement 15 erstrecken, sofern der Führungsdraht einen relativ kleinen Durchmesser im Vergleich zur Maschengröße hat. Beispielsweise kann ein herkömmlicher Führungsdraht mit einem Durchmesser von ca. 0,4572 mm oder weniger typisch durch das Maschenelement 15 gesteckt werden, ohne das Maschenelement 15 nachteilig zu beeinflussen.
14 zeigt die männliche Fortpflanzungsanatomie, einschließlich des Vas deferens 41, in dem die erfindungsgemäße Verhütungsvorrichtung 10 angebracht werden kann. Das expandierte röhrenförmige Element 11 im Vas deferens ist in 15 gezeigt. 16 zeigt die weibliche Fortpflanzungsanatomie, einschließlich der Eileiter 42, in denen die erfindungsgemäße Verhütungsvorrichtung 10 angebracht ist. In 16 ist die Vorrichtung 10 auf dem aufblasbaren Element 38 des Katheters 35 befestigt und im Eileiter 42 platziert.
Die praktische Umsetzung der Erfindung umfasst die folgenden allgemeinen Schritte mit spezifischem Bezug auf die in 16 gezeigte Ausführungsform, die eine kontrazeptive Vorrichtung 10 zum Verschließen der Eileiter einer Patientin umfasst. Die Verhütungsvorrichtung 10, die ein röhrenförmiges Element 11 mit einer relativ kleinen Querabmessung umfasst, ist auf der Außenseite des Ballons 38 des Katheters 35 befestigt, wie in 17 gezeigt, und der Katheter 35 wird unter fluoroskopischer, hysteroskopischer oder Ultraschallvisualisierung vorgeschoben, bis sich das röhrenförmige Element 11 in einem Eileiter 42 der Patientin befindet. Inflationsflüssigkeit wird durch den Adapter 39 eingeführt, um das aufblasbare Element 38 aufzublasen. Wie in 18 gezeigt erweitert das Aufblasen des Ballons 38 das röhrenförmige Element 11 zu einer offenen Konfiguration, wodurch es sich im Eileiter 42 festsetzt. In der in 18 gezeigten Ausführungsform wird ein Abschnitt des röhrenförmigen Elements 11, der sich vom zweiten Ende des röhrenförmigen Elements aus erstreckt, aufgeweitet, damit er mit der den Eileiter 42 definierenden Wand in Berührung kommt. In einer zurzeit bevorzugten Ausführungsform wird mindestens ca. 1/3 des röhrenförmigen Elements aufgeweitet, damit es mit der Körperlumenwand in Berührung kommt und die Vorrichtung 10 sicher im Eileiter 42 befestigt. Das aufblasbare Element 38 wird entleert und der Katheter 35 wird entfernt, so dass das expandierte röhrenförmige Element 11 im Körperlumen 42 implantiert bleibt. Eine andere Verhütungsvorrichtung 10 wird in den anderen Eileiter der Patientin eingeführt und dort auf dieselbe Weise aufgeweitet. Analog kann das röhrenförmige Element 11 nach seiner Platzierung im Vas deferens 41 eines männlichen Patienten aufgeweitet werden, um mit denselben Verfahren für männliche Verhütung zu sorgen. Alternativ kann die Verhütungsvorrichtung 10 wie oben besprochen selbstexpandierend sein.
19 zeigt eine vergrößerte Ansicht, teilweise im Schnitt, des ersten Endes des röhrenförmigen Elements 11 und des Maschenelements 15 darin, das in 18 im Kreis 19 gezeigt ist. In der in 19 gezeigten Ausführungsform befindet sich die Maschenschicht 16 auf der Innen- und Außenseite des röhrenförmigen Elements 11. Über einen Zeitraum von einer Woche oder mehr proliferieren die Epithelzellen, mit denen das Lumen ausgekleidet ist, und wachsen um das offene Gerüst des röhrenförmigen Elements 11 und im Maschenelement 15, wie in 8 und 9 gezeigt, wodurch das aufgeweitete röhrenförmige Element 11 an der den Eileiter 42 definierenden Wand befestigt wird und den Eileiter 42 verschließt. In der in 8 und 9 gezeigten Ausführungsform bedecken Epithelzellen die Innen- und Außenseiten des röhrenförmigen Elements, so dass das röhrenförmige Element als eingebettetes integriertes Element am Eileiter befestigt wird. Die Schicht aus Epithelgewebe, die sich in der gitterartigen Struktur des röhrenförmigen Elements 11 und der fakultativen Maschenschicht 16 bildet, unterstützt die Blockierung und den Verschluss des Lumens und verhindert so den Durchgang von Fortpflanzungszellen, Eiern oder Spermien.
Wie schematisch in 1, 20–23 gezeigt, kann das röhrenförmige Element eine Reihe von geeigneten Konfigurationen aufweisen. In der in 1 gezeigten Ausführungsform umfasst das röhrenförmige Element 11 eine geflochtene Draht- oder Bandröhre. 20 und 21 zeigen eine andere Ausführungsform, in der das röhrenförmige Element 11 aus einem Stück Metallrohr 52 besteht, beispielsweise aus einem Hypoderm-Rohr mit Schlitzen. 20 zeigt das röhrenförmige Element 11 in seiner relativ klein dimensionierten Konfiguration zum Einführen und Vorschieben in das Körperlumen des Patienten, während 21 es in der größeren offenen Konfiguration zeigt. Die in die Wand des Rohrs geschnittenen Schlitze ermöglichen die Expansion des Verschlusselements in die in 21 gezeigte offene Konfiguration. In 22 und 23 besteht das röhrenförmige Element 11 analog aus einer Spule 53 aus Draht oder Band. Es ist offensichtlich, dass für das röhrenförmige Element 11 eine Vielzahl anderer geeigneter Konfigurationen verwendet werden können, wie z. B. eine Reihe von geschlossenen sinusförmigen Ringen aus Draht oder Band.
In anderen Ausführungsformen kann ein mechanisches, haftendes oder anderes Verankerungsmittel zur Fixierung des aufgeweiteten röhrenförmigen Elements an der das Körperlumen definierenden Gefäßwand verwendet werden. Beispielweise kann das zur Fixierung eines Stents oder einer Prothesenvorrichtung an einer Aorten- oder Arterienwand in US Patent Nr. 4.140.126 ; US Patent Nr. 4.562.596 ; US Patent Nr. 4.577.631 ; US Patent Nr. 4.787.899 ; US Patent Nr. 5.104.399 ; US Patent Nr. 5.167.614 ; US Patent Nr. 5.275.622 ; US Patent Nr. 5.456.713 ; und US Patent Nr. 5.489.295 beschriebene Mittel mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um die den Reproduktionstrakt definierende Wand mit dem röhrenförmigen Element zu verbinden. Beispielsweise können auf dem röhrenförmigen Element 11 wie in 21 gezeigt Widerhaken oder Haken 54 vorhanden sein. Die Widerhaken oder Haken werden in der das Körperlumen definierenden Wand eingebettet, wenn das röhrenförmige Element aufgeweitet wird. Diese Verankerungselemente werden zur Verwendung in den Eileitern einer Patientin besonders bevorzugt, um zu verhindern, dass die peristaltische Bewegung in den Eileitern die Vorrichtung verschiebt, bevor das röhrenförmige Element 11 epithelialisiert ist.
Das röhrenförmige Element 11 wird aus Metallen, wie z. B. Edelstahl, einem superelastischen oder Formgedächtnismaterial, wie z. B. einer Nickel-Titan (NiTi)-Legierung, wie z. B. NITINOL, Platin, Tantal, Gold oder starren oder halbstarren biokompatiblen Kunststoffen geformt. In einer zurzeit bevorzugten Ausführungsform ist das röhrenförmige Element ein superelastisches Material, das bei der Expansion des röhrenförmigen Elements eine kontrollierte Kraft auf das Körperlumen ausübt. Die Oberfläche des Gerüsts des röhrenförmigen Elements 11 kann so konzipiert sein, dass sie Epithelwachstum fördert, beispielsweise indem das röhrenförmige Element mit einem offenen oder gitterartigen Gerüst versehen wird, um Epithelwachstum in und um das Element zu fördern, damit die sichere Befestigung und Einbettung in der Wand des Körperlumens sichergestellt wird. Geeignete Oberflächentechniken sind EDM-Bearbeitung, Laserbohren, Fotoätzen, Sintern und dergleichen. Darüber hinaus kann die Vergrößerung der Oberfläche des röhrenförmigen Elements auch für größere Haftung für das Epithelgewebe führen. Geeignete Oberflächenbehandlungen sind Plasmaätzen, Sandstrahlen, maschinelle Bearbeitung und andere Behandlungen zum Aufrauen der Oberfläche. In anderen Ausführungsformen kann die Vorrichtung zum Fördern der Epithelialisierung beschichtet oder beimpft sein. Beispielsweise kann die Vorrichtung mit einem Polymer beschichtet sein, das mit einem Arzneimittel, einem Enzym oder einem Protein imprägniert ist, um das Wachstum von Epithelgewebe einzuleiten oder zu fördern. In einer anderen Verbesserung könnte zumindest ein Teil der Vorrichtung, beispielsweise das röhrenförmige Element oder die Maschenschicht, mit einem Entzündungsmaterial plattiert sein oder dieses anderweitig enthalten, um eine Entzündungsreaktion in dem Gewebe der das Körperlumen definierenden Wand hervorzurufen, die weiter zum Verschluss des Lumens beiträgt. Beispielsweise kann das Maschenelement oder die Maschenschicht Stränge oder Teilchen aus Entzündungsmaterial darin aufweisen. In einer Ausführungsform besteht das Entzündungsmaterial aus Kupfer oder einer Kupferlegierung. Andere Entzündungsmaterialien, wie z. B. radioaktive Materialien, können auch geeignet sein. Beispielsweise könnte zumindest ein Teil der Vorrichtung, beispielsweise das röhrenförmige Element, radioaktiv sein und Alpha-, Beta- oder Gammateilchen abstrahlen.
Der Verschluss des Lumens kann rückgängig gemacht werden, indem einfach das mit Gewebe imprägnierte Maschengeflecht entfernt wird, beispielsweise durch Wegschneiden mit herkömmlichen Atherektomiegeräten oder mit einem Laser. Darüber hinaus kann ein Ballonkatheter zur Kompression des eingewachsenen Verschlussgewebes verwendet werden, um den Durchgang zu öffnen. Wenn beispielsweise ein Durchgang gewünscht wird, der größer ist als der in das mit Gewebe imprägnierte Maschengeflecht geschnittene Durchgang, kann ein Ballonkatheter im Körperlumen vorgeschoben werden, bis der Ballon sich in dem Lumen befindet, das nach dem Schneiden des mit Gewebe imprägnierten Maschengeflechts zurückgeblieben ist, und der Katheter wird dann zum Aufweiten der Öffnung aufgeblasen. In einer in 24 gezeigten alternativen Ausführungsform weist die Vorrichtung 10 ferner einen Pfropf 55 auf, der lösbar am Maschenelement 15 befestigt ist. Der Pfropf 55 ist beispielsweise durch Verschmelzen, einen biokompatiblen Klebstoff oder mechanische Verbindungsglieder am Maschenelement befestigt, so dass der Pfropf aus der implantierten Vorrichtung entfernt werden kann, um den Verschluss des Körperlumens durch Öffnen eines Lumens im Maschenelement rückgängig zu machen. Zur Bildung des Pfropfes können verschiedene geeignete Materialien verwendet werden, einschließlich Metalle und Kunststoffe. Der Pfropf kann zur Einleitung der Epithelialisierung beschichtet oder beimpft werden oder er kann zumindest teilweise aus einem Entzündungsmaterial bestehen, um die oben besprochene Entzündungsantwort hervorzurufen. Der Pfropf erstreckt sich zumindest über die Länge des Maschenelements und vorzugsweise über ein Ende des Maschenelements hinaus.
An der vorliegenden Erfindung können verschiedene Abwandlungen und Verbesserungen vorgenommen werden, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen. Die Erfindung wurde zwar beispielsweise primär im Hinblick auf das Verschließen eines Fortpflanzungskörperlumens besprochen, aber die Vorrichtung 10 kann auch zum Verschließen einer Vielzahl von Körperlumen oder Durchgängen verwendet werden. Ein mechanisches expandierbares Element, wie z. B. in US Patent Nr. 4.585.000 beschrieben, kann zum Aufweiten des röhrenförmigen Elements im Reproduktionstrakt verwendet werden, damit das Element in die Wand des Trakts eingreift. Obwohl einzelne Merkmale der Ausführungsformen der Erfindung in einigen Zeichnungen gezeigt sind, in anderen hingegen aber nicht, ist es für den Fachmann darüber hinaus offensichtlich, dass innerhalb des Umfangs der Ansprüche einzelne Merkmale einer Ausführungsform der Erfindung mit einigen oder allen Merkmalen einer oder mehrerer der anderen Ausführungsformen kombiniert werden können.

Claims

Vorrichtung (10) zum Verschließen eines Körperlumens oder eines Körperdurchgangs, umfassend: a) ein röhrenförmiges Element (11) mit einem ersten Ende (12), einem zweiten Ende (13) und einem Lumen (14) darin, das im Körperlumen zumindest teilweise aus einer ersten Konfiguration in eine zweite größere Konfiguration expandierbar ist; und gekennzeichnet durch b) ein Maschenelement (15), das quer im Lumen (14) des röhrenförmigen Elements (11) angeordnet ist, das permeabel ist, damit Gewebe einwachsen und so das Körperlumen verschließen kann; und c) eine Maschenschicht (16), die in Längsrichtung über zumindest einen Abschnitt der Innen- und/oder Außenseite des röhrenförmigen Elements (11) angeordnet ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, worin das Maschenelement (15) gewebte Stränge oder gebündelte Stränge aus einem biokompatiblen Material umfasst, die mit dem röhrenförmigen Element (11) verbunden sind.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, worin das Maschenelement (15) aus einem Material besteht, das aus der aus Nylon, Dacron, Metall, Polymermaterial und tierischem Gewebe bestehenden Gruppe ausgewählt ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, worin die Maschenschicht (16) in Längsrichtung über im Wesentlichen die gesamte Länge der Innen- und/oder Außenseite des röhrenförmigen Elements (11) angeordnet ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, worin das Maschenelement (15) im Lumen (14) des röhrenförmigen Elements (11) über im Wesentlichen die gesamte Länge des röhrenförmigen Elements (11) angeordnet ist, oder worin es im Lumen (14) des röhrenförmigen Elements (11) in einer Vielzahl von Abschnitten angeordnet ist, die mit intermittierendem Abstand über die Länge des röhrenförmigen Elements (11) angeordnet sind, oder worin es im Lumen (14) des röhrenförmigen Elements (11) am ersten Ende des röhrenförmigen Elements (11) angeordnet ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, worin das röhrenförmige Element (11) aus einem Material besteht, das aus der aus Edelstahl, einem superelastischen Material, einem Formgedächtnismaterial, starren Kunststoffen, halbstarren Kunststoffen, Metall, NiTi, Tantal, Platin und Gold bestehenden Gruppe ausgewählt ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, worin das röhrenförmige Element (11) ferner Ankermittel (54) umfasst, die so konfiguriert sind, dass sie das expandierte röhrenförmige Element (11) an einer das Körperlumen definierenden Wand fixieren.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, worin das röhrenförmige Element (11) durch Freigabe einer radialen Kompressionskraft aus der ersten Konfiguration in die zweite größere Konfiguration expandiert, wobei das röhrenförmige Element (11) vorzugsweise aus einem superelastischen Material besteht.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 5, worin das röhrenförmige Element (11) in der zweiten größeren Konfiguration einen radial expandierten Durchmesser aufweist, der über zumindest einen Abschnitt vom ersten Ende des röhrenförmigen Elements (11) zum zweiten Ende des röhrenförmigen Elements (11) zunimmt.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, worin das röhrenförmige Element (11) ein gitterartiges Gerüst aufweist, wobei das gitterartige Gerüst vorzugsweise ein dünnwandiges Metallrohr (52) mit einem Muster von Schnitten aufweist, die so konfiguriert sind, dass das röhrenförmige Element zur Konfiguration mit dem größeren Durchmesser expandieren kann, oder das gitterartige Gerüst umfasst ein Geflecht aus Draht oder eine Spiralspule aus Draht (53).
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, worin die Oberfläche des röhrenförmigen Elements (11) so konfiguriert ist, dass sie Epithelialisierung fördert.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, die zumindest teilweise mit einer Verbindung zur Förderung des Gewebezellwachstums beschichtet ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, ferner umfassend ein Material, das eine Entzündungsantwort auslösen kann, wobei das Entzündungsmaterial vorzugsweise aus Kupfer oder einer Kupferlegierung oder einem radioaktiven Material besteht.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, worin das röhrenförmige Element (11) eine offenwandige Konstruktion zur Erleichterung des Einwachsens von Gewebezellen aufweist, wodurch zumindest ein Abschnitt des expandierten Teils des röhrenförmigen Elements (11) an einem Wandabschnitt des Körperlumens fixiert wird.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, ferner umfassend einen Pfropf (55), der lösbar am Maschenelement (15) befestigt ist, wobei der Pfropf (55) vorzugsweise zumindest teilweise aus einem Material besteht, das eine Entzündungsantwort hervorrufen kann.