DE69936062T2

DE69936062T2 - Bandscheibenprothese mit verbessertem mechanischen verhalten

Info

Publication number: DE69936062T2
Application number: DE69936062T
Authority: DE
Inventors: Fabien Gauchet; Regis Le Couedic
Original assignee: Stryker Spine SAS
Current assignee: Stryker Spine SAS
Priority date: 1998-12-11
Filing date: 1999-12-09
Publication date: 2008-01-10
Anticipated expiration: 2019-12-10
Also published as: WO2000035385A1; ZA200104845B; DE69936062D1; CA2354167A1; ATE361721T1; JP2002532142A; EP1139935A1; DE1139935T1; KR20020012537A; FR2787017A1; AU1568500A; ES2167294T1; JP4214680B2; FR2787017B1; EP1139935B1; US6733532B1; AU767081B2

Description

Die Erfindung betrifft Bandscheibenprothesen.
Nach Patentschrift EP-0 356 112 ist eine Bandscheibenprothese bekannt, die zwei Platten und ein zwischen diesen Platten angeordnetes komprimierbares Polster enthält, das mit den Platten verbunden ist. Eine solche Prothese lässt eine große Bewegungsfreiheit zwischen den beiden angrenzenden Wirbeln zu. Sie kann insbesondere Kompressionsbewegungen zwischen den beiden Wirbeln und Drehbewegungen entlang dreier senkrechter Achsen zwischen ihnen ausführen. Ihr mechanisches Verhalten kommt daher dem einer natürlichen gesunden Bandscheibe nahe. Dennoch weist die Prothese insbesondere den Nachteil auf, dass die seitlichen Belastungen eines jeden Wirbels auf die Bandscheibe senkrecht zur Längsrichtung der Wirbelsäule vollständig auf den anderen Wirbel übertragen werden, dies ist bei einer natürlichen gesunden Bandscheibe nicht der Fall. Des Weiteren sind diese Scherspannungen schädlich.
Die Patentschrift DE-90 00 034-U offenbart eine Prothese in Übereinstimmung mit der Präambel des Anspruchs 1. Die Patentschrift DE-22 63 842 offenbart eine Prothese, die zwei Platten und ein Polster umfasst.
Eine erfindungsgemäße Aufgabe besteht darin, eine Bandscheibenprothese eines unterschiedlichen Typs bereitzustellen und eine noch größere Annäherung an die mechanischen Eigenschaften einer natürlichen gesunden Bandscheibe zu ermöglichen.
Hinsichtlich der Ausführung dieser Aufgabe ist erfindungsgemäß eine Prothese nach Anspruch 1 vorgesehen.
Somit verhindert man das Auftreten von zu starken seitlichen Belastungen zwischen den beiden Wirbeln senkrecht zur Längsrichtung der Wirbelsäule. Deshalb ist es besser, das Verhalten einer natürlichen gesunden Bandscheibe nachzubilden.
Der oder jeder Endabschnitt des Körpers ist vorteilhafterweise in eine Verstärkung einer dieser Platten eingesetzt, die einen seitlichen Anschlag für diese Endabschnitte bilden können.
Somit können die relativen seitlichen Verschiebungen zwischen dem Körper und der Platte oder den Platten eingeschränkt werden.
Der oder jeder Endabschnitt weist vorteilhafterweise eine Fläche mit einem Kontaktbereich mit einer Fläche der dazugehörigen Platte auf, wobei die Flächen so gestaltet sind, dass der Kontaktbereich eine Oberfläche besitzt, die sich vergrößern kann, wenn sich die Belastung der Platte in Richtung des Körpers vergrößert.
Somit variiert für die niedrigsten Kompressionswerte die mechanische Reaktion der Prothese bei der Kompression des Körpers nur wenig als Funktion der Dimensionsänderung des Körpers in Richtung der Kompression. Anders ausgedrückt ist die Krümmung dieser Reaktion als Funktion der Höhenvariation des Polsters gegenüber der Horizontalen bei den schwachen Kompressionswerten wenig geneigt, und zu Beginn der Gehbewegung wird wenig Kraft aufgewendet. Diese Eigenschaft bildet die Eigenschaft einer natürlichen gesunden Bandscheibe nach.
Der oder jeder Endabschnitt weist vorteilhafterweise einen Kontaktbereich mit einer Fläche der dazugehörigen Platte auf, wobei diese beiden Flächen in mindestens einer gemeinsamen Richtung gekrümmt und jeweils konkav oder konvex ausgebildet sind.
Somit stellen, nach einer relativen seitlichen Verschiebung des Körpers und der Platte, diese beiden Flächen eine automatische Zentrierung dieser Elemente sicher, die sie wieder in eine koaxiale Anordnung bringen. Wenn die konkave Fläche mindestens einen Krümmungsradius aufweist, der größer ist als ein der konvexen Fläche entsprechender Krümmungsradius, wird außerdem ein Kontaktbereich von variabler Oberfläche, so wie vorstehend erwähnt, erhalten.
Der Körper schließt vorteilhafterweise ein viskoelastisches Material, insbesondere Silikon, ein.
So zeigt dieses Material, bei Kompression, ein solches Verhalten, dass die vorstehend genannte Krümmung eine Hysterese-Form aufweist, was dem Verhalten der Prothese mit dem der natürlichen gesunden Bandscheibe noch näher kommt.
Die Prothese umfasst vorteilhafterweise ein Fluid, welches zwischen den Platten angeordnet ist.
Das Fluid, insbesondere wenn es komprimierbar ist, verstärkt die Hysterese-Form noch.
Das Fluid steht vorteilhafterweise mit den Platten in Kontakt.
Vorteilhafterweise ist das Fluid über den Umfang des Körpers verteilt.
Die Prothese weist vorteilhafterweise eine Einfassung auf, die das Fluid einschließt und die so ausgelegt ist, dass sie eine Oberfläche mit einem Querschnitt bildet, der parallel zu den Platten liegt und weitgehend unverändert bleibt, wenn die Belastung der Platten untereinander verändert wird.
Die Prothese ist vorteilhafterweise für den Lendenwirbelbereich bestimmt.
Weitere erfindungsgemäße Merkmale und Vorteile kommen noch in der nachfolgenden Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung und zweier Varianten vor, die als nicht einschränkende Beispiele bereitgestellt werden. Zu den Abbildungen im Anhang:
1 zeigt eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen Prothese;
2 zeigt einen axialen Querschnitt gemäß der Ebene II-II der Prothese der 1;
3 zeigt eine maßstabsgetreue Ansicht, wobei ein Detail D der 2 vergrößert ist;
4 zeigt eine Krümmung, die die Kompressionskraft F anzeigt, die durch die beiden Platten in Abhängigkeit der Variation des Abstands, der sie voneinander trennt, auf das Polster ausgeübt wird;
5 zeigt eine Schnittansicht einer Einzelheit einer Ausführungsvariante der Prothese; und
6 zeigt eine vereinfachte Ansicht analog zu 2 und zeigt eine zweite Ausführungsvariante.
Die erfindungsgemäße Bandscheibenprothese 2 ist hier insbesondere für den Lendenwirbelbereich der Wirbelsäule des menschlichen Körpers bestimmt. Sie umfasst zwei ebene Platten 4, die im Allgemeinen bei Ansicht in der Ebene die Form eines hinteren Nierenhilus aufweisen. Jede Platte 4 beinhaltet eine kreisförmige zentrale Scheibe 6 und einen Kranz 8, welcher sich um den Umfang der Scheibe in ihrer Ebene ausbreitet. Im Ruhezustand verlaufen die beiden Platten 4 parallel zueinander, beabstandet und so, dass die Konturen der einen und der anderen Scheibe übereinstimmen. Auf jeder Platte 4 weisen der Kranz 8 und die Scheibe 6 jeweils einen Leerraum 27 zur Aufnahme eines Gelenks 31 auf.
Die Bandscheibenprothese 2 weist ein Polster oder einen Zwischenteil 10 auf, der zwischen den beiden Platten 4 angeordnet ist. Das Polster weist einen festen komprimierbaren Körper 12 auf, hier aus viskoelastischem Material, beispielsweise aus Silikon. Dieser Körper weist eine Shore A-Härte auf, die vorteilhafterweise 60 bis 100 und hier ca. 80 beträgt. Der Körper 12 weist eine Drehform um seine Hauptachse 14 auf. Er weist eine zylindrische Seitenfläche 16 und zwei axiale Endflächen 18 auf, im Allgemeinen senkrecht zur Achse 14 und leicht kugelig-konvex in der Form. Jede Fläche 18 weist daher zwei identische Krümmungen in den senkrechten Ebenen zwischen ihnen auf. Der Körper 12 ist koaxial zu den Scheiben 6 angeordnet. Jede Scheibe 6 weist eine zentrale ebene Innenfläche 20 auf, die senkrecht zur Achse 14 liegt und mit jeweils einem der axialen Endabschnitte 18 des Körpers 12 in Kontakt steht. Somit liegt die kugelig-konvexe Fläche 18 des Körpers auf der ebenen Fläche 20 der Platte auf. Der Körper 12 liegt ohne Verankerung auf jeder der Platten 4 auf, sodass er gegenüber jeder dieser Platten parallel zu den Platten, d. h. senkrecht zur Hauptachse 14, beweglich ist. Unter Berücksichtigung der Kompression des Körpers 12, die auf die Platten 4 ausgeübt wird, und unter Berücksichtigung der Form der Flächen der Platten und des Körpers übersetzt sich die Beweglichkeit in diese Richtung mittels eines Radlagers, eventuell ohne Gleiten, von jedem axialen Endabschnitt 18 des Körpers auf die Fläche 20 der Platte, mit der er in Kontakt steht. Der Körper 12 rouliert somit zwischen den beiden Platten. Diese bewegen sich demnach seitlich zueinander, wobei sie, sofern notwendig, parallel zueinander verbleiben. Somit wird die Übertragung der seitlichen Belastungen von einem auf den anderen Wirbel vermieden.
Das Polster 10 weist außerdem einen Faltenbalg 22 auf. Der Faltenbalg umgibt den Körper 14 koaxial zu diesem und mit Abstand zu diesem. Er weist eine symmetrische Drehform um die Achse 14 auf. Seine Wand weist ein Wellenprofil 24 auf, das ein Variieren der Länge des Faltenbalgs 22 in Axialrichtung 14 ermöglicht, ohne dass die Oberfläche seines Querschnittes quer zur Achse 14 wesentlich variiert. Bei der Ausführungsform ist dieser Faltenbalg, ebenso wie die Platten 4, aus Titan oder einer Titanlegierung hergestellt, und so beschaffen, dass er eine gewisse axiale Steifigkeit aufweist und eine Kompressionsfeder bildet. Er kann ebenfalls senkrecht zur Achse 14 verformt werden oder eine Drehung um die Achse 14 oder um eine beliebige zu ihm senkrechte Achse erfahren.
Der Faltenbalg 22 weist an seinen beiden axialen Endabschnitten Ränder auf, die mit den entsprechenden Rändern der Scheiben 6 verklebt sind und sich überstehend über die Innenfläche 20 erstrecken. Die Verklebung erfolgt luftdicht, so dass der Faltenbalg 22 mit den beiden Scheiben 6 eine luftdichte Einfassung mit veränderlichem Volumen festlegt, die um den Körper 12 verläuft. Diese Einfassung schließt ein Fluid ein, bei dieser Ausführungsform ein Gas, das hier Luft ist. Die Wellen 24, die dem Körper 12 am nächsten sind, verlaufen beabstandet zu ihm, um eine freie Zirkulation des Gases von einer Scheibe 6 zur anderen zu ermöglichen.
Der Faltenbalg 22 weist bei der Ausführungsform 10 Windungen auf, d. h. acht äußere Kämme zusätzlich zu den beiden Kämmen zur Befestigung an den Platten. Hier besitzt er einen Außendurchmesser von ca. 30 mm und einen Innendurchmesser von ca. 17 mm. Seine Höhe beträgt, wenn die Prothese nicht belastet ist, 10 mm. Die Wand des Faltenbalgs kann mittels eines, zweier oder drei Blätter, jeweils 0,1 mm dick, umgesetzt werden, und somit bildet die Summe der Dicken die Dicke der Wand. Der Faltenbalg besitzt hier eine Federkonstante von ca. 1,6 N/mm.
Jeder Kranz 8 weist zwei Laschen 25 auf, die sich vorstehend von einer Außenfläche der Platte 4 senkrecht zur Ebene der Platte erstrecken. Jede Lasche 25 weist eine Öffnung 27, die sie in Richtung des Zentrums der Scheibe von Seite zu Seite durchdringt, und, auf einer Fläche der Lasche 25 gegenüber der Platte 4, eine kugelförmige Vertiefung auf. Die Öffnungen 27 ermöglichen die Aufnahme einer Knochenschraube 26 mit einem Kopf 28, deren Unterfläche eine männliche kugelförmige Form besitzt, die mit der weiblichen Vertiefung der Lasche 25 kooperiert, um eine freie Ausrichtung der Schraube 26 gegenüber der zugehörigen Lasche zu ermöglichen.
Um eine kurzfristige Verankerung der Bandscheibenprothese 2 in der Wirbelsäule vorzunehmen, kann man die Schrauben 26 im Wirbelgelenk der Wirbel verankern, die an die zu ersetzende Bandscheibe angrenzen.
Dennoch kann man eine langfristige Verankerung vorsehen, wobei zudem die Oberflächen der Platten 4, die mit den benachbarten Wirbeln in Kontakt stehen, mit Hydroxylapatit, oder jeder anderen bekannten Substanz, die an sich das Knochenwachstum stimulieren kann, beschichtet sind. Vor dem Beschichten können die Oberflächen behandelt werden, um einen mehr oder weniger porösen Zustand der Oberfläche zu erhalten, wodurch Verankerungspunkte für das Knochengewebe auftreten, um eine bessere Schnittstelle mit dem Knochengewebe sicher zu stellen.
In 4 wird das Aussehen der Kurve C dargestellt, die die Intensität einer Kompressionskraft F, die auf das Polster 10 (d. h. auf die beiden Platten 4) ausgeübt wird, wobei dessen Verformbarkeit, die quasi Null ist, unberücksichtigt bleibt, in axialer Richtung 14 in Abhängigkeit von der Veränderung der Länge 1 des Polsters in axialer Richtung 14 (oder auch vom Abstand zwischen den beiden Platten) angibt. Diese Kurve stellt auch die mechanische Reaktion R des Polsters 10 unter den gleichen Bedingungen dar. Diese Kurve C ist nicht linear. Außerdem stellt sie eine Hysterese-Form dar: die Kurve Ca gibt die Zunahme der Kompression F ab der Ursprungslage null an, die von derjenigen von Cd verschieden ist, die die Abnahme der Kompression F bis zur Ursprungslage angibt und sich vollständig über der Letzteren erstreckt. Diese markante Hysterese-Form ist hauptsächlich auf das viskoelastische Material des Körpers und zusätzlich auf den Zusammenschluss des Körpers 12 und des Fluids in dem Polster 10 zurückzuführen.
Außerdem stellt die Kurve Ca, relativ zur Zunahme der Kompressionskraft F, ausgehend vom Ursprung 0, einen Teil Ca1 mit schwacher Steigung, dann einen Teil Ca2 mit stärkerer Steigung dar. Die Kurve Cd, die die Abnahme der Kompression F zeigt, stellt für die höchsten Werte der Kraft F einen Teil Cd1 mit starkem Gefälle, dann für die niedrigsten Werte der Kraft F einen Teil Cd2 mit schwächerem Gefälle dar. Das Vorhandensein eines Teils mit schwacher Steigung bzw. schwachem Gefälle für die Kurven Ca und Cd in der Nähe des Ursprunges ist hauptsächlich auf die Ausgestaltung der Kontaktflächen 18, 20 des Körpers 12 und der Platten 4 zurückzuführen, die bedingt, dass die Oberfläche des gegenseitigen Kontaktbereichs zwischen jeder Platte und dem, im Allgemeinen scheibenförmigen, Körper zunimmt, wenn die Kraft F zunimmt. Diese Zunahme entsteht, bis die maximale Oberfläche des Kontaktbereichs erreicht ist, wenn die gesamte Fläche 18 die Platte 4 berührt.
Die Anschlusspunkte Ja und Jd bilden jeweils den Verbindungspunkt zwischen den Kurven Ca1 und Ca2, und Cd1 und Cd2. Auf der Kurve Ca entspricht der Punkt Ja der Kraft F, für welche die maximalen Kontaktoberflächen zwischen den Platten und dem Körper erreicht sind. Ebenso entspricht auf der Kurve Cd der Punkt Jd der Kraft, für welche diese Oberflächen nicht mehr maximal sind.
Die Prothese kann so konfiguriert sein, dass der Punkt Ja einem Wert Δ1 entspricht, der zwischen 25 % und 75 % der geplanten maximalen Veränderung der Länge für eine Prothese im Gebrauch liegt.
Bezug nehmend auf 5 kann man bei einer Variante der Ausführungsform (die außerdem die anderen Merkmale der Prothese von 1 aufweist) vorsehen, dass die Fläche 20 jeder Platte 4 hinsichtlich des Körpers 12 eine Verstärkung 32, hier "U", die einen seitlichen Anschlag bildet, aufweist, in die der entsprechende axiale Endabschnitt 18 des Körpers eingesetzt ist. Somit beschränkt man die relativen seitlichen Verschiebungen des Körpers 12 gegenüber jeder Platte 4 bis zu einem gewissen Bereich.
Bei der Variante von 6 kann die Fläche 20 in eine oder zwei Richtungen gekrümmt und konkav sein, wie es hier der Fall ist, und die Fläche 18 kann in die zugehörige(n) Richtung(en) gekrümmt und konvex sein, wobei der Krümmungsradius der Fläche 20 für jede Richtung größer ist als derjenige der Fläche 18 in der zugehörigen Richtung. Die beiden Flächen 18, 20 sind hier kugelförmig. Die Krümmungsradien der Oberflächen 18 und 20 betragen beispielsweise 70 bis 80 mm, bzw. 140 bis 200 mm. Durch eine solche Anordnung lässt sich eine automatische Zentrierung der beiden Flächen erreichen, wobei eine relative seitliche Verschiebung des Körpers 12 gegenüber der Platte entlang jeder beliebigen senkrechten Richtung in Längsrichtung der Wirbelsäule zugelassen ist.
Bei der Ausführungsform der 2 weisen die beiden Endabschnitte des Körpers 12 eine Kontaktoberfläche 18 mit der Platte auf, die veränderlich mit der Oberfläche verbunden ist und sie gegenüber dem Körper seitlich beweglich macht.
Im Gegensatz dazu weist bei der Variante von 6 nur einer der Endabschnitte 18 des Körpers 12 diese Eigenschaft auf. Der andere Endabschnitt, im unteren Bereich von 6, besitzt eine kreisförmige ebene Form, die mit dem Kontaktbereich unveränderlich verbunden und gegenüber diesem fixiert ist.
Selbstverständlich können in die Erfindung zahlreiche Veränderungen eingebracht werden, ohne ihren Rahmen zu überschreiten.
Das Fluid kann eine Flüssigkeit, sogar ein Gemisch einer Flüssigkeit und eines Gases sein, wobei Letzteres beispielsweise in der Flüssigkeit schwach löslich ist.
Der Körper kann im Schnitt quer zur Achse 14 eine elliptische Form aufweisen.
Die Krümmung der Flächen kann auf eine einzelne Ebene beschränkt sein.
Man kann die Merkmale bezüglich Schale 22 (Feder, Abstand zum Körper 12) unabhängig von den anderen Funktionen verwenden.

Claims

Bandscheibenprothese, die zwei Platten (4) und ein zwischen den Platten angeordnetes Polster (10) aufweist, wobei das Polster einen komprimierbaren Körper (12) mit zwei Endabschnitten (18) in Kontakt mit gegenüberliegenden Flächen der Platten (4) enthält, wobei mindestens der eine der Endabschnitte (18) bezüglich der zugehörigen Platte in einer Richtung parallel zu der Platte frei beweglich ist, wobei die Prothese dadurch gekennzeichnet ist, dass mindestens einer der Endabschnitte (18) konvex ist und einen Krümmungsradius aufweist, der kleiner ist als der Krümmungsradius der gegenüberliegenden konkaven Fläche (20) der zugehörigen Platte.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet ist, dass der oder die Endabschnitte (18) des Körpers in eine Verstärkung (32) einer der Platten (4) eingesetzt sind, die einen seitlichen Anschlag für diese Endabschnitte bilden können.
Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet ist, dass der oder die Endabschnitte (18) eine Fläche (18) aufweisen, die einen Kontakbereich mit einer Fläche (20) der zugehörigen Platte besitzt, wobei diese Flächen (18, 20) so ausgestaltet sind, dass der Kontaktbereich eine Oberfläche aufweist, die sich vergrößert, wenn sich die Belastung der Platte (4) in Richtung des Körpers (12) vergrößert.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper (12) ein viskoelastisches Material enthält.
Prothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet ist, dass das viskoelastische Material Silikon ist.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet ist, dass sie ein zwischen den Platten (4) angeordnetes Fluid enthält.
Prothese nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet ist, dass das Fluid mit den Platten (4) in Kontakt steht.
Prothese nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet ist, dass das Fluid über den Umfang des Körpers (12) verteilt ist.
Prothese nach Anspruch 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet ist, dass sie eine Einfassung (22) aufweist, welche das Fluid einschliesst und die so ausgelegt ist, dass sie eine Oberfläche mit einem Querschnitt bildet, der parallel zu den Platten (4) liegt und weitgehend unverändert bleibt, wenn eine Belastung der Platten untereinander verändert wird.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet ist, dass es sich um eine Lendenwirbel-Bandscheibenprothese handelt.