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Gebiet der Erfindung
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Die
Erfindung betrifft allgemein medizinische elektronische Vorrichtungen
und insbesondere implantierbare elektrische Muskelstimulatoren.
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Hintergrund der Erfindung
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Streßharninkontinenz
beeinträchtigt
Millionen Menschen und bewirkt dabei Unbehagen und Peinlichkeit,
manchmal bis zur sozialen Isolation. Streßharninkontinenz ergibt sich
aus Schwäche
oder Unvermögen
der Beckenmuskeln, den Harnfluß aus der
Blase zurückzuhalten,
wenn sich der Abdominaldruck aufgrund alltäglicher Begebenheiten, wie
etwa Husten, Lachen oder leichte körperliche Anstrengung, erhöht. An der
Kontrolle des Harnflusses beteiligte Muskeln sind hauptsächlich der
Harnröhrenschließmuskel
und der Anusheber unter Mitwirkung von Muskelbindegewebsverlängerungen
entlang der Harnröhre
und weiterer Muskeln in der Gesamtregion des Beckenbodens. In den
Vereinigten Staaten schätzt
man, daß jedes
Jahr 10 bis 13 Millionen Patienten ärztliche Behandlung wegen Inkontinenz
suchen, von denen etwa 35 % an Streßinkontinenz leiden.
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Streßharninkontinenz
ist normalerweise mit einem oder den beiden folgenden anatomischen
Zuständen
verbundenen:
- • Harnröhrenhypermobilität – Schwäche oder
Verletzung der Beckenbodenmuskeln bewirken, daß sich die Blase bei Abdominalspannung
oder -druck senkt, so daß Harn
aus der Blase auslaufen kann. Dies ist die häufigere Ursache von Streßharninkontinenz.
- • Endogene
Schließmuskelschwäche – In diesem Zustand
ist die Harnröhrenmuskulatur
nicht in der Lage die Harnröhre
vollständig
zu schließen
oder unter Belastung geschlossen zu halten.
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Eine
große
Vielfalt von Produkten und Behandlungsmethoden stehen für die eigene
und die ärztliche
Behandlung der Inkontinenz bereit. Die meisten Patienten, die an
leichter bis mäßiger Inkontinenz
leiden, benutzen Windeln oder saugfähige Einwegeinlagen. Diese
Produkte sind nicht hinreichend saugfähig, um in schweren Fällen effektiv
zu sein. Sie sind unbequem zu tragen und rufen Hautreizung sowie
unangenehme Gerüche
hervor. Andere nichtchirurgische Produkte zur Kontrolle einer Inkontinenz
sind u.a. Harnröhreneinsätze (oder
-plugs) und äußerlich
getragene Haftstreifen. Pharmaka werden auch in bestimmten Fällen verwendet.
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Verschiedene
chirurgische Verfahren zur Blasenhalssuspension sind entwickelt
worden, vorwiegend um die Harnröhrenhypermobilität durch
Anheben des Blasenhalses und der Harnröhre zu beherrschen. Diese Verfahren
benutzen normalerweise Knochenanker und Nähfäden oder Schlingen, um den
Blasenhals zu halten. Die Erfolgsquoten der Blasenhalssuspensionschirurgie
bei der Beherrschung des Harnverlustes liegen normalerweise im Bereich von
60 bis 80 % in Abhängigkeit
vom Zustand des Patienten, vom Chirurgen und dem verwendeten Verfahren.
Die Nachteile der Operation sind ihre hohen Kosten, die Notwendigkeit
eines Krankenhausaufenthalts und die lange Erholungszeit und die
große
Häufigkeit
von Komplikationen.
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Für ernste
Fälle von
endogener Schließmuskelschwäche sind
künstliche
Harnschließmuskeln entwickelt
worden. Beispielsweise weist der Harnschließmuskel AMS 800 von American
Medical Systems Inc. in Minnetonka, Minnesota eine um die Harnröhre liegende
inflatierbare Manschette auf, die verwendet wird, um Harninkontinenz
zu beheben, wenn die Funktion des natürlichen Schließmuskels beeinträchtigt ist.
Die Manschette ist mit einer handbetätigten Pumpe und einer Druckregelkammer
gekoppelt, die zusammen mit der Manschette im Körper eines Patienten implantiert
sind. Die Manschette wird auf einem konstanten Druck von 60 bis
90 cm Wassersäule
gehalten, der im allgemeinen höher
als der Blasendruck ist. Um zu urinieren, läßt der Patient den Druck in
der Manschette durch Drücken
auf die implantierte Pumpe ab, die das Fluid aus der Manschette zur
Kammer pumpt. Aspekte dieses Systems sind im US-Patent 4 222 377
beschrieben, dessen Offenbarung hierin durch Bezugnahme aufgenommen
wird.
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Dieser
künstliche
Schließmuskel
hat jedoch einige Mängel.
Der konstante konzentrische Druck, den die um die Harnröhre liegende
Manschette auf die Harnröhre
ausübt,
bewirkt eine beeinträchtigte Durchblutung
des Gewebes in dem Bereich, die zu Gewebeatrophie, Harnröhrenerosion
und -infektion führt.
Ferner reicht der konstante Druck in der Manschette nicht immer
aus, um kurzzeitig auftretende Erhöhungen des Blasendrucks zu
bewältigen,
die sich z. B. aus Anspannung, Husten, Lachen oder Zusammenziehung
des Detrusormuskels ergeben können.
In solchen Fällen
könnte
ein Harnverlust auftreten.
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US-Patente
4 571 749 und 4 731 083, deren Offenbarung hierin durch Bezugnahme
aufgenommen wird, beschreiben eine künstliche Schließmuskelvorrichtung,
deren Druck als Antwort auf Änderungen
im abdominalen oder intravesikalen (Blasen-)Druck variieren kann.
Die Vorrichtung weist eine um die Harnröhre liegende Manschette mit
subdermaler Pumpe und Druckregler auf und zusätzlich einen Hydraulikdrucksensor.
Dieses System ist jedoch kompliziert und erfordert Handbedienung
der Steuerung der subdermalen Pumpe und der Manschette.
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Medtronic
Neurological aus Columbia Heights, Minnesota stellt eine als Interstim
bekannte Vorrichtung zur Behandlung von Dranginkontinenz her, die
eine andere Erkrankung als Streßinkontinenz ist.
Bei der Dranginkontinenz bewirkt ein plötzliches dringendes Bedürfnis zum
Harnlassen einen unwillkürlichen
Harnabgang, bevor der Patient eine Toilette aufsuchen kann. Der
Zustand kann durch Beschädigung
von Nervenbahnen vom Hirn zur Blase verursacht sein oder durch psychosomatische
Faktoren, die zu unwillkürlicher
Blasenkontraktion führen.
Interstim benutzt einen implantierbaren Impulsgenerator, der in
einem größeren chirurgischen
Eingriff unter Vollnarkose operativ im unteren Abdomen implantiert und
mit Nerven nahe dem Kreuzbein (der Knochen an der Basis der Wirbelsäule) verdrahtet
ist. Elektrische Impulse werden dann kontinuierlich an einen Kreuzbeinnerv übermittelt,
der die Harnentleerung kontrolliert. Die kontinuierliche elektrische
Stimulation des Nervs hat, wie man feststellte, die Dranginkontinenz
bei einigen Patienten gemindert oder verhindert.
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Gymnastik
und Verhaltenstraining sind in bestimmten Fällen bei der Wiedernutzbarmachung
der Beckenmuskeln und somit bei der Minderung oder Beseitigung der
Inkontinenz ebenfalls effektiv. Den Patienten wird beigebracht,
Kegel-Übungen
zum Stärken
ihrer Beckenmuskeln durchzuführen,
die mit elektrischer Stimulation des Beckenbodens kombiniert werden
können.
Elektromyographisches Biofeedback kann auch durchgeführt werden,
um den Patienten ein Gefühl
für die
Effektivität
ihrer Muskelbetätigung
zu geben. Eine Umtrainieren der Muskeln ist jedoch für die meisten
Patienten nicht möglich oder
nicht hinreichend effektiv, insbesondere dann, wenn vielleicht neurologische
Schäden
oder andere pathologische Befunde vorliegen.
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US-Patent
3 628 538, dessen Offenbarung hierin durch Bezugnahme aufgenommen
wird, beschreibt eine Vorrichtung zur Stimulation eines Muskels
unter Verwendung eines in dem Muskel erfaßten Elektromyogramm-(EMG-)Signals.
Wenn das Signal größer ist
als ein vorbestimmter Schwellwert, legt eine Stimulatorschaltung
eine Spannung an Elektroden an, die in der Nähe des Muskels sind. Die Vorrichtung
soll zur Inkontinenzbehebung besonders geeignet sein.
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Verschiedene
Elektrodenarten sind vorgeschlagen worden, um eine elektrische Stimulation
an Beckenmuskeln anzulegen, um einen unerwünschten Harnfluß durch
die Harnröhre
zu vermeiden. Zum Beispiel beschreibt US-Patent 5 562 717 Elektroden, die
auf der Körperoberfläche, normalerweise
im Bereich des Damms und des Kreuzbeins, angeordnet sind und elektrisch
erregt werden, um die Inkontinenz zu beherrschen. US-Patent 4 785
828 beschreibt einen Vaginal-Plug mit Elektroden auf seiner einen
Außenfläche. Ein
Impulsgenerator im Plug führt
den Elektroden elektrische Impulse zu, um die Beckenmuskeln zusammenzuziehen
und Harnfluß zu
verhindern. US-Patent 4 153 059 beschreibt eine intra-anale Elektrode,
an die sich wiederholende elektrische Impulse angelegt werden, um
die Harninkontinenz zu beherrschen. US-Patent 4 106 511 beschreibt
ebenso einen elektrischen Stimulator in Form eines Plugs zum Einführen in
die Vagina oder den After. US-Patent 3 866 613 beschreibt einen Pessarring
mit zwei darauf angeordneten Elektroden, die erregt werden, um die
Inkontinenz zu beherrschen. Die Offenbarungen aller oben erwähnten Patente
werden hierin durch Bezugnahme aufgenommen.
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US-Patent
4 580 578, dessen Offenbarung auch hierin durch Bezugnahme aufgenommen
wird, beschreibt eine Vorrichtung zur Stimulation der die Blase
steuernden Schließmuskeln.
Ein Stützkörper ist
in die Vulva der Patientin zwischen die Labia eingefügt, so daß zwei Elektroden,
die am Stützkörper angebracht
sind, mit der Hautaußenfläche auf
beiden Seiten der äußeren Harnröhrenöffnung Kontakt
haben. Elektrische Impulse werden den Elektroden zugeführt, um
den Schließmuskelbereich
zu stimulieren.
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Es
ist eine Aufgabe bestimmter Aspekte der vorliegenden Erfindung,
eine verbesserte Vorrichtung gegen Inkontinenz bereitzustellen,
insbesondere gegen Harnstreßinkontinenz.
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Eine
weitere Aufgabe bestimmter erfindungsgemäßer Aspekte ist es, eine Vorrichtung
zur Verbesserung der Muskelfunktion bereitzustellen, insbesondere
von solchen, die mit der Harnkontrolle verbunden sind.
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US-A-3
628 538 offenbart eine Vorrichtung zur Stimulation eines Muskels
unter Verwendung eines im Muskel erfaßten EMG-Signals. Wenn das EMG-Signal
größer ist
als ein Schwellwert, tritt eine monostabile Schaltung, an die das
Signal angelegt wird, in ihren quasistabilen Zustand ein, und eine
Stimulatorschaltung legt eine Spannung an die dem Muskel benachbarten
Elektroden an. Die Vorrichtung kehrt in einen Erfassungsmodus zurück, wenn
sich die monostabile Schaltung in ihrem stabilen Zustand befindet.
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Eine
tragbare elektrische Stimulationsvorrichtung ist im US-A-5 562 717
offenbart, mit einer oder mehreren Elektroden zum Anlegen elektrischer Stimulationssignale
an den Körper
eines Patienten, einem Signalgenerator zum Erzeugen der Stimulationssignale
und einer Speichervorrichtung zum Erteilen einer Menge von Anweisungen
an den Signalgenerator.
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Die
Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Behandlung von Streßharninkontinenz
bereit, mit mindestens einer Elektrode zum Implantieren in einen Beckenmuskel
eines Patienten; und einer Steuereinheit zum Empfangen von Signalen,
die Abdominalstreß bei
dem Patienten anzeigen, und wobei die Steuereinheit dafür angepaßt ist,
als Antwort darauf eine elektrische Wellenform an die Elektrode
anzulegen, die den Muskel zur Kontraktion stimuliert, so daß streßbedingter
unwillkürlicher
Harnfluß durch
die Harnröhre
des Patienten verhindert wird, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereinheit
dafür geeignet ist,
Signale zu empfangen, die einen Füllstand der Blase des Patienten
anzeigen und außerdem
dafür angepaßt ist,
als Antwort auf die Signale das Anlegen der elektrischen Wellenform
zu verhindern, wenn der Füllstand
der Blase niedrig ist, auch wenn die empfangenen Signale einen Abdominalstreß anzeigen.
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In
bevorzugten Ausführungsformen
der Erfindung weist eine implantierbare Vorrichtung zur Behandlung
von Streßharninkontinenz
eine Steuereinheit und eine oder mehrere Elektroden auf, die mit der
Steuereinheit gekoppelt sind. Die Elektrode oder die Elektroden
ist/sind vorzugsweise in den Genitalbereich eines Patienten implantiert,
um mit einem oder mehreren der Muskeln, die zur Regulierung des Harnflusses
von der Blase benutzt werden, in Kontakt zu kommen. Die Steuereinheit
wird vorzugsweise unter die Haut des Unterleibs oder des Genitalbereichs
implantiert. Bewegung oder Druck am oder im Blasenbereich erzeugt
ein elektromyographisches EMG-Signal in den Muskeln, das von der
einen oder den mehreren Elektroden erfaßt und von der Steuereinheit
analysiert wird. Alternativ oder zusätzlich werden nichtelektromyographische
Signale empfangen und von der Steuereinheit analysiert, wie nachstehend
beschrieben. Wenn die Steuereinheit bestimmt, daß die Signale auf einen Zustand
hinweisen, wie etwa einem Anwachsen des abdominalen oder intravesikalen
Drucks, der wahrscheinlich einen unwillkürlichen Harnfluß von der
Blase bewirkt, legt sie eine elektrische Wellenform an die Elektrode
oder die Elektroden an, um den in Kontakt stehenden Muskel zur Kontraktion
zu stimulieren und somit den Harnfluß zu verhindern.
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In
bestimmten bevorzugten Ausführungsformen
der Erfindung weist die Vorrichtung auch einen oder mehrere andere
physiologische Sensoren auf, die als Antwort auf Bewegung oder intravesikalen oder
abdominalen Druck oder auf ein Harnvolumen in der Blase, Signale
erzeugen. Diese Signale weisen somit auf eine mögliche Inkontinenz hin, die
durch Husten, Lachen oder andere Beanspruchung oder Bewegung der
Bauchmuskeln auftreten kann. Wenn dagegen das Harnvolumen in der
Blase niedrig ist, gibt es keinen Harnfluß, auch wenn sich der Abdominaldruck
erhöht.
Die Steuereinheit verarbeitet die Signale von den anderen Sensoren
und benutzt sie, um zu bestimmen, wann die elektrische Stimulation
an den Muskeln ausgeübt
werden sollte.
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Vorzugsweise
weist die Steuereinheit einen Prozessor auf, der dafür programmiert
ist, zwischen Signalen zu unterscheiden, die auf eine mögliche Inkontinenz
hinweisen, und anderen Signalen, die keine Stimulation des Muskels
rechtfertigen. Insbesondere ist der Prozessor vorzugsweise dafür programmiert,
Signalmuster zu erkennen, die auf eine normale Entleerung hinweisen,
und er stimuliert die Muskeln nicht, wenn diese Muster auftreten,
so daß der Patient
den Harn normal abgeben kann. Vorzugsweise analysiert der Prozessor
sowohl Langzeit- und Kurzzeitveränderungen
in den Signalen als auch Signaländerungsraten
und -muster. Besonders bevorzugt tut der Prozessor als Antwort auf
die Analyse folgendes. Er (a) bewertet den physiologischen Zustand
des Patienten, wie etwa den Füllstand
der Blase des Patienten, (b) stellt als Antwort auf die Bewertung
einen zeitvariablen Schwellwert ein, der einem Aspekt des EMG-Signals
(z. B. Größe und/oder
Rate), der sich im Laufe der Zeit ändert, und (c) wendet die Stimulation
nur dann an, wenn eine vorübergehende Änderung
des Aspekts des EMG-Signals den Schwellwert überschreitet.
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Um
den elektrischen Leistungsverbrauch zu reduzieren, enthält die Steuereinheit
ferner vorzugsweise einen langsamen Prozessor kleiner Leistung, der
die EMG-Signale kontinuierlich überwacht,
und einen schnellen Prozessor, der sich nur dann einschaltet, wenn
der langsame Prozessor eine Erhöhung
der EMG-Aktivität
erkennt. Der schnelle Prozessor führt eine genaue Analyse des
Signals durch, um zu bestimmen, ob eine Stimulation tatsächlich gerechtfertigt
ist. Die Erfinder haben festgestellt, daß die Signale im allgemeinen
mit einer Abtastrate größer als
1000 Hz analysiert werden müssen,
um genau vorhersagen zu können,
ob ein unwillkürlicher Harnverlust
unmittelbar bevorsteht oder nicht.
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Vorzugsweise
werden die Elektroden implantiert (im Unterschied zu bekannten elektrischen Muskelstimulatoren)
und wenden die elektrische Stimulation direkt im Muskel im allgemeinen
nur dann an, wenn die Kontraktion tatsächlich notwendig ist, vorzugsweise
wie durch endogene physiologische Signale angezeigt. Zu anderen
Zeiten wird die Stimulation nicht angewendet, und die Muskeln können sich
entspannen. Die Implantation der Vorrichtung ermöglicht eine zuverlässige, typische
Langzeitsteuerung der Muskelfunktion und beseitigt Inkontinenz unauffällig und
minimiert Unbequemlichkeiten und Unbehagen des Patienten. Die Stimulation
ahmt die natürliche
Funktion der Muskeln beim Aufrechterhalten der Harnkontinenz nach.
Eine wiederholte Stimulation unter Verwendung dieser erfindungsgemäßen Ausführungsformen
trainiert und stärkt
häufig
auch die Muskeln, wobei die ihnen eigene Fähigkeit zur Harnflußsteuerung
verbessert wird. Eine direkte Stimulation der Muskeln, gemäß den Prinzipien
dieser erfindungsgemäßen Ausführungsformen,
gilt als wirksam gegen Harnverlust, der im wesentlichen durch alle übliche Arten
von Streßinkontinenz
bedingt ist.
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Obwohl
bevorzugte Ausführungsformen
der Erfindung mit Bezug auf die Behandlung von Streßharninkontinenz
beschrieben sind, wird man anerkennen, daß die erfindungsgemäßen Prinzipien ebenso
angewendet werden können,
um andere Arten der Harninkontinenz, wie etwa Dranginkontinenz, bis
Stuhlinkontinenz zu behandeln und um die Funktion anderer Muskeln
im Körper
zu behandeln und zu verbessern. Alternativ oder zusätzlich können die
erfindungsgemäßen Prinzipien
auf die Behandlung von Verstopfung oder pathologischer Harnstauung
angewendet werden, normalerweise indem bestimmte Muskeln zur Kontraktion
(z. B. Muskeln des Dickdarms) stimuliert werden, während bestimmte
parasympathische Nerven stimuliert werden, um eine Entspannung anderer
Muskeln (z. B. der Aftermuskeln) zu bewirken. Diese Anwendungen
der Erfindung sind möglicherweise
nach einer Rückenmarkverletzung
besonders nützlich.
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Eine
Variante der Erfindung, die nicht im Schutzbereich der Ansprüche liegt,
stellt eine Vorrichtung zur Behandlung von Streßharninkontinenz bereit, mit:
mindestens
einer Elektrode, die in einen Beckenmuskel eines Patienten implantiert
ist; und
einer Steuereinheit, die Signale empfängt, die
Abdominalstreß des
Patienten anzeigen, und als Antwort darauf eine elektrische Wellenform
an die Elektrode anlegt, die den Muskel zur Kontraktion stimuliert,
um streßbedingten
unwillkürlichen
Harnfluß durch
die Harnröhre
des Patienten zu verhindern.
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Vorzugsweise
weisen die Signale elektromyographische Signale auf, die von der
mindestens einen Elektrode empfangen werden, und die Vorrichtung
weist einen Schalter zwischen der Elektrode und einem Eingang der
Steuereinheit auf, wobei der Schalter geöffnet ist, wenn die elektrische
Wellenform angelegt ist, um eine Rückkopplung von der Elektrode
zum Eingang zu verhindern.
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Vorzugsweise
weist die Steuereinheit einen Prozessor auf, der die Signale analysiert,
um zu bestimmen, wann ein unwillkürlicher Harnfluß wahrscheinlich
ist, woraufhin die Wellenform angelegt wird. Ferner unterscheidet
der Prozessor vorzugsweise zwischen Signalen, die einen unwillkürlichen Harnfluß anzeigen,
und Signalen, die eine willkürliche
Entleerung durch den Patienten anzeigen. Vorzugsweise ist der Prozessor
dafür programmierbar, einen
oder mehrere Parameter, die dem Anlegen der Wellenform zugeordnet
sind, zu variieren, und die Vorrichtung weist einen drahtlosen Empfänger auf, der
Daten zum Programmieren des Prozessors von einer Programmiereinheit
außerhalb
des Körpers
des Patienten empfängt.
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Vorzugsweise
erfolgt die Analyse des Prozessors mit im wesentlichen nichtgleichgerichteten Daten.
Ferner analysiert der Prozessor die Signale vorzugsweise mittels
Spektralanalyse. Besonders bevorzugt erfolgt die Spektralanalyse
durch den Prozessor mit im wesentlichen nichtgleichgerichteten Daten.
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Vorzugsweise
weist die mindestens eine Elektrode eine einzige unipolare Elektrode
oder alternativ oder zusätzlich
ein Paar bipolarer Elektroden auf. Ferner weist die mindestens eine
Elektrode vorzugsweise eine flexible intramuskuläre Elektrode auf.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
weist die Vorrichtung einen physiologischen Sensor auf, der mit
der Blase des Patienten gekoppelt ist, wobei der Sensor mindestens
einige der Signale an die Steuereinheit übergibt. Vorzugsweise weist
der Sensor einen Drucksensor oder alternativ oder zusätzlich einen
Beschleunigungssensor auf.
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Vorzugsweise
sind die mindestens eine Elektrode und die Steuereinheit im Körper des
Patienten implantiert, und die Steuereinheit weist eine wiederaufladbare
Stromquelle auf. Besonders bevorzugt wird die Stromquelle durch
induktive Energieübertragung
wieder aufgeladen, im wesentlichen ohne elektrischen Kontakt zwischen
der Steuereinheit und einem beliebigen Gegenstand außerhalb
des Körpers
des Patienten.
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Vorzugsweise
weist der Beckenmuskel den Anushebermuskel oder alternativ oder
zusätzlich
den Harnröhrenschließmuskel
oder einen anderen zum Harnröhrenschließmuskel
benachbarten Muskel auf.
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Ferner
wird gemäß einer
Variante der Erfindung, die nicht im Schutzbereich der Ansprüche liegt, eine
Vorrichtung zur Behandlung von Harninkontinenz bei einem Patienten
bereitgestellt, mit:
einem Sensor, der gekoppelt ist, um ein
Signal als Antwort auf einen Füllstand
der Blase des Patienten zu erzeugen, und
einer Steuereinheit,
die das Signal vom Sensor empfängt
und analysiert, um einen Füllstand
der Blase zu bestimmen und als Antwort darauf Stimulation auf einen
Beckenmuskel des Patienten anwendet, um einen unwillkürlichen
Harnfluß durch
die Harnröhre
des Patienten zu verhindern, wenn der Füllstand der Blase über einem
Schwellwert ist.
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Vorzugsweise
empfängt
die Steuereinheit ein weiteres Signal, das Abdominalstreß anzeigt
und die Stimulation auf den Beckenmuskel anwendet, der auf Streß anspricht,
außer
wenn der Füllstand
der Blase unter dem Schwellwert ist. In einer bevorzugten Ausführungsform
weist der Sensor eine Elektrode auf, die sich in elektrischem Kontakt
mit dem Beckenmuskel des Pa tienten befindet, um ein Elektromyogrammsignal,
das den Streß und
den Füllstand anzeigt,
von dort zu empfangen.
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Vorzugsweise
weist die Vorrichtung eine Elektrode auf, die sich in elektrischem
Kontakt mit dem Beckenmuskel des Patienten befindet, und die Steuereinheit
legt eine elektrische Wellenform an die Elektrode an, um den Muskel
zur Kontraktion zu stimulieren, wodurch der unwillkürliche Harnfluß verhindert
wird.
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In
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
weist der Sensor einen Drucksensor oder alternativ oder zusätzlich einen
Ultraschallwandler auf.
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Außerdem wird
gemäß einer
Variante der Erfindung, die nicht im Schutzbereich der Ansprüche liegt,
eine Vorrichtung zur Behandlung von Streßharninkontinenz bereitgestellt,
mit:
mindestens einer Elektrode, die sich in elektrischem Kontakt
mit einem Beckenmuskel eines Patienten befindet; und
einer
Steuereinheit, die elektromyographische Signale von der Elektrode,
die Abdominalstreß bei
dem Patienten anzeigt, empfängt
und die einen Schwellwertsignalpegel bestimmt, der sich im Laufe
der Zeit als Antwort auf einen Zustand des Patienten ändert, und die,
als Antwort auf eine vorübergehende
Vergrößerung des
elektromyographischen Signals über
den Schwellwertpegel, eine elektrische Wellenform an die Elektrode
anlegt, die den Muskel zur Kontraktion stimuliert, um einen streßbedingten
unwillkürlichen Harnfluß durch
die Harnröhre
des Patienten zu verhindern.
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Vorzugsweise ändert sich
der Schwellwertsignalpegel im Laufe der Zeit als Antwort auf eine
zeitliche Änderung
eines Durchschnittswerts der Elektromyogrammsignale. Zusätzlich oder
alternativ wird der Schwellwertsignalpegel größer in Abhängigkeit von der Zeit, die
vergangen ist, seit der Patient zuletzt Harn gelassen hat, oder
als Antwort auf eine Zunahme eines Füllstands der Blase des Patienten.
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Zusätzlich wird
gemäß einer
Variante der Erfindung, die nicht im Schutzbereich der Ansprüche liegt,
eine Vorrichtung zur Behandlung von Streßharninkontinenz bereitgestellt,
mit:
mindestens einer Elektrode, die sich in elektrischem Kontakt
mit einem Beckenmuskel eines Patienten befindet; und
einer
Steuereinheit, die elektromyographische Signale von der Elektrode
als Antwort auf eine Änderungsrate
der Signale, die einen möglichen
unwillkürlichen Harnfluß anzeigen,
empfängt
und eine elektrische Wellenform an die Elektrode anlegt, die den
Muskel zur Kontraktion stimuliert, um den unwillkürlicher Harnfluß zu verhindern.
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Wenn
die Änderungsgeschwindigkeit
unter einer Schwellwertgeschwindigkeit ist, hält die Steuereinheit die Wellenform
vorzugsweise zurück,
um eine willkürliche
Entleerung zuzulassen.
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Ferner
wird gemäß einer
Variante der Erfindung, die nicht im Schutzbereich der Ansprüche liegt, eine
Vorrichtung zur Behandlung von Streßharninkontinenz bereitgestellt,
mit:
mindestens einer Elektrode, die sich in elektrischem Kontakt
mit einem Beckenmuskel eines Patienten befindet, und
einer
Steuereinheit, die Signale, die bevorstehenden Harnfluß anzeigen,
empfängt
und Signale, die einen unwillkürlichen
Harnfluß anzeigen,
von Signalen, die eine willkürliche
Entleerung durch den Patienten anzeigen, unterscheidet und als Antwort
darauf eine elektrische Wellenform an die Elektrode anlegt, die den
Muskel zur Kontraktion stimuliert, um unwillkürlichen Harnfluß zu verhindern.
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Vorzugsweise
unterscheidet die Steuereinheit zwischen den Signalen, die einen
unwillkürlichen Harnfluß anzeigen,
und den Signalen, die willkürliche Entleerung
anzeigen, im wesentlichen ohne Anlegen eines Eingangssignals an
die Steuereinheit von außerhalb
des Körpers
des Patienten.
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Überdies
wird gemäß einer
Variante der Erfindung, die nicht im Schutzbereich der Ansprüche liegt,
eine Vorrichtung zur Behandlung von Streßharninkontinenz bereitgestellt,
mit:
mindestens einer Elektrode, die sich in elektrischem Kontakt
mit einem Beckenmuskel eines Patienten befindet, und
einer
Steuereinheit, die mit einer Abtastrate, die wesentlich größer als
1000 Hz ist, Signale empfängt,
die Abdominalstreß bei
dem Patienten anzeigen, die Signale analysiert, um zu bestimmen,
wann ein unwillkürlicher
Harnfluß wahrscheinlich
ist, und als Antwort darauf eine elektrische Wellenform an die Elektrode anlegt,
die den Muskel zur Kontraktion stimu liert, um einen streßbedingten
unwillkürlichen
Harnfluß durch die
Harnröhre
des Patienten zu verhindern.
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Darüber hinaus
wird gemäß einer
Variante der Erfindung, die nicht im Schutzbereich der Ansprüche liegt,
eine Vorrichtung zur Behandlung von Streßharninkontinenz bereitgestellt,
mit:
mindestens einer Elektrode, die sich in elektrischem Kontakt
mit einem Beckenmuskel eines Patienten befindet;
einem ersten
Prozessor, der Signale empfängt,
die Abdominalstreß bei
dem Patienten anzeigen, und die Signale im wesentlichen kontinuierlich
mit einer niedrigen Datenanalysenrate analysiert; und
einem
zweiten Prozessor, der als Antwort auf eine Bestimmung durch den
ersten Prozessor, daß wahrscheinlich
unwillkürlicher
Harnfluß erfolgt,
durch den ersten Prozessor betätigt
wird, um die Signale mit einer hohen Datenanalysenrate zu analysieren
und als Antwort auf die Analyse mit der hohen Datenrate, eine elektrische
Wellenform an die Elektrode anlegt, die den Muskel zur Kontraktion
stimuliert, um unwillkürlichen
Harnfluß zu
verhindern.
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Die
Erfindung ist anhand der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung ihrer
bevorzugten Ausführungsformen
mit Bezug auf die Zeichnungen besser verständlich, wobei diese folgendes
zeigen:
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Kurzbeschreibung der Zeichnungen
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1 ist
eine schematische bildliche Darstellung einer implantierbaren Muskelstimulationsvorrichtung
gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung;
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2 ist
eine schematische Teilschnittdarstellung, die eine Implantation
der Vorrichtung gemäß 1 im
Becken einer Patientin gemäß einer bevorzugten
Ausführungsform
der Erfindung; zeigt;
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3 ist
ein schematisches Blockschaltbild einer Schaltung, die in einer
implantierbaren Muskelstimulationsvorrichtung gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung verwendet wird;
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4 ist
ein schematisches Blockschaltbild einer Schaltung, die in einer
implantierbaren Muskelstimulationsvorrichtung gemäß einer
weiteren bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung verwendet wird;
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5 ist
ein schematisches Blockschaltbild einer Signalverarbeitungsschaltung
zum Analysieren elektromyographischer Signale gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung; und
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6 und 7 sind
Diagramme von simulierten und gemessenen elektromyographischen Signalen,
die verschiedene Aspekte der Anwendung einer implantierbaren Muskelstimulationsvorrichtung gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung darstellen.
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Ausführliche
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
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I. Überblick über bevorzugte
Ausführungsformen
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- A. Allgemeine Beschreibung einer Stimulatorvorrichtung
- B. Erfassungs- und Steuerfunktionen der Vorrichtung
- C. Signalverarbeitung
- D. Leistungsaufnahmesteuerung
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II. Ausführliche Beschreibung der Figuren
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- A. Externe Elemente einer Stimulatorvorrichtung
- B. Anatomische und chirurgische Erwägungen
- C. Signalverarbeitung
(i) Hardware und Algorithmen
(ii)
Simulation eines typischen EMGs
(iii) experimentell gemessene
EMG-Signale: Unterscheidung einer Inkontinenz von einer willkürlichen
Entleerung
- D. Muskelstimulation
- E. Energieversorgung der Steuereinheit
- F. Externe Kommunikation mit der Steuereinheit
- G. Verwendung anderer Sensoren
- H. Reduzierung der Leistungsaufnahme
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I. Überblick über bevorzugte
Ausführungsformen
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A. Allgemeine Beschreibung der Stimulatorvorrichtung
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Verschiedene
Aspekte der Erfindung sind in diesem Abschnitt (I) und ausführlicher
im folgenden Abschnitt (II) beschrieben. Wie mit Bezug auf die in 1 gezeigte
bevorzugte Ausführungsform
beschrieben wird, ist eine elektronische Muskelstimulatorvorrichtung
im Genitalbereich eines Patienten implantiert und stimuliert einen
oder mehrere der Muskeln in dem Bereich, um eine Streßharninkontinenz zu
beherrschen und zu behandeln. Vorzugsweise erzeugt Bewegung oder
Druck am oder im Bereich der Blase des Patienten ein elektromyographisches-(EMG-)Signal in den
Muskeln, das durch eine oder mehrere Elektroden erfaßt wird
und durch eine Steuereinheit der Vorrichtung analysiert wird. Alternativ
oder zusätzlich
werden nichtelektromyographische Signale empfangen und durch die
Steuereinheit analysiert. Wenn die Steuereinheit feststellt, daß die Signale
einen Zustand anzeigen, wie etwa eine Zunahme des abdominalen oder
intravesikalen Drucks, der wahrscheinlich einen unwillkürlichen
Harnfluß aus
der Blase bewirkt, legt sie eine elektrische Wellenform an die eine
oder die mehreren Elektroden an, um den in Kontakt befindlichen
Muskel zur Kontraktion zu stimulieren und um somit den Harnfluß zu verhindern.
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B. Erfassungs- und Steuerfunktionen der
Vorrichtung
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Zusätzlich zu
den EMG-Erfassungselektroden weist die Vorrichtung vorzugsweise
auch einen oder mehrere andere physiologische Sensoren auf, die
nachstehend mit Bezug auf 2 bis 4 beschrieben
sind und die als Antwort auf Bewegung, auf intravesikalen oder abdominalen
Druck oder auf Harnvolumen in der Blase Signale erzeugen. Diese Signale
zeigen eine mögliche
Inkontinenz an, die durch Husten, Lachen oder anderer Beanspruchung oder
Bewegung der Bauchmuskeln auftreten kann. Wenn das Harnvolumen in
der Blase niedrig ist, gibt es normalerweise keinen Harnfluß, auch
wenn sich der Abdominaldruck erhöht.
Wie mit Bezug auf mehrere Figuren beschrieben, verarbeitet die Steuereinheit
vorzugsweise die Signale von den anderen Senso ren und benutzt diese,
um zu bestimmen, wann die elektrische Stimulation auf die Muskeln
angewendet werden sollte.
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C. Signalverarbeitung
-
Vorzugsweise
weist die Steuereinheit einen Prozessor auf, wie etwa mit Bezug
auf 3 und 4 beschrieben, der programmiert
ist, zwischen Signalen, die eine mögliche Inkontinenz anzeigen, und
anderen Signalen, die keine Stimulation der Muskeln rechtfertigen,
zu unterscheiden. Insbesondere ist der Prozessor vorzugsweise dafür programmiert,
Signalmuster zu erkennen, die eine normale Entleerung anzeigen,
und stimuliert die Muskeln nicht, wenn solche Muster auftreten,
so daß der
Patient den Harn normal entleeren kann. Die Erkennung einer normalen
Entleerung ist ausführlicher
mit Bezug auf 7 beschrieben. Vorzugsweise
analysiert der Prozessor Langzeit- und Kurzzeitänderungen der Signale sowie
Häufigkeiten,
Spektralmuster und Änderungsmuster
der Signale. Besonders bevorzugt setzt der Prozessor als Antwort
auf die Analyse einen Schwellwert für einen Aspekt des EMG-Signals,
der sich im Laufe der Zeit als Antwort auf eine Beurteilung des
physiologischen Zustands des Patienten ändert, und wendet die Stimulation
nur an, wenn eine vorübergehende Änderung
des Aspekts des EMG-Signals
den Schwellwert überschreitet.
Verfahren zur Modifizierung des Schwellwerts in Echtzeit sind mit
Bezug auf 6 beschrieben. Im Kontext der
vorliegenden Patentanmeldung und in den Patentansprüchen sind
unter einem "zeitvariablen Schwellwert" im wesentlichen
alle entsprechenden zeitvariablen Erkennungsparameter zu verstehen, die
ein Fachmann, der die Offenbarung der Patentanmeldung gelesen hat,
bei der Anwendung der Prinzipien der Erfindung für nützlich halten würde. Zu
Darstellungszwecken und nicht zur Einschränkung können diese zeitvariablen Erkennungsparameter
Größe, Frequenz
oder andere Aspekte des EMG-Signals und quantitative Ultraschall-,
Druck- oder Beschleunigungsmessungen,
wie hierin beschrieben, aufweisen.
-
D. Leistungsaufnahmesteuerung
-
Wie
mit Bezug auf 5 beschrieben, weist die Steuereinheit
vorzugsweise einen langsamen Prozessor kleiner Leis tung auf, der
die EMG-Signale kontinuierlich überwacht,
und einen schnellen Prozessor, der sich nur dann einschaltet, wenn
der langsame Prozessor eine Erhöhung
der EMG-Aktivität
erkennt. Es hat sich gezeigt, daß die Verwendung der beiden
Prozessoren den elektrischen Energieverbrauch deutlich reduziert.
Der schnelle Prozessor führt
eine genaue Analyse der Signale durch, um zu bestimmen, ob eine
Stimulation wirklich gerechtfertigt ist.
-
II. Ausführliche Beschreibung der Figuren
-
A. Externe Elemente einer Stimulatorvorrichtung
-
Nachstehend
wird auf 1 Bezug genommen, die eine schematische
bildliche Darstellung einer implantierbaren elektronischen Muskelstimulatorvorrichtung 20 gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ist. Vorrichtung 20 wird vorzugsweise in
den Genitalbereich eines Patienten implantiert, wie weiter unten
beschrieben ist, zur Verwendung bei der Stimulation einer oder mehrerer Muskeln
in diesem Bereich, um eine Streßharninkontinenz
zu beherrschen und zu behandeln.
-
Die
Vorrichtung 20 weist eine Steuereinheit 22 und
Elektroden 27 und 29 auf, die miteinander durch
eine elektrische Leitung 24 gekoppelt sind. Die Elektroden
sind vorzugsweise flexible intramuskuläre Drahtelektroden, etwa 1
bis 5 mm lang und 50 bis 100 μm
im Durchmesser, also dafür
ausgeführt,
das Unbehagen des Patienten zu minimieren. Sie sind normalerweisein
zur Form einer Spirale oder eines Hakens, wie dem Fachmann bekannt,
ausgebildet, so daß sie
auf einfache Weise und dauerhaft im Muskel verankert werden können. Der
Draht, aus dem die Elektroden hergestellt sind, besteht aus geeignetem leitenden
Material, vorzugsweise ein biokompatibles Metall, wie etwa Silber,
eine Platin/Iridium-Legierung (90/10) oder eine Nickel/Chrom-Legierung.
Leitung 24 ist vorzugsweise 5 bis 10 cm lang und hat einen Isoliermantel 26 vorzugsweise
aus Nylon, Polyurethan, Teflon oder einem anderen flexiblen biokompatiblen
Isoliermaterial. Ein wahlfreier zusätzlicher Draht 28 im
Innern des Mantels 26 dient als Antenne zwecks drahtloser
Kommunikation mit Vorrichtung 20, wie weiter unten beschrieben.
-
Steuereinheit 22 enthält eine
Schaltungsanordnung, die weiter unten mit Bezug auf 3, 4 und 5 beschrieben
ist, zum Empfang von elektrischen Signalen von den Elektroden 27 und 29 über die
Leitung 24 und zum Anlegen einer Wellenform an diese. Die
Schaltungsanordnung ist vorzugsweise in einem Gehäuse 25 aus
rostfreiem Stahl oder anderem geeigneten biokompatiblen Metall enthalten,
hat vorzugsweise einen Durchmesser von etwa 20 mm und ist 4 mm dick.
Bei einigen Anwendungen dient das Gehäuse aus nichtrostendem Stahl
als Masseelektrode für
die Elektroden 27 und 29, wenn sie in einem bipolaren
Modus erfassen oder stimulieren. Alternativ kann das Gehäuse aus
einem Kunststoffmaterial bestehen, das mit einer Schicht aus biokompatiblen
Kunststoff, wie etwa Polymethylmethacrylat (PMMA) oder Silikon,
beschichtet ist. Obwohl in 1 dargestellt
ist, daß zwei
Elektroden an die Steuereinheit angeschlossen sind, ist es möglich, nur eine
einzige Elektrode zu verwenden, oder es können alternativ entsprechend
zusätzliche
Elektroden und/oder weitere Sensoren mit der Steuereinheit gekoppelt
sein, wie nachstehend beschrieben ist.
-
B. Anatomische und chirurgische Betrachtungen
-
2 ist
eine schematische Teilschnittdarstellung der Urogenitalanatomie
eines weiblichen Patienten 31 in die die Vorrichtung 20 implantiert
ist, gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung. Obwohl die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung
mit Bezug auf weibliche Patienten beschrieben sind, wird man anerkennen,
daß die
Prinzipien der Erfindung auch auf männliche Patienten entsprechend
angewendet werden können.
Die Elektroden 27 und 29 (nicht dargestellt) sind
vorzugsweise in einen Muskel 32 in Nähe der Harnröhre 34 und der
Blase 36 eingefügt.
Besonders bevorzugt werden die Elektroden in den Anushebermuskel
des Patienten eingefügt,
der die Funktion des Harnröhrenschließmuskels
unterstützt
und verstärkt
und normalerweise die verlorengegangene Funktion des Schließmuskels
bei der Beherrschung des Harnflusses aus der Blase, wie er etwa
in Fällen
von Streßharninkontinenz
auftre ten kann, kompensieren kann. Die Elektroden werden vorzugsweise
durch eine in der Vaginawand ausgeführte Inzision 42 eingefügt, und
Steuereinheit 22 kann ebenfalls durch diese Inzision implantiert
werden. Alternativ kann ein anderer geeigneter Lösungsschritt gewählt werden,
um den Zugang zu erleichtern und ein Gewebetrauma zu minimieren.
-
Wie
vorstehend ausgeführt,
wirken der Anusheber und der Schließmuskel mit Muskelbindegewebsstreckungen
entlang der Harnröhre 34 und mit
anderen Muskeln in der allgemeinen Nachbarschaft des Beckenbodens
zusammen. Folglich kann/können
eine oder beide Elektroden als Alternative oder zusätzlich in
einen dieser anderen Muskeln, wie etwa Musculus puborectalis, Musculus
pubococcygeus, Musculus bulbospongiosus oder den Harnröhrenschließmuskel
selbst, eingefügt
werden. Die genaue Plazierung der Elektroden ist nicht wichtig, insbesondere
da elektrische Signale mitunter zwischen den verschiedenen Muskeln
in der Region hindurchführen.
Somit gilt jede Plazierung der Elektrode in oder auf einem oder
mehreren der Beckenmuskeln, die zum Ausüben der Harnsteuerung geeignet ist,
als im Schutzbereich dieser Ausführungsform
der Erfindung befindlich.
-
Steuereinheit 22 wird
vorzugsweise in der genitalen Beckenregion der Patientin 31 unter
die Haut implantiert. Besonders bevorzugt wird die Steuereinheit
in die Labia minora 38 oder in die Labia majora 40 der
Patientin nahe den Muskeln 32 implantiert. Alternativ wird
die Steuereinheit nicht in den Körper
des Patienten implantiert, sondern verbleibt statt dessen außerhalb
des Körpers
und durch Leitung 24 mit den Elektroden verbunden. Diese
Konfiguration ist insbesondere in bezug auf eine anfängliche
Versuchszeit zweckmäßig, während der
die Effektivität
der Vorrichtung 20 bei der Behandlung eines bestimmten
Patienten vor der permanenten Implantation beurteilt wird.
-
Als
Wahlmöglichkeit
wird ein miniaturisierter Ultraschallwandler 44 in der
Umgebung der Blase 36 implantiert und mit Steuereinheit 22 gekoppelt.
Signale vom Wandler werden analysiert, um das Harnvolumen in der
Blase zu bestimmen. Wenn die Blase leer ist, müssen die Elektroden 27 und 29 nicht
angesprochen werden, auch dann nicht, wenn eine vorübergehende Vergrößerung des
Elektromyogramm-(EMG-)Signals, wie nachstehend beschrieben, eine
Vergrößerung des
Abdominaldrucks anzeigt. Alternativ oder zusätzlich wird das EMG-Signal selbst
analysiert, um einen Hinweis auf das Harnvolumen in der Blase zu
gewinnen, da die durchschnittliche EMG-Aktivität normalerweise größer ist,
wenn die Blase voll ist.
-
C. Signalverarbeitung
-
(i) Hardware und Algorithmen
-
3 ist
ein schematisches Blockschaltbild, das eine Schaltungsanordnung
zeigt, die in Steuereinheit 22 verwendet wird, um Signale
von der Elektrode 27 zu empfangen und elektrische Wellenformen
an diese anzulegen, gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung. Obwohl in dieser Ausführungsform beschrieben ist,
daß Vorrichtung 20 in
einem unipolaren Modus arbeitet, sind die nachstehend beschriebenen
Prinzipien auch auf einen bipolaren Betrieb anwendbar, in dem beide
Elektroden 27 und 29 aktiv sind.
-
Wenn
Streß auf
den Unterleib des Patienten 31 einwirkt, empfängt Elektrode 27 EMG-Signale vom
Muskel 32. Diese Signale werden über einen Schalter 46,
der normalerweise geschlossen ist, zum Eingang eines Verstärkers 48,
vorzugsweise ein rauscharmer Operationsverstärker, übertragen. Die vom Verstärker 48 ausgegebenen
verstärkten
Signale werden durch einen Analog/Digital-(A/D-)Wandler 50 digitalisiert
und an eine zentrale Verarbeitungseinheit (CPU) 52, vorzugsweise
ein Mikroprozessor, übertragen.
Vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise werden die verstärkten Signale
nicht vor der Digitalisierung gleichgerichtet, um verschiedene Analyseformen
zuzulassen, zum Beispiel Spektralanalyse, die mit den Rohdaten auszuführen ist,
ohne durch die Gleichrichtung bewirkte Verzerrung.
-
Vorzugsweise
analysiert CPU 52 diese Signale und/oder Signale von anderen
physiologischen Sensoren, wie etwa Ultraschall-, Druck- und Beschleunigungssensoren,
die nachstehend beschrieben sind, um zu bestimmen, ob sie in ein
Muster passen, das anzeigt, daß es
wahrscheinlich ist, daß Inkontinenz,
d. h. unwillkürlicher
Harnfluß aus
der Blase 36, durch Streß hervorgerufen wird. Das Muster kann
Husten, Lachen oder einer anderen Beanspruchung oder Bewegung der
Bauchmuskeln entsprechen. Die Analyse umfaßt vorzugsweise eine Spektralanalyse
und eine Analyse der EMG-Signalgröße und -häufigkeit. Die CPU ist dafür programmiert,
zwischen inkontinenzbezogenen Mustern und anderen Signalmustern
zu unterscheiden, die nicht der Inkontinenz zugeordnet sind, wie
etwa Signale, die erzeugt werden, wenn der Patient 31 von
sich aus Harn lassen möchte.
Vorzugsweise sammelt die CPU statistische Langzeitinformationen
in bezug auf die EMG und analysiert die Information, um übliche Signalmuster,
die für
den Patienten 31 charakteristisch sind, zu "erlernen". Die erlernten Muster
werden zur Verbesserung der Entscheidungskriterien verwendet, die
von der CPU bei der Entscheidung verwendet werden, ob Wellenformen
an die Elektroden anzulegen sind oder nicht.
-
(ii) Simulation eines typischen EMG
-
6 ist
ein Diagramm, daß die
Ergebnisse eines Simulationsversuchs, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung, mit einem simulierten EMG-Signal 100 einer
Frau, die an Streßharninkontinenz
leidet, schematisch darstellt. Ein variabler adaptiver Schwellwert 102 ist
im Diagramm markiert. Im Verlauf mehrerer Stunden, während sich der
Füllstand
der Blase der Frau erhöht,
erhöht
sich der Durchschnittspegel des EMG-Signals 100 entsprechend.
In diesem Beispiel erhöht
sich der Schwellwert 102 bei der Berechnung als Funktion des
EMG-Durchschnitts.
Alternativ oder zusätzlich werden
der Schwellwertpegel 102 und mehrere andere zeitvariable
Erkennungsparameter als Funktionen weiterer Merkmale des EMG-Signals
oder anderer Aspekte des Zustands der Frau berechnet (insbesondere,
wie von den Sensoren 44, 76 und 78 (4)
gemessen) und werden separat oder in Kombination bei der Bestimmung
verwendet, ob eine Stimulation anzuwenden ist, um unwillkürlichen
Harnfluß zu
verhindern. Durch den adaptiven Schwellwert 102 können fünf mögliche Inkontinenzfälle, die
durch die Ausschläge 104 des
Signals 100 über
den Pegel 102 gekennzeichnet sind, zuverlässig mit
einer niedrigen Fehlalarmrate erkannt werden. Wenn dagegen ein fester
Schwellwert 106 benutzt wird, gehen, wie dem Fachmann bekannt
ist, mehrere EMG-Ausschläge 104 verloren,
und die Fehlalarmrate ist hoch.
-
(iii) Experimentell gemessene EMG-Signale:
Unterscheidung zwischen Inkontinenz und willkürlicher Entleerung
-
7 enthält Diagramme 110 und 112,
die experimentelle Messungen schematisch darstellen, die vor, während und
nach einer willkürlichen
Harnentleerung durchgeführt
wurden, gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung. Diagramm 112 ist eine zeitliche Fortsetzung
des Diagramms 110. Die obere Kurve in beiden Diagrammen
stellt Harnfluß dar,
wobei Anfang und Ende des willkürlichen
Harnflusses durch Pfeile markiert sind. Die untere Kurve stellt
gemessene EMG-Signale dar.
-
In
einem Zeitraum vor der Entleerung zeigt ein EMG-Signal 114 eine beträchtliche
hochfrequente Aktivität,
die im allgemeinen auf eine volle Blase hinweist. Wie durch die
Diagramme in den vorstehenden Figuren dargestellt, würden hochfrequente
Spitzen des Signals 114 (von denen in 9 keine
erscheinen) von der CPU 52 als Zeichen bevorstehender Inkontinenz
interpretiert werden, die zur Betätigung des Impulsgenerators 54 führen. Andererseits geht
einer willkürlichen
Entleerung ein EMG-Signal 116 voraus, das einen großen, aber
allmählichen
Anstieg des Signalpegels aufweist. Das Signal 116 ist der
willkürlichen
Aktivierung der Beckenbodenmuskeln zum Durchlassen des Harns aus
der Blase zugeordnet, wie auch ein späteres Signal 118 während der
Entleerung. Somit analysiert die CPU 52 nicht nur die Pegel
der EMG-Signale, sondern auch eine Änderungsgeschwindigkeit der
Signale, um zwischen willkürlichen
und unwillkürlichen
Kontraktionen der Beckenmuskeln zu unterscheiden. Wenn die Änderungsgeschwindigkeit
für eine
willkürliche
Entleerung charakteristisch ist, wird keine Stimulation vom Impulsgenerator 54 angewendet.
-
D. Muskelstimulation
-
Wenn
mögliche
Inkontinenz auf diese Weise erkannt wird, öffnet CPU 52 den Schalter 46 und
befiehlt einem Impulsgenerator 54, eine geeignete elektrische
Wellenform an die Elektrode 27 anzulegen, um den Muskel 32 zur
Kontraktion zu stimulieren. Der Schalter 46 wird geöffnet, um
eine Rückführung der Stimu lationswellenform
zum Verstärker 48 zu
vermeiden, und wird wieder geschlossen, nachdem die Wellenform beendet
ist. In der in 3 gezeigten Ausführungsform
wird die Wellenform im unipolaren Modus an die Elektrode angelegt,
wobei das Gehäuse 25 der
Steuereinheit 22 als Rückführungs-(Masse-)Elektrode
dient. (Dieser Modus kann nur verwendet werden, wenn das Gehäuse 25 aus
einem leitfähigen
Material besteht. Wenn die Steuereinheit 22 ein Kunststoffgehäuse hat,
sind im allgemeinen mindestens zwei Elektroden erforderlich, um
eine bipolare Stimulation zu verwalten.) Wenn der Muskel 32 kontrahiert,
schließt
er die Harnröhre 34,
wodurch der unerwünschte
Harnfluß verhindert
wird. Vorzugsweise wird die Wellenform beendet und der Schalter 46 geschlossen,
nachdem ein vorbestimmter Zeitraum, normalerweise etwa 5 s, vergangen
ist. Wenn an diesem Punkt nochmals mögliche Inkontinenz erkannt wird,
wird die Wellenform wieder angelegt.
-
Man
wird anerkennen, daß in
Abhängigkeit von
der bestimmten Anwendung eine oder mehrere Wellenformen der verschiedenen
erfindungsgemäßen Ausführungsformen
in der Praxis angewendet werden können. Beispielsweise kann die
Wellenform einphasig oder zweiphasig sein und kann einen Bereich
mit Amplituden, Arbeitszyklen und/oder Frequenzen haben. Es ist
allgemein festgestellt worden, daß Impulsfrequenzen im Bereich
zwischen 5 und 200 Hz bei der Auslösung einer Kontraktion des Anushebers
und weiterer Beckenmuskeln effektiv sind, es kann aber auch möglich sein,
Frequenzen außerhalb
dieses Bereichs zu verwenden. In einer bevorzugten Ausführungsform
ist die Wellenform eine bipolare Rechteckwelle mit den folgenden
Eigenschaften:
- • Stromstärke 30 bis 100 mA,
- • Spannung
9 bis 15 V,
- • Impulsbreite
0,1 bis 2,0 ms, variabel in Stufen von 0,1 ms, und
- • Impulsfolgefrequenz
30 bis 50 Hz.
-
Alternativ
kann die Wellenform eine abklingende Rechteckwelle, sinusartig oder
sägezahnförmig sein
oder irgendeine andere Form haben, die für geeignet befunden wird. Ferner
kann die Wellenform alternativ oder zusätzlich einen oder mehrere Bursts aus
kurzen Impulsen aufweisen, wobei jeder Impuls vorzugsweise weniger
als 1 ms dauert. Im allgemeinen werden die geeigneten Wellenformen
und deren Parameter im Laufe der anfänglichen Versuchsdauer bestimmt.
-
E. Energieversorgung der Steuereinheit
-
Energie
wird den Elementen der Steuereinheit 22 durch eine Batterie 56 zugeführt, die
eine Primärbatterie
(nichtwiederaufladbar) und/oder eine wiederaufladbare Batterie sein
kann. Alternativ kann ein bekannter Superkondensator verwendet werden, um
die elektrische Energie zu speichern und bereitzustellen. Wenn eine
wiederaufladbare Batterie oder ein Superkondensator verwendet wird,
erfolgt die Aufladung vorzugsweise über eine Induktionsspule 58 oder
eine Antenne, die die Energie durch magnetische Induktion von einer äußeren Magnetfeld-Aufladequelle (nicht
dargestellt) empfangen, die in der Nähe des Beckens des Patienten 31 gehalten
wird. Das Magnetfeld bewirkt, daß ein Strom in Spule 58 fließt, der
durch einen Gleichrichter 60 gleichgerichtet wird und dafür beschaffen
ist, die Batterie 56 aufzuladen. Der Draht 28 kann
auch für
diesen Zweck verwendet werden.
-
Vorzugsweise
weist Batterie 56 eine Standardbatterie auf, wie etwa eine
Lithium-Batterie, mit einer Nennspannung von 3 V. Besonders bevorzugt weist
der Impulsgenerator 54 einen bekannten Gleichstromwandler
und einen Kondensator auf, der durch den Gleichstromwandler auf
einen konstanten, hochtransformierten Spannungspegel aufgeladen wird,
unabhängig
von der genauen Batteriespannung, die zwischen 3,5 und 1,8 V variieren
kann. Derselbe Gleichstromwandler oder eine andere ähnliche Vorrichtung
liefert vorzugsweise Energie an weitere Schaltungskomponenten der
Steuereinheit 22.
-
F. Externe Kommunikation mit der Steuereinheit
-
Eine
induktive Anordnung wird unter Verwendung eines mit der CPU 52 gekoppelten
Drahtes 28 vorzugsweise verwendet, um die CPU mittels einer
externen Programmiervorrichtung (nicht dargestellt) über eine
geeignete Antenne zu programmieren. Alternativ erzeugt die Programmiervorrichtung ein
moduliertes Magnetfeld, um mit einem Empfänger im Innern des Ge häuses 25,
der das Feld vorzugsweise mittels eines Halleffekt-Wandlers erfaßt, zu kommunizieren.
Eine solche Programmierung kann z. B. verwendet werden, um eine
Amplitude oder Dauer der vom Impulsgenerator 54 angelegten Stimulationswellenform
einzustellen oder um einen Schwellwertpegel oder weitere Parameter
einzustellen, nach denen die CPU zwischen elektromyographischen
oder anderen Signalen, die eine bevorstehende Inkontinenz anzeigen,
und solchen unterscheidet, die dies nicht tun (z. B. jene, die willkürliche Entleerung
anzeigen). Eine solche Programmierung kann von medizinischem Personal
oder von der Patientin selbst ausgeführt werden, die auch die implantierte
Steuereinheit nach Bedarf ein- und ausschalten kann, indem sie einen
geeigneten Magneten über den
Bereich ihres Beckens führt.
-
Obwohl
die Schaltungsblöcke
in der Steuereinheit 22 als diskrete Elemente dargestellt
sind, sind vorzugsweise einige oder alle diese Blöcke in einer bekannten
kundenspezifischen oder halbkundenspezifischen integrierten Schaltkreis-Vorrichtung verkörpert.
-
G. Verwendung anderer Sensoren
-
4 ist
ein schematisches Blockschaltbild einer Muskelstimulatorvorrichtung 70 gemäß einer alternativen
Ausführungsform
der Erfindung. Die Vorrichtung 70 gleicht im wesentlichen
der Vorrichtung 20, mit Ausnahme der nachstehend beschriebenen Merkmale.
Vorrichtung 70 weist eine Steuereinheit 74 auf,
die mit den Elektroden 27 und 29 gekoppelt ist.
Elektrode 29 dient auch als Erfassungselektrode, die elektromyographische
Signale über
Schalter 46 an den Verstärker 48 liefert, wie
nachstehend beschrieben. Alternativ können die Elektroden 27 und 29 als
Differenzeingänge
mit dem Verstärker 48 gekoppelt
sein. Impulsgenerator 54 legt die Stimulationswellenformen
zwischen den Elektroden 27 und 29 in einem Bipolarmodus
an.
-
Zusätzlich zu
den von der Elektrode 29 empfangenen elektromyographischen
Signalen oder anstelle derselben empfängt CPU 52 vorzugsweise
zusätzliche
Signale von weiteren physiologischen Sensoren, wie etwa dem Ultraschallwandler 44 (in 2 gezeigt),
einem Drucksensor 76 und/oder einem Beschleunigungssensor 78 oder
anderen Arten von Formänderungs-
und Bewegungsmeßvorrichtungen, wie
sie bekannt sind. Drucksensor 76 ist vorzugsweise an oder
in der Blase 36 implantiert, um Erhöhungen im abdominalen oder
intravesikalen Druck zu erkennen, die zu unwillkürlichem Harnverlust führen können. Entsprechend
ist der Beschleunigungssensor 78 vorzugsweise implantiert,
um hypermobilitätsbedingte
Blasenbewegung zu erkennen, die ebenso mit Harnverlust verbunden
ist. Die zusätzlichen
Signale von diesen Sensoren werden vorzugsweise von der CPU zusammen
mit den elektromyographischen Signalen analysiert, um die Genauigkeit
und Zuverlässigkeit
der Erkennung von bevorstehender Streßharninkontinenz zu verbessern.
-
Ein
Impedanzsensor 79 wird zum Messen der Gewebeimpedanz zwischen
den Leitungen 27 und 29 benutzt, unter Verwendung
von bekannten physiologischen Impedanzmeßtechniken. Bei Dauergebrauch
der Vorrichtung 70 (oder ähnlicher Vorrichtungen) bewirkt
eine Fibrose im Bereich der implantierten Elektroden mitunter eine
Erhöhung
der Impedanz, so daß der
Stimulationsstrom für
eine gegebene angelegte Spannung kleiner wird. Die vom Sensor 79 gemessene
Impedanz wird als Rückführungssignal
verwendet, das die CPU 52 anweist, die Spannung zu erhöhen, so
daß ein
im allgemeinen konstanter Pegel des Stimulationsstroms erhalten
bleibt.
-
H. Reduzierung der Leistungsaufnahme
-
5 ist
ein schematisches Blockschaltbild mit Einzelheiten der Signalverarbeitungsschaltungsanordnung 80 zur
Verwendung in Vorrichtung 20 oder 70 gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung. Um eine bevorstehende Inkontinenz mit angemessener
Zuverlässigkeit
zu erkennen, muß ein A/D-Wandler 50 die
EMG-Signale normalerweise von den Elektroden mit 1000 bis 5000 Hz
abtasten, und CPU 52 muß eine ausführliche Analyse des Abtastwertestroms
durchführen.
Bekannte Systeme zur Inkontinenzkontrolle, die mit Abtastraten unter
1000 Hz betrieben werden, können
nicht angemessen unterscheiden zwischen Signalen, die eine Inkontinenz anzeigen
können,
und solchen, die es nicht können. Zum
Zweck einer solchen schnellen Abtastung weist CPU 52 vorzugsweise
einen softwareprogrammierbaren Prozessor kleiner Leistung auf. Wenn A/D-Wandler 50 und
CPU 52 jedoch kontinuierlich betrieben werden sollten,
würde sich
Batterie 56 schnell entladen. Deshalb weist Schaltung 80 einen niedrigauflösenden A/D-Wandler 84 kleiner
Leistung und eine hartcodierte Verarbeitungslogik 86 auf,
die kontinuierlich mit einer niedrigen Abtastrate arbeitet, vorzugsweise
mit ungefähr
100 bis 200 Hz. Ein vom Verstärker 48 kommendes
Eingangssignal des A/D-Wandlers 84 wird vorzugsweise durch
einen Gleichrichter 82 gleichgerichtet.
-
Während des
Betriebs verbleiben A/D-Wandler 50 und CPU 52 normalerweise
in einem Bereitschaftszustand, in dem ihre Leistungsaufnahme vernachlässigbar
ist. Wenn die mit der niedrigen Abtastrate betriebene Logikschaltung 86 EMG-Signale
erkennt, die ein Vorbote der Inkontinenz sein können, signalisiert sie dem
A/D-Wandler 50, die Abtastung mit der hohen Rate zu beginnen.
Um keine wesentlichen Daten aus dem kurzen Zeitraum vor dem Einschalten
des A/D-Wandlers 50 und der CPU 52 zu verlieren,
werden die Signale vom AD-Wandler 84 vorzugsweise im einer
zyklischen (oder FIFO-)Warteschlange 88 gespeichert, wie
etwa in einer Verzögerungsleitung.
Die gesamte Abfolge von der Signalerkennung und -verarbeitung dauert
schätzungsweise
zwischen 5 und 20 ms bis zu dem Punkt, an dem CPU 52 eine
Entscheidung trifft, ob Impulsgenerator 54 einzuschalten
ist oder nicht. Die Impulserzeugung dauert zwischen 1 und 20 ms,
mit dem Ergebnis, daß die
Kontraktion der Beckenmuskeln innerhalb von 15 bis 50 ms nach dem
Einsetzen der vergrößerten EMG-Aktivität beginnt,
die den bevorstehenden Harnverlust anzeigt. Somit ist die Harnröhre 34 im
wesentlichen geschlossen, bevor eine wesentliche Harnmenge entweichen
kann.
-
Wie
in 5 dargestellt, werden die EMG-Eingangssignale
von den Elektroden 27 und 29 vorzugsweise vor
der Verarbeitung in einer Doppel-Differenzverstärkerkonfiguration verstärkt. Die Elektroden 27 und 29 sind
mit den entsprechenden Differenz-Vorverstärkern 87 und 89 gekoppelt.
Die Ausgangssignale der Vorverstärker
werden durch Verstärker 48 differenzverstärkt. Diese
Konfiguration, die verbesserte Empfind lichkeit und reduziertes Rauschen
in Vorrichtung 70 bietet, ist in 4 dargestellt.
-
Obwohl
vorstehend bevorzugte Ausführungsformen
der Erfindung mit Bezug auf die Behandlung von Streßharninkontinenz
beschrieben sind, wird man anerkennen, daß die Prinzipien der Erfindung
ebenso auf die Behandlung anderer Arten von Inkontinenz, wie etwa
Dranginkontinenz, und die Behandlung und Verbesserung der Funktion
anderer Muskeln im Körper
angewendet werden können.
Es versteht sich, daß die
oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen Beispielcharakter
haben, und der volle Schutzbereich der Erfindung nur durch die Patentansprüche eingeschränkt ist.