DE69931797T2

DE69931797T2 - Kontrolle von drängender inkontinenz

Info

Publication number: DE69931797T2
Application number: DE69931797T
Authority: DE
Inventors: Yossi Gross; Ehud Cohen; Israel Nissenkorn; David Lifschitz
Original assignee: BioControl Medical BCM Ltd
Current assignee: AMS Research LLC
Priority date: 1998-10-06
Filing date: 1999-10-05
Publication date: 2007-05-24
Anticipated expiration: 2019-10-06
Also published as: ATE328548T1; US20090254145A1; US6652449B1; DE69935727D1; WO2000019939A1; EP1119314A1; EP1124502A4; EP1119314B1; AU6118699A; EP1124502A1; US8083663B2; US6354991B1; US7582053B2; DE69931797D1; EP1119314A4; ATE358454T1; EP1124502B1; US20050261746A1; AU6118799A; DE69935727T2

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft allgemein medizinische elektronische Vorrichtungen bzw. Einrichtungen und insbesondere implantierbare elektrische Vorrichtungen bzw. Einrichtungen zur Behandlung von Dranginkontinenz.
Hintergrund der Erfindung
Harninkontinenz befällt Millionen von Menschen und bewirkt dabei Unbehagen und Verlegenheit mitunter bis zur sozialen Isolation. In den Vereinigten Staaten wird geschätzt, daß 10 bis 13 Millionen Patienten jährlich wegen Inkontinenz medizinischen Versorgung suchen.
Dranginkontinenz ist eine verbreitete Art der Harninkontinenz, bei der ein plötzliches dringendes Bedürfnis zu urinieren eine ungewollte Urinierung bewirkt, bevor der Patient eine Toilette erreichen kann. Dranginkontinenz kann durch Beschädigung der Nervenbahnen vom Gehirn zur Blase oder durch psychosomatische Faktoren bewirkt werden, was zu einer ungewollten Blasenkontraktion führt. Drang- und Streßinkontinenz können zusammen auftreten, insbesondere bei älteren Frauen.
Viele verschiedene Produkte und Behandlungsverfahren stehen für die persönliche und medizinische Versorgung von Inkontinenz zur Verfügung. Die meisten Patienten, die an einer schwachen bis mäßigen Inkontinenz leiden, verwenden Windeln oder absorbierende Einwegeinlagen. Diese Produkte sind nicht ausreichend absorbierend, um in schweren Fällen effektiv zu sein. Sie sind unbequem beim Tragen und bewirken Hautreizung sowie unangenehme Gerüche. Andere nichtchirurgische Produkte zur Kontrolle der Inkontinenz sind u. a. Harnröhreneinsätze (oder -stöpsel), außen getragene Klebestreifen und Medikamente.
Körperliche Betätigung und Verhaltenstraining sind in bestimmten Fällen bei der Rehabilitation der Beckenmuskeln auch effektiv und reduzieren oder überwinden dabei die Inkontinenz. Patienten werden angewiesen, Kegel-Übungen durchzuführen, um ihre Beckenmuskeln zu stärken, was mit einer elektrischen Stimulation des Beckenbodens kombiniert werden kann. Elektromyographische Biorückkopplung kann auch eingesetzt werden, um den Patienten Hinweise in bezug auf die Effektivität ihrer Muskelbetätigung zu geben. Aber Umtrainieren der Muskeln ist bei den meisten Patienten nicht möglich oder nicht vollständig effektiv, besonders wenn ein neurologischer Schaden vorliegen kann oder wenn andere Pathologien beteiligt sein können.
Medtronic Neurological in Columbia Heights, Minnesota, stellt eine als Interstim bekannte Vorrichtung zur Behandlung von Dranginkontinenz her. Interstim verwendet einen implantierbaren Impulsgenerator, der in das untere Abdomen chirurgisch implantiert und mit den Nerven nahe dem Sakrum (Knochen an der Basis der Wirbelsäule) in einem größeren chirurgischen Eingriff – mitunter sechs Stunden unter Vollnarkose – verdrahtet wird. Elektrische Impulse werden dann kontinuierlich zu einem Sakralnerv geleitet, der die Harnentleerung kontrolliert. Es ist festgestellt worden, daß die kontinuierliche elektrische Stimulation des Nervs die Dranginkontinenz bei bestimmten Patienten reduziert oder beseitigt. Die Batterien im Impulsgenerator müssen alle 5 bis 10 Jahre ausgetauscht werden. Die Stärke und die Frequenz der Nervenstimulation sind programmierbar, so daß die Behandlung auf den Patienten zugeschnitten werden kann, und ein Taschenprogrammiergerät ist für diesen Zweck verfügbar.
Das US-Patent 4 607 639, das hierin durch Bezugnahme aufgenommen wird, beschreibt ein Verfahren zur Kontrolle der Blasenfunktion durch Nervenstimulation, normalerweise durch einen Sakralnerv. Die anatomische Lage mindestens eines Nervs, der die Muskeln für die Blase und/oder ihren Schließmuskel kontrolliert, wird ermittelt, und eine Elektrode wird am Nerv plaziert, um den Nerv zwecks Kontinenz und Entleerung selektiv zu stimulieren. Die Elektrode kann in einen Patienten entweder chirurgisch oder perkutan implantiert werden und kann entweder, nachdem eine Neurostimulation das gewünschte Ergebnis erreicht hat, wieder entfernt werden oder kann am Nerv zu dessen selektiver Stimulation funktionsfähig verbleiben. Weitere Aspekte und Anwendungsmöglichkeiten dieser Techniken sind im US-Patent 4 739 764 beschrieben. Das US-Patent 5 484 445 beschreibt ein System zur Verankerung einer Leitung zum Sakrum zum Zwecke der Langzeitstimulation, insbesondere zur Behandlung von Inkontinenz. Diese beiden Patente werden auch durch Bezugnahme hierin aufgenommen.
Das US-Patent 3 628 538, das durch Bezugnahme hierin aufgenommen wird, beschreibt eine Vorrichtung zur Stimulierung eines Muskels unter Verwendung eines Elektromyogramm-(EMG-)Signals, das im Muskel erfaßt wird. Wenn das Signal größer ist als ein Schwellwert, legt eine Stimulatorschaltung eine Spannung an die an den Muskel angrenzenden Elektroden an. Die Vorrichtung soll bei der Überwindung von Inkontinenz geeignet sein.
Verschiedene Arten von Elektroden sind bisher zur Verabreichung elektrischer Stimulation auf Beckenmuskeln vorgeschlagen worden, um einen unerwünschten Harnfluß durch die Harnröhre zu verhindern. Beispielsweise beschreibt das US-Patent 5 562 717 Elektroden, die auf der Körperoberfläche, normalerweise in den Bereichen des Perineums und des Sakrums, plaziert werden und die elektrisch angesteuert werden, um Inkontinenz zu kontrollieren. Das US-Patent 4 785 828 beschreibt einen Vaginastöpsel mit Elektroden an seiner Außenfläche. Ein Impulsgenerator im Stöpsel legt elektrische Impulse an die Elektroden an, um die Beckenmuskeln zusammenzuziehen und Harnfluß zu verhindern. Das US-Patent 4 153 059 beschreibt eine intraanale Elektrode, an die wiederholte elektrische Impulse angelegt werden, um die Harninkontinenz zu kontrollieren. Das US-Patent 4 106 511 beschreibt ebenfalls einen elektrischen Stimulator in der Form eines Stöpsels zum Einfügen in die Vagina oder den Anus. Das US-Patent 3 866 613 beschreibt einen Pessarring mit zwei Elektroden daran, die mit Energie versorgt werden, um die Inkontinenz zu kontrollieren. Alle oben erwähnten Patente werden hierin durch Bezugnahme aufgenommen.
Das US-Patent 4 580 578, das auch hierin durch Bezugnahme aufgenommen wird, beschreibt eine Vorrichtung zur Stimulierung der Schließmuskeln, die die Blase kontrollieren. Ein Stützkörper wird zwischen die Schamlippen in die Vulva der Patientin eingefügt, so daß zwei am Stützkörper befestigte Elektroden die Epidermisoberfläche beider Seiten der äußeren Harnröhrenöffnung berühren. Elektrische Impulse werden an die Elektroden angelegt, um die Region des Schließmuskels zu stimulieren.
Ein Buch mit dem Titel Harninkontinenz, herausgegeben von P.O. Donnell, Mosby Publishers, 1997, das hierin durch Bezugnahme aufgenommen wird, beschreibt klinische Aspekte in bezug auf die Diagnose und Behandlung von Harninkontinenz.
Es ist eine Aufgabe bestimmter Aspekte der Erfindung, eine verbesserte Vorrichtung und ein verbessertes Verfahren zur Behandlung von Inkontinenz, insbesondere Harndranginkontinenz bereitzustellen.
Es ist eine weitere Aufgabe bestimmter Aspekte der Erfindung, eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Verbesserung der Funktion der Muskeln, insbesondere derjenigen, die mit der Harnkontrolle in Verbindung stehen, bereitzustellen.
US-A-3628538 offenbart eine Vorrichtung zur Behandlung von Harninkontinenz mit einem Sensor zur Erzeugung eines Signals als Antwort auf eine physiologische Charakteristik, die eine Inkontinenz-Wahrscheinlichkeit anzeigt; einer Steuereinheit zum Empfangen des Signals vom Sensor; mindestens einer Elektrode zur Implantation in einen Patienten und gekoppelt, um eine Kontraktion eines Beckenmuskels des Patienten als Antwort auf die Zuführung von elektrischer Energie zur Elektrode zu bewirken, wobei die Steuereinheit dafür ausgelegt ist, der Elektrode als Antwort auf das Signal eine elektrische Wellenform zuzuführen, um die Inkontinenz zu verhindern; und wobei die Steuereinheit einen Prozessor aufweist, der das Signal analysiert, um zu bestimmen, wann ein ungewollter Harnfluß wahrscheinlich ist, woraufhin die Wellenform zugeführt wird, wobei der Prozessor dafür ausgelegt ist, zwischen einem Signal, das einen ungewohnten Harnfluß anzeigt, und einem Signal, das eine gewollte Entleerung durch den Patienten anzeigt, zu unterscheiden.
Die Erfindung stellt eine Vorrichtung nach Anspruch 1 bereit.
In bestimmten bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung sind die Elektroden gekoppelt, um Elektromyogramm-(EMG-)Signale zu erfassen und/oder elektrische Stimulation an den Entleerungsmuskel zu verabreichen. Der Entleerungsmuskel ist verantwortlich für die Blasenkontraktion, und man geht davon aus, daß er eine Hauptrolle bei der Verursachung sowie bei der Verhinderung der Dranginkontinenz spielt. Obwohl der Interstim-Nervenstimulator von Medtronic versucht, die Entleerungsmuskelkontraktion zu regulieren, ist für die Implantation eine kostspielige große Abdomenoperation erforderlich. Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung bieten eine Lösung, die weniger invasiv und weniger kostspielig ist. Im Gegensatz zum Interstim-Stimulator steuern Vorrichtungen gemäß bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung normalerweise die Elektroden an, um zur Dranginkontinenz nur dann zu beizutragen, wenn physiologische Signale anzeigen, daß ein solcher Beitrag notwendig ist. Zahlreiche Vorteile kommen bei diesen Ausführungsformen dadurch zusammen, daß die Elektroden nur "bei Bedarf" angesteuert werden, d. h. nur dann, wenn eine bevorstehende mögliche Inkontinenz ermittelt wird. Beispielsweise werden Muskelermüdung und Nervenreizung – beide Phänomene stehen mit kontinuierlicher Erregung im Zusammenhang – gemäß diesen Ausführungsformen reduziert oder beseitigt. Außerdem wird der Stromverbrauch reduziert, und die Batterielebensdauer wird dadurch erhöht, daß die Stromabgabe an den Stimulator begrenzt wird. Ferner wird zusätzlich die Sicherheit erhöht, indem die Zeit verringert wird, in der eine möglicherweise fehlerhafte Stimulation einen Beckenmuskel oder einen Nichtbeckenmuskel unangemessen zur Kontraktion bringen könnte. In anderen bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann die Vorrichtung jedoch dafür konfiguriert sein, kontinuierliche Stimulation zu ermöglichen.
Vorzugsweise werden die Elektroden implantiert, um Muskeln des Beckenbodens zu stimulieren. Als Alternative oder zu sätzlich dazu können eine oder mehrere Elektroden im Entleerungsmuskel oder angrenzend an diesen oder in einer Position, die zur Stimulation eines Nervs geeignet ist, z. B. des Sakralnervs, der die Entleerungsfunktion kontrolliert, implantiert werden, wie beispielsweise in dem oben erwähnten US-Patent 4 607 639 beschrieben.
In bestimmten bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung umfaßt die eine oder mehrere Elektroden eine einzelne Elektrode, die sowohl die EMG-Signale empfängt als auch die Stimulationswellenform zuführt. Als Alternative können getrennte Erfassungs- und Stimulationselektroden verwendet werden.
In weiteren bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung umfassen die Sensoren einen oder mehrere physiologische Sensoren, z. B. Druck-, Kraft-, Bewegungs- oder Beschleunigungssensoren, oder einen Ultraschallwandler, der vorzugsweise an, in oder in die Nähe der Blase implantiert wird. Die anderen Sensoren erzeugen Signale als Antwort auf eine Bewegung oder auf einen Harnblasen- oder Abdomendruck oder auf ein Harnvolumen in der Blase. Diese Signale zeigen also mögliche Inkontinenz an. Wenn dagegen das Harnvolumen in der Blase gering ist, gibt es keinen Harnfluß, auch wenn der Abdomendruck steigt. Die Steuereinheit verarbeitet die Signale von den anderen Sensoren und verwendet sie, um zu bestimmen, wann die elektrische Stimulation verabreicht werden sollte.
Erfindungsgemäß weist die Steuereinheit einen Prozessor auf, der dafür programmiert ist, zwischen Signalen, die mögliche Inkontinenz anzeigen, und anderen Signalen, die eine Stimulation der Muskeln nicht rechtfertigen, zu unterscheiden. Insbesondere ist der Prozessor dafür programmiert, Signalmuster zu erkennen, die eine normale Entleerung anzeigen, und stimuliert die Muskeln nicht, wenn solche Muster auftreten, so daß der Patient normal urinieren kann. Um den Stromverbrauch zu reduzieren, weist die Steuereinheit vorzugsweise einen stromsparenden langsamen Prozessor auf, der die EMG-Signale kontinuierlich überwacht, und einen Hochgeschwindigkeitsprozessor, der nur eingeschaltet wird, wenn der langsame Teil eine Erhöhung der EMG-Aktivität ermittelt. Der Hochgeschwindig keitsteil führt eine genaue Analyse der Signale durch, um zu bestimmen, ob eine Stimulation tatsächlich gerechtfertigt ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Prozessor nach der Implantation der Vorrichtung programmierbar, besonders bevorzugt mittels einer drahtlosen Kommunikationsverbindung, so daß die Stärke und Form der Stimulationswellenform und die Reaktion der Vorrichtung auf die elektromyographischen und/oder anderen physiologischen Signale als Antwort auf die klinische Charakteristik des Patienten und die Erfahrung mit der Vorrichtung reguliert werden können. Die drahtlose Verbindung kann vom Patienten auch verwendet werden, um die Vorrichtung ein- oder auszuschalten. Solche Signalverarbeitungs-, Programmier- und Steuerverfahren sowie andere geeignete Verfahren und Vorrichtungen sind in der US-Patentanmeldung mit dem Titel "Incontinence Treatment Device" beschrieben, die auf den Rechtsnachfolger der vorliegenden Patentanmeldung übertragen ist und hierin durch Bezugnahme aufgenommen wird.
Obwohl bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung mit Bezug auf eine Behandlung von Harninkontinenz, insbesondere Dranginkontinenz beschrieben sind, wird man anerkennen, daß die Prinzipien der Erfindung ebensogut angewendet werden können, um andere Arten von Inkontinenz zu behandeln, z. B. Stuhlinkontinenz, und die Funktion anderer Muskeln im Körper zu behandeln und zu verbessern. Als Alternative oder zusätzlich dazu können die Prinzipien der Erfindung auf die Behandlung von Stuhlverstopfung oder pathologischer Harnretention angewendet werden, indem bestimmte Muskeln (z. B. Muskeln des Dickdarms) normalerweise zur Kontraktion stimuliert werden, während bestimmte parasympathische Nerven stimuliert werden, um eine Relaxation anderer Muskeln (z. B. Muskeln des Anus) zu bewirken. Diese Anwendung der Erfindung kann insbesondere nach Rückenmarkverletzungen geeignet sein.
Es wird daher gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung eine Vorrichtung zur Behandlung von Harninkontinenz bereitgestellt, mit:
einem Sensor, der als Antwort auf eine physiologische Charakteristik, die eine Inkontinenzwahrscheinlichkeit anzeigt, ein Signal erzeugt;
einer Steuereinheit, die das Signal vom Sensor empfängt; und
mindestens einer Elektrode, die in einem Patienten implantiert ist und gekoppelt, um eine Kontraktion eines Beckenmuskels des Patienten als Antwort auf die Zuführung von elektrischer Energie an die Elektrode zu bewirken, wobei an diese Elektrode die Steuereinheit eine elektrische Wellenform als Antwort auf das Signal anlegt, um die Inkontinenz zu verhindern.
In einer bevorzugten Ausführungsform analysiert die Steuereinheit das Sensorsignal, um eine Entleerungszeit zu bestimmen, und führt die elektrische Wellenform in einem festgelegten Zeitintervall nach der Entleerungszeit zu.
Vorzugsweise umfaßt die Harninkontinenz Harndranginkontinenz.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird die Steuereinheit in eine Umgebung der Sakralwirbelsäule des Patienten implantiert.
Vorzugsweise wird die Elektrode in den Beckenmuskel des Patienten implantiert. Ferner weist der Beckenmuskel vorzugsweise einen Beckenbodenmuskel auf. Besonders bevorzugt weist der Beckenmuskel den Anushebermuskel oder den Harnröhrenschließmuskel auf, oder als Alternative ist der Beckenmuskel mit dem Harnröhrenschließmuskel benachbart.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Elektrode eine einzelne unipolare Elektrode oder ein Paar bipolare Elektroden auf. Als Alternative oder zusätzlich dazu weist die Elektrode eine flexible intramuskuläre Elektrode auf.
Vorzugsweise empfängt die Steuereinheit Daten, die einen Füllstand der Blase des Patienten anzeigen, und führt als Antwort auf die Daten nicht die elektrische Wellenform zu, wenn der Füllstand der Blase niedrig ist, auch wenn das vom Sensor erzeugte Signal einen ungewollten Harnfluß anzeigt.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt der Sensor einen Drucksensor, einen Beschleunigungssensor und/oder einen Ultraschallwandler.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Elektrode mit einem Nerv, der den Beckenmuskel stimuliert, elektrisch gekoppelt.
Vorzugsweise umfaßt der Sensor eine Erfassungselektrode, und das Signal umfaßt ein von der Erfassungselektrode erzeugtes elektromyographisches (EMG-)Signal. In einer Variante, jedoch nicht im Schutzbereich der Ansprüche, führt die Steuereinheit eine elektrische Wellenform als Antwort auf eine mittlere Größe des EMG-Signals zu, vorzugsweise als Antwort auf eine mittlere Größe des EMG-Signals, das einen festgelegten Schwellwert überschreitet.
Vorzugsweise weist die mindestens eine Elektrode eine Erfassungselektrode auf, und der Sensor weist die Erfassungselektrode auf. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Vorrichtung einen Schalter zwischen der Erfassungselektrode und einem Eingang der Steuereinheit auf, wobei der Schalter geöffnet wird, wenn die elektrische Wellenform zugeführt wird, um eine Rückkopplung von der Erfassungselektrode zum Eingang zu verhindern.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Elektrode mit einem Nerv, der den Beckenmuskel stimuliert, elektrisch verbunden. Vorzugsweise umfaßt der Nerv einen Sakralnerv.
Vorzugsweise ist die Steuereinheit im Körper des Patienten implantiert und weist eine wiederaufladbare Stromquelle auf. In einer bevorzugten Ausführungsform wird die Stromquelle durch induktive Energieübertragung wieder aufgeladen, im wesentlichen ohne einen elektrischen Kontakt zwischen der Steuereinheit und einem beliebigen Objekt außerhalb des Körpers des Patienten zu erfordern.
Erfindungsgemäß weist die Steuereinheit einen Prozessor auf, der das Signal analysiert, um zu bestimmen, wann ein ungewollter Harnfluß wahrscheinlich ist, woraufhin die Wellenform zugeführt wird. In einer bevorzugten Ausführungsform analysiert der Prozessor das Signal mit einer Abtastrate, die im wesentlichen größer ist als 1000 Hz. Vorzugsweise verwendet die Analyse des Prozessors eine Spektralanalyse und wird auf der Grundlage von im wesentlichen nicht gleichgerichteten Daten durchgeführt.
Ferner ist der Prozessor vorzugsweise programmierbar, um einen oder mehrere Parameter in Verbindung mit der Zuführung der Wellenform zu verändern. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Vorrichtung einen drahtlosen Empfänger auf, der Daten zur Programmierung des Prozessors von einer Programmiereinheit außerhalb des Körpers des Patienten empfängt.
Vorzugsweise umfaßt der Prozessor einen ersten Prozessor, der das Signal im wesentlichen kontinuierlich mit einer niedrigen Datenanalysenrate analysiert, und einen zweiten Prozessor, der vom ersten Prozessor angesteuert wird, um das Signal mit einer hohen Datenanalysenrate zu analysieren, wenn der erste Prozessor bestimmt, daß es wahrscheinlich ist, daß ein ungewollter Harnfluß auftritt. Ferner weist die Vorrichtung vorzugsweise eine Warteschlange auf, in der das Signal gespeichert wird, bevor der zweite Prozessor angesteuert wird, und wobei von dieser Warteschlange das von der Steuereinheit vor Ansteuerung des zweiten Prozessors empfangenene Signal an den zweiten Prozessor zur Analyse übergeben wird.
Erfindungsgemäß unterscheidet der Prozessor zwischen einem Signal, das einen ungewollten Harnfluß anzeigt, und einem Signal, das eine vom Patienten gewollte Entleerung anzeigt. Der Prozessor unterscheidet zwischen dem Signal, das einen ungewollten Harnfluß anzeigt, und dem Signal, das eine vom Patienten gewollte Entleerung anzeigt, als Antwort auf die vom Sensor erzeugte Änderungsgeschwindigkeit des Signals.
In einer bevorzugten Ausführungsform sammelt der Prozessor Information in bezug auf das Signal über einen längeren Zeitabschnitt und analysiert die Information zur Ermittlung einer Mustercharakteristik des Patienten zur Verwendung bei der Bestimmung, wann ein ungewollter Harnfluß wahrscheinlich ist. Das Muster kann eine zeitvariable Schwelle aufweisen, mit der ein Pegel des Signals verglichen wird.
Ferner wird gemäß einer Variante, jedoch nicht im Schutzbereich der Ansprüche, eine Vorrichtung zur Behandlung von Harninkontinenz bei einem Patienten bereitgestellt mit:
einem Sensor, der gekoppelt ist, um als Antwort auf einen Füllstand der Blase des Patienten ein Signal zu erzeugen; und
einer Steuereinheit, die das Signal empfängt und analysiert, um einen Füllstand der Blase zu bestimmen und als Antwort auf die Bestimmung eine elektrische Stimulation verabreicht, um die Kontraktion eines Beckenmuskels des Patienten zu bewirken, um die Harninkontinenz zu verhindern, wenn der Füllstand der Blase über einem Schwellwert ist.
Vorzugsweise umfaßt die Inkontinenz Dranginkontinenz. Als Alternative oder zusätzlich umfaßt die Inkontinenz Streßinkontinenz.
Vorzugsweise weist die Vorrichtung eine Elektrode auf, die in elektrischen Kontakt mit einem Nerv plaziert wird, der den Beckenmuskel stimuliert, und die Stimulation weist eine elektrische Wellenform auf, die der Elektrode zugeführt wird, um den Nerv zu stimulieren, um zu bewirken, daß der Muskel kontrahiert, wodurch die Inkontinenz verhindert wird. Als Alternative oder zusätzlich weist die Vorrichtung eine Elektrode auf, die mit dem Beckenmuskel des Patienten in elektrischen Kontakt plaziert wird, wobei die Stimulation eine elektrische Wellenform aufweist, die der Elektrode zugeführt wird, um den Muskel zur Kontraktion zu stimulieren, wodurch die Inkontinenz verhindert wird.
In einer Variante, jedoch nicht im Schutzbereich der Ansprüche, empfängt die Steuereinheit ein Signal, das eine Wahrscheinlichkeit einer ungewollten Urinierung anzeigt, und verabreicht die Stimulation an den Beckenmuskel als Antwort auf die Wahrscheinlichkeit, außer wenn der Füllstand der Blase unter einem Schwellwert ist. In einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt der Sensor eine Elektrode, die mit dem Beckenmuskel des Patienten in elektrischen Kontakt plaziert wird, um von diesem ein Elektromyogrammsignal zu empfangen, das die Wahrscheinlichkeit einer ungewollten Urinierung und des Füllstands anzeigt.
Ferner wird in einer Variante, jedoch nicht im Schutzbereich der Ansprüche, eine Vorrichtung zur Behandlung von Harninkontinenz bereitgestellt mit:
mindestens einer Elektrode, die mit einem Beckenmuskel eines Patienten gekoppelt ist; und
einer Steuereinheit, die Elektromyogrammsignale von der Elektrode empfängt, die eine mögliche bevorstehende Inkontinenz anzeigt, und die einen Schwellsignalpegel bestimmt, der sich mit der Zeit als Antwort auf einen Zustand des Patienten ändert und der als Antwort auf eine vorübergehende Erhöhung des Elektromyogrammsignals über den Schwellpegel eine elektrische Wellenform verabreicht, um den Muskel zur Kontraktion zu stimulieren, um die Inkontinenz zu verhindern.
Vorzugsweise führt die Steuereinheit die Wellenform der Elektrode zu.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Vorrichtung eine zweite Elektrode auf, die mit einem Nerv gekoppelt ist, der den Beckenmuskel stimuliert, und die Steuereinheit führt die Wellenform der zweiten Elektrode zu, um eine Kontraktion des Muskels zu bewirken.
In einer Variante, jedoch nicht im Schutzbereich der Ansprüche, ändert sich der Schwellsignalpegel mit der Zeit als Antwort auf eine zeitliche Änderung eines Mittelwertes des Elektromyogrammsignals. Als Alternative oder zusätzlich erhöht sich der Schwellsignalpegel als Antwort auf die Zeit, die vergangen ist, seit der Patient zum letzten Mal uriniert hat. Ferner erhöht sich als Alternative oder zusätzlich der Schwellsignalpegel als Antwort auf eine Erhöhung des Füllstands der Blase des Patienten.
Es wird ferner erfindungsgemäß eine Vorrichtung zur Behandlung von Harninkontinenz bereitgestellt mit:
mindestens einer Elektrode, die mit dem Beckenmuskel eines Patienten in elektrischen Kontakt plaziert wird; und
einer Steuereinheit, die Elektromyogrammsignale von der Elektrode empfängt und als Antwort auf eine Änderungsgeschwindigkeit der Signale, die eine mögliche bevorstehende Inkontinenz anzeigt, eine elektrische Wellenform, die den Muskel zur Kontraktion stimuliert, zuführt, um die Inkontinenz zu verhindern.
Wenn die Änderungsgeschwindigkeit unter einer Geschwindigkeitschwelle ist, hält die Steuereinheit vorzugsweise die Wellenform zurück, um eine gewollte Entleerung zu erlauben.
Es wird erfindungsgemäß auch eine Vorrichtung zur Behandlung von Harninkontinenz bereitgestellt, mit:
mindestens einer Elektrode, die mit dem Beckenmuskel eines Patienten in elektrischen Kontakt plaziert wird; und
einer Steuereinheit, die Signale empfängt, die einen bevorstehenden Harnfluß anzeigen, und die Signale, die eine mögliche bevorstehende Inkontinenz anzeigen, von Signalen unterscheidet, die eine vom Patienten gewollte Entleerung anzeigen, und als Antwort darauf der Elektrode eine elektrische Wellenform zuführt, die den Muskel zur Kontraktion stimuliert, um Inkontinenz zu verhindern.
Erfindungsgemäß unterscheidet die Steuereinheit zwischen den Signalen, die Inkontinenz anzeigen, und den Signalen, die eine vom Patienten gewollte Entleerung anzeigen, als Antwort auf eine Änderungsgeschwindigkeit der empfangenen Signale.
Vorzugsweise unterscheidet die Steuereinheit zwischen den Signalen, die Inkontinenz anzeigen, und den Signalen, die eine gewollte Entleerung anzeigen, im wesentlichen ohne Zuführung eines Eingangssignals zur Steuereinheit von außerhalb des Körpers des Patienten.
In einer bevorzugten Ausführungsform sammelt die Steuereinheit über einen längeren Zeitabschnitt Information in Bezug auf die Signale und analysiert die Information zur Verwendung bei der Bestimmung, wann Inkontinenz wahrscheinlich ist, um eine Mustercharakteristik des Patienten zu ermitteln. Vor zugsweise weist das Muster eine zeitvariable Schwelle auf, mit der ein Pegel der Signale verglichen wird.
Es wird außerdem gemäß einer Variante, jedoch nicht im Schutzbereich der Ansprüche, eine Vorrichtung zur Behandlung von Harninkontinenz bereitgestellt, mit:
mindestens einer Elektrode, die gekoppelt ist, um eine Kontraktion eines Beckenmuskels eines Patienten als Antwort auf die Zuführung von elektrischer Energie zur Elektrode zu bewirken; und
einer Steuereinheit, die mit einer Abtastrate, die im wesentlichen größer ist als 1000 Hz, Signale empfängt, die eine mögliche bevorstehende Inkontinenz anzeigen, die Signale analysiert, um zu bestimmen, wann die Inkontinenz wahrscheinlich ist, und als Antwort darauf der Elektrode eine elektrische Wellenform zuführt, die den Muskel zur Kontraktion bringt, um die Inkontinenz zu verhindern.
Es wird noch zusätzlich gemäß einer Variante, jedoch nicht im Schutzbereich der Ansprüche, eine Vorrichtung zur Behandlung von Harninkontinenz bereitgestellt, mit:
mindestens einer Elektrode, die gekoppelt ist, um eine Kontraktion eines Beckenmuskels eines Patienten als Antwort auf die Zuführung von elektrischer Energie zur Elektrode zu bewirken;
einem ersten Prozessor, der Signale empfängt, die eine Wahrscheinlichkeit einer bevorstehenden Inkontinenz anzeigen, und die Signale im wesentlichen kontinuierlich mit einer niedrigen Datenanalysenrate analysiert; und
einem zweiten Prozessor, der als Antwort auf die Bestimmung durch den ersten Prozessor, daß Inkontinenz bevorsteht, vom ersten Prozessor angesteuert wird, um die Signale mit einer hohen Datenanalysenrate zu analysieren und als Antwort auf die Analyse mit einer hohen Datenrate der Elektrode eine elektrische Wellenform zuführt, die den Muskel zur Kontraktion stimuliert, um die Inkontinenz zu verhindern.
Vorzugsweise weist die Vorrichtung eine Warteschlange auf, in der die Signale gespeichert werden, bevor der zweite Prozessor angesteuert wird, und von der Signale, die vom ersten Prozessor vor der Betätigung des zweiten Prozessors empfangen werden, an den zweiten Prozessor zur Analyse übergeben werden.
Die Erfindung wird anhand der nachstehenden ausführlichen Beschreibung ihrer bevorzugten Ausführungsformen zusammen mit den Zeichnungen umfassender verständlich, wobei diese folgendes zeigen.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische bildliche Darstellung einer implantierten Vorrichtung zur Verhinderung von Harninkontinenz gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung;
2A ist eine schematische, teilweise geschnittene Darstellung, die eine Implantation der Vorrichtung gemäß 1 im Becken einer Patientin zeigt, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung;
2B ist eine schematische, teilweise geschnittene Darstellung, die eine Implantation der Vorrichtung gemäß 1 im Becken einer Patientin zeigt, gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
3 ist ein schematisches Blockschaltbild, das eine Schaltungsanordnung zeigt, die in einer implantierbaren Muskelstimulationsvorrichtung verwendet wird, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung;
4 ist ein schematisches Blockschaltbild, das eine Schaltungsanordnung zeigt, die in einer implantierbaren Muskelstimulationsvorrichtung verwendet wird, gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung;
5 ist ein schematisches Blockschaltbild, das eine Signalverarbeitungsschaltungsanordnung zur Analyse von Elektromyogrammsignalen darstellt, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung;
6, 7 und 8 sind Diagramme, die stimulierte und gemessene Signale zeigen, die verschiedene Aspekte der Verwen dung einer implantierbaren Muskelstimulationsvorrichtung zeigen, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
I. Überblick über die bevorzugten Ausführungsformen

A. Allgemeine Beschreibung einer Stimulatorvorrichtung
B. Erfassungs- und Steuerfunktionen der Vorrichtung
C. Signalverarbeitung
D. Stromverbrauchssteuerung

II. Ausführliche Beschreibung der Figuren

A. Externe Elemente einer Stimulatorvorrichtung
B. Anatomische und chirurgische Überlegungen
C. Signalverarbeitung (i) Hardware und Algorithmen (ii) Simulation eines typischen EMG (iii) Experimentell gemessene EMG-Signale, die Inkontinenz von gewollter Entleerung unterscheiden
D. Muskelstimulation
E. Bereitstellung von Strom für die Steuereinheit
F. Externe Kommunikation mit der Steuereinheit
G. Nutzung anderer Sensoren
H. Reduzierung des Stromverbrauchs

I. Überblick über bevorzugte Ausführungsformen
A. Allgemeine Beschreibung einer Stimulatorvorrichtung
Verschiedene Aspekte der Erfindung werden in diesem Abschnitt (I) und ausführlicher im folgenden Abschnitt (II) beschrieben. In bezug auf die bevorzugte Ausführungsform in 1 wird eine elektronische Stimulatorvorrichtung vorzugsweise in die Genitalregion einer Patientin implantiert und stimuliert einen oder mehrere Muskeln oder Nerven in der Region, um die Harninkontinenz, normalerweise Dranginkontinenz, zu kontrollieren und zu behandeln. Vorzugsweise erzeugt eine bevorstehende Dranginkontinenz ein elektromyographisches (EMG-)Signal in den Muskeln, das von einer oder mehreren Elektroden erfaßt und von einer Steuereinheit der Vorrichtung analysiert wird. Als Alternative oder zusätzlich dazu werden nichtelektromyographische Signale empfangen und von der Steuereinheit analysiert. Wenn die Steuereinheit bestimmt, daß die Signale einen Zustand anzeigen, z. B. eine Erhöhung des Abdomen- oder Blasendrucks, der mit Wahrscheinlichkeit einen ungewollten Harnfluß aus der Blase verursacht, führt sie einer oder mehreren Elektroden eine elektrische Wellenform zu, um einen Beckenmuskel zur Kontraktion zu stimulieren und somit den Harnfluß zu verhindern.
B. Erfassungs- und Steuerfunktionen der Vorrichtung
Zusätzlich zu EMG-Erfassungselektroden weist die Vorrichtung vorzugsweise auch einen oder mehrere andere physiologische Sensoren auf, die nachstehend mit Bezug auf 2A, 2B, 3 und 4 beschrieben sind und die Signale als Antwort beispielsweise auf Bewegung, Blasen- oder Abdomendruck oder Harnvolumen in der Blase erzeugen. Diese Signale zeigen bestimmte Formen von Inkontinenz an. Wenn das Harnvolumen in der Blase niedrig ist, tritt normalerweise kein Harnfluß auf, auch wenn sich der Abdomendruck erhöht. Wie mit Bezug auf mehrere Figuren beschrieben, verarbeitet die Steuereinheit vorzugsweise die Signale von anderen Sensoren und verwendet sie, um zu bestimmen, wann die elektrische Stimulation an die Muskeln verabreicht werden sollte.
C. Signalverarbeitung
Vorzugsweise weist die Steuereinheit einen Prozessor auf, wie z. B. mit Bezug auf 3 und 4 beschrieben, der programmiert ist, um zwischen Signalen, die eine mögliche Inkontinenz anzeigen, und anderen Signalen, die eine Stimulation eines Nervs oder Muskels gerechtfertigt, zu unterscheiden. Insbesondere ist der Prozessor vorzugsweise programmiert, um Signalmuster zu erkennen, die eine normale Entleerung anzeigen und nicht die Muskeln stimulieren, wenn bestimmte Muster auf treten, so daß die Patientin bzw. der Patient normal urinieren kann. Die Ermittlung einer normalen Entleerung ist ausführlicher mit Bezug auf 7 und 8 beschrieben. Vorzugsweise analysiert der Prozessor sowohl Langzeit- als auch Kurzzeitänderungen der Signale sowie Geschwindigkeiten, Spektralmuster und Muster von Änderungen der Signale. Besonders bevorzugt setzt der Prozessor als Antwort auf die Analyse einen Schwellwert eines Aspekts des EMG-Signals, der sich als Antwort auf eine Bewertung des physiologischen Zustands des Patienten mit der Zeit ändert, und übt die Stimulation nur aus, wenn eine vorübergehende Änderung des Aspekts des EMG-Signals den Schwellwert überschreitet. Verfahren zur Modifizierung des Schwellwerts in Echtzeit werden mit Bezug auf 6 beschrieben.
Im Kontext der vorliegenden Patentanmeldung und in den Ansprüchen ist eine "zeitvariable Schwelle" so zu verstehen, daß diese im wesentlichen angemessene zeitvariable Ermittlungsparameter aufweist, die dem Fachmann, nachdem er die Offenbarung der Patentanmeldung gelesen hat, bei der Anwendung der Prinzipien der Erfindung geeignet erscheinen würden. Zu Darstellungszwecken und nicht zur Einschränkung können diese zeitvariablen Ermittlungsparameter aufweisen: Größe, Geschwindigkeit oder andere Aspekte des EMG-Signals und quantitative Ultraschall-, Druck- oder Beschleunigungsmessungen, wie hierin beschrieben.
D. Stromverbrauchssteuerung
Wie mit Bezug auf 5 beschrieben, weist die Steuereinheit vorzugsweise einen stromsparenden, langsamen Prozessor, der das EMG- und/oder Sensorsignale kontinuierlich überwacht, und einen Hochgeschwindigkeitsprozessor auf, der nur eingeschaltet wird, wenn der langsame Prozessor eine Erhöhung des EMG oder andere Aktivitäten ermittelt. Es hat sich gezeigt, daß die Verwendung der beiden Prozessoren den Stromverbrauch deutlich reduziert. Der Hochgeschwindigkeitsprozessor führt eine genaue Analyse der Signale durch, um zu bestimmen, ob die Stimulation tatsächlich gerechtfertigt ist.
II. Ausführliche Beschreibung der Figuren
A. Externe Elemente einer Stimulatorvorrichtung
Wir betrachten nunmehr 1, die eine schematische, bildliche Darstellung einer implantierbaren elektronischen Stimulatorvorrichtung 20 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist. Die Vorrichtung 20 ist vorzugsweise in dem Beckenbereich einer Patientin implantiert, wie nachstehend weiter beschrieben, zur Verwendung bei der Verabreichung einer Muskel- und/oder Nervenstimulation, um Harndranginkontinenz zu kontrollieren und zu behandeln.
Die Vorrichtung 20 weist eine Steuereinheit 22 und Elektroden 27 und 29 auf, die mit diesen über elektrische Leitungen 24 gekoppelt sind. Zusätzlich weist die Vorrichtung 20 als Wahlmöglichkeit mindestens einen zusätzlichen physiologischen Sensor 44 auf, z. B. einen Miniatur-Ultraschallwandler, einen oder mehrere Beschleunigungsmesser, einen Druckwandler und/oder Sensoren, die dem Fachmann bekannt sind. Die Steuereinheit weist vorzugsweise eine Schaltungsanordnung zum Erfassen elektrischer Signale, die von den Elektroden 27 und 29 erfaßt werden, z. B. Elektromyogramm-(EMG-)Signale, zusammen mit Signalen vom Sensor 44 auf. Die Steuereinheit 22 weist zusätzlich eine Schaltungsanordnung zur Zuführung einer elektrischen Stimulationswellenform zu einer oder beiden der Elektroden als Antwort auf die Signale auf. Einzelheiten zur Steuereinheit 22 und zu den Elektroden 27 und 29 sind vorzugsweise in der oben erwähnten Patentanmeldung mit dem Titel "Incontinence Treatment Device" mit entsprechenden Änderungen beschrieben, wie nachstehend beschrieben oder wie durch klinische und ingenieurtechnische Überlegungen, die für den Fachmann erkennbar sind, angezeigt.
Die Elektroden sind vorzugsweise flexible intramuskuläre Drahtelektroden, etwa 1 bis 5 mm lang und 50 bis 100 μm im Durchmesser, also ausgelegt, um das Unbehagen des Patienten zu minimieren. Sie haben normalerweise die Form einer Spirale oder eines Hakens, wie dem Fachmann bekannt, so daß sie leicht und dauerhaft im Muskel verankert werden können. Der Draht, aus dem die Elektroden hergestellt sind, weist ein geeignetes leitendes Material, vorzugsweise biokompatibles Metall, wie etwa Silber, eine Platin/Iridium-Legierung (90/10) oder eine Nickel/Chrom-Legierung, auf. Die Leitung 24 ist vorzugsweise 5 bis 10 cm lang und hat einen Isoliermantel vorzugsweise aus Nylon, Polyurethan, Teflon oder einem anderen flexiblen biokompatiblen Isoliermaterial. Ein wahlfreier zusätzlicher Draht (nicht dargestellt) im Mantel dient als Antenne zum Zwecke der drahtlosen Kommunikation mit der Vorrichtung 20, wie nachstehend weiter beschrieben.
Die Steuereinheit 22 enthält vorzugsweise eine Schaltungsanordnung, die nachstehend weiter mit Bezug auf 3, 4 und 5 beschrieben ist, zum Empfangen von elektrischen Signalen von den Elektroden 27 und 29 über die Leitung 24 und zum Zuführen einer Wellenform zu diesen. Die Schaltungsanordnung ist vorzugsweise in einem Gehäuse enthalten, das aus nichtrostendem Stahl oder einem anderen geeigneten biokompatiblen Material besteht, und ist vorzugsweise etwa 20 mm im Durchmesser und 4 mm dick. Bei bestimmten Anwendungen dient das nichtrostende Stahlgehäuse als Masseelektrode für die Elektroden 27 und 29, wenn sie in einem bipolaren Modus erfassen oder stimulieren. Als Alternative kann das Gehäuse aus Kunststoffmaterial bestehen, das mit einer biokompatiblen Kunststoffschicht beschichtet ist, z. B. Polymethylmethacrylat (PMMA) oder Silikon. Obwohl zwei Elektroden und ein Sensor als an der Steuereinheit in 1 befestigt dargestellt sind, ist es möglich, nur eine Elektrode oder als Alternative zusätzliche Elektroden und/oder andere Sensoren zu verwenden, wie nachstehend ausführlicher beschrieben.
B. Anatomische und chirurgische Überlegungen
2A ist eine schematische, teilweise geschnittene Darstellung, die die Genitalanatomie einer Patientin 31 zeigt, bei der die Vorrichtung 20 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung implantiert ist. Es versteht sich, daß bei entsprechenden Änderungen die Vorrichtung 20 in einen männlichen Patienten implantiert oder mit ihm gekoppelt sein kann. In dieser Ausführungsform ist die Elektrode 27 in einen Muskel 32, z. B. in den Anushebermuskel, in der Umgebung der Harnröhre 34 und der Blase 36 eingefügt. Die Elektrode 29 ist in den Entleerungsmuskel 37 der Patientin eingefügt, der die Blase 36 umgibt, als Alternative oder zusätzlich dazu können die Elektroden 27 und 29 oder zusätzliche Elektroden, die nicht in der Figur dargestellt sind, in anderen Muskeln des Beckenbodens plaziert sein.
Die genaue Plazierung der Elektroden ist normalerweise nicht wichtig, insbesondere da elektrische Signals sich häufig zwischen verschiedenen Muskeln in der Region ausbreiten. Eine beliebige Plazierung der Elektrode in oder an einer oder mehreren Beckenmuskeln, die für die Ausübung der Harnkontrolle geeignet sind, gilt als im Schutzbereich der Ausführungsform der Erfindung enthalten. Die Elektroden werden vorzugsweise durch eine Inzision eingeführt, die in der Wand der Vagina 42 ausgeführt ist. Als Alternative kann ein anderer geeigneter Ansatz zum leichteren Zugang und zur Minimierung eines Gewebetraumas gewählt werden.
Die Steuereinheit 22 wird vorzugsweise unter die Haut in der Genital-Becken-Region der Patientin 31 implantiert. Besonders bevorzugt wird die Steuereinheit in den inneren Schamlippen 38 oder den äußeren Schamlippen 40 implantiert. Als Alternative wird die Steuereinheit nicht im Körper der Patientin implantiert, sondern statt dessen außerhalb des Körpers und über Leitungen 24 mit den Elektroden verbunden. Diese Konfiguration ist besonders bequem für eine anfängliche Testperiode, in der die Effektivität der Vorrichtung 20 bei der Behandlung einer gegebenen Patientin vor einer dauerhaften Implantation bewertet wird.
2B ist eine schematische, teilweise geschnittene Darstellung, die die Urogenitalanatomie der Patientin 31 darstellt, bei der die Vorrichtung 20 gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung implantiert ist. Vorzugsweise wird die Steuereinheit 22 in der Umgebung des Sakralwirbelsäule implantiert, wie dargestellt, kann aber alternativ im Abdomen oder im Becken implantiert werden. Gemäß dieser Ausführungsform steuert die Steuereinheit die Elektrode 27, um einen Nerv zu stimulieren, der einen oder mehrere Muskeln stimuliert, die für die Harnkontrolle verantwortlich sind. Normalerweise wird ein Sakralnerv stimuliert, um den Harnfluß aus der Blase zu kontrollieren.
Im allgemeinen wird die Wahl der Implantationsstelle für die Steuereinheit sowie der Umstand, welche bestimmten Nerven zu stimulieren sind, vom Arzt des Patienten als Antwort auf den Zustand des Patienten und andere chirurgische Überlegungen getroffen. Vorzugsweise wird die Elektrode 29 (2A) im Entleerungsmuskel oder in einem anderen Beckenmuskel implantiert und stellt EMG-Signale zur Analyse durch die Steuereinheit bereit. Ferner überträgt, wie nachstehend beschrieben, die Elektrode 29 vorzugsweise an die Steuereinheit EMG-Signale als Antwort auf Blasenkontraktionen im Zusammenhang mit einer bevorstehenden Dranginkontinenz, woraufhin die Steuereinheit die Elektrode 27 ansteuert, um den Sakralnerv zu stimulieren, und die Elektrode 29 ansteuert, um den Beckenmuskel zu stimulieren.
C. Signalverarbeitung
(i) Hardware und Algorithmen
3 ist ein schematisches Blockschaltbild, das eine Schaltungsanordnung zeigt, die in der Steuereinheit 22 verwendet wird, um Signale von der Elektrode 27 zu empfangen und dieser entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung zuzuführen. Obwohl in dieser Ausführungsform die Vorrichtung 20 so beschrieben ist, als arbeite sie in einem unipolaren Modus, sind die nachstehend beschriebenen Prinzipien auf bipolaren Betrieb ebenso anwendbar, in dem beide Elektroden 27 und 29 aktiv sind.
Die Elektrode 27 empfängt EMG-Signale vom Muskel 32, die über einen Schalter 46, der normalerweise geschlossen ist, an den Eingang eines Verstärkers 48, vorzugsweise eines rauscharmen Operationsverstärkers, übertragen werden. Verstärkte Signale, die vom Verstärker 48 ausgegeben werden, werden von einem Analog-Digital-(A/D-)Umsetzer 50 digitalisiert und an eine zentrale Verarbeitungseinheit (CPU) 52, vorzugsweise ein Mikroprozessor, übertragen. Die verstärkten Signale müssen vorzugsweise nicht unbedingt vor der Digitalisierung gleichgerichtet werden, um verschiedene Formen von Analysen, z. B. Spektralanalyse, mit den Rohdaten ohne die durch die Gleichrichtung entstehende Verzerrung durchführen zu können. Die CPU 52 analysiert vorzugsweise diese Signale und/oder Signale von anderen physiologischen Sensoren, z. B. Ultraschall-, Druck- und Beschleunigungssensoren, die nachstehend beschrieben sind, um zu bestimmen, ob sie in ein Muster passen, das anzeigt, daß Inkontinenz, d. h. ungewollter Harnfluß aus der Blase, 36 wahrscheinlich ist. Die Analyse umfaßt vorzugsweise eine Spektralanalyse und eine Analyse der EMG-Signalstärke und -rate. Als Antwort auf die Bestimmung, daß Inkontinenz wahrscheinlich ist, überträgt ein Impulsgenerator 54 elektrische Impulse an die Elektrode 27, wie nachstehend beschrieben.
Als Wahlmöglichkeit weist der Sensor 44 einen miniaturisierten Ultraschallwandler auf, der in der Umgebung der Blase 36 implantiert ist. Signale vom Wandler werden zur Steuereinheit 22 zur Analyse übertragen, insbesondere damit die Steuereinheit das Harnvolumen in der Blase schätzen kann. Wenn die Blase leer ist, besteht keine Notwendigkeit, die Elektroden 27 und 29 anzusteuern, auch wenn andererseits eine vorübergehende Erhöhung des Elektromyogramm-(EMG-)Signals eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für bevorstehende Inkontinenz anzeigen würde. Als Alternative kann das EMG-Signal selbst analysiert werden, um eine Anzeige des Harnvolumens in der Blase zu gewinnen, da, wenn die Blase voll ist, die mittlere EMG-Aktivität normalerweise zunimmt.
Die CPU ist vorzugsweise dafür programmiert, zwischen inkontinenzbezogenen Mustern und anderen Signalmustern, die nicht mit Inkontinenz in Verbindung stehen, zu unterscheiden, z. B. Signalen, die erzeugt werden, wenn die Patientin 31 gewollt uriniert. Vorzugsweise sammelt die CPU statistische Langzeitinformation in bezug auf das EMG und die Signale von anderen Sensoren und analysiert die Information, um allgemeine Signalmuster zu "erlernen", die für den Patienten 31 charakteristisch sind. Die erlernten Muster werden bei der Verfeine rung der Entscheidungskriterien, die von der CPU bei der Bestimmung, ob den Elektroden Wellenformen zugeführt werden oder nicht, verwendet.
(ii) Stimulation eines typischen EMG
6 ist ein Diagramm, das Ergebnisse eines Stimulationsexperiments gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, einschließlich eines stimulierten EMG-Signals 100 von einer an Inkontinenz leidenden Frau, schematisch darstellt. Ein variabler adaptiver Schwellpegel 102 ist im Diagramm markiert. Im Verlaufe von mehreren Stunden, während der Blasenfüllstand der Frau zunimmt, erhöht sich der Pegel des EMG-Signals 100 entsprechend. In diesem Beispiel wird der Schwellpegel 102 berechnet, um sich als Funktion der mittleren EMG zu erhöhen. Als Alternative oder zusätzlich dazu werden der Schwellpegel 102 und mehrere andere zeitvariable Ermittlungsparameter als Funktionen anderer Merkmale des EMG-Signals oder anderer Aspekte des Zustands der Frau berechnet (insbesondere gemessen von den Sensoren 44, 76 und 78 (4)) und werden getrennt oder in Kombination bei der Bestimmung verwendet, ob Stimulation zu verabreichen ist, um einen ungewollten Harnfluß zu verhindern. Der adaptive Schwellpegel 102 ermöglicht, daß fünf positive Fälle von Inkontinenz, die durch Ausschläge 104 des Signals 100 über den Pegel 102 markiert sind, zuverlässig mit einer niedrigen Fehlalarmrate detektiert werden können. Wenn dagegen ein fester Schwellpegel 106 verwendet wird, wie dem Fachmann bekannt, fehlen eine Anzahl von EMG-Ausschlägen 104, und die Fehlalarmrate ist hoch.
(iii) Experimentell gemessene EMG-Signale, die Inkontinenz von gewollter Entleerung unterscheiden
7 weist Diagramme 110 und 112 auf, die Versuchsmessungen schematisch darstellen, die vor, während und nach einer gewollten Harnentleerung durchgeführt worden sind bzw. werden, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung. Das Diagramm 112 ist eine zeitliche Fortsetzung des Diagramms 110. Die obere Kurve in beiden Diagrammen stellt den Harnfluß dar, wobei der Anfang und das Ende des gewollten Flusses durch Pfeile markiert sind. Die untere Kurve stellt gemessene EMG-Signale dar.
In einer Periode, die der Entleerung vorausgeht, zeigt ein EMG-Signal 114 erhebliche Hochfrequenzaktivität, was im allgemeinen eine volle Blase anzeigt. Hochfrequenzspitzen im Signal 114 (von denen keine in 7 erscheinen) würden von der CPU 52 als Anzeichen für bevorstehende Inkontinenz interpretiert werden, was zu einer Auslösung des Impulsgenerators 54 führen würde. Dagegen geht der gewollten Entleerung ein EMG-Signal 116 voraus, bei dem eine große, aber allmähliche Erhöhung des Signalpegels erfolgt. Das Signal 116 ist einer gewollten Aktivierung der Beckenbodenmuskeln zum Zwecke des Urinierens aus der Blase zugeordnet, wie auch ein späteres Signal 118 während der Entleerung. Daher analysiert die CPU 52 nicht nur den Pegel der EMG-Signale, sondern auch die Änderungsgeschwindigkeit der Signale, um zwischen gewollten und nichtgewollten Kontraktionen der Beckenmuskeln zu unterscheiden. Wenn die Änderungsgeschwindigkeit für eine gewollte Entleerung charakteristisch ist, wird vom Impulsgenerator 54 keine Stimulation verabreicht.
8 (nicht maßstabsgerecht) weist zwei Diagramme auf, die folgendes zeigen: (a) Daten, die während einer Serie von Zeitabschnitten A, B, C und D aufgezeichnet worden sind und die Stadien vor, während und nach der Urinierung darstellen, und (b) bevorzugte Zeiten in bezug auf diese Zeitabschnitte zur Aktivierung des Impulsgenerators 54, um Dranginkontinenz zu verhindern, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung. In 8 gezeigte Blasendruckdaten 140 und EMG-Daten 150 beruhen auf dem Text und einer Figur in dem oben angeführten Buch "Urinary Incontinence" (S. 35), das die gewollte Entleerung einer gesunden erwachsenen Patientin beschreibt. Vorzugsweise weisen Eingaben in die Steuereinheit 22 EMG-Daten und Blasendruckdaten auf, die die Steuereinheit in die Lage versetzen, eine entsprechende Zeit zur Aktivierung des Impulsgenerators zu bestimmen.
Während des Zeitabschnitts A füllt sich die Blase, wobei das Füllen vorzugsweise als solches von der Steuereinheit ermittelt und erkannt wird. Insbesondere im Zeitabschnitt A erfolgt eine langsame, allmähliche Erhöhung des Blasendrucks sowie eine langsame, allmähliche Erhöhung der Spitze-Spitze-Amplitude des EMG-Signals. Der Blasendruck steigt während des Entleerungszeitabschnitts B erkennbar scharf an im Vergleich zu der langsamen Erhöhung des Zeitabschnitts A. Während des Zeitabschnitts C wurde die Leerung beendet. Während des Zeitabschnitts D füllte sich die Blase im wesentlichen genauso wie im Zeitabschnitt A, wie beschrieben. Die Prüfung der Zeiträume B und C zeigt, daß das EMG-Signal im wesentlichen während der Entleerung und während seiner Beendigung eine Größe null hat und sich im allgemeinen mit zunehmendem Blasendruck während der Blasenfüllzeiträume A und D erhöht.
Vorzugsweise erkennt die Steuereinheit 22 durch Analyse der EMG- und/oder Blasendruckdaten eine Auslösungszeit der Normalentleerung. In einer bevorzugten Ausführungsform steuert die Steuereinheit den Impulsgenerator 54 an, um den Elektroden 27 und/oder 29 in einer vorbestimmten Zeit nach der Entleerung Impulse zuzuführen. Beispielsweise kann in einem Gespräch, das während der Kalibrierungszeitdauer geführt wird, bestimmt werden, daß ein bestimmter Patient im allgemeinen nur Dranginkontinenz über 1,5 Stunden nach einer gewollten Entleerung kennt. Die Steuereinheit kann dann programmiert werden, um die Entleerung zu ermitteln und eine Impulszuführung eine Stunde danach auszulösen und die Impulszuführung fortzusetzen, bis ein folgender Einsatz einer gewollten Entleerung ermittelt wird. Als Alternative oder zusätzlich dazu kann der Impulsgenerator durch die Steuereinheit ausgelöst werden, wenn die mittlere Größe des EMG einen vorgegebenen Schwellwert überschreitet. Ferner kann als Alternative oder zusätzlich dazu die Kalibrierungszeitabschnitt eine Trainingszeitabschnitt aufweisen, in dem die Steuereinheit kontinuierlich das EMG-Signal abtastet und in dem der Patient der Steuereinheit immer anzeigt, wenn eine Dranginkontinenz auftritt. Während oder nach dem Trainingszeitabschnitt analysiert die Steuereinheit oder ein externer Prozessor (nicht dargestellt) jedes Auftreten von Dran ginkontinenz, um Aspekte des EMG-Signals zu bestimmen, das der Inkontinenz vorausgeht und das während des regelmäßigen Betriebs der Einheit verwendet werden kann, um Inkontinenz vorherzusagen. Für viele Anwendungen der Erfindung ist die Steuereinheit betriebsfähig, um jede der oben beschriebenen Verfahren auszuführen, um Fälle von Dranginkontinenz zu minimieren oder zu beseitigen. Man wird anerkennen, daß diese Strategien auf andere Arten von Inkontinenz mutatis mutandis ebenso angewendet werden können.
D. Muskelstimulation
Wenn mögliche Inkontinenz ermittelt wird, öffnet die CPU 52 den Schalter 46 (3) und befiehlt dem Impulsgenerator 54, der Elektrode 27 eine geeignete elektrische Wellenform zuzuführen, um den Muskel 32 zur Kontraktion zu stimulieren. Der Schalter 46 wird geöffnet, um eine Rückkopplung der Stimulationswellenform zum Verstärker 48 zu vermeiden, und wird wieder geschlossen, nachdem die Wellenform abgeschlossen ist. In der in 3 gezeigten Ausführungsform wird die Wellenform der Elektrode in einem unipolaren Modus zugeführt, wobei ein Gehäuse 25 der Steuereinheit 22 als Rück(Erd-)Elektrode dient. (Dieser Modus kann nur verwendet werden, wenn das Gehäuse 25 ein leitendes Material ist. Wenn die Steuereinheit 22 ein Kunststoffgehäuse hat, werden zumindest zwei Elektroden im allgemeinen benötigt, um eine bipolare Stimulation zu verabreichen.) Wenn der Muskel 32 kontrahiert, schließt er die Harnröhre 34, wobei ein ungewollter Harnfluß verhindert wird. Vorzugsweise wird die Wellenform abgeschlossen, und der Schalter 46 wird geschlossen, nachdem ein vorbestimmter Zeitabschnitt, normalerweise etwa 5 s, vergangen ist. Wenn eine mögliche Inkontinenz erneut an dieser Stelle ermittelt wird, wird die Wellenform erneut zugeführt.
Man wird anerkennen, daß in Abhängigkeit von der bestimmten Anwendung eine oder mehrere Wellenformen in der Praxis verschiedener Ausführungsformen der Erfindung verwendet werden können. Beispielsweise kann die Wellenform einphasig oder zweiphasig sein und kann einen Bereich von Amplituden, Tastverhältnissen und/oder Frequenzen haben. Es ist im allgemeinen festgestellt worden, daß Impulsfrequenzen im Bereich von 5 und 200 Hz bei der Auslösung einer Kontraktion des Anusheber- und anderer Beckenmuskeln effektiv sind, aber es können auch Frequenzen außerhalb dieses Bereichs verwendet werden. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Wellenform eine bipolare Rechteckwelle mit der folgenden Charakteristik auf:

• Strom 30 bis 100 mA,
• Spannung 9 bis 15 V,
• Impulsbreite 0,1 bis 2,0 ms, variabel in Inkrementen von 0,1 ms, und
• Impulsfolgefrequenz 20 bis 50 Hz, vorzugsweise 20 bis 30 Hz

Als Alternative kann die Wellenform eine abklingende Rechteckwelle, eine Sinus- oder Sägezahnwelle umfassen oder jede andere Form haben, die als geeignet befunden wird. Ferner kann die Wellenform als Alternative oder zusätzlich dazu einen oder mehrere Bursts von kurzen Impulsen umfassen, wobei jeder Impuls vorzugsweise weniger als 1 ms dauert. Im allgemeinen werden entsprechende Wellenformen und Parameter während der Anfangstestperiode bestimmt.
E. Stromversorgung der Steuereinheit
Strom wird den Elementen der Steuereinheit 22 durch eine Batterie 56 zugeführt, die eine Primärbatterie (nicht wiederaufladbar) und/oder eine wiederaufladbare Batterie umfassen kann. Als Alternative kann ein Superkondensator, wie er nach dem Stand der Technik bekannt ist, verwendet werden, um den Strom zu speichern und zu liefern. Wenn eine wiederaufladbare Batterie oder ein Superkondensator verwendet wird, wird sie bzw. er vorzugsweise über eine Induktionsspule 58 oder eine Antenne wieder aufgeladen, die Energie über magnetische Induktion von einer externen Magnetfeldladequelle (nicht dargestellt) empfängt, die in der Nähe des Beckens des Patienten 31 gehalten wird. Das Magnetfeld bewirkt, daß ein Strom in der Spule 58 fließt, der durch einen Gleichrichter 60 gleichgerichtet wird und geliefert wird, um die Batterie 56 zu laden.
Eine wahlweise zusätzliche Spule 28, die mit der CPU 52 zum Zwecke der drahtlosen Kommunikation mit der Vorrichtung 20 verbunden ist, kann auch zum Laden der Batterie verwendet werden.
Vorzugsweise umfaßt die Batterie 56 eine normale Batterie, z. B. eine Lithiumbatterie, mit einer nominalen Ausgangsspannung von 3 V. Besonders bevorzugt weist der Impulsgenerator 54 einen Gleichspannungwandler, wie er dem Fachmann bekannt ist, und einen Kondensator auf, der unabhängig von der genauen Batteriespannung vom Gleichspannungwandler auf einen konstanten, hochgespannten Spannungspegel geladen wird, der zwischen 3,5 und 1,8 V variieren kann. Der gleiche Gleichspannungwandler oder eine andere ähnliche Vorrichtung liefert vorzugsweise Strom an andere Schaltungskomponenten der Steuereinheit 22.
F. Externe Kommunikation mit der Steuereinheit
Eine induktive Anordnung, die eine Spule 28 verwendet, wird vorzugsweise verwendet, um die CPU unter Verwendung einer externen Programmiervorrichtung (nicht dargestellt) mit einer geeigneten Antenne zu programmieren. Als Alternative erzeugt die Programmiervorrichtung ein moduliertes Magnetfeld, um mit einem Empfänger im Gehäuse 25 zu kommunizieren, der vorzugsweise das Feld unter Verwendung eines Hallgebers erfaßt. Eine solche Programmierung kann beispielsweise verwendet werden, um eine Amplitude oder eine Dauer einer Stimulationswellenform, die vom Impulsgenerator 54 zugeführt wird, festzulegen oder einen Schwellwertpegel oder andere Parameter festzulegen, nach denen die CPU zwischen elektromyographischen und anderen Signalen, die eine bevorstehende Inkontinenz anzeigen, und denen, die dies nicht tun (z. B. diejenigen, die eine gewollte Entleerung anzeigen) unterscheidet. Eine solche Programmierung kann durch medizinisches Personal oder durch die Patientin selbst, die auf ähnliche Weise die implantierte Steuereinheit nach Bedarf ein- und ausschaltet, indem sie einen geeigneten Magneten über den Bereich ihres Beckens führt, durchgeführt werden.
Obwohl die Schaltungsblöcke in der Steuereinheit 22 als diskrete Elemente dargestellt sind, sind einige oder alle dieser Blöcke vorzugsweise als kundenspezifische oder teilweise kundenspezifische integrierte Schaltkreisbauelelmente verkörpert, wie sie dem Fachmann bekannt sind.
G. Benutzung anderer Sensoren
4 ist ein schematisches Blockschaltbild, das eine Muskelstimulatorvorrichtung 120 gemäß einer alternativen Ausführungsform der Erfindung darstellt. Die Vorrichtung 120 ist im wesentlichen ähnlich der Vorrichtung 20, außer der nachstehend beschriebenen Merkmale. Die Vorrichtung 120 weist eine Steuereinheit 74 auf, die mit den Elektroden 27 und 29 gekoppelt ist. Die Elektrode 29 dient auch als Erfassungselektrode, wobei sie über einen Schalter 46 elektromyographische Signale an einen Verstärker 48 liefert, wie nachstehend beschrieben. Als Alternative können die Elektroden 27 und 29 als Differenzeingänge eines Verstärkers 48 gekoppelt sein. Ein Impulsgenerator 54 legt die Stimulationswellenformen zwischen die Elektroden 27 und 29 in einem bipolaren Modus an.
Zusätzlich zu den elektromyographischen Signalen, die von der Elektrode 29 empfangen werden, oder anstelle dieser empfängt die CPU 52 vorzugsweise zusätzliche Signale von anderen physiologischen Sensoren, z. B. einem Ultraschallwandler 44 (in 2 gezeigt), einem Drucksensor 76 und/oder einem Beschleunigungssensor 78, oder von anderen Arten von Dehnungs- oder Bewegungsmeßvorrichtungen, wie sie dem Fachmann bekannt sind. Der Drucksensor 76 ist vorzugsweise an oder in der Blase 36 implementiert, um Erhöhungen des Abdomen- oder Blasendrucks zu erfassen, der zu einem ungewollten Harnverlust führen kann. Ebenso ist ein Beschleunigungssensor 78 vorzugsweise implantiert, um eine Blasenbewegung zu ermitteln, die mit einer Hypermobilität in Verbindung steht und die ebenso mit Harnverlust verbunden ist. Die zusätzlichen Signale von diesen Sensoren werden vorzugsweise von der CPU zusammen mit den elektromyographischen Signalen analysiert, um die Genauigkeit und Zu verlässigkeit der Ermittlung zur Verhinderung von Inkontinenz zu verbessern.
Ein Impedanzsensor 79 wird vorzugsweise verwendet, um die Gewebeimpedanz zwischen den Leitungen 27 und 29 unter Verwendung physiologischer Impedanzmeßtechniken, die dem Fachmann bekannt sind, zu messen. Bei einer Langzeitverwendung der Vorrichtung 120 (oder anderer solcher Vorrichtungen) bewirkt häufig eine Fibrose im Bereich der implantierten Elektroden, daß die Impedanz zunimmt, so daß der Stimulationsstrom bei einer gegebenen angelegten Spannung abnimmt. Die vom Sensor 79 gemessene Impedanz wird als Rückkopplungssignal verwendet, das die CPU 52 anweist, die Spannung zu erhöhen, so daß ein im allgemeinen konstanter Stimulationsstrompegel aufrecht erhalten wird.
H. Reduzierung des Stromverbrauchs
5 ist ein schematisches Blockschaltbild, das Einzelheiten der Signalverarbeitungsschaltungsanordnung 80 zur Verwendung in der Vorrichtung 20 oder 120 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung zeigt. Um eine bevorstehende Inkontinenz mit angemessener Zuverlässigkeit zu ermitteln, tastet ein A/D-Umsetzer 50 optimal die EMG-Signale von den Elektroden mit 1000 bis 5000 Hz ab, und die CPU 52 führt vorzugsweise eine ausführliche Analyse des Abtastwertestroms durch. Systeme für Inkontinenzkontrolle, die bekannt sind und die mit Abtastraten unter 1000 Hz arbeiten, können zwischen Signalen, die eine Inkontinenz anzeigen, und denjenigen, die dies nicht tun, nicht angemessen unterscheiden. Zum Zwecke einer solchen schnellen Abtastung weist die CPU 52 vorzugsweise einen stromsparenden softwareprogrammierbaren Prozessor auf. Wenn jedoch der A/D-Umsetzer 50 und die CPU 52 kontinuierlich arbeiten würden, wäre die Batterie 56 schnell erschöpft. Deshalb weist die Schaltungsanordnung 80 einen stromsparenden A/D-Umsetzer 84 mit geringer Auflösung und eine festverdrahtete Verarbeitungslogik 86 auf, die kontinuierlich mit einer niedrigen Abtastrate arbeitet, vorzugsweise mit 100 bis 200 Hz. Das Eingangssignal vom Verstärker 48 zum A/D-Umsetzer 84 wird vorzugsweise von einem Gleichrichter 82 gleichgerichtet.
Im Betrieb werden der A/D-Umsetzer 50 und die CPU 52 normalerweise in einem Bereitschaftszustand gehalten, in dem ihr Stromverbrauch vernachlässigbar ist. Wenn eine Logik 86, die mit einer niedrigen Abtastrate arbeitet, EMG-Signale ermittelt, die Vorläufer der Inkontinenz sein können, signalisiert sie dem A/D-Umsetzer 50, mit der Abtastung mit einer hohen Rate zu beginnen. Um die signifikanten Daten aus den kurzen Zeitabschnitten, bevor der A/D-Umsetzer 50 und die CPU 52 eingeschaltet sind, nicht zu verlieren, werden die Signale vom A/D-Umsetzer 84 vorzugsweise in einer zyklischen (oder Durchlauf-)Warteschlange 88, z. B. in einer Verzögerungsleitung, gespeichert. Die gesamte Abfolge der Signalermittlung und -verarbeitung dauert schätzungsweise zwischen 5 und 20 ms bis zu dem Punkt, wo die CPU 52 die Entscheidung fällt, ob der Impulsgenerator 54 angesteuert werden soll oder nicht. Die Impulserzeugung dauert zwischen 1 und 20 ms mit dem Ergebnis, daß eine Kontraktion der Beckenmuskeln innerhalb von 15 bis 50 ms nach Einsetzen der erhöhten EMG-Aktivität beginnt, was einen bevorstehenden Harnverlust anzeigt. Die Harnröhre 34 ist also im wesentlichen geschlossen, bevor eine signifikante Harnmenge entweichen kann.
Wie in 5 gezeigt, werden EMG-Eingangssignale von den Elektroden 27 und 29 vorzugsweise verstärkt, bevor sie in einer zweifachen Differenzverstärkerkonfiguration verarbeitet werden, um eine verbesserte Empfindlichkeit und ein reduziertes Rauschen aufbieten zu können. Die Elektroden 27 und 29 sind mit jeweiligen Differenzvorverstärkern 87 und 89 gekoppelt, deren Ausgänge vom Verstärker 48 differenzverstärkt werden.
Obwohl bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung vorstehend mit Bezug auf eine Behandlung von Harndranginkontinenz beschrieben worden sind, wird man anerkennen, daß die Prinzipien der vorliegenden Erfindung ebenso angewendet werden können, um andere Arten von Inkontinenz, z. B. Streßinkontinenz, zu behandeln und die Funktion anderer Muskeln im Körper zu behandeln und zu verbessern.

Claims

Einrichtung zur Behandlung von Harn-Inkontinenz, umfassend: einen Sensor (44) zum Erzeugen eines Signals, das auf eine physiologische Charakteristik anspricht, die eine Wahrscheinlichkeit einer Inkontinenz anzeigt; eine Steuereinheit (22) zum Empfangen des Signals von dem Sensor (44); wenigstens eine Elektrode (27) zum Implantieren in einen Patienten hinein und gekoppelt, um eine Kontraktion eines Beckenmuskels (32) des Patienten im Ansprechen auf eine Anlegung von elektrischer Energie an die Elektrode (27) zu verursachen, wobei die Steuereinheit (22) ausgelegt ist, um an diese Elektrode (27) eine elektrische Wellenform im Ansprechen auf das Signal anzulegen, um so die Inkontinenz zu unterbinden; und wobei die Steuereinheit (22) einen Prozessor (52) umfasst, zum Analysieren des Signals, um so zu bestimmen, wenn ein ungewollter Harnfluss wahrscheinlich ist, woraufhin die Wellenform angelegt wird; der Prozessor (52) ausgelegt ist, um zwischen einem Signal, das einen ungewollten Harnfluss anzeigt, und einem Signal, das eine gewollte Entleerung durch den Patienten anzeigt, zu unterscheiden; dadurch gekennzeichnet, dass der Prozessor (52) zwischen dem Signal, das einen ungewollten Harnfluss anzeigt, und einem Signal, das eine gewollte Entleerung durch den Patienten anzeigt, im Ansprechen auf eine Ratenänderung des Signals (100), das durch den Sensor (44) erzeugt wird, unterscheidet.
Einrichtung nach Anspruch 1, wobei die Steuereinheit (22) das Sensorsignal (100) analysiert, um eine. Zeit einer Entleerung zu bestimmen, und die elektrische Wellenform zu einem bestimmten Zeitintervall nach der Zeit einer Entleerung anlegt.
Einrichtung nach Anspruch 1, wobei die Harn-Inkontinenz eine drängende Harn-Inkontinenz umfasst.
Einrichtung nach Anspruch 1, wobei die Steuereinheit (22) ausgelegt ist, um in der Nähe der Sakralwirbelsäule des Patienten implementiert zu werden.
Einrichtung nach Anspruch 1, wobei der Beckenmuskel (32) einen Beckenbodenmuskel umfasst.
Einrichtung nach Anspruch 1, wobei die Elektrode ausgelegt ist, um in einem Beckenmuskel (32) des Patienten (31) implantiert zu werden.
Einrichtung nach Anspruch 1, wobei die Elektrode (27) eine einzelne unipolare Elektrode umfasst.
Einrichtung nach Anspruch 1, wobei die wenigstens eine Elektrode (28) ein Paar von bipolaren Elektroden umfasst.
Einrichtung nach Anspruch 1, wobei die Elektrode (27) eine flexible intramuskuläre Elektrode umfasst.
Einrichtung nach Anspruch 1, wobei der Beckenmuskel (32) den Heber-Animuskel oder den Harnröhren-Schließmuskel umfasst.
Einrichtung nach Anspruch 1, wobei der Beckenmuskel (32) angrenzend zu dem Harnröhren-Schließmuskel ist.
Einrichtung nach Anspruch 1, wobei die Steuereinheit (22) Daten empfängt, die einen Füllpegel der Blase des Patienten anzeigt, und im Ansprechen auf die Daten die elektrische Wellenform nicht anlegt, wenn der Füllpegel der Blase niedrig ist, sogar wenn das durch Sensor erzeugte Signal eine ungewollte Urinierung anzeigt.
Einrichtung nach Anspruch 1, wobei der Sensor (44) einen Drucksensor, einen Beschleunigungssensor oder einen Ultraschall-Wandler umfasst.
Einrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei die Elektrode (27) ausgelegt ist, um mit einem Nerv, der den Beckenmuskel innerviert, elektrisch gekoppelt zu sein.
Einrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch 1, wobei der Sensor eine Detektionselektrode (29) umfasst, und wobei das Signal (100) ein elektromyographisches (EMG) Signal umfasst, das durch die Detektionselektrode (29) erzeugt wird.
Einrichtung nach Anspruch 15, wobei die Steuereinheit (22) die elektrische Wellenform im Ansprechen auf eine durchschnittliche Größe des EMG Signals (100) anlegt.
Einrichtung nach Anspruch 16, wobei die Steuereinheit (22) die Wellenform im Ansprechen darauf, dass die durchschnittliche Größe des EMG Signals (100) eine bestimmte Schwelle übersteigt, anlegt.
Einrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 14, wobei die wenigstens eine Elektrode (27, 29) eine Detektionselektrode (29) umfasst, und wobei der Sensor die Detektionselektrode (29) umfasst.
Einrichtung nach Anspruch 18, und umfassend einen Schalter (46) zwischen der Detektionselektrode (29) und einem Eingang der Steuereinheit (22), wobei der Schalter (46) geöffnet wird, wenn die elektrische Wellenform angelegt wird, um so eine Rückkopplung von der Detektionselektrode (29) an den Eingang zu verhindern.
Einrichtung nach Anspruch 14, wobei der Nerv einen Sakralnerv umfasst.
Einrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei die Steuereinheit (22) ausgelegt ist, um in den Körper des Patienten (31) implantiert zu werden.
Einrichtung nach Anspruch 21, wobei die Steuereinheit (22) eine wiederaufladbare Energiequelle (56) umfasst.
Einrichtung nach Anspruch 22, wobei die Energiequelle (56) durch einen induktiven Energietransfer wiederaufgeladen wird, im wesentlichen ohne einen elektrischen Kontakt zwischen der Steuereinheit (22) und irgendeinem Objekt außerhalb des Körpers des Patienten zu erfordern.
Einrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 14, wobei der Prozessor (52) das Signal bei eine Abtastrate wesentlich größer als 1000 Hz abtastet.
Einrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 to 14, wobei die Analyse des Prozessors (52) für im wesentlichen nicht-gleichgerichtete Daten ausgeführt wird.
Einrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 to 14, wobei der Prozessor (52) das Signal (110) unter Verwendung einer spektralen Analyse analysiert.
Einrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 to 14, wobei der Prozessor (52) programmierbar ist, um einen oder mehrere Parameter, die in Verbindung stehen mit der Anlegung der Wellenform, zu verändern.
Einrichtung nach Anspruch 27 und umfassend einen drahtlosen Empfänger zum Empfangen von Daten zum Programmieren des Prozessors (52) von einer Programmiereinheit außerhalb des Körpers des Patienten.
Einrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 to 14, wobei der Prozessor (52) einen ersten Prozessor, der das Signal im wesentlichen kontinuierlich bei einer niedrigen Datenanalyserate analysiert, und einen zweiten Prozessor, der durch den ersten Prozessor ausgelöst wird, um das Signal bei einer hohen Datenanalyserate zu analysieren, wenn der erste Prozessor bestimmt, dass es wahrscheinlich ist, dass ein ungewollter Harnfluss auftritt, umfasst.
Einrichtung nach Anspruch 29, und umfassend eine Warteschlange, in der das Signal gespeichert wird, bevor der zweite Prozessor ausgelöst wird, und wobei von dieser Warteschlange das von der Steuereinheit (22) vor der Auslösung des zweiten Prozessors empfangene Signal an den zweiten Prozessor zur Analyse übergeben wird.
Einrichtung nach Anspruch 1, wobei der Prozessor (52) Information bezüglich des Signals (100) über eine erweiterte Periode sammelt und die Information analysiert, um ein Muster aufzufinden, welches charakteristisch für den Patienten ist, zur Verwendung bei der Bestimmung, wann ein ungewollter Harnfluss wahrscheinlich ist.
Einrichtung nach Anspruch 31, wobei das Muster eine zeitlich veränderliche Schwelle umfasst, mit der ein Pegel des Signals verglichen wird.