DE69927148T2 - Hörbare tonkommunikation aus einer implantierbaren medizinischen vorrichtung - Google Patents

Hörbare tonkommunikation aus einer implantierbaren medizinischen vorrichtung Download PDF

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine verbesserte Vorrichtung zum Bereitstellen einer Aufwärtsübertragung von Informationen einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung (IMD) durch von der IMD während des Abfragens und der Programmierung der IMD ausgesendete hörbare Töne und zum Warnen von Patienten vor einem Vorrichtungsbetrieb und/oder einer -fehlfunktion.
  • Frühe IMDs, wie implantierbare Herzschrittmacher, waren dazu ausgelegt, in einem typischerweise einzigen Betriebsmodus zu arbeiten, der durch feste Betriebsparameter bestimmt war, ohne dass es möglich war, den Betriebsmodus zu ändern oder auf andere Weise perkutan mit äußeren Geräten zu kommunizieren. Im Laufe der Zeit wurde offensichtlich, dass es klinisch wünschenswert wäre, bestimmte Betriebsparameter und/oder Betriebsmodi zu variieren. Bei einem anfänglichen Verfahren, das mit implantierten Herzschrittmachern verwendet wurde, wurden miniaturisierte Rheostate verwendet, auf die direkt durch ein nadelartiges Werkzeug zugegriffen werden konnte, das durch die Haut des Patienten eingeführt wurde, um einen Widerstand in der Schaltung zum Festlegen der Stimulationsfrequenz oder der Impulsbreite einzustellen. Später wurden miniaturisierte Reed-Schalter in die Stimulationsfrequenz- oder Impulsbreitenschaltungen aufgenommen, welche auf Magnetfelder ansprachen, die durch einen über der Implantationsstelle angeordneten externen Magneten durch die Haut angewendet wurden. Die Impulsbreite, die Stimulationsfrequenz und eine begrenzte Anzahl von Stimulationsmodi konnten auf diese Weise eingestellt werden.
  • Es wurde auch erkannt, dass der Betrieb eines implantierbaren Herzschrittmachers beispielsweise durch die Verwendung einer Standard-EKG-Maschine und zeitliches Festlegen von Intervallen zwischen Stimulationsimpulsspitzen in der von Hautelektroden am Patienten aufgezeichneten EKG-Spur beobachtet werden konnte. Der Anwendung findende Magnet wurde verwendet, um einen Reed-Schalter zu schließen, um den Stimulationsmodus zu einem asynchronen Stimulationsmodus zu ändern und um die feste Stimulationsfrequenz oder Impulsamplitude oder -breite auf einen Wert zu codieren, der einen aktuellen Betriebsparameter widerspiegelt. Eine Verwendung dieser Technik bestand darin, eine bevoranstehende Batterieentleerung durch Beobachtung einer Änderung der Stimulationsfrequenz gegenüber einer vorgegebenen oder programmierten Stimulationsfrequenz in Reaktion auf einen Batteriespannungsabfall zu überwachen, wie beispielsweise in dem US-Patent 4 445 512 beschrieben ist. Dieser Ansatz konnte natürlich nur einen Datenkanal mit einem niedrigen Bandpass bereitstellen, um zu vermeiden, dass die Primärfunktion der Stimulation des Herzens des Patienten, wenn nötig, gestört wird.
  • Bei der Weiterentwicklung der Technologie digitaler Schaltungen wurde erkannt, dass die Steuerung von Betriebsmodi und Parametern implantierter medizinischer Vor richtungen in digitalen oder binären Schaltungen verwirklicht werden konnte, bei denen gespeicherte Steuerzustände oder Betriebsparameterwerte eingesetzt werden. Zum Ändern eines Betriebsmodus oder eines Parameterwerts wurden "Programmiereinrichtungen" auf der Grundlage einer Funkfrequenz-(RF)-Abwärts-Datenkommunikation von einem externen Programmiereinrichtungs-Transceiver zu einem Telemetrietransceiver und einem Speicher innerhalb der IMD entwickelt.
  • Durch die Verwendung solcher Telemetriesysteme wurde es möglich, eine Aufwärts-Datentelemetrie zum Übertragen der Inhalte eines Registers oder eines Speichers innerhalb der IMD zum Telemetrieempfänger innerhalb der Programmiereinrichtung, die die gleichen RF-Übertragungsfähigkeiten einsetzt, bereitzustellen. Heute können sowohl analoge als auch digitale Daten durch Aufwärts-RF-Telemetrie von der implantierten medizinischen Vorrichtung zur externen Programmiereinrichtung übertragen werden. In Zusammenhang mit implantierbaren Herzschrittmachern umfassen die analogen Daten typischerweise den Batteriezustand, abgetastete intrakardiale Elektrokardiogramm-Amplitudenwerte, Sensor-Ausgangssignale, die Amplitude, Energie und Impulsbreite des Stimulationsimpulses und die Stimulationsleitungsimpedanz. Die digitalen Daten umfassen typischerweise Statistiken, die sich auf die Leistungsfähigkeit beziehen, Ereignismarkierungen, aktuelle Werte programmierbarer Parameter, Implantationsdaten und Patienten- und IMD-Identifikationscodes.
  • Ein alternatives Aufwärts- und Abwärts-Telemetrieübertragungssystem, bei dem codierte Daten verwendet werden, die bei hörbaren Frequenzen über Telefonleitungen übertragen werden, ist in dem US-Patent 5 433 736 offenbart. Modulatoren und Demodulatoren in der externen Programmiereinrichtung und in der IMD werden zum Codieren und Decodieren der Daten verwendet.
  • Das Telemetrieübertragungssystem, das sich zu der heute üblichen Verwendung entwickelt hat, beruht jedoch auf der Erzeugung von Magnetfeldern niedriger Amplitude durch einen in einem LC-Kreis einer RF-Telemetrieantenne oszillierenden Strom in einem Übertragungsmodus und dem Erfassen von in einer dicht beabstandeten RF-Telemetrieantenne induzierten Strömen in einem Empfangsmodus. Impulsstöße kurzer Dauer mit der Trägerfrequenz werden in einer Vielzahl von Telemetrieübertragungsformaten übertragen. Bei der Produktlinie von MEDTRONIC® ist die RF-Trägerfrequenz auf 175 kHz gelegt, und die RF-Telemetrieantenne der IMD ist typischerweise ein um einen Ferritkern, der sich innerhalb des hermetisch gedichteten Gehäuses befindet, gewickelter Draht. Die RF-Telemetrieantenne der externen Programmiereinrichtung ist zusammen mit einem Permanentmagneten, der auf der Haut des Patienten über der IMD angeordnet werden kann, in einem Programmierkopf enthalten, um ein Magnetfeld innerhalb des hermetisch gedichteten Gehäuses der IMD einzurichten.
  • Bei einer Aufwärtstelemetrieübertragung von einer implantierten medizinischen Vorrichtung ist es erwünscht, die Stromentnahme aus der implantierten Batterie so weit wie möglich zu begrenzen, einfach um die Lebensdauer der Vorrichtung zu verlängern. Mit der Vervielfältigung der Betriebs- und Überwachungsfähigkeiten der Vorrichtung ist es jedoch erwünscht, immer größere Datenvolumina in Echtzeit oder in einer möglichst kurzen Übertragungszeit mit hoher Zuverlässigkeit und Unempfindlichkeit gegenüber störendem Rauschen nach außen übertragen zu können. Infolge dieser Überlegungen wurden viele RF-Telemetrieübertragungs-Datencodierschemata vorgeschlagen oder werden gegenwärtig verwendet, die versuchen, die Datenübertragungsrate zu erhöhen.
  • Gegenwärtig wird eine große Vielzahl von IMDs für die klinische Implantation kommerziell herausgegeben oder vorgeschlagen, welche in einer Vielzahl von Betriebsmodi programmierbar sind und unter Verwendung von RF-Telemetrieübertragungen abgefragt werden können. Diese medizinischen Vorrichtungen umfassen implantierbare Herzschrittmacher, Kardioverter/Defibrillatoren, Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren, Arzneimittelverabreichungssysteme, Herzmuskelstimulatoren, Herz- und andere physiologische Überwachungseinrichtungen, elektrische Stimulatoren einschließlich Nerven- und Muskelstimulatoren, tiefe Gehirnstimulatoren und Cochlearimplantate sowie Herzunterstützungsvorrichtungen oder Pumpen usw. Mit dem technologischen Fortschritt werden IMDs in möglichen programmierbaren Betriebsmodi, Menüs für die verfügbaren Betriebsparameter und Fähigkeiten zum Überwachen zunehmender Mannigfaltigkeiten physiologischer Bedingungen und elektrischer Signale immer komplexer. Diese Komplexitäten stellen ständig steigende Anforderungen an das Programmier- und Abfragesystem und die Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen, die sie verwenden.
  • In unserer "Statutory Invention Registration H1347" offen baren wir eine Verbesserung an Programmiereinrichtungen dieses Typs, wobei Audio-Sprachaussagen hinzugefügt sind, die ihre Operationen begleiten, um den Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen zu unterstützen, der sie verwendet. Wir schlagen beispielsweise das Hinzufügen von Sprachaussagen vor, welche den interaktiven Betrieb einer Programmiereinrichtung und einer implantierten medizinischen Vorrichtung während Programmier- und Patientennachsorgesitzungen verfolgen, welche vom Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen, der die Programmiereinrichtung verwendet, gehört werden können. Diese Sprachaussagen würden die Sichtanzeige solcher Informationen oder minimaler hörbarer Töne (beispielsweise Pieptöne) erweitern oder ersetzen, die bei der Verwendung der externen Programmiereinrichtung oder des Stimulationssystem-Analysators angezeigt oder ausgesendet werden.
  • Andere Ansätze als solche, die auf RF-Telemetrieübertragungen beruhen, wurden auch entwickelt, um dem Patienten Echtzeitwarnungen bereitzustellen, dass die IMD fehlerhaft funktioniert oder kurz davor steht, eine Therapie in Reaktion auf einen erkannten Bedarf auszuführen. Es wurde vorgeschlagen, hörbare Piepalarme in die IMD aufzunehmen, um den Patienten vor einer Batterieerschöpfung zu warnen, wie beispielsweise in den US-Patenten 4 345 603 und 4 488 555 offenbart ist. Ähnlich wurde die Anwendung einer niederenergetischen Stimulation auf Elektroden an oder in der Nähe der IMD, um den Patienten bei einer Batterieerschöpfung "wachzurütteln", in den US-Patenten 4 140 131 und 5 076 272 und auch in dem voranstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 603 vorgeschlagen. Die Verwendung des in einen implantierbaren Kardioverter/Defibrillator auf genommenen hörbaren Piepalarms, um den Patienten vor einer bevoranstehenden Abgabe eines Kardioversionsschocks zu warnen, ist beispielsweise in dem US-Patent 4 210 149 offenbart.
  • Darüber hinaus wurde in dem US-Patent 4 102 346 vorgeschlagen, akustische Piepwarnungen vor einer Batterieentleerung eines implantierbaren Herzschrittmachers in einer externen Überwachungseinrichtung zu verwenden, welche anscheinend direkt mit einem implantierten Herzschrittmacher gekoppelt ist. Akustische Sprachaufzeichnungen wurden in externe medizinische Vorrichtungen aufgenommen, um Warnungen oder Anweisungen für die Verwendung bereitzustellen, wie in den US-Patenten 5 285 792, 4 832 033 und 5 573 506 offenbart ist.
  • Wie voranstehend erwähnt wurde, war die historische Entwicklung von IMDs durch stets zunehmende Funktionsumfänge und Komplexitäten in Bezug auf die Konstruktion und den Betrieb gekennzeichnet. Unter bestimmten Umständen ist es jedoch erwünscht, vereinfachte IMDs mit begrenzter Anzahl von Merkmalen und steuerbaren Betriebsmodi und -parametern zur Verwendung in Entwicklungsländern oder solche, die vom Patienten gesteuert werden können, bereitzustellen.
  • Als ein Beispiel des vorgenannten Falls ist ein vereinfachter und kostengünstiger programmierbarer Einzelkammer-Herzschrittmacher-Impulsgenerator in den auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patenten 5 391 188 und 5 292 342 offenbart, welcher speziell vorgesehen ist, um den Bedarf in Entwicklungsländern zu decken. Um die Notwendigkeit kostspieliger externer Programmiereinrichtungen zu vermeiden, ist der hier offenbarte kostengünstige Schrittmacher dazu ausgelegt, ein vereinfachtes Programmierschema und eine einfache EKG-Anzeige, gekoppelt mit Hautkontaktelektroden zur einfachen Anzeige der Stimulationsimpulsartefakte und des EKGs des Patienten zu verwenden. Bei diesem kostengünstigen implantierbaren Herzschrittmacher wird die Programmierung durch wiederholtes zeitlich festgelegtes Anwenden des Magnetfelds auf die IMD, wie darin beschrieben ist, bewirkt, um die Stimulationsfrequenz, die Stimulationsimpulsbreite, die Stimulationsimpulsamplitude usw. inkrementell zu erhöhen oder zu verringern. Das Magnetfeld kann von Hand angewendet und entfernt werden, und die Feldpolarität kann umgekehrt werden. Ein Magnetfeldsensor und eine zugeordnete Programmierschaltungsanordnung innerhalb der IMD reagieren auf das Anwenden und die Polarität des Magnetfelds, um die inkrementellen Änderungen vorzunehmen. Der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen muss die EKG-Anzeige genau betrachten und die Änderungen der Stimulationsfrequenz anhand der beobachteten Änderungen im Stimulationsintervall und von Skalenänderungen in der Impulsamplitude berechnen. Dies erfordert eine gute Hand-Auge-Koordination und eine schnelle Kopfrechnung, um genau zu bestimmen, wann die gewünschte Frequenz- oder Amplitudenänderung erreicht wurde.
  • Im letztgenannten Fall sind Nervenstimulationsvorrichtungen und Arzneimittelverabreichungssysteme zur Implantation in den Körper eines Patienten verfügbar, und externe Programmiereinrichtungen zum Bereitstellen einer begrenzten Einstellung von Stimulationstherapien und der Verabreichung von Arzneimitteln werden den Patienten bereitgestellt, um es ihnen zu ermöglichen, die ausgeführte Therapie einzustellen. Solche Vorrichtungen umfassen den implantierbaren Nervenstimulator Itrel® von MEDTRONIC® und das Arzneimittelinfusionssystem Synchromed®. Es wird den Patienten ermöglicht, die Stimulations- und Arzneimitteltherapien durch Übertragen von "Erhöhung"- und "Verringerung"-Befehlen einzustellen. Die implantierte medizinische Vorrichtung reagiert auf den programmierten Befehl, die Antwort wird jedoch nicht zum Patienten zurückübermittelt, der darüber besorgt bleiben mag, ob die gewünschte Einstellung vorgenommen wurde.
  • Alle voranstehend beschriebenen RF-Telemetriesysteme erfordern eine komplexe Schaltungsanordnung und sperrige Antennen, wie voranstehend beschrieben wurde, und sie sind kostspielig, in eine IMD zu implementieren. Der RF-Telemetrietransceiver in der IMD verbraucht elektrische Energie von der Batterie der Vorrichtung, während er im Gebrauch ist. Darüber hinaus erfordern die Telemetriesysteme alle die Verwendung einer kostspieligen und komplexen externen Programmiereinrichtung, welche das Telemetrieprotokoll einrichtet, die Abwärtstelemetrieübertragungen codiert und überträgt und die Aufwärtstelemetrieübertragungen empfängt, decodiert und anzeigt und/oder aufzeichnet. Die durch Aufwärtstelemetrie übertragenen Daten von der IMD und Vorrichtungsoperationen, beispielsweise die Abgabe von Stimulationsimpulsen durch einen implantierbaren Herzschrittmacher, werden aufgezeichnet und/oder nur visuell angezeigt, wodurch eine sorgfältige visuelle Beobachtung durch den die Programmiereinrichtung betätigenden Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen erforderlich ist. Darüber hinaus sind Warnungen vor einer bevoranstehenden Vorrichtungsoperation oder einer -fehlfunktion unter Verwendung von Pieptönen und einer lokalisierten elektrischen Stimulation für den Patienten nicht spezifisch genug und führen zur Verwirrung des Patienten. Wie anhand des Folgenden verständlich wird, erfüllt die vorliegende Erfindung viele dieser Anforderungen.
  • Die Aufgaben der vorliegenden Erfindung sind darauf gerichtet, die voranstehend beschriebenen Systeme aus dem Stand der Technik zum Kommunizieren mit einer IMD der voranstehend beschriebenen Typen zu verbessern, die IMD zu programmieren oder IMD-Informationen abzurufen und dem Patienten Warnungen über eine Vorrichtungsoperation oder eine -fehlfunktion bereitzustellen.
  • Gemäß der Erfindung ist vorgesehen: ein System zum Kommunizieren hörbarer Töne, die Informationen einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung bezeichnen, während einer Kommunikationssitzung mit der implantierbaren medizinischen Vorrichtung, und einer hörbaren Warnung von der in einen Patienten implantierten implantierbaren medizinischen Vorrichtung, um den Patienten anzuweisen, eine geeignete Maßnahme zu ergreifen, wobei das System folgendes umfasst:
    eine implantierbare medizinische Vorrichtung,
    Mittel, die von der implantierbaren Vorrichtung getrennt sind, zum Bereitstellen eines Kommunikationsverbindungssignals von einem Ort außerhalb des Körpers des Patienten, um eine Kommunikationssitzung mit der implantierbaren medizinischen Vorrichtung einzuleiten,
    Empfangsmittel, die sich innerhalb der implantierbaren medizinischen Vorrichtung befinden, zum Empfangen des Kommunikationsverbindungssignals und zum Einleiten der Kommunikationssitzung,
    Überwachungsmittel zum Überwachen einer Operation der implantierbaren medizinischen Vorrichtung, die eine Gefahr für den Patienten darstellen kann, und zum Bereitstellen eines Warnungsauslösesignals in Reaktion darauf,
    ein Mittel zum Aussenden hörbarer Töne, die Informationen der implantierbaren medizinischen Vorrichtung übermitteln, wobei das Mittel zum Aussenden hörbarer Töne auf das Einleiten der Kommunikationssitzung anspricht, um mindestens einen ersten hörbaren Ton in einem Audiofrequenzbereich, der von dem Patienten und/oder von dem Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen vernehmlich gehört werden kann, von der implantierbaren medizinischen Vorrichtung auszusenden, welcher durch den Körper des Patienten übertragen wird und Informationen der implantierbaren medizinischen Vorrichtung übermittelt, und auf die von den Überwachungsmitteln bereitgestellte Warnung anspricht, um einen zweiten hörbaren Ton in einem Audiofrequenzbereich, der von dem Patienten oder von dem Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen vernehmlich gehört werden kann, von der implantierbaren medizinischen Vorrichtung auszusenden, welcher durch den Körper des Patienten übertragen wird und die Warnung übermittelt, um den Patienten anzuweisen, eine geeignete Maßnahme zu ergreifen, dadurch gekennzeichnet, dass das Mittel zum Aussenden hörbarer Töne den ersten hörbaren Ton bei einer Lautstärke aussendet, die zu niedrig ist, um vom Patienten oder vom Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen gehört zu werden, es sei denn, dass er verstärkt wird, und den zweiten hörbaren Ton bei einer Lautstärke aussendet, die ausreicht, um von dem Patienten und/oder von dem Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen gehört zu werden.
  • Die vorliegende Erfindung sieht demgemäß ein vereinfachtes System zum Erzeugen hörbarer Sprachaussagen oder anderer Töne von einer IMD-Informationen übermittelnden IMD während Programmier- und Abfragesequenzen und von Warnungen vor einem Vorrichtungsbetrieb oder einer -fehlfunktion an den Patienten vor.
  • Die vorliegende Erfindung verwendet desweiteren einen akustischen Wandler und eine Vorrichtung zum Aufzeichnen und Abspielen von Sprache oder Tönen in der IMD, um die voranstehend erwähnten Aufgaben mit einem minimalen Aufwand an Batterieenergie der Vorrichtung während ihrer Programmierung und Abfrage zu lösen.
  • Gemäß einer Ausführungsform verwendet die vorliegende Erfindung einen solchen akustischen Wandler und eine solche Vorrichtung zum Aufzeichnen und Abspielen von Sprache oder Tönen in der IMD, um die voranstehend erwähnten Aufgaben zu lösen, wobei die weitere Fähigkeit vorgesehen ist, für den Patienten hörbare gesprochene Warnungen vor einer bevoranstehenden Vorrichtungsoperation oder -fehlfunktion auszusenden.
  • Die vorliegende Erfindung kann auch zum Aufzeichnen und/oder Auswählen vorab aufgezeichneter Sprachaussagen in einer oder mehreren menschlichen Sprachen in der Vorrichtung zum Aufzeichnen und Abspielen von Sprache während oder nach der Herstellung der IMD verwendet werden.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform verwendet die vorliegende Erfindung einen akustischen Wandler in der IMD zum Lösen der voranstehend erwähnten Aufgaben mit der zusätzlichen Fähigkeit, als ein Patientenaktivitätssensor zu wirken, um ein Aktivitätssignal bereitzustellen, wenn sie nicht wie voranstehend erwähnt verwendet wird.
  • Eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die in einer Vielzahl von IMDs implementiert werden kann, betrifft Verwendungen von einer IMD während Kommunikationen ausgesendeter Sprachaussagen, beispielsweise Abfragen oder Programmierungen von Vorrichtungsoperationsmodi oder -parametern. Der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen kann auf die Sprachaussagen hören und sie verstehen, um Sichtanzeigen zu erweitern oder zu ersetzen. Die vorliegende Erfindung kann in vereinfachten, kostengünstigen Programmierschemata implementiert werden, um die ausschließliche Aufwärtsübertragung von IMD-Informationen einschließlich gespeicherter Daten und Betriebszustände oder Vorrichtungsoperationen bereitzustellen. Die vorliegende Erfindung kann auch in hochentwickelte RF-Telemetrieprogrammierungs- und -abfrageverfahren und -protokolle zum selektiven Ersetzen oder Erweitern von Aufwärts-RF-Telemetrieübertragungen solcher IMD- Informationen implementiert werden.
  • Die IMD umfasst einen Audiowandler, der durch Audiowandler- Ansteuersignale angesteuert wird, die aus einem analogen Speicher abgerufen werden, um die Sprachaussagen oder Musiktöne sowohl während Abfrage- als auch während Programmiersequenzen auszusenden und eine Warnung an den Patienten auszusenden. Eine Mehrzahl von Audiowandler-Ansteuersignalen von Sprachaussagen oder Musiktönen, die die voranstehend erwähnten Typen von IMD-Informationen übermitteln oder bedeuten, sind im analogen Speicher gespeichert. Gemäß einer Hardwareausführungsform wird auf die geeigneten Audiowandler-Ansteuersignale in den Abfrage- und Programmiersequenzen durch eine Logikschaltungsanordnung zugegriffen, die ihre eindeutigen Speicheradressen in einer Abfragesequenz erzeugt. Gemäß einer mikrocomputerbasierten Ausführungsform wird ein Abfragebetriebsalgorithmus verwendet, um die Adressen der geeigneten Audiowandler-Ansteuersignale sequenziell zu erzeugen. In beiden Fällen werden während Abfrage- und Programmiersequenzen Adressen der geeigneten Audiowandler-Ansteuersignale abgerufen, um die Audiowandler-Ansteuersignale dem Audiowandler zuzuführen.
  • Um Energie zu sparen, werden die Sprachaussagen oder Musiktöne, die eine solche Kommunikation von der IMD bereitstellen, durch den Audiowandler bei einer geringen Lautstärke ausgesendet, die nicht ohne Verwendung eines externen Audioverstärkers oder eines Stethoskops gehört werden kann. Die Sprachaussagen oder Musiktöne weisen jedoch eine ausreichende Lautstärke auf, um durch den Körper zu einem Ort übertragen zu werden, der vom Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen unter Verwendung eines Stethoskops oder eines anderen einfachen Audioverstärkers leicht zugänglich ist. Es braucht keine RF-Telemetrieantenne und kein Transceiver verwendet zu werden, und diese Vorrichtungsdaten und -operationen können vom Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen sofort beurteilt werden, ohne dass er visuell dargebotene Daten analysieren müsste.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung weist die IMD Überwachungsmittel zum Überwachen einer Operation der IMD, die eine Gefahr für den Patienten darstellen kann, und zum Bereitstellen eines Warnungsauslösesignals in Reaktion darauf auf. Diese Warnungen umfassen eine Erschöpfung der Batterieenergie oder eine Erschöpfung eines Arzneimittels in einem implantierbaren Arzneimittelverabreichungssystem oder eine bevoranstehende Ausführung einer Therapie, um den Patienten zu warnen, damit er geeignete Maßnahmen ergreift. Beispielsweise wird die Batterieenergie periodisch überwacht, und ein fakultativer Austauschindikator-Warnungsauslösesignal ("Elective Replacement Indicator (ERI)"-Warnungsauslösesignal) wird erzeugt, wenn das Batterieenergieniveau unter ein ERI-Referenzenergieniveau abfällt. Das ERI-Warnungsauslösesignal wird erkannt, und die geeignete Adresse des Wandleransteuersignals wird erzeugt und verwendet, um das Audiowandler-Ansteuersignal abzurufen und an den Audiowandler anzulegen, um die Warnung an den Patienten auszusenden. Eine geschaltete Verstärkungsstufe wird verwendet, um das Audiowandler-Ansteuersignal in vorteilhafter Weise auf eine Lautstärke zu verstärken, welche die Sprachaussage oder den Musikton auf eine Amplitude verstärkt, die vom Patienten gehört und als eine Warnung erkannt werden kann, damit er Maßnahmen ergreift.
  • Die hörbar bzw. vernehmlich übertragenen IMD-Informationen umfassen vorzugsweise die Identifikation der Vorrichtung, ihre aktuellen programmierten Betriebsmodi und Parameterwerte, Bedingungen oder Zustände der Vorrichtung oder von Komponenten, beispielsweise ihren Leistungsquellenzustand, und Sprachaussagen oder Musiktöne, die Echtzeit-Vorrichtungsoperationen begleiten. Die hörbar bzw. vernehmlich übertragenen IMD-Informationen können auch die Patientenidentifikation und das Implantationsdatum sowie das Datum der letzten Abfrage in IMDs, die mit solchen Daten programmiert werden können, einschließen. Des weiteren können die hörbar bzw. vernehmlich übertragenen IMD-Informationen auch gespeicherte physiologische Daten in IMDs einschließen, welche physiologische Bedingungen überwachen und solche Daten speichern können.
  • Die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung weisen das vorteilhafte Merkmal des Bereitstellens von Sprachaussagen oder Musiktönen, die solche IMD-Informationen übermitteln oder bedeuten, einfach in Reaktion auf die Erfassung eines der IMD durch die Haut des Patienten zugeführten Abfrage- oder Programmierbefehls auf. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist der Abfrage- und Programmierbefehl ein von außen angelegtes Magnetfeld, das durch einen Magnetfeldsensor in der IMD erfasst wird und die IMD in den Abfragemodus versetzt. Die Abfrage- und Programmierbefehle können jedoch auch durch Abwärtstelemetrie übertragene Befehle darstellen, die von einer Programmiereinrichtung in einer herkömmlichen RF-Telemetrieübertragungssitzung ausgesendet werden.
  • Der Audiowandler ist vorzugsweise ein piezoelektrischer Wandler, der innerhalb des Gehäuses der IMD angebracht ist. In Zusammenhang mit einem programmierbaren implantierbaren Schrittmacher oder einer programmierbaren implantierbaren Überwachungseinrichtung kann der Audiowandler auch als ein Mikrofon oder Beschleunigungsmesser zum Erfassen der Aktivität des Patienten, insbesondere der Lokomotion des Patienten oder kräftiger Gliedmaßenbewegungen, eingesetzt werden. In diesem Zusammenhang erzeugt der Wandler in Reaktion darauf Aktivitätssignale, und die Stimulationsfrequenz kann in einer auf dem Fachgebiet wohlbekannten Weise eingestellt werden, um eine angemessene Herzleistung bereitzustellen.
  • Diese Merkmale können auch in vorteilhafter Weise in jeder der anderen voranstehend angeführten IMDs implementiert werden, einschließlich jener, bei denen keine Beobachtung des EKGs des Patienten oder elektrischer Stimulationsimpulse verwendet werden konnte. Beispielsweise können in einem implantierbaren Arzneimittelverabreichungssystem die Arzneimittelverabreichungsrate und das Arzneimittelverabreichungsvolumen in ähnlicher Weise abgefragt oder programmiert werden.
  • Die Audiowandler-Ansteuersignale werden vorzugsweise an Stellen eines nichtflüchtigen analogen Festkörperspeichers innerhalb der implantierbaren Speichervorrichtung aufgezeichnet. Die Sprachaussagen werden vorzugsweise in der für den Patienten oder das Land oder die Bevölkerung, worin sich der Patient befindet, geeigneten Sprache am Herstellungs- oder Vertriebspunkt aufgezeichnet. Gemäß einer Ausführungsform, bei der ausreichend nichtflüchtiger Speicher verfügbar ist, können die Sprachaussagen in mehreren Sprachen aufgezeichnet werden, und die geeignete Sprache kann durch einen programmierten Auswahlbefehl zur Verwendung ausgewählt werden. Bei den höher entwickelten IMDs mit RF-Telemetriefähigkeiten kann die spezifische Sprache durch einen Abwärts-RF-Telemetriebefehl ausgewählt werden. Bei der kostengünstigen IMD kann eine wiederholte Sequenz von Magnetfeldern erzeugt werden, die, wenn sie decodiert wurde, zum Auswählen einer Sprache verwendet werden kann.
  • Die Möglichkeit des Aufzeichnens der Sprachaussagen oder des Auswählens vorab aufgezeichneter Sprachaussagen in der lokal vorherrschenden Sprache ermöglicht eine flexiblere, weniger fehleranfällige und sicherere hörbare Rückkopplung und Steuerung. Ein Arzt oder ein anderer Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen kann die Sprache der Sprachaussagen auswählen, falls ein Patient in ein Land oder an einen Ort umzieht, wo sich die vorherrschende Sprache von derjenigen unterscheidet, die in dem Land oder an dem Ort vorherrscht, von dem der Patient abgereist ist.
  • Diese und andere Aufgaben, Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden verstanden werden, wenn diese anhand der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, die nur als Beispiel dient, in Zusammenhang mit der anliegenden Zeichnung, worin gleiche Bezugszahlen in den verschiedenen Figuren gleiche Teile bezeichnen, besser verständlich wird.
  • 1 zeigt eine vereinfachte schematische Ansicht der Kommunikation zwischen einer programmierbaren IMD in einem Patienten und einem Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen, der diese abfragt und programmiert, unter Verwendung einer Rückkopplung hörbarer Sprachaussagen oder Musiktöne von der IMD,
  • 2 zeigt ein Blockdiagramm einer als Beispiel dienenden implantierbaren Impulsgenerator-(IG)-Schrittmacherschaltung, die in dem System der 1 verwendet wird und entsprechend den 3a bis 3c und 4 betrieben wird, wenn ein Magnet über dem IG auf die Haut des Patienten aufgebracht wird,
  • die 3a bis 3c zeigen Zeitablaufdiagramme, in denen aufeinander folgende Anwendungen des Magneten auf den IG der 2 und das Ansprechen des IGs auf die angewendeten Magnetfelder, einschließlich Vorrichtungsoperationen und Sprachaussagen, die in den Abfrage- und Programmiersequenzen erzeugt werden, dargestellt sind,
  • 4 zeigt ein Diagramm, in dem die Speicheradressenorte in den Abfrage- und Programmiersequenzen, die in den 3a bis 3c dargestellt sind, ausgesendeter Sprachaussagen dargestellt sind,
  • 5 zeigt ein erweitertes Blockdiagramm des Audiorückkopplungs-Schaltungsblocks der 2, worin dargestellt ist, wie die Wandleransteuersignale, die den Audiowandler ansteuern, damit er die Sprachaussagen aussendet, die in den in den 3a bis 3c dargestellten Abfrage- und Programmiersequenzen dargestellt sind, erzeugt werden,
  • 6 zeigt ein Blockdiagramm des analogen Speicher/Abspiel-ICs der 5,
  • 7 zeigt ein Zeitablaufdiagramm, in dem die Erzeugung einer Zwei-Wort-Nachricht in dem Blockdiagramm aus 5 dargestellt ist,
  • 8 zeigt ein Blockdiagramm eines mikrocomputerbasierten IMD-Betriebssystems, das dazu vorgesehen ist, in Zusammenhang mit einer Steuereinrichtung und einer Überwachungseinrichtung oder einem Therapieausführungssystem von einem der in 10 dargestellten Typen verwendet zu werden, das durch aufeinander folgende Anwendungen eines Magnetfelds abgefragt oder programmiert werden kann,
  • 9 zeigt ein Blockdiagramm eines mikrocomputerbasierten IMD-Betriebssystems, das dazu vorgesehen ist, in Zusammenhang mit einer Steuereinrichtung und einer Überwachungseinrichtung oder einem Therapieausführungssystem von einem der in 10 dargestellten Typen verwendet zu werden, das unter Verwendung eines RF-Telemetrieübertragungssystems abgefragt oder programmiert werden kann,
  • 10 zeigt ein Blockdiagramm einer digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung, die mit dem Betriebssystem der 8 oder 9 und mit einer der dargestellten Überwachungseinrichtungen und Therapieausführungsvorrichtungen verwendbar ist,
  • 11 zeigt ein Diagramm, in dem die Speicheradressenorte von Audiowandler-Ansteuersignalen zum Aussenden von Sprachaussagen oder Musiktönen in Abfrage- und Programmiersequenzen einer implantierbaren Arzneimittelverabreichungsvorrichtung der 10 mit einem Betriebssystem der 8 oder 9 dargestellt sind, und
  • 12 zeigt ein Diagramm, in dem die Speicheradressenorte von Audiowandler-Ansteuersignalen zum Aussenden von Sprachaussagen oder Musiktönen in Abfrage- und Programmiersequenzen einer implantierbaren elektrischen Stimulationsvorrichtung der 10 mit einem Betriebssystem der 8 oder 9 dargestellt sind.
  • Die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung offenbaren Verwendungen von Audio-Sprachaussagen oder Musiktönen, die von einer IMD im Laufe einer Kommunikationssitzung ausgesendet werden, bei der Vorrichtungsbetriebsmodi oder -parameter abgefragt oder programmiert werden, oder die zum Bereitstellen einer Warnung an den Patienten dienen. Die Musiktöne oder Sprachaussagen können von dem Arzt oder einem anderen Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen gehört werden, um Sichtanzeigen zu erweitern oder zu ersetzen oder um andernfalls Programmieränderungen zu bestätigen, oder vom Patienten gehört werden, um eine vom Patienten eingeleitete Programmierung zu bestätigen. Die vorliegende Erfindung kann in alle der voranstehend erwähnten IMD implementiert werden, welche eine Überwachung und/oder Ausführung einer Therapie für einen Patienten bereitstellen. Die vorliegende Erfindung kann in vereinfachten, kostengünstigen Programmierschemata implementiert werden, um die ausschließliche Aufwärtsübertragung von IMD-Informationen bereitzustellen. Die hörbaren Sprachaussagen unterstützen den Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen vorzugsweise auch beim Verfolgen eines Programmier- oder Abfrageprotokolls während einer anfänglichen Implantation oder einer Nachsorgesitzung. Die vorliegende Erfindung kann auch in hochentwickelte RF-Telemetrieprogrammierungs- und – abfrageverfahren und -protokolle zum selektiven Ersetzen oder Erweitern von Aufwärts-RF-Telemetrieübertragungen von Vorrichtungsbetriebsmodi, Zuständen, Operationen und Parameterwerten implementiert werden.
  • Die IMD weist einen Audiowandler auf, der Musiktöne oder Sprachaussagen, die anhand eines im Vorrichtungsspeicher gespeicherten Codes decodiert werden, welche mit einem Vorrichtungsbetriebsmodus, einem Zustand, einer Operation oder einem Parameterwert korreliert sind, nach einem Abfrage- und Programmierprotokoll aussendet. Um Energie zu sparen, weisen die Musiktöne eine kurze Dauer auf, und die Sprachaussagen weisen eine geringe Lautstärke auf, die vorzugsweise nicht ohne die Verwendung eines externen Audioverstärkers oder Stethoskops gehört werden kann. Durch die Verwendung des Audiowandlers mit einer geschalteten Verstärkungsstufe wird vorzugsweise auch das Aussenden sprachlich mitgeteilter Warnungen vor einer Batterieenergieerschöpfung, einer Vorrichtungsfehlfunktion oder einer bevoranstehenden Ausführung einer Therapie bei einer Amplitude ermöglicht, die ausreicht, um von dem Patienten gehört zu werden, so dass der Patient geeignete Maßnahmen ergreifen kann. Des weiteren kann in Zusammenhang mit einem kostengünstigen, programmierbaren implantierbaren Schrittmacher der Audiowandler auch als ein Mikrofon oder Beschleunigungsmesser verwendet werden, um eine Patientenaktivität, insbesondere eine Lokomotion des Patienten oder kräftige Gliedmaßenbewegungen, zu erfassen. Der Wandler erzeugt in Reaktion darauf Aktivitätssignale, und die Stimulationsfrequenz kann in einer auf dem Fachgebiet wohlbekannten Weise eingestellt werden, um eine angemessene Herzleistung bereitzustellen.
  • Die folgende Beschreibung in Bezug auf die 1 bis 7 betrifft verschiedene bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung, die im Gehäuse eines kostengünstigen implantierbaren Einzelkammer-Herzschrittmacher-IGs implementiert werden, der unter Verwendung eines Permanentmagneten programmiert wird. Diese Implementation kann in einen komplexeren programmierbaren Doppelkammerschrittmacher oder Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-IG aufgenommen werden, wie mit Bezug auf die 8 bis 10 beschrieben ist. Andere Verwendungen hörbarer Kommunikationen, die sich auf die Programmierung oder Abfrage der in 10 dargestellten IMD beziehen, werden dann beschrieben. Spezielle Verwendungen mit implantierbaren Arzneimittelverabreichungssystemen und implantierbaren elektrischen Stimulatoren sind in 11 bzw. 12 dargestellt. Fachleute werden leicht in der Lage sein, die hier vorgefundenen Lehren an die hier aufgelisteten und andere in der Zukunft zu entwickelnde IMD anzupassen.
  • 1 ist eine vereinfachte schematische Darstellung der Audiorückkopplung von Daten von einer in einen Patienten 102 implantierten IMD 100, die während eines Abfragens oder einer Programmierung auftritt, um Änderungen des Vorrichtungsbetriebsmodus oder von Parameterwerten zu bestätigen. Zur Vereinfachung der Darstellung ist die IMD 100 vorzugsweise ein Herzschrittmacher mit einem Schrittmacher-IG 110 und einer Stimulationsleitung 120, die sich vom IG- Verbinder 112 zu einer oder zu mehreren Stimulations-/Erfassungselektroden erstreckt, die sich in herkömmlicher Weise im Atrium oder im Ventrikel des Patienten oder daran befinden. Der Schrittmacher-IG 110 ist daher entweder als ein programmierbarer atrialer oder ventrikulärer Einzelkammer-IG dargestellt, der in einem atrialen oder ventrikulären Bedarfs-Stimulationsmodus arbeitet. Des weiteren hat bei den nachstehend beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen der Schrittmacher-IG 110 die Betriebsarchitektur des in den voranstehend erwähnten, auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen Patenten mit den Endnummern 188 und 342 offenbarten kostengünstigen Einzelkammer-Schrittmacher-IGs, worin die Audiorückkopplungsmerkmale gemäß der vorliegenden Erfindung aufgenommen sind, wie nachstehend beschrieben wird.
  • In der Ausführungsform aus den 2 bis 7 wird eine Kommunikationssitzung mit der IMD durch Aufbringen und Entfernen des Permanentmagneten 130 durch den Arzt oder einen anderen Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen auf die Haut des Patienten über den IG 110 entsprechend nachstehend beschriebenen Protokollen eingerichtet. Das Magnetfeld bildet ein Kommunikationsverbindungssignal, das vom IG 110 erfasst wird, um die Kommunikationssitzung einzurichten. Das Abfragen von IMD-Informationen und das Programmieren der Betriebsmodi und Parameterwerte des Schrittmacher-IGs 110 werden während der Kommunikationssitzung ausgeführt.
  • Die Magnetfeldpolarität wird durch einen Magnetfeldsensor 70 innerhalb des Gehäuses des Schrittmacher-IGs 110 erfasst. Das Abfrage- und Programmierprotokoll wird in einer nachstehend beschriebenen Weise durch eine Decodier- und Logikschaltungsanordnung erkannt, die mit dem Magnetfeldsensor gekoppelt ist. Bei bevorzugten Ausführungsformen des kostengünstigen Schrittmachers gemäß der Erfindung bewirkt jedes Protokoll, dass gespeicherte Sprachaussagen durch einen Audiowandler 116, der am oder im IG-Gehäuse angeordnet ist, als für einen Arzt hörbare akustische Wellen 146 ausgesendet werden, wobei die akustischen Wellen durch den Körper des Patienten 102 geleitet werden. Der Arzt oder ein anderer Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen verwendet ein Stethoskop 142 durch Aufbringen des Horns 144 auf die Haut des Patienten und hört auf die Sprachaussagen oder akustischen Wellen 146, während der Magnet 130 in der durch das Protokoll festgelegten Sequenz auf die Haut des Patienten aufgebracht und davon entfernt wird. Wenngleich dies nicht spezifisch erläutert wird, ist zu verstehen, dass der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen auch eine EKG-Anzeige oder ein EKG-Aufzeichnungsgerät verwenden kann, um Stimulationsimpulsartefakte in der Weise zu beobachten, die in den voranstehend erwähnten, auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen Patenten mit den Endnummern 188 und 342 beschrieben ist. Um Energie zu sparen, weisen die Sprachaussagen, die mit der Abfrage und der Programmierung der IMD verbunden sind, eine geringe Lautstärke auf, die vorzugsweise nicht ohne die Verwendung eines externen Audioverstärkers oder des Stethoskops 142 gehört werden kann.
  • In Zusammenhang mit einem kostengünstigen, programmierbaren implantierbaren Schrittmacher kann der Audiowandler 116 auch als ein Mikrofon oder Beschleunigungsmesser verwendet werden, um die Aktivität des Patienten, insbesondere die Fortbewegung des Patienten oder kräftige Übungen der Gliedmaßen, zu erfassen. Der Wandler 116 erzeugt Aktivitätssignale in Reaktion darauf, und die Stimulationsfrequenz kann in einer auf dem Fachgebiet wohlbekannten Weise, die beispielsweise in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent 5 080 096 beschrieben ist, eingestellt werden, um eine angemessene Herzleistung bereitzustellen.
  • 2 ist ein Blockdiagramm, in dem die Hauptbestandteile einer kleinen, leichtgewichtigen implantierbaren Schrittmacher-IG-Schaltung 10 mit begrenzten Funktionen gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt ist, wobei es sich um eine Modifikation von 1 der voranstehend erwähnten, auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen Patente mit den Endnummern 188 und 342 handelt. Die Modifikation beinhaltet die Aufnahme einer Batterieüberwachungsschaltung 17, der Audiorückkopplungsschaltung 25, des akustischen Wandlers 116, eines elektronischen Schalters 31, einer Filter- und Verstärkerschaltung 33 und einer optionalen Aktivitätsfrequenz-Ansprechschaltung 35 sowie von Verbindungsleitungen mit bestimmten der anderen Schaltungsblöcke. Es sei bemerkt, dass die geradzahligen Schaltungsblöcke in 2 die Form jener Schaltungen, die detailliert in den voranstehend erwähnten, auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen Patenten mit den Endnummern 188 und 342 offenbart sind, und gleichwertiger Ausgestaltungen annehmen können. Spezifische Ausführungsformen dieser Schaltungen wurden auch in den voranstehend erwähnten, auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen Patenten mit den Endnummern 188 und 342 mit Bezug auf Patente aus dem Stand der Technik nur zu Erläuterungszwecken angegeben.
  • Die Schrittmacher-IG-Schaltung 10 ist in ein hermetisch abgeschlossenes Gehäuse des in den Patienten 102 implantierten IGs 110 eingeschlossen und an dem IG-Verbinder 112 mit einer atrialen oder ventrikulären Herzstimulationsleitung 120 verbunden, wie in 1 dargestellt ist. Die Schrittmacher-IG-Schaltung 10 stellt eine Einzelkammerstimulation bereit und kann in Zusammenhang mit einer ventrikulären Stimulationsleitung oder einer atrialen Stimulationsleitung verwendet werden, um im herkömmlichen VVI- oder AAI-Modus und. in verwandten programmierbaren Stimulationsmodi eine ventrikuläre oder atriale Bedarfsstimulation bereitzustellen.
  • Es ist in der vorliegenden Offenbarung zu verstehen, dass verschiedene interne elektronische Bauteile einschließlich der Schrittmacher-IG-Schaltung 10 mit einer Leistungsquelle 11 verbunden sind, die eine Batterie 13, beispielsweise eine im Handel erhältliche Magnesiumoxid-(MgO)-Kamerabatterie oder dergleichen, einschließt. Im Interesse der Klarheit ist in 2 nicht die Verbindung aller Schaltungsblöcke mit der Leistungsquelle 11 dargestellt. Die Leistungsquelle 11 ist jedoch wie dargestellt mit einer Batterieüberwachungseinrichtung 17 gekoppelt, um dem ERI-Eingang der Audiorückkopplungsschaltung 25 ein warnendes Auslösesignal bereitzustellen, welches (in diesem Fall) die Batteriespannung angibt, um während der Vorrichtungsabfrage einen durch Sprache ausgegebenen Batteriezustand auszulösen, wie nachstehend in Bezug auf die 3a bis 3c beschrieben wird. Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung kann das warnende Auslösesignal auch verwendet werden, um die Erzeugung eines vom Patienten hörbaren Tons periodisch auszulösen, um den Patienten zu warnen, dass die Batteriespannung erschöpft ist, und um eine geeignete Aktion vorzunehmen.
  • Die Batterieüberwachungseinrichtung 17 vergleicht periodisch die Ausgangsspannung der Batterie 13 mit einer Referenzspannung darin, die ausgewählt ist, um dem ERI-Eingang das ERI-Warn-Auslösesignal zuzuführen, wenn die Batteriespannung unter die Referenzspannung fällt. Diese Batterieüberwachungseinrichtung 17 folgt den Lehren des auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patents 4 313 079. Wenngleich es in dieser Ausführungsform nicht dargestellt ist, ist zu verstehen, dass das ERI-Signal auch an die Aufwärts-Abwärts-Steuerschaltung 90 angelegt werden kann, um die Stimulationsfrequenz auf einen Prozentsatz der programmierten Stimulationsfrequenz einzustellen, und an die Aktivitätsfrequenz-Ansprechschaltung 35 (falls vorhanden) angelegt werden kann, um ihren Betrieb zu deaktivieren. Beispielsweise spricht die Aufwärts-/Abwärtsschaltung 90 auf das ERI-Signal an, um eine programmierte Stimulationsfrequenz von 70 ppm abwärts auf eine ERI-Frequenz von 58 ppm, beispielsweise während der normalen VVI- oder AAI-Stimulation, einzustellen.
  • Die Schrittmacher-IG-Schaltung 10 weist eine Ausgabe- und Pumpschaltung 14 auf, welche auf ein von einer Impulsbreiten-Kippschaltung 16 erzeugtes Stimulationsauslösesignal anspricht, indem sie Stimulationsimpulse (STIMULATION-Impulse) an den Anschluss 12 und die atriale Stimulationsleitung oder die ventrikuläre Stimulationsleitung, die daran angebracht ist, ausgibt. Die Ausgabe- und Pumpschaltung 14 kann im Allgemeinen der im auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent 4 476 868 offenbarten Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung oder anderen herkömmlichen Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltungen entsprechen. Die Ausgabe- und Pumpschaltung 14 weist weiter eine programmierbare Amplitudensteuerschaltung auf, welche detailliert in dem voranstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 342 dargelegt ist, welche das Programmieren der Stimulationsimpulsamplitude durch ein an den Pumpeingang (P-Eingang) angelegtes Amplitudenprogrammiersignal ermöglicht. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform ist die Stimulationsimpulsamplitude zwischen einer hohen, einer mittleren und einer geringen Amplitude programmierbar.
  • Die natürliche elektrische Herzaktivität des Patienten wird durch eine herkömmliche Filterschaltung 18 und einen Messverstärker 20 überwacht, die an den Anschluss 12 angeschlossen sind, um natürliche elektrische Herzsignale vom Herzen des Patienten zu filtern und zu verstärken. Die Filterschaltung 18 führt grundlegende Bandpass-Filteroperationen an dem atrialen oder ventrikulären elektrischen Roh-Herzsignal aus und führt das aufbereitete Signal dem Eingang eines herkömmlichen Messverstärkers 20 zu. Der Messverstärker 20 ist dazu konfiguriert, eine P-Zacke oder eine R-Zacke zu erfassen und ein Erfassungs-Ausgangssignal bzw. ERFASSUNG-Ausgangssignal auf einer Leitung 21 bereitzustellen. Die ERFASSUNG-Ausgabe des Messverstärkers 20 wird auf der Leitung 21 zum Takteingang (CL-Eingang) eines D-Flipflops 46 geleitet.
  • Gemäß dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden Zeitsteuerungsoperationen der Schrittmacher-IG-Schaltung 10 durch ein durch den Betrieb einer 10-Hz-Oszillatorschaltung 22, die über eine Leitung 40 von einer Ausgabe einer Frequenzgrenz-Decodierschaltung 26 aktiviert wird, erzeugtes langsames Master-Zeittaktsignal mit beispielsweise 10 Hz gesteuert. Die 10-Hz-Oszillatorschaltung 22 ist in Bezug auf 10 der voranstehend erwähnten, auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen Patente mit den Endnummern 188 und 342 detailliert dargestellt und beschrieben. Jedes Mal dann, wenn die 10-Hz-Oszillatorschaltung 22 aktiviert wird, sendet sie über einen Zeitraum von 400 ms vier 10-Hz-Impulse aus und bleibt dann im Schlafzustand, bis sie wieder aktiviert wird. Das von der Oszillatorschaltung 22 erzeugte 10-Hz-Zeittaktsignal wird über eine Leitung 24 an die negativen CL-Eingänge einer Frequenzgrenz-Decodierschaltung 26, einer Austastdecodierschaltung 28 und einer Refraktärdecodierschaltung 30 und an einen Eingang eines UND-Gatters 32 angelegt. Die Frequenzgrenz-Decodierschaltung 26, die Austastdecodierschaltung 28 und die Refraktärdecodierschaltung 30 definieren eine obere Frequenzgrenzperiode, eine Austastperiode bzw. eine Refraktärperiode durch Zählen von 10-Hz-Taktzyklen, die auf der Leitung 24 ihren negativen CL-Eingängen zugeführt werden.
  • Die herkömmliche Austastschaltung 28 führt dem Messverstärker 20 ein Austastsignal zu, wenn ein Stimulationsimpuls abgegeben wird oder ein ERFASSUNG-Signal erzeugt wird, das sich davon über ein Austastintervall von beispielsweise 100 ms, entsprechend einem 10-Hz-Taktzyklus, erstreckt. Es ist zu verstehen, dass, abhängig von der gewünschten Länge des Austastintervalls und der tatsächlichen Oszillationsfrequenz der Oszillatorschaltung 22, eine Austastperiode definiert werden kann, die eine größere Anzahl von Taktzyklen aufweist. Das Austastsignal trennt den Eingang des Messverstärkers von dem Anschluss 12 in wirksamer Weise für die Austastzeitperiode, um zu ermöglichen, dass durch Stimulationsimpulse induzierte Artefakte, die andernfalls den Messverstärker 20 sättigen würden, abgeführt werden, und um eine doppelte Erfassung einer natürlichen P- oder R-Zacke zu verhindern.
  • Die Refraktärdecodierschaltung 30 definiert eine Refraktärperiode, die jedem ERFASSUNG- oder STIMULATION-Herzereignis folgt. Die Refraktärdecodierschaltung 30 misst die Refraktärperiode durch Zählen der 10-Hz-Taktzyklen von der Leitung 24, ebenso wie die Austastdecodierschaltung das Austastintervall misst. Gemäß der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird angenommen, dass eine Refraktärperiode in der Größenordnung von 300 ms geeignet ist. In diesem Fall kann die Refraktärdecodierschaltung 30 die Refraktärperiode als drei 10-Hz-Taktzyklen dauernd definieren.
  • Ein auf dem niedrigen Logikpegel liegendes Refraktärausgangssignal wird von der Refraktärdecodierschaltung 30 während der Refraktärperiode auf einer Leitung 44 bereitgestellt und an den D-Eingang eines D-Flipflops 46 angelegt. Die Ausgabe auf der Leitung 21 von dem Messverstärker 20 wird an den CL-Eingang des Flipflops 46 angelegt. Die Q-Ausgabe des D-Flipflops 46 wird auf einem niedrigen Logikpegel gehalten und kann nicht auf einen hohen Logikpegel geschaltet werden, solange das auf dem niedrigen Logikpegel liegende Refraktärausgangssignal von der Refraktärdecodierschaltung 30 dem D-Eingang zugeführt wird. Nachdem die Refraktärperiode verstrichen ist, kehrt das an den D-Eingang angelegte Refraktärsignal auf der Leitung 44 jedoch auf einen hohen Logikpegel zurück. An diesem Punkt taktet das Aktivieren eines ERFASSUNG-Signals auf der Leitung 21, das, wie nachstehend beschrieben wird, durch ein erfasstes Ereignis hervorgerufen wird, den Q-Ausgang des D-Flipflops 46 auf einer Leitung 48 auf ein auf dem hohen Logikpegel liegendes nichtrefraktäres Erfassungssignal.
  • Der hohe Logikpegel oder der niedrige Logikpegel auf der Leitung 48 wird an einen Eingang des UND-Gatters 32 angelegt, und das 10-Hz-Taktsignal wird an den anderen Eingang des UND-Gatters 32 angelegt, wie zuvor erwähnt wurde. Falls die Refraktärperiode noch nicht verstrichen ist, bleiben die Ausgabe des UND-Gatters 32 und der Signalpegel auf einer Leitung 50 auf einem niedrigen Logikpegel. Falls die Refraktärperiode verstrichen ist, geht die Leitung 48 nach der Erfassung eines ERFASSUNG-Ereignisses auf einen hohen Logikpegel. Ein ERFASSUNG-Signal auf der Leitung 21, das nach dem Verstreichen der 300-ms-Refraktärperiode auftritt, schaltet den Q-Ausgang des D-Flipflops 46 auf einen hohen Logikpegel. Anschließend schaltet der nächste positive Schwingungsweg des 10-Hz-Taktsignals den Ausgang des UND-Gatters 32 auf einen hohen Logikpegel. Die Ausgabe des UND-Gatters 32 wird auf der Leitung 50 zum Rücksetzeingang (R-Eingang) des Flipflops 46 geleitet. Auf diese Weise wird der Q-Ausgang des D-Flipflops 46 beim nächsten Taktsignal, das einem Erfassungssignal folgt, welches nach dem Verstreichen der Refraktärperiode auftritt, auf einen niedrigen Logikpegel geschaltet, wenn das Signal auf der Leitung 50 auf einen hohen Logikpegel geht.
  • Das nichtrefraktäre Erfassungssignal auf der Leitung 48 wird auch an einen Eingang eines ODER-Gatters 52 angelegt, und das Impulsbreiten-Auslösesignal auf einer Leitung 55 wird an den anderen Eingang des ODER-Gatters 52 angelegt. Die Ausgabe des ODER-Gatters 52 wird auf einer Leitung 56 zu den Setzeingängen (S-Eingängen) der Frequenzgrenz-Decodierschaltung 26, der Austastdecodierschaltung 28 und der Refraktärdecodierschaltung 30 geleitet. Ein auf dem hohen Logikpegel liegender Impuls auf der Leitung 56, der entweder einem nichtrefraktären Erfassungssignal oder einem Impulsbreiten-Auslösesignal entspricht, legt das obere Frequenzgrenzintervall, das Austastintervall und das Refraktärintervall fest und leitet diese neu ein. Wenn die Frequenzgrenz-Decodierschaltung eingestellt wird, legt sie zusätzlich das auf dem hohen Logikpegel liegende Aktivierungssignal an die Leitung 40, um die 10-Hz-Oszillatorschaltung 22 zu aktivieren, welche wiederum die vier 10-Hz-Taktimpulse aussendet.
  • Die Frequenzgrenz-Decodierschaltung 26 definiert eine obere Frequenzgrenze zur Abgabe von Stimulationsimpulsen durch die. Schrittmacher-IG-Schaltung 10. Gemäß der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung wird angenommen, dass eine obere Frequenzgrenze eines Stimulationsimpulses alle 400 ms oder eine maximale Stimulationsfrequenz von 150 ppm geeignet ist. In diesem Fall definiert die Frequenzgrenz-Decodierschaltung 26 ein oberes Frequenzgrenzintervall, das die vier nachfolgenden 10-Hz-Taktzyklen dauert, die an ihren CL-Eingang angelegt sind. Der Ausgang O von der Frequenzgrenz-Decodierschaltung 26 geht für den 400-ms-Zeitraum auf einen niedrigen Logikpegel, wenn das auf dem hohen Logikpegel liegende Signal auf der Leitung 56 nach jedem ERFASSUNG- und STIMULATION-Ereignis an den S-Eingang der Frequenzgrenz-Decodierlogik 26 angelegt wird, wie voranstehend beschrieben wurde. Dieses auf dem niedrigen Logikpegel liegende Signal wird auf einer Leitung 62 an den D-Eingang eines D-Flipflops 54 angelegt, und es verhindert, dass der Ausgang Q des D-Flipflops in Reaktion auf einen hohen Logikpegel oder einen Übergang am CL-Eingang des D-Flipflops 54 von einem niedrigen Logikpegel auf einen hohen Logikpegel umgeschaltet wird. Nachdem das 400 ms dauernde obere Frequenzgrenzintervall verstrichen ist, kehrt das O-Ausgangssignal auf der Leitung 62 von der Frequenzgrenzschaltung 26 auf einen hohen Logikpegel zurück.
  • Eine Frequenz-Kipp- und TMT-Schaltung 58 (nachstehend einfach als Frequenz/TMT-Schaltung 58 bezeichnet) bestimmt die Grundstimulationsfrequenz, die die Frequenz ist, bei der Stimulationsimpulse bei Abwesenheit einer ERFASSUNG-Ausgabe auf der Leitung 21 während des Stimulations-Escapeintervalls zum Anschluss 12 übertragen werden. Das Stimulations-Escapeintervall zwischen von der Frequenz/TMT-Schaltung 58 an ihrem Ausgang 0 erzeugten Ausgangsimpulsen ist innerhalb eines Bereichs von 460 bis 1200 ms programmierbar, um programmierbare Stimulationsfrequenzen in 10-ppm-Inkrementen beispielsweise zwischen 130 ppm und 50 ppm festzulegen. Die Frequenz/TMT-Schaltung 58 weist einen wiederauslösbaren monostabilen Multivibrator auf, der an seinem Ausgang (O) ein Ausgangssignal erzeugt, das über eine Leitung 60 an den CL-Eingang des D-Flipflops 54 angelegt wird, wenn das programmierte Escapeintervall abläuft. Falls die 400 ms dauernde obere Frequenzperiode abgelaufen ist, wird der Q-Ausgang des D-Flipflops 54 in Reaktion auf das Ausgangssignal auf der Leitung 60 auf einen hohen Logikpegel umgeschaltet, wodurch dem Auslöseeingang (T-Eingang) der Stimulationsimpuls-Kippschaltung 16 über die Leitung 55 ein Impulsbreiten-Auslösesignal zugeführt wird. Während des 400 ms dauernden oberen Grenzintervalls kann ein Ausgangssignal auf der Leitung 60 von der Frequenz/TMT-Schaltung 58 den Q-Ausgang des D-Flipflops 54 nicht auf einen hohen Logikpegel schalten und das Impulsbreiten-Auslösesignal erzeugen.
  • An diesem Punkt sei bemerkt, dass ein auf einem hohen Logikpegel liegendes Impulsbreiten-Auslösesignal auf der Leitung 55 auch durch das ODER-Gatter 52 und die Leitung 56 zu den S-Eingängen der Frequenzgrenz-Decodierschaltung 26, der Austastdecodierschaltung 28 und der Refraktärdecodierschaltung 30 geleitet wird. Das auf einem hohen Logikpegel liegende Impulsbreiten-Auslösesignal auf der Leitung 56 leitet das obere Frequenzgrenzintervall, das Austastintervall und das Refraktärintervall beim Verstreichen des Stimulations-Escapeintervalls, das dem Verstreichen des 400-ms-Frequenzgrenzintervalls folgt, wieder ein.
  • Das programmierte Stimulations-Escapeintervall wird innerhalb der Frequenz/TMT-Schaltung 58 automatisch wiedereingeleitet, wenn der Ausgangsimpuls auf der Leitung 60 erzeugt wird. Das programmierte Stimulations-Escapeintervall wird auch in Reaktion auf ein ERFASSUNG-Ereignis in der Frequenz/TMT-Schaltung 58 wiedereingeleitet. Ein Übergang an einer ansteigenden Flanke eines Rücksetzsignals, der auf einer Leitung 84 vom Ausgang des UND-Gatters 82 auftritt, welcher an den R-Eingang der Frequenz/TMT-Schaltung 58 angelegt ist, leitet das Stimulations-Escapeintervall wieder ein. Das nichtrefraktäre Erfassungssignal auf der Leitung 48 vom Q-Ausgang des D-Flipflops 46 ist an einen Eingang des UND-Gatters 82 angelegt, und die normalerweise auf dem hohen Logikpegel liegende Ausgabe des NOR-Gatters 76 ist an den anderen Eingang des UND-Gatters 82 angelegt. Der Q-Ausgang des D-Flipflops 46 geht in Reaktion auf ein ERFASSUNG-Ereignis auf der Leitung 21 nach dem Verstreichen des Refraktärintervalls, wodurch ein nichtrefraktäres Erfassungsereignis angegeben wird, auf einen hohen Logikpegel. Der Übergang an der ansteigenden Flanke wird über die Leitung 48, das UND-Gatter 82 und die Leitung 84 zu dem R-Eingang der Frequenz/TMT-Schaltung 58 übertragen und leitet das Stimulations-Escapeintervall wieder ein. Solange ein Übergang an der ansteigenden Flanke an dem R-Eingang der Frequenz/TMT-Schaltung 58 häufiger als das programmierte Stimulations-Escapeintervall auftritt, bleibt das Ausgangssignal auf der Leitung 60 auf einem niedrigen Logikpegel, und die Erzeugung von Impulsbreiten-Auslösesignalen an dem Q-Ausgang des D-Flipflops 54 wird unterbunden.
  • Das von dem Flipflop 54 ausgegebene Impulsbreiten-Auslösesignal wird auf der Leitung 55 zum T-Eingang der Impulsbreiten-Kippschaltung 16 übertragen, welche mit dem Erzeugen eines Stimulationsauslöseimpulses auf einer Leitung 64 reagiert, dessen Dauer die Impulsbreite des von der Ausgabe- und Pumpschaltung 14 erzeugten Stimulationsimpulses definiert. Die Stimulationsimpulsbreite ist in einer Weise, die in näheren Einzelheiten in den voranstehend erwähnten, auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen Patenten mit den Endnummern 188 und 342 beschrieben ist, beispielsweise innerhalb eines Bereichs von 0,1 bis 1,0 ms programmierbar. Von der Impulsbreiten-Kippschaltung 16 ausgegebene Stimulationsauslöseimpulse werden über die Leitung 64 an den T-Eingang der Ausgabe- und Pumpschaltung 14 angelegt, welche mit dem Anlegen des Stimulationsimpulses mit programmierter Amplitude an den Anschluss 12 und die daran angebrachte Stimulationsleitung über einen Kopplungskondensator 66 reagiert. Stimulationsauslöseimpulse von der Impulsbreiten-Kippschaltung 16 werden auch auf der Leitung 64 an den R-Eingang des D-Flipflops 54 angelegt, um das Impulsbreiten-Auslösesignal durch Abschließen des an dem Q-Ausgang des D-Flipflops 54 festgehaltenen oder gespeicherten hohen Logikpegels abzuschließen.
  • Auf diese Weise werden Stimulationsimpulse nach Bedarf erzeugt und an die in 1 dargestellte Stimulationsleitung angelegt. Die Programmierung der Stimulationsfrequenz und der Stimulationsimpulsamplitude und -breite wird gemäß dieser Ausführungsform in der Weise ausgeführt, die detailliert in den voranstehend erwähnten, auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen Patenten mit den Endnummern 188 und 342 beschrieben und dargestellt ist. Die Programmierungs-Schaltungsanordnung und das Programmierungsprotokoll, die darin offenbart sind, verwenden eine Festkörper-Halbleitervorrichtung, die für das Anlegen eines externen Magnetfelds empfindlich ist, um die herkömmlich verwendeten, kostspieligen, umfangreichen und energieverbrauchenden RF-Telemetrieschaltungsanordnungen und -komponenten überflüssig zu machen. Ein Festkörper- Magnetfeldsensor (MAGFET) 70, der für die Verwendung in einem IMD-Telemetriesystem geeignet ist, ist in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent 5 438 990 von Wahlstrand u.a. offenbart. Bei Abwesenheit eines angelegten Magnetfelds befinden sich sowohl das N- als auch das S-Ausgangssignal auf Leitungen 72 und 74 auf einem Logikpegel null oder einem niedrigen Logikpegel. Wie in dem Patent mit der Endnummer 990 erwähnt wurde, ist die MAGFET-Schaltung 70 in der Lage, zwischen externen Magnetfeldern zweier verschiedener Polaritätsorientierungen (beispielsweise zwischen einem von Nord nach Süd orientierten Feld und einem von Süd nach Nord orientierten Feld) zu unterscheiden. Dementsprechend erzeugt die MAGFET-Schaltung 70 zwei auf einem hohen Logikpegel liegende Ausgangssignale, nämlich N (Nord) auf der Leitung 72 und S (Süd) auf der Leitung 74. Das N-Signal wird beispielsweise bei der Erfassung eines angelegten Magnetfelds mit der N-S-Orientierung durch die MAGFET-Schaltung 70 aktiviert. Ähnlich wird das S-Signal bei der Erfassung eines angelegten Magnetfelds mit der S-N-Orientierung aktiviert.
  • Eine Logikschaltung 78 empfängt den hohen Logikpegel N oder das S-Signal auf der Leitung 72 oder 74 von der MAGFET-Schaltung 70. Die Logikschaltung 78 erfasst das Anlegen des Magnetfelds in N-S- bzw. S-N-Feldorientierung und das Entfernen der Magnetfelder. Wie nachstehend in Bezug auf 3b erläutert wird, gibt die Logikschaltung 78 Steuersignale über mehrere Steuerleitungen, die in 2 gemeinsam als 92 bezeichnet sind, an eine Aufwärts/Abwärts-Steuerschaltung 90 aus. Die Logikschaltung 78 weist eine digitale Logikschaltungsanordnung zum Erfassen und Zählen von Magnetentfernungs- und Austauschzyklen auf, wie in den voranstehend erwähnten, auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen Patenten mit den Endnummern 188 und 342 beschrieben ist, und aktiviert verschiedene Steuersignale in Reaktion darauf, um eine Programmierung der Stimulationsfrequenz, der Stimulationsimpulsbreite und der Stimulationsimpulsamplitude zu bewirken.
  • Beispielsweise aktiviert die Logikschaltung 78 nach der Erfassung eines Magnetentfernungs-/Austauschzyklus ein Steuersignal für die Aufwärts/Abwärts-Steuerschaltung 90, wodurch bewirkt wird, dass sie in einen Stimulationsfrequenz-Programmiermodus eintritt. Im Frequenzprogrammiermodus wird ein weiteres Steuersignal von dem N- oder S-Magnetpolaritätssignal auf der Leitung 72 oder 74 abgeleitet, wodurch vorgeschrieben wird, dass die Stimulationsfrequenz inkrementell zu erhöhen bzw. zu verringern ist.
  • Die Aufwärts/Abwärts-Steuerschaltung 90 erzeugt eine Mehrzahl von Ausgangssignalen, die auf Leitungen 94, 96 und 98 zu den Programmiereingängen (P-Eingängen) der Frequenz/TMT-Schaltung 58, der Impulsbreiten-Kippschaltung 16 bzw. der Ausgabe-/Pumpschaltung 14 geleitet werden. Die Signale auf den Leitungen 94, 96 und 98 sind analoge Referenzströme, die in den voranstehend erwähnten, auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen Patenten mit den Endnummern 188 und 342 detailliert beschrieben sind. Die Referenzströme auf den Leitungen 94 und 96 bestimmen die Dauer von Ausgangsimpulsen von der Frequenz/TMT-Schaltung 58 bzw. der Impulsbreiten-Kippschaltung 16 und daher die programmierte Stimulationsfrequenz und die Stimulationsimpulsbreite. Der Referenzstrom auf der Leitung 98 bestimmt die Ausgangsimpulsamplitude von der Ausgabe-/Pumpschaltung 14 durch Erzeugen einer Referenzspannung am Widerstand 15. Diese Referenzspannung wird in Zusammenhang mit einem Vergleicher und einer Ladeschaltung in der Ausgabe-/Pumpschaltung 14 verwendet, um einen Ausgangskondensator auf eine programmierte Spannungsamplitude zu laden, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist.
  • Im Fall des Stimulationsfrequenzparameters führt die Aufwärts/Abwärts-Steuerschaltung 90 beispielsweise dem P-Eingang der Frequenz/TMT-Schaltung 58 einen Referenzstrom auf der Leitung 94 zu. Eine inkrementelle Verringerung des Referenzstrompegels auf der Leitung 94 führt zu einer Vergrößerung des von der Frequenz/TMT-Schaltung 58 erzeugten Stimulations-Escapeintervalls. Ähnlich führt eine inkrementelle Erhöhung des Referenzstrompegels auf der Leitung 94 zu einer inkrementellen Verringerung des von der Frequenz-Kippschaltung 58 erzeugten Stimulationsintervalls. Die Impulsbreiten-Kippschaltung 16 wird in ähnlicher Weise durch den Referenzstrom auf der Leitung 96 gesteuert. Die Stimulationsimpulsamplitude des von der Ausgabe-/Pumpschaltung 14 erzeugten Stimulationsimpulses wird direkt durch die am Widerstand 15 erzeugte Spannung gesteuert, welche wiederum durch die von der Aufwärts-Abwärts-Steuerschaltung 90 erzeugte Spannung auf der Leitung 98 gesteuert wird.
  • Das Abfrage- und Programmierprotokoll gemäß dieser Ausführungsform der Erfindung beruht auf der anfänglichen Erfassung des Anwendens des externen Magnetfelds, wie in 1 dargestellt ist, und dem anfänglichen Eintreten in den TMT-Modus. Nach Abschluss des TMT- und des Abfragemodus wird der externe Magnet 130 entsprechend dem Protokoll, das in den voranstehend erwähnten, auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen Patenten mit den Endnummern 188 und 342 offenbart ist, sukzessiv entfernt und wieder aufgebracht, um Betriebsmodi und Parameterwerte und dergleichen zu programmieren. Die Anzahl der programmierbaren Modi und Parameterwerte der Schrittmacher-IG-Schaltung 10 ist stärker begrenzt als es typischerweise bei höher entwickelten programmierbaren Herzschrittmachern der Fall ist. Gemäß dieser Ausführungsform sind die Grundstimulationsfrequenz, die Stimulationsimpulsbreite und die Stimulationsimpulsamplituden-Parameter beispielsweise innerhalb ausgewählter Bereiche programmierbar. Ein asynchroner und ausgelöster Einzelkammer-Stimulationsmodus und andere Parameter, beispielsweise die Messverstärkerempfindlichkeit, die Refraktärperiode und Aktivitätsschwellenwerte und Verstärkungsfaktoren, die im voranstehend erwähnten, auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen Patent mit der Endnummer 096 beschrieben sind, könnten programmierbar gemacht werden. Die obere Frequenzgrenze der Stimulation und das A-V-Verzögerungsintervall könnten auch in Zusammenhang mit einem programmierbaren Doppelkammerschrittmacher programmierbar gemacht werden. Es muss eine Anordnung geben, um auszuwählen, welcher Parameter oder welcher Modus zu programmieren ist, um die verschiedenen Parameterwerte und Betriebsmodi getrennt zu programmieren. Die Identifikation des zu programmierenden Parameters oder Modus wurde bei manchen Schrittmachern aus dem Stand der Technik durch Abwärts-RF-Telemetrie erreicht, wobei ein Code zum Empfänger des implantierten Schrittmachers übertragen wird, der ihn zusammen mit dem neuen Wert oder Modus identifiziert.
  • Im TMT-Modus führt die Frequenz/TMT-Schaltung 58 dem D-Flipflop 54 bei einer TMT-Stimulationsfrequenz eine vorgegebene Anzahl von beispielsweise drei Ausgangsimpulsen auf der Leitung 60 zu, um drei entsprechende Impulsbreiten-Auslöseimpulse an seinem Q-Ausgang bereitzustellen. Die nichtrefraktären Erfassungsereignissignale, die in Reaktion auf, ERFASSUNG-Signale vom D-Flipflop 46 erzeugt werden könnten, werden blockiert, so dass sie die Frequenz/TMT-Schaltung 58 nicht zurücksetzen. Das UND-Gatter 82 wird durch das auf einer Leitung 80 von dem NOR-Gatter 76 ausgegebene Signal auf einem niedrigen Logikpegel blockiert, welches durch einen hohen Logikpegel (N oder S) an einem seiner Eingänge hervorgerufen wird. Auf diese Weise arbeitet die Verstärkerschaltung 20 weiter, ihre Ausgangssignale werden jedoch im wesentlichen gesperrt, solange ein Magnetfeld vom MAGFET 70 erfasst wird.
  • Die asynchrone TMT-Sequenz unterstützt den Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen beim Bestimmen, ob die gegenwärtig programmierten Einstellungen der Stimulationsimpulsbreite und der Stimulationsimpulsamplitude ausreichen, um ein "Mitnehmen" des Herzens des Patienten zu erreichen, das ausreicht, um seine Kontraktion zu bewirken. Die TMT-Sequenz in der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform der Erfindung kann eine solche sein, die in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent 4 273 132 von Hartlaub offenbart ist. Die während der TMT-Sequenz erzeugten Stimulationsimpulse können eine höhere Stimulationsfrequenz als die normale aufweisen, um die TMT-Sequenz von den asynchronen Stimulationsimpulsen zu unterscheiden, die ihr vorhergehen und folgen. Zumindest einer der TMT-Stimulationsimpulse ist entweder in der Amplitude oder der Impulsbreite auf einen Prozentsatz der programmierten Amplitude oder der programmierten Impulsbreite verringert. Bei dem in dem voranstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 132 beschriebenen herkömmlichen Programmiersystem beobachtet der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen die Herzaktivität des Patienten auf einem EKG-Bildschirm während dieser Zeit und beobachtet, ob die drei Stimulationsimpulse alle zu einer Herzkontraktion führen. Falls ein (oder mehrere) TMT-Stimulationsimpulse das Herz nicht mitnehmen, kann der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen entweder die programmierte Impulsbreite oder die programmierte Impulsamplitude erhöhen und die TMT-Sequenz wieder übertragen, um zu bestätigen, dass die Stimulationsimpulsenergie ausreicht, um das Herz mit einem angemessenen Sicherheitsbereich mitzunehmen.
  • Nachdem die Frequenz/TMT-Schaltung 58 die TMT ausgeführt hat, beginnt die IG-Schaltung 10 mit der asynchronen Stimulation bei einer Nennfrequenz von beispielsweise 70 ppm oder bei der programmierten Frequenz oder bei der ERI-Frequenz, falls diese Funktion verwendet wird, solange entweder das N- oder das S-Magnetfeld weiter vom MAGFET 70 erfasst wird. Entsprechend den in den voranstehend erwähnten, auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen Patenten mit den Endnummern 188 und 342 beschriebenen Betriebsmodi wird einem Protokoll zum manuellen Entfernen und Wiederaufbringen des N- oder des S-Magnetfelds durch geeignete Bewegungen der Pole des Magneten 130 in 1 gefolgt, um die Stimulationsfrequenz, die Impulsbreite und/oder die Amplitude zu programmieren.
  • Mit Bezug auf 2 werden die folgenden Operationen innerhalb der Audiorückkopplungsschaltung 25 in einer nachstehend in näheren Einzelheiten beschriebenen Weise ausgeführt. Kurz gesagt, wird das Ausgangssignal des NOR-Gatters 76 auf der Leitung 80 als ein MAGNET-Signal an die Audiorückkopplungsschaltung 25 angelegt, wenn das N- oder das S-Signal auf der Leitung 72 oder 74 erzeugt wird. Die Audiorückkopplungsschaltung 25 reagiert auf das MAGNET-Signal durch Anlegen des Schaltsignals (SW-Signals) an den elektronischen Schalter 31, der dadurch reagiert, dass er den Audiowandler 116 mit dem Lautsprecherausgang (SPKR-Ausgang) verbindet, bis das Abfrage- und Programmierprotokoll abgeschlossen ist. Das MAGNET-Signal bewirkt auch, dass Leistung von der Leistungsquelle 11 Komponenten der nachstehend beschriebenen Audiorückkopplungsschaltung 25 zugeführt wird, die normalerweise nicht mit Leistung versorgt werden, um Energie der Batterie 13 zu sparen. Die Audiorückkopplungsschaltung 25 umfasst eine Logikschaltungsanordnung zum Festlegen von Speicheradressen für die analogen Sprachaussagen, welche aus dem analogen Speicher abgerufen werden und als Audiowandler-Ansteuersignale (ATD-Signale) dem Audiowandler 116 zugeführt werden, um sprachlich mitgeteilt zu werden, wie nachstehend beschrieben wird.
  • Die Stimulationsauslösesignale auf der Leitung 64 und die nichtrefraktären ERFASSUNG-Ausgangssignale des Flipflops 46 auf der Leitung 48 werden zu den jeweiligen STIMULATION- und ERFASSUNG-Eingängen der Audiorückkopplungsschaltung 25 geleitet. Die Stimulationsimpulsamplitude, die Stimulationsfrequenz und die Stimulationsimpulsbreite darstellende Signale, welche in der Aufwärts/Abwärts-Steuerschaltung 90 erzeugt werden, werden auf Leitungen 91, 93 und 95 zu dem AMP-, FREQUENZ- bzw. PW-Eingang der Audiorückkopplungsschaltung 25 geleitet. Das ERI-Signal auf einer Leitung 23 wird an den ERI-Eingang der Audiorückkopplungsschaltung 25 angelegt, wenn die Batteriespannung unter die Referenzspannung in der Batterieüberwachungseinrichtung 17 abfällt, wie voranstehend beschrieben wurde.
  • Die Audiorückkopplungsschaltung 25 weist auch einen STIMULATION/ERFASSUNG-Ereigniszähler auf, der aktiviert wird, um STIMULATION-Auslöseimpulse und ERFASSUNG-Ereignissignale zu zählen, die auftreten, nachdem das MAGNET-Signal empfangen wurde. Der Ereigniszähler zählt zunächst die STIMULATION-Auslöseimpulse der TMT-Sequenz und dann die asynchronen STIMULATION-Auslöseimpulse während des asynchronen Abfragemodus für die Dauer des Vorhandenseins des MAGNET-Signals. Bei der erläuterten Ausführungsform zählt der STIMULATION/ERFASSUNG-Zähler nach Beendigung des MAGNET-Signals eine feste Anzahl von STIMULATION-Auslösesignalen und ERFASSUNG-Signalen. Dieser Zählwert (CNT) wird auf einer Leitung 73 zum zeitlichen Festlegen der Wiederanwendung des Magnetfelds der Logikschaltung 78 zugeführt. Der Zählwert des STIMULATION/ERFASSUNG-Ereigniszählers wird verwendet, um Sprachaussagen zu adressieren, die in zeitlicher Synchronisation mit jedem STIMULATION- und ERFASSUNG-Ereignis auszusenden sind.
  • Gemäß dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden die Audiorückkopplungsschaltung 25 und der Audiowandler 116 während der TMT mit Energie versorgt, damit sie die Sprachaussage "STIMULATION" bei jedem Stimulationsimpuls der TMT und "TMT STIMULATION" bei der Abgabe des letzten Stimulationsimpulses der Sequenz mit verringerter Energie aussenden. Der Zählwert des STIMULATION/ERFASSUNG-Ereigniszählers wird verwendet, um die richtige Sprachaussage an die in der TMT-Sequenz abgegebenen Stimulationsimpulse anzuhängen. Anschließend wird, unabhängig davon, ob das Magnetfeld angewendet bleibt, eine Reihe von Sprachaussagen in einer Abfragesequenz ausgesendet, die nach der TMT beginnt und fortdauert, bis sie abgeschlossen worden sind. Gemäß der Ausführungsform aus den 2 bis 4 umfassen die Sprachaussagen den Hersteller, die Identifikation des Vorrichtungsmodells und der Seriennummer, den Batteriezustand und Parameterwerte, einschließlich der Stimulationsfrequenz, der Stimulationsimpulsbreite und der Stimulationsimpulsamplitude. Falls der Stimulationsmodus und andere Betriebsparameter, beispielsweise die Messverstärkerempfindlichkeit, die Refraktärperiode, die Aktivitätsschwelle usw., programmierbar gemacht werden, könnten die Sprachaussagen jedoch andere Aussagen über diese programmierten Modi und Parameterwerte einschließen.
  • Festfrequenz-Stimulationsimpulse werden nach Abschluss dieser TMT-Sequenz abgegeben, solange das Magnetfeld nicht gestört wird. Gemäß dieser Ausführungsform ist die Abgabe jedes Stimulationsimpulses mit einer "STIMULATION"-Sprachaussage verbunden, bis das Magnetfeld entfernt wird. Bei einer alternativen Variation kann nur eine feste Anzahl der "STIMULATION"-Aussagen sprachlich mitgeteilt werden, und das Magnetfeld kann an seinem Ort belassen werden, um die Festfrequenzstimulation für längere Diagnose- oder Behandlungszwecke beizubehalten. Die Aussendung der "STIMULATION"-Aussagen wird unterbrochen, wenn ein fester Zählwert, beispielsweise zehn, des STIMULATION/ERFASSUNG-Ereigniszählers erreicht wird. Der STIMULATION/ERFASSUNG-Ereigniszähler kann an diesem Punkt ausgeschaltet werden, oder er kann weiter STIMULATION-Auslösesignale zählen. Überdies kann, wenn das Magnetfeld anschließend entfernt wird, eine feste Anzahl asynchroner Stimulationsimpulse abgegeben werden, die mit der "STIMULATION"-Sprachaussage verbunden sind, um die zeitliche Steuerung des Wiederanwendens des Magnetfelds zu unterstützen, um dadurch in den Programmiermodus einzutreten.
  • Der Stimulationsmodus kehrt in den programmierten Modus zurück, der typischerweise der AAI- oder der VVI-Modus ist, jedoch auch ein ausgelöster Modus (AAT oder VVT) sein könnte, falls kein Magnetfeld wieder angewendet und erfasst wird. Es wäre möglich, den IG vorübergehend in einen gesperrten Modus zu versetzen, um sicher festzustellen, ob natürliche Herzereignisse erfasst werden, ein solcher Test ist jedoch für den Patienten möglicherweise nicht sicher. Vorzugsweise werden die "STIMULATION"- oder "ERFASSUNG"-Sprachaussagen mit einer weiteren festen Anzahl, beispielsweise zehn, von STIMULATION-Auslöse- oder ERFASSUNG-Ereignissignalen ausgesendet, die vom STIMULATION/ERFASSUNG-Ereigniszähler nach der Entfernung des Magnetfelds und nach der Beendigung des asynchronen Modus gezählt werden. Der STIMULATION-Auslöseimpuls am Ende des Stimulations-Escapeintervalls bei Abwesenheit eines nichtrefraktären ERFASSUNG-Ereignisses wird weiter von einer "STIMULATION"-Sprachaussage begleitet, bis der Zählwert erreicht wird. Wie in 2 dargestellt ist, werden die nichtrefraktären ERFASSUNG-Ereignisse gezählt und lösen das Aussenden der "ERFASSUNG"-Aussage aus, es ist jedoch alternativ auch möglich, die "ERFASSUNG"-Aussage sowohl bei refraktären als auch bei nichtrefraktären ERFASSUNG-Ereignissen zu zählen und auszusenden.
  • Eine bevorzugte Ausführungsform der Ereignissequenz, die am Abfragen und/oder Programmieren des Schrittmacher-IGs 10 beteiligt ist, kann besser mit Bezug auf die Zeitlinien aus den 3a, 3b und 3c verstanden werden. In den 3a, 3b und 3c werden Stimulationsimpulse durch durchgezogene vertikale Linien dargestellt, die mit P0, P1 usw. bezeichnet sind, und Erfassungsereignisse durch unterbrochene vertikale Linien dargestellt, die mit S1, S2 usw. bezeichnet sind. 3a zeigt die Abfrage der Schrittmacher-IG-Kennung, der programmierten Stimulationsfrequenz und der programmierten Impulsamplitude, des Batteriezustands und der sprachlich mitgeteilten Stimulations- und Erfassungsereignisse. In 3a wird angenommen, dass der Schrittmacher-IG 10 bis zur Zeit T1 normal arbeitet, wobei zu dieser Zeit der Magnet 130 angewendet wird, wie in 1 dargestellt ist. In Reaktion auf die Erfassung des Programmiermagneten bei T1 beginnt die Schrittmacher-IG-Schaltung 10 mit der TMT-Abgabe von drei Stimulationsimpulsen P1, P2 und P3 beispielsweise bei der asynchronen Frequenz von 100 ppm. Die Stimulationsimpulse P1 und P2 liegen bei der programmierten Impulsamplitude, der Stimulationsimpuls P3 liegt jedoch bei einer verringerten Impulsamplitude, um festzustellen, ob das Herz des Patienten durch den Stimulationsimpuls mit verringerter Energie mitgenommen werden kann. Artefakte dieser drei Stimulationsimpulse können durch einen Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen auf einem EKG-Bildschirm beobachtet werden, welcher auch den durch den Stimulationsimpuls hervorgerufenen PQRST-Komplex zeigt, falls die Stimulationsimpulsenergie die Stimulationsschwelle des Patienten übersteigt. Die "START TMT"-Sprachaussage wird vom Audiowandler 116 kurz nach der Erzeugung des MAGNET-Signals ausgesendet, und die "STIMULATION"-, "STIMULATION"- und "TMT STIMULATION"-Aussagen werden synchron mit den nächsten drei STIMULATION-Auslösesignalen der TMT-Sequenz ausgesendet.
  • Die Schrittmacher-IG-Schaltung 10 bleibt im asynchronen (AOO oder VOO)-Modus, in dem die Stimulationsimpulse P4 bis Pn bei der programmierten oder nominellen asynchronen Frequenz von beispielsweise 70 ppm abgegeben werden, nachdem die TMT-Sequenz zur Zeit T2 in 3a abgeschlossen wurde. Alternativ kann die asynchrone Frequenz die verringerte Frequenz von 58 ppm sein, falls das ERI-Signal vorhanden ist und an die Aufwärts/Abwärts-Steuerschaltung 90 angelegt wird, wie gerade zuvor beschrieben wurde. Es ist zu verstehen, dass das Intervall der asynchronen Stimulation zwischen der Zeit T2 und der Zeit T3 in 3a einen unbegrenzten Zeitraum dauern kann, solange der Programmiermagnet 130 an seinem Ort bleibt. Die "STIMULATION"-Sprachaussagen können jedoch nur solange fortgesetzt werden, bis eine vorgegebene Anzahl "n" sprachlich mitgeteilt wurde, und sie werden dann unterbrochen, um Batterieenergie zu sparen. Zur Zeit T3 wird der Magnet entfernt, und der Schrittmacher-IG kehrt bei der programmierten Stimulationsfrequenz und der programmierten Stimulationsimpulsamplitude und -breite in den programmierten Stimulationsmodus, beispielsweise den AAI- oder den VVI-Modus, zurück. Alternativ kann eine weitere Anzahl von beispielsweise zehn asynchronen Stimulationsimpulsen nach T3 und vor dem Übergang in den programmierten Stimulationsmodus abgegeben werden. Dieses Merkmal ermöglicht die Entfernung des Magneten zu jeder beliebigen Zeit nach T1 und ermöglicht, dass die TMT, die Aufwärtstelemetrie und die asynchrone Stimulation nach dieser Entfernung bis zum Abschluss fortgesetzt werden, wie gerade zuvor beschrieben wurde.
  • Zur Zeit T2 zurückkehrend sei bemerkt, dass die Audiorückkopplungsschaltung 25 damit beginnt, ATD-Signale abzurufen und in der dargestellten Abfragesequenz an den Audiowandler 116 anzulegen, um diesen zu veranlassen, die analogen Sprachaussagen auszusenden. In diesem Beispiel umfassen die Sprachaussagen eine Anzahl von Wortverbindungen, die aus jenen ausgewählt sind, die in der Speicheradressenliste aus 4 dargestellt sind. Der Hersteller, das Modell und die eindeutige Seriennummer des Schrittmachers werden gesprochen, und es folgen die sprachlich mitgeteilten Wortverbindungen, welche die programmierte Stimulationsfrequenz, die programmierte Impulsbreite, die programmierte hohe, mittlere oder niedrige Stimulationsimpulsamplitude und den Batteriezustand angeben. Der Batteriezustand wird als "BATTERIE IN ORDNUNG" sprachlich mitgeteilt, falls der Logikpegel am ERI-Eingang der Audiorückkopplungsschaltung 25 eine normale Batterieenergie zu Beginn der Lebensdauer angibt. Der Batteriezustand wird als "BATTERIE ERSCHÖPFT" sprachlich mitgeteilt, falls das ERI-Signal von der Batterieüberwachungseinrichtung 17 in Reaktion auf die Erfassung einer erschöpften Batterieenergie am Ende der Lebensdauer erzeugt wird. Es sei bemerkt, dass der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen den Magneten 130 an seinem Ort belassen kann, wie in 1 dargestellt ist, oder ihn zu einer beliebigen Zeit während der voranstehend beschriebenen Abfragesequenz entfernen kann. Das Aussenden der Sprachaussagen wird bis zum Abschluss fortgesetzt, selbst wenn der Magnet entfernt wird, bevor alle Sprachaussagen der Abfragesequenz ausgesendet worden sind. Die "STIMULATION"-Aussage wird beispielsweise bei den Stimulationsimpulsen P4 bis P7 unterdrückt, während diese Identifikations- und Zustandsaussagen der Abfragesequenz sprachlich mitgeteilt werden. Die "STIMULATION"-Aussagen werden sprachlich mitgeteilt, nachdem die Abfragesequenz abgeschlossen wurde, solange der Magnet angewendet bleibt oder bis der vorgegebene Zählwert "n" erreicht wurde.
  • Zur Zeit T3 in 3a wird der Magnet 130 vom Patienten 102 in 1 entfernt, und das MAGNET-Signal wird nicht mehr an den MAGNET-Eingang der Audiorückkopplungsschaltung 25 angelegt. Wie in 3a dargestellt ist, löst die Audiorückkopplungsschaltung 25 beispielsweise den Zähler für innere Ereignisse von beispielsweise zehn STIMULATION- oder ERFASSUNG-Ereignissen aus, innerhalb derer eine oder mehrere Wiederanwendungen eines Magnetfelds durch den MAGFET 70 erfasst werden müssen, um mit der Programmierung der Stimulationsfrequenz, der Impulsbreite oder der Impulsamplitude fortzufahren. Der Messverstärker 20 wird nicht mehr effektiv deaktiviert, und nichtrefraktäre Erfassungssignale durchlaufen das UND-Gatter 82 und setzen das in der Frequenz/TMT-Schaltung 58 zeitlich ausgemessene Stimulations-Escapeintervall zurück. Die Beendigung jedes Escapeintervalls durch ein nichtrefraktäres Erfassungsereignis oder das Ablaufen des Escapeintervalls wird dem ERFASSUNG- und dem STIMULATION-Eingang der Audiorückkopplungsschaltung 25 zugeführt, wo sie gezählt werden. Die Audiorückkopplungsschaltung 25 ruft die ATD-Signale weiter aus dem Speicher ab und führt sie dem Wandler 116 zu, um die Sprachaussagen "STIMULATION" oder "ERFASSUNG" bei der Abgabe jedes Stimulationsimpulses, wie bei Pn+1 und Pn+10, und jedes ERFASSUNG-Signals bei Sn+2 und Sn+3, wie in 3a dargestellt ist, auszusenden. Während dieser Sequenz kann der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen ein Stethoskop oder dergleichen verwenden, um die STIMULATION- und ERFASSUNG-Sprachaussagen zu verstärken und zu hören, und sie mit einer Sichtanzeige derselben Ereignisse zu korrelieren. Diese Sprachaussagen werden beendet, wenn eine vorgegebene Anzahl von STIMULATION- und ERFASSUNG-Ereignissen im Ereigniszähler in der Audiorückkopplungsschaltung 25 angesammelt wurde.
  • In der Darstellung aus 3a wird angenommen, dass während der zehn Stimulations- und Erfassungsereignisse (durch einen Ereigniszähler gezählt und dem Logikblock 78 auf der Leitung 73 zugeführt), die der Zeit T3 folgen, das Magnetfeld nicht wieder angewendet wird. 3b zeigt eine Programmierprotokollsequenz, die durch eine einzige Wiederaufbringung des Permanentmagneten eingeleitet wird, wodurch das MAGNET-Signal auf der Leitung 80 während der voranstehend beschriebenen Sequenz nach T3, jedoch vor der Zählung der zehn Stimulations- oder Erfassungsereignisse, bereitgestellt wird. In diesem Zeitraum kann der Bereit steller medizinischer Dienstleistungen oder der Arzt auf die Anzahl der "STIMULATION"- und "ERFASSUNG"-Sprachaussagen hören und diese zählen und das Wiederaufbringen des Magneten 130 auf die Haut des Patienten zeitlich festlegen. Die einzige Wiederanwendung des Magnetfelds innerhalb dieses Zehn-Ereignis-Fensters wird in der Logikschaltung 78 beim Abschluss des 10-Ereignis-Fensters decodiert, um eine Stimulationsfrequenz-Programmiersequenz einzuleiten, in der die Grundstimulationsfrequenz programmiert wird.
  • 3c zeigt eine Programmierprotokollsequenz, die durch zwei Wiederaufbringungen des Permanentmagneten eingeleitet wird, wodurch ein N- oder S-Signal auf der Leitung 72 oder 74 während der voranstehend beschriebenen Sequenz nach T3, jedoch bevor die zehn Ereignisse gezählt wurden, bereitgestellt wird. Die zwei Wiederanwendungen des Magnetfelds innerhalb des Zehn-Ereignis-Zählfensters werden in der Logikschaltung 78 decodiert, um eine Stimulationsimpulsamplituden-Programmiersequenz einzuleiten, in der die Stimulationsimpulsamplitude programmiert wird. Ähnlich werden drei Wiederanwendungen des Magnetfelds innerhalb des Zehn-Ereignis-Zählfensters in der Logikschaltung 78 decodiert, um eine Stimulationsimpulsbreiten-Programmiersequenz einzuleiten, in der die Stimulationsimpulsbreite programmiert wird.
  • Die Programmierung beliebiger dieser drei programmierbaren Parameter wird ausgeführt, indem zuerst die voranstehend mit Bezug auf 3a beschriebene TMT und Abfrage eingeleitet wird. Anschließend muss nach der Zeit T3 die geeignete Anzahl (eins, zwei oder drei) von Magnetentfernungs/-austauschzyklen innerhalb des Zehn-Ereignis-Zählfensters ausgeführt werden, um die Logikschaltung 78 in den Programmiermodus zum Programmieren des gewünschten Parameters umzuschalten. Diese Vorgehensweise und diese Fähigkeit zum Hören der "STIMULATION"- und "ERFASSUNG"-Sprachaussagen erleichtern das zuverlässige Aufbringen des Permanentmagneten 130 auf die Haut des Patienten und das zuverlässige Entfernen des Permanentmagneten 130 von dieser mit der erforderlichen Häufigkeit nach der anfänglichen Entfernung des Permanentmagneten 130 von der Haut des Patienten zur Zeit T3, um den gewünschten Parameter für die Neuprogrammierung auszuwählen.
  • In den in den 3b und 3c dargestellten Magnetentfernungs/-wiederaufbringungszyklen wird beobachtet, dass der wieder aufgebrachte Magnet 130 an seinem Ort gehalten wird, um das ausgewählte N-S- oder S-N-Magnetfeld dem MAGFET 70 während der anschließenden Programmiermodi zuzuführen. Daher wird das fortlaufend erzeugte N- oder S-Signal durch das NOR-Gatter 76 an einen Eingang des UND-Gatters 82 angelegt, um den Messverstärker 20 wirksam zu sperren und mit der Stimulation im asynchronen Modus zu beginnen. Stimulationsimpulse werden dann bei der gegenwärtig programmierten Stimulationsfrequenz, Stimulationsimpulsbreite und Impulsamplitude zugeführt. Die Logikschaltung 78 decodiert die angewendete Anzahl der Entfernungen und Austauschungen des Magneten 130 und führt die entsprechenden Programmiermodus-Steuersignale der Aufwärts/Abwärts-Steuerschaltung 90 über Leitungen 92 zu.
  • Sobald sie sich im decodierten Programmiermodus befindet, erhöht oder verringert die Aufwärts/Abwärts-Steuerschaltung 90 den entsprechenden Parameterwert in jedem asynchronen Stimulationszyklus, abhängig von der Polarität des erfassten Magnetfelds, um einen inkrementellen Betrag. Beispielsweise wird der Frequenzprogrammiermodus durch Abschließen des TMT- und des Abfragemodus und anschließendes einmaliges Entfernen und Austauschen des Magneten eingeleitet, wie in 3b dargestellt ist. Die Aufwärts/Abwärts-Steuerschaltung 90 erhöht die Stimulationsfrequenz in jedem Stimulationszyklus um einen inkrementellen Betrag (beispielsweise 5 ppm oder 10 ppm), solange das N-Signal auf der Leitung 72 vorhanden bleibt, wodurch eine Erfassung des N-S-orientierten Magnetfelds angegeben wird. Umgekehrt verringert die Aufwärts/Abwärts-Steuerschaltung 90 die Stimulationsfrequenz um den gleichen inkrementellen Betrag in jedem Stimulationszyklus, solange das S-Signal auf der Leitung 74 vorhanden ist, wodurch das S-N-orientierte Magnetfeld angegeben wird. Die Programmierung der Stimulationsfrequenz auf ein gewünschtes Niveau wird auf diese Weise erreicht, indem ein S-N- oder N-S-orientiertes Magnetfeld über der MAGFET-Schaltung 70 für ausreichend Stimulationszyklen aufrechterhalten wird, um das gewünschte Niveau zu erreichen. Wenn die gewünschte Frequenz erreicht wird, wird die Frequenzprogrammierung durch einfaches Entfernen des Magneten beendet.
  • In den voranstehend erwähnten, auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen Patenten mit den Endnummern 188 und 342 wird die Stimulationsfrequenzänderung vorgenommen, indem die Abgabe redundanter Stimulationsimpulse, welche den programmierten Parameter durch ihre Anzahl angeben, auf der laufenden EKG-Anzeige beobachtet wird. Bei der Programmierung der Frequenz werden am Ende jedes Stimulationszyklus zwei solche durch 5 ms getrennte Stimulationsimpulse erzeugt, wie auch in 3b dargestellt ist. Bei der Programmierung der Impulsamplitude werden drei solche durch 5 ms getrennte Stimulationsimpulse am Ende jedes Stimulationszyklus erzeugt, wie auch in 3c dargestellt ist. Vermutlich werden vier solche Stimulationsimpulse am Ende jedes Stimulationszyklus erzeugt, um anzugeben, dass die Stimulationsimpulsbreite programmiert wird. Die Anzahl der redundanten Stimulationsimpulse zeigt, welcher Parameter programmiert wird, sie offenbart jedoch nicht den programmierten Parameterwert. Es können Fehler bei der Zählung der Stimulationszyklen auftreten, und es ist nicht leicht, inkrementelle Änderungen dieser Parameterwerte anhand der EKG-Spur, die gedruckt oder auf einem Videobildschirm angezeigt wird, zu beobachten oder zu messen. Es ist notwendig, den Anfangsparameterwert zu kennen und die Änderung gegenüber diesem Wert mental zu berechnen, indem die Escapeintervalle gezählt werden, bis der Parameterendwert erhalten werden sollte. Falls die anfängliche Stimulationsimpulsbreite oder -amplitude oder Stimulationsfrequenz nicht bekannt ist und nicht gemessen werden kann, kann es erforderlich sein, der Programmiersequenz zu folgen, um den programmierten Parameterwert auf seine Obergrenze zu erhöhen oder auf seine Untergrenze zu verringern. Diese Ober- oder Untergrenze wird durch Auszählen der maximalen Anzahl von Escapeintervallen entsprechend der Gesamtzahl der möglichen Inkrementwerte erreicht. Anschließend wird der neue Parameterwert durch Dekrementieren des Parameterwerts vom Maximalwert oder Inkrementieren des Parameterwerts vom Minimalwert mit einer ausreichenden Häufigkeit, um am gewünschten Programmierwert anzukommen, programmiert.
  • Gemäß einem weiteren Merkmal der vorliegenden Erfindung werden die Audiorückkopplungsschaltung 25 und der Audiowandler 116 verwendet, um Sprachaussagen des programmierten Parameterwerts am Ende jedes Escapeintervalls zu erzeugen und auszusenden. Auf diese Weise ist es nicht erforderlich, die redundanten und energieverschwendenden Stimulationsimpulse zu verwenden, und nicht erforderlich, die richtige Anzahl von Stimulationszyklen zu berechnen, die erforderlich sind, um eine richtige Änderung des Parameterwerts vorzunehmen, oder die Stimulationszyklen zu zählen. Dies führt zu einer vereinfachten, zuverlässigeren und weniger fehleranfälligen Programmierfunktion mit Vorteilen verringerter Kosten und einer verbesserten Sicherheit für den Patienten.
  • Demgemäß sind in den 3b und 3c die in den voranstehend erwähnten, auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen Patenten mit den Endnummern 188 und 342 verwendeten redundanten Stimulationsimpulse dargestellt, es ist jedoch zu verstehen, dass sie bei der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung nicht notwendig sind. Beim Eingeben eines Programmiermodus durch einen, zwei oder mehr Entfernungs-/Austauschzyklen des Magneten wird eine Sprachaussage des programmierten Parameters, beispielsweise "Programmierfrequenz" oder "Programmieramplitude", ausgesendet.
  • Zusätzlich wird bei jeder inkrementellen Änderung die Änderung der Stimulationsfrequenz, der Impulsbreite oder der Impulsamplitude sprachlich mitgeteilt, wie in den 3b und 3c dargestellt ist. Gemäß dieser Ausführungsform kann es, insbesondere bei hohen Stimulationsfrequenzen, erforderlich sein, nur am Ende jedes zweiten oder dritten oder vierten Escapeintervalls die inkrementellen programmierten Änderungen vorzunehmen und den geänderten Wert sprachlich mitzuteilen, um ausreichend Zeit für die vollständige sprachlich mitzuteilende Wortverbindung bereitzustellen. Alternativ kann die Wortverbindung verkürzt werden, um einfach die Anzahl der Stimulationsfrequenzen, die Vielfache von 5 oder 10 sind, und die Impulsbreiten, die in Millisekunden ausgedrückt sind, anzugeben. Zusätzlich können Musiktöne mit ansteigender oder abfallender Tonhöhe vor bzw. nach jeder inkrementellen Erhöhung oder Verringerung des programmierten Parameterwerts ausgesendet werden, um anzugeben, dass der Parameterwert geändert wird. Wie nachstehend bemerkt wird, können bei bestimmten IMD ein oder mehrere Musiktöne mit ansteigender bzw. abfallender Tonhöhe nach jeder Erhöhung oder Verringerung des Parameterwerts ausgesendet werden, und der tatsächliche Wert braucht nicht in einer ausgesendeten Sprachaussage mitgeteilt zu werden.
  • 4 zeigt eine als Beispiel dienende Liste von Stimulationsfrequenzen, Impulsbreiten und Impulsamplituden, die in den Programmiermodi mitgeteilt werden und die in Speicheradressen der nachstehend mit Bezug auf 6 beschriebenen analogen Speichermatrix codiert sind. Beispielsweise sind Sprachaussagen mit Impulsbreiten im Bereich von 0,1 ms bis 1,0 ms in Inkrementen von 0,1 ms und Stimulationsfrequenzen zwischen 50 ppm und 100 ppm in Inkrementen von 5 ppm im Speicher gespeichert. Die Sprach aussagen "NIEDRIGE AMPLITUDE", "MITTLERE AMPLITUDE" und "HOHE AMPLITUDE" von Stimulationsimpulsamplituden für drei programmierbare Amplituden sind beispielsweise auch im Speicher gespeichert.
  • 5 ist ein erweitertes Blockdiagramm der Audiorückkopplungsschaltung 25 der 2, und es sind darin ein analoger Speicher/Abspiel-IC 200, eine Zeitsteuer-Logikschaltung 202 und eine Adresserzeugungs-Logikschaltung 204 aufgenommen. Zusätzlich ist ein Toneingabeblock 206 in unterbrochenen Linien dargestellt, um das Speichern analoger Sprachaussagen und/oder Musiktöne im analogen Speicher im analogen Speicher/Abspiel-IC 200 zu zeigen, das typischerweise im Laufe der Herstellung des Schrittmacher-IGs oder eines anderen IMD stattfindet, wie nachstehend erklärt wird. Gemäß anderen Ausführungsformen kann diese Aufzeichnung in einer nachstehend beschriebenen Weise stattfinden, nachdem die Herstellung des Schrittmacher-IGs abgeschlossen wurde. Der analoge Speicher/Abspiel-IC 200 ist vorzugsweise eine der ChipCorder® Einzelchip-Sprachaufzeichnungs-/Abspielvorrichtungen der ISD2500-Serie von Information Storage Devices, Inc. (ISD) in Los Alton Hills, CA und insbesondere das in 6 dargestellte Modell ISD2560. Solche analoge Speicher/Abspiel-ICs sind in dem US-Patent 4 890 259 und in anderen verwandten ISD-Patenten offenbart.
  • In 5 ist die Zeitsteuerschaltung 202 mit der IG-Schaltung verbunden, um den STIMULATION-Auslöseimpuls auf der Leitung 64, das ERFASSUNG-Ereignissignal auf der Leitung 48 und ein MAGNET-Signal auf der Leitung 80 immer dann zu empfangen, wenn das N-Signal (Aufwärts-Signal) oder das S-Signal (Abwärts-Signal) auf der Leitung 72 bzw. 74 vorhanden ist. Die Zeitsteuerschaltung 202 richtet die voranstehend beschriebenen in den 3a bis 3c dargestellten Protokolle ein und erzeugt die Befehle, die der in 5 dargestellten Adresserzeugungsschaltung 204 zugeführt werden. Diese Befehle werden insbesondere während des TMT-Modus, des asynchronen Abfragemodus und des anschließenden Normalbetriebsmodus, wie in 3a dargestellt ist, erzeugt. Die Adresserzeugungsschaltung 204 empfängt auch das ERI-Signal von der Batterieüberwachungseinrichtung 17 auf der Leitung 23 und die programmierten Betriebsparameterwerte der Impulsamplitude (AMP), der Stimulationsfrequenz (FREQUENZ) und der Impulsbreite (PW) von der Aufwärts/Abwärts-Steuerschaltung 90 auf den Leitungen 91, 93 bzw. 95. Während des asynchronen Abfragemodus aus 3a werden die programmierten Parameter AMP, FREQUENZ und PW und das ERI-Signal in die in 4 angeführten Speicheradressen für die programmierten Werte und den Batteriezustand umgewandelt. Diese Befehle fordern die Adresserzeugungsschaltung 204 auf, die Speicheradressen für die voranstehend angegebenen und in 4 aufgelisteten Sprachaussagen auszuwählen und über die ADRESSE-Eingangsleitung an den analogen Speicher/Abspiel-IC 200 anzulegen.
  • Es wäre möglich, von zwei Speicheradressen parallel abgerufene Sprachaussagen zu kombinieren, um eine sprachlich mitgeteilte Wortverbindung zu bilden, wie in 7 dargestellt ist. Beispielsweise können das STIMULATION-Signal und der programmierte Stimulationsfrequenzwert verwendet werden, um die Adressen parallel auszuwählen, um eine Wortverbindung "Stimulation mit XX ppm" von der "Stimulation"-Aussage und der "XX ppm"-Frequenzaussage, die bei zwei Adressen in 4 dargestellt sind, parallel sprachlich mitzuteilen (wobei "XX" der gegenwärtig programmierte Wert ist).
  • Während des in den 3b und 3c dargestellten Programmiermodus werden die vergrößerten oder verkleinerten programmierten Parameterwerte AMP, FREQUENZ und PW ähnlich in die in 4 angeführten Speicheradressen umgewandelt und dem ADRESSE-Eingang des analogen Speicher/Abspiel-ICs 200 zugeführt.
  • Die Adresserzeugungsschaltung 204 führt auch den "Keine Chipfreigabe"-Befehl (NCE-Befehl) und den Abspielbefehl bzw. PLAY-Befehl dem analogen Speicher/Abspiel-IC 200 zu, um das Abspielen bei den dem Adressbus zugeführten Adressen einzuleiten. Die adressierte Sprachausgabe wird dem Abspielfilter und Verstärkungsstufen zugeführt und dem SPKR-Ausgang zugeführt, der über den elektronischen Schalter 31 mit dem Audiowandler 116 gekoppelt ist. Wenn die Sprachaussage vollständig ist, wird der Logikpegel auf der "kein Nachrichtenende"-Leitung (NEOM-Leitung) umgeschaltet, um die Zeitsteuereinrichtung 202 anzuweisen, den nächsten Sprachbefehl in die Warteschlange des Adresserzeugungsblocks 204 einzureihen. Die voranstehend beschriebene Sequenz von Sprachaussagen zur Vorrichtungsidentifikation, von Betriebsbedingungen und Modi oder Zuständen und programmierten Parameterwerten werden durch die "Quittungsaustausch"-Kooperation zwischen der Zeitsteuereinrichtung 202 und dem analogen Speicher/Abspiel-IC 200 sequenziell im Abfragemodus erzeugt. Ähnlich bewirkt jede Vorrichtungsoperation, d.h. jeder Stimulationsauslöseimpuls oder jedes Erfassungsereignissignal, dass die Zeitsteuereinrichtung 202 die Adresserzeugungsschaltung 204 anweist, die Adresse für die sprachlich mitgeteilten "Stimulation"- oder "Erfassung"-Aussage dem Adresseingang des analogen Speicher/Abspiel-ICs 200 zuzuführen. Die Adresserzeugungsschaltung 204 führt auch den "Leistung herunterfahren"-Logikpegel (PWR DWN-Logikpegel) dem analogen Speicher/Abspiel-IC 200 zu, um den analogen Speicher/Abspiel-IC 200 in einen "Nullleistungs"-Modus zu versetzen, wenn er nicht verwendet wird.
  • Der Toneingabeblock 206 wird zum Aufzeichnen von Sprachaussagen und/oder Musiktönen über eine Leitung 211 an vorgegebenen Adressen im analogen Speicher/Abspiel-IC 200 verwendet. Der Toneingabeblock 206 führt auf der Abspiel-/Aufzeichnungsleitung die Adressen und ein Aufzeichnungsbefehlssignal zu und auf der NCE-Leitung das "Keine Chipfreigabe"-Signal (NCE-Signal) zu. Der NCE-Eingang empfängt einen Freigabe-Logikpegel, um mit dem Aufzeichnen der auf dem Adressbus adressierten Sprachaussage (oder Musiktons) zu beginnen. 5 beinhaltet auch eine zusätzliche Schaltung zum Betreiben des Audiowandlers in einem Modus mit einer hohen Lautstärke, um dem Patienten ein Warnsignal für eine Vorrichtungsfehlfunktion und eine bevoranstehende Ausführung einer Therapie zu erzeugen, wenn dies geeignet ist. Ein Audioverstärker 208 mit einer veränderlichen Verstärkung ist vorgesehen, dessen Verstärkung durch Anlegen eines Verstärkungssteuersignals auf einer Leitung 209 erhöht wird, wenn eine spezifische Sprachaussage bei einer Lautstärke auszusenden ist, die vom Patienten gehört werden kann. In 5 wird die spezifische Sprachaussage "BATTERIE ERSCHÖPFT" oder eine entsprechende Aussage mit einer hohen Lautstärke periodisch ausgesendet, falls das ERI-Signal von der Batterieüberwachungseinrichtung 17 in Reaktion auf die Erfassung einer erschöpften Batterieenergie am Ende der Lebensdauer erzeugt wird, wie voranstehend beschrieben wurde. In diesem Fall stellt das ERI-Signal auf der Leitung 209 das Verstärkungssteuersignal zum Auslösen der Verstärkungserhöhung des Audioverstärkers 208 mit veränderlicher Verstärkung bereit, solange es vorhanden ist. Es können auch Sprachaussagen gespeichert und ausgesendet werden, die den Patienten anweisen, seinen Arzt oder Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen zu kontaktieren. Ein Zeitgeber wird im Adresserzeugungsblock verwendet, der auf das ERI-Signal anspricht und periodisch die Erzeugung der Adresse dieser Warnung für den Patienten, beispielsweise einmal je Stunde, ermöglicht, so dass sie nicht fortlaufend erzeugt wird. Die ERI-Funktion und/oder die Verstärkung des Verstärkers mit veränderlicher Verstärkung können automatisch auf einen niedrigen Wert gelegt werden, wenn eine Abfrage- oder Programmiersequenz entsprechend den 3a bis 3c ausgeführt wird, um den Abschluss dieser Funktionen zu ermöglichen. Des weiteren kann diese Funktion bei mehrfach programmierbaren Ausführungsformen, die komplexer sind als in 2 dargestellt ist, durch den Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen, der die Programmiereinrichtung verwendet, um den geeigneten programmierten Befehl auszusenden, ein- oder ausprogrammiert werden.
  • 6 ist ein vereinfachtes Blockdiagramm des analogen Speicher/Abspiel-ICs 200, und es sind darin Komponenten für das Aufzeichnen von Sprachaussagen in einer nichtflüchtigen analogen Speichermatrix 210 und zum Abspielen der Sprach aussagen über analoge Lautsprecherausgänge SP+ und SP–, die über den elektronischen Schalter 31 mit dem Audiowandler 116 gekoppelt sind, aufgenommen. Der analoge ISD2560-Chip-Corder®-Speicher/Abspiel-IC 200 ist eine CMOS-Vorrichtung, die bei 3 Volt arbeitet und ein Abspielen von 60 Sekunden in der nichtflüchtigen analogen Speichermatrix 210 gespeicherter analoger Sprachaufzeichnungen bereitstellt. Die analogen Sprachaufzeichnungen werden über mit den Adresspuffern 214 gekoppelte Decodierer 212 adressiert und an den analogen Ausgangsverstärker 226 angelegt, wie nachstehend beschrieben wird. Die analoge Speichermatrix ist eine Mehrniveauspeicher-EEPROM-Matrix, die durch ISD geschützt ist und detailliert in dem voranstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 259 von ISD beschrieben ist.
  • Die CMOS-Vorrichtung beinhaltet eine Leistungsaufbereitungsschaltung 230, die dazu vorgesehen ist, mit externen Komponenten gekoppelt zu werden, wodurch eine mit der Leistungsquelle 11 gekoppelte geregelte Leistungsversorgung zum Zuführen von Leistung zu den anderen dargestellten Schaltungen gebildet ist. Eine Vorrichtungssteuerschaltung 232 ist auch mit den anderen dargestellten Schaltungen gekoppelt und bestimmt Vorrichtungsoperationen abhängig von der vorgesehenen Anwendung. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird das PWR DWN-Signal vom Adresserzeugungsblock 204 an den PD-Eingang der Vorrichtungssteuerschaltung angelegt, um in den Nullleistungsmodus einzutreten, um die Batterieentleerung zu allen Zeiten, außer während der Sprachaufzeichnung oder -wiedergabe, zu minimieren. Es wird behauptet, dass die in der nichtflüchtigen analogen Speichermatrix 210 gespeicherten Audioaussagen oder Sprachaussagen 100 Jahre lang festgehalten werden können, ohne Leistung zu verbrauchen. Ein Abspiel- oder Aufzeichnungs-Logikpegel wird während des Abspielens oder des Aufzeichnens von Sprachaussagen an den P/NR-Eingang angelegt. Der NCE-Eingang empfängt einen Freigabelogikpegel, um mit dem Aufzeichnen der Sprachaussagen im Speicher an der spezifizierten Adresse für das Abspielen der Sprachaussage, die auf dem Adressbus adressiert wird, zu beginnen. Ein NEOM-Logikpegelsignal wird von der Vorrichtungssteuerschaltung 232 ausgegeben und an die Zeitsteuereinrichtung 202 angelegt, wenn die Sprachaussage oder die Wortverbindung abgeschlossen ist, um das Adressieren der nächsten Sprachaussage oder Wortverbindung zu ermöglichen, wie voranstehend erwähnt wurde.
  • Ein auf dem Chip befindlicher Oszillator wird vom internen Taktgeber 234 bereitgestellt, der auch vom externen Taktsignal XCLK (bei der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung nicht verwendet) angesteuert werden kann. Der interne Taktgeber 234 liefert der internen Zeitgeberschaltung 236 Taktsignale, und diese führt eine Abtastfrequenz einem Abtasttaktgeber 238 und dem aktiven 5-Pol-Anti-Aliasing-Filter 222 sowie dem aktiven 5-Pol-Glättungsfilter 218 zu.
  • Der Audio- oder Sprachaufzeichnungsabschnitt der CMOS-Vorrichtung umfasst den Sprach- oder Audioeingabeverstärker 220 zum Verstärken des Audioeingangssignals bei ANA IN und zum Anlegen des mit dem Anti-Aliasing-Filter 222 gekoppelten verstärkten Signals. Das gefilterte Eingangssignal wird vom Abtasttaktgeber 238 abgetastet, und die abgetasteten Analogwerte werden über Analogtransceiver 216 direkt in Speicherzellen gespeichert, um sie später abzurufen, wenn sie über Decodierer 212 adressiert werden.
  • Die Art des Speicherns und des Zuweisens von Adressen ist im voranstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 259 von ISD beschrieben. Ein weiterer Vorverstärker 290 und eine AGC-Schaltung 242 sind am IC bereitgestellt, werden jedoch bei der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung nicht eingesetzt.
  • Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden die Sprachaussagen beim Abschluss der Herstellung der Schrittmacher-IG-Schaltung 10 (oder einer anderen IMD-Schaltung), jedoch bevor die Schaltung 10 im IG-Gehäuse eingeschlossen wird, in einer bestimmten menschlichen Sprache aufgezeichnet. Alternativ werden die Aufzeichnungen der Sprachaussagen dem Verkäufer, in diesem Fall ISD, zugeführt und in der analogen Speichermatrix 210 aufgezeichnet, bevor der analoge Speicher/Abspiel-IC 200 ausgeliefert wird. Gemäß einer anderen alternativen Verfahrensweise könnte der Schrittmacher-IG oder eine andere IMD mit einer Durchführung zum direkten Koppeln mit dem ANA IN-Anschluss des Verstärkers 220 versehen werden, um die Sprachaussagen in der im voranstehend erwähnten, auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen Patent mit der Endnummer 096 beschriebenen Weise aufzuzeichnen. Bei dieser Variation wäre es einem Distributor oder einem Arzt, der die medizinische Vorrichtung in einem gegebenen Land oder einer gegebenen Region implantiert, möglich, die lokale Sprache beim Speichern der Sprachaussagen zu verwenden. Gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können auch Musiktöne durch den Audioeingabeverstärker 220 an bestimmten Speicherstellen für die Verwendung in Zusammenhang mit Sprachaussagen aufgezeichnet werden.
  • Gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können die Sprachaussagen in mehr als einer Sprache aufgezeichnet werden, und der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen oder der Arzt kann die zu verwendende Sprache auswählen. Bei höher entwickelten IMDs mit RF-Telemetriefähigkeiten kann die spezifische Sprache durch einen Abwärtsverbindungs-RF-Telemetriebefehl ausgewählt werden. Bei dem voranstehend beschriebenen kostengünstigen Schrittmacher-IG 10 kann eine weitere wiederholte Sequenz aufeinander folgender Entfernungen und Austauschungen des Magneten 130 innerhalb des spezifizierten Zeitraums durch eine geeignete Schaltungsanordnung in der Logikschaltung 78 erfasst werden und der Adresserzeugungsschaltung 204 zugeführt werden, um eine zu verwendende Sprache auszuwählen.
  • Unabhängig davon, wie die Sprachaussagen in der analogen Speichermatrix 210 aufgezeichnet sind, werden die analogen Sprachproben der Sprachaussagen sequenziell von Speicherorten in der analogen Speichermatrix 210 abgerufen, wenn sie durch Decodierer 212 adressiert werden. Die analogen Sprachproben werden durch die analogen Transceiver 216 bei der Abtasttaktfrequenz sequenziell abgerufen und an das aktive 5-Pol-Glättungsfilter 218 angelegt, um die Wörter der Wortverbindung in einem natürlichen Tonfall und einer natürlichen Sprachform wieder zusammenzustellen. Die wiederhergestellten Sprachaussagen durchlaufen den Multiplexer 224 und werden an die Eingangsanschlüsse des Ausgangsverstärkers 226 angelegt, wo sie verstärkt und an den Ausgangsanschlüssen SP+ und SP– ausgegeben werden. Der Hilfseingang des Multiplexers 224 wird gemäß der vorliegenden Erfindung nicht verwendet.
  • Es sei bemerkt, dass diese bevorzugte Ausführungsform der Erfindung modifiziert werden kann, um unterschiedliche Programmier- und Abfragesequenzen bereitzustellen. Das ChampionTM-Einzelkammer-Schrittmacher-IG-System von MEDTRO-NIC® weist eine ähnliche Architektur und ein ähnliches Betriebssystem auf wie die voranstehend beschriebene bevorzugte Ausführungsform, wird jedoch durch aufeinander folgendes Entfernen und Wiederaufbringen des Magneten programmiert und gibt die programmierten Betriebsmodi und -parameter in einer etwas anderen Weise an. Das System umfasst die Programmiereinrichtung vom Modell 9710 von MEDTRONIC®, die nur Stimulationsintervalle erfasst und auf einer Anzeige anzeigt, um die EKG-Interpretation unter Verwendung des in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent 4 226 245 von Bennett beschriebenen Verfahrens zu erleichtern. Selbst wenn die Intervalle angezeigt werden, ist es schwierig, die Stimulationsfrequenz zu programmieren, während die Stimulationsintervallanzeige betrachtet und interpretiert wird, um Stimulationsintervalle zu zählen und die Erzeugung des Programmierbefehls mit den gezählten Intervallen zu synchronisieren. Dieses Verfahren ist langwierig und fehleranfällig. Die vorliegende Erfindung kann in den ChampionTM-Systemen implementiert werden, um Sprachaussagen während einer Abfragesequenz und sprachlich mitgeteilte "Stimulation"- und "Erfassung"-Aussagen bereitzustellen, um das Verständnis der TMT-Operation zu erleichtern und die Reprogrammierung zeitlich festzulegen.
  • Beim ChampionTM-IG wird die programmierte Stimulations frequenz in Reaktion auf ein ERI-Signal um einen messbaren Prozentsatz verringert, so dass der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen die aktuelle Frequenz beobachten kann und anhand dieser beobachteten Stimulationsfrequenz interpretieren kann, dass die Batterie erschöpft ist. Beispielsweise kann die programmierte Stimulationsfrequenz von 75 ppm auf 58 ppm verringert werden, wenn die Batteriespannung unter eine ERI-Schwellenspannung abfällt. Ein Reed-Schalter ist zusätzlich zum MAGFET aufgenommen, und er wird durch ein angelegtes Magnetfeld geschlossen, um mit einer Abfragesequenz zu beginnen, die in einer TMT gipfelt, nachdem der Magnet entfernt wurde, statt dass mit der TMT-Sequenz begonnen wird. Der aufgebrachte Magnet schließt den Reed-Schalter und bewirkt, dass der Stimulationsmodus zum asynchronen Modus geändert wird und dass die programmierte Stimulationsfrequenz in einer anfänglichen Sequenz von 3 bis 4 asynchronen Stimulationsimpulsen wiederhergestellt wird. Anschließend wird die asynchrone Stimulationsfrequenz zur ERI-Frequenz geändert, falls die Batteriespannung unterhalb der ERI-Schwelle liegt, oder sie bleibt für eine zweite Sequenz von asynchronen Stimulationsimpulsen bei der programmierten Stimulationsfrequenz. Der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen beobachtet die Stimulationsartefakte auf einer EKG-Anzeige und vergleicht die beobachteten Escapeintervalle, um festzustellen, ob es einen sichtbaren Unterschied gibt, und stellt fest, ob die Batteriespannung erschöpft ist oder nicht und ob der IG ausgetauscht werden muss oder nicht. Der Magnet wird dann entfernt, und der Stimulationsmodus kehrt zum gesperrten Modus bei einem beispielsweise 75 ppm entsprechenden vorgegebenen Escapeintervall zurück, und es wird eine feste Anzahl von Stimulations-Escapeintervallen in einer dritten Sequenz gezählt. Die TMT-Sequenz von vier asynchronen Stimulationsimpulsen bei einer erhöhten Stimulationsfrequenz und eine programmierte Fenstersequenz einschließlich der TMT-Sequenz und sieben weiterer Stimulationsimpulse werden am Ende dieses Zählwerts begonnen. Wiederum beobachtet der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen die EKG-Anzeige, um festzustellen, ob der Stimulationsimpuls mit verringerter Energie der TMT-Sequenz das Herz mitnimmt.
  • Gemäß dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können die Sprachaussagen des Abfragemodus aus 3a einschließlich des Batteriezustands in der anfänglichen Sequenz der Festfrequenz-Stimulationsimpulse bei der programmierten Stimulationsfrequenz begonnen und abgeschlossen werden. Die zweite Sequenz könnte durch "Stimulation mit XX ppm"-Sprachaussagen erweitert werden (wobei "XX" der gegenwärtig programmierte Wert ist), welche synchron mit jeder Stimulationsauslösung ausgesendet werden. Ähnlich könnten die Stimulationsimpulse der TMT-Sequenz durch "Stimulation"- und "TMT-Stimulation"-Sprachaussagen erweitert werden, und die Stimulationsimpulse der Programmierfenstersequenz könnten durch "Stimulation"- und "Erfassung"-Sprachaussagen erweitert werden.
  • Nur die Stimulationsfrequenz und die Stimulationsimpulsamplitude sind im ChampionTM-Schrittmacher-IG programmierbar. Bei den Programmiersequenzen des ChampionTM-Schrittmacher-IGs werden das N-S- und das S-N-Magnetfeld verwendet, um die Stimulationsfrequenz bzw. die Impulsbreite zu programmieren. Der programmierte Parameterwert wird inkrementiert, wenn das Magnetfeld in schneller Folge in einem Inkrementfenster zwischen drei aufeinanderfolgenden Stimulationsimpulsen zweimal schnell angewendet und entfernt wird. Der programmierte Parameterwert wird dekrementiert, wenn das Magnetfeld einmal schnell angewendet und entfernt wird. In beiden Fällen ist es erforderlich zu warten, bis drei Escapeintervalle mit Stimulationsauslöseimpulsen verstrichen sind, bevor der Parameterwert wieder inkrementiert oder dekrementiert werden kann. Sobald ein gewünschter Parameterwert erreicht wurde, werden keine weiteren Magnetfelder angewendet, und der Stimulationsmodus wird zum gesperrten Stimulationsmodus geändert, nachdem zehn Stimulationsimpulse seit der letzten Anwendung eines Magnetfelds abgegeben worden sind.
  • Gemäß dieser Ausführungsform kann die vorliegende Erfindung implementiert werden, um "Stimulation"-Aussagen sprachlich mitzuteilen und dadurch dabei zu helfen, die Anwendungen des Magnetfelds so festzulegen, dass sie zeitlich weit genug auseinander und innerhalb des Inkrementfensters liegen, um eine Fehlprogrammierung zu vermeiden. Die "Stimulation"-Sprachaussagen können die Abgabe der letzten zehn Stimulationsimpulse erweitern.
  • Die voranstehend beschriebenen Ausführungsformen des Schrittmacher-IGs werden in kundenspezifischen integrierten Schaltungen implementiert, welche den analogen Speicher-IC 200 aufweisen. Dieselbe Vorgehensweise kann für eine Anzahl anderer IMDs, beispielsweise elektrischer Stimulatoren des Typs verwendet werden, die in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent 4 520 825 von Thompson u.a. offenbart sind. Die Erfindung kann auch in höher entwickelte mikrocomputerbasierte IMDs aufgenommen werden, die nachstehend mit Bezug auf 10 angegeben werden.
  • Die 8 und 9 sind Blockdiagramme dieses mikrocomputerbasierten IMD-Betriebssystems, das für die Verwendung in Zusammenhang mit einer Steuereinrichtung und einer Überwachungseinrichtung oder einem Therapieausführungssystem eines der in 10 dargestellten Typen vorgesehen ist. Das mikrocomputerbasierte System aus den 8 und 9 beinhaltet einen Mikroprozessor 152, der durch einen Daten- und Befehlsbus 150 mit einem RAM 154, einem ROM 156, einem analogen Speicher/Abspiel-IC 200, einem Audioverstärker 208, der Batterieüberwachungseinrichtung 17 und der digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 158 aus 10 gekoppelt ist. Die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 158 ist mit einer spezifischen Überwachungseinrichtung oder einem spezifischen Therapieausführungssystem 160a bis 160i gekoppelt. Andere Komponenten oder Schaltungsblöcke, die in einer spezifischen IMD verwendet werden, können auch mit dem Daten- und Steuerbus 150 verbunden werden.
  • Der analoge Speicher/Abspiel-IC 200 ist so konfiguriert, wie voranstehend mit Bezug auf 6 beschrieben wurde. Audiowandler-Ansteuersignale zum Aussenden von Sprachaussagen oder Musiktönen sind in der analogen Speichermatrix 210 aus 6 unter Verwendung des Toneingabeblocks 206 und zugeordneter Signale in der voranstehend beschriebenen Weise gespeichert. Der Toneingabeblock 206 ist in der IMD möglicherweise nicht vorhanden oder kann gesperrt sein, falls die ATD-Signale während der Herstellung der IMD aufgezeichnet werden und keine Option vorgesehen ist, um eine Aufzeichnung durch einen Distributor oder einen Arzt zu ermöglichen. Falls der Toneingabeblock 206 vorhanden und freigegeben ist, würde er mit dem Daten- und Steuerbus 150 gekoppelt werden, um seine Verwendung insbesondere in der Ausführungsform aus 9 zu ermöglichen, wo geeignete Befehle in einer Abwärtstelemetrieübertragung empfangen werden könnten.
  • Gemäß diesen Ausführungsformen ist es nicht erforderlich, die Zeitsteuerschaltung 202 oder die Adresserzeugungsschaltung 204 aus 5 zu verwenden, um die Arbeitsweise des analogen Speicher/Abspiel-ICs 200 zu steuern. Bei diesem mikrocomputerbasierten Betriebssystem wird der Zeitablauf der Operationen des analogen Speicher/Abspiel-ICs 200, wie voranstehend beschrieben wurde, durch im ROM 156 gespeicherte und vom Mikroprozessor 152 aktivierte Abfrage- und Programmieralgorithmen gesteuert. Die Speicherstellenadressen für die in der analogen Speichermatrix 210 gespeicherten ATD-Signale sind auch im ROM 156 gespeichert und werden entsprechend dem Abfrage- und Programmieralgorithmus selektiv abgerufen und den Adresspuffern 214 zugeführt.
  • Die IMD aus 8 oder 9 in Zusammenhang mit 10 wird durch die Batterie 13 in der Leistungsquelle 11 mit Energie versorgt, und die Batteriespannung wird von der Batterieüberwachungseinrichtung 17 überwacht. Die Batteriespannung wird entweder in der Batterieüberwachungseinrichtung 17 codiert und dem Daten- und Befehlsbus 150 zugeführt, oder es wird ein ERI-Warnauslösesignal in der Batterieüberwachungseinrichtung 17 in der voranstehend beschriebenen Weise entwickelt und codiert und dem Daten- und Befehlsbus 150 des Mikroprozessors 152 zugeführt. Während einer Abfragesequenz wird die Batteriespannung selbst oder eine vereinfachte Sprachaussage, dass die Batteriespannung "in Ordnung" oder "erschöpft" ist, vom Audiowandler 116 ausgesendet, wie voranstehend beschrieben wurde.
  • Falls die codierten Batteriedaten bedeuten, dass die Batterie 13 auf eine ERI-Spannung erschöpft ist, beginnt der Mikroprozessor 152 zu anderen Zeiten eine Warnroutine, um den Audiowandler 116 zu veranlassen, eine warnende Sprachaussage oder einen warnenden Musikton bei einer vom Patienten hörbaren Lautstärke auszusenden. Während der Warnroutine ruft der Mikroprozessor periodisch (beispielsweise einmal je Stunde) die Adresse des geeigneten ATD-Signals ab und sendet sie auf dem Daten- und Steuerbus 150 zu den Adresspuffern 214 des analogen Speicher/Abspiel-ICs 200. Die NCE- und NEOM-Befehle werden auch an den Daten- und Steuerbus 150 angelegt, und ein Hochverstärkungssignal wird an den Verstärkungseingang des Audioverstärkers 208 mit veränderlicher Verstärkung angelegt. Der Audioverstärker 208 mit veränderlicher Verstärkung verstärkt das ATD-Signal und legt es an den Audiowandler 116 an, damit er die Batterie-ERI-Warnung mit hoher Lautstärke aussendet.
  • Andere Warnroutinen können auch in das mikrocomputerbasierte Betriebssystem aufgenommen werden, um solche hörbaren Tonwarnungen mit hoher Lautstärke dem Patienten zuzuführen, wenn ein Auslöseereignis auftritt. Das Auslöseereignis kann bestimmte Operationen der IMD oder andere geänderte Bedingungen oder Zustände der IMD einschließen. In Zusammenhang mit einem implantierbaren Arzneimittelverabreichungssystem kann der Patient beispielsweise davor gewarnt werden, dass der Medikamentenvorrat erschöpft ist. In Zusammenhang mit einer implantierbaren Herzüberwachungseinrichtung oder einem implantierbaren Kardioverter/Defibrillator kann der Patient gewarnt werden, dass eine Arrhythmie vom Arrhythmieerfassungsalgorithmus erfasst worden ist, damit er geeignete Tätigkeiten vornimmt. Das Einsetzen des malignen Zustands des Patienten wird erfasst, und das Warnungsauslösesignal wird in Reaktion auf die Erfassung erzeugt. Der Patient wird durch das Aussenden des hörbaren Signals warnend darauf hingewiesen, medizinische Hilfe zu suchen oder andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen. Im Fall eines Kardioverters/Defibrillators kann dem Patienten geraten werden, eine Ruheposition einzunehmen, bevor der Kardioversions-/Defibrillationsschock abgegeben wird.
  • In jedem Fall veranlasst das Auslöseereignis den Mikroprozessor, die Befehle zum Betreiben des analogen Speicher/Abspiel-ICs 200 und des Audioverstärkers 208 mit veränderlicher Verstärkung und die Adressen des geeigneten ATD-Signals abzurufen und zuzuführen. Der analoge Speicher/Abspiel-IC 200 ruft das adressierte ATD-Signal ab und führt es dem Audioverstärker 208 mit veränderlicher Verstärkung zu, und der Audiowandler 116 sendet die den Patienten warnende Sprachaussage oder Musiktonwarnung aus.
  • In 8 ist ein auf aufeinander folgende Anwendungen eines Magnetfelds auf einen MAGFET 70 in Reaktiones Abfrage- und Programmiersystem zum Abfragen von IMD-Informationen und zum Programmieren von Vorrichtungsbetriebsmodi und Parameterwerten dargestellt. Der MAGFET 70 erfasst die Polarität des angelegten Magnetfelds und erzeugt die ent sprechenden N- und S-Signale auf Leitungen 72 bzw. 74 in der voranstehend mit Bezug auf 2 beschriebenen Weise. Die N- und S-Signale werden an die Logikschaltung 78 angelegt, und die Logikschaltung 78 erzeugt ein geeignetes codiertes Signal, das auf dem Daten- und Steuerbus 150 an den Mikroprozessor 152 angelegt wird, um den Programmier- oder Abfragealgorithmus einzuleiten. Demgemäß wird eine Kommunikationssitzung durch Aufbringen des Magneten 130 auf die Haut des Patienten eingerichtet, wie in 1 dargestellt und beschrieben ist. Das Magnetfeld bildet ein Kommunikationsverbindungssignal, das vom MAGFET 70 erfasst wird, um die Kommunikationssitzung einzurichten.
  • In 9 wird die Kommunikationssitzung unter Verwendung eines Programmier- und Abfragesystems auf der Grundlage einer RF-Telemetrieübertragung zum Abfragen von IMD-Informationen und zum Programmieren von Vorrichtungsbetriebsmodi und -parameterwerten eingerichtet. Der Programmierkopf (nicht dargestellt) der Programmiereinrichtung (nicht dargestellt) weist typischerweise einen Permanentmagneten auf, der einen Reed-Schalter 166 schließt und Abwärts-RF-Telemetriesignale erzeugt, die von der RF-Telemetrieantenne 168 empfangen werden und an die RF-Telemetrie-Sender-/Empfängerschaltung 164 angelegt werden. Die empfangenen Abwärts-RF-Telemetriesignale werden durch die RF-Telemetrie-Sender-/Empfängerschaltung 164 decodiert und dann zur Übertragung auf dem Daten- und Steuerbus 150 codiert, und sie bilden Kommunikationsverbindungssignale. Aufwärts-RF-Telemetrieübertragungen von IMD-Informationen, die auf dem Daten- und Steuerbus 150 empfangen werden, werden in einer Aufwärts-Telemetrieübertragungsroutine in der RF-Telemetrie-Sender-/Empfängerschaltung 164 erzeugt und an die RF-Telemetrieantenne 168 angelegt. Der Mikroprozessor 152 beginnt eine Aufwärts-RF-Telemetrieübertragungsroutine und führt Daten und Steuersignale auf dem Daten- und Steuerbus 150 der RF-Telemetrie-Sender-/Empfängerschaltung 164 zu.
  • Das System aus 9 kann auf viele verschiedene Arten konfiguriert werden, um die Aufwärtskommunikationsfähigkeiten der vom Audiowandler 116 erzeugten hörbaren Töne mit den RF-Telemetrie-Aufwärtsübertragungen zu teilen. Bei einer einfachen Anwendung kann das RF-Telemetrieübertragungssystem verwendet werden, um Programmier- und Abfragesysteme zu empfangen, und die abgefragten Daten und die Programmierbestätigung können durch hörbare Töne übertragen werden. Im entgegengesetzten Extrem können nur begrenzte IMD-Informationen durch das Aussenden von hörbaren Tönen bereitgestellt werden.
  • Bei dem System aus 8 können dem Patienten ein Magnet zum Programmieren begrenzter Betriebsmodi oder Parameterwerte und einer empfangenen hörbaren Tonrückkopplung, die diese Programmierung bestätigt, oder zum Abfragen bestimmter IMD-Informationen bereitgestellt werden. Es wird verständlich sein, dass das Abfrage- und Programmiersystem aus 8 in das Betriebssystem aus 9 aufgenommen werden kann, um es dem Patienten zu ermöglichen, den Magneten für denselben Zweck zu verwenden. Alternativ kann dem Patienten eine Programmiereinrichtung mit begrenzten Funktionen für die RF-Telemetrie-Abwärtsübertragung begrenzter Abfrage- und Programmierbefehle bereitgestellt werden, worauf durch die hörbare Tonaussendung der entsprechenden IMD-Informationen reagiert wird.
  • In dieser Hinsicht kann die Fähigkeit zum Aussenden hörbarer Töne hoher Lautstärke auch während der Programmierungs- oder Abfrageroutinen, die der Patient selbst einleiten darf, eingesetzt werden. Falls der Patient beispielsweise mit einer begrenzten Programmiereinrichtung oder einem Magneten ausgestattet wird, um die Dosierung eines Arzneimittels oder einer elektrischen Stimulation zum Lindern von Symptomen zu erhöhen oder zu verringern, kann die programmierte Änderung durch Aussenden einer hörbaren Sprachaussage oder eines hörbaren Musiktons bestätigt werden. In jedem Fall veranlasst die programmierte Änderung den Mikroprozessor, die Befehle zum Betreiben des analogen Speicher/Abspiel-ICs 200 und des Audioverstärkers 208 mit veränderlicher Verstärkung und die Adressen des geeigneten ATD-Signals abzurufen und zuzuführen. Der analoge Speicher/Abspiel-IC 200 ruft das adressierte ATD-Signal ab und führt es dem Audioverstärker 208 mit veränderlicher Verstärkung zu, und der Audiowandler 116 sendet die Sprachaussage oder den Musikton aus, der dem Patienten die Änderung bestätigt. Beispiele werden nachstehend mit Bezug auf die 11 und 12 beschrieben.
  • 10 ist ein Blockdiagramm einer digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 158, die mit den Betriebssystemen aus den 8 und 9 und mit einer Therapieausführungsvorrichtung 160a bis 160h oder einer physiologischen Überwachungseinrichtung 160i verwendbar ist. Es sei bemerkt, dass viele der identifizierten Therapieausführungsvorrichtungen 160a bis 160h auch Überwachungsfähigkeiten haben, welche physiologische Daten zum späteren Abfragen sammeln. Es sei bemerkt, dass die Logik 78 und der RF- Telemetrie-Sender/Empfänger 164 aus den 8 und 9 bei jeder bestimmten Therapieausführungsvorrichtungs- und Überwachungskonfiguration in die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 158 aufgenommen werden können. In jedem IMD-Konfigurationsfall steuern die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 158 und der geeignete programmierbare Betriebsalgorithmus 162 alle Betriebsfunktionen.
  • In Bezug auf Konfigurationen der Therapieausführungsvorrichtung sei bemerkt, dass die IMD konfiguriert werden kann, um eine implantierbare Herzunterstützungsvorrichtung oder Pumpe 160a, die in Patienten implantiert ist, welche auf eine Herztransplantationsoperation warten, zu betreiben. In diesem Fall können die abgeleiteten relativen Blutdruck- und/oder Temperaturwerte verwendet werden, um die Tätigkeit der Pumpe zu modulieren und um dadurch eine angemessene Herzleistung aufrechtzuerhalten. Alternativ kann sie so konfiguriert werden, dass sie irgendeine oder eine Kombination des Anti-Tachykardie-Schrittmachers 160b, des Anti-Bradykardie-Schrittmachers 160c, der Kardioversionsvorrichtung 160d und/oder der Defibrillationsvorrichtung 160e mit geeigneten Leitungen und Elektroden, die sich von der implantierbaren medizinischen Therapieausführungsvorrichtung 100 zum Herzen 10 des Patienten erstrecken, um das Elektrogramm (EGM) zu erfassen und Stimulationsimpulse oder Kardioversions-/Defibrillationsschocks abzugeben, aufweist. Die IMD kann so konfiguriert werden, dass sie die Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 160f, die mit einem geeigneten Katheter verbunden ist, welcher sich zum Herzen 10 des Patienten oder zum Gefäßsystem erstreckt, um Arzneimittel direkt zu übertragen, um beispielsweise eine Hypertension zu behandeln, aufweist. Die IMD kann als ein TransformTM-Herzmuskelstimulator 160g von MEDTRONIC® konfiguriert werden, der geeignete Leitungen aufweist, die sich zum Herzen des Patienten und zum um das Herz gewickelten Skelettmuskel erstrecken, um das Herz-EGM zu erfassen und die Abgabe der Muskelstimulationsimpulse zeitlich festzulegen. Wiederum können die abgeleiteten Werte des relativen Blutdrucks und/oder der Temperatur verwendet werden, um die Muskelstimulationsfrequenz zu modulieren und dadurch eine angemessene Herzleistung aufrechtzuerhalten. Die IMD kann auch als ein elektrischer Stimulator 160h, einschließlich Nerven- und Muskelstimulatoren, tiefen Gehirnstimulatoren und Cochlear-Implantaten, konfiguriert werden, um elektrische Stimulationstherapien auf Elektroden anzuwenden, die sich an geeigneten Stellen des Körpers des Patienten befinden.
  • Schließlich kann die IMD auch als ein implantierbares Überwachungssystem zum Überwachen physiologischer Bedingungen, beispielsweise als eine Herzüberwachungseinrichtung zum Überwachen des Herz-EGMs des Patienten und/oder zum Überwachen des Blutdrucks, der Temperatur und des Blutgases oder des pH-Werts, konfiguriert werden. Die implantierbare Schleifenaufzeichnungseinrichtung RevealTM von MEDTRONIC® zeichnet ein 42minütiges EGM-Segment auf, wenn der Patient die Wirkungen einer arrhythmischen Episode spürt und die Aufzeichnungsfunktion durch Anwenden eines Magneten über der Implantationsstelle aktiviert. Die implantierbare Hämodynamik-Aufzeichnungseinrichtung ChronicleTM von MEDTRONIC® verwendet die in den auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patenten 5 535 752 und 5 564 434 offenbarten Leitungen und Schaltungsan ordnungen zum Aufzeichnen des EGMs und von Absolutblutdruckwerten für vorbestimmte Zeitintervalle.
  • Eine große Vielzahl von IMD-Informationen kann bei allen dieser Therapieverabreichungs- oder Überwachungssysteme durch hörbare Sprachaussagen oder Musiktöne übermittelt werden, die in der analogen Speichermatrix 210 des analogen Speicher/Abspiel-ICs 200 gespeichert sind. Zwei spezifische Beispiele sind in den 11 und 12 dargelegt, worin gezeigt ist, wie die vorliegende Erfindung verwendet werden kann, um das Abfragen und Programmieren von IMDs zu vereinfachen, welche typischerweise eine begrenzte Funktionsprogrammierung durch den Patienten zum Lindern vom Patienten gespürter Symptome bereitstellen.
  • Bei diesen Ausführungsformen wird der Patient typischerweise mit einem Patientenaktivator oder einer Programmiereinrichtung versehen, um eine Therapie ein- oder auszuschalten und/oder einen Therapieparameter zu vergrößern oder zu verkleinern. Insbesondere sind der implantierbare Nervenstimulator Itrel® von MEDTRONIC® und das Arzneimittelinfusionssystem Synchromed®, die voranstehend erwähnt wurden, mit solchen Patientenaktivatoren versehen, um es dem Patienten zu ermöglichen, die Stimulations- und Arzneimitteltherapien einzustellen, um Schmerzsymptome zu lindern. Gemäß den folgenden beschriebenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden Musiktöne von der IMD ausgesendet, wenn dies vom Patienten programmiert wird, um die Stimulations- und Arzneimitteltherapien unter Verwendung eines solchen Patientenaktivators oder eines Magneten einzustellen. Eine Reihe von Musiktönen mit ansteigender Tonhöhe kann bei der Abgabe einer Therapie mit erhöhter Stimulationsenergie oder einer Therapie mit einem erhöhten medizinischen Bolus in Reaktion auf die Verwendung des Patientenaktivators oder des Magneten ausgesendet werden. Ähnlich kann bei der Abgabe einer Therapie mit verringerter Stimulationsenergie oder einer Therapie mit einem verringerten medizinischen Bolus in Reaktion auf die Verwendung des Patientenaktivators oder des Magneten eine Reihe von Musiktönen abnehmender Tonhöhe ausgesendet werden. Des weiteren kann die programmierte Stimulationsenergie oder das programmierte Bolusvolumen auch zusammen mit den Musiktönen oder Klängen mit ansteigender oder abnehmender Tonhöhe sprachlich mitgeteilt werden.
  • 11 ist ein Diagramm, in dem die Speicheradressenorte von ATD-Signalen zum Aussenden von Sprachaussagen oder Musiktönen bei Abfrage- und Programmiersequenzen einer implantierbaren Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 160f aus 10 mit einem Betriebssystem aus 8 oder 9 dargestellt sind. Das Diagramm aus 11 zeigt die Speicheradressenorte zum Aussenden von Sprachaussagen oder Musiktönen in einer Abfragesequenz aktueller IMD-Informationen bei analogen Speicheradressen "00" bis "0D", gefolgt von einer Programmiersequenz zum Erhöhen oder Verringern einer Arzneimittelinfusionsrate bei den Adressen "0E" und "0F". Bei den Abfrage- und Programmiersequenzen kann der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen das Abfragen entweder unter Verwendung einer Programmiereinrichtung im Fall einer Konfiguration, bei der das Betriebssystem aus 9 verwendet wird, oder eines Magneten 130 im Fall einer Konfiguration, bei der das Betriebssystem aus 8 verwendet wird, einleiten.
  • Unter der Annahme des letztgenannten Falls und dass die IMD 100 aus 1 ein Arzneimittelverabreichungssystem ist, das die Arzneimittelverabreichungsvorrichtung 160f aufweist, wendet der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen den Magneten 130 über dem MAGFET 70 an, wodurch entweder das N- oder das S-Signal auf der Leitung 72 oder 74 aus 8 erzeugt wird. Die Logikschaltung 78 reagiert durch Bereitstellen eines Unterbrechungssignals für den Mikroprozessor 152, um mit der Abfrageroutine zu beginnen. Die analoge Speicheradresse "01" wird auf dem Bus 150 dem analogen Speicher/Abspiel-IC 200 zugeführt, der die Sprachaussage "Datenanfang" oder einen Musikton bei einer identifizierbaren hörbaren Frequenz aussendet. Anschließend wählt die Abfrageroutine sequenziell die programmierte der Adressen "02" bis "05" für die aktuelle Infusionsrate, "06" bis "0A" für die restliche Arzneimittelmenge und "0B" oder "0C" für den Batteriezustand aus. Die ATD-Signale bewirken in diesen Fällen das Aussenden von Sprachaussagen. Anschließend wird die "Datenende"-Aussage oder ein weiterer Musikton bei derselben oder einer anderen Frequenz als der "Datenanfang"-Frequenz ausgesendet, indem die Adresse "0D" auf dem Bus 150 dem analogen Speicher/Abspiel-IC 200 zugeführt wird. In der Darstellung aus 1 werden diese Aussagen bei einer Lautstärke ausgesendet, die für den Patienten 102 nicht hörbar ist, aber vom Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen unter Verwendung des Stethoskops 142 oder eines einfachen Audioverstärkers gehört werden kann.
  • Während der Abfragesequenz wird die Batteriespannung überwacht, und die geeignete der Adressen "0B" und "0C" wird dem analogen Speicher/Abspiel-IC 200 am spezifizierten Punkt in der Sequenz zugeführt. Die Erfassung des Magneten 130 veranlasst den Mikroprozessor 152, das periodische Aussenden der Batterieerschöpfungswarnung auszusetzen, das andernfalls auftreten würde, falls die Batterie 13 bis auf die ERI-Spannung erschöpft ist. Ähnlich veranlasst die Erfassung des Magneten 130 den Mikroprozessor 152, die periodische Aussendung der Arzneimittelerschöpfungswarnung auszusetzen, die andernfalls auftreten würde, falls die Arzneimittelmenge auf "weniger als 2 Tage verbleiben" oder eine geringere Menge erschöpft ist. Es wird jedoch verständlich sein, dass während des Normalbetriebs diese Sprachaussagen- oder Musiktonwarnungen an den Adressen "0A" und "0C" bei einer Lautstärke ausgesendet werden, die vom Patienten gehört werden kann, wie voranstehend beschrieben wurde.
  • Der Magnet 130 kann zurückgezogen werden, um die Abfragesequenz zu beenden, oder er kann an seinem Ort gelassen werden oder von Ende zu Ende gedreht werden, um die Programmiersequenz zum Erhöhen oder Verringern der Abgaberate des Arzneimittels einzuleiten. In jedem Fall beginnt die Programmiersequenz mit einem Ratenerhöhungsmodus durch Bereitstellen der Adresse "0F", um das Aussenden der "Ratenerhöhung"-Sprachaussage oder des Musiktons mit ansteigender Tonhöhe zu bewirken. Anschließend kann der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen innerhalb der Zeit einiger Sekunden den Magneten 130 an seinem Ort lassen, um im Ratenerhöhungsmodus fortzufahren, oder um ihn von Ende zu Ende umzukehren, um zu bewirken, dass die Programmiersequenz in den Ratenverringerungsmodus umgeschaltet wird. Im erstgenannten Fall wird die Rate nach einigen Sekunden durch einen vom Mikroprozessor 152 bereit gestellten Befehl inkrementell erhöht, und die aktuelle programmierte Rate wird zur periodischen Verwendung durch die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 158 in der Arzneimittelverabreichungsroutine im RAM 154 gespeichert. Anschließend wird die analoge Speicheradresse für das ATD-Signal für die Sprachaussage der erhöhten Rate durch den Mikroprozessor 152 auf dem Daten- und Steuerbus 150 dem analogen Speicher/Abspiel-IC 200 zugeführt, um das Aussenden der Sprachaussage zur Bestätigung der Ratenänderung hervorzurufen. An diesem Punkt kann der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen unter der Annahme, dass die maximale Rate nicht erreicht worden ist, das Erhöhen der Rate um das nächste Rateninkrement wählen, indem er den Magneten 130 einige Sekunden lang an seinem Ort lässt und den Prozess wiederholt. Andernfalls kann es der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen wählen, die Programmiersequenz bei der neuen programmierten Rate zu beenden, indem er einfach den Magneten 130 entfernt, bevor die nächste Ratenänderung sprachlich mitgeteilt wird. Ein ähnlicher Prozess wird verfolgt, falls es erwünscht ist, die Arzneimittelverabreichungsrate zu verringern, indem das Magnetfeld umgekehrt wird und die Speicheradresse "0F" verwendet wird, um den Musikton mit abnehmender Tonhöhe oder die "Rate abnehmend"-Sprachaussage zu erzeugen.
  • In diesem Fall einer Konfiguration, bei der das Programmier- und Abfragesystem aus 8 verwendet wird, können dem Patienten 102 auch ein Magnet 130 und zu verfolgende Anweisungen zum Erhöhen oder Verringern einer Arzneimittelverabreichungstherapie, beispielsweise zum Behandeln von Schmerzen, bereitgestellt werden. In diesem Fall wird angenommen, dass die IMD bei der Herstellung mit Musiktönen unter Verwendung des Eingangs 206 für hörbare Töne an den Adressen "00", "0A", "0D" an Stelle der entsprechenden Sprachaussagen programmiert wird. Der Patient 102 wird darauf hingewiesen, den Magneten 130 anzuwenden und der voranstehend beschriebenen Routine zu folgen, bis der Musikton mit ansteigender Tonhöhe gehört wird. Dann kann die Rate erhöht oder verringert werden, indem den voranstehend beschriebenen Schritten gefolgt wird. Aus Sicherheitsgründen kann die maximale Rate, die der Patient programmieren kann, in einer Weise, die beispielsweise in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent 5 443 486 von Hrdlicka u.a. beschrieben ist, begrenzt werden.
  • 12 ist ein Diagramm, in dem die Speicheradressenorte von ATD-Signalen zum Aussenden von Sprachaussagen oder Musiktönen in Abfrage- und Programmiersequenzen eines implantierbaren elektrischen Stimulators 160h aus 10 mit einem Betriebssystem aus 8 oder 9 oder einer festverdrahteten Entsprechung dazu dargestellt sind. Diese implantierbaren elektrischen Stimulatoren umfassen Stimulatoren zum elektrischen Stimulieren des Rückenmarks, von peripheren Nerven, von Muskeln und Muskelgruppen, des Zwerchfells, von Teilen des Gehirns, von Körperorganen und dergleichen mit elektrischen Impulsen, die an Elektroden abgegeben werden, die sich an der gewünschten Stimulationsstelle befinden, sind jedoch nicht auf diese beschränkt. Im Handel erhältliche elektrische Stimulatoren dieses Typs umfassen den elektrischen Stimulator Itrel II®, den elektrischen Stimulator Itrel III® und den elektrischen Stimulator Matrix® sowie einen elektrischen Zweikanal-Stimulator Itrel® von MEDTRONIC®.
  • Das Diagramm aus 12 zeigt die Speicheradressen für ATD-Signale zum Aussenden von Sprachaussagen oder Musiktönen in einer Abfragesequenz aktueller IMD-Informationen an Adressorten "00" bis "1D" und in einer Programmiersequenz der programmierbaren Parameterwerte und Modi bei Adressorten "00" bis "14" und "18" bis "1D". Das Diagramm aus 12 zeigt auch die Speicheradressenorte "0E" und "1F" zum Aussenden von Musiktönen mit ansteigender Tonhöhe und abnehmender Tonhöhe in einer Programmiersequenz zum Erhöhen oder Verringern eines Stimulationsparameters, beispielsweise der Impulsamplitude oder Impulsbreite oder Impulsfrequenz von Elektroden an den Adressorten "00" bis "14" und "18" bis "1D". In den Abfrage- und Programmiersequenzen kann der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen die Abfrage unter Verwendung entweder einer Programmiereinrichtung im Fall einer Konfiguration, bei der das Betriebssystem aus 9 verwendet wird, oder eines Magneten 130 im Fall einer Konfiguration, bei der das Betriebssystem aus 8 verwendet wird, einleiten. Dem Patienten kann eine Programmiereinrichtung mit begrenzten Funktionen zum Programmieren einer oder mehrerer der programmierbaren Parameterwerte und Betriebsmodi bereitgestellt werden.
  • In der folgenden Beschreibung wird angenommen, dass ein Programmier- und Abfragesystem mit einem Magneten verwendet wird, wobei auch angenommen wird, dass die IMD 100 aus 1 ein elektrischer Stimulator 160h ist, wobei die Leitung 120 an einen anderen Muskel als das Herz angelegt ist. Der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen wendet den Magneten 130 über dem MAGFET 70 an, welcher entweder das N- oder das S-Signal auf der Leitung 72 oder 74 aus 8 bereitstellt. Die Logikschaltung 78 reagiert durch Bereitstellen eines Unterbrechungssignals für den Mikroprozessor 152, um die Abfrageroutine einzuleiten. Die Speicheradresse "15" wird auf dem Bus 150 dem analogen Speicher/Abspiel-IC 200 bereitgestellt, der die Sprachaussagen aussendet, welche die IMD identifizieren. Anschließend wählt die Abfrageroutine sequenziell die programmierte der Adressen "00" bis "06" für die aktuelle Impulsfrequenz, "07" bis "0E" für die aktuelle (d.h. die zuvor programmierte) Impulsbreite und "0F" bis "14" für die aktuelle Impulsamplitude aus. Das Abfragen wird mit der Adresse "16" oder "17" für den Batteriezustand, der Adresse "18" oder "19" für den Zyklus-Ein- oder Ausschaltzustand und den Adressen "1A" bis "1D" der programmierten Elektrodenkonfiguration fortgesetzt. Die ATD-Signale bewirken das Aussenden von Sprachaussagen in diesen Fällen. In der Darstellung aus 1 werden diese Aussagen bei einer Lautstärke ausgesendet, die für den Patienten 102 nicht hörbar ist, jedoch vom Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen unter Verwendung des Stethoskops 142 oder eines einfachen Audioverstärkers gehört werden kann.
  • Während der Abfragesequenz wird die Batteriespannung überwacht, und die geeignete der Adressen "16" und "17" wird dem analogen Speicher/Abspiel-IC 200 an dem spezifizierten Punkt in der Sequenz zugeführt. Die Erfassung des Magneten 130 veranlasst den Mikroprozessor 152, das periodische Aussenden der Batterieerschöpfungswarnung auszusetzen, das andernfalls auftreten würde, falls die Batterie 13 bis auf die ERI-Spannung erschöpft ist. Es wird jedoch verständlich sein, dass während des Normalbetriebs diese Sprachaussagen- oder Musiktonwarnungen an der Adresse "16" bei einer Lautstärke ausgesendet werden, die vom Patienten gehört werden kann, wie voranstehend beschrieben wurde.
  • An diesem Punkt kann der Magnet 130 zurückgezogen werden, um die Abfragesequenz zu beenden, oder er kann an seinem Ort gelassen werden oder von Ende zu Ende gedreht werden, um die Programmiersequenz zum Erhöhen oder Verringern irgendwelcher der programmierbaren Parameter, d.h. der Impulsfrequenz, der Impulsbreite, der Impulsamplitude, des Zykluszustands und der Elektroden, einzuleiten. Die Programmiersequenz beginnt mit einem Frequenzerhöhungsmodus durch Bereitstellen der Adresse "1E", um das Aussenden der "Zunehmender Wert"-Sprachaussage oder des Musiktons mit ansteigender Tonhöhe zu bewirken. Anschließend kann der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen den Magneten 130 entweder innerhalb einiger Sekunden an seinem Ort belassen, um im ansteigenden Modus fortzufahren, oder ihn von Ende zu Ende umkehren, um zu bewirken, dass die Programmiersequenz zu einem verringernden Modus umschaltet. Ein System aufeinander folgender Magnetanordnungen und -entfernungen ähnlich dem in der in den 3A bis 3C dargestellten Sequenz verwendeten kann verwendet werden, um nacheinander jeden Parameterwert und Betriebsmodus zu programmieren.
  • Unter der Annahme, dass die Stimulationsimpulsfrequenz als eine erhöhte Impulsfrequenz programmiert ist, wird die Impulsfrequenz nach einer fortgesetzten Anwendung des Magneten für einige Sekunden durch einen vom Mikroprozessor 152 bereitgestellten Befehl inkrementell erhöht. Die neue aktuelle programmierte Impulsfrequenz wird zur periodischen Verwendung von der digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 158 in der Stimulationsausführungsroutine im RAM 154 gespeichert. Anschließend wird die Adresse "1E" für das ATD-Signal für die Sprachaussage der erhöhten Frequenz vom Mikroprozessor 152 auf dem Daten- und Steuerbus 150 dem analogen Speicher/Abspiel-IC 200 zugeführt, um das Aussenden der Sprachaussage oder des Musiktons mit zunehmender Tonhöhe hervorzurufen, um die Frequenzänderung zu bestätigen. An diesem Punkt kann der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen unter der Annahme, dass die maximale Impulsfrequenz noch nicht erreicht worden ist, die Erhöhung der Impulsfrequenz um das nächste Frequenzinkrement wählen, indem er den Magneten 130 einige Sekunden lang an seinem Ort lässt und den Prozess wiederholt. Alternativ kann der Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen wählen, die Programmiersequenz bei der neuen programmierten Impulsfrequenz zu beenden, indem er den Magneten 130 einfach entfernt, bevor die nächste Frequenzänderung sprachlich mitgeteilt wird. Ein ähnlicher Prozess wird verfolgt, falls es erwünscht ist, die Arzneimittelverabreichungsrate zu verringern.
  • In diesem Fall einer Konfiguration, bei der das Programmier- und Abfragesystem aus 8 verwendet wird, können dem Patienten 102 auch ein Magnet 130 und zu verfolgende Anweisungen zum Erhöhen oder Verringern einer Arzneimittelverabreichungstherapie, beispielsweise zum Behandeln von Schmerzen, bereitgestellt werden. In diesem Fall wird angenommen, dass die IMD bei der Herstellung mit Musiktönen unter Verwendung des Eingangs 206 für hörbare Töne an den analogen Speicheradressen "1E" und "1F" an Stelle der entsprechenden Sprachaussagen programmiert wird.
  • Der Patient 102 wird darauf hingewiesen, den Magneten 130 anzuwenden und der voranstehend beschriebenen Routine zu folgen, bis der Musikton mit ansteigender Tonhöhe gehört wird. Dann kann die Rate erhöht oder verringert werden, indem die Polarität des Magnetfelds umgekehrt wird und auf den Musikton mit abnehmender Tonhöhe gehört wird.
  • Diese Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung wurden voranstehend in Zusammenhang mit einem mikrocomputerbasierten IMD-Betriebssystem beschrieben, bei dem die Programmier- und Abfragesequenzen durch im ROM 156 gespeicherte Algorithmen gespeichert werden, welche mit Logikschaltungsanordnungen und Registern in der digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 158 zusammenwirken. Der Algorithmus nimmt den Ort der Zeitsteuerschaltung 202 und der Adresserzeugungsschaltung 204 und der Verbindungen dazwischen und mit dem analogen Speicher/Abspiel-IC 200 aus 5 ein. Es sei bemerkt, dass eine solche Schaltung aus 5 auch in einem mikrocomputerbasierten Betriebssystem verwendet werden könnte. Umgekehrt ist zu verstehen, dass diese Ausführungsformen auch in einem hardwarebasierten System verwirklicht werden können, bei dem die Schaltung aus 5 verwendet wird, um die analogen Speicheradressen in den voranstehend mit Bezug auf die 11 und 12 beschriebenen Sequenzen und in anderen Sequenzen, die unter Verwendung der Therapieverabreichungs- und Überwachungssysteme aus 10 entwickelt werden können, sequenziell zu adressieren.

Claims (13)

  1. System zum Kommunizieren hörbarer Töne, die Informationen einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung bezeichnen, während einer Kommunikationssitzung mit der implantierbaren medizinischen Vorrichtung, und einer hörbaren Warnung von der in einen Patienten implantierten implantierbaren medizinischen Vorrichtung, um den Patienten anzuweisen, eine geeignete Maßnahme zu ergreifen, wobei das System folgendes umfasst: eine implantierbare medizinische Vorrichtung (100), Mittel (130), die von der implantierbaren Vorrichtung getrennt sind, zum Bereitstellen eines Kommunikationsverbindungssignals von einem Ort außerhalb des Körpers des Patienten, um eine Kommunikationssitzung mit der implantierbaren medizinischen Vorrichtung einzuleiten, Empfangsmittel (70), die sich innerhalb der implantierbaren medizinischen Vorrichtung befinden, zum Empfangen des Kommunikationsverbindungssignals und zum Einleiten der Kommunikationssitzung, Überwachungsmittel (17, 35) zum Überwachen einer Operation der implantierbaren medizinischen Vorrichtung, die eine Gefahr für den Patienten darstellen kann, und zum Bereitstellen eines Warnungsauslösesignals in Reaktion darauf, ein Mittel (116) zum Aussenden hörbarer Töne, die Informa tionen der implantierbaren medizinischen Vorrichtung übermitteln, wobei das Mittel zum Aussenden hörbarer Töne auf das Einleiten der Kommunikationssitzung anspricht, um mindestens einen ersten hörbaren Ton in einem Audiofrequenzbereich, der von dem Patienten und/oder von dem Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen vernehmlich gehört werden kann, von der implantierbaren medizinischen Vorrichtung auszusenden, welcher durch den Körper des Patienten übertragen wird und Informationen der implantierbaren medizinischen Vorrichtung übermittelt, und auf die von den Überwachungsmitteln bereitgestellte Warnung anspricht, um einen zweiten hörbaren Ton in einem Audiofrequenzbereich, der von dem Patienten oder von dem Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen vernehmlich gehört werden kann, von der implantierbaren medizinischen Vorrichtung auszusenden, welcher durch den Körper des Patienten übertragen wird und die Warnung übermittelt, um den Patienten anzuweisen, eine geeignete Maßnahme zu ergreifen, dadurch gekennzeichnet, dass das Mittel (116) zum Aussenden hörbarer Töne den ersten hörbaren Ton bei einer Lautstärke aussendet, die zu niedrig ist, um vom Patienten oder vom Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen gehört zu werden, es sei denn, dass er verstärkt wird, und den zweiten hörbaren Ton bei einer Lautstärke aussendet, die ausreicht, um von dem Patienten und/oder von dem Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen gehört zu werden.
  2. System nach Anspruch 1, das des weiteren folgendes umfasst: Mittel (142), die von einem Ort außerhalb des Körpers des Patienten betätigbar sind, um den durch den Körper des Patienten übertragenen ersten hörbaren Ton so zu verstärken, dass der erste hörbare Ton von dem Patienten und/oder von dem Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen gehört werden kann.
  3. System nach Anspruch 1, wobei das Mittel zum Aussenden hörbarer Töne des weiteren folgendes umfasst: einen Audiowandler (116), der sich innerhalb der implantierbaren medizinischen Vorrichtung befindet, Speichermittel mit Speicherorten, die von Speicheradressen bezeichnet werden, zum Speichern eines ersten Audiowandler-Ansteuersignals an einer ersten Speicheradresse zum Anlegen an den Audiowandler, welches mit den Informationen der implantierbaren medizinischen Vorrichtung korreliert ist, und eines zweiten Audiowandler-Ansteuersignals an einer zweiten Speicheradresse zum Anlegen an den Audiowandler, welches mit der Warnung korreliert ist, Mittel (204) zum Erzeugen der ersten Speicheradresse des ersten Audiowandler-Ansteuersignals, wenn eine Kommunikationssitzung eingeleitet wird, Mittel (206) zum Erzeugen der zweiten Speicheradresse des zweiten Audiowandler-Ansteuersignals, wenn das Warnungsauslösesignal erzeugt wird, Abrufmittel zum Verwenden der erzeugten ersten Speicheradresse zum Abrufen des ersten Audiowandler-Ansteuersignals aus dem Speicher und zum Anlegen des ersten Audiowandler-Ansteuersignals an den Audiowandler und zum Verwenden der erzeugten zweiten Speicheradresse zum Abrufen des zweiten Audiowandler-Ansteuersignals aus dem Speicher und zum Anlegen des zweiten Audiowandler-Ansteuersignals an den Audiowandler und Verstärkungsmittel zum Verstärken des zweiten Audiowandler-Ansteuersignals auf einen Signalpegel zum Ansteuern des Audiowandlers, so dass er den zweiten hörbaren Ton bei einer Lautstärke aussendet, die ausreicht, um von dem Patienten und/oder von dem Bereitsteller medizinischer Dienstleistungen gehört zu werden.
  4. System nach Anspruch 3, wobei: die Speichermittel des weiteren Mittel zum Speichern einer Mehrzahl der ersten Audiowandler-Ansteuersignale, die mit spezifischen Teilen der Informationen der medizinischen Vorrichtung korreliert sind, aufweisen, welche aus der Gruppe ausgewählt sind, die des weiteren umfasst: den Hersteller der medizinischen Vorrichtung, die Identifikation der medizinischen Vorrichtung, die Patientenidentifikation, das Implantationsdatum, das Datum der letzten Abfrage, gespeicherte physiologische Daten, Echtzeit-Vorrichtungsoperationen, aktuelle programmierte Betriebsmodi und aktuelle programmierte Betriebsparameterwerte bei einer entsprechenden Mehrzahl von ersten Speicheradressen und wobei das Mittel zum Aussenden hörbarer Töne des weiteren Mittel zum sequenziellen Adressieren von jeder der ausgewählten Mehrzahl erster Speicheradressen aufweist, um die Mehrzahl der ersten Audiowandler-Ansteuersignale aus den Speichermitteln abzurufen und die ausgewählte Mehrzahl der ersten Audiowandler-Ansteuersignale sequenziell an den Audiowandler anzulegen.
  5. System nach Anspruch 4, wobei: die implantierbare medizinische Vorrichtung des weiteren eine Leistungsquelle (13) aufweist, die durch den Leistungsverbrauch der implantierbaren medizinischen Vorrichtung erschöpft wird, und das Überwachungsmittel (17) die Erschöpfung der Leistungsversorgung überwacht und ein Warnungsauslösesignal in Reaktion auf eine vorgegebene Erschöpfung der Leistungsquelle bereitstellt, wodurch der Patient durch das Aussenden des zweiten hörbaren Signals vor der Erschöpfung der Leistungsquelle gewarnt wird.
  6. System nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei das Überwachungsmittel das Einsetzen eines malignen Zustands des Patienten überwacht und in Reaktion auf dessen Erfassung das Warnungsauslösesignal bereitstellt, wodurch der Patient durch das Aussenden des zweiten hörbaren Signals gewarnt wird, damit er medizinische Hilfe aufsucht oder andere Vorsichtsmaßnahmen ergreift.
  7. System nach Anspruch 6, wobei: die implantierbare medizinische Vorrichtung (100) des weiteren Mittel zum Behandeln eines von den Überwachungsmitteln erfassten malignen Zustands des Patienten aufweist.
  8. System nach Anspruch 7, wobei die implantierbare medizinische Vorrichtung ein automatischer Kardioverter/Defibrillator zum Überwachen einer Arrhythmie einer Herzkammer und zum Anwenden von Kardioversions-/Defibrillationsschocks auf die Herzkammer ist.
  9. System nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei die Mittel zum Aussenden hörbarer Töne des weiteren folgendes aufweisen: Mittel zum Aussenden einer Mehrzahl der ersten hörbaren Töne, die mit spezifischen Teilen der Informationen der medizinischen Vorrichtung korreliert sind, welche aus der Gruppe ausgewählt sind, die des weiteren umfasst: den Hersteller der medizinischen Vorrichtung, die Identifikation der medizinischen Vorrichtung, die Patientenidentifikation, das Implantationsdatum, das Datum der letzten Abfrage, gespeicherte physiologische Daten, Echtzeit-Vorrichtungsoperationen, aktuelle programmierte Betriebsmodi und aktuelle programmierte Betriebsparameterwerte.
  10. System nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei jeder von dem ersten und dem zweiten hörbaren Ton Sprach aussagen in einer lokalen menschlichen Sprache einschließt, welche die Informationen der medizinischen Vorrichtung und die Warnung übermitteln.
  11. System nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei der zweite hörbare Ton eine Sprachaussage in einer lokalen menschlichen Sprache einschließt, welche die Warnung übermittelt.
  12. System nach Anspruch 10 oder 11, wobei die lokale menschliche Sprache von einem Benutzer auswählbar ist.
  13. System nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei der zweite hörbare Ton einen Musikton einschließt, der die Warnung übermittelt.
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