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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine PEMF-Vorrichtung zur Behandlung
der Osteoporose und anderer krankhafter Zustände, durch Förderung
eines erhöhten
Knochenmineralgehaltes und einer erhöhten Knochendichte.
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STAND DER
TECHNIK
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Zu
den therapeutisch schwierigen Problemen des Muskel-/Skelettsystems
gehören
Wirbelsäulenversteifung,
nicht geschlossene Frakturen (oder offene Frakturen), mißlungene
Arthrodesen, Knochennekrose und chronische, nicht beeinflußbare Tendinitis,
Dekubitalgeschwüre
und Bänderriß, Sehnenverletzungen,
Osteoporose und Charcot-Fuß. Derartige
Probleme, insbesondere Brüche,
können
ihre Ursache in einer verringerten Knochenmineraldichte haben. Die
Osteoporose ist in den Vereinigten Staaten insbesondere für 1,5 Millionen
Frakturen pro Jahr verantwortlich, besonders für Hüft-, Wirbel- und Handgelenksfrakturen.
Eine konventionelle Methode zur Behandlung derartiger Frakturen
ist die medikamentöse
Behandlung. Diese Behandlungsmethode weist jedoch Nachteile auf,
weil eine Therapie dieser Art generell teuer ist und während der
gesamten Lebenszeit eines Patienten fortgeführt wird. Darüber hinaus
kann eine derartige Therapie Nebenwirkungen haben, die von einigen
Patienten nicht toleriert werden.
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Gepulste
elektromagnetische Felder (PEMF) sind zeitlich veränderliche,
magnetische Felder geringer Energie, die bei der Behandlung der
genannten Probleme des Muskel-/Skelettsystems nützlich sind. Bei der PEMF-Therapie wird üblicherweise
eine elektromagnetische Wandlerspule in der Nähe der Fraktur oder der Versteifung so
plaziert, daß bei
pulsierender Ansteuerung der elektromagnetischen Wandlerspule ein
appliziertes Feld erzeugt wird, das bis zu dem darunterliegenden
Knochen durchdringt.
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Eine
herkömmliche
Methode ist die Verwendung einer flachen, ovalen Wandlerspule für die PEMF-Therapie
von Frakturen. Diese Verfahrensweise ist nachteilig, weil die Wandlerspule
unter Umständen nicht
die gesamte Behandlungsfläche
abdeckt und die Eindringtiefe des applizierten Feldes beschränkt ist.
Ein zweiter Spulenentwurf für
die Behandlung von Wirbelsäulenversteifung
bestand aus zwei Spulen, einer Primärspule und einer Sekundärspule,
um im Inneren eines definierten Behandlungsvolumens (Behandlungsumfangs)
eine ausgedehnte Applikationsfläche
bereitzustellen. Demgemäß erforderte
die Bereitstellung einer wirkungsvollen PEMF-Therapie von Frakturen,
bei Anwendung einer Flachspulenbauweise und mit einer großen Applikationsfläche und
guter Felddurchdringung, einen neuen Entwurf der Spule und der Ansteuerschaltung, der
die Verwendung nur einer einzelnen, kompakteren und energieeffizienteren
Spule erlaubt. Dieser Entwurf wird detailliert in dem US-Patent
5,743,844 unter dem Titel High Efficiency Pulsed Electromagnetic
Field (PEMF) Stimulation Therapy Method and System beschrieben.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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In Übereinstimmung
mit den Erkenntnissen der vorliegenden Erfindung wurden die Nachteile
und Probleme, die mit der Verwendung herkömmlicher flacher oder ovaler
Spulen oder der Verwendung eines Entwurfs mit zwei Spulen, einer
Primärspule
und einer Sekundärspule,
verbunden sind, erheblich reduziert oder eliminiert.
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Ein
Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung umfaßt
einen Knochendichtestimulator (BMD)-Stimulator für Osteoporosepatienten. Der
Stimulator des vorliegenden Ausführungsbeispiels
wird gelegentlich als PEMF-Stimulator oder Osteoporosestimulator
bezeichnet. Der Stimulator erzeugt ein gepulstes elektromagnetisches
Feld (PEMF), das Spannungen und Ströme induziert, mit deren Hilfe
eine nichtinvasive Behandlung zur Erhöhung. der Knochenmineraldichte
[bone mineral density (BMD)] zur Verfügung gestellt wird. Das mit
Hilfe des Knochenmineraldichtestimulators erzeugte, gepulste elektromagnetische
Feld stellt eine nichtinvasive Behandlung der Osteoporose zur Verfügung. Das
Signal weist vorzugsweise eine ähnliche Frequenz
auf, wie sie von handelsüblichen
Stimulatoren geliefert wird, deren Fähigkeit zur Beeinflussung der Knochenbildung
klinisch nachgewiesen wurde. Das Signal bietet eine größere Energieeffizienz
als viele der zur Zeit handelsüblichen
PEMF-Geräte.
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Eine
Spule in Flachbauweise, mit einer ausgedehnten Applikationsfläche und
guter Felddurchdringung, erlaubt es, nur eine einzige Spule zu verwenden
und führt
zu einer kompakteren und energieeffizienteren Spule für die Erzeugung
eines derartigen gepulsten elektromagnetischen Feldes, wie dies
im US-Patent 5,743,844 beschrieben wurde. Die Anwendung einer derartigen
Bauweise kann vorteilhaft für
die Behandlung vieler Körperregionen
sein, bei denen auf Grund von Osteoporose ein hohes Risiko von Frakturen
besteht. Solche Körperregionen
umfassen, ohne darauf beschränkt
zu sein, Brust- und Lendenwirbelsäule, Oberschenkelkopf, Nacken
und die oberen und unteren Extremitäten. Mindestens zwei derartiger
Spulen können
in einem Polster in zumindest einer Schicht aus Elastomermaterial
angeordnet sein. Für
einige Anwendungsfälle
kann das Polster ein Polymermaterial enthalten, das verformt werden kann,
um die verschiedensten Konfigurationen anzunehmen und/oder abstützend zu
wirken. Für
weitere Anwendungen kann eine zusätzliche Spule in einem Extremitätenpolster
angeordnet werden.
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DE 93 00 499 U offenbart
ein elektromagnetisches Therapiegerät, das erste und zweite Wandlerspulen
aufweist, die mit einer Ansteuerschaltung verbunden werden können.
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Die
technischen Vorteile der vorliegenden Erfindung schließen die
Verwendung der PEMF-Therapie ein, um die Knochendichte auf ein Niveau
zu erhöhen,
bei dem das Risiko einer Fraktur für einen Patienten wesentlich
verringert ist. So könnte
zum Beispiel die Behandlung eines ausgedehnten Bereiches, der alle
Regionen mit Knochen umfaßt,
die besonders anfällig
für osteoporosebedingte
Frakturen sind – dies
schließt
die Regionen der Hüfte,
der Wirbelsäule
und der Handgelenke ein, ohne darauf beschränkt zu sein – infolge
der Erhöhung
der Knochenmineraldichte und/oder des Knochenmineralgehaltes sehr
nützlich
sein, wodurch Frakturen infolge von Osteoporose verhindert würden. Ein
weiterer technischer Vorteil schließt eine Synergiewirkung ein,
wenn die PEMF-Therapie in Kombination mit einer medikamentösen Behandlung
angewendet wird. Ein weiterer technischer Vorteil schließt die Verwendung
der PEMF-Therapie ein, wenn einem Patienten eine einzige tägliche Behandlung
verabreicht wird, um Bereiche, die Frakturen ausgesetzt sind, gleichzeitig
zu behandeln. Die Kosten einer derartigen PEMF-Therapie sind wesentlich
reduziert, verglichen mit den Kosten, die mit einer medikamentösen Behandlung
der Osteoporose verbunden sind. Eine PEMF-Therapie dieser Art stellt unter
Umständen
eine geeignete Ersatztherapie für
Patienten dar, die mit Medikamenten nicht behandelt werden können. Ein Knochenmineraldichtestimulator
nach der Lehre der vorliegenden Erfindung kann eingesetzt werden,
um Hüft-,
Wirbelsäulen-,
Handgelenks- und/oder anderen Frakturen vorzubeugen.
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Weitere
technische Vorteile der vorliegenden Erfindung schließen die
Erzeugung eines energieeffizienten PEMF-Signals mit einer Pulsbreite zwischen
zehn Mikrosekunden (10 μs)
und zwanzig Mikrosekunden (20 μs)
ein. Für
einige Anwendungen ist ein Knochenmineraldichtestimulator sehr energieeffizient,
der ein PEMF-Signal mit Pulsbreiten von annähernd sechzehn Mikrosekunden
(16 μs)
erzeugt.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Wesen
und Vorteile der Erfindung werden aus der nachfolgenden kurzen Beschreibung
und der ausführlichen
Beschreibung anhand der Zeichnungen besser ersichtlich, auf denen
gleiche Bezugszeichen gleiche Elemente kennzeichnen, und auf denen
folgendes dargestellt ist:
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1A ist
eine schematische Zeichnung, die eine räumliche Darstellung eines erfindungsgemäßen Knochenmineraldichtestimulators
zeigt, der zur Behandlung eines Patienten mit Hilfe elektromagnetischer Therapie
auf einem Stuhl angeordnet ist;
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1B ist
eine schematische Zeichnung, die eine zweite räumliche Darstellung eines erfindungsgemäßen Knochenmineraldichtestimulators
zeigt, der zur Behandlung eines Patienten mit Hilfe elektromagnetischer
Therapie auf einem Stuhl angeordnet ist;
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1C ist
eine schematische Zeichnung, die eine räumliche Darstellung eines erfindungsgemäßen Knochenmineraldichtestimulators
zeigt, der zur Behandlung eines Patienten mit Hilfe elektromagnetischer Therapie
im Inneren eines Stuhls angeordnet ist;
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2 ist
eine schematische Schnittdarstellung, deren Teile entlang der Linien
2-2 auf 1A geschnitten wurden und die
einen Teil einer ersten Wandlerspule zeigt;
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3 ist
eine schematische Schnittdarstellung, deren Teile entlang der Linien
3-3 auf 1A geschnitten wurden und die
Teile einer zweiten Wandlerspule zeigt;
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4 ist
eine schematische Darstellung eines Blockschaltbildes einer elektronischen
Schaltung und der Wandlerspulen, die für die Verwendung mit dem auf 1 dargestellten Knochenmineraldichtestimulator geeignet
sind;
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5 ist
eine Zeichnung, die einen typischen Impulsverlauf zeigt, wie er
mit Hilfe der auf 1A und 4 gezeigten
Wandlerspulen generiert wird;
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6 ist
eine schematische Darstellung der Schaltung zur Erkennung eines
Drahtbruchs in den Wandlerspulen, nach 4;
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7 ist
eine Zeichnung, auf der die Eingangslogiksignale als Funktion des
Signals anschaulich dargestellt sind, das der auf 4 dargestellten
Ansteuerschaltung für
die Wandlerspulen zugeführt
wird;
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8 ist
eine Tabelle der Ansteuersignalparameter, die einem Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung zugeordnet sind, wie es durch die Diagramme
der 6 und 7 verkörpert wird;
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9 ist
eine schematische Darstellung, die den annähernden Behandlungsumfang zeigt,
der von einem auf 1A dargestellten Knochenmineraldichtestimulator
bereitgestellt wird; und
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Die 10A, 10B und 10C sind Darstellungen typischer Impulsverläufe, wie
sie in einem erfindungsgemäßen Knochenmineraldichtestimulator
auftreten.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die
bevorzugten Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung und deren Vorzüge sind am besten zu verstehen,
wenn nun im einzelnen auf die 1A–10C bezug genommen wird, auf denen gleiche Bezugszeichen
gleiche Bauteile kennzeichnen.
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Der
erfindungsgemäße Knochenmineraldichtestimulator 30 ist
auf 1A dargestellt, wie er an einem Stuhl 20 sicher
befestigt ist. Der Knochenmineraldichtestimulator 30 erzeugt
elektrische Signale, die den Signalen der von der Firma Orthofix
angebotenen Spinal-Stim® Lite Geräten ähnlich sind.
Im Betriebsfall umfaßt der
Knochenmineraldichtestimulator 30 eine Steuereinheit oder
ein Gehäuse 50,
die beziehungsweise das ein programmiertes Signal an zumindest zwei
Wandlerspulen 104s und 104b sendet. Das von dem
Knochenmineraldichtestimulator 30 erzeugte PEMF-Signal
kann aus einem Burst (Impulsbündel)
aus eintausendsechshundertneun (1609) Impulsen bestehen, mit einer
Wiederholrate von anderthalb (1,5) Impulsbündeln pro Sekunde. Jeder einzelne
Impuls besteht aus einem positiven (Felderregungs-)Teil mit einer
Impulsbreite von vier Mikrosekunden (4 μs) und einem negativen (Feldschwächungs-)Teil,
der annähernd
zwölf Mikrosekunden
(12 μs)
breit ist. Die Amplitude des positiven Teils ist etwa dreimal so
groß wie
die Amplitude des negativen Teils. Der Knochenmineraldichtestimulator 30 ist
so ausgelegt, daß er
ein homogenes magnetisches Feld und einen konstanten Spitzenwert
der magnetischen Flußdichte
(Peakflußdichte)
im Behandlungsumfang an der Behandlungsstelle liefert.
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In
dem Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung, wie es auf den 1A, 2 und 3 dargestellt
ist, umfaßt
der Knochenmineraldichtestimulator 30 ein Polster 32 und
eine Steuereinheit oder ein Gehäuse 50.
Das Polster 32 weist vorzugsweise einen ersten Teil 36 auf,
dessen Form mit dem Sitz 22 des Stuhls 20 übereinstimmt
und einen zweiten Teil 38, dessen allgemeine Form mit der
Rückenlehne 24 des
Stuhls 20 übereinstimmt.
In dem Ausführungsbeispiel,
wie es auf 1A dargestellt ist, kann das
Polster 32 eine Länge von
etwa vierundvierzig Zoll (44'') und eine Breite
von etwa einundzwanzig Zoll (21'') aufweisen. Der
erste Teil 36 kann mit dem zweiten Teil 38 flexibel
verbunden sein.
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In
diesem Ausführungsbeispiel
ist das Polster 32 am Stuhl 20 mit Hilfe flexibler
Riemen 34 lösbar
befestigt. Polster 32 kann in anderen Ausführungsbeispielen
am Stuhl 20 mit Hilfe anderer geeigneter Mittel (nicht explizit
dargestellt) an jeder geeigneten Stelle des Polsters 32 lösbar befestigt
sein. Derartige Befestigungsmittel umfassen zusätzliche Riemen 34,
einen elastischen Überzug,
oder Riemen, die mit Hilfe von Schnallen oder Klettverschlüssen (Velcro®)
gesichert werden, sie sind jedoch nicht auf diese beschränkt. Andere
Ausführungsbeispiele
liegen ebenfalls im Rahmen der vorliegenden Erfindung. So ist zum
Beispiel Polster 32 transportabel und kann von einem Patienten
auch in einer eher horizontal ausgerichteten Position verwendet
werden, zum Beispiel auf einem Liegestuhl. Polster 32 kann
auch auf anderen geeigneten Flächen,
zum Beispiel einem Tisch, einem Bett oder einem Sofa plaziert werden.
Die Positionen für
die Behandlung von Patienten, die einen Bereich des Neigungswinkels
des Patientenrückens
von fünfzehn
Grad (15°)
nach vorn bis zu einer fünfundvierzig
Grad (45°)
nach hinten gerichteten oder geneigten Position umfassen, sind für die Behandlung von
Patienten besonders vorteilhaft.
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Mindestens
eine mit dem Bezugszeichen 104s gekennzeichnete Wandlerspule
ist in dem ersten Teil oder im Sitzteil 36 des Polsters 32 angeordnet.
In ähnlicher
Weise ist mindestens eine mit dem Bezugszeichen 104b gekennzeichnete
Wandlerspule im zweiten Teil oder im Rückenteil 38 des Polsters 32 angeordnet.
Der Knochenmineraldichtestimulator 30 ist vorzugsweise
für die
Behandlung der proximalen Femura, der Hüftgelenke, der Lendenwirbelsäule und
der Brustwirbelsäule
weiblicher Patienten im Bereich vom fünften bis zum 95sten Zentil
ausgelegt.
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Es
liegt ebenfalls im Geltungsbereich der Erfindung, eine Vielzahl
von Wandlerspulen 104s oder 104b (nicht explizit
dargestellt) die von der Steuereinheit 50 angesteuert werden,
in jedem ersten Teil 36 oder zweiten Teil 38 des
Polsters 32 anzuordnen. So kann zum Beispiel im Rückenteil 38 des
Polsters 32 eine Vielzahl von Wandlerspulen 104b eingesetzt
werden, die senkrecht ausgerichtet sind, um den Bereich der Wirbelsäule zu behandeln.
Zusätzliche
Wandlerspulen können
ebenfalls konfiguriert werden, um andere Körperteile eines Patienten zu
behandeln, zum Beispiel Handgelenke oder Fußknöchel oder andere, weiche Gewebeteile,
für die
eine derartige Behandlung erwünscht
ist. Die Konstruktion des Polsters 32 und der Wandlerspulen 104s und 104b wird
im Zusammenhang mit den 2 und 3 im Detail
weiter diskutiert.
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Die
Steuereinheit oder das Gehäuse 50 sind
auf 1A auf dem Tisch 26 liegend dargestellt,
so wie sie in diesem Ausführungsbeispiel
verwendet werden. Ein flexibles Kabel 52 ist vorgesehen,
um das Gehäuse 50 elektrisch
mit den Wandlerspulen 104s und 104b zu verbinden.
Für einige
Anwendungsfälle
kann im Kabel 52 zwischen dem Gehäuse 50 und dem Polster 32 eine
Schnellkupplung 54 (Quick-Disconnect) vorgesehen werden. Andere
geeignete Mittel zur Verbindung des Gehäuses 50 mit dem Polster 32 können ebenfalls
verwendet werden.
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Die
Kontrolleinheit 50 des Knochenmineraldichtestimulators 30 sendet
vorzugsweise programmierte elektrische Impulse an die Wandlerspulen 104b und 104s,
die im Polster 32 angeordnet sind. Die Wandlerspulen 104b und 104s erzeugen
ihrerseits wiederum ein gepulstes elektromagnetisches Feld. Somit
liefern die Wandlerspulen 104b und 104s, wenn
der Patient auf dem Polster 32 sitzt, ein nichtinvasives,
gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) geringer Energie an eine
ausgewählte
Behandlungsstelle oder Behandlungsstellen am Patienten.
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Die
Konfiguration der Wandlerspulen 104s und 104b wird
gemeinsam mit den elektrischen Ansteuerungssignalen, die von der
Steuereinheit 50 über
das flexible Kabel 52 bereitgestellt werden, vorzugsweise
so gewählt,
daß ein
relativ homogenes, magnetisches Feld und relativ konstante Spitzenwerte
der magnetischen Flußdichte
(Peakflußdichtewerte)
in einem gewünschten
Behandlungsumfang bereitgestellt werden. Ein Beispiel eines Behandlungsumfangs
wird im Zusammenhang mit 9 im Detail weiter diskutiert.
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Die
Steuereinheit 50 weist typischerweise einen EIN/AUS-Schalter 56 auf,
mit dem der Betrieb der beiden Wandlerspulen 104s und 104b gesteuert
wird. Für
einige Anwendungsfälle
ist es empfehlenswert, zwei getrennte EIN/AUS-Schalter 56 und 58 vorzusehen,
um das individuelle Steuern der Wandlerspulen 104s und 104b zu
ermöglichen.
In diesem Ausführungsbeispiel
weist die Steuereinheit 50 außerdem einen zusätzlichen Schalter
(nicht explizit dargestellt) auf, mit dem der Zugriff auf Behandlungsdaten
gesteuert wird. Für
einen Anwendungsfall kann die Steuereinheit 50 etwa folgende
Maße aufweisen:
dreieinhalb Zoll (3,5'') mal fünfeinviertel
Zoll (5,25'') mal ein Zoll (1'').
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Eine
Anzahl von Leuchtanzeigen 60 kann an der Steuereinheit 50 ebenfalls
vorgesehen werden, mit denen der Betriebszustand angezeigt wird,
zum Beispiel, ob die Behandlung läuft, ob die Behandlung abgeschlossen
ist, ob eine Versorgungsbatterie erschöpft ist. Die Leuchtanzeigen 60 können Leuchtdioden
(LED) sein, die bei normaler Raumbeleuchtung aus einer Entfernung
von etwa drei Fuß (3') leicht zu erkennen
sind. In diesem Ausführungsbeispiel
enthält
die Steuereinheit 50, farblich kodierte Leuchtdioden, deren
Funktionen nachfolgend und in Verbindung mit Tabelle I beschrieben
werden. Weitere Ausführungsbeispiele
können
einen Schallwandler enthalten, um eine akustische Alarmfunktion
bereitzustellen, zusätzlich
zu den, oder anstelle der Leuchtdioden 60. Für einige
Anwendungsfälle
kann ein akustischer Signalgeber oder Summer so ausgelegt werden,
daß auf
einen Ton mit einer Dauer von einer Sekunde eine Pause von einer
Sekunde folgt.
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Für einige
Einsatzfälle
enthält
die Steuereinheit 50 eine einzelne, nicht wieder aufladbare
9-Volt Lithiumbatterie (nicht explizit dargestellt). Die Batterie
ist im Inneren der Steuereinheit 50 angeordnet und über eine Klappe
(nicht explizit dargestellt) zugänglich,
falls sie ausgetauscht werden muß. Die Steuereinheit 50 kann mit
Hilfe jeder beliebigen, geeigneten Batterie oder einer anderen Standard-Stromversorgung
mit Energie versorgt werden.
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Die
Steuereinheit 50 ist vorzugsweise in der Lage, zu erkennen,
ob die Batterie verbraucht ist. Während die Steuereinheit sich
im eingeschalteten Zustand (EIN) befindet, wird, falls erkannt wird,
daß die
Batterie verbraucht ist, die Behandlung abgebrochen und die rote
LED blinken, um anzuzeigen, daß ein
Batteriewechsel erforderlich ist. Ebenso wird im eingeschalteten
Zustand (EIN) der Steuereinheit, falls die Batteriespannung unter
einen Abschaltschwellenwert fällt,
die Steuereinheit 50 automatisch ausgeschaltet (AUS).
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Im
Betriebsfall wird ein Patient, um mit der Behandlung zu beginnen,
den EIN/AUS-Schalter 56 durch einen einmaligen Tastendruck
betätigen.
Die grüne
LED blinkt im Verlaufe der normalen Behandlung, die sich in diesem
Ausführungsbeispiel
von zwei Stunden bis zu acht Stunden erstrecken kann. Häufig ist
es für
den Patienten besonders vorteilhaft, den Knochenmineraldichtestimulator 30 für eine ununterbrochene
Behandlungsdauer von vier Stunden zu nutzen. Um die Behandlung vorzeitig
abzubrechen, bevor die Zeitabschaltung durch das Gerät erfolgt,
kann der Patient den EIN/AUS-Schalter 56 durch Tastendruck
erneut betätigen.
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In
Tabelle I sind optische und akustische Signalanzeigen für ein Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung aufgelistet. So leuchtet zum Beispiel
die blinkende LED im Falle der Auslösung eines Alarmes etwa einmal
pro Sekunde auf. Die fortschreitende normale Behandlung wird durch
eine grüne
LED signalisiert, die kontinuierlich etwa einmal pro Sekunde aufleuchtet.
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Der
Knochenmineraldichtestimulator 30 wird vorzugsweise so
betrieben, daß ein
Wert der täglichen Behandlungsdauer
voreingestellt wird. Die Steuereinheit 50 ist in der Lage,
am Ende der voreingestellten täglichen
Behandlungsdauer abzuschalten. Bevor sie selbsttätig in den AUS-Zustand übergeht,
gibt die Steuereinheit 50 vorzugsweise fünf Sekunden
lang ein akustisches Signal ab, und die gelbe LED leuchtet fünfmal auf.
Der Patient wird durch ein andauerndes akustisches Warnsignal und
eine ununterbrochen leuchtende rote LED informiert, wenn während der
laufenden Behandlung ein Ausfall des Magnetfeldes auftritt (siehe
Tabelle I). Die Schaltung zur Erkennung eines Feldausfalls (Drahtbrucherkennungsschaltung)
wird anhand der 4 und 6 detailliert
diskutiert.
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Die
Steuereinheit 50 wird vorzugsweise so betrieben, daß während der
Einschaltsequenz eine Prüfung
der Systemintegrität
oder ein Selbsttest nach Einschaltung (POST) durchgeführt wird.
Bei diesem Test können
vorzugsweise die folgenden Parameter überprüft werden: Echtzeituhr (RTC),
Software- und Speicherprüfsummen.
Im Verlaufe dieser Prüfung
werden sämtliche
LED und der Summer etwa 3 Sekunden lang eingeschaltet und anschließend wieder
ausgeschaltet. Falls bei dieser Prüfung ein Fehler auftritt, kann
der Patient die Behandlung nicht beginnen. Die gelbe LED leuchtet
auf und ein akustischer Alarm (Warnton) ertönt solange, bis die Steuereinheit 50 ausgeschaltet
wird.
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Der
Knochenmineraldichtestimulator 30 wird so betrieben, daß er das
Compliancedatenprotokoll des Patienten auf einer täglichen
und kumulativen Basis durch Zurückverfolgen
der Behandlungszeit speichert. So kann zum Beispiel in einem Ausführungsbeispiel
von der Steuereinheit 50 die Behandlungszeit für die ersten fünfzehn Minuten
der Behandlung am aktuellen Tage akkumuliert werden. Die Steuereinheit 50 wird
vorzugsweise so betrieben, daß die
Behandlungszeit in 5-Minuten-Schritten bis zu 900 Minuten (insgesamt
15 Stunden) zurückverfolgt
werden kann, bei einer minimalen Akkumulation der Behandlungszeitdauer
von einer Stunde (1 h). Die Steuereinheit 50 ist in der
Lage, die Behandlungsdauer für
bis zu vier (4) Behandlungssitzungen an einem Tag zurückzuverfolgen.
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Die
Steuereinheit 50 wird so betrieben, daß das Datum des ersten Behandlungstages
nach der Lieferung gespeichert wird, dies ist per Definition der
erste Tag, an dem die Steuereinheit 50 länger als
eine Stunde ohne Unterbrechung eingeschaltet (EIN) war. In ähnlicher
Weise wird die Steuereinheit 50 so betrieben, daß sie aus
dem Kalender die Gesamtanzahl der Behandlungstage und der Behandlungsstunden
seit dem letzten Rücksetzen
bestimmen kann.
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In
der Steuereinheit 50 wird eine Echtzeituhr 404 mit
einer Stützbatterie
verwendet, die als Energiereserve bei Batteriewechsel dient, um
die zeitliche Zurückverfolgung
zu ermöglichen.
In einem Ausführungsbeispiel
wird die Steuereinheit 50 so betrieben, daß Informationen
hinsichtlich der Nutzung durch den Patienten über mindestens 117 Tage in
einem batteriegestützten
Speicher mit wahlfreiem Zugriff (RAM) 403 gespeichert werden
können.
Einzelheiten eines bevorzugten Ausführungsbeispiels der elektrischen
Schaltung in der Steuereinheit 50 werden anhand von 4 diskutiert.
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Die
Steuereinheit 50 kann einen verborgenen Schalter aufweisen,
(nicht explizit dargestellt), der von einem Arzt benutzt werden
kann, um in den in Tabelle I dargestellten Compliancedatenverwaltungsmodus
zu gelangen. In diesem Ausführungsbeispiel
kann auf den Compliancedatenverwaltungsmodus zugegriffen werden,
indem der EIN/AUS-Schalter 56 und ein Logo-Schalter (nicht
explizit dargestellt) gleichzeitig gedrückt und 3 Sekunden lang gehalten
werden. Der Compliancedatenverwaltungsmodus kann verlassen werden,
indem der EIN/AUS-Schalter 56 gedrückt wird, um die Steuereinheit 50 abzuschalten.
Wenn der Logo-Schalter
gedrückt
und fünf
Sekunden lang gehalten wird, wird der Compliancedatenspeicher 403 gelöscht.
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Die
Steuereinheit
50 stellt eine Betriebsart mit Druckerfunktion
bereit, die es dem Arzt ermöglicht,
einen Ausdruck der Compliancedaten anzufordern, zum Beispiel die
in Tabelle II angegebenen Daten, zu jedem beliebigen Zeitpunkt im
Verlaufe der Behandlung des Patienten. Der Druckmodus wird durch
Drücken
des Logo-Schalters an der Steuereinheit
50 initialisiert,
wobei ein Drucker (nicht explizit dargestellt) angeschlossen ist.
Es wird ein Compliancedatenprotokoll vom ersten Behandlungsdatum
gedruckt. Im Druckmodus werden die in Tabelle II mit einem „*" gekennzeichneten
Daten von der Steuereinheit
50 über den seriellen Ein-Ausgabe-Anschluß
406 auf
einen beliebigen geeigneten, externen Drucker heruntergeladen, wie
dies auf
4 dargestellt ist. Tabelle
II Patientendaten
- *
- = Druckdaten – –
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Ein
weiteres Ausführungsbeispiel
eines Knochenmineraldichtestimulators 30 nach den Erkenntnissen der
vorliegenden Erfindung, der an einem Stuhl 20 befestigt
ist, ist auf 1B dargestellt. In diesem Ausführungsbeispiel
enthält
der Knochenmineraldichtestimulator 30 die Polster 31 und 35,
zusätzlich
zu den Elementen, wie sie im Zusammenhang mit 1A dargestellt
und diskutiert wurden. Der Knochenmineraldichtestimulator 30 wurde
vorzugsweise entworfen, um die oberen und unteren Extremitäten eines
Patienten zu behandeln, zusätzlich
zu den Bereichen der proximalen Femura, der Hüftgelenke, der Lendenwirbelsäule und
des Brustwirbelsäulenbereichs.
In diesem Ausführungsbeispiel
ist das Polster 31 so dargestellt, wie es auf dem Stuhl 20 liegt,
und Polster 35 ist auf dem Boden liegend dargestellt. Polster 31 ist vorzugsweise
für die
Behandlung der oberen Extremitäten
eines Patienten konzipiert, zum Beispiel der Handgelenke oder der
Arme. Polster 35 kann benutzt werden, um die unteren Extremitäten eines
Patienten zu behandeln, zum Beispiel die Fußgelenke oder die Beine. Die
Polster 31 und 35 müssen nicht auf dem Boden liegen
oder am Stuhl 20 befestigt sein. Es liegt im Geltungsbereich
der Erfindung, zusätzliche
Polster 31 und 35 zu verwenden, um andere obere beziehungsweise
untere Extremitäten
zu behandeln.
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Mindestens
eine mit dem Bezugszeichen 104a gekennzeichnete Wandlerspule
ist im Polster 31 angeordnet. Gleichermaßen ist
mindestens eine Wandlerspule 104l im Polster 35 angeordnet.
Jede Wandlerspule 104s und 104l wird von der Steuereinheit 50 angesteuert.
Es liegt auch im Geltungsbereich der Erfindung, eine Vielzahl von
Wandlerspulen 104a oder 104l (nicht explizit dargestellt)
zu verwenden, die ebenfalls von der Steuereinheit 50 angesteuert
werden und die in jedem Polster 31 und 35 angeordnet
sind. So kann im Polster 31 zum Beispiel eine Vielzahl
von Wandlerspulen 104a angeordnet sein, die in Richtung
ihrer Längsachsen ausgerichtet
sind, um beides, den Unterarm des Patienten und dessen Handgelenk
zu behandeln. Die Konstruktion der Wandlerspulen 104a und 104l ist
mit der Konstruktion der Wandlerspulen 104s und 104b identisch
und wird im Zusammenhang mit den 2 und 3 im
Detail weiter diskutiert.
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Flexible
Kabel 52a und 52l sind vorgesehen, um die Steuereinheit 50 elektrisch
mit den Wandlerspulen 104a beziehungsweise 104l zu
verbinden. Für
einige Einsatzfälle
können
in den Kabeln 52a beziehungsweise 52l Schnellkupplungen
(Quick-Disconnect) 54a und 54l vorgesehen werden,
zwischen der Steuereinheit 50 und den Polstern 31 und 35.
Andere geeignete Mittel, um die Steuereinheit 50 mit den Polstern 31 und 35 elektronisch
zu verbinden, können
ebenfalls verwendet werden. So kann zum Beispiel ein Verteiler (nicht
explizit dargestellt) an der Schnellkupplung 54 vorgesehen
werden, um zusätzliche
Kabel 52a und 52l an die Steuereinheit 50 anzuschließen. Weiterhin
ist es möglich,
einen derartigen Verteiler in der Nähe des Polsters 36 anzuordnen,
wodurch die Länge
der Kabel 52a und 52l minimiert und die Möglichkeit
reduziert würde,
das sich die Kabel verheddern.
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Wie
dies im Zusammenhang mit 1A diskutiert
wurde, sendet die Steuereinheit 50 vorzugsweise programmierte
elektrische Impulse an die Wandlerspulen 104a und 104l,
die in den Polstern 31 und 35 angeordnet sind.
Die Wandlerspulen 104a und 104l wiederum erzeugen
ein gepulstes elektromagnetisches Feld. Auf diese Art und Weise
liefern die Wandlerspulen 104a und 104l, wenn
der Patient auf dem Polster 32 platzgenommen hat, ein nichtinvasives,
gepulstes, elektromagnetisches Feld (PEMF) niedriger Energie an
eine ausgewählte
Behandlungsstelle oder an Behandlungsstellen am Patienten.
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Die
Konfiguration der Wandlerspulen 104a und 104l und
auch die elektrischen Ansteuersignale, die von der Steuereinheit 50 über die
flexiblen Kabel 52a und 52l bereitgestellt werden,
werden vorzugsweise so gewählt,
daß ein
relativ homogenes magnetisches Feld und eine relativ konstante Peakflußdichte
in einem gewünschten
Behandlungsumfang bereitgestellt werden.
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Die
Arbeitsweise der Steuereinheit 50 und die typischen damit
verbundenen optischen und akustischen Anzeigen für dieses Ausführungsbeispiel
der Erfindung ähneln
denen, wie sie im Zusammenhang mit 1A diskutiert
wurden. Der an der Steuereinheit 50 angeordnete EIN/AUS-Schalter 56 steuert
auch den Betrieb der Wandlerspulen 104a und 104l,
zusätzlich
zum Betrieb der Wandlerspulen 104s und 104b. Der
Knochenmineraldichtestimulator 30 kann im Falle der Betriebsbereitschaft
die Tests der Systemintegrität
durchführen
und das Compliancedatenprotokoll des Patienten speichern, beides
wird im Zusammenhang mit 1A diskutiert.
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Die
Polster 31 und 35 dieses Ausführungsbeispiels weisen im allgemeinen
ein C-Form auf, damit sie sich ganz allgemein an die oberen beziehungsweise
unteren Extremitäten
eines Patienten anpassen lassen. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel
sind die Polster 31 und 35 jeweils mit Riemen 31a und 35a dargestellt, die
mit Hilfe von Klettverschlüssen
(Velcro®)
befestigt werden. Ein derartiger Riemen erlaubt es einem Patienten,
die Polster 31 und 35 jeweils abnehmbar an seine
Gelenke, zum Beispiel Hand- und Fußgelenke anzupassen. Es können auch
andere geeignete Mittel für
die Anpassung der Polster 31 und 35 an die oberen
und unteren Extremitäten
verwendet werden. So ist es zum Beispiel in einem Ausführungsbeispiel
möglich,
die Polster 31 und 35 unter Verwendung geeigneter
Materialien so zu konstruieren, daß keine Riemen oder Befestigungsmittel
erforderlich sind. Ein derartiges Ausführungsbeispiel ist auf 1C anschaulich
dargestellt. Materialien dieser Art sind für den Kontakt mit dem Körper eines
Patienten geeignet und enthalten beliebige harte Kunststoffe, die
gedehnt oder komprimiert werden können, damit sie an den Extremitäten eines
Patienten gut anliegen.
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Die
Polster 31 und 35 können auch in verschiedenen
Größen hergestellt
werden und für
die oberen und unteren Extremitäten
mehrerer Patienten untereinander austauschbar sein. Darüber hinaus
können
die Polster 31 und 35 im allgemeine flach sein
und eine beliebige Form haben und sie können generell ähnlich wie die
Polster 36 und 38 aufgebaut sein, wie dies im
Zusammenhang mit den 2 und 3 diskutiert
wurde.
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Für einige
Einsatzfälle
können
die Polster 31 und 35 eine, auf 2 nicht
explizit dargestellte, zusätzliche äußere Schicht
aufweisen, die aus einem Kunstharzpreßstoff besteht. Ein derartiger
Kunststoff kann ein thermoplastisches Polymer, zum Beispiel ABS
sein, das gedehnt oder komprimiert werden kann, damit die Polster 31 und 35 an
einen weiten Bereich von Fußgelenk-
oder Handgelenkgrößen angepaßt werden
können.
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Ein
weiteres Ausführungsbeispiel
eines Knochenmineraldichtestimulators 30 gemäß der Lehren
der vorliegenden Erfindung ist auf 1C, in
den Stuhl 21 eingebaut, dargestellt. Für dieses Ausführungsbeispiel der
vorliegenden Erfindung sind die Wandlerspulen 104s und 104b im
Inneren des Sitzes 22 beziehungsweise im Rückenteil 24 des
Stuhls 21 angeordnet. Der Knochenmineraldichtestimulator 30 kann
in jeden beliebigen, geeigneten Stuhl 21 eingebaut werden.
So kann ein derartiger Stuhl zum Beispiel bei der Benutzung geneigt werden
und/oder eine Vertikalverstellung des Sitzteils 22 ermöglichen.
Die Polster 31 und 35 sind auf 1C auf
dem Stuhl 21 beziehungsweise auf dem Boden liegend dargestellt.
Es liegt auch im Geltungsbereich der vorliegenden Erfindung, wenn
die Polster 31 und 35 im Inneren des Stuhls 21 untergebracht
sind. So können zum
Beispiel die Polster 31 im Inneren der seitlichen Armlehne 23 untergebracht
sein und/oder die Polster 35 können im Inneren eines verlängerten,
schrägstehenden
Beinauflageteils (nicht explizit dargestellt) eines geeigneten Stuhls 21 angeordnet
sein.
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Die
Steuereinheit 50 und das Kabel 52 (nicht explizit
dargestellt) können
auf dem Tisch 26 oder im Inneren des Stuhls 21 angeordnet
werden, wie dies auf 1A und 1B dargestellt
ist. In diesem Ausführungsbeispiel
kann das Kabel 52 aus einem beliebigen, für die Verwendung
im Inneren des Stuhls 21 geeigneten Material bestehen.
So kann zum Beispiel die Steuereinheit 50 im Inneren der
seitlichen Armlehne 23 des Stuhls 21 an einer
Stelle angeordnet sein, wo sie vom Patienten bequem bedient werden
kann. Die Steuereinheit 50 und deren Bedienung werden im
Detail im Zusammenhang mit 1A diskutiert.
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Der
Knochenmineraldichtestimulator 30 wurde vorzugsweise entworfen,
um die oberen und unteren Extremitäten eines Patienten zusätzlich zu
den Bereichen der proximalen Femura, der Hüftgelenke, der Lendenwirbelsäule und
der Region der Brustwirbelsäule
zu behandeln. Somit kann der Knochenmineraldichtestimulator 30 in
diesem Ausführungsbeispiel
mit oder ohne zusätzliche
Polster 31 und 35 arbeiten, um den Bedürfnissen
des Patienten zu entsprechen. In diesem Ausführungsbeispiel weist der Knochenmineraldichtestimulator 30 vier
Polster 31 und 35 für die Behandlung jeder oberen
und unteren Extremität
auf. In diesem Ausführungsbeispiel
ist das Kabel 54l lösbar
an die Steckdose 39 angeschlossen. Die Steckdose 39 ist
elektrisch mit der Steuereinheit 50 (nicht explizit dargestellt)
verbunden. Es liegt auch im Geltungsbereich der vorliegenden Erfindung,
wenn das Kabel 54l mit dem Kabel 52l, einer Steckdose
oder einer Schnellkupplung, die an der Steuereinheit 50 angeordnet
sind, direkt verbunden ist.
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In ähnlicher
Weise kann das Polster 31 an die Steuereinheit 50 mit
Hilfe zahlreicher, nicht explizit dargestellter Mittel elektrisch
angeschlossen werden. So kann zum Beispiel ein zusätzliches
Kabel 54a an eine andere Steckdose 39 lösbar angeschlossen
sein, die direkt unter dem Polster 31 angeordnet sein kann.
Eine derartige Steckdose ist mit der Steuereinheit 50 oder
einem zweckmäßig angeordneten
Verteiler elektronisch verbunden.
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Die 2 und 3 sind
schematische Darstellungen und zeigen Querschnittansichten der Wandlerspulen 104s und 104b,
die in Übereinstimmung
mit den Lehren der vorliegenden Erfindung ausgebildet sind. Die
Wandlerspulen 104s und 104b haben vorzugsweise
ein im wesentlichen flaches Querschnittsprofil, das ein Ergebnis
einer Flachwickeltechnik ist. Die Wandlerspulen 104s und 104b enthalten
vorzugsweise einen einzelnen Satz von Primärwicklungen. Die Wandlerspulen 104s und 104b können auch
zwei oder mehr Primärwicklungen
enthalten, die übereinander
in parallelen Schichten angeordnet sind. Die Wandlerspulen 104s und 104b können aus
handelsüblichem
achtzehner Draht aufgebaut sein. In einem Ausführungsbeispiel sind die Wandlerspulen 104s und 104b nach
folgendem Wicklungsschema gewickelt: eine Lage mit fünf Windungen
20er Draht, Amerikanisches Drahtmaß (AWG), 1 × 5 × 20. In diesem Ausführungsbeispiel
weisen die Wandlerspulen 104s und 104b jeweils
einen Widerstand von 0,32 Ohm und eine Induktivität von 25,4 μH auf.
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Für einige
Einsatzfälle
kann die Steuereinheit 50 aus einer Standardstromversorgung
gespeist werden, zum Beispiel einem Wandkasten. In diesem Ausführungsbeispiel
können
die Wandlerspulen 104s und 104b nach einem anderen
Wicklungsschema aufgebaut sein, zum Beispiel 2 Lagen × 7 Windungen × 20 AWG.
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Für einige
Einsatzfälle
enthalten die Polster 31, 32 und 35 vorzugsweise äußere Schichten 40 und 42, die
aus einem flexiblen, dauerhaften Material bestehen, das für den Kontakt
mit dem Körper
eines Patienten geeignet ist. Die Schichten 40 und 42 können aus
Vinyl und ähnlichen
Kunststoffarten bestehen. Die Polster 31, 32 und 35 enthalten
vorzugsweise zwei oder mehrere Schaumstoffschichten 44 und 46 aus
einem Elastomer, zwischen denen die Wandlerspulen 104s und 104b sandwichartig
angeordnet sind. Es können
zahlreiche Typen handelsüblicher
Elastomerwerkstoffe verwendet werden, um die Schaumstoffschichten 44 und 46 zu
bilden. Andere Ausführungsbeispiele
fallen ebenfalls in den Geltungsbereich der Erfindung. So können zum
Beispiel die Wandlerspulen 104a, 104l, 104b und 104s im
Inneren einer einzelnen Elastomer-Schaumstoffschicht 46 angeordnet
sein. Darüber
hinaus können
die Wandlerspulen 104a und 104l auch im Inneren
anderer geeigneter Materialien angeordnet sein.
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Für einige
Einsatzfälle
kann ein zweites Teil oder das Rückenteil 38 des
Polsters 32 eine Schicht 48 enthalten, die aus
einer Folie aus Polymerwerkstoff besteht, die verformt werden kann,
so daß sie
die unterschiedlichste Gestalt annehmen kann. Schicht 48 ist
vorzugsweise aus einem Material geformt, das leicht zu bearbeiten
ist, damit es die allgemeine Form eines Patientenrückens annehmen
und diese Form dann beibehalten kann. Schicht 48 kann auch
eine Abstützung
für das
Rückenteil
des Polsters 32 bilden und diesem Steifigkeit verleihen.
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Für einige
Einsatzfälle
kann Schicht 48 aus synthetischen Kunstharzen geformt werden,
die von der in Bristol, Pennsylvania ansässigen Firma Kleerdex Company
geliefert und unter dem Handelsnamen KYDEX® vertrieben
wird.
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4 stellt
eine zum Teil schematische Zeichnung und zum Teil ein Blockschaltbild
einer erfindungsgemäßen elektrischen
Schaltung dar. In dem Beispiel auf 4 beaufschlagt
diese Schaltung die Wandlerspulen 104s und 104b in
vorgegebenen Intervallen mit einem gepulsten zweiphasigem Strom,
wodurch das PEMF-Ausgangssignal aktiviert wird, das einem vorgeschriebenen,
vorher programmierten PEMF-Behandlungsregime entspricht. Mit Ausnahme
der Wandlerspulen 104s und 104b kann diese Schaltung
körperlich
in der Steuereinheit 50 untergebracht werden. Die elektrische
Schaltung enthält
sowohl die Steuerschaltung 400 als auch die Drahtbrucherkennungsschaltung 408 und
die Treiberschaltung 410, die alle auf einer Leiterplatte (PCB)
angeordnet und in der Steuereinheit 50 untergebracht sein
können.
In diesem Ausführungsbeispiel
kann die Steuerschaltung 400 während des Betriebs die Schaltungsgruppe 440s und 440b ansteuern.
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Die
Steuerschaltung 400 enthält einen Prozessor oder Mikrocontroller 401 sowie
die zugeordneten integrierten Schaltkreise: einen Programmspeicher 402,
einen Datenspeicher 403 und eine Echtzeituhr 404.
Für einige
Einsatzfälle
kann der Prozessor 401 aus zwei separaten Mikroprozessoren
bestehen. Ein Mikroprozessor kann eingesetzt werden, um die Wandlerspule 104s zu
steuern und der andere Mikroprozessor kann eingesetzt werden, um
die Wandlerspule 104b zu steuern.
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Der
Prozessor 401 ist zum Austausch von Daten mit den besagten
zugeordneten Bauelementen über einen
Datenbus 405 verbunden. Ein PEMF-Programm kann in das EPROM
eines Mikrocontrollers oder in einen anderen Speicher geladen und
als PEMF-Programmspeicher 402 installiert werden. Alternativ
kann das PEMF-Programm in den PEMF-Programmspeicher über einen
Ein-Ausgabe-Anschluß 406 eingelesen
werden.
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Der
Datenspeicher 403 kann verwendet werden, um Patientendaten
bezüglich
der Nutzung des Knochenmineraldichtestimulators 30, auf
der Basis einer intern verwalteten Uhr und eines Kalenders, die
von der Taktschaltung 404 bereitgestellt werden, zu speichern.
So können
zum Beispiel Parameter des PEMF-Programms, wie – Startzeit, Stopzeit, Dauer
und tägliche
Nutzung – im
Datenspeicher 403 gespeichert werden. Diese Daten können ausgelesen
oder über
den Ein-Ausgabe-Anschluß 406 auf
einen beliebigen Drucker, ein externes Gerät oder eine Nachrichtenverbindung
heraufgeladen werden. In diesem Ausführungsbeispiel ist der Ein-Ausgabe-Anschluß 406 ein
eingebauter, serieller Ein-Rusgabe-Anschluß (SIO), über den die Verbindung zu einem
derartigen externen Gerät
hergestellt wird.
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Der
Prozessor 401 steuert den Wandlerspulen-Steuerverstärker 407,
der die Felderregung und den Feldabbau in den Wandlerspulen 104s und 104b antreibt.
Die Feldsensor- oder Feldausfallüberwachungsschaltungen 408s und 408b erfassen
die elektromagnetischen Felder, die von den entsprechenden Wandlerspulen 104s und 104b ausgehen
und stellen für
den Prozessor 401 ein Antwortsignal bereit, um den Betrieb des
Knochenmineraldichtestimulators 30 zu überwachen. Diese eingebaute Überwachungsschaltung
stellt sicher, daß das
die Behandlung bewirkende Feld durch den korrekten Stromfluß in jeder
Wandlerspule 104b und 104s erzeugt wird.
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Der
Prozessor 401 kann Überwachungsdaten
im Datenspeicher 403 speichern und ein optisches oder akustisches
Warnsignal auslösen,
wenn das Gerät
nicht das die Behandlung bewirkende Feld erzeugt. Wenn zu irgendeinem
Zeitpunkt im Verlaufe der Behandlung entweder der Wandler 104b oder 104s seine
korrekte Funktion einstellt, wird die Behandlung abgebrochen und
die Feldausfallanzeige initialisiert.
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Im
Betrieb wird der Prozessor 401 aus einer Energiequelle,
zum Beispiel einer 9-Volt Lithium- oder Alkalibatterie, über einen
Schaltspannungsregler 409 mit Energie versorgt. Der Regler 409 stellt
für den
Prozessor 401 und die zugehörigen Bauelemente eine Versorgungsspannung
von +5 Volt bereit.
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Der
Prozessor 401 und die zugehörigen Bauelemente können mit
herkömmlichen
integrierten Schaltkreisen implementiert werden. So kann als Prozessor 401 zum
Beispiel ein Prozessor 68HC11, von Motorola, eingesetzt werden.
Als Datenspeicher 403 und Taktgeberschaltkreis 404 können Bauelemente
der Firma Dallas Semiconductor Corporation eingesetzt werden.
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Wie
dies nachfolgend im Zusammenhang mit den 7, 8, 10A, 10B und 10C erläutert
wird, gibt das PEMF-Programm vorzugsweise ein Paar von Steuersignalen
ab, von denen jedes aus einer Serie von Impulsbündeln besteht. Beide Impulse
sind gegeneinander so versetzt, daß dann, wenn ein Impuls des
einen Signals im Zustand HIGH (HI) ist, ein Impuls des anderen Signals
im Zustand LOW (LO) ist. Diese alternierenden Steuersignale steuern
die Ansteuerelektronik so an, daß diese zum richtigen Zeitpunkt den
Strom ein- und ausschaltet, um für
die Wandlerspulen 104s und 104b einen zweiphasigen
Strom bereitzustellen.
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Ein
Merkmal der Steuersignale ist, daß zu Beginn eines Impulsbündels der
erste Impuls des Impulsbündels
kürzer
ist als die nachfolgenden Impulse innerhalb der selben Impulsfolge.
So beträgt
zum Beispiel, wenn die erste Impulsfolge aus Impulsen mit einer
Einschaltzeit von vier Mikrosekunden (4 μs) und einer Pausenzeit von
12 Mikrosekunden (12 μs)
besteht, die Impulszeit des ersten Impulses in der Impulsfolge 2
Mikrosekunden (2 μs).
Dieser erste kurze Impuls baut das Magnetfeld für das PEMF-Stimulationstherapiesignal
in der Einfachspule auf. Durch Einschalten der Ansteuerschaltung
für die
Dauer eines halben Impulses findet ein Aufbau des magnetisches Feldes
statt, so daß das
PEMF-Magnetfeld von Null verschieden ist. Dann schaltet der nächste Impuls
der anderen Impulsfolge für
annähernd
12 Mikrosekunden ein. Dadurch stellt sich der Strom so ein, daß die Rücklaufenergie
in negativer Richtung übertragen
wird. Dies hat zur Folge, daß der Strom
von einem Wert mit anfänglich
negativem Vorzeichen zu fließen
beginnt. Der Strom folgt einem rampenförmigen Verlauf durch den Nullpunkt
und steigt während
des Impulses von einem negativen Wert aus, durch Null hindurch,
auf einen positiven Wert an.
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Die
Ansteuerschaltungen 410s und 410b aktivieren die
entsprechenden Wandlerspulen 104s und 104b, so
daß die
Wandlerspulen 104s und 104b anschließend die
gewünschten
PEMF-Stimulationstherapiesignale erzeugen. Die Ansteuerschaltungen 410s und 410b weisen
einen ersten Transistorschalter 411 zwischen der Drahtbrucherkennungsschaltung 408 und
den Wandlerspulen 104s und 104b auf, und einen
zweiten Transistorschalter 412, zwischen der kapazitiven
Energiespeicherschaltung 413 und den Wandlerspulen 104s und 104b.
Die Schalter 411 und 412 steuern das Ausgangssignal
der Wandlerspulen 104s und 104b. Im Betrieb bildet
jede Wandlerspule 104s und 104b das gepulste elektromagnetische
Strahlungsdiagramm aus und gewinnt beim Zusammenbruch des erzeugten
Feldes zwischen den Impulsen ungenutzte Energie zurück.
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Zur
Initialisierung wird Schalter 411 durch den Wand lerspulen-Steuerverstärker 407 eingeschaltet,
damit die Batteriespannung für
eine Zeitdauer, die einer halben normalen Impulsdauer von typischerweise
vier Mikrosekunden (4 μs)
entspricht, an die Wandlerspulen 104s und 104b gelegt
wird. Der Aktivierungsstrom fließt durch die Wandlerspulen 104s und 104b,
so daß ein
Ausgangssignal erzeugt wird. Wenn Schalter 411 öffnet (AUS),
schließt
Schalter 412 (EIN), so daß die kapazitive Energiespeicherschaltung 413 auf
eine Spannung aufgeladen wird, die gleich dem Vierfachen der Batteriespannung
ist. Dies hat zur Folge, daß sich
die Wandlerspulen 104s und 104b während der
Ausschaltphase des Schalters 411 in eine Richtung entladen,
die der Richtung während
der Einschaltphase entgegengesetzt ist. Somit findet die Zurückgewinnung
der Energie ohne eine Sekundärspule
statt. Die Ansteuerschaltungen 410s und 410b erlauben
die Sequenzierung des Stromes durch die entsprechenden Wandlerspulen 104s und 104b in
beiden Richtungen.
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Somit
kann für
eine gegebene magnetische Feldstärke
der Spitzenstrom halbiert werden. Dies hat eine Reduzierung der
Wärmeverluste
(I2R-Verluste) um den Faktor 4 zur Folge,
wobei I der Momentanwert des Spulenstromes und R der ohmsche Widerstand
der Spulenwicklung ist. Dies ist die Art von Verlusten, die bei Verwendung
einer Sekundärwicklung
auftreten würde.
Die Spannung VX4 kann aus den Rücklaufimpulsen
der Wandlerspulen 104s und 104b abgeleitet werden,
ohne daß eine
separate Schaltung zur Spannungserhöhung erforderlich ist. Durch
Abgleich der Kapazitäten
der Kondensatoren 413a und 413b ist es möglich, auf
eine separate Spannungsquelle mit vierfacher Spannung zu verzichten.
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In
dem auf 4 gezeigten Beispiel enthält die kapazitive
Energiespeicherschaltung 413 zwei in Reihe geschaltete
Kondensatoren 413a und 413b. Deren Kapazitätsverhältnis beträgt mindestens
1:3 und in dem Ausführungsbeispiel
dieser Beschreibung 1:10 (in Mikrofarad). Es ist möglich, zahlreiche
andere Kondensatorschaltungen für
die kapazitive Energiespeicherschaltung 413 zu verwenden,
die alle ein gemeinsames Merkmal aufweisen, nämlich, daß sie die erforderliche Spannung
für die
Energierückgewinnung,
in diesem Fall VX4, zur Verfügung stellen.
So könnte
zum Beispiel die kapazitive Energiespeicherschaltung 413 einen
Kondensator und eine Spannungsreglerschaltung enthalten.
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Die
Steuerschaltung 400 kann so betrieben werden, daß zusätzliche
Schaltungsgruppen, zum Beispiel die Schaltungsgruppe 440a und
die Schaltungsgruppe 440l angesteuert werden (nicht explizit
dargestellt). Derartige zusätzliche
Schaltungsgruppen können
parallel an die Schaltungsgruppen 440s und 440b angeschlossen
werden, ohne die Belastung der Steuerschaltung 400 wesentlich
zu verändern.
Somit ist es möglich, eine
Anzahl zusätzlicher
Vorrichtungen zur Knochenmineraldichtestimulation, zum Beispiel
Handgelenk- und Fußgelenk-Wandlerspulen 104a und 104l abnehmbar
an die Steuerschaltung 400 anzuschließen und gemeinsam mit den Wandlerspulen 104s und 104b zu
betreiben. Derartige Konfigurationen sind auf den 1B und 1C dargestellt.
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Auf 5 ist
ein Beispiel eines Impulsverlaufs anschaulich dargestellt, wie er
von den Wandlerspulen 104s und 104b generiert
wird. Auf einen Impulsabschnitt I folgt ein Impulsabschnitt II.
Impulsabschnitt I hat eine Dauer von annähernd vier Mikrosekunden (4 μs). Der Impulsabschnitt
II hat eine Dauer von annähernd zwölf Mikrosekunden
(12 μs).
Der Spannungspegel des Impulsabschnitts I beträgt annähernd das Dreifache des Spannungspegels
des Impulsabschnitts II. Die Flächenin halte
der Bereiche I und II sind deshalb annähernd gleich. Die Periodendauer
der Ausgangsimpulse (16 μs)
und die Impulsfrequenz (62,5 kHz) des Ausgangssignals stellen die
Antwort auf die gepulsten Ansteuersignale dar. Der Ausgangsimpulsverlauf
wird im Zusammenhang mit den 8, 10A, 10B und 10C im Detail diskutiert.
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Auf 6 ist
ein Ausführungsbeispiel
einer Drahtbrucherkennungsschaltung 408 anschaulich dargestellt.
Einem RS-Flipflop 61 wird ein oberes Eingangssignal (UPPER)
und ein unteres Eingangssignal (LOWER) zugeführt. Einer der Q-Ausgänge des
besagten Flipflops wird an Flipflop 62 geführt und
steuert den Betrieb des Schalters 412. Der andere Q-Ausgang
steuert den Betrieb des Schalters 411. Der Q-Ausgang des Flipflops 62 wird
Flipflop 63 als Taktsignal zugeführt. Der Schalter 412 steuert,
ob das Signal COIL_LO den Wert VX4 annimmt,
während
Schalter 411 das Signal COIL_LO nach Masse kurzschließt. Das
Signal COIL_HI liefert die Versorgungsspannung V.
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Widerstand 64 und
Diode 65 werden über
den Widerstand 66 an die Versorgungsspannung V gelegt. Dem
D-Eingang des Flipflops 63 wird das Ausgangssignal vom
Widerstand 66 zugeführt.
Der Q-Ausgang des Flipflops 63 wird an das NAND-Gatter 67 geführt, um
ein Fühlerausgangssignal
(SENSE) zu erzeugen.
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Die
Spannung VX4 ist viermal so groß wie die
Spannung V, beide Spannungen werden gegen das Massepotential gemessen.
Die Signale „UPPER" und „LOWER" bestehen jeweils
aus Impulsbündeln,
die durch eine Impulspause voneinander getrennt sind, wie dies auf 7 dargestellt
ist. Es ist unbedingt erforderlich, daß sich diese beiden Signale
nicht überlappen,
dadurch wird die stabile Arbeitsweise des RS-Flipflops 61 sichergestellt.
Die Q-Ausgänge
des RS-Flipflops 61 sind zueinander invers, überlappen
sich also im wesentlichen ebenfalls nicht, wodurch sichergestellt
ist, daß die
Schalter 411 und 412 unter keinen Umständen gleichzeitig
durchschalten.
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Während der
Impulspause sind beide Schalter 411 und 412 offen.
Unter normalen Betriebsbedingungen ziehen die Wandlerspulen 104s und 104b den
Pegel des Signals COIL_LOW auf das Potential der Betriebsspannung
V. Falls in der Wandlerspule ein Drahtbruch auftritt, wird das Signal
COIL_LOW durch den Widerstand 64 auf Masse gezogen.
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Widerstand 66,
Widerstand 64 und Diode 65 passen das Signal COIL_LOW
an die für
die Eingänge des
Flipflops 63 und des NAND-Gatters 67 erforderlichen
Pegel an. Die Widerstände 66 und 64 werden
in ihrem Verhältnis
so gewählt,
daß an
den Eingängen
des Flipflops 63 und des NAND-Gatters 67 der logische
Pegel „0" anliegt, falls in
den Wandlerspulen 104s und 104b ein Drahtbruch
auftritt.
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Am
Ausgang des Flipflops 62 erscheint ein einzelner Impuls,
der am Anfang eines Impulsbündels
auftritt; er beginnt, wenn der erste UPPER-Impuls eintrifft und
er endet, wenn der zweite UPPER-Impuls eintrifft. Die ansteigende
Flanke des Signals am Ausgang des Flipflops 62 tritt vor
der ersten Anstiegsflanke des Signals COIL_LOW auf, wegen der relativ
geringen Verzögerungszeit,
die das Flipflop 62 im Verhältnis zu Schalter 412 und
Schalter 411 aufweist. Der Ausgangsimpuls des Flipflops 62 wird
Flipflop 63 zugeführt
und tastet die Spannung während
der Impulspause ab. Falls die Spannung während der Impulspause gleich
V ist, liegt am Q-Ausgang des Flipflops 63 bis zum nächsten Abtastimpuls
der logische Pegel „1" an, wodurch es möglich ist, das
invertierte COIL_LOW-Signal dem Prozessor 401 als Fühlerausgangssignal
(SENSE) zuzuführen.
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Falls
die Spannung während
der Impulspause auf Grund eines Drahtbruchs in den Wandlerspulen 104s und 104b Massepotential
aufweist, wird der Ausgang des Flipflops 63 auf den logischen
Pegel „0" gesetzt, wodurch
die Ausgabe des invertierten COIL_LOW-Signals an den Prozessor 401 unterbunden
wird.
-
Ein
Kurzschluß zwischen
den Anschlüssen
der Wandlerspulen hat zur Folge, daß das COIL_LOW-Signal auf dem
Wert V festgehalten wird. Der Ausgang des Flipflops 63 liegt
dabei auf dem logischen Pegel „1", wodurch das NAND-Gatter 67 den
logischen Pegel „0" ausgibt und nicht
das Impulsbündel,
das der Prozessor 401 üblicherweise
erwartet. Dies zeigt das Vorhandensein einer Feldausfallbedingung
an. Ein Verbinden des Anschlusses COIL_HI oder des Anschlusses COIL_LOW
mit dem Masseanschluß wird
notwendigerweise einen Kurzschluß der Gleichspannung nach sich
ziehen.
-
Auf 7 ist
die zeitliche Beziehung sowohl der logischen Signale anschaulich
dargestellt, welche die Schalter 411 und 412 ansteuern,
als auch der Signale innerhalb der Drahtbrucherkennungsschaltung 408.
In jedem logischen Impulsbündelsignal
gibt es eine Anzahl von Impulsen, wobei die Dauer eines jeden UPPER-Impulses
nur ein Drittel der Dauer des LOWER-Impulses ist. Die Verwendung
anderer Parameter ist ebenfalls möglich.
-
Auf 8 ist
eine Tabelle mit Parametern, Anforderungen, Einheiten und Symbolen
angegeben, die mit dem Taktdiagramm von 7 korrespondieren.
In der Tabelle auf 8 beträgt die Periode des Impulsbündels 26
ms, während
der eine erste Impulsbreite etwa zwei Mikrosekun den (2 μs) beträgt. Daran
anschließend
beträgt
die Breite des UPPER-Impulses annähernd vier Mikrosekunden (4 μs). Die Breite
des LOWER-Impulses beträgt
etwa zwölf
Mikrosekunden (12 μs).
Die Periodendauer beträgt
annähernd
sechzehn Mikrosekunden (16 μs),
bei einer Impulsfrequenz von etwa 62,5 kHz. In dem Ausführungsbeispiel
gemäß 8 gibt
es 1609 Impulse je Impulsbündel.
Eine derartige Kombination von Parametern ist besonders dann vorteilhaft,
wenn der Energiewirkungsgrad erhöht
wird, weil die Fläche
jeder Wandlerspule 104s, 104b groß sein kann.
Diese Parameter verringern die Anforderungen an die Leistungsfähigkeit
der Batterie. Im Rahmen der Erfindung können auch andere Taktparameter
verwendet werden, um die gewünschten
PEMF-Signale zu erzeugen und die zugehörige Energierückgewinnung
zu erreichen.
-
Für das weiter
oben beschriebene PEMF-Ausganssignal stellt die kapazitive Energiespeicherschaltung 413 eine
Energierückgewinnungsspannung
bereit, die dem Vierfachen der von der Batterie gelieferten Quellenspannung
entspricht. Wie dies weiter oben diskutiert wurde, sind beide Spannungen,
sowohl die Quellenspannung (V) als auch die Energierückgewinnungsspannung
(V4X) kleiner als die bei herkömmlichen
Entwürfen
erforderlichen Spannungen.
-
9 ist
eine schematische Darstellung, die den annähernden Behandlungsumfang zeigt,
der von einem Knochenmineraldichtestimulator 30 zur Verfügung gestellt
wird, wie er auf 1A dargestellt ist. Der Behandlungsumfang 90 umfaßt einen
ersten Teil 90s und einen zweiten Teil 90b. Der
erste Teil 90s und der zweite Teil 90b korrespondieren
mit der Behandlungsstelle, auf die in dem auf 1A dargestellten
Ausführungsbeispiel
eines Knochenmineraldichtestimulators 30 abgezielt wird.
Der Knochenmineraldichtestimulator 30 erzeugt vorzugsweise
ein homogenes Magnetfeld und eine konstante Peakflußdichte
im Behandlungsumfang 90. Für das auf 1A dargestellte
Ausführungsbeispiel
kann der erste Teil 90s eine Länge von annähernd fünfzehn Zoll (15''), eine Höhe von annähernd viereinhalb Zoll (4,5'') und eine Tiefe von annähernd sechs
Zoll (6'') haben. In ähnlicher
Weise kann der zweite Teil 90b eine Länge von etwa fünfzehneinhalb
(15,5) Zoll, im Vergleich zu einer Höhe von annähernd viereinhalb (4,5) Zoll
und einer Tiefe von annähernd
sechs (6) Zoll aufweisen. Der Behandlungsumfang 90 wird
in einem Abstand von etwa anderthalb (1,5) Zoll von beiden ersten Teilen 36 und
dem zweiten Teil 38 des Polsters 32 gemessen.
In diesem Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung ragt der erste Teil 90s etwa
viereinhalb (4,5) Zoll an jeder Seite des zweiten Teils 90b hervor.
Diese besondere Anordnung des ersten Teils 90s und des
zweiten Teils 90b des Behandlungsumfangs 90 ist
das Ergebnis der Ausrichtung, der Anordnung und der Geometrie der
Wandlerspulen 104s und 104b. Aus diesem Grunde
hängt die
Form des Behandlungsumfangs 90 von der besonderen Anordnung,
der Geometrie und der Ausrichtung der Wandlerspulen 104s und 104b ab.
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Es
ist für
einen Patienten, der mit einem Knochenmineraldichtestimulator 30 behandelt
wird, besonders vorteilhaft, wenn er mit einem nichtinvasiven Magnetfeld
behandelt wird, das homogen ist und im Volumen des Behandlungsumfangs 90 eine
konstante Peakflußdichte
aufweist. Die für
dieses Ausführungsbeispiel
eines Knochenmineraldichtestimulators 30 erwarteten Änderungen
der Peakflußdichte
werden im Zusammenhang mit den 10B und 10C diskutiert.
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In ähnlicher
Art und Weise kann der Knochenmineraldichtestimulator 30 so
betrieben werden, daß im Behandlungsumfang 90 ein
homogenes magnetisches Feld aufrechterhalten wird, wenn Magnetfeldamplitude, Magnetisierung
und Divergenzwinkeldaten in bezug auf eine rechtwinklig zur Symmetrieebene
liegende Ebene gemessen werden, die auf 9 mit dem
Bezugszeichen 92 gekennzeichnet ist.
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Die 10A, 10B und 10C sind Zeichnungen, auf denen typische Impulsverläufe dargestellt sind,
die im Zusammenhang mit dem Knochenmineraldichtestimulator 30 auftreten.
In diesem Ausführungsbeispiel
liefert der Knochenmineraldichtestimulator 30 während einer
Impulsbündelperiode,
auf die eine Impulspausenperiode folgt, ein Impulsbündel von
1609 Impulsen. Der Knochenmineraldichtestimulator 30 gibt
das Impulsbündel
mit einer Rate von etwa anderthalb Impulsbündeln pro Sekunde ab, das mit
einem Impulsbündel etwa
alle (667 ± 3)
Millisekunden (ms) korrespondiert, wie dies auf 10A dargestellt ist.
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Auf 10B sind die Änderungen
der Peakflußdichte
während
der oberen Pulsbreite und der unteren Pulsbreite dargestellt, wie
dies im Zusammenhang mit 5 gezeigt und diskutiert wird.
Die Änderungen
der Peakflußdichte
während
der oberen Pulsbreite liegen zwischen vier und achtzehn T/s, ebenfalls
in der Einheit dB/dt angegeben. Die Änderungen der Peakflußdichte
während
der unteren Pulsbreite beträgt
anderthalb bis sechs T/s.
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10C stellt anschaulich weitere Parameter dar,
die mit dem auf 5 dargestellten Impulsverlauf assoziiert
sind und zeigt die Beziehung dieses Impulsverlaufs zu dem auf 10A dargestellten Impulsbündel. Somit ist jeder der 1609
Impulse, wie auf 10A dargestellt, gemäß seiner
Verwendung in diesem Ausführungsbeispiel
mit typischen Parameterwerten verbunden, die in Tabelle III im Detail
angegeben sind. So beträgt
zum Beispiel die Dauer der auf 10C mit
tr bezeichneten Anstiegszeit und der auf 10C mit tf bezeichneten
Abfallzeit jeweils eine Mikrosekunde (1 μs). Sowohl die Anstiegszeit
als auch die Abfallzeit werden als der Zeitabschnitt gemessen, der
erforderlich ist, damit der Impulsverlauf von zehn Prozent (10%)
bis auf neunzig Prozent (90%) des Spannungspegels zwischen den Impulsabschnitten
I und II ansteigt, beziehungsweise fällt, wie dies auf 5 dargestellt
ist. Der auf 5 dargestellte Impulsabschnitt
I wird mit tpw(+) oder als Einschaltzeit
bezeichnet und hält
vier Mikrosekunden (4 μs)
lang an. Der auf 5 dargestellte Impulsabschnitt
II wird mit tpw(–) oder als Ausschaltzeit
bezeichnet und hält
zwölf Mikrosekunden
(12 μs)
lang an. Der Bereich der Peakflußdichte, in dB/dt, für beide
Abschnitte, Impulsabschnitt I und Impulsabschnitt II, wurde bereits
im Zusammenhang mit 10B diskutiert und wird hier
in bezug auf den Impulsverlauf so dargestellt, wie er auf 10C gezeigt ist.
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Nachfolgend
werden typische Werte dieses Impulsverlaufs für ein System mit zwei Wandlerspulen
gemäß 1A angegeben:
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Tabelle
III – Knochenmineraldichtestimulator – Impulsverlauf
der Ausgangssignale
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Wenn
der Knochenmineraldichtestimulator 10 um mehrere Wandlerspulen M
und N erweitert wird, übersteigt
der in Tabelle III angegebene Strombedarf generell den für ein System
mit zwei Wandlerspulen angegebenen typischen Maximalwert von 30
mA.
