DE69923766T3

DE69923766T3 - Protonendonatoren in saugkörpern

Info

Publication number: DE69923766T3
Application number: DE69923766T
Authority: DE
Inventors: Jocelyn Elaine Loveland McOSKER; Donald Carroll West Chester ROE; James Joseph Cincinnati FRANXMAN; Thomas James Cincinnati KLOFTA; Ronald Wayne Fairfield BERG; Raphael Cincinnati WARREN
Original assignee: Procter and Gamble Co
Current assignee: Procter and Gamble Co
Priority date: 1998-03-12
Filing date: 1999-03-11
Publication date: 2010-05-20
Anticipated expiration: 2019-03-12
Also published as: ES2234246T3; KR100375532B1; DE69923766T2; EP1061964A1; AU3082099A; TW431893B; US20020147433A1; KR20010041821A; DE69923766D1; PE20000522A1; ATE289206T1; WO1999045976A1; ZA992005B; CA2322461C; AR012790A1; EP1061964B2; JP4439728B2; JP2002505918A; EP1061964B1; CA2322461A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft Absorptionsartikel, wie Windeln, Übungshöschen, Inkontinenzslips für Erwachsene, Damenhygieneprodukte und dergleichen, die protonengebende(n) Wirkstoff(e) umfassen, der bzw. die für die Vermeidung und Behandlung von Windelausschlag und Windeldermatitis nützlich sind. Spezieller, der mindestens einen protonengebenden Wirkstoff umfasst, der ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus Polyacrylsäure und teilweise neutralisierter Polyacrylsäure, wobei eine Hautpflegezusammensetzung auf den Absorptionsartikel aufgebracht wird. Solche protonengebenden Wirkstoffe funktionieren, indem sie helfen, den Haut-pH-Wert nach der Verschmutzung mit Körperausscheidungen in einem leicht saueren Zustand zu halten, wodurch die Röte und die Entzündung, die daraus entstehen können, reduziert werden.
Windelausschlag ist eine übliche Form von Reizung und Entzündung derjenigen Teile eines Säuglingskörpers, die normalerweise von einer Windel bedeckt sind. Dieser Zustand wird auch als Windeldermatitis, Windelentzündung und Windelekzem bezeichnet. Dieser Zustand ist zwar sicherlich bei Säuglingen verbreiteter, jedoch ist er tatsächlich nicht auf Säuglinge beschränkt. Jede Person, die in dem Maße an Inkontinenz leidet, dass die Verwendung von Absorptionsartikeln erforderlich ist, kann diesen Zustand entwickeln. Dies reicht von Neugeborenen bis zu Älteren, zu schwerkranken oder bettlägerigen Personen.
Es sind viele Arten von Einwegabsorptionsmittelprodukten, wie Windeln, Inkontinenz-Slipeinlagen, Inkontinenzslips, Damenbinden, Slipeinlagen und dergleichen, erhältlich, die ein hohes Vermögen zur Absorption von Urin und anderen Körperausscheidungen aufweisen. Einwegprodukte dieser Art umfassen im Allgemeinen eine bestimmte Art von flüssigkeitsdurchlässigem Oberschichtmaterial, einen Absorptionskern und ein flüssigkeitsundurchlässiges Unterschichtmaterial. Obwohl diese Arten von Absorptionsstrukturen bei der Absorption von Flüssigkeiten sehr effizient sein können, ist es gut bekannt, dass langes Tragen solcher Absorptionsartikel die darunter liegende Haut durch Überhydratation oder Kontakt mit Hautreizmittel, die gemeinhin in Körperausscheidungen zu finden sind, beeinträchtigen können. Abschnitt 333.503 von Titel 21 des US-Bundesgesetzbuchs definiert Windelausschlag als einen entzündlichen Hautzustand im Windelbereich (Perineum, Gesäß, Unterbauch und Innenseite der Oberschenkel), der durch einen oder mehrere der folgenden Faktoren hervorgerufen wird: Feuchtigkeit, Okklusion, Wundscheuern, längeren Kontakt mit Urin oder Fäkalien oder beidem oder mechanische oder chemisch Reizung. Es wird in der Medizin generell anerkannt, dass wahrer Windelausschlag oder Windeldermatitis ein Zustand ist, der, in seinen einfachsten Formen, eine imitative Kontaktdermatitis ist, die aus längerem Kontakt der Haut mit Urin oder Fäkalien oder beidem resultiert. Zwar ist bekannt, dass Exkremente Windelausschlag „verursachen”, jedoch wurden der genaue Bestandteil oder die Bestandteile von Urin oder Fäkalien, die für die resultierende Reizung der Haut verantwortlich sind, noch nicht abschließend identifiziert. Am wahrscheinlichsten ist, dass die Ursachen auf mehrere Faktoren zurückzuführen sind. Zu den am häufigsten angenommenen Faktoren, die mit Windelausschlag verbunden sind, gehören Ammoniak, Fäkalenzyme, Bakterien, die Produkte bakterieller Wirkung, pH des Urins und Candida albicans. Überhydratation der Haut, die durch Kontakt der Haut mit Urin, hohe Feuchtigkeit oder okklusiven Kontakt der Haut mit Absorptionsartikeln verursacht wird, bewirkt auch eine Verminderung der Schutzeigenschaften von Haut, wodurch die Anfälligkeit der Haut für Enzyme und Eindringung von Candida albicans verstärkt wird.
Angesichts der vorstehenden vorgeschlagenen Ursachen von Windelausschlag sind viele Ansätze vorgenommen worden, um zu versuchen, sein Auftreten zu reduzieren oder zu verhindern. Viele der praktischsten Ansätze versuchen, mehrere Ursachen oder wichtige Cofaktoren anzusprechen. Das Reduzieren der Hauthydratation durch häufiges Wechseln von Windeln, die Verwendung von feuchtigkeitsabsorbierenden Pulvern, die Verwendung von Superabsorber-Materialien und das Verbessern des Luftstroms in Windeln sind gut bekannte Ansätze. Die Verwendung künstlicher Sperrschichten ist auch weit verbreitet. Typisch dafür ist die Verwendung einer äußerlich anzuwendenden Creme, Salbe, Lotion oder Paste, um einen gewissen Grad eines physischen sperrenden Schutzes der Haut vor Reizmitteln aus Fäkalien oder Urin bereitzustellen, unabhängig von deren spezieller Natur. Jedoch kann der Sperrschichtansatz, auch wenn er den Zugang von Reizmitteln zur Haut reduziert, selbst okklusiv sein und kann ästhetisch unangenehm sein.
Es ist ferner bekannt, dass eine Ursache für Windeldermatitis oder „Windelausschlag” freies Ammoniak ist, das in einer urinbenetzten Windel, die in Kontakt mit der Haut eines Kleinkindes ist, erzeugt wird. Das Ammoniak wird durch bakterielle enzymatische Zersetzung von Urin-Harnstoff durch eine große Vielfalt an Fäkalbakterien, wie Bacterium ammoniagenes, einen saprophytischen gram-positiven Bacillus, und Proteus vulgaris, einen gram-negativen Bacillus, gebildet. Angesichts dieser Kenntnis sind in der Technik im Wesentlichen zwei Linien bei der Vermeidung von Windelausschlag verfolgt worden. In einem Ansatz wurde im Stand der Technik versucht, die Freisetzung von Ammoniak aus urinbenetzten Windeln mittels chemischer Mittel zu verhindern, die das gasförmige Ammoniak, das durch die Ammoniak produzierenden Bakterien erzeugt wird, einfangen. Zu solchen Ammoniak-Immobilisierungsmitteln gehören unter anderem schwache organische und anorganische Säuren, wie Essig-, Citronen- und Borsäure, die in der Lage sind, Ammoniumsalze zu bilden. Mit dem Ammoniak-Immobilisierungsmittel kann die Absorptionswatte getränkt sein, oder es kann sich in separaten gasdurchlässigen Beuteln befinden, die innerhalb der Windel enthalten sind.
Ein anderer Ansatz zum Vermeiden von Windelausschlag ist das Einbeziehen eines bakteriostatischen Mittels in die Windelstruktur. Es sind verschiedene Carbon säuren für diesen Zweck verwendet worden. US-Patent Nr. 3,707,148 , erteilt an Bryce am 26. Dezember 1972, zum Beispiel beschreibt die Verwendung von Carbonsäuren zum Hemmen von Enzymaktivität und Ammoniakbildung. Dieses Patent offenbart Einwegwindelstrukturen, die mit Citronen-, Äpfel-, Malein-, Malon-, Bernstein-, Wein- und Fumarsäure getränkt sind. Jedoch lösen sich einige der angegebenen Carbonsäuren, Citronensäure zum Beispiel, zu schnell auf, wenn die Windel mit Urin benetzt ist, so dass der Urin beim Durchdringen mittels Dochtwirkung bis zum Rand der Windel hinaus eine relativ starke Säurekonzentration aufweist und die Mitte der Windel ihren Schutz vor Ammoniakbildung verliert. An den Windelrändern kann demzufolge aufgrund des übermäßig niedrigen pH-Werts an dieser Stelle Hautreizung auftreten. Andere Carbonsäuren, z. B. Fumarsäure, obwohl sie sich relativ zur Dochtwirkungsgeschwindigkeit langsamer auflösen, erzeugen immer noch einen übermäßig niedrigen pH-Wert am Rand der Windel, da sie relativ starke Säuren sind und es aufgrund des Ionenaustauschs des Urins beim Durchdringen der Windel keine basischen Ionen als Puffer gibt. US-Patent Nr. 3,964,486 , erteilt an Blaney am 22. Juni 1976, beschreibt eine Lösung für dieses Problem; Bereitstellen einer relativ schwachen Säure mit einer geringen Auflösungsgeschwindigkeit relativ zur Dochtwirkungsgeschwindigkeit von Urin in einer Windel. Speziell gibt das Blaney-Patent an, dass Adipinsäure für solche Zwecke ideal geeignet ist. Ähnlich beschreibt US-Patent Nr. 4,685,909 , erteilt an Berg et al. am 11. August 1987, Absorptionsartikel mit pH-Reglern (d. h. organischen und anorganischen Säuren) und Hydrogel in separaten Zonen innerhalb des Absorptionsartikels. Da solche Säuren von der Urinabsorption durch die Windel oder einen anderen Absorptionsartikel abhängen, kann ihre Wirksamkeit jedoch begrenzt sein. Zum Beispiel das Halten der Haut des Trägers bei einem saueren pH mit diesem Ansatz ist potenziell schwierig in Anbetracht der Tatsache, dass häufig freier Urin (der z. B. nicht von dem Absorptionsartikel absorbiert wird) und Fäkalien angrenzend an die Oberfläche der Haut des Trägers vorhanden sind. In einer solchen Situation muss man sich auf die Fähigkeit der Haut zum Bewahren einer Konzentrationen freier Wasserstoffionen verlassen, die den in solchen Körperausscheidun gen vorhandenen basischen Ionen wirksam entgegenwirkt. Eine Einschränkung dieses Ansatzes besteht deshalb darin, dass, um effektiv zu sein, das Vermögen der Haut zur Beständigkeit gegenüber Änderungen im pH-Wert aufgrund von freiem Urin und Fäkalien erhöht werden muss, indem pH-Regler aufgetragen werden, bevor die Haut tatsächlich mit den Fäkalien in Kontakt kommt, idealerweise ohne das hauteigene homöostatische pH-Gleichgewicht zu stören.
Windeln, die mit Hautlotionen getränkt sind, die ein Puffersystem umfassen, sind ebenfalls bekannt. Zum Beispiel US-Patent Nr. 5,525,346 , erteilt an Hartung et al. am 11. Juni 1996, beschreibt Öl-in-Wasser-Emulsionen, die einen nichtionischen Emulgator, ein Dimethicon, Natriumcitrat, Citronensäure, Aloe Vera, Konservierungsstoffe und Wasser umfassen. Das Patent beschreibt ferner Windeln, bei denen mindestens der Abschnitt der Windel, der Genitalien und Gesäß eines Trägers berührt, mit der Öl-in-Wasser-Emulsion getränkt ist. Obwohl solche Windeln einen Hautpflegevorteil bereitstellen können, kann das Tränken der Windel mit einer solchen Emulsion die Funktionalität der Windel erheblich behindern. Zum Beispiel ist der Abschnitt einer Windel, der Genitalien und Gesäß eines Trägers berührt, auch der Abschnitt der Windel, der primär Körperausscheidungen, besonders Urin, aufnimmt. Wenn dieser Aufnahmebereich mit einer Emulsion getränkt ist, wie es in US-Patent Nr. 5,525,346 beschrieben ist, werden die Absorptionseigenschaften davon erheblich beeinträchtigt, was zu einem erhöhten Risiko des Austritts führt. Ferner können in Anbetracht der wässrigen kontinuierlichen Phase der Hautlotion, die in US-Patent Nr. 5,525,346 beschrieben ist, die Absorptionselemente der Windel die Wasserphase von der Oberfläche weg ziehen, was jeglichen von der Lotion bereitgestellten Hautpflegevorteil reduziert.
Somit besteht eine fortdauernde Notwendigkeit, den Auswirkungen von Ammoniak und Fäkalenzymen auf der Haut von denen, die Absorptionsartikel tragen, entgegenzuwirken. Es besteht eine weitere Notwendigkeit, verbesserte Absorptionsartikel bereitzustellen, die helfen, den pH der Haut eines Trägers in seinem natürlichen saueren Zustand, spezieller zwischen ungefähr 4,0 und ungefähr 6,0, zu halten.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Anmelder haben entdeckt, dass es möglich ist, zu helfen, durch die Verwendung von protonengebenden Wirkstoffen nach Anspruch 1, die von einem Absorptionsartikel auf die Haut des Trägers übergehen, einen sauren Haut-pH zu bewahren. Besonders bevorzugte Materialien sind protonengebende Wirkstoffe, die zusätzlich zum Neutralisieren etwaigen Ammoniaks, das nahe der Haut eines Trägers vorhanden sein kann, beim Reduzieren der Fähigkeit von Fäkalenzymen, Urin-Harnstoff zu Ammoniak zu zersetzen, wirksam sind. Ein besonders bevorzugtes Mittel zum Abgeben solcher Inhaltsstoffe ist deren Beimischung in eine Hautpflegezusammensetzung, die von dem Absorptionsartikel auf die Haut eines Trägers übergeht und die solche protonengebende Wirkstoffe an die Oberfläche der Haut eines Trägers überträgt.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Obwohl die Patentschrift mit Ansprüchen schließt, die die vorliegende Erfindung besonders herausstellen und deutlich beanspruchen, wird angenommen, dass die Erfindung durch die folgende Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen besser verstanden wird, wobei gleiche Bezugszahlen identische Elemente bezeichnen und wobei:
1 eine Draufsicht eines Absorptionsartikels der vorliegenden Erfindung in der Form einer Windel ist.
2a eine Seitenansicht ist, die die Platzierung des in dem Lotionsübertragungstest verwendeten Hautanalogs zeigt.
2b eine Draufsicht ist, die die Platzierung des in dem Lotionsübertragungstest verwendeten Hautanalogs zeigt.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
I. Definitionen
Wie hier verwendet, bedeutet der Begriff „umfassend”, dass die verschiedenen Bestandteile, Inhaltsstoffe oder Schritte beim Ausführen der vorliegenden Erfindung gemeinsam verwendet werden können. Demgemäß umfasst der Ausdruck „umfassend” die mehr einschränkenden Ausdrücke „im Wesentlichen bestehend aus” und „bestehend aus”.
Wie hier verwendet, ist ein „protonengebender Wirkstoff” eine Substanz oder Mischung von Substanzen, die, wenn die Substanz oder Mischung von Substanzen in eine Hautpflegezusammensetzung eingemischt und auf die Haut einer Person aufgetragen wird, wie im Haut-pH-Reduktionstest im nachstehenden Abschnitt TESTVERFAHREN beschrieben, eine Senkung im Haut-pH hervorruft.
Wie hier verwendet, bedeutet „ein Absorptionsartikel, der einen protonengebenden Wirkstoffumfasst,” jeden Absorptionsartikel, wie die nachstehend beschriebenen, der in der Regel eine flüssigkeitsundurchlässige Unterschicht, eine flüssigkeitsdurchlässige Oberschicht und einen Absorptionskern, der zwischen der Oberschicht und der Unterschicht angeordnet ist, aufweist, wobei der protonengebende Wirkstoff in oder auf der Oberschicht und/oder in oder auf dem Absorptionskern und/oder in oder auf der Unterschicht und/oder in oder auf irgendeinem anderen Abschnitt des Absorptionsartikels, einschließlich Bündchen, Seitenfeldern, Befestigungsmitteln und dergleichen, angeordnet ist.
Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff „Hautpflegezusammensetzung, die einen protonengebenden Wirkstoff umfasst,” auf jede Zusammensetzung, die eingesetzt wird, um eine wirksame Mindestmenge des protonengebenden Wirkstoffes von einem Absorptionsartikel auf die Haut eines Trägers zu übertragen, um einen therapeutischen und/oder schützenden Hautvorteil zur Behandlung oder Verhinderung von Hautzuständen wie Windeldermatitis bereitzustellen. Typische Materialien sind nachstehend ausführlich erörtert.
Wie hier verwendet, bezeichnet der Begriff „den Träger berührende Oberfläche” eines Absorptionsartikels eine oder mehrere Oberflächen beliebiger Artikelbestandteile, die den Körper des Trägers zu irgendeiner Zeit während des Tragezeitraums berühren können. Zu den Körper berührenden Oberflächen gehören, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein, Abschnitte von Oberschicht, Beinbündchen, Taillenbereich, Seitenfeldern und dergleichen, die einen Träger während des Gebrauchs berühren können.
Andere Begriffe sind hierin an der Stelle definiert, an der sie zuerst erwähnt werden.
Im Bezug auf protonengebende(n) Wirkstoff(e) und/oder Hautpflegezusammensetzung(en), sind alle hierin verwendeten Prozentsätze, Verhältnisse und Anteile auf das Gewicht bezogen, wenn nicht anders angegeben.
II. Absorptionsartikel
Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff „Absorptionsartikel” auf eine Vorrichtung, die Körperausscheidungen absorbiert und zurückhält. Der Begriff „Einweg-” wird hier verwendet, um Absorptionsartikel zu beschreiben, die nicht dazu bestimmt sind, nach einer einmaligen Verwendung gewaschen oder anderweitig als Absorptionsartikel wiederhergestellt oder wieder verwendet zu werden. Zu Beispielen für Einwegabsorptionsartikel gehören Damenhygienekleidungsstücke, wie Damenbinden, Slipeinlagen und Tampons, Windeln, Inkontinenzslips, Windelhalter, Übungshöschen und dergleichen.
Einwegabsorptionsartikel umfassen in der Regel eine flüssigkeitsdurchlässige Oberschicht, eine flüssigkeitsundurchlässige Unterschicht und einen Absorptionskern, der zwischen der Oberschicht und der Unterschicht angeordnet ist. Einweg-Absorptionsartikel und Bestandteile davon, einschließlich Oberschicht, Unterschicht, Absorptionskern und aller Einzelschichten dieser Bestandteile, besitzen eine körperseitige Oberfläche und eine kleidungsseitige Oberfläche. Wie hier verwendet, bedeutet „körperseitige Oberfläche” die Oberfläche des Artikels oder Bestandteils, die dazu bestimmt ist, zum Körper des Trägers hin oder daran anliegend getragen zu werden, während die „kleidungsseitige Oberfläche” die gegenüberliegende Seite ist und dazu bestimmt ist, zur Kleidung oder Unterwäsche des Trägen hin getragen zu werden oder daran anliegend platziert zu werden, wenn der Einwegabsorptionsartikel getragen wird.
In der folgenden Beschreibung werden allgemein die Materialien von Absorptionskern, Decklage und unterer Schicht diskutiert, die bei Einweg-Absorptionsartikeln nützlich sind. Es versteht sich von selbst, dass diese allgemeine Beschreibung für diese Bestandteile der spezifischen Absorptionsartikel gilt, die in 1 gezeigt und nachfolgend weiter beschrieben sind, zusätzlich zu denjenigen anderer Einweg-Absorptionsartikel, die hier allgemein beschrieben sind.
Im Allgemeinen ist der Absorptionskern in der Lage, Flüssigkeiten (z. B. Menstruationsflüssigkeit, Urin und/oder andere Körperausscheidungen) zu absorbieren oder zurückzuhalten. Der Absorptionskern ist vorzugsweise komprimierbar, anpassbar und nicht reizend für die Haut des Trägers. Der Absorptionskern kann in einer großen Vielfalt an Größen und Formen (z. B. rechteckig, oval, sanduhrförmig, „T”-förmig, hundeknochenförmig, asymmetrisch usw.) hergestellt werden. Zusätzlich zu absorbierenden Verbundstoffen kann der Absorptionskern irgendeines einer großen Vielfalt an flüssigkeitsabsorbierenden Materialien enthalten, die in Absorptionsartikeln gebräuchlich sind, wie zerriebenen Holzzellstoff, der generell als Airfelt oder Luftfilz bezeichnet wird. Zu Beispielen für andere geeignete Absorptionsmaterialien zum Gebrauch in dem Absorptionskern gehören Cellulosekreppwatte; schmelzgeblasene Polymere, einschließlich Coform, chemisch versteifte, modifizierte oder vernetzte Cellulosefasern; synthetische Fasern, wie gekräuselte Polyesterfasern; Torfmoos; Zellstoff, einschließlich Zellstoffwicklungen und Zellstofflaminaten; absorbierende Schaumstoffe, absorbierende Schwämme, Superabsorber-Polymere, absorbierende Geliermaterialien oder jegliches äquivalentes Material oder Kombinationen von Materialien oder Mischungen von diesen.
Die Konfiguration und Konstruktion des Absorptionskerns können variiert werden (z. B. kann der Absorptionskern Zonen variierender Dicke haben und/oder ein solches Profil haben, dass er in der Mitte dicker ist; Hydrophiliegradienten; Gradienten von absorbierenden Verbundstoffen; Superabsorptionsgradienten; oder Zonen geringerer durchschnittlicher Dichte und geringeren durchschnittlichen Flächengewichts, z. B. bei Aufnahmezonen; oder er kann eine oder mehrere Schichten oder Strukturen umfassen). Das Gesamtabsorptionsvermögen des Absorptionskerns sollte jedoch mit der geplanten Beladung und der beabsichtigten Verwendung des Absorptionsartikels kompatibel sein. Außerdem können die Größe und das Absorptionsvermögen des Absorptionskerns variiert werden, um verschiedene Anwendungen wie Windeln, Inkontinenzunterlagen, Slipeinlagen, gewöhnliche Damenbinden und Damennachtbinden abzudecken und Träger in einem Bereich von Säuglingen bis Erwachsenen abzudecken. Der Absorptionskern kann auch andere Absorptionsmittelbestandteile einschließen, die oft in Absorptionsartikeln verwendet werden, zum Beispiel eine Stäubeschicht, eine Saug- oder Aufnahmeschicht oder eine sekundäre Oberschicht zum Erhöhen des Tragekomforts.
Die Oberschicht ist vorzugsweise nachgiebig, fühlt sich weich an und wirkt nicht reizend auf die Haut des Trägers. Außerdem ist die obere Lage flüssigkeitsdurchlässig, so dass Flüssigkeiten (z. B. Menstruation und/oder Urin) leicht ihre Stärke durchdringen können. Eine geeignete Oberschicht kann aus einem breiten Bereich von Materialien hergestellt werden, wie Gewebe- und Vliesmaterialien (z. B. einer Vliesbahn aus Fasern), einschließlich mit Öffnungen versehenen Vliesstoffen; Polymermaterialien, wie mit Öffnungen versehenen geformten thermoplastischen Folien, mit Öffnungen versehenen Kunststofffolien und hydrogeformten thermoplastischen Folien, porösen Schaumstoffen, vernetzten Schaumstoffen, vernetzten thermoplastischen Folien und thermoplastischen Mulls, hergestellt werden. Geeignete Gewebe- und Vliesmaterialien können aus Naturfasern (z. B. Holz- oder Baumwollfasern), Kunstfasern (z. B. polymeren Fasern wie Polyester-, Polypropylen- oder Polyethy lenfasern) oder aus einer Kombination von Natur- und Kunstfasern bestehen. Wenn die obere Lage eine Vlieslage umfasst, kann die Lage durch eine große Vielzahl an bekannten Verfahren hergestellt werden. Zum Beispiel kann die Bahn schmelzgesponnen, spunlace-kardiert, nassgelegt, schmelzgeblasen, wasserstrahlverfestigt, hydroformiert, wasserstrahlperforiert, Kombinationen der Vorstehenden oder Ähnliches sein. Unabhängig davon, ob sie aus einem Gewebe- oder Vliesmaterial besteht, umfasst die Oberschicht vorzugsweise Hautpflegezusammensetzungen, die protonengebenden) Wirkstoff(e), wie nachstehend weiter beschrieben, umfassen.
Die Unterschicht ist undurchlässig für Flüssigkeiten (z. B. Menstruation und/oder Urin) und umfasst vorzugsweise eine dünne Kunststofffolie, obwohl andere flexible flüssigkeitsundurchlässige Materialien ebenfalls verwendet werden können. Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff „flexibel” auf Materialien, die nachgiebig sind und die sich ohne weiteres an die allgemeine Form und Kontur des menschlichen Körpers anpassen. Die untere Lage verhindert, dass die Ausscheidungen, die in dem Absorptionskern absorbiert werden und enthalten sind, Artikel benetzen, die den Absorptionsartikel berühren, wie Bettlaken, Hosen, Schlafanzüge und Unterwäsche. Die untere Lage kann somit ein Gewebe- oder Vliesmaterial, Polymerfolien, wie thermoplastische Folien aus Polyethylen oder Polypropylen, oder Verbundstoffe, wie ein folienbeschichtetes Vliesmaterial, umfassen. Eine geeignete untere Lage ist eine Polyethylenfolie mit einer Dicke von etwa 0,012 mm (0,5 mil) bis etwa 0,051 mm (2,0 mil). Beispielhafte Polyethylenfolien werden von Clopay Corporation aus Cincinnati, OH, unter der Bezeichnung P18-1401 und von Tredegar Film Products aus Terre Haute, IN, unter der Bezeichnung XP-39385 hergestellt. Die untere Lage ist vorzugsweise mit Prägungen versehen und/oder besitzt eine matte Oberfläche, um ein kleidungsähnlicheres Erscheinungsbild zu schaffen. Außerdem kann die untere Lage ein Abströmen von Dämpfen vom Absorptionskern gestatten (d. h. die untere Lage ist atmungsaktiv) und dennoch einen Durchgang von Ausscheidungen durch die untere Lage verhindern. Die Größe der unteren Lage wird durch die Größe des Absorptionskerns und die genaue gewählte Ausführung des Absorptionsartikels diktiert.
Die Unterschicht und die Oberschicht sind neben der kleidungsseitigen Oberfläche bzw. der körperseitigen Oberfläche des Absorptionskerns positioniert. Der Absorptionskern ist vorzugsweise mit der Oberschicht, der Unterschicht oder beiden in einer beliebigen bekannten Weise durch Befestigungsmittel (in 1 nicht gezeigt) wie diejenigen, die auf dem Fachgebiet allgemein bekannt sind, verbunden. Allerdings sind Ausführungsformen der Absorptionsartikel vorgesehen, bei denen Teile oder der gesamte Absorptionskern entweder an der Oberschicht oder der Unterschicht oder beiden unbefestigt sind.
Beispielsweise können die untere Schicht und/oder die obere Schicht durch eine gleichmäßige, durchgehende Klebstoffschicht, eine strukturierte Klebstoffschicht oder eine Anordnung separater Klebstofflinien, -spiralen oder -punkte am Absorptionskern oder aneinander befestigt sein. Haftmittel, die als zufrieden stellend befunden wurden, werden von H. B. Fuller Company aus St. Paul, MN, unter der Bezeichnung HL-1258 oder H-2031 hergestellt. Das Befestigungsmittel umfasst vorzugsweise ein offenes Musternetz von Klebstoff-Filamenten, wie in US-Patent 4,573,986 , erteilt an Minetola et al. am 4. März 1986. Ein Befestigungsbeispiel eines offenen Filamentmusternetzes umfasst mehrere Linien aus Klebstoff-Filamenten, die zu einem Spiralmuster verwirbelt sind, wie von der Vorrichtung und dem Verfahren dargestellt, die im US-Patent 3,911,173 , erteilt an Sprague, Jr. am 7. Oktober 1975; US-Patent Nr. 4,785,996 , erteilt an Zwieker et al. am 22. November 1978, und US-Patent Nr. 4,842,666 , erteilt an Werenicz am 27. Juni 1989, gezeigt sind. Als Alternative kann das Befestigungsmittel Heißverklebungen, Druckbindungen, Ultraschallbindungen, dynamisch-mechanische Bindungen oder beliebige andere geeignete Befestigungsmittel oder Kombinationen dieser Befestigungsmittel, wie sie auf dem Fachgebiet bekannt sind, umfassen.
Bevorzugte Einwegabsorptionsartikel der Erfindung, die protonengebende(n) Wirkstoff(e) oder protonengebende(n) Wirkstoff(e) enthaltende Zusammensetzungen aufweisen und bei denen mehr bevorzugt eine den Körper berührende Oberfläche mit einer protonengebende(n) Wirkstoff(e) enthaltenden Zusammensetzung behandelt ist, sind Windeln. Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff „Windel” auf einen im Allgemeinen von Säuglingen und inkontinenten Personen getragenen Absorptionsartikel, der um den Unterkörper des Trägers getragen wird. Mit anderen Worten schließt der Begriff „Windel” Säuglingswindeln, Übungshosen, Inkontinenzvorrichtungen für Erwachsene usw. ein.
1 ist eine Draufsicht der Windel 50, die in der Erfindung nützlich ist, in ihrem flachen, nicht kontrahierten Zustand (d. h. bei herausgezogener elastisch bedingter Kontraktion), wobei Teile der Struktur herausgeschnitten sind, um die Konstruktion der Windel 50 deutlicher zu zeigen, und wobei der Teil der Windel 50, der vom Träger weg zeigt (die Außenoberfläche), zum Betrachter hin ausgerichtet ist. Wie in 1 gezeigt, umfasst die Windel 50 vorzugsweise eine flüssigkeitsdurchlässige Oberschicht 520, eine mit der Oberschicht 520 verbundene flüssigkeitsundurchlässige Unterschicht 530, einen zwischen der Oberschicht 520 und der Unterschicht 530 positionierten Absorptionskern 540, wobei der Absorptionskern 540 eine kleidungsseitige Oberfläche 542, eine körperseitige Oberfläche 544, Seitenränder 546, Taillenränder 548 und Ohren 549 aufweist. Außerdem umfasst die Windel 50 vorzugsweise elastifizierte Beinbündchen 550, einen elastischen mehrlagigen Taillenbestandteil, welcher mit 560 bezeichnet ist, und ein im Allgemeinen mehrlagiges Befestigungssystem, welches mit 570 bezeichnet ist.
Die in 1 gezeigte Windel 50 besitzt eine Außenfläche 52, eine der körperseitigen Oberfläche entsprechende Innenfläche 54, die der Außenfläche 52 gegenüberliegt, einen ersten Taillenbereich 56, einen zweiten Taillenbereich 58 und einen Umfang 51, welcher durch die Außenränder der Windel 50 definiert ist, bei dem die Längsränder mit 55 und die Endränder mit 57 bezeichnet sind. (Während eine Person mit einschlägiger fachlicher Ausbildung erkennen wird, dass eine Windel normalerweise so beschrieben ist, dass sie zwei Taillenbereiche und einen Schrittbereich zwischen den Taillenbereichen aufweist, ist die Windel 50 in dieser Anwendung der terminologischen Einfachheit halber so beschrieben, dass sie nur Taillenbereiche einschließlich eines Teils der Windel besitzt, der üblicherweise als Teil des Schrittbereichs bezeichnet werden würde.) Die körperseitige Oberfläche 54 der Windel 50 umfasst den Teil der Windel 50, der während des Gebrauchs an den Körper des Trägers anliegend positioniert ist. Die körperseitige Oberfläche 54 wird im Allgemeinen durch mindestens einen Teil der Oberschicht 520 und andere Bestandteile gebildet, die mit der Oberschicht 520 verbunden sein können, wie Beinbündchen 550, sowie beliebige Bereiche, bis zu denen sich die Oberschicht möglicherweise nicht erstreckt, die jedoch trotzdem den Träger berühren, wie der Taillenbestandteil 560, die Seitenstreifen und dergleichen. Die Außenfläche 52 umfasst den Teil der Windel 50, der vom Körper des Trägers weg positioniert ist (d. h., die Außenfläche 52 wird im Allgemeinen durch mindestens einen Teil der Unterschicht 530 und andere Bestandteile gebildet, die möglicherweise mit der Unterschicht 530 verbunden sind). Der erste Taillenbereich 56 und der zweite Taillenbereich 58 erstrecken sich jeweils von den Endrändern 57 des Umfangs 51 zur Querachse 53 der Windel 50. 1 zeigt außerdem die Längsachse 59.
1 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform der Windel 50, bei der die Oberschicht 520 und die Unterschicht 530 Längen- und Breitenabmessungen aufweisen, die im Allgemeinen größer sind als diejenigen des Absorptionskerns 540. Die elastifizierten Beinbündchen 550 und die Unterschicht 530 erstrecken sich über die Ränder des Absorptionskerns 540 hinaus, um dadurch den Umfang 51 der Windel 50 zu bilden.
Erfindungsgemäße Windeln können zahlreiche wohl bekannte Konfigurationen aufweisen, wobei die Absorptionskerne davon auf die vorliegende Erfindung abgestimmt sind. Beispielhafte Konfigurationen sind allgemein in US-Patent Nr. 3,860,003 , erteilt an Buell am 14. Januar 1975, US-Patent Nr. 5,151,092 , erteilt an Buell et al. am 29. September 1992, US-Patent Nr. 5,221,274 , erteilt an Buell et al. am 22. Juni 1993, beschrieben. Eine andere Windelkonfiguration, an die die vorliegende Erfindung ohne weiteres angepasst werden kann, ist in US-Patent Nr. 5,554,145 , erteilt an Roe et al. am 10. September 1996, beschrieben. Die Absorptionskerne von in diesem Patent beschriebenen Windeln können angesichts der Lehren hierin so angepasst werden, dass sie einen Absorptionsmittel-Verbundstoff als darin beschriebenes Absorptionsgeliermaterial enthalten.
Eine Oberschicht 520, die zur Verwendung in der Windel 50 besonders geeignet ist, wird durch Mittel, die dem Fachmann auf dem Gebiet der Gewebe wohl bekannt sind, kardiert und thermisch gebunden. Eine zufrieden stellende Oberschicht für die vorliegende Erfindung umfasst Stapellängen-Polypropylenfasern mit einem Denier-Wert von etwa 2,2. Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff „Stapellängenfasern” auf diejenigen Fasern mit einer Länge von mindestens etwa 15,9 mm (0,625 Zoll). Vorzugsweise besitzt die Oberschicht ein Basisgewicht von etwa 14 bis etwa 25 Gramm pro Quadratmeter. Eine geeignete Oberschicht wird von Veratec, Inc., einer Unternehmensgruppe von International Paper Company, Walpole, MA unter der Bezeichnung P-8 hergestellt.
Die Oberschicht 520 der Windel 50 ist vorzugsweise aus einem hydrophilen Material hergestellt, um eine schnelle Übertragung von Flüssigkeiten (z. B. Urin) durch die Oberschicht zu unterstützen. Wenn die Oberschicht aus einem hydrophoben Material hergestellt ist, werden zumindest Teile der oberen Oberfläche der Oberschicht so behandelt, dass sie hydrophil sind, so dass Flüssigkeiten schneller durch die Oberschicht überführt werden. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Körperausscheidungen von der Oberschicht herablaufen, anstatt durch die Oberschicht gesogen und vom Absorptionskern absorbiert zu werden. Die Oberschicht kann durch Behandlung mit einem Tensid hydrophil gemacht werden. Geeignete Verfahren zur Behandlung der Oberschicht mit einem Tensid umfassen das Besprühen des Oberschichtmaterials mit dem Tensid und das Eintauchen des Materials in das Tensid. Eine ausführlichere Erörterung einer solchen Behandlung und Hydrophilie ist in US-Patenten Nr. 4,988,344 , erteilt an Reising et al. am 29. Januar 1991, und US-Patent Nr. 4,988,345 , erteilt an Reising am 29. Januar 1991, enthalten.
Als Alternative kann die Oberschicht in Form eines geöffneten geformten Films vorliegen, welcher bei weiblichen Hygieneabsorptionsartikeln bevorzugt ist. Geöffnete geformte Filme sind nützlich, da sie durchlässig für Körperflüssigkeiten und trotzdem nicht absorbierend sind und eine verminderte Tendenz aufweisen, Flüssigkeiten wieder zurückfließen und die Haut des Trägers erneut befeuchten zu lassen. Somit bleibt die Oberfläche der geformten Folie, die in Kontakt mit dem Körper ist, trocken, wodurch Körperschmutz verringert und ein angenehmeres Gefühl für den Träger geschaffen wird. Geeignete geformte Folien sind in US-Patent Nr. 3,929,135 , erteilt an Thompson am 30. Dezember 1975; US-Patent Nr. 4,324,246 , erteilt an Mullane et al. am 13. April 1982; US-Patent Nr. 4,342,314 , erteilt an Radel. et al. am 3. August 1982; US-Patent Nr. 4,463,045 , erteilt an Ahr et al. am 31. Juli 1984; und US-Patent Nr. 5,006,394 , erteilt an Baird am 9. April 1991, beschrieben. Besonders bevorzugte Oberschichten aus mit Mikroöffnungen versehener geformter Folie sind in US-Patent Nr. 4,609,518 , erteilt an Curro et al. am 2. September 1986, und US-Patent Nr. 4,629,643 , erteilt an Curro et al. am 16. Dezember 1986, offenbart. Die bevorzugte Oberschicht zum Gebrauch in Damenhygieneprodukten ist die Formfolie, die in einem oder mehreren der vorstehenden Patenten beschrieben ist und auf Damenbinden von the Procter & Gamble Co., Cincinnati, OH als „DRI-WEAVE^®” verkauft wird.
Die körperseitige Oberfläche der Oberschicht aus geformtem Film kann hydrophil sein, um zu unterstützen, dass Körperflüssigkeiten schneller durch die Oberschicht übertragen werden, als wenn die körperseitige Oberfläche nicht hydrophil wäre, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Flüssigkeit von der Oberschicht herabläuft, anstatt in die Absorptionsstruktur hineinzufließen und von dieser absorbiert zu werden. In einer bevorzugten Ausführungsform wird Tensid in die Polymermaterialien der Oberschicht aus geformter Folie eingebracht, wie es in US Statutory Invention Registration (Defensivanmeldung) Nr. H1670, veröffentlicht am 1. Juli 1997 im Namen von Aziz et al., beschrieben ist. Als Alternative kann die körperseitige Oberfläche der Oberschicht hydrophil gemacht werden, indem sie mit einem Tensid behandelt wird, wie in US 4,950,264 , welches oben referenziert ist, beschrieben.
In einer bevorzugten Ausführungsform einer Windel wie hier beschrieben weist die Unterschicht 530 eine modifizierte Sanduhrform auf, die sich über den Absorptionskern hinaus über eine minimale Distanz von etwa 1,3 cm bis etwa 6,4 cm (etwa 0,5 bis etwa 2,5 Zoll) um den gesamten Windelumfang herum erstreckt.
Der Absorptionskern 540 kann eine beliebige Größe oder Form annehmen, die mit der Windel 50 kompatibel ist. Eine bevorzugte Ausführungsform der Windel 50 besitzt einen asymmetrischen, modifizierten T-förmigen Absorptionskern 540 mit Ohren im ersten Taillenbereich, jedoch einer im Allgemeinen rechteckigen Form im zweiten Taillenbereich. Beispielhafte Absorptionsmaterialien zum Gebrauch als der Absorptionskern von Artikeln, die in den vorliegenden Verfahren nützlich sind, sind z. B. in US-Patent Nr. 4,610,678 , erteilt an Weisman et al. am 9. September 1986; US-Patent Nr. 4,673,402 , erteilt an Weisman et al. am 16. Juni 1987; US-Patent Nr. 4,888,231 , erteilt an Angstadt am 19. Dezember 1989; und US-Patent Nr. 4,834,735 , erteilt an Alemany et al. am 30. Mai 1989, beschrieben. Der Absorptionskern kann ferner das Zweikernsystem umfassen, das einen Aufnahme-/Verteilungskern aus chemisch versteiften Fasern enthält, der über einem absorbierenden Speicherkern positioniert ist, wie in US-Patent Nr. 5,234,423 , erteilt an Alemany et al. am 10. August 1993; und in US-Patent Nr. 5,147,345 , erteilt an Young, LaVon und Taylor am 15. September 1992, ausführlich beschrieben ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Windel 50 ferner elastisch gemachte Beinbündchen 550 zum Bereitstellen verbesserter Einbehaltung von Flüssigkeiten und anderen Körperausscheidungen; ein elastisches Taillenelement 560, das verbesserten Sitz und verbesserte Einbehaltung bereitstellt; und ein Befestigungssystem 570, das einen Seitenverschluss bildet, der den ersten Taillenbereich 56 und den zweiten Taillenbereich 58 in einer überlappenden Konfiguration hält, so dass seitliche Spannungen um den Umfang der Windel gehalten werden, um die Windel am Träger zu halten. Die Windel 50 kann auch elastifizierte Taillenbänder (nicht gezeigt) und/oder elastifizierte Seitenstreifen (ebenfalls nicht gezeigt) in den Taillenbereichen 56 und 58 umfassen, um einen elastisch dehnbaren Bestandteil bereitzustellen, der für einen komfortableren und formgenaueren Sitz und eine wirksamere Anwendung der Windel 50 sorgt.
Die elastifizierten Beinbündchen 550 können in zahlreichen verschiedenen Konfigurationen ausgearbeitet sein, einschließlich derjenigen, die in US-Patent Nr. 3,860,003 ; US-Patent Nr. 4,909,803 , erteilt an Aziz et al. am 20. März 1990, US-Patent Nr. 4,695,278 , erteilt an Lawson am 22. Sept. 1987 und US-Patent Nr. 4,795,454 , erteilt an Dragon am 3. Jan. 1989, beschrieben sind. Absorptionsartikel mit elastifizierten Bündchen, die mit einer Zusammensetzung behandelt sind, die hierin geeignet sein kann, sind in den gleichzeitig anhängigen US-Patentanmeldungen mit den Eingangsnummern 08/766,386 und 08/840,039, eingereicht am Dezember 1996 und 24. April 1997, offenbart.
Der elastifizierte Taillenbestandteil umfasst vorzugsweise ein elastifiziertes Taillenband (nicht gezeigt), welches in zahlreichen verschiedenen Konfigurationen ausgearbeitet sein kann, einschließlich derjenigen, die in US-Patent Nr. 4,515,595 , erteilt an Kievit et al. am 7. Mai 1985, US-Patent Nr. 5,026,364 , erteilt an Robertson am 25. Juni 1991, und dem oben referenzierten US-Patent Nr. 5,151,092 , erteilt an Buell et al. am 10. September 1992, beschrieben sind.
Die elastifizierten Seitenstreifen können in zahlreichen Konfigurationen ausgearbeitet sein. Beispiele für Windeln mit elastifizierten Seitenstreifen, die in den Ohren (Ohrenklappen) der Windel positioniert sind, sind in US-Patent Nr. 4,857,067 , erteilt an Wood et al. am 6. Aug. 1989, US-Patent Nr. 4,381,781 , erteilt an Sciaraffa et al. am 3. Mai 1983, US-Patent Nr. 4,938,753 , erteilt an Van Gompel et al. am 16. Jul. 1990, und US-Patent Nr. 5,151,092 , erteilt an Buell et al. am 10. September 1992, beschrieben sind.
Beispielhafte Befestigungssysteme 570 sind in US-Patent Nr. 4,846,815 , erteilt an Scripps am 11. Juli 1989, US-Patent Nr. 4,894,060 , erteilt an Nestegard am 16. Jan. 1990, US-Patent Nr. 4,946,527 , erteilt an Battrell am 7. Aug. 1990, US-Patent Nr. 3,848,594 , erteilt an Buell am 19. Nov. 1974; US-Patent Nr. B1 4,662,875 , erteilt an Hirotsu et al. am 5. Mai 1987, und US-Patent Nr. 5,151,092 , erteilt an Buell et al. am 10. September 1992, beschrieben sind.
Die Windel 50 wird vorzugsweise auf einem Träger angewendet, indem einer der Taillenbereiche der Windel, vorzugsweise der zweite Taillenbereich 58, unter dem Rücken des Trägers positioniert wird und der Rest der Windel zwischen die Beine des Trägers gezogen wird, so dass der andere Taillenbereich, vorzugsweise der erste Taillenbereich 56, über der Vorderseite des Trägers positioniert ist. Anschließend wird das Befestigungssystem 510 angebracht, um einen Seitenverschluss zu bewirken.
In alternativen Ausführungsformen (nicht dargestellt) der vorliegenden Erfindung kann der Absorptionsartikel mit Mitteln zum Verbessern des Kontakts zwischen der Oberschicht und der Haut eines Trägers versehen werden. In einer Ausführungsform kann der Absorptionsartikel mit elastischen Mittel ausgestattet sein, wie in US-Patent Nr. 4,892,536 , erteilt im Namen von Des Marais et al. am 9. Januar 1990, in US-Patent 4,990,147 , erteilt im Namen von Freeland am 5. Februar 1991, und in US-Patentanmeldung Eingangsnr. 07.993,198, eingereicht im Namen von Freeland et al. am 18. Dezember 1992, die die Oberschicht anheben, um den Kontakt mit dem Perianalbereich eines Trägers zu verbessern, beschrieben. In einer anderen Ausführungsform, beschrieben in US-Patent Nr. 5,171,236 , erteilt im Namen von Dreier et al. am 15. Dezember 1992, wird eine Windel mit Abstandsmitteln zum Anheben der Oberschicht vorausgesetzt. In noch einer anderen Ausführungsform, beschrieben in US Statutory Invention Registration (Defensivanmel dung) H1687, veröffentlicht im Namen von Roe et al. am 7. Oktober 1997, ist der Absorptionsartikel mit einer Gesäßblockierungsvorrichtung versehen, die die Oberschicht in die Gesäßrille eines Trägers anhebt.
Natürlich versteht es sich, dass jedes Absorptionsartikeldesign, das in der Lage ist, einen protonengebenden Wirkstoff in ein Abgabesystem einzubinden, wie nachstehend beschrieben, in der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Die vorstehende Offenbarung dient nur Veranschaulichungszwecken.
Die vorliegende Erfindung kann auch Übungshöschen als Absorptionsartikel einsetzen, wobei die Übungshöschen ebenfalls mit einer Zusammensetzung, die protonengebende(n) Wirkstoff(e) umfasst, versehen ist. Der Begriff „Übungshose”, wie hier verwendet, bezieht sich auf Einweg-Kleidungsstücke mit festen Seiten und Beinöffnungen, die für Säuglinge oder Erwachsene als Träger bestimmt sind. Übungshosen (auf dem Fachgebiet auch als „Anziehprodukte” bezeichnet) werden auf dem Träger in Position gebracht, indem die Beine des Trägers in die Beinöffnungen eingeführt werden und die Übungshose um den Unterkörper des Trägen herum in Position geschoben wird. Geeignete Übungshosen sind in US-Patent Nr. 5,246,433 , erteilt an Hasse et al. am 21. September 1993, US-Patent Nr. 5,569,234 , erteilt an Buell et al. am 29. Oktober 1996, US-Patent Nr. 4,940,464 , erteilt an Van Gompel et al. am 10. Juli 1990 und US-Patent Nr. 5,092,861 , erteilt an Nomura et al. am 3. März 1992, offenbart.
Ein anderer Einwegabsorptionsartikel zum Gebrauch in der vorliegenden Erfindung ist ein Inkontinenzartikel. Der Begriff „Inkontinenzartikel” bezieht sich auf Einlagen, Unterwäsche (Einlagen, die durch ein Einhängungssystem irgendeiner Art, wie einen Gürtel oder dergleichen, in ihrer Lage gehalten werden), Einsätze für Absorptionsartikel, kapazitätserhöhende Anordnungen für Absorptionsartikel, Slips, Betteinlagen und dergleichen, unabhängig davon, ob sie von Erwachsenen oder anderen inkontinenten Personen getragen werden. Geeignete Inkontinenzartikel sind in US-Patent Nr. 4,253,461 , erteilt an Strickland et al. am 3. März 1981, den US-Patenten Nr. 4,597,760 und 4,597,761 , erteilt an Buell am 1. Juli 1986; den vorstehend genanntem US-Patenten Nr. 4,704,115 ; US-Patent Nr. 4,909,802 , erteilt an Ahr et al. am 16. April 1987; US-Patent Nr. 4,964,860 , erteilt an Gipson et al, am 23. Oktober 1990; und in US-Patent Nr. 5,304,161 , erteilt im Namen von Noel et al. am 19. April 1994, offenbart.
Ein anderer Einwegabsorptionsartikel zum Gebrauch in der vorliegenden Erfindung ist ein Damenhygieneartikel, wie eine Damenbinde. Geeignete weibliche Hygieneartikel sind in US-Patent Nr. 4,556,146 , erteilt an Swanson et al. am 3. Dezember 1985; US-Patent Nr. B 14,589,876 , erteilt an Van Tilberg am 27. April 1993; US-Patent Nr. 4,687,478 , erteilt an Van Tilburg am 18. August 1997; US-Patent Nr. 4,950,264 , erteilt an Osborn, III am 21. August 1990; US-Patent Nr. 5,009,653 , erteilt an Osborn, III am 23. April 1991; US-Patent Nr. 5,267,992 , erteilt an Van Tilburg am 7. Dezember 1993; US-Patent Nr. 5,389,094 , erteilt an Lavash et al. am 14. Februar 1995; US-Patent Nr. 5,413,568 ; erteilt an Roach et al. am 9. Mai 1995, US-Patent Nr. 5,460,623 , erteilt an Emenaker et al. am 24. Oktober 1995; US-Patent Nr. 5,489,283 , erteilt am Van Tilburg am 6. Februar 1996; US-Patent Nr. 5,569,231 , erteilt an Emenaker et al. am 29. Oktober 1996; und US-Patent Nr. 5,620,430 , erteilt an Bamber am 15. April 1997, offenbart.
III. Protonengebende Wirkstoffe
Wie vorstehend erwähnt, können die protonengebenden Wirkstoffe helfen, die Haut eines Trägers bei ihrem natürlichen saueren pH zu halten. Beispielsweise können solche Protonen spendenden Wirkstoffe wirksam sein, um etwaige Komponenten mit hohem pH (d. h. 7) in Körperausscheidungen zu neutralisieren. Chemisch geeignete Protonen spendende Wirkstoffe sind wirksam, um dazu beizutragen, den pH der Haut zumindest leicht sauer zu halten. Wie hier verwendet, ist ein Material „wirksam beim Helfen, einen saueren Haut-pH zu halten”, wenn es wirksam ist, die zeit zu verlängern, für die die Haut einer Person bei einem saueren pH bleibt, wenn gemäß dem im Abschnitt Testverfahren nachstehend beschriebenen Haut-pH-Reduktionstest getestet wird. Ferner sind solche Materialien notwendigerweise pharmazeutisch unbedenklich. Wie hier verwendet, ist ein Material „pharmazeutisch unbedenklich”, wenn das Material im Sinne dieser Erfindung ohne übermäßige nachteilige Nebenwirkungen, wie Toxizität, Reizung oder Allergiereaktion, gemäß einem vernünftigen Nutzen-Risiko-Verhältnis verwendet werden kann.
Die Hautpflegezusammensetzung umfasst mindestens einen protonengebenden Wirkstoff, der ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus Polyacrylsäure und teilweise neutralisierter Polyacrylsäure.
Damit der protonengebende Wirkstoff helfen kann, die Haut bei einem saueren pH zu halten, sollte der protonengebende Wirkstoff in einer Konzentration von mindestens 0,01% der Hautpflegezusammensetzung bereitgestellt werden; in der Regel mindestens ungefähr 0,5%; vorzugsweise mindestens ungefähr 3%. Solche geeigneten protonengebenden Wirkstoffe können als Bestandteil der Hautpflegezusammensetzungen der vorliegenden Erfindung in einer Konzentration von zwischen ungefähr 0,01% und ungefähr 40%, abhängig von dem speziellen ausgewählten protonengebenden Wirkstoff, verwendet werden. Vorzugsweise werden die protonengebenden Wirkstoffe in einer Konzentration von zwischen ungefähr 0,5% und ungefähr 20% der Hautpflegezusammensetzung der vorliegenden Erfindung verwendet. In besonders bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind die protonengebenden Wirkstoffe in einer Konzentration von zwischen ungefähr 3% und ungefähr 7% bereitgestellt.
IV. Abgabesysteme
Ein protonengebendes Wirkstoffabgabesystem in einem Absorptionsartikel enthält vorzugsweise eine wirksame Mindestkonzentration von protonengebende(m) Wirkstoff(en) und beeinträchtigt selbst nicht die normale Funktion der verschiedenen Strukturen des Artikels (z. B. das Absorptionsvermögen des Kerns, die Flüssigkeitsdurchlässigkeit der Oberschicht und dergleichen). In einer bevorzugten Ausführungsform, die nachstehend ausführlicher beschrieben ist, werden die protonengebende(n) Wirkstoff(e) nahe der Haut des Trägers in einem sauberen, trockenen Artikel, wie auf oder nahe einer den Körper berührenden Oberfläche, positioniert, von wo aus mindestens ein Teil des protonengebenden Wirkstoffes bzw. der protonengebenden Wirkstoffe bei normalem Gebrauch des Artikels an die Haut des Trägers abgegeben werden kann, vorzugsweise vor Auftreten eines Stuhlgangs, damit sie zum Wirken an der Haut/Fäkalien-Grenzfläche nach einem Stuhlgang verfügbar sind. In einer mehr bevorzugten Ausführungsform sind der bzw. die protonengebende(n) Wirkstoff(e) ein Bestandteil einer Hautpflegezusammensetzung, die verschiedene Weichmacher und Immobilisierungsmittel enthält, wie nachstehend weiter beschrieben, und die direkt von einer den Träger berührenden Oberfläche an die Haut des Trägers abgegeben wird, um eine Sperrfunktion gegenüber Ausscheidungen mit hohem pH auszuüben, sowie hilft, die Haut des Trägers bei einem saueren pH zu halten. Am meisten bevorzugt stellt wiederholte normale Verwendung von Artikeln mit Abgabesystemen, die protonengebende Wirkstoffe direkt an die Haut abgeben, eine Ansammlung des protonengebenden Wirkstoffes bereit, um Entzündung der Haut durch Kontakt mit Urin und Fäkalien wirksamer zu verhindern.
Somit können protonengebende Wirkstoffe oder Zusammensetzungen, die diese enthalten, in Absorptionsartikel in jedem Fachleuten bekannten Abgabesystem eingebracht werden, das den Kontakt eines protonengebenden Wirkstoffes mit der Haut eines Trägers erleichtert, um einen pH-Anstieg darauf zu hemmen. Das Abgabesystem kann ein Bestandteil von jedem Abschnitt oder jeglichen Abschnitten des Absorptionsartikels sein, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf die Oberschicht, den Absorptionskern, die Unterschicht, andere sekundäre Strukturen, wie zusätzliche Schichten, spezielle Strukturen zum Einbehalten von Stuhlgängen (z. B. Stuhlgang-„Taschen”) und dergleichen, und jegliche Bündchen, Seitenfelder, Befestigungsmittel und dergleichen, die ebenfalls ein Bestandteil des Artikels sein können, unabhängig davon, ob der Abschnitt des Artikels eine den Träger berührende Oberfläche ist oder nicht. Zu solchen Abgabesystemen gehören jene, die den protonengebenden Wirkstoff in dispergierter Form als Bestandteil einer anderen Zusammensetzung, in Lösung in einer im Wesentlichen wasserfreien Zusammensetzung und in einem wässrigen Träger als Teil einer im Wesentlichen ölartigen Zusammensetzung (z. B. als Wasser-in-Öl-Emulsion) abgeben. Zu beispielhaften Abgabesystemen gehören, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein, die nachstehend beschriebenen.
Das Abgabesystem kann den protonengebenden Wirkstoff in Pulver-, Flocken- oder Teilchenform bereitstellen. Das Abgabesystem kann durch Druck aufreißbare oder lösliche Mikrokapseln oder „Blasen”, die den protonengebenden Wirkstoff enthalten, oder eine protonengebenden Wirkstoff enthaltende Zusammensetzung einschließen. Ferner kann das Abgabesystem die Inhaltsstoffe oder eine Zusammensetzung, die die Inhaltsstoffe enthält, in jeder anderen Form einschließen, die (z. B. durch Hydrolyse eines Vorläufermaterials) in Gegenwart von Körperausscheidungen aktiviert wird. Ein besonders geeignetes Abgabesystem zum Gebrauch mit den protonengebenden Wirkstoffen der vorliegenden Erfindung ist eines mit einer kontinuierlichen Phase, die im Wesentlichen ölartige Materialien umfasst. Wie hier verwendet, umfasst ein Abgabesystem „im Wesentlichen ölartige Materialien”, wenn die kontinuierliche Phase davon zu mindestens ungefähr 50 Prozent ölartige Weichmacher, Immobilisierungsmittel und dergleichen, wie sie nachstehend einzeln erörtert sind, umfasst. Dispersionen oder Lösungen von festen protonengebenden Wirkstoffen in im Wesentlichen wasserfreien Zusammensetzungen und Wasser-in-Öl-Emulsionen, wobei die protonengebenden Wirkstoffe ein Bestandteil in der dispersen Wasserphase davon sind, sind speziell als eine kontinuierliche Phase, umfassend im Wesentlichen ölartige Materialien, vorgesehen. Wie hier verwendet, ist eine Zusammensetzung „im Wesentlichen wasserfrei”, wenn sie zu weniger als ungefähr 10% Wasser umfasst. Solche besonders bevorzugten Abgabesysteme sind Absorptionsartikel-Fachleuten bekannt. Zum Beispiel US-Patent Nr. 5,643,588 , erteilt an Roe et al. am 1. Juli 1997, beschreibt eine Windel, die eine flüssigkeitsdurchlässige Oberschicht, die mit einer Lotionszusammensetzung beschichtet ist, die die Anhaftung von Fäkalien an der Haut eines Trägers reduziert.
Das Abgabesystem kann den protonengebenden Wirkstoff als strukturellen Bestandteil von jeder der Strukturen, die in dem Absorptionsartikel enthalten sind, bereitstellen. Das heißt, solche Wirkstoffe können während der Herstellung oder Zusammenfügung mit bekannten Verfahren direkt in die Struktur der Oberschicht, der Unterschicht oder eines der Materialien des Absorptionskerns eingebracht werden. Zum Beispiel können solche Wirkstoffe in eine Polymerstruktur, wie eine Faser, wie sie zum Bilden der Oberschicht oder des Kerns verwendet werden würde, oder in eine Folie, wie sie zum Bilden der Unterschicht verwendet werden würde, durch Mittel wie Mischungsherstellung oder Mischung während des Extrudierens eingebracht werden. Solch ein Material könnte dann an die Oberfläche einer Struktur „Ausblühen” bzw. Ausströmen, wo es für die Übertragung an die Haut eines Trägers verfügbar wäre.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der protonengebende Wirkstoff in Teilchenform und ist in einer hydrophoben Hautpflegezusammensetzung dispergiert, die von mindestens einem Abschnitt einer den Träger berührenden Oberfläche, wie einer Oberschicht, eines Seitenfelds, eines Taillenbereichs, eines Beinbündchens, einer Befestigungslasche und dergleichen eines Einwegabsorptionsartikels, auf die Haut des Trägers abgegeben werden kann. Geeignete Hautpflegezusammensetzungen sind nachstehend erörtert. In einer alternativen Ausführungsform wird der protonengebende Wirkstoff als wässrige Lösung in eine im Wesentlichen ölartige Hautpflegezusammensetzung (z. B. eine Wasser-in-Öl-Emulsion), die von mindestens einem Abschnitt einer den Träger berührenden Oberfläche auf die Haut des Trägers übertragbar ist, eingearbeitet. Geeignete Hautpflegezusammensetzungen für die Abgabe eines protonengebenden Wirkstoffes sind nachstehend weiter beschrieben. In diesen bevorzugten Ausführungsformen kann die Hautpflegezusammensetzung zwischen ungefähr 0,01 Gew.-% und ungefähr 40 Gew.-%, vorzugsweise zwischen ungefähr 0,5 Gew.-% und ungefähr 20 Gew.-% und mehr bevorzugt zwischen ungefähr 3 Gew.-% und ungefähr 7 Gew.-% den protonengebenden Wirkstoff umfassen.
In diesen Ausführungsformen wird mindestens ein Teil der Hautpflegezusammensetzung während des normalen Gebrauchs des Artikels von dem Artikel auf die Haut des Trägers übertragen. Wiederholtes Anlegen solcher behandelter Artikel an die Haut des Trägers bietet eine verfügbare Quelle, von der der protonengebende Wirkstoff mit der Zeit kontinuierlich auf die Haut übergeht und sich ansammelt, um zu helfen, die Haut des Trägers bei einem saueren pH zu halten. Vorzugsweise wird nach dem Anlegen eines einzigen Absorptionsartikels eine wirksame Mindestkonzentration des protonengebenden Wirkstoffes an die Haut abgegeben.
Ferner kann in vielen Fällen der Teil der bevorzugten Hautpflegezusammensetzung, der einen protonengebenden Wirkstoff enthält und der nicht auf die Haut eines Trägers übergeht, immer noch dazu wirksam sein, zu helfen, den pH der Umgebung nahe der Haut des Trägers bei einem saueren pH zu halten. Zum Beispiel wäre eine solche verbleibende Hautpflegezusammensetzung wirksam, einem pH-Anstieg aufgrund von Ammoniak, das im Urin vorhanden ist, der mit einer den Träger berührenden Oberfläche des Absorptionsartikels in Kontakt kommt, entgegenzuwirken.
V. Hautpflegezusammensetzungen
Hautpflegezusammensetzungen, die zum Gebrauch in den bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung geeignet sind, sind in US-Patentanmeldungen Eingangsar. 08/926,532 und 08/926,533, jeweils eingereicht am 10. September 1997, US-Patent Nr. 5,607,760 , erteilt am 4. März 1997, US-Patent Nr. 5,609,587 , erteilt am 11. März 1997, US-Patent Nr. 5,635,191 , erteilt am 3. Juni 1997, und US-Patent Nr. 5,643,588, erteilt am 1. Juli 1997, beschrieben.
Zusätzlich zu ihrer Funktion als Träger für die Abgabe einer wirksamen Konzentration eines protonengebenden Wirkstoffes an die Haut eines Trägers kann die Hautpflegezusammensetzung, die den protonengebenden Wirkstoff umfasst, auch Inhaltsstoffe umfassen, die zum Beispiel die Anhaftung von Fäkalien an Haut reduzieren (z. B. um die Leichtigkeit des Entfernens von Stuhlgang zu erhöhen), eine Haut/Fäkalien-Sperrfunktion bereitstellen (z. B. zum Beschichten der Haut, um die Anhaftung von Fäkalien zu verhindern), während sie relativ flüssigkeitsundurchlässig, aber dampfdurchlässig bleibt) oder andere therapeutische Vorteile für die Haut bereitstellt (z. B. Verbessern der Weichheit der Haut, Bewahren oder Verbessern der Hautgesundheit) und dergleichen. Die Hautpflegezusammensetzung kann in einer Reihe von Formen vorliegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Emulsionen, Lotionen, Cremes, Salben, Suspensionen, verkapselte Substanzen, Gele und dergleichen.
Um über einen Absorptionsartikel mit der Zeit eine wirksame Konzentration des protonengebenden Wirkstoffes an die Haut anzugeben, hängt eine wirksame Menge der Hautpflegezusammensetzung, die auf eine oder mehrere der den Träger berührenden Oberflächen des Artikels aufgetragen ist oder dorthin wandert, zu einem großen Umfang von der speziellen verwendeten Zusammensetzung ab. Die Menge der Zusammensetzung auf mindestens einem Abschnitt der den Träger berührenden Oberfläche des Absorptionsartikels liegt vorzugsweise im Bereich von ungefähr 0,0078 mg/cm² (0,05 mg/in²) bis ungefähr 36 mg/cm² (230 mg/in²), mehr bevorzugt von ungefähr 0,16 mg/cm² (1 mg/in²) bis ungefähr 12 mg/cm² (80 mg/in²), noch mehr bevorzugt von ungefähr 0,6 mg/cm² (4 mg/in²) bis ungefähr 8 mg/cm² (52 mg/in²). Jedoch dienen diese Bereiche nur zur Veranschaulichung, und der Fachmann erkennt, dass die Natur der Zusammensetzung die Menge bedingt, die aufgetragen werden muss, um eine wirksame Konzentration des protonengebenden Wirkstoffes abzugeben, und dass die wünschenswerte Menge durch Routineexperimentierung angesichts der vorliegenden Offenbarung bestimmt werden kann.
Obwohl die Menge an Hautpflegezusammensetzung, die auf den Absorptionsartikel aufgebracht wird, ein wichtiger Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung ist, ist die Menge der Zusammensetzung, die während des Gebrauchs von einem oder mehreren behandelten Artikeln auf die Haut des Trägers überführt wird, wichtiger. Allerdings hängt die Menge der protonengebenden Wirkstoff enthaltenden Zusammensetzung, die an die Haut abgegeben wird, zu einem gewissen Grad von der Natur der eingesetzten Zusammensetzung ab, es können relativ geringe Mengen abgegeben werden, während noch eine wirksame Mindestkonzentration des protonengebenden Wirkstoffes an die Haut bereitgestellt wird. Dies gilt insbesondere für bevorzugte Zusammensetzungen, wie die in Beispiel 1 beschriebene.
Um die Menge an protonengebendem Wirkstoff zu bestimmen, die nach dem Tragen eines oder mehrerer behandelter Artikel an die Haut eines Trägers übertragen wurde, ist im Abschnitt TESTVERFAHREN nachstehend ein Verfahren zur Bestimmung der Menge an Hautpflegezusammensetzung, die an die Haut übertragen wird, bereitgestellt. Da die Konzentration von protonengebendem Wirkstoff in der Hautpflegezusammensetzung bekannt ist (d. h. eine ausgewählte Menge zwischen ungefähr 0,01 Gew.-% und ungefähr 10 Gew.-%), kann die Menge des protonengebenden Wirkstoffes, die an die Haut abgegeben wird, extrapoliert werden. Im Hinblick auf die Menge an Hautpflegezusammensetzung, die während des Gebrauchs eines behandelten Absorptionsartikels, der für einen Zeitraum von ungefähr 3 Stunden (eine typische Tragezeit bei Tag) getragen wird, auf den Träger übertragen wird, besonders bei bevorzugten Hautpflegezusammensetzungen, wie die in Beispiel 2 beschriebene, ist es bevorzugt, dass mindestens ungefähr 0,0016 mg/cm² (0,01 mg/in²), mehr bevorzugt mindestens ungefähr 0,0078 mg/cm² (0,05 mg/in²), noch mehr bevorzugt mindestens ungefähr 0,016 mg/cm² (0,1 mg/in²) der Zusammensetzung während einer dreistündigen Tragezeit an die Haut übertragen werden. In der Regel beträgt die Menge der Zusammensetzung die von einem behandelten Artikel abgegeben wird, von ungefähr 0,0016 mg/cm² (0,01 mg/in²) bis ungefähr 0,78 mg/cm² (5 mg/in²), mehr bevorzugt von ungefähr 0,0078 mg/cm² (0,05 mg/in²) bis ungefähr 0,47 mg/cm² (3 mg/in²), noch mehr bevorzugt von ungefähr 0,016 mg/cm² (0,1 mg/in²) bis ungefähr 0,31 mg/cm² (2 mg/in²) während einer dreistündigen Tragezeit.
Für kontinuierliche Verwendung behandelter Artikel (mit anderen Worten erfolgen Wechsel gemäß normalen Gebrauchsmustern, die in der Regel Wechsel alle 3 bis 4 Stunden während des Tages und einen frischen Artikel vor dem Nachtschlaf einschließen), wie für einen Zeitraum von 24 Stunden, ist es bevorzugt, dass mindestens ungefähr 0,0047 mg/cm² (0,03 mg/in²), mehr bevorzugt mindestens ungefähr 0,016 mg/cm² (0,1 mg/in²), noch mehr bevorzugt mindestens ungefähr 0,047 mg/cm² (0,3 mg/in²) der Zusammensetzung während des Zeitraums von 24 Stunden an die Haut des Trägers überführt werden. In der Regel beträgt die Menge der Zusammensetzung, die nach einem Zeitraum von 24 Stunden, abgegeben worden ist, wobei bei jedem Wechsel behandelte Artikel angelegt werden, von ungefähr 0,0047 mg/cm² (0,03 mg/in²) bis ungefähr 2,79 mg/cm² (18 mg/in²), typischer von ungefähr 0,016 mg/cm² (0,1 mg/in²) bis ungefähr 1,55 mg/cm² (10 mg/in²), noch typischer von ungefähr 0,047 mg/cm² (0,3 mg/in²) bis ungefähr 0,93 mg/cm² (6 mg/in²).
Es versteht sich, dass von den zahlreichen Materialien, die in den protonengebenden Wirkstoff enthaltenden Hautpflegezusammensetzungen, die erfindungsgemäß an Haut abgegeben werden, jene, die als unbedenkliche und wirksame Hautpflegemittel erachtet werden, logische Materialien zum diesbezüglichen Gebrauch sind. Solche Materialien schließen Wirkstoffe der Kategorie I ein, wie in U. S. Food and Drug Administration's (FDA) Tentative Final Monograph an Skin Protectant Drug Products for Over-the-Counter Human Use (21 C. F. R. § 347) definiert, die derzeit die folgenden einschießt: Allantoin, Aluminiumhydroxidgel, Calamin, Kakaobutter, Dimethicon, Lebertran (in Kombination), Glycerin, Kaolin, Rohvaseline, Lanolin, Mineralöl, Haileberöl, weiße Vaseline, Talkum, topische Stärke, Zinkacetat, Zinkcarbonat, Zinkoxid und dergleichen. Andere möglicherweise geeignete Materialien sind Wirkstoffe der Kategorie III, wie in U. S. Food and Drug Administration's Tentative Final Monograph an Skin Protectant Drug Products for Over-the-Counter Human Use (21 C. F. R. § 347) definiert, die derzeit folgende einschließen: lebende Hefezellenderivate, Aldioxa, Aluminiumacetat, mikroporöse Cellulose, Cholecalciferol, kol loidales Hafermehl, Cysteinhydrochlorid, Dexpanthanol, peruanisches Balsamöl, Proteinhydrolysate, razemisches Methionin, Natriumhydrogencarbonat, Vitamin A und dergleichen.
Viele der in der FDA-Monographie aufgeführten Hautpflegebestandteile werden derzeit in im Handel erhältlichen Hautpflegeprodukten verwendet, wie A and D^® Ointment, Vaseline^® Petroleum Jelly, Desitin^® Diager Rash Ointment und Daily Care^® Ointment, Gold Bond^® Medicated Baby Powder, Aquaphor^® Healing Ointment, Baby Magic^® Baby Lotion und Johnson's Ultra Sensitive^® Baby Cream. Eine wirksame Konzentration eines protonengebenden Wirkstoffes kann in jedes dieser handelsüblichen Produkte eingebracht und auf Absorptionsartikel aufgetragen werden, um behandelte Artikel zum Gebrauch in der vorliegenden Erfindung zu erzeugen.
Wie nachstehend weiter erörtert, haben die Hautpflegezusammensetzungen, die zum Übertragen von protonengebenden Wirkstoffen auf die Haut des Trägers geeignet sind, vorzugsweise, jedoch nicht zwingend, bei Raumtemperatur ein solches Schmelzprofil, dass sie relativ immobil und auf der den Träger berührenden Oberfläche des Artikels lokalisiert sind, bei Körpertemperatur problemlos an den Träger übertragbar sind und dennoch unter extremen Lagerbedingungen nicht ganz flüssig sind. Vorzugsweise sind die Zusammensetzungen mittels normalem Kontakt, Bewegungen des Trägers und/oder Körperwärme leicht auf die Haut übertragbar. Da die Zusammensetzung auf der den Träger berührenden Oberfläche des Artikels vorzugsweise im Wesentlichen immobilisiert ist, sind relativ geringe Mengen der Zusammensetzung nötig, um die gewünschten Hautpflegevorteile zu verleihen. Außerdem können spezielle Schutz- oder Umhüllungsmaterialien bei der Verpackung der behandelten Artikel, die in den Verfahren der vorliegenden Erfindung geeignet sind, unnötig sein.
In einer alternativen Ausführungsform sind die hierin geeigneten Hautpflegezusammensetzungen Wasser-in-Öl-Emulsionen, wobei der protonengebende Wirkstoff in der Wasserphase ist. Jedoch kann die Hautpflegezusammensetzung selbst bei 20°C, d. h. bei Umgebungstemperaturen fest sein (d. h. die Wasserphase ist innerhalb einer festen ölartigen Phase eingefangen) oder öfter halbfest sein. Mit „halbfest” ist gemeint, dass die Zusammensetzung eine für pseudoplastische oder plastische Flüssigkeiten typische Rheologie aufweist. Wenn keine Scherkraft ausgeübt wird, können die Zusammensetzungen das Erscheinungsbild eines halbfesten Stoffs besitzen, jedoch bei ansteigender Scherrate zum Fließen gebracht werden. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass die Zusammensetzungen zwar in erster Linie feste Bestandteile enthält, sie aber auch einen flüssigen Bestandteil einschließt. Vorzugsweise haben die protonengebenden Wirkstoff enthaltenden Zusammensetzungen der vorliegenden Erfindung eine Viskosität ohne Scherkraft zwischen ungefähr 1,0 × 10⁴ Pa·s (1,0 × 10⁶ Centipoise) und ungefähr 1,0 × 10⁶ Pa·s (1,0 × 10⁸ Centipoise). Mehr bevorzugt beträgt die Viskosität ohne Scherkraft zwischen ungefähr 5,0 × 10⁴ Pa·s (5,0 × 10⁶ Centipoise) und ungefähr 5,0 × 10⁵ Pa·s (5,0 × 10⁷ Centipoise). Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff „Viskosität ohne Scherkraft” auf eine Viskosität, die bei sehr geringen Schergeschwindigkeiten (z. B. 1,0 s^–1) mit einem Viskosimeter mit Platte und Kegel gemessen wird (ein geeignetes Gerät ist von TA Instruments, New Castle, DE, USA als Modellnummer CSL 100 erhältlich). Ein Fachmann erkennt, dass andere Mittel als Bestandteile mit hohem Schmelzpunkt (wie sie nachstehend erörtert sind) verwendet werden können, um Viskositäten ohne Scherkraft bereitzustellen. Zu beispielhaften Mitteln gehört das Aufbauen einer Struktur mit einer Fließgrenze mithilfe von Bestandteilen wie Tonerden oder pyrogener Kieselsäure, wie in der Technik bekannt. Die Viskosität ohne Scherkraft kann auch für solche Zusammensetzungen gemessen werden, die solche alternativen Mittel umfassen, indem ein Diagramm der Viskosität als Funktion der Schergeschwindigkeit bis zu einer Schergeschwindigkeit von null bei einer Temperatur von ungefähr 20°C gezeichnet wird.
Bevorzugte Hautpflegezusammensetzungen sind bei Raumtemperatur mindestens halbfest, um das Wandern der Zusammensetzung zu minimieren. Darüber hinaus weisen die Zusammensetzungen vorzugsweise einen endgültigen Schmelzpunkt (100% flüssig) über möglichen „harten” Lagerbedingungen auf, die über 45°C liegen können (z. B. ein Lagerhaus in Arizona, ein Kofferraum in Florida usw.). Repräsentative Zusammensetzungen, die diese Schmelzeigenschaften aufweisen, sind in US-Patent Nr. 5,643,588 , US-Patent Nr. 5,607,760 , US-Patent Nr. 5,609,587 und US-Patent Nr. 5,635,191 ausführlich beschrieben.
Genauer weisen die bevorzugten Zusammensetzungen das folgende Schmelzprofil auf:

Eigenschaft Bevorzugter Bereich Am meisten bevorzugt

% flüssig bei Raumtemp. (20°C) 2–50 3–25

% flüssig bei Körpertemp. (37°C) 25–95 30–90

Endschmelzpunkt (°C) ≥ 38 ≥ 45
Da sie bei Umgebungstemperaturen fest oder halbfest sind, neigen bevorzugte Zusammensetzungen, die die protonengebenden Wirkstoffe enthalten, nicht dazu, in erheblichem Ausmaß zu unerwünschten Stellen des Artikels, auf den sie aufgetragen werden, zu fließen oder zu wandern. Das heißt, es ist weniger Hautpflegezusammensetzung zum Verleihen wünschenswerter therapeutischer, Schutz- und/oder Konditionierungsvorteile erforderlich.
Um die Immobilität bevorzugter Zusammensetzungen zu verbessern sollte die Viskosität der formulierten Zusammensetzungen so hoch wie möglich sein, um Fließen innerhalb des Artikels zu einem unerwünschten Ort zu vermeiden. Leider können in einigen Fällen höhere Viskositäten die Übertragung von Zusammensetzung auf die Haut des Trägers hemmen. Daher sollte eine Ausgewogenheit erzielt werden, so dass die Viskositäten hoch genug sind, um die Zusammensetzungen auf der Oberfläche des Artikels lokalisiert zu halten, jedoch nicht so hoch, dass die Übertragung auf die Haut des Trägers verhindert wird. Geeignete Viskositäten für die Zusammensetzungen liegen in der Regel im Bereich von ungefähr 0,005 Pa·s (5 cP) bis ungefähr 0,5 Pa·s (500 Centipoise), vorzugsweise von ungefähr 0,005 Pa·s (5 cP) bis ungefähr 0,3 Pa·s (300 Centipoise), mehr bevorzugt von ungefähr 0,005 Pa·s (5 cP) bis ungefähr 0,1 Pa·s (100 Centipoise), gemessen bei 60°C mit einem Rotationsviskosimeter (ein geeignetes Viskosimeter ist von Lab Line Instruments, Inc., Melrose Park, IL, USA als Modell 4537 erhältlich). Das Viskosimeter wird bei 60 U/min mit einer Spindel Nr. 2 betrieben.
Bei Hautpflegezusammensetzungen, die dazu ausgelegt sind, zusätzlich zu dem Vorteil, der von dem bzw. den protonengebende(n) Wirkstoff(en) ausgeht, einen therapeutischen und/oder Hautschutzvorteil bereitzustellen, ist ein geeigneter Wirkstoffbestandteil in diesen Zusammensetzungen ein oder mehrere Hautschutzmittel oder Weichmacher. Wie hier verwendet, ist der Begriff „Weichmacher” ein Material, das gegen Nässe oder Reizung schützt, die Haut weich macht, beruhigt, geschmeidig macht, beschichtet, schmiert, befeuchtet, schützt und/oder reinigt. (Es versteht sich, dass mehrere der in der Monographie oben aufgeführten Wirkstoffe „Weichmacher” sind, wie der Begriff hierin verwendet wird.) In einer bevorzugten Ausführungsform haben solche Weichmacher eine plastische oder eine flüssige Konsistenz bei Umgebungstemperaturen, d. h. ungefähr 20–25°C.
Zu typischen Weichmachern, die in der vorliegenden Erfindung geeignet sind, gehören, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein, Weichmacher auf Erdölbasis; Saccharoseester von Fettsäuren; Polyethylenglycol und Derivaten davon; Feuchthaltemittel; der Art Fettsäureester; der Art Alkylethoxylat; Fettsäureesterethoxylaten; der Art Fettalkohol; der Art Polysiloxan; Propylenglycol und Derivaten davon; Glycerin und Derivate davon, einschließlich Glycerid, Acetoglyceriden und ethoxylierten Glyceriden von C₁₂-C₂₈-Fettsäuren; Triethylenglycol und Derivate davon; Walrat oder andere Wachsen; Fettsäuren oder Fettalkoholether, besonders jene, die von 12 bis 28 Kohlenstoffatome in ihrer Fettkette aufweisen, wie Stearinsäure und Methylstearylether; propoxylierten Fettalkoholen; anderen Fettestern von Polyolen; Lanolin und dessen Derivaten; Kaolin und dessen Deriva ten; jedes der vorstehend aufgeführten, einzeln dargestellten Hautpflegemittel; oder Mischungen dieser Weichmacher. Geeignete Weichmacher auf Erdölbasis umfassen diejenigen Kohlenwasserstoffe oder Mischungen von Kohlenwasserstoffen mit Kettenlängen von 16 bis 32 Kohlenstoffatomen. Kohlenwasserstoffe auf Erdölbasis mit diesen Kettenlängen umfassen Mineralöl (auch als „flüssiges Petrolatum” bekannt) und Petrolatum (auch als „Mineralwachs”, „Rohvaseline” und „Rohparaffin” bekannt). Mineralöl bezieht sich in der Regel auf weniger viskose Mischungen von. Petrolatum bezieht sich in der Regel auf viskosere Mischungen von Kohlenwasserstoffen. Petrolatum und Mineralöl sind besonders bevorzugte Weichmacher für die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen.
Geeignete Weichmacher vom Typ Fettsäureester schließen diejenigen ein, die von C₁₂-C₂₈-Fettsäuren, vorzugsweise gesättigten C₁₆-C₂₂-Fettsäuren und kurzkettigen (C₁-C₈, vorzugsweise einwertigen C₁-C₃)-Alkoholen stammen. Stellvertretende (Beispiele solcher Ester schließen Methylpalmitat, Methylstearat, Isopropyllaurat, Isopropylmyristat, Isopropylpalmitat, Ethylhexylpalmitat und deren Mischungen ein. Geeignete Fettsäureester-Weichmacher können auch von Ester längerkettigerer Fettalkohole (C₁₂-C₂₈, vorzugsweise C₁₂-C₁₆), und kürzerkettigerer Fettsäuren, z. B. Milchsäure, stammen, wie Lauryllactat und Cetyllactat.
Zu geeigneten Weichmachern der Art Fettsäureester gehören auch Polyolpolyester, wie in US-Patent Nr. 5,609,587 , erteilt an Roe am 11. März 1997, beschrieben, dessen Offenbarung durch Bezugnahme hierin eingeschlossen ist. Zu beispielhaften Polyolen gehören, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein, mehr wertige Verbindungen, wie Pentaerythrit; Zucker, wie Raffinose, Maltodextrose, Galactose, Saccharose, Glucose, Xylose, Fructose, Maltose, Lactose, Mannose und Erythrose; und Zuckeralkohole, wie Erythrit, Xylit, Malit, Mannit und Sorbit. Solche Polyole sind mit Fettsäuren und/oder anderen organischen Radikalen, die mindestens zwei Kohlenstoffatome und bis zu 30 Kohlenstoffatome aufweisen, verestert. Obwohl es nicht notwendig ist, dass alle Hydroxylgruppen des Polyols verestert sind, sind bei bevorzugten Polyolpolyester-Weichmachern der vorliegenden Erfindung im Wesentlichen alle (z. B. mindestens ungefähr 85%) der Hydroxylgruppen verestert. Besonders bevorzugt sind Saccharosepolyolpolyester, wie Saccharosepolycottonat, Saccharosepolysojat und Saccharosepolybehenat. Mischungen solcher Polyolpolyester sind ebenfalls geeignete Weichmacher für die vorliegende Erfindung.
Geeignete Weichmacher vom Alkylethoxylattyp umfassen C₁₂-C₂₂-Fettalkoholethoxylate mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad von etwa 2 bis etwa 30. Der Fettalkoholethoxylat-Weichmacher ist vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Lauryl-, Cetyl- und Stearylethoxylaten und Mischungen davon mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad im Bereich von etwa 2 bis etwa 23. Typische Beispiele solcher Alkylethoxylate umfassen Laureth-3 (ein Laurylethoxylat mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad von 3), Laureth-23 (ein Laurylethoxylat mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad von 23), Ceteth-10 (ein Cetylalkoholethoxylat mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad von 10) und Steareth-10 (ein Stearylalkoholethoxylat mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad von 10). Falls verwendet, werden diese Alkylethoxylat-Weichmacher üblicherweise in Kombination mit den mineralölbasierten Weichmachern, wie Petrolatum, mit einem Gewichtsverhältnis von Alkylethoxylat-Weichmacher zu mineralölbasiertem Weichmacher von etwa 1:1 bis etwa 1:5, vorzugsweise von etwa 1:2 bis etwa 1:4 verwendet.
Geeignete Weichmacher vom Fettalkoholtyp schließen C₁₂-C₂₂-Fettalkohole, vorzugsweise C₁₆C₁₈-Fettalkohole ein. Zu typischen Beispielen gehören Cetylalkohol und Stearylalkohol und Mischungen davon, wie Cetearylalkohol (erhältlich von the Procter & Gamble Company, Cincinnati, OH als TA1618). Falls verwendet, werden diese Fettalkohol-Weichmacher üblicherweise in Kombination mit den mineralölbasierten Weichmachern, wie Petrolatum, mit einem Gewichtsverhältnis von Fettalkohol-Weichmacher zu mineralölbasiertem Weichmacher von etwa 1:1 bis etwa 1:5, vorzugsweise von etwa 1:1 bis etwa 1:2 verwendet.
Andere geeignete Weichmachertypen zum diesbezüglichen Gebrauch umfassen Polysiloxanverbindungen. Im Allgemeinen umfassen geeignete Polysiloxanmaterialien zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung diejenigen mit monomeren Siloxaneinheiten der folgenden Struktur:
worin R¹ und R² für jede unabhängige monomere Siloxan-Einheit jeweils unabhängig Wasserstoff oder ein beliebiger Alkyl-, Aryl-, Alkenyl-, Alkaryl-, Aralkyl-, Cycloalkyl-Rest, halogenierter Kohlenwasserstoff-Rest oder ein anderer Rest sein kann. Jeder dieser Reste kann substituiert oder unsubstituiert sein. R¹- und R²-Reste jeder speziellen Monomereinheit können sich von den entsprechenden Funktionalitäten der nächsten damit verbundenen Monomereinheit unterscheiden. Außerdem kann das Polysiloxan entweder eine gerade Kette sein, eine verzweigte Kette sein oder eine cyclische Struktur aufweisen. Bei den Resten R¹ und R² kann es sich zudem unabhängig um andere kieselsäurehaltige Funktionalitäten wie, ohne darauf beschränkt zu sein, Siloxane, Polysiloxane, Silane und Polysilane handeln. Die Reste R¹ und R² können eine beliebige Vielfalt von organischen Funktionalitäten enthalten, einschließlich beispielsweise Alkohol-, Carboxylsäure-, Phenyl- und Aminfunktionalitäten.
Beispielhafte Alkyl-Reste sind Methyl, Ethyl, Propyl, Butyl, Pentyl, Hexyl, Octyl, Decyl, Octadecyl und dergleichen. Beispielhafte Alkenyl-Reste sind Vinyl, Allyl und dergleichen. Beispielhafte Aryl-Reste sind Phenyl, Diphenyl, Naphthyl und dergleichen. Beispiele für Alkyl-Reste sind Toyl, Xylyl, Ethylphenyl und dergleichen. Beispiele für Aralkyl-Reste sind Benzyl, alpha-Phenylethyl, beta-Phenylethyl, alpha-Phenylbutyl und dergleichen. Beispielhafte Cy cloalkyl-Reste sind Cyclobutyl, Cyclopentyl, Cyclohexyl und dergleichen. Beispiele für halogenierte Kohlenwasserstoff-Reste sind Chlormethyl, Bromethyl, Tetrafluorethyl, Fluorethyl, Trifluorethyl, Trifluorotloyl, Hexafluorxylyl und dergleichen.
Die Viskosität von Polysiloxanen, die für die vorliegende Erfindung nützlich sind, kann so stark variieren, wie die Viskosität von Polysiloxanen im Allgemeinen variiert, solange das Polysiloxan zum Auftragen auf den Absorptionsartikel fließfähig ist oder fließfähig gemacht werden kann. Dazu gehört, ohne darauf beschränkt zu sein, eine so niedrige Viskosität wie 5E-6 m²/s (5 Centistoke) (bei 37°C, wie mit einem Glaskapillarviskosimeter gemäß ASTM-Norm-Methode D-445 gemessen) bis ungefähr 20 m²/s (20.000.000 Centistoke). Vorzugsweise weisen die Polysiloxane eine Viskosität bei 37°C im Bereich von etwa 5E-6 m²/s (5 cst) bis etwa 0,005 m²/s (5.000 Centistokes), stärker bevorzugt von etwa 5E-6 m²/s (5 cst) bis etwa 0,002 m²/s (2.000 Centistokes), am stärksten bevorzugt von etwa 0,0001 m²/s (100 cst) bis etwa 0,001 m²/s (1000 Centistokes) auf. Polysiloxane mit hoher Viskosität, die selbst resistent gegen Fließen sind, können durch solche Verfahren wie beispielsweise Emulgieren des Polysiloxan in einem Tensid oder Bereitstellen des Polysiloxans in Lösung mit Hilfe eines Lösungsmittels wie Hexan, welches nur zu Beispielzwecken aufgeführt ist, wirksam auf den Absorptionsartikeln angelagert werden. Spezielle Verfahren zum Auftragen von Polysiloxan-Weichmachem auf Absorptionsartikel sind nachfolgend ausführlicher beschrieben.
Bevorzugte Polysiloxanverbindungen zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung sind in US-Patent 5,059,282 , erteilt an (Ampulski et al.) am 22. Oktober 1991, offenbart. Besonders bevorzugte Polysiloxanverbindungen zur Verwendung als Weichmacher in den erfindungsgemäßen Zusammensetzungen umfassen phenylfunktionelle Polymethylsiloxanverbindungen (z. B. Dow Corning 556 Cosmetic-Grade Fluid: Polyphenylmethylsiloxan) und funktionalisierte Cetyl- oder Stearyldimethicone, wie die Polysiloxanflüssigkeiten Dow 2502 bzw. Dow 2503. Zusätzlich zu einer solchen Substitution durch phenylfunktionelle Gruppen oder Alkyl-Gruppen kann eine wirksame Substitution mit Amino-, Carboxyl-, Hydroxyl-, Ether-, Polyether-, Aldehyd-, Keton-, Amid-, Ester- und Thiol-Gruppen vorgenommen werden. Von diesen wirksamen Substitutionsgruppen ist die Familie der Gruppen, die Phenyl-, Alkyl-, Carboxyl-, Amino- und Hydroxylgruppen umfassen, mehr bevorzugt als die anderen; wobei funktionelle Amino- und Phenylgruppen am meisten bevorzugt sind.
Zu geeigneten Feuchthaltemitteln gehören Glycerin, Propylenglycol, Sorbit, Trihydroxystearin und dergleichen.
Falls vorhanden, hängt die Menge an Weichmacher, die in die Zusammensetzung eingeschlossen werden kann, von einer Vielzahl von Faktoren ab, einschließlich des bestimmten eingeschlossenen Weichmachers, der gewünschten Hautvorteile, der anderen Bestandteile in der Zusammensetzung und ähnlicher Faktoren. Die Zusammensetzung umfasst in der Regel von ungefähr 10 bis ungefähr 95% den Weichmacher. Vorzugsweise von ungefähr 20 bis ungefähr 80 Gew.-% und mehr bevorzugt von ungefähr 40 bis ungefähr 75 Gew.-% Weichmacher.
Ein anderer fakultativer, bevorzugter Bestandteil der protonengebenden Wirkstoff enthaltenden Hautzusammensetzungen, die in der vorliegenden Erfindung geeignet sind, ist ein Mittel, das in der Lage ist, die Zusammensetzung (einschließlich des protonengebenden Wirkstoffes, des bevorzugten Weichmachers und/oder anderer Hautzustands-/Schutzmittel) an der gewünschten Stelle oder auf dem behandelten Artikel zu immobilisieren. Da bestimmte der bevorzugten Weichmacher in der Zusammensetzung bei 20°C eine plastische oder flüssige Konsistenz haben, neigen sie zum Fließen oder Wandern, selbst wenn sie einer mäßigen Scherung ausgesetzt sind. Wenn sie auf eine den Träger berührende Oberfläche oder eine andere Stelle eines Absorptionsartikels aufgetragen werden, besonders in geschmolzenem Zustand, bleiben solche Weichmacher nicht primär in oder auf dem behandelten Bereich. Stattdessen neigt der Weichmacher zum Wandern und Fließen zu unerwünschten Bereichen des Artikels.
Speziell, falls der Weichmacher in das Innere des Artikels wandert, kann er aufgrund der hydrophoben Eigenschaften von zum Beispiel vielen der Weichmacher und anderen Hautkonditioniermitteln, die in den Zusammensetzungen, die in der vorliegenden Erfindung geeignet sind, verwendet werden, unerwünschte Wirkungen auf das Absorptionsvermögen des Artikelkerns haben. Es bedeutet auch, dass mehr Weichmacher auf den Artikel aufgebracht werden muss, um die erwünschten therapeutischen und/oder schützenden Vorteile zu erhalten. Die Erhöhung der Menge des Weichmachers führt nicht nur zu höheren Kosten, sondern verstärkt auch die unerwünschte Auswirkung auf das Absorptionsvermögen des Artikelkerns und die unerwünschte Übertragung der Zusammensetzung während der Verarbeitung/Umwandlung der behandelten Artikel.
Das Immobilisierungsmittel wirkt dieser Neigung des Weichmachers zum Wandern oder Fließen entgegen, indem es den Weichmacher in erster Linie auf der Oberfläche oder in dem Bereich des Artikels, wo die Zusammensetzung aufgetragen wird, lokalisiert hält. Es wird angenommen, dass dies teilweise auf die Tatsache zurückzuführen ist, dass das Immobilisierungsmittel den Schmelzpunkt und/oder die Viskosität der Zusammensetzung über den bzw. die des Weichmachers anhebt. Da das Immobilisierungsmittel vorzugsweise mit dem Weichmacher mischbar ist (oder mithilfe eines geeigneten Emulgators in dem Weichmacher löslich gemacht ist), schließt es den Weichmacher auf der Oberfläche der den Körper berührenden Oberfläche des Artikels oder in dem Bereich, auf den es aufgetragen wird, ein.
Es ist auch vorteilhaft, das Immobilisierungsmittel auf der den Körper berührenden Oberfläche oder dem Bereich des Artikels, auf den es aufgetragen wird, „festzulegen”. Die kann erreicht werden, indem Immobilisierungsmittel verwendet werden, die sich nach dem Auftragen auf den Artikel schnell setzen (d. h. verfestigen). Zusätzlich kann äußere Kühlung des behandelten Artikels durch Gebläse, Lüfter, Kaltwalzen usw. die Festigungszeit des Immobilisierungsmittels beschleunigen.
Neben seiner Mischbarkeit mit (oder Lösung in) dem Weichmacher weist das Immobilisierungsmittel in einer bevorzugten Ausführungsform ein Schmelzprofil auf, welches eine Zusammensetzung ergibt, die bei Umgebungstemperatur fest oder halbfest ist. In dieser Hinsicht weisen bevorzugte Immobilisierungsmittel einen Schmelzpunkt von mindestens etwa 35°C auf. Dadurch weist das Immobilisierungsmittel selbst keine Neigung auf, zu wandern oder zu fließen. Bevorzugte Immobilisierungsmittel besitzen Schmelzpunkte von mindestens etwa 40°C. In der Regel hat das Immobilisierungsmittel einen Schmelzpunkt im Bereich von ungefähr 50° bis ungefähr 150°C.
Falls verwendet, können hierin nützliche Immobilisierungsmittel aus beliebigen von zahlreichen Mitteln ausgewählt werden, solange die säuernden Eigenschaften der Hautpflegezusammensetzung für die hier beschriebenen Hautvorteile sorgen. Bevorzugte Immobilisierungsmittel umfassen ein Mitglied, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus C₁₄-C₂₂-Fettalkoholen, C₁₂-C₂₂-Fettsäuren und C₁₂-C₂₂Fettalkoholethoxylaten mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad im Bereich von 2 bis ungefähr 30 und Mischungen davon. Zu bevorzugten Immobilisierungsmitteln gehören C₁₆-C₁₈-Fettalkohole, am meisten bevorzugt kristalline Materialien mit hohem Schmelzpunkt, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Cetylalkohol, Stearylalkohol, Behenylalkohol und Mischungen davon. (Die lineare Struktur dieser Materialien kann die Verfestigung auf dem behandelten Absorptionsartikel beschleunigen.) Mischungen aus Cetylalkohol und Stearylalkohol, wie Cetearylalkohol (erhältlich von the Procter & Gamble Company, Cincinnati, OH als TA 1618), sind ebenfalls geeignet. Andere bevorzugte Immobilisierungsmittel umfassen C₁₆-C₁₈-Fettsäuren, am meisten bevorzugt ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Palmitinsäure, Stearinsäure und Mischungen davon. Mischungen von Palmitinsäure und Stearinsäure sind besonders bevorzugt. Noch andere bevorzugte Immobilisiermittel umfassen C₁₆-C₁₈-Fettalkoholethoxylate mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad von 5 bis etwa 20. Vorzugsweise sind die Fettalkohole, Fettsäuren und Fettalkohole geradkettig. Wichtig ist, dass diese bevorzugten Immobilisierungsmittel, wie die C₁₆-C₁₈-Fettalkohole, die Kristallisationsgeschwindigkeit der Zusammensetzung erhöht, was bewirkt, dass die Zusammensetzung schnell auf der Oberfläche des Substrats kristallisiert.
Andere Arten von Immobilisierungsmitteln, die hierin verwendet werden können, umfassen Polyhydroxyfettsäureester, Polyhydroxyfettsäureamide und Mischungen davon. Bevorzugte Ester und Amide besitzen drei oder mehr freie Hydroxy-Gruppen an der Polyhydroxy-Einheit und weisen in der Regel einen nichtionischen Charakter auf. Aufgrund der möglichen Hautempfindlichkeit derjeingen Gebrauchsartikel, auf die die Zusammensetzung aufgebracht wird, sollten diese Ester und Amide außerdem relativ mild und nicht reizend für die Haut sein.
Geeignete Polyhydroxyfettsäureester zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung weisen die folgende Formel auf:
worin R eine C₅-C₃₁-Hydrocarbylgruppe, vorzugsweise ein geradkettiges C₇-C₁₉-Alkyl oder -Alkenyl, mehr bevorzugt geradkettiges C₉-C₁₇-Alkyl oder -Alkenyl, am meisten bevorzugt geradkettiges C₁₁-C₁₇-Alkyl oder -Alkenyl oder Mischungen davon ist; Y eine Polyhydroxyhydrocarbyleinheit ist, die eine Hydrocarbylkette mit mindestens 2 freien Hydroxylen, die direkt an die Kette gebunden sind, aufweist; und n mindestens 1 ist. Geeignete Y-Gruppen können von Polyolen, wie Glycerin, Pentaerythrit; Zucker, wie Raffinose, Maltodextrose, Galactose, Saccharose, Glucose, Xylose, Fructose, Maltose, Lactose, Mannose und Erythrose; Zuckeralkohole wie Erythrit, Xylit, Malit, Mannit und Sorbit; und Anhydriden von Zuckeralkoholen, wie Sorbitan, stammen.
Eine Klasse von geeigneten Polyhydroxyfettsäureestern zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung umfasst bestimmte Sorbitanester, vorzugsweise die Sorbitanester von gesättigten C₁₆-C₂₂-Fettsäuren. Aufgrund der Weise, in der sie üblicherweise hergestellt werden, umfassen diese Sorbitanester normalerweise Mischungen von Mono-, Di-, Triestern usw. Typische Beispiele für geeignete Sorbitanester umfassen Sorbitanpalmitate (z. B. SPAN 40), Sorbitanstearate (z. B. SPAN 60) und Sorbitanbehenate, die eine oder mehrere der Mono-, Di- und Triester-Versionen dieser Sorbitanester umfassen, z. B. Sorbitanmono-, -di- und -tripalmitat, Sorbitanmono-, -di- und -tristearat, Sorbitanmono-, -di- und -tribehenat, sowie gemischte Talgfettsäure-Sorbitanmono-, -di- und -triester. Mischungen von verschiedenen Sorbitanestern können ebenfalls verwendet werden, wie Sorbitanpalmitate mit Sorbitanstearaten. Besonders bevorzugte Sorbitanester sind die Sorbitanstearate, in der Regel als Mischung aus Mono-, Di- und Triestern (plus etwas Tetraester), wie SPAN 60, erhältlich von ICI Surfactants, Wilmington, DE, USA, und Sorbitanstearate, die unter dem Handelsnamen GLYCOMUL-S von Lonza, Inc., Fair Lawn, NJ, USA vertrieben werden. Obwohl diese Sorbitanester in der Regel Mischungen aus Mono-, Di- und Triestern enthalten, plus einigen Tetraestern, sind die Mono- und Diester in der Regel die vorherrschende Spezies in diesen Mischungen.
Eine andere Klasse von geeigneten Polyhydroxyfettsäureestern zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung umfasst bestimmte Glycerylmonoester, vorzugsweise Glycerylmonoester von gesättigten C₁₆-C₂₂-Fettsäuren, wie Glycerylmonostearat, Glycerylmonopalmitat und Glycerylmonobehenat. Wie die Sorbitanester enthalten Glycerylmonoester-Mischungen wiederum üblicherweise einige Di- und Triester. Um in der vorliegenden Erfindung nützlich zu sein, sollten solche Mischungen jedoch überwiegend die Glycerylmonoester-Sorten enthalten.
Eine andere Klasse von geeigneten Polyhydroxyfettsäureestern zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung umfasst bestimmte Saccharosefettsäureester, vorzugsweise die gesättigten C₁₂-C₂₂-Fettsäureeester von Saccharose. Saccharose monoester und -diester sind besonders bevorzugt und umfassen Saccharosemono- und -distearat und Saccharosemono- und -dilaurat.
Geeignete Polyhydroxyfettsäureamide zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung weisen die folgende Formel auf:
worin R¹ H, C₁-C₄-Hydrocarbyl, 2-Hydroxyethyl, 2-Hydroxypropyl, Methoxyethyl, Methoxypropyl oder eine Mischung davon ist, vorzugsweise C₁-C₄-Alkyl, Methoxyethyl oder Methoxypropyl, mehr bevorzugt C₁- oder C₂-Alkyl oder Methoxypropyl, am meisten bevorzugt C₁-Alkyl (d. h. Methyl) oder Methoxypropyl; und R² eine C₅-C₃₁-Hydrocarbylgruppe, vorzugsweise geradkettiges C₇-C₁₉-Alkyl oder -Alkenyl, mehr bevorzugt geradkettiges C₉-C₁₇-Alkyl oder -Alkenyl, am meisten bevorzugt geradkettiges C₁₁-C₁₇-Alkyl oder -Alkenyl oder Mischungen davon ist; und Z eine Polyhydroxyhydrocarbyleinheit ist, die eine lineare Hydrocarbylkette mit mindestens 3 freien Hydroxylen, die direkt an die Kette gebunden sind, aufweist. Siehe US-Patent 5,174,927 erteilt an Honsa am 29. Dezember 1992, das diese Polyhydroxyfettsäureamide sowie ihre Herstellung offenbart.
Die Z-Einheit stammt vorzugsweise in einer reduktiven Aminierungsreaktion von einem reduzierenden Zucker; am meisten bevorzugt Glycidyl. Geeignete reduzierende Zucker schließen Glucose, Fructose, Maltose, Lactose, Galactose, Mannose und Xylose ein. Hochdextrose-Glucosesirup, Hochfructose-Glucosesirup und Hochmaltose-Glucosesirup können ebenso wie die oben aufgeführten einzelnen Zucker verwendet werden. Diese Glucosesirupe können Mischungen von Zuckerbestandteilen für die Z-Einheit ergeben.
Die Z-Einheit wird vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus -CH₂-(CHOH)_n-CH₂OH, -CH(CH₂OH)-[(CHOR)_n-1]-CH₂OH, -CH₂OH-CH₂-(CHOH)₂(CHOR³)(CHOH)-CH₂OH, wo n eine ganze Zahl von 3 bis 5 ist, und R³ für H oder ein cyclisches oder aliphatisches Monosaccharid steht. Am meisten bevorzugt sind die Glycidyle, worin n 4 ist, besonders -CH₂-(CHOH)₄-CH₂OH.
In der vorstehenden Formel kann R¹ zum Beispiel Methyl, Ethyl, Propyl, Isopropyl, Butyl, 2-Hydroxyethyl, Methoxypropyl oder 2-Hydroxypropyl sein. R² kann so ausgewählt werden, dass beispielsweise Cocamide, Stearamide, Oleamide, Lauramide, Myristamide, Decansäureamide, Palmitamide, Talgamide usw. erzeugt werden. Die Z-Einheit kann 1-Deoxyglucityl, 2-Deoxyfructityl, 1-Deoxymaltityl, 1-Deoxylactityl, 1-Deoxygalactityl, 1-Deoxymannityl, 1-Deoxymaltotriotityl usw. sein.
Bestimmte der Polyolpolyester-Verbindungen, die vorstehend als geeignete Weichmacher erörtert wurden, sind zum Gebrauch als Immobilisierungsmittel ebenfalls geeignet. Von besonderer Nützlichkeit ist Saccharosepolybehenat. Solche Polyolpolyester-Immobilisierungsmittel sind ausführlich in US-Patent Nr. 5,624,676 , erteilt im Namen von Mackey et al. am 29. April 1997, erörtert.
Die am meisten bevorzugten Polyhydroxyfettsäureamide weisen die folgende allgemeine Formel auf:
worin R¹ Methyl oder Methoxypropyl ist; R² eine geradkettige C₁₁-C₁₇-Alkyl- oder Alkenylgruppe ist. Diese schließen N-Lauryl-N-methylglucamid, N-Lauryl-N-methoxypropylglucamid, N-Cocoyl-N-methylglucamid, N-Cocoyl-N-meth oxypropylglucamid, N-Palmityl-N-methoxypropylglucamid, N-Talg-N-methylglucamid oder N-Talg-N-methoxypropylglucamid ein.
Wie zuvor erwähnt, erfordern einige der Immobilisierungsmittel möglicherweise einen Emulgator zur Solubilisierung in dem Weichmacher. Dies ist besonders bei bestimmten der Glucosamide, wie den N-Alkyl-N-methoxypropylglucosamiden mit HLB-Werten von mindestens etwa 7 der Fall. Geeignete Emulgatoren umfassen üblicherweise diejenigen mit HLB-Werten von unter etwa 7. In dieser Hinsicht hat sich herausgestellt, dass die zuvor beschriebenen Sorbitanester, wie die Sorbitanstearate, mit HLB-Werten von etwa 4,9 oder weniger bei der Solubilisierung dieser Glucamid-Immobilisierungsmittel in Rohvaseline nützlich sind. Andere geeignete Emulgatoren umfassen Steareth-2 (Polyethylenglycolether von Stearylalkohol, die der Formel CH₃(CH₂)₁₇(OCH₂CH₂)_nOH entsprechen, worin n einen durchschnittlichen Wert von 2 besitzt), Sorbitantristearat, Isosorbidlaurat und Glycerylmonostearat. Der Emulgator kann in einer Menge eingeschlossen sein, die ausreichend ist, um das Immobilisierungsmittel in dem Weichmacher so zu solubilisieren, dass eine im Wesentlichen gleichmäßige Mischung erhalten wird. Beispielsweise schmilzt eine ungefähre 1:1-Mischung von N-Cocoyl-N-methylglucamid und Rohvaseline, die normalerweise nicht zu einer einphasigen Mischung schmilzt, bei Zugabe von 20% einer 1:1-Mischung von Steareth-2 und Sorbitantristearat als Emulgator zu einer einphasigen Mischung.
Andere Arten von Inhaltsstoffen, die entweder allein oder in Kombination mit den oben erwähnten Immobilisierungsmitteln als Immobilisierungsmittel verwendet werden können, schließen Wachse, wie Carnauba, Ozokerit, Bienenwachs, Candelilla, Paraffin, Ceresin, Esparto, Ouricuri, Rezowachs, Isoparaffin und andere bekannte rohe und mineralische Wachse ein. Der hohe Schmelzpunkt dieser Materialien kann die Immobilisierung der Zusammensetzung auf der gewünschten Oberfläche oder Stelle auf dem Artikel unterstützen. Außerdem sind mikrokristalline Wachse wirksame Immobilisierungsmittel. Mikrokristalline Wachse können das „Einschließen” von Kohlenwasserstoffen mit geringem Mo lekulargewicht innerhalb der Hautpflegezusammensetzung unterstützen. Vorzugsweise ist das Wachs ein Paraffinwachs. Ein Beispiel für ein besonders bevorzugtes alternatives Immobilisierungsmittel ist ein Paraffinwachs wie Parrafin S. P. 434 von Strahl and Pitsch Inc., West Babylon, NY, USA.
Die Menge des fakultativen Immobilisierungsmittels, die in die Zusammensetzung einbezogen werden kann, hängt von einer Vielfalt von Faktoren ab, einschließlich der beteiligten Wirkstoffe (z. B. Weichmachern, protonengebenden Wirkstoffen), des beteiligten Immobilisierungsmittels, falls vorhanden, der anderen Bestandteile in der Zusammensetzung, ob ein Emulgator erforderlich ist, um das Immobilisierungsmittel in den anderen Bestandteilen löslich zu machen, und ähnlichen Faktoren. Wenn vorhanden, umfasst die Zusammensetzung in der Regel von ungefähr 5 bis ungefähr 90% das Immobilisierungsmittel. Vorzugsweise umfasst die Zusammensetzung von ungefähr 5 bis ungefähr 50%, am meisten bevorzugt von ungefähr 10 bis ungefähr 40% das Immobilisierungsmittel.
Es ist äußerst wünschenswert, dass zumindest ein Teil der Oberschicht des Artikels aus einem hydrophilen Material hergestellt ist, um eine schnelle Übertragung von Flüssigkeiten (z. B. Urin) durch die Oberschicht zu unterstützen. Ebenso kann es wünschenswert sein, dass die Zusammensetzung ausreichend benetzbar ist, um sicherzustellen, dass Flüssigkeiten schnell durch die Oberschicht überführt werden. Als Alternative können hydrophobe Hautpflegezusammensetzungen verwendet werden, solange sie so aufgebracht werden, dass die Flüssigkeitsverarbeitungseigenschaften der Oberschicht in angemessener Weise aufrechterhalten werden. (Wie nachfolgend erörtert, ist zum Beispiel das ungleichmäßige Auftragen der Zusammensetzung auf die Oberschicht ein Mittel, um dieses Ziel zu erreichen.) Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Körperausscheidungen von der mit der Zusammensetzung behandelten Oberschicht herablaufen, anstatt durch die Oberschicht gesogen und vom Absorptionskern absorbiert zu werden. Wenn eine hydrophile Zusammensetzung erwünscht ist, kann in Abhängigkeit von den bestimmten in der Zusammensetzung verwendeten Bestandteilen ein hydrophiles Tensid (oder eine Mi schung von hydrophilen Tensiden) erforderlich sein oder nicht erforderlich sein, um die Benetzbarkeit zu verbessern. Zum Beispiel weisen einige Immobilisierungsmittel wie N-Cocoyl-N-methoxypropylglucamid HLB-Werte von mindestens etwa 7 auf und sind ohne Zugabe eines hydrophilen Tensids ausreichend benetzbar. Andere Immobilisierungsmittel, wie die C₁₆-C₁₈-Fettalkohole, mit HLB-Werten unterhalb von etwa 7 erfordern möglicherweise die Zugabe eines hydrophilen Tensids, um die Benetzbarkeit zu verbessern, wenn die Zusammensetzung auf Artikeloberschichten aufgebracht wird. Ebenso erfordert ein hydrophober Weichmacher wie Petrolatum möglicherweise die Zugabe eines hydrophilen Tensids, wenn eine hydrophile Zusammensetzung erwünscht ist. Selbstverständlich ist die Beschäftigung mit der Benetzbarkeit kein Faktor, wenn die betrachtete trägerkontaktierende Oberfläche nicht die Oberschicht des Artikels ist oder wenn die Flüssigkeitsverarbeitungseigenschaften der Oberschicht durch andere Mittel (z. B. ungleichmäßiges Auftragen) in angemessener Weise aufrechterhalten werden.
Geeignete hydrophile Tenside sind vorzugsweise mit den anderen Bestandteilen der Hautpflegezusammensetzung mischbar, um innige Mischungen zu bilden. Aufgrund der möglichen Hautempfindlichkeit derjenigen, die Einweg-Absorptionsprodukte verwenden, auf die die Zusammensetzung aufgebracht ist, sollten diese Tenside außerdem relativ mild und nicht reizend für die Haut sein. In der Regel sind diese hydrophilen Tenside nichtionisch, um nicht nur nicht reizend für die Haut zu sein, sondern auch andere unerwünschte Wirkungen an anderen Strukturen innerhalb des behandelten Artikels zu vermeiden. Zum Beispiel Verringerungen der Zugfestigkeit von Gewebelaminat, angemessene Klebverbindung und dergleichen.
Geeignete nichtionische Tenside sind möglicherweise im Wesentlichen nicht wandernd, nachdem die Zusammensetzung auf die Artikel aufgetragen wurde, und weisen typischerweise HLB-Werte im Bereich von etwa 4 bis etwa 20, vorzugsweise von etwa 7 bis etwa 20 auf. Um nicht Wandernd zu sein, besitzen diese nichtionischen Tenside typischerweise Schmelztemperaturen, die höher sind als die Temperaturen, die üblicherweise bei Lagerung, Versand, Handel und Gebrauch von Einweg-Absorptionsprodukten auftreten, z. B. mindestens etwa 30°C. In dieser Hinsicht besitzen diese nichtionischen Tenside vorzugsweise Schmelzpunkte, die denjenigen der zuvor beschriebenen Immobilisierungsmittel ähnlich sind.
Zu geeigneten nichtionischen Tensiden zum Gebrauch in Zusammensetzungen, die auf die Artikel, zumindest auf den Flüssigkeitsausscheidungsbereich der Windel aufgebracht werden, gehören Alkylglycoside; Alkylglycosidether, wie im US-Patent 4,011,389 erteilt an Langdon et al. am 8. März 1977, beschrieben; alkylpolyethoxylierte Ester, wie Pegosperse 1000 MS (erhältlich von Lonza, Inc., Fair Lawn, NJ, USA), ethoxylierte Sorbitanmono-, -di- und/oder -triester von C₁₂-C₁₈-Fettsäuren mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad von ungefähr 2 bis ungefähr 20, vorzugsweise von ungefähr 2 bis ungefähr 10, wie TWEEN 60 (Sorbitanester von Stearinsäure mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad von etwa 20) und TWEEN 61 (Sorbitanester von Stearinsäure mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad von etwa 4), und die Kondensationsprodukte von aliphatischen Alkoholen mit etwa 1 bis etwa 54 Mol Ethylenoxid. Die Alkylkette des aliphatischen Alkohols liegt üblicherweise in einer geradkettigen (linearen) Konfiguration vor und enthält etwa 8 bis etwa 22 Kohlenstoffatome. Besonders bevorzugt sind die Kondensationsprodukte von Alkoholen, die eine Alkylgruppe besitzen, welche etwa 8 bis etwa 22 Kohlenstoffatome mit etwa 2 bis etwa 30 Mol Ethylenoxid pro Mol Alkohol (durchschnittlich) enthält. Beispiele für solche ethoxylierten Alkohole umfassen die Kondensationsprodukte von Myristylalkohol mit 7 Mol Ethylenoxid pro Mol Alkohol, die Kondensationsprodukte von Kokosalkohol (eine Mischung aus Fettalkoholen mit Alkylketten, deren Länge zwischen 10 und 14 Kohlenstoffatomen variiert) mit etwa 6 Mol Ethylenoxid. Es ist eine Reihe von geeigneten ethoxylierten Alkoholen im Handel erhältlich, einschließlich TERGITOL 15-S-9 (das Kondensationsprodukt von linearen C₁₁-C_l ₅-Alkoholen mit 9 Mol Ethylenoxid), vermarktet von Union Carbide Corporation, Danbury, CT, USA; den Tensiden des NEODOL-Markennamens, vermarktet von Shell Chemical Co., Houston, TX, USA, insbesondere NEODOL 25-12 (Kondensationsprodukt von linearen C₁₂-C₁₅-Alkoholen mit durchschnittlich 12 Mol Ethylenoxid) und NEODOL 23-6.5T (Kondensationsprodukt von linearen C12-C13-Alkoholen mit durchschnittlich 6,5 Mol Ethylenoxid, das destilliert (getoppt) wurde, um gewisse Fremdstoffe zu entfernen) und besonders den Tensiden des PLURAFAC-Markennamens, vermarktet von BASF Corp., Mt. Olive, NJ, insbesondere PLURAFAC A-38 (ein Kondensationsprodukt eines geradkettigen C18-Alkohols mit 27 Mol Ethylenoxid). (Bestimmte der hydrophilen Tenside, insbesondere ethoxylierte Alkohole wie NEODOL 25-12, können auch als Alkylethoxylat-Weichmacher wirken.) Andere Beispiele für bevorzugte ethoxylierte Alkoholtenside schließen die Klasse der Brij-Tenside von ICI und Mischungen davon ein, worin Brij 72 (d. h. Steareth-2) und Brij 76 (d. h. Steareth-10) besonders bevorzugt sind. Auch Mischungen aus Cetylalkohol und Stearylalkohol, die auf einen durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad von etwa 10 bis etwa 20 ethoxyliert wurden, können auch als hydrophiles Tensid verwendet werden.
Eine andere Art von geeignetem Tensid zur Verwendung in der Zusammensetzung schließt Aerosol OT ein, ein Dioctylester von Natriumsulfobernsteinsäure, das von Cytec Industries, Inc., aus Morristown, NJ, vertrieben wird.
Noch eine andere Art von geeignetem Tensid zu Verwendung in der Zusammensetzung schließt Silikoncopolymere, wie General Electric SF 1188 (ein Copolymer eines Polydimethylsiloxans und eines Polyoxyalkylenethers) und General Electric SF 1228 (ein Silikonpolyether-Copolymer) ein. Diese Silikontenside können in Kombination mit den oben beschriebenen anderen Arten von hydrophilen Tensiden, wie den ethoxylierten Alkoholen, verwendet werden. Es hat sich herausgestellt, dass diese Silikontenside bei Konzentrationen von lediglich 0,1 Gew.-%, mehr bevorzugt von etwa 0,25 bis etwa 1,0 Gew.-% der Zusammensetzung wirksam sind.
Wenn eine hydrophile Zusammensetzung erwünscht ist, hängt die Menge an hydrophilem Tensid, die erforderlich ist, um die Benetzbarkeit der Zusammensetzung auf eine gewünschte Stufe zu erhöhen, zum Teil gegebenenfalls von dem HLB- Wert und der Menge des verwendeten Immobilisierungsmittels, dem HLB-Wert des verwendeten Tensids und ähnlichen Faktoren ab. Die Zusammensetzung kann etwa 0,1 bis etwa 5% des hydrophilen Tensids umfassen, falls zur Erhöhung der Benetzbarkeitseigenschaften der Zusammensetzung erforderlich. Vorzugsweise umfasst die Zusammensetzung etwa 1 bis etwa 25%, am meisten bevorzugt etwa 10 bis etwa 20% des hydrophilen Tensids, falls zur Erhöhung der Benetzbarkeit erforderlich.
Zusammensetzungen können andere Bestandteile umfassen, die in der Regel in Emulsionen, Cremes, Salbe, Lotionen, Pulver, Suspensionen usw. dieser Art vorhanden sind. Zu diesen Bestandteilen gehören Wasser, Viskositätsregler, Duftstoffe, desinfizierende antibakterielle Wirkstoffe, antivirale Mittel, Vitamine, pharmazeutische Wirkstoffe, Filmbildner, Deodorants, Trübungsmittel, Adstringenzien, Lösungsmittel, Konservierungsstoffe und dergleichen. Um die Haltbarkeitsdauer der Zusammensetzung zu erhöhen, können außerdem Stabilisierungsmittel wie Cellulosederivate, Proteine und Lecithin zugegeben werden. Alle diese Stoffe sind auf dem Fachgebiet als Zusatzstoffe für solche Formulierungen wohl bekannt und können in geeigneten Mengen in den Zusammensetzungen zum diesbezüglichen Gebrauch eingesetzt werden.
Wenn wasserbasierte Hautpflegezusammensetzungen verwendet werden, ist ein Konservierungsmittel erforderlich. Geeignete Konservierungsmittel schließen Propylparaben, Methylparaben, Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid, tribasisches Calciumphosphat, BHT oder Säuren wie Citronensäure, Weinsäure, Maleinsäure, Milchsäure, Apfelsäure, Benzoesäure, Salicylsäure und dergleichen ein. Geeignete viskositätssteigernde Mittel schließen einige der als wirksame Immobilisierungsmittel beschriebenen Mittel ein. Zu anderen geeigneten viskositätssteigernden Mitteln gehören Alkylgalactomannan, Silica, Talk, Magnesiumsilicat, Sorbit, kolloidales Silikondioxid, Magnesiumaluminiumsilicat, Zinkstearat, Wollwachsalkohol, Sorbitansesquioleat, Cetylhydroxyethylcellulose und andere modifizierte Cellulosen. Geeignete Lösungsmittel schließen Propylenglycol, Glycerin, Cyclomethicon, Polyethylenglycole, Hexylenglycol, Diol und mehrfach hydroxybasierte Lösungsmittel ein. Zu geeigneten Vitaminen gehören A, D3, E, B5 und E-Acetat.
VI. Behandlung von Artikeln mit der Hautpflegezusammensetzung
Bei der Herstellung von Absorptionsartikeln zum Durchführen der Verfahren der vorliegenden Erfindung wird die Hautpflegezusammensetzung, die den protonengebenden Wirkstoff enthält, so aufgetragen, dass während des Tragens mindestens ein Teil der Zusammensetzung von dem behandelten Artikel auf die Haut des Trägers übergeht. Das heißt, die Hautpflegezusammensetzung wird entweder direkt auf eine oder mehrere den Körper berührende Oberflächen aufgetragen oder an wechselnden Stellen oder in wechselnden Mitteln aufgetragen, so dass die Hautpflegezusammensetzung während des Gebrauchs ohne Eingreifen durch den Benutzer/Pfleger leicht zur Übertragung von einer oder mehreren den Körper berührenden Oberflächen zur Verfügung steht. (Zum Beispiel Materialien, die unterhalb der den Körper berührenden Oberfläche positioniert sind, eingekapselte Zusammensetzungen usw.) Selbstverständlich ist die Zusammensetzung vorzugsweise in dem Teil der Oberschicht und der Bündchen eingeschlossen, der während des Tragens das Gesäß, die Genitalien, die intertriginösen und analen Bereiche berührt, um eine Abgabe der Zusammensetzung auf diejenigen Körperbereiche zu bewirken, die am anfälligsten für Hautrauheit sind. Außerdem kann die Zusammensetzung auf andere Artikelbereiche aufgetragen werden, um auf eine bzw. einen oder mehrere von Hüften, Bauch, Rücken, Taille, Seiten, Oberschenkeln usw. des Trägers abgegeben zu werden. Zu geeigneten Verfahren gehören Sprühen, Drucken (z. B. Flexographiedruck), Beschichten (z. B. Kontaktschlitzdüsenbeschichtung, Gravurstreichverfahren), Extrusion oder Kombinationen dieser Auftrageverfahren, z. B. Sprühen der Hautpflegezusammensetzung auf eine rotierende Oberfläche, wie eine Walzenoberfläche, und anschließendes Übertragen der Zusammensetzung auf den gewünschten Teil des Artikels. Die Hautpflegezusammensetzung, die den protonengebenden Wirkstoff enthält, kann auch als festes Material über eines von einer Vielzahl von Verfahren, zum Beispiel Extrusion, aufgetragen werden.
Wenn die Zusammensetzung auf die Oberschicht des Artikels aufgebracht wird, sollte sie in der Weise auf den Artikel aufgebracht werden, dass die Oberschicht nicht mit der Zusammensetzung gesättigt wird, zumindest in dem Bereich, der dem Flüssigkeitsabgabebereich des Artikels entspricht, wenn die Zusammensetzung hydrophoben Charakter hat. Wenn die Oberschicht in dem Flüssigkeitsabgabebereich mit der Zusammensetzung gesättigt wird, besteht eine höhere Möglichkeit, dass die Zusammensetzung die Öffnungen der Oberschicht blockiert, wodurch die Fähigkeit der Oberschicht zum Überführen von Flüssigkeit zu dem darunter liegenden Absorptionskern verringert wird. Außerdem ist eine Sättigung der Oberschicht nicht nötig, um die therapeutischen und/oder schützenden Vorteile zu erhalten. Entsprechend ist eine Sättigung anderer behandelter Artikelbestandteile möglicherweise nicht notwendig oder erwünscht, um eine ausreichende Menge der Zusammensetzung für erwünschte Hautvorteile zu überführen. Bei besonders geeigneten Auftragsverfahren wird die Zusammensetzung in erster Linie auf die äußere Oberfläche der Oberschicht des Artikels aufgebracht.
Die Mindestmenge der protonengebenden Wirkstoff enthaltenden Zusammensetzung, die auf die den Körper berührende Oberfläche des Artikels aufzutragen ist, ist eine Menge, die zum Bereitstellen der therapeutischen Vorteile, schützenden Vorteile und/oder Hautkonditionierungsvorteile wirksam ist, wenn die Zusammensetzung gemäß der vorliegenden Erfindung aufgetragen wird. Die Menge der aufgebrachten Zusammensetzung hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich des behandelten Artikelbestandteils, der relativen Menge des Oberflächenbereichs der trägerkontaktierenden Oberfläche, die nicht mit der Zusammensetzung behandelt wird, des Gehalts der Zusammensetzung und dergleichen. Bei Zusammensetzungen, die relativ hydrophob sind und im Wesentlichen auf die ganze Oberschicht aufzutragen sind, wird die Zusammensetzung im Allgemeinen vorzugsweise in einer Menge im Bereich von ungefähr 0,016 mg/cm² (0,1 mg/in²) bis ungefähr 2,33 mg/cm² (15 mg/in²), mehr bevorzugt von ungefähr 0,16 mg/cm² (1 mg/in²) bis ungefähr 1,55 mg/cm² (10 mg/in²) auf die Oberschicht des Artikels aufgebracht. Es ist erkennbar, dass höhere Mengen an Hautpflegezusammensetzung auf andere Artikelbestandteile aufgebracht werden können, bei denen die Flüssigkeitsverarbeitungseigenschaften nicht beeinträchtigt werden (z. B. Bündchen, Taillenband, Seitenstreifen usw.). Es ist auch erkennbar, dass bei Zusammensetzungen, die relativ hydrophil sind, höhere Zugabemengen auf der Oberschicht verwendet werden können, ohne die Flüssigkeitsverarbeitungseigenschaften in einem inakzeptablen Maße nachteilig zu beeinflussen. Umgekehrt sind höhere Mengen einer hydrophilen Zusammensetzung möglicherweise unerwünscht, wenn sie auf andere Bestandteile (z. B. Bündchen, Taille) als die Oberschicht aufgebracht werden, um zu vermeiden, dass Ausscheidungen zu den Rändern des Artikels gesogen werden, was zum Ausfließen führen kann.
Da die Zusammensetzung vorzugsweise im Wesentlichen auf der Oberfläche des behandelten Bereichs immobilisiert ist, werden relativ kleine Mengen an Zusammensetzung benötigt, um eine wirksame Menge des protonengebenden Wirkstoffes abzugeben. Es wird angenommen, dass die Fähigkeit, kleine Mengen zu verwenden, um die gewünschten Hautvorteile zu verleihen, auf die Tatsache zurückzuführen ist, dass die Zusammensetzung beim Tragen der Artikel kontinuierlich automatisch abgegeben wird. Wie erwähnt, ermöglicht die Fähigkeit, relativ kleine Mengen der Hautpflegezusammensetzung zu verwenden, dass die Flüssigkeitsübertragungseigenschaften der Oberschicht des Artikels im Flüssigkeitsabgabebereich aufrechterhalten werden.
Die Zusammensetzung kann ungleichmäßig auf die den Körper berührende Oberfläche des Artikels aufgetragen werden. „Ungleichmäßig” bedeutet, dass Menge, Stelle, Verteilungsmuster usw. der Zusammensetzung über die den Träger berührende Oberfläche variieren können und weiterhin über spezifischen Bereichen des Artikels variieren können. Um beispielsweise die Flüssigkeitsverarbeitungsleistung der Oberschicht aufrechtzuerhalten, kann es wünschenswert sein, die Zusammensetzung ungleichmäßig auf die Oberschicht aufzutragen, besonders wenn die Zusammensetzung hydrophoben Charakter hat. In dieser Hinsicht können einige Teile der behandelten Oberfläche des Artikels (und Bereiche davon) größere oder kleinere Mengen der Zusammensetzung aufweisen, einschließlich Teilen der Oberfläche, auf denen sich keine Zusammensetzung befindet. Wenn die Zusammensetzung relativ hydrophob ist, weist in einer solchen bevorzugten Ausführungsform die Oberfläche der Oberschicht Bereiche auf, auf die keine Zusammensetzung aufgebracht ist, besonders in Bereichen der Oberschicht, die dem Schrittbereich des Artikels entsprechen. Wie hier verwendet, ist der Schrittbereich des Artikels das nachfolgend definierte Rechteck, welches sich längs und seitlich zentral um den Schrittpunkt des Artikels herum befindet. Der „Schrittpunkt” wird bestimmt, indem der Artikel in stehender Position an einem Träger platziert wird und anschließend ein dehnbares Filament in einer Achter-Konfiguration um die Beine herum gelegt wird. Der Punkt in dem Artikel, der dem Schnittpunkt des Filaments entspricht, wird als der Schrittpunkt des Artikels angesehen. (Es versteht sich von selbst, dass der Schrittpunkt bestimmt wird, indem der Absorptionsartikel in der beabsichtigten Weise auf einem Träger platziert wird und bestimmt wird, wo das gekreuzte Filament den Artikel berühren würde.) In Bezug auf Inkontinenzvorrichtungen (z. B. Windeln, Inkontinenzartikel für Erwachsene) entspricht die Länge des Schrittbereichs 40% der Gesamtlänge des Absorptionsartikels (d. h. in der V-Dimension). In Bezug auf Damenbinden entspricht die Länge des Schrittbereichs 80% der Gesamtlänge des Absorptionsartikels. Die Breite des Schrittbereichs entspricht der Breite des breitesten Absorptionskern-Bestandteils, gemessen am Schrittpunkt. (Wie hier verwendet, sind „Absorptionskern”-Bestandteile diejenigen Materialien, die bei Aufnahme, Transport, Verteilung und/oder Speicherung von Körperflüssigkeiten einbezogen sind. Der Begriff Absorptionskern schließt als solcher nicht die Oberschicht oder die Unterschicht des Absorptionsartikels ein.) Zur Darstellung ist für einen Inkontinenzartikel mit einer Länge von 50,8 cm (20 in) und einer Kernbreite am Schrittpunkt von 10,2 cm (4 in) der Schrittbereich das Rechteck, das am Schritt- Punkt zentriert ist, mit einer Länge von 20,3 cm (8 in) und einer Breite von 10,2 cm (4 in).
Überraschenderweise wird die Zusammensetzung, obwohl die Oberschicht oder andere Bestandteile, die die Zusammensetzung umfassen, ungleichmäßig behandelt werden (z. B. mikroskopische oder makroskopische Bereiche, auf denen keine Zusammensetzung aufgebracht ist), während des Tragens des Artikels sogar in Bereichen der Haut, die unbehandelten Bereichen innerhalb der Oberschicht oder anderer Bestandteile entsprechen, auf den Träger überführen. Es wird angenommen, dass die Menge und die Gleichmäßigkeit der auf die Haut überführten Zusammensetzung von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich beispielsweise des Auftragsmusters der Hautpflegezusammensetzung, des Kontakts der Haut des Trägers mit der behandelten Artikeloberfläche, der während der Tragezeit zwischen der Haut des Trägers und dem behandelten Bereich erzeugten Reibung, vom Träger erzeugter Wärme, um die Übertragung der Zusammensetzung zu verbessern, der Eigenschaften der Zusammensetzung, der Materialien, die die Zusammensetzung bilden, und dergleichen.
Wenn die Zusammensetzung ungleichmäßig aufgetragen wird, kann ein beliebiges Muster verwendet werden, einschließlich beispielsweise des Auftragen von kleinen Tröpfchen (erhalten z. B. durch Sprühen), diskreten Punkten (erhalten z. B. durch Gravurdrucken), Streifen, die in die Längs- oder Querrichtung des Artikels verlaufen (erhalten durch Kontaktschlitzbeschichtung), Spiralen, die in die Längs- oder Querrichtung verlaufen usw., gemusterten Drucken usw. In denjenigen Ausführungsformen, in denen die Oberschicht diskrete, unbehandelte Bereiche umfasst, kann der prozentuale offene Bereich des Bereichs der Oberschicht, der dem Schrittbereich des Artikels entspricht, stark variieren. (Wie hier referenziert, wird der „prozentuale offene Bereich” der Oberschicht bestimmt, indem (i) der Oberflächenbereich der Oberschicht, der über dem Schrittbereich liegt, gemessen wird, (ii) der gesamte Oberflächenbereich des unbehandelten Bereichs bzw. der unbehandelten Bereiche in diesem Teil der Oberschicht gemessen wird und (iii) der Messwert aus (ii) durch den Messwert aus (i) dividiert wird. Wie hier verwendet, bedeutet „unbehandelt” einen Bereich der Oberschicht mit weniger als etwa 0,0016 mg/cm² (0,01 mg/in²) der Zusammensetzung. In dieser Hinsicht kann der prozentuale offene Bereich etwa 1% bis etwa 99%, etwa 5% bis etwa 95%, etwa 10% bis etwa 90%, etwa 15% bis etwa 85%, etwa 20% bis etwa 80%, etwa 25% bis etwa 75%, etwa 30% bis etwa 70% oder etwa 35% bis etwa 65% betragen. Der prozentuale offene Bereich, der erforderlich ist, um die gewünschte Wirkung der Zusammensetzung und die gewünschten Flüssigkeitsverarbeitungseigenschaften der Oberschicht zu erreichen, wird größtenteils durch die Eigenschaften der Zusammensetzung (insbesondere den Gehalt der Zusammensetzung und ihre relativen Hydrophobie-/Hydrophlie-Eigenschaften) diktiert. Ein Fachmann wird erkennen, dass der gewünschte prozentuale offene Bereich leicht durch routinemäßiges Experimentieren bestimmt wird.
Bei Zusammensetzungen, die relativ hydrophob sind und so aufzutragen sind, dass Bereiche der Oberschicht nicht mit der Zusammensetzung beschichtet sind, wird die Zusammensetzung im Allgemeinen vorzugsweise in einer Menge im Bereich von ungefähr 0,0078 mg/cm² (0,05 mg/in²) bis ungefähr 5,43 mg/cm² (35 mg/in²), mehr bevorzugt von ungefähr 0,16 mg/cm² (1 mg/in²) bis ungefähr 3,88 mg/cm² (25 mg/in²), noch mehr bevorzugt 0,62 mg/cm² (4 mg/in²) bis ungefähr 3,1 mg/cm² (20 mg/in²) auf die Oberschicht des Artikels aufgebracht. Es ist erkennbar, dass bei Zusammensetzungen, die relativ hydrophil sind, höhere Zugabemengen verwendet werden können, ohne die Flüssigkeitsverarbeitungseigenschaften der Oberschicht in einem inakzeptablen Maße nachteilig zu beeinflussen. Selbstverständlich sind für Artikel mit relativ großen prozentualen offenen Bereichen im Schritt höhere Zugabemengen erreichbar, ohne die Flüssigkeitsverarbeitung durch die Oberschicht nachteilig zu beeinflussen.
In einer bevorzugten Ausführungsform zum Durchführen der vorliegenden Verfahren umfasst die Oberschicht der verwendeten Artikel Streifen von Zusammensetzung, die in der Längsrichtung des Artikels verlaufen. Diese Längsstreifen (oder Spiralen) werden durch Längsstreifen getrennt, bei denen wenig oder keine Zu sammensetzung auf die Oberschicht aufgebracht ist. In diesen Ausführungsformen hat jeder Streifen der Zusammensetzung in der Regel eine Breite von ungefähr 0,25 cm (0,1 in) bis ungefähr 1,91 cm (0,75 in), typischer von ungefähr 0,25 cm (0,1 in) bis ungefähr 1,27 cm (0,5 in), und eine Breite der Streifen, die keine Zusammensetzung enthält, beträgt in der Regel von ungefähr 0,25 cm (0,1 in) bis ungefähr 2,54 cm (1 in), typischer von ungefähr 0,38 cm (0,15 in) bis ungefähr 1,27 cm (0,5 in). Diese Bereiche gelten für typische Ausführungen von Säuglingswindeln. Bei größeren Produkten, wie Inkontinenzprodukten für Erwachsene, sind diese Bereiche möglicherweise größer.
Die Hautpflegezusammensetzungen können auch in ungleichmäßigen Muster auf andere Artikelbestandteile aufgetragen werden. In diesen Fällen wird der offene Bereich durch das Rechteck definiert, weiches durch die Umfänge der Hautpflegezusammensetzung definiert ist.
Die Zusammensetzung kann zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Fertigung auf den Artikel aufgebracht werden. Beispielsweise kann die Zusammensetzung auf das fertige Einweg-Absorptionsprodukt aufgebracht werden, bevor es verpackt wird. Die Zusammensetzung kann auch am Umwandlungsort oder vom Materiallieferanten auf einen bestimmten Bestandteil (z. B. Oberschicht, Bündchen, Seiten, Taille usw.) aufgebracht werden, bevor dieser mit den anderen Ausgangsmaterialien vereinigt wird, um ein fertiges Einweg-Absorptionsprodukt zu bilden. Die Zusammensetzung kann wiederum auf andere Bereiche des Artikels aufgetragen werden, so dass die Zusammensetzung während des Gebrauchs zu einer oder mehreren den Körper berührenden Oberflächen wandert.
Die Zusammensetzung wird üblicherweise aus einer Schmelze davon auf den Artikel aufgebracht. Da in einer bevorzugten Ausführungsform die Zusammensetzung bei erheblich über der Umgebungstemperatur liegenden Temperaturen schmilzt, wird sie üblicherweise als erwärmte Zusammensetzung auf den Artikel aufgetragen. Üblicherweise wird die Zusammensetzung auf eine Temperatur im Bereich von etwa 35°C bis etwa 150°C, vorzugsweise von 40°C bis etwa 100°C erwärmt, bevor sie auf den Artikel aufgetragen wird. Der protonengebende Wirkstoff kann vor oder nach dem Erwärmen zu der Zusammensetzung gegeben werden. Beim Auftragen vor dem Erwärmen wird die Temperatur, auf die die Zusammensetzung erwärmt wird, so ausgewählt, dass der protonengebende Wirkstoff nicht deaktiviert wird. Alternativ kann der protonengebende Wirkstoff zu der vorgewärmten Zusammensetzung gegeben werden, wenn sie auf eine Temperatur abgekühlt ist, die den protonengebenden Wirkstoff nicht beeinträchtigt, aber noch ausreichend flüssig ist, um auf den Artikel aufgetragen zu werden. Sobald die geschmolzene Zusammensetzung auf den Artikel aufgebracht wurde, kann sie abkühlen und sich verfestigen. Vorzugsweise ist das Auftragsverfahren so ausgelegt, dass es das Abkühlen/Erhärten der Zusammensetzung unterstützt.
Beim Auftragen von Zusammensetzungen auf die Artikel sind Verfahren wie Kontaktschlitzdüsenbeschichtungs-, Sprüh-, Gravurstreich-, Extrusionsbeschichtungsverfahren bevorzugt. Ein solches Verfahren beinhaltet Schlitzdüsenbeschichtung der Zusammensetzung auf der Oberschicht des Artikels, nachdem die Oberschicht mit den anderen Rohmaterialien zu einem fertigen Produkt zusammengefügt wurde.
VII. Prüfverfahren
A. Haut-pH-Reduktionstest
Vorbereitung des Testmaterials

1. Man bereitet gemäß dem nachstehend in Beispiel 2 beschriebenen Verfahren eine Trägerlotion zu, die 58 Teile Petrolatum, 41 Teile Stearylalkohol und einen Teil Aloe-Extrakt umfasst.
2. Man bestimmt das Gewicht des potenziellen protonengebenden Wirkstoffes, das erforderlich ist, um 0,039 mol Wasserstoffionen bereitzustellen. Zum Beispiel stellen 2,5 Gramm Citronensäure (MG = 192, 3 mol Wasserstoffionen pro Mol Citronensäure) 0,039 mol Wasserstoffionen bereit.
3. Zu dem in Schritt 2 bestimmten Materialgewicht gibt man eine Menge der in Schritt 1 hergestellten Trägerlotion zu, um insgesamt 50 Gramm Testmaterial bereitzustellen. Man mischt gut, um den potenziellen protonengebenden Wirkstoff gleichmäßig in der Trägerlotion zu verteilen. Das Testmaterial ist nun für die Bewertung gemäß dem nachstehend beschriebenen Verfahren bereit.

Vorrichtung
pH-Messgerät
Ein geeignetes Haut-pH-Messgerät ist von Courage + Khazaka Electronic GmbH, Köln, Deutschland als Modellnummer PH-900 erhältlich.
Elektrolyt 3 mol Kaliumchlorid
Verfahren
Bedienung des Haut-pH-Messgeräts

1. Man baut die Vorrichtung auf und kalibriert sie gemäß den Anweisungen des Herstellers.
2. Vor Beginn einer Haut-pH-Messung wäscht man den Fühler mit destilliertem Wasser.
3. Man schüttelt das Wasser ab, damit der Fühler nicht nass, sondern feucht ist. Zu viel Wasser an der Membran kann das Messergebnis beeinflussen oder eine stabile, informative Anzeige verzögern. Man achtet darauf, dass der Fühler nicht trocken ist.
4. Der Kopf des Fühlers sollte stets in einer nach unten gerichteten und vertikalen Position sein, wobei leichter Druck auf den Messbereich der Haut ausgeübt wird.
5. Man startet die Messung mit der Taste „ON”. Auf dem Display wird eine Uhr angezeigt, die für 3 Sekunden von 3 auf 0 zurückzählt.
6. Nach 3 Sekunden folgt ein Signalton, und der Messwert wird auf dem Display angezeigt. Das Instrument schaltet sich nach 2 Minuten aus, wenn es nicht in Gebrauch ist. Es ist zu jedem Zeitpunkt während dieser 2 Minuten möglich, durch Drücken der Taste „ON” eine neue Messung zu starten.
7. Das Ausschalten wird durch einen fünfmaligen Signalton angezeigt. Um das Instrument wieder zu starten, drückt man die Taste „ON”.

Bestimmung der Reduzierung des Haut-ph-Werts

1. Man markiert eine rechteckige Fläche von ungefähr 20 Quadratzentimetern auf dem volaren Unterarm der Person für eine Vergleichs-Trägerlotion und für jeden zu testenden potenziellen protonengebenden Wirkstoff. Pro Person können bis zu sechs Flächen markiert werden.
2. Man misst und notiert den Haut-pH-Ausgangswert nach den vorstehend beschriebenen Schritten.
3. Man trägt ungefähr 20 Milligramm der Trägerlotion, die den potenziellen protonengebenden Wirkstoff enthält, pro Quadratzentimeter auf. Das Herstellungsverfahren für diese Lotion-/Wirkstoffzusammensetzung ist vorstehend beschrieben. Nach zwei Minuten wischt man die überschüssige Lotion ab.
4. Man wiederholt die Messung des Haut-pH-Werts nach weiteren zwei Minuten Äquilibrierungszeit. Man notiert den Haut-pH-Wert nach der Auftragung.
5. Man wiederholt die Schritte 1 bis 4 für vier zusätzliche Personen.

Kriterien für Dokumentierung und Akzeptanz

1. Man notiert den Haut-pH-Ausgangswert und den Haut-pH-Wert nach der Auftragung für jede der vier Personen.
2. Man errechnet die Differenz zwischen dem Haut-pH-Ausgangswert und dem Haut-pH-Wert nach der Auftragung (ΔpH = (Haut-pH-Ausgangswert) – (Haut-pH-Wert nach der Auftragung)) für jede Person.
3. Man berechnet und notiert den Durchschnitt ΔpH für jeden potenziellen protonengebenden Wirkstoff.
4. Ein potenzieller protonengebender Wirkstoff ist chemisch für die vorliegende Erfindung geeignet, wenn der Durchschnitt ΔpH bei einem Konfidenzniveau von mindestens 90% positiv ist (d. h. der Haut-pH-Wert nach der Auftragung kleiner als der Haut-pH-Ausgangswert ist).

Dauer der pH-Reduktion
Wenn eine Notwendigkeit oder ein Wunsch besteht, die Dauer einer pH-Reduktion zu bestimmen, wenn ein potenzieller puffernder Wirkstoffbestandteil, wie vorstehend beschrieben, bewertet wird, können zusätzliche Messungen des Haut-pH-Werts bei jeder Dauer nach dem Auftragen des potenziellen protonengebenden Wirkstoffes durchgeführt werden. Beim Durchführen eines solchen Tests sollten die seit dem Auftragen vergangene Zeit und der Haut-pH-Wert für jede vorgenommene Messung notiert werden.
B. Übertragung von Hautpflegezusammensetzung auf die Haut des Trägers
Überblick
Dieses Verfahren verwendet ein entfernbares hautanaloges Material, das für einen kontrollierten Zeitraum auf der Haut eines Trägers platziert wird. Nachdem das Hautanalog entfernt wurde, wird es mit einem geeigneten Lösungsmittel extrahiert, und die Menge an Hautpflegezusammensetzung und durch Extrapolieren die Menge an protonengebendem Wirkstoff, die darauf angelagert ist, wird mit bekannten Analyseverfahren bestimmt. Das Verfahren ist zum Gebrauch mit Kinderwindeln beschrieben, die Hautpflegezusammensetzungen umfassen, die protonengebende(n) Wirkstoff(e), wie hierin definiert, entweder enthalten oder nicht enthalten. Ein Fachmann erkennt die geeigneten Veränderungen für andere Hautpflegezusammensetzungen, Absorptionsartikel oder Trägertypen.
Personen
Ungefähr gleiche Anzahlen von männlichen und weiblichen Kleinkindern sollten anhand der folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt werden. Es sollten genügend Kleinkinder ausgewählt werden, um sicherzustellen, dass es mindestens fünfzehn Personen pro Zustand und Übertragungszeit gibt, die alle Gesichtspunkte des Tests erfüllen.
Einschlusskriterien

a. Gesundes Kleinkind
b. Betreuer, der gewillt ist, für die Dauer des Tests keine Lotionen, Cremes, Pulver oder anderen Hautzubereitungen im Windelbereich zu benutzen.
c. Kleinkinder, die ganzzeitig Einwegwindeln tragen
d. Betreuer, der gewillt ist, das Kind am Abend vor der Untersuchung zu baden und dann nicht nochmals bis zum Abschluss der Untersuchung.
e. Betreuer, der gewillt ist, das Kind vom Abend vor der Untersuchung an bis nach Abschluss der Untersuchung nicht schwimmen zu lassen.

Ausschlusskriterien

a. Das Kleinkind ist innerhalb der letzten vier Tage krank gewesen
b. Durchfall (weicher Stuhl) zu irgendeinem Zeitpunkt während der vier Tage vor dem Test
c. Medikamente, die die Häufigkeit von Stuhlgängen erhöhen könnten (z. B. orale Antibiotika, pilzbefallverhütende Mittel, Corticosteroide)
d. Hautschäden in oder um die Teststelle herum (z. B. von Sonnenbrand, Hautverletzungen oder Ähnlichem)
e. Bekannte Allergien oder Reizung durch Klebstoff oder Hautpflegebestandteile

Materialien

In-Vivo-Übertragung
Hautanalog:	Dermatologisches Band-TEGADERM Tape Nr. 1622W, erhältlich von 3M Health Care, St. Paul, MN, USA
Probenbehälter	Glasbehälter mit Verschluss, erhältlich von VWR Scientific, West Chester, PA, USA als Katalognummer 15900-242
Trennpulver für das Klebeband	Babypulver (das nur Talk und Duft umfasst), erhältlich von Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ, USA
Einweghandschuhe	Erhältlich von Best Manufacturing Co., Menlo GA. USA als Produkt 6005PFM.

Extraktion und Analyse
Extraktionslösungsmittel	Dichlormethan, erhältlich von Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA als 27056-3
Stearylalkohol	Aldrich 25876-8
1-Hexadecanol	Aldrich 25874-1
Abgabekolben	10 ml
Gaschromatograph	Flammenionisationsdetektor, Modell 5890 von Hewlett Packard ist geeignet.
Säule Kapillarsäule:	Chrompack CP Sil-5 CB, 2 Meter × 0,25 mm ID, Filmdicke von 0,12 Mikrometer Kieselglaskapillaren (keine Substitutionen)
Gerätedaten	Muss in der Lage sein, die jeweiligen Spitzenbereiche reproduzierbar zu bestimmen.
System

Verfahren
In-Vivo-Übertragung

A. Der Betreuer der Person bestätigt, dass die Person innerhalb der letzten 24 Stunden gebadet wurde und dass seit dem Baden keine Lotionen, Pulver usw. auf den Windelbereich der Haut der Person aufgebracht wurden.
B. Man zieht die Einweghandschuhe an, legt die Person auf den Tisch und entfernt ihre Windel.
C. Man dreht die Person auf den Bauch.
D. Man entfernt die Abziehfolie von einem TEGADERM-Klebeband und bürstet leicht Babypulver J & J Baby Powder über die Klebeoberfläche (Man trägt während des Auftragen Einweghandschuhe oder Ähnliches, um Verunreinigung des Bandes zu vermeiden). Man stellt ausreichend Pulver bereit, so dass über dem gesamten Band außer den Rändern eine leichte Pulverbeschichtung vorliegt. (Dieser Schritt erfolgt, um zu verhindern, dass das Band zu stark an der Haut des Kindes haftet).
E. 2a und 2b veranschaulichen die Platzierungsstelle für das TEGADERM-Band, das in diesen Darstellungen als Band 700 dargestellt ist. Man legt das Band 700 an die rechte Gesäßbacke des Kindes an. Das Band 700 wird an den höchsten Punkt auf der Gesäßbacke des Kindes unmittelbar angrenzend an, aber nicht in der Gesäßrille des Kindes angebracht. Ein zweites Band 700 kann angelegt werden, um die Übertragung in zwei Zeitabschnitten oder die Wirkung einer zusätzli chen Windel zu messen. Wenn ein zweites Band verwendet wird, legt man das Band 700 mit der vorstehend beschriebenen Vorgehensweise an die linke Gesäßbacke an.
F. Man wechselt die Windeln gemäß dem folgenden Protokoll: 3-stündige Übertragungszeit – 1 Windel; 6-ständige Übertragungszeit – 2 Windeln (Wechsel nach 3 Stunden); 24-ständige Übertragungszeiten ad lib des Betreuers. Für 24-ständige Übertragungszeiten sind die folgenden zusätzlichen Anweisungen zu befolgen: 1. Man verwendet für die Dauer des Tests nur Wasser und einen Waschlappen zum Reinigen des Windelbereichs. Man verwendet keine Babytücher. Man vermeidet das Berühren des Bereichs um die Bänder herum mit den Händen oder irgendeiner Reinigungsvorrichtung. 2. Man verwendet keine Hautpflegeprodukte (Lotionen, Salben, Cremes, Seife usw.) für die Dauer des Tests. 3. Man badet die Person nicht für die Dauer des Tests. 4. Man verwendet nur die Testwindeln. Man zeichnet die Zeit jedes Windelwechsels auf. 5. Man zeichnet die Zeit jedes Stuhlgangs auf und säubert die Person mit Wasser und einem Waschlappen.
G. Man zeichnet für alle Testwindeln die Zeit auf, zu der die Windel jeweils angelegt wurde.
H. Wenden Sie sich gegen Ende der vorgegebenen Übertragungszeit erneut der Person zu.
I. Entfernen Sie die Testwindel. Wenn das Kind einen Stuhlgang hatte, sollte das Personal der Untersuchung das Band 700 entfernen und wegwerfen (die Person hat den Test dann abgeschlossen, und die Daten der Person werden nicht in die Analyse einbezogen). Wenn die Person uriniert hat, ist das Band 700 für die Analyse wie nachstehend beschrieben akzeptabel.
J. Das Personal der Testeinrichtung sollte Einweghandschuhe tragen und das Band 700 entfernen, indem es den Rand des Bandes 700 mit einer Pinzette greift und den verbleibenden Abschnitt des Bandes 700 vorsichtig von der Haut abzieht.
K. Legen Sie das benutzte band 700 in eines der Glasgefäße, und schließen Sie den Deckel. Sicherstellen, dass das Gefäß für nachfolgende Probenbestimmung ordnungsgemäß beschriftet ist.
L. Bei Abschluss des Tests sammelt man alle der Proben in den Gefäßen zur Analyse wie nachstehend beschrieben.

Extraktion und Analyse
Dieses Verfahren ist zum Gebrauch mit der bevorzugten Hautpflegezusammensetzung, der Hautpflegezusammensetzung von Tabelle 2 ausgelegt. Ein Fachmann erkennt, welche Anpassungen zum Extrahieren und Analysieren der Menge anderer Hautpflegezusammensetzungen notwendig sein können. Im Prinzip: 1) Einer der Hauptbestandteile der Zusammensetzung wird mit einem geeigneten Lösungsmittel aus dem Hautanalog extrahiert; 2) gaschromatographische oder andere geeignete quantitative Analyseverfahren werden dann verwendet, um die Konzentration des Hauptbestandteils in dem Extrakt zu bestimmen; 3) die Menge der Hautpflegezusammensetzung wird pro Flächeneinheit basierend auf der Menge des Hauptbestandteils im Extrakt und der Fläche des Bandes berechnet.
Interner standard/Extraktionslösungsmittel
Man bereitet einen internen Standard/ein Extraktionslösungsmittel zu, indem 100 ± 2 mg 1-Hexadecanol genau in einen kleinen Becher abgewogen werden. Man löst das 1-Hexadecanol in Dichlormethan und überträgt dies in einen Messkolben von 1 Liter. Man spült den Becher noch 3 Mal mit Dichlormethan, wobei man jede Spülportion in den Messkolben gibt. Man füllt den Messkolben auf das Volumen auf und mischt gut. Diese Lösung wird verwendet, um den internen Standard bereitzustellen und Hautpflegezusammensetzung aus den Bändern zu extrahieren.
Wenn dieser Behälter nicht verwendet wird, sollte er dicht verschlossen aufbewahrt werden, um Verdampfung von Lösungsmittel zu verhindern.
Kalibrierungsstandard
Man bereitet einen Kalibrierungsstandard bekannter Konzentration durch akkurates Abwiegen (±0,1 mg) von 10 ± 1 mg des Stearylalkohols in einen Messkolben von 100 ml vor. Man zeichnet das Gewicht des verwendeten Stearylalkohols auf. Man gibt den internen Standard/das Extraktionslösungsmittel in den Kolben und mischt zum Auflösen. Man füllt auf das Volumen auf und mischt gut. Wenn dieser Behälter nicht verwendet wird, sollte er dicht verschlossen aufbewahrt werden, um Verdampfung von Lösungsmittel zu verhindern. Diese Lösung wird verwendet, um die relative Reaktion des Stearylalkohols gegenüber dem internen Standard 1-Hexadecanol für die Kalibrierung des Geräts zu bestimmen.
Vorbereitung und Kalibrierung des Gaschromatographen
Die gesamte Vorrichtung sollte gemäß den Empfehlungen des Herstellers installiert, betrieben und gewartet werden.
Man installiert die Säule und überprüft alle Gasströmungen im Säulenofen bei 100°C und den Injektionsanschluss und den Detektor bei Betriebstemperaturen.

Der GC wird unter den folgenden Bedingungen betrieben:

Trägergas:	Wasserstoff (Helium kann verwendet werden); Strömungsrate 1,5 ml/min
Injektionsanschluss:	325°C; Splitstromströmung 30 ml/min; Septumspülung 12 ml/min; gerader Einsatz mit Glaswollestopfen; Merlin Microseal.
Injektionsvolumen:	2 μl, geteilt
FID-Detektor:	1350°C; man stellt die Gasströmungen gemäß den Empfehlungen des Herstellers ein. Typische Gasströmungen sind 400 ml/Minute für Luft, 30 ml/Minute für Wasserstoff und 30 ml/Minute für das Hilfsgas (Füllgas).
Säulenofen:	100°C, rampenförmig um 15°C/Minute auf 325°C angehoben; für 10 Minuten gehalten

Man stellt sicher, dass alle Verbindungen dicht und leckagefrei sind. Man zündet den Detektor und lässt ihn stabilisieren. Man konditioniert die Säule für 30 Minuten bei 325°C. Man reinigt die Spritze nach Bedarf mit Dichlormethan. Die Spritze sollte auch nach der Einspritzung mehrmals mit Dichlormethan gespült werden. Man macht mehrere Blindversuche mit Injektionen von Dichlormethan, um sicherzustellen, dass eine gute Basis erreicht wird und dass keine sachfremden Spitzen in dem Chromatogramm vorhanden sind. Wenn sachfremde Spitzen vorhanden sind oder die Basis nicht geeignet ist, finden und lösen Sie das Problem bzw. die Probleme.
Man kalibriert das Gerät mit dem vorher zubereiteten Kalibrierungsstandard. Konsultieren Sie für die richtige Betriebsabfolge die Datensystemherstelleranweisungen. Berechnungen sollten auf eine ähnliche Weise erfolgen wie die, die nachstehend in „Berechnungen” beschrieben ist, um das gewünschte Ergebnis bereitzustellen.
Probenanalyseverfahren

1) Man entfernt den Deckel von dem Probengefäß und gibt 10 ml der Lösung von Extraktionslösungsmittel/internem Standard mithilfe des Abgabekolbens zu. Man setzt den Verschluss erneut auf und verwirbelt den Inhalt, um sicherzustellen, dass das Band 700 nicht an den Seiten des Gefäßes klebt und vollständig im Lösungsmittel eingetaucht ist. Man wiederholt dies für alle Proben.
2) Man lässt die Proben 16 Stunden setzen (in der Regel über Nacht).
3) Man verwirbelt den Inhalt des Gefäßes zum Mischen. Man überträgt mit einer Übertragungspipette eine Aliquote des Probenextrakts in ein korrekt beschriftetes Fläschchen eines automatischen Probengebers. Man verschließt das Fläschchen. Man setzt den Gefäßdeckel wieder auf und hält dies zurück, bis die Analysen abgeschlossen sind. Man wiederholt dies für alle Proben.
4) Man setzt die Fläschchen in willkürlicher Reihenfolge in den automatischen Probengeber und startet die Analysen mit den vorstehend beschriebenen GC-Bedingungen. Das erste Fläschchen sollte ein Dichlormethan-Blindversuch sein. Es sollten über den Versuchsdurchlauf verteilt mehrere „Prüfstandards” verwendet werden (ungefähr jede 20. Probe), um den korrekten Betrieb zu überprüfen.
5) Nach Beendigung des Durchlaufs überprüft man jedes Chromatogramm, um korrekte Analyse zu gewährleisten. Wenn ein Problem vermutet wird, sucht und behebt man es. Gegebenenfalls analysiert man die Proben erneut.

Berechnungen
Die gesamten Mikrogramm an Stearylalkohol in jedem Probenextrakt werden auf der Basis der relativen Reaktion der Stearylalkohol-Spitze zu der des internen Standards 1-Hexadecanol berechnet. Das Verhältnis der Spitzenbereiche wird mit dem relativen Reaktionsfaktor (der zum Zeitpunkt der Kalibrierung des Geräts bestimmt wird) und den Mikrogrammen von internem Standard in dem Extrakt multipliziert, um die gesamten μg an Stearylalkohol in einer Probe zu erhalten.
Gerätekalibrierung
Man bestimmt den relativen Reaktionsfaktor des Geräts für den Stearylalkohol und den internen Standard auf der Basis der Bereiche der Spitzen des Stearylalkohols und von 1-Hexadecanol in dem Kalibrierungsstandardchromatogramm.
wobei Bereich Gerät = GC-Spitzenbereich für den internen Standard
Bereich_Probe GC-Spitzenbereich für den Stearylalkohol
Gewicht_Gerät Mikrogramm des internen Standards, der zum Herstellen des internen Standards/Extraktionslösungsmittels verwendet wird
Gewicht_Probe Mikrogramm des Stearylalkohols, der zum Herstellen des Kalibrierungsstandards verwendet wird
Probenberechnungen
Man berechnet die gesamten Mikrogramm an Stearylalkohol in jeder Probe mit den Spitzenbereichen aus dem Probenchromatogramm in der folgenden Gleichung:
wobei
Bereich_Gerät = GC-Spitzenbereich für den internen Standard
Bereich_Probe GC-Spitzenbereich für den Stearylalkohol
Gewicht_Gerät Mikrogramm des internen Standards, der zum Herstellen des internen Standards/Extraktionslösungsmittels verwendet wird
Man zeichnet die Menge an überführter Hautpflegezusammensetzung in mg/cm² auf, wobei:
Für das vorstehend beschriebene Verfahren beträgt die Konzentration von Stearylalkohol in der Zusammensetzung 41%, und das Bandstück misst 4,4 cm × 4,4 cm. Überführte Zusammensetzung = (0,001 × μg Stearylalkohol)/(0,41 × 4,4 cm × 4,4 cm) 0,000126 × μg Stearylalkohol (mg/cm2)
VII. Spezielle Beispiele
Es folgen spezielle Veranschaulichungen, die: a) das Verfahren zur Bestimmung chemisch geeigneter protonengebender Wirkstoffe demonstrieren; b) die Herstellung von verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung demonstrieren; und c) die Wirksamkeit der vorliegenden Erfindung beim Helfen, die Haut eines Trägers bei einem saueren pH zu halten, demonstrieren.
Beispiel 1
Fähigkeit zum Reduzieren des Haut-pH-Werts

Dieses Beispiel ist dazu gedacht, die Fähigkeit zum Reduzieren des pH-Werts verschiedener beispielhafter protonengebender Wirkstoffe zu demonstrieren. In Tabelle 1 sind Beispiele für potenziell geeignete protonengebende Wirkstoffe zum Gebrauch in der vorliegenden Erfindung, Haut-pH-Vergleichswert und den gemessenen pH-Wert nach der Bewertung jedes der Inhaltsstoffe gemäß dem Haut-pH-Reduktionstest, der im Abschnitt TESTVERFAHREN beschrieben ist, aufgeführt. Tabelle 1

Bestandteil	Vergleich Haut-pH-Wert	nach der Auftragung Haut-pH-Wert	ΔpH
Vergleichslotion (Kein protonengebender Wirkstoff)	5,99 ± 0,1	5,97 ± 0,2	0,2 ± 0,1
5% Citronensäure, fällt nicht unter Anspruch 1	5,72 ± 0,1	4,17 ± 0,4	1,55 ± 0,3
10,8% NaH₂PO₄·H₂O, fällt nicht unter Anspruch 1	6,01 ± 0,1	5,05 ± 0,2	0,96 ± 0,2
5,6% Polyacrylsäure¹ (MG ~5.000)	5,92 ± 0,1	3,32 ± 0,3	2,60 ± 0,3
5,6% Polyacrylsäure² (MG ~1.250.000)	5,68 ± 0,1	3,35 ± 0,2	2,33 ± 0,3

1 Erhältlich von Aldrich Chemical Co., Inc., Milwaukee, WI, USA als Katalognummer 19203-1
2 Erhältlich von Aldrich Chemical Co., Inc., Milwaukee, WI, USA als Katalognummer 30621-5

Alle ΔpH-Werte für Lotionen, die einen potenziellen protonengebenden Wirkstoffbestandteil enthalten, unterscheiden sich erheblich vom ΔpH-Wert der Vergleichslotion bei 95% Konfidenz. Diese Ergebnisse zeigen deutlich an, dass alle der getesten Materialien in diesem Beispiel in der Lage sind, eine Reduktion des Haut-pH-Werts hervorzurufen.
Beispiel 2 (fällt nicht unter Anspruch 1)
Herstellung eines Absorptionsartikels mit einer Oberschicht, die eine Hautpflegezusammensetzung umfasst
A. Herstellung der Hautpflegezusammensetzung
Eine beispielhafte Hautpflegezusammensetzung (Zusammensetzung A), die nicht unter Anspruch 1 der vorliegenden Erfindung fällt und die einen suspendierten protonengebenden Wirkstoff aufweist, hat die nachstehend in Tabelle 2 gezeigte Zusammensetzung: Tabelle 2

Bestandteil Gew.-%

Petrolatum¹ 55

Stearylalkohol² 39

Citronensäure 5

Aloe-Vera-Extrakt³ 1

1. Erhältlich von Witco Corp., Greenwich, CT, USA als White Protopet^®
2. Erhältlich von the Procter & Gamble Company, Cincinnati, OH als CO1897
3. Erhältlich von Madis Botanicals, Inc., South Hackensack, NJ, USA als Versgel Lipoid in Kaydol

Die Zusammensetung kann durch Schmelzen (Erwärmen auf eine Temperatur von ungefähr 77°C) und Mischen des Petrolatums und des Stearylalkohols hergestellt werden. Die Citronensäure und die Aloe können dann unter weiterem Mischen zu der geschmolzenen Mischung gegeben werden, um die Herstellung der Zusammensetzung zu vollenden.
B. Herstellung eines behandelten Artikels durch Kontaktschlitzbeschichtung
Die Zusammensetzung A wird in einen beheizten Tank gegeben, der bei einer Temperatur von ungefähr 77°C arbeitet. Die Zusammensetzung wird anschließend mit einem Kontaktapplikator (zum Beispiel mit einem Meltex EP45-Schmelzkleber-Applikatorkopf mit 5 Schlitzen und bei einer Betriebstemperatur von ungefähr 77°C auf die Oberschicht eines Artikels in einem Streifenmuster aufgetragen, wobei die Streifen in der Längsrichtung des Artikels verlaufen. Es werden speziell 5 Streifen aufgetragen, wobei jeder Streifen 0,64 cm (0,25 in) breit (d. h. in der Querrichtung der Artikel) und 29,85 cm (11,75 in) lang ist, bei einer Auftragemenge = 12 g/m², 1,19 mg/cm² (7,7 mg/in²). Der Abstand zwischen den Streifen ist 0,79 cm (0,31 in).
Der Artikel, auf den die Hautpflegezusammensetzung in diesem Beispiel aufgetragen wird, sind im Handel erhältliche Windeln Pampers Premium (Größe 4), erhältlich von Procter & Gamble, Cincinnati, OH, USA.
Beispiel 3

Dieses Beispiel ist dazu gedacht, die Nützlichkeit von Hautpflegezusammensetzungen, die verschiedene protonengebende Wirkstoffe umfassen, beim Helfen, einen saueren Haut-pH-Wert für einen verlängerten Zeitraum zu bewahren, zu demonstrieren. Test-Hautpflegezusammensetzungen, wie in Tabelle 3 aufgeführt, wurden im Wesentlichen wie in Beispiel 2 beschrieben mit verschiedenen protonengebenden Wirkstoffen hergestellt. Die Hautpflegezusammensetzungen wurden gemäß dem Haut-pH-Reduktionstest, der im Abschnitt TESTVERFAHREN beschrieben ist, mit der folgenden Ausnahme getestet. 0,1 Milligramm pro Quadratzentimeter statt 20 Milligramm wurden auf die Unterarm der Person aufgetragen, und es gab keinen Abwischschritt. In Tabelle 3 sind die Ergebnisse von Haut-pH-Reduktionsdauer-Messungen, die für einen Zeitraum von bis zu drei Stunden (180 Minuten) nach dem Auftragen vorgenommen wurden, aufgeführt. Tabelle 3

Test-Hautpflegezusammensetzung	Zeit seit Auftragung	Gemessener Haut-pH-Wert
Vergleichszusammensetzung ohne protonengebenden Wirkstoff	Vergleich (Vor Auftragung)	5,3 ± 0,3
	1 Minute nach Auftragung	5,3 ± 0,3
	30 Minuten nach Auftragung	5,2 ± 0,2
	60 Minuten nach Auftragung	5,3 ± 0,3
	180 Minuten nach Auftragung	5,1 ± 0,2
Zusammensetzung A Hergestellt gemäß Beispiel 2	pH-Vergleichswert (Vor Auftragung)	5,4 ± 0,3
	1 Minute nach Auftragung	3,6 ± 0,4
	30 Minuten nach Auftragung	3,5 ± 0,3
	60 Minuten nach Auftragung	3,5 ± 0,3
	180 Minuten nach Auftragung	3,7 ± 0,3
Gemäß Beispiel 2 hergestellte Hautpflegezusammensetzung mit 5,6% Polyacrylsäure (MG 5000) anstelle der Citronensäure	pH-Vergleichswert (Vor Auftragung)	5,3 ± 0,3
	1 Minute nach Auftragung	3,2 ± 0,1
	30 Minuten nach Auftragung	3,6 ± 0,1
	60 Minuten nach Auftragung	3,6 ± 0,1
	180 Minuten nach Auftragung	3,7 ± 0,1

Alle Haut-pH-Werte nach der Auftragung von Zusammensetzungen, die einen protonengebenden Wirkstoff umfassen, sind erheblich (95% Konfidenz) niedriger als der Haut-pH-Wert der Vergleichszusammensetzung zu demselben Zeitpunkt. Dieses Beispiel demonstriert deutlich den verbleibenden pH-Reduktionsvorteil der Hautpflegezusammensetzungen der vorliegenden Erfindung.
Beispiel 4 (fällt nicht unter Anspruch 1)
Dieses Beispiel ist dazu gedacht, die Übertragung der bevorzugten Hautpflegezusammensetzung der vorliegenden Erfindung von gemäß Beispiel 2 hergestellten Windeln auf die Haut eines Trägers zu demonstrieren.
Die Lotionsübertragung wurde nach verschiedenen Tragezeiten mit dem im Abschnitt Testverfahren vorstehend beschriebenen Verfahren gemessen. Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 angegeben. Tabelle 4

In-vivo-Lotionsübertragung

Tragezeit Menge übertragener Lotion

(mg/cm²)

3 Stunden 0,05

6 Stunden 0,07

18 Stunden 0,10

24 Stunden 0,17
Wie zu sehen ist, gehen messbare Mengen der Hautpflegezusammensetzung von der Windel auf die Haut eines Trägers über. Die Anmelder haben herausgefunden, dass das Auftragen solcher Mengen einer Hautpflegezusammensetzung, die einen protonengebenden Wirkstoff umfasst, eine bedeutende Reduktion im Haut-pH-Wert bereitstellt.
Beispiel 5 (fällt nicht unter Anspruch 1)
Dieses Beispiel ist dazu gedacht, die Herstellung einer wasserfreien Hautpflegezusammensetzung zu demonstrieren, wobei der protonengebende Wirkstoff in der Zusammensetzung gelöst ist. Tabelle 5

Bestandteil Gew.-%

Propylenglycol 10

Ceteareth-10¹ 10

Citronensäure 20

Cetearylalkohol² 25

Petrolatum 35

1. Erhältlich von BASF Corporation, Mt. Olive, NJ, USA
2. Erhältlich von the Procter & Gamble Company, Cincinnati, OH, USA als TA1618

Die Hautpflege kann mit einem Verfahren hergestellt werden, das die folgenden Schritte umfasst: 1) Schmelzen des Ceteareth-10 durch Erwärmen auf eine Temperatur zwischen ungefähr 65°C und ungefähr 85°C; 2) Zugeben des Propylenglycol und Mischen, um eine homogene Lösung bereitzustellen; 3) Zugeben des Cetearylalkohols und Mischen, um eine homogene Lösung bereitzustellen, während die Temperatur zwischen ungefähr 65°C und ungefähr 85°C gehalten wird; 4) Zugeben der Citronensäure und Mischen, bis eine klare Lösung erhalten wird, während die Temperatur zwischen ungefähr 65°C und ungefähr 85°C gehalten wird; und 5) Zugeben des Petrolatums und Mischen, um eine homogene Lösung bereitzustellen, während die Temperatur zwischen ungefähr 65°C und ungefähr 85°C gehalten wird; Diese geschmolzene Hautpflegezusammensetzung kann dann auf einen Absorptionsartikel, wie vorstehend in Beispiel 2 beschrieben, aufgetragen werden.
Beispiel 6 (fällt nicht unter Anspruch 1)
Dieses Beispiel ist dazu gedacht, zu demonstrieren, wie bestimmte Ester eine Quelle eines protonengebenden Wirkstoffbestandteils in Hautpflegezusammensetzungen der vorliegenden Erfindung sein können.
Die folgenden drei Zusammensetzungen wurden hergestellt:

1. Wasser + 50% Triacetin.
2. Erwärmte*Fäkalien (1:2 Gew./Gew.) + 50% Triacetin
3. Fäkalien (1:2 Gew./Gew.) + 50% Triacetin.

* Ausreichende Wärmebehandlung zum Deaktivieren von Fäkalenzymen

Die Zusammensetzungen 1 und 2 sind Vergleichszusammensetzungen, wo keine Lipaseaktivität erwartet wird. Bei Zusammensetzung 3 wird Lipaseaktivität erwartet. Der pH-Wert jeder Zusammensetzung wurde unmittelbar nach dem Mischen und nach 24 Stunden Inkubation bei 37°C gemessen. In Tabelle 6 sind die Ergebnisse dieses Versuchs aufgeführt. Tabelle 6

Zusammensetzung Anfänglicher pH-Wert Endgültiger pH-Wert Δ pH

1 4,2 4,1 –0,1

2 6,6 6,4 –0,2

3 5,8 4,5 –1,3
Diese Ergebnisse demonstrieren deutlich, dass bestimmte Ester eine Quelle protonengebender Wirkstoffe sein können, die beim Reduzieren des pH-Werts in der Umgebung der Haut eines Trägers wirksam sein können.

Claims

Absorptionsartikel zur Absorption von Körperflüssigkeiten, die von einem Träger ausgeschieden werden, und zur Unterstützung, dass der pH-Wert der Haut des Trägers auf einem saueren Niveau bleibt, wobei der Absorptionsartikel Folgendes umfasst: a. eine den Körper berührende Oberfläche mit einer Hautpflegezusammensetzung, die auf mindestens einem Teil davon aufgebracht ist, dadurch gekennzeichnet, dass: i. die Hautpflegezusammensetzung von der den Körper berührenden Oberfläche durch Kontakt, normale Trägerbewegung und/oder Körperwärme auf die Haut des Trägers übertragen werden kann, ii. die Hautpflegezusammensetzung mindestens einen protonengebenden Wirkstoff umfasst, der ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus Polyacrylsäure und teilweise neutralisierter Polyacrylsäure, und iii. die Hautpflegezusammensetzung eine kontinuierliche Phase aufweist, die im Wesentlichen ölartige Materialien umfasst; b. eine flüssigkeitsundurchlässige Unterschicht; und c. einen Absorptionskern, der zwischen der den Körper berührenden Oberfläche und der Unterschicht angeordnet ist.
Absorptionsartikel nach Anspruch 1, wobei die Hautpflegezusammensetzung zu mindestens 0,5% den protonengebenden Wirkstoff, vorzugsweise zwischen 0,5% und 20% den protonengebenden Wirkstoff, mehr bevorzugt zwischen 3% und 7% den protonengebenden Wirkstoff umfasst.
Absorptionsartikel nach Anspruch 1, wobei der protonengebende Wirkstoff mindestens einen pKa zwischen 2,0 und 6,5, vorzugsweise zwischen 2,5 und 5,0 aufweist.
Absorptionsartikel nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Hautpflegezusammensetzung eine wasserfreie Zusammensetzung umfasst.
Absorptionsartikel nach Anspruch 4, wobei die wasserfreie Zusammensetzung eine Mischung aus einem Weichmacher und einem Immobilisierungsmittel umfasst, wobei der Weichmacher vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus: Weichmachern auf Erdölbasis, Saccharoseestern von Fettsäuren, Fettsäureestern, Feuchthaltemitteln, Lanolin, Lanolinderivaten, Polysiloxan-Weichmachern und Mischungen davon, und das Immobilisierungsmittel vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus C₁₄-C₂₂-Fettalkoholen, C₁₂-C₂₂-Fettsäuren und C₁₂-C₂₂-Fettalkoholethoxylaten mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad im Bereich von 2 bis 30, Wachsen, einschließlich mikrokristallinen Wachsen, und Mischungen davon.
Absorptionsartikel nach Anspruch 4 oder 5, wobei der protonengebende Wirkstoff im übrigen Teil der wasserfreien Zusammensetzung gelöst wird.
Absorptionsartikel nach Anspruch 1, wobei die den Körper berührende Oberfläche ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus einer Oberschicht, einem elastischen Beinbündchen, einem elastischen Taillenelement und einem Seitenfeld.