DE69922207T2

DE69922207T2 - Tragbare medizinische analysevorrichtung mit unmittelbarem respons

Info

Publication number: DE69922207T2
Application number: DE69922207T
Authority: DE
Inventors: R. Carter ANDERSON; T. David GIDDINS; D. James KURKOWSKI; T. Robbi THOMPSON; Van Kee SIN
Original assignee: International Technidyne Corp
Current assignee: International Technidyne Corp
Priority date: 1998-07-21
Filing date: 1999-06-30
Publication date: 2005-11-10
Anticipated expiration: 2019-07-01
Also published as: EP1099114A1; JP2002521665A; WO2000005581A9; USRE41946E1; CA2338259A1; US6066243A; WO2000005581A1; EP1099114B1; DE69922207D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
I. Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft allgemein ein stationäres oder tragbares Diagnosesystem oder ein elektroanalytisches System für die Analyse von vorausgewählten Charakteristika von Blut und anderen Fluiden eines Patienten. Insbesondere befaßt sich die vorliegenden Erfindung mit einer tragbaren Diagnoseeinrichtung oder einem Analyse-Instrument, das eine Vielzahl von Testmodulen für die Analyse von verschiedenen Körperfluiden eines Patienten aufweist, wobei die Module mit einer gemeinsamen Anzeige, einem Drucker, einer Stromversorgung und Kommunikationsports verbunden sind.
Die tragbare Diagnoseeinrichtung besitzt eine Schnittstelle mit bzw. verwendet Einwegkassetten, Reagenz-Diagnosetestsstreifen oder andere Einrichtungen, um beispielsweise den pH-Wert, den pO₂-Wert, den pCO₂-Wert, den Na⁺-Wert, den Ca⁺⁺-Wert, den K⁺-Wert, den Hämatokrit-Wert, den Glukose-Wert und/oder andere Parameter des Blutes eines Patienten, einschließlich Sauerstoffsättigung, Koagulation oder Hämoglobinanteile zu bestimmen.
Die Module können die Parameter mittels einer Vielzahl von Verfahren, wie elektrochemischen, elektrischen, optischen oder mechanischen Analysen einer von dem Patienten genommenen biologischen Fluidprobe bestimmen. Die Einwegkassette kann eine Sensorbank für die passende elektroaktive Art verwenden, um für die relevanten Bestimmungen ein Eingangssignal in Form analoger elektrischer Signale zur Verfügung zu stellen.
II. Stand der Technik
Während der Durchführung klinischer, chirurgischer, diagnostischer und anderer medizinischer Verfahren ist die Messung bestimmter physikalisch/chemischer Charakteristika oder Zustände des Blutes und anderer Fluide eines Patienten nützlich, um den Zustand eines Patienten einzuschätzen. Beispielsweise können der pH-Wert, der pO₂-Wert, der pCO₂-Wert, der Na⁺-Wert, der Ca⁺⁺-Wert, der K⁺-Wert, der Hämatokrit-Wert, der Glukose-Wert und andere Parameter einschließlich Sauerstoffsättigung, Koagulation oder Hämoglobinanteile des Blutes eines Patienten gemessen werden.
Diese Zustände können wichtige Indikatoren der Stabilität des Patienten zur Verfügung stellen, beispielsweise die Effizienz des Blut/Gas-Austausches, der in den Lungen stattfindet, das relative Säure/Basen-Gleichgewicht oder die Konzentration gewisser indikativer Ionensorten im Blut. Solche Bestimmungen sind besonders in Notsituationen nützlich.
In der Vergangenheit war die für solche Bestimmungen zur Verfügung gestellte Ausrüstung typischerweise komplex und dauerhaft in einem Labor eines Krankenhauses installiert. Auch mußte der Bediener, der die Ausrüstung bediente, oftmals ein hochausgebildeter und sachkundiger Techniker sein, so daß die Kosten der Bedienung der Ausrüstung erhöht werden und die Anzahl potentieller Bediener limitiert wird. Um mit derartiger Ausrüstung eine Probe von Fluid von dem Patienten zu analysieren, mußte eine Probe von dem Patienten genommen und unter Vermeidung jeglicher äußerer Kontakte zu dem Labor geschickt werden.
Während des Transports und der Lieferung können die entnommenen Fluide in unmittelbarer Nähe von Eispackungen gehalten werden, um die Integrität der Probe aufrechtzuerhalten. Die Probe wird dann in eine vorgesehene Aufnahme der Diagnoseausrüstung eingeführt und die Ausrüstung bedient, um die Diagnose der Probe durch zuführen. Die Prozedur ist zeitaufwendig, arbeitsintensiv und nachteilig im Operationssaal, dem Notaufnahmeraum oder anderen Bereichen des Krankenhauses oder außerhalb des Krankenhauses, wo Zeit essentiell ist.
Daher besteht großer Bedarf an tragbaren Einrichtungen, welche die benötigte Zeit reduzieren, um genaue Blut-Gas- und verwandte Bestimmungen durchzuführen, damit geeignete und rechtzeitigere Korrekturschritte unternommen werden können.
Es gibt viele Situationen, in denen es unpraktisch ist, die Fluidprobe eins Patienten an ein Krankenhauslabor zu schicken, um die Blutanalyte des Patienten zu analysieren. Es wäre beispielsweise für Sanitäter und Heimversorgungsunternehmer wünschenswert, eine Probe am Ort der Entnahme zu analysieren, ohne eine Probe zunächst an ein Krankenhauslabor schicken zu müssen.
Dafür wäre es auch wünschenswert, eine einzelne tragbare Diagnoseeinrichtung zur Verfügung zu stellen, welche in der Lage ist, gleichzeitig mehrere Proben zu analysieren und/oder mehrere elektrochemische, elektrische, optische oder mechanische Analysen gleichzeitig oder in rascher Abfolge auszuführen, um den pH-Wert, den pO₂-Wert, den pCO₂-Wert, den Na⁺-Wert, den Ca⁺⁺-Wert, den K⁺-Wert, den Hämatokrit-Wert, den Glukose-Wert und andere Parameter einschließlich Sauerstoffsättigung, Koagulation oder Hämoglobinanteile zu bestimmen.
Es gab bereits Ansätze einer Point-of-Care-Blut-Gasanalyse. Eine Vor-Ort-Analyseeinrichtung, die von Enzer et al. in dem US-Patent 4 786 394 beschrieben ist, ist für die direkte Verbindung mit einer Herz-Lungenmaschine ausgelegt, um kritische Blutgase während der Operation am offenen Herzen zu überwachen. Es verwendet eine Einweg-Sensorkassette, welche eine Sensorbank enthält, um elektrochemische Bestimmungen durchzuführen. Ein weiteres Patent für Enzer und andere (US-Patent 4 397 725) offenbart auch einen klinischen Blutchemieanalysator, in dem eine Einwegkassette mit einer analytischen Maschine verbunden ist.
Obwohl der Analysator während der Operation vor Ort verwendet werden kann, bleibt die von Enzer offenbarte Einrichtung verhältnismäßig stationär und unbeweglich. Morris et al. in dem US-Patent 5 325 853 (gemeinsam übertragen mit der vorliegenden Erfindung) offenbart ein selbstkalibrierendes Einweg-Sensorsystem.
Carter et al. in dem US-Patent 5 628 890 beschreibt einen elektrochemischen Sensor zur Messung der Glukosekonzentration im Blut eines Patienten. Ein solcher Sensor ist auf den bestimmten gemessenen Analyt eingeschränkt und benötigt eine Schnittstelle zu einem elektrochemischen Sensor. Stark in dem US-Patent 5 433 197 beschreibt eine nicht-invasive Glukosemeßeinrichtung, die eine Beleuchtung des Auges des Patienten mit Strahlung nahe dem Infrarot-Bereich benötigt.
Die Anwendbarkeit der Stark-Einrichtung ist auf die Bestimmung von Blutzucker beschränkt. Phillips et al. in dem US-Patent 5 563 042 beschreiben eine Einrichtung, welche optisch die Glukosekonzentration im gesamten Blut mißt, wobei ein reflektierender Laserapparat und ein Gesamtblutzucker-Teststreifen verwendet wird.
Eine weitere Referenz ist in dem US-Patent 4 849 340 für Oberhardt enthalten, das eine Einrichtung offenbart, welche die Koagulation im gesamten Blut unter Verwendung einer Flüssigkeitstesteinrichtung und eines -verfahrens mißt. Die WO94/19 684 offenbart einen tragbaren medizinischen Point-of-Care-Analysator, der es einem Bediener ermöglicht, rasch analytische Ergebnisse zu erhalten. Der Analysator lehrt zumindest nicht die Merkmale (b), (c) und (e) im Anspruch 1 der vorliegenden Anmeldung. Eine medizinische Analysatoreinrichtung mit ionenspezifischer enzymatischer Elektrode ist in der US 4 935 106 beschrieben.
Obwohl einigermaßen nützlich, sind solche Einrichtungen in ihrer Anwendung beschränkt und behandeln nur einen Teil der Nachteile der herkömmlichen Systeme. Es bleibt ein Bedarf für eine rasch antwortende, tragbare blutchemische Analyseeinrichtung. Es gibt jedenfalls einen Bedarf für eine einzelne, tragbare, selbstkalibrierende, sofort aktivierbare, rasch antwortende Diagnoseeinrichtung, welche für die gleichzei tige Analyse mehrerer Proben und/oder die gleichzeitige oder rasch aufeinanderfolgende Durchführung mehrerer elektrochemischer, elektrischer, optischer oder mechanischer Analysen ausgelegt ist, um den pH-Wert, den pO₂-Wert, den pCO₂-Wert, den Na⁺-Wert, den Ca⁺⁺-Wert, den K⁺-Wert, den Hämatokrit-Wert, den Glukose-Wert und andere Parameter einschließlich der Sauerstoffsättigung, der Koagulation oder der Hämoglobinanteile des Blutes zu bestimmen. Die vorliegende Erfindung trägt diesem Bedarf Rechnung und beseitigt die Nachteile der herkömmlichen Einrichtungen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung gibt einen tragbaren Point-of-Care-Analysator an, der es einem Bediener ohne spezielle Ausbildung oder Sachkenntnisse ermöglicht, schnell genaue Blut-Gas-, Glukose- und andere Analytbestimmungen zu der Zeit und an dem Ort zu erhalten, an dem die Probe entnommen wird. Die Einrichtung ist kompakt, leicht, einfach zu transportieren und zur sofortigen Verwendung bereit.
Der Analysator ist für die rasche Verarbeitung elektrischer Signale ausgelegt, die von elektrochemischen, elektrischen, optischen oder mechanischen Sensoren eines zugehörigen Moduls erzeugt werden, die sowohl Kalibrations- als auch Probenbestimmungsmodi haben und die Einmal- oder Wegwerfkassetten verwenden. Die Module können von der Analyseeinrichtung entfernt und ausgetauscht werden.
Die elektrochemische Einschub- und Einweg-Sensorkassette, die ähnlich der in dem oben zitierten US-Patent 5 325 853 beschriebenen sein kann, weist ein Feld von Sensoren auf, typischerweise eine Bank von ausgefluchteten Sensoren oder einen keramischen Chip in einer Durchflußkammer. Die untergebrachte Durchflußkammer enthält weiterhin ein Kalibrationsmedium, das in Bezug auf die zu kalibrierenden zugehörigen Sensoren am Ort festgehalten wird, so das bei der Aktivierung der Einwegkassette in Verbindung mit dem Einsatz in und der elektrischen Verbindung mit der Analyseeinrichtung von den Sensoren auf der Einwegkassette Kalibrationssignale erzeugt werden, welche sofortige automatische Kalibrierung der Sensoren ermöglichen.
Die Probe kann danach durch einen Einlaßanschluß in einer Weise eingeführt werden, welche bewirkt, daß das Kalibrationsmedium aus der Durchflußkammer entfernt und durch das Blut oder die sonstige Fluidprobe ersetzt wird, die dann in unmittelbarer Berührung mit den Sensoren ist. Die Anordnung elektrochemischer Sensoren erzeugt dann elektrische Signale gemäß den Charakteristika der Probe.
Die Einwegprobenkassette trägt eine Heizung in Form eines dünnen oder dicken Schichtwiderstandes, der auf dem Sensorchip selbst getragen wird und dafür ausgelegt ist, die Probe schnell auf Grundlage eines optischen Sensors und einer Fernsteuerung von innerhalb der Analyseeinrichtung auf die für die Analysebestimmung gewünschte Temperatur zu bringen. Ein solches System ist in Hieb et al., US-Patent 5 232 667 beschrieben, welches auf denselben Anmelder wie die vorliegenden Erfindung übertragen ist.
Ist die gewünschte Temperatur einmal erreicht, werden die elektrischen Signale der elektrochemischen Sensoren von dem tragbaren Analysator empfangen und verarbeitet und die Ergebnisse auf einer Anzeige und/oder in ausgedruckter Form verfügbar gemacht. Andere geeignete „Kassetten" werden in Verbindung mit anderen Modulen verwendet.
Der Fachmann erkennt, daß das Analyseinstrument lediglich die Signalverarbeitungssysteme für Kalibrierung und Messung zur Verfügung stellen muß. Das in dem tragbaren Instrument vorgesehene Ferntemperaturfühl- und Fernsteuerungssystem steuert beispielsweise nur den elektrischen Eingang einer Heizung, die in der Einwegkassette angeordnet ist. In dem analytischen Instrument selbst ist keine Heizung vorgesehen.
Das Heizungssteuerungssystem weist vorzugsweise eine IR-Sonde oder eine andere Ferntemperaturfühleinrichtung auf, die in Verbindung mit einer programmierten Steuerung oder einer festgelegten Temperatur verwendet wird, um schnell die gewünschte Temperatur in der Einwegkassette zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Weitere Details der Temperatursteuerungsanordnung sind in dem oben zitierten Patent enthalten, das für Hieb et al. erschienen ist (US-A-5 232 667).
Im Betrieb wird das voll tragbare Analyseinstrument zum Ort der Probeentnahme gebracht, d. h. dem Ort des Patienten. Eine festgelegte Anzahl von Einwegkassetten werden aus einer temperaturstabilisierten Verpackung entfernt und in entsprechende Module des Analysators eingesetzt oder eingesteckt. Das Instrument wird aktiviert; die Sensoren werden automatisch kalibriert, und die Kalibration wird für einen sich ergebenden Satz von Meßsignalen elektrisch kompensiert. Eine interessierendere Probe wird von dem Patienten entnommen, und ein Teil kann unmittelbar in den Probeneinlaßanschluß des kalibrierten Sensorsystems auf jeder Wegwerfkassette übertragen werden.
Die Probe verdrängt das Kalibrationsmedium in einer Aufbewahrungskammer und nutzt die elektrochemischen Sensoren für eine sofortige Messung entsprechender interessierender Werte in der Probe. Andere Sensortypen, einschließlich elektrochemischer aktiver Reagenzteststreifen, können der Probe ausgesetzt und in entsprechende Module eingesetzt werden.
Der Bediener bestimmt die genauen Erfordernisse für den Test und bestimmt, welche Module an die Basiseinheit des sofort antwortenden medizinischen Analysators anzubringen sind. Einstecken der Einwegkassetten und Einsetzen relevanter Probenstreifen in die entsprechenden Module des tragbaren medizinischen Analysators aktivieren das System. Die Aktivierung des Systems aktiviert auch das Temperatursteuerungssystem, welches den Sensorchip, oder etwas Gleichwertiges, für diejenigen Bestimmungen auf der gewünschten Kalibrierungs- und Analysetemperatur hält, die eine Temperatursteuerung erfordern.
Hat die Probe innerhalb der Kassette eine andere Temperatur, so reagiert das Temperatursteuerungssystem schnell und steuert die Sensoren, um die gewünschte Tempera tur in dem System wiederherzustellen. Natürlich benötigen einige Bestimmungen einschließlich der Glukosemessungen keine Temperatursteuerung.
Nachdem die Bestimmungen ein Gleichgewicht erreicht haben und die entsprechenden Signale von dem Analysator gelesen worden sind, berechnet der Analysator die Ergebnisse aufgrund der Sensorausgangssignale. Die Ergebnisse werden unmittelbar auf einer kombinierten Touch-Screen-LCD-Anzeige und als ausgedruckte Aufzeichnung unter Verwendung eines integrierten Druckers verfügbar gemacht.
Es wird erwartet, daß die gesamte Bedienung von dem ersten Einseten der Kassetten und der Aktivierung des Systems bis zum Ausdruck der Ergebnisse, unter Vorraussetzung sofortiger Verfügbarkeit der Probe, in weniger als 3 Minuten erreicht werden kann. Zusätzlich zu der raschen Verfügbarkeit können die Ergebnisse auch von der Einrichtung im Speicher abgelegt werden, um später mittels des Touch-Screens oder des Druckers abgerufen zu werden oder um über die Kommunikationsports an einen externen oder Remotecomputer oder an ein Labor gesendet zu werden.
ZIELE
Es ist dementsprechend die Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung, eine tragbare, rasch antwortende medizinische Point-of-Care-Einrichtung anzugeben, die mehrere Module hat, die in der Lage sind, unabhängig eine Vielzahl von bestimmten Analysen aus einer biologischen Fluidprobe zu bestimmen.
Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein rasch antwortendes, tragbares medizinisches Analyseinstrument anzugeben, das in der Lage ist, mit mehre^ren in sich abgeschlossenen, selbstkalibrierenden oder vorkalibrierten Einweg-Fluidprobeneinrichtungen verschiedener Konstruktionen zu kommunizieren Noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen hoch entwickelten tragbaren medizinischen Analysator anzugeben, der für einfache, benutzerfreundliche Bedienung ausgelegt ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen in sich abgeschlossenen Point-of-Care-Blutanalyt-Analysator anzugeben, der für eine sofortige Aktivierung und eine fast sofortige Antwort bei der Bestimmung eines pH-Werts, pO₂-Werts, pCO₂-Werts, Na⁺-Werts, Ca⁺⁺-Werts, K⁺-Werts, Hämatokrit-Werts, Glukose-Werts und anderer Parameter einschließlich Sauerstoffsättigung, Koagulation oder Hämoglobinanteile des Blutes eines Patienten ausgelegt ist.
Diese und andere Aufgaben, ebenso wie diese und andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden für den Fachmann durch ein Studium der folgenden detaillierten Beschreibung der dargestellten Ausführungsform in Verbindung mit den zugehörigen Ansprüchen und Zeichnungen offensichtlich, in dem gleiche Bezugszeichen in den verschiedenen Ansichten gleiche Teile bezeichnen.
KURZBESCHREIBUNG DER FIGUREN
1a ist eine perspektivische Ansicht des tragbaren Point-of-Care-Analysators mit mehreren Modulen gemäß der vorliegenden Erfindung;
1b ist eine perspektivische Ansicht eines Analysators mit mehreren Modulen ähnlich dem Analysator gemäß 1a mit einem zusätzlich angebrachten Modul;
2 ist eine perspektivische Darstellung der Einrichtung gemäß 1, teilweise in Explosionsdarstellung, die ein Modul von der Einrichtung entfernt zeigt;
3 ist eine fragmentarische perspektivische Unteransicht der Einrichtung, teilweise in Explosionsdarstellung, mit einem von dem Analysator entfernten Modul;
4 ist eine perspektivische Ansicht, teilweise in Explosionsdarstellung, des oberen Abschnitts der Einrichtung gemäß 1 oder 2 ohne das ent fernte Modul und einschließlich einer kontaktfreien Temperaturfühlersonde und einer Druckerrolle;
5 ist eine schematische Blockdarstellung des Systems für eine Ausführungsform des tragbaren medizinischen Analysators mit mehreren Modulen gemäß der Erfindung;
6 ist eine schematische Schaltdarstellung der Verbindung zwischen einem Glukosemodul und dem integrierten Schaltkreis des Analysators;
7 ist eine fragmentarische perspektivische Ansicht einer Kassettenaufnahmeschnittstelle mit einer eingesetzten Kassette;
8 ist eine perspektivische Ansicht einer Einwegkassette zur Verwendung mit dem Analysator gemäß der Erfindung;
9 ist ein schematisches Diagramm eines analogen Schnittstellenuntersystems im Zusammenhang mit 5;
10 ist eine perspektivische Darstellung, teilweise in Explosionsdarstellung, einer anderen Ausführungsform des tragbaren Point-of-Care-Analysators; und
11 bis 13 zeigen schematische Blockdiagramme von Beispielen von Modulen, die miteinander verbunden sind, gemäß den modularen Schnittstellensystemtypen, die in 5 gezeigt sind.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Die vorliegende Erfindung weist einen an Ort und Stelle verwendbaren oder Point-of-Care- und transportablen medizinischen Analysator mit sofortigem Ansprechverhalten auf, der eine automatisierte Kalibration und eine Analyse für eine Vielzahl von Verwendungen aufweist. Der Analysator weist mehrere austauschbare Module auf, die es dem Benutzer ermöglichen, am Ort der Versorgung („Point-of-Care") ohne ausgedehnte Verzögerungen mehrere Proben zu analysieren oder eine Probe gemäß mehrere bestimmter Kriterien zu analysieren.
Deshalb können Ergebnisse der Blut-Gas-Analyse für den versorgenden Arzt, Chirurgen oder einen anderen Gesundheitsversorger innerhalb von ein oder zwei Minuten nach dem Entnehmen der Probe verfügbar gemacht werden. Außerdem bedarf es insofern keiner besonderen Sachkenntnis, den tragbaren medizinischen Analysator zu bedienen, als sowohl Kalibration als auch Analyse in Verbindung mit einem einzigen selbstkalibrierenden System automatisiert worden sind. Eine einsteckbare Wegwerfkassetteneinheit ist mit der medizinischen Analyseeinrichtung verbunden, oder ein Reagenzstreifen ist automatisch mit einem Ausgabesystem verbunden.
Während die unten beschriebenen dargestellten Ausführungsformen auf eine Blut-Gas- und Blut-Elektrolyt-Analyse abzielen, ist für den Fachmann klar, daß dies lediglich beispielhaft gemeint ist und in keiner Weise Einschränkungen des Umfangs der Erfindung mit sich bringt, und daß das System für andere Analysen adaptiert werden kann, die Blut oder andere Körperseren betreffen, ohne von den wesentlichen Prämissen der Erfindung abzuweichen. Aus den Ansichten der 1a bis 4 ist zu erkennen, daß ein Vorteil des tragbaren Analysators gemäß der Erfindung darin besteht, daß er mechanisch einfach ist und die Notwendigkeit für medizinisches Personal beseitigt, Proben zu einer Vielzahl von Diagnoseanalysatoren zu transportieren.
Vor diesem Hintergrund soll das Augenmerk zunächst auf die 1a und 1b gelenkt werden, wo eine tragbare Analyseeinrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung allgemein unter dem Bezugszeichen 10 gezeigt ist. Die Basiseinheit-Einrichtung 10 weist ein Gehäuse 12, ein erstes dauerhaftes Modul 14, ein zweites entfernbares Modul 16, eine interaktive Touch-Screen-Anzeige 18, einen Drucker 20 und eine austauschbare Stromversorgung 22 auf.
Die in dem Gehäuse 12 eingeschlossene Basiseinheit weist außerdem einen oberen Bereich 24 und einen unteren Bereich 26 auf, und besitzt einen Leerbereich, um einen Griff 28 zu bilden. Bei der Bezugsziffer 16 ist ein eingesetztes entfernbares zweites Modul gezeigt.
Das erste dauerhafte Modul 14 weist eine Kassettenaufnahme 30 auf, die ein Paar von Führungsflanschen 32 hat, um die Seiten einer Einwegkassette 140 zu halten (siehe 8) und in die Aufnahme 30 zu führen. Wie in 1b gezeigt, kann ein zusätzliches Modul 33 zwischen dem Modul 16 und der Basisanalyse-Einrichtung 10 angeordnet sein. Namentlich die Ausführungsform gemäß 1b weist weiterhin einen zusätzlichen Schnittstellenbereich 34 auf, der eine Steckaufnahme 35 aufweist, das eine weitere Schnittstelle darstellt, um noch ein weiteres Meßmodul aufzunehmen, das einen in die Basisanalyse-Einheit 10 integrierten Eingang und Ausgang hat.
Ein entfernter Temperaturfühler 36 ist unterhalb einer Öffnung 37 in der Aufnahme 30 angeordnet (siehe 4) und sorgt dadurch für eine Temperaturmessung der Kassette 140, wie unten weiter beschrieben. Wie am besten im Zusammenhang mit 4 zu erkennen ist, weist die interaktive Anzeige 18 einen Touch-Screen mit einer 8 × 8 Gittermaske 42 auf, die einem Ausgabe-LCD-Fenster oder einer Abdeckung 44 zugeordnet ist, die unterhalb einer Öffnung 46 in dem oberen Gehäuseabschnitt 24 befestigt ist.
Die Stromversorgung 22 weist einen Batteriepack auf, der durch eine EIN-/AUS-Steuerung den Mikroprozessor, die Kassettenschnittstelle und den Touch-Screen 18 mit Strom versorgt. Etliche Spannungen werden wie benötigt innerhalb der Verarbeitungsschaltkreise durch eine Vielzahl von Spannungswandlern zugeführt, die auch die Flüssigkristallanzeige-Vorspannung und die Hintergrundbeleuchtung für den Touch-Screen 18 versorgen. Dieses System kennt der Fachmann als herkömmlich, und deshalb werden weitere Erklärungen als unnötig angenommen.
Das Modul 16 ist ein Glukosemeter, das eine Aufnahme 48 zum Einsetzen eines Teststreifens aufweist. Ohne irgendeine Einschränkung kann das Modul 16 beispielsweise die Hauptplatine und die Testaufnahme eines SURESTEP-Glukosemeters verwenden, wie es von Lifescan Inc., Milipitis, Kalifornien, erhältlich ist.
Die Hauptplatine und die Teststreifenaufnahme sind an dem Modul befestigt und elektrisch mit einem Verbinder verbunden, der eine Kommunikationsleitung und eine Stromversorgung mit den innerhalb des Gehäuses 12 enthaltenen internen elektrischen Komponenten verbindet. Eine Relais- und Steuerungsleitung kann hinzugefügt werden, um die Steuerung des Stroms zu ermöglichen, der dem Modul 16 zugeführt wird.
Das Modul 33 kann dafür ausgelegt sein, eine Koagulationsprobe, wie z.B. PT (prothrombin time bzw. Protrombinzeit), PTT (activated partial thrombo-plastin time bzw. aktivierte partielle Thromboplastinzeit) oder ACT (activated clotting time bzw. Aktivierte Gerinnungszeit) durchzuführen. Dieses Modul kann die gesamte Blutkoagulationszeit messen und weist ein System auf, um eine Flüssigkeitsprobe in eine Reaktionskammer aufzunehmen, die einen Reagenzstoff enthält, der mit der Probe reagiert, um die Bestimmung durchzuführen.
Die Reaktion kann optisch überwacht werden, um die Probenzeit zu bestimmen. So ein System ist in dem US-Patent 4 849 340 für Oberhardt illustriert und beschrieben, dessen Details für alle Zwecke per Zitierung hierin aufgenommen sein sollen. Die Ausgangssignale dieses Moduls werden innerhalb des Moduls selbst digitalisiert und verarbeitet, bevor sie an die Basiseinheit weitergeleitet werden.
Der Fachmann erkennt, daß die Module 14, 16 und 33 auch andere Sensoren geeigneter Konstruktion sein oder auch weitere Beispiele sein können, die leicht modifiziert sind, um mit den elektrischen Komponenten der vorliegenden Erfindung verbunden zu werden. Optional können zusätzliche modulare Einheit in einer gestapelten oder getrennten Anordnung hinzugefügt werden. Die geeigneten Verbindungen, einschließlich Kommunikations- und Stromversorgungsverbindung, können als unmittelbare Einsteckverbindungen von der Basiseinheit und durch andere Sensormodule ausgelegt sein.
Ohne irgendeine beabsichtigte Einschränkung können geeignete entfernbare Sensormodule eine Sensoreinrichtung für sichtbares Licht einschließen, die Kooxymmetrie- Messungen, wie z.B. der Hämoglobin-Gesamtkonzentration (tHb), des Oxyhämoglobins (O₂Hb), des Carboxyhämoglobins (COHb) und des Methämoglobins (MetHb) einer Blutprobe durchführt, die in einer Kassette oder einer Küvette enthalten ist.
Diese Sensormodule können in einem Modul angebracht und mit der vorliegenden Erfindung verbunden werden. Module dieser Art sind von AVOX Systems Incorporated aus San Antonio, Texas, erhältlich. Der Fachmann erkennt, daß die Hauptplatine und die optische Bank eines solchen Sensors entfernt und elektrisch innerhalb des Gehäuses 12 der Analyseeinrichtung 10 angeschlossen werden kann. Ein externer Anschluß kann verwendet werden, um die Kommunikationsleitungen und die Stromversorgungen des Sensormoduls mit der Einrichtung 10 zu verbinden.
Ein Relais mit einer Steuerleitung kann hinzugefügt werden, um die Steuerung über das Modul mittels der Einrichtung 10 zu ermöglichen. Auch kann die Steuerungssoftware modifiziert werden, um die Steuerung des Moduls über die Einrichtung 10 zu ermöglichen.
Die 2 und 3 illustrieren die Entfernbarkeit des zweiten Moduls 16. Das Modul 16 ist an dem Gehäuse 12 verriegelt (1a) und kann dafür eine Stecker-Buchsen-Schnellauslösungsverriegelung bekannter geeigneter Konstruktion verwenden. Wenn das Modul 16 an seinem Ort verriegelt ist, stehen die elektrischen Kontakte 38 des Moduls mit den elektrischen Kontakten 40 in Eingriff, die aus dem Gehäuse 12 hervorstehen.
Der Fachmann weiß, daß eine Vielzahl von elektrischen Kontakten verwendet werden kann, um einen seriellen Port oder eine andere elektrische Verbindung bekannter geeigneter Konstruktion zu bilden, um damit die internen elektrischen Komponenten des Moduls 16 mit einer integrierten Schaltung und einem Prozessor (CPU) zu verbinden, der innerhalb des Gehäuses 12 enthalten ist.
Das Modul 16 weist eine Aufnahme 48 auf, die dafür ausgelegt ist, einen Diagnoseteststreifen oder einen elektrochemischen Sensor bekannter geeigneter Konstruktion aufzunehmen. Das Modul 33 gemäß 1b befestigt sich an dem Gehäuse 12 in einer ähnlichen Weise und weist Durchgangsschnittstellen und ein Gehäuseverriegelungssystem auf, um das Modul 16 in einer Huckepack- oder Tandemstapelungsanordnung aufzunehmen. Man beachte, daß das Modul 33 außerdem eine weitere Steckaufnahme 35a aufweist, die dazu ausgebildet ist, um noch einen weiteren modularen Sensor aufzunehmen.
In Abhängigkeit von der Bedienung des tragbaren medizinischen Analysators gemäß der Erfindung ist ein typisches Bediensystem in einem Blockdiagramm gemäß 5 dargestellt. Weitere Details von Untersystemen sind in den 6 und 9 dargestellt. Die Schnittstelle des Moduls 16 mit dem integrierten Schaltkreis, der in dem Gehäuse 12 enthalten ist, ist in 6 dargestellt, und das analoge Schnittstellensystem ist in 8 dargestellt.
Weitere Information kann unter Bezugnahme auf das schematische Blockdiagramm gemäß 5 entnommen werden. Das System wird von einem programmierten Prozessor 70 bedient, der in Verbindung mit einem spannungsgesteuerten Oszillator 72, einer Echtzeituhr 74 mit zugehörigem nicht flüchtigem Speicher mit beliebigem Zugriff (novram) 76, einem Speicher mit beliebigem Zugriff (RAM) 78 und einem löschbaren programmierbaren Nur-Lese-Speicher (EPROM) 80 arbeitet.
Das System weist weiterhin eine integrierte Kommunikationsschaltung 32 auf (RS232 mit Schnittstelle 84 und einem typischen Schaltungsverbinder 86). Auch ist eine Schnittstelle 88 für die interaktive Touch-Screen-Anzeige 18 vorgesehen. Eine Druckerschnittstelle 90 für eine Druckerausgabe und eine LCD-Schnittstelle 92 sind ebenfalls gezeigt.
Verschiedene Schalter und ein Alarm bzw. eine Piepsereinrichtung 94 sind durch eine Bit-Ausgabeeinrichtung bei 96 verbunden. Eine analoge Schnittstelle 98 verbindet das Heizsystem 100, die zweite Schnittstelle 102 und die Modulschnittstellen 104 bis 110. Der Fachmann erkennt, daß weitere Modulschnittstellen 112 bis 116 mit der integrierten Schaltung 82 über einen Multiplexer 118 verbunden werden können.
Zusätzlich können Modulschnittstellen 120 bis 124 unmittelbar mit dem Prozessor 70 verbunden werden. Der Fachmann erkennt auch, daß in dieser Weise eine Vielzahl von Modulen, die eine Vielzahl von Verarbeitungskomponenten haben, mit der vorliegenden tragbaren Einrichtung 10 kompatibel gemacht werden können.
Beispielsweise zeigt 6 ein Glukosemeßmodul von herkömmlicher bekannter Konstruktion, das elektrisch mit einem medizinischen Analysator mit sofortiger Antwort (IRMA) verbunden ist. 11 zeigt ein typisches Modul einer Klasse, die dafür ausgelegt ist, mit dem Instrument 10 durch irgendeines der Schnittstellenmodule verbunden zu werden, das einen Prozessor 150 aufweisen kann, der mit der Modulschnittstelle durch eine serielle Input/Output-Einrichtung verbunden ist. Das Modul weist typischerweise zusätzlich eine Sensorschnittstelle 154 mit zugehöriger Meßschaltung 156, Signalaufbereitungssystem 158 und A/D-Signalwandler 160 auf.
Ein prozessorgesteuerter DAC-Signalgenerator 162 weist eine analoge Schnittstelle mit einem Temperatursteuerungssystem und einer Sensorschnittstelle 154 auf. Das in 12 dargestellte Modul ist von einer Klasse, die dafür ausgelegt ist, mit einer Modulschnittstelle durch einen Multiplexer und einen Kommunikations-IC wie bei Bezugszeichen 118 und 82 verbunden zu werden.
Dies schließt eine beliebige Modulschnittstelle 112, 116 ein. Es wird darauf hingewiesen, daß die Module 16 und 33 mit dieser Art von Schnittstelle kompatibel sind. 13 zeigt eine weitere Art von verbundener Einrichtung, die mit den Modulschnittstellen 104 bis 110 kompatibel ist.
Unter Bezugnahme auf 9 wird darauf hingewiesen, daß, wenn einmal die Einwegkassette in den Analysator eingesteckt ist und der Analysator eingeschaltet wird, bei nahe sofort Kalibrationssignale auf einem taktgesteuerten oder für einen priorisierten kanalselektiven Schnittstellenbus wie beim Bezugszeichen 130 verfügbar sind, so daß durch Einsatz eines seriellen Taktgebers die seriell erhaltenen Daten, die auf dem Bus 130 verfügbar sind, von einem Seriell-Parallel-Wandler 132 verarbeitet werden können, der mit dem Prozessor 70 verbunden ist, um die Mehrfachsignale zu sortieren, die von den A/D-Wandlern 134 bis 142 empfangen werden.
Die Korrekturdaten, wenn anwendbar, und Referenzmessungen werden über den A/D-Wandler 142 von einer Multiplexer-Kanalsteuerung 144 zur Verfügung gestellt, die Eingänge von einer Vielzahl von Quellen empfängt, einschließlich barometrischer Drucksensoren, Temperatur-, Referenzelektrodensignale und eines Sauerstoffvorspannungssignals, sofern verwendet, von der Sensorschnittstelle 102.
Der taktgesteuerte Prozessor ist sowohl mit der Multiplexer-Kanalsteuerung als auch dem verbleibenden elektrochemischen Sensoren über den Seriell-Parallel-Wandler in einer Weise verbunden, welche die Signale gemeinsam mit den verfügbaren Kalibrationsbedingungsdaten von dem Multiplexer über den A/D-Wandler 142 verwendet, um jeden der Probensensoren für nachfolgenden Gebrauch genau zu kalibrieren, indem eine Bestimmung der Probe durchgeführt wird.
Es wird darauf hingewiesen, daß in dieser Weise jede Wegwerfkassette automatisch einzeln anhand der durchzuführenden Messungen kalibriert wird, sobald sie mit dem Analysator verbunden und aktiviert ist. Die Bestimmung jeder Probe wird dann gemäß einer Einzelkalibration aufgrund der Wegwerfkassette selbst durchgeführt und nicht aufgrund einer Kalibration irgendeiner Komponente in der tragbaren Analyseeinrichtung.
8 zeigt eine perspektivische Ansicht der Wegwerfkassette 34, welche für eine Verwendung in Verbindung mit dem medizinischen Analysator 10 gemäß der Erfindung ausgelegt ist. Die Kassette 34 weist ein im wesentlichen ebenes Basisteil oder eine Platte 146 und ein Gehäuse 148 auf, das an dem Basisteil 146 befestigt ist. Ein Ende der Kassette ist so ausgebildet, daß es einen Griff mit einem Greifflansch 150 aufweist, um einen besseren Griff an der Kassette 34 zu erhalten.
Seitenflanschteile 152 erstrecken sich von den Seiten der ebenen Basis und gleiten unter Führungsflansche 32 der Kassettenaufnahme 30. 7 zeigt die Kassette 34 ausgefluchtet und in Eingriff mit der Aufnahme 30, wobei eine Injektionsspritze 154 angeordnet ist, um eine Probe in dem Probeanschluß 156 einzuführen.
Die Kassette weist weiterhin eine Anordnung von elektrischen Kontakten oder Anschlüssen, wie z.B. bei Bezugszeichen 158 auf, die so konfiguriert sind, daß sie mit entsprechenden Anschlüssen in dem Analyseinstrument beim Austausch von elektrischen Signalen zwischen dem Analyseinstrument und der Kassette in bekannter Weise zusammenarbeiten. Diese Anschlüsse sind mit entsprechenden Verbindern (nicht dargestellt) der Aufnahme 30 verbunden, welche alle notwendigen Eingangs- und Ausgangsverbindungen zur Verfügung stellen, um die Funktionen zu steuern und die notwenigen Signale zwischen der Kassette und dem Analyseinstrument zu übertragen.
Die Gehäusekassette 148 bildet ferner eine Analyse-Durchflußzellkammer oder ein Volumen, das eine Anordnung von elektrochemischen Sensoren 160 bis 168 enthält, die mit einer verhältnismäßig größeren Abfallaufnahmekammer 170 verbunden ist. Das Kassettenabfallvolumen 170 weist ein Rückhaltelabyrinth in Gestalt einer Vielzahl von Parzellen wie bei Bezugszeichen 172 auf. Wie oben erwähnt, sind Kassette und Modul 14 detaillierter in dem US-Patent 5 325 853 beschrieben.
Eine weitere Ausführungsform der tragbaren Einrichtung 10 (nicht Teil der Erfindung) ist allgemein beim Bezugszeichen 200 in 10 dargestellt. Die Einrichtung ist dafür ausgebildet, eine Kassette 202 aufzunehmen, in die elektrisch eine Vielzahl von Testmodulen 204 bis 208 integriert sind. Die Kassette 202 ist mit einer Abdeckung versehen, die mit der Basis der Kassette 202 in Eingriff ist. Ein aufladbares, austauschbares Batteriepack 212 ist erhöht oberhalb der tragbaren Einrichtung 200 dargestellt. Die Einrichtung 200 weist außerdem eine interaktive Anzeige 214 und einen Drucker 216 auf.
Die Kassette 202 weist elektrische Verbinder auf, die jedes Modul 204 bis 208 elektrisch mit denjenigen elektrischen Komponenten verbindet, die innerhalb der Einrichtung 200 enthalten sind (einschließlich eines Prozessors und einer integrierten Schaltung). Die Module 204 bis 208 können aus der Kassette 202 entfernt werden und sind austauschbar. Auf diese Weise kann der Bediener entweder mehrere Proben unter Verwendung ähnlicher Module analysieren, oder er kann verschiedene Module auswählen, um verschieden Analysen und Diagnosen einer einzigen Probe durchzuführen.
Die Erfindung ist vorstehend mit einiger Genauigkeit beschrieben, um den Patentregelungen zu entsprechen und um dem Fachmann die Information zu geben, die für die Anwendung der neuen Prinzipien und die Konstruktion sowie die Verwendung von Ausführungsformen gemäß dem Beispiel erforderlich erscheinen. Dennoch versteht sich, daß die Erfindung auch mittels spezifisch unterschiedlicher Einrichtungen ausgeführt werden kann und daß verschiedene Modifikationen ausgeführt werden können, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen.

Claims

Tragbarer medizinischer Point-of-care-Analysator, der es einem Bediener ermöglicht, schnell Ergebnisse für eine Vielzahl verschiedener Analysen zu erhalten, wobei der Analysator folgendes aufweist: (a) eine Basiseinheit (10), die eine Haupt-CPU (70) hat und die Signalverarbeitungseinrichtungen sowie Schaltkreise für die schnelle Verarbeitung elektrischer Signale aufweist, die von elektrischen, elektrochemischen, optischen oder mechanischen Sensoren von einem oder mehreren zugeordneten Modulen erzeugt werden; (b) mindestens ein permanentes Analysemodul (14), das integral mit der Basiseinheit ausgebildet und dazu ausgelegt ist, eine abnehmbare Testeinrichtung (34) aufzunehmen, die elektrochemische Sensoren zur Durchführung von Bestimmungen aufweist, die charakteristisch für eine Fluidprobe sind, die aus Blut oder einem anderen Körperfluid ausgewählt ist; (c) einen oder mehrere Typen von Modul-Schnittstelleneinheiten (120–124) zum Verbinden und als Schnittstelle zwischen einem oder mehreren abnehmbaren Modulen und der Basiseinheit; (d) einen oder mehrere abnehmbare Sensormodule (16) zur Durchführung spezifischer Bestimmungen, wobei diese so ausgelegt sind, daß sie in die Basiseinheit eingesetzt und elektrisch mit einem spezifischen Typ einer Modul-Schnittstelleneinheit verbunden werden; (e) wobei die Kombination aus den Signalverarbeitungseinrichtungen und den Schaltkreisen der Basiseinheit und den Modul-Schnittstelleneinheiten eine direkte Verwendung von Ausgangssignalen sämtlicher abnehmbaren Module ermöglicht; und (f) gemeinsame Ausgabeeinrichtungen in der Basiseinheit, um eine visuelle oder gedruckte Anzeige von Bestimmungen von sämtlichen Modulen zu ermöglichen.
Analysator nach Anspruch 1, wobei mindestens eines der abnehmbaren Module ein Modul ist, das eine Bestimmung durchführt, die eine Testeinrichtung verwendet, die von dem mindestens einen der abnehmbaren Module abgenommen werden kann.
Analysator nach Anspruch 1 oder 2, wobei mindestens ein abnehmbares Sensormodul so ausgelegt ist, daß es an einem anderen abnehmbaren Sensormodul in einer Stapelanordnung auf eine solche Weise angebracht werden kann, daß die beiden abnehmbaren Module an eine Modul-Schnittstelleneinheit angeschlossen werden.
Analysator nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens ein oder mehrere Typen von Modul-Schnittstelleneinheiten eine Einheit aufweisen, die mit einem Kommunikations-IC verbunden ist.
Analysator nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens eine Modul-Schnittstelleneinheit mit der Haupt-CPU der Basiseinheit über eine analoge Schnittstelle verbunden ist.
Analysator nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens eine Modul-Schnittstelleneinheit über einen Multiplexer mit einem Kommunikations-IC verbunden ist.
Analysator nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens eine Modul-Schnittstelleneinheit direkt mit der Haupt-CPU der Basiseinheit verbunden ist.
Analysator nach Anspruch 2, wobei das mindestens eine der abnehmbaren Module, das eine Bestimmung durchführt, die eine Testeinrichtung verwendet, die von dem mindestens einen der abnehmbaren Module abgenommen werden kann, ein abnehmbares Modul ist, das einen Teststreifen verwendet.
Analysator nach Anspruch 2, wobei das mindestens eine oder die mehreren abnehmbaren Sensormodule eine Glukosemeßeinrichtung aufweisen.
Analysator nach Anspruch 1, wobei das eine oder die mehreren abnehmbaren Sensormodule ein Modul zur Bestimmung der Prothrombinzeit für die Durchführung allgemeiner Gerinnungsmessungen aufweisen.
Analysator nach Anspruch 3, der eine abnehmbare Glukosemeßeinrichtung aufweist, die an einem Modul zur Bestimmung der Prothrombinzeit angebracht ist.
Analysator nach Anspruch 1, wobei das eine oder die mehreren abnehmbaren Sensormodule eine Moduleinheit zur Durchführung allgemeiner Gerinnungsmessungen aufweisen.
Analysator nach Anspruch 6, der eine Vielzahl von Modul-Schnittstelleneinheiten aufweist, die über einen Multiplexer mit dem Kommunikations-IC verbunden sind.
Analysator nach Anspruch 12, wobei die Moduleinheit zur Durchführung der allgemeinen Gerinnungsmessungen mindestens eine Messung aus den allgemeinen Gerinnungsmessungen durchführt, zu denen die Messungen der Prothrombintzeit (PT), der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (PTT) und der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) gehören.
Analysator nach Anspruch 1, wobei das eine oder die mehreren abnehmbaren Sensormodule eine Meßeinrichtung für sichtbares Licht aufweisen, welche Cooximetrie-Messungen durchführt.
Analysator nach Anspruch 15, wobei die Einrichtung, die Cooximetrie-Messungen durchführt, eine Einrichtung ist, die solche Cooximetrie-Messungen durchführen kann, zu denen Messungen der Hämoglobin-Gesamtkonzentration (tHb), Messungen des Oxyhämoglobins „O₂Hb", Messungen des Carboxyhämoglobins (COHb) und Messungen des Methämogaobins (MetHb) gehören.
Analysator nach Anspruch 1, der zusätzlich gemeinsame Ausgabeeinrichtungen in der Basiseinheit (10) aufweist, um eine visuelle oder gedruckte Anzeige der Bestimmungen von allen Modulen zu liefern.