DE69921908T2

DE69921908T2 - Ballonkatheter mit elastischem Füllkörper zum Stützen eines Stents

Info

Publication number: DE69921908T2
Application number: DE69921908T
Authority: DE
Inventors: Rickie Bouma-De Vrijer; Hugo Mulder
Original assignee: Cordis Europa NV
Current assignee: Cordis Europa NV
Priority date: 1998-07-24
Filing date: 1999-07-26
Publication date: 2005-12-22
Anticipated expiration: 2019-07-27
Also published as: DE69921908D1; EP0974315A1; ATE282373T1; EP0974315B1; NL1009738C2; US6776772B1

Description

Hintergrund und Zusammenfassung der Erfindung
1. Technischer Hintergrund:
Die Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Geräte, und insbesondere eine Stent-Zuführkatheter-Vorrichtung.
2. Diskussion:
Katheter-Vorrichtungen werden in einer Vielzahl von therapeutischen Anwendungen, einschließlich vieler Gefäßbehandlungen, verwendet. Es sind unterschiedliche Typen von Kathetern verfügbar, wie beispielsweise Ballonkatheter für Verfahren wie beispielsweise die Angioplastie. Die Angioplastie kann verwendet werden, um eine Gefäßerkrankung zu behandeln, bei welcher durch eine Verletzung oder eine Stenose Blutgefäße teilweise oder total oder teilweise verstopft oder verengt sind. Die Erfindung wird mittels eines Beispiels in Bezug auf die Koronarangioplastie und die periphere Angioplastie sowie andere Gefäßbehandlungen beschrieben. Das Koronarverfahren wird oft als PTCA bezeichnet, was für „perkutane, transluminale Koronarangioplastie" steht. Jedoch sollte verstanden werden, dass die Erfindung jegliche Stent-Zuführ-Vorrichtung mit den Merkmalen dieser Erfindung betrifft und nicht auf die Angioplastie beschränkt ist.
Die Erfindung betrifft einen Ballonkatheter, wie er beispielsweise aus WO A 98/07390 bekannt ist, zum Positionieren eines Stents und mit einem rohrförmigen Basiskörper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende. Nahe dem distalen Ende ist am Basiskörper ein Ballon befestigt, welcher mit einem sich durch den Basiskörper hindurch erstreckenden Befülllumen verbunden ist. Ein Stent in einer Zusammengedrückt-Form ist oder kann um das Ballonteil herum angeordnet sein.
Beim Betrieb wird solch ein Ballonkatheter im Allgemeinen am distalen Ende mit einem um das Ballonteil herumgecrimpten Stent versehen sowie in einen Patienten eingeführt und zu der Stelle manövriert, an der der Stent zu positionieren ist. Indem über das Befülllumen dem Ballon ein unter Druck stehendes Medium zugeführt wird, wird der Ballon expandiert und folglich auch der Stent. Nach einem Expandieren des Stents auf die gewünschte Größe, wird der durch das Medium ausgeübte Druck reduziert, infolgedessen der Ballon dazu tendiert, wieder zusammenzufallen und sich vom expandierten Stent zu lösen. Als nächstes kann der Katheter aus dem Körper entfernt werden, wobei der Stent an der gewünschten Stelle zurückgelassen wird.
Beim Einführen des Katheters ist es offensichtlich sehr wichtig, dass der Stent auf dem Ballon in zuverlässiger Weise positioniert bleibt, bis die gewünschte Position erreicht wurde. Demgemäß ist es wünschenswert, einen Ballonkatheter bereitzustellen, der die Positionsbeibehaltung eines gecrimpten Stents verbessert, insbesondere wenn der Katheter bei Verwendung vorwärtsgeschoben oder herausgezogen wird.
Ein aus dem Stand der Technik gemäß WO-A-98/07.390 bekannter Ballonkatheter weist ferner einen Füllkörper aus elastischem Material auf, welcher innerhalb des Ballons angeordnet ist, um einen Widerstand bereitzustellen gegen eine Bewegung des Stents in Bezug auf den Ballon. Beim Crimpen des Stents um den Ballon und den Füllkörper herum wird der Füllkörper in gewissem Ausmaß zusammengedrückt. Aufgrund seiner Elastizität wird auf die Innenseite des Stents kontinuierlich eine Radialkraft ausgeübt, was eine konstante Reibung bewirkt und die Positionsbeibehaltung des Stents verbessert.
Ballonstents gemäß dem oben genannten Verweis zum Stand der Technik weisen zu Positionierungszwecken separate Markierungsmittel auf.
Demgegenüber und erfindungsgemäß weist der elastische Füllkörper strahlenundurchlässiges Material auf und kann daher auf einem Anzeigebildschirm, der beispielsweise während einer Fluoroskopie verwendet wird, sichtbar gemacht werden. Der Füllkörper würde daher separate Markierungsbänder unnötig machen.
Die Sichtbarkeit des Stents auf der Abbildungseinrichtung im Katheterisierungslabor kann verbessert werden durch Bereitstellen zweier Füllkörper, die mit Abstand voneinander angeordnet sind. Der Stent würde direkt im Raum zwischen den beiden Füllkörpern sichtbar sein.
Der Ballonkatheter kann einen Basiskörper aufweisen, der mit einem Außenrohr und einem Innenrohr versehen ist. Das Innenrohr ist innerhalb des Lumens des Außenrohrs aufgenommen, und der elastische Füllkörper kann an das Innenrohr montiert sein. Der Füllkörper kann in jeder geeigneten Weise am Innenrohr befestigt sein, einschließlich eines Klebers oder indem der Innendurchmesser des Füllkörpers so ausgewählt wird, dass er kleiner als der Außendurchmesser des Innenrohrs ist. Dadurch wird der Füllkörper auf das Innenrohr geklemmt. Gemäß einer anderen, geeigneten Ausführungsform sind der Füllkörper und das Innenrohr gleichzeitig durch Coextrudieren geformt.
Diese und viele andere Ziele, Vorteile und Merkmale der Erfindung werden, wenn in Verbindung mit den beigefügten Figuren betrachtet, aus der folgenden Beschreibung und den Ansprüchen ersichtlich.
Kurzbeschreibung der Figuren
1 ist eine perspektivische Außenansicht einer Ballonkatheter- und Stent-Zuführ-Vorrichtung, die gemäß den Prinzipien der Erfindung eingerichtet ist.
2 ist eine teilweise Längsquerschnittsansicht des Katheters von 1.
3 ist eine teilweise Längsquerschnittsansicht des Katheters von 2, wobei der Ballon befüllt ist.
4 ist eine teilweise Längsquerschnittsansicht einer anderen Ausführungsform der Erfindung.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
Die folgende Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist der Art nach lediglich veranschaulichend und beschränkt als solche in keiner Weise die Erfindung, ihre Anwendung oder ihre Verwendungen. Durch jene, die in der Technik bewandert sind, können ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen, zahlreiche Modifikationen durchgeführt werden.
Bezugnehmend auf die Figuren ist eine Stent-Zuführ-Vorrichtung dargestellt, wobei eine der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung allgemein mit 1 gezeigt ist.
Der in 1 dargestellte, erfindungsgemäße Katheter 1 hat einen rohrförmigen Basiskörper 2 mit einem proximalen Ende 3 und einem distalen Ende 5. Am proximalen Ende 3 wurde ein Verbindungsteil oder eine Nabe 4 angebracht, welche Verbindungsabschnitte oder Öffnungen 8 bzw. 9 aufweist. Die Öffnungen 8 und 9 stehen mit Lumen 14 und 15 in Verbindung, die im Basiskörper 2 definiert sind.
Am distalen Ende 5 des Katheters 1 ist ein Ballon 6 angeordnet. Ein Stent 7 wurde um den Ballon 6 herumgecrimpt. Wie detaillierter in 2 ersichtlich, wurde innerhalb des Ballons 6 ein Füllkörper 12 aufgenommen. Bei dieser Ausführungsform hat der Füllkörper 12 eine rohrförmige Form und hat einen Innendurchmesser 13, welcher etwas kleiner als der Außendurchmesser des Innenrohrs 11 des Basiskörpers 2 ist. Der Füllkörper 12 ist folglich auf dieses Innenrohr 11 geklemmt. Bei dieser bevorzugten Ausführungsform der Basiskörper 2 ein Außenrohr 10 und ein Innenrohr 11, die dazwischen Raum für ein Lumen 14 lassen, welches mit dem Inneren des Ballons 6 verbunden ist.
Innerhalb des Innenrohrs 11 wurde ein anderes Lumen 15 vorgesehen, welches beispielsweise zum Injizieren eines Kontrastmediums oder zum Aufnehmen eines Führungsdrahtes verwendet werden kann. Die Lumen 14 und 15 sind mit den Verbindungsabschnitten 8 bzw. 9 des Verbindungsteils 4 verbunden, dargestellt in 1.
Der Füllkörper 12 wurde bevorzugt aus einem elastischen Material hergestellt, so dass, wenn der Stent 7 herumgeklemmt ist um den Ballon 6 mit dem im Inneren angeordneten Füllkörper 12, dieser Füllkörper 12 in gewissem Ausmaß elastisch zusammengedrückt wird. Infolge der Elastizität wird auf die Innenseite des Stents 7 eine konstante senkrechte oder normale Kraft und folglich eine Reibungskraft ausgeübt. Der Stent 7 wird daher sicher in Position gehalten. Ferner wird der Füllkörper 12 in gewissem Ausmaß zwischen den Öffnungen im Stent 7 vorstehen, was zu einer zusätzlichen Befestigung des Stents 7 auf dem Ballonteil beiträgt.
Wenn der Stent 7 in einem Patienten zu positionieren ist, wird das distale Ende des Katheters 1 in den Patienten eingeführt und der Katheter 1 wird derart manipuliert, dass sein distales Ende an der gewünschten Position ankommt.
Sobald das distale Ende, und insbesondere der Stent 7, die gewünschte Position erreicht hat, wird dem Inneren des Ballons 6 über den Verbindungsabschnitt 8 und das Lumen 14 unter Druck ein Befüllmedium zugeführt. Demzufolge expandiert der Ballon 6 und nimmt die in 3 dargestellte Form an. Gleichzeitig expandiert der Stent 7 und nimmt einen größeren Durchmesser an.
Das Befüllmedium wird unter so ausreichendem Druck zugeführt, dass der Stent 7 einen Solldurchmesser erreicht und an der Innenwand eines Körpergefäßes oder eines Blutgefäßes positioniert wird, um Abstützung bereitzustellen.
Als nächstes kann das Befüllmedium aus dem Ballon 6 entfernt werden, infolgedessen der Ballon dazu tendiert, zusammenzufallen und seinen ursprünglichen, kleinen Durchmesser anzunehmen, und der Katheter kann aus dem Körper des Patienten entfernt werden. Nach dem Entfernen des Katheters bleibt der Stent 7 im Körpergefäß zurück.
Bei dem wie in 4 dargestellten Katheter 20 wurden zwei Füllkörper 23, 24 im Ballon 21 aufgenommen. Diese Füllkörper 23, 24 sind mit Abstand voneinander angeordnet und stützen beide ein Ende des um den Ballon herumgecrimpten Stents 22 ab. Die Füllkörper 23, 24 sind wendelförmig und klemmen elastisch auf dem Innenrohr 25. Ferner können die Füllkörper 23, 24 genau den Krümmungen des Innenohrs 25 folgen.
Die Füllkörper 23 und 24 können bevorzugt aus einem strahlenundurchlässigen Material hergestellt sein, so dass sie, wenn in einem Katheterisierungslabor die Fluoroskopie verwendet wird, genau visualisiert werden können. Der erfindungsgemäße Katheter erfordert folglich keine separaten Markierungsbänder.
Da die Füllkörper 23, 24 mit Abstand voneinander angeordnet wurden, bleibt der Stent 22 auf einem Fluoroskop im Raum zwischen den Füllkörpern 23, 24 korrekt sichtbar. Wenn ein kontinuierlicher Füllkörper verwendet werden würde, könnte der Stent während er positioniert wird unsichtbar werden.
Dem Füllkörper oder den Füllkörpern, wie sie beim erfindungsgemäßen Katheter verwendet sind, können verschiedene Ausführungsformen gegeben sein. Über die in den Figuren dargestellte Wickelform hinaus, ob eine Wendel formend oder nicht, kann ein Füllkörper vorstehende Ränder aufweisen, zwischen welchen der Stent im Kontrahiert-Zustand positioniert ist.
Es ist zu bemerken, dass eine unbegrenzte Anzahl von Konfigurationen für die Erfindung realisiert werden könnten. Die vorhergehende Diskussion beschreibt lediglich exemplarische Ausführungsformen, die die Prinzipien der Erfindung erläutern, deren Umfang in den folgenden Ansprüchen angegeben ist. Jene, die in der Technik bewandert sind, werden aus der Beschreibung, den Ansprüchen und den Figuren leicht erkennen, dass ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen, zahlreiche Änderungen und Modifikationen durchgeführt werden können.

Claims

Ballonkatheter (1) zum Positionieren eines Stents, aufweisend: einen rohrförmigen Schaft (2) mit einem proximalen Ende (3) und einem distalen Ende (5) sowie mindestens einem sich dazwischen erstreckenden Lumen (14), nahe dem distalen Ende (5) des Schafts (2) einen Ballon (6), welcher mit dem Lumen (14) gekuppelt ist, wobei um den Ballon (6) herum ein Stent (7) gecrimpt ist oder zu crimpen ist, und einen Füllkörper (12; 23) aus elastischem Material, der innerhalb des Ballons (6) angeordnet ist und der eine Größe hat, die zumindest einer Dimension des Stents (7) entspricht, in einem Zustand, in dem dieser auf dem Ballon zusammengedrückt ist, wobei der Füllkörper (12; 23) vom Stent (7), wenn im Zusammengedrückt-Zustand, zusammengedrückt wird, dadurch gekennzeichnet, dass der Füllkörper (12; 23) ein strahlenundurchlässiges Material aufweist, so dass der Füllkörper mittels einer Abbildungseinrichtung sichtbar ist.
Ballonkatheter (1) gemäß Anspruch 1, wobei der Füllkörper (12; 23) eine Wendelform aufweist.
Ballonkatheter (1) gemäß Anspruch 1, wobei mindestens ein zusätzlicher, elastischer Füllkörper (24) innerhalb des Ballons (6) angeordnet ist, und wobei der Füllkörper (12; 23) und der zusätzliche Füllkörper (24) an den Stent (7) angrenzend in Längsrichtung mit Abstand voneinander angeordnet sind.
Ballonkatheter (1) gemäß Anspruch 1, wobei innerhalb des Lumens des rohrförmigen Schafts (2) ein Innenrohr (11) vorgesehen wurde, und wobei der Füllkörper (12; 23) am Innenrohr (11) befestigt wurde.
Ballonkatheter (1) gemäß Anspruch 1, wobei der Ballon unelastisch ist.
Ballonkatheter (1) gemäß Anspruch 1, wobei der Füllkörper (12; 23) am Schaft (2) angebracht ist.
Ballonkatheter (1) gemäß Anspruch 1, wobei der Füllkörper (12; 23) so angepasst ist, dass er von einem um den Ballon (6) herum gecrimpten Stent (7) elastisch zusammengedrückt wird.