DE69921809T2 - Von Patienten gesteuerte Medikamentenverabreichungsvorrichtungen - Google Patents

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    • A61M2005/1401Functional features
    • A61M2005/1405Patient controlled analgesia [PCA]

Description

  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung betrifft den Bereich von Patienten gesteuerten Medikamentenverabreichungsvorrichtungen. Insbesondere betrifft es eine Vorrichtung zur Verabreichung eines medizinischen Mittels an einen Patienten, welche dem Patienten ermöglicht, für eine genau gesteuerte selbst verabreichte Bolusdosis des Mittels zusätzlich zu einem kontinuierlichen Strom des Mittels zu sorgen.
  • In vielen klinischen Situationen ist es notwendig, einen kontinuierlichen Strom eines medizinischen Mittels einem Patienten zu verabreichen und den Basisstrom periodisch oder in Abständen mit einer Ergänzungs- oder "Bolus"-Dosis des Mittels zu erhöhen. Diese Kur wird häufig bei der Handhabung von chronischen Schmerzen eingesetzt, wobei ein kontinuierlicher Strom eines Schmerzmittels durch eine Infusion aufrechterhalten wird, aber eine Bolusdosis des Schmerzmittels zu bestimmten Zeiten infundiert wird, wenn der Patient eine scharfe Zunahme des Schmerzes erfährt. Da die meisten Schmerzmittel sorgfältig verabreicht werden müssen, um eine Überdosis zu vermeiden, muss das Timing und die Menge der Bolusdosis sorgfältig gesteuert werden. Diese Steuerung wird oft durch einen medizinischen Fachmann ausgeübt, welcher die Bolusdosis verabreicht, wenn es für notwendig oder wünschenswert erachtet wird.
  • Bei chronischen Behandlungssituationen oder bei Behandlungssituationen zu Hause ist es in vielen Fällen unpraktisch, dass ein medizinischer Fachmann verfügbar sein muss, wann immer ein Patient eine Ergänzungsbolusdosis wünscht oder benötigt. Folglich ist eine Anzahl von Medikamentenverabreichungsvorrichtungen entwickelt worden, welche ermöglichen, dass sich der Patient eine gesteuerte Bolusdosis selbst verabreicht. Diese Vorrichtungen (manchmal als Patienten gesteuerte Verabreichungsvorrichtungen oder "PCA"-Vorrichtungen bezeichnet) sorgen typischerweise für eine Bolusdosis, welche niemals oberhalb eines vorbestimmten Volumens liegt, und sie weisen typischerweise auch einen "Begrenzungs"-Mechanismus auf, unter welchem ein Mechanismus verstanden wird, welcher die Frequenz der Bolusdosisverabreichung begrenzt oder welcher das Gesamtbolusdosisvolumen, welches über ein ausgewähltes Zeitintervall verabreicht wird, begrenzt. Einige, aber nicht alle, PCA-Vorrichtungen nach dem Stand der Technik ermöglichen einen gesteuerten kontinuierlichen Strom des Medikamentes zwischen Bolusdosen. Beispiele für PCA-Vorrichtungen nach dem Stand der Technik sind in den folgenden US-Patenten offenbart: 4,398,908 – Siposs; 4,544,371 – Dormandy, Jr. und andere; 4,548,607 – Harris; 4,601,707 – Albisser und andere; 4,634,427 – Hannula und andere; 4,668,231 – de Vries und andere; 4,699,615 – Fischell und andere; 4,828,511 – Gertler und andere; 4,898,584 – Borsanyi und andere; 4,898,585 – Borsanyi und andere; 5,011,477 – Winchell und andere; 5,061,243 – Winchell und andere; und 5,304,153 – Tsujikawa.
  • Viele PCA-Vorrichtungen nach dem Stand der Technik sind speziell entworfen, um in dem Körper eines Patienten implantierbar zu sein. Zum Beispiel offenbaren von den vorab gelisteten Patenten die folgenden implantierbare Vorrichtungen: Dormandy, Jr. und andere '371, Harris '607, Hannula und andere '427, de Vries und andere '231, Fischell und andere '615, Borsanyi und andere '584, und Borsanyi und andere '585. Dieser Ansatz, welcher eine Operation für die Implementierung erfordert, ist nicht für alle Patienten geeignet, speziell nicht für solche, deren Bedürfnis nach der Medizin temporär ist, auch wenn dies für eine relativ lange Zeit gilt.
  • Viele der nicht implantierbaren PCA-Vorrichtungen, welche bis heute entwickelt worden sind, sind unförmig oder komplex. Solche Vorrichtungen sind typischerweise teuer herzustellen und sind daher nicht als wegwerfbare Anwendungen bei einem einzelnen Patienten geeignet. Andere Vorrichtungen erfordern, während sie eine bequeme Zuführung von Bolusdosen nach Bedarf des Patienten bereitstellen, ein paralleles System zum Zuführen eines kontinuierlichen Stromes. Ein Beispiel des letztgenannten Vorrichtungstyps wird in dem US-Patent Nr. 5,304,153 – Tsujikawa offenbart.
  • Daher gibt es einen Bedarf für eine nicht implantierbare PCA-Vorrichtung, welche bequeme, abgemessene, Patienten gesteuerte Bolusdosen eines therapeutischen Mittels bereitstellt, und welches auch einen eingestellten kontinuierlichen Strom oder Basisstrom des Mittels ermöglicht. Außerdem wäre es vorteilhaft, wenn eine solche Vorrichtung einen "Begrenzungs"-Mechanismus hätte, welcher das Gesamtbolusdosisvolumen, welches zu irgendeiner Zeit oder über einen bestimmten Zeitintervall zugeführt wird, begrenzt. Außerdem wäre es vorteilhaft für solch eine Vorrichtung, einfach konstruiert und einfach und preiswert hergestellt zu werden, so dass es hergestellt werden kann, um als eine wegwerfbare Vorrichtung bei einem einzelnen Patienten verwendet zu werden.
  • Die EP-A-0523456, welche dem vorab erwähnten US-Patent Nr. 5,304,153 entspricht, offenbart in 3 eine Vorrichtung zur Verabreichung eines flüssigen Medikamentes an einen Patienten. Diese bekannte Vorrichtung umfasst einen Medikamentenanschluss mit einer Dosierungspumpe, von welcher ein Medikament über ein Paar von ersten und zweiten parallelen Leitungsabschnitten zu einem Anschlussverbinder gepumpt wird. Ein Medikament von dem Anschluss kann frei mit einer durch Steuerungsmittel darin gesteuerten Rate durch den ersten Leitungsabschnitt strömen. Stromabwärts der Strömungssteuerungsmittel enthält der zweite Leitungsabschnitt ein Rückschlagventil und stromaufwärts davon einen Bolusdosiszuführmechanismus, welcher selektiv betätigt wird, und in der Lage ist, einen Druck aufzubringen, welcher zumindest gleich dem Abreißdruck des Rückschlagventils ist, um ein vorbestimmtes Volumen des Medikamentes dem Patienten zuzuführen.
  • Daher werden bei der bekannten Vorrichtung zwei getrennte parallele Strömungswege für den kontinuierlichen Strom beziehungsweise für den Bolusstrom verwendet. Dies bedeutet, dass bei dem bekannten System eine unabsichtliche Überdosierung auftreten kann, wenn eine der zwei getrennten Einlassstromsteuerungen fehlerhaft ist.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung bereit, wie sie in Anspruch 1 definiert ist.
  • Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung führen der kontinuierliche Strom und die Bolusdosis durch nahezu identische Strömungswege mit einem gemeinsamen Einlasslumen, wobei der einzige Unterschied ist, dass der kontinuierliche Strom durch den ersten Leitungsabschnitt in den stromabwärtigen Abschnitt strömt, während die Bolusdosis durch den zweiten Leitungsabschnitt in den stromabwärtigen Abschnitt strömt.
  • Der kontinuierliche Strom wird durch die erste Strömungs-beschränkende Öffnung, die Kammer und die zweite Strömungs-beschränkende Öffnung bereitgestellt, wobei der kontinuierliche Strom dafür sorgt, dass die Kammer durch die erste Strömungs-beschränke Öffnung mit einer gesteuerten Rate gefüllt wird. Der Bolusdosiszuführmechanismus ist manuell betätigbar, um den Inhalt der Kammer durch das Rückschlagventil als Zusatz des kontinuierlichen Stromes durch den stromabwärtigen Abschnitt auszupressen.
  • Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfasst der Bolusdosiszuführmechanismus ein elastisches Diaphragma, welches einen abgedichteten Verschluss für die Kammer bildet. Das Diaphragma ist aus einer dekomprimierten Position durch einen Plunger, welcher sich in einem direkten Eingriff mit der äußeren Oberfläche des Diaphragmas befindet, zu einer komprimierten Position bewegbar, und es kehrt durch den Flüssigkeitsstrom in die Kammer in die dekomprimierte Position zurück.
  • Im Betrieb wird ein flüssiges therapeutisches Mittel unter Druck durch den stromaufwärtigen Abschnitt mit einer durch die erste Strömungs-beschränkende Öffnung gesteuerten Strömungsrate kontinuierlich zu der Kammer zugeführt. Das Mittel füllt die Kammer gegen den durch das Diaphragma aufgebrachten Widerstand, wobei der Flüssigkeitsstrom das Diaphragma von seiner komprimierten zu seiner dekomprimierten Position verschiebt, wenn sich die Kammer füllt. Ein gewisser Anteil des Mittels, welches in die Kammer strömt, strömt auch während des ganzen Einfüllverfahrens durch die zweite Strömungs-beschränkende Öffnung aus der Kammer. Der gesamte ausströmende Strom strömt durch die zweite Strömungs-beschränkende Öffnung, wobei der Druck des Stroms geringer als der Abreißdruck des Rückschlagventils ist. Wenn die Kammer nach einem vorbestimmten Zeitintervall bis zu einer Kapazität gefüllt ist, befindet sich das Diaphragma in seiner vollständig dekomprimierten Position, in welcher es dem Flüssigkeitsstrom in die Kammer wenig oder keinen Widerstand bietet. Wenn die Kammer gefüllt ist, erreicht die kontinuierliche Strömungsrate durch die Vorrichtung einen vorbestimmten stabilen Zustand, welcher durch die erste und zweite Strömungs-beschränkende Öffnung eingestellt ist.
  • Wenn eine Bolusdosis erwünscht ist, wird der Plunger niedergedrückt, um das Diaphragma zu seiner komprimierten Position zu schieben. Diese Kompression des Volumens der Kammer setzt ihren Inhalt unter einen Druck, welcher oberhalb des Abreißdrucks des Rückschlagventils liegt, wodurch sich das Rückschlagventil öffnet, so dass der Inhalt der Kammer durch das Rückschlagventil ausgedrückt wird. Da das geöffnete Rückschlagventil einen geringeren Strömungswiderstand als die zweite Strömungs-beschränkende Öffnung, welche parallel dazu liegt, bietet, fließt im Wesentlichen alles von der Kammer durch das Rückschlagventil als durch die zweite Strömungs-beschränkende Kammer.
  • Nachdem die Bolusdosis somit zugeführt ist, wird die Kammer durch den kontinuierlichen Strom des Mittels wieder gefüllt, wie es vorab beschrieben ist. Da ein vorbestimmtes Zeitintervall verstreichen muss, bevor die Kammer wieder vollständig gefüllt und bereit ist, um auf Bedarf eine weitere Bolusdosis zuzuführen, wird das maximale Volumen der zuführbaren Gesamtbolusdosis über irgendeine gegebene Zeitperiode durch eine vorbestimmte Grenze definiert. Somit ist die vorab beschriebene Beschränkungsfunktion dadurch vorhanden.
  • Wie es aus der detaillierten Beschreibung, welche folgt, vollständig klar werden wird, stellt die Erfindung sowohl einen gesteuerten kontinuierlichen (Basis-) Strom als auch auf Bedarf eine gesteuerte Bolusdosis bereit. Das Gesamtvolumen der über eine gegebene Zeitperiode zuführbaren Bolusdosis ist jedoch durch die vorab beschriebene Beschränkungsfunktion auf ein vorbestimmtes Maximum begrenzt. Diese Eigenschaften werden in einer Vorrichtung erreicht, welche klein und leicht genug hergestellt werden kann, um angenehm (z. B. an dem Handgelenk) durch einen Patienten getragen zu werden. Außerdem ist eine erfindungsgemäße PCA-Vorrichtung einfach in der Konstruktion und kann deshalb preiswert hergestellt werden, so dass sie für einen einzelnen Patienten zur einmaligen Verwendung angepasst werden kann. Eine solche Einfachheit führt auch zu einer Zuverlässigkeit und zu einer bequemen Wartung und Pflege.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 ist eine halbschematische Ansicht eines Medizininfusionssystems, welches eine Patienten gesteuerte Verabreichungs-(PCA-) Vorrichtung gemäß einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform einsetzt;
  • 2 ist eine Querschnittsansicht einer PCA-Vorrichtung gemäß einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform in Längsrichtung entlang der Linie 2-2 der 1, wobei das Diaphragma des Bolusdosiszuführmechanismus in seiner komprimierten Position dargestellt ist;
  • 3 ist eine vergrößerte Detailansicht des Rückschlagventils der PCA-Vorrichtung der 2, wie es durch die gestrichelte Kontur 3 der 2 umfasst ist;
  • 4 ist eine Querschnittsansicht, ähnlich zu 2, stellt aber das Diaphragma des Bolusdosiszuführmechanismus in seiner dekomprimierten Position dar; und
  • 5 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 5-5 der 4.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG EINER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
  • 1 stellt nun mit Bezug auf die Zeichnungen ein Medikamenteninfusionssystem 10 dar, welches eine Patienten gesteuerte Verabreichungs- (PCA-) Vorrichtung 12 gemäß einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform einsetzt. Das System umfasst eine unter Druck gesetzte Flüssigkeitsquelle 14, welche eine Zuführung eines flüssigen therapeutischen Mittels enthält und welche das Mittel durch eine Zulieferungsleitung 18 unter einem vorbestimmten Druck in die PCA-Vorrichtung 12 pumpt. Die Zulieferungsleitung 18 ist mit der stromaufwärtigen Seite der PCA-Vorrichtung 12 strömungstechnisch verbunden, wie es im Folgenden beschrieben ist. Die stromabwärtige Seite der PCA-Vorrichtung 12 ist strömungstechnisch mit einem Zufuhrrohr 20 verbunden, wie es im Folgenden beschrieben ist, welches in einer Nadel (nicht dargestellt) endet, welche für eine intravenöse, subkutane, intramuskuläre oder intrathekale Injektion ausgestaltet sein kann.
  • 2 bis 5 stellen die PCA-Vorrichtung 12 im Detail dar. Die Vorrichtung 12 umfasst ein Gehäuse 22, welches eine Flüssigkeitsleitung mit einem stromaufwärtigen Abschnitt 24 und einem stromabwärtigen Abschnitt 26 definiert. Der stromaufwärtige Abschnitt 24 ist strömungstechnisch mit der Zulieferungsleitung 18 verbindbar, während der stromabwärtige Abschnitt 26 strömungstechnisch mit der Zufuhrleitung 20 verbindbar ist. Die Flüssigkeitsleitung der PCA-Vorrichtung 12 weist eine Kammer 28 auf, welche einen Einlassanschluss 30 in Flüssigkeitsverbindung mit dem stromaufwärtigen Abschnitt 24 und einen ersten und einen zweiten Auslassanschluss 32, 34 in Flüssigkeitsverbindung mit dem stromabwärtigen Abschnitt 26 aufweist. Bei einer bestimmten bevorzugten erfindungsge mäßen Ausführungsform weist die Kammer 28 ein maximales Volumen von ungefähr 0,5 ml auf, wenn sie gefüllt ist. Eine erste oder eine stromaufwärtige Strömungs-beschränkende Öffnung 36 ist in dem stromaufwärtigen Abschnitt 24 enthalten, und eine zweite oder eine stromabwärtige Strömungs-beschränkende Öffnung 38 ist in dem ersten Auslassanschluss 32 an der Verbindungsstelle mit dem stromabwärtigen Abschnitt 26 enthalten.
  • Die PCA-Vorrichtung 12 weist einen Bolusdosiszuführmechanismus auf, welcher am besten mit Bezug auf 4 beschrieben ist. Der Bolusdosiszuführmechanismus weist die Kammer 28 auf, welche durch das Gehäuse 22 auf allen Seiten außer einer Seite, welche durch ein elastisches Diaphragma 40 abgedichtet ist, umgeben ist. Das Diaphragma 40 weist einen erhöhten mittigen Abschnitt 42 auf, welcher sich direkt mit dem inneren Ende eines Plungers 44, welcher axial innerhalb eines zylindrischen Anschlussstückes 46 bewegbar ist, in Eingriff befindet. Das Diaphragma 40 weist auch einen Umfangswulst 48 auf, welcher in einer sich anpassenden kreisförmigen Vertiefung 50 in dem Gehäuse 22 sitzt. Ein Umfangsrand 51 ist rings um das distale (innere) Ende des zylindrischen Anschlussstückes 46 herum vorhanden. Der Rand 51 definiert einen kreisförmigen Schlitz 52 zwischen sich selbst und dem distalen Ende des Anschlussstückes 46. Der Schlitz 52 nimmt eine kreisförmige Lippe 53 auf, welche sich proximal (nach außen) von dem Gehäuse 22 erstreckt, wobei das Anschlussstück 46 an dem Gehäuse 22 angebracht ist und daran beispielsweise mittels eines geeigneten Klebstoffes oder Ultraschall-Schweißens befestigt ist. Wenn das Anschlussstück 46 dadurch an dem Gehäuse 22 angebracht ist, presst das distale (innere) Ende des Anschlussstückes den Diaphragmawulst 48 fest in die Vertiefung 50, wodurch eine flüssigkeitsdichte Dichtung dazwischen erzeugt wird.
  • Der Plunger 44 weist eine Umfangskante 54 auf, welche gegen die distale oder die dem Inneren gegenüberliegenden Seite einer kreisförmigen Schulter 56 innerhalb des zylindrischen Anschlussstückes 46 in Eingriff bringbar ist. Der Eingriff zwischen der Schulter 56 und der Kante 54 begrenzt den Weg des Plungers 44 in die proximale oder auswärtige Richtung innerhalb des zylindrischen Anschlussstückes 46 unter der elastische Kraft des Diaphragmas 40. Der Plunger ist somit zwischen dem Diaphragma 40 und der Schulter 56 gefangen. Das zylindrische Anschlussstück 46 weist ein offenes proximales oder äußeres Ende auf, durch welches das proximale Ende des Plungers 44 für den Finger oder Daumen des Patienten oder einer anderen Bedienperson der Vorrichtung 12 zugänglich ist. Somit bildet das proximale Ende des Plungers 44 einen Druckknopf 58 (1) für eine manuelle Betätigung des Bolusdosiszuführmechanismus.
  • In dem zweiten Auslassanschluss 34 ist ein Rückschlagventil 60 angeordnet. Wie am besten in 3 dargestellt ist, umfasst das Rückschlagventil 60 ein röhrenförmiges Anschlussstück 62, welches sich zu seinem stromabwärtigen Ende hin verjüngt und wel ches durch einen Knopf ähnlichen Ventilkörper 64 abgeschlossen ist. Eine Auslassöffnung 66 ist in dem sich verjüngenden Abschnitt des röhrenförmigen Anschlussstückes 62 gerade stromaufwärts von dem Ventilkörper 64 her gesehen vorhanden. Eine sich anpassende flexible Membran 68 ist um das Äußere des röhrenförmigen Anschlussstückes 62 herum befestigt, welche die Auslassöffnung 66 überdeckt und sich über fast den gesamten Ventilkörper 64 erstreckt. Die Membran 68 fungiert fast wie ein Entenschnabel-Ventilelement, welches die Öffnung 66 (wie es in 2, 4 und 5 dargestellt ist) abdichtet, bis der Flüssigkeitsdruck in dem zweiten Auslassanschluss 34 einen vorbestimmten "Abreißdruck" erreicht, welcher die Membran 68 von dem Ventilkörper 64 trennt und somit die Öffnung 66 öffnet, wie es in 3 dargestellt ist.
  • Wie es am besten in 4 dargestellt ist, ist das Gehäuse 22 vorteilhafter Weise mit einem Paar von sich seitlich erstreckenden Klappen ausgebildet, wobei jede davon mit einem Längsschlitz 72 versehen ist. Die Schlitze 72 sind derart ausgestaltet, um ein Handgelenkband (nicht dargestellt) aufzunehmen, welches ermöglicht, dass die Vorrichtung 12 an einem Handgelenk (nicht dargestellt) eines Patienten getragen wird.
  • Im Betrieb wird ein flüssiges therapeutisches Mittel kontinuierlich von der unter Druck gesetzten Flüssigkeitsquelle 14 durch die Zulieferungsleitung 18 zu dem stromaufwärtigen Abschnitt 24 der PCA-Vorrichtung 12 zu der Kammer 28 zugeführt. Die Flüssigkeit strömt durch den Einlass 30 mit einer Strömungsrate, welche durch die erste Strömungs-beschränkende Öffnung 36 eingestellt wird, in die Kammer 28. Bei einer bestimmten bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform wird die Strömungsrate durch den Einlass 30 auf ungefähr 2,5 ml/hr eingestellt. Die Flüssigkeit füllt die Kammer 28 nicht linear mit der Zeit gegen den abnehmenden Widerstand, welcher durch das Diaphragma 40 aufgebracht wird, wobei der Flüssigkeitsstrom das Diaphragma 40 von seiner komprimierten Position (2) in seine dekomprimierte Position (4) verschiebt, wenn sich die Kammer 40 füllt. Wenn das Diaphragma 40 von seiner komprimierten Position zu seiner dekomprimierten Position bewegt wird, schiebt es den Plunger 44 innerhalb des zylindrischen Anschlussstückes 46 nach außen (in eine proximale Richtung). Das Diaphragma 40 erreicht seine vollständig dekomprimierte Position, wenn die Kammer 28 bis zu einer Kapazität gefüllt ist; zu diesem Zeitpunkt ist der Plunger 44 zu seiner proximalen Wegbegrenzung, an welcher seine Kante 54 gegen die Schulter 56 stößt, verschoben worden.
  • Während des gesamten Einfüllverfahrens der Kammer strömt ein Anteil der Flüssigkeit, welche in die Kammer 28 strömt, auch durch den ersten Auslassanschluss 32, die zweite Strömungs-beschränkende Öffnung 38 und den Auslassabschnitt 26 aus der Kammer 28. Der gesamte ausströmende Strom strömt durch den ersten Auslassanschluss 32 und die zweite Strömungs-beschränkende Öffnung 38, da der Druck des Stroms kleiner als der Abreißdruck des Rückschlagventils 60 ist. Dieser ausströmende Strom wird durch die zweite Strömungs-beschränkende Öffnung 38 während des Einfüllverfahrens der Kammer auf ungefähr 0,5 ml/hr eingestellt. Somit wird mit einem netto einströmenden Strom in die Kammer 28 von ungefähr 2,0 ml/hr die 0,5 ml-Kammer in ungefähr 15 Minuten bis zu der Kapazität gefüllt. Wenn die Kammer 28 bis zu der Kapazität gefüllt ist, befindet sich, wie vorab erwähnt ist, das Diaphragma 40 an seiner vollständig dekomprimierten Position. In dieser Position bietet es dem Flüssigkeitsstrom durch die Kammer 28 einen kleinen oder keinen Widerstand. Wenn folglich die Kammer einmal gefüllt ist, steigt die kontinuierliche Strömungsrate durch die Vorrichtung auf einen stabilen Zustandswert von ungefähr 1,0 ml/hr, welcher durch die zweite Strömungs-beschränkende Öffnung 38 begrenzt ist.
  • Wenn eine Bolusdosis erwünscht wird, wird der Plunger 44 distal in das zylindrische Anschlussstück 46 gedrückt, um das Diaphragma 40 in seine komprimierte Position zu drücken. Dies führt zu einer Kompression des Volumens der Kammer 28, welche ihren Inhalt auf einen Druck über dem Abreißdruck des Rückschlagventils 60 unter Druck setzt, wodurch sich das Rückschlagventil öffnet, so dass der Inhalt der Kammer 28 durch die Öffnung 66 des Rückschlagventils ausgedrückt wird. Da das geöffnete Rückschlagventil 60 einen geringeren Strömungswiderstand als die zweite Strömungs-beschränkende Öffnung 38, welche sich parallel dazu befindet, aufbringt, strömt im Wesentlichen der gesamte ausströmende Strom von der Kammer 28 durch den zweiten Auslassanschluss 34 und das Rückschlagventil 60 als durch die zweite Strömungs-beschränkende Öffnung 38. Der ausströmende Strom von dem Rückschlagventil 60 strömt in den stromabwärtigen Abschnitt 26 der Flüssigkeitsleitung, welche durch das Gehäuse 22 definiert ist, und strömt dann in das Zufuhrrohr 20 als eine Bolusdosis des Mittels.
  • Nachdem die Bolusdosis somit zugeführt ist, wird die Kammer 28 durch den kontinuierlichen Strom des flüssigen Mittels wieder gefüllt, wie es vorab beschrieben ist. Wie vorab beschrieben ist, bringt das Füllen der Kammer 28 den Plunger 44 zu seiner Startposition (proximalen Position) zurück. Somit ist keine separate Feder für die Rückkehrbewegung des Plungers erforderlich, da die Rückkehrfunktion des Plungers durch das Nettoergebnis des unter Druck gesetzten Flüssigkeitsstroms und den Widerstand des Diaphragmas 40 bereitgestellt wird. Der kontinuierliche Strom durch den ersten Auslassanschluss 32 wird nahezu sofort, nachdem die Bolusdosis zugeführt ist, wiederhergestellt. Da ein vorbestimmtes Zeitintervall (z. B. ungefähr 15 Minuten bei einer bestimmten bevorzugten Ausführungsform) verstreichen muss, bevor die Kammer 28 wieder vollständig gefüllt und bereit ist, um eine weitere Bolusdosis auf Anforderung zuzuführen, wird das maximale Volumen der über irgend eine gegebene Zeitperiode zuführbaren Gesamtbolusdosis durch eine vorbestimmte Grenze definiert. Zum Beispiel beträgt bei der vorab beschriebenen bestimmten bevorzugten Ausführungsform das stündliche maximale Volumen der Bolusdosis 2,0 ml. Somit wird die vorab beschriebene Beschränkungsfunktion dadurch bereitgestellt, um die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung zu minimieren.
  • Es ist aus der vorab stehenden Beschreibung entnehmbar, dass die erfindungsgemäße PCA-Vorrichtung 12 sowohl einen kontinuierlichen Strom als auch eine Bolusdosis durch nahezu identische Strömungswege bereitstellt, wobei der einzige Unterschied ist, dass der kontinuierliche Strom durch den ersten Auslassanschluss 32 in den stromabwärtigen Abschnitt 26 strömt, während die Bolusdosis durch den zweiten Auslassanschluss 34 in den stromabwärtigen Abschnitt 26 strömt. Somit sind parallele Zuführsysteme für den kontinuierlichen Strom und die Bolusdosis nicht erforderlich.
  • Außerdem bietet die vorliegende Erfindung im Vergleich mit Systemen nach dem Stand der Technik, welche getrennte, parallele Strömungswege für den Bolusstrom und den kontinuierlichen Strom verwenden (z. B. US-Patent Nr. 5,304,153, supra) deutliche operative Vorteile, welche die Wahrscheinlichkeit einer zufälligen Überdosierung verringern. Insbesondere wenn das Rückschlagventil 60 und/oder die stromabwärtige Strömungs-beschränkende Öffnung 38 fehlerhaft ist, wird der gesamte Flüssigkeitsstrom durch die Vorrichtung 12 durch die stromaufwärtige Strömungs-beschränkende Öffnung 36 begrenzt. Wenn die stromaufwärtige Strömungs-beschränkende Öffnung 36 fehlerhaft ist, wird der kontinuierliche Flüssigkeitsstrom zu dem Zufuhrrohr 20 (und somit zu dem Patienten) durch die stromabwärtige Strömungs-beschränkende Öffnung 38 begrenzt.
  • Alle Komponenten der PCA-Vorrichtung 12 außer das Diaphragma 40 und die Membran 68 des Rückschlagventils können aus geeigneten polymeren Spritzgieß-Kunststoffen hergestellt werden, wie es nach dem Stand der Technik üblich ist. Das Diaphragma 40 und die Membran 68 des Rückschlagventils können aus irgendeinem geeigneten elastomeren polymeren Kunststoffmaterial hergestellt werden, wie es nach dem Stand der Technik gut bekannt ist. Somit kann die Vorrichtung 12 preiswert hergestellten werden und ist deshalb für einen einmaligen Gebrauch für einen einzelnen Patienten akzeptabel.
  • Während vorab eine bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungsform beschrieben worden ist, liegt auf der Hand, dass eine Anzahl von Modifikationen und Variationen für den Fachmann nahe liegen. Zum Beispiel ist die Struktur des vorab beschriebenen Rückschlagventils 60 nur beispielhaft; andere gleichwertige Rückschlagventilstrukturen sind einfach nahe liegend. Auch die Struktur des Diaphragmas 40 kann verändert werden, ohne den Umfang der Erfindung zu verlassen. Die Flüssigkeitskapazitäten und Strömungsraten, welche vorab dargelegt sind, sind in ähnlicher Weise beispielhaft. Außerdem kann die spezielle vorab beschriebene Gehäusekonfiguration wesentlich verändert werden, um an eine Anzahl von verschiedenen klinischen Bedürfnissen und Vorzügen des Patienten angepasst zu werden. Diese und andere Veränderungen und Modifikationen, welche nahe liegend sind, werden als innerhalb des Umfangs der Erfindung, wie er in den folgenden Ansprüchen definiert ist, befindlich angesehen.

Claims (7)

  1. Vorrichtung zur Verabreichung eines flüssigen therapeutischen Mittels an einen Patienten, umfassend eine Flüssigkeitsstromleitung mit einem stromaufwärtigen Abschnitt (24) und einem stromabwärtigen Abschnitt (26), welche sich über parallel verbundene erste und zweite Leitungsabschnitte in einer Flüssigkeitsverbindung befinden, wobei der erste Leitungsabschnitt ein erstes Auslasslumen (32) umfasst, ein Rückschlagventil (60) in einer Flüssigkeitsverbindung mit dem zweiten Leitungsabschnitt, welches auf einen vorbestimmten Abreißdruck reagiert, damit eine Flüssigkeitsströmung von einem zweiten Auslasslumen (34) des zweiten Leitungsabschnitts zu dem stromabwärtigen Abschnitt (26) fließen kann, und ein Bolusdosiszuführmechanismus (28, 40, 44, 46), welcher eine Kammer (28) umfasst und selektiv betätigbar ist, um einen Druck aufzubringen, welcher mindestens gleich dem Abreißdruck auf die Kammer ist, um ein vorbestimmtes Volumen des Mittels von der Kammer durch das zweite Auslasslumen (34) und das Rückschlagventil (60) auszupressen, wobei der Bolusdosiszuführmechanismus (28, 40, 44, 46) selektiv betätigbar ist, um ein Auffüllen der Kammer (28) mit dem Mittel durch ein Einlasslumen (36) zu ermöglichen, dadurch gekennzeichnet, dass die Flüssigkeitsstromleitung, welche das Einlasslumen (36) und die ersten und zweiten Auslasslumen (32, 34) umfasst, in einem Gehäuse (22) definiert ist, welches auch die Kammer (28) darin definiert, welche das Einlasslumen (36) in Flüssigkeitsverbindung mit dem stromaufwärtigen Abschnitt (24) und die ersten und zweiten Auslasslumen (32, 34), die sich getrennt in Verbindung mit dem stromabwärtigen Abschnitt (26) befinden, aufweist, wobei der Bolusdosiszuführmechanismus (28, 40, 44, 46) einen kontinuierlichen Strom des Mittels von der Kammer durch das erste Auslasslumen (32) ermöglicht.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Bolusdosiszuführmechanismus umfasst: ein elastisches Diaphragma (40), welches als ein Abdichtungsverschluss für die Kammer (28) angeordnet und bewegbar zwischen einem komprimierten Zustand, wenn die Kammer von dem Mittel entleert ist, und einem de komprimierten Zustand, wenn die Kammer mit dem Mittel gefüllt ist, ist; und einen Plunger (44), welcher manuell betätigbar ist, um das Diaphragma zusammenzudrücken, um das Mittel von der Kammer auszupressen.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Plunger (44) gegen das Diaphragma (40) in Eingriff bringbar und manuell von einer ersten Position zu einer zweiten Position bewegbar ist, um das Diaphragma zusammenzudrücken, um das Mittel von der Kammer (28) auszupressen, und welcher von der zweiten Position zu der ersten Position zurückgekehrt, wenn sich das Diaphragma zu dem dekomprimierten Zustand bewegt, wenn die Kammer mit dem Mittel gefüllt wird.
  4. Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, wobei das Mittel von dem Einlasslumen (36) durch die Kammer (28) und durch das erste Auslasslumen (32) fließt, wenn sich das Diaphragma (40) in dem dekomprimierten Zustand befindet, und wobei das Mittel von der Kammer nur durch das zweite Auslasslumen (34) und das Rückschlagventil (60) fließt, um auf die Erzeugung des Abreißdrucks in dem zweiten Auslasslumen (34) zu reagieren.
  5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1–4, weiter umfassend: eine erste Strömungs-beschränkende Öffnung (36) in dem stromaufwärtigen Abschnitt (24); und eine zweite Strömungs-beschränkende Öffnung (38) in dem ersten Auslasslumen (32).
  6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1–5, wobei das Rückschlagventil (60) umfasst: ein röhrenförmiges Element (62), welches ein stromaufwärtiges Ende in Flüssigkeitsverbindung mit dem zweiten Auslasslumen (34) und ein stromabwärtiges Ende in Flüssigkeitsverbindung über eine Ventilöffnung (66) mit dem stromabwärtigen Abschnitt aufweist; und eine flexible Membran (68), welche derart an dem röhrenförmigen Element befestigt ist, dass die Ventilöffnung geschlossen ist, wenn der Druck in dem zweiten Auslasslumen geringer als der Abreißdruck ist, wobei die Membran die Ventilöffnung abhängig davon, ob der Druck in dem zweiten Auslasslumen zumindest gleich dem Abreißdruck ist, öffnet.
  7. Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei das Rückschlagventil (60) umfasst: ein röhrenförmiges Element (62), welches ein stromaufwärtiges Ende in Flüssigkeitsverbindung mit dem zweiten Auslasslumen (34) und ein stromabwärtiges Ende in Flüssigkeitsverbindung über eine Ventilöffnung (66) mit dem stromabwärtigen Abschnitt (26) aufweist; und eine flexible Membran (68), welche derart an dem röhrenförmigen Element befestigt ist, dass die Ventilöffnung geschlossen ist, wenn der Druck in dem zweiten Auslasslumen (34) geringer als der Abreißdruck ist, wobei die Membran die Ventilöffnung abhängig davon, ob der Druck in dem zweiten Auslasslumen zumindest gleich dem Abreißdruck ist, öffnet.
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