DE69921481T2

DE69921481T2 - Stent/transplantat membran und verfahren zur deren herstelllung

Info

Publication number: DE69921481T2
Application number: DE69921481T
Authority: DE
Inventors: F. Paul CHOUINARD
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1998-08-14
Filing date: 1999-08-16
Publication date: 2005-02-24
Anticipated expiration: 2019-08-17
Also published as: EP1472994A2; DE69930434D1; JP2002522155A; US6156064A; EP1472994B1; EP1666005B1; CA2340439A1; DE69930434T2; JP4291955B2; DE69941861D1; US20040167606A1; EP1104266A1; EP1104266B1; EP1666005A2; EP1666005A3; EP1472994A3; US6709455B1; CA2340439C; DE69921481D1; WO2000009041A1

Description

1. Erfindungsbereich
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Stent-Transplantat-Membran zum Platzieren an einer Behandlungs-Stelle innerhalb eines Körper-Gefäßes oder Organs zum Unterstützen und Leiten von Fluid-Fluss dadurch, und ein Verfahren zum Herstellen desselben. Insbesondere betrifft die Erfindung eine implantierbare Endoprothese wie einen mit einer im Allgemeinen impermeablen Membran-Schicht und einer permeablen Transplantat-Schicht kombinierten Stent. Das Transplantat und die Membran stellen Bio-Kompatibilität mit Gewebe an der Behandlungs-Stelle bereit, und stellen Bio-Kompatibilität mit Fluid in dem Lumen bereit. Dokument WO-A-98/11847 repräsentiert den nächstliegenden Stand der Technik.
2. Hintergrund der Offenbarung
Intraluminale ("intraluminal") implantierbare Endoprothesen wie selbst-expandierende Stents, Transplantate und Stent-Transplantate sind bekannt und sind, beispielsweise, in den Patenten der Vereinigten Staaten mit den Nummern B1 4,954,126; 5,116,360; 5,133,742; 5,591,226; 5,653,747; 5,679,470 gezeigt. Ein abgedeckter Stent ist in der Internationalen Veröffentlichung Nummer WO 94/24961 beschrieben. Ein Polyurethan ist in dem Patent der Vereinigten Staaten Nr. 4,810,749 beschrieben. Ein poröses implantierbares Material ist in dem Patent der Vereinigten Staaten Nr. 4,475,972 beschrieben. Ein Verfahren zum Bilden eines implantierbaren Stent ist in dem Patent der Vereinigten Staaten Nr. 4,738,740 beschrieben.
Das Patent der Vereinigten Staaten Nr. B1 4,655,771 mit dem Titel "Eine Prothese, welche einen expandierbaren oder kontrahierbaren rohrförmigen Körper umfasst" ("Prothesis Comprising Expandible or Contractile Tubular Body") offenbart eine Prothese, welche einen flexiblen rohrförmigen Körper zum transluminalen Implantieren umfasst.
Das Patent der Vereinigten Staaten Nr. 5,061,275, mit dem Titel "Selbst-Expandierbare Prothese" ("Self-Expanding Prothesis") offenbart eine federnde, elastische, selbst-expandierende Prothese, welche einen flexiblen rohrförmigen Körper umfasst.
Das Patent der Vereinigten Staaten Nr. 5,645,559, mit dem Titel "Mehrfach-Schicht-Stent" ("Multiple Layer Stent") offenbart einen radial selbst-expandierenden, Mehrfach-Schichten aufweisenden Stent, welcher einen mittleren Bereich und einen proximale und einen distale Manschette enthält, welche größere Durchmesser als den Durchmesser des mittleren Bereiches aufweisen, wenn der Stent sich in dem entspannten Zustand befindet. Eine Silikon-Beschichtung umgibt wenigstens den mittleren Bereich des Stent.
Das Patent der Vereinigten Staaten Nr. 5,718,159, mit dem Titel "Verfahren zum Herstellen eines dreidimensionalen geflochtenen bedeckten Stent" ("Process for Manufacturing Three-Dimensional Braided Covered Stent") offenbart eine Prothese, welche eine flexible, rohrförmige, dreidimensionale geflochtene Struktur aus Metall- oder Polymer-Monofilamenten und Polymer-Multifilament-Garnen aufweist.
Das Patent der Vereinigten Staaten Nr. 5,741,133, mit dem Titel "Selbstexpandierender Stent für eine in einen Hohlraum eines Körpers einzuführende medizinische Vorrichtung" ("Self- Expanding Stent for a Medical-Device to be Introduced into a Cavity of a Body") offenbart einen selbstexpandierenden Stent.
Das Patent der Vereinigten Staaten Nr. 5,755,774, mit dem Titel "Bistabile Luminale Transplantat-Endoprothese" ("Bistable Luminal Graft Endoprothesis") offenbart eine luminale ("luminal") Transplantat-Endoprothese oder endovaskuläre ("endovascular") Prothese, welche für Dilatations- und Stütz-Funktionen geeignet ist, und welche geeignet ist für endoluminale ("endoluminal") Reparatur von Gefäß-Läsionen und dergleichen. Eine expandierbare(r) Stütze oder Stent ist mit einem aus einem Material, welches zwei entspannte ("unstressed") Zustände aufweist, hergestellten rohrförmigen Transplantat kombiniert, um einen kombiniertes Stent-Transplantat vorzusehen, bei welchem das Transplantat-Material an der Innenfläche oder der Außenfläche des Stent, oder an beiden, befestigt ist.
Das Patent der Vereinigten Staaten Nr. 5,534,287, mit dem Titel "Verfahren zum Aufbringen einer elastischen Überzug-Schicht auf Stents" ("Methods for Applying an Elastic Coating Layer on Stents") offenbart einen beschichteten Stent, welcher eine von vernetzten Drähten ausgebildete zylindrische Wand umfasst, sowie eine Überzug-Schicht aus elastischem Material, welche sich, mit einer Außenfläche, über einen Teil seiner Länge erstreckt, und das Draht-Netz vollständig umgibt.
Das Patent der Vereinigten Staaten Nr. 4,850,999, mit dem Titel "Flexibles Hohl-Organ" ("Flexible Hollow Organ") offenbart ein Flexibles Hohl-Organ, insbesondere eine vaskuläre Prothese, welche zum Implantieren in menschliche oder tierische Körper-Teile vorgesehen ist. Das Hohl-Organ enthält ein flexibles prothetisches Rohr, welches zum Durchfluss eines Mediums dient, oder welches aus einem solchen prothetischen Rohr besteht. Eine Wand des prothetischen Rohres zeigt wenigstens einen geflochtenen Schlauch von als ein hohles Maschen-Werk hergestellten flexiblen, elastischen Fäden.
Ein Stent-Transplantat ist in der Patentanmeldung der Vereinigten Staaten mit der Serien-Nummer 08/640,253, mit dem Titel " Stent und Stent-Transplantat aus einer Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung" ("Cobalt-Chrom-Molybdenum Alloy Stent and Stent Graft"), eingereicht am 30. April 1996, beschrieben.
Ein Stent-Transplantat ist in der Patentanmeldung der Vereinigten Staaten mit der Serien-Nummer 08/993,985, mit dem Titel "Stent-Transplantat mit bioabsorbierbarem Struktur-Träger" ("Stent-Graft with Bioabsorbable Structural Support"), eingereicht am 18. Dezember 1997, beschrieben.
Ein Stent-Transplantat ist in der Patentanmeldung der Vereinigten Staaten mit der Serien-Nummer 08/946,906, mit dem Titel "Stent-Transplantat mit geflochtener Polymer-Hülse" ("Stent-Graft with Braided Polymeric Sleeve"), eingereicht am 8. Oktober 1997, beschrieben.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Körper-kompatible Endoprothese, enthaltend:
eine rohrförmige Wand, welche dazu geeignet ist, an einer Behandlungs-Stelle eingesetzt zu werden, um einen Fluss eines ersten Fluids zu enthalten und zu leiten, wobei die rohrförmige Wand eine rohrförmige Schicht enthält,
wobei die rohrförmige Wand ferner eine aus einem mit dem ersten Fluid biokompatiblen Transplantat-Material ausgebildete erste Transplantat-Schicht enthält,
wobei die rohrförmige Wand ferner eine Membran-Schicht enthält, welche aus einem Membran-Material gebildet ist, welches biokompatibel mit Gewebe an der Behandlungs-Stelle ist, und
wobei die rohrförmige Wand ferner einen Fluid-Durchgang begrenzt,
dadurch gekennzeichnet, dass die rohrförmige Schicht ein Struktur-Gitter umfasst, und dass die erste Transplantat-Schicht eine erste mittlere Permeabilität aufweist, und dazu geeignet ist, einen Fluss des ersten Fluids in dem Durchgang zu enthalten und zu leiten, wenn die rohrförmige Wand derart eingesetzt ist, und
wobei die Membran-Schicht im Wesentlichen die Transplantat-Schicht umgibt, und eine zweite mittlere Permeabilität aufweist, welche kleiner ist als die erste mittlere Permeabliltät, um Fluid-Fluss durch die Wand weiter zu begrenzen, und dadurch dazu geeignet ist zu verhindern, dass ein zweites Fluid, welches außerhalb der rohrförmigen Wand angeordnet ist, wenn die rohrförmige Wand derart eingesetzt wird, daran zu hindern, das erste Fluid in dem Durchgang zu erreichen und sich mit diesem zu mischen.
Die vorliegende Erfindung enthält ferner ein Verfahren zum Herstellen einer implantierbaren Endoprothese, enthaltend:
Bereitstellen einer rohrförmigen Gitter-Struktur,
Ausbilden einer Transplantat-Schicht aus einem Transplantat-Material mit einer ersten mittleren Permeabilität, und Anordnen der Transplantat-Schicht entlang einer Innenfläche der rohrförmigen Gitter-Struktur, und
Ausbilden einer Membran-Schicht eines Membran-Materials entlang einer Außenfläche der rohrförmigen Gitter-Struktur, wobei eine zweite mittlere Permeabilität der Membran-Schicht geringer ist als die erste mittlere Permeabilität. der Transplantat-Schicht.
Die Stent-Transplantat-Membran der vorliegenden Erfindung weist wenigstens drei Schichten auf, und ist zum Behandeln vasculärer Lumen, nicht-vasculärer Lumen oder Organen im Körper vorgesehen. Die drei Schichten enthalten eine Strukturgebende Stent-Schicht, eine Transplantat-Schicht und eine Membran-Schicht. Die drei Schichten können in verschiedenen Kombinationen von Schichten ausgebildet sein. Es besteht ein Bedürfnis nach einer Stent-Transplantat-Membran gemäß der vorliegenden Erfindung, welche Schichten mit Flächen aufweist, welche dazu ausgewählt sind, biokompatibel mit dem Gewebe oder Fluid zu sein, mit welchen sie beim Behandeln von Gefäßen oder Organen in Verbindung stehen ("associated"). Bio}compatibilität bedeutet, dass das Implantat von dem Gast-Gewebe akzeptiert wird, und keine abweisende biologische Reaktion hervorruft.
Die Stent-Transplantat-Membran kann vorzugsweise in einer Vielzahl medizinischer Anwendungen verwendet werden, inklusive intravaskulärem Behandeln von Stenosen, Aneurysmen oder Fisteln, Aufrechterhalten von Öffnungen in Harn-Trakt, Gallen-Trakt, Tracheobronchial-Trackt, Oesophagus-Trackt, Renal-Trakt, Vena-cava-Filter, Reparatur abdominaler Aortenaneurysmen oder Reparatur oder Shunting von beschädigten oder krankhaften Organen.
Insgesamt betrifft die Erfindung eine implantierbare Endoprothese, enthaltend eine erste Anzahl langgestreckter Elemente, welche in einer ersten gemeinsamen Richtung Helix-förmig gewunden sind, und welche eine zweite Anzahl langgestreckter Elemente, welche in einer zweiten gemeinsamen Richtung Helix-förmig gewunden sind, kreuzen. Die Kreuzungen der ersten und zweiten langgestreckten Elemente definieren einen Winkel und bilden einen im Allgemeinen rohrförmigen Körper, welcher eine Innenfläche, eine Außenfläche, Enden und einen Mittel-Teil aufweist. Die ersten und zweiten langgestreckten Element sind mit einem Flecht-Muster geflochten und sind derart konfiguriert, dass sie auf einen reduzierten Durchmesser beschränkbar, und auf einen vergrößerten Durchmesser selbst-expandierbar sind. Der rohrförmige Körper wird an einer Behandlungs-Stelle in einem Körper-Gefäß oder einem Organ angeordnet, welches Körper-Gewebe aufweist. Ein Durchgang erstreckt sich in einer Longitudinal-Richtung wenigstens teilweise durch den im Allgemeinen rohrförmigen Körper. Der Durchgang enthält wenigstens teilweise Fluid in dem Lumen und ist Fluss-leitend. Eine oder mehrere Außenschichten sind über oder an wenigstens einem Teil der Außenfläche des rohrförmigen Körpers angeordnet. Eine äußerste Schicht der einen oder mehreren Außenschichten ist biokompatibel mit dem Körper-Gewebe. Eine oder mehrere Innenschichten sind über oder an wenigstens einem Teil der Innenfläche des rohrförmigen Körpers angeordnet. Eine innerste Schicht der einen oder mehreren Innen-Schichten ist biokompatibel mit dem Fluid in dem Durchgang. Wenigstens eine der einen oder mehreren Außenschichten oder der einen oder mehreren Innenschichten ist im Wesentlichen impermeabel für Fluide. Die Innenschicht oder die Außenschicht kann jeweils einen oder mehrere Schichten enthalten. Die eine oder mehrere Innenschichten) und Außenschichten) können eine oder mehrere Membran-Schichten, welche eine mittlere Permeabilität aufweisen, welche von ungefähr 0 cc/cm²/min. bis ungefähr 100 cc/cm²/min. reicht, und/oder eine oder mehrere Transplantat-Schicht(en), welche eine mittlere Permeabilität aufweist/aufweisen, welche von ungefähr 50 cc/cm²/min. bis ungefähr 5000 cc/cm²/min. reicht, enthalten. Die Außenschicht kann ein Film oder eine Membran sein, welche(r) aus Silikon oder Polycarbonat-Urethan hergestellt ist, und die Innen-Schicht kann ein aus geflochtenem PET hergestelltes Transplantat sein. Die Innen-Schicht kann ePTFE oder PTFE sein. Die implantierbare Endoprothese kann derart ausgelegt sein, dass sie strukturgebenden Halt für ein Blutgefäß über einen Zeitraum gibt, und im Wesentlichen ein außerhalb der Endoprothese angeordnetetes erstes Körper-Fluid von einem in dem Durchgang angeordneten zweiten Körper-Fluid trennt. Die implantierbare Endoprothese kann in einer Behandlungs-Stelle für transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) angeordnet sein. An einer TIPS-Behandlungs-Stelle kann das erste Fluid Galle sein, und das zweite Fluid kann Blut enthalten. Die geflochtene implantierbare Endoprothese kann eine durch jedes Ende des im allgemeinen rohrförmigen Körpers definierte Öffnung enthalten. Der rohrförmige Körper kann aus Metall, Plastik, bioabsorbierbaren oder anderen synthetischen oder natürlichen Materialien hergestellt sein. Der rohrförmige Körper kann einen Flecht-Winkel oder einen Filament-Kreuzungs-Winkel von zwischen 65 Grad und 155 Grad aufweisen.
Die Erfindung betrifft ferner eine implantierbare Endoprothese, welche einen ersten Satz von Filamenten enthält, welche sich jeweils in einer Anordnung entlang einer Zentrums-Linie erstrecken und eine ersten gemeinsamen Windungs-Richtung aufweisen. Ein zweiter Satz von Filamenten erstrecken sich jeweils in einer Anordnung entlang einer Zentrums-Linie und weisen eine zweiten gemeinsamen Windungs-Richtung auf. Die ersten und zweiten Filamente bilden einen Stent. Eine oder mehrere Membran-Schichten, welche eine erste mittlere Permeabilität aufweisen, sind über oder an wenigstens einer der Innenseite, Lücken oder der Außenfläche des Stent oder eines Transplantates angeordnet. Eine oder mehrere Transplantat-Schichten, welche eine zweite mittlere Permeabilität aufweisen, sind über oder an wenigstens einer der Innenseite, Lücken oder der Außenfläche des Stent angeordnet. Der erste und zweite Satz von Filamenten und die eine oder mehrere Membran-Schichten und Transplantat-Schichten bilden eine selbst-expandierende Struktur, welche eine oder mehrere Schichten aufweist, inklusive einer Innen-Schicht, Mittel-Schicht, Außen-Schicht, eingebetteter Schichten oder Kombinationen hiervon, Innen-Fläche, Außen-Fläche, proximales Ende, distales Ende und ein Lumen. Die Innenfläche ist derart ausgewählt oder konfiguriert, dass sie im Wesentlichen biokompatibel mit dem Fluid-Fluss durch das Körper-Lumen ist, und die Außenfläche ist derart ausgewählt oder konfiguriert, dass sie im Wesentlichen biokompatibel mit dem Körper-Gewebe ist. Die erste mittlere Permeabilität kann kleiner sein als die zweite mittlere Permeabilität. Die eine oder mehreren Membran-Schichten können eine mittlere Permeabilität aufweisen, welche von 0 cc/cm²/min. bis ungefähr 100 cc/cm²/min. reicht, und die eine oder mehreren Transplantat-Schichten können eine mittlere Permeabilität aufweisen, welche von ungefähr 50 cc/cm²/min. bis ungefähr 5000 cc/cm²/min. reicht. Die eine oder mehrere Transplantat-Schichten können Polyethylenterephthalat (PET), expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE), Polycarbonat-Urethan (PCU), Polyurethan (PU) oder Kombinationen hiervon enthalten. Die eine oder mehrere Membran-Schichten können Siloxan-Polymere, Polyurethan-Polymere, Polycarbonat-Urethane, PTFE, ePTFE oder Kombinationen hiervon enthalten. Die eine oder mehrere Membran-Schichten können zwischen der Membran und dem Stent angeordnet sein. Der Stent kann zwischen der einen oder den mehreren Membran-Schichten und der einen oder den mehreren Transplantat-Schichten angeordnet sein. Die Schichten können mit einem Kleber zusammengeheftet werden. Der Stent kann aus poly(Alpha-Hydroxy-Säure), PGA, PLA, PLLA, PDLA, Polycaprolacton, Polydioxanon, Polygluconat, Copolymeren aus polyatischer ("polyatic") Säure und Polyethylen-Oxid, modifizierter Cellulose, Collagen, poly(Hydroxybutyrat), Polyanhydrid, Polyphosphorester, poly(Aminosäuren), oder aus Kombinationen hiervon hergestellt werden. Die Filamente können Elgiloy^®, rostfreien Stahl, Nitinol, gezogene gefüllte Röhre ("drawn filled tube", DFT), Platin, Wolfram, Tantal oder Kombinationen hiervon enthalten. Die Transplantat-Schichten können eine Mehrzahl von verwobenen Fasern, Mono-Filamenten, Multi-Filamenten oder Garne enthalten. Die Membran-Schichten können eine(n) Film, Tafel oder Röhre enthalten. Die implantierbare Endoprothese kann im Wesentlichen ein erstes Fluid, welches außerhalb der Fläche der implantierbaren Endoprothese angeordnet ist, vom Erreichen eines in zweiten Fluids, welches in dem Lumen angeordnet ist, ausschließen. Die innere Schicht kann aus einem PET-Polymer hergestellt sein. Die äußere Schicht kann aus einem Silikon-Elastomer hergestellt sein. Das Silikon-Elastomer kann eine Beschichtung sein. Die äußere Schicht kann aus einem Silikon-Elastomer hergestellt sein, welches widerstandsfähig gegenüber Fluid-Permeabilität oder widerstandsfähig gegenüber Gewebe-Einwachsen ist.
Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zum Herstellen einer Stent-Transplantat-Membran, enthaltend: Ausbilden einer ersten Anzahl von langgestreckten Elementen, welche Helix-förmig in einer ersten gemeinsamen Richtung gewundenen sind, und welche sich mit einer zweiten Anzahl von langgestreckten Elementen kreuzen, welche Helix-förmig in einer zweiten gemeinsamen Richtung gewundenen sind. Die Kreuzung der ersten und zweiten langgestreckten Elemente definiert einen Winkel und bildet einen im Allgemeinen rohrförmigen Körper mit einer Innenfläche, Außenfläche, Enden und einem Mittel-Teil. Die ersten und zweiten langgestreckten Elemente sind mit einem Flecht-Muster geflochten, und sind derart ausgelegt, dass sie auf einen reduzierten Durchmesser beschränkbar, und auf einen erweiterten Durchmesser selbst-expandierbar sind. Der rohrförmige Körper ist dazu eingerichtet, an einer Behandlungs-Stelle in wenigstens einem aus einem Blutgefäß, oder einem Körper-Gewebe-enthaltenden Organ angeordnet zu werden, einen sich zumindest teilweise in einer Longitudinal-Richtung durch den im Wesentlichen rohrförmigen Körper erstreckenden Durchgang bildend. Der Durchgang ist dazu geeignet, zumindest teilweise ein Fluid zu enthalten. Ausbilden einer oder mehrerer Außen-Schichten auf wenigstens einem Teil der Außenfläche des rohrförmigen Körpers. Eine äußerste Schicht der Außenschichten ist biokompatibel mit dem Körper-Gewebe, eine oder mehrere Innen-Schichten auf wenigstens einem Teil der Innen-Fläche des rohrförmigen Körpers bildend. Eine innerste Schicht der Innen-Schichten ist biokompatibel mit dem Fluid in dem Durchgang. Wenigstens eine der Außenschichten oder der Innenschichten ist im Wesentlichen impermeabel für ein Fluid.
Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Herstellung einer Stent-Transplantat-Membran, enthaltend: Flechten bioabsorbierbare Filamente um ein rohrförmiges Geflecht auszubilden. Das Geflecht weist einen Flecht-Winkel auf, Anordnen des Geflechtes auf einer Spindel, Ausheilen des Geflechtes für eine vorbestimmte Zeit zum Ausbilden eines ausgeheilten Stents, Entfernen des Stent von der Spindel, wobei der Stent einen Filament-Kreuzungs-Winkel aufweist, Ausbilden eines Transplantates, welches eine mittlere Permeabilität aufweist, welche von ungefähr 50 cc/cm²/min. bis ungefähr 5000 cc/cm²/min. reicht, auf wenigstens einer von der Innenseite oder Außenseite des Stent, Anheften wenigstens eines Teils des Transplantates an dem Stent, und Ausbilden einer Membran, welche eine mittlere Permeabilität aufweist, welche von ungefähr 0 cc/cm²/min. bis ungefähr 100 cc/cm²/min. reicht, auf wenigstens einem Teil des Stent.
Das Verfahren zum Herstellen einer Stent-Transplantat-Membran kann ferner vor dem Schritt des Anheftens das Aufbringen eines thermoplastischen Klebers, eines aushärtbaren Klebers oder eines bioabsorbierbaren Polymer-Kleberes auf eine Oberfläche des Stent oder auf eine Oberfläche des Transplantates enthalten.
Die Erfindung betrifft auch eine implantierbare Endoprothese inklusive einer ersten Anzahl langgestreckter Elemente, welche Helix-förmig in einer ersten gemeinsamen Richtung gewunden sind, und welche eine zweite Anzahl langgestreckter Elemente kreuzen, welche Helix-förmig in einer zweiten gemeinsamen Richtung gewunden sind. Die Kreuzung der ersten und der zweiten langgestreckten Elemente bilden einen Winkel und bilden einen im Wesentlichen rohrförmigen Körper, welcher eine Innenfläche, eine Außenfläche, Enden und einen dazwischenliegenden Mittel-Teil aufweist. Die ersten und zweiten langgestreckten Elemente sind mit einem Flecht-Muster geflochten und sind derart konfiguriert, dass sie auf einen reduzierten Durchmesser beschränkbar und auf einen vergrößerten Durchmesser selbst-expandierbar sind. Der rohrförmige Körper ist dazu geeignet, an einer Behandlungs-Stelle in wenigstens einem von einem Blut-Gefäß oder einem Körper-Gewebe aufweisenden Organ angeordnet zu werden. Ein Durchgang erstreckt sich in einer longitudinalen Richtung wenigstens teilweise durch den rohrförmigen Körper. Der Durchgang ist dazu geeignet, zumindest teilweise ein Fluid zu enthalten. Eine oder mehrere Außenschichten sind über wenigstens einen Teil der Außenfläche des rohrförmigen Körpers angeordnet. Wenigstens eine der Außenschichten ist eine aus einem Silikon oder einem Poly-Karbonat-Urethan-Material hergestellte, mit dem Körpergewebe biokompatible Membran. Eine oder mehrere Innen-Schichten sind über wenigstens einen Teil der Innenfläche des rohrförmigen Körpers angeordnet. Wenigstens eine der Innenschichten ist ein aus geflochtenem PET-Material, biokompatibel mit dem Fluid in dem Durchgang, hergestelltes Transplantat. Die implantierbare Endoprothese ist derart konfiguriert, dass wenigstens eine der Außenschichten im Wesentlichen impermeabel für ein Fluid ist, und im Wesentlichen ein erstes Körper-Fluid, welches außerhalb der Endoprothese angeordnet ist, von einem zweiten Körper-Fluid, welches in der Endoprothese angeordnet ist, trennt. Ein erster End-Teil der implantierbaren Endoprothese kann in einer Vena portae angeordnet werden, und der andere End-Teil der implantierbaren Endoprothese kann in einer Vena hepatica angeordnet werden. Ein Mittel-Teil der geflochtenen implantierbaren Endoprothese kann in einer Leber angeordnet werden. Das erste Fluid kann Galle sein und das zweite Fluid kann Blut sein.
Eine bevorzugte Anwendung enthält Plazieren der Stent-Transplantat-Membran durch/in ("through") eine(r) Leber. Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) wird zur Behandlung von portale Hypertension und ihrer Komplikationen durch eine intrahepatische Shund-Verbindung zwischen dem portalen Venen-System und der Vena hepatica zur Prophylaxe von Venen-Blutung ("variceal bleeding") gebildet. Portale Hypertension verursacht, dass Blutfluß rückwärts gezwungen wird, was Venen veranlasst, sich zu vergrößern, was in Venen-Blutung resultiert. Die Stent-Transplantat-Membran agiert vorteihafter Weise als ein Shunt, um es Blut zu ermöglichen, durch die Leber zu der Vena hepatica zu fließen. Der Shunt dekomprimiert im Allgemeinen portale Hypertension und ermöglicht es Venen, auf Normalgröße zu schrumpfen, was Venen-Blutung stoppt.
Ein Verfahren zum Verwenden einer Stent-Transplantat-Membran umfasst die Schritte: Identifizieren einer Behandlungs-Stelle, Bestimmen des Gewebes, Organs oder Fluids an der Behandlungs-Stelle, mit welchem die Innenfläche und die Außenfläche der Stent-Transplantat-Membran in Kontakt zu bringen sind, Bestimmen eines oder mehrere Materialien für die Innenfläche und die Außenfläche der Stent-Transplantat-Membran, welche im Wesentlichen biokompatibel mit dem Gewebe, Organ oder Fluid an der Behandlungs-Stelle sind, Bereitstellen einer Stent-Transplantat-Membran, wobei die Stent-Transplantat-Membran eine erste Anzahl langgestreckter Elemente aufweist, welche Helix-förmig in einer ersten gemeinsamen Richtung gewunden sind, und welche eine zweite Anzahl langgestreckter Elemente kreuzt, welche Helix-förmig in einer zweiten gemeinsamen Richtung gewunden sind, wobei die Kreuzung der ersten und zweiten langgestreckter Elemente einen Winkel dazwischen ausbilden und einem im Allgemeinen rohrförmigen Körper bilden, welcher eine Innenfläche, Außenfläche, Enden und einen dazwischenliegenden Mittel-Teil aufweist, wobei die ersten und zweiten Elemente mit einem Flecht-Muster geflochten sind, und derart konfiguriert sind, dass sie auf einen reduzierten Durchmesser beschränkbar und auf einen vergrößerten Durchmesser selbst-expandierbar sind, wobei der im Allgemeinen rohrförmige Körper dazu geeignet ist, an einer Behandlungs-Stelle in wenigstens einem von einem Blut-Gefäß oder einem Körper-Gewebe aufweisenden Organ angeordnet zu werden, wobei ein Durchgang sich in einer longitudinalen Richtung wenigstens teilweise durch den im Allgemeinen rohrförmigen Körper erstreckt, wobei der Durchgang dazu geeignet oder dazu konfiguriert ist, zumindest teilweise ein Fluid zu enthalten, wobei eine oder mehrere Außenschichten über oder an wenigstens einen Teil der Außenseite des rohrförmigen Körpers angeordnet sind, wobei eine äußerste Schicht der einen oder der mehreren Außenschichten im Wesentlichen biokompatibel mit dem Körper-Gewebe ist, wobei eine oder mehrere Innen-Schichten über oder an wenigstens einem Teil der Innenseite des rohrförmigen Körpers angeordnet ist/sind, wobei eine innerste Schicht der einen oder der mehreren Innen-Schichten im Wesentlichen biokompatibel mit dem Fluid in dem Durchgang ist, wobei Wenigstens eine der einen oder der mehreren Außenschichten oder wenigstens eine der einen oder der mehreren Innenschichten im Wesentlichen impermeabel für Fluide ist/sind, Einsetzen der Stent-Transplantat-Membran in eine Zuführ-Vorrichtung, Einsetzen der Zuführ-Vorrichtung in einen Körper und Zuführen der Stent-Transplantat-Membran und wenigstens eines Teils der Zuführ-Vorrichtung zu der Behandlungs-Stelle, und Ausdehnen der Stent-Transplantat-Membran in einer Position an der Behandlungs-Stelle.
Bei dem Entwurf einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung wie einer Stent-Transplantat-Membran ist es wichtig, dass jede der Komponenten-Materialien mit dem Gast-Gewebe biokompatibel ist. Daher sollte eine implantierbare medizinische Vorrichtung ihren vorgesehenen funktionalen Zweck in dem Körper erreichen, und sollte im Allgemeinen keine nicht-vorteilhafte Reaktion in dem Gewebe, mit welchem sie interagiert, verursachen.
Biokompatibilitäts-Anforderungen können für verschiedene Komponenten einer implantierbaren Vorrichtung variieren. Beispielsweise muss im Falle eines Implantates, welches in ein Blut-Gefäß platziert wird, die Innenfläche des Implantates biokompatibel mit dem durch das Lumen fließenden Blut sein. Auch muss die Außenfläche des Implantates biokompatibel mit dem Gewebe des Blut-Gefäßes sein.
Beispielsweise ist in dem Fall einer TIPS-Stent-Transplantat-Membran der allgemeine Zweck der Stent-Transplantat-Membran, einen Shunt für Blutfluss zwischen der Vena portae und der Vena hepatica aufrecht zu erhalten. Jede Komponente in der Stent-Transplantat-Membran hat eine Funktion, welche zu dem allgemeinen Zweck der Vorrichtung beiträgt. In einer TIPS-Anwendung ist die funktionale Anforderung an den Stents, mechanisch das Leber-Gewebe offen zu halten um das Shunt-Lumen aufrechtzuerhalten. Die funktionale Anforderung an die äußere Membran ist, jedwedes Vermischen von der in der Leber erzeugten Galle mit dem Blut, welches durch den Shunt fließt, zu verhindern. Vermischen von Galle und Blut kann das Blut veranlassen, einen Thrombus zu bilden. Die funktionale Anforderung an das Innenseiten-Transplantat ist, einen Übergang zu dem Blut bereitzustellen, welcher bevorzugterweise die Blut-Biokompatibilität des Implantates verbessert.
Die Stent-, Transplantat- oder Membran-Schichten können im Wesentlichen individuelle Schichten sein, welche wenigstens teilweise zusammengeheftet ("bonded together") sind. Alternativ hierzu kann die Stent-Transplantat-Membran einen in eine Membran eingebetteten Stent, oder die in den Stent eingebettete Membran, den Stent eingebettet in dem Transplantat oder das Transplantat in dem Stent eingebettet, und die Membran in dem Transplantat eingebettet oder das Transplantat in der Membran eingebettet enthalten. Wenigstens einer von Stent, Transplantat oder Membran kann in dem anderen eingebettet sein.
Jede Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran kann ein strahlenundurchlässigen Spurbildungs-Draht ("tracer wire") enthalten, um einen oder mehrere Teile in Fluoroskopie sichtbarer zu machen. Jede Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran kann freiliegende ("bare") Filamente enthalten an einem oder mehreren End-Teilen oder Mittel-Teilen.
Noch andere Ziele und Vorteile der vorliegenden Erfindung und Verfahren der Konstruktion derselben werden für Fachleute aus der folgenden detaillierten Beschreibung direkt offensichtlich werden, worin nur die bevorzugten Ausführungsformen, einfach mittels Beschreiben der Besten Weise die Erfindung auszuführen betrachtet werden ("best mode contemplated to carry out the invention"), gezeigt und beschrieben sind. Es wird bemerkt werden, dass die Erfindung zu anderen und abweichenden Ausführungsformen und Konstruktions-Verfahren geeignet ist, und dass ihre verschiedenen Details zur Modifikation in verschiedenen offensichtlichen Weisen ("obvious respects") geeignet sind, alles ohne von der Erfindung abzuweichen. Dementsprechend sind die Zeichnungen und Beschreibung als von beschreibender Natur und nicht als einschränkend anzusehen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran, welche eine Stent-Außen-Schicht, eine Transplantat-Mittel-Schicht und eine Membran-Innen-Schicht aufweist,
1A zeigt eine Endansicht der Stent-Transplantat-Membran aus 1,
2 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran, welche eine Stent-Außen-Schicht, eine Membran-Mittel-Schicht und eine Tranplantat-Innen-Schicht aufweist,
2A zeigt eine Endansicht der Stent-Transplantat-Membran aus 2,
3 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran, welche eine Transplantat-Außenschicht, eine Stent-Mittel-Schicht und eine Membran-Innen-Schicht aufweist,
3A zeigt eine Endansicht der Stent-Transplantat-Membran aus 3,
4 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran, welche eine Transplantat-Außenschicht, eine Membran-Mittel-Schicht und eine Stent-Innen-Schicht aufweist,
4A zeigt eine Endansicht der Stent-Transplantat-Membran aus 4,
5 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran, welche eine Membran-Außen-Schicht, eine Transplantat-Mittel-Schicht und eine Stent-Innen-Schicht aufweist,
5A zeigt eine Endansicht der Stent-Transplantat-Membran aus 5,
6 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran, welche eine Membran-Aussen-Schicht, eine Stent-Mittel-Schicht und eine Transplantat-Innen-Schicht aufweist,
6A zeigt eine Endansicht der Stent-Transplantat-Membran aus 6,
7–8 beschreiben Endansichten von zwei Ausführungsformen der Stent-Transplantat-Membran,
9 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran mit einem freigelegten Mittel-Teil,
10 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer vollständig bedeckten Stent-Transplantat-Membran,
11 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran mit einem freigelegten End-Teil,
12 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran mit zwei freigelegten End-Teilen,
13 zeigt eine TIPS-Behandlungs-Stelle, und
14 zeigt eine Stent-Transplantat-Membran in einer TIPS-Behandlungs-Stelle.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Es wird Bezug genommen auf 1–6, welche verschiedene Ausführungsformen einer Stent-Transplantat-Membran 20 mit einem strahlenundurchlässigen Spurbildungs-Draht zeigen.
1 zeigt eine Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran 20, bei welcher eine Stent-Schicht 22 an der Außen-Seite, eine Transplantat-Schicht 26 in der Mitte und eine Membran-Schicht 30 an der Innen-Seite angeordnet ist. 1A zeigt eine End-Ansicht der Stent-Transplantat-Membran 20 aus 1.
2 zeigt eine Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran 20, bei welcher eine Stent-Schicht 22 an der Außen-Seite, eine Membran-Schicht 30 in der Mitte und eine Transplantat-Schicht 26 an der Innen-Seite angeordnet ist. 2A zeigt eine End-Ansicht der Stent-Transplantat-Membran 20 aus 2.
3 zeigt eine Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran 20, bei welcher eine Transplantat-Schicht 26 an der Außen-Seite, eine Stent-Schicht 22 in der Mitte und eine Membran-Schicht 30 an der Innen-Seite angeordnet ist. 3A zeigt eine End-Ansicht der Stent-Transplantat-Membran 20 aus 3.
4 zeigt eine Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran 20, bei welcher eine Transplantat-Schicht 26 an der Außen-Seite, eine Membran-Schicht 30 in der Mitte und eine Stent-Schicht 22 an der Innen-Seite angeordnet ist. 4A zeigt eine End-Ansicht der Stent-Transplantat-Membran 20 aus 4.
5 zeigt eine Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran 20, bei welcher eine Membran-Schicht 30 an der Außen-Seite, eine Transplantat-Schicht 26 in der Mitte und eine Stent-Schicht 22 an der Innen-Seite angeordnet ist. 5A zeigt eine End-Ansicht der Stent-Transplantat-Membran 20 aus 5.
6 zeigt eine Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran 20, bei welcher eine Membran-Schicht 30 an der Außen-Seite, eine Stent-Schicht 22 in der Mitte und eine Transplantat-Schicht 26 an der Innen-Seite angeordnet ist. 6A zeigt eine End-Ansicht der Stent-Transplantat-Membran 20 aus 6.
Allgemeine Beschreibungen des Stent 22, Transplantates 26 und der Membran 30 enthalten:
A. Stent
Der Stent ist ein rohrförmiges Gitter, welches eingeflochtene Helix-förmig gewundene Filamente enthält. Das rohrförmige Gitter ist zu einer Durchmesser-Reduktion bei einer zugehörigen Längen-Vergrößerung geeignet. Die Durchmesser-Reduktion erleichtert das Zuführen der Endoprothese zu der Implantat-Stelle mittels eines Ausdehn-Katheters. Die Filamente können ein Metall enthalten, welches einen ausreichend großes Elastizitäts-Modul aufweist, um der geflochtenen Struktur Elastizität zu verleihen. Die Metall-Struktur ist Alterungs-gehärtet, um die Federungs-Fähigkeit des Stent zu verbessern. Dies resultiert in einer selbstexpandierenden Struktur, welche sich beim Loslassen aus dem beschränkten Zustand zu einem expandierten Durchmesser öffnet.
Stent-Filamente können aus medizinischen rostfreien Stählen von implantierbarer Qualität, Elgiloy^®, Conichrome, Phynox, MP35N, Nickel/Titan-Legierungen, Nitinol, Kobalt-basierten Legierungen, CoCrMo, Titan-Legierungen, Titan-Zirconium-Niob-Legierungen, der als Ti-6Al-4V bekannten Titan-Aluminium-Vanadin-Legierung, gezogener gefüllter Röhre ("drawn filled tube", DFT) Platin, Wolfram, Tantal oder Kombinationen hiervon hergestellt werden.
Stent-Filamente können auch aus Polymeren, bioabsorbierbaren Polymeren, PET, Polypropylen, PEEK, HDPE, Polysulfon, Acetyl, PTFE, FEP und Poly-Urethan oder Kombinationen hiervon hergestellt werden.
Stent-Filamente können auch aus poly(Alpha-Hydroxy-Säure), PGA, PLA, PLLA, PDLA, Polycaprolacton, Polydioxanon, Polygluconat, Copolymere aus polyatischer ("polyatic") Säure und Polyethylen-Oxid, modifizierter Cellulose, Collagen, poly(Hydroxybutyrat), Polyanhydrid, Polyphosphorester, poly(Aminosäuren), oder aus Kombinationen hiervon hergestellt werden.
Mittlere Durchmesser der Filamente können von ungefähr 0,051 mm (0,002 Zoll) bis ungefähr 0,038 (0,015 Zoll) reichen.
B. Transplantat
Das Transplantat ist so ausgelegt, dass es kompatibel ist mit dem Körper-Gewebe oder dem Fluid, mit welchem es in Kontakt tritt. Wenn beispielsweise das Transplantat an der Außenseite eines Stent angeordnet wird, und zum Einsetzen in einen Luftweg vorgesehen ist, wird das Transplantat aus einem Material hergestellt, welches kompatibel ist mit dem Gewebe auf der Innenseite des Luftweges. Wenn das Transplantat auf der Innenseite eines Stent angeordnet wird, und zum Anordnen in einem Blut-Gefäß vorgesehen ist, wird das Transplantat aus einem Material hergestellt, welches mit Blut kompatibel ist.
Eine bevorzugte Ausführungsform des Transplantates enthält ein rohrförmiges Gitter aus eingeflochtenen Polyethylenterephthalat (PET) Garne. Dieses Transplantat enthält zwei Sätze von Textil-Strands, Helix-förmig in verschiedenen Richtungen in einer verflochtenen Weise um eine Spindel gewickelt, um ein Transplantat zu erzeugen, welches sich entsprechend ungefähr der gleichen Axial-Verlängerung/Durchmesser-Reduktion Beziehung wie der Stent verhält. Andere mögliche Transplantat-Strukturen können gewebte oder gestrickte Textil-Transplantate und Gesponnenes-Filament-Transplantate enthalten. Das Transplantat weist im Allgemeinen eine niedrigere Permeabilität auf als der Stent.
Textil-Stränge sind bevorzugter Weise Multi-Filament-Garne, obwohl sie Mono-Filamente sein können. Die Textil-Stränge reichen von ungefähr 10 Denier bis 400 Denier. Einzelne Filamente der Multi-Filament-Garne können von ungefähr 0,25 bis ungefähr 10 Denier reichen. Permeabilität reicht von ungefähr 50 cc/cm²/min. bis ungefähr 5000 cc/cm²/min. bei ungefähr 16 × 10³ pa (120 mmHg) differenziellem Druck. Die Transplantat-Schicht kann aus gesponnenem Poly-Carbonat-Urethan hergestellt werden, um eine rohrförmige Struktur zu erzeugen. Das Transplantat kann eine mittlere Wandstärke zwischen ungefähr 0,025 mm (0,001 Zoll) und ungefähr 0,25 mm (0,010 Zoll) aufweisen.
Transplantat-Material kann PET wie Dacron, ePTFE, Poly-Urethan, Poly-Carbonat-Urethan, Poly-Propylen, Poly-Ethylen wie Spectra, HDPE, Silikon, PTFE und Poly-Olefine enthalten.
C. Membran
Die Membran ist so ausgelegt, dass sie Permeabilität begrenzt. Permeabilität ist definiert als die Fähigkeit eines Fluids, durch die Wand einer Stent-Transplantat-Membran zu fließen. Ein Zweck der Membran ist, den Fluid-Fluss durch die Wand eines Stent oder Stent-Transplantates weiter zu beschränken. Die Membran kann mit einer Anzahl verschiedener Techniken und einer Anzahl verschiedener Materialien hergestellt werden. Permeabilität reicht von ungefähr 0 cc/cm²/min. bis ungefähr 100 cc/cm²/min. bei 16 × 10³ pa (120 mmHg) differenziellen Druck. Membran-Materialien können Siloxan-Polymere, Poly-Urethan-Polymere, Poly-Carbonat-Urethane, PTFE oder ePTFE enthalten.
Eine Membran kann auf einem Stent oder Stent-Transplantat durch Eintauchen des Stents oder Stent-Transplantes in eine Lösung, welche einen Polymer mit einem Lösungsmittel enthält, ausgebildet werden. In diesem Fall kann die Membran in den Stent oder das Stent-Transplantat eingebettet werden, und ist im Allgemeinen nicht eine einzelne ("discrete") Schicht. Der Stent oder das Stent-Transplantat wird dann aus der Lösung entfernt, wobei es eine Membran auf dem Stent oder dem Stent-Transplantat bildet. Das Lösungsmittel wird aus der Membran abgedampft und das Polymer wird ausgeheilt, wenn ein ausheilbares Polymer, wie Silikon, verwendet wird. Die Membran-Schicht kann eine Dicke zwischen ungefähr 0,025 mm (0,001 Zoll) und ungefähr 0,25 mm (0,010 Zoll) aufweisen.
Eine Membran kann auch durch Imprägnieren eines porösen Transplantates mit einem Polymer ausgebildet werden. Das Polymer wird in den Transplantat-Zwischenräumen integriert, was in einer Transplantat-Membran resultiert, welche im Wesentlichen eine niedrigere Permeabilität aufweist, als das Transplantat-Ausgangs-Material.
Eine Membran kann auch durch Vorsehen eines Stent-Transplantates, welches einen Stent auf der Innenseiten-Schicht und ein geflochtenes PET-Transplantat auf der Außenseiten-Schicht aufweist, ausgebildet werden. Das Stent- Transplantat ist über eine Spindel angeordnet, welches einen dem Innendurchmesser des Stent-Transplantates ähnlichen Außendurchmesser aufweist. Die Enden der Spindel werden in einer Maschine befestigt, welche das Stent-Transplantat und die Spindel um eine zentrale Achse dreht. Unter Verwendung eines Luftpinsels ("airbrush") oder einer ähnlichen Sprüh-Vorrichtung, wird das Stent-Transplantat mit einer Lösung von Silizium in einem flüchtigen Lösungsmittel, wie Tetrahydrofuran, besprüht. Ein Volumen von ungefähr 10 cc Silikon-Lösung wird intermittierend über einen Zeitraum von ungefähr fünfzehn Minuten auf das Stent-Transplantat gesprüht. Besprühtes Stent-Transplantat-Membran und Spindel werden für einen Zeitraum von dreißig Minuten in einen Ofen bei 150°C platziert, um das Silikon-Polymer auszuheilen. Nachdem die Stent-Transplantat-Membran ausgebildet ist, ist das Stent-Transplantat-Membran-Komposit im Wesentlichen impermeabel. Eine zusätzlicher Transplantat-Schicht kann in Abhängigkeit von Biokompatibilitäts-Anforderungen an die Innenseite oder Außenseite der Stent-Transplantat-Membran angeheftet werden. Beispielsweise wenn ein Silikon in dem Transplantat eingebettet ist, kann sich das Silikon auf die Innenseiten-Fläche erstrecken, wo Blutfluss auftritt. In diesem Fall kann es aus Bio-Kompatibilitäts-Gründen wünschenswert sein, ein aus PET geflochtes Transplantat an der Innenseite zuzufügen.
D. Verfahren zum Aufbringen einer Membran auf einen Stent

1. Tauch-Beschichten: Tauchen des Stents oder Stent-Transplantates in in Lösungsmittel gelöstes Polymer zum Beschichten des Stent, dann Abdampfen des Lösungsmittels (und Ausheilen des Polymers, wenn anwendbar) um einen Film auszubilden.
2. Sprüh-Beschichten: Sprühen eines Polymers in Lösung auf die Innenseiten- oder Außenseiten-Fläche des Stent oder Stent-Transplantates. Dann Abdampfen das Lösungsmittel (und Ausheilen des Polymers, wenn anwendbar) um einen Film auszubilden.
3. Aufbringen eines Polymer-Filmes oder einer Polymer-Röhre auf die Innenseiten- und/oder Außenseiten-Fläche des Stent oder Stent-Transplantates. Dann wird die Membran mit dem Stent oder Stent-Transplantat mittels Verwendung von Kleber, Lösungsmittel-Anheften oder thermischem und/oder Druck-Anheften verbunden ("fused").

Beispiel 1
Eine Stent-Transplantat-Membran 20 wurde durch Sprühen von Silikon auf ein Stent-Transplantat hergestellt. Ein Stent-Transplantat von 10 mm Durchmesser und 50 mm Länge, umfassend einen Elgiloy-Stent und Geflochtenes-PET-Transplantat wurden mit Poly-Carbonat-Urethan zusammen-geheftet und über eine 10 mm Spindel platziert, welcher zuerst mit einem TFE-Freigabe-Agens besprüht worden war. Die Spindel und das Stent-Transplantat wurden in eine Rotations-Befestigungs-Vorrichtung platziert und der Motor wurde in Betrieb gesetzt, um das Stent-Transplantat zu drehen. Das Stent-Transplantat wurde mit einem Volumen von ungefähr 10 cc einer Lösung von 6%-Fest-Silikon beschichtet. Die Silikon-Lösung wurde mittels einem Luftpinsel aus einer Distanz von ungefähr 8–10 cm aufgetragen. Die Lösung wurde über einen Zeitraum von ungefähr 15 Minuten intermittierend ("intermittently") aufgetragen, um es den THF- und Xylen-Lösungsmitteln zu ermöglichen, beim Besprühen von der Stent-Transplantat-Fläche abzudampfen, um zu verhindern, dass das Transplantat zu feucht wird. Nachdem das Silikon aufgebracht wurde, wurden die Spindel und Stent-Transplantat für einen Zeitraum von 30 Minuten in einen Ofen bei 150°C platziert, um das Silikon-Polymer auszuheilen. Nach 30 Minuten wurde die Stent-Transplantat-Membran aus dem Ofen entfernt und es wurde ihr erlaubt, abzukühlen.
Alternative Verfahren zum Herstellen der Stent-Transplantat-Membran 20 in Beispiel 1 können enthalten: Besprühen einer Stent-und-Transplantat-Kombination, welche nicht zusammengeheftet wurde mit einem Polymer in Lösung, Besprühen des Stent-Transplantates mit Poly-Carbonat-Urethan, Verwenden eines nicht-beschichteten Transplantates auf der Innenseite des Stent, oder Verwenden einer mit PTFE beschichteten Spindel.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran 20 wird eine erste Anzahl von langgestreckten Elementen 22a in einem Helix-förmigen Muster in einer ersten gemeinsamen Richtung gewickelt, und kreuzt eine in einem Helix-förmigen Muster in einer zweiten gemeinsamen Richtung gewickelte zweite Anzahl langgestreckter Elemente 22b. Wie in 5 gezeigt, definiert der Kreuzungs-Punkt 23 der ersten und zweiten langgestreckten Elemente 22a, 22b einen Winkel α. Die langgestreckten Elemente 22a, 22b bilden einen Stent 20, welcher eine Innen-Fläche, Außen-Fläche, Enden und einen Mittel-Teil aufweist. Die langgestreckten Elemente 22a, 22b sind in einem Flecht-Muster geflochten, und sind auf einen reduzierten Durchmesser beschränkbar, und sind selbst-expandierbar auf einen vergrößerten Durchmesser. Eine Außen-Schicht wie Transpantat-Schicht 26 oder Membran-Schicht 30 ist über oder auf wenigstens einem Teil der Außen-Fläche des Stent 22 angeordnet. Die äußerste Schicht ist biokompatibel mit dem Körper-Gewebe. Eine Innenseiten-Schicht, wie eine Transplantat-Schicht 26 oder Membran-Schicht 30, ist über oder auf wenigstens einem Teil der Innenseiten-Fläche des Stent 22 angeordnet. Die innerste Schicht ist biokompatibel mit dem Fluid in dem Durchgang 38. Die Membran-Schicht 30, welche außen oder innen von dem Stent 22 angeordnet ist, ist im Wesentlichen impermeabel für Fluide. Mittlere Permeabilität einer Membran-Schicht 30 reicht von ungefähr 0 cc/cm²/min. bis ungefähr 100 cc/cm²/min. bei 120 mmHg differenziellem Druck, und die mittlere Permeabilität einer Transplantat-Schicht 26 reicht von ungefähr 50 cc/cm²/min. bis ungefähr 5000 cc/cm²/min. bei 120 mmHg differenziellem Druck. Die Membran-Schicht 30 ist aus Silikon oder Poly-Carbonat-Urethan hergestellt, und die Transplantat-Schicht 26 ist aus geflochtenem PET hergestellt. Ein Durchgang 38 erstreckt sich in einer Longitudinal-Richtung wenigstens teilweise durch die Stent-Transplantat-Membran 20. Der Durchgang 38 dient zum Kanalisieren von Fluid und zum Bereitstellen einer Fluss-Richtung für das Fluid in einem Gefäß oder Organ.
Eine andere bevorzugte Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran 20 enthält einen ersten Satz von Filamenten 22a, welche sich in einer Konfiguration entlang einer Zentral-Linie erstrecken, und welche eine erste gemeinsame Wickel-Richtung aufweisen. Ein zweiter Satz von Filamenten 22b erstreckt sich in einer Konfiguration entlang einer Zentral-Linie und weist eine zweite gemeinsame Wickel-Richtung auf. Die ersten und zweiten Filamente 22a, 22b bilden einen Stent 22. Eine Membran-Schicht 30 mit einer ersten mittleren Permeabilität ist an der Innenseite oder der Außenseite des Stent 22 angeordnet. Eine Transplantat-Schicht 26 mit einer zweiten mittleren Permeabilität ist über oder an der Innenseite oder der Außenseite des Stent 22 angeordnet. Der erste und zweite Satz von Filamenten 22a, 22b, Membran-Schichten 30, und Transplantat-Schichten 26 bilden eine selbst-expandierende Struktur, welche eine Innenseiten-Schicht, eine Außenseiten-Schicht und ein Lumen 38 aufweist. Die Membran-Schicht 30 kann zwischen dem Transplantat 26 und dem Stent 22 angeordnet sein. Die Transplantat-Schichten 26 können zwischen der Membran 30 und dem Stent 22 angeordnet sein. Der Stent 22 kann außerhalb oder innerhalb des Transplantates 26 und der Membran 30 sein. Die Schichten 22, 26, 30 können mittels eines Klebers zusammengeheftet werden. Die Innenseiten-Schicht ist biokompatibel mit einem Fluid-Fluss durch das Körper-Lumen und die Außenseiten-Schicht ist biokompatibel mit Körper-Gewebe. Die Membran-Schicht 30 weist eine mittlere Permeabilität auf, welche von ungefähr 0 cc/cm²/min. bis ungefähr 100 cc/cm²/min. bei 120 mmHg differenziellem Druck reicht, und die Transplantat-Schicht 26 weist eine mittlere Permeabilität auf, welche von ungefähr 50 cc/cm²/min. bis ungefähr 5000 cc/cm²/min. bei 120 mmHg differenziellem Druck reicht. Die Transplantat-Schicht 26 kann eine Mehrzahl von ineinander verwobenen Fasern, Mono-Filamenten, Multi-Filamenten oder Garne enthalten. Die Transplantat-Schicht 26 kann Polyethylenterephthalat (PET), expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE), Polycarbonat-Urethan (PCU), Polyurethan (PU) oder Kombinationen hiervon enthalten. Die Membran-Schicht 30 kann Siloxan-Polymere, Poly-Urethan-Polymere, Poly-Carbonat-Urethane, PTFE, ePTFE oder Kombinationen hiervon enthalten. Die Membran-Schichten 30 können ein Film, eine Tafel oder Röhre sein. Die Stent-Transplantat-Membran 20 schließt im Wesentlichen ein außerhalb der Stent-Transplantat-Membran 20 angeordnetes erstes Fluid vom Erreichen eines in dem Lumen 38 angeordneten zweiten Fluids aus.
Eine andere bevorzugte Ausführungsform der Stent-Transplantat-Membran 20 enthält eine oder mehrere über oder an der Außenseite des Stents 22 angeordnete Außen-Schichten. Die Außen-Schicht ist eine aus Silikon oder einem Poly-Carbonat-Urethan-Material, welches biokompatibel mit dem Körper-Gewebe ist, hergestellte Membran 30. Eine oder mehrere Innenseiten-Schichten sind über oder an der Innenseite des Stent 22 angeordnet. Die Innenseiten-Schicht ist ein aus geflochtenem PET-Material, biokompatibel mit dem Fluid in dem Durchgang 38, hergestelltes Transplantat 26. Das Transplantat 26 kann geflochten, gesponnen oder spritzgegossen ("spray-cast") sein. Die Außenseiten-Schichten sind im Wesentlichen impermeabel für ein Fluid und trennen im Wesentlichen ein außerhalb der Stent- Transplantat-Membran 20 angeordnetes erstes Körper-Fluid von einem in dem Durchgang angeordneten zweiten Körper-Fluid.
7 zeigt eine End-Ansicht einer Stent-Transplantat-Membran 20, in welcher die Innenseiten-Schicht eine aus geflochtenem PET hergestellte Transplantat-Schicht 26 ist, die Mittel-Schicht ein geflochtener Stent 22 ist, und die Außen-Schicht eine aus Silikon hergestellte Membran-Schicht 30 ist. Die Komposit-Schichten enthalten Dreier-Schichten 22, 26, 30 welche unter Wärme und Druck zusammengeheftet werden können, so dass die Membran-Schicht 30 mit dem Profil der Stent-Schicht 22 und der Transplantat-Schicht 26 übereinstimmt ("conforms"), wie gezeigt.
8 zeigt eine Stent-Transplantat-Membran 20. Die Innenseiten-Schicht ist eine aus geflochtenem PET hergestellte Transplantat-Schicht 26. Die Mittel-Schicht ist ein geflochtener Stent 22. Die Außenseiten-Schicht ist eine aus geflochtenem PET, welches mit Silikon imprägniert wurde, hergestellte Transplantat-Schicht 26, um eine im Wesentlichen impermeable Transplantat/Membran-Schicht 26, 30 zu erzeugen, wie in Beispiel 1 beschrieben.
Verschiedene Teile der Stent-Transplantat-Membran 20 können durch Transplantat 26 oder Membran 30 bedeckt sein. Beispielsweise zeigt 9 eine Stent-Transplantat-Membran 20 mit einem freigelegten Mittel-Teil 20b. 10 zeigt eine vollständig bedeckte Stent-Transplantat-Membran 20. 11 zeigt eine Stent-Transplantat-Membran 20 mit einem freigelegten End-Teil 20a. 12 zeigt eine Stent-Transplantat-Membran 20 mit zwei freigelegten End-Teilen 20a, 20c.
13 zeigt eine TIPS-Behandlungs-Stelle 50. 14 zeigt eine an einer eine TIPS-Behandlungs-Stelle 50 angeordnete Stent-Transplantat-Membran 20. Die Stent-Transplantat-Membran 20 kann zum Erzeugen oder zur Überarbeitung ("revision") eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) verwendet werden. Die Stent-Transplantat-Membran 20 trennt im Wesentlichen ein außerhalb der Stent-Transplantat-Membran 20 angeordnetes erstes Fluid, wie Galle, von einem zweiten Fluid, wie Blut, welches in dem Durchgang 38 angeordnet ist und durch diesen kanalisiert wird. Ein End-Teil der Stent-Transplantat-Membran 20 ist in einer Vena portae angeordnet, ein Mittel-Teil der Stent-Transplantat-Membran 20 ist in einer Leber angeordnet, und der andere End-Teil ist in einer Vena hepatica angeordnet.
Ein TIPS-Behandlungs-Verfahren enthält Punktieren der rechten internen Vena jugularis, Vorschieben eines Drahtes in die IVC, gefolgt von einem 40 cm, 9–10 F Mantel mit einem hämostatischen Ventil, Katheterisieren der Vena hepatica, Verwenden eines steifen Drahtes, um die gesetzte Nadel ("needle set") einzuführen, Positionieren der Nadel in der Vena hepatica und Zurückziehen des Mantels zum Freigeben der Nadel-Spitze, Vorschieben der Nadel durch die Leber und Punktieren der Vena portae, Kontrastmittel-Injizieren zum Identifizieren der Vaskulär-Struktur, Vorschieben eines Leitdrahtes ("guidewire") durch die Nadel, der Draht ("wire") sollte in die Vena portae eintreten, Entfernen der Nadel, Einführen eines Katheters, Messen des portalen Druckes, Ausführen eines portales Venogrammes, Austauschen des Katheters durch einen Ballon, Weiten des Parenchym-Traktes, Vorschieben des Vasculär-Mantels in den Trakt und Entfernen des Ballon, Einführen der Stent-Transplantat-Membran in die Vena portae, Positionieren und Ausdehnen der Stent-Transplantat-Membran, Austauschen des Zuführ-Mantels gegen einen 5Fr, 8 mm Ballon, Ausdehnen der Stent-Transplantat-Membran, Wiederholen des Venogrammes und der Druck-Messung, und Dilatieren, falls notwendig. Die Größen der in dem TIPS-Verfahren verwendeten Ausrüstung und der verwendeten Stent-Transplantat-Membran können variieren.
Die oben beschriebenen Ausführungsformen der Erfindung sind rein beschreibend für ihre Prinzipien, und sollen nicht als begrenzend angesehen werden. Weitere Modifikationen der hierin offenbarten Erfindung werden sich Fachleuten der jeweiligen Fachgebiete ("arts") ergeben, und alle solche Modifikationen werden als innerhalb des Umfanges der Erfindung, wie er durch die folgenden Ansprüche definiert ist, enthalten angesehen.

Claims

Körper-kompatible Endoprothese, enthaltend: eine rohrförmige Wand, welche dazu geeignet ist, an einer Behandlungs-Stelle eingesetzt zu werden, um einen Fluß eines ersten Fluids zu enthalten und zu leiten, wobei die rohrförmige Wand eine rohrförmige Schicht (22) enthält; wobei die rohrförmige Wand ferner eine aus einem mit dem ersten Fluid biokompatiblen Transplantat-Material ausgebildete erste Transplantat-Schicht (26) enthält, wobei die rohrförmige Wand ferner eine die Transplantat-Schicht im Wesentlichen umgebende Membran-Schicht (30) enthält, welche aus einem Material gebildet ist, welches biokompatibel mit Gewebe an der Behandlungs-Stelle ist, und wobei die rohrförmige wand ferner einen Fluid-Durchgang (38) begrenzt, dadurch gekennzeichnet, dass die rohrförmige Schicht ein Struktur-Gitter umfasst, und dass die erste Transplantat-Schicht eine erste mittlere Permeabilität aufweist, und dazu geeignet ist, einen Fluß des ersten Fluids in dem Durchgang zu enthalten und zu leiten, wenn die rohrförmige Wand derart eingesetzt ist, und wobei die Membran-Schicht eine zweite mittlere Permeabilität aufweist, welche kleiner ist als die erste mittlere Permeabllltät, um Fluid-Fluss durch die Wand weiter zu begrenzen, und dadurch dazu geeignet ist zu verhindern, dass ein zweites Fluid, welches außerhalb der rohrförmigen Wand angeordnet ist, wenn die rohrförmige Wand derart eingesetzt wird, daran zu hindern, das erste Fluid in dem Durchgang zu erreichen und sich mit diesem zu mischen.
Endoprothese gemäß Anspruch 1, wobei: die rohrförmige Struktur-Gitter-Schicht (22) einen ersten und einen zweiten Satz von Filamenten (22a, 22b) umfasst, welche in einer voneinander unterschiedlichen ersten beziehungsweise zweiten gemeinsamen Richtung schraubenförmig gewickelt sind.
Endoprothese gemäß Anspruch 2, wobei: die rohrförmige Wand radial auf einen reduzierten Durchmesser reduzierbar ist und auf einen vergrößerten Durchmesser vergrößerbar ist.
Endoprothese gemäß Anspruch 3, wobei: die rohrförmige Wand auf einen reduzierten Durchmesser beschränkbar, und auf einen vergrößerten Durchmesser selbst-extrahierbar ist.
Endoprothese gemäß Anspruch 1, wobei: die rohrförmige Wand zum Einsatz an einer Behandlungs-Stelle entlang Körper-Gewebe geeignet ist, wobei die Membran-Schicht (30) eine Membran-Schicht-Fläche aufweist, welche eine Außenfläche der zum Kontaktieren des Körper-Gewebes bei dem Einsatz geeigneten rohrförmigen Wand bildet, und wobei die Membran-Schicht bio-kompatibel mit dem Körper-Gewebe ist.
Endoprothese gemäß Anspruch 1 wobei: die erste mittlere Permeabilität der ersten Transplantat-Schicht (26) bei 16 × 10³ pa (120 Torr (mmHg)) in einem Bereich von ungefähr 50 cc/cm²/min bis ungefähr 5000 cc/cm²/min liegt.
Endoprothese gemäß Anspruch 1, wobei: die zweite mittlere Permeabilität der Membran-Schicht (30) bei 16 × 10³ pa (120 Torr (mmHg)) maximal ungefähr 100 cc/cm²/min beträgt.
Endoprothese gemäß Anspruch 1, wobei: das Membran-Material wenigstens ein Material aus der Gruppe umfasst, welche aus Silikon-Elastomeren, Polyurethan-Polymeren, Polycarbonat-Urethanen, Polytetrafluorethylen (PTFE) und ePTFE besteht.
Endoprothese gemäß Anspruch 8, wobei: das Membran-Material ein Silikon-Elastomer ist.
Endoprothese gemäß Anspruch 1, wobei: das Transplantat-Material wenigstens ein Material aus der Gruppe umfasst, welche aus Polyethylenterephthalat (PET), Polytetrafluorethylen (PTFE), expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE), Polycarbonat-Urethan, Polyurethan, Polypropylen, Polyethylen, Silikon und Polyolefinen besteht.
Endoprothese gemäß Anspruch 10, wobei: das Transplantat-Material Polyethylenterephthalat (PET) ist.
Endoprothese gemäß Anspruch 1, wobei: das erste Fluid Blut umfasst, und das zweite Fluid Galle umfasst.
Endoprothese gemäß Anspruch 12, wobei: die rohrförmige Wand dazu geeignet ist, an einer Behandlungs-Stelle für transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) eingesetzt zu werden.
Endoprothese gemäß Anspruch 1, wobei: die Membran-Schicht (30) zwischen der ersten Transplantat-Schicht (26) und der Struktur-Gitter-Schicht (22) angeordnet ist.
Endoprothese gemäß Anspruch 1, wobei: die erste Transplantat-Schicht (26) zwischen der Membran-Schicht (30) und der Struktur-Gitter-Schicht (22) angeordnet ist.
Endoprothese gemäß Anspruch 1, wobei: die Struktur-Gitter-Schicht (22) zwischen der Membran-Schicht (30) und der ersten Transplantat-Schicht (26) angeordnet ist.
Endoprothese gemäß Anspruch 1, wobei: die Membran-Schicht (30) eine Beschichtung des Membran-Materials der Struktur-Gitter-Schicht (22) umfasst.
Endoprothese gemäß Anspruch 1, ferner umfassend: eine aus einem Transplantat-Material ausgebildete, und angrenzend an die Struktur-Gitter-Schicht (22) angeordnete poröse Schicht, und wobei die Membran-Schicht (30) im Wesentlichen aus einer auf die Struktur-Gitter-Schicht und auf die poröse Schicht aufgetragenen Beschichtung aus Membran-Material besteht.
Endoprothese gemäß Anspruch 1, wobei: die Membran-Schicht (30) im Wesentlichen aus einer aus einem Transplantat-Material gebildeten, und mit Membran-Material imprägnierten porösen Schicht besteht.
Endoprothese gemäß Anspruch 1, ferner aufweisend: eine die erste Transplantat-Schicht (26) umgebende rohrförmige zweite Transplantat-Schicht (26), wobei die rohrförmige erste Transplantat-Schicht (26) von der Struktur-Gitter-Schicht (22) umgeben ist, und wobei die Membran-Schicht (30) das Membran-Material auf die zweite Transplantat-Schicht aufgebracht umfasst.
Endoprothese gemäß Anspruch 20, wobei: die zweite Transplantat-Schicht (26) ferner die Struktur-Gitter-Schicht (22) umgibt.
Endoprothese gemäß Anspruch 20, wobei: die Struktur-Gitter-Schicht (22) die erste Transplantat-Schicht (26) und die zweite Transplantat-Schicht (26) umgibt.
Endoprothese gemäß Anspruch 20, wobei: das Membran-Material eine Beschichtung auf der zweiten Transplantat-Schicht (26) bildet.
Endoprothese gemäß Anspruch 20, wobei: das Membran-Material die zweite Transplantat-Schicht (26) imprägniert.
Endoprothese gemäß Anspruch 20, wobei: die zweite Transplantat-Schicht (26) angrenzend an die Struktur-Gitter-Schicht (22) angeordnet ist, und wobei das Membran-Material die zweite Transplantat-Schicht und die Struktur-Gitter-Schicht bedeckt.
Endoprothese gemäß Anspruch 1, wobei: die Membran-Schicht (30) im Wesentlichen aus einer auf die rohrförmige Struktur-Gitter-Schicht (22) aufgebrachte Beschichtung eines Membran-Materials besteht.
Endoprothese gemäß Anspruch 1, wobei: die Membran (30) im Wesentlichen aus einer aus einem Transplantat-Material ausgebildeten und mit Membran-Material beschichteten porösen Schicht besteht.
Endoprothese gemäß Anspruch 1, ferner umfassend: eine aus einem Transplantat-Material ausgebildete, und die rohrförmige Struktur-Gitter-Schicht (22) umgebende poröse Schicht, wobei die Membran-Schicht (30) im Wesentlichen aus dem auf die poröse Schicht und die Struktur-Gitter-Schicht aufgebrachten Membran-Material besteht.
Verfahren zum Herstellen einer implantierbaren Endoprothese gemäß Anspruch 1, enthaltend: Bereitstellen einer rohrförmigen Gitter-Struktur (22), Ausbilden einer Transplantat-Schicht (26) aus einem Transplantat-Material mit einer ersten mittleren Permeabilität, und Einsetzen der Transplantat-Schicht entlang einer Innenfläche der rohrförmigen Gitter-Struktur, und Ausbilden einer Membran-Schicht (30) eines Membran-Materials entlang einer Außenfläche der rohrförmigen Gitter-Struktur, wobei eine zweite mittlere Permeabilität der Membran-Schicht geringer ist als die erste mittlere Permeabilität der Transplantat-Schicht.
Verfahren gemäß Anspruch 29, wobei: das Ausbilden der Membran-Schicht (30) Beschichten der Gitter-Struktur (22) mit dem Membran-Material umfasst.
Verfahren gemäß Anspruch 29, ferner enthaltend: Ausbilden einer porösen Schicht eines Transplantat-Materials, und Einsetzen der porösen Schicht entlang einer Außenfläche der Gitter-Struktur (22).
Verfahren gemäß Anspruch 31, wobei: das Ausbilden der Membran-Schicht (30) Beschichten der Gitter-Struktur und der porösen Schicht mit Membran-Material umfasst.
Endoprothese gemäß Anspruch 1, wobei: das Transplantat-Material ein von dem Membran-Material abweichendes Material umfasst.