DE69919141T2

DE69919141T2 - Exzentrisch angeordnete antriebswelle für ein atherektomieinstrument und dessen herstellungsverfahren

Info

Publication number: DE69919141T2
Application number: DE69919141T
Authority: DE
Inventors: Leonid Shturman; Andrei Nevzorov; Mikhail Spassky
Original assignee: Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 1998-03-19
Filing date: 1999-03-17
Publication date: 2005-08-04
Anticipated expiration: 2019-03-18
Also published as: AU761065B2; JP2008200513A; CA2335537A1; JP4861467B2; CA2562997A1; US6638288B1; JP2013056162A; JP4690433B2; AU3355099A; US6132444A; JP2010063909A; WO1999047053A1; CA2562997C; JP5793751B2; JP2010057978A; EP1063927A4; DE69919141D1; EP1063927B1; EP1063927A1; CA2335537C

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Instrumente und Verfahren zur Beseitigung von Gewebe aus Körpergängen, wie zum Beispiel Beseitigung von Arterioskleroseherden aus Arterien, unter Verwendung eines Rotations-Atherektomie-Instruments.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Eine Vielzahl von Techniken und Instrumenten ist zur Verwendung bei der Beseitigung oder Reparatur von Gewebe in Arterien und ähnlichen Körperdurchgängen entwickelt worden. Eine häufige Aufgabe genannter Techniken und Instrumente besteht in der Beseitigung von Arterioskleroseherden in den Arterien eines Patienten. Arteriosklerose ist durch den Aufbau von fettigen Ablagerungen (Atheromen) in der Intimaschicht (unter dem Endothelium) der Blutgefäße eines Patienten charakterisiert. Sehr häufig härtet mit der Zeit dasjenige, was zu Beginn als relativ weiches, cholesterolhaltiges atheromahaltiges Material abgeschieden ist, zu einem verkalkten Arterioskleroseherd aus. Genannte Atheromen begrenzen die Blutströmung und werden somit häufig als stenotische Schädigungen oder Stenosen bezeichnet, wobei das Verstopfungsmaterial als stenotisches Material bezeichnet wird. Wenn sie unbehandelt bleiben, können genannte Stenosen Angina, Hypertonie, Myokardinfarzierung, Hirnschläge und dergleichen verursachen.
Rotations-Atherektomie-Verfahren sind zu einer üblichen Technik zur Beseitigung von genanntem stenotischem Material geworden. Genannte Verfahren werden am häufigsten zu Beginn des Öffnens von verkalkten Schädigungen in Koronararterien verwendet. Am häufigsten wird das Rotations-Atherektomie-Verfahren nicht alleine verwendet, sondern schließt sich daran ein Ballon-Angioplastie-Verfahren an, an das sich wiederum sehr häufig die Plazierung eines Stents als Hilfe bei der Aufrechterhaltung der Durchlässigkeit der geöffneten Arterie anschließt. Für nicht verkalkte Schädigungen wird Ballon-Angioplastie häufig alleine zum Öffnen der Arterie verwendet und Stents werden häufig zur Aufrechterhaltung der Durchlässigkeit der geöffneten Arterie verwendet. Studien haben jedoch gezeigt, daß ein wesentlicher Prozentsatz von Patienten, die Ballon-Angioplastie unterzogen worden sind und einen in einer Arterie plazierten Stent hatten, Restenose im Stent, d. h. Verstopfung des Stents erlebt haben, die sich am häufigsten über eine Zeitdauer als Folge von übermäßigem Wachstum von Narbengewebe im Stent entwickelt. In derartigen Situationen stellt ein Atherektomieverfahren das bevorzugte Verfahren zur Beseitigung des überschüssigen Narbengewebes vom Stent dar (Ballon-Angioplastie ist innerhalb des Stents nicht sehr effektiv), wodurch die Durchlässigkeit der Arterie wieder hergestellt wird.
Es sind mehrere Arten von Rotations-Atherektomie-Instrumente für Versuche der Beseitigung von stenotischem Material entwickelt worden. In einem Instrumententyp, wie zum Beispiel dem in U.S-Pat. Nr. 4,990,134 (Auth) gezeigten, wird ein mit einem abrasivem Schneidmaterial, wie zum Beispiel Diamantpartikeln, bedeckter Bohrer am distalen Ende einer flexiblen Antriebswelle getragen. Der Bohrer wird mit hohen Geschwindigkeiten (typischerweise z. B. im Bereich von 140.000–180.000 U/min) gedreht, während er durch die Stenose getrieben wird. Wenn der Bohrer stenotisches Gewebe beseitigt, blockiert er jedoch die Blutströmung. Wenn der Bohrer durch die Stenose getrieben worden ist, wird die Arterie auf einen Durchmesser geöffnet worden sein, der dem maximalen Außendurchmesser des Bohrers gleicht oder nur etwas größer ist. Häufig muß mehr als ein Bohrer in einer Größe zum Öffnen einer Arterie auf den gewünschten Durchmesser benutzt werden.
Das U.S.-Pat. Nr. 5,314,438 (Shturman) zeigt ein weiteres Atherektomie-Instrument mit einer Antriebswelle, wobei ein Abschnitt der Antriebswelle einen vergrößerten Durchmesser aufweist, wobei mindestens ein Segment des Abschnitts mit vergrößertem Durchmesser mit einem Reibmaterial bedeckt ist, um ein Reibsegment der Antriebswelle zu bilden. Bei Drehung mit hohen Geschwindigkeiten kann das Reibsegment stenotisches Gewebe aus einer Arterie beseitigen. Obwohl dieses Atherektomie-Instrument gewisse Vorteile gegenüber dem Auth-Instrument aufgrund seiner Flexibilität besitzt, kann es auch nur eine Arterie auf einen Durchmesser öffnen, der dem Durchmesser des Abschnitts mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle gleicht.
Das U.S.-Patent Nr. 6,494,890, das am 14. August 1997 angemeldet wurde, offenbart ein Rotations-Atherektomie-Instrument mit einer flexiblen, länglichen, drehbaren Antriebswelle mit einem exzentrischen Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 26 und ein Verfahren zur Herstellung genannter Antriebswelle gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1. Zumindest ein Teil des exzentrischen Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser weist eine Gewebebeseitigungsfläche – typischerweise eine Reibfläche – auf, die ein Gewebebeseitigungssegment der Antriebswelle definiert. Bei Plazierung innerhalb einer Arterie an stenotischem Gewebe und Drehung mit ausreichend hohen Geschwindigkeiten (z. B. im Bereich von 20.000 U/min bis ungefähr 200.000 U/min) bewirkt die exzentrische Art des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle, daß sich der Abschnitt auf eine Weise dreht, um die stenotische Schädigung auf einen Durchmesser zu öffnen, der wesentlich größer als der Außendurchmesser des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser ist. Vorzugsweise weist der exzentrische Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle einen Schwerpunkt auf, der radial von der Drehachse der Antriebswelle im Abstand angeordnet ist, was die Fähigkeit des Instruments erleichtert, die stenotische Schädigung auf einen Durchmesser zu öffnen, der wesentlich größer als der Außendurchmesser des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser ist. Typischerweise wird dies dadurch erzielt, daß der Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle asymmetrisch konstruiert wird, d. h. die geometrische Mitte des exzentrischen Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle von der Drehachse der Antriebswelle weg im Abstand angeordnet wird. Eine Drehwelle mit einem exzentrischen Gewebebeseitigungsabschnitt mit vergrößertem Durchmesser mit einem Durchmesser von nicht mehr als 2 mm kann stenotische Schädigungen auf einen Durchmesser öffnen, der dem ursprünglichen Durchmesser der Hauptkoronararterien (d. h. einem Durchmesser von mehr als 3 mm) entspricht, so daß in einem wesentlichen Prozentsatz von Fällen Ballon-Angioplastie nicht zum Vervollständigen des Verfahrens notwendig sein muß. Das Instrument ist besonders nützlich zum Ausputzen von teilweise blockierten Stents.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung liefert ein verbessertes Verfahren zur Herstellung einer Antriebswelle mit einem asymmetrischen Gewebebeseitigungsabschnitt.
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung besteht in einem Verfahren zur Herstellung einer Antriebswelle (20) mit einem asymmetrischen Gewebebeseitigungsabschnitt (28), das die Schritte umfaßt: spiralförmiges Wickeln von einem Strang oder mehreren Strängen von Draht (18) zur Ausbildung einer länglichen flexiblen Antriebswelle (20) mit Drahtwicklungen (31, 36, 41), die einen Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser mit einer Ausgangsform definieren; und Verformen mindestens eines Bereiches des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser in eine gewünschte Form, die in Bezug auf eine Drehachse (21) der Antriebswelle (20) asymmetrisch ist, wobei der Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser so verformt wird, daß in seiner gewünschten Form eine Außenfläche jeder Drahtwicklung (31, 36, 41) des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser einen Punkt enthält, der zu einem Punkt auf der Außenfläche jeder anderen Drahtwicklung (31, 36, 41) des Gewebebeseitigungsabschnittes (22) mit vergrößertem Durchmesser kollinear ist, wobei genannte Punkte eine gerade Linie definieren, die parallel zur Drehachse (21) der Antriebswelle (20) verläuft.
Ein zweiter Aspekt der vorliegenden Erfindung besteht in einem Rotations-Atherektomie-Instrument mit einer flexiblen, länglichen, drehbaren Antriebswelle (20), gebildet aus spiralförmig gewickeltem Draht, die eine Drehachse (21) und einen asymmetrischen Abschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser aufweist, wobei zumindest ein Teil des asymmetrischen Abschnittes (28) mit vergößertem Durchmesser eine Gewebebeseitigungsfläche aufweist, die ein Gewebebeseitigungssegment der Antriebswelle (20) definiert, wobei der Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit vergößertem Durchmesser derart geformt ist, daß eine Außenfläche jeder Drahtwicklung (31, 36, 41) des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergößertem Durchmesser einen Punkt enthält, der kollinear zu einem Punkt auf der Außenfläche jeder anderen Drahtwicklung (31, 36, 41) des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergößertem Durchmesser ist, wobei genannte Punkte eine gerade Linie definieren, die parallel zur Drehachse (21) der Antriebswelle (20) verläuft.
Die Anmeldung offenbart auch die folgenden Ausführungsformen:
Ein oder mehrere Strang/Stränge von Draht werden um einen länglichen Dorn mit einem Abschnitt mit vergößertem Durchmesser mit einer vorab festgelegten Form spiralförmig gewickelt, wodurch eine längliche, flexible Antriebswelle geformt wird, die einen Gewebebeseitigungsabschnitt mit vergößertem Durchmesser aufweist, der durch Drahtwicklungen der Antriebswelle definiert ist und eine Ausgangsform aufweist, die mit der Form des Abschnittes mit vergößertem Durchmesser des Dorns übereinstimmt. Ein Abschnitt der Antriebswelle, der den Gewebebeseitigungsabschnitt mit vergößertem Durchmesser enthält, wird in einer ersten Klemmeinrichtung plaziert und mit Wärme behandelt (die "erste Wärmebehandlung"), um den Drahtwicklungen des Gewebebeseitigungsabschnittes mit vergößertem Durchmesser eine Anfangsfixierung zu verleihen, wodurch die Anfangsform des Gewebebeseitigungsabschnittes mit vergößertem Durchmesser der Antriebswelle bewahrt wird.
Die Antriebswelle wird danach aus der ersten Klemmeinrichtung herausgenommen und zumindest der Gewebebeseitigungsabschnitt mit vergößertem Durchmesser der Antriebswelle wird in eine Lösung aus Salpetersäure zum Auflösen zumindest des Abschnittes mit vergößertem Durchmesser des Dorns innerhalb der Antriebswelle getaucht (vorzugsweise wird die gesamte Antriebswelle 10 so eingetaucht, um dadurch den gesamten Dorn aufzulösen).
Der Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle wird danach in eine asymmetrische Form durch Plazieren eines Bereiches der Antriebswelle, der den Gewebebeseitigungsabschnitt mit vergrößertem Durchmesser enthält, in einer zweiten Klemmeinrichtung verformt. Der geklemmte Bereich der Antriebswelle wird danach mit Wärme über eine zweite Zeit (die "zweite Wärmebehandlung") behandelt, um Drahtwicklungen des Gewebebeseitigungsabschnittes mit vergrößertem Durchmesser eine neue Fixierung zu verleihen, wodurch die asymmetrische Form des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser bewahrt wird.
Vorzugsweise erfolgt die Verformung des Gewebebeseitigungsabschnittes mit vergrößertem Durchmesser in seine asymmetrische Form derart, daß in seiner gewünschten Gestalt der Gewebebeseitigungsabschnitt mit vergrößertem Durchmesser eine longitudinal flache "Seite" aufweist, d. h. alle Drahtwicklungen des Gewebebeseitigungsabschnittes durch eine imaginäre gerade Linie verbunden werden können, die über ihre gesamte Länge parallel zur Drehachse der Antriebswelle verläuft. Diese Gestalt des Gewebebeseitigungsabschnittes der Antriebswelle ist sogar noch asymmetrischer als der Gewebebeseitigungsabschnitt des in der obengenannten U.S.-6,494,890 beschriebenen Instruments, um dadurch ein schnelleres Öffnen von stenotischen Schädigungen auf einen noch größeren Durchmesser zu erleichtern.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht des Rotations-Atherektomie-Instruments gemäß der Erfindung;
2 ist eine perspektivische, weggebrochene Ansicht eines exzentrischen Abschnitts mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle eines Rotations-Atherektomie-Instruments gemäß der Erfindung;
3 ist eine weggebrochene Längsschnittansicht der Antriebswelle eines Atherektomie-Instruments gemäß der Erfindung;
4 ist eine weggebrochene Längsschnittansicht des exzentrischen Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser des Atherektomie-Instruments gemäß der Erfindung;
4A–4E sind transversale Querschnittsansichten von 4, entlang den Linien 4A-4A bis 4E-4E;
5–6 sind Längsschnittansichten, die den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle zeigen, der distal über eine stenotische Schädigung bewegt wird;
7A ist eine transversale Querschnittsansicht von 5, entlang Linien 7A-7A;
7B ist eine transversale Querschnittsansicht ähnlich wie 7A, die den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle in einer versetzten Position zeigt;
8A ist eine transversale Querschnittsansicht von 6, entlang den Linie 8A-8A;
8B ist eine transversale Querschnittsansicht ähnlich wie 8A, die den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle in einer versetzten Position zeigt;
9–10 sind Längsschnittansichten ähnlich wie 5–6, die den sich drehenden Abschnitten mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle zeigen, der proximal über die stenotische Schädigung bewegt wird, die nun teilweise geöffnet worden ist;
11A ist eine transversale Querschnittsansicht von 9, entlang den Linien 11A-11A;
11B ist eine transversale Querschnittsansicht ähnlich wie 11A ist, die den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle in einer versetzten Position zeigt;
12A ist eine transversale Querschnittsansicht von 10, entlang den Linien 12A-12A;
12B ist eine transversale Querschnittsansicht ähnlich wie 12A, die den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle in einer versetzten Position zeigt;
13–14 sind Längsschnittansichten ähnlich den 5–6, die den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle zeigt, der distal über die stenotische Schädigung bewegt wird, die nunmehr noch weiter geöffnet worden ist;
15A ist eine transversale Querschnittsansicht von 13 entlang den Linien 15A-15A;
15B ist eine transversale Querschnittsansicht ähnlich wie 15A, die den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle in einer versetzten Position zeigt;
16A ist eine transversale Querschnittsansicht von 14 entlang den Linien 16A-16A;
16B ist eine transversale Querschnittsansicht ähnlich wie 16A, die den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle in einer versetzten Position zeigt;
17–18 sind Längsschnittansichten ähnlich den 5–6, die den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle zeigen, der proximal über die stenotische Schädigung bewegt wird, die nunmehr nahezu vollständig geöffnet worden ist;
19A ist eine transversale Querschnittsansicht von 17 entlang den Linien 19A-19A;
19B ist eine transversale Querschnittsansicht ähnlich der 19A, die den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle in einer versetzten Position zeigt;
20A ist eine transversale Querschnittsansicht von 18 entlang den Linien 18A-18A;
20B ist eine transversale Querschnittsansicht ähnlich der 20A, die den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle in einer versetzten Position zeigt;
21 ist eine Längsschnittansicht des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser eines Dorns, der bei der Herstellung eines exzentrischen Rotations-Atherektomie-Instruments gemäß der Erfindung verwendet wird;
22 ist eine perspektivische Ansicht einer Klemmeinrichtung, die in einem Anfangsschritt im Verfahren zur Herstellung eines exzentrischen Atherektomie-Instruments gemäß der Erfindung verwendet wird;
23 ist eine Längsschnittansicht der Klemmeinrichtung von 22;
24 ist eine vergrößerte Ansicht, die im Längsschnitt Details eines Abschnittes von 23 zeigt;
25 ist einer vergrößerte Querschnittsansicht, teilweise weggebrochen, von 23 entlang den Linien 25-25;
26 ist eine Längsschnittansicht des Abschnitts mit vergrößertem Durchmesser einer Antriebswelle, die unter Verwendung des Dorns und der Klemmeinrichtung hergestellt ist, die in den 21–25 gezeigt sind;
27 ist eine Längsschnittansicht einer zweiten Klemmeinrichtung, die in einem nachfolgenden Schritt in dem Verfahren zur Herstellung eines exzentrischen Atherektomie-Instruments gemäß der Erfindung verwendet wird;
27A ist eine vergrößerte Ansicht, die in Längsschnitt Details eines Abschnittes von 27 zeigt;
28 ist eine Längsschnittansicht einer modifizierten Version der in 27 gezeigten Klemmeinrichtung, wobei die Klemmeinrichtung von 28 diskrete Klemmblöcke proximal und distal vom Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle aufweist, so daß der Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser gestreckt werden kann, nachdem die Antriebswelle in der Klemmeinrichtung durch einen der Klemmblöcke gesichert ist;
28A ist eine vergrößerte Ansicht, die im Längsschnitt Details eines Abschnitts von 28 zeigt;
29 ist eine Längsschnittansicht der in 28 gezeigten Klemmeinrichtung, wobei sich der Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle in einer gestreckten Position befindet;
29A ist eine vergrößerte Ansicht, die im Längsschnitt Details eines Abschnittes von 29 zeigt;
30 ist eine Längsschnittansicht der in den 28–29 gezeigten Klemmeinrichtung, nachdem beide proximalen und distalen Klemmblöcke festgemacht worden sind, um die Antriebswelle in der Klemmeinrichtung zu sichern, wobei sich der Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser in seiner gestreckten Position befindet;
30A ist eine vergrößerte Ansicht, die im Längsschnitt Details eines Abschnittes von 30 zeigt;
31 ist eine Längsschnittansicht des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser einer Antriebswelle, die unter Verwendung der in den 28–30 gezeigten Klemmeinrichtung hergestellt ist;
32 stellt dar, wie die Spalte zwischen benachbarten Drahtwicklungen des Gewebebeseitigungsabschnitts mit vergrößertem Durchmesser durch inelastisches Strecken des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser gebildet werden können;
33 ist eine Längsschnittansicht des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser von 32, nachdem die Streckkraft abgeschaltet worden ist, wobei die inelastisch gestreckten Drahtwicklungen im Abstand voneinander angeordnet bleiben;
34 stellt die Antriebswelle von 33 dar, wie sie in einer Klemmeinrichtung vom in 27 gezeigten Typ plaziert ist;
34A ist eine vergrößerte Ansicht, die im Längsschnitt Details eines Abschnittes von 34 zeigt;
35 ist eine Längsschnittansicht des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser einer Antriebswelle, der unter Verwendung des in den 32–34 dargestellten Verfahrens hergestellt ist, nachdem abrasives Material an einzelnen Drahtwicklungen angebracht worden ist;
36 ist eine Graphik von experimentellen Daten unter Verwendung einer Antriebswelle mit einem exzentrischen Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser mit einem Durchmesser von 1,14 mm, die die Zunahme des Durchmessers des durch die sich drehende Antriebswelle geöffneten Kanals mit der Zeit zeigt;
37 ist eine Graphik von experimentellen Daten unter Verwendung einer Antriebswelle mit einem exzentrischen Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser mit einem Durchmesser von 1,58 mm, die die Zunahme des Durchmessers des durch die sich drehende Antriebswelle geöffneten Kanals mit der Zeit zeigt;
38 ist eine Graphik, die die Zentrifugalkraft als eine Funktion der Rotationsgeschwindigkeit einer Antriebswelle mit einem exzentrischen Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser mit einem Durchmesser von 1,2 mm darstellt;
39 ist eine Längsschnittansicht einer alternativen Ausführungsform gemäß der Erfindung, die aus einem einzigen spiralförmig gewickelten Draht hergestellt ist; und
40 ist eine schematische Darstellung eines transversalen Querschnitts von 39 entlang der Linie 40-40.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
1 stellt ein typisches Rotations-Atherektomie-Instrument gemäß der Erfindung dar. Das Instrument enthält einen Griffabschnitt 10, eine längliche, flexible Antriebswelle 20 mit einem asymmetrischen Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser und einen länglichen Katheter 13, der sich distal vom Griffabschnitt 10 erstreckt. Die Antriebswelle 20 und ihr asymmetrischer Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser sind aus spiralförmig gewickeltem Draht konstruiert. Der Katheter 13 weist ein Lumen auf, in dem der größte Teil der Länge der Antriebswelle 20 angeordnet ist, mit Ausnahme ihres Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser und eines kurzen Abschnittes distal vom Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser. Die Antriebswelle 20 enthält auch ein inneres Lumen, das zuläßt, daß die Antriebswelle 20 vorbewegbar und über einen Führungsdraht 15 drehbar ist. Eine Fluidzuführleitung 17 kann zum Einleiten einer kühlenden und schmierenden Lösung (typischerweise Saline oder ein anderes biologisch verträgliches Fluid) in den Katheter 13 bereitgestellt werden.
Der Griff 10 enthält wünschenswerter Weise eine Turbine (oder einen ähnlichen Drehantriebsmechanismus) zum Drehen der Antriebswelle 20 mit hohen Geschwindigkeiten. Der Griff 10 kann typischerweise mit einer Energiequelle, wie zum Beispiel Druckluft, die über ein Rohr 16 zugeführt wird, verbunden sein. Ein Paar Lichtquellenleiterkabel 14 kann auch zur Überwachung der Drehgeschwindigkeit der Turbine und Antriebswelle 20 vorgesehen sein (Details bezüglich Griffe und zugehöriger Geräteausstattung sind in der Industrie allgemein bekannt und z. B. im für Auth erteilten U.S-Pat. Nr. 5,314,407 beschrieben). Der Griff 10 enthält auch wünschenswerterweise einen Bedienknopf 11 zum Vorbewegen und Einziehen der Turbine und Antriebswelle 20 im Bezug auf den Katheter 13 und den Körper des Griffes.
Die 2–4 und 4A–4C stellen Details des asymmetrischen Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser einer Ausführungsform gemäß der Erfindung dar. Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung können die Begriffe "asymmetrisch" und "exzentrisch" hinsichtlich des Gewebebeseitigungsabschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle 20 ausgetauscht werden. Die Antriebswelle 20 besteht aus einem oder mehreren spiralförmig gewickelten Drähten 18, die ein Führungsdrahtlumen 19 und einen Hohlraum 25 im Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser definieren. Mit Ausnahme des den Hohlraum 25 durchquerenden Führungsdrahtes 15 ist der Hohlraum 25 im wesentlichen leer. Der asymmetrische Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser enthält proximale 30, dazwischen befindliche 35 und distale 40 Abschnitte. Drahtwicklungen 31 des proximalen Abschnittes 30 des asymmetrischen Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser weisen vorzugsweise Durchmesser auf, die distal mit einer allgemein konstanten Rate progressiv zunehmen, wodurch allgemein die Gestalt eines Kegels erzeugt wird. Drahwicklungen 41 des distalen Abschnittes 40 weisen vorzugsweise Durchmesser auf, die distal mit einer allgemein konstanten Rate progressiv abnehmen, wodurch allgemein die Gestalt eines Kegels gebildet wird. Drahtwicklungen 36 des Zwischenabschnitts 35 sind mit sich allmählich ändernden Durchmessern versehen, um eine "Seite" des asymmetrischen Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser mit einer allgemein konvexen Außenfläche zu bilden, die derart gestaltet ist, daß sie einen glatten Übergang zwischen den proximalen und distalen konischen Abschnitten des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle 20 liefern.
Zumindest ein Teil des asymmetrischen Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser (vorzugsweise der Zwischenabschnitt 35) enthält eine Außenfläche, die Gewebe beseitigen kann. Vorzugsweise umfaßt die Gewebebeseitigungsfläche eine Beschichtung aus einem Reibmaterial 24, um ein Gewebebeseitigungssegment der Antriebswelle 20 zu bilden. Das Reibmaterial kann jedes geeignete Material, wie zum Beispiel Diamantpulver, Quarzgut, Titannitrid, Wolframcarbid, Aluminiumoxid, Borcarbid oder andere keramische Materialien sein. Vorzugsweise besteht das Reibmaterial aus Diamantsplittern (oder Diamantstaubpartikeln), die durch ein geeignetes Bindematerial 26 an den Drahtwicklungen der Antriebswelle 20 direkt angebracht sind – genanntes Anbringen kann unter Verwendung von allgemein bekannten Techniken, wie zum Beispiel herkömmliche Elektroplattiertechnologien, erzielt werden. Das Bindematerial 26 kann ein herkömmliches Bindematerial, wie zum Beispiel Nickel sein. Alternativ kann das Bindematerial Gold, Platin, Iridium, Legierungen dieser Metalle oder andere geeignete strahlungsundurchlässige Materialien (oder zumindest eine Schicht aus einem dieser Materialien) sein, um die Strahlungsundurchlässigkeit des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle zu erhöhen. Alternativ kann die äußere Gewebebeseitigungsfläche einfach ein Abschnitt der Drahtwicklungen sein, der aufgerauht worden ist, um eine geeignete Reibfläche zu liefern. In einer anderen Variante kann die Außenfläche geätzt oder geschnitten (z. B. mit einem Laser) sein, um kleine aber scharfe Schneidflächen zu liefern. Andere ähnliche Techniken können auch verwendet werden, um eine geeignete Gewebebeseitigungsfläche zu liefern.
Die 3, 4 und 4A–4C stellen die spezielle Geometrie einer Ausführungsform eines asymmetrischen Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser der Erfindung dar. Die längliche Antriebswelle 20 weist eine Drehachse 21 (siehe 4) auf, die koaxial zum Führungsdraht 15 verläuft, wobei der Führungsdraht 15 im Lumen 19 der Antriebswelle 20 angeordnet ist. Der Gewebebeseitigungsabschnitt mit vergrößertem Durchmesser weist eine asymmetrische (oder exzentrische) Gestalt auf, die eine longitudinal flache "Seite" aufweist – d. h., daß, obwohl die Drahtwicklungen in der Umfangsrichtung gekrümmt sind, die Drahtwicklungen in der Längsrichtung in Bezug zueinander so ausgerichtet sind, daß an einem Umfangsort alle Drahtwicklungen des Gewebebeseitigungsabschnittes durch eine imaginäre gerade Linie 22 verbunden werden können. Die imaginäre Linie 22 verläuft über ihre gesamte Länge parallel zur Drehachse 21 der Antriebswelle 20. Eine andere Art der Beschreibung dieser Konfiguration besteht darin, zu sagen, daß jede Drahtwicklung des Gewebebeseitigungsabschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser einen Punkt auf ihrer Außenfläche enthält, der kollinear mit einem Punkt auf der Außenfläche jeder anderen Drahtwicklung des Gewebebeseitigungsabschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser ist, wobei genannte Punkte eine gerade Linie 22 definieren, die parallel zur Drehachse 21 der Antriebswelle 20 verläuft. Eine weitere Art der Charakterisierung dieser Konfiguration besteht darin, daß jede Drahtwicklung des Gewebebeseitigungsabschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser einen Punkt auf ihrer Außenfläche enthält, die um dieselbe Strecke von der Drehachse 15 der Antriebswelle 20 wie ein Punkt auf der Außenfläche jeder anderen Drahtwicklung des Gewebebeseitigungsabschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser beabstandet angeordnet ist.
Die 4A–4C stellen die Positionen der Schwerpunkte 29 von drei Querschnittsscheiben (als Flächen von transversalen Querschnitten gezeigt) des exzentrischen Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser dar. Der gesamte exzentrische Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser kann in viele derartige dünne Scheiben unterteilt werden, wobei jede Scheibe ihren eigenen Schwerpunkt aufweist. 4B ist an einer Position erstellt, wo der exzentrische Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser seinen maximalen Querschnittsdurchmesser aufweist (der in diesem Fall der maximale Durchmesser des Zwischenabschnittes 35 des exzentrischen Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser ist), und die 4A und 4C sind jeweils an den distalen 40 und proximalen 30 Abschnitten des exzentrischen Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser erstellt. In jeder dieser Querschnittsscheiben ist der Schwerpunkt 29 von der Drehachse der Antriebswelle weg im Abstand angeordnet, wobei die Drehachse der Antriebswelle 20 mit der Mitte des Führungsdrahtes 15 zusammenfällt. Der Schwerpunkt 29 jeder Querschnittsscheibe fällt auch allgemein mit der geometrischen Mitte genannter Querschnittsscheibe zusammen. 4B zeigt die Scheibe mit dem größten Querschnittsdurchmesser. In dieser Scheibe befindet sich sowohl der Schwerpunkt 29 als auch die geometrische Mitte am weitesten (d. h. maximal beabstandet) von der Drehachse der Antriebswelle weg. Selbstverständlich ist der Schwerpunkt des gesamten Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser eine Kombination der einzelnen Schwerpunkte von mehreren Scheiben des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser und wird somit der gesamte Schwerpunkt näher an der Drehachse der Antriebswelle als der Schwerpunkt der in 4B gezeigten Scheibe sein. Die 4D–4E stellen die Tatsache dar, daß sowohl die Schwerpunkte 29 als auch die geometrischen Mitten dieser Scheiben der Antriebswelle 20, die sowohl proximal als auch distal vom exzentrischen Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser genommen sind, mit der Mitte des Führungsdrahtes 15 und somit der Drehachse 21 der Antriebswelle 20 zusammenfallen. Somit sind genannte Abschnitte der Antriebswelle, die proximal und distal vom Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser angeordnet sind, nicht exzentrisch (d. h., daß sie symmetrisch und ausgeglichen sind) in Bezug auf die Drehachse 21 der Antriebswelle 20.
Die 5–20B stellen eine Reihe von Schritten dar, in denen das exzentrische Rotations-Atherektomie-Instrument gemäß der Erfindung zum Öffnen einer stenotischen Schädigung auf einen Durchmesser verwendet wird, der wesentlich größer als der Nenndurchmesser des exzentrischen Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle 20 ist.
In den 5–6 ist der sich drehende exzentrische Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser über dem Führungsdraht 15 vorbewegt worden und wird er distal über eine Stenose in einer Arterie "A" bewegt. Der Durchmesser der Stenose (definiert durch Herd "P") ist etwas kleiner als der nominelle maximale Durchmesser des exzentrischen Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle 20, und demzufolge beseitigt der exzentrische Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser eine dünne erste Schicht aus Herd "P". In der 6 ist der exzentrische Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser etwas distal vorbewegt und 180° aus der in 5 gezeigten Position gedreht gezeigt. Wie man durch Vergleich dieser zwei Zeichnungen sehen kann, zentriert der Herd P allgemein den dazwischen befindlichen Gewebebeseitigungsabschnitt 35 des exzentrischen Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle in der Stenose. Wenn sich die Antriebswelle 20 und der exzentrische Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser drehen, wird der Führungsdraht 15 gezwungen, sich allgemein um die Mitte der Stenose zu drehen. Diese Bewegung ist detaillierter in den 7A–8B dargestellt, die nacheinander den Führungsdraht 15 zeigen, der sich durch die 12 Uhr-, 3 Uhr-, 6 Uhr- und 9 Uhr-Positionen dreht, wenn der Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle 20 eine einzige Drehung durchführt.
Die 9–10 stellen den sich drehenden exzentrischen Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser dar, wenn er proximal über die Stenose herausgezogen wird, die nun teilweise geöffnet worden ist. Die 11A–12B zeigen den Führungsdraht 15, wie er sich durch die 6 Uhr-, 9 Uhr-, 12 Uhr- und 3 Uhr-Positionen dreht, wenn der Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle 20 eine einzige Drehung durchführt. Man beachte, daß der Durchmesser des Kreises, über den sich der Führungsdraht 15 dreht, im Verhältnis zum Ausmaß, in dem die Stenose geöffnet worden ist, abnimmt. Die 13–14 zeigen den sich drehenden exzentrischen Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser, wie er wieder distal über die Stenose vorbewegt wird, die nun weiter geöffnet worden ist, und die 15A–16B zeigen die Bewegung des Abschnitts 28 mit vergößertem Durchmesser der Antriebswelle 20 über eine einzige Drehung. In diesem Stadium des Verfahrens ist die Stenose ausreichend geöffnet worden, daß Drehen des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser in der Stenose den Führungsdraht 15 nicht länger durch die Kreisbewegung schiebt. Somit bleibt die Position des Führungsdrahtes 15 in den 15A–16B konstant. Die 17–18 zeigen den sich drehenden exzentrischen Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser, wie er proximal über die Stenose zurückgezogen wird, die nun nahezu vollständig geöffnet worden ist. Wie in diesen Figuren und in den 19A–20B sichtbar ist, ist die Stenose nun auf einen Durchmesser geöffnet worden, der ausreichend groß ist, daß die exzentrische Art des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser den Führungsdraht 15 sich um die Mitte der Stenose drehen läßt.
Obwohl die 5–20B den Prozeß des Öffnens der Stenose in nur einigen Schritten darstellen, wird in der wahren Praxis bevorzugt, das Gewebe relativ langsam zu beseitigen, indem zahlreiche distale und proximale Durchläufe über die Stenose verwendet werden. Unter Verwendung des Rotations-Atherektomie-Instruments gemäß der Erfindung bewegt der Benutzer den exzentrischen Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser wiederholt distal und proximal durch die Stenose. Durch Änderung der Drehgeschwindigkeit des Instruments kann er die Kraft steuern, mit der die Gewebebeseitigungsfläche gegen das stenotische Gewebe gedrückt wird, wodurch eine bessere Steuerung der Geschwindigkeit der Beseitigung des Herdes sowie der Partikelgröße von entferntem Gewebe möglich sind. Da die Stenose auf einen Durchmesser geöffnet wird, der größer als der Nenndurchmesser des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser ist, können die Kühllösung und das Blut um den Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser konstant fließen. Genannte konstante Strömung von Blut und Kühllösung spülen entfernte Gewebepartikel konstant weg, wodurch somit eine gleichförmigere Abgabe von beseitigten Partikeln als bei dem obengenannten Auth-Instrument bereitgestellt wird.
Das Ausmaß, mit dem eine Stenose in einer Arterie auf einen Durchmesser geöffnet werden kann, der größer als der Nenndurchmesser des exzentrischen Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser ist, hängt von mehreren Parametern ab, die die Gestalt des exzentrischen Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser, die Masse des exzentrischen Abschnitts 28 mit vergrößertem Durchmesser, die Verteilung der Masse und somit den Ort des Schwerpunktes dieses Abschnittes in Bezug auf die Drehachse der Antriebswelle und die Drehgeschwindigkeit einschließen. Die Drehgeschwindigkeit ist ein wichtiger Faktor bei der Bestimmung der Zentrifugalkraft, mit der die Gewebebeseitigungsfläche des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser gegen das stenotische Gewebe gedrückt wird, wodurch der Benutzer die Gewebebeseitigungsgeschwindigkeit steuern kann. Die Steuerung der Drehgeschwindigkeit läßt auch in gewissem Maße eine Steuerung des maximalen Durchmessers zu, auf den das Instrument eine Stenose öffnen wird. Die Anmelder haben auch herausgefunden, daß die Fähigkeit, die Kraft zuverlässig zu steuern, mit der die Gewebebeseitigungsfläche gegen das stenotische Gewebe gedrückt wird, nicht nur den Benutzer die Gewebebeseitigungsgeschwindigkeit bessern steuern läßt, sondern auch für eine bessere Steuerung der Größe der beseitigten Partikel sorgt.
Spiralförmig gewickelte Mehrfadenantriebswellen mit exzentrischen Abschnitten mit vergrößertem Durchmesser können entsprechend den folgenden Verfahren gemäß der Erfindung hergestellt werden.
Ein Verfahren gemäß der Erfindung ist in den 21–27A dargestellt und enthält die Verwendung eines Dorns, um den geeignete Drähte gewickelt werden können. 21 stellt einen Dorn 50 mit einem allgemein symmetrischen Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser dar. Der Dorn 50 enthält einen Dornschaft 52 mit einem allgemein konstanten Durchmesser entlang seiner gesamten Länge. Eine allgemein symmetrische Komponente 54 mit vergrößertem Durchmesser ist an dem Dornschaft 52 durch ein geeignetes Bindemittel, wie zum Beispiel Lötmittel 56, gesichert. Die Lötverbindung kann bearbeitet oder geschliffen werden, um einen glatten Übergang zwischen der symmetrischen Komponente 54 mit vergrößertem Durchmesser und dem Dornschaft 52 zu erzielen.
Nachdem der Dorn 50 so konstruiert ist, können geeignete Drähte um den Dorn 50 gewickelt werden, der sowohl den Dornschaft 52 als auch die symmetrische Komponente 54 mit vergrößertem Durchmesser enthält. Bevor die Wickelspannung auf die Drähte abgeschaltet wird, wird eine Klemmeinrichtung 70 (in den 22–25 gezeigt) an der Antriebswelle, den Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser spreizend, gesichert. Die Klemmeinrichtung enthält einen Klemmrahmen 72 mit einem Schlitz 73, zwei Sätze Klemmblöcke 74 und 75 und ein Paar Stellschrauben 78. Die Befestigung der Klemmeinrichtung an der Antriebswelle wird durchgeführt, indem als erstes die Antriebswelle durch den Schlitz 73 im Klemmrahmen 72 geführt wird, danach die Klemmblöcke 74 und 75 um die Antriebswelle 20 positioniert werden und sie in den Klemmrahmen 72 bewegt werden und letztendlich die Stellschrauben 78 angezogen werden, um die Antriebswelle mit ihrem symmetrischen Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser zwischen den Klemmblöcken 74 und 75 fest zu packen. Wenn die Einstellschrauben 78 angezogen sind, kann die Wickelspannung auf die Antriebswellendrähte abgeschaltet werden. Diejenigen Abschnitte der Antriebswellendrähte, die nicht von der Klemmeinrichtung gefangen werden, werden auf einen Durchmesser zurückgehen, der etwas größer als der Dorn ist, aber die Klemmeinrichtung wird genanntes Zurückgehen für den gesamten Abschnitt der Antriebswelle verhindern, der zwischen den zwei Sätzen von Klemmblöcken 74 und 75 angeordnet ist. Die Klemmblöcke 74 und 75 sind vorzugsweise aus einem relativ weichen Metall, wie zum Beispiel Nickel, hergestellt.
Die 23 stellt im Längsschnitt dar, wie die Antriebswelle 20 von den Klemmblöcken 74 und 75 gepackt wird. In den 23 und 24 sind die Abschnitte der Antriebswelle, die nicht von der Klemmeinrichtung gefangen sind, derart gezeigt, daß sie auf einen Durchmesser zurückgegangen sind, der größer als der Durchmesser des von der Klemmeinrichtung gefangenen Abschnittes ist. Die 23 und 24 übertreiben jedoch wesentlich das Ausmaß des Zurückgehens; typischerweise wird der Außendurchmesser der Antriebswelle, als Folge des Zurückgehens, um nur ungefähr 2–10% zunehmen.
Wenn die Klemmeinrichtung 70 an der Antriebswelle gesichert worden ist und die Abschnitte der Antriebswelle, die nicht von der Klemmeinrichtung 70 gefangen werden, auf einen etwas größeren Durchmesser zurückgehen können, dann wird die distale Länge der Antriebswelle, gemeinsam mit der Klemmeinrichtung 70, mit Wärme behandelt, um den Drähten der Antriebswelle die gewünschte "Fixierung" in der allgemein symmetrischen Gestalt zu verleihen. Nur die distale Länge der Antriebswelle, die den Abschnitt der Antriebswelle einschließt, der sich distal vom Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser befindet, der Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser selbst und ungefähr 80 mm der Länge der Antriebswelle proximal von dem Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser müssen in dem Wärmebehandlungsofen plaziert werden.
Wünschenswerterweise erfolgt die Wärmebehandlung im Bereich von ungefähr 230°C bis ungefähr 600°C über mindestens ungefähr 10 Minuten. Bei niedrigen Temperaturen muß die Wärmebehandlung länger als bei höheren Temperaturen erfolgen. Vorzugsweise wird die Wärmebehandlung bei einer Temperatur von zwischen ungefähr 360° und ungefähr 600°C über mindestens ungefähr eine halbe Stunde und am bevorzugsten zwischen ungefähr 540°C und ungefähr 580°C über mindestens ungefähr eine halbe Stunde durchgeführt. Die Anmelder haben gute Ergebnisse mit dieser Wärmebehandlung bei einer Temperatur von ungefähr 560°C über eine Stunde erzielt. Die ausgewählte spezielle Temperatur und Zeit kann in Abhängigkeit vom maximalen Durchmesser des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser und vom Querschnittsdurchmesser des Drahtes variieren. Die Anmelder haben Edelstahldraht mit einem Durchmesser von ungefähr 0,006 Zoll für Antriebswellen mit exzentrischen Abschnitten mit vergrößertem Durchmesser mit Durchmessern von bis zu ungefähr 2 mm erfolgreich verwendet. Die Anmelder haben Edelstahldraht vom Typ 304 erfolgreich verwendet, der von Fort Wayne Metals Research Products Corp. (Fort Wayne, Indiana) unter dem Namen "Hyten" erhältlich ist. Vorzugsweise weist der Draht eine Zugfestigkeit von ungefähr 445 ± 10 ksi auf.
Vorzugsweise wird die Wärmebehandlung in einer Umgebung mit inertem Gas, unter Verwendung von z. B. Argon, SF₆ oder einem anderen geeigneten inerten Gas, durchgeführt. Gute Ergebnisse wurden unter Verwendung einer Argondurchflußmenge von 0,055 scfm in einer erwärmten Kammer mit inneren Abmessungen von näherungsweise 15 cm × 15 cm × 2 cm erzielt. Die Kammer kann auf jede zweckmäßige Weise, wie zum Beispiel durch Plazieren derselben in einem Ofen, erwärmt werden.
Nachdem diese Wärmebehandlung abgeschlossen worden ist und sowohl die Antriebswelle 20 als auch die Klemmeinrichtung 70 abgekühlt sind, wird die Antriebswelle aus der Klemmeinrichtung genommen. Der Dorn 50 muß danach aus der Antriebswelle herausgenommen werden. Die Anmelder haben festgestellt, daß der Dorn 50 herausgenommen werden kann, indem die Komponenten des Dorns 50 aus vom Antriebswellendraht verschiedenen Materialien konstruiert werden, so daß die Dornkomponenten in geeigneten Lösungen aufgelöst werden können, die die Antriebswelle selbst nicht grundlegend ungünstig beeinflussen. Zum Beispiel kann der Dornschaft 52 aus Stahl mit hohem Kohlenstoffgehalt, der Abschnitt 54 mit vergrößertem Durchmesser aus Messing (z. B. runde Messingstange, die von Vincent Metals, Minneapolis, Minnesota, als "bleiarme" Messingstange, die aus 62,0% Kupfer, 36,2% Zink und 1,8% Blei besteht, oder "Hochgeschwindigkeits-Automaten"-Messingstange verkauft wird, die aus 61,5% Kupfer, 35,5% Zink und 3,0% Blei besteht), das den Abschnitt 54 mit vergrößertem Durchmesser am Dornschaft 52 sichernde Lötmittel aus einer Zusammensetzung von 61% Zinn und 39% Blei und der spiralförmig gewickelte Draht aus dem obengenannten "Hyten"-Edelstahldraht hergestellt sein. (Vorzugsweise besteht das beim Löten der Komponente 54 mit vergrößertem Durchmesser an den Dornschaft 52 verwendete Flußmittel aus 75% ZnCl₂ und 25% NH₄Cl, wobei diese Komponenten in destilliertem Wasser mit maximaler Konzentration (d. h. Erzeugung einer gesättigten Lösung) gelöst sind).
Vorzugsweise wird der Dorn in zwei Schritten herausgenommen. Als erstes wird der Dornschaft durch Eintauchen der gesamten Antriebswelle gemeinsam mit dem Dorn 50 in eine saure Lösung entfernt. Vorzugsweise ist die saure Lösung eine Lösung aus Salpetersäure (zumindest eine ungefähr 10% Lösung und vorzugsweise ungefähr eine 15% Lösung). Wünschenswerterweise befindet sich die Salpetersäure auf einer Temperatur von ungefähr 80–100°C. Dieses erste Eintauchen dauert vorzugsweise mindestens ungefähr vier Stunden und vorzugsweise ungefähr 8–10 Stunden, bis der Dornschaft 52 vollständig aufgelöst ist. Die Anmelder haben festgestellt, daß der Prozeß des Auflösens des Dornschaftes 52 gewöhnlich abgeschlossen ist, wenn Gasblasen aufhören, zur Oberfläche der Salpetersäure aufzusteigen. Wie bei dem oben beschriebenen Wärmebehandlungsprozeß wird die Antriebswelle vorzugsweise gerade gehalten, wenn sie in der heißen Salpetersäure eingetaucht ist. Alternativ kann die Antriebswelle aufgewickelt werden, aber in dem Fall sollte der Durchmesser der Wicklung vorzugsweise nicht geringer als ungefähr sieben oder acht Zoll sein, da die Wärme dieses Prozesses die Gestalt der Antriebswelle beeinträchtigen kann.
Nachdem der Dornschaft 52 aufgelöst worden ist, wird der distale Abschnitt der Antriebswelle, gemeinsam mit dem Abschnitt 54 mit vergrößertem Durchmesser des Dorns (der noch nicht aufgelöst worden ist), und vorzugsweise einschließlich zumindest eines kurzen Abschnitts der Antriebswelle proximal vom Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser in eine konzentriertere saure Lösung eintaucht. Wiederum ist die saure Lösung vorzugsweise eine Lösung aus heißer Salpetersäure. Typischerweise liegt die Salpetersäurekonzentration zwischen ungefähr 30% und ungefähr 40% (vorzugsweise ungefähr 35%) und beträgt die Temperatur mindestens ungefähr 50°C (vorzugsweise um 80–100°C). Das Eintauchen wird wünschenswerter Weise über mindestens ungefähr vier Stunden und vorzugsweise ungefähr 8–10 Stunden durchgeführt, um den Abschnitt 54 mit vergrößertem Durchmesser des Dorns und das Lötmittel 56 aufzulösen.
Unmittelbar nach Herausnehmen der Antriebswelle aus dieser zweiten Eintauchung in Salpetersäure wird die Antriebswelle über mehrere Minuten in laufendem Wasser gewaschen. Die Antriebswelle wird danach in kochendem destilliertem Wasser über 15–20 Minuten plaziert und danach in 96%-igen Alkohol getaucht und luftgetrocknet oder mit einem sauberen Stoff abgewischt. In diesem Stadium des Prozesses weist die Antriebswelle 20 einen Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser mit der in 26 gezeigten allgemein symmetrischen Gestalt auf.
Die 27–27A stellen den nächsten Schritt in dem Prozeß dar, der dem Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser seine asymmetrische Gestalt verleiht. Eine zweite Klemmeinrichtung 80 wird an der Antriebswelle, unter Spreizung des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser, gesichert. Die Klemmeinrichtung enthält einen Klemmrahmen 82 ähnlich dem Rahmen 72 der ersten Klemmeinrichtung 70 (siehe 22–25), einen einzigen Satz Klemmblöcke 85 und 86 und ein Paar Stellschrauben 88. Die Befestigung der zweiten Klemmeinrichtung 80 an der Antriebswelle wird in ähnlicher Weise wie die oben beschriebene Befestigung der ersten Klemmeinrichtung 70 durchgeführt. Die zweite Klemmeinrichtung 80 unterscheidet sich von der ersten Klemmeinrichtung darin, daß die Klemmblöcke 85 und 86 den Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser in die oben beschriebene asymmetrische Gestalt zwingen. Für diesen Zweck ist der untere Klemmblock 86 longitudinal flach und enthält der obere Klemmblock 85 eine Aussparung 87 (siehe 27A), die gestattet, daß der Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser in die gewünschte Gestalt gebracht wird. Vorzugsweise wird ein Haltedraht 57 im Lumen der Antriebswelle 20 plaziert, um für etwas Steifheit bei der Antriebswelle während diesen Teils des Herstellprozesses zu sorgen und dabei zu helfen sicherzustellen, daß der Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser in die gewünschte Gestalt gebracht wird. der Draht 57 hält auch die Abschnitte der Antriebswelle außerhalb der Klemmeinrichtung, was sie daran hindert, unabsichtlich gebogen zu werden.
Wenn die zweite Klemmeinrichtung 80 an der Antriebswelle 20 gesichert worden ist, dann wird die distale Länge der Antriebswelle, gemeinsam mit der Klemmeinrichtung 80, über eine zweite Zeit mit Wärme behandelt, um den Drähten der Antriebswelle 20 eine "Fixierung" in der gewünschten asymmetrischen Gestalt zu verleihen. Nur die distale Länge der Antriebswelle 20, die den Abschnitt der Antriebswelle, der sich distal vom Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser befindet, den Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser selbst und ungefähr 80 mm der Länge der Antriebswelle proximal vom Abschnitt 28 mit vergrößerten Durchmesser enthält, muß in dem Wärmebehandlungsofen plaziert werden.
Wünschenswerterweise erfolgt diese zweite Wärmebehandlung im Bereich von ungefähr 230°C bis ungefähr 600°C über mindestens ungefähr 10 Minuten. Bei niedrigeren Temperaturen muß die Wärmebehandlung länger als bei höheren Temperaturen erfolgen. Vorzugsweise wird die Wärmebehandlung auf einer Temperatur von zwischen ungefähr 360° und ungefähr 600°C über mindestens ungefähr eine halbe Stunde und am bevorzugsten zwischen ungefähr 470°C und ungefähr 530°C über mindestens ungefähr eine halbe Stunde durchgeführt. Die Anmelder haben gute Ergebnisse mit dieser Wärmebehandlung bei einer Temperatur von ungefähr 500°C über ungefähr eine Stunde erzielt. Wie bei der ersten Wärmebehandlung können die ausgewählte spezielle Temperatur und Zeit in Abhängigkeit vom maximalen Durchmesser des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser und vom Querschnittsdurchmesser des Drahtes variieren. Vorzugsweise wird die zweite Wärmebehandlung auch in einer Umgebung mit inertem Gas durchgeführt. Vorzugsweise sind das zur Wahl stehende inerte Gas und seine Durchflußmenge sowie die während der zweiten Wärmebehandlung verwendeten Vorrichtungen dieselben, wie sie in der ersten Wärmebehandlung verwendet wurden.
Im Anschluß an die zweite Wärmebehandlung (oder zu irgendeinem Zeitpunkt, nachdem die Drähte auf den Dorn gewickelt worden sind) wird wünschenswerterweise die gesamte Antriebswelle bei einer Temperatur von zwischen ungefähr 200°C und ungefähr 400°C (und vorzugsweise zwischen ungefähr 250°C und 350°C) über mindestens ungefähr zehn Minuten (und vorzugsweise über mindestens ungefähr eine halbe Stunde) wärmebehandelt. Die Anmelder haben gute Ergebnisse mit dieser Wärmebehandlung bei einer Temperatur von ungefähr 300° über ungefähr eine Stunde erzielt. Diese Wärmebehandlung baut Spannungen in den Drahtwicklungen der Antriebswelle ab. Die Antriebswelle 20 wird danach durch Elektropolieren und Aufbringen des Reibmaterials 24 fertiggestellt, um das Gewebebeseitigungssegment der Antriebswelle (wie oben beschrieben) zu erzeugen.
Die 28–31 stellen ein modifiziertes Verfahren gemäß der Erfindung dar, das die Herstellung einer Antriebswelle mit Räumen zwischen Drahtwicklungen des asymmetrischen Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser erleichtert. Diese Räume gestatten, daß das Reibpartikelbindematerial 26 auf die Drahtwicklungen aufbringbar ist, ohne die Drahtwicklungen aneinander zu sichern. In diesem Verfahren enthält die zweite Klemmeinrichtung 90 einen Klemmrahmen 92 ähnlich den Rahmen der oben beschriebenen Klemmeinrichtungen, ein Paar Stellschrauben 98 und ein Satz etwas modifizierte Klemmblöcke 95, 96 und 97. Die Klemmblöcke unterscheiden sich von der oben beschriebenen Klemmeinrichtung, indem der obere Block 85 durch zwei obere Klemmblöcke 95 und 96 ersetzt ist, deren Bedeutung unten beschrieben wird.
In den 28–28A ist die linke Stellschraube 98 angezogen worden, um den proximalen Abschnitt der Antriebswelle 20 zwischen dem oberen Klemmblock 95 und dem länglichen unteren Klemmblock 97 zu sichern. In den 29–29A ist der Abschnitt der Antriebswelle distal vom proximalen Klemmblock 95 in Längsrichtung elastisch gestreckt worden, was Räume zwischen einigen Drahtwicklungen des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser erzeugt. Genannte Trennung wird unter den Drahtwicklungen mit größtem Durchmesser der Antriebswelle am bedeutendsten werden. Das Ausmaß der Trennung der Drahtwicklungen kann unter Verwendung der Formel λ = (8FD³)/Gd⁴ berechnet werden, wobei λ der Wicklungsabstand (gemessen von Mitte zu Mitte von einer Drahtwicklung zur nächsten) ist, F die auf die Drahtwicklung ausgeübte Streckkraft ist, D der Durchmesser der Drahtwicklung ist, d der Querschnittsdurchmesser des Drahtes ist und G ein Koeffizient ist, der für das Metall spezifisch ist, aus dem der Draht hergestellt ist. Wie man anhand dieser Formel sehen kann, ist die Zunahme des Wickelabstands λ in einer Funktion der Streckkraft proportional zur dritten Potenz des Durchmessers der Drahtwicklungen.
In den 30–30A ist die rechte Stellschraube 98 festgezogen worden, um den anderen oberen Klemmblock 96 zu sichern, wodurch somit der Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser in seiner elastisch gestreckten Position gehalten wird. In diesem Stadium ist der Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser für die oben beschriebene zweite Wärmebehandlung bereit, wodurch den Drahtwicklungen des Gewebebeseitigungsabschnitts 28 mit vergrößertem Durchmesser eine Fixierung in der gestreckten, asymmetrischen Position verliehen wird.
31 zeigt den resultierenden Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser, nachdem die restliche Verarbeitung durchgeführt worden ist, einschließlich Anbringen von Reibpartikeln 24 an den Drahtwicklungen 36 des Zwischenabschnitts 35 durch ein geeignetes Bindematerial 26. Da das Bindematerial 26 keine benachbarten Drahtwicklungen aneinander festmacht, ist der Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser extrem flexibel und kann er relativ enge Kurven in einer Arterie navigieren.
Wie in 31 dargestellt, können strahlungsundurchlässige Markierungen 27, die aus Gold, Platin, Iridium, Legierungen dieser Metalle oder anderen geeigneten strahlungsundurchlässigen Materialien hergestellt sind, genau distal und genau proximal vom Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser plaziert werden. Diese Markierungen dienen auch dazu, mehrere Drahtwicklungen der Antriebswelle genau distal und genau proximal vom Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle aneinander zu sichern.
Die 32–33 stellen ein weiteres Verfahren zum Strecken des Gewebebeseitigungsabschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser dar, um Spalte zwischen benachbarten Drahtwicklungen zu erzeugen. In diesem Verfahren wird der Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser longitudinal ausreichend gestreckt, um mindestens einen Zwischenabschnitt 35 des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser inelastisch zu verformen, wodurch Räume zwischen den Drahtwicklungen des mittleren Abschnitts des Gewebebeseitigungsabschnitts mit vergrößertem Durchmesser erzeugt werden. Die 32 zeigt den symmetrischen Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser in dieser inelastisch gestreckten Position. In 33 ist die Längsstreckkraft entfernt worden, wodurch die Drahtwicklungen elastisch zurückspringen können. Dauerhafte Spalte sind in dem dazwischen befindlichen (mittleren) Abschnitt 35 des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser gebildet worden, während die proximalen und distalen Abschnitte des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser ihre ursprüngliche Gestalt elastisch wieder eingenommen haben.
Nach inelastischem Strecken wird der Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser in der zweiten Klemmeinrichtung 80 plaziert, wie dies in den 34–34A gezeigt ist, und, wie oben beschrieben, fertiggestellt. Die 35 zeigt den resultierenden Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser, nachdem die restliche Bearbeitung abgeschlossen worden ist, einschließlich Anbringen von Reibpartikeln 24 und Markierungen 27.
Die 36 stellt experimentelle Daten eines asymmetrischen Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser mit einem Nenndurchmesser von 1,14 mm (einschließlich der Reibpartikel) dar, der zum Öffnen eines Durchgangs in Calcit (ein Stein, der hauptsächlich aus CaCO₃ besteht) mit einer Drehgeschwindigkeit von ungefähr 140.000 U/min verwendet wird. Das Experiment wurde an Teststeinen mit 10 mm langen Durchgängen mit Durchmessern von gerade mehr als 1,2 mm begonnen. Die Graphik zeigt, daß der asymmetrische Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser mit einem Nenndurchmesser von 1,14 mm den Durchgang auf einen Durchmesser von ungefähr 1,8 mm öffnen konnte. Die Daten stellen die Zeitabhängigkeit des Verfahrens dar; d. h. ein Benutzer kann den Durchmesser steuern, auf den die Stenose geöffnet werden wird, indem die Zeitdauer, über die der sich drehende asymmetrische Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser über die Stenose vor- und zurückbewegt wird, gesteuert wird. Die Daten stellen auch die Fähigkeit des Instruments dar, eine Stenose auf einen Durchmesser zu öffnen, der wesentlich größer als der Nenndurchmesser des exzentrischen Abschnitts mit vergrößertem Durchmesser ist.
37 ist eine Graphik von ähnlichen experimentellen Daten unter Verwendung einer Antriebswelle mit einem asymmetrischen Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser mit einem Durchmesser von 1,58 mm, der mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 95.000 U/min gedreht wird. Innerhalb von zehn Minuten konnte das Instrument den Durchgang auf ungefähr 2,4 mm öffnen.
Die in 38 gezeigte Graphik stellt Berechnungen der maximalen Zentrifugalkraft F_c dar, mit der eine Gewebebeseitigungsfläche eines asymmetrischen Abschnitts mit vergrößertem Durchmesser, der einen maximalen Durchmesser von ungefähr 1,2 mm aufweist, gegen eine Fläche einer Stenose bei Drehgeschwindigkeiten von bis zu ungefähr 200.000 U/min drücken kann. Die Steuerung dieser Kraft F_c sorgt für eine Steuerung der Schnelligkeit, mit der Gewebe beseitigt wird, Steuerung des maximalen Durchmessers, mit dem das Instrument eine Stenose öffnen wird, und verbesserte Steuerung der Teilchengröße des beseitigten Gewebes.
Die 39–40 stellen eine alternative Ausführungsform gemäß der Erfindung dar, die aus einem einzelnen Strang aus spiralförmig gewickelten Drähten hergestellt ist. (In dieser Ausführungsform stimmen alle Bezugszahlen mit Elementen der obigen Ausführungsformen überein, aber sind sie mit dem Strichsymbol markiert.) Die Antriebswelle 20' der Ausführungsform kann durch Wickeln des Drahtes 18' um einen geeigneten Dorn, wie oben beschrieben, hergestellt werden. Alternativ kann die Antriebswelle 20' unter Verwendung von Federaufwickelmaschinentechnologie, wie zum Beispiel diejenige, die von z. B. WMC WAFIOS Machinery Corp., Branford, Connecticut (mit WAFIOS Maschinenfabrik GmbH & Co., Reutlingen, Deutschland, verbunden) käuflich ist. Federaufwickelmaschinen können Draht ohne die Verwendung eines Dorns aufwickeln – somit kann eine große Vielzahl von Gestalten (insbesondere symmetrische Gestalten) ohne die Notwendigkeit, einen Dorn zu konstruieren oder herauszunehmen, gewickelt werden. Ein symmetrisches Segment mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle, das durch genannte Federwickeltechnologie gebildet ist, kann in die in 39 gezeigte Gestalt unter Verwendung der oben beschriebenen Klemmtechniken verformt werden und danach mit Wärme behandelt werden, um den Drahtwicklungen eine Fixierung in der gewünschten asymmetrischen Gestalt zu verleihen.
Die in den 39–40 dargestellte Ausführungsform unterscheidet sich auch von den oben beschriebenen früheren Ausführungsformen gemäß der Erfindung darin, daß das Reibsegment 38' (d. h. der Abschnitt des Gewebebeseitigungsabschnitts 28' mit vergrößertem Durchmesser, an dem das Reibmaterial gesichert ist) sich nur über einen Teil des Wegs um die Drahtwicklungen des Gewebebeseitigungsabschnitts 28' mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle 20' erstreckt.
Während eine bevorzugte Ausführungsform gemäß der Erfindung beschrieben worden ist, versteht es sich, daß zahlreiche Änderungen, Anpassungen und Modifikationen innerhalb des Schutzbereiches der beigefügten Ansprüche vorgenommen werden können.

Claims

Verfahren zur Herstellung einer Antriebswelle (20) mit einem asymmetrischen Gewebebeseitigungsabschnitt (28), das die Schritte umfasst: spiralförmiges Wickeln von einem Strang oder mehreren Strängen von Draht (18) zur Ausbildung einer länglichen flexiblen Antriebswelle (20) mit Drahtwicklungen (31, 36, 41), die einen Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser mit einer Ausgangsform definieren; und Verformen mindestens eines Bereiches des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser in eine gewünschte Form, die in Bezug auf eine Drehachse (21) der Antriebswelle (20) asymmetrisch ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser so verformt wird, dass in seiner gewünschten Form eine Außenfläche jeder Drahtwicklung (31, 36, 41) des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser einen Punkt enthält, der zu einem Punkt auf der Außenfläche jeder anderen Drahtwicklung (31, 36, 41) des Gewebebeseitigungsabschnittes (22) mit vergrößertem Durchmesser kollinear ist, wobei genannte Punkte eine gerade Linie definieren, die parallel zur Drehachse (21) der Antriebswelle (20) verläuft.
Verfahren nach Anspruch 1 zur Herstellung einer Antriebswelle mit einem asymmetrischen Gewebebeseitigungsabschnitt, das die Schritte umfasst: spiralförmiges Wickeln von einem Strang oder mehreren Strängen von Draht (18) um einen länglichen Dorn (50) mit einem Abschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser mit einer vorab festgelegten Form, wodurch eine längliche flexible Antriebswelle (20) geformt wird, die einen Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser aufweist, der durch Draht (18)-Wicklungen der Antriebswelle (20) definiert ist und eine Ausgangsform aufweist, die mit der Form des Abschnittes (28) mit vergößertem Durchmesser des Dorns (50) übereinstimmt; Plazieren eines Bereiches der Antriebswelle (20), der den Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit vergößertem Durchmesser enthält, in einer ersten Klemmeinrichtung (70) und Behandeln des Bereiches der Antriebswelle (20) mit Wärme (die "erste Wärmebehandlung"), um den Drahtwicklungen (31, 36, 41) des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergößertem Durchmesser eine Anfangsfixierung zu verleihen, wodurch die Anfangsform des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergößertem Durchmesser der Antriebswelle (20) bewahrt wird; Herausnehmen der Antriebswelle (20) aus der ersten Klemmeinrichtung (70) und Tauchen zumindest des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergößertem Durchmesser der Antriebswelle (20) in eine säurehaltige Lösung zum Auflösen zumindest des Abschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser des Dorns (50) innerhalb der Antriebswelle (20); Verformen des Abschnittes (28) mit vergößertem Durchmesser der Antriebswelle (20) in eine asymmetrische Form durch Plazieren eines Bereiches der Antriebswelle (20), der den Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser enthält, in einer zweiten Klemmeinrichtung (80); und Behandeln des geklemmten Bereiches der Antriebswelle mit Wärme (20) (die "zweite Wärmebehandlung"), um Drahtwicklungen (31, 36, 41) des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser eine Fixierung zu verleihen, wodurch die asymmetrische Form des Abschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser bewahrt wird.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit vergößertem Durchmesser in eine Anfangsform spiralförmig gewickelt wird, die in Bezug auf die Drehachse (21) der Antriebswelle (20) symmetrisch ist.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser so verformt wird, dass in seiner gewünschten Form alle Drahtwicklungen (31, 36, 41) des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) durch eine imaginäre gerade Linie verbindbar sind, die über ihre gesamte Länge parallel zur Drehachse (21) der Antriebswelle (20) verläuft.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser so verformt wird, dass in seiner gewünschten Form jede Drahtwicklung (31, 36, 41) des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser einen Punkt auf ihrer Außenfläche enthält, der im selben Abstand von der Drehachse (21) der Antriebswelle (20) wie ein Punkt auf der Außenfläche jeder anderen Drahtwicklung (31, 36, 41) des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle (20) im Abstand angeordnet ist.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Verformschritt den Schritt des Plazierens des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser in einer Klemmeinrichtung enthält, die dimensioniert und geformt ist, um dem Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser die gewünschte asymmetrische Form zu verleihen.
Verfahren nach Anspruch 6, ferner umfassend den Schritt des Behandelns des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser mit Wärme, nachdem er in der Klemmeinrichtung platziert worden ist, um den Drahtwicklungen (31, 36, 41) des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser eine Fixierung in der gewünschten asymmetrischen Form zu verleihen.
Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Wärmebehandlung bei einer Temperatur von zwischen ungefähr 360°C und ungefähr 600°C für mindestens ungefähr einer halben Stunde stattfindet.
Verfahren nach Anspruch 1, ferner umfassend den Schritt des Behandelns der Antriebswelle (20) nach dem Schritt des spiralförmigen Wickelns und vor dem Verformschritt mit Wärme, um den Drahtwicklungen (31, 36, 41) der Antriebswelle (20) eine Fixierung in der Anfangsform zu verleihen.
Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Wärmebehandlung bei einer Temperatur von zwischen ungefähr 540°C und ungefähr 580°C für mindestens ungefähr eine halbe Stunde stattfindet.
Verfahren nach Anspruch 2, 7 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Wärmebehandlung in einer Umgebung mit Inertgas durchgeführt wird.
Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Gas Argon ist.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, ferner umfassend den Schritt des Formens einer Reibfläche auf zumindest einem Bereich des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser.
Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Reibfläche nur auf einem Bereich des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser geformt wird, wodurch ein Reibsegment des Abschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle (20) definiert wird.
Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Reibsegment sich nur über einen Teil des Weges um den Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle (20) erstreckt.
Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Reibfläche geformt wird, nachdem der Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser in die gewünschte Form verformt worden ist.
Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Schritt des Formens der Reibfläche Befestigen von Reibpartikeln (24) mit einem Haftmaterial (26) an Außenflächen von zumindest einigen der Drahtwicklungen (36) des Abschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser enthält.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Wickelschritt spiralförmiges Wickeln von einem Strang oder mehreren Strängen von Draht (18) um einen länglichen Dorn (50) mit einem Abschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser mit einer vorab festgelegten Form enthält, wodurch eine längliche flexible Antriebswelle (20) geformt wird, die einen Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser aufweist, der von Drahtwicklungen (31, 36, 41) der Antriebswelle (20) definiert wird und eine Anfangsform aufweist, die mit der Form des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser des Dorns (50) übereinstimmt.
Verfahren nach Anspruch 18, ferner umfassend den Schritt des Eintauchens zumindest des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle (20) in eine säurehaltige Lösung zum Auflösen zumindest des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser des Dorns (50) im Inneren der Antriebswelle (20).
Verfahren nach Anspruch 2 oder 18, ferner umfassend den Schritt des Eintauchens der gesamten Antriebswelle (20), enthaltend den Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser, in eine Lösung aus mindestens ungefähr 10% Salpetersäure für mindestens ungefähr vier Stunden.
Verfahren nach Anspruch 2 oder 19, dadurch gekennzeichnet, dass der Antriebswellendraht und mindestens der Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser des Dorns (50) aus unterschiedlichen Metallen hergestellt sind, wobei das Metall des Abschnittes (54) mit vergrößertem Durchmesser des Dorns (50) in einer Säure lösbar ist, ohne den Draht der Antriebswelle (20) wesentlich ungünstig zu beeinflussen.
Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass das Metall des Abschnittes (54) mit vergrößertem Durchmesser des Dorns (50) in Salpetersäure lösbar ist.
Verfahren nach Anspruch 2 oder 19, dadurch gekennzeichnet, dass der Abschnitt (54) mit vergrößertem Durchmesser des Dorns (50) aus Messing hergestellt ist und der Draht der Antriebswelle (20) aus Edelstahl hergestellt ist.
Verfahren nach Anspruch 2 oder 19, dadurch gekennzeichnet, dass der Dorn (50) einen runden Dornschaft (52) enthält, an dem der Abschnitt (54) mit vergrößertem Durchmesser gesichert ist, wobei der Dornschaft (52) aus Stahl mit hohem Kohlenstoffgehalt hergestellt ist.
Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die gesamte Antriebswelle (20) in die säurehaltige Lösung eingetaucht wird, um den Dorn (50) aus dem Inneren der Antriebswelle (20) zu entfernen.
Rotations-Atherektomie-Instrument mit einer flexiblen, länglichen, drehbaren Antriebswelle (20), gebildet aus spiralförmig gewickeltem Draht, die eine Drehachse (21) und einen asymmetrischen Abschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser aufweist, wobei zumindest ein Teil des asymmetrischen Abschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser eine Gewebebeseitigungsfläche aufweist, die ein Gewebebeseitigungssegment der Antriebswelle (20) definiert, dadurch gekennzeichnet, dass der Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser derart geformt ist, dass eine Außenfläche jeder Drahtwicklung (31, 36, 41) des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser einen Punkt enthält, der kollinear zu einem Punkt auf der Außenfläche jeder anderen Drahtwicklung (31, 36, 41) des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser ist, wobei genannte Punkte eine gerade Linie definieren, die parallel zur Drehachse (21) der Antriebswelle (20) verläuft.
Rotations-Atherektomie-Instrument nach Anspruch 26, ferner umfassend eine Reibfläche auf zumindest einem Bereich des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser.
Rotations-Atherektomie-Instrument nach Anspruch 27, dadurch gekennzeichnet, dass die Reibfläche nur einen Bereich des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser bedeckt, wodurch ein Reibsegment des Abschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle (20) definiert wird.
Rotations-Atherektomie-Instrument nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, dass das Reibsegment sich nur über einen Teil des Weges um den Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle (20) erstreckt.
Rotations-Atherektomie-Instrument nach Anspruch 27, dadurch gekennzeichnet, dass die Reibfläche ein Reibmaterial (24) umfasst, das am Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser durch ein Haftmaterial (26) gesichert ist.