DE69839370T2

DE69839370T2 - Einlass für Medikamenteninfusionspumpe

Info

Publication number: DE69839370T2
Application number: DE69839370T
Authority: DE
Inventors: Alfred E. Sylmar MANN; Magdi F. Valencia HABIB; Susan M. Woodland Hills McCONNELL; William P. Valencia VAN ANTWERP; Peter C. Santa Clarita LORD
Original assignee: Minimed Inc; Medical Res Group Inc; Medical Research Group Inc
Current assignee: Medtronic Minimed Inc; Medical Res Group Inc; Medical Research Group Inc
Priority date: 1997-06-09
Filing date: 1998-05-28
Publication date: 2009-06-25
Anticipated expiration: 2018-05-29
Also published as: EP0998317A4; US5957890A; DE69839370D1; WO1998056443A1; EP0998317A1; EP0998317B1

Description

ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Diese Erfindung betrifft im Allgemeinen eine Einlassvorrichtung für eine Verwendung in Medikamenteninfusionspumpen für eine gesteuerte Abgabe eines ausgewählten Medikaments an einen Patienten über einen ausgedehnten Zeitraum. Im Einzelnen betrifft diese Erfindung eine verbesserte Einlassvorrichtung für eine Verwendung in einer Medikamenteninfusionspumpe der Art mit gleichbleibendem Durchfluss, für eine Verabreichung des ausgewählten Medikaments an den Patienten auf der Grundlage eines im Wesentlichen gleichbleibenden Durchflusses. In der bevorzugten Form ist die Medikamenteninfusionspumpe für eine Verwendung mit der vorliegenden Erfindung für eine Implantation unmittelbar in den Körper des Patienten und für periodisches transkutanes Auffüllen einer Medikamentenkammer innerhalb der Pumpe eingerichtet.
Medikamenteninfusionspumpen sind auf dem Gebiet allgemein bekannt für eine Verwendung bei der Abgabe eines ausgewählten Medikaments an einen Patienten, einschließlich von Menschen und anderen Tieren, nach einem Verabreichungsplan, der vorausgewählt oder in einigen Fällen vorprogrammiert werden kann. In den letzten Jahren sind solche Infusionspumpen in kompakter Form entwickelt worden, eingerichtet für eine unmittelbare Implantation in den Körper eines Patienten, um ein spezifisches Medikament, wie beispielsweise Insulin, in einer gesteuerten Dosis über einen ausgedehnten Zeitraum an den Patienten abzugeben. Eine implantierbare Infusionspumpe dieser allgemeinen Art schließt eine innere Medikamentenkammer zum Aufnehmen und Aufbewahren einer Charge des ausgewählten Medikaments in flüssiger Form ein. Bei einigen Formen wird das Medikament durch eine Miniaturpumpe, die durch zugeordnete programmierbare Steuerungsmittel betrieben wird, um das Medikament zu ausgewählten Zeiten in ausgewählten Dosen an den Patienten abzugeben, aus der Medikamentenkammer in den Körper des Patienten abgegeben. Wegen eines Beispiels einer Medikamenteninfusionspumpe dieser Art siehe die US-Patentschrift 4573994 (Fischell). Bei anderen Auslegungen wird das Medikament innerhalb der Medikamentenkammer durch einen Metallbalgen unter einem Überdruck gehalten, für eine Abgabe als ein im wesentlichen ununterbrochener und vorzugsweise gleichbleibender Fluss durch eine entsprechende Drosselung, wie beispielsweise eine Kapillarröhre. Wegen Beispielen von Infusionspumpen, die ein solches Überdrucksystem mit einer Kapillarröhre für eine Medikamentenabgabe mit ununterbrochenem Fluss verwenden, siehe die US-Patentschriften 3731861 (Blackshear) und 3951147 (Tucker).
Die US-Patentschrift 4655765 offenbart eine Medikamenteninfusionsvorrichtung mit einem Einlassteil nach dem Oberbegriff von Anspruch 1, wobei ein Septumanschlussteil ein Gehäuse, das mit einem ringförmigen Band zusammenwirkt, und ein Septum zum Definieren eines Hohlraums einschließt. Eine Klappe wirkt mit einem Dichtungsring, dem ringförmigen Band und dem Septum zusammen, um eine Vorkammer zu definieren und eine Dichtung zwischen dem Septum und einem Behälter zu bilden. Das Septum wird zwischen dem ringförmigen Band und einer Führung in Kompression gehalten, um das Wiederabdichten des Septums zu unterstützen.
Die US-Patentschrift 5006115 ist auf eine implantierbare medizinische Vorrichtung gerichtet, die einen Hauptkörper und eine Vorrichtung in dem Hauptkörper zum perkutanen Aufnehmen eines medizinischen Instruments hat. Eine elastische Kuppel ist in der Vorrichtung angebracht, um sich mit dem medizinischen Instrument zu verbinden und nach einer Berührung mit dem medizinischen Instrument von einer ersten Position zu einer zweiten Position zu biegen.
Die US-Patentschrift 4577722 offenbart eine Einlassvorrichtung für eine Medikamenteninfusionspumpe, wobei die Einlassvorrichtung Folgendes umfasst:
einen Vorrichtungskörper mit einer darin ausgebildeten Nadelzugangsöffnung zum Aufnehmen einer Nachfüllnadel,
ein elastisches Septum, das auf dem genannten Vorrichtungsköper aufliegt und nach der Passage der Nachfüllnadel durch die genannte Nadelzugangsöffnung von der Nachfüllnadel durchbohrt wird,
einen Ventilsitz in dem genannten Vorrichtungskörper,
ein Ventilelement, das in dem genannten Vorrichtungskörper für eine Bewegung zwischen einer geschlossenen Position im Eingriff mit dem genannten Ventilsitz und einer offenen Position im Abstand von dem genannten Ventilsitz montiert ist, wobei die Nachfüllnadel nach ihrer Passage durch die genannte Nadelzugangsöffnung in das genannte Ventilelement eingreifen kann, um das genannte Ventilelement in die offene Position zu bewegen.
Die vorliegende Erfindung ist auf eine Einlassvorrichtung für eine Medikamenteninfusionspumpe, wie beispielsweise eine implantierbare Durchfluss-Infusionspumpe der Art mit gleichbleibendem Durchfluss, gerichtet, wobei die Pumpenbestandteile in einer sehr kompakten Geometrie angeordnet und zusammengebaut sein können, die mit einer kostengünstigen Fertigung verträglich ist und die ferner eine genaue und zuverlässige Abgabe des Medikaments über einen ausgedehnten Zeitraum gewährleistet. Eine beispielhafte Infusionspumpe, die eine solche Einlassvorrichtung einschließt, kann eine wesentlich optimierte Konfiguration mit einem Gehäuse mit niedrigem Profil bereitstellen, die für ein Implantieren in den Patienten geeignet ist. Darüber hinaus kann eine solche Pumpe eine verbesserte Kapillarröhre und damit verbundene Anbringungsanordnung in Verbindung mit einem Filter mit wesentlich maximierter Oberfläche bereitstellen, was zu einer Kapillarröhre und einer Filterpackung fuhrt, die sich einem Verstopfen widersetzen. Eine solche Beständigkeit gegen Verstopfen ist besonders bedeutsam, wenn die Pumpe dafür verwendet wird, komplexe Medikamente auf Eiweißgrundlage, wie beispielsweise Insulin, abzugeben, die dazu neigen, längs der Fluidströmungsbahnen Feststoffaggregate zu entwickeln.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Nach der vorliegenden Erfindung ist die Erfindung gekennzeichnet durch:
ein Ruckmeldemittel, das von dem genannten Vorrichtungskörper getragen und von dem genannten Ventilelement nach seiner Bewegung in die genannte offene Position verschoben wird, um einen ordnungsgemäßen Eingriff zwischen dem genannten Ventilelement und der Nachfüllnadel anzuzeigen,
ein Federmittel, um das genannte Ventilelement normalerweise in die genannte geschlossene Position vorzuspannen, und
ein Stopfenelement, das verstellbar an dem genannten Vorrichtungskörper montiert ist, wobei das genannte Federmittel zwischen dem genannten Ventilelement und dem genannten Stopfenelement reagiert und das genannte Rückmeldemittel zwischen dem genannten Ventilelement und dem genannten Stopfenelement angeordnet ist, wobei das genannte Rückmeldemittel von dem genannten Ventilelement getrennt ist.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das genannte Rückmeldemittel wenigstens eine Klickplatte, die in dem genannten Vorrichtungskörper für eine Sprungklickbewegung nach einer Verschiebung durch das genannte Ventilelement positioniert ist, ein taktiles Rückmeldemittel oder eine hörbare Rückmeldevorrichtung.
Vorzugsweise weist die Einlassvorrichtung ferner ein Filterelement auf, das von dem genannten Stopfenelement getragen wird, um von der genannten Nachfüllnadel durch den genannten Vorrichtungskörper zugeführtes Medikament zu filtern.
Vorzugsweise umfasst eine verbesserte Medikamenteninfusionspumpe für eine Abgabe eines ausgewählten Medikaments mit einem im Wesentlichen gleichbleibenden Durchfluss an einen Patienten, die mit dem Einlassteil der Erfindung verwendet werden kann, ein kompaktes Gehäuse, eingerichtet für eine Implantation unmittelbar in den Körper eines Patienten, einschließlich von Menschen und anderen Tieren, und schließt eine Einlassvorrichtung, zum Beispiel von der weiter oben definierten Art, um sich einem transkutanen Füllen und Nachfüllen einer Medikamentenkammer innerhalb des Gehäuses anzupassen, ein. Die Medikamentenkammer wird mittels eines flexiblen Treibmittelbehälters einem vorbestimmten und im Wesentlichen gleichbleibenden Druck ausgesetzt. Der Treibmittelbehälter enthält ein ausgewähltes Fluidtreibmittel, das einen vorbestimmten Druck auf das Medikament ausübt, für einen Abgabefluss des Medikaments durch einen Filter mit einer verhältnismäßig großen Oberfläche und ein poröses drosselndes Element, wie beispielsweise eine längliche Kapillarröhre, das den Medikamentenfluss zu einen Auslasskatheter und durch denselben zum Patienten dosiert.
Das kompakte Gehäuse kann ein Paar von schalenförmigen Gehäuseelementen umfassen, eingerichtet für einen Zusammenbau und eine Verbindung durch eine einzelne Schweißung, um ein hohles Gehäuseinneres zu definieren. Die Einlassvorrichtung ist an einem der Gehäuseelemente angebracht und ist mit dem Gehäuseinneren verbunden, das die Medikamentenkammer bildet, die im Wesentlichen den gesamten Gehäuseinnenraum einnimmt. Der flexible Treibmittelbehälter umfasst einen abgedichteten Beutel, der unmittelbar innerhalb der Medikamentenkammer angebracht ist und das ausgewählte Fluidtreibmittel enthält, der einen Dampfdruck hat, so dass das Treibmittel in einem gemischten Flüssigkeit-Dampf-Zustand vorhanden ist, um einen vorbestimmten Überdruck auf das Medikament innerhalb des Gehäuses auszuüben. Alternativ dazu kann die Medikamentenkammer durch den flexiblen Beutel definiert und der Treibmittelbehälter durch den verbleibenden Innenraum des Gehäuses definiert werden. Eine Spulenbaugruppe, die den Filter und die Kapillarröhre einschließt, ist innerhalb des Gehäuses am Umfang desselben angebracht und reguliert den Medikamentendurchfluss von der Medikamentenkammer durch den Filter und die Kapillarröhre zu dem Auslasskatheter, der durch ein Auslassöffnungsanschlussteil an dem Pumpengehäuse angebracht ist.
Eine Spulenbaugruppe kann eingeschlossen sein, die ein Paar von koaxial ineinanderpassenden Spulenringen umfasst, die in konzentrischer Beziehung zusammengebaut sind, wobei der Filter mit ringförmiger Gestalt zwischen denselben eingeschoben ist. Ein innerer Spulenring ist perforiert, um einen Durchgang des Medikaments in eine Durchflussverbindung mit dem Filter zu ermöglichen. Ein äußerer Spulenring schließt eine Auslass-Durchflussöffnung ein, an der ein Ende der Kapillarröhre befestigt ist. Dementsprechend strömt ein Medikament, das durch den Filter hindurchgeht, durch die Auslassöffnung, für einen anschließenden Durchgang durch die Kapillarröhre. Die Kapillarröhre ist vorzugsweise aus einer mit Kunststoff beschichteten Glasröhre mit einer ausgewählten Innendurchmessergröße von etwa 2 bis 10 Millizoll und einer Länge in der Größenordnung von etwa 2 bis 750 Fuß geformt. Die Kapillarröhre ist um den äußeren Spulenring gewickelt oder aufgespult, und das entgegengesetzte Ende derselben ist mittels einer elastischen Adaptermanschette an einer Auslassröhre befestigt, die wiederum über das Auslassöffnungsanschlussteil mit dem Katheter verbunden ist.
Wenn das Medikament durch die Einlassvorrichtung abgegeben wird, um die Medikamentenkammer zu füllen, fällt der Treibmittelbehälter auf ein im Wesentlichen minimales Volumen zusammen, wodurch im Wesentlichen der gesamte Innenraum des Gehäuses durch das Medikament eingenommen wird. Dies führt zu einem Infusionspumpenaufbau, der ein im Wesentlichen maximiertes Medikamentenfassungsvermögen mit einer sehr kompakten Gehäusegröße und -form hat. Darüber hinaus ermöglicht dieser Aufbau eine größere Freiheit bezüglich der Form des Pumpengehäuses, um konturierte Formen einzuschließen, die physiologisch und kosmetisch besser für eine Patientenimplantation geeignet waren. Wenn das Medikament mit der Zeit über den Filter und die Kapillarröhre und den Katheter an den Patienten abgegeben wird, dehnt sich der Treibmittelbehälter allmählich aus, während das Medikament unter dem vorbestimmten gleichbleibenden Überdruck gehalten wird.
Andere Merkmale und Vorzüge der vorliegenden Erfindung werden offensichtlicher aus der folgenden ausführlichen Beschreibung, betrachtet in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen, die als Beispiel die Prinzipien der Erfindung illustrieren.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die beigefügten Zeichnungen illustrieren die Erfindung. In diesen Zeichnungen:
ist 1 eine perspektivische Ansicht, die eine beispielhafte Medikamenteninfusionspumpe für eine Verwendung mit der Erfindung illustriert,
ist 2 eine vergrößerte vertikale Querschnittsansicht, im Allgemeinen an der Linie 2-2 von 1, die eine Medikamentenkammer in einem im Wesentlichen leeren Zustand abbildet,
ist 3 eine weiter vergrößerte Schnittansicht, die im Allgemeinen dem eingekreisten Bereich 3 von 2 entspricht,
ist 4 eine vergrößerte vertikale Querschnittsansicht, ähnlich 2, die aber die Medikamentenkammer in einem im Wesentlichen gefüllten Zustand abbildet,
ist 5 eine horizontale Schnittansicht, im Allgemeinen an der Linie 5-5 von 2,
ist 6 ehe vergrößerte fragmentarische und teilweise abgewickelte Schnittansicht, die im Allgemeinen dem eingekreisten Bereich 6 von 5 entspricht,
ist 7 eine vergrößerte fragmentarische vertikale Schnittansicht, im Allgemeinen an der Linie 7-7 von 2, die Konstruktionsdetails einer bevorzugten Einlassvorrichtung nach der Erfindung zeigt,
ist 8 eine fragmentarische vertikale Schnittansicht, ähnlich 7, welche die Einlassvorrichtung in einem offenen Zustand zeigt,
ist 9 eine Draufsicht einer Klickplatte für eine Verwendung in der in 7 und 8 gezeigten Einlassvorrichtung nach der Erfindung,
ist 10 eine perspektivische Ansicht, die einen Treibmittelbehälter in einem teilweise gefertigten Zustand zeigt, für eine Verwendung in der Infusionspumpe, die mit der Erfindung verwendet werden kann,
ist 11 eine fragmentarische perspektivische Ansicht, welche die weitere Fertigung des Treibmittelbehälters abbildet,
ist 12 eine perspektivische Ansicht des fertiggestellten Treibmittelbehälters,
ist 13 eine auseinandergezogene perspektivische Ansicht, die Bestandteile einer Spulenbaugruppe für eine Verwendung mit der beispielhaften Pumpe illustriert, und
ist 14 eine auseinandergezogene perspektivische Ansicht, die den Einbau der Spulenbaugruppe und des Treibmittelbehälters in ein Gehäuse zeigt, um die Infusionspumpe für eine Verwendung mit der vorliegenden Erfindung zu bilden.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Wie in den beispielhaften Zeichnungen gezeigt, wird eine Medikamenteninfusionspumpe, die in 1 im Allgemeinen durch die Bezugszahl 10 bezeichnet wird, für eine Verwendung beim Verabreichen eines ausgewählten Medikaments an einen Patienten mit einer im Wesentlichen gleichbleibenden Durchflussmenge über einen ausgedehnten Zeitraum bereitgestellt. Die Infusionspumpe schließt eine innere Medikamentenkammer 12 (4) ein, um eine Charge des ausgewählten Medikaments aufzunehmen und aufzubewahren, wobei diese Medikamentenkammer dafür eingerichtet ist, in passenden Abständen mittels einer Einlassvorrichtung 14 nachgefüllt zu werden. Die Pumpe 10 ist besonders für eine unmittelbare Implantation in den Körper eines Patienten gestaltet und schließt eine verbesserte Anordnung aus Kapillarröhre und Filter ein, um das Medikament aus der Kammer 12 durch einen Auslasskatheter 16 an einem ausgewählten inneren Verabreichungsort an den Patienten abzugeben. Die Pumpe 10 ist so aufgebaut, dass sie ein wesentlich optimiertes Medikamentenaufbewahrungsvolumen in einer sehr kompakten Konfiguration mit einem niedrigen Profil bereitstellt, die für einen kostengünstigen Zusammenbau und einen zuverlässigen Langzeitbetrieb gestaltet ist.
Die erläuternde Medikamenteninfusionspumpe 10 umfasst eine kleine und im Wesentlichen eigenständige Einheit für eine unmittelbare Implantation im Körper eines Patienten, wobei der Begriff „Patient" so zu verstehen ist, dass er Menschen und andere Tiere einschließt. Die Pumpe 10 umfasst ein hermetisch abgedichtetes Pumpengehäuse 18, das aus einem biologisch vertraglichen Material, wie beispielsweise Titan oder einer Titanlegierung, hergestellt ist. In der bevorzugten Form schließt das Gehäuse 18 ein Paar von ineinanderpassenden oberen und unteren schalenförmigen Gehäuseelementen 20 und 22 ein, die in gegenüberliegender Beziehung zusammengebaut werden, um ein hohles, im Allgemeinen scheibenförmiges Gehäuseinneres zu definieren, das eine ausgewählte enge Höhe hat, die sehr klein sein kann, zum Beispiel nur etwa 0,1 Zoll. Der Durchmesser kann von nahezu einer beliebigen vernünftigen Größe sein, zum Beispiel in der Größenordnung von 1 bis 3 Zoll. Es wird jedoch zu bemerken sein, dass das erläuternde scheibenförmige Gehäuse 18 mit nahezu einer beliebigen Form aufgebaut sein kann und nicht rund oder von enger Höhe sein muss. Wie am besten in 2 und 3 zu sehen ist, schließen diese Gehäuseelemente 20 und 22 umlaufende Ränder ein, geformt für einen passenden Eingriff, wie beispielsweise durch Prägen des Randes des unteren Gehäuseelements 22 so, dass er sich einer Aufnahme des Randes des oberen Gehäuseelements 20 anpasst. Wenn sie zusammengebaut sind, werden die zwei Gehäuseelemente 20 und 22 auf eine hermetisch abgedichtete Weise aneinander befestigt, wie mittels einer einzigen Schweißung 23, ohne einen gesonderten Schweißringeinsatz zu erfordern, um die Gehäusebestandteile zu positionieren und miteinander zu verbinden, und ferner ohne mehrere Schweißschritte zu erfordern, die mit einem gesonderten Schweißringeinsatz verbunden sind. Das sich ergebende scheibenförmige Gehäuse 18 hat einen kompakten kreisförmigen Aufbau mit niedrigem Profil, geeignet für eine unmittelbare Implantation in den Körper eines Patienten. Alternative kompakte Gehäuseformen können verwendet werden, insbesondere in Bezug auf ein Konturieren des Gehäuses für eine optimalere physiologische und/oder kosmetische Form, wenn sie in den Körper eines Patienten implantiert wird.
Allgemein gesprochen, definiert das Pumpengehäuse 18 einen hohlen Innenraum, der im Wesentlichen und vorrangig durch die Medikamentenkammer 12 eingenommen wird. Ein damit verbundener Treibmittelbehälter 24 ist unmittelbar innerhalb der Medikamentenkammer 12 eingebaut und funktioniert, wie es ausführlicher beschrieben wird, so, dass er einen vorbestimmten Überdruck auf das Medikament ausübt. Die Medikamentenkammer 12 ist in Durchflussverbindung mit der Einlassvorrichtung 14 angeordnet, die mittig in dem oberen Gehäuseelement 20 angeordnet gezeigt wird, um die Charge des Medikaments darin aufzunehmen. Die Medikamentenkammer 12 ist ebenfalls in Durchflussverbindung mit einer Spulenbaugruppe 26 angeordnet, die bei dieser Ausführungsform am Rand desselben innerhalb des Gehäuses 18 angebracht ist. Die Spulenbaugruppe 26 schließt einen Filter 28 mit einer großen Oberfläche ein, um das Medikament zu filtern, wenn es zu einem drosselnden Element, wie beispielsweise einem innerhalb des Gehäuses aufgewickelten länglichen Kapillarröhre 30, und durch dasselbe fließt. Die Kapillarröhre 30 stellt eine bekannte Drosselung für den Fluiddurchfluss bereit und wirkt mit einem ausgewählten Treibmittel innerhalb des Treibmittelbehälters 24 zusammen, um einen im Wesentlichen gleichbleibenden Durchfluss des Medikaments durch die Kapillarröhre und den Auslasskatheter 16 zum Patienten sicherzustellen. Wenn das Medikament in der Medikamentenkammer 12 an den Patienten abgegeben wird, dehnt sich der Treibmittelbehälter 24 in der Volumengröße aus, um das Medikament unter einem ausgewählten und im Wesentlichen gleichbleibenden Druck zu halten.
Die Spulenbaugruppe 26 wird in 3, 4 und 13 ausführlicher gezeigt. Wie gezeigt, umfasst die Spulenbaugruppe 26 einen im Allgemeinen ringförmigen inneren Spulenring 32, eingerichtet für einen konzentrischen Zusammenbau mit einem im Allgemeinen ringförmigen äußeren Spulenring 34, wobei der Filter 28 mit einer ringförmigen Gestalt auf Presspassungsweise zwischen dieselben eingeschoben ist. Die zusammengebauten Spulenringe 32 und 34 haben eine Durchmessergröße und Form, um verhältnismäßig eng mit einer einfachen Einlege-Gleitpassung in den Umfang des Gehäuses 18 zu passen, um dadurch zu ermöglichen, dass der wesentliche Großteil des Gehäuseinnenraums durch die Medikamentenkammer 12, mit dem damit verbunden Treibmittelbehälter 24 darin, eingenommen wird. Die Spulenringe 32 und 34 sollten wünschenswerterweise kleine Flachstellen, wie durch den Pfeil 36 in 5 angezeigt, einschließen, um ein Zusammenbauen derselben in einer vorbestimmten Drehausrichtung sicherzustellen und ferner einen kleinen, durch den Pfeil 38 angezeigten, Freiraumbereich bereitzustellen, um das Anbringen eines seitlichen Auslassöffnungsanschlussteils 40 für das Verbinden der Kapillarröhre 30 an dem Auslasskatheter 16 anzubringen, wie es ausführlicher beschrieben wird.
Der innere Spulenring 32 hat mehrere kleine Perforationen 42, die in demselben geformt sind für einen Strömungsdurchgang des Medikaments von der Medikamentenkammer 12 zum Filter 28 und durch denselben. Der Filter 28 wird bereitgestellt, um Verunreinigungen und Feststoffe aus dem flüssigen Medikament zu entfernen, wobei solche Bestandteile sonst die Kapillarröhre 30 versperren und verstopfen könnten, was den ordnungsgemäßen Betrieb der Infusionspumpe stören würde. Während eine Vielzahl unterschiedlicher Filtermaterialien verwendet werden kann, ist ein bevorzugtes Filtermaterial Polyethersulfon, das dazu in der Lage ist, Teilchen mit einer Große von etwa 0,2 Mikrometer zu filtern. Bei dem bevorzugten Aufbau ist der Filter 28 auf eine beliebige geeignete Weise, wie beispielsweise durch Heißverkerben einer kleinen Fläche desselben in der Nachbarschaft der Flachstelle 36 (4) mit dem inneren Spulenring, an dem inneren Spulenring 32 befestigt. Alternativ dazu kann der Filter 28 physisch zwischen dem inneren und dem äußeren Spulenring festgehalten werden.
Der äußere Spulenring 34 hat eine in demselben geformte Auslassöffnung 44 zum Aufnehmen eines Endes der Kapillarröhre 30, wie in 3 gezeigt. Die Außenfläche des äußeren Spulenrings 34 definiert eine flache Aussparung 46, um sich der aufgespulten Umwicklungsaufnahme einer ausgewählten Länge der Kapillarröhre 30 anzupassen. Ein entgegengesetztes Ende der Kapillarröhre 30 ist dann mittels einer verjüngten elastischen Adaptermanschette 49 aus einem Silikonelastomer oder dergleichen für eine Presspassungsaufnahme und Halterung der ausgerichteten Röhrenenden an eine Auslassröhre 47 (6) mit größerem Durchmesser gekoppelt. Die Auslassröhre 47 ist wiederum verbunden mit dem seitlichen, in 5 und 6 gezeigten, Auslassöffnungsanschlussteil 40 in der Form einer kleinen Öfnnungsröhre 48 und eines damit verbundenen Aufsteckverbinders 50 der allgemeinen Art, die in der US-Patentschrift 5527307 (Srisathapat) gezeigt und beschrieben wird. Der äußere Spulenring 34 wird, mit der mit demselben zusammengebauten Kapillarröhre 30, mit dem inneren Spulenring 32 und dem Filter 28 zusammengebaut, um eine kompakte ringförmige Unterbaugruppe zu bilden, die gleitend eng innerhalb des Umfangs des Gehäuseinneren passt. Ein Paar von Dichtungsverschlüssen 52 ist an der Oberseite und der Unterseite derselben zwischen die Spulenringe 32 und 34 gepasst, um durch Einschließen des Medikaments innerhalb der Spulenbaugruppe für einen Durchfluss durch den Filter 28 und die Kapillarröhre 30 unerwünschte Taschen des Medikaments auf ein Minimum zu verringern.
Die Durchmessergröße und die Gesamtlänge der Kapillarröhre 30 sind ausgewählt, in Verbindung mit der Gestaltung des Treibmittelbehälters 24 und eines Treibmittels in demselben, um eine gewünschte und im Wesentlichen gleichbleibende Durchflussmenge des Medikaments zum Patienten zu ergeben. In dieser Hinsicht können für unterschiedliche Anwendungen sehr unterschiedliche Kapillarröhrengrößen und -längen verwendet werden, wobei eine bevorzugte Röhrenkonstruktion zum Abgeben eines Medikaments und anderer therapeutischer Wirkstoffe einen Innendurchmesser von etwa 2 bis 10 Millizoll und eine Gesamtlänge von etwa 2 bis 750 Fuß hat, wobei eine noch bevorzugtere Konstruktion einen Innendurchmesser von etwa 3 bis 5 Millizoll und eine Gesamtlänge von etwa 40 bis 200 Fuß hat. Eine solche Kapillarröhre umfasst eine mit Polyimid beschichtete Glasröhre. Diese Kapillarröhre ist besonders geeignet für eine Verwendung in der Spulenbaugruppe für eine Verwendung mit der vorliegenden Erfindung, die am Umfang des Pumpengehäuses 18 angebracht ist, wo die Röhre auf Glasgrundlage keinen scharfen Biegungen ausgesetzt ist. Eine Menge an Epoxidharz 51 (3) oder dergleichen kann verwendet werden, um die Kapillaröhre 30 innerhalb der Spulenringaussparung 46 zu ummanteln und abdichtend festzuhalten.
Der Treibmittelbehälter 24 ist unmittelbar innerhalb der Medikamentenkammer 12 innerhalb des Pumpengehäuses 18 angebracht. In dieser Hinsicht zeigen die beispielhaften Zeichnungen den Treibmittelbehälter 24 in einer bevorzugten Form, aufgebaut als ein abgedichteter Beutel, der innerhalb des Gehäuses 18 angebracht ist, so dass der Behälterbeutel unmittelbar auf das Medikament einwirken und einen Druck darauf ausüben kann. 10 bis 12 zeigen den Treibmittelbehälterbeutel aufgebaut aus einem Paar von übereinanderliegenden Bahnen 54 und 56 aus einem flexiblen Kunststoff-Folienmaterial, wie beispielsweise Urethan oder einer ausgewählten Fluorpolymerbahn oder dergleichen, gewählt nach der Verträglichkeit mit dem abzugebenden Medikament. Alternativ dazu kann das Kunststoff-Folienmaterial ein Schichtstoff oder ein Laminat sein oder kann eine Metallzerstäubungsbeschichtung einschließen oder kann durch ein Metallfolienmaterial ersetzt werden. Andere Beschichtungsformulierungen, wie beispielsweise eine organische Oxidbeschichtung, können ebenfalls für das Kunststoff-Folienmaterial verwendet werden, um die Diffusion des Fluidtreibmittels durch dasselbe auf ein Minimum zu verringern oder zu verhindern. Wie in den erläuternden Zeichnungen gezeigt, ist die obere Bahn 54 im Allgemeinen als eine umgekehrte Schale geformt und schließt ebenfalls eine mittige Vertiefung 58 ein, um die Pumpeneinlassvorrichtung 14 aufzunehmen, wenn die in des Pumpengehäuse eingebaut wird. Die übereinanderliegenden Bahnen 54 und 56 sind, wie durch eine Heißnaht oder Schweißung 60, miteinander versiegelt, wobei anfangs eine enge Füllöffnung 62 offen gelassen wird, um ein Füllen des Beutelinneren mit dem ausgewählten Fluidtreibmittel zu ermöglichen. Nach dem Füllen werden die Füllöffnung 62 ebenfalls, wie bei 63 (11) angezeigt, verschlossen und abgedichtet und die Bahnränder beschnitten, um einen kurzen nach außen vorspringenden Flansch 64 (12) zu erzeugen. Der gefüllte Behälter 24 wird danach mit einer einfachen Einlage-Gleitpassung in das Gehäuse eingebaut, und die anschließend eingebaute Spulenbaugruppe 26 überlagert und halt den Beutelflansch 64 fest, wodurch der Treibmittelbehälter an seinem Platz innerhalb des Pumpengehäuses festgehalten wird.
Das Treibmittel innerhalb des Treibmittelbehälters 24 wird so ausgewählt, dass es einen im Wesentlichen gleichbleibenden und vorbestimmten Überdruck auf das Medikament innerhalb der Medikamentenkammer 12 ausübt, ungeachtet der Menge des innerhalb der Kammer 12 verbleibenden Medikaments. Während für diesen Zweck verschiedene Treibmittel verfügbar sind, sind Verbindungen in einem Bereich von Dampfdrücken verfügbar, dafür gestaltet, einen vorbestimmten und im Wesentlichen gleichbleibenden Druck auf das innerhalb der Medikamentenkammer 12 enthaltene Medikament auszuüben. Es wird sich jedoch verstehen, dass andere flüchtige Flüssigkeit-Dampf-Fluids verwendet werden können. Bei einer typischen Anwendung wird ein gemischtes Flüssigkeit-Dampf-Fluid, das dafür gestaltet ist, bei normaler Körpertemperatur einen Überdruck von etwa 5 bis 50 Pfund/Quadratzoll und vorzugsweise etwa 23 bis 24 Pfund/Quadratzoll auszuüben, verwendet.
7 bis 9 zeigen die Einlansvorrichtung 14 ausführlicher, wobei sie Mittel einschließt, um sicher einen ordnungsgemäßen Eingriff zwischen einer Nachfüllnadel 66 (8) und der Einlassvorrichtung anzuzeigen. Dieses Merkmal ist besonders wünschenswert, da die Infusionspumpe 10 transkutan nachgefüllt wird derart, dass die Einlassvorrichtung 14 durch Tasten durch die Haut des Patienten lokalisiert werden muss. Durch Bereitstellen einer Rückmeldeanzeige eines ordnungsgemäßen Eingriffs zwischen der Nachfüllnadel 66 und der Einlassvorrichtung 14 wird eine sichere Abgabe des Nachfüllmedikaments an die Medikamentenkammer 12 sichergestellt, und eine unrichtige Abgabe des Medikaments unmittelbar von der Nachfüllnadel 66 an den Patienten wird verhindert. Dieses Merkmal ist besonders wünschenswert bei einer Überdruck-Medikamentenbehältereinrichtung, da das Nachfüllmedikament unter Druck an die Medikamentenkammer abgegeben werden muss.
Die Einlassvorrichtung 14 umfasst einen Vorrichtungs- oder Ventilkörper 68, eingerichtet zum Anbringen, wie durch Schweißen, an dem oberen Gehäuseelement 20, in Ausrichtung mit einer Mittelöffnung 70. Der Körper 68 definiert eine konische Aussparung 71 für eine geführte Aufnahme der Spitze der Nachfüllnadel zu einer engen Zugangsöffnung 72, deren unteres Ende durch ein elastisches selbst abdichtendes Septum 74 verschlossen wird. Ein schalenförmiges Ventilelement 76 ist unterhalb des Septums 74 angeordnet und wird normalerweise mittels einer Feder 80, die zwischen dem Ventilelement 76 und einem Stopfen 82 reagiert, der in den Boden des Vorrichtungskörpers 68 geschraubt ist, in abgedichteter Berührung mit einer unteren Fläche des Septums und mit einem ringförmigen Ventilsitz 78 gehalten. Wenn das Ventilelement 76 durch die Spitze der Nachfüllnadel 66 (8) in Eingriff genommen wird, wird das Ventilelement nach unten von dem Septum 74 und dem Ventilsitz 78 verschoben, um eine Durchflussbahn durch seitliche Schlitze 84 im Vorrichtungskörper 68 zu öffnen, die zu der Medikamentenkammer 12 führen. Ein ringförmiges Filterelement 86 kann längs dieser Durchflussbahn bereitgestellt werden, um jegliche Feststoffe in dem Nachfüllmedikament herauszufiltern. Ein Herausziehen der Nachfüllnadel 66 aus der Einlassvorrichtung 14 wird von einer gefederten Rückführungsbewegung des Ventilelements 76 zu der anfänglichen geschlossenen Position begleitet. Das schraubende Vorschieben des Stopfens 82 in den Vorrichtungskörper 68 kann die Federkraft, die das Ventilelement 76 zu der geschlossenen Position drängt, veränderlich auswählen und einstellen. Der Stopfen 82 kann zweckmäßigerweise an dem ringförmigen Filterelement 86 befestigt oder auf andere Weise als ein einteiliger Bestandteil mit demselben geformt sein, wodurch der Stopfen und der Filter kombiniert den Ventilsitz 78 an seinem Platz festhalten. Es ist wichtig, dass sich das Ventilelement 76 mit dem Septum 74 verbindet, um einen redundanten Verschluss an der Einlassvorrichtungsseite der Medikamentenkammer 12 bereitzustellen.
Nach einem Aspekt der Erfindung ist eine Sprungklickplatte 88 zwischen dem Ventilelement 76 und dem Stopfen 82 angeordnet, in einer Position zum Niederdrücken durch das Ventilelement 76, wenn es sich zu der offenen Position bewegt. 9 zeigt die Klickplatte 88 in einer bevorzugten Form, wobei sie ein nach oben konvexes Kuppelelement 90 einschließt, das auf vier Umfangsfüßen 92 getragen wird. Ein Niederdrücken der Klickplatte 88 führt zu einem hörbaren Klickgeräusch, das durch die Person, welche die Nachfüllnadel 66 hält, ebenfalls als eine taktile Rückmeldung wahrgenommen werden kann. Folglich stellt die Klickplatte 88 eine Rückmeldeanzeige, hörbar und/oder taktil, bereit, um sicher anzuzeigen, dass die Nachfüllnadel 66 ordnungsgemäß mit der Einlassvorrichtung 14 in Eingriff gebracht und ausgerichtet ist.
14 zeigt den Zusammenbau der Infusionspumpenbestandteile, einschließlich der Hauptunterbaugruppen derselben, um die Infusionspumpe 10 mit gleichbleibendem Durchfluss für eine Verwendung mit der vorliegenden Erfindung zu bilden. Wie gezeigt, wird der zusammengebaute, mit dem ausgewählten Fluidtreibmittel gefüllte, Treibmittelbehälter 24 mit einer Gleitpassung in das untere Gehäuseelement 22 gesenkt. Danach wird die Spulenbaugruppe 26 mit einer Gleitpassung in das untere Gehäuseelement 22 gesenkt, in umschließender Beziehung zu dem Treibmittelbehälter 24, wobei das äußere Ende der Kapillarröhre 30 annähernd mit dem seitlichen Auslassöffnungsanschlussteil 40 (in 14 nicht gezeigt) verbunden wird. Das obere Gehäuseelement 20, mit der zuvor damit zusammengebauten Einlassvorrichtung 14, wird danach auf das untere Gehäuseelement 22 gesetzt, und diese Gehäuseelemente 20, 22 werden hermetisch befestigt, um die Infusionspumpe zu bilden. Im zusammengebauten Zustand nehmen die Dichtungsverschlüsse 52 (3) an der Spulenbaugruppe 26 das obere und das untere Gehäuseelement 20, 22 in Eingriff. Bei einer bevorzugten Konfiguration kann, wie in 3 in Bezug auf das untere Gehäuseelement 22 gezeigt, in einem der Gehäuseelemente 20, 22 eine kleine Öffnung 91 bereitgestellt werden, um ein hermetisches Prüfen der Pumpe nach dem Zusammenbau zu ermöglichen. Diese Öffnung 91 kann ebenfalls dafür verwendet werden, ein Einleiten des Epoxidharzes 51 (3) nach dem Zusammenbau zu ermöglichen, um die Kapillarröhre 30 festzuhalten und ferner, um den verbleibenden Raum zwischen der Spulenbaugruppe 26 und der Innenumfangfläche des Gehäuses 18 auszufüllen und einzunehmen. Diese Öffnung 91 kann danach, wie durch Schweißen, verschlossen und abgedichtet werden.
Im Betrieb wird das Füllen der Medikamentenkammer 12 mit dem ausgewählten Medikament begleitet von einem passenden volumetrischen Zusammenfallen des Treibmittelbehälters 24, um, wie in 4 gezeigt, das Medikament aufzunehmen. Dieses Zusammenfallen des Treibmittelbehälters ermöglicht, dass im Wesentlichen der gesamte Innenraum des Gehäuses, der sich durch die gesamte Breite und Höhe desselben erstreckt, mit dem Medikament gefüllt wird, wodurch sich ein wesentlich maximiertes Medikamentenfassungsvermögen im Verhältnis zu der Pumpengehäusegröße ergibt. Der Treibmittelbehälter und das Fluidtreibmittel in demselben üben den gewünschten, im Wesentlichen gleichbleibenden Druck auf das Medikament aus, um das Medikament mit einer im Wesentlichen gleichbleibenden Durchflussmenge durch den Filter 28 und die Kapillarröhre 30 und den Katheter 16 an den Patienten abzugeben. Eine solche Medikamentenabgabe wird selbstverständlich begleitet von einer allmählichen Zunahme der volumetrischen Größe des Treibmittelbehälters, wenn das Medikament abgegeben wird. Wenn das Medikament vollständig aus der Pumpe abgegeben ist, dehnt sich der Treibmittelbehälter 24 aus, um sich der Form der Medikamentenkammer 12 anzupassen und dieselbe im Wesentlichen vollständig auszufüllen.
Für Fachleute auf dem Gebiet wird eine Vielzahl von weiteren Modifikationen und Verbesserungen an der Medikamenteninfusionspumpe der vorliegenden Erfindung offensichtlich sein. Als ein Beispiel wird es für Fachleute auf dem Gebiet zu erkennen und zu verstehen sein, dass die Pumpeneinlassvorrichtung nach der Erfindung mit einer Modifikation verwendet werden kann, um das Medikament innerhalb des flexiblen Beutels und das Treibmittel innerhalb des restlichen Innenraums des Pumpengehäuses unterzubringen, mit einer passenden Anbringung des flexiblen Beutels in Durchflussverbindung mit der Einlassvorrichtung 14 und der Kapillarröhre 30. Dementsprechend ist durch die vorstehende Beschreibung und die beigefügten Zeichnungen keine Begrenzung der Erfindung beabsichtigt, mit Ausnahme der Darlegungen in den angefügten Ansprüchen.

Claims

Einlassvorrichtung (14) für eine Medikamenteninfusionspumpe (10), wobei die genannte Einlassvorrichtung (14) Folgendes umfasst: einen Vorrichtungskörper (68) mit einer darin ausgebildeten Nadelzugangsöffnung (72) zum Aufnehmen einer Nachfüllnadel (66); ein elastisches Septum (74), das auf dem genannten Vorrichtungskörper (68) aufliegt und nach der Passage der Nachfüllnadel (66) durch die genannte Nadelzugangsöffnung (72) von der Nachfüllnadel (66) durchbohrt wird; ein Mittel, dass einen Ventilsitz (78) in dem genannten Vorrichtungskörper (68) definiert; ein Ventilelement (76), das in dem genannten Vorrichtungskörper (68) für eine Bewegung zwischen einer geschlossenen Position im Eingriff mit dem genannten Ventilsitz (78) und einer offenen Position im Abstand von dem genannten Ventilsitz (78) montiert ist, wobei die Nachfüllnadel (66) nach ihrer Passage durch die genannte Nadelzugangsöffnung (72) in das genannte Ventilelement (76) eingreifen kann, um es in die offene Position zu bewegen; eine Feder, um das genannte Ventilelement (76) normalerweise in die genannte geschlossene Position vorzuspannen; gekennzeichnet durch ein Rückmeldemittel (88, 90, 92), das von dem genannten Vorrichtungskörper (68) getragen und von dem genannten Ventilelement (76) nach seiner Bewegung in die genannte offene Position verschoben wird, um einen ordnungsgemäßen Eingriff zwischen dem genannten Ventilelement und der Nachfüllnadel (66) anzuzeigen; ein Stopfenelement (82), das verstellbar an dem genannten Vorrichtungskörper (68) montiert ist, wobei die genannte Feder zwischen dem genannten Ventilelement (76) und dem genannten Stopfenelement (82) reagiert und das genannte Rückmeldemittel zwischen dem genannten Ventilelement und dem genannten Stopfenelement angeordnet ist; wobei das genannte Rückmeldemittel von dem genannten Ventilelement getrennt ist.
Einlassvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das genannte Rückmeldemittel (88, 90, 92) wenigstens eine Klickplatte (88), die in dem genannten Vorrichtungskörper (68) für eine Sprungklickbewegung nach einer Verschiebung durch das genannte Ventilelement (76) positioniert ist, ein taktiles Rückmeldemittel oder eine hörbare Rückmeldevorrichtung umfasst.
Einlassvorrichtung nach Anspruch 1, die ferner ein Filterelement (86) aufweist, das von dem genannten Stopfenelement (82) getragen wird, um von der genannten Nachfüllnadel (66) durch den genannten Vorrichtungskörper (68) zugeführtes Medikament zu filtern.