DE69839073T2

DE69839073T2 - Modulares filter und einbringsystem

Info

Publication number: DE69839073T2
Application number: DE69839073T
Authority: DE
Inventors: Tracy D. D213 Santa Clara MAAHS
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1997-05-08
Filing date: 1998-05-01
Publication date: 2009-01-22
Anticipated expiration: 2018-05-02
Also published as: CA2289685C; JP2001524007A; US6051015A; AU7275998A; EP1001709B1; AU733580B2; US6224620B1; US5846260A; ATE385188T1; CA2289685A1; EP1001709A1; JP2005095656A; WO1998049952A1; JP2007307407A; DE69839073D1; JP2007275686A; DE1001709T1; EP1001709A4

Description

BESCHREIBUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Blutfiltervorrichtungen zum zeitlich begrenzten Anordnen in einem Blutgefäß, um embolisches Material einzufangen und insbesondere eine Kanüle mit einer modularen Filtervorrichtung zum Anordnen in einem Blutgefäß, um dem Gefäß Blut zuzuführen und in dem Gefäß embolisches Material aufzunehmen, beispielsweise wenn während einer Herzoperation von einem Bypass-Oxgenatorsystem der Aorta Blut zugeführt wird.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Während einer Herzoperation ist es häufig erforderlich, eine Kanüle in eine Arterie einzuführen, wobei die Kanüle üblicherweise in die Aorta eingeführt wird, um Blut aus einem Bypass-Oxgenatorsystem einzubringen. Eine derartige Kanüle verfügt üblicherweise über ein proximales Ende, um Blut aus einer Bypass-Oxgenatormaschine aufzunehmen, über ein distales Ende zum Eintritt in eine Arterie und über ein Lumen, das sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende erstreckt.
Eine Gefahr bei derartigen Verfahren besteht darin, dass Kalkplättchen oder anderes embolisches Material gelöst werden können beziehungsweise kann, insbesondere wenn Arterien wie die Aorta abgeklemmt oder freigegeben werden. Siehe hierzu Barbut et al., „Cerebral Emboli Detected During Bypass Surgery Are Associated With Clamp Removal," Stroke, 25(12): 2398–2402 (1994). Derartiges embolisches Material kann sich in Strömungsrichtung bewegen, möglicherweise in einem anderen Bereich des Blutgefäßes haften bleiben oder ein lebenswichtiges Organ wie beispielsweise das Gehirn erreichen, wo das Material dem Patienten erhebliche Schäden zufügen kann.
Aus diesem Grund verfügen einige Arterienkanülen über eine Blutfiltervorrichtung, die direkt an ihnen angebracht ist. Beispielsweise kann eine aufweitbare Filtervorrichtung an dem distalen Ende einer Kanüle angebracht sein, was dem Filter ermöglicht, jegliches lose embolische Material einzufangen, sobald die Kanüle in das Gefäß eingeführt ist. Üblicherweise umfassen derartige Vorrichtungen einen aufweitbaren Rahmen wie beispielsweise eine Aufblasdichtung oder einen Schirmrahmen und ein an dem Rahmen angebrachtes Filternetz, wobei das Netz dazu eingerichtet ist, embolisches Material von einer vorbestimmten Minimalgröße einzufangen. Der Rahmen kann außerhalb des distalen Endes angebracht sein, oder er kann von einem Lumen innerhalb der Kanüle rückziehbar zugeführt sein.
US-A-5,329,942 offenbart eine medizinische Vorrichtung zum Filtern von embolischen Material mit einer Kanüle mit einer Außenfläche, mit einem distalen Ende, das dazu eingerichtet ist, in ein Blutgefäß einzudringen, und mit einem proximalen Ende, wobei das distale Ende eine distale Öffnung aufweist, mit einem Lumen, das sich von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende erstreckt und mit der distalen Öffnung in Verbindung steht, und mit einem modularen Filter, wobei das modulare Filter ein aufweitbares Filter umfasst.
Der Einsatz einer Kanüle mit einer derartigen Filtervorrichtung kann jedoch nicht so effektiv wie gewünscht sein. Da beispielsweise das Filter üblicherweise an dem distalen Ende der Kanüle angebracht ist, kann das Filter während der gesamten Dauer des Eingriffs, manchmal mehrere Stunden, innerhalb des Gefäßes ausgesetzt sein. Aufgrund der Zeitdauer der meisten Herzoperationen kann der Filter schließlich aufgrund Thrombenbildung oder Anhäufung von embolischem Material verstopfen, was die Vorrichtung darin hindert, weiteres Material einzufangen und/oder möglicherweise den Blutfluss durch das Filter beeinträchtigen. Falls das Filter rückziehbar ist, kann es innerhalb des Gefäßes geschlossen werden, falls es sich zusetzt, aber dies verhindert das Einfangen von embolischem Material während des weiteren Teils des Eingriffs.
Demnach gibt es einen Bedarf für eine Filtervorrichtung zum Einsatz mit einer Arterienkanüle, die die exponierte Anordnung des Filters innerhalb eines Blutgefäßes minimiert und dadurch das Risiko eines Zusetzens des Filternetzes verringert.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Arterienkanüle mit einer modularen Filtervorrichtung zum zeitweiligen Anordnen in einem Blutgefäß, um dem Gefäß Blut zuzuführen und embolisches Material in dem Gefäß aufzunehmen, beispielsweise wenn Blut aus einem Bypass-Oxgenatorsystem während einer Herzoperation der Aorta zugeführt wird.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zum Filtern von embolischen Material mit einer Kanüle mit einer Außenfläche, mit einem distalen Ende, das dazu eingerichtet ist, in ein Blutgefäß einzudringen, und mit einem proximalen Ende, wobei das distale Ende eine distale Öffnung aufweist, mit einem Lumen, das sich von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende erstreckt und mit der distalen Öffnung in Verbindung steht, und mit einem modularen Filter, wobei der modulare Filter einen aufweitbaren Filter umfasst, die dadurch gekennzeichnet ist, dass an der Außenfläche der Kanüle ein Anschluss vorhanden ist, wobei der Anschluss einen Durchlass aufweist, der sich distal erstreckt und mit einer distalen Öffnung in dem Anschluss in Verbindung steht, und dass das modulare Filter dazu eingerichtet ist, durch den Durchlass des Anschlusses eingeführt zu werden.
Der Seitenanschluss kann an der Außenfläche der Kanüle angebracht oder vollständig in diese integriert sein, und zwar vorne (im strömungsabwärts gelegenen Bereich), hinten (im strömungsaufwärts liegenden Bereich) oder an der Seite der Kanüle. Vorzugsweise ist der Seitenanschluss an das distale Ende der Kanüle angrenzend angeordnet, beispielsweise oberhalb eines Nahtflansches. Vorzugsweise erstreckt sich der Seitenanschluss schräg von der Außenfläche, um das Verschieben der Filtervorrichtung in Richtung des distalen Endes der Kanüle zu erleichtern, und es erstreckt sich ein Durchlass von dem Seitenanschluss in das Lumen der Kanüle. Alternativ kann sich ein Durchlass distal von dem Seitenanschluss entlang einer Wand der Kanüle zu einem Auslass an oder benachbart des distalen Endes der Kanüle erstrecken. Der Seitenanschluss kann ein hämostatisches Ventil quer zu dem Durchlass aufweisen, um eine fluiddichte Abdichtung zu schaffen und dadurch zu gestatten, eine modulare Filterpatrone durch den Seitenanschluss aufzunehmen und aus diesem zu entfernen.
Eine aufweitbare Filtervorrichtung zum Einsatz mit Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung kann über einen halbsteifen Schaft verfügen, der an seinem proximalen Ende ein Griffstück und an seinem distalen Ende einen Expansionsrahmen aufweist. An dem Expansionsrahmen ist ein Filternetz angebracht, um ein aufweitbares Filter bereitzustellen, das dazu eingerichtet ist, eine aufgeweitete und eine zusammengelegte Anordnung einzunehmen.
Der Expansionsrahmen des aufweitbaren Filters kann beim Einsetzen selbstaufweitend oder von dem Griffstück an dem proximalen Ende des Schaftes gesteuert sein. Der Expansionsrahmen kann beispielsweise aus einem superelastischen Material oder aus einem Formgedächtnismaterial hergestellt sein, wie beispielsweise ein Nitinolring, der sich nach dem Einsetzen automatisch öffnet. Vorzugsweise verfügt der Ring über Knickstel len, an denen der Ring an dem Schaft angebracht ist, wobei der Ring gegen die Wand eines Gefäßes vorgespannt ist und wodurch der Querschnitt des mit dem Filter erreichbaren Gefäßbereichs maximiert ist. Dadurch weitet sich der Ring nach Einsetzen automatisch in dem Gefäß auf, wobei das Filter wie beispielsweise ein im Wesentlichen kegelförmiges Netz geöffnet wird, um embolisches Material in dem Gefäß einzufangen.
Alternativ kann der Expansionsrahmen eine ringförmige Aufweitdichtung wie einen Silikonballon aufweisen, der mit einem Fluid gefüllt werden kann, um das Netz in dem Gefäß zu öffnen, in das die Vorrichtung eingesetzt ist. Bei diesem Ausführungsbeispiel kann der Schaft ein Inflationslumen aufweisen, das sich zwischen dessen proximalen Ende und dessen distalen Ende zum Einführen und Entfernen von Fluid erstreckt.
Der Expansionsrahmen kann auch mechanisch wie beispielsweise durch einen Führungsdraht und/oder eine Feder betätigt werden, der beziehungsweise die an dem Expansionsrahmen angebracht und üblicherweise von dem Griffstück an dem proximalen Ende des Schafts manipuliert ist. Beispielsweise kann der Expansionsrahmen eine Anzahl an Streben aufweisen, die in der zusammengelegten Anordnung vorgespannt sind, indem beispielsweise ein Formgedächtnismaterial oder eine Feder verwendet wird. Ein an den Streben angebrachter Ring kann in axialer Richtung geführt sein, um die Streben jeweils in die vergrößerte Anordnung aufzuweiten oder in die zusammengelegte Anordnung anzunähern.
Weiterhin verfügt die Kanüle mit einer modularen Filtervorrichtung über eine röhrenförmige Patrone, in die die aufweitbare Filtervorrichtung eingesetzt werden kann. Die Patrone ist ein röhrenförmiges Teil, das eine hämostatische Abdichtung zwischen der Patrone an der darin angeordneten Filtervorrichtung und dem Seitenanschluss an der Kanüle schafft, oder sie kann ein hämostatisches Ventil aufweisen, um eine fluiddichte Abdichtung zwischen der Patrone und der darin eingefügten Filtervorrichtung zu schaffen. Die Patrone kann wie der Schaft an der Filtervorrichtung über eine Gestalt verfügen, die der des Seitenanschlusses ähnlich ist. Vorzugsweise weisen diese Komponenten ähnliche Querschnitte wie eine im Wesentlichen quadratische oder rechteckige Gestalt auf, die die Arterienkanüle mit der modularen Filtervorrichtung auf eine vorbestimmte Zusammenbauausrichtung begrenzt, die sicherstellt, dass die Filtervorrichtung nach Einführen in dem Gefäß gesetzt ist. Das distale Ende des Schaftes an der aufweitbaren Filtervorrichtung kann in die Patrone eingefügt sein, so dass der Expansionsrahmen und das Netz im Wesentlichen innerhalb der Patrone angeordnet sind und dadurch eine modulare Filterpatrone schaffen.
Die durch die Patrone geschaffene Modularität in Verbindung mit dem Seitenanschluss an der Kanüle ist ein wichtiges Merkmal der vorliegenden Erfindung. Während des Einsatzes kann die Kanüle unter Anwendung herkömmlicher Verfahren in ein Blutgefäß wie die Aorta eingeführt werden, wobei üblicherweise vor dem Einführen der Kanüle in dem Seitenanschluss ein modulares Filter vorhanden ist. Sobald das distale Ende der Kanüle in dem Gefäß in Position und die Kanüle an dem Patienten gesichert ist, kann die Filtervorrichtung in das Gefäß eingeführt werden. Der Schaft der Filtervorrichtung wird distal bewegt, was verursacht, dass das aufweitbare Filter an dem distalen Ende des Schaftes durch den Durchgang durchtritt und an dem distalen Ende der Kanüle in das Gefäß hinein austritt. Dann kann sich der Expansionsrahmen bei Eintritt in das Gefäß automatisch aufweiten, oder er kann mechanisch in seine vergrößerte Anordnung aufgeweitet werden, was das Filternetz im Wesentlichen quer über das gesamte Gefäß öffnet und jegliches durchtretende embolische Material einfängt. Der Expansionsrahmen kann jederzeit in seine zusammengezogene Stellung entweder automatisch durch Zurückziehen des aufweitbaren Filters oder wie oben beschrieben durch dessen mechanisches Schließen geschlossen werden, wobei das gesamte von dem Netz eingefangene embolische Material eingeschlossen ist. Das aufweitbare Filter kann durch Ziehen des Schaftes nach proximal in die Patrone zurückgezogen werden, und das modulare Filter kann dann, falls gewünscht, über den Seitenanschluss entfernt werden. Ein neues modulares Filter kann dann in den Seitenanschluss eingefügt und ein neues Filter anschließend in das Gefäß eingeführt werden.
Die Möglichkeit, das Filter jederzeit während eines Eingriffs ersetzen zu können, ist bei der Herzchirurgie besonders vorteilhaft. Beispielsweise kann, wie oben beschrieben, die Kanüle und das Filter innerhalb der Aorta gesetzt werden. Die Aorta kann dann zum Vorbereiten eines Bypasseingriffs abgeklemmt werden, wobei sich möglicherweise von der Wand der Aorta embolisches Material lösen und in Strömungsrichtung abwärts wandern kann. Mit dem gesetzten Filter jedoch kann das während dieses Vorgangs abgelöste embolische Material durch die Filtervorrichtung einfach eingefangen werden. Sobald die Aorta abgeklemmt ist, ist das Risiko, dass embolisches Material losbricht, erheblich verringert und somit kann das Filter entfernt werden, ohne dass eine bedeutsame Gefahr besteht, dass embolisches Material in andere Bereiche des Patienten gelangt.
Im weiteren Verlauf des Eingriffs kann ein neues Filter in die Aorta eingeführt werden, wenn das Risiko, dass sich embolisches Material löst, wieder erhöht ist, beispielsweise wenn die Aorta freigegeben wird. Da ein neues Filter gesetzt werden kann, hat embolisches Material, das abgelöst ist, eine wesentlich höhere Wahrscheinlichkeit, durch das Filter ohne eine merkliche Beeinträchtigung des Blutflusses durch das Gefäß eingefangen zu werden. Somit kann eine Kanüle mit einer modularen Filtervorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung effektiver emboli sches Material während ausgedehnter Eingriffe wie einer Koronarbypassoperation einfangen und entfernen.
Entsprechend ist es ein wesentliches Ziel der vorliegenden Erfindung, eine modulare Blutfiltervorrichtung und ein Zuführsystem zu schaffen, das es gestattet, das Filter von dem Zuführsystem abzukoppeln, falls er nicht mehr benötigt wird, und es ermöglicht, ein neues Filter einzuführen, um effektiver embolisches Material innerhalb des Gefäßes wie während eines lang andauernden chirurgischen Eingriffs einzufangen.
Es ist weiterhin ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Arterienkanüle mit einem modularen Filter bereitzustellen, die die Wahrscheinlichkeit, dass das Blutfilter verstopft und während eines Einsatzes ineffektiv wird, merklich minimiert.
Weitere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung ergeben sich unter Berücksichtigung der nachfolgenden Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels einer Arterienkanüle, die ein modulares Filter aufnimmt.
2 ist eine teilgeschnittene Seitenansicht der Arterienkanüle gemäß 1 mit dem darin angeordneten modularen Filter, die das Filter teilweise aufgeweitet zeigt.
3 ist eine weitere teilgeschnittene Seitenansicht eines weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiels einer Arterienkanüle mit dem darin aufgenommenen modularen Filter, die eine alternative Anordnung des entfalteten Filters darstellt.
4 und 5 sind Seitenansichten des distalen Endes einer Arterienkanüle gemäß der vorliegenden Erfindung, die in ein Blutgefäß eingeführt ist, die jeweils den Seitenanschluss an der Rückseite und an der Vorderseite der Kanüle zeigen.
6 ist eine perspektivische Ansicht eines distalen Abschnittes einer Arterienkanüle in einer im Wesentlichen in Strömungsrichtung vorderseitigen Position, die eine vollständig entfaltete kegelförmige Filtervorrichtung zeigt.
7 ist eine perspektivische Ansicht des distalen Endes der Arterienkanüle gemäß 6 in einer im Wesentlichen strömungsabwärts liegenden Stellung.
8 ist eine Rückansicht eines Ausführungsbeispiels einer aufweitbaren Filtervorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
9 ist eine Seitenansicht der aufweitbaren Filtervorrichtung gemäß 8.
10 ist eine entlang der Linie 10-10 von 9 genommener Querschnitt einer Trägerstrebe mit einer Aufblasdichtung zum Eingriff mit der Wand eines Gefäßes, wenn die aufweitbare Filtervorrichtung eingesetzt ist.
11 ist ein entlang der Linie 10-10 von 9 genommener Querschnitt eines alternativen Ausführungsbeispiel einer Trägerstrebe, die einen selbständig aufweitbaren Schaum zum Eingriff mit der Wand eines Gefäßes aufweist.
12 und 13 sind Seitenansichten von alternativen Ausführungsbeispielen von Expansionsrahmen zum Einsatz mit einer aufweitbaren Filtervorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
14 ist eine Seitenansicht eines federaktivierbaren Expansionsrahmens für eine aufweitbare Filtervorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
15 ist eine Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels eines Expansionsrahmens, der „Wurst"streben und eine Aufblasdichtung aufweist.
16 und 17 sind perspektivische Ansichten des distalen Abschnittes einer Kanüle mit einer modularen Filtervorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die aufweitbare Filtervorrichtung eingesetzt ist.
18 ist eine perspektivische Ansicht eines distalen Abschnittes einer Arterienkanüle mit einer modularen Filtervorrichtung, die die modulare Filterpatrone nach Aufnahme in der Arterienkanüle darstellt.
19 ist eine perspektivische Ansicht eines distalen Abschnittes der Arterienkanüle mit einer modularen Filtervorrichtung gemäß 18, bevor das modulare Filter von der Arterienkanüle aufgenommen ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Mit Bezug nunmehr auf die Zeichnungen zeigen 1–5 und 16–19 Ausführungsbeispiele einer Arterienkanüle mit einer modularen Filtervorrichtung 10 gemäß der vorliegenden Erfindung. Wie in 18 und 19 dargestellt, verfügt die Vorrichtung 10 im Wesentlichen über drei Komponenten, nämlich über eine Kanüle 20, über eine röhrenförmige Patrone 42 und über eine aufweitbare Filtervorrichtung 60, wobei die beiden letztgenannten Komponenten gemeinsam ein modulares Filter 40 bilden.
Die Kanüle 20 ist ein längliches röhrenförmiges Teil 22, das ein proximales Ende (nicht dargestellt), ein distales Ende 24 und ein Lumen 26 aufweist, das sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende 24 erstreckt. Das proximale Ende ist dazu eingerichtet, Blut aus einer Bypass-Oxgenatormaschine (nicht dargestellt) aufzunehmen. Das distale Ende 24 weist ein zulaufendes, gekrümmtes und/oder abgerundetes Ende auf, das dazu eingerichtet ist, in eine Arterie (nicht dargestellt) einzutreten, und verfügt über einen Auslass 28, der mit dem Lumen 26 in Verbindung steht. Die Kanüle 20 kann aus einem im Wesentlichen steifen Material hergestellt sein.
Die Kanüle 20 verfügt über einen Seitenanschluss 32, um die modulare Filterpatrone 40 aufzunehmen. Der Seitenanschluss 32 kann an der Kanüle 20 angebracht oder einstückig ausgebildet sein, und zwar stirnseitig (in Strömungsrichtung abwärts liegender Bereich), rückseitig (in Strömungsrichtung vorderseitig liegender Bereich) oder, wie beispielsweise in 4 und 5 dargestellt, an einer Seite der Kanüle. Vorzugsweise ist der Seitenanschluss 32 benachbart des distalen Endes 24 der Kanüle 20 oberhalb eines Nahtflansches 30 angeordnet und erstreckt sich schräg zu der Kanüle 20. Wie in 2 dargestellt erstreckt sich von dem Seitenanschluss 32 ein Durchlass 34 in das Lumen 26 der Kanüle 20. Alternativ kann der Durchlass 34 mit dem Lumen 26 der Kanüle 20 in Verbindung stehen, und das distale Ende 24 der Kanüle 20 kann, wie in 3 dargestellt, über einen separaten Filterauslass 29 verfügen, oder der Durchlass 34 kann von dem Lumen 26 getrennt sein und sich distal von dem Seitenanschluss 32 entlang einer Wand der Kanüle 20 zu einem Filterauslass (nicht dargestellt) an oder benachbart des distalen Endes 24 der Kanüle 20 erstrecken. Vorzugsweise hat der Seitenanschluss 32 weiterhin eine vorbestimmte Querschnittskonfiguration, die, wie nachfolgend erläutert, der der modularen Filterpatrone 40 entspricht. Optional kann der Seitenanschluss 32 ein hämostatisches Ventil (nicht dargestellt) quer zu dem Durchlass 34 aufweisen, was eine fluiddichte Abdichtung schafft, die verhindert, das Fluid aus dem Durchlass 34 heraus in das Lumen 26 der Kanüle 20 fließen kann, was es gestattet, die modulare Filterpatrone 40 in den Seitenanschluss 32 einzuführen und aus diesem zu entfernen.
Die röhrenförmige Patrone 42 ist im Wesentlichen ein längliches röhrenförmiges Teil, das ein proximales Ende 44, ein distales Ende 46 und einen Kanal (nicht dargestellt) zum Aufnehmen der Filtervorrichtung 60 aufweist. Die Patrone 42 erleichtert die modulare Natur der Vorrichtung 10, wobei eine hämostatische Abdichtung zwischen der Filtervorrichtung 60 und dem Seitenanschluss 32 an der Kanüle 20 geschaffen ist. Die Patrone 42 kann über eine äußere Wand 48 verfügen, die, wie in 18 und 19 dargestellt, ähnlich wie der Durchlass 34 an dem Seitenanschluss 32 geformt ist, wobei dadurch eine fluiddichte Abdichtung geschaffen ist, wenn das modulare Filter 40 von dem Seitenanschluss 32 aufgenommen ist. Der Kanal in der Patrone 42 kann auch eine der Filtervorrichtung 60 ähnliche Gestalt aufweisen, um eine fluiddichte Abdichtung zwischen der Patrone 42 und der Filtervorrichtung 60 zu schaffen. Alternativ kann ein hämostatisches Ventil (nicht dargestellt) quer zu dem Kanal, beispielsweise an dem proximalen Ende 44 der Patrone 42, vorhanden sein, um eine fluiddichte Abdichtung zu schaffen, so dass der Filtervorrichtung 60 gestattet ist, unter Verschieben von der Patrone 42 aufgenommen und gegebenenfalls aus dieser entfernt zu werden. Vorzugsweise ist die Patrone 42 aus spritzgegossenen Kunststoffmaterialien hergestellt, die eine hämostatische Dichtung bereitstellen, wenn die Außenwand 48 der Patrone 42 verschiebbar mit dem Durchlass 34 des Seitenanschlusses 32 in Eingriff ist und wenn der Schaft 62 der Filtervorrichtung 60 verschiebbar mit dem Kanal in der Patrone 42 in Eingriff ist.
Mit Bezug auf 16 bis 19 verfügt die aufweitbare Filtervorrichtung 60 im Wesentlichen über einen Schaft 62, über ein Griffstück 68 und über ein aufweitbares Filter 70. Der Schaft 62 ist im Wesentlichen ein längliches Teil, das an seinem proximalen Ende 64 das Griffstück 68 und an seinem distalen Ende 66 das aufweitbare Filter 70 aufweist. Optional kann der Schaft 62 über einen Durchlass 65 für ein aufblasbares Lumen oder eine mechanische Steuervorrichtung für das aufweitbare Filter 70 verfügen, der sich zwischen dem proximalen Ende 64 und dem distalen Ende (nicht dargestellt) erstreckt. Der Schaft 62 kann aus einem geschmeidigen halbsteifen Material hergestellt sein, das in einer besonderen Gestalt vorgespannt ist, um beispielsweise im Wesentlichen gerade zu bleiben, das jedoch flexibel genug ist, um der Gestalt des Durchlasses 34 und/oder des Lumens 26 in der Kanüle 20 zu folgen. Beispielhafte Materialien umfassen Kunststoff oder Metall. Im Allgemeinen weist der Schaft 62 einen Querschnitt auf, der dem des Kanals in der Patrone 42 entspricht, wobei dadurch eine hämostatische Dichtung gebildet ist, die einen Fluidfluss durch den Kanal verhindert, auch wenn alternativ die Patrone 42 wie vorangehend beschrieben eine separate Dichtung aufweisen kann oder der Schaft 62 über eine Dichtung (nicht dargestellt) verfügt.
Vorzugsweise sind die Querschnitte des Seitenanschlusses 32, der Patrone 42 und des Schaftes 62 im Wesentlichen quadratisch, rechteckig oder von ähnlicher Gestalt. Die entsprechende Gestalt beschränkt die Vorrichtung 10 vorteilhafterweise darauf, in einer einzigen Ausrichtung zusammengebaut zu sein. Dies kann besonders bedeutsam sein, um sicherzustellen, dass das aufweitbare Filter 70 innerhalb eines Blutgefäßes so entfaltet wird, dass es das Gefäß überspannt und weitgehend mit der Wand des Gefäßes in Eingriff ist, um effektiv embolisches Material einzufangen. Der Seitenanschluss 32 hilft dem Chirurgen weiterhin bei der Orientierung beim Einsatz der Vorrichtung 10 in Bezug auf das Gefäß. Beispielsweise kann der Chirurg mit dem Seitenanschluss 32 an der Seite der Kanüle 20 wie in 16 und 17 dargestellt den Seitenanschluss 32 rechtwinklig zu dem Gefäß ausrichten, um sicherzustellen, dass der Auslass in Strömungsrichtung abwärts ausgerichtet ist und dass das Filter für eine richtige Entfaltung ausgerichtet ist.
Mit Bezug auf 8 und 9 ist ein Ausführungsbeispiel eines aufweitbaren Filters 70 dargestellt, das an oder nahe des distalen Endes 66 des Schaftes 62 angeordnet ist. Das aufweitbare Filter 70 verfügt grundsätzlich über einen Expansionsrahmen 72, der dazu eingerichtet ist, eine aufgeweitete Anordnung und eine zusammengelegte Anordnung einzunehmen, und über ein Filternetz 80. Vorzugsweise verfügt der Expansionsrahmen 72 über eine Anzahl an Streben 74, die aufgeweitet und zusammengelegt werden können, um jeweils die aufgeweitete Anordnung und die zusammengelegte Anordnung zu bilden. An den Streben 74, 75 ist ein Filternetz 80 des Expansionsrahmens 72 angebracht. Für eine vollständige Erläuterung der Auslegung und Konstruktion eines Filternetzes zum Einsatz gemäß der vorliegenden Erfindung sei der Leser auf Barbut et al., US-Anmeldung Nr. 08/553,137 angemeldet am 7. November 1995, Barbut et al., US-Anmeldung Nr. 08/580,223 angemeldet am 28. Dezember 1995, Barbut et al., US-Anmeldung Nr. 08/584,759 angemeldet am 9. Januar 1996, Barbut et al., US-Anmeldung Nr. 08/640,015 angemeldet am 30. April 1996, Barbut et al., US-Anmeldung Nr. 08/645,762 angemeldet am 14. Mai 1996 und US-Anmeldung Nr. 08/852,867 angemeldet am 16. April 1997 verwiesen.
Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel von 8 und 9 können die Streben 74, 75 im entfalteten Zustand automatisch in eine im Wesentlichen halbkugelartige Gestalt geöffnet werden, indem sie beispielsweise aus Kunststoff, rostfreiem Federstahl, einem superelastischen und/oder einem Formgedächtnismaterial wie Nitinol hergestellt sind, das zum Aufweiten vorgespannt ist, um die halbkugelförmige Gestalt zu bilden. Es können Stabilisie rungselemente 76 vorgesehen sein, um den Expansionsrahmen 72 zu stabilisieren, oder sie können weggelassen werden, wenn die Vorspannung der Streben 74, 75 eine ausreichende Stabilität bereitstellt. Zusätzlich können die Streben 74, 75 unter Verwendung von gelenkigen Verbindungen an dem Schaft 62 angebracht sein, um das Aufweiten und Zusammenlegen des Expansionsrahmens 72 zu erleichtern.
Die Streben 75 mit offenen Enden können weiterhin mit Dichtungen zum Eingriff mit der Wand eines Blutgefäßes ausgestattet sein, um an dem Rand des entfalteten aufweitbaren Filters 70 vorbeitretendes embolisches Material wesentlich zu minimieren. Wie beispielhaft in 10 dargestellt ist, können die Streben 75 einen Silikon- oder Urethanballon 76 aufweisen, der entlang ihrer Länge angebracht ist und der von einem Lumen (nicht dargestellt) aufblasbar ist, das sich zwischen den Streben 75 und dem Schaft 62 erstreckt. Der Ballon 76 kann auch verwendet werden, um den Expansionsrahmen 72 in seine aufgeweitete Stellung zu expandieren, falls die Streben 74, 75 nicht vorgespannt sind oder in Richtung der zusammengelegten Stellung vorgespannt sind. Alternativ können die Streben 75, wie in 11 dargestellt, einen selbsttätig aufweitbaren Schaum 82 wie Silikon aufweisen, der expandiert, wenn das aufweitbare Filter 70 gesetzt ist, um im Wesentlichen vollständig mit der Wand des Gefäßes in Eingriff zu kommen.
Alternativ können die Streben 74, wie in 3 dargestellt, eine regenschirmartige Anordnung aufweisen, die insbesondere dann vorteilhaft ist, wenn das aufweitbare Filter 70 aus einem Filterauslass 29 an der Rückseite (in Strömungsrichtung aufwärts liegende Seite) der Kanüle 20 entfaltet ist. Die Streben 74 können vorgespannt sein, um in die aufgeweitete Stellung zu expandieren. Um das aufweitbare Filter 70 zu entfernen, kann der Schaft 62 nach proximal gezogen werden, wobei sich die Streben 74 schließen, wenn sie in den Filterauslass 29 eintreten.
Bei einem weiteren bevorzugten wie in 6 und 7 dargestellten Ausführungsbeispiel, ist der Expansionsrahmen 72 ein sich selbsttätig aufweitender Ring 73, der aus einem rostfreiem Stahl oder einem superelastischen und/oder Formgedächtnismaterial wie Nitinol hergestellt ist. Der Ring 73 kann zum Einführen in die Patrone 72 zusammengedrückt werden, ist jedoch aufgrund des Formgedächtnisses des Materials vorgespannt, um sich automatisch in eine ringförmige Gestalt zu öffnen, wenn das aufweitbare Filter 70 gesetzt ist. Vorzugsweise verfügt der Ring 73 weiterhin benachbart des distalen Endes 66 des Schaftes 62 über eine Abknickung 75, um den Ring 73 gegen die Wand des Gefäßes vorzuspannen und den Querschnitt des durch das aufweitbare Filter 70 überspannten Gefäßes zu maximieren. Ohne die Abknickung 75 kann sich der Ring nur geringfügig verformen, was zu einem nicht perfekten kreisförmigen Querschnitt führt, der es gestattet, dass embolisches Material um den Umfang des entfalteten aufweitbaren Filters 70 vorbeitreten kann. Das an dem Ring 75 angebrachte Filternetz 80 weist vorzugsweise eine im Wesentlichen kegelförmige Gestalt auf, so dass bei Aufweiten des Ringes 75 quer zu dem Gefäß das Netz 80 durch den Blutfluss in dem Gefäß in Strömungsrichtung abwärts aufgezogen wird, um sämtliches in dem Gefäß wanderndes embolisches Material einzufangen.
Alternativ kann, wie in 15 dargestellt, der Expansionsrahmen 72 einen Ring 75 mit einer „Wurst"-Anordnung aufweisen, das heißt mit Falzen oder Kräuselungen an verschiedenen Stellen um den Ring 75, was dem Ring 75 gestattet, sich einfacher zu vergrößern und zusammenzuziehen sowie sich innig an die Topographie des Gefäßlumens anzupassen. Vorzugsweise verfügt dieses Ausführungsbeispiel über einen Ballon 84, der entlang des Umfangs des Ringes 75 angebracht ist, um den Ring 75 dahin zu führen, eine im Wesentlichen runde Anordnung einzunehmen, wenn der Ballon 82 aufgeblasen ist.
Bei einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel ist ein mechanisch betätigter Expansionsrahmen 72 vorgesehen. Beispielsweise verfügt der Expansionsrahmen 72 gemäß 12 und 13 über einen Ring 78, an dem ein Ende 74a, 75a der Streben 74, 75 angebracht ist. Der Ring 78 ist in Bezug auf den Schaft 62 in axialer Richtung beispielsweise durch Einsatz eines Kontrolldrahtes oder einer Hülse (nicht dargestellt) verschiebbar, um die Streben 74, 75 aufzuweiten oder zusammenzulegen. Alternativ kann der Ring 78 radial gedreht werden, um die Streben 74, 75 zu öffnen und/oder zu schließen.
Wie in 14 dargestellt kann zwischen den Enden 74a, 75a, 74b, 75b der Streben 74, 75 eine Feder 79 vorhanden sein. Die Feder 79 kann durch Einsatz eines Steuerdrahtes oder einer ähnlichen Einrichtung (nicht dargestellt) zusammendrückt werden, um die Streben 74, 75 in die aufgeweitete Anordnung zu expandieren. Wenn das Filter 70 entfernt werden soll, spannt die Feder 79 den Expansionsrahmen 72 vor, um die Streben 74, 75 in die zusammengelegte Anordnung zusammenzudrücken, wobei embolisches Material in dem Netz 80 eingeschlossen wird.
Alternativ können die offenen Ende der Streben 75 selbst aus zusammengedrückten Federn (nicht dargestellt) bestehen, so dass sie in die zusammengelegte Stellung vorgespannt sind. Derartige Streben können sich leichter an die Gestalt der Wand des Gefäßes als steife Streben anpassen.
Grundsätzlich werden, wie in 19 dargestellt, die Kanüle 20 und die modulare Filtervorrichtung 40 separat bereitgestellt, auch wenn alternativ die Vorrichtung 10, wie in 18 dargestellt, vormontiert geliefert werden kann. Die Patrone 42 und die Filtervorrichtung 60 sind jedoch normalerweise vormontiert, so dass dadurch die modulare Filterpatrone 40 bereitgestellt ist. Dies wird durch Zusammendrücken des aufweitbaren Filters (nicht darge stellt) und Einführen des distalen Endes (nicht dargestellt) des Schaftes 62 in den Kanal (nicht dargestellt) in die Patrone 42 vorbeigeführt, so dass der Expansionsrahmen und das Netz (nicht dargestellt) im Wesentlichen innerhalb der Patrone 42 angeordnet sind.
Vor dem Einsatz kann das modulare Filter 40 in den Seitenanschluss 32 der Kanüle 20 eingefügt werden, wie in 18 dargestellt ist. Das distale Ende 24 der Kanüle 20 kann dann in ein Blutgefäß 100 wie der Aorta unter Einsatz herkömmlicher Verfahren, wie in 4 und 5 dargestellt, eingeführt werden, was es gestattet, Blut aus dem Lumen 26 in das Gefäß 100 zu überführen. Sobald das distale Ende 24 der Kanüle 20 innerhalb des Gefäßes 100 in Position und die Kanüle 20 an dem Patienten gesichert ist, wie durch Einsatz des Nahtflansches 30, kann das aufweitbare Filter, wie in 16 und 17 dargestellt, in das Gefäß eingeführt werden.
Wie in 2 und 3 dargestellt ist, kann der Schaft 62 der Filtervorrichtung 60 nach distal bewegt werden, um das aufweitbare Filter 70 an dessen distalen Ende 66 zu setzen. Dies bringt das aufweitbare Filter 70 dazu, durch den Durchlass 34 durch das Lumen 26 in die Kanüle 20 durchzutreten und aus dem distalen Ende 24 der Kanüle 20 entweder durch den Auslass 28 (2) oder den Filterauslass 29 (3) in das Gefäß (in 2 und 3 nicht dargestellt) auszutreten. Der Expansionsrahmen 72 kann dann automatisch öffnen oder mechanisch in seine aufgeweitete Anordnung expandiert werden, wobei dadurch das Filternetz 80 im Wesentlichen über den gesamten Querschnitt des Gefäßes geöffnet wird und sämtliches hier durchtretendes embolisches Material einfängt. Der Expansionsrahmen 72 kann jederzeit in seine zusammengelegte Anordnung unter Einschließen sämtlichen durch das Netz 80 eingefangenen embolischen Materials geschlossen werden, und das aufweitbare Filter 70 kann durch Ziehen des Schaftes 62 nach proximal zurückgezogen werden.
Das aufweitbare Filter 70 kann in die Patrone 42 zurückgeholt werden, die dann aus dem Seitenanschluss 32 entfernt werden kann. Zu einer beliebigen Zeit danach kann ein neues modulares Filter 40 in den Seitenanschluss 32 eingefügt werden, was es gestattet, ein neues aufweitbares Filter 70 in das Gefäß einzuführen, wie es während eines chirurgischen Eingriffs gewünscht wird.
Eine modulare Filtervorrichtung und ein Zuführsystem gemäß der vorliegenden Erfindung ist in der Herzchirurgie besonders nützlich. Eine Kanüle mit einem modularen Filter wie oben beschrieben kann beispielsweise in der Aorta in Strömungsrichtung oberhalb von verstopften Arterien eingesetzt werden. Die Aorta kann in Strömungsrichtung oberhalb der Kanüle mit dem modularen Filter in Vorbereitung eines Bypasseingriffs abgeklemmt werden. Dieses Abklemmen erhöht im Allgemeinen das Risiko erheblich, dass sich von der Wand der Aorta embolische Ablagerungen ablösen und in Strömungsrichtung abwärts wandern. Mit dem entfalteten Filter jedoch können durch die Filtervorrichtung während dieser Aktion abgelöste Materialien eingefangen werden. Sobald die Aorta abgeklemmt ist, ist das Risiko des Ablösens von weiterem embolischen Material wesentlich verringert, und daher kann das Filter entfernt werden, ohne dass ein erhebliches Risiko bezüglich des Austritts und einer möglichen Beeinträchtigung des Patienten besteht.
Im weiteren Verlauf des Eingriffs kann eine neue Filtervorrichtung durch die Kanüle in die Aorta vor einer Aktion eingeführt werden, die das Risiko eines weiteren Ablösens von embolischen Material erhöht, beispielsweise wenn die Aorta geöffnet wird. Da ein neues Filter gesetzt werden kann, kann embolisches Material, das sich ablöst, effektiver eingefangen werden, als wenn ein Filter während des gesamten Eingriffs in der Aorta verbleiben muss, das verstopfen und den Blutfluss durch das Gefäß beeinträchtigen kann.
In ähnlicher Weise kann die Kanüle mit einem modularen Filter verwendet werden, um embolisches Material einzufangen, wenn eine Ballonokklusion vorgenommen wird, anstatt die Aorta bei Bypasseingriffen unter Abklemmen zu schließen. Bei diesem Eingriff kann der Okklusionsballon an der gleichen Kanüle ausgebildet sein, die das modulare Filter bereitstellt. Alternativ kann ein Katheter in Strömungsrichtung oberhalb der Bypasskanüle beispielsweise durch eine Kardioplegiekanüle eingeführt werden. Vor dem Aufweiten des Okklusionsballons kann ein Filter gesetzt sein, wobei dadurch das durch den Ballon bei dessen Eingriff mit den Wänden der Aorta gelöste Material eingefangen wird. Diese Vorgehensweise ist möglicherweise jedoch etwas weniger vorteilhaft, da sie den für die Bypasskanüle und eine modulare Filtervorrichtung verfügbaren Arbeitsraum verringert.
Ein wesentliches Merkmal der vorliegenden Erfindung liegt darin, dass das Filter in Strömungsrichtung unmittelbar unterhalb der Stelle angeordnet werden kann, an der Embolien innerhalb des Blutstromes wie beispielsweise innerhalb der Aorta sehr wahrscheinlich hervorgerufen werden. Weiterhin kann eine Filtervorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung effektiver embolisches Material einfangen, da der Expansionsrahmen in Vergrößerung im Wesentlichen vollständig mit der Wand des Gefäßes in Eingriff ist und das Netz quer über das Gefäß spannt, und da der Expansionsrahmen vor Entfernen geschlossen werden kann, wird das eingefangene Material eingeschlossen. Somit kann die Arterienkanüle mit einer modularen Filtervorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung effektiver embolisches Material, das während lang andauernder Eingriffe wie einem Koronarbypasseingriff anfällt, einfangen und entfernen, ohne dass das Filter verstopft und der Blutfluss durch das Gefäß beeinträchtigt wird.
In einigen Fällen kann es gewünscht sein, das Filter in Strömungsrichtung oberhalb des Kanülenauslasses durch einen se paraten Filterauslass bereitzustellen, wie es in 3 dargestellt ist. Beispielsweise beseitigt dieses Ausführungsbeispiel das Filtern des Bypassblutes, das ein Verstopfen des Filters beschleunigen kann. Es gestattet weiterhin das Vorsehen einer Vielzahl von an der Kanüle ausgebildeten Düsenauslegungen, ohne dass die Gefahr besteht, dass der Auslass durch den Schaft der Filtervorrichtung teilweise verstopft ist, was bei Filtern auftreten kann, die durch den Kanülenauslass gesetzt werden.
Während die Erfindung für zahlreiche Abwandlungen und alternative Ausgestaltungen geeignet ist, wurden in den Zeichnungen spezifische Ausführungen dargestellt und im Detail beschrieben. Es versteht sich jedoch, dass die Erfindung nicht auf diese offenbarten speziellen Ausgestaltungen und Verfahren beschränkt ist, sondern dass die Erfindung alle Abwandlungen, Äquivalente und Alternativen umfasst, die in dem Bereich der beigefügten Ansprüche liegen.

Claims

Medizinische Vorrichtung zum Filtern von embolischen Material mit einer Kanüle (20) mit einer Außenfläche, mit einem distalen Ende (24), das dazu eingerichtet ist, in ein Blutgefäß einzudringen, und mit einem proximalen Ende, wobei das distale Ende eine distale Öffnung (28) aufweist, mit einem Lumen (26), das sich von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende erstreckt und mit der distalen Öffnung in Verbindung steht, und mit einem modularen Filter, wobei das modulare Filter (60) ein aufweitbares Filter (70) umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass an der Außenfläche der Kanüle (20) ein Anschluss (32) vorhanden ist, wobei der Anschluss einen Durchlass (34) aufweist, der sich distal erstreckt und mit einer distalen Öffnung in dem Anschluss in Verbindung steht, und dass das modulare Filter (60) dazu eingerichtet ist, durch den Durchlass (34) des Anschlusses eingeführt zu werden, und dass das modulare Filter (60) eine röhrenförmige Filterpatrone (40) umfasst, die entfernbar in den Durchlass des Anschlusses einschiebbar ist und wobei die röhrenförmige Filterpatrone das aufweitbare Filter (70) aufnimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das aufweitbare Filter an einem Schaft (62) angebracht ist, der ein proximales Ende (64) und ein distales Ende (66) aufweist, wobei das distale Ende des Schafts durch einen Durchlass des Anschlusses (32) einschiebbar ist und sich das proximale Ende des Schafts (62) außerhalb des Anschlusses erstreckt, wobei an dem distalen Ende des Schafts ein Expansionsrahmen (72) angebracht ist, wobei der Rahmen zwischen einem zusammengezogenen Zustand und einem vergrößerten Zustand aufweitbar ist, wobei der Expansionsrahmen durch die distale Öffnung des Durchlasses des Anschlusses einsetzbar ist und wobei an dem Expansionsrahmen ein Filtergitter (80) angebracht ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei die röhrenförmige Filterpatrone zwischen dem aufweitbaren Filter und dem Anschluss eine hämostatische Dichtung bereitstellt.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Expansionsrahmen ein im Wesentlichen kreisförmiges Band (73) aus einem selbstaufweitenden Material umfasst.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei das selbstaufweitende Material rostfreier Edelstahl ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei das selbstaufweitende Material Nitinol oder ein Formgedächtnismaterial ist.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2–6, wobei der Expansionsrahmen (72) eine Schirmstruktur umfasst.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2–6, wobei der Expansionsrahmen (72) eine Anzahl an Streben umfasst.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2–6, wobei der Expansionsrahmen eine Anzahl an Druckfedern umfasst.
Medizinische Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Kanüle weiterhin einen Nahtflansch (30) umfasst.
Medizinische Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei das proximale Ende der Kanüle dazu eingerichtet ist, Blut aus einer Bypass-Oxygenatormaschine aufzunehmen.
Medizinische Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei sich der Anschluss (32) an einen distalen Bereich der Kanüle (20) angrenzend befindet.