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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Systeme für die perkutane Knochen- und
Wirbelstabilisierung, -fixierung und -reparatur, einschließlich intramedullärer Knochen-
und vertebraler Halterungen.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNGEN
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Intramedulläre Halterungen für die Reparatur
von gebrochenen Knochen
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Intramedulläre Halterungen
für eine
Verwendung bei der Reparatur von gebrochenen Knochen sind im Fachgebiet
gut bekannt. Derartige Halterungen, die im Allgemeinen die Form
von langen, schmalen Nägeln
aufweisen, werden in Längsrichtung
in den intramedullären
Hohlraum des Knochens eingesetzt, um somit zwei oder mehr Abschnitte
eines ernsthaft gebrochenen Knochens miteinander zu verbinden und
zusammengefügt
zu verklammern, und um dadurch die Heizung zu begünstigen.
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Eine
Halterung dieses Typs muss einen radialen Durchmesser aufweisen,
der groß genug
ist, um fest und starr ihre Position nach dem Einsetzen zu halten.
Das Problem des Haltens der Halterung in Position wird durch die
Tatsache kompliziert, dass der intramedulläre Hohlraum des längsten Knochens nicht
gleichmäßig ist,
sondern eher in der Mitte des Knochens schmal ist und sich an den
Enden aufweitet. Das Problem wird weiter durch die Tatsache kompliziert,
dass ein in einen derartigen Kanal eingesetzter Stab normalerweise
nicht eine Stabilisierung für eine
Rotations- und Biegebewegung bewirkt.
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Häufig muss
das Knochenmark vor dem Einsetzen der Halterung ausgerieben werden,
um einen Platz für
die Halterung darin zu schaffen. Ein derartiges Reiben zerstört das Gewebe
innerhalb des Knochens und kann folglich eine richtige Heilung verzögern. Daher
wurden verschiedene intramedulläre
Nägel und
Halterungen so konstruiert, dass sie während des Einsetzens eine schmale
Form aufweisen und danach radial nach außen expandieren, um sich an die
Form des intramedullären
Hohlraumes anzupassen und fest darin zu halten.
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Beispielsweise
beschreibt das
U.S.Patent Nr.
4204531 an Aginsky einen intramedullären Nagel mit einem expandierenden
Mechanismus. Der Nagel umfasst eine äußere rohrförmige Hülle, ein stabartiges Element,
das in Längsrichtung
in der Hülle
beweglich ist, und ein expandierbares Element mit zwei oder mehr
ausbreitbaren Längsverzweigungen
am vorderen (inneren) Ende des Nagels. Der Nagel wird in den medullären Hohlraum
eines Knochens mit dem vorderen Ende zuerst eingesetzt, wobei das
hintere Ende des Nagels so verbleibt, dass es aus dem Ende des Knochens
vorsteht. Das stabartige Element wird danach zurückgezogen, wodurch bewirkt wird,
dass sich die Verzweigungen des Expansionselementes radial nach
außen
ausbreiten, wodurch das vordere Ende des Nagels innerhalb des intramedullären Hohlraumes
verankert wird.
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Gleichermaßen beschreibt
das
U.S.Patent Nr. 4854312 an
Raftopoulous und Mitarbeiter einen expandierenden intramedullären Nagel.
Der Nagel wird aus zwei länglichen
Elementen gebildet. Ein erstes der Elemente weist einen gelenkigen
Kanal auf, der verschiebbar mit dem zweiten Element in Eingriff kommt.
Nachdem der Nagel in den intramedullären Hohlraum eingesetzt ist,
wird das zweite Element in Längsrichtung
relativ zum ersten verschoben, wodurch bewirkt wird, dass sich das
Ende des zweiten Elementes biegt, so dass sich der Nagel seitlich
innerhalb des Hohlraumes ausbreitet und an Ort und Stelle verankert
wird.
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Das
U.S.Patent Nr. 4313434 an
Segal beschreibt ein Verfahren zur Fixierung der Fraktur von langen
Knochen bei Verwendung eines elastischen, aufblasbaren Balgs innerhalb
des intramedullären Hohlraumes.
Eine kleine Öffnung
wird in den Knochen gebohrt, und der Balg wird durch das Loch in den
intramedullären
Hohlraum eingesetzt. Der Balg wird danach mit steriler Luft aufgeblasen
und abgedichtet, um den Knochen zu fixieren. Nachdem die Fraktur
geheilt ist, wird der Balg abgelassen und entfernt.
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Die
U.S.Patente Nr. 5423850 und
5480400 , beide an Berger,
beschreiben Verfahren und Vorrichtungen zur Knochenfixierung bei
Verwendung eines Ballonkatheters. Der Katheter mit dem abgelassenen Ballon
an seinem distalen Ende wird in den intramedullären Hohlraum an der Frakturstelle
vorbei eingesetzt. Im Patent '850
wird der Ballon eingesetzt, indem er längs von Führungsdrähten geführt wird, die durch den Hohlraum
geführt
werden, bevor der Katheter eingeführt wird. Sobald er vollständig im
Hohlraum eingesetzt ist, wird der Ballon aufgeblasen, um ihn an
Ort und Stelle zu verankern, und der Katheter wird gegen den Ballon
angezogen, um ein Zusammendrücken
bei der Fraktur zu bewirken.
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Die
intramedullären
Halterungen und Verfahren zu deren Implantation, die in allen vorangehend erwähnten Patenten
beschrieben werden, erfordern, dass ein Abschnitt der expandierbaren
intramedullären
Halterung so verbleibt, dass er durch die Haut des Patienten vorsteht.
Derartige vorstehende Abschnitte vergrößern jedoch die Wahrscheinlichkeit
einer postoperativen Infektion und stören die Mobilisierung des Knochens.
Dementsprechend ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, Verfahren
und Vorrichtungen bereitzustellen, die die Notwendigkeit derartiger
vorstehender Abschnitte eliminieren.
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Zusätzlich zur
Fraktur der großen
Knochen ist die Fraktur von langen kleinen Knochen ebenfalls ein
sehr üblicher
Vorfall. Eine einfache Behandlung, die eine frühzeitige Mobilisierung mit
Frakturstabilisierung gestattet, ist jedoch augenblicklich nicht
verfügbar.
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Varela
und Carr beschreiben in einem Artikel mit dem Titel „Geschlossenes
intramedulläres
Verstiften von Mittelhand- und Phalanxfrakturen", in Orthopedics 13 (2), 213–215 (1990),
ein Verfahren für die
Fixierung von Fingerfrakturen bei Verwendung von K-Drähten. Um
einen gebrochenen Fingerknochen zu fixieren, werden mehrere derartige
Drähte, etwas
gebogen, einer nach dem anderen in den intramedullären Hohlraum
eingesetzt. Ein jeder Draht wird durch ein jeweiliges Loch eingesetzt,
das in der Nähe
eines Endes des Knochens gebohrt wird. Typischerweise werden zwischen
zwei und fünf
Drähte benötigt, um
den Knochen zu fixieren. Nach dem Einsetzen werden die Drähte bündig mit
der Knochenoberfläche
abgeschnitten, und die Haut wird über der Einsetzstelle verschlossen.
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Die
Behandlung, die heutzutage für
gebrochene kleine röhrenförmige Knochen
ausgewählt wird,
ist jedoch das Einsetzen eines dünnen
Metallstabes (intramedulläres
Nageln). Um zu verhindern, dass sich dieser Stab bewegt, lasst man
einen Rand des Stabes aus der Außenseite des Knochens vorstehen,
wie es beispielsweise beim Nageln der Mittelfußknochenfraktur getan wird,
wo das Ende des Stabes aus der Fingerspitze heraus vorsteht. Diese
Fixierung verhindert jedoch, dass der Patient den Finger oder das
gebrochene Knochenglied benutzen kann. Sie gestattet ebenfalls nicht
eine gute Rotationsstabilisierung. Außerdem kann sie ebenfalls zur Infektion
infolge einer Verbindung zwischen dem Knochenmark und dem Äußeren des
Körpers
führen.
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Einige
Patente und Verfahren zur Fixierung von kleinen Knochen ohne die
Verwendung von vorstehenden Stäben
gibt es gegenwärtig
im Fachgebiet. Beispiele umfassen beispielsweise Lewis, R.C., Jr.,
Nordyke, M., Duncan, K., Clinical Orthopedics Related Research,
1987, 214 (85–92);
Nordyke, M.D., Lewis, R.C., Janssen, H.F., Duncan, K.H.J. of Hand
Surgery, 1988, 13/11 (128–134);
Varela, C.D., Carr, J.B., Orthopedics, 1990, 13/2: 213–215; und
WO 94/12112 ,
US 4204531 und
US 4854312 .
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Ein
Verfahren wird insbesondere in einem Artikel „Expandierbare intramedulläre Vorrichtung
für die
Behandlung von Frakturen in der Hand", Royce C. Lewis und Mitarbeiter, Clinical
Orthopedics and Related Research, Tech. Ortho., 1989, 1: 18–91, beschrieben.
In diesem Artikel wird ein expandierbarer intramedullärer Nagel
eingesetzt, nachdem der gebrochene Knochen geöffnet ist, und der Nagel wird durch
den gebrochenen Teil eingesetzt. Der Nagel wird durch die Fraktur
und nicht durch die Knochenextremitäten eingesetzt. Dennoch besteht
jedoch eine Notwendigkeit für
ein perkutanes minimal traumatisches Einsetzen eines inneren Fixators
für kleine Knochen,
was nicht das Freilegen der Knochenoberfläche erfordert.
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Das
intramedulläre
Nageln durch die Fingerspitze wird ebenfalls im Artikel „Geschlossenes
intramedulläres
Verstiften von Mittelhandfrakturen", Varela, C.D.; Carr, J.B., Orthopedics,
1990, 13/2: 213–215,
diskutiert. Dieses Nageln schließt jedoch nicht einen expandierbaren
Nagel ein.
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Zahlreiche
der vorangehend erwähnten
Patente zur Knochenfixierung schließen die Implantation von verschiedenen
Metallvorrichtungen (d. h., Nitinol, Titan, usw.) ein. Eine weitere
Möglichkeit
ist die Verwendung eines abnehmbaren, aufblasbaren Ballons als ein
expandierbarer intramedullärer
Knochenfixator. Es gibt Patente, die gegenwärtig für eine Knochenfixierung mit
einem Ballon vorliegen, aber diese bewirken nicht ein intramedulläres Nageln.
Sie bringen nur eine Verbindungswirkung, wie beim Ziehen eines gebrochenen
Knochens in Richtung des anderen. Beispiele dafür umfassen die
U.S.Patente Nr. 5423850 und
5480400 (vorangehend beschrieben).
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Dementsprechend
gibt es eine Vielzahl von bedeutenden Mängeln bei der gegenwärtigen Technik
der Frakturstabilisierung. Um diese Probleme anzusprechen, stellten
die gegenwärtigen
Erfinder ein intramedulläres
Nageln zur Verfügung,
das beispielsweise bei Benutzung eines abnehmbaren intramedullären Ballons
zustande gebracht wird, der in der Mitte der Fraktur angeordnet
und über
beide Knochensegmente ausgedehnt wird; es wird eine verbesserte
Vorrichtung bereitgestellt, die die zahlreichen Mängel des
bisherigen Standes der Technik anspricht. Derartige Vorrichtungen
bringen dem Patienten eine schnelle Frakturstabilisierung nach dem
chirurgischen Eingriff, was zu einer Mobilisierung des Gliedes und
zu einem verringerten Risiko einer Infektion ebenso wie zur Möglichkeit
des Entfernens nach dem Heilen des Knochens, wenn erforderlich,
führt.
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Intervertebrale Bandscheibenamputation
und Zwischenscheibenanordnung
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Rückenschmerzen
sind ein weitverbreiteter Schmerz, der oftmals auf Bandscheibenpathologien und
eine vertebrale Instabilität
zurückgeführt wird. Heutzutage
umfasst die Behandlung des Auswählens
der Wirbelfusion das Entfernen der Bandscheibe, gefolgt von der
Implantation einer Platte mit oder ohne Schrauben in den intervertebralen
Zwischenraum (siehe beispielsweise
U.S.Patent
Nr. 5520690 ,
U.S.Patent
Nr. 5522816 und
U.S.Patent
Nr. 5529899 ). Die Verfahrensweise schließt ebenfalls
die Implantation eines Knochentransplantates in den intervertebralen
Zwischenraum ein.
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Patente
und Anwendungen, die künstliche intervertebrale
Bandscheiben anwenden, sind gegenwärtig vorhanden, obgleich sie
sich bei Patienten noch nicht als erfolgreich erwiesen haben (
U.S.Patent Nr. 4759769 ;
WO 92/14423 ;
WO 90/00037 ;
WO 96/37170 ). Die vorhandenen Behandlungen
schließen
den einleitenden chirurgischen Eingriff für das Entfernen des ursprünglichen
spinalen Bandscheibengewebes und die Anordnung der intervertebralen Halterung
ein. Eine intervertebrale Zwischenscheibe und Stabilisator wird
innerhalb des intervertebralen Zwischenraumes angeordnet, gefolgt
vom Entfernen der beschädigten
Bandscheibe und dem Reinigen der intervertebralen Knochenoberflächen bei
Benutzung von verschiedenen Schneidwerkzeugen und Wundhaken (beispielsweise
U.S.Patent Nr. 4904260 und
U.S.Patent Nr. 5645598 ).
Ein Knochentransplantat wird danach implantiert, um die Wirbelsäulenfusion
zu unterstützen.
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Alle
Verfahrensweisen, die das vorangehend angeführte Verfahren nutzen, erfordern
ein tatsächliches Öffnen und
eine Sektion des Rückens
und/oder des Unterleibes oder das laparoskopische Durchführen der
Verfahrensweise. Dementsprechend besteht gegenwärtig im Fachgebiet eine Forderung
nach einer perkutanen nichtlaparoskopischen minimal invasiven Verfahrensweise,
um das gegenwärtige
Verfahren für
die Wirbelsäulenfusion
zu unterstützen und
zu verbessern.
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Außerdem kann
die Verfahrensweise der Bandscheibenamputation die Zwischenschaltung
einer Zwischenscheibe im intervertebralen Zwischenraum einschließen, um
die Wirbel zu unterstützen, bis
die Wirbelsäulenfusion
durch Osteogenese zustande gebracht wird. Die vorhandenen Zwischenscheiben
sind mit einem unveränderlichen
Durchmesser entsprechend dem Zwischenraum konstruiert, der erforderlich
ist, um im intervertebralen Bereich gehalten zu werden. Obgleich
eine Zwischenscheibe offenbart wurde, die durch Drehen einer Schraube
expandiert, expandiert sie nur nach oben und nach unten, und sie
zeigt dennoch ein großes Einsetzprofil.
Das gestattet nicht das perkutane Einsetzen der Vorrichtung in einer
minimal invasiven Verfahrensweise. Wie es nachfolgend detaillierter diskutiert
wird, besteht eine Forderung nach einer Zwischenscheibe oder Prothese,
die mit einem kleinen Durchmesser ausgebildet ist, und die radial
expandieren kann, sobald sie implantiert ist. Zusätzlich, wie
ebenfalls nachfolgend diskutiert wird, besteht ebenfalls eine Forderung
nach einer intervertebralen Gewebezange, die gleichfalls perkutan
für eine
Verwendung bei den vorangehend beschriebenen Verfahrensweisen funktionieren
kann.
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Intervertebrale Bandscheibenprothesen
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Intervertebrale
Bandscheibenprothesen sind im Fachgebiet ebenfalls bekannt. Eine
derartige Prothese wird im Allgemeinen in den intervertebralen Zwischenraum
nach dem Entfernen der gesamten oder eines Teils der Bandscheibensubstanz
aus dem Zwischenraum eingesetzt. Beim Einsetzen hält die Prothese
zwei benachbarte Wirbel getrennt voneinander, um so die Wirbel mit
einem anatomisch richtigen Abstand und Ausrichtung zu halten. Im
Anschluss an den chirurgischen Eingriff, um die Prothese zu implantieren,
wachst der Knochen im Allgemeinen aus den Wirbeln in und um die
Prothese, wodurch die Prothese fest an Ort und Stelle gehalten und
ehre unerwünschte
Bewegung der Wirbel relativ zueinander verhindert wird.
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Die
U.S.Patente Nr. 4772287 und
4904260 an Ray und Mitarbeiter
beschreiben Bandscheibenkapselprothesen mit einer im Allgemeinen
zylindrischen Form, die ein Gelmaterial mit Eigenschaften enthalten,
die jenen der Bandscheibensubstanz gleich sind. Nach dem Entfernen
eines Teils der Bandscheibensubstanz werden zwei derartige Kapselprothesen
in den Bandscheibenzwischenraum implantiert, eine auf beiden Seiten
der Sagittalachse der Wirbelsäule.
Die Kapseln können
in einem abgelassenen Zustand implantiert und danach mit dem Gel
bis zu einem Druck aufgeblasen werden, der ausreichend ist, um die
benachbarten Wirbel auseinanderzuhalten.
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Um
die Bandscheibenkapselprothesen im Bandscheibenzwischenraum zu implantieren,
ist es erforderlich, den Rücken
des Patienten zu öffnen
und eine teilweise Laminektomie durchzuführen, um einen Zugang zum Bandscheibenzwischenraum
zu erhalten. Eine derartige offene Laminektomie ist ein größerer chirurgischer
Eingriff mit begleitenden Risiken, Nebenwirkungen und einer langen
Genesungszeit. Andere Bandscheibenprothesen, wie sie beispielsweise
in den
U.S.Patenten Nr. 3875595 ,
4349921 ,
3867728 ,
4554914 ,
4309777 ,
3426364 und
4636217 beschrieben werden, erfordern
gleichermaßen
einen größeren chirurgischen
Eingriff für deren
Implantation.
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Als
Reaktion auf die Risiken und die langwierige Genesungszeit in Verbindung
mit der offenen Chirurgie für
die Behandlung von ausgebauchten Bandscheiben oder Bandscheibenvorfällen wurde eine
alternative minimal invasive chirurgische Verfahrensweise der perkutanen
Discectomie entwickelt. Bei der perkutanen Discectomie wird eine
schmale Kanüle
in den Bandscheibenzwischenraum in einer seitlichen Verfahrensweise
durch einen kleinen Schnitt in die Seite des Patienten eingesetzt.
Die seitliche Verfahrensweise zur Bandscheibe macht die Notwendigkeit
eines Schnittes durch den Knochen und/oder ein wesentliches Maß an Muskeln überflüssig, wie
es bei anderen chirurgischen Verfahren erforderlich ist, die im
Fachgebiet bekannt sind. Chirurgische Werkzeuge werden durch die
Kanüle
geführt, um
Bandscheibenmaterial wegzuschneiden und zu entfernen, um so den
Druck der Bandscheibe nach außen
auf die umgebenden Nerven zu entlasten und auf diese Weise den Schmerz
zu lindern, der durch das Ausbauchen der Bandscheibe oder den Bandscheibenvorfall
hervorgerufen wird.
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Die
perkutane Discectomie kann als eine ambulante Verfahrensweise durchgeführt werden, und
gestattet, wenn sie erfolgreich ist, dass der Patient nach nur einer
kurzen Genesungszeit zu voller Aktivität zurückkehrt. Die Verfahrensweise
ist jedoch nur in etwa 70% der Fälle
oder weniger erfolgreich und gestattet nicht den vollen Behandlungsumfang, der
durch die offene Rückenchirurgie
gewährt
wird. Beispielsweise sind die Bandscheibenprothesen und die Verfahren
zur Implantation derartiger Prothesen, die im Fachgebiet bekannt
sind, nicht für
eine Anwendung bei der perkutanen Verfahrensweise geeignet.
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Die
Wirbelsäule
ist die Achse des Skelettes, an dem die Körperteile hängen. Die Knochenwirbelkörper der
Wirbelsäule
werden durch intervertebrale Bandscheiben getrennt, die als ein
Polster zwischen den vertebralen Segmenten des axialen Skelettes dienen.
Diese Bandscheiben weisen einen Annulus fibrosus und einen Nucleus
auf, der eine gelartige Substanz ist, enthalten innerhalb des Annulus.
Ein Bandscheibenvorfall tritt auf, wenn sich das Gewebe des Nucleus
aus dem Annulus ausbaucht. Der gebrochene Nucleus kann einen Druck
auf einen spinalen Nerv benachbart der Bandscheibe ausüben, was
zu Schmerzen oder einem Verlust an Muskelsteuerung führt. Die
normale Verfahrensweise in derartigen Fällen ist das Entfernen des
Gewebes des Bandscheibenvorfalls in offener Chirurgie, aber das
ist eine größere Verfahrensweise
mit langer Genesung und potentiell ernsthaften Nebenwirkungen.
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Als
Reaktion auf die Gefahren und Komplikationen der offenen spinalen
Chirurgie wurden minimal invasive Verfahrensweisen für das Entfernen
des gebrochenen Gewebes entwickelt. Eine Art einer derartigen Verfahrensweise,
wie sie vorangehend beschrieben wird, ist die perkutane Discectomie,
bei der gebrochenes Gewebe des Nucleus der Bandscheibe aus dem Körper des
Patienten entfernt wird. Eine Vorrichtung für derartige Verfahrensweisen
wird beispielsweise im
U.S.Patent
Nr. 5131382 beschrieben. Das Nucleusgewebe wird durch eine
Kanüle
entfernt, die durch einen kleinen Schnitt, vorzugsweise in die Seite
des Patienten, in den intervertebralen Zwischenraum eingesetzt wird.
Indem der Schnitt so klein wie möglich
ausgeführt
und der Körper
eher seitlich als dorsal hineingebracht wird, wird das Trauma beim
Patienten minimiert. Das Entfernen des gebrochenen Gewebes ist ein
langer Vorgang, der jedoch häufig
das Entfernen und erneute Einsetzen von Resektionswerkzeugen viele
Male erfordert.
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Bei
einigen Discectomie-Verfahren wird nach dem Entfernen des Gewebes
eine Bandscheibenprothese eingesetzt, um den Nucleus und möglicherweise
den Annalus zu ersetzen, wie es vorangehend und beispielsweise in
der PCT-Veröffentlichung
WO 96/11643 beschrieben
wird. Im Allgemeinen wird es gewünscht,
dass die zwei benachbarten Wirbel um die Prothese herum miteinander
verschmelzen. Um das Einsetzen der Prothese zu erleichtern und die anschließende Knochenfusion
zu unterstützen,
sollte das Bandscheibengewebe während
der Discectomie gründlich
gereinigt werden. Die perkutanen Discectomie-Verfahren und -Vorrichtungen,
die im Fachgebiet bekannt sind, erreichen jedoch im Allgemeinen
nicht eine derartige gründliche
Reinigung.
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Das
WO 96/32899 beschreibt
eine Vorrichtung für
das intramedulläre
Fixieren, die einen Nagel mit mindestens einer expandierenden Kammer
aufweist.
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Das
EP 0493789 beschreibt eine
Vorrichtung mit einem Rohr am nichtelastischem Material für das Einsetzen
in einen Markhohlraum des Knochens entsprechend dem Oberbegriff
des Patentanspruches 1.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Es
ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, verbesserte Vorrichtungen
und Verfahren für
die intramedulläre
Fixierung von gebrochenen Knochen bereitzustellen.
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Es
ist ein Ziel der Erfindung, Vorrichtungen und Verfahren für die Fixierung
von Oberarmknochen und anderen langen Knochen bereitzustellen.
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Es
ist ein Ziel der Erfindung, Vorrichtungen und Verfahren für die Fixierung
von Frakturen von Phalanxknochen oder anderen kleinen Knochen der Hände und
Füße bereitzustellen.
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Es
ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, Vorrichtungen und Verfahren
bereitzustellen, die eine intramedulläre Fixierung von Knochen bei
Anwendung minimal invasiver chirurgischer Verfahrensweisen gestatten,
um so im Allgemeinen das Operationstrauma zu verringern und eine
schnellere Genesung nach der Operation zu gestatten.
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Es
ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, Vorrichtungen und Verfahren
für die
perkutane Knochen- und Wirbelstabilisierung, -fixerung und -reparatur
bereitzustellen.
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Es
ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, eine perkutan
eingesetzte intramedulläre Knochenfixierungsvorrichtung
für die
Stabilisierung von gebrochenen Knochen bereitzustellen.
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Es
ist ein Ziel einiger Aspekte der vorliegenden Erfindung, Vorrichtungen
für die
intramedulläre Fixierung
bereitzustellen, die eine Mobilisierung eines Knochens innerhalb
einer kurzen Fixierungszeit dessen gestatten.
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Es
ist ein Ziel weiterer Aspekte der vorliegenden Erfindung, das Risiko
einer Infektion nach der Operation nach der intramedullären Fixierung
zu verringern.
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Es
ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, aufblasbare Ballonfixierungsvorrichtungen für das intramedulläre Nageln
bereitzustellen.
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Es
ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, Fixierungsvorrichtungen
mit einem Ventil für das
Aufblasen und Ablassen der Vorrichtungen bereitzustellen.
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Es
ist ein weiteres Ziel, intramedulläre Vorrichtungen mit Fixierungselementen
für das
Verankern der Vorrichtungen gegen die Innenfläche eines Knochens bereitzustellen.
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Es
ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, Vorrichtungen
bereitzustellen, die eine weniger invasive chirurgische Behandlung
der intervertebralen Wirbelsäulenfusion
vorsehen.
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Es
ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, eine minimal invasive
Vorrichtung für
die Behandlung der intervertebralen Wirbelsäulenfusion bereitzustellen,
die die Extraktion des intervertebralen Gewebes und die Anordnung
einer intervertebralen Zwischenscheibe umfasst.
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Es
ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte Bandscheibenprothese
für eine
Implantation im intervertebralen Bandscheibenzwischenraum bereitzustellen.
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Es
ist ein weiteres Ziel einiger Aspekte der vorliegenden Erfindung,
eine Bandscheibenprothese bereitzustellen, die für eine Implantation bei Anwendung
minimal invasiver Verfahren der perkutanen Discectomie geeignet
ist. Es ist ein weiteres Ziel dieser Aspekte der Erfindung, Vorrichtungen
für eine Verwendung
bei der perkutanen Implantation der Prothese bereitzustellen.
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Es
ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Prothese
bereitzustellen, deren Abmessung lange nach der Implantation vergrößert werden kann,
ohne dass die Notwendigkeit einer zweiten chirurgischen Verfahrensweise
besteht.
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Weitere
Ziele der Erfindung werden mit Bezugnahme auf die Zeichnungen, die
Beschreibung und/oder die Patentansprüche hierin offensichtlich.
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In
einem ersten Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine medizinische
Vorrichtung für
die Behandlung von gebrochenen Knochen mit einem intramedullären Hohlraum
bereit, wobei der Knochen mit einem Bohrloch versehen wird, das
durch die Außenfläche des
Knochens gebildet wird und sich in den intramedullären Hohlraum
erstreckt, die aufweist:
eine Knochenhalterung nach Patentanspruch
1 für das
Einsetzen durch das Bohrloch des Knochens und in den intramedullären Hohlraum,
wobei die Knochenhalterung einen aufblasbaren, im Durchmesser expandierbaren
Schlauch mit einer äußeren Umfangsfläche aufweist,
wobei der Schlauch einen verringerten ersten Durchmesser für ein Einsetzen durch
das Bohrloch und in den intramedullären Hohlraum hinein und einen
zweiten expandierten Durchmesser aufweist, wobei die Knochenhalterung
im Durchmesser vom verringerten ersten Durchmesser zum expandierten
zweiten Durchmesser durch Aufblasen radial größer wird, wenn Fluid dem Inneren der
Vorrichtung zugeführt
wird, und wobei, wenn die Knochenhalterung im Durchmesser vom verringerten ersten
Durchmesser zum zweiten expandierten Durchmesser radial größer wird,
mindestens ein Abschnitt der äußeren Umfangsfläche mit
einem Abschnitt der Seitenwand des intramedullären Hohlraumes in Berührung kommt,
wenn sich die Knochenhalterung auf den zweiten expandierten Durchmesser vergrößert.
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Vorzugsweise
ist der verringerte Durchmesser ausreichend klein, so dass die Halterung
in den Knochen durch ein Loch eingesetzt werden kann, das im Durchmesser
kleiner ist als das Mark des Knochens. Mehr bevorzugt ist der verringerte
Durchmesser ausreichend klein, so dass die Halterung durch eine
Spritze in den Knochen eingesetzt werden kann.
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Vorzugsweise
ist der expandierte Durchmesser ausreichend groß, so dass sich der expandierte Durchmesser über im Wesentlichen
die gesamte Breite des intramedullären Hohlraumes des Knochens
erstreckt.
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Die
Halterung kann außerdem
ein Ventil oder Längsstäbe aufweisen.
Mehr bevorzugt weist die Halterung eine gekrümmte Fläche vor der Expansion auf,
wobei die Fläche
gekrümmt
wird, um eine Reihe von verbundenen bauchigen Abschnitten zu bilden. Die
Halterung kann eine periphere Wand aufweisen, die vier bauchige
Abschnitte aufweist, die durch dünne
Wandabschnitte getrennt sind.
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Die
Halterung kann mindestens zwei der Längsstäbe aufweisen.
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Die
Halterung kann mindestens eine haarnadelartige Struktur zwischen
den zwei Längsstäben, mehr
bevorzugt, vier Längsstäbe und vier
haarnadelartige Strukturen aufweisen.
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Vorzugsweise
ist die Halterung für
die Behandlung eines gebrochenen Knochens der Hand, des Fußes, des
Beines oder Armes bemessen.
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Die
Halterung kann in der Form nach der Expansion im Wesentlichen rohrförmig sein.
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Die
Halterung kann expandieren, um sich auf die Innenfläche und
die Form des Knochenhohlraumes bei der Expansion einzustellen und
an dieser anzuliegen.
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Vorzugsweise
vergrößert sich
die Halterung im Durchmesser um mindestens 40%, wenn sich die Halterung
vom verringerten Durchmesser zum expandierten Durchmesser vergrößert. Die
Halterung weist vorzugsweise mindestens eine Schicht des selbstexpandierenden
Materials auf, mehr bevorzugt mindestens zwei Schichten.
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Die
Halterung weist vorzugsweise eine im Allgemeinen zylindrisch aufgerollte
spiralförmige Struktur
beim verringerten Durchmesser auf mehr bevorzugt rollt sich die
spiralförmige
Struktur mindestens teilweise ab, während die Halterung vom verringerten
Durchmesser zum expandierten Durchmesser expandiert.
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Die
Halterung kann im expandierten Durchmesser zylindrisch sein und
weist eine Vielzahl von Längsrippen
und im Wesentlichen bogenförmigen peripheren
Streben auf, wobei die Rippen durch die Streben verbunden werden.
Mehr bevorzugt weist die Halterung eine Mittelachse auf, wobei die
Streben nach innen um einen Mittelpunkt in Richtung der Mittelachse
gebogen sind, wenn sich die Halterung im verringerten Durchmesser
befindet. Die Halterung kann ebenfalls eine periphere Wand aufweisen,
wobei die Halterung eine Vielzahl von Öffnungen in der peripheren
Wand aufweist.
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In
einem weiteren unabhängigen
Aspekt stellt die vorliegende Erfindung ein medizinisches Behandlungssystem
für die
Behandlung von Knochen bereit, das aufweist:
eine Knochenhalterung
für das
Einsetzen durch das Bohrloch des Knochens und in den intramedullären Hohlraum,
wobei die Knochenhalterung einen aufblasbaren, im Durchmesser expandierbaren
Nichtmemorymetallschlauch mit einer äußeren Umfangsfläche aufweist,
wobei der Schlauch einen verringerten ersten Durchmesser für ein Einsetzen
durch das Bohrloch und in den intramedullären Hohlraum hinein und einen
zweiten expandierten Durchmesser aufweist, wobei die Knochenhalterung
im Durchmesser vom verringerten ersten Durchmesser zum expandierten
zweiten Durchmesser durch Aufblasen radial größer wird, wenn Fluid dem Inneren
der Vorrichtung zugeführt
wird, und wobei, wenn die Knochenhalterung im Durchmesser vom verringerten
ersten Durchmesser zum zweiten expandierten Durchmesser radial größer wird,
mindestens ein Abschnitt der äußeren Umfangsfläche mit
einem Abschnitt der Seitenwand des intramedullären Hohlraumes in Berührung kommt,
wenn sich die Knochenhalterung auf den zweiten expandierten Durchmesser
vergrößert;
eine
Kanüle
für das
Einsetzen der Knochenhalterung in einen Knochen, wobei die Kanüle einen
Hohlraum aufweist, wobei die Knochenhalterung von einer ausreichend
kleinen Größe beim
verringerten Durchmesser ist, damit die Knochenhalterung bei Benutzung
der Kanüle
in den Knochen eingesetzt werden kann.
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19 fasst
die Klassen der Verfahren und Vorrichtungen für die Knochenfixierung und
-beabstandung zusammen, die hierin beschrieben werden, wobei man
sich auf die Vorrichtungen für
die Knochenfixierung, -beabstandung und die Prothesen ebenfalls
der Kürze
halber als Knochentherapievorrichtungen beziehen kann. Gleichfalls
werden die Begriff Prothese, Implantat und Halterung hierin austauschbar
verwendet.
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Wie
es nachfolgend beschrieben wird, können diese Vorrichtungen und
ihre dazugehörenden Verfahren
in 3 allgemeine Kategorien oder Gruppen unterteilt werden: (1) Selbstexpandierbare
Implantate; (II) Implantate, die durch eine äußere Kraft expandierbar sind;
und (III) Festphasenformbildungsvorrichtungen. Die Vorrichtungen
können
entsprechend den Ausführungen
einer jeden dieser Gruppen konstruiert werden, und sie können für entweder
intramedulläre
oder intervertebrale Anwendungen eingesetzt werden.
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Klassen der Knochenfixierungsvorrichtungen
und Verfahren
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Gruppe
I: Selbstexpandierbare Implantate. Selbstexpandierbare Implantate
und die damit in Beziehung stehenden Verfahren nutzen die innerhalb des
Implantatmaterials selbst gespeicherte Energie, so dass, wenn ein
Haltemechanismus oder eine Festhaltekraft vom Implantat freigegeben
wird, das Implantatmaterial zu seiner ursprünglichen Form und/oder Durchmesser
zurückkehrt.
Das Material kann in einem kleinen Durchmesser für eine Verwendung während der
Implantation zurückgehalten
werden, und kehrt zu einem größeren Durchmesser
nach der Implantation für
die Fixierung des Knochens zurück.
-
Der
Haltemechanismus, der genutzt wird, kann in der Vorrichtung eingebaut
oder um sie herum angebracht sein.
-
Gruppe
II: Implantate, die durch eine äußere Kraft
expandierbar sind. Implantate, die durch eine äußere Kraft expandierbar sind,
nutzen Energie, die nicht in der Vorrichtung vorhanden ist, aber
von einer äußeren Quelle
kommt, um die Form des Implantates zu verändern. Zahlreiche unterschiedliche
Formen von äußerer Energie
können
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung genutzt werden. Mindestens vier alternative
Arten von äußerer Energie
können
in Betracht gezogen werden:
- (1) Wärme. Verschiedene
Materialien und/oder Konfigurationen des Materials können verwendet werden,
wobei die Anwendung der äußeren Wärme auf
das Implantat (ob von einer mechanischen Quelle oder die Körperwärme selbst)
eine Veränderung
der Form des Implantates hervorruft.
- (2) Expandierbare Ballonvorrichtungen. Bei einer zweiten Reihe
von Ausführungen
betreffs einer äußeren Kraft
wird ein expandierbarer Ballon verwendet, um die Form eines Implantates
zu verändern.
Bei diesen Ausführungen
bewirkt das Aufblasen eines Ballons eine plastische Verformung des
Implantatmaterials, was zu einer Verformung der Vorrichtung führt.
- (3) Ballonvorrichtungen. Bei einer dritten Reihe von Ausführungen
betreffs einer äußeren Kraft
ist die Implantatvorrichtung selbst ein Ballon. Diese Ballonvorrichtung
wird bei Anwendung von hydraulischem Druck durch das Einführen von
Fluid in das Innere des Ballons aufgeblasen, wodurch der Durchmesser
der Vorrichtung vergrößert wird. Bei
diesen Ausführungen
liefert der Druck des Fluids innerhalb des abgedichteten Ballons
die Energie, um den Ballon in seiner expandierten Form zu halten.
- (4) Äußere Kraftvorrichtungen.
Bei einer vierten Reihe von Beispielen betreffs einer äußeren Kraft wird
ein Mechanismus für
die Anwendung einer Kraft auf das Implantat genutzt. Bei diesen
Beispielen ist das System so konstruiert, dass die Kraft nach innen übertragen
wird, die exzentrisch vom Implantathohlraum wirkt, wodurch eine
Vergrößerung des
Implantatdurchmessers hervorgerufen wird.
-
Gruppe
III: Festphasenformbildungsvorrichtungen. Bei diesen Vorrichtungen
wird ein Material, das sich verfestigt (beispielsweise durch Polymerisation)
in einen Ballon eingebracht, wobei ein Festkörper gebildet wird, der eine
neue Form aufweist. Dieses Material kann Zweikomponentenklebeeigenschaften
aufweisen und kann aus Epoxid oder einem Polymer gebildet werden.
Das Material wird in den Ballon hineingedrückt und verfestigt sich durch
eine Veränderung
der Temperatur oder Feuchtigkeit.
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Wie
es hierin offenbart wird, kann jede dieser Arten von Vorrichtungen
und Verfahren für
intramedulläre
oder intervertebrale Behandlungen zur Anwendung gebracht werden.
Außerdem,
während
verschiedene Ausführungen
der vorliegenden Erfindungen in separaten Abschnitten nachfolgend
diskutiert werden, wird es offensichtlich sein, dass die Offenbarungen
eines jeden Abschnittes bedeuten, dass sie sich einander ergänzen und
miteinander in Wechselbeziehung stehen. Dementsprechend können die
Offenbarungen eines jeden der hierin vorgelegten Beispiele außerdem für die Offenbarungen
der anderen Beispiele relevant sein und diese ergänzen.
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Eine
Vielzahl von unterschiedlichen Knochentherapievorrichtungen und
Verfahren wird nachfolgend detaillierter offenbart.
-
Intramedulläre Halterungen
-
Bei
den Ausführungen
der intramedullären Halterung
der vorliegenden Erfindung wird eine radial expandierbare intramedulläre Halterung
perkutan in einen gebrochenen Knochen eingesetzt. Die Halterung
wird durch ein Loch im Knochen eingesetzt, das im Durchmesser kleiner
ist als der Markkanal. Bei den bevorzugten Ausführungen wird die Halterung vorzugsweise
bei Verwendung einer Spritze durch das Ende eines gebrochenen Knochens
und in das Mark eingesetzt. Während
des Einsetzens wird die Halterung in einer geschlossenen Konfiguration
gehalten, d. h., einem ersten verringerten Durchmesser. Die Halterung
wird so eingesetzt, dass sie sich über die Stelle der Fraktur
im Knochen erstreckt. Wenn die Halterung richtig innerhalb des Knochens
angeordnet ist, wird die Spritze zurückgezogen. Es wird in starkem
Maß bevorzugt,
dass die Halterung vollständig
innerhalb des Knochens angeordnet wird, mit keinem Vorsprung nach
außen.
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Sobald
sie an Ort und Stelle ist, expandiert die Halterung radial nach
außen,
wobei sie eine offene Konfiguration annimmt, d. h., einen zweiten
expandierten Durchmesser, und sich selbst an Ort und Stelle verankert.
Bei der Expansion erstreckt sich die radial expandierbare Vorrichtung
durch den Knochen über
beide Seiten der Fraktur, wodurch sie als ein intramedullärer Knochenfixator
funktioniert. Die expandierte Halterung halt auf diese Weise die
Teile des gebrochenen Knochens zusammen und liefert eine Verstärkung gegen
sowohl axiale als auch Seitenkräfte
auf den Knochen. Halterungen wie jene, die hierin offenbart werden,
können
für lange
Knochen, wie beispielsweise das Oberschenkelbein, das Schienbein,
das Wadenbein, den Oberarmknochen, die Elle und die Speiche, oder
für kleinere
Knochen, wie beispielsweise eine Phalanx, bereitgestellt und bemessen
werden.
-
Nachdem
die Halterung eingesetzt wurde, wird die Hautwunde, die durch die
Spritze hervorgerufen wird, verschlossen und darf über dem
Knochen heilen. Bei Anwendung der minimal invasiven perkutanen Verfahrensweise,
die die gesamte Verbindung nach der Implantation mit einer verunreinigten
Hautoberfläche
ausschließt,
fixiert die vorliegende Erfindung den gebrochenen Knochen schnell
und gestattet die Mobilisierung des Gliedes des Patienten in minimaler
Zeit und mit einem geringeren Infektionsrisiko. Daher, wenn die
Halterung verwendet wird, um einen gebrochenen Knochen in einer
Extremität
(beispielsweise eine Phalanxfraktur in einem Finger) zu reparieren,
kann der Patient damit beginnen, die Extremität sehr kurz nach dem Einsetzen
zu bewegen. Eine derartige schnelle Mobilisierung begünstigt die Heilung
und verringert eine Muskelatrophie. Der Patient kann den gebrochenen
Knochen wieder so schnell wie möglich
benutzen. Noch wichtiger, die Heilung schreitet ohne die Notwendigkeit
einer extensiven Physiotherapie fort, die typischerweise nach längeren Perioden
der Ruhigstellung erforderlich ist, der man im Allgemeinen begegnet,
wenn intramedulläre
Nägel verwendet
werden, die beim früheren Stand
der Technik bekannt sind. Da keine Halterung nach dem Einsetzen
durch die Haut vorsteht, werden außerdem die Infektion nach dem
chirurgischen Eingriff und weitere Komplikationen verringert.
-
Bei
den bevorzugten Ausführungen
besteht das Implantat aus biokompatiblen Metallen, wie Titan, SS
316, oder geeigneten Polymeren. Vorzugsweise ist die radiale Expansion
der Halterung nach dem Einsetzen so, dass ihr Durchmesser im Wesentlichen
größer wird.
Daher kann der Durchmesser um mindestens 20%, um 40%, um 50% oder
mehr größer werden,
wenn es gewünscht
wird. Dieser große Expansionsfaktor
ist darin vorteilhaft, dass die nichtexpandierte Halterung während des
Einsetzens schmal genug ist, um leicht in das Knochenmark zu passen.
Im Gegensatz dazu expandiert die Halterung nach der Anordnung, so
dass ihr Durchmesser im Wesentlichen den gesamten intramedullären Hohlraum
ausfüllt
(d. h., so dass sich die Halterung über im Wesentlichen die gesamte
Breite des Knochens erstreckt), so dass der Knochen fest fixiert
wird.
-
Daher
behält
allgemeiner die anfängliche Abmessung
der Halterung einen verringerten Durchmesser bei, der klein genug
ist, damit er durch eine Nadel gelangt, um so in einem Knochen durch
eine Spritze eingesetzt zu werden, und die in der Lage ist, zu einem
expandierten Durchmesser zu expandieren, der groß genug ist, um im Wesentlichen
den gesamten intramedullären
Hohlraum des betreffenden Knochens für eine Fixierung des Knochens
auszufüllen.
Die Halterung ist vorzugsweise nach der Expansion im Wesentlichen
stabartig (d. h., zeigt eine rohrförmige Form).
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Halterungen
in Übereinstimmung
mit bevorzugten Ausführungen
der vorliegenden Erfindung fixieren im Allgemeinen den Knochen fester
als K-Drähte,
die für
diesen Zweck verwendet werden, wie es in dem vorangehend erwähnten Artikel
von Varela und Carr beschrieben wird. Die Halterungen der vorliegenden
Erfindung erfordern die Ausbildung von nur einem einzelnen Loch
im Knochen für
das intramedulläre
Einsetzen, eher als mehrere Löcher, wie
es der Fall bei den K-Drähten
ist.
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Bei
den Ausführungen
der vorliegenden Erfindung, die die Anwendung von äußerer Energie
einschließen,
kann ein Ballon innerhalb der Halterung eingesetzt und aufgeblasen
werden, um die Halterung zu expandieren. Nachdem die Halterung expandiert
ist, wird der Ballon vorzugsweise abgelassen und zurückgezogen,
obgleich er ebenfalls implantiert bleiben kann.
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Bei
einer weiteren Ausführung
der Erfindung wird der intramedulläre Knochenfixator aus einem aufblasbaren
Ballon hergestellt.
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Bei
weiteren Ausführungen
der vorliegenden Erfindung weist die Halterung selbst einen Ballon
auf, der in den intramedullären
Hohlraum eingesetzt wird.
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Diese
Ballonhalterung wird ebenfalls bevorzugt bei Verwendung einer Spritze
eingesetzt. Nach der Anordnung der Spritze im intramedullären Zwischenraum
kann eine Hülse
darin eingesetzt werden, durch die der Ballon eingesetzt wird. Sobald
der Ballon positioniert und die Hülse und die Spritze herausgenommen
sind, wird der Ballon aufgeblasen und aus der Aufblasvorrichtung
gelöst,
die ebenfalls herausgenommen wird. Die gleiche Verfahrensweise kann
ebenfalls ohne eine Hülse
mit oder ohne einem Führungsdraht
durchgeführt
werden.
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Sobald
der Ballon an Ort und Stelle ist, wird er aufgeblasen, um den Knochen
zu fixieren. Das kann mit einem biokompatiblen sich verfestigenden Fluid
unter Druck von einer äußeren Quelle
zustande gebracht werden, das veranlasst, dass der Ballon radial
nach außen
expandiert, um den Knochen zu fixieren. Der Ballon wird danach abgedichtet,
und die äußere Fluidquelle
wird getrennt.
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Vorzugsweise
weist das sich verfestigende Fluid ein Monomermaterial, das mit
dem Ballon polymerisiert, oder alternativ einen Zweikomponentenkleber
auf, wie beispielsweise ein Epoxid. Derartige sich verfestigende
Fluidmaterialien sind im Fachgebiet bekannt. Die Verfestigung des
Fluids wird vorzugsweise durch die erhöhte Temperatur und/oder Feuchtigkeit
innerhalb des Knochenmarks katalysiert.
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Alternativ,
wenn ein sich nicht verfestigendes nichtzusammendrückbares
Fluid verwendet wird, wenn sich die Notwendigkeit ergeben sollte,
kann der Ballon perforiert und entfernt werden, wobei die gleiche
grundlegende Verfahrensweise (obgleich umgekehrt) genutzt wird,
mit der er eingesetzt wurde.
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Bei
einigen der bevorzugten Ausführungen kann
der Ballon ebenfalls eine innere Struktur umfassen, beispielsweise
elastische Längsdrähte. Diese Drähte können aus
Metall gefertigt werden und sich in Längsrichtung nach unten an der
Innenseite des Ballons erstrecken. Während der Ballon abgelassen wird,
hält die
Struktur den Ballon in einer schmalen, länglichen, im Wesentlichen geschlossenen
Konfiguration, um so das Einsetzen des Ballons in den Knochen zu
erleichtern. Nachdem der Ballon eingesetzt und aufgeblasen wurde,
liefert die Struktur eine zusätzliche
mechanische Festigkeit bei der Halterung, insbesondere gegen Scherkräfte. Das
verleiht dem Ballon die Elastizität ebenso wie die Festigkeit
eines Knochenfixators, sobald der Ballon im intramedullären Zwischenraum
aufgeblasen ist.
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Nachdem
der Ballon in den Knochen eingesetzt ist, wird der Ballon vorzugsweise
mit einem nichtzusammendrückbaren
Fluid gefüllt.
Bei den bevorzugten Ausführungen
weist der Ballon ein Ventil auf, um das Entweichen des Fluids zu
verhindern (während
ebenfalls die Freigabe des Fluids gestattet wird, sobald es gewünscht wird).
Beim Füllen
des Ballons mit Fluid expandiert er so, dass er im Wesentlichen
den intramedullären
Hohlraum füllt.
Vorzugsweise wird ein Röntgenbild
vom Knochen mit dem Ballon darin aufgenommen (vorzugsweise, während sich
der Ballon noch in einem teilweise oder nichtexpandiertem Zustand
befindet). Die Innenstruktur des Ballons wird dann im Bild beobachtet, um
festzustellen, dass der Ballon richtig positioniert ist, bevor der
Ballon vollständig
mit dem Verfestigungsfluid aufgeblasen wird. Insbesondere werden sich
die Längsdrähte auf
dem Röntgenbild
zeigen, so dass die richtige Positionierung nachgewiesen werden
kann.
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Bei
den bevorzugten Ausführungen
der Erfindung wird ein Metallballon genutzt, der ein Rückschlagventil
aufweist, und der mit einem Hochdruckfluid (vorzugsweise Saline)
aufgeblasen wird. Der Ballon wird so konstruiert, dass er Längsstäbe aufweist,
die als Fixierungselemente wirken, so dass, wenn er aufgeblasen
ist, die Fixierungselemente oder -stäbe gegen die Innenfläche der
Knochenrinde gepresst werden, wodurch eine Rotationsbewegung zwischen
den gebrochenen Teilen des Knochens verhindert wird, und wodurch
ein Biegen verhindert wird. Diese Ausführung bringt einen Vorteil
gegenüber
den normalen intramedullären
Nägeln,
da kein Verriegeln infolge der Tatsache erforderlich ist, dass die
Längsstäbe eine
Drehung verhindern. Der Nagel kann ebenfalls einen mittleren Längskanal
aufweisen, um das Durchführen
des Einsetzens über
einem Führungsdraht
zu erleichtern. Während
des Entfernens wird die Zurückbringvorrichtung
am Ende des implantierten Nagels angebracht, um das Ventil zu öffnen, wobei
der hohe Druck innerhalb des Nagels freigegeben und gestattet wird,
dass sich der Durchmesser der Vorrichtung verkleinert.
-
Halterungen
und Verfahren zur Knochenfixierung in Übereinstimmung mit den Ausführungen der
vorliegenden Erfindung, die hierin beschrieben werden, sind für die Fixierung
von gebrochenen langen Knochen oder kurzen Knochen vorteilhaft.
Beispielsweise können
die Halterungen der vorliegenden Erfindung für die Fixierung der Knochen
der Arme, Beine, Hände
oder Füße verwendet
werden. Daher können
sie für
die Fixierung der Phalangen der Finger oder Zehen, des Oberschenkelbeines,
des Oberarmknochens, der Mittelhandknochen, der Mittelfußknochen,
des Schienbeines, des Wadenbeines oder so weiter verwendet werden.
Es wird erkannt werden, dass Halterungen in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung leicht an die erforderliche Abmessung für den gebrochenen
Knochen angepasst werden können,
wie es vom Fachmann gefordert wird.
-
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Es
zeigen:
-
1 eine
schematische isometrische Darstellung der selbstexpandierenden intramedullären Halterung
in Übereinstimmung
mit einem Beispiel, das für
das Verständnis
der vorliegenden Erfindung nützlich
ist;
-
2A eine
schematische Schnittdarstellung, die eine selbstexpandierende intramedulläre Halterung
in einer ersten geschlossenen Konfiguration in Übereinstimmung mit einem Beispiel
zeigt, das für
das Verständnis
der vorliegenden Erfindung nützlich
ist;
-
2B chic
schematische Schnittdarstellung, die die Halterung aus 2A in
einer zweiten offenen Konfiguration in Übereinstimmung mit einem Beispiel
zeigt, das für
das Verständnis
der vorliegenden Erfindung nützlich
ist;
-
3A–3C schematische
Schnittdarstellungen, die die Verwendung der Halterung aus 1 bei
der Fixierung eines gebrochenen Knochens in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführung der
vorliegenden Erfindung zeigen;
-
4A eine
schematische isometrische Darstellung einer weiteren selbstexpandierenden
intramedullären
Halterung in einer offenen Konfiguration in Übereinstimmung mit einem Beispiel,
das für das
Verständnis
der vorliegenden Erfindung nützlich ist;
-
4B eine
schematische Schnittdarstellung, die die Halterung aus 4A in
einer geschlossenen Konfiguration zeigt, wobei ein Haltestift längs einer
Mittelachse der Halterung eingesetzt wird, in Übereinstimmung mit einem Beispiel,
das für
das Verständnis
der vorliegenden Erfindung nützlich
ist;
-
5A eine
schematische Endansicht einer noch weiteren selbstexpandierenden
intramedullären Halterung
in einer offenen Konfiguration in Übereinstimmung mit einem Beispiel,
das für
das Verständnis der
vorliegenden Erfindung nützlich
ist;
-
5B eine
schematische Veranschaulichung, die die Vorbereitung des Materials
zur Fertigung der in 5A gezeigten Halterung in Übereinstimmung
mit einem Beispiel zeigt, das für
das Verständnis
der vorliegenden Erfindung nützlich
ist;
-
5C eine
schematische Schnittdarstellung der Halterung aus 5A in
einer geschlossenen Konfiguration mit einem inneren Haltestift in Übereinstimmung
mit einem Beispiel, das für
das Verständnis
der vorliegenden Erfindung nützlich
ist;
-
6 eine
schematische Darstellung einer intramedullären Ballonhalterung in einem
nicht aufgeblasenen Zustand in Übereinstimmung
mit einer bevorzugten Ausführung
der vorliegenden Erfindung;
-
7A–7D schematische
Schnittdarstellungen, die die Verwendung der Halterung aus 6 bei
der Fixierung eines gebrochenen Knochens zeigen; die Figuren veranschaulichen
die Schritte des Einsetzens der Halterung, des Aufblasens des Ballons
und des Entfernens des Aufblasmechanismus;
-
8A und 8B jeweils
eine Seitenansicht und Schnittdarstellung einer aufblasbaren intramedullären Halterung
in einer abgelassenen Konfiguration in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführung der
vorliegenden Erfindung;
-
9A und 9B jeweils
eine Schnitt- und isometrische Darstellung einer aufblasbaren intramedullären Halterung
in einer aufgeblasenen Konfiguration in Übereinstimmung mit einer bevorzugten
Ausführung
der vorliegenden Erfindung;
-
10(a)–(d)
perspektivische Ansichten, die zwei Vorrichtungen für die Knochenfixierung
in offenen und geschlossenen Positionen zeigen; diese Vorrichtungen
können
durch eine Übertragung
von Wärme
(wenn sie beispielsweise aus einem Formgedächtnismaterial konstruiert
sind) geöffnet
werden, oder sie können
durch die Verwendung eines Ballons in Übereinstimmung mit einer Ausführung der
vorliegenden Erfindung geöffnet
werden; 10(a) und (b) sind Veranschaulichungen
eines ersten Beispiels der Vorrichtung, die jeweils in einer zusammengedrückten und
expandierten Konfiguration gezeigt wird; 10(c) und
(d) sind Veranschaulichungen eines zweiten Beispiels der Vorrichtung,
die jeweils in einer zusammengedrückten und expandierten Konfiguration
gezeigt wird;
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11 eine schematische Schnittdarstellung
einer Knochenfixierungsvorrichtung, deren Höhe mechanisch verändert werden
kann, in Übereinstimmung
mit einem Beispiel, das für
das Verständnis
der vorliegenden Erfindung nützlich
ist; sie wird in einer geschlossenen (11a)
und einer offenen Konfiguration (11b)
gezeigt; die Vorrichtung kann Gelenke an ihren Verbindungen oder
Verbindungen aufweisen, die eine plastische Verformung erfahren;
-
12 eine
schematische isometrische Darstellung einer expandierbaren intervertebralen
Zwischenscheibe und eines intramedullären Knochenfixators in Übereinstimmung
mit einer bevorzugten Ausführung
der vorliegenden Erfindung; die Konstruktion wird in der Fig. ohne
einen Sperrfinger und mit mehreren Oberflächenöffnungen gezeigt;
-
13A eine schematische Schnittdarstellung einer
intervertebralen Knochenzwischenscheibe und eines intramedullären Knochenfixators
in Übereinstimmung
mit einer bevorzugten Ausführung
der vorliegenden Erfindung;
-
13B eine schematische Schnittdarstellung der Vorrichtung
aus 13A, in ihrem kompakten, einen
verringerten Durchmesser aufweisenden Zustand für das Einsetzen gezeigt;
-
13C eine Schnittdarstellung einer abgewandelten
Version der Vorrichtung aus 13A–B, in ihrem
expandierten Zustand mit mehreren Sperrmechanismen gezeigt;
-
14A eine schematische Draufsicht einer intervertebralen
Bandscheibenprothese;
-
14B eine schematische Schnittdarstellung der in 14A gezeigten Prothese;
-
15 eine
schematische isometrische Veranschaulichung, die das Einsetzen der
Prothese aus 14A und 14B in
den intervertebralen Bandscheibenzwischenraum eines Patienten zeigt;
-
16 eine
schematische Schnittdarstellung in einer Scheitelebene, die die
Anordnung der Prothese aus 14A und 14B im Bandscheibenzwischenraum zeigt;
-
17A eine schematische Schnittdarstellung in der
Scheitelebene der 16, die das Aufblasen der Prothese
aus 14A und 14B innerhalb
des Bandscheibenzwischenraumes zeigt;
-
17B eine schematische Schnittdarstellung in einer
axialen Ebene durch den Bandscheibenzwischenraum, die die aufgeblasene
Prothese veranschaulicht, wie sie in 17A gezeigt
wird; und
-
18A, 18B und 18C jeweils eine Schnittdarstellung, Draufsicht
und isometrische Darstellung einer Bandscheibenprothese (mit einem
Abschnitt eines Aufblasvorrichtungsmechanismus);
-
19 eine
grafische Darstellung, die die verschiedenen Verfahren und Vorrichtungen
für die Knochenfixierung
und den intervertebralen Abstand zusammenfasst;
-
20 Darstellungen weiterer bevorzugter Ausführungen
einer intramedullären
Fixierungsvorrichtung; 20A eine
perspektivische Darstellung dieser intramedullären Halterung; 20B eine Schnittdarstellung der intramedullären Halterung
aus 20A; 20C eine
schematische Teilseitenansicht der intramedullären Halterung aus 20A und 20B;
-
21 Darstellungen weiterer bevorzugter Ausführungen
einer intramedullären
Fixierungsvorrichtung mit einem Ventil; 21A einen
Längsschnitt
der Vorrichtung; 21B eine Schnittdarstellung
der Vorrichtung aus 21A, wobei die Vorrichtung in
der zusammengedrückten
Konfiguration gezeigt wird, wobei längs der Linie A-A in 21A im Schnitt betrachtet wird; 21C eine Schnittdarstellung der expandierten Konfiguration
der Vorrichtung aus 21B, ebenfalls längs der
Linie A-A in 21A;
-
21D eine weitere Ausführung der in 21A–C
gezeigten Vorrichtung; die Vorrichtung ist außerdem mit einem Segment mit
unveränderlichem Durchmesser
versehen, das im Bereich einer Fraktur angeordnet wird;
-
22A zwei Schnittdarstellungen einer weiteren Ausführung der
Erfindung des intramedullären
Nagels; die Schnittdarstellungen sowohl der eingeengten als auch
expandierten Konfiguration oder des Zustandes werden in den Fig.
gezeigt, wobei diese eingeengte und expandierte Konfiguration für Vergleichszwecke überlagert
werden;
-
22B zwei Schnittdarstellungen einer weiteren Ausführung der
Erfindung des intramedullären
Nagels; wie in 22A werden die Schnittdarstellungen
sowohl der eingeengten als auch expandierten Konfiguration oder
des Zustandes für
Vergleichszwecke überlagert
gezeigt;
-
23 den mittleren Längskanal, der als eine zusätzliche
Ausführung
der Erfindung bereitgestellt werden kann; der Kanal wird für die Anordnung der
Halterung auf einem Führungsdraht
bereitgestellt, um die Positionierung zu erleichtern; 23A eine perspektivische Darstellung der Halterung
mit dem Kanal darin; und 23B eine
schematische Darstellung der Halterung, die den Kanal zeigt, der sich
dort hindurch erstreckt.
-
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
UND DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNG
-
Die
charakteristischen Merkmale der Erfindung werden weiter mit Bezugnahme
auf die Fig., die folgende Beschreibung und die Patentansprüche veranschaulicht,
die eine weitere Offenbarung der Erfindung in verschiedenen bevorzugten
Ausführungen bereitstellen.
-
1 ist
eine schematische isometrische Darstellung einer selbstexpandierenden
intramedullären
Halterung 20 in Übereinstimmung
mit einem Beispiel, das für
das Verständnis
der vorliegenden Erfindung nützlich
ist. Die Halterung 20 wird vorzugsweise aus zwei Schichten 22 und 24 aus
elastischem biokompatiblem Material konstruiert, vorzugsweise einem
superelastischen Material oder einem Formgedächtnismaterial, wie es im Fachgebiet
bekannt ist. Nitinol wird bevorzugt. Alternativ kann die Halterung
aus einem anderen biokompatiblen Metall, wie beispielsweise Titan,
oder einem Kunststoff- oder Polymermaterial konstruiert werden.
-
Die
Schichten 22 und 24 werden anfangs fest zu einer
zylindrischen Form zusammengerollt. Jede Schicht dieser zusammengedrückten Form
ist fest gerollt (wie es im Allgemeinen in 2A gezeigt wird),
und die Halterung 20 wird in dieser zusammengedrückten Form
in den intramedullären
Hohlraum eines Knochens (3B) eingesetzt,
wie es nachfolgend beschrieben wird. Wenn die Halterung danach innerhalb
des Knochens freigegeben wird, bewirkt die Elastizität der Schichten 22 und 24,
dass sie sich teilweise zu einem expandierten Zustand aufrollen (wie
im Allgemeinen in 2B gezeigt wird), so dass die
Halterung 20 radial nach außen expandiert, um einen vergrößerten Durchmesser
anzunehmen, wie in 1 gezeigt wird.
-
Vorzugsweise
sind die äußeren Ränder 26 und 28 der
Schichten 22 und 24 jeweils so ausgebildet, dass,
wenn die Halterung 20 innerhalb des Knochens freigegeben
wird, sich die Ränder
radial nach außen
biegen, wie in 1 gezeigt wird. Die Ränder 26 und 28 werden
dann mit einer Innenfläche
des Knochens, die den intramedullären Hohlraum umgibt, in Eingriff
kommen, um so die Halterung 20 fest an Ort und Stelle zu
halten und ein Gleiten oder eine Drehung des Knochens relativ zur
Halterung zu verhindern. Vorzugsweise wird der Rand 26 unter
einem spitzen Winkel gebogen, und der Rand 28 wird unter einem
schiefen Winkel gebogen, wie in der Fig. gezeigt wird, so dass die
Halterung 20 einer Drehung in sowohl Uhrzeiger- als auch
Gegenuhrzeigerrichtung um ihre Achse 30 widersteht.
-
2A und 2B sind
schematische Schnittdarstellungen einer selbstexpandierenden intramedullären Halterung 36,
gleich der Halterung 20, die das Prinzip der radialen Selbstexpansion
derartiger Halterungen in Übereinstimmung
mit einem Beispiel veranschaulichen, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung
nützlich
ist. Der Einfachheit der Veranschaulichung halber weist die Halterung 36 nur
eine einzelne Schicht 38 des selbstexpandierenden Materials
auf, vorzugsweise des elastischen Materials. Man wird verstehen,
dass intramedulläre
Halterungen auf der Basis der Prinzipien der vorliegenden Erfindung,
wie sie durch die Halterungen 20 und 36 als Beispiel
dargestellt werden, eine, zwei oder mehrere Schichten des selbstexpandierenden
Materials aufweisen können,
zusammengerollt, wie es in 1, 2A und 2B gezeigt
wird.
-
2A zeigt
die Halterung 36 in einer ersten geschlossenen Konfiguration,
in der die Halterung radial nach innen zusammengedrückt ist,
um ihr Einsetzen in den intramedullären Hohlraum eines gebrochenen
Knochens zu erleichtern, wie es nachfolgend beschrieben wird. Für die Fixierung
der Phalanxknochen der Finger weist beispielsweise die Halterung 36 vorzugsweise
einen Außendurchmesser
von nur etwa 2 mm bei dieser geschlossenen Konfiguration auf. 2B zeigt
die Halterung 36 in einer zweiten offenen Konfiguration,
die die Halterung nach der Anordnung innerhalb des Hohlraumes annimmt,
um den Knochen zu fixieren. Vorzugsweise ist der Durchmesser der
Halterung 36 in der offenen Konfiguration in 2B mindestens
50% größer als
der Durchmesser in der geschlossenen Konfiguration der 2A. Mehr
bevorzugt ist der Durchmesser in der offenen Konfiguration annähernd das
2-fache des Durchmessers in der geschlossenen Konfiguration. Im
Fall der Fixierung des Phalanxknochens beträgt beispielsweise der Durchmesser
in der offenen Konfiguration vorzugsweise annähernd 4 mm. Der große Durchmesserunterschied
zwischen der geschlossenen und der offenen Konfiguration ist darin
vorteilhaft, dass er das Einsetzen der Halterung 36 in
den Knochen in der geschlossenen Konfiguration durch ein Loch von minimaler
Größe erleichtert,
das am oder in der Nähe des
Endes des gebrochenen Knochens hergestellt wird.
-
Wie
es vorangehend mit Bezugnahme auf die Halterung 20 beschrieben
wird, weist die Schicht 38 vorzugsweise ein superelastisches
Material, vorzugsweise Nitinol, mit einer Dicke von etwa 0,2 mm auf.
Die Superelastizität
der Schicht 38 bewirkt, dass die Halterung 36 expandiert,
bis die äußeren Ränder 39 der
Schicht mit der inneren Knochenfläche, die den intramedullären Hohlraum
umgibt, in Eingriff kommen, um eine starke nach außen gerichtete
radiale Kraft auf den Knochen auszuüben.
-
Die
Schicht 38 kann ein Formgedächtnismaterial aufweisen, wie
beispielsweise Nitinol, das, wie es im Fachgebiet bekannt ist, so
hergestellt wird, dass es die offene Form aufweist, die in 2B gezeigt
wird, und sich normalerweise im austenitischen Zustand bei Körpertemperatur
befindet. In der in 2A gezeigten geschlossenen Konfiguration
verursacht jedoch die Kraft, die beim Aufrollen der Schicht 38 ausgeübt wird,
vorzugsweise, dass das Material einen Zustand von spannungsinduziertem Martensit
annimmt. In diesem Zustand ist das Material relativ flexibel und
elastisch, wodurch es leichter wird, die Halterung 36 in
den Knochen einzusetzen. Sobald die Halterung innerhalb des Knochens
in die in 2B gezeigte offene Konfiguration
expandiert ist, wird jedoch die Spannung in der Schicht 38 verringert,
und das Material kehrt in seinen normalen, im Wesentlichen starren
austenitischen Zustand zurück. Die
Starrheit des Materials in diesem Zustand erleichtert die feste
Fixierung des Knochens.
-
Zusätzlich oder
alternativ kann das Formgedächtnismaterial
eine kritische Temperatur im Bereich zwischen der Raumtemperatur
und der Körpertemperatur
aufweisen, vorzugsweise etwa 30°C.
Wie es vorangehend beschrieben wird, wird das Formgedächtnismaterial
so ausgebildet, dass es in seinem austenitischen Zustand (d. h.,
oberhalb der kritischen Temperatur) im Wesentlichen die offene,
expandierte Form aufweist, wie in 2B gezeigt
wird. Unterhalb der kritischen Temperatur, d. h., vor dem Einsetzten der
Halterung 36 in den Knochen, befindet sich das Formgedächtnismaterial
in einem martensitischen Zustand, in dem es relativ flexibel und
elastisch und in die geschlossene Konfiguration zusammengedrückt ist,
wie in 2A gezeigt wird. Wenn die Halterung
in den Knochen eingesetzt wird, wird sie auf oberhalb der kritischen
Temperatur erwärmt
(beispielsweise durch die Körperwärme), worauf
sie sich öffnet
und einen im Wesentlichen starren austenitischen Zustand annimmt.
Ein Heizelement kann mit der Halterung in Kontakt gebracht werden,
sobald sie sich innerhalb des Knochens befindet, beispielsweise
wie es in 3B veranschaulicht und nachfolgend beschrieben
wird, um seine Expansion und die Zustandsänderung zu beschleunigen.
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3A–3C sind
schematische Schnittdarstellungen, die das Einsetzen einer Halterung 20 in
den intramedullären
Hohlraum 40 eines gebrochenen Knochens 42 in Übereinstimmung
mit einer bevorzugten Ausführung
der vorliegenden Erfindung zeigen. Obgleich es mit Bezugnahme auf
einen Phalanxknochen beschrieben wird, wird erkannt werden, dass
die Vorrichtungen in Übereinstimmung
mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung bei der Fixierung
von weiteren langen Knochen (beispielsweise dem Oberarmknochen)
bei geeigneten Anpassungen betreffs der Unterschiede hinsichtlich
Größe und mechanischer
Festigkeit, die für
die Knochen erforderlich sind, zur Anwendung gebracht werden können, wie
es für
einen Fachmann offensichtlich sein wird.
-
Wie
in 3A gezeigt wird, wird ein Stilett 46 in
einen Hohlraum 47 innerhalb einer Kanüle 48 eingesetzt.
Für die
Fixierung der Phalanxknochen weist die Kanüle 48 vorzugsweise
eine Spritzennadel auf. Das Stilett 46 und die Kanüle 48 werden
danach perkutan in den intramedullären Hohlraum 40 durch
eine Öffnung 45 am
Ende des Knochens 42 und vorbei an einer Frakturstelle 44 im
Knochen eingeführt.
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Alternativ
kann ein kleiner Schnitt durch die Haut und die weichen Gewebe vorgenommen
werden, um den Knochen sichtbar zu machen, und es kann ein Loch
in den Knochen für
das Einsetzen der Kanüle
dort hindurch gebohrt werden. Das Bohren eines derartigen Loches
ist das bevorzugte Verfahren für
das Einsetzen von Halterungen in Übereinstimmung mit bestimmten
bevorzugten Ausführungen
der vorliegenden Erfindung, insbesondere bei größeren Knochen, wie beispielsweise
dem Oberarmknochen. Das Bohren des Loches vor dem Einsetzen der
Halterung macht es ebenfalls leichter, die Halterung zu entfernen,
wenn es gewünscht
wird, nachdem der Knochen geheilt ist.
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Wie
in 3B gezeigt wird, sobald die Kanüle 48 richtig
an Ort und Stelle ist, wird das Stilett 46 zurückgezogen,
und die Halterung 20 wird in ihrer zusammengedrückten geschlossenen
Konfiguration in den Hohlraum 47 der Kanüle bewegt.
Vorzugsweise wird ein Kolben 43 verwendet, um die Halterung
in die Nadel zu drücken
und sie an Ort und Stelle zu halten. Die Kanüle 48 wird danach
vollständig
zurückgezogen,
wobei die Halterung 20 im Hohlraum 40 verbleibt,
wobei sich die Halterung über
die Frakturstelle 44 erstreckt.
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Die
Halterung 20 expandiert danach oder wird expandiert, um
im Wesentlichen den Hohlraum 40 zu füllen, wie in 3C gezeigt
wird. Wie es nachfolgend offenbart wird, wird die Halterung bei
Anwendung einer äußeren Kraft
oder Energie expandiert.
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Die
Selbstexpansion der Halterung drückt die
gebogenen Ränder 26 und 28 der
Schichten 22 und 24 (oder 39 der Halterung 36)
radial nach außen gegen
die innere Fläche 49 des
Knochens 42 über beide
Seiten der Frakturstelle 44. Diese Kraft verankert die
Halterung an Ort und Stelle und verhindert eine relative Bewegung
der Abschnitte des gebrochenen Knochens. Bei einigen Beispielen,
die für
das Verständnis
der vorliegenden Erfindung nützlich
sind, bei denen die Schichten 22 und 24 Formgedächtnismaterial
aufweisen, wie es vorangehend beschrieben wird, kann ein Kolben 43 wahlweise
ein Heizelement für
das Erwärmen
der Halterung 20 auf oberhalb der kritischen Temperatur
aufweisen.
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Nachdem
die Halterung 20 positioniert und fest an Ort und Stelle
verankert ist, wird der Kolben 43 durch die Öffnung 45 zurückgezogen,
und die Hautwunde, die durch die Kanüle 48 entstanden ist oder
für diese
vorgesehen wurde, darf sich verschließen. Innerhalb einer kurzen
Zeit nach Abschluss der in den Fig. veranschaulichten Verfahrensweise
ist der Patient in der Lage, den gebrochenen Knochen 42 zu
mobilisieren. Die mechanische Festigkeit der Halterung 20 verstärkt ebenfalls
den Knochen gegen axiale und Seitenkräfte, die auf den Knochen ausgeübt werden
können.
Außerdem
wird das Risiko einer Infektion nach der Operation minimiert, da
keine chirurgischen Vorrichtungen oder Geräte zurückbleiben, die durch die Haut
vorstehen, im Gegensatz zu den expandierbaren intramedullären Halterungen,
die im Fachgebiet bekannt sind. Wenn es gewünscht wird, kann die Vorrichtung
mit einer Hülle
bedeckt werden, um so ein Einwachsen des Knochens zu verhindern und
das anschließende
Entfernen der Vorrichtung zu erleichtern.
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4A ist
eine schematische isometrische Darstellung einer weiteren selbstexpandierenden
intramedullären
Halterung 50 in Übereinstimmung
mit einem weiteren Beispiel, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung
nützlich
ist. Die Halterung 50 weist eine Vielzahl von Längsrippen 52 auf,
die durch eine Vielzahl von peripheren Streben 54 verbunden werden.
Die Rippen 52 und die Streben 54 weisen vorzugsweise
elastisches Material auf, vorzugsweise superelastisches Material
oder alternativ Formgedächtnismaterial,
wie es vorangehend beschrieben wird. 4A zeigt
die Halterung 50 in einer im Wesentlichen offenen Konfiguration,
die die Halterung annimmt, wenn sie innerhalb des Knochens angeordnet
wird und expandieren darf.
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4B ist
eine schematische Schnittdarstellung, die die Halterung 50 in
einer geschlossenen oder eingeengten Konfiguration für das Einsetzen der
Halterung in den Knochen zeigt. Um die Halterung in diese geschlossene
Konfiguration zusammenzudrücken,
wird ein langer, zylindrischer Haltestift 56 (in 4B in
Schnittdarstellung zu sehen) allmählich entlang der Mittelachse 30 der
Halterung eingesetzt. Während
der Still 56 eingesetzt wird, wird jede periphere Strebe
54 wiederum nach innen über die
Achse 30 gebogen. Der Stift 56 geht hindurch und „erfasst" oder verriegelt
die Streben an Ort und Stelle, während
sie gebogen sind, wodurch verhindert wird, dass die Streben in ihre
nach außen
gerichtete periphere Position zurückschnappen. Während die
Streben 54 nach innen gebogen sind und durch den Stift 56 erfasst
werden, werden die Rippen 52 gleichfalls nach innen gezogen,
wie es in 4B gezeigt wird. Indem der Stift 56 entlang
der gesamten Länge
der Achse 30 durch die Halterung 50 geführt wird,
wird die Halterung in die geschlossene Konfiguration gebracht, wobei
ihr Außendurchmesser
im Wesentlichen verringert wird. Vorzugsweise wird der Durchmesser
oder die Abmessung der Halterung in der geschlossenen Konfiguration
in 4B auf nicht mehr als die Hälfte des Durchmessers in der
in 4A gezeigten offenen Konfiguration verringert.
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Sobald
die Halterung 50 in den intramedullären Hohlraum eines Knochens
(beispielsweise den Hohlraum 40 des Knochens 42,
wie es in 3A–3C veranschaulicht
wird) eingesetzt wurde, wird der Still 56 entfernt. Beim
Entfernen des Stiftes federn die Streben 54 in ihre ursprünglichen peripheren
Positionen zurück,
und die Halterung nimmt wieder die in 4A gezeigte
offene Konfiguration an.
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Wie
es vorangehend beschrieben wird, kann die Halterung 50,
wenn es gewünscht
wird, aus Formgedächtnismaterial
hergestellt werden, das in seinem normalen austenitischen Zustand
die offene Konfiguration mit einer wesentlichen Starrheit beibehält. Da die
Streben 54 gebogen sind, nehmen sie einen Zustand des spannungsinduzierten
Martensits an, wobei sie in den austenitischen Zustand zurückkehren,
wenn die Spannung entfernt wird, während der Stift 56 entfernt
wird. Wie es vorangehend diskutiert wird, kann diese Vorrichtung,
wenn es gewünscht
wird, mit einer Hülle
oder Hülse
(wie beispielsweise einem expandierbaren flexiblen Polymer) bedeckt
werden, um ein Einwachsen des Knochens zu verhindern.
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Als
ein weiteres Beispiel zu jenen vorangehend beschriebenen, das für das Verständnis der vorliegenden
Erfindung nützlich
ist, wird ein weiterer selbstexpandierender Knochenfixator in 5 gezeigt. Das bevorzugte Material für diese
Vorrichtung ist Nitinol, obgleich die Vorrichtung ebenfalls aus
einem Polymer, spannungsinduziertem Martensit (SIM), gleitfähigem Zinn
oder anderen geeigneten Materialien hergestellt werden kann.
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In Übereinstimmung
mit einem Beispiel, das für
das Verständis
der vorliegenden Erfindung nützlich
ist, ist 5A eine schematische Endansicht
dieser selbstexpandierenden intramedullären Halterung 60 in
einer offenen Konfiguration. Die Halterung 60 wird vorzugsweise
aus einem elastischen Material hergestellt, mehr bevorzugt einem
superelastischen Material, wie es vorangehend beschrieben wird.
Die Halterung weist eine Vielzahl von Blättern 62, 66, 68, 70, 72, 74, 76 und 78 auf,
die sich radial nach außen in
einem spiralförmigen
Muster um die Achse 30 der Halterung erstrecken, wobei
sich die Blätter
von einem mittleren, im Allgemeinen rohrförmigen Abschnitt 63 aus
erstrecken. Wie in der Fig. gezeigt wird, erstreckt sich ein jedes
der Blätter
unter einem abweichenden Winkel um die Achse 30 nach außen (von
einer einzelnen Bezugslinie, nicht gezeigt, weg gemessen, die sich
von der Achse bis zu einer Stelle erstreckt, die bei 0 (Null) Grad
auf dem Umfang angeordnet ist). In der expandierten Konfiguration
der 5A kommen die Blätter mit der Innenfläche des intramedullären Hohlraumes
eines gebrochenen Knochens in Eingriff (beispielsweise der Fläche 49 des
Hohlraumes 40, wie in 3A–3C gezeigt wird),
um die Halterung 60 an Ort und Stelle zu halten und den
Knochen zu fixieren. Ein jedes der Blätter weist eine Basis 67,
die einen Teil des rohrförmigen Abschnittes 63 der
Halterung bildet, und einen nach innen gebogenen Endabschnitt 64 auf.
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5B ist
eine schematische Veranschaulichung, die eine flache Schicht des
elastischen Materials 65 zeigt, die in Vorbereitung der
Herstellung der Halterung 60 in Übereinstimmung mit einer bevorzugten
Ausführung
der vorliegenden Erfindung geschnitten ist. Die Blätter 62, 66, 68, 70, 72, 74, 76 und 78 werden
aus der Schicht 65 in einem Treppenstufenmuster ausgeschnitten,
d. h., jedes Blatt verkörpert
eine stufenartige Verlängerung,
wie in der Fig. gezeigt wird. Die Blätter werden aufgerollt, eines nach
dem anderen. Die Blätter
werden um die Achse 30 in einer Richtung gerollt, die durch
den Pfeil 79 gezeigt wird, so dass die Blätter in
der in 5C gezeigten geschlossenen Konfiguration
zu der in 5A gezeigten Form expandieren
werden.
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5C ist
eine schematische Schnittdarstellung, die die Halterung 60 in
der geschlossenen Konfiguration in Vorbereitung für das Einsetzen
der Halterung in den intramedullären
Hohlraum zeigt. Ein Haltestift 56, wie er vorangehend mit
Bezugnahme auf 4B beschrieben wird, wird entlang
der Achse 30 der Halterung 60 eingesetzt. Die
gebogenen Endabschnitte 64 der Blätter 62, 66, 68, 70, 72, 74, 76 und 78 werden
nach innen gebogen und um den Stift 56 eingehakt. Die Halterung 60 verbleibt
in dieser geschlossenen Konfiguration, so lange wie der Stift 56 an
Ort und Stelle ist. In der geschlossenen Konfiguration behält die Vorrichtung
einen kleineren äußeren Durchmesser
bei als die offene Konfiguration, um das Einsetzen der Vorrichtung
in den Knochen zu erleichtern. Nach dem Einsetzen der Halterung
in den intramedullären
Hohlraum wird der Stift 56 zurückgezogen, und die Elastizität der Blätter bewirkt,
dass sie nach außen
federn, so dass die Halterung 60 die offene Konfiguration
mit größerem Durchmesser
wieder annimmt, die in 5A gezeigt wird. Bei diesem größeren Durchmesser
wird eine Knochenfixierung und Unterstützung bewirkt, wie es früher vorangehend
beschrieben wird.
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Die
Vorrichtung kann ebenfalls, wie bei den anderen Vorrichtungen in
der Anmeldung, durch Erwärmen
expandieren, wobei ein Vorteil aus den Formgedächtniseigenschaften des Materials
erhalten wird. Wie bei den anderen Beispielen und Ausführungen
der hierin offenbarten Erfindung kann sie bei der Behandlung von
sowohl einer intramedullären als
auch intravertebralen Unterstützung
zur Anwendung gebracht werden.
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6 ist
eine schematische Veranschaulichung einer weiteren expandierbaren
intramedullären
Halterung 80, die einen Ballon 82 aufweist, der hier
in einem abgelassenen Zustand gezeigt wird, in Übereinstimmung mit einer alternativen
bevorzugten Ausführung
der vorliegenden Erfindung. Der Ballon 82 kann aus einem
flexiblen biokompatiblen Kunststoff hergestellt werden, wie beispielsweise
einer Hülse
aus Dacronstoff, wie es im Fachgebiet bekannt ist, die an einem
distalen Ende davon abgedichtet verschlossen wird. Die Halterung 80 umfasst
feste, elastische Längsdrähte 84 aus
biokompatiblem Material, nichtrostendem Stahl, für das Verstärken des Ballons 82.
Die Drähte 84 können vorzugsweise
zum Beispiel in den Dacronstoff des Ballons 82 eingewebt werden.
Der Ballon 82 wird mittels einer Einlassöffnung 86 mit
einem Aufblasrohr 88 verbunden.
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Der
Ballon 82 kann ebenfalls aus Metall konstruiert werden,
wobei ein äußerstes
Ende abgedichtet verschlossen wird, wobei das andere äußerste Ende
mit einem Ventil versehen wird. Bei einer metallischen Ausführung kann
der Ballon 82 gleichfalls Längsdrähte oder Stäbe aufweisen, wie es vorangehend
diskutiert wird. Bei einer derartigen Ausführung kann der Ballon eine
dünne Metallwand
zwischen den Längsdrähten oder
Stäben
aufweisen, wobei dieses dünne
Metall vorzugsweise nach innen gebogen ist, um so das Ballonprofil
und den Durchmesser während
des Einsetzens zu verringern.
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7A–7D sind
schematische Schnittdarstellungen, die die Verwendung der Ballonhalterung 80 beim
Fixieren des gebrochenen Knochens 42 zeigen. Wie es vorangehend
mit Bezugnahme auf 3A–3C beschrieben
wird, wird bei den bevorzugten Ausführungen ein Loch 45 zuerst
im Ende des gebrochenen Knochens 42 hergestellt, um einen Zugang
zum Mark des Knochens bereitzustellen. Wie in 7A gezeigt
wird, wird die Halterung 80 danach durch das Loch 45 in
den intramedullären
Hohlraum 40 bei Verwendung einer Kanüle 48 eingesetzt. Obgleich
ein dünner,
ausgehöhlter
Zwischenraum innerhalb des Marks vor dem Einsetzen der Halterung bei
der bevorzugten Ausführung
gebildet werden kann, bildet das Einsetzen der Halterung 80 bei
Verwendung der Kanüle 48 selbst
den intramedullären Zwischenraum.
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Vorzugsweise
wird ein Aufblasrohr 88 anstelle des Kolbens 43 (in 3B gezeigt)
verwendet, um die Halterung 80 durch die Kanüle 48 zu
drücken
und die Halterung 80 innerhalb des Hohlraumes 40 zu
positionieren. Es wird bevorzugt, dass die Halterung mit einem mittleren
Längskanal
versehen wird, um so das Einsetzen des aufblasbaren Stabes über einem Führungsdraht
zu gestatten. Die Längsdrähte 84 helfen
dabei, den Ballon 82 in einem schmalen länglichen
Profil zu halten, um so das Einsetzen des Ballons in den Hohlraum 40 zu
erleichtern. Nachdem die Kanüle 48 aus
dem Knochen zurückgezogen
ist, wird die Halterung 80 zurückgelassen, die sich durch
einen wesentlichen Abschnitt des Hohlraumes 40 über beide
Seiten der Frakturstelle 44 erstreckt, wie in 7B gezeigt
wird.
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Das
Aufblasen mit einem nichtzusammendrückbaren Fluid wird vorzugsweise
mit einer Aufblaseinrichtung mit einem Manometer zustande gebracht.
Das Manometer wird während
des Aufblasens der Halterung überwacht.
Wenn der Druck schräg
anzusteigen beginnt, zeigt das, dass eine gute Ausrichtung beim
Stab innerhalb der inneren Fläche
des Knochens erreicht wurde. Später,
um die Vorrichtung zu entfernen, wird eine Nabe für das Wiederauffinden
der Halterung über
dem proximalen Teil der Halterung eingesetzt, wo das Ventil positioniert ist.
Diese Nabe kann verwendet werden, um das Ventil zu öffnen, wodurch
Fluid so entfernt werden kann, dass eine Verringerung des Durchmessers
der Halterung erreicht werden kann, um das Entfernen zu erleichtern.
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Wie
es in 7C veranschaulicht wird, wird der
Ballon 82 mittels des Rohres 88 aufgeblasen, nachdem
die Halterung 80 in den Hohlraum 40 eingesetzt
ist. Vorzugsweise wird der Ballon zuerst mit Wasser (z. B. Saline)
aufgeblasen, worauf die Halterung expandiert, um im Wesentlichen
die gesamte Breite des Hohlraumes 40 auszufüllen. In
diesem Stadium kann ein Röntgenbild
des Knochens 42 hergestellt werden. Im Bild sind sowohl
die Drähte 84 als auch
der Knochen beide sichtbar, so dass eine richtige Positionierung
der Halterung 80 bestätigt
werden kann.
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Der
Ballon 82 wird danach von der Saline entleert und mit einem
biokompatiblen sich verfestigenden Fluid gefüllt, das den Ballon 82 so
füllt,
dass der Knochen fixiert wird. Vorzugsweise weist das sich verfestigende
Fluid ein Monomermaterial, das innerhalb des Ballons polymerisiert,
oder alternativ einen Zweikomponentenkleber auf, wie beispielsweise
ein Epoxid. Die Verfestigung des Fluids wird vorzugsweise durch
eine erhöhte
Temperatur und/oder Feuchtigkeit innerhalb des Knochenmarks katalysiert.
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Wie
in 7D gezeigt wird, nachdem der Ballon 82 gefüllt wurde
und sich das Fluid zumindest teilweise verfestigt hat, wird die
Einlassöffnung 86 abgedichtet
verschlossen, und das Rohr 88 wird zurückgezogen. Innerhalb einer
kurzen Zeit härtet
das verfestigte Fluid vollständig
aus, wobei die Halterung 80 an Ort und Stelle verankert
und der Knochen 42 fixiert wird. Die Drähte 84 liefern eine
zusätzliche
mechanische Festigkeit für
die Halterung 80, insbesondere eine Verbesserung des Widerstandes
der Halterung gegen seitliche, Biege- und Scherkräfte. Bei
einer weiteren Ausführung
kann eine Hülle
oder Glocke über
dem Ventil nach dem Einsetzen angeordnet werden, um ein Einwachsen
des Knochens innerhalb des oder in das Ventil zu verhindern.
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Wie
bei den anderen vorangehend beschriebenen Ausführungen wird die Hautwunde,
die für
das Einsetzen der Halterung 80 in den Knochen 42 vorgesehen
wurde, verschlossen und darf heilen. Der Knochen 42 kann
dann innerhalb einer sehr kurzen Zeit nach dem chirurgischen Eingriff
der Knochenfixierung mobilisiert werden.
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Wenn
es gewünscht
wird, kann nach dem Heilen des Knochens 42 die Halterung 80 durch
das Loch 45 oder mittels einer Osteotomie irgendwo im Knochen 42 entfernt
werden. Vorzugsweise wird mindestens ein Teil des verfestigten Fluids
herausgebohrt oder aufgebrochen, und die Halterung wird danach zusammengeklappt
und entfernt. (Wenn bei einer alternativen Ausführung Flüssigkeit oder Gel verwendet
wird, werden sie nur für
ein Zusammenklappen und Entfernen der Halterung abgesaugt oder ausgepumpt.
Alternativ kann bei jenen Ausführungen,
die ein Ventil verwenden, das Ventil nur so geöffnet werden, dass, wenn der
Stab aus dem Knochen durch einen schmalen Kanal herausgezogen wird,
veranlasst wird, dass der Stab im Durchmesser verringert wird.)
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Weitere
bevorzugte Ausführungen
werden in 8 bis 11 gezeigt. 8 und 9 veranschaulichen Ausführungen,
bei denen der Ballon so konstruiert ist, dass nur ein Teil mit Fluid
aufgeblasen wird. Wie in den Fig. gezeigt wird, verkörpern die
schraffierten Abschnitte die mit Fluid gefüllten Bereiche des Ballons.
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Als
eine Alternative zur gefalteten Konstruktion kann die expandierbare
Knochenfixierungsvorrichtung auf der Basis einer Gitterkonfiguration
hergestellt werden. Repräsentative
Ausführungen
werden in 10 gezeigt, die eine Reihe
von perspektivischen Darstellungen der zwei Ausführungen der Konfiguration in
sowohl dem kleinen eingeengten Durchmesser als auch dem großen expandierten Durchmesser
veranschaulicht. Diese Ausführungen können in
den Knochen eingesetzt werden, wobei man einen Vorteil aus dem selbstexpandierenden Prinzip
zieht, das den vorangehend diskutierten superelastischen oder Formgedächtnislegierungen
eigen ist.
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Bei
den Beispielen in 10, die für das Verständnis der
vorliegenden Erfindung nützlich
sind, sind die Vorrichtungen jeweils in einer Maschengebilde- oder
Gitterkonfiguration ausgebildet. 10(a) und 10(b) liefern eine Veranschaulichung eines
ersten Beispiels dieser Gitterkonfiguration, während 10(c) und 10(d) eine Veranschaulichung eines zweiten
Beispiels bereitstellen. Wie in 10(a) und 10(c) gezeigt wird, wird ein erster kleiner
Profilzustand für
jede der Vorrichtungen veranschaulicht, in dem die Vorrichtungen
zu kleinen Durchmessern d zusammengedrückt sind. Dieser verringerte
Durchmesser unterstützt
die Leichtigkeit des Einsetzens in den Knochen. 10(b) und 10(d) zeigen das jeweilige erste und zweite
Beispiel, jedes mit vergrößertem Durchmesser
d' nach der Expansion.
Nach dem Einsetzen in den Knochen bewirken die Eigenschaften des
superelastischen oder Formgedächtnismaterials, dass
die Vorrichtung nach außen
zu diesen expandierten Durchmessern expandiert.
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Obgleich
von ähnlicher
Konstruktion weichen dieses erste und zweite Beispiel hinsichtlich
der Konstruktion ihrer jeweiligen Gitter ab. Das erste Beispiel
(10A und 10B)
ist als ein Gitter konstruiert, das anfangs in einer Konfiguration
ist, die im Wesentlichen rautenförmig
ist und nach außen
zu einer Reihe von expandierten Rauten oder Quadraten expandiert.
Das zweite Beispiel ist als ein Gitter von verringerter Größe mit einer
Reihe von rechteckig geformten Untereinheiten konstruiert, die nach
außen expandieren,
um eine Reihe von miteinander verbundenen Sechsecken (sechsseitige
Polygone) zu bilden, wie eine Honigwabe.
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Zusätzlich zu
den gezeigten Beispielen können
andere Maschengebilde oder Gitter ebenfalls bereitgestellt werden.
Gleichfalls, obgleich die gezeigten Ausführungen vorzugsweise für eine Verwendung
bei selbstexpandierenden Konstruktionen in Übereinstimmung mit Beispielen
sind, die für
das Verständnis der
vorliegenden Erfindung nützlich
sind, können
sie aus anderen Materialien konstruiert werden, um als expandierbare
Vorrichtungen zu dienen. Derartige expandierbare Vorrichtungen,
wie sie nachfolgend offenbart werden, werden vom verringerten zum
expandierten Durchmesserzustand bei Anwendung von geeigneter Energie
oder Kraft in Übereinstimmung
mit Ausführungen
der vorliegenden Erfindung expandieren.
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11 veranschaulicht ein weiteres Beispiel,
das für
das Verständnis
der vorliegenden Erfindung nützlich
ist. Der Fixator ist als eine runde oder quadratische Vorrichtung
konstruiert, die auf zwei Höhen,
H1 und H2, eingestellt werden kann. Starre Stangen oder Stäbe 85 sind
an Punkten 83 gelenkig befestigt. Durch Anwenden einer äußeren Kraft 81 auf
das Gelenk 83 kann die Höhe der Vorrichtung verändert werden,
wodurch ihre Expansions- und Fixierungseigenschaften bei ihrer neuen
Höhe H2
bereitgestellt werden (vergleiche 11B mit 11A).
-
Obgleich
Beispiele und Ausführungen
hierin mit Bezugnahme auf die Fixierung von gebrochenen Phalanx-
und Oberarmknochen beschrieben werden, können intramedulläre Halterungen
in Übereinstimmung
mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung hergestellt und beim
Fixieren von im Wesentlichen jeglichen langen Knochen des Körpers verwendet werden.
Derartige Halterungen können
beispielsweise sowohl bei kleinen Knochen der Hände und Füße, wie beispielsweise den
Mittelhand- und Mittelfußknochen,
als auch bei langen Knochen, wie beispielsweise dem Oberschenkelbein,
verwendet werden.
-
Die
Halterungen und minimal invasiven Verfahren der Knochenfixierung
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung, die in geeigneter Weise an die anatomischen
Merkmale des zu fixierenden Knochens angepasst werden, zeigen die
Vorteile der Minimierung des Operationstraumas und der Beschädigung an
weichen Geweben. Außerdem,
weil keine Teile der Halterungen durch die Haut vorstehend verbleiben,
werden die Gefahren der Infektion verringert, und der Patient ist
in der Lage, den gebrochenen Knochen schneller zu mobilisieren als
beim bisherigen Stand der Technik.
-
Behandlung von intervertebralen
Pathologien durch Wirbelsäulenfusion
-
Die
vorangehend dargelegten Prinzipien können weiter zur Anwendung gebracht
werden, um Probleme der Wirbelsäule
und der Wirbel zu behandeln, wie beispielsweise bei Wirbelsäulenfusionsverfahren.
In Übereinstimmung
mit Beispielen, die für das
Verständnis
der vorliegenden Erfindung nützlich sind,
um eine Wirbelsäulenfusion
zu bewirken, wenden wir optimal drei Verfahren an:
- 1. Ein chirurgisches Werkzeug wird verwendet, um die vertebrale
Knochenhaut im intervertebralen Zwischenraum mit dem Nucleusmaterial gründlich zu
extrahieren. Das verbessert das Knochenwachstum (Osteosynthese).
- 2. Die intervertebrale Höhle
und eine miteinander verbindende Zwischenscheibe (beispielsweise
in 12–13 gezeigt) ermöglichen, dass das Knochentransplantat
in ihrem Hohlraum eingefügt wird,
was zusammen mit seiner porösen
Konstruktion ermöglicht,
dass das Knochengewebe hindurchwächst
und die Knochensynthese und vertebrale Fusion verbessert.
- 3. Die intervertebrale Zwischenscheibe der elastischen Ausführung, wie
beispielsweise eine Nitinol-Zwischenscheibe, weist flexible Zusammendrückeigenschaften
auf, damit das Gewicht auf den eingefügten Knochen wirken kann, und
um die Knochensynthese zu ermöglichen.
Ein Material, das verwendet werden kann, ist ein schwammartiges
Nitinolmaterial (d. h., ein poröses
Nitinol).
-
Als
erster Schritt beim Verfahren wird eine Spritze in den beschädigten Bandscheibenbereich mit
oder ohne ein Stilett eingesetzt. Vorzugsweise wird ein chirurgisches
Werkzeug dann benutzt, um nur am weichen Gewebe „zu knabbern" oder es abzutragen,
einschließlich
der vertebralen Knochenhaut, ohne dass der Knochen selbst beschädigt wird.
-
Sobald
die Gewebeextraktion abgeschlossen ist, ist es möglich, die expandierbare intervertebrale
Zwischenscheibe oder eine andere expandierbare Zwischenscheibe perkutan
durch die hohle Spritze einzusetzen, wie bei den Ausführungen
der vorangehend offenbarten intramedullären Fixierungsvorrichtung.
Die Funktion dieser Zwischenscheibe ist das Stabilisieren der Wirbel
und das Verbessern des Knochenwachstums bis zur Knochenfusion zwischen
den zwei Wirbeln, die der intervertebralen Zwischenscheibe benachbart
sind.
-
Wie
in 12 und 13 gezeigt
wird, werden Beispiele der intervertebralen Knochenzwischenscheibe 125 oder 130 veranschaulicht
(obgleich die Vorrichtung ebensogut für die intramedulläre Fixierung
verwendet werden kann). Die intervertebrale Zwischenscheibe 125 oder 130 wird
anfangs durch die Spritze in der zusammengedrückten, verringerten Durchmesserform
eingesetzt, wie in 13B veranschaulicht wird. Diese
Zwischenscheibe wird, wie die intramedulläre Fixierungsvorrichtung, anfangs
in einem verringerten Durchmesserprofil für das Einsetzen in den intervertebralen
Zwischenraum gehalten. Diese Fähigkeit
des perkutanen Einsetzens der Zwischenscheibe infolge des verringerten
Durchmesserprofils der Zwischenscheibe gestattet, dass ein größerer chirurgischer
Eingriff vermieden wird, wie es vorangehend offenbart wird, und
verringert das Trauma und die Gefahr einer Infektion beim Patienten.
-
Beim
Einsetzen der intervertebralen Zwischenscheibe 125 oder 130 in
den intervertebralen Zwischenraum rollt sich die Zwischenscheibe
ab, um den in 13C gezeigten expandierten Zustand
infolge ihrer expandierbaren Eigenschaften zu erreichen. Wie bei
den vorangehend offenbarten Ausführungen
der Erfindungen wird die Zwischenscheibe 125 oder 130 vorzugsweise
aus biokompatiblem Metall oder Polymer hergestellt und anfangs durch
die Spritze in der zusammengedrückten
verringerten Durchmesserform eingesetzt, wie in 13B veranschaulicht wird. Die Zwischenscheibe
kann ebenfalls aus Materialien hergestellt werden, wie beispielsweise
geglühtem
nichtrostendem Stahl 316-L, einer Formgedächtnislegierung (beispielsweise
Nitinol) oder einem Polymer, wie beispielsweise Polyurethan. In
dem Fall, das geglühtes
Material verwendet wird, wird die Zwischenscheibe 125 oder 130 die
Unterstützung
einer Expansionseinrichtung erfordern, um ihren Durchmesser nach
dem Einsetzen zu expandieren. Diese Expansionseinrichtung kann ein
Ballon in Übereinstimmung
mit einer Ausführung
der vorliegenden Erfindung sein, durch die Spritze eingesetzt, der
aufgeblasen wird, um die Zwischenscheibe auf den Durchmesser des
intervertebralen Zwischenraumes zu erweitern.
-
Wie
mit Bezugnahme auf 12 oder 13C gesehen
werden kann, ist die Zwischenscheibe 125 oder 130 mit
einer Reihe von Poren oder Lücken 120 in
ihrer Oberfläche
versehen. Diese Poren 120 (die kreisförmig, rechteckig oder in irgendeiner
anderen Form vorhanden sind) verbessern die vertebrale Stabilität, indem
sie ein Knochenwachstum durch die Poren gestatten, und Lenken eventuell die
Fusion zwischen benachbarten Wirbeln, während die Zwischenscheibe an
Ort und Stelle ist. Vorsprünge
oder Stifte 153 können
ebenfalls bereitgestellt werden, die die Knochenoberfläche durchdringen und
bei der Fixierung und Stabilisierung der Zwischenscheibe unterstützen.
-
Wie
es weiter in 13A und 13C gezeigt
wird, wird die Zwischenscheibe 130 mit einem Sperrmechanismus
versehen, wie beispielsweise einem oder mehrere Sperrfinger 115 oder
-zähne 119. Dieser
Sperrmechanismus behält
außerdem
den expandierten Durchmesser der intervertebralen Zwischenscheibe 130 bei
und verzögert
oder verhindert das Zusammendrücken
der Zwischenscheibe 130 zurück in ihren verringerten Durchmesserzustand. 13A veranschaulicht die Verwendung eines oder mehrerer
Sperrfinger 115 in der Zwischenscheibe 130. Wenn
die Zwischenscheibe 130 expandiert, bewegt sich der vordere
Rand 122 der Zwischenscheibe vorbei an den oder über die
Sperrfinger 115 oder -zähne 119.
Die Sperrfinger 115 oder -zähne 119 setzen der
rückläufigen Bewegung
des vorderen Randes 122 oder der Kontraktion der Zwischenscheibe 130 einen
Widerstand entgegen, indem der vordere Rand 122 innerhalb
des „V"-förmigen Spaltes
des Sperrfingers 115 oder der Nut des einen der Zähne 119 eingeschlossen
wird. Im Ergebnis dessen zeigt als Reaktion auf die Anwendung der
Kraft auf die Zwischenscheibe 130, während sie zwischen den Wirbeln
liegt, die Zwischenscheibe flexible Zusammendrückeigenschaften; widersteht
jedoch einem übermäßigen Zusammendrücken infolge
der Gegenwirkung, die durch den Sperrmechanismus bewirkt wird.
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Die
Kombination des gründlichen
Reinigens der Knochenoberfläche,
der speziellen porösen
Konstruktion der Zwischenscheibe mit ihren flexiblen Zusammendrückeigenschaften
und des implantierten Knochentransplantates ermöglicht und verbessert dementsprechend
die Knochenfusion im intervertebralen Zwischenraum und die Stabilisierung
der Wirbel bis zum Punkt der Knochenfusion.
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Intervertebrale Bandscheibenprothese
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Wir
beziehen uns jetzt auf 14A und 14B, die schematische Veranschaulichungen sind,
die eine exemplarische Ballonprothese 140 für das Einsetzen
in den intervertebralen Bandscheibenzwischenraum eines Patienten
zeigen. 14A ist eine Draufsicht der
Prothese, wohingegen 14B eine Schnittdarstellung
ist, in der der Ballon in einem aufgeblasenen Zustand gezeigt wird,
wie es nachfolgend beschrieben wird.
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Die
Ballonprothese 140 weist zwei kreisförmige Stücke des biokomplatiblen Stoffes 142 auf, vorzugsweise
mit einem Durchmesser von annähernd
gleich dem Durchmesser einer intervertebralen Bandscheibe. Der Stoff 142 wird
vorzugsweise aus festen inerten synthetischen Fasern gewebt, wie beispielsweise
Dacron, Gore-Tex oder anderen Fasermaterialien, die im Fachgebiet
bekannt sind. Alternativ oder zusätzlich kann der Stoff biologisch
absorbierbares Material aufweisen, das im Fachgebiet bekannt ist,
entweder für
sich allein oder vorzugsweise mit inerten Fasern verwebt. Der Stoff
weist vorzugsweise eine grobe Bindung auf, so dass nach der Implantation
der Prothese 140, wie es nachfolgend beschrieben wird,
das Einwachsen des Knochens in die Prothese verbessert wird.
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Alternativ
können
außerdem
die zwei Stücke des
Stoffes 142 durch irgendein geeignetes biokompatibles Material
ersetzt werden, so lange wie es flexibel, elastisch und fest genug
ist, damit es in den Bandscheibenzwischenraum eingesetzt und auf
einen ausreichenden Druck aufgeblasen werden kann, wie es nachfolgend
beschrieben wird.
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Es
wird bevorzugt, dass die gemahlene Knochensubstanz (die beispielsweise
aus dem Beckenknochen des Patienten entnommen wird) auf der äußeren Fläche des
Stoffes 142 vor und/oder nach dem Implantieren der Prothese 140 angeordnet
wird. Außerdem
kann eine wesentliche Menge der Knochensubstanz vorzugsweise in
der Höhle
in der Mitte 146 des Ballons enthalten sein. Die gemahlene
Substanz verbessert außerdem
das gewünschte
Knochenwachstum und die Fixierung am Knochen.
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Es
wird ebenfalls bevorzugt, dass der Ballon außerdem mit Vorsprüngen 153 in
seiner oberen und unteren Fläche
versehen wird, um so zu haften und/oder nach oben und unten in die
Knochenoberfläche
einzudringen. Diese Vorsprünge
verhindern die Ballonbewegung und bewirken eine bessere Stabilisierung
des Ballons.
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Obgleich
bevorzugte Ausführungen
hierin mit Bezugnahme auf den in 14A und 14B gezeigten im Allgemeinen ringförmigen Ballon
beschrieben werden, wird erkannt werden, dass die Prinzipien angewandt
werden können,
um Ballonprothesen von unterschiedlichen Größen und/oder Formen herzustellen
und zu implantieren, wie beispielsweise ellipsoidische und sichelförmige Ballons
oder zwei parallele zylindrische Stangen.
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Die
Stoffstücke 142 werden
miteinander um ihren äußeren Rand 144 und
in ihrer kreisförmigen Mitte 146 abgedichtet.
Als Beispiel kann das Heißkleben
angewandt werden, ein Verfahren, das im Fachgebiet gut bekannt ist.
Ein oder mehrere feste elastische Drähte 152, vorzugsweise
Drähte
aus nichtrostendem Stahl, werden mit dem Stoff 142 verwebt,
um die Struktur des Ballons 140 zu verstärken. Die
Drähte 152 werden
in 14A und 14B am äußeren Rand 144 des
Ballons gezeigt, wo das Vorhandensein der Drähte beim Verhindern des Zerreißens des
Ballons längs
der Naht zwischen den Stücken 142 hilfreich
ist. Die Drähte
sind ebenfalls beim Versteifen des Ballons nützlich, um das Handhaben und Positionieren
innerhalb des Bandscheibenzwischenraumes zu erleichtern, wie es
nachfolgend beschrieben wird. Alternativ oder zusätzlich können derartige Drähte an anderen
Stellen in Stoffstücke 142 verwebt werden.
Sie können
ebenfals beim zwangläufigen Anordnen
des Drahtes nützlich
sein, wenn sie in Verbindung mit der Röntgenbilderzeugung verwendet werden.
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Eine
Fluidöffnung 148 wird
an einer Stelle entlang des Randes 144 offen gelassen.
Ein Aufblasrohr 158 wird an der Öffnung 148 angebracht
und daran abgedichtet. Wenn ein unter Druck gesetztes Fluid durch
das Rohr 158 in die Öffnung 148 eingespritzt wird,
füllt das
Fluid den Zwischenraum 150 innerhalb des Ballons 140 und
bläst ihn
mit einem vorgegebenen Fluiddruck auf.
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15 ist
eine schematische isometrische Darstellung, die die Implantation
der Prothese 140 in einen Bandscheibenzwischenraum 162 zwischen zwei
Wirbeln 164 und 166 in Übereinstimmung mit einer bevorzugten
Ausführung
der vorliegenden Erfindung veranschaulicht. Die Prothese 140 wird
in den Bandscheibenzwischenraum 162 implantiert, um eine
beschädigte
natürliche
Bandscheibe auszutauschen, beispielsweise eine Bandscheibe, die
gebrochen ist. In Vorbereitung der Implantation der Prothese wird
eine Kanüle 160 perkutan
in den Bandscheibenzwischenraum 162 in einer seitlichen
Verfahrensweise eingesetzt. Im Wesentlichen wird die gesamte natürliche Bandscheibensubstanz
aus dem Bandscheibenzwischenraum vor der Implantation der Prothese
entfernt.
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Um
die Prothese 140 in die Kanüle 160 einzusetzen,
wird die Prothese zu einer schmalen, länglichen, im Allgemeinen zylindrischen
Form gerollt, wie in 15 gezeigt wird. Die Prothese
wird in dieser Form durch die Kanüle und in den jetzt abgetragenen
Bandscheibenzwischenraum 162 geführt. Vorzugsweise ist das Aufblasrohr 158 steif
genug, so dass es dazu dienen kann, die Prothese durch die Kanüle zu drücken. Anderenfalls
können
andere chirurgische Sonden, die im Fachgebiet bekannt sind, für diesen
Zweck verwendet werden.
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Es
wird erkannt werden, dass die einzigartige verringerte Durchmesserstruktur
und die Flexibilität
der Prothese 140 in Übereinstimmung
mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung es möglich machen,
die Prothese durch eine schmale Kanüle 40 zu implantieren.
Die Bandscheibenprothesen, die im Fachgebiet bekannt sind, können nicht
auf diese Weise verdichtet werden, auch können sie nicht anschließend innerhalb
des Bandscheibenzwischenraumes 162 geöffnet und aufgeblasen werden,
wie es nachfolgend beschrieben wird. Daher kann die Prothese 140 perkutan
ohne das Erfordernis von wesentlichen Hautschnitten, einer Laminektomie
oder Sektion von großen
Muskelmassen implantiert werden.
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16 ist
eine schematische Schnittdarstellung, die die Wirbel 164 und 166 zeigt,
die längs
einer Scheitelebene dort hindurch zu sehen sind, wobei die Prothese 140 im
Bandscheibenzwischenraum 162 zwischen den Wirbeln positioniert
ist. Sobald die Prothese 140 über den gesamten Weg durch
die Kanüle 40 und
in den Bandscheibenzwischenraum geführt wurde, rollt sich die Prothese
im offenen Zwischenraum ab, wobei sie eine im Allgemeinen flache
Form (wie in der Fig. gezeigt wird) annimmt, bis sie aufgeblasen
wird. Die Elastizität
der Drähte 152 unterstützt den
Ballonstoff beim Abrollen. Das versteift ebenfalls den Stoff, um
das Zentrieren der Prothese im Bandscheibenzwischenraum zu erleichtern,
vorzugsweise durch Drücken
und Ziehen dieser bei Verwendung des Rohres 158 durch die
Kanüle 160.
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Die
richtige Anordnung der Prothese 140 im Bandscheibenzwischenraum 162 wird
vorzugsweise durch Sichtbarmachung der Wirbel, des Bandscheibenzwischenraumes
und der Prothese geprüft,
am meisten bevorzugt bei Anwendung eines offenen Magnetresonanzbilderzeugungssystems
(MRI-Systems). Alternativ kann eine Röntgenbilderzeugung zur Anwendung
gebracht werden, um die Position der Drähte 152 relativ zu
den Wirbeln 164 und 166 zu beobachten. Außerdem kann
alternativ oder zusätzlich
ein schmales Endoskop, wie es im Fachgebiet bekannt ist, in den
oder benachbart dem Bandscheibenzwischenraum 162 eingesetzt
werden, um die Prothese visuell zu beobachten.
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Nach
dem Einsetzen der Prothese 140, wie in 16 gezeigt
wird, wird die Prothese mit Saline aufgeblasen, so dass sie die
Form annimmt, die in 14B gezeigt wird. Das Aufblasen
der Prothese gestattet, dass sie im Wesentlichen in der Form und Position
sichtbar gemacht werden kann, die sie einnehmen wird, wenn sie mit
dem sich verfestigenden Fluid gefüllt ist, wie es nachfolgend
beschrieben wird. Wenn mann sieht, dass die Prothese falsch positioniert
ist, kann sie leicht abgelassen, neu positioniert und danach wieder
aufgeblasen werden. Nachdem die richtige Positionierung nachgewiesen
ist, wird die Saline entfernt und die Prothese abgelassen.
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Sobald
die Prothese 140 im Bandscheibenzwischenraum 162 in
geeigneter Weise positioniert ist, wird ein biokompatibles sich
verfestigendes Fluid durch das Rohr 158 und die Öffnung 148 eingespritzt, um
die Prothese aufzublasen. Vorzugsweise weist das sich verfestigende
Fluid ein Knochenepoxid auf, wie es im Fachgebiet bekannt ist, wie
beispielsweise DuPuy Orthopedic Bone Cement, das von der DuPuy Company,
England, hergestellt wird. Alternativ kann das sich verfestigende
Fluid ein polymerisierendes Monomer aufweisen.
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Die
Prothese 140 wird bis zu einem derartigen Druck aufgeblasen,
der erforderlich ist, um einen anatomisch richtigen Abstand zwischen
den Wirbeln 164 und 166 aufrechtzuerhalten. Wegen
der Elastizität
der Stoffstücke 142,
die den Ballon bilden, und dem Ausgleich des Druckes des Fluids
durchgehend im Zwischenraum 150 (wie in 14 gesehen
wird) wird der Ballon natürlich
dazu neigen, einen im Allgemeinen gleichmäßigen Druck auf die Flächen der Wirbel 164 und 166,
die an den Bandscheibenzwischenraum 162 angrenzen, in natürlicher
Weise aufrechtzuerhalten und die Wirbel in einer anatomisch richtigen
gegenseitigen Ausrichtung zu halten. Vorzugsweise werden die Wirbel 164 und 166 zusammen
mit der Prothese 140 und den umgebenden Strukturen abgebildet,
am meisten bevorzugt bei Anwendung der MRI, wie es vorangehend beschrieben wird,
um nachzuweisen, dass der Abstand und die Ausrichtung der Wirbel
richtig sind.
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Wenn
sich das Fluid ausreichend verfestigt hat, wird die Öffnung 148 abgedichtet,
und das Rohr 158 wird entfernt, vorzugsweise durch Drehen
und Ziehen des Rohres 158 zurück durch die Kanüle 160.
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17A und 17B sind
Schnittdarstellungen jeweils in der Scheitel- und axialen Ebene,
die die Prothese 140 eingesetzt und aufgeblasen innerhalb
des Bandscheibenzwischenraumes 162 zeigen. Die Prothese
wurde mit sich verfestigendem Fluid 170 aufgeblasen, und
das Rohr 158 wurde gelöst
und entfernt, wie es vorangehend beschrieben wird. Die Wirbel 164 und 166 bleiben
im Wesentlichen intakt, einschließlich deren Lamina 172.
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Im
Anschluss an die Implantation der Prothese 140, wie in 17A und 17B gezeigt
wird, werden die Wirbel 164 und 166 in den Bandscheibenzwischenraum 162 um
und durch die Prothese wachsen. Vorzugsweise, wie es vorangehend
beschrieben wird, wird gemahlener Knochen auf den äußeren Flächen der
Prothese 140 angeordnet und insbesondere in der Höhle in dessen
Mitte 146, um dieses Knochenwachstum zu unterstützen. Schließlich wird
das Wachstum der Wirbel 164 und 166 veranlassen,
dass sie miteinander verschmelzen werden, so dass die Knochen dauerhaft
stabilisiert und vor einer weiteren Verletzung geschützt werden.
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Obgleich
bei den vorangehend beschriebenen Ausführungsbeispielen mit Bezugnahme
auf 14 bis 17 eine
einzelne Prothese, die in der Größe mit der
natürlichen
intervertebralen Bandscheibe vergleichbar ist, in den Bandscheibenzwischenraum 162 implantiert
wird, können
bei weiteren Ausführungsbeispielen
zwei oder mehrere kleinere Prothesen nebeneinander in den Bandscheibenzwischenraum
implantiert werden.
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Außerdem,
obgleich bei dem vorangehend beschriebenen Ausführungsbeispiel die Prothese 140 perkutan
in einer seitlichen Verfahrensweise implantiert wird, wird eingeschätzt, dass
aufblasbare Bandscheibenprothesen ebenfalls bei Anwendung anderer
im Fachgebiet bekannter chirurgischer Verfahren implantiert werden
können,
wie beispielsweise den offenen und laparoskopischen chirurgischen Verfahren
mit einer anterioren oder posterioren Verfahrensweise.
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Die
Ausführungsbeispiele
der 18A–18C zeigen
flache, ringförmige
obere und untere Wände,
wie eine Unterlegscheibe, im Gegensatz zu der in den 14 bis 17 gezeigten
Pfannkuchenform (Ringform). Weitere bevorzugte Ausführungen
werden ebenfalls nachfolgend im folgenden Abschnitt betreffs Metallballons
für die
intramedulläre Fixierung
und Bandscheibenprothesen beschrieben.
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Metallballons für die intramedulläre Fixierung
und Bandscheibenprothese
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Wie
es vorangehend beschrieben wird, wird in Übereinstimmung mit den vorliegenden
Erfindungen eine kleine Öffnung
von der Außenseite
eines Knochens hergestellt, um das Einsetzen einer Vorrichtung perkutan
in den Knochen (ob es ein langer oder kleiner Knochen ist) vorzusehen;
oder um eine Bandscheibe auszuwechseln, wird ein Loch im intervertebralen
Zwischenraum hergestellt. Bei einigen der bevorzugten Ausführungen
der Erfindung umfasst die Vorrichtung einen Metallballon.
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Bei
den bevorzugten Ausführungen
wird der Ballon aus dünnem
Metall hergestellt, wie beispielsweise Titan, Tantal, nichtrostendem
Stahl (beispielsweise S.S. 316L), Platin, einem weiteren medizinischen
Metall oder so weiter. Der Ballon wird vorzugsweise mit einer Ballonwanddicke
von zwischen 10 und 300 μm
konstruiert, obgleich Wanddicken, die größer oder kleiner als diese
Abmessungen sind, ebensogut möglich
sind.
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Der
Ballon kann mit mehreren Metallschnuren oder -stäben konstruiert werden, um
beim Ballon eine größere Festigkeit
gegen axiale, Biege- und Rotationskräfte zu bewirken, und um den
Ballon mit einer größeren Steifigkeit
zu versehen, die seine Handhabung und das Einsetzen in den Patienten
erleichtert. Die Stäbe
können
mit der Außen-
oder Innenfläche
des Ballons (beispielsweise durch Löten, Bearbeiten oder als ein
Teil des Ballons) verbunden werden. Beispielsweise, um den Metallballon
und die Stäbe
herzustellen, könnten
sie alle geglüht,
oder sie könnten
alle kaltbearbeitet werden. Alternativ könnten die Stäbe kaltbearbeitet
werden, während
der Ballon selbst geglüht
wird, um eine leichtere Expansion nach dem Einsetzen innerhalb des
Knochens zu gestatten. Das kann erfolgen, indem ein einteiliger kaltbearbeiteter
Stab hergestellt und danach nur der dünne Wandabschnitt des Metallballons
geglüht
wird. Die Ballonextremitäten
können
durch Löten,
Punktschweißen,
Laserschweißen
oder irgendeine andere geeignete Möglichkeit des Verbindens des
Metallkegels mit jeder Extremität
der Vorrichtung hergestellt werden.
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Die äußere Fläche des
Ballons kann abrasiv oder aufgerauht sein, wobei vorstehende Ränder mit der
Knochenoberfläche
in Eingriff kommen, um die Halterung fest an Ort und Stelle zu verankern
und ein Verschieben oder eine Drehung der Teile des gebrochenen
Knochens bei intramedullären
Ausführungen zu
verhindern oder gleichfalls eine Nichtbewegung bei den intervertebralen
Ausführungen
zu bewirken. Dieses System zeigt den Vorteil, dass es nicht verriegelnde
Schrauben beim intramedullären
Nageln erfordert oder verwendet.
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Zusätzlich oder
alternativ kann der Ballon ein biokompatibles Polymer aufweisen.
Zusätzlich
oder alternativ kann der Ballon eine äußere dünne Fläche aus Metall, wie es vorangehend
beschrieben wird, und eine innere Fläche aus biokompatiblem Kunststoff,
Polymer oder Stoff aufweisen.
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Sobald
der Ballon an seiner richtigen Stelle innerhalb des Knochens oder
benachbart den Wirbeln eingesetzt wurde, wird er dann mit einem
biokompatiblen Material aufgeblasen. Bei den bevorzugten Ausführungen
wird eine Flüssigkeit
als Aufblasfluid bei der intramedullären Fixierung verwendet, und
es wird ein biokompatibles sich verfestigendes Fluid als eine Bandscheibenprothese
verwendet. Als Flüssigkeiten
für die
intramedulläre
Fixierung werden Wasser, Gel oder Luft bevorzugt. Als eine weitere
Alternative kann jedoch ein sich verfestigendes Fluid verwendet
werden, wenn es gewünscht wird.
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Bei
alternativen Ausführungen
der Erfindung ist das Aufblasfluid (entweder für den intramedullären Nagel
oder die Bandscheibenprothese) ein Füllstoffmaterial, das selbst
zur Expansion fähig
ist. Dieses Füllstoffmaterial
ist vorzugsweise in der Lage, sein Volumen oder die Steifigkeit
als Reaktion auf eine externe Stimulans zu verändern. Beispielsweise kann die
externe Stimulans ein Magnetfeld, ein elektrisches Feld, eine Strahlung
und/oder Temperatur sein. Rheologische Materialien, Polyelektrolytgele oder
andere geeignete expandierbare Materialien, die ihr Volumen oder
die Steifigkeit als Reaktion auf externe Stimulanzien verändern, können als
das Füllstoffmaterial
verwendet werden.
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Dieses
Aufblasfluid wird in Verbindung mit dem Hohlraum des Ballons angeordnet,
während
er ebenfalls von einer äußeren Quelle
unter Druck ist, wodurch bewirkt wird, dass der Ballon radial nach
außen
expandiert, um den Knochen zu fixieren. Der Ballon wird danach abgedichtet,
beispielsweise durch Benutzen eines Ventils, und die äußere Fluidquelle
wird abgeschaltet. Bei den Ventilausführungen wird bevorzugt, dass
eine Schutzglocke über
dem Ventil bereitgestellt wird, um das Ventil vor dem Einwachsen
des Knochens abzuschirmen und zu schützen.
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Bei
den Ausführungen,
die ein sich verfestigendes Fluid verwenden, wird die Bandscheibenprothese
extrem fest und kann die Bandscheibe ersetzen. Dieser Ballon kann
ebenfalls mit einem oder mehreren Tunneln oder Löchern zwischen den Flächen versehen
sein, die gestatten, dass sich die vertebralen Knochenoberflächen einander
zwischen zwei benachbarten Wirbeln berühren, wodurch ermöglicht wird,
dass jene zwei Wirbel eine Fusion erfahren. Außerdem ist die äußere Fläche des
Metallballons fester als die Wirbel, was die Wirbel vor einem Abtragen
bewahrt. Die äußere Fläche des
Metallballons kann ebenfalls abrasiv oder aufgerauht sein, und sie
kann mit vorstehenden Rändern
versehen sein, um die Wirbel in Eingriff zu bringen und die Halterung
fest an Ort und Stelle zu verankern, wodurch eine Verschiebung oder
Drehung verhindert wird.
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Zusätzlich oder
alternativ kann der Ballon einen biokompatiblen Kunststoff aufweisen,
der von ausreichender Festigkeit ist, die fester ist als die Wirbel.
Zusätzlich
oder alternativ weist der Ballon eine äußere Fläche aus Metall, wie es vorangehend
beschrieben wird, und eine innere Fläche aus biokompatiblem Kunststoff
oder Stoff auf.
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Im
Fall der intramedullären
Vorrichtung, sobald der Knochen geheilt ist, kann der Ballon durch Öffnen des
Ventils und Entfernen der Flüssigkeit
abgelassen werden, wodurch das Entfernen der Vorrichtung erleichtert
wird. Im Fall der intervertebralen Bandscheibenprothese kann die
Prothese dauerhaft an Ort und Stelle belassen werden.
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20 bis 23 veranschaulichen
einige bevorzugte Ausführungen
der vorliegenden Erfindung. Diese Ausführungen sind mit Bezugnahme
auf den intramedullären
Nagel nützlich,
und die Ballonausführungen
des Nagels insbesondere, obgleich die charakteristischen Merkmale
dieser Ausführungen ebenfalls
in Verbindung mit selbstexpandierenden oder expandierbaren Vorrichtungen
und/oder in Verbindung mit den anderen hierin offenbarten intervertebralen
Vorrichtungen und Prothesen verwendet werden können. Daher können das
Ventil, die Fixierungselemente, usw. ebenfalls bei den anderen in
der vorliegenden Offenbarung offenbarten Erfindungen verwendet werden. 20 veranschaulicht eine weitere bevorzugte
Ausführung
des intramedullären
Nagels oder der Halterung der vorliegenden Erfindungen. Wie in den
Fig. gezeigt wird, wird bevorzugt, dass der Nagel mit sich in Längsrichtung
nach außen erstreckenden
Stäben 300 konstruiert
wird. 20B ist eine Schnittdarstellung,
die das Vorstehen der Längsstäbe 300 über der
Oberfläche
des intramedullären
Nagels 310 veranschaulicht. Diese Längsstäbe 300 können auf
einem Abschnitt der Länge
des intramedullären
Nagels 310 angeordnet werden, obgleich bevorzugt wird,
dass sie sich entlang der gesamten oder im Wesentlichen der gesamten
Länge der
intramedullären
Nagelvorrichtung erstrecken. Bei der bevorzugten Ausführung, wie
in der Fig. gezeigt wird, sind vier Längsstäbe vorhanden, die in Abständen von
90 Grad um den Umfang des Nagels angeordnet sind. Alternativ kann
eine andere Anzahl von Längsstäben ebensogut
bereitgestellt werden.
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Die
Längsstäbe 300 wirken
als Fixierungselemente, die die Funktion der Vorrichtung verbessern und
die Knochenheilung begünstigen.
Wenn der intramedulläre
Nagel aufgeblasen ist, werden die Längsstäbe oder Fixierungselemente 300 gegen
die Innenfläche
der Knochenrinde gepresst, wodurch die Drehbewegung zwischen den
gebrochenen Teilen des Knochens und das Biegen verhindert werden. Das
Hinzufügen
dieser Fixierungselemente bringt einen Vorteil gegenüber den
normalen intramedullären Nägeln, da
kein Verriegeln infolge der Tatsache erforderlich ist, dass die
Längsstäbe die Drehung
verhindern. Das stabilisiert weiter den Knochen und unterstützt den
Heilungsvorgang. Diese Längsstäbe oder Fixierungselemente 300 können bei
verschiedenen Ausführungen
der vorliegenden Erfindung bereitgestellt werden, ob den selbstexpandierbaren,
ballonexpandierbaren oder Ballonausführungen, die hierin offenbart
werden.
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21 veranschaulicht weitere Aspekte einer
bevorzugten Ausführung
der hierin offenbarten intramedullären Halterung. Wie in der Fig.
gezeigt wird, wird bei den bevorzugten Ausführungen der Erfindung ein Metallballon
oder eine Halterung 320 genutzt, der ein Rohr oder einen
Körper 321 und
eine distale Endabdeckung 323 aufweist. Der Metallballon oder
die Halterung 320 ist außerdem mit einem Ventil 318 versehen,
das am proximalen Ende 330 der Halterung angeordnet ist,
um den Durchgang des Fluids in die und aus der Halterung 320 zu
steuern. Das Ventil 318 umfasst einen Lüftungsstift 325, einen Runddichtring 326 und
eine Feder 327, die innerhalb einer Kopfabdeckung 322 untergebracht
ist, und endet in einer Kopfkappe 328. Die Kopfabdeckung 322 und
die Kopflappe 328 schirmen das Ventil 318 ab, wobei
ein Wachsen des Knochens in das Ventil verhindert wird.
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Bei
einer bevorzugten Ausführung
wird zuerst ein Hochdruckfluid (beispielsweise Saline) in die intramedulläre Halterung
durch das Ventil 318 eingeführt oder gepumpt. Das Pumpen
der Saline in den Ballon durch das Ventil bewirkt, dass die Halterung 320 im
Durchmesser expandiert, wie im Vergleich der 21B mit 21C gezeigt wird. Das Ventil verhindert, dass
das Fluid aus der intramedullären
Halterung austritt, wodurch die Halterung im expandierten Zustand über die
erforderliche Zeitdauer gehalten wird. Wenn es gewünscht wird,
kann die Halterung anschließend
bei Verwendung des Ventils 318 abgelassen werden, um das
Fluid oder die Saline aus der Halterung freizugeben.
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Eine
weitere Ausführung
der Erfindung wird in 21D veranschaulicht.
Die Erfindung wird als innerhalb eines Knochens 313 angeordnet
veranschaulicht. Die Halterung ist mit einem rohrförmigen Element 311 für eine Anordnung
in der Nähe
der Knochenfraktur versehen. Das Element 311 zeigt einen
unveränderlichen
Durchmesser kleiner als der Durchmesser der aufgeblasenen Halterungssegmente 315.
Der Durchmesser des Elementes 311 wird so fixiert, dass
bei radialer Expansion der Halterung das Element 311 die
Expansion der Halterung verhindert oder einschränkt, so dass sie nicht die
innere Knochenfläche
berühren
kann. Obgleich die Segmente 315 zu einem Durchmesser expandieren, der
die innere Fläche
des Knochens berührt,
verhindert daher das Element 311, dass die vom Element umgebene
Halterung den Expansionsgrad erreicht, der vom Rest der Halterung
erreicht wird. Die Vorrichtung kann beispielsweise mit einem Ring
für das
Einschränken
der Expansion in jenem Bereich versehen werden. Diese Ausführung ist
besonders nützlich,
um „Schmetterlingsfrakturen" oder Komplikationen
bei Frakturen mit mehreren Knochenfragmenten zu verhindern.
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Eine
Ausführung
des intramedullären
Nagels der vorliegenden Erfindung wird in 22A offenbart. 22A besteht aus zwei Schnittdarstellungen einer
Halterungsausführung,
sowohl vor als auch nach der Expansion, wobei diese Darstellungen
aufeinander überlagert
werden (für
die Einschätzung
der relativen eingeengten und expandierten Durchmesser). Bei dieser
Ausführung
der Erfindung umfasst der eingeengte intramedulläre Nagel eine gebogene oder
gewellte Oberfläche,
vorzugsweise mit darauf angeordneten Längsstäben 300. Es wird bevorzugt, dass
bei der intramedullären
Halterung vor der Expansion die Oberfläche nach innen gebogen oder
gefaltet ist, um eine Reihe von verbundenen bauchigen Abschnitten 336 zu
bilden. Bei der bevorzugten Ausführung
bilden die bauchigen Abschnitte eine kleeförmige Konfiguration im zusammengedrückten Zustand,
wie in der in 22A veranschaulichten vierblättrigen
Kleekonfiguration gezeigt wird.
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Wie
in 22A gezeigt wird, behält der intramedulläre Nagel 330 in
der zusammengedrückten Konfiguration
oder Zustand 332 einen zusammengedrückten Durchmesser D1 bei. Der zusammengedrückte Durchmesser D1 ist
ein kleiner Durchmesser, so dass der intramedulläre Nagel für ein Einsetzen in den Knochen
durch ein kleines Loch im Knochen oder durch eine Spritze geeignet
ist, wie es vorangehend diskutiert wird. Im Gegensatz dazu wird
der intramedulläre
Nagel 330 in der expandierten Konfiguration oder Zustand 334 innerhalb
des Knochens auf einem expandierten Durchmesser D2 gehalten.
Der expandierte Durchmesser D2 ist ein größerer Durchmesser,
gemessen von der Außenfläche des
Längsstabes 301 zur
Außenfläche des
entgegengesetzten Längsstabes 302,
wobei dieser Durchmesser ausreichend ist, so dass die Längsstäbe gegen
die Innenwand des gewünschten
Knochens gepresst werden. Die Fig., obgleich nicht maßstabsgetreu,
zeigt sowohl den zusammengedrückten
als auch expandierten Zustand der Halterung, aufeinander überlagert, wobei
die wesentliche Zunahme des Durchmessers veranschaulicht wird, die
durch Aufblasen der Halterung aus dem zusammengedrückten in
den expandierten Zustand erreicht wird.
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22B ist eine weitere Ausführung der Erfindung, die in
der gleichen Weise veranschaulicht wird wie in 22A. Bei dieser Ausführung sind eine oder mehrere
haarnadelartige Strukturen oder Bogen 337 zwischen den
Längsstäben 300 vorhanden.
In der gezeigten Ausführung
sind vier Längsstäbe 300 vorhanden,
jeder unter 90 Grad zueinander, wo eine haarnadelartige Struktur 337 mittig
zwischen jedem und jedes benachbarte Paar von Längsstäben verbindend angeordnet ist.
Eine oder mehrere oder keine haarnadelartige Struktur kann zwischen
irgendwelchen oder allen Paaren von benachbarten Längsstäben bereitgestellt
werden, wenn es gewünscht wird.
-
Wie
in 23A und 23B gezeigt
wird, kann bei bevorzugten Ausführungen
der intramedulläre
Nagel ebenfalls mit einem mittleren Längskanal, einer Bohrung oder
einem Tunnel 344 versehen sein. Dieser Kanal 344 erleichtert
das Einsetzen des Nagels in den Knochen, wobei gestattet wird, dass
das Einsetzverfahren bei Verwendung eines Führungsdrahtes durchgeführt wird.
Der mittlere Kanal 344 wird über dem Führungsdraht geführt, damit
die Halterung während
des Einsetzens in den Knochen leicht in die geeignete Position geführt werden
kann, und damit der Führungsdraht
herausgezogen werden kann, sobald die Positionierung abgeschlossen ist.
-
Insbesondere
bei den Ausführungen
mit einem Ventil kann ein Zurückbringmechanismus
bereitgestellt werden, der am Ende des implantierten Nagels montiert
wird, um das Herausziehen des Nagels aus dem Knochen zu unterstützen. Beim
Montieren der Zurückbringvorrichtung
am Ende des Ventils kann das Ventil geöffnet werden, wobei der hohe Druck
innerhalb des Nagels freigegeben wird und dadurch gestattet wird,
dass sich der Durchmesser in Vorbereitung für das Entfernen verkleinert.
-
Zusammenfassend
beschreiben die vorangehenden Beschreibungen der vorliegenden Erfindung
das minimale invasive Einsetzen der intramedullären Vorrichtungen. Es muss
verstanden werden, dass, obgleich bevorzugte Ausführungen
beschrieben werden, die Ausführungen
der vorliegenden Erfindungen expandierbare Fixierungs- und Prothesevorrichtungen
betreffen, die betreffs einer Expansionseinrichtung, die durch ihren
Hohlraum eingesetzt wird, bis zu einem Expansionsniveau expandieren, das
das perkutane Einsetzen des Knochenfixators ermöglicht.
-
Nachdem
die Erfindungen mit Bezugnahme auf spezifische Ausführungen
beschrieben wurden, soll verstanden werden, dass die vorliegende
Anmeldung alle Veränderungen
und Abwandlungen der Erfindungen einschließt, die in den Bereich der
Patentansprüche
fallen.