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Patents

  1. Advanced Patent Search
Publication numberDE69838256 T2
Publication typeGrant
Application numberDE1998638256
PCT numberPCT/US1998/019990
Publication date15 May 2008
Filing date24 Sep 1998
Priority date24 Sep 1997
Also published asDE69838256D1, EP1017336A2, EP1017336B1, US6231598, US6464720, US20010027339, WO1999015108A2, WO1999015108A3
Publication number1998638256, 98638256, DE 69838256 T2, DE 69838256T2, DE-T2-69838256, DE1998638256, DE69838256 T2, DE69838256T2, DE98638256, PCT/1998/19990, PCT/US/1998/019990, PCT/US/1998/19990, PCT/US/98/019990, PCT/US/98/19990, PCT/US1998/019990, PCT/US1998/19990, PCT/US1998019990, PCT/US199819990, PCT/US98/019990, PCT/US98/19990, PCT/US98019990, PCT/US9819990
InventorsBrian L. Bloomington BATES, Dale T. West Lafayette BERRY, Scott E. Bloomington BOATMAN, Neal E. West Lafayette FEARNOT, Coy M. West Lafayette HERALD, Michael C. Hoffa, William D. West Lafayette VOORHEES
ApplicantCook Inc., Bloomington, Med Institute, Inc., West Lafayette
Export CitationBiBTeX, EndNote, RefMan
External Links: DPMA, Espacenet
Radial aufweitbarer stent Radially expandable stent translated from German
DE 69838256 T2
Abstract  available in
Claims(15)  translated from German
  1. Radial expandierbarer Stent ( Radially expandable stent ( 10 10 ), der Folgendes umfasst: ein längliches Element ( ), Comprising: an elongated member ( 11 11 ) mit einem Durchgang ( ) With a passage ( 12 12 ), der sich in Längsrichtung darin erstreckt, und ein erstes Längssegment ( ) Extending longitudinally therein and a first longitudinal segment ( 14 14 ) mit einer Vielzahl von Zellen ( ) Having a plurality of cells ( 13 13 ), wobei ausgewählte Zellen ( ), Wherein selected cells ( 13 13 ) jeweils eine erste und eine zweite Längsstrebe ( ) Each comprise a first and a second longitudinal strut ( 15 15 , . 16 16 ) aufweisen, wobei das längliche Element ( ), Wherein the elongate member ( 11 11 ) auch ein Verbindungssegment ( ) And a connecting segment ( 21 21 ) aufweist, das mit dem ersten Längssegment ( ), Which with the first longitudinal segment ( 14 14 ) verbunden ist, dadurch gekennzeichnet , dass das erste Längssegment ( ) Is connected, characterized in that said first longitudinal segment ( 14 14 ) eine erste expandierte radiale Steifheit von über 2,21 × 10 -3 kg (4,87 × 10 -3 Pfund) (Kraft) pro Millimeter (Länge) aufweist; ) 10 -3 pounds) has a first expanded radial stiffness of about 2.21 × 10 -3 kg (4.87 × (force) per mm (length); und dass das Verbindungselement ( and that the connecting element ( 21 21 ) eine zweite expandierte radiale Steifheit aufweist, die geringer ist als die erste expandierte radiale Steifheit. ) Has a second expanded radial stiffness which is less than said first expanded radial stiffness.
  2. Stent nach Anspruch 1, worin das erste Längssegment ( The stent of claim 1, wherein the first longitudinal segment ( 14 14 ) und das Verbindungssegment ( ) And the connecting segment ( 21 21 ) eine kombinierte seitliche Biegesteifheit von unter 6,11 × 10 -5 cm-kg (5,3 × 10 -5 Pfund) (Kraft) pro Grad pro Millimeter (Länge) aufweisen. ) A combined lateral bending stiffness of less than 6.11 × 10 -5 cm-kg (5.3 × 10 -5 pounds) have (force) per degree per mm (length).
  3. Stent nach Anspruch 1 oder 2, worin das Verbindungssegment ( The stent of claim 1 or 2, wherein the connecting segment ( 21 21 ) eine Vielzahl von miteinander verbundenen krummlinigen Streben ( ) A plurality of interconnected curvilinear struts ( 22 22 , . 23 23 ) aufweist, die ein ungefähr schlangenförmiges Muster bilden. ) Which form an approximately serpentine pattern.
  4. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner umfassend eine Verbindungsstrebe ( Stent according to one of the preceding claims, further comprising a connecting strut ( 36 36 ), die das erste Längssegment ( ), The said first longitudinal segment ( 14 14 ) mit dem Verbindungssegment ( ) With the connecting segment ( 21 21 ) verbindet. ) Links.
  5. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner umfassend eine Vielzahl der Längssegmente ( Stent according to one of the preceding claims, further comprising a plurality of longitudinal segments ( 21 21 ), wobei benachbarte Segmente durch ein Verbindungssegment ( ), With adjacent segments by a connecting segment ( 11 11 ) verbunden sind. ) Are connected.
  6. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin das Verbindungssegment ( Stent according to one of the preceding claims, wherein the connecting segment ( 21 21 ) eine Vielzahl von miteinander verbundenen linearen Streben ( ) A plurality of interconnected linear struts ( 22 22 , . 23 23 ) aufweist, die ein Zickzackmuster bilden. ) Which form a zigzag pattern.
  7. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Stent selbstexpandierend ist und worin das längliche Element aus einer Nickel-Titan-Legierung besteht. Stent according to one of the preceding claims, wherein the stent is self-expanding and wherein said elongated member comprises a nickel-titanium alloy.
  8. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin zumindest ein Ende des Stents eine röntgendichte Markierung ( Stent according to one of the preceding claims, wherein at least one end of the stent a radiopaque marker ( 48 48 ) aufweist. ) Has.
  9. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 8, worin zumindest ein Ende des Stents eine Vielzahl von röntgendichten Markierungen ( Stent according to one of claims 1 to 8, wherein at least one end of the stent a plurality of radiopaque markers ( 102 102 - - 104 104 ) aufweist, die so angeordnet sind, dass sie eine Orientierung des Stents anzeigen. ) Which are arranged so that they show an orientation of the stent.
  10. Stent nach Anspruch 1, worin das erste Längssegment ( The stent of claim 1, wherein the first longitudinal segment ( 14 14 ) und das Verbindungssegment ( ) And the connecting segment ( 21 21 ) eine kombinierte seitliche Biegesteifheit von unter 3,84 × 10 -6 cm-kg (3,33 × 10 -6 Pfund) (Kraft) pro Grad pro Millimeter (Länge) aufweisen. ) A combined lateral bending stiffness of less than 3.84 × 10 -6 cm-kg (3.33 × 10 -6 pounds) have (force) per degree per mm (length).
  11. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Längsstreben ( Stent according to one of the preceding claims, wherein the longitudinal struts ( 15 15 , . 16 16 ) durch mindestens ein Paar von über den Umfang verstellbaren Elementen ( ) By at least one pair of adjustable over the circumference elements ( 19 19 , . 20 20 ) miteinander verbunden sind, wobei diese über den Umfang verstellbare Elemente ( ) Are connected together, said adjustable over the circumference elements ( 19 19 , . 20 20 ) die Umfangsexpansion des Längssegments ( ), The peripheral expansion of the longitudinal segment ( 14 14 ) mit minimaler Veränderung der axialen Länge der Längsstreben ( ) With minimal change in axial length of the longitudinal struts ( 15 15 , . 16 16 ) bei der radialen Expansion des Längssegments ( ) During the radial expansion of the longitudinal segment ( 14 14 ) ermöglichen, wobei die Längsstreben im Wesentlichen parallel zur Längsachse des Stents bleiben. ) Allow, the longitudinal struts remain parallel to the longitudinal axis of the stent substantially.
  12. Stent nach Anspruch 11, worin benachbarte Zellen der ausgewählten Zellen ( The stent of claim 11, wherein adjacent cells of the selected cells ( 13 13 ) eine erste Längsstrebe ( ) A first longitudinal strut ( 15 15 ) und eine zweite Längsstrebe ( ) And a second longitudinal strut ( 16 16 ) mit jeweils seitlich benachbarten zweiten Zellen ( ) With laterally adjacent each second cell ( 29 29 , . 29' 29 ' ) gemeinsam haben. ) Have in common.
  13. Stent nach Anspruch 11, worin die ersten und zweiten Längsstreben ( The stent of claim 11, wherein the first and second longitudinal struts ( 15 15 , . 16 16 ) der Zellen mit einer zweiten Längsstrebe ( ) Of the cell with a second longitudinal strut ( 66 66 , . 67 67 ) von jeweils seitlich benachbarten zweiten Zellen ( ) Of laterally adjacent each second cell ( 29 29 , . 29' 29 ' ) durch zumindest eine Verbindungsstrebe ( ) By at least one connecting strut ( 62 62 ), die so angeordnet ist, dass sie die Längsorientierung der Längsstreben ( ), Which is arranged so that the longitudinal orientation of the longitudinal struts ( 15 15 , . 16 16 , . 66 66 , . 67 67 ) bei der Expansion des Stents erhält, verbunden sind. ) Obtained on expansion of the stent, are connected.
  14. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Stent ferner ein zweites Längssegment ( Stent according to one of the preceding claims, wherein the stent further comprises a second longitudinal segment ( 25 25 ) wie das erste Längssegment umfasst und das Verbindungssegment ( ) As the first longitudinal segment and comprises the connecting segment ( 21 21 ) eine Vielzahl von miteinander verbundenen krummlinigen oder linearen Streben ( ) A plurality of interconnected curvilinear or linear struts ( 22 22 , . 23 23 ) umfasst, die ein ungefähr schlangenförmiges oder Zickzackmuster bilden, wobei das Verbindungssegment radial expandierbar ist, wobei das Verbindungssegment mit zumindest einer der ersten Längsstreben ( ) Comprises forming an approximately serpentine or zig-zag pattern, wherein the connecting segment is radially expandable, said interconnection segment with at least one of the first longitudinal struts ( 15 15 ) des ersten Längssegments ( ) Of the first longitudinal segment ( 14 14 ) und mit mindestens einer der Längsstreben ( ) And with at least one of the longitudinal struts ( 32 32 ) des zweiten Längssegments ( ) Of the second longitudinal segment ( 25 25 ) verbunden ist. ) Is connected.
  15. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Stent eine Rückfederung von weniger als 3,3% aufweist. Stent according to one of the preceding claims, wherein the stent has a recoil of less than 3.3%.
Description  translated from German
  • Technisches Gebiet Technical Field
  • [0001] [0001]
    Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Medizinprodukte und insbesondere einen radial expandierbaren Stent. The present invention relates generally to medical devices and more particularly to a radially expandable stent.
  • Hintergrund der Erfindung Background of the Invention
  • [0002] [0002]
    Gefäßstents werden an einer verengten Stelle in einem Blutgefäß eines Patienten abgelegt, um das Gefäßlumen aufzuweiten und die Gefäßwand über ihren Umfang zu unterstützen. Vascular stents are placed at a narrowed site in a blood vessel of a patient, to dilate the vessel lumen and to support the vessel wall over its circumference. Es wird gewünscht, dass Gefäßstents einen kleinen Querschnittsdurchmesser und/oder ein niedriges Profil für die Einführung des Stents in das betroffene Gefäßlumen aufweisen. It is desired that vascular stents have a small cross-sectional diameter and / or a low profile for the introduction of the stent into the affected vessel lumen.
  • [0003] [0003]
    Eine Art von Gefäßstent besteht aus einem Stück Draht, das in mehrere Windungen gebogen wird. One type of vascular stent consists of a piece of wire which is bent in a plurality of turns. Diese Stents aus gebogenem Draht sind zwar für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet, aber ein Problem dabei ist, dass an jeder Biegung oder Windung Spannungspunkte entstehen. These stents made of bent wire are indeed suitable for the intended purpose, but it is a problem is that arise at each bend or coil voltage points. Dadurch wird der Drahtstent an zahlreichen Punkten strukturell geschwächt. As a result, the wire stent at numerous points is structurally weakened. Außerdem fehlt es gebogenen Drahtstents an Stabilität in Längsrichtung. In addition, it bent wire stents lack longitudinal stability. Ein Drahtstent wird beispielsweise typisch über einen aufblasbaren Ballon in einem Blutgefäß positioniert. A wire stent is positioned, for example, typically via an inflatable balloon in a blood vessel. Der Ballon weitet sich zunächst an entgegengesetzten Enden auf, wo er nicht mit dem Drahtstent in Berührung steht. The balloon initially widens at opposite ends where it is not in contact with the wire stent. Dadurch wird der Drahtstent zwischen den aufgeblasenen Ballonenden in Längsrichtung verkürzt. Characterized the wire stent between the inflated balloon ends is shortened in the longitudinal direction. Beim weiteren Aufblasen weitet sich die Mitte des Ballons auf, wodurch die Drahtbiegungen des längsverkürzten Drahtstents ungleichmäßig expandieren. Upon further inflating the middle of the balloon expands, causing the wire bends along the shorter wire stents expand unevenly.
  • [0004] [0004]
    Eine andere Art von Gefäßstent besteht aus einem Drahtgeflecht, das zu einer allgemein röhrenförmigen Gestalt aufgerollt wird. Another type of vascular stent consists of a wire mesh that is rolled into a generally tubular shape. Ein Problem bei diesem Stent besteht darin, dass die das Drahtgeflecht formenden überlappenden Drähte das Stentprofil vergrößern und somit das effektive Lumen des Blutgefäßes verringern. A problem with this stent is that the wire mesh forming the overlapping wires increase the stent profile, thereby reducing the effective lumen of the blood vessel. Die über das Drahtgeflecht wachsenden Endothelgewebeschichten verringern das effektive Blutgefäßlumen noch weiter. Growing on top of the wire mesh Endothelgewebeschichten reduce the effective blood vessel lumen further. Ein weiteres Problem im Zusammenhang mit dieser Vorgehensweise ist das Auftreten von Innenmigration an den Kontaktpunkten zwischen den einzelnen Drähten. Another problem associated with this approach is the occurrence of internal migration at the contact points between the individual wires.
  • [0005] [0005]
    Eine andere Art von Gefäßstent besteht aus einer flachen Metallplatte mit mehreren Öffnungen, die in Reihen darin geformt sind. Another type of vascular stent consists of a flat metal plate having a plurality of openings formed in rows therein. Der flache Metallplattenstent enthält ferner eine Reihe von Fingern oder Vorsprüngen auf einem Rand des Stents entlang seiner Achse. The flat metal sheet stent also includes a series of fingers or projections on an edge of the stent along its axis. Im expandierten Zustand wird eine Reihe von Fingern oder Vorsprüngen durch eine Reihe von Öffnungen am gegenüberliegenden Rand des Stents positioniert, um den Stent in seiner expandierten Konfiguration zu arretieren. In the expanded state a series of fingers or projections is positioned through a row of openings at the opposite edge of the stent to lock the stent in its expanded configuration. Ein Problem bei der Verwendung des flachen Metallplattenstents ist die Tatsache, dass die überlappenden Ränder des Stents das Profil vergrößern. A problem with the use of the flat metal sheet stents is the fact that the overlapping edges of the stent increase the profile. Auch hier verringern das Stentprofil und das Endothelwachstum das effektive Blutgefäßlumen. Again, reduce the stent profile and endothelial growth the effective blood vessel lumen. Ein weiteres Problem im Zusammenhang mit der Verwendung des flachen Metallplattenstents ist, dass die Finger oder Vorsprünge an einem Rand des Stents in Metall/Metall-Kontakt mit dem gegenüberliegenden Rand des Stents stehen. Another problem associated with the use of the flat metal plate stent is that the fingers or projections on an edge of the stent in metal / metal contact associated with the opposite edge of the stent. Dadurch reiben die Metallkanten des Stents bei Bewegung infolge von Blutfluss, Pulsation und Muskelbewegungen aneinander. Thus, the metal edges of the stent rub in motion due to blood flow pulsation and muscle movements together. Ein weiteres Problem bei der Verwendung des flachen Metallplattenstents ist, dass die Finger oder Vorsprünge radial auswärts in die Gefäßwand vorragen. Another problem with the use of the flat metal plate stent is that the fingers or projections protrude radially outwardly into the vessel wall. Dadurch kann die Intimaschicht der Gefäßwand gekratzt, punktiert oder anderweitig verletzt werden. This allows the intimal layer of the vessel wall scratched, punctured or otherwise damaged. Verletzung und Traum der Intimaschicht der Gefäßwand führen zu Hyperplasie und Zellproliferation, wodurch wiederum Stenose oder eine weitere Verengung des Gefäßes an der Stentstelle hervorgerufen wird. Injury and the dream intimal layer of the vessel wall result in hyperplasia and cell proliferation, which in turn stenosis or further narrowing of the vessel at the stent site is provoked.
  • [0006] [0006]
    Eine andere Art von Gefäßstent besteht aus einem Stück Metallkanüle mit einer Anzahl Öffnungen, die in ihrem Umfang geformt sind. Another type of vascular stent consists of a piece of metal cannula with a number of openings which are formed in its periphery. Ein Problem bei der Verwendung eines Metallkanülenstents ist, dass der Stent starr und unflexibel ist. A problem with the use of a metal cannula stent is that the stent is rigid and inflexible. Dadurch ist es schwierig, wenn nicht sogar unmöglich, den Stent durch die gewundenen Gefäße des Gefäßsystems einzuführen, um ihn an einer verengten Stelle abzulegen. This makes it difficult, if not impossible to insert the stent through the tortuous vessels of the vascular system to store it in a narrowed point. Ferner ist der Stent zu starr, um sich an die Krümmung eines Blutgefäßes anzupassen, wenn er an einer Okklusionsstelle abgelegt ist. Further, the stent is too rigid to adapt to the curvature of a blood vessel when it is placed into an occlusion. Ein weiteres Problem im Zusammenhang mit der Verwendung eines Metallkanülenstents ist, dass der Stent bei der radialen Expansion in Längsrichtung schrumpft. Another problem associated with the use of a metal cannula stent is that the stent shrinks during radial expansion in the longitudinal direction. Dadurch verschiebt sich die Position des Metallkanülenstents und der Stent unterstützt einen kürzeren Abschnitt der Blutgefäßwand als erforderlich. Thus, the position of the metal cannula stent and stent shifts supports a shorter portion of the blood vessel wall as required.
  • [0007] [0007]
    Frühere Versuche zur Überwindung der Probleme im Zusammenhang mit der Flexibilität von Kanülenstentdesigns umfassten das Hinzufügen einer flexiblen oder Gelenkregion zwischen den relativ starren Segmenten. Previous attempts to overcome the problems associated with the flexibility of cannula stent designs have included the addition of a flexible or articulation region between the relatively rigid segments. Im Vergleich bieten diese flexiblen Regionen oder Gelenkbereiche nur geringe radiale Festigkeit. In comparison, these flexible regions or joint areas provide little radial strength. Es wurden klinischen Bedenken hinsichtlich der Tendenz einiger Kanülenstentdesigns geäußert, sich an den Gelenkpunkten bei lateraler Biegung plastisch zu verformen statt elastisch zur ursprünglichen Gestalt zurückzukehren. It clinical concerns about the tendency of some cannula stent designs have been expressed to deform the pivot points for lateral bending elastic plastic instead of returning to the original shape. Ein weiterer bedenklicher Punkt ist die ungleichmäßige radiale Expansion des Stents bei der Balloninflation. A further concern is the non-uniform radial expansion of the stent on the balloon inflation. Ein häufig zu beobachtendes Problem bei diesen Designs ist, dass die flexiblen Segmente sich nicht auf die gleiche Weise und im selben Maße auswärts verformen wie die Segmente mit höherer radialer Festigkeit. A frequently observable problem with this design is that the flexible segments are not in the same manner and to the same extent away deform as the segments with greater radial strength. Dadurch erstreckt sich oder „hängt" das Stentmaterial der Verbindungsregionen in das Lumen des Stents (definiert durch die starreren Abschnitte). Insbesondere bei einem Gefäßstent kann es an diesen Punkten zu lokaler Blutflussturbulenz kommen, die zur Thrombusbildung beitragen kann. Characterized extends or "hang" the stent material of the interconnection regions in the lumen of the stent (as defined by the more rigid sections). Particularly in a vascular stent may occur at these points to local blood flow turbulence, which can contribute to thrombus formation.
  • [0008] [0008]
    Ein anderer Phänomen ist darin zu sehen, dass besonders bei expandierbaren Stents vom Kanülentyp die problematische Tendenz besteht, dass sich dünne Balken oder Streben bei der Expansion verdrehen. Another phenomenon is the fact that especially with expandable stent from the cannula type is a problematic tendency to twist thin bars or struts during expansion. Schon geringfügige Herstellungsfehler können geschwächte Biegepunkte erzeugen, die dieses Problem noch verstärken. Even minor manufacturing defects can produce weak bending points that reinforce this problem. Ein Design, bei dem die Längs- und radiale Festigkeit und Stabilität erhöht ist, weniger Gelenkstellen vorhanden sind und Biegespannungen gleichmäßig verteilt sind, führt weniger leicht zu Verdrehung und ungleichmäßiger Expansion. A design, in which the longitudinal and radial strength and stability is increased, fewer joints are present, and bending stresses are evenly distributed, less easily leads to twisting and non-uniform expansion. Die Verteilung der Biegespannungen ist auch bei der Bestimmung der Ermüdungsanfälligkeit eines Stents ein wichtiger Faktor. The distribution of bending stresses is also an important factor in determining the susceptibility of a stent fatigue. Gelenkpunkte, die für Flexibilität zwischen röhrenförmigen unflexiblen Abschnitten sorgen sollen, unterliegen in der Regel Spannungen bei der Verformung, die zu Bruch führen können. Hinge points to provide flexibility between inflexible tubular sections are generally subject to stresses during deformation, which can lead to breakage. Die Bruchwahrscheinlichkeit kann zunehmen, wenn die Gelenkpunkt nicht Teil der Kanülenwand, sondern geschweißt sind. The probability of breakage can increase when the articulation point not, but are welded part of the cannula wall.
  • [0009] [0009]
    Für koronare Anwendungen wäre der ideale Stent dünnwandig, er hätte eine einheitliche Konstruktion, um Schweißnähte zu eliminieren, und er hätte hohe radiale Festigkeit mit guter endoluminaler Abdeckung, um Restenosen zu vermeiden. For coronary applications, the ideal stent would be thin-walled, he would have a unitary construction to eliminate welds, and would have high radial strength with good endoluminal coverage to prevent restenosis. Darüber hinaus hätte der Stent ein niedriges Profil auf dem Ballon, um auch kleine Gefäße zu erreichen, aber gleichzeitig hätte er ein gutes Expansionsverhältnis mit geringer Rückfederung nach der Ablage, um zu vermeiden, dass er verrutscht oder für den Durchmesser der Läsion nicht groß genug ist. In addition, the stent would have a low profile on the balloon to reach small vessels, but at the same time it would have after storage, to avoid a good expansion ratio with low resilience in order that it will not slip or large enough for the diameter of the lesion is , Ein idealer Koronarstent könnte den gewundenen Gefäßen bei der Einführung folgen und gleichzeitig seine Form ohne plastische Verformung beibehalten. An ideal coronary stent could follow the tortuous vessels in the introduction, while retaining its shape without plastic deformation. Eine andere wünschenswerte Eigenschaft ist die Fähigkeit des Stents, auf dem Ballon gestaucht zu bleiben, damit er nicht verrutscht, so dass dadurch die Notwendigkeit von Endkappen oder anderen Mittel zum Halten des Stents auf dem Ballon entfällt. Another desirable property is the ability of the stent is compressed onto the balloon to remain, so that it does not slip, so that it eliminates the need for end caps or other means for holding the stent on the balloon. Obwohl hohe radiale Festigkeit notwendig ist, muss der ideale Koronarstent in der Lage sein, über Millionen von Biegezyklen hinweg elastisch flexibel zu bleiben, um systolisch und diastolisch bedingte Veränderungen des Gefäßes aufzunehmen. Although high radial strength is needed, the ideal coronary stent must be able to stay away resiliently flexible over millions of bending cycles to record systolic and diastolic related changes of the vessel. Der ideale Stent sollte sich an der Zielstelle ohne Verdrehen, Migration oder Annehmen einer Akkordeon- oder ausgebogten Form gleichmäßig ablegen lassen, bei der Ablage seine ursprüngliche axiale Länge beibehalten und zur Erleichterung der Platzierung unter Röntgendarstellung sichtbar sein. The ideal stent should be possible to sit evenly at the target site without twisting, migration, or accepting an accordion or scalloped shape, keeping its original axial length with the filing and be visible for ease of placement under X-ray imaging. Die meisten verfügbaren Stents können zwar eine begrenzte Anzahl dieser Aufgaben ausreichend erfüllen, aber Kompromisse beim Design haben den Nutzen und die Wirksamkeit dieser Stents für bestimmte klinische Anwendungen eingeschränkt. While most available stents can perform a limited number of these tasks adequately, but compromise on design are the benefits and effectiveness of these stents for certain clinical applications restricted.
  • [0010] [0010]
    WO 97/32544 A WO 97/32544 A offenbart einen radial expandierbaren Stent mit Längssegmenten mit ersten und zweiten parallelen Längsstreben mit dazwischen verbundenen Verbindungselementen. discloses a radially expandable stent with longitudinal segments having first and second parallel longitudinal struts connected therebetween fasteners. Die Offenbarung dieses Dokuments entspricht im Allgemeinen dem Oberbegriff von Anspruch 1. The disclosure of this document corresponds generally to the preamble of claim. 1
  • [0011] [0011]
    Erfindungsgemäß wird ein radial expandierbarer Stent bereitgestellt, der Folgendes umfasst: According to the invention, a radially expandable stent is provided, comprising:
    ein längliches Element mit einem Durchgang, der sich in Längsrichtung darin erstreckt, und ein erstes Längssegment mit einer Vielzahl von Zellen, wobei ausgewählte Zellen jeweils eine erste und eine zweite Längsstrebe aufweisen, wobei das längliche Element auch ein Verbindungssegment aufweist, das mit dem ersten Längssegment verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Längssegment eine erste expandierte radiale Steifheit von über 2,21 × 10 -3 kg (4,87 × 10 -3 Pfund) (Kraft) pro Millimeter (Länge) aufweist; an elongated member having a passage extending longitudinally therein and a first longitudinal segment having a plurality of cells, selected cells each having a first and a second longitudinal strut, said elongated member also having an interconnection segment connected to said first longitudinal segment is connected, characterized in that said first longitudinal segment has a first expanded radial stiffness of more than 2.21 × 10 -3 kg (4.87 x 10 -3 lbs) comprises (force) per millimeter (length); und dass das Verbindungselement eine zweite expandierte radiale Steifheit aufweist, die geringer ist als die erste expandierte radiale Steifheit. and that the connecting element has a second expanded radial stiffness which is less than said first expanded radial stiffness.
  • [0012] [0012]
    Das Verbindungssegment sorgt vorteilhaft für seitliche Flexibilität des Stents. The connecting segment advantageously provides for lateral flexibility of the stent. Das Längssegment und das Verbindungssegment können eine kombinierte seitliche Biegesteifheit von unter 6,91 × 10 -6 cm-kg (6,0 × 10 -6 in-lb) (Kraft) pro Grad pro Millimeter (Länge) aufweisen. The longitudinal segment and the connecting segment can have a combined lateral bending stiffness of less than 6.91 × 10 -6 cm-kg (6.0 × 10 -6 in-lb) (force) per degree per mm (length). Wenn die ausgewählten Zellen eine geschlossene Scherenkonfiguration aufweisen, muss die kombinierte seitliche Biegesteifheit nur unter 6,11 × 10 -5 cm-kg (5,3 × 10 -5 in-lb) (Kraft) pro Grad pro Millimeter (Länge) liegen. If the selected cells have a closed scissors configuration, the combined lateral bending stiffness 10 -5 cm-kg (force) per degree per mm (length) must be only 6.11 × (10 -5 × 5.3 in-lb).
  • [0013] [0013]
    In einer vorteilhaften Konfiguration umfasst das Verbindungssegment eine Vielzahl von miteinander verbundenen krummlinigen Streben aufweist, die ein ungefähr schlangenförmiges Muster bilden. In an advantageous configuration, the interconnection segment includes a plurality of interconnected curvilinear struts that form an approximately serpentine pattern. In einer anderen vorteilhaften Konfiguration umfasst das Verbindungssegment eine Vielzahl von miteinander verbundenen linearen Streben, die ein Zickzackmuster oder Sägezahnmuster bilden. In another advantageous configuration, the interconnection segment includes a plurality of interconnected linear struts forming a zig-zag pattern or saw tooth pattern.
  • [0014] [0014]
    Ein oder mehr Verbindungsstreben oder -elemente werden zur Verbindung der Längs- und Verbindungssegmente verwendet. One or more connecting struts or members are used to interconnect the longitudinal and interconnection segments. Die seitliche Flexibilität des Verbindungssegments miniert oder eliminiert sogar die Spannung an der Verbindungsstrebe oder dem Verbindungselement und verleiht dem Stent ein hohes Maß an expandierter radialer Steifheit und signifikante seitliche Flexibilität, die für lange Zeiträume in einem pulsatilen Umfeld verwendet werde können, ohne Ermüdung oder Stentfraktur hervorzurufen. Nated the lateral flexibility of the connecting segment, or even eliminates, the stress at the connecting strut or to the connecting element, giving the stent a high degree of expanded radial stiffness and significant lateral flexibility which will be used for long periods of time in a pulsatile environment can cause, without fatigue or stent fracture , Die Länge des Stents kann nach Wunsch gewählt werden, indem eine Vielzahl der Längssegmente aufgenommen wird, von denen benachbarte Segmente durch ein Verbindungssegment miteinander verbunden sind. The length of the stent can be selected as desired by connecting a plurality of longitudinal segments is received, of which adjacent segments are connected together by a connecting segment.
  • [0015] [0015]
    Zur Verbesserung der radialen Röntgensichtbarkeit des Stents weist mindestens ein Ende des Stents ein röntgendichte Markierung auf, beispielsweise aus Gold. In order to improve the radial x-ray visibility of the stent has at least one end of the stent to a radiopaque marker, for example of gold. Zur weiteren Verbesserung der Röntgensichtbarkeit des Stents sind eine Vielzahl von röntgendichten Markierungen als Hinweis auf die Orientierung des Stents an einem Ende des Stents angeordnet. To further improve the radiopacity of the stent a plurality of radiopaque markers to indicate the orientation of the stent at one end of the stent are located. Diese Vielzahl zeigt dem Arzt vorteilhaft die räumliche Orientierung des Stents bei der Einführung in das Gefäßsystem. This plurality shows the doctor advantageously the spatial orientation of the stent during the introduction into the vascular system.
  • [0016] [0016]
    Die ersten und zweiten Längsstreben können durch mindestens ein Paar von über den Umfang verstellbaren Elementen miteinander verbunden sein. The first and second longitudinal struts may be interconnected by at least one pair of adjustable over the periphery elements. Die über den Umfang verstellbaren Elemente gestatten vorteilhaft die Umfangsexpansion des Längssegments mit minimaler Veränderung der axialen Länge der Längsstreben, wenn das Längssegment radial expandiert wird. The adjustable over the circumference of the peripheral elements advantageously allow expansion of the longitudinal segment with minimal change in axial length of the longitudinal struts when the longitudinal segment is radially expanded. Dadurch bleiben die Längsstreben im Wesentlichen parallel zur Längsachse des Stents. Thus, the longitudinal struts remain parallel to the longitudinal axis of the stent substantially. In einem Aspekt haben benachbarte Zellen der ausgewählten Zellen eine erste Längsstrebe und eine zweite Längsstrebe mit jeweils seitlich benachbarten zweiten Zellen gemeinsam haben. In one aspect, adjacent cells of the selected cells have have a first longitudinal strut and a second longitudinal strut, together with respective laterally adjacent second cells. In einem anderen Aspekt sind die über den Umfang verstellbaren Elemente U- oder V-förmig, um eine scherenartige Konfiguration zu ergeben, wodurch der Stent seine hohe expandierte radiale Steifheit erhält. In another aspect, the adjustable over the circumference elements U- or V-shaped to provide a scissor-like configuration, whereby the stent obtains its high expanded radial stiffness.
  • [0017] [0017]
    Die oben erwähnten Probleme werden auch gelöst und technischer Fortschritt wird erzielt in einem der Veranschaulichung dienenden radial expandierbaren Stent mit einem Längssegment, das beispielsweise eine Vielzahl von seitlich miteinander verbundenen geschlossenen Zellen umfasst, die aus einer oder zu einer röhrenförmigen Konstruktion oder Kanüle vorteilhaft mit hoher expandierter radialer Steifheit und bei radialer Expansion nur minimaler oder überhaupt keiner Längenveränderung geformt werden. The above mentioned problems are also solved and a technical advance is achieved in an illustrative radially expandable stent having a longitudinal segment, which comprises for example a plurality of laterally interconnected closed cells of one or into a tubular structure or cannula advantageously high expanded radial stiffness and formed by radial expansion only minimal or no change in length. Der Stent weist ferner ein Verbindungssegment auf, das mit dem Längssegment verbunden ist und dem Stent die vorteilhafte seitliche Flexibilität und geringe elastische Biegesteifheit verleiht. The stent further includes a connecting segment which is connected to the longitudinal segment and provides the stent the advantageous lateral flexibility and a low elastic bending stiffness. Jede Zelle weist erste und zweite parallele Längsbalken oder -streben auf, die an jedem Ende über ein über den Umfang verstellbares Element miteinander verbunden sind. Each cell has first and second parallel longitudinal bars or struts which are connected at each end with an adjustable element with each other over the circumference. In einem Anschauungsbeispiel sind die gegenüberliegenden, über den Umfang verstellbaren Elemente zur Mitte der Zellöffnung hin geneigt. In an illustrative example of the opposite, adjustable over the periphery to the center of the cell opening elements are inclined towards. Eine Reihe der Grundzellen sind seitlich miteinander verbunden, um eine röhrenförmige Konstruktion zu bilden. A series of the basic cells are laterally interconnected to form a tubular structure. Wenn die röhrenförmige Konstruktion radial expandiert wird, beispielsweise mit einem aufblasbaren Ballon, bleiben die Längsstreben im Wesentlichen längs zueinander und über den Umfang ausgerichtet, während die über den Umfang verstellbaren Elemente sich öffnen oder aufklappen, wenn ihre Befestigungspunkte sich auseinander bewegen, so dass die Zellbreite zunimmt. When the tubular structure is radially expanded, for example with an inflatable balloon, the longitudinal struts remain substantially along each other and aligned along the circumference, while the adjustable around the circumference elements open or close when their attachment points move apart, so that the cell width increases. Die Wirkung der über den Umfang verstellbaren Elemente trägt wie eine Schere zur Zunahme des Stentdurchmessers bei. The effect of the variable on the scope elements contributes as a pair of scissors to the increase in stent diameter. Da die Längsstreben ihre Ausrichtung beibehalten, behält das Längssegment bei der Expansion eine stabile axiale Länge. Since the longitudinal struts maintain their orientation, the longitudinal segment maintains a stable axial length during expansion. Der Stent kann auch selbstexpandierend sein. The stent can also be self-expanding. Ein entsprechender selbstexpandierender Stent besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung, die beispielsweise eine supraelastische Eigenschaft aufweist. A corresponding self-expanding stent is made of a nickel-titanium alloy, for example, has a super elastic property.
  • [0018] [0018]
    Röntgendichte Markierungen können vorteilhaft an einem oder beiden Enden des Musters positioniert sein, um dem Arzt bei der Positionierung des Stents unter fluoroskopischer Darstellung zu helfen. Radiopaque markers can be advantageously positioned at one or both ends of the pattern to aid the physician in positioning the stent under fluoroscopic display. In der erfindungsgemäßen Ausführungsform werden Goldmarkierungen in den Öffnungen an den Enden jeder Längsstrebe platziert, aber es müssen nicht alle Öffnungen ausgefüllt werden. In the embodiment of the invention gold markers are placed in the openings at the ends of each longitudinal strut, but it need not all openings are filled.
  • [0019] [0019]
    In der bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform sind die über den Umfang benachbarten, geschlossenen Zellen so miteinander verbunden, dass sie die Längsstreben mit benachbarten Segmenten gemeinsam haben. In the preferred embodiment of the invention along the circumference adjacent closed cells are connected together so that they have the longitudinal struts with adjacent segments together. In einer alternativen Ausführungsform enthält jede geschlossene Zelle Längsstreben, die sie nicht mit benachbarten Segmenten gemeinsam haben, sondern die mit der benachbarten Längsstrebe durch mindestens eine kurze Strebe verbunden sind. In an alternative embodiment, each closed cell longitudinal struts, they do not have in common with neighboring segments, but are connected to the adjacent longitudinal strut by at least a short strut contains.
  • [0020] [0020]
    Die erfindungsgemäße Ausführungsform umfasst Verbindungssegmente, die zwischen benachbarten Längssegmenten positioniert sind. The embodiment of the invention comprises connection segments, which are positioned between adjacent longitudinal segments. Die Verbindungssegmente gestatten vorteilhaft seitliche Flexibilität bei einem sonst im Wesentlichen starren Stent und eignen sich so zur Verwendung an einer Stelle, die hohen Biegekräften unterliegt, wie zB in den Koronararterien. The connecting segments advantageously permit lateral flexibility in an otherwise substantially rigid stent and are suitable as for use at a location which is subject to high bending forces, such as in the coronary arteries. Im Anschauungsbeispiel besteht das Verbindungssegment aus einer kontinuierlichen Reihe von schlangenförmigen Biegungen, die über mindestens eine kurze Verbindungsstrebe mit dem benachbarten Längssegment verbunden sind. In the illustrative example, the interconnection segment consists of a continuous series of serpentine bends that are connected by at least one short connecting strut with the adjacent longitudinal segment. Neben der Tatsache, dass der Stent sich biegen kann und somit in einem stärker gewundenen Lumen platziert werden kann, ist eine primäre Voraussetzung der Biegungen des Verbindungssegments darin zu sehen, dass sie die Expansion der Längssegmente nicht stören. Besides the fact that the stent can bend and thus can be placed in a more tortuous lumen is a primary requirement of the bends of the connecting segment to see that they do not interfere with the expansion of the longitudinal segments. Anzahl, Form, Dicke und Befestigungspunkt dieser schlangenförmigen Biegungen können je nach gewünschten Eigenschaften des Stents variiert werden. The number, shape, thickness, and point of attachment of these serpentine bends can be varied depending on the desired properties of the stent. Der Stent im Anschauungsbeispiel zur peripheren Verwendung hat drei Befestigungspunkte zwischen einem Längssegment und einen benachbarten Verbindungssegment, so dass jede dritte schlangenförmige Biegung an einem Längssegment befestigt ist, ein Dritte der Biegungen am gegenüberliegenden Längssegment befestigt sind und das restliche Dritte auf beiden Seiten unbefestigt bleibt. The stent in the illustrative example for peripheral use has three points of attachment between a longitudinal segment and an adjacent interconnection segment such that every third serpentine bend is attached to a longitudinal segment, one third of the bends are attached to the opposite longitudinal segment, and the remaining third is unattached on both sides. In einer anderen Ausführungsform zur koronaren Anwendung besteht ein einzelner Befestigungspunkt zwischen einem Längssegment und einem Verbindungssegment, der dem einzelnen Befestigungspunkt auf demselben Verbindungssegment 180° gegenüberliegt. In another embodiment for coronary use, there is a single point of attachment between a longitudinal segment and an interconnection segment, the point of attachment is opposed to the individual on the same link segment 180 °. Dieses Paar Befestigungspunkte wird in anschließenden Verbindungssegmenten gedreht, um die Flexibilität des Stents zu erhöhen. This pair of attachment points are rotated in subsequent interconnection segments to increase the flexibility of the stent.
  • [0021] [0021]
    In einer anderen Ausführungsform des Stents ist das Verbindungssegment nicht durch eine Reihe von Streben sondern breit am Längssegment befestigt, so dass es aussieht, als ob die benachbarten Segmente durch eine Reihe von „S"- oder „Z"-förmigen Streben miteinander verbunden sind. In another embodiment of the stent, the interconnection segment is not attached by a series of struts rather wide at the longitudinal segment so that it looks as if the adjacent segments by a series of "S" - are connected to each other or "Z" shaped struts. Die Konfiguration oder das Muster der krummlinigen Streben, die die Verbindungsregion im Anschauungsbeispiel umfassen, wird so wiederholt, dass die Längsstreben jeder inneren geschlossenen Zelle schmal oder breit mit einer Biegung des Verbindungssegments an einem Ende verbunden sind, wobei das andere Ende der Längsstreben unbefestigt bleibt. The configuration or pattern of curvilinear struts that comprise the interconnection region in the illustrative example is repeated so that the longitudinal struts of each internal closed cell is narrowly or broadly connected to a bend of the connecting segment at one end, the other end of the longitudinal struts remain unattached.
  • [0022] [0022]
    Die Konfiguration des Verbindungssegments im Anschauungsbeispiel kann in der benachbarten Verbindungsregion so gespiegelt werden, dass jede zweite innere Längsstrebe an beiden Enden verbunden ist, während die abwechselnden Längsstreben an beiden Enden unbefestigt bleiben. The configuration of the interconnecting segment in the illustrative example can be mirrored in the adjacent interconnection region such that every other internal longitudinal strut is connected at both ends, while the alternating longitudinal struts remain unattached on both ends.
  • [0023] [0023]
    Die schlangeförmigen Biegungen des Verbindungssegments können so variiert werden, dass unterschiedliche Expansions- und Biegeeigenschaften möglich sind. The serpentine bends of the connecting segment can be varied so that different expansion and bending properties are possible. Die Biegeregionen können beispielsweise „schlüsseloch"-förmig sein wie die Biegungen der über den Umfang verstellbaren Streben, worin die Streben um die Spitze der Biegung nach außen aufweiten. Diese Modifikation verringert die Biegespannung und gestattet eine etwas bessere Expansionsfähigkeit. Die Streben zwischen den Biegungen können parallel zueinander und mit der Längsachse des Stents ausgerichtet sein, oder sie können relativ zur Längsachse des Stents geneigt sein, entweder abwechseln wie in der bevorzugten Ausführungsform oder identisch geneigt. Die abwechselnde Neigung dieser Streben kann eine Verkürzung, die bei Expansion des Stents auf seinen nominalen Durchmesser eintritt, ganz oder teilweise aufheben. Es kommt zwar nicht zu einer Nettoveränderung der Länge der Längssegmente, aber durch das Aufklappen der krummlinigen Streben der Konfiguration des Anschauungsbeispiels führt dazu, dass sich das Verbindungssegment verkürzt, wodurch die Gesamtlänge des Stents beeinflusst wird. Diese Längenveränderung kann teilweise aufgehoben werden, wenn die gegenüberliegenden krummlinigen Streben so zueinander hin abgewinkelt werden, dass die Öffnung der Biegung bei anfänglicher Expansion des Stents den Stent zwingt, sich etwas zu strecken. The bending regions can be, for example "keyhole" shaped like the bends of the adjustable over the circumference struts, wherein the struts expand to the tip of the bend to the outside. This modification reduces bending stress and allows for slightly better expandability. The struts between the bends can parallel to each other and aligned with the longitudinal axis of the stent, or may be inclined relative to the longitudinal axis of the stent, either alternately as identical inclined in the preferred embodiment or. The alternate inclination of these struts can be a shortening, which upon expansion of the stent nominal on its diameter occurs, in whole or in part. While it does not come to a net change in the length of the longitudinal segments, but through the unfolding of the curvilinear struts configuration of the illustrative example mean that shortens the connecting segment and total stent length is affected. This length change can be partially canceled when the opposite curvilinear struts are angled toward each other that the opening of the bend in the initial expansion of the stent stent forces to stretch a bit. Wenn sich der Stent weiter aufweitet, wird der Winkel der Biegungen weiter geöffnet, so dass die Längssegmente wieder zurückgezogen werden und der Stent verkürzt wird. When the stent expands further, the angle of the bends is further opened, so that the longitudinal segments are withdrawn and the stent is shortened. Die „Verzögerung" durch die Abwinklung der krummlinigen Streben, bevor der Stent beginnt, sich in Längsrichtung zusammenzuziehen, verringert die Gesamtkontraktion, die ansonsten auftreten würde, wenn die Streben längs ausgerichtet wären. Durch die Wahl des richtigen krummlinigen Strebendesigns kann ein Stent mit praktisch keiner Nettolängenveränderung bei dem nominalen oder endgültigen Durchmesser produziert werden. The "delay" by the bending of curved struts before the stent begins to contract in the longitudinal direction, reducing the overall contraction that would otherwise occur when the struts were oriented longitudinally. By choosing the right curvilinear struts designs, a stent with virtually no Net change in length are produced at the nominal or final diameter.
  • [0024] [0024]
    Ein weiterer Vorteil der Abwinklung der Streben des Verbindungssegments ist, dass der Stent im nichtexpandierten Zustand flexibler sein kann. A further advantage of angling the struts of the interconnection segment is that the stent in the unexpanded state can be more flexible. Dies sorgt für verbesserte Verfolgbarkeit, während der Stent auf dem Ballonkatheter befestigt und durch das Gefäß bis zur Zielstelle manövriert wird. This provides improved traceability is fixed while the stent on the balloon catheter and maneuvered through the vessel to the target site. Ein weiterer Grund zu Bedenken besteht darin, dass Streben, die mit der Längsachse des Katheters ausgerichtet sind, beim Biegung des Ballonkatheters eher aus der Ebene gleiten und das Gefäß verletzen können. Another reason for concern is that struts which are aligned with the longitudinal axis of the catheter, the deflection of the balloon catheter rather to slide out of the plane and can injure the vessel.
  • [0025] [0025]
    Das Muster der krummlinigen Streben des Verbindungssegments kann so orientiert werden, dass jede Streb breit am Längssegment auf dieselbe Weise befestigt ist, dh es gibt kein allgemein schlangenförmiges Muster wie im Anschauungsbeispiel. The pattern of curvilinear pursuit of the connecting segment can be oriented so that each aspirant is broadly attached to the longitudinal segment in the same way, ie there is no generally serpentine pattern as in the illustrative example. Ein Vorteil dieser Art von Design ist, dass die krummlinigen Streben sich bei der Expansion des Stents nicht verformen, so dass keine Längenveränderung des Stents auftritt. An advantage of this kind of design is that the curvilinear struts do not deform upon expansion of the stent, so that no change in length of the stent occurs. Wie im Fall des Musters im Anschauungsbeispiel kann die Richtung oder Orientierung in einem benachbarten Verbindungssegment umgekehrt werden. As in the case of the pattern in the illustrative example, the direction or orientation in an adjacent interconnection segment can be reversed.
  • [0026] [0026]
    Ein Ballonkatheter wird zur radialen Expansion des Stents verwendet, um in die Oberfläche der Gefäßwand einzugreifen und das Gefäßlumen in einem offenen Zustand zu halten. A balloon catheter is used for the radial expansion of the stent to engage the surface of the vessel wall and to maintain the vessel lumen in an open condition. Der expandierte Stent weist vorteilhaft minimale Dicke für Endothelgewebe auf. The expanded stent advantageously has minimum thickness for endothelial tissue. Dadurch wird das Gefäßlumen vorteilhaft mit dem größtmöglichen Durchmesser erhalten. As a result, the vessel lumen is advantageously obtained with the largest possible diameter.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnung BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWING
  • [0027] [0027]
    1 1 zeigt eine Bildansicht einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen radial expandierbaren Stents; shows a pictorial view of a preferred embodiment of the radially expandable stent according to the invention;
  • [0028] [0028]
    2 2 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer geschlossenen Zelle des Stents aus shows an enlarged side view of a closed cell of the stent of 1 1 im nicht expandierten Zustand; in the unexpanded state;
  • [0029] [0029]
    3 3 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht der geschlossenen Zelle aus shows an enlarged side view of the closed cell 2 2 im expandierten Zustand; in the expanded state;
  • [0030] [0030]
    4 4 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Ausführungsform der geschlossenen Zelle aus shows an enlarged side view of another embodiment of the closed cell 2 2 ; ;
  • [0031] [0031]
    5 5 zeigt eine Ansicht des Stents aus shows a view of the stent of 1 1 von oben im Längsschnitt und in eine einzelne Ebene aufgerollt; rolled up from above in longitudinal section and in a single plane;
  • [0032] [0032]
    6 6 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des Stents aus shows an enlarged side view of another embodiment of the stent of 1 1 , bei dem die krummlinigen Streben parallel zueinander liegen; In which the curvilinear struts are parallel to each other;
  • [0033] [0033]
    7 7 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des Stents aus shows an enlarged side view of another embodiment of the stent of 1 1 , bei dem die Hohlkehlen der schlangenförmigen Biegungen vergrößert sind; In which the fillets of the serpentine bends are enlarged;
  • [0034] [0034]
    8 8 zeigt eine aufgerollte Ansicht einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit einem einzelnen Befestigungspunkt zwischen Längs- und Verbindungssegmente; shows a rolled-up view of another preferred embodiment of the present invention with a single attachment point between longitudinal and interconnection segments;
  • [0035] [0035]
    9 9 zeigt eine vergrößerte teilweise Schnittansicht einer andere Ausführungsform des Verbindungssegmentes des Stents aus shows an enlarged partial sectional view of a different embodiment of the connecting segment of the stent of 1 1 ; ;
  • [0036] [0036]
    10 10 - - 11 11 zeigen eine teilweise geschnittene und aufgerollte Ansicht anderer Ausführungsformen des Stents auf show a partially cut and rolled-up view of other embodiments of the stent 1 1 ; ;
  • [0037] [0037]
    12 12 zeigt eine Querschnittsendansicht eines nicht-expandierten und expandierten Längssegments des Stents aus shows a cross-sectional end view of an unexpanded and expanded longitudinal segment of the stent of 1 1 entlang der Linie 12-12; taken along line 12-12;
  • [0038] [0038]
    13 13 zeigt eine vergrößerte teilweise Querschnittsansicht des Stents aus is an enlarged partial cross-sectional view of the stent from 1 1 entlang Linie 13-13; along line 13-13;
  • [0039] [0039]
    14 14 zeigt einen nicht expandierten Stent auf shows an unexpanded stent 9 9 , der auf einen Angioplastieballon geladen ist; Which is loaded onto an angioplasty balloon;
  • [0040] [0040]
    15 15 - - 16 16 zeigten vergrößerte Seitenansichten einer anderen Ausführungsform des Stents aus showed enlarged side views of another embodiment of the stent of 1 1 , wobei die über den Umfang verstellbaren Elemente von der Zelle nach außen vorstehen; Wherein the adjustable elements over the periphery of the cell protruding outwardly;
  • [0041] [0041]
    17 17 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des Stents aus shows an enlarged side view of another embodiment of the stent of 1 1 , wobei jede Zelle nach innen und außen vorstehende über den Umfang verstellbare Elemente aufweist; , Each cell having inwardly and outwardly projecting elements adjustable around the circumference;
  • [0042] [0042]
    18 18 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des Stents aus shows an enlarged side view of another embodiment of the stent of 1 1 , wobei Segmente mit nach außen vorstehenden über den Umfang verstellbaren Elementen sich mit solchen mit nach innen vorstehenden Elementen abwechseln; Wherein segments with outwardly projecting over the circumference adjustable elements located above alternate with those with inward elements;
  • [0043] [0043]
    19 19 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents, bei dem die geschlossenen Zellen bogenförmig sind; shows an enlarged side view of another embodiment of the stent according to the invention, wherein the closed cells are arcuate;
  • [0044] [0044]
    20 20 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents, bei dem geschlossene Zellen mit nach innen vorstehenden, über den Umfang verstellbaren Elementen sich mit geschlossenen Zellen mit nach außen vorstehenden Elementen abwechseln; shows an enlarged side view of another embodiment of the stent according to the invention, alternate in the closed cells having inwardly-projecting, adjustable around the circumference elements with closed cells having outwardly projecting elements;
  • [0045] [0045]
    21 21 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents, bei dem ein Längssegment länglich ist und mehrere Paare von über den Umfang verstellbaren Elementen aufweist; shows an enlarged side view of another embodiment of the stent according to the invention, in which a longitudinal segment is elongated and comprises a plurality of pairs of adjustable over the circumference elements;
  • [0046] [0046]
    22 22 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents, wobei die miteinander verbundenen geschlossenen Zellen in einem Längssegment in Längsrichtung voneinander versetzt sind; shows an enlarged side view of another embodiment of the stent according to the invention, wherein the interconnected closed cells are offset from each other in a longitudinal segment in the longitudinal direction;
  • [0047] [0047]
    23 23 zeigt eine aufgerollte Seitenansicht einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit einem einzelnen Befestigungspunkt zwischen Längs- und Verbindungssegmenten; shows a rolled-up side view of another preferred embodiment of the present invention having a single attachment point between longitudinal and interconnection segments;
  • [0048] [0048]
    24 24 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht des Stents aus shows an enlarged side view of the stent of 23 23 ; ;
  • [0049] [0049]
    25 25 zeigt eine teilweise vergrößerte Seitenansicht einer selbstexpandierenden Ausführungsform der vorliegenden Erfindung im eingezwängten Zustand; is a partially enlarged side view of a self-expanding embodiment of the present invention in the constrained condition;
  • [0050] [0050]
    26 26 zeigt eine Querschnittsendansicht eine nicht eingezwängten und eingezwängten Längssegments des Stens aus shows a cross-sectional end view of an unconstrained and constrained longitudinal segment of the stent from 25 25 entlang Linie 26-26; along line 26-26;
  • [0051] [0051]
    27 27 zeigt eine vergrößerte teilweise Endansicht des Stents aus is an enlarged partial end view of the stent from 26 26 entlang Linie 26-26; along line 26-26;
  • [0052] [0052]
    28 28 zeigt eine Bildansicht der vorliegenden Erfindung mit einer bevorzugten Verteilung der röntgendichten Markierungen; depicts a pictorial view of the present invention with a preferred distribution of radiopaque markers;
  • [0053] [0053]
    29 29 zeigt eine Querschnittsendansicht einer achtzelligen Stentausführungsform mit vier röntgendichten Markierungen; shows a cross-sectional end view of an eight-cell stent embodiment having four radiopaque markers;
  • [0054] [0054]
    30 30 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer bevorzugten Stentausführungsform mit mehreren röntgendichten Markierungen; shows an enlarged side view of a preferred stent embodiment having multiple radiopaque markers;
  • [0055] [0055]
    31 31 - - 34 34 zeigt vergrößerte Querschnittsansichten verschiedener Ausführungsformen der Stentösen zur Fixierung einer röntgendichten Markierung; shows enlarged cross sectional views of various embodiments of the Stentösen for fixing a radiopaque marker;
  • [0056] [0056]
    35 35 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht einer röntgendichten Markierung in der Öse aus shows an enlarged cross-sectional view of a radiopaque marker within the eyelet of 31 31 ; ;
  • [0057] [0057]
    36 36 zeigt eine andere Stentausführungsform mit röntgendichten Markierungen zur Angabe der Position einer Öffnung im Muster; shows another embodiment of the stent with radiopaque markers to indicate the position of a hole in the pattern;
  • [0058] [0058]
    37 37 zeigt eine andere Ausführungsform einer röntgendichten Markierung; shows another embodiment of a radiopaque marker;
  • [0059] [0059]
    38 38 - - 41 41 zeigen Seitenansichten der nicht-expandierten Stentausführungsform aus show side views of the unexpanded stent embodiment of 1 1 ; ;
  • [0060] [0060]
    42 42 zeigt eine perspektivische Ansicht des expandierten Stents aus shows a perspective view of the expanded stent from 1 1 und and 38 38 ; ;
  • [0061] [0061]
    43 43 zeigt eine Seitenansicht des nicht-expandierten Stents aus shows a side view of the non-expanded stent from 1 1 und and 38 38 ; ;
  • [0062] [0062]
    44 44 - - 53 53 zeigen Seitenansichten von nicht-expandierten und expandierten Stents der Konkurrenz; show side views of unexpanded and expanded competitor stents;
  • [0063] [0063]
    54 54 zeigen eine Seitenansicht des nicht-expandierten Stents aus show a side view of the non-expanded stent from 1 1 und and 38 38 mit dem Biegebereich, der zur Bestimmung der Verfolgbarkeit verwendet wird; with the bending portion, which is used to determine the traceability;
  • [0064] [0064]
    55 55 - - 59 59 zeigen Seitenansichten des vorliegenden Stents und des Stents der Konkurrenz mit Krümmung; show side views of the present stents and stent competition with curvature;
  • [0065] [0065]
    60 60 - - 64 64 zeigen Seitenansichten des vorliegenden Stents, der einem Stent-auf-Rohr-Biege- und Strecktest unterzogen wird; show side views of the present stent subjected to a stent-on-tube bending and tensile test;
  • [0066] [0066]
    65 65 - - 67 67 zeigen eine vergrößerte Seitenansicht des freien Endes des Stents der Konkurrenz und des vorliegenden Stents nach Biegung und Strecken; show an enlarged side view of the free end of the stent of competition and the present stent after bending and stretching;
  • [0067] [0067]
    68 68 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht des erfindungsgemäßen Stents bei der Schlaufen-Abhebe-Untersuchung; shows an enlarged side view of the stent according to the invention in the off-hook loop investigation;
  • [0068] [0068]
    69 69 - - 74 74 zeigen Endansichten expandierter Lumenformen des erfindungsgemäßen Stents und von Stents der Konkurrenz; show end expanded lumen of the stent and stent according to the invention of the competition;
  • [0069] [0069]
    75 75 - - 79 79 zeigen Goodman-Diagramme für Drehrohr-Ermüdung des erfindungsgemäßen Stents und von Stents der Konkurrenz; show Goodman diagrams for rotary kiln fatigue of the stent and stent competition; und and
  • [0070] [0070]
    80 80 zeigt ein Goodman-Diagramm für pulsierende Ermüdungsbelastung des erfindungsgemäßen Stents. shows a Goodman diagram for pulsating fatigue loading of the stent.
  • Detaillierte Beschreibung Detailed Description
  • [0071] [0071]
    1 1 zeigt eine Bildansicht einer bevorzugten Ausführungsform eines unbefestigten, radial expandierbaren, seitlich flexiblen Stents shows a pictorial view of a preferred embodiment of dirt, radially expandable stent laterally flexible 10 10 im nicht expandierten Zustand. in the unexpanded state.
  • [0072] [0072]
    Der Stent, der aus einem länglichen Element The stent consists of an elongated element 11 11 mit einem in Längsrichtung durch es hindurchgehenden Durchgang with a longitudinally by passing it through 12 12 besteht, wird aus einem Rohr aus formbarem biokompatiblem Material, wie zB Edelstahl, hergestellt. consists, is made of a tube of moldable biocompatible material such as stainless steel prepared. Vorzugsweise wird der Stent aus einer handelsüblichen Kanüle aus Edelstahl der Serie 316L mit einer Wanddicke von 0,005-0,018 cm (0,002-0,007 Zoll) und besonders bevorzugt 0,13 cm (0,005 Zoll) hergestellt, wobei die Wandstärke bei peripheren Stents zur koronaren Anwendung möglicherweise etwas dicker sein sollte. Preferably, the stent is made from a commercially available cannula from 316L series stainless steel with a wall thickness of 0.005 to 0.018 cm (0.002 to 0.007 inch) and most preferably 0.13 cm (0.005 inches), wherein the wall thickness at peripheral stents for coronary application may should be slightly thicker. Wenn zur Entfernung von Oberflächenmaterial Fertigstellungstechniken, wie zB Elektropolieren, verwendet werden sollen, ist die endgültige Wanddicke des bevorzugten Koronarstents etwas geringer, üblicherweise im Bereich von 0,0102-0,0167 (0,004-0,0042 Zoll). If such as electro-polishing, to be used for the removal of surface material completion techniques, the final wall thickness of the preferred coronary stent is slightly less, usually in the range of 0.0102 to 0.0167 (0.004 to 0.0042 inches). Durch Annelierung des 316L Edelstahls wird das Metall weich und plastisch verformbar, damit der Stent mit einem handelsüblichen Ballonkatheter problemlos radial expandiert werden kann. By fusion of 316L stainless steel, the metal is soft and malleable, so that the stent with a standard balloon catheter can be easily expanded radially. Die Eigenschaften des bevorzugten Stentmaterials sind eine Zugfestigkeit von 552-620 MPa (80-90 ksi) mit einer Längsdehnung von 40-50%. The properties of the preferred stent material are a tensile strength of 552-620 MPa (80-90 ksi) with an elongation of 40-50%. Bei ausreichend formbaren Materialien hat das der Veranschaulichung dienende Stentmuster kein Trägheits- oder Steifheitswiderstandsmoment, das überwunden werden muss und dazu führen würde, dass der Stent bei der anfänglichen Expansion plötzlich „aufplatzt". Dies ist von Vorteil, weil die Dicke der verschiedenen Streben im Stent nicht von der Notwendigkeit diktiert wird, das Trägheitsmoment für die optimale Ablage zu verringern. Neben Edelstahl können auch noch andere Materialien für den Stent verwendet werden, einschließlich Titan, Tantal oder Nitinol, eine handelsübliche Nickel-Titan-Legierung mit Formgedächtnis und superelastischen Eigenschaften. At sufficiently malleable materials, the illustrative stent pattern has no inertia or stiffness modulus, which must be overcome and would cause the stent in the initial expansion sudden "bursts". This is advantageous because the thickness of the various struts in the stent is not dictated by the need to reduce the moment of inertia for optimal storage. In addition to stainless steel and other materials for the stent can be used, including titanium, tantalum or Nitinol, a commercially available nickel-titanium alloy having shape memory and superelastic properties.
  • [0073] [0073]
    Die bevorzugte Stentausführungsform weist eine Reihe von ersten und zweiten abwechselnden Segmentarten auf. The preferred stent embodiment includes a series of first and second alternating segment types. Die erste Segmentart ist ein Längssegment The first segment type is a longitudinal segment 14 14 mit einer Vielzahl von seitlich miteinander verbundenen geschlossenen Zellen with a plurality of laterally interconnected closed cells 13 13 . , Die zweite Segmentart ist ein flexibles Verbindungssegment The second segment type is a flexible connecting segment 21 21 , das benachbarte Längssegmente über mindestens eine kurze Verbindungsstrebe, Element oder Lasche The adjacent longitudinal segments over at least a short link strut element or tab 36 36 miteinander verbindet. together. Die Längssegmente versehen im expandierten Zustand den Stent mit der radialen Festigkeit, die benötigt wird, damit ein Lumen oder ein Gefäß, wie zB eine Vene, Arterie oder ein Gang, durchgängig bleiben. The longitudinal segments provided in the expanded state the stent with the radial strength, which is required so that a lumen or vessel such as a vein, artery or a gear, remain patent. Die Verbindungssegmente verleihen dem Stent die seitliche Flexibilität, die für die Platzierung durch oder in gewundene Gefäße oder Stellen, wie zB Koronararterien, die über einen großen Winkelbereich vielen Biegezyklen unterliegen, notwendig ist. The connection segments give the stent lateral flexibility. For placement by or in tortuous vessels or places, such as coronary arteries, which are subject to a wide range of angles many bending cycles is necessary Zur Bildung der abwechselnden Längssegmente aus einem Metallrohr oder einer Metallplatte muss Material auf die eine oder andere Weise entfernt werden, beispielsweise mit einem handelsüblichen computerkontrollierten Laser, wobei ein Gerüst von integrierten Stützelementen zurückbleibt, das relativ zur anfänglichen Oberfläche des Rohrs oder der Platte eine kleine Oberfläche aufweist. To form the alternating longitudinal segments of a metal tube or a metal plate material must in one way or another, be removed, for example using a commercially available computer-controlled laser, with a framework of integrated support members remains that relative to the initial surface of the tube or plate a small surface has. Andere Methoden zur Herstellung umfassen chemisches Ätzen mit Photoresist-Maskiertechniken, maschinelle Bearbeitung, Funkenerodierung (EDM) oder Schneiden mit einem Wasserstrahl. Other methods for the production include chemical etching with photoresist masking techniques, machining, Funkenerodierung (EDM) or cut with a water jet.
  • [0074] [0074]
    Die bevorzugte Ausführungsform weist mindestens eine röntgendichte Markierung The preferred embodiment has at least one radiopaque marker 48 48 an den distalen und proximalen Enden der Längsstreben at the distal and proximal ends of longitudinal struts 15 15 der distalen und proximalen Längssegmente auf. the distal and proximal longitudinal segments.
  • [0075] [0075]
    2 2 zeigt eine geschlossene Zelle shows a closed cell 13 13 des Stents aus the stent from 1 1 im nicht expandierten Zustand. in the unexpanded state. Jede geschlossene Zelle umfasst ein Paar Längsstreben Each closed cell comprises a pair of longitudinal struts 15 15 , . 16 16 , die die Längsorientierung bei und nach der Expansion des Stents aufrechterhalten. That in the longitudinal orientation and maintained after the expansion of the stent. Die Längsstreben sind in der Regel den beiden seitlich benachbarten Zellen The longitudinal struts are usually the two laterally adjacent cells 29 29 , . 29' 29 ' gemeinsam, die durch zusätzliche geschlossene Zellen zur Bildung eines Längssegments jointly financed by the additional closed cells to form a longitudinal segment 14 14 verbunden sind. are connected. Es ist aber vorgesehen, dass offene Zellen oder eine Kombination aus offenen und geschlossenen Zellen verwendet werden kann. However, it is contemplated that open cells or a combination can be used of open and closed cells. In einer Ausführungsform für die koronare Anwendung besitzen die Längsstreben eine endgültige Breite nach dem Polieren von 0,020 bis 0,025 cm (0,008 bis 0,01 Zoll). In one embodiment for coronary application, the longitudinal struts have a final width after polishing 0.020 to 0.025 cm (0.008 to 0.01 inches). Es ist zu beachten, dass Polieren des Stents nach dem Schneiden zur Bildung der Kanüle, ca. 0,0025 cm (0,001 Zoll) Breit von den Streben, Elementen oder Balken, die den Stent ausmachen, wegnimmt. It is to be noted that polishing the stent after cutting to form the cannula, approximately 0.0025 cm (0.001 inches) wide from the struts, members or bars that make up the stent, takes away. Die ersten und zweiten Längsstreben The first and second longitudinal struts 15 15 , . 16 16 sind an beiden Enden at both ends 17 17 , . 18 18 durch über den Umfang verstellbare Elemente by adjustable over the circumference elements 19 19 , . 20 20 , die sich verformen und auffalten, wenn der Stent Which deform and unfold as the stent 10 10 Umfangs- und radialen Expansionskräften unterliegt, verbunden. Circumferential and radial expansion forces subject connected. Diese verstellbaren Elemente können V- oder U-förmig sein und auch einen Reliefabschnitt aufweisen, der beispielsweise die Form eines Schlüsselloches hat. These elements can be adjustable and have a raised portion, for example, having the shape of a keyhole V- or U-shaped. Eine bevorzugte Endbreite dieser verstellbaren Elemente ist 0,0102 bis 0,0127 cm (0,004 bis 0,005 Zoll). A preferred final width of the adjustable elements is 0.0102 to 0.0127 cm (0.004 to 0.005 inches). In einer bevorzugten Ausführungsform sind gefaltete Arme In a preferred embodiment, folded arms 51 51 , . 52 52 der über den Umfang verstellbaren Elemente vor der Expansion parallel. the adjustable around the circumference elements before expansion parallel. Wie in der Ausführungsform gezeigt kann die Biegeregion As shown, in the embodiment, the bending region 59 59 der über den Umfang verstellbaren Elemente um den Drehpunkt the adjustable elements over the circumference around the pivot point 60 60 nach außen aufgeweitet werden, wodurch eine schlüssellochförmige Biegung erhalten wird. are expanded outward, creating a keyhole-shaped bend is obtained. Dieses Design verringert die Biegespannungen und ermöglicht einen etwas größeren expandierten Durchmesser als in einer einfachen U- oder V-förmigen Biegung wie in This design reduces bending stresses and allows for a slightly greater expanded diameter than in a simple U or V-shaped bend as shown in 4 4 gezeigt. shown. Um die expandierten Biegeregionen räumlich unterzubringen, ist der mittlere Abschnitt To accommodate the expanded bending regions spatially, is the middle portion 61 61 der Längsstrebe auf eine Breite von ca. 0,0127 cm (0,005 Zoll) nach dem Polieren verengt. the longitudinal strut is narrowed to a width of about 0.0127 cm (0.005 inch) after polishing.
  • [0076] [0076]
    3 3 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht der geschlossenen Zelle shows an enlarged side view of the closed cell 13 13 des Stents aus the stent from 1 1 im expandierten Zustand. in the expanded state. Bei der vollen Expansion des Stents nähert sich der Winkel At full expansion of the stent, the angle approaches 53 53 zwischen den gefalteten Armen between the folded arms 51 51 und and 52 52 der über den Umfang verstellbaren Elemente of the variable on the scope elements 19 19 , . 20 20 180°. 180 °. Obwohl die radiale Festigkeit mit zunehmendem Winkel zwischen den Armen der über den Umfang verstellbaren Elemente steigt, bringen zusätzliche Spannungen auf die Befestigungspunkte der Längsstreben Although the radial strength increases with the angle between the arms of the adjustable elements around the circumference, bring additional stresses on the attachment points of the longitudinal struts 15 15 , . 16 16 den bevorzugten Endwinkel näher zu 90°. the preferred final angle closer to 90 °. Die geschlossenen Zellen ermöglichen die Ablage eines einzelnen Stents nominaler Größe mit verschiedenen Durchmessern innerhalb eines vorgegebenen Bereichs. The open cells allow the filing of a single stent nominal size with different diameters within a predetermined range. Die für die Verwendung in Koronararterien bevorzugten expandierten Durchmesser liegen im Bereich von 2,5 bis 5,5 mm, während die Durchmesser zur Verwendung in peripheren und nicht-koronaren Gefäßen, wie zB Aorta, A. iliaca, femoralis, poplitea, renalis, subclavia und carotis, oder Venenprothesen und andere venöse Läsionen, im Allgemeinen im Bereich von 4,0 bis 14,0 mm liegen. The preferred for use in coronary arteries expanded diameter are in the range from 2.5 to 5.5 mm, while the diameter for use in peripheral and non-coronary vessels, such as aorta, iliac, femoral, popliteal renal, subclavian and carotid, or prosthetic veins and other venous lesions, are generally in the range from 4.0 to 14,0 mm. Die bevorzugte Länge des Stents für die koronare Anwendung wäre 15 bis 20 mm, aber Stents mit einer Länge von 7 bis 60 mm würden in der Klinik Anwendung finden und sogar längere Stents sind noch möglich. The preferred length of stents for coronary application would be 15 to 20 mm, but the stent with a length of 7 to 60 mm would find application in the clinic and even longer stents are still possible.
  • [0077] [0077]
    4 4 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen bevorzugten Ausführungsform der geschlossenen Zelle aus shows an enlarged side view of another preferred embodiment of the closed cell 2 2 , wobei die Längsstreben Wherein the longitudinal struts 66 66 , . 67 67 benachbarter Zellen adjacent cells 29 29 , . 29' 29 ' nicht verschmolzen oder gemeinsam sind, sondern separat sind und durch mindestens eine kurze Strebe not fused or jointly, but separately and by at least one short strut 62 62 miteinander verbunden sind. are connected together. In dieser Ausführungsform bleiben die miteinander verbundenen Längsstreben In this embodiment, the interconnected longitudinal struts remain 16 16 und and 67 67 , . 15 15 und and 66 66 bei der Expansion nicht parallel, es sei denn sie besitzen ausreichende Dicke, um der Verformung zu widerstehen. not parallel during expansion unless they have sufficient thickness to resist deformation. Stattdessen biegen sich die Enden Instead, the turn ends 17 17 , . 18 18 der jeweiligen Längsstreben, wenn sie von den Kräften durch die expandierenden über den Umfang verstellbaren Elemente the respective longitudinal struts when the forces of expanding the variable on the scope elements 19 19 , . 20 20 gezogen werden, von der Verbindungsstrebe be drawn by the connecting strut 62 62 so nach außen, dass die Längsstreben eine flache V-Form annehmen. outwardly so that the longitudinal struts assume a shallow V-shape. Die Verbindung The Connection 62 62 , . 62' 62 ' zwischen den beiden Längsstreben between the two longitudinal bars 16 16 und and 67 67 , . 15 15 und and 66 66 verleiht diesem abwechselnden Längssegment eine gewisse seitliche Flexibilität im Gegensatz zu der bevorzugten Ausführungsform. gives this alternate longitudinal segment some lateral flexibility, unlike the preferred embodiment. Ein weiterer Unterschied zur bevorzugten Ausführungsform ist, dass das in Another difference from the preferred embodiment is that in the 4 4 gezeigte Längssegment longitudinal segment shown 14 14 sich bei der Expansion etwas verkürzt. slightly reduced in the expansion.
  • [0078] [0078]
    Während ein Längssegment While a longitudinal segment 14 14 selbst als Stent fungieren kann, gestattet der Zusatz eines Verbindungssegments itself can act as a stent, allowing the addition of a connecting segment 21 21 wie in as in 1 1 gezeigt die Verbindung von mehreren Längssegmenten zu einem längeren Stent. shown the connection of a plurality of longitudinal segments to form a longer stent. Die primäre Funktion dieser Verbindungssegmente ist es aber, seitliche Flexibilität zu verleihen. The primary function of this compound segments, it is to give lateral flexibility.
  • [0079] [0079]
    5 5 zeigt eine Ansicht des Stents aus shows a view of the stent of 1 1 von oben im Längsschnitt und in eine einzelne Ebene aufgerollt, in der zu sehen ist, wie die Verbindungssegmente an benachbarte Längssegmente angrenzen. rolled up from above in longitudinal section and in a single plane in which it can be seen how the connection segments adjoin adjacent longitudinal segments. In der bevorzugten Ausführungsform ist das Verbindungssegment als eine Reihe von wellenförmigen Biegungen In the preferred embodiment, the connecting segment is designed as a series of undulating bends 75 75 aus miteinander verbundenen krummlinigen Streben of interconnected curvilinear struts 22 22 , . 23 23 geformt. shaped. Die linearen oder mittleren Abschnitte The linear or center portions 41 41 der krummlinigen Streben the curvilinear struts 22 22 , . 23 23 können entweder mit der Längsachse Either with the longitudinal axis 42 42 des Stents wie in the stent as in 6 6 gezeigt ausgerichtet oder relativ zur Längsachse oriented as shown, or relatively to the longitudinal axis 42 42 wie in as in 5 5 gezeigt abgewinkelt werden. shown to be angled. In der Ausführungsform von In the embodiment of 5 5 sind die Hälfte der krummlinigen Streben von der Längsachse des Stents abgewinkelt, während die abwechselnden krummlinigen Streben entgegengesetzt relativ zur Längsachse abgewinkelt sind, wobei die Winkel jeweils gleich sind. half of the curvilinear struts are angled from the longitudinal axis of the stent, while the alternating curvilinear struts are oppositely angled relative to the longitudinal axis, the angles are the same respectively. Es wäre auch möglich, krummlinige Streben zu haben, die alle in derselben Orientierung relativ zur Längsachse des Stents abgewinkelt sind, so dass sie eine parallele Konfiguration aufweisen. It would also be possible to have curvilinear struts all angled in the same orientation relative to the longitudinal axis of the stent, so that they have a parallel configuration. Die Abwinklung der krummlinigen Streben kann ein Vorteil sein, wenn der den Stent tragende Ablagekatheter zur Zielstelle manövriert wird. The angling of the curvilinear struts can be an advantage when the delivery catheter carrying the stent is maneuvered to the target site. Die Fähigkeit des montierten Stents, sich seitlich zu biegen oder mit dem Katheter zu bewegen, wird Verfolgbarkeit genannt. The ability of the mounted stent to flex laterally or move with the catheter is called traceability. Krummlinige Streben, die in Längsrichtung mit einem relativ steifen Katheter ausgerichtet sind, springen beim Biegen des Katheters eher heraus und verformen sich plastisch. Curvilinear struts which are aligned in the longitudinal direction with a relatively stiff catheter, jump in bending of the catheter out more and deform plastically. Abgewinkelte krummlinige Streben können sich beim Biegen des Katheters drehen und so ihre Form behalten. Angled curvilinear struts can rotate in bending of the catheter and thus retain their shape. Das Design der Längsstreben trägt auch zur überlegenen Verfolgbarkeit der vorliegenden Erfindung bei. The design of the longitudinal struts also contributes to the superior traceability of the present invention.
  • [0080] [0080]
    Form, Breite und Dicke der krummlinigen Streben können variabel sein je nach Anwendung des Stents. Shape, width and thickness of the curvilinear struts can be variable depending on the application of the stent. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die krummlinigen Streben nach dem Polieren 0,0076 cm (0,003 Zoll) breit und weisen eine schlangenförmige Konfiguration wie ein „S" oder „Z" auf. In a preferred embodiment, the curvilinear struts after polishing 0.0076 cm (0.003 inches) wide and have a serpentine configuration like an "S" or "Z" on. Die Biegungen gestatten die Umfangs- und radiale Expansion und schränken die Expansionsfähigkeit der Längssegmente auf den gewünschten Durchmesser nicht ein. The bends permit circumferential and radial expansion and do not limit the expansion ability of the longitudinal segments are not a to the desired diameter. Zusätzliche Biegungen können hinzugefügt werden, um die Metallermüdung zu verringern und eine noch größere Expansion zu ermöglichen, wenn spezielle Einschränkungen in einem Design eine zusätzliche Strebe gestatten. Additional bends can be added to reduce metal fatigue and permit even greater expansion if special limitations permit an additional strut in a design.
  • [0081] [0081]
    In der in In the in 2 2 gezeigten bevorzugten Ausführungsform sind die krummlinigen Streben preferred embodiment shown, the curvilinear struts 22 22 , . 23 23 relativ zur Längsachse relative to the longitudinal axis 42 42 des Stents of the stent 10 10 abgewinkelt. angled. Durch Veränderung des Winkels dieser krummlinigen Streben wird die Dynamik der Veränderung der Länge des Stents bei seiner radialen Expansion verändert. By changing the angle of these curvilinear struts, the dynamics of the change in the length of the stent is changed in its radial expansion. Im Anschauungsbeispiel streckt sich der Stent zunächst, wenn die Biegung In the illustrative example, the stent stretched initially when the bend 37 37 , die durch die krummlinigen Streben Formed by the curvilinear struts 22 22 , . 23 23 geformt wird, sich bei der radialen Stentexpansion öffnet. is formed to open at the radial stent expansion. Die Streckung geht weiter, bis die krummlinigen Streben The stretching continues until the curvilinear struts 22 22 , . 23 23 im Wesentlichen mit der Längsachse substantially with the longitudinal axis 42 42 des Stents ausgerichtet sind. of the stent are aligned. An diesem Punkt ist der Stent etwas länger als im nicht-expandierten Zustand ( At this point, the stent is slightly longer than the non-expanded state ( 2 2 ). ). Die weitere Expansion wie in The further expansion as in 3 3 gezeigt führt dazu, dass sich die Biegung shown causes the bend 37 37 weiter öffnet, wobei dann das Verbindungssegment continues to open, in which case the connecting segment 21 21 beginnt sich zu verkürzen, so dass auch der Stent verkürzt wird. begins to shorten, so that the stent is shortened. Je nach Expansionsverhältnis und Anfangswinkel Depending on the expansion ratio and initial angle 40 40 der krummlinigen Streben kann die Veränderung der Länge des Stents bei der Expansion teilweise aufgehoben oder eliminiert werden. the curvilinear struts can be the change in length of the stent during expansion partly offset or eliminated. In der bevorzugten Ausführungsform verkürzt sich der Stent nach der normalen Expansion um ca. 5-6%. In the preferred embodiment, the stent shortened after the normal expansion by about 5-6%.
  • [0082] [0082]
    Eine andere Ausführungsform des Verbindungssegments Another embodiment of the connecting segment 21 21 ist in is in 7 7 gezeigt, wobei die Hohlkehlen shown, wherein the fillets 45 45 der Biegungen the bends 37 37 ähnlich wie die über den Umfang verstellbaren Elemente der bevorzugten Ausführungsform expandiert sind („schlüssellochförmig"). Wie bereits besprochen verringern die expandierten Hohlkehlen die Spannungen in der Region um die Biegung und die krummlinigen Streben haben ein größeres Expansionspotential gegenüber denen mit geraden Biegungen wie in der bevorzugten Ausführungsform. Größere Hohlkehlen führen auch zu zusätzlichem Metall, wodurch die Abdeckung für das Gefäß im expandierten Zustand des Stents erhöht wird. expands like the adjustable around the circumference elements of the preferred embodiment ("keyhole-shaped"). Reduce As already discussed, the expanded fillets have the tensions in the region around the bend and the curvilinear struts a greater potential for expansion over those with straight bends as in the preferred embodiment. Larger fillets also lead to additional metal, whereby the cover for the vessel in the expanded state of the stent is increased.
  • [0083] [0083]
    Das erfindungsgemäße Verbindungssegment ist so konzipiert, dass es die Biegekräfte über mehrere Biegungen verteilt, um die Flexibilität und Ermüdungszeit des Stents zu erhöhen. The connecting segment according to the invention is designed so that it distributes the bending forces over multiple bends to increase flexibility and fatigue life of the stent. Ein typischer ballonexpandierter Metallstent ist so konzipiert, dass er sich an den Spannungspunkte plastisch verformt. A typical ballonexpandierter metal stent is designed so that it deforms plastically at the stress points. Bei Stents aus dem Stand der Technik ist die seitliche Flexibilität möglich, weil ein flexibler Abschnitt mit Gelenkpunkten vorliegt, die sich bei seitlichen Biegespannungen verformen. In stents of the prior art, the lateral flexibility is possible because a flexible section is present with hinge points, weak in lateral bending stresses. Bei der Verteilung der seitlichen Biegekräfte über die krummlinigen Streben der vorliegenden Erfindung verformen sich die Verbindungsstreben nicht und es wird nicht nur Flexibilität sondern eine echte Elastizität erreicht. In the distribution of lateral bending forces on the curved struts of the present invention, the connecting struts do not deform and it is not only achieved flexibility but a real elasticity. Dies ist besonders vorteilhaft bei einem Gefäß, das wiederholt gebogen wird, wie z. B. in einer Koronararterie. This is particularly advantageous in a vessel, which is bent repeatedly, such. As in a coronary artery. Die Verbindungsstreben dienen als Befestigungspunkte zwischen den beiden Segmentarten und unterliegen weniger hohen Stressbelastungen als eine Strebe, die sich unter seitlichen Biegekräften biegt. The connecting struts serve as attachment points between the two types of segments and are less subject to high levels of stress as a strut which bends under lateral bending forces.
  • [0084] [0084]
    Die Anzahl Verbindungsstreben, die die Längs- und Verbindungssegmente verbinden, kann je nach Umfang der im Stent erforderlichen Flexibilität und dem verwendeten Herstellungsverfahren variiert werden. The number of connecting struts, which interconnect the longitudinal and interconnection segments can be varied depending on the scale of the necessary flexibility in the stent and the manufacturing process used. In In 5 5 und and 8 8 sind zwei Beispiele gezeigt. are shown two examples. 5 5 zeigt ein erstes Befestigungsmuster, bei dem jede abwechselnde Längsstrebe shows a first attachment pattern, in which each alternate longitudinal strut 15 15 eines ersten Längssegments a first longitudinal segment 14 14 mit einer krummlinigen Strebe des Verbindungssegments with a curved strut of the connecting segment 21 21 über eine Verbindungsstrebe via a connection strut 36 36 , Element oder Lasche befestigt sind. Element or tab attached. Im Gegensatz dazu sind die Längsstreben In contrast, the longitudinal struts 32 32 , die längs mit den nicht befestigten Längsstreben Which along with the longitudinal struts unattached 16 16 des ersten Längssegments of the first longitudinal segment 14 14 ausgerichtet sind, mit dem Verbindungssegment are aligned with the connecting segment 21 21 durch Verbindungsstreben verbunden, so dass alle Längsstreben des zweiten Verbindungssegments connected by connecting struts such that all longitudinal struts of the second connector segment 25 25 (und eines inneren Segments) mit dem Verbindungssegment (And one inner segment) with the connecting segment 21 21 am ersten Ende at the first end 84 84 verbunden sind und keine Befestigungen oder Streben am zweiten oder gegenüberliegenden Ende are connected and no fortifications or struts on the second or opposite end 90 90 aufweisen. have. Offensichtlich sind die Längssegmente Obviously, the longitudinal segments 14 14 , . 69 69 , die die distalen That the distal 63 63 und proximalen and proximal 63' 63 ' Enden des Stents umfassen, nur auf den Innenenden eines Verbindungssegments Ends of the stent comprise only on the inner ends of a connecting segment 21 21 , . 39 39 befestigt. attached.
  • [0085] [0085]
    Eine andere bevorzugte Ausführungsform, die in Another preferred embodiment, in the 8 8 gezeigt ist, besitzt eine einzelne Verbindungsstrebe, Lasche oder Element is shown having a single connecting strut, flap or element 36 36 , die ein Längssegment , The longitudinal segment 14 14 mit einem Verbindungssegment with a connecting segment 21 21 verbindet. connects. Eine zweite Verbindungsstrebe A second connecting strut 68 68 am ersten Verbindungssegment the first connecting segment 21 21 ist an einem anderen benachbarten Längssegment is in another adjacent longitudinal segment 25 25 an einer zweiten Längsstrebe at a second longitudinal strut 32 32 befestigt, die in Längsrichtung um 180° (drei Zellen) von der ersten Längsstrebe attached, in the longitudinal direction by 180 ° (three cells) from the first longitudinal strut 36 36 des ersten Längssegments of the first longitudinal segment 21 21 versetzt it. offset it. Der Versatz der Befestigungspunkte eines Verbindungssegments, unabhängig davon, ob ein oder mehr Verbindungsstreben verwendet werden, ist wichtig für die Verringerung der Biegespannungen, die zur Metallermüdung und beitragen und die Elastizität des Stents maximieren. The offset of the points of attachment of a connecting segment, irrespective of whether one or more interconnection struts are used, is important in reducing bending stresses that contribute to metal fatigue and maximize the elasticity and the stent. In der in In the in 8 8 gezeigten Ausführungsform ist das Paar Verbindungsstreben illustrated embodiment, the pair of connecting struts 36' 36 ' , . 68' 68 ' des zweiten Verbindungssegments of the second connecting segment 39 39 über den Umfang um 120° (zwei Zellen 9 relativ zum entsprechenden Paar Verbindungsstreben over the circumference by 120 ° (two cells 9 relative to the corresponding pair of connecting struts 36 36 , . 68 68 des ersten Verbindungssegments the first connecting segment 21 21 versetzt. was added. Während die Ausrichtung der Verbindungsstrebenpaare über die Länge des Stents beibehalten werden kann, verbessert der Versatz der Verbindungen die Gesamtflexibilität des Stents und verringert die Biegebeanspruchung. During the alignment of the connecting strut pairs can be maintained over the length of the stent, the offset of the compounds improves the overall flexibility of the stent and reduces the bending stress. Für einen Stent aus sechs Zellen wird dein Drehmuster von 120° bevorzugt, wobei jedes vierte Paar von Verbindungsstreben ausgerichtet wäre. For a stent made of six cells your rotation pattern of 120 ° is preferred, whereby every fourth pair of interconnection struts would be aligned. Der zweizellige Versatz ist der beste Kompromiss zwischen dem maximalen Versatz benachbarter Verbindungspaare und dem längstmöglichen Abstand zwischen ausgerichteten Paaren. The two-cell offset is the best compromise between the maximum offset between adjacent pairs of compounds and the longest possible distance between aligned pairs.
  • [0086] [0086]
    Ein einzelner Verbindungspunkt zwischen den Längs- und Verbindungssegmenten stellt die flexibelste Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar. Die erhöhte Flexibilität ist zwar möglicherweise klinisch vor Vorteil, aber sie kann im Herstellungsverfahren Probleme bereiten. A single point of connection between the longitudinal and interconnection segments represents the most flexible embodiment of the present invention. Although the increased flexibility may be clinically before advantage, but they can cause problems in the manufacturing process. Da das Material mit dem Laser abgeschnitten wird, kann die Tendenz bestehen, dass der Stent sich unter seinem eigenen Gewicht durchbiegt, weil die Unterstützung zwischen den Längs- und Verbindungssegmenten fehlt. Since the material is cut with the laser, there may be a tendency for the stent to flex under its own weight, because the support between the longitudinal and interconnection segments is missing. Eine Möglichkeit zur Lösung dieses Problems ist die Verkürzung der Länge des Verbindungssegments relativ zur Länge des Längssegments. One way to solve this problem is to shorten the length of the connecting segment relative to the length of the longitudinal segment. Das Verbindungssegment The connecting segment 21 21 kann auch lineare Streben aufweisen, die eine Zickzack- oder Sägezahnkonfiguration formen. may also include linear struts that form a zig-zag or sawtooth configuration.
  • [0087] [0087]
    23 23 - - 24 24 zeigen eine andere bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ähnlich der in show another preferred embodiment of the present invention similar to that in 8 8 , um das Einsackproblem zu beheben. To resolve the Einsackproblem. Hier ist die Länge des Verbindungssegments Here, the length of the connecting segment 21 21 verkürzt, um die Herstellung eines Stents mit einem einzelnen Befestigungspunkt zu erleichtern. shortened to facilitate the production of a stent having a single attachment point. Zur Bestimmung der optimalen Länge des Verbindungssegments To determine the optimal length of the connecting segment 21 21 relativ zur Länge des Längssegments relative to the length of the longitudinal segment, 14 14 wird eine Formel zur Berechnung der richtigen Segmentlängen für einen gegebenen Stentdurchmesser verwendet. is a formula used to calculate the proper segment lengths for a given stent diameter. Die optimale Länge ist definiert als Stent mit maximaler radialer Festigkeit (möglichst großer Winkel), Schenkellänge mit einem Winkel, der ausreichend niedrige Spannung ergibt und gute Ermüdungseigenschaften aufweist, und ein Verbindungssegment, das es dem Stent nicht ermöglicht, sich beim Laserschneiden zu Biegen. Optimal length is defined as a stent having maximal radial strength (large an angle as possible), leg length with an angle given sufficiently low voltage and has good fatigue properties, and a connecting segment that does not allow the stent to laser cutting to bending. Segment A ( Segment A ( 24 24 ) stellt die Länge ) Represents the length 88 88 dar, die der halben Länge des Längssegments represents the half length of the longitudinal segment, 14 14 entspricht. corresponds. Segment B stellt die Länge Segment B, the length 89 89 des Verbindungssegments of the connecting segment 21 21 dar. Die folgende Formel kann zur Berechnung der Segmentlängen A und B für einen Stent mit sechs Zellen verwendet werden. . The following formula may be used to calculate the segment lengths A and B for a stent having six cells. Segment A = 10 bis 11% des expandierten Umfangs des Stents. Segment A = 10-11% of the expanded circumference of the stent. Segment B = 7 bis 8% des Umfangs des expandierten Stents. Segment B = 7 to 8% of the circumference of the expanded stent. Wenn beispielsweise der größte praktische oder „sichere" expandierte Durchmesser eines Stents 3,5 mm beträgt bei einem Stentumfang von 11 mm (0,433 Zoll), wäre die erwünschte Länge von A (Hälfte des Längssegments) im Bereich von 0,109 bis 0,122 cm) (0,042 bis 0,048 Zoll), um 10-11% des expandierten Umfangs zu umfassen. Demnach müsste die Länge von B (das Verbindungssegment) in einem Bereich von 0,076 bis 0,089 cm (0,030 bis 0,035 Zoll) liegen. For example, if the largest practical or "safe" expanded diameter of a stent is 3.5 mm for a stent circumference of 11 mm (0.433 inches), the desired length of A (half of the longitudinal segment) in the range 0.109 to 0.122 cm) would be (0.042 to 0.048 inch) to comprise 10-11% of the expanded circumference. Accordingly, should the length of B (the interconnection segment) are in a range from 0.076 to 0.089 cm (0.030 to 0.035 inches).
  • [0088] [0088]
    Die Größe und das verwendete Material beeinflussen zwar die Starrheit und andere physikalische Eigenschaften der Ausführungsform mit einem einzelnen Verbindungspunkt, aber die bevorzugten Werte der entsprechenden Segmente A und B betragen 8-13% und 5-10% des expandierten Umfangs für einen Stent mit einem expandierten Durchmesser von 3,5 mm. Although the size and the material used to influence the rigidity and other physical properties of the embodiment with a single connection point, however, the preferred values of the corresponding segments A and B amount to 8-13% and 5-10% of expanded circumference for a stent with an expanded diameter of 3.5 mm. Ein besonders bevorzugte Bereich für A und B wäre 9-12% bzw. 6-9%, wobei der am meisten bevorzugte Bereich bei 10-11% für A und 7-8% für B liegt. A particularly preferred range for A and B would be 9-12% and 6-9%, with the most preferred range being 10-11% for A and 7-8% for B lies.
  • [0089] [0089]
    Die Verkürzung des Verbindungssegments The shortening of the connecting segment 21 21 verringert den möglichen Nutzen der Abwinklung der krummlinigen Streben reduces the potential benefits of the bend of the curvilinear struts 22 22 , . 23 23 relativ zur Längsachse relative to the longitudinal axis 42 42 des Stents, so dass krummlinigen Streben in der Ausführungsform aus of the stent so that the curvilinear struts in the embodiment of 23 23 parallel bleiben. remain parallel. Ein weiterer Unterschied bei der Ausführungsform von Another difference in the embodiment of 8 8 ist, dass die Hohlkehlen is that the fillets 45 45 an Punkten, an denen eine Verbindungsstrebe at points where a connecting strut 36 36 mit dem Längssegment verbunden ist, expandiert oder schlüssellochförmig sind, während die restlichen Biegungen is connected to the longitudinal segment, expanding or keyhole-shaped, while the remaining bends 37 37 der schlangenförmigen Streben the serpentine struts 81 81 keine expandierten Hohlkehlen aufweisen. have not expanded fillets.
  • [0090] [0090]
    Ein anderes Herstellungsverfahren für einen Stent mit einem einzelnen Befestigungspunkt wäre die Einarbeitung von zusätzlichen dünnen Verbindungsstreben in das Design des Stents, die wegpoliert oder im Fertigstellungsprozess auf andere Weise entfernt werden würden. Another manufacturing method for a stent having a single attachment point would be the incorporation of additional thin interconnection struts into the design of the stent that would be polished away or be removed in the finishing process in other ways.
  • [0091] [0091]
    Das Verbindungsmuster zwischen Längssegmenten und Verbindungssegmenten ist nicht auf die beiden in The connection pattern between longitudinal segments and interconnection segments are not limited to the two in 5 5 und and 8 8 gezeigten Grundmuster beschränkt. basic pattern shown limited. Beispielsweise kann ein Stent mit sechs Zellen wie in der bevorzugten Ausführungsform eine Verbindungsstrebe aufeisen, die an jeder dritten Längsstrebe befestigt ist, wodurch sich insgesamt zwei Verbindungen pro Schnittstelle zwischen Längssegment und Verbindungssegment ergeben. For example, a stent with six cells as in the preferred embodiment, a compound weight compounds strut attached to any third longitudinal strut, resulting in a total of two connections per interface between longitudinal segment and connecting segment result. Ein Stent mit acht Zellen könnte vier Verbindungsstreben pro Schnittstelle aufweisen, was zu einem anderen Verbindungsmuster führen würde. A stent with eight cells could have four connecting struts per interface, which would lead to a different connection patterns. Es ist auch wichtig zu beachten, dass die Anzahl Biegungen oder krummlinige Streben des Verbindungssegments nicht der Anzahl geschlossener Zellen im entsprechenden Längssegment in der bevorzugten Ausführungsform entspricht. It is also important to note that the number of bends or curvilinear struts of the interconnection segment is not equal to the number of closed cells in the corresponding longitudinal segment in the preferred embodiment. Die zusätzlichen Biegungen ergeben zusätzliche Flexibilität und Gefäßabdeckung und sind nicht auf eine bestimmte Anzahl oder Anordnung beschränkt. The additional bends give additional flexibility and vessel coverage and are not limited to a certain number or arrangement. Es gibt zwar eine unabhängige Beziehung zwischen der Anzahl Zellen pro Längssegment und den Biegungen des Verbindungssegments, aber asymmetrische Verbindungsmuster können möglicherweise die gleichmäßige Expansion des Stents stören und dazu führen, dass Streben oder Abschnitte des Stents bei der Expansion aus der Umfangsebene springen. While there is an independent relationship between the number of cells per linear segment and the bends of the connecting segment, but asymmetric connection patterns can potentially interfere with the uniform expansion of the stent and cause struts or portions of the stent during expansion jumping out of the circumferential plane.
  • [0092] [0092]
    Wie besprochen ist das Verbindungssegment der bevorzugten Stent-Ausführungsformen aufgrund der ein oder mehr kurzen Verbindungsstreben, die nur begrenzte physikalische Verbindung ergeben, im Wesentlichen von benachbarten Längssegmenten relativ zu gemeinsamen Biegespannungen isoliert. As discussed, the interconnection segment of the preferred stent embodiments is essentially isolated from adjacent longitudinal segments due to the one or more short interconnection struts that provide only a limited physical connection relative to shared bending stresses. Obwohl das Verbindungssegment weniger starr ist als die Längssegmente, besitzt es einen Grad von radialer Festigkeit, die das Gefäß zusätzlich zur Verteilung der Biegekräfte unterstützt und dem Stent seitliche Elastizität oder Flexibilität verleiht. Although the link segment is less rigid than the longitudinal segments, it has a degree of radial strength, which in addition supports the vessel to distribute the bending forces and gives the stent lateral elasticity or flexibility.
  • [0093] [0093]
    9 9 zeigt eine andere Ausführungsform, bei der ausgewählte krummlinige Streben shows another embodiment in which selected curvilinear struts 22 22 , . 23 23 des Verbindungssegments of the connecting segment 21 21 direkt mit einer Längsstrebe directly with a longitudinal strut 15 15 des Längssegments the longitudinal segment 14 14 verschweißt sind, statt über eine Verbindungsstrebe, Element oder Lasche befestigt zu sein. are welded, instead of being attached by a connecting strut, member or tab. Die ersten Enden The first ends 26 26 der angrenzenden krummlinigen Streben the adjacent curved struts 22 22 , . 23 23 bilden eine Biegung form a bend 37 37 , deren Spitze Whose peak 38 38 breit am zweiten Ende wide at the second end 18 18 einer Längsstrebe a longitudinal strut 15 15 befestigt ist. is attached. Die zweiten Enden The second ends 30 30 der krummlinigen Streben the curvilinear struts 22 22 und eine gegenüber benachbarte krummlinige Strebe and an opposite adjacent curvilinear strut 49 49 sind zur Bildung einer freien Biegung are to form a free bend 37' 37 ' miteinander verbunden. connected to each other. Die andere krummlinige Strebe The other curvilinear strut 23 23 des die befestigte Biegung of the fixed flexion 37 37 formenden Paars ist an der gegenüberliegenden benachbarten krummlinigen Strebe forming the pair is on the opposite adjacent curvilinear strut 58 58 an den zweiten Enden at the second ends 30 30 zur Bildung einer zweiten freien Biegung to form a second free bend 37'' 37 '' befestigt. attached. Die Reihe von Biegungen zwischen Befestigungspunkten umfasst eine schlangenförmige Strebe The number of bends between points of attachment comprises a serpentine strut 81 81 , die in der gezeigten Ausführungsform aus einer Reihe von drei krummlinigen Streben und zwei freien Biegungen besteht. Which consists in the embodiment shown of a series of three curvilinear struts and two free bends. Wie bei den bevorzugten Ausführungsformen liegen die Verbindungen Are as in the preferred embodiments, the compounds 27 27 , . 31 31 , . 33 33 zwischen einem bestimmten Verbindungssegment between a particular connection segment 21 21 und den benachbarten Längssegmenten and the adjacent longitudinal segments 14 14 , . 25 25 an nicht ausgerichteten Längsstreben to non-aligned longitudinal struts 15 15 , . 32 32 , . 34 34 . ,
  • [0094] [0094]
    Die in The in 9 9 gezeigte Ausführungsform ähnelt der in similar to the embodiment shown in 5 5 , insofern abwechselnde Längsstreben (zB Insofar alternating longitudinal struts (eg 32 32 und and 34 34 ) für insgesamt drei Verbindungen zwischen Segmenten verbunden sind. ) Are connected for a total of three connections between segments. In dieser Ausführungsform ist die „S"-förmige schlangenförmige Strebe, die die krummlinige Sterbe In this embodiment, the "S" shaped serpentine strut that said curvilinear death 22 22 umfasst, in der Befestigungsregion includes, in the attachment region 27 27 mit dem Längssegment with the longitudinal segment 14 14 verbunden und in der Befestigungsregion connected and in the attachment region 31 31 mit dem Längssegment with the longitudinal segment 25 25 verbunden. connected. Die benachbarte „Z"-förmige Serpentinenstrebe The adjacent "Z" shaped serpentine strut 81 81 , die die krummlinige Sterbe That the curvilinear death 23 23 enthält, ist in der Befestigungsregion contains, in the fastening region 27 27 auch mit dem Längssegment with the longitudinal segment 14 14 verbunden. connected. Sie erstreckt sich von dem Punkt als Spiegel gegenüber der benachbarten schlangenförmige Strebe, die in der Befestigungsregion It extends from the point as a mirror opposite the adjacent serpentine strut in the mounting region 33 33 mit dem Längssegment with the longitudinal segment 25 25 verbunden ist. is connected. Es ist auch möglich, nur eine einzige Befestigung zu haben, ähnlich der in It is also possible to have only one attachment, similar to that in 8 8 , wenn zwei krummlinige Streben When two curvilinear struts 22 22 , . 23 23 , die mit der Befestigungsregion Associated with the fastening region 27 27 einer Längsstrebe a longitudinal strut 15 15 verbunden sind, als eine einzelne breite Befestigung klassifiziert werden – ein strukturelles Korollar zu einer Verbindungsstrebe. are connected as a single broad attachment are classified - a structural corollary to an interconnection strut. Das breit befestigte Verbindungssegment wirkt genau so wie die anderen bevorzugten Ausführungsformen und verteilt die Biegekräfte gleichmäßig über die Biegungen des Verbindungssegments anstatt sie an einem Gelenkpunkt zu konzentrieren. The wide fixed link segment has the same effect as the other preferred embodiments, and the bending forces distributed uniformly over the bends of the connecting segment instead of concentrating at a joint point.
  • [0095] [0095]
    10 10 - - 11 11 zeigen teilweise Schnitt- und aufgerollte Ansichten von anderen Ausführungsformen des Stents aus show partially cut and rolled-up views of other embodiments of the stent from 1 1 . , Das Stentmuster The stent pattern 56 56 in in 10 10 unterscheidet sich insofern, als dass das zweite Verbindungssegment differs in the sense that the second connecting segment 39 39 , das an die zweiten und dritten Längssegmente That the second and third longitudinal segments 25 25 , . 69 69 anschließt, das Spiegelbild des ersten Verbindungssegments followed, the mirror image of the first connecting segment 21 21 ist, das an die ersten und zweiten Längssegmente is that the first and second longitudinal segments 14 14 , . 25 25 anschließt. connects. Das Resultat dieser Konfiguration ist, dass Längsstreben The result of this configuration is that longitudinal struts 15 15 , . 16 16 des zweiten Längssegments (und alle internen Längssegmente) abwechselnd mit dem Verbindungssegment an beiden Enden befestigt und völlig unbefestigt sind. the second longitudinal segment (and all internal longitudinal segments) alternately attached to both ends of the connecting segment and are completely unsecured. Im Vergleich dazu sind die Längsstreben In comparison, the longitudinal struts 15 15 , . 16 16 , . 32 32 der Ausführungsform in the embodiment in 1 1 - - 5 5 an einem Ende befestigt und am entgegengesetzten Ende nicht befestigt. fixed at one end and unattached at the opposite end. Die in The in 10 10 gezeigte Konfiguration ist für die breite Befestigungsmethode wie gezeigt oder für die Befestigung mit Verbindungsstreben wie in einer der bevorzugten Ausführungsformen in configuration shown is for the general attachment method as shown or for mounting with connecting struts as one of the preferred embodiments in 5 5 , . 8 8 und and 23 23 möglich. possible.
  • [0096] [0096]
    In jeder der Ausführungsformen mit Verbindungssegmenten wie oben gezeigt sind die krummlinigen Streben in einem Wellenmuster Shown in each of the embodiments with connecting segments above the curvilinear struts are in a wave pattern 75 75 verbunden, dh die schlangenförmigen Streben connected, ie the serpentine struts 81 81 erscheinen als Reihe von verbunden „S" und „Z". appear as a series of connected "S" and "Z". Die Ausführungsform in The embodiment in 11 11 zeigt eine alternative Konfiguration shows an alternative configuration 57 57 , bei der das Verbindungssegment aus einer Reihe von diskreten identisch orientierten krummlinigen Streben Wherein the connection segment of a series of discrete identical oriented curvilinear struts 81 81 besteht, die alle ein „Z"-Muster bilden. Die schlangenförmigen Streben dieses alternativen Designs verteilen die Biegekräfte über das gesamte Verbindungssegment there, all of which form a "Z" pattern. The serpentine pursuit of this alternative designs distribute the bending forces over the entire connecting segment 21 21 , aber sie verformen sich nicht plastisch und falten sich nicht auf bei der Expansion des Stents wie bei den anderen Ausführungsformen. But they do not deform plastically and fold not occur in the expansion of the stent as with the other embodiments. Die versetzte Anordnung der Längssegmente The staggered arrangement of longitudinal segments 14 14 , . 25 25 , . 69 69 , so dass die Längsstreben So that the longitudinal struts 15 15 , . 32 32 , . 71 71 von aufeinanderfolgenden Segmenten nicht ausgerichtet sind, führt zu einer Konfiguration, bei der die befestigten Enden der schlangenförmigen Streben keine expandierbare geschlossene Zelle are not aligned of consecutive segments, resulting in a configuration in which the fixed ends of the serpentine struts do not expandable closed cell 13 13 überspannen. span. Deshalb bewegen sich die krummlinigen Streben einfach relativ zueinander auseinander und lassen offene Bereiche zwischen den Streben. Therefore, the curvilinear struts simply move apart relative to each other and leave open areas between the struts. Da die schlangenförmigen Streben ihre Gestalt bei der Expansion des Stents nicht verändern, verändern Stents mit den in Since the serpentine struts do not change their shape in the expansion of the stent, the stent with the change in 11 11 gezeigten Mustern bei der Expansion auch nicht ihre Länge. patterns shown in the expansion, not its length. Wenn die Längsstreben der Längssegmente ausgerichtet sind, muss eine „S"-förmige krummlinige Strebe an den nicht-ausgerichteten Längsstreben befestigt sein, wodurch die krummlinige Strebe gezwungen wird, sich zu verformen und sich bei der Expansion des Stents aufzufalten. Während andere krummlinige Strebendesigns als „S" oder „Z"-Formen (zB eine Ω Form) mit ausgerichteten Längsstreben befestigt sein könnten, kann die Flexibilität und die Ermüdungszeit beeinträchtigt sein. Deshalb ist es vorzuziehen, die Befestigungspunkte zwischen aufeinanderfolgenden Längssegmenten in der vorliegenden Erfindung zu versetzen. If the longitudinal bars of longitudinal segments are aligned shaped curvilinear strut to the non-aligned longitudinal struts must be an "S" be fixed so that the curvilinear strut is forced to deform and unfold in the expansion of the stent. While other curvilinear struts designs as "S" or "Z" shapes (eg, a Ω shape) could be attached with aligned longitudinal struts, flexibility and fatigue life may be deteriorated. Therefore, it is preferable to offset the attachment points between consecutive longitudinal segments in the present invention.
  • [0097] [0097]
    Wie bei der in As with the in 10 10 gezeigten alternativen Ausführungsform kann das in alternative embodiment depicted in the 11 11 gezeigte Stentdesign stent design shown 57 57 so geändert werden, dass das zweite Verbindungssegment are changed so that the second connecting segment 39 39 ein Spiegelbild des ersten Verbindungssegments a mirror image of the first connecting segment 21 21 ist, dh „Z" vs. „S". , ie "Z" vs. "S". Während das zweite Längssegment While the second longitudinal segment 25 25 relativ zum ersten Längssegment relative to the first longitudinal segment 14 14 versetzt sein würde, wäre das dritte Längssegment would be offset would be the third longitudinal segment 69 69 mit dem ersten Längssegment with the first longitudinal segment 14 14 ausgerichtet, im Gegensatz zum Stent in aligned, in contrast to the stent in 10 10 , bei dem die Verbindungssegmente Wherein the connecting segments 21 21 , . 39 39 identische Orientierung aufweisen und die Längssegmente have identical orientation and the longitudinal segments 14 14 , . 25 25 , . 69 69 progressiv versetzt sind, was zur Nichtausrichtung der Längsstreben über die Länge des Stents führt. are added progressively, leading to non-alignment of the longitudinal struts over the length of the stent.
  • [0098] [0098]
    12 12 ist eine Endansicht des bevorzugten Stens is an end view of the preferred Stens 10 10 aus from 1 1 entlang Linie 12-12, die die Form des Stents vor und nach der Expansion zeigt. along line 12-12, showing the shape of the stent before and after expansion. Die gezeigte bevorzugte Ausführungsform des Stents mit sechs geschlossenen Zellen The preferred embodiment shown of the stent with six closed cells 13 13 pro Längssegment wird bei der Expansion zum nominalen Stentdurchmesser each track segment in the expansion of nominal stent diameter 44 44 aus der anfänglichen kreisförmigen Konfiguration from the initial circular configuration 43 43 zu einer abgerundeten 12-seitigen Form erweitert. extended to a rounded 12-page form. Die stellt ein Expansionsverhältnis von ca. 3:1 dar. Ein Design mit sechs Zellen ist zwar für Stents mit kleinerem Durchmesser einer der bevorzugten Ausführungsform bevorzugt, aber der Stent kann auch weniger oder mehr Zellen aufweisen. Which provides an expansion ratio of approximately 3: 1 is a design with six cells, although for smaller diameter stents of one of the preferred embodiment preferred, but the stent can also have less or more cells.. Eine ungerade Anzahl Zellen ist möglich, aber dies würde viele der Verbindungskonfigurationen ausschließen, die regelmäßige Abstände erfordern. An odd number of cells is possible, but this would preclude many of the interconnection configurations that require regular distances. Beispielsweise kommen Längsstreben in einem Längssegment mit fünf Zellen in Intervallen von 72° vor, wodurch es unmöglich ist, Befestigungen zu haben, die 180° auseinander liegen. Examples of suitable longitudinal struts in a longitudinal segment with five cells at intervals of 72 ° before, which makes it impossible to have fixtures that are 180 ° apart. Regelmäßig beabstandete Verbindungen, die in den Ausführungsformen in Regularly spaced compounds described in the embodiments 1 1 - - 10 10 gezeigt sind, sorgen für eine gleichmäßigere Verteilung der Biegespannungen bei der radialen Expansion des Stents. are shown to provide for a more uniform distribution of bending stresses during radial expansion of the stent. Ein Design mit acht Zellen ist für größere Stents, beispielsweise zur peripheren Anwendung, angemessen. A design with eight cells for larger stents, for example for peripheral application, appropriate.
  • [0099] [0099]
    13 13 zeigt eine vergrößerte teilweise Querschnittsansicht einer Längsstrebe is an enlarged partial cross-sectional view of a longitudinal strut 15 15 aus from 1 1 , die befestigten krummlinigen Streben The fixed curvilinear struts 22 22 , . 23 23 und erste über den Umfang verstellbare Elemente and first variable on the scope elements 19 19 , . 19' 19 ' von seitlich benachbarten Zellen of laterally adjacent cells 13 13 , . 13' 13 ' , wobei letztere nach der Expansion auf einen Winkel von ca. 90° geöffnet werden. , The latter being opened after expansion at an angle of approximately 90 °. Während sich die über den Umfang verstellbaren Elemente While the adjustable around the circumference elements 19 19 , . 19' 19 ' um die Spitze der Biegezone around the tip of the bending zone 45 45 bei der Expansion verformen und einen im Wesentlichen 12-seitigen Stentdurchschnitt ergeben, passen sich die krummlinigen Streben enger an eine wahre Kreisform an. deform during expansion and yield a substantially 12-page stent average, the curvilinear struts fit closer to a true circle. Die achtzellige Ausführungsform hat eine kreisförmigere Gestalt als die sechszellige Ausführungsform im expandierten Zustand. The over eight embodiment has a more circular shape than the six-cell embodiment in the expanded state.
  • [0100] [0100]
    Das bevorzugte Verfahren zur Aufweitung des Stents The preferred method of expansion of the stent 10 10 aus from 1 1 sieht die Verwendung eines angiographischen Ballonkatheters provides the use of an angiographic balloon catheter 46 46 vor, der in before, in the 14 14 gezeigt ist. is shown. Ein entleerter Ballon A deflated balloon 47 47 , die mit dem Katheter That with the catheter 46 46 verbunden ist, ist im röhrenförmigen Stent is connected, is in the tubular stent 10 10 positioniert, um den Stent auf einen nominalen Durchmesser aufzuweiten, wenn er an der Okklusionsstelle sitzt. positioned to expand the stent to a nominal diameter when he is sitting at the occlusion site. Vorzugsweise ist der Ballon Preferably, the balloon 47 47 ca. 2 mm länger als der Stent about 2 mm longer than the stent 10 10 . , Zur Unterstützung der Ballonexpansion des Stents können die Innen- und Außenflächen To support the balloon expansion of the stent, the inner and outer surfaces can 82 82 des Stents behandelt werden, um den Reibungskoeffizienten zu verringern. of the stent are treated to reduce the friction coefficient. In einem Fall umfasst die Behandlung eine Beschichtung mit Parylen auf der Oberfläche der Materialplatte. In one case, the treatment comprises a coating of parylene on the surface of the material plate. Ein anderes Beschichtungsmaterial ist Polytetrafluorethylen. Another coating material is polytetrafluoroethylene. Ferner kann die Oberfläche des Stents mit Innenstrahlen bombardiert werden, um die Oberflächenenergiedichte vorteilhaft zu verändern und den Reibungskoeffizienten zu verringern. Further, the surface of the stent may be bombarded with ion beams to advantageously change the surface energy density and reduce the coefficient of friction.
  • [0101] [0101]
    Obwohl jeder handelsübliche Ballonkatheter vom Angiographietyp zur Aufweitung des Stents verwendet werden kann, scheint bestrahltes Polyethylen niederer Dichte den Stent bei der Einführung besser halten zu können und ist weniger anfällig für Nadellöcher. Although any commercially available balloon catheter can be used by angiography type of expansion of the stent, irradiated low-density polyethylene seems to be able to hold the stent in introducing better and is less susceptible to pinholes. Ballons aus anderen Materialien, wie zB Polyethylenterephthalat (PET), Ethylen oder Polyolefin-Copolymere, Polyester, Polyurethan, Polyamide, Polyimide, Polyvinylchlorid oder Nylon können ebenfalls verwendet werden. Balloons of other materials such as polyethylene terephthalate (PET), ethylene or polyolefin copolymers, polyester, polyurethane, polyamides, polyimides, polyvinyl chloride, or nylon can also be used.
  • [0102] [0102]
    Der Stent wird auf den Ballonkatheter gestaucht, um zu verhindern, dass er bei der Verschiebung bis zur Zielstelle verrutscht. The stent is compressed onto the balloon catheter to prevent it from moving when the shift to the target site. Die hohe radiale Festigkeit des erfindungsgemäßen Stents hilft ihm, nach dem Stauchen seine Form zu behalten, so dass er nicht zurückspringt und die Kompressionskraft auf dem Ballon verloren geht. The high radial strength of the stent helps him to keep after upsetting its shape so that it does not return and the compression force is lost on the balloon. Ein weiterer Vorteil des Designs ist, dass die dicken Längsstreben einer Verformung widerstehen (dh aufgeweitete Ränder), wenn der Stent bei der Einführung durch den Führungskatheter seitlich gebogen wird. A further advantage of the design is that the thick longitudinal struts resist deformation (ie flared edges) as the stent is bent laterally during the introduction through the guide catheter. Wenn die Enden des Stents eng gegen den Ballon gehalten werden, ist das vorteilhaft, damit Ränder oder vorstehende Stentkomponenten, die sich an Gewebe, Kalkablagerungen oder anderen Strukturen bei der Einführung des Ballonkatheters und des Stents in das Gefäß verfangen können. When the ends of the stent are tightly held against the balloon, which is advantageous, so that edges or projecting stent components that may catch on tissue, calcifications, or other structures in the introduction of the balloon catheter and the stent in the vessel. Die Eliminierung der Wahrscheinlichkeit von aufgeweiteten Rändern bedeutet, dass der Stent viel weniger leicht vom Ballon rutschen kann, so dass keine speziellen Mittel zur Verhinderung dieses Vorkommnisses benötigt werden. The elimination of the probability of edges flared means that the stent can be much less likely to slip off the balloon so that no special means are needed to prevent this happening.
  • [0103] [0103]
    Durch das robuste Design des erfindungsgemäßen Stents kann er auch vorteilhaft den Verformungsmustern widerstehen, die beim Aufblasen des Ballons zur „Hundeknochen"-Bildung führen können. Bei diesem Phänomen werden zunächst die Enden des Stents aufgeweitet, während sich der Ballon aufweitet, und die Expansion wird dann von beiden Enden nach innen bis zur Mitte fortgesetzt. Eine gleichmäßige Expansion wird führt auch zu einem Stent mit Streben und Elementen, die in einer Ebene bleiben und nicht in die Gefäßwand vorragen, wo sie Trauma verursachen können, und auch nicht in das Lumen ragen, wodurch der Blutfluss behindert wird und Gerinnselbildung gefördert werden kann. He can The robust design of the stent also advantageous to withstand the deformation patterns that can lead to the "dog-bone" formation during inflation of the balloon. In this phenomenon, first the ends of the stent are expanded, while widening the balloon, and the expansion is then proceeds from both ends inward to the center. A uniform expansion also results in a stent with struts and elements remaining in plane and not projecting into the vessel wall, where they can cause trauma, and also do not protrude into the lumen whereby the blood flow is disturbed and clot formation can be promoted.
  • [0104] [0104]
    15 15 - - 16 16 zeigen vergrößerte Seitenansichten (aufgerollt) von alternativen Ausführungsformen des Stents aus show enlarged side views (rolled up) of alternative embodiments of the stent of 1 1 , wobei die über den Umfang verstellbaren Elemente Wherein the adjustable around the circumference elements 19 19 , . 20 20 von der Zelle of the cell 13 13 nach außen vorragen statt wie zuvor gezeigt in die Zelle ragen. outwardly projecting instead of as previously shown project into the cell. Durch das Vorhandensein von nach außen ragenden, über den Umfang verstellbaren Elementen kann die Höhe By the presence of outwardly protruding, adjustable around the circumference elements, the height 74 74 der geschlossenen Zellen verringert werden, so dass mehr Zellen für einen Stent mit dem gleichen Durchmesser oder ein Stent mit einem niedrigeren Profil im nicht expandierten Zustand erhalten werden. the closed cells are reduced, so that more cells can be obtained for a stent of the same diameter or a stent with a lower profile in the unexpanded state. Eine gewisse zusätzliche Verkürzung des Stents kann bei der Expansion auftreten, wenn sich die an den Stentenden befindlichen, nach außen vorragenden, über den Umfang verstellbaren Elemente auffalten. Some additional shortening of the stent may occur in the expansion, when the located at the stent edges, protruding outwards, adjustable over the circumference elements unfold. In In 15 15 wird der Längsabstand zwischen den Goldmarkierungen is the longitudinal distance between the gold markers 48 48 , . 48' 48 ' auf den distalen und proximalen Enden on the distal and proximal ends 63 63 , . 63' 63 ' des Stents durch eine Verkürzung, die bei der Expansion der äußersten über den Umfang verstellbaren Elemente eintritt, nicht beeinflusst. the stent is not affected by shortening that occurs during the expansion of the outermost variable over the periphery elements. Wenn die über den Umfang verstellbaren Elemente nach außen vorstehen, gibt es kein klar abgegrenztes Verbindungssegment wie bei den Ausführungsformen mit nach innen weisenden Elementen; If the variable over the periphery elements protrude outward, there is no clearly defined connection segment as in the embodiments with inward-facing elements; das Verbindungssegment hat aber im Wesentlichen die gleiche Funktion. the connector segment having a substantially the same function. Durch das Vorragen des Längssegments in das Verbindungssegment werden die Streben und Biegungen des Verbindungssegments in einen begrenzteren Raum im nicht expandierten Zustand gedrückt. By the projection of the longitudinal segment into the interconnection segment, the struts and bends of the connecting segment can be pressed in a more limited space in the unexpanded state. Dies schränkt die Designoptionen für die wellenförmige Konfiguration der krummlinigen oder schlangenförmigen Streben This limits the design options for the wave-shaped configuration of the curvilinear or serpentine struts 81 81 ein. a. In In 15 15 ist das Längssegment is the longitudinal segment 14 14 über dem Umfang relativ zum benachbarten Längssegment around the circumference relative to the adjacent longitudinal segment 25 25 um einen Abstand versetzt, der der halben Höhe offset by a distance of half the height 74 74 einer geschlossenen Zelle a closed cell 13 13 entspricht. corresponds. Der Versatz der Längszellen macht es möglich, dass das Verbindungssegment schmaler sein kann und es entsteht Raum, der ein regelmäßiges Wellenformmuster The offset of the longitudinal cells makes it possible that the connecting segment can be narrower and there is space a regular waveform pattern 75 75 ähnlich der der bevorzugten Ausführungsform besser unterbringen kann. similar to the preferred embodiment can better accommodate. Wenn die Längsstreben If the longitudinal struts 15 15 , . 32 32 wie in as in 16 16 ausgerichtet sind, kann ein anderes welliges oder wellenförmigen Muster are aligned, a different undulating or wavy pattern 108 108 wie das in der Abbildung gezeigte den verfügbaren Raums des Verbindungssegment like the one shown in the figure the available space of the connecting segment 21 21 am besten ausnutzen. best use. Die Anzahl Verbindungen zwischen den Längs- und Verbindungssegmenten kann wie in den bevorzugten Ausführungsformen variabel sein, aber die Verbindungen sollten kurze bis mittellange Verbindungsstreben The number of connections between the longitudinal and connecting segments may be variable as in the preferred embodiments, but the compounds should short to medium length connecting struts 36 36 , . 68 68 anstelle einer breiten Verbindung wie die in rather than a broad connection such as that in 9 9 offenbarte aufweisen. have revealed.
  • [0105] [0105]
    17 17 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des Stents shows an enlarged side view of another embodiment of the stent 10 10 aus from 1 1 , wobei jede geschlossene Zelle Each closed cell 13 13 nach innen und außen ragende, über den Umfang verstellbare Elemente internally and externally projecting, adjustable around the circumference elements 76 76 , . 76' 76 ' , . 77 77 , . 77' 77 ' aufweist. has. In der gezeigten Ausführungsform haben die geschlossenen Zellen In the embodiment shown have the closed cells 13 13 des ersten Längssegments of the first longitudinal segment 14 14 nach innen ragende, über den Umfang verstellbare Elemente inwardly projecting, adjustable around the circumference elements 76 76 , . 76' 76 ' mit einem radialen Expansionspotential, das größer ist als das der entsprechenden nach außen ragenden Vorsprünge with a radial expansion potential greater than that of the respective outwardly extending projections 77 77 , . 77' 77 ' . , Deshalb entfalten sich die inneren Elemente nicht zu einem so großen Winkel wie die äußeren Elemente. Therefore, the internal elements not develop to such a large angle as the outer elements. Die inneren Elemente leisten zwar nicht denselben Beitrag zur radialen Ringfestigkeit, aber sie sorgen für zusätzliche Abdeckung und Unterstützung der Gefäßwand innerhalb geschlossener Zellen. Although the internal elements not afford the same contribution to the radial hoop strength, but they provide additional coverage and support of the vessel wall within closed cells. Das zweite Längssegment The second longitudinal segment 25 25 ist ein Beispiel dafür, wo die inneren is an example of where the inner 76 76 , . 76' 76 ' und äußeren and outer 77 77 , . 77' 77 ' über den Umfang verstellbaren Elemente dasselbe Potential für radiale Expansion aufweisen. adjustable over the circumference elements have the same potential for radial expansion. Jedes dieser Segmente kann eine höhere Ringfestigkeit haben als die anderen offenbaren Ausführungsformen, weil es zwei Paare über den Umfang verstellbare Elemente gibt, die sich für maximale radiale Unterstützung des Segments auffalten. Each of these segments, a higher hoop strength than the other embodiments disclose, because there are two pairs of adjustable around the circumference elements that unfold for maximum radial support of the segment. Wie bei den Ausführungsformen in As with the embodiments in 15 15 und and 16 16 können die Zellen in Längsrichtung ausgerichtet oder wie gezeigt versetzt sein. may be aligned in the longitudinal direction or offset shown as the cells.
  • [0106] [0106]
    18 18 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform des Stents aus shows an enlarged side view of an alternative embodiment of the stent of 1 1 , wobei Segmente Wherein segments 14 14 mit nach außen ragenden über den Umfang verstellbaren Elementen sich mit Segmenten abwechseln, die nach innen ragende Elemente alternating with outward-projecting adjustable over the circumference elements with segments, the inwardly projecting elements 25 25 besitzen. have. Eine alternative Ausführungsform dieses Grunddesigns kann so aussehen, dass die Segmente An alternative embodiment of this basic design can be such that the segments 14 14 mit nach außen ragenden Elementen durch eine der in with outwardly projecting elements through one of the in 17 17 gezeigten Arten von Kombinationssegmenten ersetzt sind. shown species are replaced by combining segments.
  • [0107] [0107]
    19 19 zeigt eine Seitenansicht einer anderen alternativen Ausführungsform des Stents aus shows a side view of another alternative embodiment of the stent of 1 1 , bei der bogenförmige geschlossene Zellen In the arcuate closed cells 13 13 mit nach außen ragenden, über den Umfang verstellbaren Elementen with outwardly projecting, adjustable around the circumference elements 77 77 an einem Ende at one end 18 18 und nach innen ragenden Elementen and inwardly projecting elements 76 76 am anderen Ende at the other end 17 17 . , In alternativen Stentdesigns, bei dem die über den Umfang verstellbaren Elemente eines Längssegments In alternative stent designs in which the adjustable elements over the circumference of a longitudinal segment 14 14 nach außen ragen, tritt eine signifikante Verkürzung nur an den äußersten Endsegmenten (zB Segment project outwardly, occurs a significant reduction only at the extreme end segments (eg segment 25 25 ) auf. ) On. In dieser speziellen Ausführungsform tritt eine Verkürzung nur an einem Endsegment In this particular embodiment, shortening only occurs at one end segment 14 14 auf. on. Die Expansion des Verbindungssegments The expansion of the connecting segment 21 21 trägt zwar nur in geringem Maße zur Gesamtverkürzung des Stents bei, aber sie ermöglicht die Aufnahme von Designs des Längssegments wie die in Although contributes only marginally to the overall shortening of the stent, but it allows the inclusion of design of the longitudinal segment as in 15 15 - - 19 19 gezeigten, ohne die erhebliche Gesamtverkürzung, die auftreten würde, wenn diese Segmente ohne ein Verbindungssegment direkt miteinander verbunden wären, und sie sorgt für seitliche Flexibilität, die sonst nicht vorhanden wäre. shown, without significant overall reduction that would occur if these segments would be without a connecting segment connected directly to each other, and it provides for lateral flexibility that would otherwise not exist.
  • [0108] [0108]
    Eine andere Konfiguration des Längssegments Another configuration of the longitudinal segment, 14 14 mit variablen über den Umfang verstellbaren Elementen with variable adjustable via the circumferential elements 76 76 , . 76' 76 ' , . 77 77 , . 77' 77 ' ist in is in 20 20 gezeigt, wobei geschlossene Zellen shown with closed cells 13 13 abwechselnd eine andere Art oder ein anderes Design aufweisen. alternately have a different kind or another design. In dieser Ausführungsform wechseln sich geschlossene Zellen In this embodiment, closed cell change 13 13 mit nach innen ragenden über den Umfang verstellbaren Elementen with inwardly projecting elements adjustable around the circumference 76 76 , . 76' 76 ' mit geschlossenen Zellen closed cell 29 29 mit nach außen ragenden Elementen with outwardly projecting elements 77 77 , . 77' 77 ' ab. from. Die Gesamtverkürzung dieses Stents wäre ähnlich wie die in The total shortening of this stent would be similar to those in 15 15 - - 17 17 gezeigten Stentdesigns. shown stent designs. Diese Ausführungsform bietet weniger Möglichkeiten hinsichtlich der Befestigung des Verbindungssegments This embodiment provides fewer options in terms of securing the connecting segment 21 21 an den Längssegmenten at the longitudinal segments 14 14 , . 25 25 . , Eine Lösung, die in der Figur gezeigt ist, sieht eine serpentinenförmige Verbindungsstrebe A solution, which is shown in the figure, provides a serpentine connecting strut 80 80 vor, um den richtigen Abstand zwischen den serpentinenförmigen Streben prior to the correct distance between the serpentine struts 81 81 des Verbindungssegments und den nach außen ragenden, über den Umfang verstellbaren Elementen of the connecting segment and the outwardly projecting, adjustable around the circumference elements 76 76 , . 76' 76 ' aufrechtzuerhalten. maintain.
  • [0109] [0109]
    21 21 zeigt eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform des Stents aus shows a side view of an alternative embodiment of the stent of 1 1 , in der ein Längssegment In which a longitudinal segment 14 14 gestreckt ist, indem es mehrere Paare von über den Umfang verstellbaren Elementen is stretched by a plurality of pairs of adjustable via the circumferential elements 19 19 , . 20 20 , . 85 85 , . 85' 85 ' , . 86 86 , . 86' 86 ' in jeder geschlossenen Zelle aufweist. in which each closed cell. Dieses Beispiel hat das normale Paar von über den Umfang verstellbaren Elementen This example has the normal pair of adjustable via the circumferential elements 19 19 , . 20 20 , die an den ersten und zweiten Längsstreben That at the first and second longitudinal struts 15 15 , . 16 16 befestigt sind. are attached. Ein zweites Paar von über den Umfang verstellbaren Elementen A second pair of adjustable over the circumference elements 85 85 , . 85' 85 ' befindet sich im ersten Paar located on the first pair 19 19 , . 20 20 entlang derselben Längsstreben along the same longitudinal struts 15 15 , . 16 16 . , Ein drittes Paar von über den Umfang verstellbaren Elementen A third pair of adjustable over the circumference elements 86 86 , . 86' 86 ' befindet sich im zweiten Paar. located on the second pair. Der Stent kann auch zwei Paar über den Umfang verstellbare Elemente oder mehr als drei aufweisen. The stent can also include two pair of adjustable over the circumference elements or more than three. Die mehreren Paare von Längssegmenten können allein als starre Stents stehen oder sie können mit anderen Längssegmenten verbunden sein. The plurality of pairs of longitudinal segments can stand alone as a rigid stent or they may be associated with other longitudinal segments. Während die seitliche Flexibilität bei dieser Ausführungsform der Stents offensichtlich verringert ist, bieten die zusätzlichen über den Umfang verstellbaren Elemente erhöhte radiale Festigkeit. While lateral flexibility is obviously reduced in this embodiment of the stent, the additional adjustable over the circumference elements provide increased radial strength.
  • [0110] [0110]
    22 22 zeigt einen Stent shows a stent 10 10 mit versetzten geschlossenen Zellen, wobei die geschlossene Grundzelle with staggered closed cells whereby the basic closed cell 13 13 an jeder Seite von zwei versetzten geschlossenen Zellen on each side of two staggered closed cells 29 29 , . 29' 29 ' , . 29'' 29 '' , . 29''' 29 '' ' seitlich verbunden ist. is connected laterally. Ein Längssegment kann auch Reihen von abwechselnden einzelnen A longitudinal segment can also rows of alternating single 88 88 und doppelten and double 89 89 geschlossenen Zellen aufweisen. having closed cells. Die Längsstreben The longitudinal struts 15 15 , . 16 16 der einzelnen geschlossenen Zelle gehen längs in die benachbarten Längsstreben the single closed cell go along in the adjacent longitudinal struts 70 70 , . 70' 70 ' , . 70'' 70 '' , . 70''' 70 '' ' der verbundenen geschlossenen Zellen the associated closed cells 29 29 , . 29' 29 ' , . 29'' 29 '' , . 29''' 29 '' ' über. about. In Reihen mit einer einzelnen geschlossenen Zelle In rows with a single closed cell 88 88 kann ein zusätzliches Paar von verbindenden, über den Umfang verstellbaren Elementen an additional pair of interconnecting, adjustable around the circumference elements 87 87 , . 87' 87 ' wie gezeigt an den Enden des Längssegments positioniert sein, um eine zusätzliche Verbindung zwischen doppelten geschlossenen Zellreihen be positioned as shown at the ends of the longitudinal segment to provide an additional connection between double closed cell rows 89 89 zu liefern. to deliver. Dieses Muster ist nicht auf abwechselnde einzelne und doppelte geschlossene Zellreihen beschränkt. This pattern is not limited to alternating single and double closed cell lines. Beispielsweise können Reihen von zwei geschlossenen Zellen mit einer Reihe von drei versetzten geschlossenen Zellen verbunden sein und so weiter. For example, rows of two closed cells with a row of three offset closed cells to be connected and so on. Wie bei jeder der gezeigten Ausführungsformen könnte ein Stents mit diesem Grundmuster als einzelnes Längssegment ohne die Verbindungssegmente und zusätzliche Längssegmente hergestellt werden. As with each of the embodiments shown, a stent with this basic pattern could be made as a single longitudinal segment without the interconnection segments and additional longitudinal segments.
  • [0111] [0111]
    Diese Offenbarung betraf bisher zwar verschiedene Stentausführungsformen, die mit einem Aufblasballon aufgeweitet werden können, um den Stent von einem ersten Durchmesser (wie hergestellt) auf einen Enddurchmesser aufzuweiten, aber es auch möglich, eine selbst-expandierende Version eines Muster herzustellen, dass im Wesentlichen einer der bisher veranschaulichten Ausführungsformen ähnelt. This disclosure is concerned so far While various stent embodiments that can be expanded with an inflation balloon to (as prepared) expand the stent from a first diameter to a final diameter, but it is also possible to manufacture a self-expanding version of a pattern that substantially corresponds to a the illustrated embodiments been similar. Das bevorzugte Material für einen selbst-expandierenden Stent der vorliegenden Erfindung wäre ein superelastisches Material, wie zB die im Handel als Nitinol bekannte Ni-Ti-Legierung. The preferred material for a self-expanding stent of the present invention would be a super elastic material, such as the well-known as Nitinol commercially Ni-Ti alloy. Nitinol besteht aus fast gleichen Teilen Nickel und Titan und kann auch kleine Mengen anderer Metalle, wie zB Vanadium, Chrom oder Eisen enthalten, um die physikalischen Eigenschaften, wie zB die Umwandlungstemperatur der Legierung, zu beeinflussen. Nitinol is comprised of nearly equal parts of nickel and titanium and may also contain small amounts of other metals such as vanadium, chromium or iron, for example to affect the physical properties, the transformation temperature of the alloy. Die bevorzugte Nitinolformulierung für diese Anwendung hat eine Martensit/Austenit-Umwandlungstemperatur unterhalb der Körpertemperatur und ganz besonders bevorzugt unter der normalen Raumtemperatur. Has the preferred Nitinolformulierung for this application a martensite / austenite transformation temperature below body temperature and most preferably below normal room temperature. Die auffällige Fähigkeit einer superelastischen Legierung, bei Belastung wieder ihr vorbestimmte Gestalt anzunehmen, macht sie zu einem hervorragenden Material für diese Anwendung. The remarkable ability of a superelastic alloy to revert to their predetermined shape under load, makes it an excellent material for this application. Obwohl bestimmte Arten von Edelstahl und anderen nicht-superelastischen Materialien verwendet werden können, sind diese weniger nachgiebig. Although certain types of stainless steel and other non-super-elastic materials can be used, they are less compliant.
  • [0112] [0112]
    Die selbst-expandierende Ausführungsform des Stents unterscheidet sich nicht nur im Material, sondern auch darin, dass sie aus der Nitinol-Kanüle im expandierten oder abgelegten Zustand anstatt im Ablagezustand wie der mit dem Ballon expandierbaren Ausführungsform geformt wird. The self-expanding embodiment of the stent differs not only in the material but also in the fact that it instead of from the nitinol cannula in an expanded or stored condition in the storage state as the expandable balloon with the embodiment is formed. Der selbst-expandierende Stent wird radial komprimiert und in eine Schleuse oder einen Katheter geladen, der den Stent wie in The self-expanding stent is radially compressed and loaded into a lock or a catheter stent as in 25 25 gezeigt in einem verformten Zustand hält. holds shown in a deformed state. Der eingezwängte selbst-expandierende Stent unterscheidet sich im Aussehen leicht von der nicht-expandierten Ausführungsform in The constrained self-expanding stent differs slightly in appearance from the unexpanded embodiment in 1 1 , da eine offensichtliche leichte Verzerrung der Arme Since an apparent slight distortion of the arms 91 91 der über den Umfang verstellbaren Elemente of the variable on the scope elements 19 19 und der serpentinenförmigen Biegungen and the serpentine bends 81 81 des Verbindungssegments of the connecting segment 21 21 vorliegt. present. Aufgrund des stark nachgiebigen Charakters von Nitinol lässt sich der Stent ohne plastische Verformung ablegen und auf seine ursprüngliche Form aufweiten. Due to the highly flexible nature of nitinol, the stent can pass without plastic deformation and expand to its original shape.
  • [0113] [0113]
    26 26 zeigt eine Querschnittsendansicht eines nicht eingezwängten und eingezwängten Längssegments des Stents aus shows a cross-sectional end view of an unconstrained and constrained longitudinal segment of the stent of 25 25 entlang Linie 26-26 in along line 26-26 in 25 25 . ,
  • [0114] [0114]
    27 27 zeigt ein Detail der vergrößerten teilweisen Querschnittsendansicht des Stents aus shows a detail of the enlarged partial cross-sectional end view of the stent of 26 26 , das zeigt, wie Einzwängen des Stents dazu führt, dass sich die distale Biegung Showing how constraining the stent causes the distal bend 57 57 der über den Umfang verstellbaren Elemente of the variable on the scope elements 19 19 leicht nach innen bewegt, während die Arme easily moved inward, while the arms 91 91 der über den Umfang verstellbaren Elemente sich leicht nach außen bewegen. the adjustable around the circumference elements move slightly outward. Entgegengesetzte Phänomen werden in der Regel beobachtet, wenn eine ballon-expandierbare Ausführungsform auf ihren endgültigen Durchmesser abgelegt wird. Opposite phenomenon is usually observed when a balloon-expandable embodiment is placed on its final diameter.
  • [0115] [0115]
    28 28 zeigt einen erfindungsgemäßen Stent mit einer bevorzugten Anordnung von röntgendichten Markierungen shows a stent according to the invention with a preferred arrangement of radiopaque markers 102 102 , . 103 103 , . 104 104 , . 102' 102 ' , . 103' 103 ' , . 104' 104 ' an den distalen und proximalen Enden at the distal and proximal ends 63 63 , . 63' 63 ' . , Diese Markierungen unterstützen die Positionierung des Stents und die Bestimmung seiner genauen Lage unter Röntgen oder Fluoroskopie. These markings assist in positioning the stent and its precise location under X-ray or fluoroscopy. Das bevorzugte Verfahren zur Unterstützung der Radiopazität ist es, eine einzelne Öffnung im äußeren Abschnitt der Längsstreben The preferred method to support the radiopacity is a single opening in the outer portion of the longitudinal struts 15 15 an jedem Ende des Stents mit dem Laser zu bohren. at each end of the stent to be drilled with a laser. Ein kleines Stück Gold, vorzugsweise eine Kugel mit einem Durchmesser von 0,010 Zoll, wird dann in die Öse A small piece of gold, preferably a sphere with a diameter of 0.010 inches, then in the eye 96 96 gedrückt, während zur Unterstützung eine Stange in das Lumen pressed while supporting a rod into the lumen 12 12 gesetzt wird. is set. Für höhere Radiopazität können auch andere Metalle hoher Dichte verwendet werden, einschließlich Platin, Wolfram, Iridium, Barium und andere ähnliche Materialien. For higher radiopacity other high density metals can be used, including platinum, tungsten, iridium, barium, and other similar materials. Alternativ werden röntgendichte Markierungen durch Stauchen oder mit anderen wohlbekannten Befestigungsmethoden in den Ösen positioniert. Alternatively, radiopaque markers are positioned by compression or with other well-known methods of attachment in the eyes.
  • [0116] [0116]
    In der Ausführungsform aus In the embodiment of 28 28 gibt es eine Öse there is an eyelet 96 96 für jeweils sechs Zellen for six cells 13 13 , wobei die drei Ösen abwechselnder Zellen mit einer röntgendichten Markierung gefüllt sind. Wherein the three eyelets of alternate cells being filled with a radiopaque marker. Bei diesem Stent sind die Markierungen alle 120° auf dem Umfang des Stents im expandierten und nicht expandierten Stent angeordnet. In this stent, the markings are all arranged on the 120 ° circumference of the stent in the expanded and non-expanded stent. Dies ist aufgrund des röhrenförmigen Designs der über den Umfang miteinander verbundenen Zellen und der Längsstreben möglich, die bei der Expansion des Stents mit dessen Längsachse ausgerichtet bleiben. This is possible because of the tubular design of the interconnected over the periphery of the cells and longitudinal struts that remain aligned with the expansion of the stent with its longitudinal axis. Die drei Markierungen The three markers 102 102 , . 103 103 , . 104 104 am ersten Ende at the first end 63 63 und die drei Markierungen and the three markers 102' 102 ' , . 103' 103 ' , . 104' 104 ' am zweiten Ende at the second end 63' 63 ' liegen alle in jeweils einzelnen Ebenen all lie in each individual levels 105 105 , . 106 106 quer und insbesondere lotrecht zur Längsachse transverse and in particular perpendicular to the longitudinal axis 42 42 des Stents, so dass bei Betrachtung des Stents in einem Winkel unter Fluoroskopie die räumliche Orientierung des Stents genau bestimmt werden kann. of the stent so that the stent when viewed at an angle under fluoroscopy, the spatial orientation of the stent can be accurately determined. Was aber vielleicht noch wichtiger ist, ist die Tatsache, dass die Anordnung mit drei Markierungen bei Betrachtung eines Stents, der in einer Ebene lotrecht zum Betrachtungswinkel liegt (dh eine Seitenansicht) wie in But what is perhaps more important, is the fact that the arrangement with three marks when viewing a stent, which lies in a plane perpendicular to the viewing angle (ie, a side view) as in 30 30 gezeigt von großem Vorteil ist. shown great advantage. Ein Stent mit einer einzelnen Markierung kann so positioniert sein, dass die Markierung A stent with a single marker can be positioned so that the marking 97 97 von der Seite zu sehen ist, was das schmälste Profil darstellt. can be seen from the side, which is the narrowest profile. In der Regel macht es die Auflösung des Fluoroskopiegeräts schwierig oder sogar unmöglich, eine solche Markierung angesichts ihrer kleinen Größe zu unterscheiden. In general, it makes the resolution of the Fluoroskopiegeräts difficult or even impossible to distinguish such a mark considering its small size. Wenn eine zweite Markierung If a second marker 94 94 auf dem selben Ende to the same end 63 63 des Stents so angebracht wird, dass sie im Wesentlichen lotrecht zur ersten Markierung of the stent is mounted so that they substantially perpendicular to the first mark 97 97 steht, ist sie aufgrund ihres breiten Profils leicht sichtbar (dh Draufsicht). is, it is easily visible (ie, top view) because of their wide profile. Somit hat ein Stent mit sechs Zellen eine ideale Anordnung von drei Markierungen, um maximale Sichtbarkeit unter Fluoroskopie zu gewährleisten. Thus, a stent with six cells has an ideal arrangement of three markers to ensure maximum visibility under fluoroscopy. Mehr als drei Markierungen würden die Stentsichtbarkeit wenn überhaupt nur wenig verbessern, aber die Herstellungskosten verteuern. More than three markers were the stent visibility if at all only a slight improvement, increase processing costs. In einer Ausführungsform 10 mit acht Zellen wie in In one embodiment 10 with eight cells as in 29 29 gezeigt kann eine Anordnung mit vier Markierungen shown an arrangement with four markers 98 98 , . 99 99 , . 100 100 , . 101 101 verwendet werden. be used.
  • [0117] [0117]
    31 31 - - 35 35 zeigen Querschnittsansichten ausgewählter Ausführungsformen der Ösen mit verschiedenen Mitteln zum Halten einer röntgendichten Markierung. show cross-sectional views of selected embodiments of eyelets with different means for retaining a radiopaque marker. 31 31 zeigt ein Gewinde shows a thread 149 149 , das in die Öse That in the eye 96 96 geschnitten wurde. was cut. Das Gewinde umfasst in dieser Ausführungsform ca. 1,3 Windungen. The thread in this embodiment comprises approximately 1.3 turns. Wenn die kleine Kugel aus Gold oder einem anderen röntgendichten Metall in die Öse gedrückt oder geschmolzen wird, füllt das Material die Rillen, die in die Ösenwand geschnitten sind, so dass die röntgendichte Markierung sich mit geringerer Wahrscheinlichkeit löst und herausfällt. When the small sphere of gold or another radiopaque metal is pressed or melted into the eyelet, the material fills the grooves cut into the Ösenwand, so that the radiopaque marker is released and is less likely to fall out. Das Gewinde für eine Öse von 0,025 cm (0,010 Zoll) wird mit einem 0,3 UNM Gewindeschneider geschnitten, wodurch ein Gewindedurchmesser von 0,030 cm (0,012 Zoll) entsteht. The thread for a loop of 0.025 cm (0.010 inches) is cut with a 0.3 UNM tappers, whereby a thread diameter of 0.030 cm (0.012 inches) arises. Das Schneiden des Gewindes erfolgt vor dem Glühen des Stents, während das Metall noch hart und verzerrungsfest ist. The cutting of the thread is done before the annealing of the stent, while the metal is still hard and distortion resistant. Ein PTF-Wulst wird in das Lumen des Stents gelegt, um den Stent beim Schneiden der Ösen zu unterstützen. A PTF bead is placed in the lumen of the stent to support the stent during the cutting of the grommets.
  • [0118] [0118]
    32 32 zeigt eine Öse einer anderen bevorzugten Stent-Ausführungsform mit einer Absenkung oder Abschrägung shows an eyelet another preferred embodiment, the stent with a cut or bevel 150 150 an den inneren on the inner 156 156 und äußeren and outer 155 155 Seiten zum Halten einer röntgendichten Markierung. Sites for holding a radiopaque marker. Die Bildung einer Abschrägung The formation of a bevel 150 150 am äußeren Stirnrand at the outer end edge 163 163 der Öse und am inneren Stirnrand the eye and the inner end edge 164 164 der Öse durch Verwendung eines Senkwerkzeugs unterstützt das Festhalten der röntgendichten Markierung. the eye by using a Senkwerkzeugs supported the retention of the radiopaque marker. Wenn das Markierungsmaterial in die Öse gedrückt ist, passt es sich an und füllt die Abschrägung aus und erzeugt eine „Lippe", die dazu beiträgt, dass die eingesetzte Markierung nicht aus der entgegengesetzten Seite herausgleitet. When the marking material is pressed into the eyelet, it adapts to and fill the chamfer, and generates a "lip", which contributes to the fact that the marker used is not slide out from the opposite side.
  • [0119] [0119]
    33 33 zeigt eine Querschnittsansicht einer Öse einer bevorzugten Ausführungsform mit einem Innengewinde shows a cross-sectional view of an eyelet of a preferred embodiment with an internal thread 149 149 und einer Absenkung oder Abschrägung and a cut or bevel 150 150 zum Festhalten einer röntgendichten Markierung. for holding a radiopaque marker. Diese Kombination sorgt für zusätzliche Sicherheit, dass die eingesetzte Markierung sich nicht löst und herausfällt. This combination provides additional assurance that the marker used will not loosen and fall out. In In 35 35 ist eine röntgendichte Markierung is a radiopaque marker 48 48 gezeigt, die in die Öse shown in the eyelet 96 96 aus from 27 27 eingesetzt ist. is used. Während die Innenfläche While the inner surface 162 162 der Markierung mit der Innenfläche labeling with the inner surface 156 156 des Stents of the stent 10 10 bündig ist, wenn maximale Glätte äußerst wünschenswert ist, wird ein Vorsprung aus überschüssigem röntgendichtem Material is flush when maximum smoothness is highly desirable, is a projection of excess radiopaque material 165 165 auf der Außenseite on the outside 155 155 des Stents geformt, wenn der röntgendichte Wulst, der ein höheres Volumen aufweist, in die Öse formed of the stent when the radiopaque bead, which has a higher volume, into the eyelet 96 96 gedrückt wird. is pressed. Das Ergebnis ist eine Markierung mit größerem Durchmesser, die fluoroskopisch besser erkennbar ist. The result is a larger diameter marker that is more visible under fluoroscopy. Eine Öse mit einem Durchmesser von 0,025 cm (0,010 Zoll) kann beispielsweise in der Regel eine Goldmarkierung mit einem Durchmesser nach der Kompression von 0,046 cm (0,018 Zoll) halten, die sich ungefähr 0,0025 cm (0,001 Zoll) über die Außenseite An eyelet having a diameter of 0.025 cm (0.010 inches), for example, usually a gold marker having a diameter of 0.046 cm after compression keep (0.018 inch) extending about 0.0025 cm (0.001 inch) over the outside 155 155 des Stents hinaus erstreckt. the stent extends past.
  • [0120] [0120]
    Zur Unterstützung des Stents beim Eindrücken der röntgendichten Kugeln in die Ösen wird eine Metallstange mit einem Außendurchmesser, der fast so groß ist wie der Innendurchmesser des Stents, in das Stentlumen gelegt. To support the stent during the pressing of the radiopaque spheres into the eyelets, a metallic rod with an outer diameter that is almost as large as the inner diameter of the stent, placed into the stent lumen. Die enge Toleranz zwischen der Stange und dem Stent hilft, die bündige Schnittstelle zwischen den Innenseiten der röntgendichten Markierung und dem Stent beim Zusammendrücken der beiden herzustellen. The close tolerance between the rod and the stent helps to restore the flush interface between the inner surfaces of the radiopaque marker and stent upon compression of the two. Zum Einsetzen der röntgendichten Kugel in die Öse des Stents wird eine Standardhandpresse verwendet. To insert the radiopaque ball into the eye of a standard stent hand press is used. Die Metallstange wird am Druckamboss befestigt. The metal rod attached to the pressure anvil. Der Stent wird über die Stange geschoben und die Materialkugel wird in die oberste Öse gelegt. The stent is slid over the rod and the ball material is placed in the topmost eyelet. Der seitliche Rand des Presshammers erstreckt sich leicht über den Seitenrand des Amboss hinaus, so dass nur das äußerste distale Ende des Stents, das auf der Stange befestigt ist, beim Einsetzen zusammengedrückt wird. The lateral edge of the press hammer extends slightly beyond the side edge of the anvil addition, so that only the most distal end of the stent, which is mounted on the rod is compressed during insertion. Die distale Fläche des Hammers enthält einen abgestuften Aufnahmeteil, der dem Durchmesser des Stents entspricht. The distal face of the hammer contains a stepped receiving portion equal to the diameter of the stent. Die Kugel wird von der Stirnseite des Presshammers in die Öse geformt, wenn er gleichzeitig mit dem Stent und einem Amboss neben dem Stent in Kontakt kommt. The ball is formed from the end face of the press hammer into the eyelet when it comes simultaneously with the stent and an anvil adjacent to the stent in contact.
  • [0121] [0121]
    34 34 zeigt eine Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform der Öse, in der Oberflächenunregelmäßigkeiten shows a cross-sectional view of an alternative embodiment of the eyelet in which surface irregularities 151 151 , die mit einem Verfahren wie zB Sandstrahlen oder Säureätzen hergestellt werden, zu einer besseren Verriegelung zwischen der röntgendichten Markierung und der Innenfläche Which are produced by a method such as sand blasting or acid etching, to a better interlock between the radiopaque marker and the inner surface 157 157 der Öse the eye 96 96 beitragen. contribute.
  • [0122] [0122]
    36 36 zeigt eine teilweise geschnittene Bildansicht einer alternativen Ausführungsform des Stents aus shows a partially sectional image of an alternative embodiment of the stent from 1 1 , bei der ein oder mehr röntgendichte Markierungen , In which one or more radiopaque markers 161 161 , . 161' 161 ' , . 161'' 161 '' , . 161''' 161 '' ' platziert werden, um die Position einer offenen Zelle oder Region be placed to the position of an open cell or region 160 160 im Stent anzuzeigen. display in the stent. Zweck der offenen Zelle ist die Ausrichtung mit der Öffnung zu einem Seitenast Purpose of the open cell is the alignment with the opening to a side branch 166 166 vom Hauptgefäß from the main vessel 168 168 . , Im Ausführungsbeispiel sind vier röntgendichte Markierungen in zwei benachbarten Längsstreben In the exemplary embodiment, four radiopaque markers in two adjacent longitudinal struts 148 148 , . 148' 148 ' um die Öffnung around the opening 160 160 positioniert, so dass der Arzt die gewünschte Ausrichtung leichter vornehmen kann. positioned so that the physician can carry out the desired alignment easier. Unter Fluoroskopie oder Röntgendurchleuchtung entsprechen die Markierungen den vier Ecken, die die ungefähren Grenzen der Öffnung definieren. Under fluoroscopy or x-ray fluoroscopy, the markings corresponding to the four corners defining the approximate boundaries of the aperture. Während die Seitenastöffnung nur eine einzelne Zelle im Anschauungsbeispiel umfasst, versteht sich, dass auch mehr als eine Zelle geöffnet werden kann, um eine größere Öffnung im Stent zu erhalten. While the side branch only includes a single cell in the illustrative example, it is understood that also more than one cell may be opened to obtain a larger opening in the stent.
  • [0123] [0123]
    37 37 zeigt eine andere Markierungsausführungsform shows another embodiment Marker 167 167 des Stents of the stent 10 10 , die nicht kreisförmig sondern „T"-förmig ist. In der gezeigten Ausführungsform ist die Markierung in der Längsstrebe Which is not circular but "T" -shaped. In the embodiment shown, the label is in the longitudinal strut 15 15 des Stents of the stent 10 10 geformt. shaped. Der absteigende oder vertikale Schenkel The descending or vertical leg 168 168 des T ist mit der Längsachse des Stents ausgerichtet, während das horizontale Element of the T is aligned with the longitudinal axis of the stent, while the horizontal element 169 169 der T-Markierung mit der Quer- oder Umfangsebene des Stents ausgerichtet ist. the T-marking is aligned with the transverse or circumferential plane of the stent. Die Markierungen an beiden Enden des Stents sind für die Bestimmung der Längsgrenzen unter Fluoroskopie wichtig, aber die Markierung mit mehreren Komponenten sollte die räumliche Orientierung des Stents anzeigen, ohne zusätzliche Markierungen zur Bildung einer Ebene für dieselbe Funktion zu benötigen. The markers at both ends of the stent are important for determining the longitudinal boundaries under fluoroscopy, however the multiple component marker should indicate the spatial orientation of the stent without requiring additional markers to form a plane for the same function. Darüber hinaus kann auch eine „L"-förmige Markierung zur Erreichung desselben Ziels benutzt werden, insbesondere, wenn ein Schenkel länger ist als der andere. Andere Formen von Markierungen sind auch möglich, die mindestens zwei Komponenten aufweisen, die jeweils in einer einzelnen Achse ausgerichtet sind, vorzugsweise der Längsachse und der quer dazu verlaufenden Ebene. In addition, an "L" -shaped mark for achieving the same goal can be used, especially if one leg is longer than are the others. Other forms of markings also possible to have at least two components which are each aligned in a single axis are preferably the longitudinal axis and the plane transverse thereto.
  • [0124] [0124]
    Während die gezeigten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung im Aussehen stark schwanken, haben alle gemeinsame Grundmerkmale. While the embodiments of the present invention shown in appearance vary widely, all have common basic features. Die Version jedes Stents mit mehreren Segmenten besteht aus einer Reihe von starren oder im Wesentlichen starren Längssegmenten mit hoher radialer Festigkeit oder Steifheit, jeweils mit einer Reihe von seitlich miteinander verbundenen geschlossenen Zellen. The version of each stent having a plurality of segments consists of a series of rigid or substantially rigid longitudinal segments of high radial strength or stiffness, each with a series of laterally interconnected closed cells. Die Längssegmente sind durch flexible Verbindungssegmente aus einer Reihe von linearen oder krummlinigen Streben miteinander verbunden. The longitudinal segments are interconnected by flexible linking segments of a series of linear or curvilinear struts. Die Verbindungssegmente verteilen die Biegekräfte, um seitliche elastische Ablenkung (seitliche Flexibilität) des Stents zu gestatten und radiale Expansion des Stents mit minimaler Verkürzung zu ermöglichen. The connecting segments distribute the bending forces to permit lateral elastic deflection (lateral flexibility) of the stent and to allow radial expansion of the stent with minimal shortening. Die einzelnen Längssegmente haben eine stabile axiale Länge bei der Expansion, die durch die Länge der Längsstrebe definiert wird. The individual longitudinal segments have stable axial length during expansion, which is defined by the length of the longitudinal strut. Bei der Ballonexpansion, bei der die über den Umfang verstellbaren Elemente, die die Längsstreben jeder Zelle verbinden, plastisch verformt werden, werden die Längsstreben eines bestimmten Längssegments auseinander gezogen, bleiben aber über den Umfang ausgerichtet und innerhalb der ursprünglichen Längsebene. When the balloon expansion, in which the adjustable over the periphery elements which connect the longitudinal struts of each cell are plastically deformed, the longitudinal struts of a given longitudinal segment are pulled apart, but remain circumferentially aligned and within the original longitudinal plane. Die Verkürzung der Längssegmente erfolgt nur am distalen und/oder proximalen Ende eines Stents mit nach außen vorstehenden über den Umfang verstellbaren Elementen. The shortening of the longitudinal segments takes place only at the distal and / or proximal end of the stent with outwardly projecting over the circumference adjustable elements. Die Stentlänge, definiert durch den Abstand zwischen proximalen und distalen röntgendichten Markierungen, bleibt unverändert. The stent length, defined by the distance between the proximal and distal radiopaque markers remains unchanged.
  • [0125] [0125]
    Jede der hierin offenbarten Längssegmentarten kann in einem gegebenen Stent kombiniert werden, solange die Segmente an ein oder mehr Längsstreben mit oder durch ein Verbindungssegment verbunden sind, das sich mit den Längssegmenten aufweiten kann und die seitliche Flexibilität nicht beeinträchtigt. Disclosed herein, each of the longitudinal segment types can be combined in a given stent, as long as the segments are connected to one or more longitudinal struts or by a connecting segment that can expand with the longitudinal segments and does not affect the lateral flexibility. Diese Möglichkeiten umfassen Designs mit einer unterschiedlichen Anzahl von geschlossenen Zellen über die Längssegment eines einzelnen Stents zur Erzeugung einer Verjüngung oder verengten Zone im Stent bei der Expansion. These possibilities include designs having a varying number of closed cells across the longitudinal segments of a single stent for producing a taper or narrowed zone within the stent during expansion. Ein anderes Verfahren zur Herstellung einer Verjüngung oder eines verengten Bereichs ist die Abwandlung der Länge der Längsstreben und/oder der über den Umfang verstellbaren Elemente zur Erzeugung von Längssegmenten, die sich auf unterschiedliche Durchmesser aufweiten. Another method of producing a taper or narrowed portion is the modification of the length of the longitudinal struts and / or over the circumference of the adjustable elements for the generation of longitudinal segments that expand to different diameters. Ein Design mit mehr als einer Methode zur Abwandlung des expandierten Stentdurchmessers kann verwendet werden. A design with more than one method of modification of the expanded stent diameter can be used. Aufblasen eines Stents mit variablem Durchmesser kann mit einem segmentierten oder besonders geformten Ballon erfolgen. Inflating a stent of variable diameter can be made with a segmented or specially shaped balloon. Ein anderes Verfahren zur Erzeugung eines solchen Stents mit einem herkömmlichen Ballon kann die Abwandlung der Dicke oder des Winkels der über den Umfang verstellbaren Streben umfassen, so dass die Längssegmente unterschiedliche Aufblasdrücke benötigen, um voll expandieren zu können. Another method for producing such a stent with a conventional balloon, the variation of the thickness or angle of the adjustable along the circumference comprise struts so that the longitudinal segments require different inflation pressures to fully expand can.
  • [0126] [0126]
    Neben der Kombination von mehr als einer Art von Längssegment in einem bestimmten Stent ist es auch möglich, das Design der Verbindungssegmente in einem Stent zu variieren, um lokale Flexibilitätsunterschiede zu erhalten. In addition to the combination of more than one type of longitudinal segment within a given stent, it is also possible to vary the design of the connection segments in a stent in order to obtain local differences in flexibility. Beispielsweise kann ein Stent so konzipiert werden, dass er mehr oder weniger flexibel im mittleren Abschnitt oder an einem Ende ist, um der tatsächlichen oder gewünschten Form des Zielgefäßes zu entsprechen. For example, a stent may be designed so that it is more or less flexible in the central portion or at one end to correspond to actual or desired shape of the target vessel. Darüber hinaus können die verbundenen krummlinigen Streben in einem einzelnen Verbindungssegment variabel sein, um Biegungen unterschiedlicher Größen, Winkel, Dicken, Hohlkehlenformen usw. aufzunehmen und die räumlichen Anforderungen zu erfüllen und die gewünschte Biegeeigenschaften zu erhalten. Moreover, the curvilinear struts connected in a single connection segment may be variable to accommodate bends of different sizes, angles, thicknesses, fillet shapes, etc., and to meet the space requirements and to provide the desired bending properties. Es versteht sich, dass die oben beschriebenen Stents lediglich beispielhafte Ausführungsformen der Grundsätze dieser Erfindung sind und dass auch andere Stents von einem Fachmann konzipiert werden können, ohne vom Geist und Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. It is understood that the stents described above are merely exemplary embodiments of the principles of this invention and that other stents can be designed by a professional without departing from the spirit and scope of the present invention.
  • [0127] [0127]
    Nachfolgend wird das Design des neuen Supra 3 Stents Next, the design of the new Supra 3 stents 10 10 beschrieben, der in described in the 1 1 und and 38 38 gezeigt ist. is shown. Das Design ist für die koronare und die periphere Anwendung geeignet. The design is suitable for coronary and peripheral use.
  • [0128] [0128]
    Der Supra 3 Stent The Supra 3 stent 10 10 ist so konzipiert, dass er die Leistung jedes zurzeit im Handel erhältlichen Stents übertrifft. is designed so that it exceeds the performance of any stent currently commercially available.
  • [0129] [0129]
    Kurz gesagt ist das Design des Supra 3 Stents flexibler beim Biegen, besitzt weniger Rückfederung und ist radial steifer und stärker als andere handelsübliche oder bekannte Stents. In short, the design of the Supra is 3 stents flexible in bending, has less recoil and is radially stiffer and stronger than other commercially available or known stents.
  • [0130] [0130]
    Zusätzlich zu diesen Merkmalen hat der Supra 3 Stent viele andere Design- und Leistungsmerkmale, die die Probleme anderer Stentdesigns minimieren oder sogar ganz eliminieren. In addition to these features the Supra 3 stent design and many other features that minimize the problems of other stent designs or even eliminate entirely.
  • [0131] [0131]
    Im Gegensatz zu den früheren Designs wurde das Supra 3 Stentdesign mit anspruchsvollen Computersimulationsmodellen auf Basis der Finite-Elemente-Arialyse (FEA) umfassend untersucht. In contrast to the previous design, the Supra was 3 stent design with sophisticated computer simulation models based on the finite element Arialyse (FEA) extensively studied. Die Simulation ermöglichte zahlreiche Designiterationen und „Was-wäre-wenn"-Modellierung, bevor die physikalischen Prototypen benötigt wurden. Die mechanische Simulation lieferte auch Einblicke in das Verhalten des Designs und gab Anleitung zur Verbesserung des Konzepts in der Designphase. Dieses erfindungsgemäße Design wäre nur mit Prototypen-Tests nicht erreichbar gewesen. The simulation allowed numerous design iterations and "what-if" modeling before physical prototypes were needed. The mechanical simulation also provides some insight into the behavior of the design and gave instructions for improving the approach in the design phase. This design invention would only not been reached by prototype testing.
  • [0132] [0132]
    Dieser Abschnitt enthält eine kurze Zusammenfassung der wichtigen Design- und Leistungsmerkmale des Supra 3 Stentdesigns. This section provides a brief summary of the key design and performance of the Supra 3 stent designs. Bei der Stentablage ermöglichen es diese Merkmale dem Supra 3 Stent, leicht und zuverlässig die Läsionsstelle zu erreichen: In the stent delivery, these features allow the Supra 3 stent to easily and reliably reach the lesion site:
    Hohe Biegeflexibilität (hohe Verfolgbarkeit) High bending flexibility (high traceability)
    Hohe freie Endsteifheit zur Minimierung des Aufweitens der Enden High availability Endsteifheit to minimize the flaring of the ends
    Hohe Stent-Ballon-Stauchkraft zur Minimierung von Rutschen High stent-balloon-compression force to minimize slipping
    Größere Stauchkrafterhaltung beim Biegen zur Minimierung von Rutschen Larger compression force maintenance when bending to minimize slipping
    Hohe Ausziehsteifheit der inneren Schlaufen zur Minimierung von Schäden bei der Handhabung und Verwendung High Ausziehsteifheit the inner loops to minimize damage during handling and use
    Röntgendichte Endmarkierungen zur Unterstützung der Stentpositionierung Radiopaque end markers to support the stent positioning
  • [0133] [0133]
    Bei der Ballonexpansion ermöglichen es diese Merkmale dem Supra 3 Stent, zuverlässig und gleichbleibend an der Läsionsstelle expandiert zu werden: When the balloon expansion enable these features the Supra 3 stent to be reliably and consistently expanded at the lesion site:
    Stabile Expansion ohne Aufplatzen Stable expansion without bursting
    Über den Umfang gleichmäßige Expansion On the scope uniform expansion
    Wiederholbare Expansion von Stent zu Stent Repeatable expansion of stent stent
    Großes Expansionsverhältnis Large expansion ratio
    Eingebaute Überexpansionsfähigkeit Built over expansion capability
    Minimale Längenveränderung bei der Ballonexpansion Minimum length change in the balloon expansion
    Minimale Hundeknochenbildung bei der Expansion Minimal dog bone formation in the expansion
    Der gesamte Supra 3 Stent beteiligt sich an der Expansion, im Gegensatz zu anderen Stentdesigns Röntgendichte Markierungen sind um den Umfang verteilt und bieten die Möglichkeit der fluoroskopischen Betrachtung und Messung des expandierten Stentdurchmessers The entire Supra 3 stent participates in the expansion unlike other stent designs Radiopaque markers are distributed around the circumference and offer the possibility of fluoroscopic viewing and measuring the expanded stent diameter
  • [0134] [0134]
    Nach dem Zurückziehen des Ballons versehen diese Merkmale den Supra 3 Stent mit hervorragenden Leistungsmerkmalen als implantiertes Produkt: After withdrawal of the balloon, these features provide the Supra 3 stent with excellent performance characteristics as implanted product:
    Sehr geringe elastische Rückfederung Very low elastic recovery
    Kreisförmige Gestalt mit glattem Lumen Circular shape with smooth lumen
    Gute Gerüstbildung und Verteilung von Metall im expandierten Stent Good scaffold formation and distribution of metal in the expanded stent
    Weniger Lückenöffnung zwischen Zellen beim Biegen Less gap opening between cells in bending
    Hohe radiale Steifheit High radial stiffness
    Hohe radiale Festigkeit High radial strength
    Hohe Biegeermüdungszeit High flexural fatigue time
    Hohe pulsatile Ermüdungszeit High pulsatile fatigue time
  • [0135] [0135]
    Der Supra 3 Stent The Supra 3 stent 10 10 wurde absichtlich so konzipiert, dass er die Leistung aller wichtigen Konkurrenzstents, die zurzeit erhältlich sind, erreicht oder übertrifft. was deliberately designed so that it meets or exceeds the performance of all major competitors stents that are currently available. Der Supra 3 Stent The Supra 3 stent 10 10 besteht aus einer Reihe von seitlich verbundenen Zellen consists of a series of laterally connected cells 13 13 , die um den Umfang verbunden sind. That are connected around the perimeter. An den äußersten Enden des Stents befinden sich Reifenzellsegmente. Nearby hoop cell segments at the extreme ends of the stent. Neben den Reifenzellsegmenten und diese verbindend befinden sich Biegezell-Verbindungssegmente In addition to the hoop cell segments and connecting these are bending cell interconnect segments 21 21 . , Die Reifen- und Biegezellsegmente wechseln sich regelmäßig über den Stent ab. The tire and bending cell segments alternate regularly over the stent.
  • [0136] [0136]
    Die Reifenzellesegmente The tires cell segments 14 14 bestehen aus einer Reihe von Scherenabschnitten, die über den Umfang angeordnet sind. consist of a series of shear sections, which are arranged over the circumference. 39 39 zeigt eine typische Reifenzelle shows a typical tire cell 19 19 mit Scherenböcken und axialen Balken oder Streben with scissors goats and axial beams or braces 15 15 . ,
  • [0137] [0137]
    Die Reifenzelle besteht aus Reihen von axialen Balken The tires cell consists of rows of axial beams 15 15 , die über den Umfang angeordnet sind. Which are arranged over the circumference. Jeder axialer Balken überspannt die gesamte Länge des Reifenzellsegments. Each axial beams spanning the entire length of the hoop cell segment.
  • [0138] [0138]
    Die axialen Balken The axial beams 15 15 werden durch die Scherenböcke are the shear rams 19 19 und and 20 20 (über den Umfang verstellbare Elemente) in (Adjustable on the scope elements) in 40 40 verbunden, wobei U-förmige Elemente zurück gehen, um die benachbarten Enden der axialen Balken zu verbinden. , said U-shaped elements go back to join the adjacent ends of the axial beam. Die Bodenschlaufen der Scherenböcke wurden absichtlich relativ zum Abstand zwischen jedem Schenkel des Scherenbocks vergrößert. The bottom loops of the scissors jacks were deliberately enlarged relative to the distance between each leg of the scissors Capricorn. Die vergrößerte Schlaufe sorgt für maximale Flexibilität und Ermüdungszeit. The enlarged strap provides maximum flexibility and fatigue time. Die axialen Balken sind in der Breite muschelförmig, um den zusätzlichen Raum zu schaffen, der für die vergrößerten Scherenbockschlaufen benötigt wird. The axial beams are scalloped in width to provide the additional space needed for the enlarged scissor jack loops.
  • [0139] [0139]
    Die Reifenzellesegmente The tires cell segments 14 14 werden durch Biegezell-Verbindungselemente be bending cell Fasteners 21 21 wie in as in 40 40 gezeigt verbunden. shown connected. Die Biegezellsegmente bestehen aus Z- oder S-Formen, die sich um den Stentumfang winden. The bending cell segments consist of Z or S shapes that wind around the stent perimeter.
  • [0140] [0140]
    Die Reifen- und Biegezellsegments werden durch kleine Laschen, Streben oder Elemente The tire and bending cell segment are small flaps, struts or elements 36 36 an einem einzigen Punkt zwischen einer der Biegungen im Biegezellsegment und einer der axialen Balken im Reifenzellsegment verbunden. connected at a single point between one of the bends in the bending cell segment and one of the axial bars in the hoop cell segment. Dies ist in This is in 40 40 zu sehen. to see. Die gegenüberliegende Verbindungslasche The opposing connecting tab 36 36 am anderen Ende des Biegezellsegments ist über eine Schlaufe im Biegezellsegment 180° gegenüber der ersten Lasche verbunden. at the other end of the bending cell segment is connected across a loop in the bending cell segment 180 ° opposed to the first lug. Diese Art von Reifen-Biegezell-Verbindung nennt man ein Einpunkt-Design. This type of tire-bending cell connection is called a one-point design.
  • [0141] [0141]
    Die die Reifen- mit den Biegezellsegmenten verbindenden Laschen sind keine Gelenkverbindungen, wie sie in anderen Stents zur Anwendung kommen. The connecting the tire with the bending cell segments tabs are no joints as they come in other stents are used. Eine Gelenkverbindung im Palmaz-Schatz-Stent sorgt beispielsweise für Biegeflexibilität zwischen den beiden starren Palmaz-Abschnitten. A joint connection in the Palmaz-Schatz stent is used for example bending flexibility between the two rigid Palmaz-sections.
  • [0142] [0142]
    Im Supra 3 Stentdesign sorgen die Reifen-Biegezell-Verbindungslaschen nicht für signifikante Biegeflexibilität des Designs. The Supra 3 stent design, the tire-bending cell connecting straps do not provide significant bending flexibility of the design. Statt dessen sorgen das Biegezellsegment und die versetzte Art der Verbindung zwischen den Reifen- und Biegezellsegmenten für die sehr hohe Biegeflexibilität des Supra 3 Stents. Instead, the bending cell segment and the offset type of connection between the tire and bending cell segments for very high bending flexibility of the Supra 3 stents provide. Die Verbindungslasche The connecting strap 36 36 selbst ist einfach ein Verbindungselement ohne zusätzlich strukturelle Funktion. itself is simply a connecting element without additional structural function.
  • [0143] [0143]
    Eine Abwandlung der Reifen-Biegezellverbindung ist die Aufnahme von zusätzlichen Verbindungslaschen zwischen anderen Schlaufen im Biegezellsegment. A modification of the tire-bending cell connection is the inclusion of additional interconnection links between other loops in the bending cell segment. Beispielsweise gibt es in For example, it is in 41 41 drei Verbindungen zwischen jedem Reifen- und Biegezellsegmentpaar, die im gleichmäßigen Abstand über den Umfang verteilt sind. three connections between each tire and bending cell segment pair, which are distributed uniformly spaced around the circumference.
  • [0144] [0144]
    Die Einpunkt- und Mehrpunktdesigns haben bestimmte Vorteile und Nachteile im Vergleich miteinander und mit anderen Stents. The single-point and multi-point designs have certain advantages and disadvantages compared with each other and with other stents. Diese werden bei Bedarf hervorgehoben. These are highlighted when needed. Der primäre Vorteil des Einpunktdesigns ist die sehr hohe Biegeflexibilität. The primary advantage of Einpunktdesigns is the very high bending flexibility. Der primäre Vorteil des Mehrpunktdesigns ist die geringere Prolapsöffnung zwischen Reifen- und Biegezellsegmenten, wenn der Stent in einer gebogenen Arterie expandiert wird. The primary advantage of the multi-point design is lower Prolapsöffnung between the tire and bending cell segments when the stent is expanded in a curved artery.
  • [0145] [0145]
    Für Koronaranwendungen kann der Supra 3 Stent einen Durchmesser im Bereich von 2,5 bis 5 mm und eine Länge von 10 bis 40 mm aufweisen. For coronary applications of the Supra 3 stent can range in diameter from 2.5 to 5 mm and a length of 10 to 40 mm. Für periphere Anwendungen kann der Stent eine Größe im Bereich von 4 bis 16 mm und eine Länge im Bereich von 20 bis 60 mm aufweisen. For peripheral applications, the stent can have a size in the range of 4 to 16 mm and a length in the range of 20 to 60 mm.
  • [0146] [0146]
    Der Supra 3 Stent kann mit einem Ballon aufgeweitet werden. The Supra 3 stent can be expanded with a balloon. Wie der Flexstent und der GR II ® wird der Supra 3 Stent auf einen Ballon gestaucht und enthält keine schützende Außenschleuse. Supra is like the Flex stent and the GR II ® 3 compressed stent on a balloon and contains no protective outer sheath.
  • [0147] [0147]
    Ein typischer expandierter Stent A typical expanded stent 10 10 ist in is in 5 5 zu sehen. to see.
  • [0148] [0148]
    In In 42 42 zeigt die expandierte Form des Supra 3 Stents sehr gute Gewebeabdeckung und eine gleichmäßig Verteilung von Metall über die Länge und um den Umfang des Stents. shows the expanded shape of the Supra 3 stent very good tissue coverage and an even distribution of metal along the length and around the circumference of the stent. Diese Merkmale treten zu Tagen, weil jede Biegezelle sich mit ihrem benachbarten Reifenzellsegment aufweitet und die Lücke zwischen den offenen Scherenböcken wie gezeigt ausfüllt. These features appear to days, because any bending cell widens with its adjacent hoop cell segment and fills the gap between the open scissor jacks as shown.
  • [0149] [0149]
    Der koronare Supra 3 Stent wird mit dem Laser aus einer annelierten dünnwandigen 316LVM Edelstahlkanüle mit einer Wanddicke von 0,0127 cm (0,005 Zoll) und einem Außendurchmesser von 0,137 cm (0,054 Zoll) bis 0,178 cm (0,070 Zoll) geschnitten. The coronary Supra 3 stent is laser cut from a thin walled 316LVM stainless steel cannula fused with a wall thickness of 0.0127 cm (0.005 inches) and an outside diameter of 0.137 cm (0.054 inch) to 0.178 cm (0.070 inches). Der periphere Supra 3 Stent wird mit dem Laser aus einer Kanüle mit einer Wanddicke von 0,0152 cm (0,006 Zoll) und einem Außendurchmesser von 0,211 bis 0,312 cm (0,083 Zoll bis 0,123 Zoll) geschnitten. The peripheral supra 3 stent is laser cut from a cannula with a wall thickness of 0.0152 cm (0.006 inches) and an outside diameter of 0.211 to 0.312 cm (0.083 inch to 0.123 inch).
  • [0150] [0150]
    Bei diesen Dicken ist der Körper des eigentlichen Stents fluoroskopisch mäßig opak. These thicknesses of the body of the actual stent fluoroscopically moderately opaque.
  • [0151] [0151]
    Beim Supra 3 Stentdesign wird zur Verbindung der verschiedenen Stentteile nicht geschweißt (im Gegensatz zum GFX Stent). When Supra 3 stent design is used to connect the various parts are not welded stent (as opposed to the GFX stent). Der gesamte Stent besteht aus einem einzelnen Stück Kanülenrohr. The entire stent is made of a single piece of cannula tubing.
  • [0152] [0152]
    Nach dem Laserschneiden wird der Supra 3 Stent elektropoliert, um eine glatte Fläche ohne scharfe Ecken oder Kanten zu erhalten. After laser cutting, the Supra 3 stent is electropolished to obtain a smooth surface without sharp corners or edges.
  • [0153] [0153]
    Das Konzept des Supra 3 Stentdesigns ist nicht auf Edelstahl beschränkt. The concept of Supra 3 stent design is not limited to stainless steel. Auch andere Materialien können verwendet werden. Other materials may be used.
  • [0154] [0154]
    Es ist sogar möglich, dass das Supra 3 Stentdesignkonzept die Grundlage für einen selbst-expandierenden Stent aus Nitinol wie bereits beschrieben bilden kann. It is even possible that the Supra 3 stent design concept can form as already described the basis for a self-expanding nitinol stent.
  • [0155] [0155]
    Der Supra 3 Stent besitzt drei eingebaute röntgendichte Markierungen an jedem freien Ende, die die Position des Stents bei der Fluoroskopie anzeigen. The Supra 3 stent has three built-radiopaque markers at each free end, indicating the position of the stent during fluoroscopy. Die Markierungen sind um den Umfang verteilt, so dass der expandierte Stentdurchmesser fluoroskopisch direkt sichtbar ist. The markings are distributed around the circumference, so that the expanded stent diameter is fluoroscopically visible directly.
  • [0156] [0156]
    Da der Supra 3 Stent kontinuierlich um den Umfang verbunden ist (im Gegensatz zB zum GR II ® ) kann der Stent problemlos auf größere Durchmesser überexpandiert werden. Since the Supra 3 stent is continually connected around the circumference (unlike the GR II ®, for example), the stent can be easily overexpanded to larger diameters.
  • [0157] [0157]
    Die Fähigkeit zur Überexpansion wurde in den Supra 3 Stent eingeplant, um gute Leistung bei nominalen und überexpandierten Durchmessern sicherzustellen. The ability to expansion was planned in the Supra 3 stent to ensure good performance at nominal and over-expanded diameters.
  • [0158] [0158]
    Insbesondere erfolgten die Biegeermüdungsschätzungen bei der Konstruktion am überexpandierten Stent. In particular, the bending fatigue estimates performed during the design on the overexpanded stent.
  • [0159] [0159]
    Ein großer Vorteil des Supra 3 Stentdesigns ist die Tatsache, dass Länge und Durchmesser fast willkürlich sind und so gewählt werden können, dass sie andere Designkriterien erfüllen. A great advantage of Supra 3 stent designs is the fact that the length and diameter are almost arbitrary and can be chosen so that they meet other design criteria. Beispielsweise werden zur Erhöhung der Stentlänge zusätzliche Paare von Biege- und Reifensegmenten axial hinzugefügt. For example, are added to increase the axial length of stent additional pairs of bending and tire segments. Zur Erhöhung des Stentdurchmessers werden zusätzliche Scherenbockzellen um den Umfang des Reifenzellsegments eingeführt. To increase the stent diameter additional scissor jack cells around the circumference of the hoop cell segment to be introduced. Die Umfangslänge des Biegezellsegments wird ebenfalls erhöht. The circumferential length of the bending cell segment is also increased.
  • [0160] [0160]
    Die einzige Beschränkung im Design ist, dass die Drehrohr-Ermüdungszeit des Stents direkt von der Länge und Breite des Scherenbocks und der Biegezellschenkel beeinflusst wird. The only limitation in the design is that the rotating tube fatigue time of the stent is directly affected by the length and width of the shear and bending cell bracket leg. Designmodifikationen dieser Regionen können nicht ohne erneute Überprüfung der Ermüdungszeit erfolgen. Design modifications of these regions can not take place without re-examination of fatigue time.
  • [0161] [0161]
    Durch dieses Skalierbarkeitsmerkmal kann das Supra 3 Stentdesign für koronare und periphere Anwendungen verwendet werden. By this Skalierbarkeitsmerkmal the Supra 3 may stent design for coronary and peripheral applications are used.
  • [0162] [0162]
    Dieser Abschnitt beschreibt kurz die Stents der Konkurrenz. This section briefly describes the stents of the competition. Diese Stents wurde auf die gleiche Weise wie der Supra 3 Stent analysiert. These stents was analyzed in the same way as the Supra 3 stent. Auf diese Weise kann die vorhergesagte Leistung des Supra 3 Stentdesigns direkt mit den existierenden Stents verglichen werden. In this way, the predicted performance of Supra 3 stent design can be directly compared with the existing stents.
  • [0163] [0163]
    Der GR II ® Stent ist ein Stent von Cook Incorporated aus einer flachen 0,008 cm (0,003 Zoll) dicken Edelstahlfolie. The GR II ® stent is a stent from Cook Incorporated of a flat 0.008 cm (0.003 inch) thick stainless steel foil. Er ist in He is in 45 45 und and 44 44 gezeigt. shown. Die Stentschlaufen The stent loops 110 110 falten sich über den Umfang auf. to fold over the circumference. Die axiale Säule The axial column 111 111 stabilisiert die Schlaufen. stabilize the loops.
  • [0164] [0164]
    Der in The in 46 46 und and 47 47 gezeigte Palmaz-Schatz Stent wird von Johnson und Johnson (jetzt Cordis) hergestellt. Palmaz-Schatz stent is shown by Johnson and Johnson (now Cordis) was prepared. Es handelt sich hierbei um das ursprüngliche geschlitzte Rohrdesign aus einer Edelstahlkanüle. It is to the original slotted tube design of a stainless steel cannula. Der Palmaz-Schatz-Stent besteht aus zwei Palmaz-Abschnitten The Palmaz-Schatz stent consists of two Palmaz-sections 112 112 , die durch ein Gelenk , Which by a hinge 113 113 verbunden sind, um Biegeflexibilität zu erzielen. are connected in order to achieve bending flexibility.
  • [0165] [0165]
    Der ACS Multilink Stent ist auch ein Kanülenstentdesign wie in The ACS Multi-Link stent is also a cannula stent design as in 48 48 und and 49 49 gezeigt. shown. Er besitzt eine Reihe von über den Umfang angeordneten S-förmigen Ringen It has a series of spaced over the circumference S-shaped rings 114 114 , die abwechseln durch dünne axiale Balken Alternating with thin axial beam 115 115 verbunden sind. are connected.
  • [0166] [0166]
    Der in The in 50 50 und and 51 51 gezeigte GFX Stent ist ein weiterer Stent der neuen Generation. GFX stent shown is another new generation stent. Er besteht aus S-förmigen Ringen, die axial verschweißt sind. It consists of the S-shaped rings that are welded axially. Die Schweißverbindungen Welds 117 117 liegen nur an einem einzelnen Punkt von einem Ring zum anderen. lie only at a single point from one ring to another.
  • [0167] [0167]
    Ein endgültiger Kanülenstent ist der in A final cannula stent is in the 52 52 und and 53 53 gezeigte NIR-Stent. NIR stent shown.
  • [0168] [0168]
    Im Folgenden wird die Leistung des Supra 3 Stents ausführlich erläutert. In the following, the performance of the Supra will be explained in detail 3 stents. Die Leistung des Supra 3 Stents wird direkt mit den anderen Stents verglichen. The performance of the Supra 3 stents is directly compared with the other stents.
  • [0169] [0169]
    Im gesamten Abschnitt wurden dieselben Analysenverfahren für den Supra 3 Stent und die Stents der Konkurrenz verwendet. Throughout the section, the same analysis method for the Supra 3 stent and stent of the competition were used.
  • [0170] [0170]
    Für den Supra 3 Stent wurde die Geometrie des Computermodells aus Zeichnungen des Stents plus optischen Messungen der Abmessungen des Stents nach dem Elektropolieren konstruiert. For the Supra 3 stent, the geometry of the computer model was constructed from drawings of the stent plus optical measurements of the dimensions of the stent after electropolishing. Die Materialeigenschaften stammen aus früheren Arbeiten im Zusammenhang mit der Analyse des GRII ® Stents. The material properties are taken from previous work related to the analysis of the GRII ® stent. Diese Eigenschaften sind in Tabelle 1 gezeigt. These properties are shown in Table 1. Tabelle 1 - Repräsentative 316L Materialeigenschaften in allen Stentmodellen Table 1 - Representative 316L material properties in all stent models
    Eigenschaft Property Wert Value
    Elastizitätsmodul Modulus of elasticity 30 × 10 6 psi 30 × 10 6 psi
    Poisson-Verhältnis Poisson's ratio 0,29 0.29
    Streckspannung Yield stress 44.634 psi 44,634 psi
    Ultimative Spannung Ultimate voltage 93.702 psi 93,702 psi
    Bruchdehnung Elongation at break 59,5% 59.5%
    Ermüdungsgrenze Fatigue limit Wie Streckspannung As yield stress
  • [0171] [0171]
    Für die Konkurrenzstents waren keine Konstruktionszeichnungen vorhanden und deshalb wurden die Stentmodelle anhand von visuellen Messungen der Stents mit einem Hochleistungsmikroskop mit optischen Messfunktionen erzeugt. For the competing stents, no engineering drawings were available and, therefore, the stent models were created based on visual measurements of the stents using a high power microscope with optical measuring capabilities.
  • [0172] [0172]
    Es wurde auch davon ausgegangen, dass die Materialeigenschaften der Konkurrenzstents die gleichen waren wie beim Supra 3 Stent. It was also assumed that the material properties of the competitor stents were the same as for the Supra 3 stent. Auf diese Weise liefern die Ergebnisse der Analyse der Konkurrenzstents einen direkten relativen Vergleich der Vorzüge des Supra 3 Stents mit den Stents, die zurzeit zugelassen und im Handel erhältlich sind. In this way, deliver the results of the analysis of competition stents a direct comparison of the relative merits of the Supra 3 stent with the stent, the currently approved and commercially available.
  • [0173] [0173]
    Zum Erreichen der Läsionsstelle muss der Stent bzw. das Ballonsystem durch einen Führungskatheter und in den Körpergang geschoben werden. To reach the lesion site, the stent or the balloon system through a guide catheter and into the body passageway to be pushed. Bei der Positionierung wird der Stent/Ballon durch einen gewundenen Pfand geschoben und gebogen. When positioning the stent / balloon is pushed and bent by a tortuous collateral. Die folgenden Eigenschaften zeigen, dass der Supra 3 Stent genauso gut wie oder besser als die Konkurrenzstents bis zu einer Position geschoben werden kann. Exhibit the following properties that the Supra 3 stent as good as or better than the competition stent to a position can be pushed.
  • [0174] [0174]
    Viele Aspekte des Stents bzw. Kathetersystems bestimmen die Verfolgbarkeit. Many aspects of the stent or catheter system determine traceability. Das eigentliche Stentdesign beeinflusst die Verfolgbarkeit auf zwei Arten: Krümmbarkeit und Biegeflexibilität. The actual stent design influences the traceability in two ways: Krümmbarkeit and bending flexibility.
  • [0175] [0175]
    Diese beiden Eigenschaften werden durch Biegen der unverformten Stentmodelle über einen großen Winkel These two properties are formed by bending the undeformed stent models through a large angle 118 118 mit einer Biegekraft with a bending force 119 119 (Moment) wie in (Torque) as in 54 54 gezeigt gemessen. shown measured.
  • [0176] [0176]
    Krümmbarkeit ist die Fähigkeit des Stents, sich beim Biegen an eine Kurve anzupassen. Krümmbarkeit is the ability of the stent to conform to a curve when bent.
  • [0177] [0177]
    Ein Stent, der stark krummbar ist, liegt an der Kurve an, während ein nicht-krummbarer Stent sich beim Biegen nicht problemlos an die Kurve anpasst. A stent that is highly krummbar, abuts against the cam, while a non-krummbarer stent does not easily adapt to the curve when bent.
  • [0178] [0178]
    Zur Untersuchung der relativen Krümmbarkeit von zwei Stents werden die verschobenen Formen der Stents beim Biegen um dieselbe Kurve verglichen. To investigate the relative Krümmbarkeit of two stents shifted forms of stents are compared in bending about the same curve.
  • [0179] [0179]
    55 55 - - 59 59 zeigen die gebogenen Formen des Supra 3 Stents und der Konkurrenzstents. show the curved shapes of the Supra 3 stents and stent competition. Das Palmaz-Schatz-Design ist nicht krummbar, weil seine langen Segmente sich nicht an die Kurve anpassen. The Palmaz-Schatz design is not krummbar because its long segments do not conform to the curve.
  • [0180] [0180]
    Andererseits ist der Supra 3 Stent stark krummbar, weil seine Reifenzellsegment kurz sind und es viele von ihnen über die Länge des Stents gibt. On the other hand the Supra 3 stent is strong krummbar because his hoop cell segment are short and there are many of them over the length of the stent. Der Supra 3 Stent passt sich problemlos an die gebogene Kurve an. The Supra 3 stent adapts easily to the curved curve.
  • [0181] [0181]
    Zur Messung der Biegeflexibilität werden die Stentmodelle durch einen Winkel gebogen. To measure the bending flexibility stent models are bent by an angle. Die zum Biegen des Stents benötigten Kräfte (Biegemomente) werden während der Analyse auf Basis der Stentgeometrie und der Materialantwort vorhergesagt. The forces (bending moments) needed to bend the stent are predicted based on stent geometry and material response during the analysis. Je niedriger die zum Biegen des Stents benötigten Kräfte desto besser ist die Verfolgbarkeit. The lower the forces required for bending of the stent, the better the traceability. Da die Längen der diversen Stents nicht gleich sind, wurden die Ergebnisse für Vergleichszwecke angepasst, um die Ergebnisse für einen Stent mit einer nominalen Länge von 15 mm für jedes Design zu zeigen. Since the lengths of the various stents are not equal, the results have been adjusted for comparison purposes to show the results for a stent having a nominal length of 15 mm for each design.
  • [0182] [0182]
    Aus der Biegeanalyse können mehrere Leistungsparameter gemessen werden: Biegesteifheit, Biegefestigkeit und elastischer Biegewinkelbereich. From the bending analysis, several performance parameters can be measured: bending stiffness, flexural strength and elastic bending angle.
  • [0183] [0183]
    Die elastische Biegesteifheit eines Stents ist die anfängliche elastische Steigung des Biegemoments gegen die Ablenkungskurve. The elastic bending stiffness of a stent is the initial elastic slope of the bending moment versus deflection curve. Eine niedrige Biegesteifheit ist wünschenswert, weil die Biegesteifheit mit der Ermüdungsgrenze in Zusammenhang steht (wird später noch besprochen). A low bending rigidity is desirable because the bending stiffness is related to the fatigue limit (will be discussed later).
  • [0184] [0184]
    Die Ergebnisse der Biegesteifheitsanalyse sind in Tabelle 2 zusammengefasst. The results of the bending stiffness analysis are summarized in Table 2. Die Biegesteifheitsergebnisse haben Biegemomenteinheiten (in-lbf) pro Grad Totalbiegung am Ende eines nominal 15 mm langen Stents in der nicht-expandierten Gestalt. The bending stiffness results bending moment units (in-lbf) per degree total deflection at the end of a nominally 15 mm long stent in the unexpanded form. Die dritte Spalte zeigt das Verhältnis der elastischen Biegesteifheit für jeden Stent, normalisiert um den Steifheitswert des 0,005 cm (0,002 Zoll) dicken Multilink. The third column shows the ratio of elastic bending stiffness for each stent, normalized to the stiffness value of 0.005 cm (0.002 inch) thick Multilink. Je niedriger die elastische Biegesteifheit, desto leichter lässt sich der Stent durch einen kleinen Winkel biegen. The lower the elastic bending stiffness, the easier it is to bend the stent through a small angle. Die vierte Spalte gibt die Steifheit pro Längeneinheit (mm) (lbs (Kraft) pro Millimeter (Länge)) an. The fourth column shows the stiffness per unit length (mm) (lbs (force) per mm (length)). Tabelle 2 - Zusammenfassung der elastischen Biegesteifheit für die verschiedenen Stents Table 2 - Summary of the elastic bending stiffness for different stents
    Stent Stent Elastische Biegesteifheit Elastic bending stiffness Verhältnis (des Multilink) Ratio (the multi-link) Längeneinheit Steifheit Unit length stiffness
    Supra 3 Supra 3 0,1 × 10 -4 0.1 × 10 -4 0,11 0.11 7,3 × 10 -7 7.3 × 10 -7
    GFX GFX 0,5 × 10 -4 0.5 × 10 -4 0,56 0.56 3,3 × 10 -6 3.3 × 10 -6
    Multilink T = 0,005 cm (t = 0,002 Zoll) Multilink T = 0.005 cm (t = 0.002) 0,9 × 10 -4 0.9 × 10 -4 1,00 1.00 6,0 × 10 -6 6.0 × 10 -6
    Multilink T = 0,010 cm (t = 0,004 Zoll) Multilink T = 0.010 cm (t = 0.004) 2,1 × 10 -4 2.1 × 10 -4 2,33 2.33 1,4 × 10 -5 1.4 × 10 -5
    NIR NIR 8,0 × 10 -4 8.0 × 10 -4 8,89 8.89 5,3 × 10 -5 5.3 × 10 -5
  • [0185] [0185]
    Die Biegefestigkeit eines Stents ist der Höchstwert des Biegemoments, das der Stent beim Biegen erzeugt. The bending strength of a stent is the maximum value of the bending moment that the stent generates during bending. Die Biegefestigkeit wird durch das Stentdesign und die Plastizität des Materials bestimmt. The flexural strength is determined by the stent design and the plasticity of the material. Eine niedrige Biegefestigkeit ist wünschenswert, weil sie es dem Stent ermöglicht, leichter verfolgt zu werden und um eine Kurve in einem Gefäß geschoben zu werden. A low bending strength is desirable because it allows the stent to be more easily tracked and pushed around a curve to be in a vessel.
  • [0186] [0186]
    Die Ergebnisse der Biegefestigkeitsanalyse sind in Tabelle 3 zusammengefasst. The results of the bending strength analysis are summarized in Table 3. Die Biegefestigkeitswerte haben Gesamtmomenteinheiten (in-lbf) bei einem nominal 15 mm langen Stent beim nicht-expandierten Durchmesser, um die Spitze über einen 30° Winkel zu biegen. The flexural strength values total torque units (in-lbf) at a nominal 15 mm long stent when unexpanded diameter to bend the tip over a 30 ° angle. Je niedriger die Biegefestigkeit, desto leichter lässt sich der Stent durch einen großen Winkel biegen. The lower the resistance, the more easily the stent turn through a large angle. Tabelle 3 - Zusammenfassung der Biegefestigkeit der verschiedenen Stents Table 3 - Summary of the bending strength of the various stents
    Stent Stent Biegefestigkeit Flexural strength Verhältnis (des Multilink) Ratio (the multi-link)
    Supra 3 Supra 3 0,3 × 10 -3 0.3 × 10 -3 0,12 0.12
    GFX GFX 1,5 × 10 -3 1.5 × 10 -3 0,60 0.60
    Multilink t = 0,005 cm (0,002 Zoll) Multilink t = 0.005 cm (0.002 inches) 2,5 × 10 -3 2.5 × 10 -3 1,00 1.00
    Multilink t = 0,010 cm (0,004 Zoll) Multilink t = 0.010 cm (0.004 inches) 5,1 × 10 -3 5.1 × 10 -3 2,04 2.04
    NIR NIR 8,2 × 10 -3 8.2 × 10 -3 3,28 3.28
  • [0187] [0187]
    Der elastische Biegewinkelbereich ist der Betrag des Biegewinkels, um den der Stent gebogen werden kann, bevor plastische Verformung im Stent eintritt. The elastic bending angle range is the amount of the bending angle by which the stent can be bent before plastic deformation in the stent occurs. Zum Biegen auf größere Winkel als dieser Wert wird der Stent einer permanenten Biegeverformung unterworfen, wie eine Papierklammer, die sich permanent offen biegt, wie sie zu einem großen Winkel aufgebogen wird. For bending at larger angles than this value, the stent a permanent bending deformation is subjected as a paper clip, which bends open permanently, as it is bent at a large angle. Je größer der elastische Biegewinkelbereich, desto dauerhafter ist der Stent über eine Lebenszeit von Herzschlagzyklen. The greater the elastic bending angle range, longer-lasting the stent over a lifetime of heartbeat cycles.
  • [0188] [0188]
    Die elastischen Biegewinkelbereich sind in Tabelle 4 zusammengefasst. The elastic bending angle range are summarized in Table 4. Die Einheiten sind der Gesamtspitzendrehwinkel in einem nicht expandierten nominal 15 mm langen Stent. The units are the total peak angle of rotation in a non-expanded nominally 15 mm long stent. Die Biegeanalyse wurde nur auf einen Biegewinkel von 30° pro 15 mm nominal langer Stent durchgeführt. The bending analysis was performed only on a bending angle of 30 ° per 15 mm nominal long stent. Je höher der elastische Biegewinkelbereich je geringer der Betrag der plastischen Verformung des Stents für einen gegebenen Biegewinkel. The higher the elastic bending angle range, the lower the amount of plastic deformation of the stent for a given bend angle. Für die Supra 3 und GFX Stents lag der elastische Biegewinkelbereich bei über 30°. For the Supra 3 and GFX stents of the elastic bending angle range was over 30 °. Tabelle 4 - Zusammenfassung der elastischen Biegewinkelbereiche für die verschiedenen Stents Table 4 - Summary of the elastic bending angle ranges for the various stents
    Stent Stent Elastischer Biegewinkelbereich Elastic bending angle range Verhältnis (des Multilink) Ratio (the multi-link)
    Supra 3 Supra 3 > 30° > 30 ° > 1,76 > 1.76
    GFX GFX > 30° > 30 ° > 1,76 > 1.76
    Multilink t = 0,005 cm (0,002 Zoll) Multilink t = 0.005 cm (0.002 inches) 18° 18 ° 1,00 1.00
    Multilink t = 0,010 cm (0,004 Zoll) Multilink t = 0.010 cm (0.004 inches) 17° 17 ° 0,94 0.94
    NIR NIR 7 ° 0,39 0.39
  • [0189] [0189]
    Zur Abdeckung des Supra 3 Stents muss eine Schutzhülle verwendet werden. To cover the Supra 3 stents a protective cover must be used. Deshalb ist es wichtig, dass der Stent fest auf den gefalteten Ballon gestaucht wird. Therefore, it is important that the stent is compressed firmly onto the folded balloon.
  • [0190] [0190]
    Die beim Stauchen erzeugten Kräfte hängen vom Stentdesign, der Nachgiebigkeit des gefalteten Ballons und dem Stauchverfahren ab. The forces generated during the compression depends on the stent design, the resilience of the folded balloon and the compression process. Die zwischen dem gefalteten Ballon und dem Stent nach dem Stauchen verbleibende Kraft hängt aber hauptsächlich vom Stent selbst und seiner radialen Steifheit im nicht-expandierten Zustand ab. Between the folded balloon and stent after upsetting remaining power but depends mainly on the stent itself and its radial stiffness in the unexpanded state.
  • [0191] [0191]
    Zur Beurteilung der Fähigkeit der verschiedenen Stentmodelle, Stauchkräfte zu erzeugen und zu halten, wurden die Stentmodells auf identische, etwas zu große Ballonmodelle gleicher Compliance befestigt. To assess the ability of the various stent models to generate and maintain compressive forces, the stent models were mounted on identical, slightly too large balloon models of equal compliance. Als Reaktion auf die Interferenzpassung zwischen Stent und Ballon weitet sich der Stent leicht nach außen auf und der Ballon zieht sich nach innen zusammen. In response to the interference fit between the stent and balloon, the stent expands slightly on the outside and the balloon will contract inward. Die zwischen dem Ballon und dem Stent erzeugte Kraft liefert einen relativen Hinweis darauf, wie eng der Stent auf einen Ballon gestaucht werden kann. The force generated between the balloon and stent provides a relative indication of how closely the stent can be compressed to a balloon.
  • [0192] [0192]
    Die Ergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst. The results are summarized in Table 5. Je höher die anfängliche Stent-auf-Ballon-Kraft desto fester kann der Stent auf den gefalteten Ballon gestaucht werden und des weniger wahrscheinlich ist es, dass der Stent verrutscht oder sich vom geraden Ballon löst. The higher the initial stent-to-balloon force, the stent may be more firmly compressed onto the folded balloon and the less likely it is that the stent slips or disengages from the straight balloon. Tabelle 5 - Zusammenfassung der Stent/Ballon-Kraft auf einem geraden Ballon Table 5 - Summary of the stent / balloon force on a balloon straight
    Stent Stent Anfängliche Stent-auf-Ballon-Kraft Initial stent-on-balloon force Verhältnis (des Multilink) Ratio (the multi-link)
    Supra 3 Supra 3 0,446 0,446 2,32 2.32
    GFX GFX 0,382 0,382 1,99 1.99
    Multilink t = 0,005 cm (0,002 Zoll) Multilink t = 0.005 cm (0.002 inches) 0,192 0,192 1,00 1.00
  • [0193] [0193]
    Die Stent-Ballon-Kraftanalyse zeigt, wie fest der gesamte Stent den Ballon nach dem Stauchen greift. The stent-balloon-force analysis shows how tight the entire stent engages the balloon after upsetting.
  • [0194] [0194]
    Wichtig ist auch, wie fest die freien Enden des Stents den Ballon greifen. It is also important how tightly the free ends of the stent grab the balloon. Der gesamte Stent kann den Ballon fest greifen, aber wenn das freie Ende sich leicht vom Ballon weg ziehen lässt, können sich die freien Enden aufweiten und vom Ballon weg gehen und der Stent kann sich beim Einführen verklemmen oder anderweitig beschädigt werden. The entire stent can grab the balloon firmly, but when the free end is easily pull away from the balloon, the free ends can expand and walk away from the balloon and stent can become jammed during insertion or otherwise damaged.
  • [0195] [0195]
    Zur Beurteilung der Tendenz des Supra 3 Stents sich an den freien Enden aufzuweiten wird der nicht expandierte Stent auf dem leicht überdimensionierten Rohr, das einen gefalteten Ballon darstellt, befestigt, nach unten gebogen, wieder gerade gezogen und nach oben gebogen und dann erneut gerade gezogen wie in To assess the trend of Supra 3 stents will expand on the free ends of the unexpanded stent mounted on the slightly oversized tube constituting a folded balloon, bent down again straightened and bent upwards and then again just moved as in 60 60 - - 64 64 gezeigt. shown.
  • [0196] [0196]
    67 67 zeigt, dass das freie Ende des Supra 3 Stents nach dem Biegen und wieder Geradeziehen mit dem Ballon bündig bleibt. shows that the free end of the Supra 3 stents after bending and straightening again with the balloon remains flush. Ein Stentdesign mit einer stärkeren Tendenz, nach dem Biegen und wieder Geradeziehen mit dem Ballon bündig zu bleiben, verrutscht mit geringerer Wahrscheinlichkeit vom Ballon. A stent design with a stronger tendency after bending and straightening again with the balloon to remain flush, less likely to slip from the balloon.
  • [0197] [0197]
    Das Verhalten des Supra 3 Stents hängt direkt mit seinem Design zusammen. The behavior of the Supra 3 stents is directly related to its design. Die axialen Balken in den Reifenzellen neben dem freien Enden tragen zur Verteilung der Wirkungen des Siegens des Rohrs vom freien Ende weg bei. The axial beams in the tires cells adjacent to the free ends contribute to the distribution of the effects of victory from the free end of the tube away. Sie helfen, die Scherenbockenden auf den Ballon am freien Ende zu drücken. They help to push the scissor jack ends of the balloon at the free end.
  • [0198] [0198]
    Der in The in 66 66 gezeigte Multilink Stent weist diese wünschenswerte Eigenschaft nicht auf. Multilink stent shown does not have this desirable property. Seine freien Enden neigen dazu, sich vom Ballon weg aufzuweiten. Its free ends tend to flare away from the balloon. Dies hängt mit dem speziellen Design des Multilink zusammen. This is due to the special design of the multi-link. Die Umfangsschlaufen am freien Ende des Multilink sind nur durch axiale Balken am inneren Ende der Schlaufen verbunden. The peripheral loops at the free end of the multi-link are connected by axial bars at the inner end of the loops. Diese Balken sind für die Übertragung Wirkungen beim Wegbiegen des Stents von den freien Enden unwirksam. These bars are ineffective for the transfer effects in bending away from the free ends of the stent. Deshalb tragen die freien Enden die Last der Biegekräfte und weiten sich nach außen auf. Therefore, the free ends bear the burden of the bending forces and wide on the outside. Die Enden des GFX Stents sind in The ends of the GFX stents in 65 65 gezeigt. shown.
  • [0199] [0199]
    Nach dem Biegen und Wiedergeradeziehen sollte die Stent-Ballon-Kontaktkraft hoch bleiben. After bending and re-straightening the stent-balloon-contact force should remain high. Sonst kann der Stent fest auf dem Ballon bleiben, während der Katheter gerade ist, aber er kann sich lockern und vom Ballon rutschen, nachdem dieser gebogen wird. Otherwise, the stent may remain fixed on the balloon while the catheter is straight, but he can loosen and fall off the balloon after it is bent.
  • [0200] [0200]
    Der Vergleich der Kräfte zwischen den verschiedenen Stents nach dem Stauchen und Biegen zeigt, dass der Supra 3 Stent eine höhere Stent/Ballonkraft vor dem Biegen aufweist und einen höheren Anteil dieser Kraft nach dem Biegen beibehält. The comparison of the forces between the various stents after upsetting and bending shows that the Supra 3 stent has a higher stent / balloon force before bending and a higher percentage of this force after bending maintains.
  • [0201] [0201]
    Dieser Vergleich ist in Tabelle 6 gezeigt. This comparison is shown in Table 6. Tabelle 6 - Zusammenfassung der Biege- und Streckvorgänge von Stent/Ballon Table 6 - Summary of bending and stretching operations of stent / balloon
    Stent Stent Beibehaltene Stent-Ballon-Kraft nach dem Biegen Maintaining stent-balloon force after bending Verhältnis (zum Multiklink) Ratio (for multi Klink) Anteil der nach dem Biegen beibehaltenen anfänglichen Kraft Share of retained after the initial bending force
    Supra 3 Supra 3 0,333 0,333 2,97 2.97 75% 75%
    GFX GFX 0,274 0,274 2,45 2.45 72% 72%
    Multilink t = 0,005 cm (t = 0,002 Zoll) Multilink t = 0.005 cm (t = 0.002) 0,112 0,112 1,00 1.00 58% 58%
  • [0202] [0202]
    Tabelle 6 zeigt, dass der Supra 3 Stent mit geringerer Wahrscheinlichkeit als andere Stents auf dem Ballon verrutschen sollte, nachdem er durch die scharfen Biegungen im Führungskatheter gedrückt wurde. Table 6 shows that the Supra 3 stent should be less likely to slip than other stent on the balloon after it is pushed through the sharp bends in the guide catheter.
  • [0203] [0203]
    Ein weiterer wichtiger Aspekt des Siegens des nicht expandierten Stent/Ballon-Systems ist, dass der Stent sich beim Biegen nicht vom Ballon weg verformen darf. Another important aspect of winning the unexpanded stent / balloon system is that the stent must not deform away from the balloon during bending.
  • [0204] [0204]
    Die Scherenbock- und Z-Schlaufen neigen alle dazu sich beim Biegen vom Ballon weg nach oben zu biegen. The Scherenbock- and Z-loops all tend to bend upward while bending away from the balloon. Es ist wichtig, dass diese Schlaufen bei der Bewegung des Stents durch einen gekrümmten Pfad nicht am umliegenden Gewebe hängen bleiben. It is important that these loops not remain hanging on the surrounding tissue during the movement of the stent through a curved path.
  • [0205] [0205]
    Um zu schätzen, ob der Supra 3 Stent für diese Wirkung empfänglich ist, kann die zum Abheben der Schlaufen vom Ballon benötigte Kraft wie in To estimate whether the Supra 3 stent is susceptible to this effect may be required by the balloon to lift the loops as in force 68 68 gezeigt analysiert werden. analyzes shown.
  • [0206] [0206]
    Die Ergebnisse der Schlaufen-Abhebeanalyse sind in Tabelle 7 zusammengefasst. The results of the loop Abhebeanalyse are summarized in Table 7. Tabelle 7 - Zusammenfassung der Schlaufen-Abhebekraft Table 7 - Summary of the loop lift-off
    Stent Stent Kraft zum Anheben des Schlaufenendes 0,010 cm (0,004 Zoll) Force to lift the loop end of 0.010 cm (0.004 inches) Verhältnis (des Multilink) Ratio (the multi-link)
    GFX GFX 0,058 0,058 7,25 7.25
    Supra 3 Scherenbock-Schlaufe Supra 3 scissor jack-loop 0,050 0,050 8,25 8.25
    Supra 3 Biegeschlaufe Supra 3 Bending loop 0,037 0,037 4,63 4.63
    Multilink t = 0,01 cm (0,004 Zoll) Multilink t = 0.01 cm (0.004 inches) 0,034 0,034 4,25 4.25
    Multilink t = 0,005 cm (0,002 Zoll) Multilink t = 0.005 cm (0.002 inches) 0,008 0,008 1,00 1.00
  • [0207] [0207]
    Im Vergleich zu dem 0,005 cm (0,002 Zoll) dicken Multilink ist die zum Abheben der Supra 3 Schleifen vom Stent benötigte Kraft mehr als 4 Mal höher. As compared to the 0.005 cm (0.002 inch) thick Multilink for lifting Supra 3 loops required by the stent power is more than 4 times higher. Der GFX besitzt die größte Schlaufenabhebekraft, die mehr als 7 Mal so groß ist wie beim Multilink. The GFX has the largest Schlaufenabhebekraft, more than 7 times as large as in the multi-link.
  • [0208] [0208]
    Nach der Positionierung an der Läsionsstelle wird der Ballon aufgeblasen und der Stent aufgeweitet. After positioning at the lesion site, the balloon is inflated and the stent is expanded.
  • [0209] [0209]
    43 43 , . 45 45 , . 47 47 , . 49 49 , . 50 50 , . 51 51 und and 53 53 zeigen Seitenansichten des expandierten Supra 3 Stents und seiner Konkurrenz. show side views of the expanded stent 3 Supra and its competition.
  • [0210] [0210]
    Der GR II ® aus The GR II ® from 45 45 öffnet sich am Umfang. opens at the periphery. Durch den Raum zwischen den Schlaufen am GR II ® sieht die expandierte Gestalt bei fluoroskopischer Betrachtung muschelförmig aus. Through the space between the loops on the GR II ®, the expanded form in fluoroscopic observation looks shell-shaped.
  • [0211] [0211]
    Der Palmaz-Schatz-Stent aus The Palmaz-Schatz stent 47 47 weist ein instabiles Expansionsverhalten auf, das zu nach außen ragenden Rändern und ungleichmäßiger Expansion über den Umfang führt. has an unstable expansion behavior that leads to outwardly projecting edges and non-uniform expansion around the circumference.
  • [0212] [0212]
    Der GFX Stent aus The GFX stent 49 49 weist relativ große diamantförmige Lücken auf, die sich bei der Expansion des Stents weiter öffnen. has relatively large diamond shaped gaps which open upon expansion of the stent on.
  • [0213] [0213]
    Der Supra 3 Stent weitet sich auf eine solche Art und Weise auf, dass Lückenbildung zwischen den Balken des Stents minimiert wird. The Supra 3 stent widens in such a manner that minimizes gapping between the bars of the stent. Dies hängt damit zusammen, dass die Biegezellen sich auch aufweiten und die diamantförmigen Öffnungen benachbarten Scherenbockabschnitte ausfüllen. This is due to that the bending cells also expand and fill the diamond-shaped openings adjacent sections scissor jack.
  • [0214] [0214]
    Der Supra 3 Stent ist bei der Expansion stabil. The Supra 3 stent is stable during expansion. Er platzt nicht plötzlich auf. He does not burst suddenly.
  • [0215] [0215]
    Die Stabilität der Stentexpansion kann durch Messung der Ballon-Stent-Kräfte bei der Expansion bestimmt werden. The stability of the stent expansion can be determined by measuring the balloon-stent forces during expansion.
  • [0216] [0216]
    Die Ergebnisse zeigen, dass die GR II ® und Palmaz-Schatz-Stents bei der Expansion nicht stabil sind. The results show that the GR II ® and Palmaz-Schatz stent during expansion are not stable. Beide platzen auf. Both burst open. Der GR II ® platzt aufgrund der Umfangsauffaltung auf, die die radiale Expansion des Stents begleitet. The GR II ® bursts on the basis of the Umfangsauffaltung that accompanies the radial expansion of the stent. Der Palmaz-Schatz-Stent platzt aufgrund der plötzlichen Verdrehung (seitliche Wölbung) der Streben auf. The Palmaz-Schatz stent bursts due to the sudden twist (lateral curvature) on the struts.
  • [0217] [0217]
    Das Supra 3 Stentdesign (und die ACS, GFX und NIR-Stents) ist bei der Expansion stabil und springt nicht auf. The Supra 3 stent design (and the ACS, GFX, and NIR stents) is stable during expansion and does not start up.
  • [0218] [0218]
    Durch die Wölbungsinstabilität bei der Expansion des Palmaz-Schatz-Stents expandiert der Stent um den Umfang herum uneinheitlich. The curvature instability in the expansion of the Palmaz-Schatz stent, the stent expands unevenly around the circumference. Das bedeutet, dass einige Zellen im Palmaz-Schatz-Stent übermäßig expandieren, während andere um den Umfang zu wenig expandieren. This means that some cells in the Palmaz-Schatz stent to expand excessively, while others expand around the perimeter too little.
  • [0219] [0219]
    Das bedeutet auch, dass zwei Palmaz-Schatz-Stents wahrscheinlich nie genau gleich expandieren, weil die Verdrehungsinstabilität in jedem Muster etwas anders sein wird: einige expandieren gleichmäßig, einige expandieren leicht uneinheitlich und einige expandieren stark uneinheitlich. This also means that two Palmaz-Schatz stents probably never grow exactly the same because the twist instability in each pattern will be a little different: some expand uniformly, some expand slightly uneven and some expanding strongly mixed.
  • [0220] [0220]
    Der Supra 3 Stent expandiert gleichmäßiger, weil er bei der Expansion stabil ist: jeder Supra 3 Stent sollte wie jeder andere Supra 3 wiederholbarer expandieren. The Supra 3 stent expands uniformly because it is stable in the expansion: every 3 Supra stent should expand as any other Supra 3 repeatable.
  • [0221] [0221]
    Die Multilink, GFX und NIR Stents expandieren aufgrund ihrer Zellstruktur ebenfalls einheitlich. The Multilink, GFX, and NIR stents also expand uniformly due to their cell structure. Diese Stents sollten wiederholbar expandieren. These stents should expand repeatable.
  • [0222] [0222]
    Durch das Scherenbockkonzept kann der Supra 3 Stent ein großes Expansionsverhältnis aufweisen und sich signifikant von einem kleinen Anfangsdurchmesser zu einem großen Enddurchmesser aufweiten lassen. By scissor jack concept of Supra 3 stent can have a large expansion ratio and can significantly expand from a small initial diameter to a large end diameter.
  • [0223] [0223]
    Die axialen Balken in den Reifenzellsegmenten des Supra 3 Stents minimieren die Veränderung der axialen Länge bei der Expansion. The axial bar in the hoop cell segments of the Supra 3 stents minimize the change in axial length during expansion. Beispielsweise ist die axiale Länge der expandierten Reifenzelle die gleiche wie die axiale Länge der nicht expandierten Reifenzelle. For example, the axial length of the expanded hoop cell is the same as the axial length of the unexpanded hoop cell. Die einzige auftretende Veränderung der Länge ist die Folge einer Veränderung des Winkels der Schenkel im Biegeabschnitt. The only occurring change in the length is the result of a change in the angle of the legs in the flex section.
  • [0224] [0224]
    Die Ergebnisse der Längenveränderung für die verschiedenen Stents sind in Tabelle 8 gezeigt. The results of the change in length for the various stents are shown in Table 8. Tabelle 8 - Vorverkürzung bei der Expansion Table 8 - Vorverkürzung during expansion
    Stent Stent Prozentuale Längenabnahme bei der Expansion Percentage decrease in length during expansion
    GFX GFX 1,4% 1.4%
    Supra 3 Supra 3 3,8% 3.8%
    Multilink t = 0,005 cm (0,002 Zoll) Multilink t = 0.005 cm (0.002 inches) 5,1% 5.1%
    PS1530 PS1530 5,2% 5.2%
    NIR NIR 5,5% 5.5%
  • [0225] [0225]
    Die sehr geringe Längenveränderung des GFX hängt damit zusammen, dass die geraden Balken in jedem sinusförmigen Abschnitt des GFX entgegengesetzt zum benachbarten Balken abgewinkelt sind. The very small change in length of the GFX is related to the straight bar opposite in each sinusoidal portion of the GFX are angled toward the adjacent beams. Bei der Expansion des Stents strecken sich die Balken zunächst und die Stentlänge nimmt zu. With the expansion of the stent, the first bar and stretch the stent length increases. Bei der weiteren Expansion beginnen die Balken sich voneinander abzuwinkeln und der Stent wird kürzer. In the further expansion, the bar begin to angle from each other and the stent is shorter. Das GFX Design hat die Verlängerung und Verkürzung so ausgeglichen, dass die Gesamtlängenveränderung minimiert wird. The GFX design has the lengthening and shortening are balanced such that the total length change is minimized.
  • [0226] [0226]
    Die Reifenzellsegmente des Supra 3 Stents verändern aufgrund der axialen Balken niemals ihre Länge bei der Expansion. The hoop cell segments of the Supra 3 stents change due to the axial bar never their length during expansion. Die Winkel der Balken im Z-Abschnitt könnten im nicht expandierten Stent entgegengestellt werden, dass die Längenveränderung bei der Expansion ausgeglichen wird. The angles of the bars in the Z-section could be opposed in the unexpanded stent, that the length change is balanced during expansion.
  • [0227] [0227]
    Ein weiterer Vorteil der steifen axialen Balken in den Reifenzellsegmenten ist, dass der Supra 3 Stent bei der Expansion viel widerstandsfähiger gegen Hundeknochenbildung ist als beispielsweise der GR II ® . Another advantage of the rigid axial bar in the hoop cell segments is that the Supra 3 stent during expansion is much more resistant dog bone formation than for example the GR II ®. Hundknochenbildung tritt auf, wenn die freien Enden des Stents sich vollständig aufweiten, bevor die Mitte des Stents mit der Expansion beginnt. Dog bone formation occurs when the free ends of the stent expand fully before the middle of the stent starts to expand. Im GR II ® hängt das mit der instabilen Expansion und der fehlenden Unterstützung in der Endschlaufe durch die benachbarte Schlaufen zusammen. In GR II ® does this relate to the unstable expansion and the lack of support in the end loop through the adjacent loops. Die isolierte Schlaufe am freien Ende kann dem größeren Expansionsdruck der Ballonschulter nicht widerstehen. The isolated loop at the free end can not resist the larger expansion pressure of the balloon shoulder.
  • [0228] [0228]
    Im Supra 3 Stent übertragen die axialen Balken die Expansionslasten nach innen und vom freien Ende weg. The Supra 3 stent transmit the axial beam expansion loads inward and away from the free end. Gleichzeitig wird das freie Ende durch die größere Unterstützung der axialen Balken unterstützt und kann sich weniger leicht vom zylindrischen Gesamtprofil des Stents abheben. At the same time, the free end is supported by the increased support of the axial beams and can less easily stand out from the cylindrical overall profile of the stent.
  • [0229] [0229]
    Ein zusätzliches Merkmal des Supra 3 Designs ist, dass sowohl die Reifen- als auch die Biegezellsegmente an der Expansion teilnehmen, was an der versetzten Art der Reifen-Biege-Zellverbindung liegt. An additional feature of the Supra 3 design is that both the tire and the bending cell segments participate in the expansion, which is due to the offset nature of the hoop-bending-cell connection. Dieser Versatz zieht die Z-Abschnitte in der Biegezelle am Umfang offen. This offset moves the Z-sections open in the bending cell at the periphery.
  • [0230] [0230]
    Im Vergleich dazu nehmen beim NIR Stent die kurzen U-förmigen Gelenkverbindungen zwischen den Umfangselementen nicht an der Expansion teil. In comparison, the NIR stent take the short U-shaped joints between the peripheral elements not participate in the expansion.
  • [0231] [0231]
    Nach Expansion des Stents wird der Ballon entleert und zurückgezogen, so dass der Stent in Position bleibt und das Lumen offen hält und das umgebende Gewebe stützt. After expansion of the stent, the balloon is deflated and withdrawn, so that the stent remains in place and keeps open the lumen and the surrounding tissue based. Der Supra 3 Stent ist mit Merkmale versehen, die die Leistung in dieser Phase gegenüber den Konkurrenzstents erheblich verbessern. The Supra 3 stent is provided with features that significantly improve the performance in this phase over competing stents.
  • [0232] [0232]
    Rückfederung eines Stents ist ein Maß dafür, wie stark der Durchmesser des Stents zwischen dem Punkt der vollen Balloninflation gegen den expandierten Stent und der vollen Entleerung des Ballons abnimmt. Resiliency of a stent is a measure of how strongly decreases the diameter of the stent between the point of full balloon inflation against the expanded stent and full balloon deflation.
  • [0233] [0233]
    Die elastische Gesamtrückfederung eines Stents besitzt zwei Komponenten: die elastische Rückfederung des Stents selbst und die weitere Verringerung des Durchmessers durch radial nach innen gerichteten Druck vom umliegenden Gewebe. The total elastic recoil of a stent has two components: the elastic recoil of the stent itself and the further reduction of the diameter by radially inwardly directed pressure from the surrounding tissue. Zur Minimierung des Teils der Rückfederung, der auf den Gewebedruck zurückgeht, wird ein Stent mit hoher radialer Steifheit ausgewählt. To minimize the portion of the rear suspension, which dates back to the tissue pressure, a stent is selected with high radial stiffness.
  • [0234] [0234]
    Die zweite Komponenten der Gesamtrückfederung, die elastische Rückfederung des Stents selbst, hängt mit dem Stentdesign zusammen und ist von Stent zu Stent unterschiedlich. The second component of the total recoil, the elastic recoil of the stent itself, is related to the stent design and stent to stent different.
  • [0235] [0235]
    Tabelle 9 fasst nur die elastische Rückfederung aufgrund des Stentdesigns zusammen. Table 9 summarizes only the elastic recoil due to the stent design together. Tabelle 9 - Zusammenfassung der elastischen Rückfederung Table 9 - Summary of the elastic recovery
    Stent Stent Prozentuale Rückfederung Percentage resilience
    Supra 3 Supra 3 1,5% 1.5%
    Multilink t = 0,005 cm (0,002 Zoll) Multilink t = 0.005 cm (0.002 inches) 3,3% 3.3%
    Multilink t = 0,010 cm (0,004 Zoll) Multilink t = 0.010 cm (0.004 inches) 3,5% 3.5%
    GFX GFX 4,4% 4.4%
    NIR NIR 4,3% 4.3%
    PS1530 PS1530 4,7% 4.7%
  • [0236] [0236]
    Das Supra 3 Stentdesign hat im Vergleich zu den Konkurrenzstents nur sehr geringe elastische Rückfederung. The Supra 3 stent design has very low compared to the competing stents elastic rebound. Die elastische Rückfederung wird untersucht, indem einfach der prozentuale Unterschied zwischen dem Stentdurchmesser bei der maximalen Balloninflation und dem Stentdurchmesser nach dem Entleeren des Ballons gemessen wird. The elastic recoil is analyzed by simply the percentage difference between the stent diameter at maximum balloon inflation and the stent diameter after the deflation of the balloon is measured. Diese Werte beinhalten nicht die Auswirkungen des umliegenden Gewebes auf die Rückfederung. These values do not include the effects of the surrounding tissue on the rebound.
  • [0237] [0237]
    Tabelle 9 zeigt, dass die elastische Rückfederung des Supra 3 Stents fast drei Mal geringer ist als der des GFX Stents und mehr als zweimal so niedrig wie beim Multilink Stent. Table 9 shows that the elastic recoil of the Supra 3 stent is nearly three times lower than the GFX stent and more than twice as low as in the Multilink stent.
  • [0238] [0238]
    69 69 - - 74 74 zeigen axiale Endansichten der expandierten Formen aller Stents, die in diesem Bericht untersucht wurden. show axial end views of the expanded forms of all stents were examined in this report. Der Palmaz-Schatz-Stent zeigt die nach außen ragenden Ränder aufgrund der Verdrehung der Streben. The Palmaz-Schatz stent shows the outwardly projecting edges due to the rotation of the struts. Der GR II ® Stent zeigt, dass die Spitzen des Stents durch die Expansion nicht entrollt werden. The GR II ® stent shows that the tips of the stent are not unrolled by expansion. Der NIR Stent zeigt die verbindenden U-förmigen Laschen, die im Lumen leicht unten bleiben. The NIR stent shows the connecting U-shaped brackets that remain in the lumen slightly below. Die Expansionskräfte gegen den NIR können die Krümmung der U-förmigen Laschen nicht verändern. The expansion forces against the NIR can not change the curvature of the U-shaped brackets.
  • [0239] [0239]
    Der Supra 3 Stent zeigt jedoch einen fast kreisförmigen Querschnitt ohne Stentteile, die in oder aus der allgemeinen Form des expandierten Zylinders vorstehen. However, the Supra 3 stent shows a nearly circular cross section without any parts of the stent projecting into or out of the general shape of the expanded cylinder. Dies hängt damit zusammen, weil sowohl die Reifen- als auch die Biegezellen an der Ballonexpansion teilnehmen. This is due because both the tire and the bending cell on the balloon expansion participate.
  • [0240] [0240]
    Sowohl die Reifen- als auch die Biegezellsegmente nehmen an der Expansion teil und werden am Umfang geöffnet und radial expandiert. Both the tire and the bending cell segments participate in the expansion and opened at the periphery and radially expanded. Jede Zelle öffnet sich aber aufgrund der Einpunkt-Verbindung zwischen benachbarten Zellen unabhängig. But each cell is opened independently due to the one-point connection between adjacent cells. Auf diese Weise hilft die Expansion der Biegezellsegmente, die diamantförmige Lücke zwischen den benachbarten Reifenzellsegmenten auszufüllen. In this way the expansion of the bending cell segments to fill in the diamond-shaped gap between the neighboring hoop cell segments helps.
  • [0241] [0241]
    Wenn ein aus Zellen bestehender Stents in eine gebogene Position aufgeweitet wird, öffnen sich zwischen den Zellen kleine Lücken. If an existing cells of the stent is expanded into a bent position, open between the cells small gaps. Diese Wirkung wird durch die kurze Reifenzelllänge des Supra 3 Stents im Vergleich beispielsweise mit der Länge der Zellen des Palmaz-Schatz-Stents minimiert. This effect is minimized by the short length of the hoop cell Supra 3 stents compared for example with the length of the cells of the Palmaz-Schatz stent. Im PS Stent ist die Prolapslücke ein viel größerer Anteil der Stentlänge. In the PS stent Prolapslücke is a much larger portion of the stent length. Siehe See 13 13 . , Die Lücke im Supra 3 Stent ist viel kleiner. The gap in the Supra 3 stent is much smaller.
  • [0242] [0242]
    Die Fähigkeit eines Stents, das ihn umgebende Gewebe zu stützen, hängt mit seiner radialen Festigkeit und Steifheit zusammen. The ability of a stent to support the tissue surrounding it, is related to its radial strength and stiffness.
  • [0243] [0243]
    Ein Stent mit hoher radialer Steifheit verändert seinen Durchmesser weniger als ein Stent mit geringer radialer Steifheit, wenn dieselbe externe Kraft aufgebracht wird. A stent with high radial stiffness changes its diameter is less than a stent with low radial stiffness when the same external force is applied. Zum Minimieren der zyklischen Kontraktion im Stent aufgrund des Blutdrucks und Gewebedrucks sind deshalb Stents mit hoher radialer Steifheit wünschenswert. To minimize the cyclical contraction in the stent due to blood pressure and tissue pressure are therefore stents with high radial stiffness desirable.
  • [0244] [0244]
    Zur Untersuchung der radialen Steifheit der verschiedenen Stentmodelle wurde die radiale Gesamtkraft vs. To study the radial stiffness of the different stent models the total radial force was vs. Durchmesserveränderung für die verschiedenen Stents am Ende der Ballonexpansion gemessen. Diameter change for the different stent at the end of the balloon expansion measured. Diese Ergebnisse sind in Tabelle 10 aufgeführt. These results are shown in Table 10. Die Einheiten für radiale Steifheit sind die radiale Gesamtkraft über einen normalen 15 mm langen Stent pro 0,0025 cm, ein Tausendstel Zoll (0,001 Zoll) Durchmesserveränderung. The units for radial stiffness are the total radial force over a normal 15 mm long stent per 0.0025 cm, a thousandth of an inch (0.001 inch) diameter change. Je höher die Steifheit desto geringer ist die Veränderung des Durchmessers für eine bestimmte radiale Belastung. The higher the stiffness of the less the change in diameter for a given radial load. Die Steifheit pro Längeneinheit (mm) ist auch in Spalte 4 von Tabelle 10 aufgeführt. The stiffness per unit length (mm) is also listed in column 4 of Table 10. Tabelle 10 - Zusammenfassung der radialen Steifheit Table 10 - Summary of the radial stiffness
    Stent Stent Radiale Steifheit (expandiert) Radial stiffness (expanded) Verhältnis (zu Multilink) Ratio (for multi-link) Radiale Steifheit pro Längeneinheit (expandiert) Radial stiffness per unit length (expanded)
    Supra 3 Supra 3 1,734 1,734 7,22 7.22 4,8 × 10 -1 4.8 × 10 -1
    GFX GFX 0,521 0.521 2,17 2.17 3,47 × 10 -2 3.47 × 10 -2
    Multilink T = 0,005 cm (t = 0,002 Zoll) Multilink T = 0.005 cm (t = 0.002) 0,240 0,240 1,00 1.00 1,6 × 10 -2 1.6 × 10 -2
    NIR NIR 0,129 0,129 0,54 0.54 8,6 × 10 -3 8.6 × 10 -3
    PS1530 PS1530 0,073 0,073 0,31 0.31 4,87 × 10 -3 4.87 × 10 -3
  • [0245] [0245]
    Wie bereits erwähnt hängt die Fähigkeit eines Stents, das ihn umgebende Gewebe zu unterstützen, mit seiner radialen Festigkeit und Steifheit zusammen. As mentioned above, the ability of a stent to support the tissue surrounding it, together with its radial strength and stiffness.
  • [0246] [0246]
    Ein Stent mit hoher radialer Festigkeit hält ein Gefäß länger offen, ohne zerdrückt zu werden, als ein Stent mit niedrigerer radialer Festigkeit, wenn eine zunehmende externe Kraft aufgebracht wird. A stent with high radial strength holds a vessel open longer, without being crushed when a stent with a lower radial strength when increasing external force is applied. Hohe radiale Festigkeit ist in einem peripheren Stent wünschenswert. High radial strength is desirable in a peripheral stent.
  • [0247] [0247]
    Zum Vergleich der radialen Festigkeit der verschiedenen Stents wurde die gesamte Kraft, die benötigt wurde, um jeden Stent (adjustiert auf einen Stent mit einer nominalen Länge von 15 mm) vollständig zu expandieren, jeweils verglichen. To compare the radial strength of the various stents, the total force that was required was to each stent (adjusted to a stent having a nominal length of 15 mm) to completely expand, respectively compared. Im Prinzip entspricht die Kraft, die zur Expansion eines nicht expandierten Stents benötigt wird, der Kraft, die zum Zerdrücken eines expandierten Stents erforderlich ist. In principle, corresponds to the force that is required to expand an unexpanded stent, the force required to crush an expanded stent. Tabelle 11 - Zusammenfassung der radialen Festigkeit Table 11 - Summary of radial strength
    Stent Stent Radiale Festigkeit Radial strength Verhältnis (zu Multilink) Ratio (for multi-link)
    Supra 3 Supra 3 6,611 6,611 3,19 3.19
    GFX GFX 5,559 5,559 2,68 2.68
    Multilink T = 0,005 cm (t = 0,002 Zoll) Multilink T = 0.005 cm (t = 0.002) 2,071 2,071 1,00 1.00
    NIR NIR 1,436 1,436 0,68 0.68
    PS1530 PS1530 0,991 0.991 0,48 0.48
  • [0248] [0248]
    Der ACS Multilink Duet Stent wurde in diesem Projekt nicht untersucht. The ACS Multilink Duet stent has not been studied in this project. Die Marketingliteratur von ACS führt aber an, dass der Duet eine um 3,1 Mal höhere radiale Festigkeit aufweist als der ursprüngliche Multilink. However, the marketing literature ACS argues that the Duet higher by 3.1 times radial strength than the original multi-link. Der Multilink Duet Stent besitzt die gleiche Umfangsstruktur wie der ursprüngliche Multilink mit einer leicht veränderten axialen Struktur. The Multilink Duet stent has the same structure as the original scope Multilink with a slightly different axial structure. Es wird angenommen, dass er eine Dicke von 0,010 cm (0,004 Zoll) aufweist. It is believed that it has a thickness of 0.010 cm (0.004 inches).
  • [0249] [0249]
    Der GR II ® Stent hat bekanntlich eine hohe Biegefestigkeit, basierend auf Tests mit dem Stent im Drehrohr-Testgerät von Cook Incorporated. The GR II ® stent is known to have a high bending strength, based on tests with the stent in the rotary tube tester of Cook Incorporated. Dieses experimentelle Ergebnis kann durch Durchführung einer Biegeermüdungsanalyse am expandierten Stent überprüft werden. This experimental result can be verified by conducting a bending fatigue analysis on the expanded stent.
  • [0250] [0250]
    Die FDA hat mithilfe der Biegeermüdungsanalyse die Sicherheit von Stents beurteilt, wenn Testdaten nur im begrenzten Maße vorlagen. The FDA has used the bending fatigue analysis assessed the safety of stent when test data were only available to a limited extent. Demnach ist die Ermüdungsanalyse im Stentdesign von großer Bedeutung. Accordingly, the fatigue analysis in stent design is of great importance. In der Anfangsphase des Supra 3 Stentdesigns war dies das einzige Designkriterium: das Ziel der ersten Phasen war es ein Design zu identifizieren, das den Drehrohrtest überleben würde. In the initial phase of the Supra 3 stent design, this was the only design criterion: the aim of the first phase was to identify a design that would survive the rotary tube test.
  • [0251] [0251]
    Die Ergebnisse der Drehrohr-Ermüdungsanalyse sind in einem Goodman-Diagramm gezeigt, dass angibt, wie nahe der gebogene Stent an einer Ermüdungsgrenze liegt. The results of the rotating tube fatigue analysis are shown in a Goodman diagram that indicates how close the bent stent is to a fatigue boundary.
  • [0252] [0252]
    Das Supra 3 Stentdesign fällt unter die Ermüdungsgrenze, was zeigt, dass davon auszugehen ist, dass es den Drehrohrtest überlebt. The Supra 3 stent design falls below the fatigue limit, which shows that it can be assumed that it survived the rotary tube test.
  • [0253] [0253]
    Da für die Konkurrenzstents keine vollständigen Angaben zur Materialsteifheit und zum Ermüdungsverhalten vorlagen, sind die Ermüdungsergebnisse im Vergleich mit dem Supra 3 Stent nützlich, um die Vorzüge des Designs beurteilen zu können. As for the competition stents complete information on material stiffness and fatigue behavior templates fatigue results in comparison with the Supra 3 stent are useful to assess the merits of the design can. Sie sollten aber nicht als Beleg verwendet werden, dass bestimmte Designs den Biegeermüdungstest bestehen würden oder nicht. But they should not be used as evidence that certain designs of passing the bending fatigue test or not.
  • [0254] [0254]
    75 75 - - 80 80 sind Goodman-Diagramme. are Goodman diagrams. Ein Goodman-Diagramm dient der Vorhersage, ob ein Produkt einen bestimmten Ermüdungstest besteht oder ob es bricht. A Goodman diagram is used to predict whether a product is a certain fatigue test, or whether it breaks. Bei der zyklischen Belastung wird die Spannung im Produkt in einen konstanten Teil und einen zyklischen Teil geteilt. During cyclic loading, the voltage is divided in the product in a constant part and a cyclic part. Auf der x-Achse eines Goodman-Diagramms ist der mittlere (konstante) Teil der Spannung eingetragen. On the x-axis of a Goodman diagram, the mean (constant) part of the voltage is registered. Auf der y-Achse ist der andere (zyklische) Teil der Spannung eingetragen. On the y-axis of the other (cyclic) part of the voltage is registered. Jeder Punkt im Stent ist als Quadrat auf dem Diagramm eingetragen, abhängig von den Werten der mittleren und abwechselnden Spannungsteile. Each point in the stent is registered as a square on the diagram depending on the values of the mean and alternating-voltage parts.
  • [0255] [0255]
    Im Diagramm ist auch die Goodman-Linie eingetragen, die von der ultimativen Zugspannung auf der x-Achse zur Dauerfestigkeit des Materials auf der y-Achse verläuft. In the diagram also the Goodman line is registered, which passes from the ultimate tensile stress on the x-axis to the fatigue strength of the material on the y-axis. Die ultimative Spannung ist die Spannung, bei der das Material aufgrund einer einzigen langsamen Zugbelastung bricht. The ultimate stress is the stress at which the material breaks due to a single slow tensile load. Die Dauerfestigkeit ist die Spannung, unterhalb der das Material eine vollständig umgekehrte zyklische Belastung überlebt. The fatigue strength is the voltage below which the material survives fully reversed cyclic loading. Bei Spannungen über der Dauerfestigkeit besteht das Material nicht den Ermüdungstest unter voller umgekehrter Belastung. At voltages above the fatigue strength, the material fails the fatigue test under full load reverse.
  • [0256] [0256]
    Die Goodman-Linie teilt die Grafik in zwei Bereiche. The Goodman-line divides the graph into two areas. Wenn die Spannungspunkte unter die Goodman-Linie fallen, kommt es an diesem Punkt nicht zu Ermüdungsversagen des Stents. If the stress points fall below the Goodman line, does not occur fatigue failure of the stent at this point. Wenn die Spannungspunkte über die Goodman-Linie fallen kann vorhergesagt werden, dass der Stent den Ermüdungstest bei zyklischer Belastung nicht besteht. When the voltage points fall on the Goodman line can be predicted that the stent fatigue test does not exist in cyclic loading.
  • [0257] [0257]
    75 75 zeigt das Goodman-Diagramm für die Drehrohr-Ermüdung des GR II ® Stents. shows the Goodman diagram for the Rotary Kiln fatigue GR II ® stent.
  • [0258] [0258]
    76 76 zeigt das Goodman-Diagramm für die Drehrohr-Ermüdung des Supra 3 Stents. shows the Goodman diagram for the Rotary Kiln fatigue Supra 3 stents.
  • [0259] [0259]
    77 77 zeigt das Goodman-Diagramm für die Drehrohr-Ermüdung des Multilink Stents. shows the Goodman diagram for rotating tube fatigue of the Multilink stent.
  • [0260] [0260]
    78 78 zeigt das Goodman-Diagramm für die Drehrohr-Ermüdung des GFX Stents. shows the Goodman diagram for rotating tube fatigue of the GFX stent.
  • [0261] [0261]
    79 79 zeigt das Goodman-Diagramm für die Drehrohr-Ermüdung des NIR Stents. shows the Goodman diagram for rotating tube fatigue of the NIR stent.
  • [0262] [0262]
    Diese Diagramme zeigen, dass der GFX Stent ungefähr dieselbe Biegedauerfestigkeit haben sollte wie der Supra 3 Stent, wenn der GFX Stent aus demselben Material bestehen würde wie der Supra 3 Stent. These diagrams show that the GFX stent should have about the same bending fatigue strength as the Supra 3 stent when the GFX stent would consist of the same material as the Supra 3 stent. Andererseits zeigen die Diagramme, dass die Multilink und NIR Stents mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Biegeermüdungsbelastung aushalten würden als der Supra 3 Stent. On the other hand, the diagrams show that the multi-link and NIR stents were less likely to withstand a bending fatigue loading as the Supra 3 stent.
  • [0263] [0263]
    Für die periphere Anwendung ist die Biegeermüdung weniger wichtig als die pulsatile Ermüdung. For peripheral use, the bending fatigue is less important than pulsatile fatigue. Die pulsatile Ermüdung ist der Ermüdungswiderstand des Stents gegenüber pulsierenden radialen Belastungen, wie zB Blutdruckbelastungen. The pulsatile fatigue, the fatigue resistance of the stent compared with pulsating radial loads, such as blood pressure loads. In der Praxis wird die pulsatile Ermüdung durch Aufweiten des Stents in einem flexiblen Rohr geprüft, das dann mit einer Flüssigkeit gefüllt wird und schnellen Pulsen ausgesetzt wird, um den Durchmesser des Stents zyklisch zu verändern. In practice, pulsatile fatigue is tested by expanding the stent into a flexible tube which is then filled with a liquid and is subjected to rapid pulses to vary the diameter of the stent cyclically.
  • [0264] [0264]
    80 80 zeigt ein Goodman-Diagramm für die pulsatile Ermüdungsbelastung an einem Supra 3 Stent. shows a Goodman diagram for pulsatile fatigue loading on a Supra 3 stent. Alle Punkte liegen weit unter der Goodman-Linie, was zu dem Schluss führt, dass der Supra 3 Stent über 10 Jahre Herzschlagzyklen einer pulsatilen Belastung standhalten könnte. All points are well below the Goodman line, which leads to the conclusion that the superstructure could withstand 3 stent over 10 years heartbeat cycles of a pulsatile load. Der Vergleich dieses Diagramms mit dem oben gezeigten Biegeermüdungsdiagramm für den Supra 3 Stent zeigt weiter, dass unter den beiden Belastungsarten die Biegeermüdung stärker ist (und einen größeren Designzwang darstellt) als die pulsatile Belastung. Comparison of this diagram with the bending fatigue diagram for the Supra 3 stent shown above, further shows that under the two types of load, the bending fatigue is more powerful (and larger design constraint group) than pulsatile loading.
  • [0265] [0265]
    Der Supra 3 Stent wurde absichtlich so entwickelt, dass er die mechanische Leistung anderer Konkurrenzstents erfüllt oder sogar noch übertrifft. The Supra 3 stent was deliberately designed so that it the mechanical performance of other competitors stents meets or even exceeds them. Dies wurde durch Verwendung von anspruchsvoller computerisierter Modellierung des Verhaltens des Stents im Designzyklus erreicht. This was accomplished by use of sophisticated computerized modeling of the behavior of the stent in the design cycle.
  • [0266] [0266]
    Die herkömmliche Weisheit im Stentdesign ist, dass ein Kompromiss zwischen hoher radialer Steifheit und hoher Biegeflexibilität geschlossen werden muss. The conventional wisdom in stent design is that a compromise between high radial stiffness and high bending flexibility needs to be closed. Die gegenwärtigen Produkte besitzen im Allgemeinen die eine oder die andere Eigenschaft. The present products possess, in general, one or the other property. Der Supra 3 Stent weist beide Eigenschaften auf, ohne dass ein Kompromiss eingegangen werden muss. The Supra 3 stent has both properties, without a compromise has to be made.
  • [0267] [0267]
    Dies wird durch Trennung des radialen (Umfangs-)Verhaltens des Stents vom Biege-(axialen)Verhalten erzielt. This is achieved by separation of the radial (circumferential) behavior of the stent from bending (axial) behavior. Die radiale Leistung wird von den Reifenzellesegmenten erbracht, die Scherenbockabschnitt aufweisen, die axiale Balken verbinden. The radial power is provided by the tire cell segments, that section scissor jack, connect the axial beam. Die Biegeleistung wird von den Biegezellsegmenten und deren versetzte Einpunkt-Verbindung zwischen den Zellen erbracht. The bending power is provided by the bending cell segments and their offset single-point connection between the cells.
  • [0268] [0268]
    Das endgültige Supra 3 Stentdesign zeigt sehr geringe elastische Rückfederung und hohe radiale Festigkeit und Steifheit in einem Stent, der auch sehr hohe Biegeflexibilität aufweist. The final 3 Supra stent design shows very low elastic recoil and high radial strength and stiffness in a stent having very high bending flexibility. Hohe radiale Steifheit sorgt auch für hohe Kräfte zwischen dem gestauchten Stent und dem Ballon. High radial stiffness also provides high forces between the compressed stent and balloon. Eine Vorverkürzung während der Expansion wird durch die axialen Balken minimiert und die endgültige Lumenform ist fast kreisförmig, weil sowohl die Reifen- als auch die Biegezellen an der Expansion beteiligt sind. A Vorverkürzung during expansion is minimized by the axial bars, and the final lumen shape is nearly circular since both the tire and the bending cells are involved in the expansion.
  • [0269] [0269]
    Mit Bezug auf die Tabellen: With reference to the tables:
    1 psi = 1 psi = 6,89 kN/m 2 6.89 kN / m 2
    1 in-lbf = 1 in-lbf = 0,113 N m 0.113 N m
    1 lb (Kraft) pro mm (Länge) = 1 lb (force) per mm (length) = 2,20 kg (Kraft) pro mm (Länge) 2.20 kg (force) per mm (length)
    1 lbf = 1 lbf = 4,45 N 4.45 N
Referenced by
Citing PatentFiling datePublication dateApplicantTitle
DE102008043642A1 *11 Nov 200812 May 2010Biotronik Vi Patent AgEndoprothese
US82627225 Nov 200911 Sep 2012Biotronik Vi Patent AgEndoprosthesis
Classifications
International ClassificationA61F2/06, A61F2/84, A61L31/18, A61F2/00, A61L31/02, A61F2/90
Cooperative ClassificationA61F2/91, A61F2002/91583, A61F2250/0036, A61F2002/91508, A61F2/88, A61F2002/91525, A61F2002/91558, A61F2/915, A61L31/022, A61F2002/91575, A61F2250/0098, A61F2002/91516, A61F2002/91533, A61F2002/91566, A61F2230/0054, A61L31/18
European ClassificationA61F2/915, A61F2/91, A61L31/18, A61L31/02B