DE69837062T2

DE69837062T2 - Ballon-expandierbarer geflochtener Stent mit Rückhalteeinrichtung

Info

Publication number: DE69837062T2
Application number: DE69837062T
Authority: DE
Inventors: Ni Plymouth Ding
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1997-08-04
Filing date: 1998-05-25
Publication date: 2007-10-25
Anticipated expiration: 2018-05-26
Also published as: EP0895761A3; US6249952B1; US5899935A; EP0895761A2; DE69837062D1; EP0895761B1

Description

Die Erfindung betrifft allgemein die Herstellung vaskulärer Stents und insbesondere ein Verfahren, durch das ein sich ansonsten selbsttätig erweiternder Stent durch einen Ballon aufweitbar gestaltet wird.
Besprechung des Stands der Technik
Gemäß dem Stand der Technik sind verschiedene Typen von Stents beschrieben, die im Allgemeinen einer von zwei Klassen zugeordnet werden können, nämlich sich selbstständig erweiternden Stents und durch einen Ballon erweiterbaren Stents. Ein gebräuchlicher Typ von sich selbstständig erweiterndem Stent wird als „Wallstent^® Endoprosthesis" bezeichnet und ist in dem US-Patent 4,655,771 von Wallsten beschrieben. Er umfasst eine geflochtene, schlauchförmige Struktur aus Metalldrähten oder Monofilament-Kunststofffäden. Die schlauchartige Struktur ist durch eine Längsverkürzung bei einer radialen Erweiterung gekennzeichnet.
Bei der Verwendung kann ein derartiger Stent zum Erzielen eines verringerten Radialdurchmessers längs gedehnt und im Hohlraum eines Vorschubkatheters angeordnet werden. Der Vorschubkatheter kann dann durch das vaskuläre System vorgeschoben werden, bis sein entferntes Ende in der Nähe einer stenotischen Läsion angeordnet ist, an der die Gefäßwand gestützt werden soll. Der Stent wird dann aus dem entfernten Ende des Katheters vorgeschoben, und wenn er nicht mehr vom Katheter begrenzt wird, erweitert er sich selbsttätig und gelangt mit einer ausreichenden radialen Kraft mit dem Gefäß in Kontakt, so dass er für einen längerem Zeitraum im Blutgefäß gehalten wird. Eine geeignete Vorschubvorrichtung für eine Wallstent^® Endoprosthesis ist in dem US-Patent Nr. 5,026,377 von Burton et al. gezeigt.
Ein Beispiel eines durch einen Ballon erweiterbaren Stent ist der in dem US-Patent 4,733,665 beschriebene, durch einen Ballon erweiterbare Stent „Palmaz^TM". Ein durch einen Ballon erweiterbarer Stent kann einen mit Fenstern versehenen Schlauch mit einem geringen Elastizitätsmodulus und im Wesentlichen keiner Gedächtniseigenschaft umfassen. Die Fensterung durch die Schlauchwand ist so beschaffen, dass nach einer Anordnung des Schlauchs über dem entleerten Ballon auf einem Ballonvorschubkatheter und seinem anschließenden Einführen bis zu der Position im vaskulären System, an der er verwendet werden soll, der Stent durch ein Aufblasen des Ballons von einem verringerten Durchmesser auf einen größeren Arbeitsdurchmesser verformt wird. Der Ballon wird dann entleert und zurückgezogen, wobei der Stent an Ort und Stelle verbleibt.
In der Druckschrift WO96/25897 ist ein Stent mit einem erweiterbaren Gitter mit einer erweiterbaren Polymerschicht offenbart. Das Polymer weitet sich bei einer Hydration auf. In der Druckschrift US 5,234,475 ist ein erweiterbarer Stent beschrieben, der von einem Material zusammengehalten wird, das sich im Körper auflöst, wodurch sich der Stent aufweiten kann. In der Druckschrift WO95/11055 ist ein sich selbstständig erweiternder Stent offenbart, dessen Radius durch wasserlösliche Bänder oder aufquellende Bänder verringert gehalten wird.
Es besteht Bedarf an einem Stent, der die Selbsterweiterungscharakteristika eines geflochtenen Stents aufweist, aber zur genauen Positionierung und Anordnung über einem Ballon vorgeschoben werden kann. Dieser Bedarf wird durch die vorliegende Erfindung erfüllt.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Durch das erfindungsgemäße Verfahren wird ein durch einen Ballon erweiterbarer Stent geschaffen, der einen Schlauch aus geflochtenem Draht mit einem in einem längs gedehnten Zustand relativ kleinen Außendurchmesser umfasst, der sich normalerweise selbstständig auf einen größeren Außendurchmesser erweitert, wenn er sich in einem längs zusammengezogenen Zustand befindet. Hier bezeichnet der „freie Zustand" eines sich selbstständig erweiternden Stents den Zustand, der erreicht wird, wenn keine äußeren Kräfte auf ihn aufgebracht werden. Der freie Zustand entspricht einem radial vollständig aufgeweiteten Zustand. Der geflochtene Schlauch ist mit einem spröden Material zum anfänglichen Hindern des geflochtenen Drahtschlauchs an einer selbstständigen Erweiterung auf den größeren Außendurchmesser bei einem Wegfallen der äußeren Kräfte beschichtet. Werden der beschichtete, geflochtene Drahtschlauch konzentrisch über dem Ballon eines Stentvorschubkatheters angeordnet und der Ballon aufgeblasen, wird die von der spröden Beschichtung ausgeübte Rückhaltekraft effektiv gebrochen, wodurch sich die Vorrichtung selbsttätig erweitern kann.
Das Verfahren zur Herstellung des durch einen Ballon erweiterbaren Stents umfasst die Schritte des anfänglichen Flechtens mehrerer elastischer Fäden aus einem elastischen Metall oder Kunststoff mit einer Gedächtniseigenschaft zu einer schlauchförmigen Struktur mit einem vorgegebenen Durchmesser. Dann wird die resultierende schlauchförmige Struktur mit einer geeigneten Temperatur (von im Allgemeinen 500°C–600°C (bei Elgiloy^®)) auf einem Ziehdorn wärmebehandelt, um eine Spannungsverringerung zu veranlassen, wodurch veranlasst wird, dass die schlauchförmige Struktur der Form des Ziehdorns entspricht. Als nächstes wird die schlauchförmige Struk tur längs gedehnt, um ihren Außendurchmesser zu verringern; und während sie eingeklemmt und in dem gedehnten Zustand gehalten wird, wird die schlauchförmige Struktur beschichtet oder anderweitig mit einem spröden Kunststoff oder einem anderen Material behandelt, das zum Einfrieren der Kreuzungspunkte gegen eine Bewegung geeignet ist. Bei der Verwendung kann die schlauchförmige Struktur konzentrisch über einem entleerten Ballon auf einem Ballonvorschubkatheter positioniert werden; und nach dem Führen des Ballons und des Stents durch das Gefäßsystem zur Position einer Läsion wird der Ballon aufgeblasen, um die schlauchförmige Struktur radial ausreichend zu erweitern, um die Beschichtung zu zerbrechen bzw. aufzulösen und eine selbsttätige Erweiterung der schlauchförmigen Struktur zu ermöglichen.
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist ein vergrößerter seitlicher Aufriss eines gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren mit einem Material zum Festlegen der Kreuzungspunkte des in Längsrichtung gedehnten Stents behandelten, sich selbstständig erweiternden Stents;
2 zeigt den Stent gemäß 1 nach seiner Aufweitung durch einen Ballon;
3 ist eine Zeichnung, die einen beschichteten Stent zeigt, der einen entleerten Ballon auf einem Vorschubkatheter umgibt und in einer schützenden, feuchtigkeitsundurchdringlichen Hülle enthalten ist;
4 ist ein Ablaufdiagramm, das die an einem Verfahren zur Herstellung eines durch einen Ballon erweiterbaren, geflochtenen Stents mit einer Polymerbegrenzung beteiligten Schritte darstellt; und
5 ist ein Ablaufdiagramm der an der Verwendung des erfindungsgemäßen, durch einen Ballon erweiterbaren, sich selbstständig erweiternden Stents beteiligten Schritte.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Gemäß den 1 und 2 ist der erfindungsgemäß konstruierte, durch einen Ballon erweiterbare, geflochtene Stent allgemein durch das Bezugszeichen 10 bezeichnet; und es ist ersichtlich, dass er mehrere steife, aber flexible Fäden bzw. Litzen 12, 13, 14 und 15 umfasst, die sich jeweils mit der Mittellinie des resultierenden schlauchförmigen Körpers als gemeinsame Achse 16 spiralförmig erstrecken. Eine erste Gruppe Fäden ist in die gleiche Richtung gewickelt, in Bezug aufeinander jedoch axial versetzt. Diese Fäden kreuzen sich mit einer weiteren Gruppe Fäden, die ebenfalls in Bezug aufeinander versetzt sind, jedoch die entgegengesetzte Wicklungsrichtung aufweisen.
Die zum Verweben der Fäden verwendete Flechtmaschine kann so gesteuert werden, dass sie eine ausreichende Anzahl an Fäden sowie einen Schuss in das Geflecht einbringt, um eine stabile Konfiguration zu schaffen, die dem Außendurchmesser (AD) des Stentkörpers, wenn er sich in einem nicht begrenzten (freien) Zustand befindet, sowie dem Schnittwinkel der einander kreuzenden Fäden entspricht. Die Fäden selbst können aus Metall, wie rostfreiem Stahl, einer Nickel-Titan-Legierung, oder einer plattierten Verbundstoffkonstruktion, wie der in dem US-Patent Nr. 5,628,787 von Meyer, oder alternativ aus einer geeigneten Art medizinischen Kunststoffmonofilaments bestehen.
Die geflochtene Struktur ist so beschaffen, dass die Anwendung einer längsgerichteten Dehnungskraft, wie der in 1 durch die Kraftvektoren 18 und 20 repräsentierten, zu einer Verlängerung des Stentkörpers und einer entsprechenden Verringerung seiner radialen Abmessungen führt. Die Vorrichtung ist dadurch selbstaufweitend, dass sich die Länge des schlauchförmigen Körpers bei einer Aufhebung der Dehnungskräfte in Längsrichtung verringert, während er sich radial aufweitet.
Ein herkömmlicher, sich selbstständig erweiternder, geflochtener Stent des vorstehend beschriebenen Typs kann in ein röhrenförmiges Körpergefäß, wie eine Arterie, implantiert werden, indem er zunächst radial so zusammengedrückt wird, dass sein Durchmesser bis zu dem Punkt verringert wird, in dem der Stent in das Lumen eines Stentvorschubkatheters eingeführt werden kann. Der den Stent enthaltende Vorschubkatheter kann dann durch das Gefäßsystem geführt werden, bis sein entferntes Ende in der Nähe der Position einer Läsion oder dergleichen angeordnet ist, die überbrückt werden soll. Eine äußere Hülle wird dann zurückgezogen, um den komprimierten Stent aus dem entfernten Ende des Vorschubkatheter abzugeben; und wenn er nicht mehr von dem Vorschubkatheter begrenzt wird, weitet sich der Stent selbstständig radial auf, wodurch er einen erheblich größeren Außendurchmesser aufweist, der so ausgewählt ist, dass er sich weiter gegen die Innenwand des betreffenden Blutgefäßes drückt.
Das Ablaufdiagramm gemäß 4 zeigt ein Beispiel der an der Herstellung des erfindungsgemäßen Stents beteiligten Schritte. Um dafür zu sorgen, dass der erfindungsgemäße geflochtene Stent durch einen Ballon erweiterbar und damit leichter zu positionieren ist, wird der gewebte Stent nach dem Verlassen der Flechtmaschine wärmebehandelt und dann an den entgegengesetzten Enden eingespannt und längs gedehnt, wie in 1 gezeigt.
Während sich der Stent in dem gedehnten Zustand befindet, wird durch Dampfabscheidung oder durch ionenstrahlunterstützte Abscheidung ein sprödes Polymer bzw. anorganisches Material auf den Stent aufgebracht. Geeignete Materialien für eine Dampfabscheidung umfassen Parylen und pyrolytischen Kohlenstoff, die ziemlich spröde sind. Ein geeignetes Material für die ionenstrahlunterstützte Abscheidung umfasst Keramikbeschichtungen, die ebenfalls ziemlich spröde sind.
5 ist ein Ablaufdiagramm, das ein Beispiel der an der Verwendung des verbesserten Stent beteiligten Schritte zeigt. Statt den erfindungsgemäßen Stent nur durch Ermöglichen einer Selbstaufweitung aus dem Lumen eines Vorschubkatheters einzusetzen, kann die erfindungsgemäße Vorrichtung über einem entleerten Ballon auf einem Stentvorschubkatheter des Ballontyps angeordnet werden. Ist der Stent so montiert, kann der Katheter durch das vaskuläre System geführt werden, bis er der Position gegenüberliegt, an der eine Verstärkung gewünscht wird. Wenn nun der Ballon aufgeblasen wird und der Stent beginnt, sich aufzuweiten, bricht die spröde Beschichtung, die die Kreuzungspunkte der Stentfäden verbindet, und der Stent kann sich selbstständig bis zu dem Punkt erweitern, an dem er mit einer Kraft gegen das Gefäß drückt, die ausreicht, um den Stent in seiner Position zu halten, worauf der Ablieferballon entleert und der Katheter entfernt werden.

Claims

Durch einen Ballon erweiterbarer Stent mit einem Schlauch (10) aus geflochtenen Fäden (12, 13, 14, 15), der in einem längs gestreckten Zustand einen ersten Außendurchmesser aufweist und sich selbsttätig auf einen größeren Außendurchmesser erweitern kann, wenn er keinen äußeren Kräften ausgesetzt ist, und einer zumindest auf den Abschnitten einiger der Fäden (12, 13, 14, 15) an den Kreuzungspunkten des Stents vorgesehenen Beschichtung (24) zum Verhindern einer selbsttätigen Erweiterung des geflochtenen Drahtschlauchs auf den größeren Außendurchmesser, wenn er keinen äußeren Kräften ausgesetzt ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung aus einem spröden Material besteht und dass sich der Schlauch (10) selbsttätig erweitern kann, wenn die die Kreuzungspunkte der geflochtenen Fäden (12, 13, 14, 15) verbindende spröde Beschichtung (24) bricht.
Durch einen Ballon erweiterbarer Stent nach Anspruch 1, wobei die Beschichtung ein anorganisches Material ist.
Durch einen Ballon erweiterbarer Stent nach Anspruch 2, wobei das anorganische Material ein keramisches Material ist.
Durch einen Ballon erweiterbarer Stent nach Anspruch 1, wobei das Beschichtungsmaterial ein Polymer enthält.
Durch einen Ballon erweiterbarer Stent nach Anspruch 4, wobei das Polymer aus der aus Paralyn und pyrolitischem Kohlenstoff bestehenden Gruppe ausgewählt ist.
Durch einen Ballon erweiterbarer Stent nach Anspruch 1, wobei die Fäden (12, 13, 14, 15) einen elastischen Metalldraht umfassen.
Durch einen Ballon erweiterbarer Stent nach Anspruch 1, wobei die Fäden (12, 13, 14, 15) ein Monofilament aus einem Polymermaterial umfassen.
Vorrichtung mit einem Stentvorschubkatheter des Ballontyps und einem durch einen Ballon erweiterbaren Stent mit einem Schlauch (10) aus geflochtenen Fäden (12, 13, 14, 15), der im längs gestreckten Zustand einen ersten Außendurchmesser aufweist und sich selbsttätig auf einen größeren Außendurchmesser erweitern kann, wenn er keinen äußeren Kräften ausgesetzt ist, und einer zumindest auf den Abschnitten einiger der Fäden (12, 13, 14, 15) an den Kreuzungspunkten der Fäden vorgesehenen Beschichtung (24) zum Verhindern einer selbsttätigen Erweiterung des geflochtenen Drahtschlauchs auf den größeren Außendurchmesser, wenn er keinen externen Kräften äußeren ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung aus einem spröden Material besteht, die die Kreuzungspunkte der geflochtenen Fäden (12, 13, 14, 15) verbindende spröde Beschichtung (24) bei einem Aufblasen des Ballons des Vorschubkatheters im Schlauch (10) zerbrochen wird und sich der Schlauch (10) selbsttätig erweitern kann.
Verfahren zur Herstellung des durch einen Ballon erweiterbaren Stent nach Anspruch 1 bzw. des durch einen Ballon erweiterbaren Stent der Vorrichtung nach Anspruch 8 mit den Schritten (a) des Flechtens mehrerer elastischer Filamente (12, 13, 14 und 15) zu dem Schlauch (10), (b) des Aufbringens einer Kraft auf den Schlauch (10) zur Verringerung seines Außendurchmessers, (c) der Beschichtung des Schlauchs (10) mit dem spröden Beschichtungsmaterial (24), während sein Außendurchmesser verringert ist, zur Erzeugung der die Kreuzungspunkte der geflochtenen Fäden (12, 13, 14, 15) verbindenden spröden Beschichtung (24).
Verfahren nach Anspruch 9, wobei der Beschichtungsschritt ein Abscheidungsverfahren umfasst.
Verfahren nach Anspruch 10, wobei das Abscheidungsverfahren ein Dampfabscheidungsverfahren ist.
Verfahren nach Anspruch 10, wobei das Abscheidungsverfahren ein Ionenstrahlabscheidungsverfahren ist.
Verfahren nach Anspruch 9, wobei das spröde Beschichtungsmaterial ein Polymer enthält.
Verfahren nach Anspruch 13, wobei das Polymer aus der aus Paralyn und pyrolitischem Kohlenstoff bestehenden Gruppe ausgewählt ist.
Verfahren nach Anspruch 9, wobei das spröde Beschichtungsmaterial ein anorganisches Material enthält.
Verfahren nach Anspruch 15, wobei das anorganische Material ein keramisches Material umfasst.