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Diese
Erfindung bezieht sich allgemein auf orthopädische Instrumente, welche
in der Chirurgie verwendet werden und insbesondere auf Stifte, welche
bei der Knochenwiderherstellung eingesetzt werden.
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Hintergrund
der Erfindung
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In
Fällen
von Verletzungen des Skeletts wie gebrochenen Knochen und Verletzungen
der Halswirbelsäule
ist es für
gewöhnlich
notwendig, die Position der Knochen oder des Kopfes eines Patienten zu
fixieren oder zu stabilisieren, während die Verletzung heilt
oder einer Behandlung unterzogen wird. Eine derartige Fixierung
kann die Anbringung eines externen Fixierrahmens an den Röhrenknochen
oder einer Zugvorrichtung oder Halo-Orthese an dem Schädel eines Patienten notwendig
machen. Eine herkömmlich
verwendete Vorrichtung, um einen Rahmen an einer Knochenstruktur
zu befestigen, ist der Fixierungsstift. Die Halo-Orthese oder die
Halo-Zugvorrichtung sieht Immobilisierung der Halswirbelsäule vor
mittels Durchstechen des Schädeldachs
mit Fixierungsstiften, die durch einen Ring oder "Halo" verlaufen, welche
den Schädel
umgeben und an einer starren Körperweste
oder Gipsform oder einem Zugmechanismus befestigt sind. Wie hierbei
verwendet, bezieht sich "Halo-Orthese" auf die gesamte
Stützapparatur
und "Halo" bezieht sich auf
den Ring oder Rahmen, der vollständig
oder teilweise den Schädel umgibt.
Der externe Fixierungsrahmen sieht eine Immobilisierung der Röhrenknochen
vor, wobei jedes Segment des gebrochenen Knochens mit Fixierungsstiften,
die an einem starren Rahmen befestigt sind, durchstochen werden.
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Fixierungsstifte
sind im Stand der Technik bekannt. Typischerweise sind Halo-Fixierungsstifte schraubenartige
Vorrichtungen, die einen zylindrischen Gewindekörper, eine konische Spitze
an dem vorderen Ende zum Eindringen in mindestens der äußeren Oberfläche eines
Knochens und einen Kopf oder eine Vertiefung an dem hinteren Ende
aufweisen, um mit einem Mittel zum Drehen des Stiftes gekoppelt
zu werden. Fixierungsstifte für
Röhrenknochen
haben typischerweise ein Gewinde und können selbstschneidend sein.
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Viele
Typen von Fixierungsstiften sind erfunden und in Patenten und Publikationen
beschrieben worden. US-Patent 2,966,383 von Carl H. Boetcker und
William A. Shafer, 1960, offenbart eine chirurgische Kopfstütze, welche
einen Stift mit einer federbelasteten konischen Spitze mit einem
umgebenden Flansch verwendet.
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Die
Merkmale des Oberbegriffs des Anspruchs 1 sind aus dem Dokument
FR-A-2 707 863 bekannt.
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US-Patent
4,978,350 von Marcel H. Wagenknecht, 1990, offenbart einen Fixierungsstift,
welcher Rillen vergleichbar einem Spiralbohrer aufweist, die in
dem Gewindeabschnitt des Stiftes eingeschnitten sind.
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US-Patent
5,522,817 von Thomas W. Sander und Jeffery S. White, 1996, offenbart
einen chirurgischen Knochenstift, der ein in den Knochen eindringendes
Element und einen bioabsorptionsfähigen Schaft von einheitlichem
Durchmesser aufweist.
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Der
Artikel "Structural
Behavior of the Halo Orthosis Pin-Bone Interface: Biomechanical
Evaluation of Standard and Newly Designed Stainless Steel Halo Fixation
Pins" von Steven
R. Garfin et al. aus Spine, Vol. 11, No. 10 von 1986, Seiten 977
bis 981 enthält 1 und 2 auf
Seite 978, die unterschiedliche Stiftformen zeigen. Diese beiden
Figuren werden hier jeweils als 1A bis 1G bzw. 2A bis 2B wiedergegeben.
Die alphabetischen Teile der Figuren-Nummern für die 1A bis 1G und
der 2A bis 2B entsprechen
dabei den alphabetischen Bezugszeichen in den 1 und 2 des Artikels.
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Die 1A bis 1G sind
schematische Darstellungen einer Standard (Kontroll)-Stiftform und 6 experimentellen
Stiftformen: Standardspitze (1A), konische
Spitze (1B), zylindrische Spitze mit
scharfer Schneidkante (1C), zylindrische Spitze mit
scharfen Schneidzähnen
an der Kante (1D), enge Kugelspitze (1E),
weite Kugelspitze (1F) und Kugelspitze und erhabene
zylindrische Schulter mit Schneidkante (1G). Die
Autoren des Artikels gaben an, dass „Alle Formen bis auf eine
sich als ungeeignet erwiesen haben aufgrund mangelhaften (1: C, D, E) oder übermäßigen (1:
B, G) Eindringens des Stiftes in die Kalotte. Die verbleibende Stiftform
(1: F und 2) verwendete
eine zylindrische Edelstahlspitze mit 1,5 mm im Durchmesser mit
einer scharfen, leicht konisch zulaufenden Spitze, die an dem Ende
gefertigt wurde. Der Abstand von der Spitze des Stiftes zu der Schulter
betrug 2,5 mm. Die Wahl dieses Abstandes basierte auf vorherigen
Messungen der mittleren Dicke der äußeren Cortex der Kalotte eines
Erwachsenen. Diese Stiftform erlaubt es der zylindrischen Stütze des
Stiftes, in die äußere Decke
der Kalotte eines Erwachsenen einzudringen, aber ein weiteres Eindringen
wird durch die Schulter des Stiftes begrenzt. Daraus folgt, dass
ein adäquates
Eindringen des Stiftes erreicht wird, aber ein übermäßiges Eindringen mit seinen
schwerwiegenden Komplikationen vermieden wird."
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Die 2A und 2B sind
schematische Darstellungen, die in größerer Einzelheit die experimentelle
weite Kugelspitzenform der 1F zeigen, beziehungsweise
die Standard-Spitzenform der 1A. Der
Kontrollstift, der eine Standard-Spitzenform aufweist, wurde in
dem Artikel als ein kommerziell verfügbarer Halo-Fixierungsstift
aus Edelstahl (Jerome Medical, Mt. Laurel, New Jersey) beschrieben.
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In
Anbetracht des Potentials katastrophaler Komplikationen, welche
mit unzureichender Immobilisierung instabiler Halswirbelsäulenverletzungen einhergehen,
ist es wichtig, eine stabile Verbindung zwischen einem Halo und
dem Schädel
des Patienten aufrecht zu halten. Jedoch ist Lockern der Fixierungsstifte
an der Stift-Knochen-Grenzfläche
die herkömmlichste
Komplikation, die die Verwendung der Halo-Orthese begleitet. Stiftlockerungsraten,
die bei 60% liegen, sind beschrieben worden. Folgerungen sind typischerweise
gewesen, dass Lockerung reduziert wird, indem das Einführmoment
und folgend das Eindringen der Stiftspitze erhöht wird, wodurch eine größere axiale
Stiftfixierungskraft in der Schädelfläche erzielt
wird.
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Herkömmliche
konische oder zulaufende Stiftspitzen erfordern hohe Axialkräfte, um
die Stifte einzuführen
und am Platz ohne Lockerung zu halten. Beispielsweise führt der
vorhergehend beschriebene Artikel aus, dass ein Moment von 8 in-lb
(0,9 N-m), welches auf Halo-Stifte angewandt wurde, sich als sicher
und effektiv erwiesen hat, um den Vorgang der Stiftlockerung und
Infektion zu senken. Ein angewandtes Moment von 0,9 N-m (Acht in-lb) auf
einen Fixierungsstift kann Axialkräfte in dem Bereich von 100
bis 200 pounds (450 bis 900 N) in Abhängigkeit von dem Stiftmaterial,
der Schmierung etc. erzeugen. Derartig hohe Kräfte können für den Patienten ziemlich unangenehm
sein. Beispielsweise sind Kopfschmerzen eine gut dokumentierte Nebenwirkung von
Halo-Fixateuren.
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Demnach
ist es Aufgabe dieser Erfindung, einen Fixierungsstift bereitzustellen,
der eingeführt und
am Platz gehalten werden kann mit einer kleinen Axialkraft und mit
geringer Beschädigung
des umgebenden Knochens und der wiederholter Querbelastung ohne
Lockerung widerstehen kann. Darüber
hinaus wird eine Halo-Orthese offenbart, die mehr Komfort und bessere
periphere Sicht für
den Patienten, größere Flexibilität beim Stiftplatzieren
und bessere Erreichbarkeit der Wirbelsäule für eine Behandlung bietet und
offenbart wie man einen externen Fixierungsrahmen an einem Röhrenknochen
befestigt, der das Risiko von Schädigung des den Knochen umgebenden
Gewebes reduziert.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
Erfindung stellt einen rotierend schneidenden Fixierungsstift bereit
zur Befestigung einer Immobilisationsvorrichtung oder Rahmen an
einem Knochen oder einem Schädel
eines Patienten. Der Stift umfasst einen Körper, einen an dem Körper befestigten
zylindrischen Schaft, eine rotierende Schneidspitze an der Vorderseite
des Schafts und eine Schulter, die sich radial von der Basis des Schafts
nach außen
erstreckt. Hierbei bezieht sich im Zusammenhang mit einem Schaft "Basis" auf das befestigte
Ende, und "Vorderseite" bezieht sich auf
das unbefestigte Ende des Schafts. Ebenso bedeutet hier das Wort "zylindrisch" bezüglich eines
Körpers
oder Schafts, dass eine im Wesentlichen zylindrische Oberfläche vorhanden
ist, aber schließt
nicht Vertiefungen, Reliefs, Abflachungen oder Kerben aus, welche
in die zylindrische Oberfläche
geschnitten oder gebildet wurden. Die rotierende Schneidspitze umfasst
Schneidkanten, die von der Achse des Schaftes ausgehen und sich
radial nach außen
an der Vorderseite des Schafts erstrecken. Hierbei bedeutet der Ausdruck "radial nach außen erstrecken" ein radial nach
außen
von der Achse eines Zylinders aus erstrecken, entlang eines beliebigen
Weges, welcher eine radiale Komponente in seinem Vektor umfasst wie
einen diagonalen oder spiralförmigen
Weg und kann ebenso eine axiale Komponente umfassen. Die Schneidspitze
umfasst eine Schneidkante, welche durch die Überschneidung einer Rotations-Führungsoberfläche und
einer Rotations-Nachlaufoberfläche
gebildet wird, wobei die Oberflächen
in dem Schaftdurchmesser enthalten sind. Der Körper hat vorzugsweise zylindrische
Form mit einem Körperdurchmesser
größer als
der Schaftdurchmesser und ist koaxial an dem Schaft befestigt. So
erstreckt sich die Schulter vorzugsweise von dem Durchmesser des
Schafts zu dem Durchmesser des Körpers.
Der Körper
weist ebenso vorzugsweise Schraubengewinde entlang eines Abschnitts
seiner Länge
auf, um den Stift in ein Halo oder einen Röhrenknochen einzuführen und
zu halten und ein Kopplungselement zum Drehen des Stiftes.
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Während dem
Einführen
wird der Stift gedreht und das Schneidende wird in den Knochen hinein
bewegt. Die Schneidspitze bohrt ein sauberes zylindrisches Loch
in den Knochen ohne die Aufwendung einer hohen axialen Kraft. Die
Schulter begrenzt die Tiefe des Eindringens des Schaftes in den Knochen.
Nach dem Einführen
sitzt der zylindrische Schaft eng in dem Loch und keine axiale Kraft
ist notwendig, um den Schaft am Platz zu halten.
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Eliminieren
der Notwendigkeit großer
axialer Kräfte
zum Einführen
und Halten des Stiftes in den Halo-Apparaturen, erlaubt die Verwendung
einer komfortableren Halo-Orthese, reduzieren von Kompressionsschädigung des
den Stift umgebenden Knochens, reduzieren von Lockerung des Stiftes
in dem Knochen und reduzieren von Auftreten von Nebeneffekten wie
Infektionen sekundär
folgend der Lockerung und Kopfschmerzen, welche aus den kontinuierlichen
großen
axialen Kräften über einen
langen Zeitraum resultieren.
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Der
erfindungsgemäße Fixierungsstift
kann in einem hufeisenförmigen
Sichel-Halo verwendet werden und in einem Verfahren zur Befestigung
eines Fixierungsrahmens an einem Röhrenknochen.
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Der
Fixierungsstift kann auch in einem Verfahren zur Befestigung eines
Halos an einem Schädel
verwendet werden, umfassend die Schritte:
Bereitstellen des
erfindungsgemäßen Fixierungsstiftes;
Platzieren
des Halos rund um den Schädel;
Einführen des
Stiftes durch den Halo;
Drehen und Vorwärtsbewegen der Schneidspitze
in den Schädel;
und
Sichern des Stiftes an dem Halo.
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Der
Fixierungsstift kann auch verwendet werden bei einer Methode zum
Befestigen eines externen Fixierungsrahmens an einem Knochen, umfassend
die Schritte:
Bereitstellen eines Fixierungsstiftes, wobei
der Stift umfasst:
einen länglichen
zylindrischen Körper,
einen Körperdurchmesser
aufweisend;
ein Schraubgewinde, welches an dem Körper gebildet
ist;
einen zylindrischen Schaft, eine Basis aufweisend, eine
Vorderseite und
einen Schaftdurchmesser, welcher kleiner ist
als der Körperdurchmesser,
koaxial verbunden mit dem Körper;
eine
rotierende Schneidspitze, welche an der Vorderseite geformt ist,
wobei die Schneidspitze eine Schneidkante umfasst, welche von der
longitudinalen Achse des Schaftes ausgeht und sich radial nach außen im Wesentlichen
senkrecht zu der longitudinalen Achse erstreckt und die Schneidkante
gebildet wird durch eine Überschneidung
von einer Rotations-Führungsoberfläche und
einer Rotations-Nachlaufoberfläche,
wobei die Oberflächen
in dem Schaftdurchmesser enthalten sind;
und eine Schulter,
welche sich radial nach außen
von der Basis erstreckt;
Bohren eines Loches in eine erste
Seite des Knochens;
Einschrauben des Körpers in das Loch; Drehen und Vorwärtsbewegen
der Schneidspitze in eine zweite Seite des Knochens; und
Befestigen
des Stiftes an dem Rahmen.
Vorzugsweise sind die Schraubgewinde
selbstschneidend.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1A bis 1G sind
schematische Darstellungen verschiedener Formen des Standes der Technik.
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2A und 2B sind
detailliertere Darstellungen der 1F und 1A.
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3 zeigt
eine bevorzugte Ausführungsform
des Fixierungsstiftes.
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4 ist
eine perspektivische Ansicht der rotierenden Schneidspitze des Stiftes.
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5A und 5B zeigen
Varianten der Ausführungsform
der 3.
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6 ist
eine Querschnittsansicht des Stiftes in einem Schädel.
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7A bis 7C zeigen
eine Sichel-Halo-Orthese.
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8 zeigt
eine flexible Halo-Orthese.
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9A und 9B zeigen
den Stift in einer Anwendung an einem Röhrenknochen.
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10A und 10B zeigen
den Stift in einem Knochenabschnitt.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsform
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In
den Zeichnungen bezeichnen gleiche Bezugsnummern gleiche Merkmale;
und eine Bezugsnummer, welche in mehr als in einer Figur verwendet wird,
bezieht sich auf das gleiche Element. Die Zeichnungen und die folgenden
detaillierten Beschreibungen zeigen spezifische Ausführungsformen
der Erfindung. Zahllose spezifische Details, umfassend Materialien,
Dimensionen und Produkte werden bereitgestellt, um ein tieferes
Verständnis
für die
Erfindung zu ermöglichen.
Jedoch ist es offensichtlich für
einen Fachmann, dass die vorliegende Erfindung ohne diese spezifischen
Details ausgeführt
werden kann.
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Bezugnehmend
auf 3, umfasst Fixierungsstift 10 einen zylindrischen
Körper 11,
einen zylindrischen Schaft 12, welcher koaxial an dem führenden
Ende des Körpers 11 angeordnet
ist, eine rotierende Schneidspitze 13, welche an der Vorderseite des
Schaftes 12 geformt ist, radiale Schulter 14,
welche zwischen den benachbarten Enden der zylindrischen Oberflächen des
Körpers 11 und
des Schaftes 12 geformt ist, optional Schraubgewinde 16,
welche an einem Abschnitt der zylindrischen Oberfläche des Körpers 11 gebildet
sind und optional einen quadratischen Stiftkopf 17 und
einen Schraubendreherschlitz 18, welcher an dem nachlaufenden
Ende des Körpers 11 gebildet
sind. Vorzugsweise ist der Schaftdurchmesser kleiner als der Körperdurchmesser
und Schulter 14 erstreckt sich zwischen dem Schaftdurchmesser
und dem Körperdurchmesser.
Jedoch kann der Durchmesser der Schulter 14 größer oder kleiner
sein als der Durchmesser des Körpers 11.
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Beim
Einsatz, wenn der Stift 10 in einen Knochen eingeführt wird,
wird Stift 10 gedreht und die Schneidspitze 13 wird
in den Knochen durch Schraubgewinde 16 nach vorne bewegt
oder durch eine Axialkraft, welche auf den Körper 11 angewandt wird.
Wenn die Schneidspitze 13 vordringt, wird ein Loch in den
Knochen gebohrt, welches eng um den Schaft 12 anliegt.
Der Bohrvorgang kann so lange fortgesetzt werden, bis Schulter 14 den
Knochen kontaktiert, wobei die Tiefe des Eindringens des Schaftes 12 in
den Knochen begrenzt wird. Bei Verwendung der Schneidspitze 13 an
der Vorderseite des Schaftes 12 ist der Knochen außerhalb
des Durchmessers des Schaftes 12 unbeschädigt durch die
Einführung
und behält
seine strukturelle Integrität,
um quer verlaufende Belastungen zu stützen, welche an dem Schaft 12 anliegen
und mögliche
axiale Belastungen, welche an der Schulter 14 anliegen.
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Das
führende
Ende des Körpers 11 ist
optional zulaufend. Der zulaufende Abschnitt 15 erlaubt die
Verwendung eines Standard-Durchmessers für den Körper 11, für Stabilität und Kompatibilität mit existierenden
Rahmen, zusammen mit einem kleineren Durchmesser für die Schulter 14,
um das beteiligte Gebiet der Weichteile rund um die Einführungsstelle
des Stiftes zu minimieren. Jedoch können die Länge, Form und Grad der Abschrägung (einschließlich keiner
Abschrägung)
des Abschnitts 15 in Abhängigkeit von unterschiedlichen
Dimensionen und Anwendungen des Stiftes variieren. Stiftkopf 17,
welcher vier flache Oberflächen,
gebildet an dem Körper 11, umfasst,
und Schraubendreherschlitz 18 umfassen optional Kopplungselemente,
um den Stift während des
Einführens
zu drehen. Andere Formen der Kopplungselemente, welche aus dem Stand
der Technik bekannt sind, können
jedoch ebenso verwendet werden. Beispielsweise ein hexagonaler Kopf,
umfassend sechs flache Oberflächen,
welche innerhalb des Durchmessers des Körpers 11 gebildet
sind, können
anstelle des quadratischen Kopfes 17 verwendet werden,
oder ein Phillips Schraubendreher oder ein Allen-Imbus können anstelle
des Flachblattschraubendreherschlitzes 18 verwendet werden.
Oder, entweder der Kopf oder der Schlitz kann ohne das jeweils andere
verwendet werden. Als ein weiteres Beispiel kann eine externe Kappe
aufgeschraubt oder auf den Stift aufgestülpt werden, wobei überhaupt kein
Kopplungselement notwendig ist.
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4 ist
eine erweiterte perspektivische Ansicht der rotierenden Schneidspitze 13,
welche Rotations-Führungsoberflächen 131,
Rotations-Nachlaufoberflächen 132 und
Schneidkanten 133 zeigt, welche gebildet werden durch Überschneidungen der
Rotations-Nachlaufoberflächen 132 und
den benachbarten Rotations-Führungsoberflächen. Schneidkanten 133 erstrecken
sich radial nach außen
im Wesentlichen bis zu demselben Radius wie derjenige des Schaftes 12,
um zu ermöglichen,
dass ein sauberes Loch geschnitten wird, welches eng um den Schaft 12 anliegt.
Der offene Raum zwischen Oberflächen 131 und 132 stellt
Raum für
Knochenspäne
bereit, wenn der Schneidvorgang voranschreitet. Da der Knochen porös ist, nehmen
die Späne
weniger Raum ein als feste Knochen und Spiralnuten wie diejenigen,
welche in Spiralbohrern verwendet werden, sind normalerweise nicht
notwendig. Jedoch innerhalb der Definition des Begriffs zylindrisch,
wie dieser hier verwendet wird, können Kerben an dem Schaft 12 vorgesehen
werden, wenn dies notwendig oder gewünscht ist. Obwohl vier Schneidkanten,
welche im Wesentlichen senkrecht zu der Achse des Schaftes 12 ausgerichtet
sind, hier als eine bevorzugte Ausführungsform dargestellt sind,
ist es für
den Fachmann offensichtlich, dass die Schneidfunktion auch mit einer
unterschiedlichen Anzahl oder Form der Schneidkanten und Oberflächen erreicht
werden kann.
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5A zeigt
eine Variation der Konfiguration des Fixierungsstiftes 10 der 3.
Der Fixierungsstift 20 umfasst zylindrischen Körper 21,
zylindrischen Schaft 12, welcher koaxial an dem führenden Ende
des Körpers 21 befestigt
ist, rotierende Schneidspitze 13, welche an der Vorderseite
des Schaftes 12 gebildet ist, gerundete Schulter 22,
welche gebildet ist zwischen benachbarten Enden der zylindrischen
Oberflächen
des Körpers 21 und
des Schaftes 12, Schraubgewinde 23, welche an
einem Abschnitt der zylindrischen Oberfläche des Körpers 21 gebildet
sind und Schraubendreherschlitz 24, welcher an dem nachlaufenden
Ende des Körpers 21 geformt
ist. In dieser Konfiguration verläuft die Schulter 22 weich
von der zylindrischen Oberfläche
des Körpers 21 zu
einer Oberfläche,
welche im Wesentlichen senkrecht zu der gemeinsamen Achse von Körper 21 und
Schaft 12 verläuft.
Ebenso umfasst das Kopplungselement einen Schraubendreherschlitz 24 ohne den
Kopf 17 der 3.
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Körper 21 (und
der Körper 11 der 3) kann
mit Kerben 25 und selbstschneidenden Gewinden 26 versehen
sein, wie in 5B dargestellt, für die Verwendung
in Röhrenknochen
(nachfolgend beschrieben) oder ohne Gewinde für die Verwendung in Immobilisationsvorrichtungen
ohne Gewinde, beispielsweise in Vorrichtungen mit Klammern, um die Stifte
zu halten. Selbstschneidende Gewinde 26 können die
Form eines Kegelstumpfes aufweisen, indem die Durchmesser der Gewinde
in Richtung des führenden
Endes abnehmen. Obwohl der Körper 21 und der
Körper 11 der 3 vorzugsweise
eine zylindrische Form aufweisen, kann die zylindrische Oberfläche durch
Kerben, Abflachungen oder andere Oberflächen modifiziert werden, welche
innerhalb des Durchmessers des Zylinders enthalten sind. Beispielsweise
kann ein Kopplungselement geformt werden, indem flache Oberflächen an
dem zylindrischen Körper
geschliffen werden, um einen Sechskantschlüssel aufzunehmen. Ebenso kann
beispielsweise ein Stift Oberflächen,
wie Abflachungen, Schliffe oder anderweitig geformte an allen oder
einem Abschnitt der Länge
und einem Abschnitt des Umfangs eines zylindrischen Körpers umfassen
(um ein Werkzeug aufzunehmen, beispielsweise eine offenes Ende eines
Sechskantschlüssels),
während noch
genügend
Anteil einer zylindrischen Form verbleibt, um dicht in einem runden
oder mit Gewinde versehenem Loch anzuliegen. Wenn es für einen
Fixierungsstift nicht notwendig ist, in einem Loch eines Rahmens
oder einer Orthese zu passen, d.h. andere Vorrichtungen zur Befestigung
des Stiftes an dem Rahmen verwendet werden, kann der Körper des Stiftes
jegliche Form annehmen, die für
die Befestigungsvorrichtung notwendig ist. Beispielsweise kann die
Befestigungsvorrichtung eine Schraube oder ein Stift sein, welche
durch den Rahmen und in den Fixierungsstift eingeführt werden.
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Obwohl
der Schaft, die Schneidspitze, Körper
und Schulter beschrieben und dargestellt worden sind in den 3, 4, 5A und 5B als
integrale Bestandteile eines Stiftes, können diese einzelne Komponenten
umfassen, die miteinander befestigt werden, um einen Stift zu formen.
Beispielsweise kann die Schulter ein Kragen sein, Flansch oder kurzer
Ring, geformt oder befestigt an der Basis des Schaftes. In diesem
Fall können
der Schaft und der Körper
nahe dem Schaft den gleichen Durchmesser aufweisen mit der Schulter,
welche einen größeren Durchmesser
aufweist und dadurch die Basis definiert. Oder die Schulter kann
die Form einer Scheibe haben, gefangen oder gebunden zwischen einem einzelnen
Schaft und dem Körper.
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6 ist
eine Querschnittsansicht eines Fixierungsstiftes 10, der
in einen Schädel
eingeführt wurde.
Diese Ansicht zeigt Schaft 12 und Stift 10, eingeführt durch
einen schmalen Schnitt, welcher in dem externen weichen Gewebe 19 (Haut)
gemacht wurde, in den Schädel 32.
Vorzugsweise ist ein Halo (nicht dargestellt) während des Einführens rund
um den Kopf des Patienten platziert und Körper 11 wird in eine
Gewindebohrung in dem Halo eingeschraubt. Dann wird Stift 10 über sein
Kopplungselement gedreht, wodurch die Schneidspitze 13 in
den Schädel 32 vordringt.
Dieser Vorgang schneidet ein sauberes zylindrisches Loch in den
Schädel 32 und
führt dazu, dass
der Schaft 12 eng in dem Loch anliegt mit einer minimalen
Zerstörung
des umgebenden Knochens und mit wenig oder keiner notwendigen axialen
Kraft. Alternativ kann ein Stift ohne Gewinde in einem Loch ohne
Gewinde in ein Halo eingeführt
werden und durch ein Futter, welches an dem nachlaufenden Ende des
Stiftes eingespannt ist, gedreht werden. Der Stift kann vorwärts bewegt
werden durch eine geringe axiale Kraft, welche auf den Stift durch
das Futter aufgebracht wird. Wenn der Schneidprozess beendet ist,
kann der Stift am Platz gehalten werden durch eine Spannvorrichtung
in dem Halo. In jedem Fall, wenn notwendig, limitiert die Schulter 14 die
Eindringtiefe der Schneidspitze 13 durch Kontakt mit der äußeren Oberfläche des
Schädels 32.
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Aufgrund
der hohen axialen Kraft, welche notwendig ist, um herkömmliche
Fixierungsstifte mit konischen oder zulaufenden Spitzen einzuführen und eine
Lockerung zu verhindern, ist der Halo-Abschnitt einer Halo-Orthese
typischerweise ein kompletter, d.h. geschlossener Ring und normalerweise
an oder nahe dem Äquator
des Schädels
angeordnet, um ein Nachgeben zu verhindern. Der geschlossene Ring
ist starrer, wenn dieser radialen Kräften unterworfen ist als ein
offener Ring gleicher Dimension und der Schädel ist nahe dem Äquator stärker. Ein
geschlossener Ring jedoch an der Position des Äquators beeinflusst die periphere
Sicht des Patienten, ist unkomfortabel und kann den Zugang zur verletzten
Wirbelsäule
begrenzen. In der vorliegenden Erfindung erlaubt die geringe axiale
Kraft, welche für
den Fixierungsstift notwendig ist, und sein effektiveres Eindringen
und erhöhte
Fixierungsstärke,
größere Freiheit
in der Form und Positionierung des Halo. 7A ist eine
schematische Ansicht einer Sichel-Halo-Orthese 30, welche
durch Fixierungsstift 10 praktikabel wurde. Halo-Orthese 30 umfasst
einen Sichel-Halo 31, welcher die Form einer lang gestreckten
Sichel oder eines Hufeisens hat. Halo 31 ist nach hinten
geneigt relativ zu dem Äquator
des Schädels 32.
Der nach hinten geneigte Halo 31 beseitigt die Begrenzung
der peripheren Sicht und verschiebt die Einführungsstellen des vorderen
Stiftes von der Stirn zu Punkten, welche hinter dem Haaransatz liegen,
an denen Narben weniger auffällig
sind. Aufgrund der Erfordernisse geringer axialer Kraft für die Fixierungsstifte 10,
ist es für
Halo 31 nicht notwendig, ein vollständiger Kreis zu sein, und kann
an der Rückseite
des Schädels 32 offen
sein. Die offene Rückseite des
Halo 31 stellt einen größeren Komfort
für den
Patienten bereit und bessere Erreichbarkeit zu der verletzten Wirbelsäule durch
den Chirurgen und anderes medizinisches Personal. Halo 31 kann
an einem verschließbaren
Drehpunkt 33 montiert werden, um das Drehen des Halo 31 zu
einem entsprechend jedes Patienten angenehmen Winkels zu erlauben. Obwohl
Halo 31 an einer Orthese mit Weste befestigt dargestellt
ist, kann er ebenso verwendet werden mit Zugvorrichtungen (nicht
dargestellt) und anderen aus dem Stand der Technik bekannten Orthesen.
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Die 7B und 7C zeigen
jeweils Seiten- und Frontansicht eines Sichel-Halo 31.
Halo 31 umfasst Rahmen 34, welcher ein drehbar
befestigtes Element 35 und mehrere Fixierungsstiftlöcher 36 aufweist.
Halo 31 ist über
Element 35 befestigt an einem blockierbaren Drehpunkt 33 der 7A oder
an einer Zugvorrichtung (nicht dargestellt). Halo 31 kann um
den Drehpunkt 33 für
eine erste Einstellung gedreht werden und dann in Stellung durch
den Drehpunkt 33 blockiert werden, um die Wirbelsäule zu immobilisieren.
Mehrere Fixierungsstiftlöcher 36 stellen Flexibilität in der
Platzierung der Stifte 10 an dem Schädel bereit.
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Eine
Variation des Sichel-Halo ist in 8 dargestellt.
Flexibler Halo 41 umfasst einen Stirnabschnitt 42 und
linke und rechte Seitenabschnitte 43 und 44, welche
unabhängig
voneinander einstellbar sind. Mehrere Fixierungsstiftlöcher 36 stellen
Flexibilität
in der Platzierung der Stifte an dem Schädel bereit. Abschnitte 42, 43 und 44 umfassen
flexible Befestigungselemente 46 und 45, um mit
einem blockierbaren Drehpunkt 33 dargestellt in 7A verbunden
zu werden, oder mit einer Zugvorrichtung (nicht dargestellt). Abschnitte 42, 43 und 44 können um
Drehpunkt 33 gedreht werden, um Halo 41 an den
Schädel
anzupassen und dann in Position durch den blockierbaren Drehpunkt 33 blockiert
zu werden, um die Wirbelsäule
zu immobilisieren.
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9A ist
eine schematische Ansicht von Fixierungsstiften 10, welche
in einem Röhrenknochen eingeführt wurden.
Ein Knochen, welcher in zwei Abschnitte 52 und 53 gebrochen
ist, wird von einem externen Fixierungsrahmen 51 und Fixierungsstiften 10 immobilisiert. 9B ist
eine vergrößerte Ansicht des
eingekreisten Abschnitts der 9A, welche
die Stifteinführung
in größerem Detail
darstellt. Während des
Einführens
werden Löcher,
welche etwas kleiner sind als der Außendurchmesser der Stifte 10,
in eine erste Seite 54 des Knochenabschnitts 52 (oder 53), gebohrt.
Dann werden Stifte 10 in Seite 54 geschraubt unter
Verwendung selbstschneidender Gewinde und durch Drehen vorwärts bewegt
durch das Innere 56 zur zweiten Seite 55 des Abschnitts 52. Dann
wird jeder Stift 10 weitergedreht, wobei die Schneidspitze 13 in
Seite 55 vorwärts
bewegt wird. Dieser Prozess schneidet ein sauberes zylindrisches Loch
in Seite 55 und veranlasst Schaft 12, eng in dem
Loch anzuliegen. Schulter 14 begrenzt die Eindringtiefe
von Schneidspitze 13 in Seite 55. Dieses Verfahren
der Befestigung eines externen Fixierungsrahmens an einem Röhrenknochen
beseitigt das Risiko einer Schädigung
des Gewebes außerhalb
der Knochenseite 55, welche hervorgerufen wird durch Bohren
und Schrauben eines herkömmlichen Fixierungsstiftes
durch beide Seiten 54 und 55 des Knochenabschnitts 52 (und 53).
Nachdem die Stifte 10 in Knochenabschnitte 52 und 53 eingeführt sind, werden
diese in dem Rahmen 51 durch herkömmliche Methoden eingespannt.
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10A ist eine schematische Ansicht von Fixierungsstiften 10,
welche zur Stabilisierung eines Knochenfragments in einem Röhrenknochen
verwendet werden. Ein in ein Fragment 57 und zwei Teile 58 und 59 gebrochener
Knochen wird durch einen externen Fixierungsrahmen 51 und
Fixierungsstifte 10 immobilisiert. 10B ist
eine vergrößerte Ansicht
des eingekreisten Abschnitts der 10A,
die die Stifteinführung
in das Fragment in größerem Detail
zeigt. In diesem Verfahren ist Rahmen 51 an Knochenteilen 58 und 59,
wie in 9A und 9B beschrieben,
befestigt. Dann wird Fixierungsstift 10 durch eine Gewindebohrung
im Rahmen 51 geschraubt und durch Drehen durch das externe
Gewebe (nicht dargestellt) zu der Oberfläche des Fragments 57 vorwärts bewegt.
Stift 10 wird weiter gedreht und Schneidspitze 13 wird
in Fragment 57 vorwärts
bewegt, bis Schulter 14 gegen die Oberfläche des
Fragments 57 drückt,
wodurch das Fragment 57 am Platz gehalten wird.
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Obwohl
zur Vereinfachung der Zeichnungen 6 bis 10B die Verwendung des Stiftes 10 der 3 gezeigt
wird, kann Stift 20 der 5A und 5B in
diesen Anwendungen verwendet werden und kann in Röhrenknochen
Anwendungen der 9A bis 10B bevorzugt
werden.
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Empirische
Daten zeigen an, dass der Fixierungsstift der Erfindung zyklischen
Querbelastungen mit einer axialen Stiftkraft von 50 bis 90 N (11–20 lb) widersteht,
ebenso wie herkömmliche
Stifte mit konischen Spitzen derartige Belastungen mit axialer Stiftkraft
von 800–900
N (180–202
lb) widerstehen. Gemessene mittlere Querkraft für den einmaligen Belastungsausfall
des erfindungsgemäßen Stiftes
lagen bei ungefähr
1000 N (225 lb) verglichen mit ungefähr 550 N (124 lb) für herkömmliche
Stifte bei einer Axialkraft von 50 bis 90 N für beide Stifte.
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Zusammenfassend
stellt die Erfindung einen Knochenfixierungsstift bereit, der an
seinem führenden
Ende eine Schulter aufweist, die an einem zylindrischen Schaft mit
einer rotierenden Schneidspitze an seiner Vorderseite verbunden
ist. Während
des Einführens
schneidet die Schneidspitze ein sauberes zylindrisches Loch in einen
Knochen und die Schulter begrenzt die Eindringtiefe. Nach dem Einführen liegt der
Schaft eng in dem Loch an, ohne die Notwendigkeit axialer Kraft
zur Aufrechterhaltung. Die Stifteinführung verursacht minimale Zerstörung des
Knochens, welcher das Loch umgibt. Geringe Axialkraft ist notwendig,
um den Stift einzuführen
oder am Platz zu halten, verglichen mit konventionellen Halo-Stiften.
Die Erfindung stellt ebenso ein hufeisenförmiges Sichel-Halo bereit und ein
Verfahren, um einen externen Fixierungsrahmen zu befestigen, wobei
beide den erfindungsgemäßen Fixierungsstift
verwenden.
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Da
die Erfindung unter Bezugnahme der spezifischen Ausführungsformen
vorhergehend beschrieben worden ist, ist es offensichtlich, dass
Fachleute unterschiedliche Veränderungen
in der Form und den Details durchführen können, ohne den Umfang der vorliegenden
Erfindung. wie dies in den anhängigen
Ansprüchen
definiert ist, zu verlassen.