DE69836780T2

DE69836780T2 - Verfahren zum Herstellen eines Stent-Transplantates

Info

Publication number: DE69836780T2
Application number: DE69836780T
Authority: DE
Inventors: Gerald Ray Flagstaff Martin; Lilip Sunnyvale LAU; Scott N. Flagstaff Stonebrook; Sharon Redwood City Lam; Troy No. 3 San Francisco Thornton
Original assignee: Gore Enterprise Holdings Inc
Current assignee: Gore Enterprise Holdings Inc
Priority date: 1997-07-18
Filing date: 1998-07-16
Publication date: 2007-11-08
Anticipated expiration: 2018-07-17
Also published as: US6042605A; US20010049550A1; EP0893108A3; US20020002397A1; EP1477129A2; US8323328B2; EP0893108A2; ES2279561T3; US6520986B2; DE69836780D1; US20030130721A1; ATE349972T1; EP1477129A3; EP0893108B1; US6361637B2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines Stent-Transplantats.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die Behandlung oder Isolation von Gefäßaneurismen oder Gefäßwänden, die krankheitsbedingt verdünnt oder verdickt worden sind, wurden traditionell über operativen Bypass mit Gefäßtransplantaten ausgeführt. Die Mängel dieser Prozedur schließen die Morbidität und Mortalität in Verbindung mit der Operation ein, die langen Wiederherstellungszeiten nach der Operation und das hohe Auftreten wiederholter Eingriffe, die infolge der Einschränkungen des Transplantats oder der Prozedur nötig werden.
Durch Erkrankung verdickter Gefäße werden gegenwärtig gelegentlich weniger invasiv mit intraluminalen Stents behandelt, die die Gefäße entweder anschließend oder zusätzlich zu einer Prozedur der Ballonangioplastie mechanisch offen halten. Mängel der gegenwärtigen Stents schließen die Verwendung von hoch thrombogenen Materialien ein (rostfreie Stähle, Stantal, ELGILOY), die dem Blut ausgesetzt sind, dem allgemeinen Versagen dieser Materialien das funktionelle Endothel anzuziehen und zu halten, die unregelmäßige Stent/Gefäßoberfläche, die unnatürliche Blutstrommuster hervorruft, und die fehlangepasste mechanische Nachgiebigkeit und Flexibilität zwischen dem Gefäß und dem Stent.
Es sind zahlreiche Versuche unternommen worden, eine nichtthrombogene blutführende Leitung bereitzustellen. Pinchuk legt in den US-P-5019090; 5092887 und 5163958 einen Federstent vor, der sich anscheinend peripher und spiralig herumwickelt, wenn er abschließend eingesetzt worden ist mit der Ausnahme vielleicht an dem letzten Gliedende des Stents. Die US-P-5163958 von Pinchuk schlägt weiter die Verwendung einer pyrolytischen Carbonlage auf der Oberfläche des Stents vor, um eine poröse Oberfläche mit verbesserten antithrombogenen Eigenschaften zu schaffen.
In der US-P-5123917 von Lee wird ein dehnungsfähiges Gefäßtransplantat vorgeschlagen, das über einen inneren flexiblen, zylindrischen Schlauch verfügt und eine Reihe von "Gerüstteilen", die dehnungsfähig sind, ringartig und die peripher dem Transplantat eine Biegesteife vermitteln. Die Gerüstteile werden eingesetzt, indem sie bis jenseits ihrer Plastizitätsgrenze verformt wurden, z.B. ein Angioplastie-Ballon.
Es wurde auch eine Vielzahl von Bauweisen von Stent-Transplantaten entwickelt, um einfach die Stent-Konfigurationen zu verbessern. Das wahrscheinlich am Weitesten bekannte Stent-Transplantat ist von Ersek in der US-P-3657744 gezeigt worden. Ersek zeigt ein System zum Einsetzung dehnungsfähiger, plastisch verformbarer Stent aus Metallmaschendraht mit daran angebrachtem Transplantat über die Verwendung eines Dehnungswerkzeuges.
Palmaz beschreibt eine Vielzahl dehnungsfähiger intraluminaler Gefäßtransplantate in einer Reihe von Patentschriften: US-P-4733665; 4739762; 4776337 und 5102417. In der US-P-4733665 werden von Palmaz Transplantate vorgeschlagen (die auch als Stents fungieren), die unter Verwendung von Angioplastie-Ballons gedehnt werden. Die Transplantate sind verschiedentlich ein Maschendrahtrohr oder eine Mehrzahl dünner Stäbe, die fest untereinander angeordnet sind. Die Vorrichtungen werden beispielsweise unter Anwendung eines Angioplastie-Ballons eingesetzt und sind demzufolge nicht als selbstexpandierend zu erkennen. Die Patentschriften US-P-4739762 und 4776337 von Palmaz scheinen die Verwendung dünnwandiger, biologisch inerter Materialien auf dem äußeren Umfang der zuvor beschriebenen Stents vorzuschlagen. Schließlich wird in der US-P-5102417 von Palmaz die Verwendung mehrfacher Stent-Sektionen beschrieben, die jeweils flexibel mit ihrem Nachbar verbunden sind.
Rhodes zeigt in der US-P-5122154 ein dehnungsfähiges Stent-Transplantat, das zur Aufdehnung unter Verwendung eines Ballonkatheters hergestellt wird. Der Stent ist eine Reihe von ringähnlichen Gliedern und ähnlichen Teilen, die aus der Länge des Transplantats beabstandeten Gliedern gebildet werden. Das Transplantat ist eine Hülle aus einem Material, wie beispielsweise geschäumter Polyfluorkohlenstoff, geschäumtes Polytetrafluorethylen, verfügbar bei W.L. Gore & Associates, Inc. oder IMPRA Corporation.
Schatz zeigt in der US-P-5195984 einen dehnungsfähigen intraluminalen Stent und ein solches Transplantat in Verbindung mit dem Konzept der vorstehend diskutierten Patentschriften von Palmaz. Schatz diskutiert darüber hinaus die Verwendung von flexibel miteinander verbundenen Gefäßtransplantaten, die mehrere Palmaz-Stentringe enthalten, um beim Verfolgen von Krümmungen im Körperhohlraum der Gesamtstruktur eine Flexibilität zu ermöglichen.
Cragg zeigt in "Percutaneous Femoropopliteal Graft Placement", Radiologie, Bd. 187, Nr. 3, S. 643–648 (1993), ein Stent-Transplantat eines sich selbst expandierenden, Nitinol, zickzack-, spiralig gewickelten Stent mit einer Sektion aus einem Polytetrafluorethylen-Schlauch, der an dem Inneren des Stents angenäht ist.
Cragg (EP-A-0556850) offenbart einen intraluminalen Stent, der aus einer endlosen Spirale eines Zickzack-Drahts aufgebaut ist und über Schleifen an jeder Zickzack-Scheitelpunkt verfügt. Diese Schleifen sind an den angrenzenden Scheitelpunkten einzeln miteinander unter Erzeugung rautenförmiger Öffnungen in den Drähten verbunden. Der Stent kann aus einem Metall gefertigt werden, wie beispielsweise aus Nitinol (Spalte 3, Zeilen 15 bis 25 sowie Spalte 4, Zeilen 42+), und kann mit einem Material aus "Polytetrafluorethylen (PTFE), Dacron oder irgendeinem anderen geeigneten biokompatiblen Material" verbunden sein. Derartige biokompatible Materialien können sich im Inneren des Stents (Spalte 3, Zeilen 52+) oder außerhalb des Stents (Spalte 4, Zeilen 6+) befinden.
In der WO 93/13825 von Maeda et al. wird ein selbstexpandierender Stent mit einem Draht offenbart, der zu einem langgestreckten Zickzack-Muster gebogen und spiralig um eine mit einem Filament verbundene schlauchförmige Form gewickelt ist. Auf der äußeren oder inneren Oberfläche des Stents kann eine Umhüllung angebracht werden.
Die PCT-Patentveröffentlichung WO/95/05132 offenbart ein Stent-Transplantat mit einem schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stent.
Die WO-A-9721403 bezieht sich auf ein Stent-Transplantat, in das ein Stent-Teil mit einer Innenseite und einer Außenseite einbezogen ist, ein allgemein schlauchförmiges Stent-Teil und ein Kopplungsteil, welches das Stent-Teil mit dem Transplantatteil verbindet. Das Kopplungsteil, das in Form eines Bandes vorliegen kann, bedeckt lediglich einen Abschnitt der Innen- oder Außenseite des Stent-Teils und befestigt das Stent-Teil und das Transplantatteil miteinander.
Die WO-A-9526695 bezieht sich auf eine Vorrichtung, bei der es sich um einen faltbaren Stent oder Stent-Transplantat handelt, die mit einem Katheter oder über operative oder andere geeignete Methoden eingeführt werden können. Die Vorrichtung wird ausgedehnt und entfaltet. Die dehnungsfähige Stentstruktur nutzt vorzugsweise mindestens ein in der Regel zur Längsachse des Stents ausgerichtetes Torsionsteil.
Es besteht ein Bedarf für eine veränderte Stent-Transplantat-Konstruktion, die eine hervorragende Knick-Beständigkeit und Flexibilität zeigt.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Das nach dem Verfahren der vorliegenden Erfindung erzeugte Stent-Transplantat umfasst ein Stent-Teil mit einer Innenseite und einer Außenseite, einem im Allgemeinen schlauchartigen Transplantatteil und einem Verbindungsteil, welches das Stent-Teil mit dem Transplantatteil verbindet. Das Verbindungsteil, das in der bevorzugten Ausführungsform die Form eines Bandes hat, bedeckt lediglich einen Abschnitt mindestens einer der inneren oder äußeren Oberfläche des Stent-Teils und befestigt das Stent-Teil und das Transplantatteil miteinander. Alternativ lässt sich das Verbindungsteil so beschreiben, dass es nicht vollständig die innere oder äußere Oberfläche des Stent-Teils mit dem Transplantatteil verbindet.
Bei dieser Konstruktion grenzen die Bereiche des Stent-Teils nicht an den Verbindungsteil an. Damit werden vermutlich vorteilhaft die Scherspannungen zwischen dem Stent-Teil und dem Verbindungsteil verringert, wenn das Stent-Transplantat gebogen wird, so dass ein Reizen des Verbindungs- und/oder Transplantatteils auf ein Minimum gehalten oder eliminiert werden kann. Es wird ebenfalls angenommen, dass mit dieser Anordnung die Wahrscheinlichkeit einer Delaminierung zwischen dem Verbindungsteil und dem Transplantat auf ein Minimum herabgesetzt wird. Beim Auftreten einer Delamination könnte der innere Teil des Stent-Transplantats fühlbar in das Gefässlumen zusammenfallen und den gewünschten Blutstrom behindern. Daher geht man davon aus, dass das Stent-Transplantat in der Lage sein muss, sich den Krümmungen in einem Hohlraum des Blutgefässes mit kleinstmöglicher Gefahr eines Reißens des Transplantat- oder Verbindungsteils anzupassen, ohne eine Delamination zwischen den Stent- und Transplantatteilen.
Alternativ wird das Verbindungsteil mit dem Transplantatteil ohne Nähte befestigt. Wenn das Transplantatteil in das Stent-Teil eingesetzt ist, wird beispielsweise durch diese Anordnung die Notwendigkeit ausgeschlossen, dass man Nähte haben muss, die sich in das Lumen, das durch das Transplantatteil gebildet wird, hinein erstrecken und möglicherweise den Blutfluss stören. Ein anderer Vorteil dieser Anordnung im Vergleich zum Vernähen des Stents mit dem Transplantatteil besteht darin, dass in das Transplantat keine Nahtlöcher eingebracht werden müssen, die dessen Zusammenhalt nachteilig beeinflussen könnten. Das Verbindungsteil kann thermisch oder klebend mit dem Transplantatteil verbunden werden.
Das Verbindungsteil hat vorzugsweise eine im Allgemeinen breite oder flache Arbeitsfläche im Vergleich zum Filament oder zu fadenähnlichen Strukturen, wie beispielsweise Nähte. Wie vorstehend ausgeführt, hat das bevorzugte Verbindungsteil die Form eines Bandes. Mit dieser Konfiguration wird vorteilhaft die mögliche Klebefläche zwischen dem Verbindungsteil und dem Transplantatteil unter Verbesserung des Zusammenhalts der Bindung dazwischen erhöht. Die erhöhte Klebfläche kann dazu beitragen, die Dicke des Verbindungsteiles auf ein Minimum herabzusetzen, so dass das Volumen des Stent-Transplantat-Lumens und die Blutströmungsdynamik darin optimiert werden können. Beispielsweise würde durch ein dickeres Verbindungsteil die Gesamtdicke des Stent-Transplantats erhöht werden, was eine unerwünschte Verringerung des Lumendurchmessers an dem Übergang hervorrufen könnte, wo das Gefäß-Lumen an dem Eintritt des Stent-Transplantats angrenzt. Dieses kann wiederum zu einem unerwünschten turbulenten Fluss führen, was möglicherweise zu Komplikationen führt, wie beispielsweise Thrombose.
Alternativ ist das Verbindungsteil in einer spiraligen Konfiguration mit mehrfachen Wendungen angeordnet. Jede Zahl der Windungen des Verbindungsteils ist von der Windung/den Windungen, die daran angrenzen, beabstandet. Bei dieser Konstruktion lässt sich allgemein eine gleichförmige Verteilung von kupplungsteilfreien Spannungsentlastungszonen erzielen. In diesen Zonen kann eine elastische Faltenbildung in dem Transplantatteil auftreten, so dass das Transplantatteil Spannung absorbieren kann, wenn es entlang seiner Linksachse gebogen wird, z.B. kann es einem Knicken widerstehen.
Alternativ sind in mindestens einem Abschnitt des Stent-Teils Wellungen einbezogen und in einer spiraligen Konfiguration mit mehrfachen Windungen angeordnet. Jede Wellung eines Stent-Teil schließt einen Scheidepunkt und einen offenen Basisabschnitt ein. Die Scheidepunkte und Basisabschnitte sind so konfiguriert, dass nicht der eine Scheidepunkt in die Wellung einer angrenzenden Windung versperrt wird und sich mit ihr weitgehend in Phase befindet, wenn das Stent-Transplantat gebogen oder zusammengedrückt wird. Dieses erleichtert, wie man annimmt, die Wellenbewegung beim Biegen oder Komprimieren und setzt die Wahrscheinlichkeit eines Spannungsaufbaus auf ein Minimum herab, der ein Knicken hervorrufen kann. Im typischen Fall überdeckt das Verbindungsteil einen wesentlichen Abschnitt jeder Wellung, um so die Wahrscheinlichkeit auf ein Minimum herabzusetzen, dass die Scheitelpunkte des Stent-Teils von dem Transplantatteil weggebogen werden und das Umfeld oder den Haltedraht beschädigen, das verwendet wird, um das Stent-Transplantat in einem gefalteten Zustand vor dem Einsetzen zu halten. Das Verbindungsteil kann auch angrenzend an Scheitelpunkten in Position gebracht werden, um die Wahrscheinlichkeit einer solchen Scheitelpunktbewegung auf ein Minimum herabzusetzen.
Die Endabschnitte des Stent-Teils können auch zwischen dem Verbindungsteil oder diskreten Verbindungsteilen und dem Transplantatteil umhüllt sein. Dieses verhindert, dass die Endabschnitte der Stent- und Transplantatteile sich voneinander wesentlich wegbewegen. Wenn sich beispielsweise das Stent-Teil außerhalb des Transplantatteils befindet, können die Endabschnitte des Transplantats von dem Stent-Teil wegklappen und möglicherweise den Blutfluss beeinträchtigen, wenn die verbindenden Endabschnitte nicht vorhanden sind.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird das Stent-Transplantat vorteilhaft hergestellt, indem eine Posterungslage um eine Spindel gelegt wird, das Stent-Transplantat auf der Posterungslage zusammengesetzt wird, die zusammengesetzte Spindelgruppe mit einem mehrkomponentigen Teil umgibt, das aus einem PTFE-Schlauch mit einem Längsschlitz gebildet wird, das mit einem geschäumten PTFE oder einer anderen Folie oder Band umhüllt ist, um die Gruppe zusammenzudrücken, sowie Erwärmen der Gruppe, um das Verbindungsteil mit dem Transplantat zu verbinden.
Vorstehend wurde eine kurze Beschreibung einiger Mängel des Standes der Technik und Vorteile und Aspekte der vorliegenden Erfindung beschrieben. Weitere Merkmale, Vorteile und Ausführungsformen der Erfindung werden dem Fachmann auf dem Gebiet anhand der folgenden Beschreibung, der beigefügten Zeichnungen und beigefügten Patentansprüche offensichtlich.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Es zeigen:
1A eine perspektivische Ansicht eines gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung konstruierten Stent-Transplantats;
1B einer vergrößerte perspektivische Ansicht eine Mittelteils des in 1A gezeigten Stent-Transplantats;
1C eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines Teils des in 1A gezeigten Stent-Transplantats, aufgesetzt auf eine gepolsterte Spindel;
2 eine Seitenansicht eines vergrößerten Teils des in 1A gezeigten Stent-Transplantats;
3A eine schematische Darstellung eines Querschnittes des Stent-Transplantats von 1, bevor die Verbindungs- und Transplantatteile miteinander befestigt sind;
3B ein vergrößerter Teil des in 3A gezeigten Abschnittes, nach dem die Verbindungs- und Transplantatteile miteinander befestigt worden sind;
4 eine Darstellung des Stent-Transplantats der 1A und 1B unter Kompression in der Längsachse;
5 ein Querschnitt des Stent-Transplantats der 1A und 1B entlang der Linie 5-5 in 4;
6 eine schematische Darstellung eines Teils des Stent-Transplantats der 1A und 1B, entlang seiner Längsachse gebogen;
7 eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform des mit dem Verfahren der vorliegenden Erfindung erzeugten Stent-Transplantats, das eine andere Konfiguration der Verbindung von Stent und Transplantat hat;
8 eine Seitenansicht eines vergrößerten Teils des in 7 gezeigten Stent-Transplantats;
9 eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform des gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung erzeugten Stent-Transplantats, das über eine noch andere Verbindung von Stent und Transplantat verfügt;
10 eine Seitenansicht eines vergrößerten Teils des in 9 gezeigten Stent-Transplantats;
11 eine Teilansicht des Stent-Transplantats von 1A, die einen Endabschnitt der Vorrichtung zeigt;
12 ein gesondert betrachteter Teil eines geeigneten Stents mit der Darstellung des Konzeptes der Torsion eines Abschnittes dieses Stents;
13A eine schematische Darstellung eines weiteren Stent-Teils nach dem Verfahren der vorliegenden Erfindung mit konisch erweiterten Enden (das Verbindungsband ist zur deutlichen Darstellung der spiralig gewickelten welligen Stent-Konfiguration zurückgezogen);
13B eine schematische Darstellung einer weiteren Konstruktion eines Stent-Teils zum Halten des Transplantatteils;
14A, 14B, 14C, 14D, 14E und 14F Draufsichten auf abgerollte Stent-Formen, die zur Verwendung in der Erfindung geeignet sind;
15A, 15C und 15E Prozeduren zum Falten der Stent-Transplantate, wobei 15B, 15D und 15F die entsprechend gefalteten Stent-Transplantate zeigen;
16A, 16B und 16C eine schematische Darstellung einer Prozedur zum Einsetzen der Stent-Transplantate unter Verwendung einer externen Hülse;
17A und 18A perspektivische Teilansichten der gefalteten Stent-Transplantate; 17B, 18C, 18B und 18C Endansichten der in den 17A und 18A gezeigten Stent-Transplantate in gefalteten und geöffneten Zuständen;
19A, 19B und 19C eine schematische Darstellung einer Prozedur zum Einsetzen der in den 17A bis 17C und 18A bis 18C gezeigten Stent-Transplantate unter Verwendung eines Haltedrahts;
20 eine Darstellung in einer vergrößerten Ansicht einer Stent-Faltlinie unter Verwendung eines bevorzugten Sackknotens in dem Durchziehenden;
21 eine schematische, perspektivische Ansicht eines gefalteten Stent-Transplantates, das mit Hilfe eines Haltedrahts und eines Sackknotens entsprechend der Darstellung in 20 in Position gehalten wird;
22 eine Darstellung einer vergrößerten Ansicht einer Stent-Faltlinie unter Verwendung einer anderen Anordnung eines Sackknotens in dem Durchziehenden;
23, 24, 25 und 26 schematische, aufeinander folgende Darstellungen einer weiteren Prozedur des Einsetzens.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Im Einzelnen Bezug nehmend auf die Zeichnungen, worin ähnliche Zahlen ähnliche Elemente angeben, wird ein dehnungsfähiges Stent-Transplantat 2 gezeigt, das nach dem Verfahren der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist. Obgleich spezielle Stent- und Transplantat-Konstruktionen in Verbindung mit den bevorzugten Ausführungsformen beschrieben werden, gilt als selbstverständlich, dass andere Konstruktionen verwendet werden können, ohne vom Grundsatz der Erfindung abzuweichen.
Bezug nehmend auf die 1A und 1B sind in das Stent-Transplantat 2 allgemein einbezogen ein dünnwandiger Schlauch oder Transplantatteil 4, ein Stent-Teil 6 und ein Verbindungsteil 8, um die Stent- und Transplantatteile miteinander zu verbinden. Vorzugsweise werden die Stent- und Transplantatteile in einer solchen Weise miteinander verbunden, dass sie generell koaxial orientiert sind.
Das schlauchartige, dehnungsfähige Stent-Teil 6 ist allgemein zylindrisch und weist ein spiralig angeordnetes welliges Teil 10 mit einer Mehrzahl von spiraligen Windungen 12 auf und weist bevorzugt Nitinol-Draht auf. Die Wellungen sind vorzugsweise so ausgerichtet, dass sie sich untereinander entsprechend der Darstellung in den 1A und 1B beispielsweise "in Phase befinden". Spezieller bildet das wellige, spiralige Teil 10 eine Mehrzahl von Wellungen 14, die jede einen Scheitelabschnitt 16 und einen Basisabschnitt 18 einschließen. Sofern sich die Wellungen in Phase befinden, sind die Scheitelabschnitte 16 in angrenzenden spiraligen Windungen 12 so ausgerichtet, dass ein Scheitelabschnitt 16 in dem entsprechenden Basisabschnitt 18 einer dazugehörigen, damit in Phase befindlichen Wellung und in eine angrenzende spiralige Windung hinein angeordnet werden kann.
Sobald die Wellungen derart ausgerichtet sind, dass sich angrenzende Wellungen einer Windung mit den Wellungen in den daran angrenzenden spiraligen Windungen in Phase befinden, kann ein verbindendes Teil 20 dafür sorgen, die Phasenbeziehung der Wellungen während der Kompression und des Einsetzens und während des Biegens des Stent-Teils aufrecht zu erhalten. In der veranschaulichenden Ausführungsform ist das verbindende Teil 20 zwischen Wellungen in angrenzenden Windungen des spiraligen Teils verflochten oder verwoben und nimmt eine spiralige Konfiguration an (siehe z.B. die 1 bis 3). Das verbindende Teil 20 umfasst bevorzugt ein biokompatibles, polymeres oder metallisches Material mit ausreichender Flexibilität, um sich zusammenlegen zu lassen.
Die Wellungen 14 sind vorzugsweise ungehindert insofern, dass sie konfiguriert sind, dass sie die Bewegung der flexiblen Verbindung 20 abwärts zischen den entsprechenden Torsionsarmen oder Längen 22a und 22b nicht hemmen. Darüber hinaus sind die Wellungen bevorzugt so konfiguriert und angeordnet, dass ein entsprechender Scheitelabschnitt sich leicht in einen dazugehörigen Basisabschnitt 18 einer Wellung, der sich in Phase damit befindet, bewegt. Es wird davon ausgegangen, dass mit dieser Konstruktion die Wahrscheinlichkeit eines Spannungsaufbaus beispielsweise während des Biegens oder der Kompression auf ein Minimum herabgesetzt wird (wie in dem unteren Abschnitt von 6 dargestellt) und dadurch die Knickbeständigkeit des Stent-Transplantats verbessert wird.
Bezug nehmend auf die 3A und 3B ist das Stent-Teil 6 zwischen einem im Allgemeinen schlauchförmigen Transplantatteil 4 und einem Verbindungsteil 8 angeordnet. Das Stent-Teil bietet dem Transplantatteil eine Stützstruktur, um die Wahrscheinlichkeit auf ein Minimum herabzusetzen, dass das Transplantatteil während der Nutzung zusammenfällt. Obgleich das Transplantatteil die Außenseite des Stent-Teils umgeben kann, befindet es sich vorzugsweise im Inneren des Stent-Teils, um eine relativ glatte (es können sich in dem Transplantatteil zwischen den Windungen des Verbindungsteils bei der Kompression Faltungen bilden) intraluminale Stent-Transplantatoberfläche entsprechend der Darstellung in den Zeichnungen zu schaffen.
Das Verbindungsteil, mit dem das Stent-Teil mit dem Transplantatteil befestigt ist, überdeckt lediglich einen Abschnitt des Stent-Teils. Alternativ lässt sich das Verbindungsteil so beschreiben, dass es bevorzugt weniger als die gesamte innere oder äußere Oberfläche des Stent-Teils mit dem Transplantatteil verbindet (z.B. bedeckt es weniger als die gesamte äußere Oberfläche des Stent-Teils, wenn das Transplantateil im Inneren des Stent-Teils in Position gebracht ist. Bei dieser Konstruktion grenzen Bereiche des Stent-Teils nicht an dem Verbindungsteil an, wenn das Stent-Transplantat beispielsweise in einem nichtkomprimierten Zustand befindet. Man nimmt an, dass dadurch die Scherspannungen zwischen dem Stent-Teil und dem Verbindungsteil vorteilhaft verringert werden, wenn das Stent-Transplantat einem Biegen oder einer Kompression unterworfen wird, wodurch die Gefahr eines Reißens des Transplantat- oder Verbindungsteils oder die Herbeiführung einer Delamination zwischen dem Stent- und Transplantateilen verringert wird.
Das Verbindungsteil hat außerdem vorzugsweise eine im Algemeinen breite oder flache Oberfläche, um sich an den Stent- und Transplantatteilen anzulegen, wenn man demgegenüber filament- oder fadenähnliche Strukturen vergleicht, wie beispielsweise Nähte. Dieses erhöht die potentielle Klebfläche zwischen der Verbindungsteil und dem Transplantatteil und erhöht den mechanischen Zusammenhalt des Stent-Transplantats. Die erhöhte Klebfläche macht es außerdem leichter, die Dicke des Verbindungsteils auf ein Minimum herabzusetzen. Es ist festgestellt worden, dass ein Verbindungsteil in Form einer im Allgemeinen flachen Bahn oder eines Bandes, wie sie in den Zeichnungen dargestellt ist und mit der Bezugszahl 8 bezeichnet ist, die angestrebten Ergebnisse liefert.
Wie vorstehend ausgeführt, hat das Verbindungsteil 8 vorzugsweise die Form einer im Allgemeinen flachen Bahn oder eines Bandes mit mindestens einer im Allgemeinen ebenen Oberfläche. Darüber hinaus ist das Verbindungsteil 8 in einer spiraligen Konfiguration gemäß den bevorzugten Ausführungsformen angeordnet, wie sie in den Zeichnungen veranschaulicht sind. Bezug nehmend auf 2 wird ein spiralig angeordnetes Verbindungsteil 8 von einer Mehrzahl spiraliger Windungen 23 gebildet, die jeweils von den an ihnen angrenzenden Windungen beabstandet sind und dadurch kopplungsteilfreien Entspannungszonen 24 zwischen angrenzenden Windungen bildet. Das Verbindungsteil ist außerdem vorzugsweise so angeordnet, dass für eine im Allgemeinen gleichförmige Verteilung der Spannungsentlastungszone 24 gesorgt wird. In den veranschaulichten Ausführungsformen ist das Verbindungsteil 8 spiralig um das Stent-Teil gewickelt, wobei dessen spiralige Windungen 23 mit den Windungen 12 des Stent-Teils ausgerichtet sind. Wie gezeigt wird, kann das Verbindungsteil mit einer konstanten Breite konstruiert werden und mit gleichförmiger Beabstandung zwischen den Windungen angeordnet sein.
Das Verbindungsteil 8 überdeckt vorzugsweise auch einen wesentlichen Abschnitt jeder Wellung, um so die Wahrscheinlichkeit dafür auf ein Minimum herabzusetzen, dass die Stent-Teil-Scheitel sich von dem Transplantatteil abheben und dessen unmittelbare Umgebung beeinflussen. Es sind Verbindungsteile mit Breiten von 0,635 mm, 1,27 mm und 1,095 mm (0,025, 0,050 und 0,075 Inch) auf das veranschaulichte Stent-Teil mit einer Wellungsamplitude von Spitze-zu-Spitze von etwa 1,905 mm (0,075 Inch) mit geeigneten Ergebnissen aufgebracht worden. Allerdings ist festgestellt worden, dass mit zunehmender Bandbreite des Verbindungsteils die Flexibilität des Stent-Transplantats in der Regel abnimmt. Es wird angenommen, dass die Breite des Verbindungsteil von etwa einem Viertel bis zu drei Vierteln der Amplitude der Wellungen 14, gemessen von Spitze-zu-Spitze bevorzugt ist (mehr bevorzugt etwa ein Drittel bis zu zwei Dritteln dieser Amplitude), um die Flexibilität zu optimieren. Es ist ebenfalls festgestellt worden, dass die Breite des Verbindungsteils ohne entscheidende Beeinträchtigung der Scheitelbefestigung verringert werden kann, indem eine der lateralen Grenzen des bandförmigen Verbindungsteils 8 angrenzend an den Scheiteln in Position gebracht wird, z.B. mit dem Verbindungsteil 20 auf Stoss. Eine Veränderung der Breite des Verbindungsteils kann auch die Einstellung anderer struktureller Eigenschaften zur Folge haben. Die Erhöhung der Breite kann potentiell auch die radiale Steifigkeit und den Berstdruck erhöhen und die Porosität der Vorrichtung vermindern. Ein Erhöhen der Bandbreite kann außerdem die Faltenbildung des Transplantatteils zwischen den Windungen des Verbindungsteils zum Verschwinden bringen.
Das Verbindungsteil 8 (oder separate Teile davon) umgibt außerdem die Endabschnitte des Stent-Transplantats, um die Endabschnitte mit dem Transplantatteil an der Trägerstruktur zu befestigen, die von dem Stent-Teil 6 entsprechend der Darstellung in 11 beispielsweise gebildet wird.
Obgleich das Verbindungsteil einen wesentlichen Abschnitt jeder Wellung überdecken kann, wie vorstehend diskutiert wurde, können sich die Scheitelabschnitte 16 noch in den Wellungen in Phase damit entsprechend der Darstellung in den 4 bis 6 bewegen, was hauptsächlich auf die Flexibilität der Verbindungs- und verbindenden Teile 8 bzw. 20 zurückzuführen ist. Ferner lässt sich das Verbindungsteil 8 so umwickeln, dass es vollständig außerhalb des Stent-Teils 6 entsprechend der Darstellung in den 1 bis 6 ist, verwebt oberhalb und unterhalb alternierender Wellungen 14, wie in den 7 und 8 gezeigt wird, oder verwebt oberhalb und unterhalb alternierender Wellungsarme 22a und 22b, wie dieses in den 9 und 10 gezeigt ist. Zusätzlich kann ein rippenförmiges Band oder ein Verbindungsteil 8 axial von den Scheiteln und dem verbindenden Teil 20 (9 und 10) im Vergleich zu den Ausführungsformen beabstandet sein, wie in den 1 bis 8 gezeigt wird. Diese Beabstandung stellt einen Bereich 28 bereit, in welchem das verbindende Teil 20 sich ohne Einschränkung frei bewegen kann, wodurch jeglicher Widerstand verringert wird, der auf Scheitel aufgebracht wird, die sich in die entsprechenden Wellungen während der Kompression oder während des Biegens hinein bewegen.
Das Verbindungsteil 8 kann auf dem Stent aufgewickelt (aufgebracht) oder mit diesem verwoben werden, und zwar bevor es um das Transplantat in Position gebracht wurde oder danach. Beispielsweise kann das Verbindungsteil auf Wellungen des Elementes 10 von 14A aufgebracht oder mit diesen verwoben werden. Als Ergebnis der Beschichtung eines fluorierten Ethylen-Propylens (FEP) auf der Oberfläche des Verbindungsteils, wird das Element 10 mit dem Kupplungsteil durch Erhitzen klebend verbunden. Das resultierende Element wird sodann in den Stent hinein in Form gebracht. Das Aufbringen oder Umwickeln das Verbindungsteils erfolgt in einer ähnlichen Weise, wie sie in den 1 bis 11 beschrieben und dargestellt wurde.
Obgleich eine spezielle Konfiguration und Muster des Verbindungsteils veranschaulicht und beschrieben worden sind, lassen sich eine andere Konfiguration und/oder Muster verwenden. Beispielsweise kann/können ein Verbindungsteil/Verbindungsteile, die in einer mehrfachen Spirale angeordnet sind (z.B. eine Zweifach- oder Dreifachspirale zur Anwendung gelangen. In Längsrichtung verlängerte Streifen von Rippenband können dann verwendet werden und sind bevorzugt, wenn das Verbindungsteil in Verbindung mit anderen Konfigurationen des Stent-Teils verwendet wird.
Jede Wellung 14 lässt sich alternativ als ein Torsionssegment beschreiben und wird für die Aufgaben der nachfolgenden Diskussion als ein Torsionssegment 14 bezeichnet. Bezug nehmend auf 12 ist eine isolierte Wellung 14 gezeigt, um die nachfolgende Diskussion in Verbindung mit der Mechanik des Stents, die beim Einsatz der Vorrichtung eine Rolle spielt, zu erleichtern. In jedes Torsionssegment ist ein Scheitelabschnitt 16 und zwei angrenzende Torsionsarme oder Längen 22a und 22b einbezogen, die daraus herausragen. Im typischen Fall wird dann jeder Torsionsarm 22a und b ein Bestandteil jedes der 2 angrenzenden Torsionssegmente 14 sein. Wenn das Torsionssegment 14 eine Auslenkung um den Betrag α° unterworfen wird, wird der Scheitelabschnitt 16 um einen gewissen Betrag β° ausgelenkt, Torsionsarm 22a wird einer Drehung um γ° unterworfen und Torsionsarm 22b einer Drehung in der entgegen gesetzten Richten im Betrag von δ°, die im Torsionsarm 22a angetroffen wird. Die Beträge der in den Torsionsarmen (22a und 22b) angetroffenen Winkelauslenkungen werden nicht notwendigerweise gleich sein, da die Torsionsarme nicht notwendigerweise gleich sind, da sich die Torsionsarme nicht notwendigerweise im gleichen Winkel zur Längsachse des Stent-Teil befinden. Nichtsdestoweniger ist die Summe von β° + γ° + δ° gleich α°. Wenn der Wert von α° vorgegeben wird, beispielsweise durch Wahl der Form und Größe des Stent-Teils beim Zusammenlegen, werden die Werte der anderen drei Winkel (β°, γ°, δ°) infolge der Wahl der Zahl oder Torsionssegmente um den Stent, der Größe und der physikalischen Eigenschaften des Drahts und der Länge der Torsionsflächen (22a und b) gewählt. Jeder der angegebenen Winkel darf nicht so groß sein, dass die Werte überschritten werden, bei denen sich das gewählte Konstruktionsmaterial bei dem gewählten Wert von α° plastisch verformt.
Zur weiteren Erläuterung: Es sollte beachtet werden, dass das Torsionssegment 14 einer Auslenkung um einen erheblichen Betrag unterworfen wird, wenn das Stent-Teil in der gleichen Weise zusammengelegt oder komprimiert wird. Das Auslenken führt zu einer Verdrehung der Torsionsarme (22a und b) von denen ein wesentlicher Abschnitt im Allgemeinen parallel zur Längsachse des Stents ausgerichtet ist.
In dem beschriebenen Stent-Teil werden Prinzipien angewendet, die man sich als ein weites Verteilen und Speichern der Kraft vorstellen kann, die zum Zusammenlegen des schlauchförmigen Stents in eine Konfiguration erforderlich ist, die durch einen kleineren Durchmesser passt als dessen entspannter Außendurchmesser, ohne eine plastische Verformung des Metall- oder Kunststoffelementes herbeizuführen und dennoch den verteilten Kräften zu ermöglichen, dass sie den Stent beim Einsetzen expandieren.
Auf Grund des Prinzips des Verteilens der Spannungen zum Zusammenlegen oder zur Kompression sowohl in eine Biegekomponente (wie als typisch mit dem Winkel β° in 12 gezeigt) als auch in Drillkomponenten (wie als typisch mit den Winkeln γ° und δ° in 12 gezeigt) als auch in Drillkomponenten (wie als typisch mit den Winkeln γ° δ° in 12 gezeigt) und des Bestimmens der Gesamtgröße eines gewünschten Stents ist die Bestimmung der optimalen Materialien sowie der Größen der verschiedenen enthaltenden Komponenten, die den Stent ausmachen, einfach. Speziell können sodann der Durchmesser und die Länge der Torsionslängen, die Durchmesser des Scheitelabschnittes und die Zahl der Torsionssegmente um den Stent herum bestimmt werden.
In Bezug auf 13A ist ein Transplantat 2^iv , das sich vom Transplantat 1 unterscheidet, in der Transplantat-Trägerstruktur gezeigt. Das Transplantat 2^iv schließt das Stent-Teil 6' ein, bei dem es sich um das Gleiche wie das Stent-Teil 6 mit der Ausnahme handelt, dass darin an einem oder an beiden Enden konisch erweiterte Endabschnitte 142 einbezogen sind. Die konisch erweiterten Endabschnitte 142 gewähren dem Stent-Transplantat 2^iv an der Gefäßwand eine sichere Verankerung und verhindern, dass das Transplantat sich in Strömungsrichtung bewegt. Darüber hinaus gewähren die konisch erweiterten Endabschnitte 142 einen dichten Abschluss gegenüber dem Gefäß, so dass das Blut durch das Lumen kanalisiert wird, anstatt außerhalb des Transplantats. Die wellige Struktur kann in dem Abstand variieren, um den spiraligen Windungen zu ermöglichen, dass sie ihre Phasenbeziehung entsprechend der vorstehend ausgeführten Diskussion bewahren. Obgleich kein verbindendes Teil zwischen den kontinuierlichen spiraligen Windungen gezeigt ist, ist eine solche Struktur vorzugsweise mit einbezogen, um die Ausrichtung der Scheitel aufrecht zu halten, wie sie vorstehend diskutiert wurde.
Die Transplanatat-Trägerstruktur kann auch erzeugt werden, indem ein gewünschtes strukturelles Muster aus einem ebenen Flächengebilde geformt wird. Das Flächengebilde kann sodann unter Erzeugung einer Röhre zusammengerollt werden. Der Stent kann auch aus einem Rohrstück herausgearbeitet werden.
Sofern es sich bei dem gewählten Material um Nitinol handelt, wird man eine sorgfältige Regelung der Temperatur während des Bearbeitungsschrittes haben, der durch EDM (Elektroentladungsbearbeitung) erfolgen kann, durch Laserschneiden, durch chemische Bearbeitung oder durch Schneiden mit Hochdruckwasser. Wie in 13B gezeigt, kann das Stent-Teil (Transplantat-Trägerstruktur) mehrfache rohrförmige Teile oder Abschnitte 50 aufweisen, die jeweils mit dem Transplantatteil 4 über ein Verbindungsteil entsprechend der vorstehenden Beschreibung verbunden sind. Die Teile oder Abschnitte 50 können eine unterschiedliche Konstruktion haben und lassen sich daher so konfigurieren, dass sie den gleichen Aufbau wie das in den 1 bis 11 z.B. gezeigte Stent-Teil 6 haben. Die rohrförmigen Teile können auch direkt miteinander verbunden sein (z.B. durch ein/mehrere Überbrückungselemente, die sich zwischen angrenzenden Abschnitten erstrecken, wie dem Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet augenscheinlich ist) oder indirekt miteinander über deren Zwischenverbindung mit dem Transplantatteil verbunden sein.
Bezug nehmend auf 14A bis F sind verschiedene geeignete Konfigurationen der Wellung gezeigt. 14A zeigt ein sinusförmig geformtes, gewelltes Teil 10, wie vorstehend beschrieben wurde. Die angrenzenden Torsionsarme 22a und b sind nicht parallel. 14B zeigt ein welliges Teil 10' mit im Allgemeinen U-förmigen Wellungen oder Torsionsteilen, deren Torsionsarme im Allgemeinen parallel sind. 14C zeigte eine weitere Variation, wo das wellige Teil 10'' eiförmige Wellungen oder Torsionssegmente einschließt. In dieser Variation sind wiederum die angrenzenden Torsionsarme 22'' a und b nicht parallel, bilden jedoch im Allgemeinen ein offenseitiges Oval. 14D zeigt eine andere Variation, wo das wellige Teil 10''' V-förmige Torsionsteile einschließt. In dieser Variation bilden die benachbarten Torsionsarme 120 einen relativ spitzen Winkel an den entsprechenden Scheidelabschnitten. 14E zeigt ein welliges Teil 10^iv , in welchem benachbarte Wellungen unterschiedliche Amplituden haben. Die Peaks der großen Amplituden-Torsionssegmente 119 können "außer Phase" oder "Peak-zu-Peak" mit kleinen oder großen Amplituden-Torsionssegmenten 110 bzw. 121 in der angrenzenden Windung der Spirale aufgereiht sein und können "in Phase" angeordnet sein, ähnlich denjenigen, die in Verbindung mit den 1A und B vorstehend diskutiert wurden. Die in den 14A bis 14E gezeigten Konfigurationen sind außergewöhnlich knickbeständig und flexibel, wenn sie entlang der Längsachse des Stent-Teils ausgelenkt werden. 14F zeigt einen Stent, der aus den Abschnitten 11 und 13 gebildet ist, die über die Nähte 15 miteinander verbunden sind.
Wie vorstehend diskutiert, ist das Stent-Teil vorzugsweise koaxial mit dem schlauchförmigen Transplantatteil orientiert. Obgleich das Stent-Teil im Inneren des Transplantatteils angeordnet sein kann, wird es vorzugsweise auf der Außenseite des Transplantatteils angeordnet, so dass eine relativ glatte Transplantat-Wand die Grenzfläche zu dem Blut bildet. Bei bestimmten Konfigurationen lässt sich ein zusätzliches Transplantatteil auf die Außenseite des in den Zeichnungen dargestellten Stent-Transplantats aufbringen. Sofern man eine mehrfache Transplantat-Struktur nutzt, sollte die Stent-Konstruktion über die Festigkeit und Flexibilität verfügen, um das Transplantat-Rohrstück fest gegen die Gefäßwand zu drücken, so dass das Transplantatteil sich an die Innenseite der Gefäßwand anpasst. Darüber hinaus ist das Transplantatteil vorzugsweise für Blut bei normalen oder physiologischen Blutdrücken undurchlässig. Die Undurchlässigkeit macht das Stent-Transplantat für ein Shunten geeignet und isoliert dadurch hydraulisch Aneurismen.
Der Umfang von Materialien, die für die Stent- und Transplantatteile und das verbindende Teil sowie für die Einsatzmechanismen geeignet sind, werden nachfolgend detailliert diskutiert.
STENT-MATERIALIEN
Das Stent-Teil wird aus einem Material mit verhältnismäßig hoher Festigkeit konstruiert, d.h. aus einem solchen, das gegenüber einer plastischen Verformung unter Spannungsbelastung beständig ist. Vorzugsweise weist das Stent-Teil einen Draht auf, der spiralig um eine Spindel gewickelt ist und darauf angeordnet Stifte hat, so dass die spiraligen Windungen und Wellungen gleichzeitig erzeugt werden können. Es können auch andere Konstruktionen zur Anwendung gelangen. Beispielsweise lässt sich eine geeignete Kontur aus einem Flachmaterial formen und zu einem Zylinder wickeln oder es lässt sich ein Schlauchstück in einer bestimmten Länge zu einer geeigneten Kontur formen.
Um die Wandstärke des Stent-Transplantats auf ein Minimum herabzusetzen, sollte das Stent-Material über ein hohes Verhältnis von Festigkeit/Volumen verfügen. Die Verwendung von Konstruktionsarten, wie sie hierin dargestellt sind, liefern Stents, die eine größere Länge haben können als konventionelle Konstruktionen. Darüber hinaus sollten die Konstruktionen nicht den Nachteil haben, dass sie zum Verdrillen neigen (oder zum spiraligen Abwickeln) oder sich zu verkürzen, wenn das Stent-Transplantat eingesetzt wird. Wie nachfolgend diskutiert werden wird, schließen in diesen Stents geeignete Materialien, die diesen Kriterien genügen, zahlreiche Metalle ein und einige Polymere.
Ein perkutan eingeführtes Stent-Transplantat muss sich von einem verringerten Durchmesser, der für die Zuführung erforderlich zu einem größeren eingesetzten Durchmesser expandieren. Die Durchmesser dieser Vorrichtungen hängen ohne Frage von der Größe des Körperlumens ab, in das sie eingesetzt werden. Beispielsweise können nach dem Verfahren der vorliegenden Erfindung erzeugte Stents eine Größe im Bereich eines Durchmessers von 2,0 mm (bei neurologischen Anwendungen) bis zu einem Durchmesser von 40 mm (bei Einsatz in die Aorta) haben. Als wünschenswert wird ein Bereich von etwa 2,0 bis 6,5 mm (vielleicht bis zu 10,0 mm) gehalten. Erforderlich sind im typischen Fall Expansionsverhältnisse von 2:1 oder mehr. Bei Stents mit größerem Durchmesser sind diese Stents zu Expansionsverhältnissen bis zu 5:1 in der Lage. Typische Expansionsverhältnisse für die Verwendung mit Stent-Transplantaten, die nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt werden, liegen im typischen Fall im Bereich von etwa 2:1 bis etwa 4:1, obgleich die Erfindung in dieser Hinsicht nicht beschränkt ist. Die Dicke der Stent-Materialien hängt natürlich von der Größe (oder Durchmesser) des Stents und von der schließlich geforderten Strickfestigkeit des gefalteten Stents ab. Diese Werte hängen ferner von dem für die Konstruktion ausgewählten Materialien ab. Draht, der für diese Abhängigkeiten zur Anwendung gelangt, ist im typischen Fall einer aus festeren Legierungen, z.B. Nitinol und festere rostfreie Federstäbe mit Durchmessern von etwa 0,0508 mm bis 0,127 mm (0,002 Inch bis 0,005 Inch). Bei den größeren Stents kann der geeignete Durchmesser für den Stent-Draht etwas größer sein, z.B. 0,127 mm bis 0,508 mm (0,005 bis 0,020 Inch). Bei metallischen Stents aus Flachmaterial ist eine Dicke von etwa 0,0508 mm bis 0,127 mm (0,002 Inch bis 0,005 Inch) in der Regel ausreichend. Bei den größeren Stents kann die Dicke für das Flachmaterial des Stents etwa stärker sein, z.B. 0,127 mm bis 0,508 mm (0,005 bis 0,020 Inch).
Das Stent-Transplantat wird in der expandierten Konfiguration erzeugt. Um dessen Durchmesser für die Zuführung des Stent-Transplantats zu verringern, wird das Stent-Transplantat entlang seiner Länge in einer ähnlichen Weise zusammengelegt, in der ein PCTA-Ballon gefaltet werden würde. Bei Verwendung superelastischer Legierungen, die außerdem über die Merkmale eines Temperaturgedächtnisses verfügen, ist es wünschenswert, den Durchmesser des Stents bei einer Temperatur unterhalb der Übergangstemperatur der Legierungen zu verringern. Oftmals ist die Phase der Legierung bei der niedrigeren Temperatur etwas besser verarbeitungsfähig und leichter formbar. Die Temperatur beim Einsatz liegt nach Möglichkeit oberhalb der Übergangstemperatur, um die Nutzung der superelastischen Eigenschaften der Legierung zu ermöglichen.
Es gibt eine Vielzahl von Offenbarungen, in denen superelastische Legierungen, wie beispielsweise ein Nitinol, in Stents verwendet werden. Siehe hierzu die US-P-4503569 von Dotter, 4512338 von Balko et al., 4990155 von Wilkoff, 5037427 von Harada et al., 5147370 von MacNamara et al., 5211658 von Clouse und 5221261 von Termin et al. In keiner dieser Fundstellen wird eine Vorrichtung vorgeschlagen, die über diskrete einzelne, energiespeichernde Torsionsglieder verfügt.
Von Jervis wird in den US-P-4665906 und 5067957 die Verwendung von Legierungen mit Formgedächtnis mit spannungsinduzierten Martensit-Eigenschaften in medizinischen Vorrichtungen beschrieben, die implantierbar sind oder sich mindestens in den menschlichen Körper einführen lassen.
Es sollte als selbstverständlich gelten, dass ein Vielzahl von Materialien verschiedener metallischer, superelastischer Legierungen und bevorzugt Nitinol zur Verwendung in diesen Stents geeignet ist. Die Hauptanforderungen der Materialien besteht darin, dass sie selbst bei Verarbeitung zu sehr dünnen flächigen Gebilden oder Drähten mit kleinem Durchmesser geeigneterweise federnd sind. Geeignet sind zahlreiche rostfreie Stähle, die physikalisch, chemisch und auf andere Weise zur Erzeugung eines hohen Federvermögens behandelt worden sind, wie auch andere Metalllegierungen, wie beispielsweise Kobalt-Chrom-Legierungen (z.B. ELGILOY^®), Platin/Wolfram-Legierungen und speziell die Nickel-Titan-Legierungen, die allgemein bezeichnet werden als "Nitinol".
Besonders bevorzugt ist Nitinol auf Grund seiner Eigenschaften der "superelastischen" oder "pseudoelastischen" Formerholung, d.h. der Fähigkeit, einem Biegen und Auslenken in größerem Betrag zu widerstehen und dennoch in seine Ursprungsform ohne Verformung zurückzukehren. Diese Materialien sind gekennzeichnet durch ihre Fähigkeit, sich von einer austenitischen Kristallstruktur zu einer spannungsinduzierten Martensit-Struktur bei bestimmten Temperaturen überführen zu lassen und elastisch in die austenitische Form bei Spannungsfreigabe zurückzukehren. Diese alternierenden Kristallstrukturen vermitteln der Legierung ihre superelastischen Eigenschaften. Diese Legierungen sind ausreichend bekannt und wurden beschrieben in den US-P-3174851, 3351463 und 3753700. Im typischen Fall hat Nitinol nominell 50,6 % (± 0,2 %) Ni, Rest Ti. Kommerziell verfügbare Nitinol-Materialien werden normalerweise nacheinander gemischt, gegossen, geformt und separat einer Kaltbearbeitung auf 30 bis 40 % unterzogen, angelassen und gestreckt. Die Nennwerte für die Bruchfestigkeit von kommerziellem Nitinol liegen im Bereich von 30 psi und die für den Young'schen Modul betragen etwa 700 kbar.
Die 700-Patentschrift beschreibt eine Legierung, die einen höheren Eisengehalt enthält und dementsprechend einen höheren Modul hat als die Ni-Ti-Legierungen.
Nitinol ist darüber hinaus geeignet, da es ein relativ hohes Verhältnis von Festigkeit zu Volumen hat. Dadurch können die Torsionsteile kürzer sein als bei weniger elastischen Metallen. Die Flexibilität des Stent-Transplantats wird vor allem durch die Länge der Torsionssegmente und/oder Torsionsarme diktiert. Je kürzer die Ganghöhe der Vorrichtung ist, umso flexibler ist die Stent-Transplantat-Struktur, die erzeugt werden kann. Geeignet sind auch andere Materialien als Nitinol. Getemperte rostfreie Federstähle und Chromlegierungen, wie beispielsweise ELGILOY^®, sind ebenso geeignet wie eine große Vielzahl von anderen bekannten "superelastischen" Legierungen.
Obgleich Nitinol in dieser Aufgabe auf Grund seiner physikalischen Eigenschaften und seiner bedeutenden Vergangenheit in implantierbaren medizinischen Vorrichtungen bevorzugt ist, ziehen wir dieses auch auf Grund seiner Gesamtstabilität mit der Technologie der Magnetresonanzbildgabe (MRI) als für in einen Stent in Betracht. Viele andere Legierungen und speziell solche auf Basis von Eisen stoßen in der Praxis der MRI deshalb auf Ablehnung, weil sie im Bereich des Legierungstransplantats besonders schlechte Bilder liefern. Nitinol ruft derartige Probleme nicht hervor.
Andere Materialien, die als Stent geeignet sind, schließen bestimmte polymere Materialien ein und speziell technische Kunststoffe, wie beispielsweise thermotrope flüssigkristalline Polymere ("LCP"). Diese Polymere sind hochmolekulare Materialien, die in einem so genannten "flüssigkristallinen Zustand" existieren können, in welchem das Material über einige der Eigenschaften einer Flüssigkeit verfügt (insofern, dass es fließen kann), jedoch seine molekulare Fernordnung eines Kristalls bewahrt. Der Begriff "thermotrop" bezieht sich auf die Klasse der LCP, die durch Temperaturanpassung erzeugt werden. Die LCP lassen sich aus Monomeren herstellen, wie beispielsweise p,p'-Dihydroxy-polycyclischen-Aromaten oder Dicarboxy-polycyclischen-Aromaten. Die LCP werden leicht erzeugt und bewahren die erforderliche interpolymere Anziehung bei Raumtemperatur, um als hochfeste, plastische Kunstprodukte zu dienen, wie sie als ein faltbarer Stent benötigt werden. Besonders geeignet sind sie dann, wenn sie mit Fasern verstärkt oder gefüllt sind, wie beispielsweise solche der Metalle oder Legierungen, wie sie nachfolgend diskutiert werden. Es ist zu beachten, dass die Fasern nicht geradlinig sein müssen, sondern eine gewisse Vorform haben können, wie beispielsweise Wellungen, die zu den physikalischen, torsionsverstärkenden Fähigkeiten des Composites beitragen.
MATERIALIEN FÜR DAS VERBINDENDE TEIL
Ein flexibles Bindeglied 20, das gleitfähig zwischen angrenzenden Windungen der Spirale angeordnet ist, kann aus jedem beliebigen geeigneten, filamentären Material bestehen, das in Bezug auf das Blut kompatibel oder biokompatibel ist und ausreichend flexibel ist, um dem Stent ein Auslenken zu ermöglichen und dem Stent beim Falten nicht zu verformen. Obgleich die Verbindung ein einsträngiger oder mehrfachsträngiger Draht sein kann (Platin, Platin/Wolfram, Gold, Palladium, Tantal, rostfreier Stahl usw.), ist in der vorliegenden Erfindung die Verwendung von polymeren bikompatiblen Filamenten besonders bevorzugt. Geeignet sind synthetische Polymere, wie beispielsweise Polyethylen, Polypropylen, Polyurethan, Polyglykolsäure, Polyester, Polyamide, deren Mischungen, Blends und Copolymere; wobei für diesen Fall Polyester bevorzugt sind, wie beispielsweise Polyethylenterephthalat und einschließlich DACRON^® und MYLAR^®, sowie Polyaramide, wie beispielsweise KEVLAR^®; Polyfluorkohlenstoffe, wie beispielsweise Polytetrafluorethylen mit und ohne copolymerisiertem Hexafluorpropylen, TEFLON^® oder ePTFE sowie poröse oder nichtporöse Polyurethane. Natürliche Materialien oder Materialien auf Basis natürlicher Ausgangsstoffe, wie beispielsweise Collagen, können ebenfalls für diese Aufgabe verwendet werden.
MATERIALIEN FÜR DAS TRANSPLANTATTEIL
Die rohrförmige Komponente oder das Transplantatteil des Stent-Transplantats kann aus jedem beliebigen Material gefertigt sein, das zur Verwendung als Transplantat in dem gewählten Körperlumen geeignet ist. Es sind zahlreiche Transplantat-Materialien bekannt und besonders bekannt sind solche, die als Gefäß-Transplantat-Materialien verwendet werden. Beispielsweise lassen sich natürliche Materialien, wie Kollagen, auf die Innenseite des Stents einführen und dort befestigen. Wünschenswerte Materialien auf Basis von Kollagen schließen solche ein, wie sie in der US-P-5162430 von Rhee et al. und in der WO 94/01483 (PCT/US93/06292) beschrieben wurden. Geeignet sind synthetische Polymere, wie beispielsweise Polyethylen, Polypropylen, Polyurethan, Polyglykolsäure, Polyester, Polyamide, deren Mischungen, Blends, Copolymere, wobei in dieser Klasse Polyester bevorzugt sind, wie beispielsweise Polyethylenterephthalat und einschließlich DACRON^® und MYLAR^®, sowie Polyamide, wie beispielsweise KEVLAR^®; Polyfluorkohlenstoffe, wie beispielsweise Polytetrafluorethylen (PTFE) mit und ohne copolymerisiertem Hexafluorpropylen, geschäumtes oder ungeschäumtes PTFE und poröse oder nicht poröse Polyurethane. Besonders bevorzugt in der vorliegenden Erfindung sind die geschäumten Fluorkohlenstoffpolymere (speziell PTFE) als Materialien, die in der GB-P-1355373, 1506432 oder 1506432 oder in der US-P-3953566, 4187390 oder 5276276 beschrieben wurden.
In die Klasse der bevorzugten Fluorpolymere einbezogen sind: Polytetrafluorethylen (PTFE), fluoriertes Ethylen-Propylen (FEP), Copolymere von Tetrafluorethylen (TFE) und Perfluor-Propylvinylether (PFA), Homopolymere von Polychlortrifluorethylen (PCTFE) und dessen Copolymere mit TFE, Ethylen/Chlortrifluorethylen (ECTFE), Copolymere von Ethylen/Tetrafluorethylen (ETFE), Polyvinylidenfluorid (PVDF) und Polyvinylfluorid (PVF). Besonders bevorzugt auf Grund seiner weit verbreiteten Verwendung in Gefäßprotesen ist geschäumtes PTFE.
Zusätzlich können eine oder mehrere strahlungsundurchlässige metallische Fasern, wie beispielsweise Gold, Platin, Platin-Wolfram, Palladium, Platin-Iridium, Rhodium, Tantal oder Legierungen oder Verbundstoffe dieser Metalle in die Vorrichtung und speziell in das Transplantat eingebaut werden, um die fluoroskopische Sichtbarmachung zu ermöglichen.
Die schlauchförmige Komponente lässt sich auch unter Verwendung eines Netzwerkes von Fasern mit kleinem Durchmesser verstärken. Die Fasern können regellos sein, verflochten, gewirkt oder gewebt. Die Fasern können eingebettet sein in die schlauchförmige Komponente, können in eine separate Lage koaxial mit der schlauchförmigen Komponente eingelegt sein oder können in einer Kombination solcher zwei verwendet werden.
Ein bevorzugtes Material für Transplantat- und Verbindungsteile ist poröses, geschäumtes Polytetrafluorethylen. Eine FEP-Beschichtung ist eines der bevorzugten Haftmittel, die auf der einen Seite des Verbindungsteils vorgesehen werden.
HERSTELLUNG DES STENT-TRANSPLANTATS
Das folgende Beispiel wird zum Zwecke der Veranschaulichung einer bevorzugten Methode zum Herstellen eines Stent-Transplantats geboten, das gemäß der vorliegenden Erfindung konstruiert ist und das in diesem Beispielfall in den 1 bis 6 als das Stent-Transplantat dargestellt ist. Es ist jedoch zu bemerken, dass dieses Beispiel die Erfindung nicht beschränken soll.
Der Draht des Stent-Teils wird spiralig um eine Spindel mit darauf aufgebrachten Stiften gewickelt, so dass die spiralige Struktur und Wellungen gleichzeitig erzeugt werden können. Noch während es sich auf der Spindel befindet, wird das Stent-Teil bis etwa 237°C (460°F) für etwa 20 Minuten erhitzt, so dass es seine Form bewahrt.
Die Drahtstärken und Materialien können je nach der Anwendung stark variieren. Das Folgende ist eine beispielhafte Konstruktion für ein Stent-Transplantat, das so bemessen ist, dass es ein Gefäßlumen mit einem Durchmesser von 6 mm einnimmt. Das Stent-Teil weist einen Nitinol-Draht (50,8 Atomprozent Ni) mit einem Durchmesser von etwa 0,18 mm (0,007 Inch) auf. In diesem Beispielfall ist der Draht so geformt, dass es sinusförmige Wellungen hat, die jeweils eine von Spitze-zu-Spitze gemessene Amplitude von etwa 2,54 mm (0,100 Inch) haben, während die Spirale mit einer Steigung von etwa 10 Windungen pro Inch gebildet wird. Der Innendurchmesser der Spirale (kräftefrei) betrug etwa 6,8 mm. Der Nitinol-Draht kann nach Erfordernis poliert sein. Sofern ein polierter Draht gewünscht wird, wird der Draht durch ein Elektrolysebad mit einem angelegten Potential zur elektrolytischen Reinigung, Passivierung und zum Polieren des Drahts gegeben. Das Polieren verringert die Verfügbarkeit von Oberflächennickel für Extraktion oder Korrosion. Geeignete Materialien für das Bad zur elektrolytischen Behandlung sind kommerziell verfügbar. Einer der Hersteller eines kommerziell verfügbaren Materials zur elektrolytischen Behandlung ist NDC (Nitinol Devices and Components). Das verbindende Teil kann entsprechend der Darstellung in den Zeichnungen angeordnet sein und kann einen Durchmesser von etwa 0,15 mm (0,006 Inch) haben.
In dem vorliegenden Beispiel ist das Tansplantatteil aus porösem geschäumten Polytetrafluorethylen (PTFE), während das Verbindungsteil aus mit FEP beschichtetem geschäumten PTFE besteht. Das Verbindungsteil hat die Form eines flachen Bandes (entsprechend der Darstellung in den veranschaulichenden Ausführungsformen), das um den Stent und die Transplantatteile entsprechend der Darstellung in den 1 bis 3 angeordnet ist. Die Seite des Verbindungsteils oder -bandes, das mit FEP beschichtet ist, liegt an dem Transplantatteil an, um es an dem Transplantatteil zu befestigen. Die vorläufige Stent-Transplantat-Konstruktion wird erhitzt, damit die Materialien des Bandes und des Transplantatteil schmelzen und sich miteinander verbinden können, wie nachfolgend detaillierter beschrieben werden wird.
Die mit FEP beschichtete poröse, geschäumte PTFE-Folie, die zur Erzeugung des bandförmigen Verbindungsteils verwendet wird, wird vorzugsweise mit Hilfe eines Verfahrens hergestellt, welches die Schritte umfasst:

(a) Kontaktieren einer porösen PTFE-Folie mit einer anderen Lage, bei der es sich vorzugsweise um eine Folie aus FEP oder alternativ einem anderen thermoplastischen Polymer handelt;
(b) Erhitzen der in Schritt (a) erhaltenen Zusammensetzung bis zu einer Temperatur oberhalb des Schmelzpunktes des thermoplastischen Polymers;
(c) Strecken der erhitzten Zusammensetzung aus Schritt (b), während die Temperatur oberhalb des Schmelzpunktes des thermoplastischen Polymers gehalten wird, und
(d) Kühlen des Produktes aus Schritt (c).

Zusätzlich zu FEP können auch andere thermoplastische Polymere und einschließlich thermoplastische Fluorpolymere verwendet werden, um diese beschichtete Folie zu erzeugen. Die Klebstoffbeschichtung auf der porösen, geschäumten PTFE-Folie kann entweder geschlossen sein (nicht porös) oder nicht geschlossen sein (porös), was hauptsächlich von dem Betrag und der Geschwindigkeit des Streckens abhängt, von der Temperatur während des Streckens und von der Dicke des Klebstoffes vor dem Strecken.
Das zur Konstruktion dieses Beispiels verwendete dünnwandige, geschäumte PTFE-Transplantat enthielt ein inneres Rohr aus PTFE und eine äußere spiralige Umwicklung aus PTFE. Das Transplantat hatte eine Dicke von etwa 0,1 mm (0,004 Inch) und eine Dichte von 0,5 g/cm³. Die Mikrostruktur des porösen, geschäumten PTFE enthielt Fibrillen einer Länge von etwa 25 Mikrometer. Es wurde eine Länge dieses Transplantat-Materials von 3 cm auf eine Spindel mit dem gleichen Durchmesser wie der Innendurchmesser des Transplantats aufgebracht. Vor dem Aufbringen des Transplantats 4 wurde vorteilhaft eine Polsterlage 5 auf der Spindel 3 aufgebracht, wie sie in 1C gezeigt ist. Das Stent-Teil aus Nitinol, das eine Länge von 3 cm hatte, wurde sodann vorsichtig über die Mitte des dünnwandigen Transplantats 4 gesetzt und bis zu ihrer gewünschten Länge ausgedehnt. Alle etwaigen außer Phase befindlichen Verstreckungen sollten vor dem Aufbringen des Verbindungsteils in Phase gebracht werden.
Sodann wird das Stent-Teil mit einem bandförmigen Verbindungsteil versehen, das die FEP-beschichtete Folie entsprechend der vorstehenden Beschreibung aufweist. Das Verbindungsteil wurde spiralig um die Außenfläche des Stent-Teils entsprechend der Darstellung in den 1 bis 6 gewickelt. Die axial orientierten Fibrillen der Mikrostruktur des spiralig umwickelten Bandes waren spiralig um das Äußere der Stentfläche orientiert. Das bandförmige Verbindungsteil war so orientiert, dass dessen FEP-beschichtete Seite nach innen gerichtet war und das Äußere der Oberfläche des Stent-Teils berührte. Diese Bandoberfläche war in der nach außen gerichteten Oberfläche des dünnwandigen Transplantatteils exponiert, das durch die Öffnungen in dem Stent-Teil frei war.
Es ist vorteilhaft, eine äußere mehrkomponentige Umhüllung 9, die durch ein Rohr mit Längsschlitz aus nicht adhärierendem PTFE und einer äußeren spiraligen Umhüllung aus nicht adhärierendem PTFE gebildet wird, um die Baugruppe des Stent-Transplantat-Verbindungsteils anzuordnen, um die Gruppe auf der Spindel zusammenzudrücken (1C). Alternativ kann die Umhüllung 9 durch spiraliges Umwickeln von PTFE um die Baugruppe aus Stent-Transplantat-Verbindungsteil ohne das Rohr mit Längsschlitz gebildet werden.
Die Spindelgruppe wurde in einen auf 315°C eingestellten Ofen für eine Dauer von 15 Minuten gegeben, wonach die folienumwickelte Spindel aus dem Ofen entnommen wurde und abkühlen konnte. Nach dem Abkühlen auf näherungsweise Umgebungstemperatur wurden die Spindel sowie die polsternde Lage und das äußere Kompressionsrohr von dem resultierenden Stent-Transplantat entfernt. Die aufgebrachte Wärmemenge war ausreichend, um die FEP-Beschichtung auf der porösen, geschäumten PTFE-Folie zum Schmelzen zu bringen und dadurch zu bewirken, dass Transplantat- und Verbindungsteile aneinander hafteten. Auf diese Weise wurde das Transplantatteil klebend mit der Innenseite des spiralig umwickelten Verbindungsteils 8 durch die Öffnungen zwischen den angrenzenden Drähten des Stent-Teils verbunden. Die vereinte Dicke der luminalen und äußeren Abdeckungen (Transplantat- und Verbindungsteile) und des Stent-Teils betrug etwa 0,4 mm.
Sodann wurde das Stent-Transplantat gefaltet, um es zur Zuführung vorzubereiten. Um dieses zu erreichen, wurde ein Draht aus rostfreiem Stahl, der um einige Inch länger war als das Stent-Transplantat, durch das Lumen des Stent-Transplantats eingesetzt. Das Stent-Transplantat wurde flach gemacht und der Draht aus rostfreiem Stahl an dem einen Ende des Stent-Transplantats angebracht. Auf der äußeren Oberfläche des Stent-Transplantats, die an dem ersten Draht aus rostfreiem Stahl angrenzte wurde ein zweiter Draht aus rostfreiem Stahl mit etwa der gleichen Länge angebracht. Die Drähte wurden sodann zu einer Spannvorrichtung (engl. S. 28, Zeile 18/19) miteinander verbunden, gespannt und anschließend gedreht, wodurch das Stent-Transplantat entsprechend der Darstellung in den 15C und D gefaltet wurde, was nachfolgend detaillierter diskutiert werden wird. Wenn das Stent-Transplantat gedreht wird, wird es zu einem "C"-förmigen langgestreckten Klip aus rostfreiem Stahl zusammengepresst, womit es gezwungen wird, sich aufzurollen. Das gefaltete Stent-Transplantat wird sodann au dem Klip heraus entlang des Drahtes in das Aufnahmerohr aus Glas vorwärts geschoben. Ein entfernbarer Haltedraht, das verwendet wurde, um das Stent-Transplantat in die aufgerollte Konfiguration zur Zuführung zu bringen, wie nachfolgend detaillierter diskutiert werden wird, wurde an dieser Stelle auf dem Stent-Transplantat angebracht, indem das Stent-Transplantat allmählich aus dem Aufnahmerohr herausgeschoben und der Haltedraht durch die Stent-Transplantat-Struktur gefädelt wurde. Nach Beendigung dieses Schrittes wurde das Stent-Transplantat von dem ersten Draht abgezogen und auf das abgelegende Ende des Katheterschaftes oder Rohrstückes der Zuführung übertragen.
Vor dem Falten wurde das Stent-Transplantat bis etwa –30°C gekühlt, so dass das Nitinol vollständig martensitisch war und damit verformbar. Dieses geschah, um dem Stent-Transplantat zu ermöglichen, leichter gefaltet zu werden. Das Kühlen wird durch Sprühtränken des Transplantats mit Kältegas erreicht, wie beispielsweise Tetrafluorethylen. Geeignete Ergebnisse liefert der Micro-Dust^TM-Trockenkreisbestäuber, der hergestellt wird von MicroCave Corporation (Conn). Der Sprühkanister wurde mit der Oberseite nach unten gehalten, um das Fluid als eine Flüssigkeit auf das Stent-Transplantat aufzutragen.
EINSATZ DES STENT-TRANSPLANTATS
Das Stent-Transplantat kann perkutan und im typischen Fall durch das Gefäßsystem eingeführt werden, nachdem es zur Verringerung des Durchmessers zusammengelegt war. Sobald die vorgesehene Zuführstelle erreicht war, wurde es expandiert, um eine Auskleidung auf der Gefäßwandung zu erzeugen.
Wenn ein Stent-Transplantat mit Torsionsgliedern, wie es vorstehend beschrieben wurde, zusammengelegt, zerdrückt oder auf andere Weise zum Kollabieren gebracht wird, wird mechanische Energie in Torsion in diesen Gliedern gespeichert. In diesem geladenen Zustand verfügen die Torsionsglieder über ein Drehmoment, das auf die Torsionsglieder durch Zusammenlegen zu einem verringerten Durchmesser ausgeübt wird, so dass sie gegen ein Aufspringen festgehalten werden müssen. Vorzugsweise besitzt das Stent-Teil mindestens ein Torsionsteil pro Faltung. Das Stent-Transplantat wird entlang seiner Längsachse zusammengelegt und gegen ein Aufspringen eingespannt. Das Stent-Transplantat wird sodann eingesetzt, indem der Spannmechanismus entfernt wird, wodurch die Torsionsglieder gegen die Gefäßwand aufspringen können. Die Stent-Transplantate der vorliegenden Erfindung werden in der Regel einmalig selbst öffnend eingesetzt. Nach Erfordernis kann unter bestimmten Umständen ein aufblasbarer Ballonkatheter oder eine ähnliche Vorrichtung verwendet werden, um ein volles Öffnen des Stent-Transplantats zu gewährleisten.
Der behandelnde Arzt wird ein geeignet bemessenes Stent-Transplantat auswählen. Im typischen Fall wird das Stent-Transplantat so ausgewählt, das es einen expandierten Durchmesser bis etwa 10 größer als der Durchmesser des Lumens an der Einsatzstelle hat.
15A ist eine schematische Veranschaulichung einer Faltungsfolge zum Zusammenlegen eines gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebauten Stent-Transplantats. Das Stent-Transplantat, das verallgemeinert mit der Bezugszahl 200 bezeichnet wird, wird über einen Führungsdraht 232 angeordnet und in eine lose Konfiguration einer C-Form zusammengelegt. 15B zeigt eine schematische, perspektivische Ansicht des resultierenden zusammengelegten Stent-Transplantats. Die 15C und E zeigen weitere Faltungsfolgen. Die 15D und F zeigen schematische, perspektivische Ansichten der resultierenden, zusammengelegten Stent-Transplantate und stellt die zusammengerollten bzw. dreifach lappigen Konfugurationen dar. Bevorzugt ist die zusammengerollte Konfiguration.
Die 16A bis 16C veranschaulichen schematisch die Einsatzprozeduren. 16A zeigt ein Beispiel für einen Zielort mit eingeengtem Gefäßvolumen. Unter Anwendung bekannter Methoden wird ein Führungsdraht 208, der eine Führungsspitze hat, zu der Stelle gebracht. Das Stent-Transplantat 210 wird auf das Führungsdrahtrohr 212 im Inneren einer äußeren gleitenden Umhüllung 214 aufgesetzt, nachdem dieses in der vorstehend diskutierten Form zusammengelegt wurde. Die äußere gleitende Umhüllung 2l4 hält das zusammengedrückte Stent-Transplantat 210 an Ort und Stelle, bis es freigegeben wird.
16B zeigt den Einsatz des Stent-Transplantats 210 an der ausgewählten Stelle, indem das Stent-Transplantat über den Führungsdraht zusammen mit dem Führungsdrahtrohr 212 und der äußeren begleitenden Umhüllung 214 geschoben wird. Das Stent-Transplantat wird eingesetzt, indem das Führungsdrahtrohr 212 in einer stationären Position gehalten wird, während die äußere gleitende Umhüllung 214 abgezogen wird. 16B zeigt das teilweise eingesetzte Stent-Transplantat, während 16C das Stent-Transplantat vollständig eingesetzt zeigt, nachdem das Führungsdrahtrohr und die äußere gleitende Umhüllung vollständig zurückgezogen worden sind.
17A bis C, 18A bis C und 19A bis C zeigen Einsatzvariationen zum Einsetzen eines Stent-Transplantats, das nach der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist. Diese Methoden umfassen die Verwendung eines Steuerseils oder Haltedrahts, das den Stent oder das Stent-Transplantat in einer bis zur Freigabe zusammengelegten Konfiguration zeigt.
Bezug nehmend auf die 17A und B ist das schematisch dargestellte Stent-Transplantat 302 zusammengelegt, um dem Führungsdraht 304 gezeigt, so dass der Führungsdraht 304, wenn er eingesetzt ist, sich im Inneren des Stent-Transplantat 302 befindet. Durch die Schlaufen 308 wird ein Haltedraht 306 gezogen, wobei die Schlaufen vorzugsweise gebildet werden, indem das verbindende Teil, wie es vorstehend diskutiert wurde, von der Stentstruktur abgezogen wird. Wenn der Haltedraht 306 entfernt wird, indem es axial entlang des Stent-Transplantats und aus den Schlaufen 308 herausgeschoben wird, entfaltet sich das Stent-Transplantat zu einer in der Regel zylindrischen Form (17C). Bezug nehmend auf die 18A und B ist das Stent-Transplantat 302 in einer zusammengerollten Konfiguration vor dem Einsatz dargestellt. In diesem Fall befindet sich der Führungsdraht 304 im Inneren des Stents. Bei Expansion durch Entfernung des Haltedrahts 306 nimmt das Stent-Transplantat die in 18C gezeigte Form an.
Die 19A bis C zeigen schematisch zusätzliche Prozeduren zum Einsetzen eines Stent-Transplantats unter Anwendung einer perkutanen Kathetergruppe 314. Bezug nehmend auf 19A ist eine Kathetergruppe 314 in eine ausgewählte Stelle im Inneren des Körperlumens eingesetzt worden. Das Stent-Transplantat 312 wird um den Führungsdraht 319 zusammengelegt und das Führungsdrahtrohr 318 axial vor der Einsatzstelle mit Hilfe einer distalen Sperre 320 und einer proximalen Sperre 322 gehalten. Die distalen und proximalen Sperren sind im typischen Fall an dem Führungsdrahtrohr 318 befestigt. Der Haltedraht 306 erstreckt sich durch die Schlaufen 308 proximal durch die Kathetergruppen 314 außerhalb des Mantels 324 hindurch zur Außenseite des Körpers. 19B zeigt eine teilweise Entfernung des Haltedrahts 306 aus den Schlaufen 308, um das Stent-Transplantat 312 auf die ausgewählte Stelle teilweise zu expandieren. 19C zeigt die vollständige Entfernung des Haltedrahts, zeigt die Schlaufen und das Zurückziehen der Kathetergruppe 314 aus dem Inneren des Stent-Transplantats, das vollständig expandiert ist.
20 zeigt eine Nahaufnahme einer Stent-Faltungslinie mit dem vertrauten Fischgrätenmuster des bevorzugten "Sackknotens", der zum Schließen der Faltung in dem Stent angewendet wird. Dieser Knoten ist derjenige, der zum Halten angewendet wird, z.B. von Jutesäcken für Futtergetreide, die vor der Verwendung verschlossen werden und dennoch ein leichtes Öffnen erlauben, wenn der Sack geöffnet werden muss. Bei dieser Variation hat das Durchziehende ein festes Ende 320 und ein Freigabeende 322. Die Schlaufen des Durchziehendes gehen durch Ösen 324 auf der Seite der Stent-Faltung, die mit dem festen Ende 320 verbunden ist und wird durch die Ösen 326 auf der Seite der Stent-Faltung gehalten, die mit dem Freigabeende 322 verbunden ist. Das feste Ende 320 wird normalerweise nicht an dem Stent angebunden, um so die Entfernung des Durchziehendes nach dem Einsatz zu ermöglichen. Die Ösen 324 und 326 sind wünschenswert, jedoch wahlfrei. Die Ösen 324 und 326 können aus Draht oder einem polymeren Faden o.dgl. sein, der mit der Stentstruktur an dem Rand der Stent-Faltung zusammengebunden ist. Wenn dieses gewünscht wird, können die Schlaufen abgegeben werden und das Durchziehende direkt in die Stentstruktur eingewebt werden. Der selbstexpandierende Stent kann eingesetzt werden, indem er axial auf dem Freigabeende 322 gezogen wird, wie mit Hilfe des Pfeiles in der Zeichnung gezeigt wird.
21 ist eine schematische, perspektivische Ansicht eines zusammengelegten Stent-Transplantats unter Anwendung des in 20 gezeigten Knotens. 21 zeigt die Anwendung einer einzelnen Stent-Faltung ähnlich in der Konfiguration denjenigen, wie sie vorstehend beschrieben wurden. Wie in 20 dargestellt wurde, ist der feste Endabschnitt 320 des Durchziehendes mit einer Reihe von Ösen 324 verbunden, die vorzugsweise erzeugt werden, indem lokale Abschnitte des verbindenden Teils 20 von der Faltungslinie abgezogen und das Durchziehende durch diese hindurchgefädelt werden und anschließend der entsprechende Abschnitt des verbindenden Teils freigegeben wird. Alternativ können die Ösen an dem Stent angebunden oder auf andere Weise befestigt sein. Das Freigabeende 322 ist mit der äußeren Reihe von Ösen 326 verbunden.
Bezug nehmend auf 22 wird eine Variation an dem in den 20 und 21 dargestellten Sackknoten gezeigt. In dieser Anordnung ist das Freigabeende 322 ebenfalls so positioniert, dass sich das Freigabeende, wenn der Freigabemechanismus in Verbindung mit den Stent-Transplantat steht, in der Nachbarschaft des proximalen Abschnittes des Stent-Transplantats befindet. Auf diese Weise entfaltet sich das Stent-Transplantat, wenn das Freigabeende 322 gezogen wird, von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende aus (d.h. im Gegensatz zu dem in den 16B und 19B z.B. gezeigten). Wie den Zeichnungen gezeigt, wird in dieser Anordnung die zusätzliche zurückgefaltete Länge des Haltedrahts eliminiert, das zum Freigabeende 322 führt, wodurch die Möglichkeit eines Einbeulens zwischen dem Haltedraht oder Durchziehende und dem Stent-Teil verringert werden kann. Diese Anordnung kann auch einen geringeren Strömungswiderstand des Fluids bieten, wenn das Stent-Transplantat gegen den Blutstrom eingesetzt wird, was die Positioniergenauigkeit während des Einsetzens verbessern kann.
Obgleich der Einsatz des Stent-Transplantats unter Verwendung eines Katheters zur perkutanen Zuführung beschrieben wurde, sollte als selbstverständlich gelten, dass andere Einsatzmethoden zur Anwendung gelangen können. Das gefaltete Stent-Transplantat kann auch durch künstliche oder natürliche Körperöffnungen mit einer Umhüllung oder einer endoskopischen Zuführvorrichtung z.B. und eventuell ohne Führungsdraht eingesetzt werden. In ähnlicher Weise kann das Stent-Transplantat während eines chirurgischen Eingriffes von Hand eingesetzt werden.
Das Stent-Transplantat kann beispielsweise zur Verstärkung von gefäßbedingten Unregelmäßigkeiten verwendet werden und gewährt eine glatte, nichtthrombogene innere Gefäßoberfläche für in den Blutgefäßen erkrankte Bereiche, oder kann beispielsweise zur Erhöhung des Blutstroms hinter einem erkrankten Bereich eines Gefäßes verwendet werden, um die innere Oberfläche des Gefäßes mechanisch zu verbessern. Das erfindungsgemäße Stent-Transplantat ist besonders geeignet zur Verwendung im Inneren kleinerer Gefäße mit einem Durchmesser von 2 mm bis 6 mm, ist jedoch gleichermaßen geeignet für wesentlich größere Gefäße. Das erfindungsgemäße Stent-Transplantat kann selbstexpandierend sein, so dass es perkutan in einem gefalteten Zustand auf einem endovaskularen Katheter oder über operative oder andere Methoden eingeführt und anschließend expandiert werden kann. Der vorstehend beschriebene Aufbau des Stent-Transplantats vermittelt dem Stent-Transplantat außerdem eine variable Länge. Dieses ist besonders bei Transplantationsprozeduren von besonderem Vorteil.
Gegenwärtig ist es schwierig für einen Arzt, die anatomischen Entfernungen genau zu bestimmen, was auf Gefäßkrümmungen in unterschiedlichen Ebenen zurückzuführen ist, die oftmals bei Aorta/iliakalen aneurismatischen Erkrankungen angetroffen werden. Außerdem ist es für den Arzt von Bedeutung, die Entfernungen genau zu messen, wenn ein endovaskulares Stent-Transplantat so eingesetzt wird, dass die gesamte aneurismatische Länge bedeckt wird, ohne dass jedoch wichtige Gefäßabzweigungen verschlossen werden. Das gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung erzeugte Stent-Transplantat erlaubt dem Arzt, seine Länge während des Einsetzens einzustellen und ermöglicht einen genaueren Einsatz der Vorrichtung.
Das folgende Beispiel veranschaulicht die Schritte beim Einsetzen eines Stent-Transplantats mit variabler Länge in die Anatomie eines Patienten. In diesem Beispiel besteht das Stent-Transplantat aus einem Aufbau mit einem einzelnen Rohr, das in die Brustschlagader 70 eingesetzt wird und zwischen den Nierenarterien und der T-7-Arterie angeordnet werden soll. Die Richtung des Einsatzes erfolgt von den Nieren "aufwärts" zu der T-7-Arterie. Die Vorrichtung wird in ihrem längsten Zustand mit Verkürzungsvermögen während des Einsatzes eingesetzt (das Gegenteil wäre der Einsatz eines zusammengedrückten Stent-Transplantats, der ebenfalls möglich ist).
Der Arzt schätzt die benötige Länge ab und wählt eine Vorrichtung, die mindestens diese Länge hat und gewöhnlich geringfügig länger ist als die geschätzte Länge. Das Stent-Transplantat wird durch eine Einfuhrvorrichtung eingeführt, wie es auf dem Fachgebiet üblich ist. Es wird soweit fortbewegt, bis seine distalen Enden 2a sich in der gewünschten Länge der Nietenarterien (72) (23) befinden. An dieser Stelle würde sich das proximale Ende des Stent-Transplantats etwa an oder hinter der T-7-Arterie (74) befinden. Der Einsatz des Stent-Transplantats wird langsam eingeleitet von distal nach proximal ("abwärts nach aufwärts") (24), während der Ort des proximalen Endes am Fluoroskop beobachtet wird. Nach Erfordernis wird der Zuführkatheter 76, bei dem es sich um eine konventionelle Konstruktion handelt, zum Operateur hin gezogen, wodurch das Stent-Transplantat verkürzt wird, um das proximale Ende in der richtigen Lage zu halten. Dieses Verkürzen kann solange erfolgen, wie sich der komprimierte Abschnitt des Stent-Transplantats im Inneren des Aneurisma 78 befindet. Sobald das proximale Ende korrekt in Position gebracht ist (25), wird das Stent-Transplantat vollständig eingesetzt und der Zuführkatheter entfernt (26).

Claims

Verfahren zum Herstellen eines Stent-Transplantats, umfassend: Bereitstellen einer gepolsterten Spindel; um die gepolsterte Spindel herum ein Transplantatteil (4) legen; Anordnen des Stent-Teils (6) um das Transplantatteil (4) herum; und Anbringen des Stent-Teils (6) an dem Transplantatteil (4).
Verfahren zum Herstellen eines Stent-Transplantats nach Anspruch 1, wobei der Schritt des Bereitstellens einer gepolsterten Spindel das Herumlegen einer gepolsterten Lage (5) um die Spindel (3) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 2, wobei das Stent-Teil (6) mindestens einen ersten Stent-Abschnitt (11) aufweist, der mit einem zweiten Stent-Abschnitt (13) verbunden ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 2 oder 3, ferner umfassend den Schritt des Anordnen eines Bandteils (8) in Kontakt mit mindestens einem Abschnitt des Stent-Teils (6).
Verfahren nach Anspruch 4, wobei mindestens ein Abschnitt des Bandes (8) spiralig um das Stent-Teil (6) herum angeordnet ist.
Verfahren nach Anspruch 2, wobei das Transplantatteil (4) einen inneren Schlauch aus PTFE und eine äußere Umhüllung aus PTFE aufweist.
Verfahren nach Anspruch 2, ferner umfassend den Schritt: das Bandteil (8) in Kontakt mit mindestens einem Abschnitt des Stent-Teils (6) und mindestens einem Abschnitt des Transplantatteils (4) in Position bringen.
Verfahren nach Anspruch 2, wobei das Stent-Teil (6) mindestens einen Abschnitt hat, der zum Verflechten mit einem Bandteil (8) ausgelegt ist.
Verfahren nach Anspruch 8, ferner umfassend den Schritt des Verflechtens des Bandteils (8) mit dem Stent-Teil (6).
Verfahren nach einem der Ansprüche 4 bis 9, ferner umfassend den Schritt des Befestigens des Stent-Teils (6) mit dem Transplantatteil (4), um ein Stent-Transplantat zu erzeugen.
Verfahren nach Anspruch 10, wobei das Stent-Teil mit dem Transplantatteil (4) mit Hilfe des Bandteils (8) befestigt wird.
Verfahren nach Anspruch 11, wobei das Band (8) an mindestens einem Abschnitt des Stent-Teils (6) adhäriert wird.
Verfahren nach Anspruch 11, wobei das Band (8) an mindestens einem Abschnitt des Transplantatteils (4) adhäriert wird.
Verfahren nach Anspruch 11, wobei ein erster Abschnitt des Bandes (8) adhäriert ist an mindestens einem Abschnitt des Transplantatteils (4) und ein zweiter Abschnitt des Bandes (8) adhäriert ist an mindestens einem Abschnitt des Stent-Teils (6).
Verfahren nach einem der Ansprüche 4 bis 14, wobei mindestens ein Abschnitt auf der einen Seite des Bandes (8) eine fluorierte Ethylen-Propylen-Komponente aufweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 15, ferner umfassend den Schritt des Erhitzen des Bandes (8), um das Stent-Teil (6) mit dem Transplantatteil (4) zu befestigen
Verfahren nach einem der Ansprüche 4 bis 15, ferner umfassend den Schritt: mindestens einen Abschnitt des Bandes (8) mit dem Stent-Teil (6) und/oder dem Transplantatteil (4) klebend verbinden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 17, ferner umfassend den Schritt: einen Mantel (9) um das Stent-Transplantat herumlegen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 17, ferner umfassend die Schritte: Herumlegen einer schlauchförmigen Ummantelung mit einem Schlitz in Längsrichtung um das Stent-Transplantat und spiraliges Umhüllen der Ummantelung mit einer Folie.
Verfahren nach einem der Ansprüche 18 oder 19, wobei die Ummantelung eine spiralige Umhüllung einer PTFE-Folie einschließt.