DE69836640T2

DE69836640T2 - Vorrichtung zur behandlung von gewebe mit mehrfach-elektroden

Info

Publication number: DE69836640T2
Application number: DE69836640T
Authority: DE
Inventors: J. Colin Center Point NICHOLS
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1997-05-19
Filing date: 1998-05-18
Publication date: 2007-09-27
Anticipated expiration: 2018-05-19
Also published as: WO1998052480A1; JP2002502278A; JP4081529B2; ES2277387T3; AU7491698A; US6050992A; US6379353B1; EP1014874A4; DE69836640D1; EP1014874A1; EP1014874B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft generell die Struktur und Verwendung von elektrochirurgischen Hochfrequenzsonden zur Behandlung festen Gewebes. Spezieller betrifft die vorliegende Erfindung eine elektrochirurgische Sonde mit mehreren gewebedurchdringenden Elektroden, die in einer Anordnung entfaltet werden, um große Gewebevolumen zu behandeln, insbesondere zur Tumorbehandlung.
Die Abgabe von Hochfrequenzenergie an Zielgebiete innerhalb festen Gewebes ist für eine Vielfalt von Zwecken bekannt. Von besonderem Interesse für die vorliegende Erfindung ist, dass Hochfrequenzenergie zum Zweck der Gewebenekrose an erkrankte Gebiete in Zielgewebe abgegeben werden kann. Beispielsweise ist die Leber ein übliches Ansiedlungsgebiet für Metastasen vieler primärer Krebse, wie etwa Krebse von Magen, Darm, Bauchspeicheldrüse, Niere und Lunge. Elektrochirurgische Sonden zur Entfaltung mehrerer Elektroden sind für die Behandlung und Nekrose von Tumoren in der Leber und anderen festen Geweben entworfen worden. Siehe beispielsweise die in der veröffentlichten PCT-Anmeldung WO 96/29946 beschriebene elektrochirurgische Sonde.
Die in WO 96/29946 beschriebenen Sonden umfassen eine Anzahl unabhängiger Drahtelektroden, die vom distalen Ende einer Kanüle in Gewebe ausgefahren werden. Die Drahtelektroden können dann auf monopolare oder bipolare Weise mit Energie beaufschlagt werden, um Gewebe innerhalb eines präzise definierten volumetrischen Gebiets von Zielgewebe zu erhitzen und zu nekrotisieren. Um zu gewährleisten, dass das Zielgewebe adäquat behandelt wird, und um Beschädigung an benachbarten gesunden Geweben einzuschränken, ist es wünschenswert, dass die von den Drahtelektroden innerhalb des Gewebes gebildete Anordnung präzise und gleichförmig definiert ist. Insbesondere ist es wünschenswert, dass die unabhängigen Drahtelektroden gleichmäßig und symmetrisch voneinander beabstandet sind, sodass die Hitze gleichförmig innerhalb des gewünschten Zielgewebevolumens erzeugt wird. Solche gleichförmige Plazierung der Drahtelektroden ist schwierig zu erzielen, wenn das Zielgewebevolumen ungleichförmige Merkmale hat, wie etwa Dichte, Gewebetyp, Struktur, und andere Diskontinuitäten, die die Bahn einer Nadel ablenken könnten, wenn diese durch das Gewebe voranbewegt wird.
Bezugnehmend auf die 1–5 wird ein Mangel von elektrochirurgischen Sonden des in WO 96/29946 beschriebenen Typs erörtert. Solche elektrochirurgischen Sonden 10 umfassen typischerweise eine Kanüle 12 mit darin einer Vielzahl elastischer, vorgeformter Elektroden 14. Die Elektroden 14 können am distalen Ende eines hin- und herbewegbaren Schafts 16 montiert sein, und die Elektroden 14 werden so geformt sein, dass sie eine bogenförmige Form annehmen, um eine sich umstülpende Anordnung zu produzieren, wenn die Elektroden von der Kanüle 12 aus in festes Gewebe voranbewegt werden, wie in den 4 und 5 abgebildet. Bei früheren Elektrodensonden, wie etwa der abgebildeten Sonde 12, sind die Elektroden 14 innerhalb des Lumens 18 der Kanüle 12 aufgenommen worden. Die Elektroden hatten kreisförmige Querschnitte und es sind keine Vorkehrungen getroffen worden, um die einzelnen Elektroden 14 in irgendeiner besonderen geordneten Art und Weise innerhalb der Kanüle zu halten. Üblicherweise besteht ein willkürliches Muster von Elektroden 14 innerhalb der Kanüle 12, wie in den 1 und 2 gezeigt. Wenn Elektroden 14 anfänglich in einem solchen willkürlichen Muster vorhanden sind (d.h. vor der distalen Entfaltung in Gewebe hinein), werden die Elektroden ein gleichartiges willkürliches Muster oder Konfiguration annehmen, wenn sie zuerst in das Gewebe T eintreten. Wenn das Elektrodenmuster zum Zeitpunkt des ersten Eintretens in Gewebe ungleichförmig ist, so wird die Ungleichförmigkeit fortgesetzt, wenn die Elektroden voll entfaltet werden, wie in 4 abgebildet. Ein solch willkürliches, unregelmäßiges Muster ist unerwünscht, da es zu ungleichförmiger Erhitzung und Gewebenekrose führt.
Es wäre wünschenswert, verbesserte elektrochirurgische Sonden des in WO 96/29946 beschriebenen Typs zu verschaffen, wo die individuellen Elektroden 14' in einem gleichförmigen Muster innerhalb der Kanüle 12 gehalten werden, wie in 3 abgebildet. Insbesondere sollten die Elektroden 14' in der Kanüle in Umfangsrichtung gleich voneinander beabstandet und bevorzugt axial zueinander ausgerichtet sein, sodass sie gleichförmigen, gleich voneinander beabstandeten Bewegungslinien folgen, wenn sie in Gewebe eindringen, wie in 5 gezeigt. Es wird gewürdigt, dass der Anfangspunkt, an dem die Elektroden Gewebe durchdringen, ausschlaggebend ist, um eine gute Beabstandung der Elektroden aufrechterzuerhalten, wenn sie weiter in das Gewebe eindringen. Sollten Elektroden fehlausgerichtet sein, wenn sie zuerst in das Zielgewebe eintreten (d.h. wenn sie aus der Kanüle austreten), so werden sie nahezu mit Sicherheit fehlausgerichtet bleiben, wenn sie weiter in das Gewebe eindringen. Außerdem werden die einzelnen Elektroden generell nicht lenkbar sein oder in der Lage sein, innerhalb des Gewebes umgelenkt zu werden, sodass nur wenige Optionen zur Korrektur der Konfiguration bestehen, nachdem die Nadeln erst in das Gewebe eingedrungen sind. Im Gegensatz dazu kann, durch richtiges Ausrichten der Elektroden vor dem und zum Zeitpunkt ihres ersten Eintretens in Gewebe von der Kanüle aus, das richtige Elektrodenmuster gewährleistet werden, da die Elektroden sich radial auswärts in das Gewebe entfalten. Es wäre noch weiter wünschenswert, elektrochirurgische Sonden und Verfahren zu deren Entfaltung zu verschaffen, die eine verbesserte Ausbreitung durch Gewebe mit ungleichförmigen Merkmalen verschaffen würden. Selbst wenn die Elektroden zu Beginn des Entfaltens in einem symmetrischen Muster angeordnet sind, können die Elektrodenbahnen abgelenkt oder umgelenkt werden, wenn die Elektroden auf relativ harte oder dichte Gebiete innerhalb des Gewebes treffen. Es wäre günstig, wenn die Elektroden in der Lage wären, mit einer minimalen oder keiner Ablenkung durch solche Gebiete zu passieren.
Aus diesen Gründen wäre es wünschenswert, verbesserte elektrochirurgische Sonden mit mehreren gewebedurchdringenden Elektroden zu verschaffen. Insbesondere wäre es wünschenswert, verbesserte elektrochirurgische Sonden und Gewebeablationsvorrichtungen des in WO 96/29946 beschriebenen Typs zu verschaffen, wo die Elektroden innerhalb der Sonden konfiguriert sind, sodass sie sich auf eine gleichförmige, gleichmäßig voneinander beabstandete Weise entfalten, wenn sie in zu behandelndes Gewebe eindringen, wodurch wenigstens einige der oben aufgeführten Mängel überwunden werden.
Eine Vorrichtung gemäß der Einleitung von Anspruch 1 ist aus US-A-5 536 267 bekannt.
US 5,536,267 zeigt eine Gewebeablationsvorrichtung (10), umfassend ein Abgabekatheter (12) mit Elektroden (12), die entfaltet oder eingezogen werden können, wobei jede Elektrode in ihre individuelle Führungsröhre zurückgezogen wird.
US 5,507,802 zeigt ein Ablationskatheter (11) mit einer Innenröhre (36), welche Elektroden (26) umgibt, und jede Elektrode (26) kann in ihre individuelle Öffnung (31) in der Außenwand des Katheters (11) zurückgezogen oder aus ihr entfaltet werden.
Die Erfindung ist in Anspruch 1 ausgeführt.
Die vorliegende Erfindung verschafft eine Vorrichtung zur elektrischen Behandlung eines spezifischen Gebiets innerhalb festen Gewebes, hierin nachstehend als "Behandlungsgebiet" bezeichnet. Die Vorrichtung stützt sich auf das Einbringen einer Vielzahl von Elektroden, wobei dies üblicherweise wenigstens drei Elektroden sind, in eine Zielstelle innerhalb des Behandlungsgebiets und danach Entfalten der Elektroden zu einer dreidimensionalen Anordnung, und vorzugsweise in einer Konfiguration, die dem gesamten Volumen des Behandlungsgebiets entspricht oder dieses umfasst, oder einen so großen Teil des Volumens des Behandlungsgebiets als möglich. Die vorliegende Erfindung verschafft insbesondere eine gleichförmige Entfaltung der Elektroden innerhalb des festen Gewebes. Mit "gleichförmiger Entfaltung" ist gemeint, dass benachbarte Elektroden gleichmäßig voneinander beabstandet sind und dass Paare benachbarter Elektroden in einem sich wiederholenden, gleichförmigen Muster voneinander beabstandet sind, sodass das Anlegen elektrischen Stroms durch die Elektroden zu einer generell gleichförmigen Erhitzung und Nekrose des gesamten behandelten Gewebevolumens führen wird. Üblicherweise ist der Behandlungsstrom Hochfrequenz(HF)-Strom, der auf monopolare oder bipolare Weise an das Gewebe angelegt werden kann, wie nachstehend detaillierter erörtert.
Die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst ein Sondensystem zum Einführen einer Vielzahl von Elektroden in Gewebe. Das Sondensystem beinhaltet eine Kanüle mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Lumen, das sich wenigstens bis zu dem distalen Ende erstreckt, und üblicherweise von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende. Die einzelnen Elektroden sind elastisch und vorgeformt, um eine gewünschte Konfiguration anzunehmen, wenn sie in Gewebe voranbewegt werden. Üblicherweise werden die einzelnen Elektroden eine bogenförmige Form haben (wenn sie nicht eingezwängt sind), sodass die Elektrodenanordnungen sich radial nach außen entfalten, wenn die Elektroden distal aus der Sonde voranbewegt werden. In einer besonders bevorzugten Konfiguration "stülpen" die Elektrodenanordnungen sich um, wobei die Elektrodenspitzen erst radial auswärts auseinanderweichen und sich danach um mehr als 90°, oft bis 180° oder mehr, in die proximale Richtung drehen. Die entfalteten Elektroden werden üblicherweise ein generell zylindrisches, konisches oder kugelförmiges Volumen definieren, das einen Außenumfang mit einem maximalen Radius im Bereich von 0,5 bis 3 cm hat.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung hält wenigstens die distalen Spitzen der einzelnen Elektroden innerhalb des Kanülenlumens mit dazwischen einer im Wesentlichen gleichen Beabstandung in Umfangsrichtung mit einem Ring oder ringförmigen Umhüllung nahe dem distalen Ende des Kanülenlumens. Üblicherweise wird die Beabstandung zwischen benachbarten Elektroden an der distalen Spitze der Kanüle um weniger als ±10%, bevorzugt weniger als ±5%, der durchschnittlichen Beabstandung variieren (d.h. gesamter Abstand in Umfangsrichtung dividiert durch die Anzahl von in Umfangsrichtung entfalteten Elektroden). Bevorzugt werden die Elektroden generell parallel zueinander in der axialen Richtung gehalten, sodass der anfängliche Eintritt der Elektroden in das Gewebe und das anschließende Passieren der Elektroden durch das Gewebe in im Wesentlichen gleichartigen Mustern abläuft (obwohl in umfangsgerichtet voneinander beabstandeten Richtungen). Der Ring kann auf verschiedene Arten und Weisen definiert sein, wie nachstehend beschrieben.
In manchen Ausführungen der vorliegenden Erfindung umfasst das Sondensystem einen koaxial innerhalb des Kanülenlumens angeordneten Kern, um eine im Wesentlichen gleiche umfangsgerichtete Beabstandung zwischen den Elektroden aufrechtzuerhalten, wenn sie in das Kanülenlumen eingezogen sind. Der Kern hat eine zylindrische Außenfläche, die zusammen mit einer Innenfläche des Kanülenlumens den Ring oder die ringförmige Umhüllung zum Halten der Elektroden definiert. Die ringförmige Umhüllung wird vorzugsweise eine Breite in radialer Richtung haben, die weniger als oder zweimal die Dicke der Elektroden beträgt, wobei sie bevorzugter weniger als oder 1,5 Mal die Dicke beträgt. Durch solches Einschränken der Breite werden die Elektroden nicht in der Lage sein, übereinander zu passieren und fehlausgerichtet zu werden, während sie sich in der ringförmigen Umhüllung der Kanüle befinden. Im Fall von Elektroden mit ungleicher Dicke wird es erforderlich sein, die Breite auf nicht mehr als die kombinierten Dicken der zwei kleinsten benachbarten Elektroden zu beschränken, um zu gewährleisten, dass benachbarte Elektroden nicht übereinander passieren können. Die Elektroden, die üblicherweise dazu geformt sind, eine bogenförmige Konfiguration anzunehmen, werden somit innerhalb der ringförmigen Umhüllung eingezwängt und auf eine generell gleichmäßig voneinander beabstandete Art und Weise gehalten. Es wurde festgestellt, dass das Vorsehen eines solchen Kerns innerhalb der Elektroden die Gleichförmigkeit des Eindringens in das Gewebe im Vergleich zu identischen Elektroden bei Nichtvorhandensein eines Kerns im Kanülenlumen stark erhöht.
Der Kanülenkern kann mechanisch an die Elektroden gekoppelt sein und sich mit diesen hin- und herbewegen. In solchem Fall ist es wünschenswert, dass der Kern ein geschärftes distales Ende hat, sodass er zur gleichen Zeit in Gewebe eindringen kann, wenn die Elektroden in Gewebe eindringen. Der Kern kann elektrisch an die Elektroden gekoppelt sein (in welchem Fall er als zusätzliche Elektrode wirkt), oder kann elektrisch von den Elektroden isoliert sein. Es ist möglich, dass der Kern beim Betreiben der Sonde auf bipolare Weise als eine gemeinsame oder Gegenelektrode wirken könnte. In einem spezifischen Beispiel können entweder die zylindrische Außenfläche des Kerns, die Innenfläche der Kanüle oder beide darin ausgebildete axiale Kanäle aufweisen, zur Aufnahme und axialen Ausrichtung der einzelnen Elektroden, wenn die Elektroden aus der Sonde voranbewegt werden.
In einem besonderen Aspekt umfasst das Sondensystem Elektroden mit asymmetrischen Querschnitten, wobei eine größere Abmessung in Umfangsrichtung ausgerichtet ist und eine kleinere Abmessung radial ausgerichtet ist. Üblicherweise wird die größere Abmessung wenigstens 50% größer sein als die kleinere Abmessung, wobei solche Elektroden typischerweise einen rechteckigen oder trapezförmigen Querschnitt haben. Elektroden mit solchen Querschnittsabmessungen sind generell steifer in Querrichtung und flexibler in der radialen Richtung. Durch Erhöhen der Quersteifigkeit wird die richtige Ausrichtung der Elektroden in Umfangsrichtung innerhalb eines Rings in dem offenen Kanülenlumen verbessert. Beispielhafte Elektroden werden eine Breite (in Umfangsrichtung) im Bereich von 0,6 mm bis 0,2 mm, bevorzugt von 0,4 mm bis 0,35 mm, und eine Dicke (in radialer Richtung) im Bereich von 0,05 mm bis 0,3 mm, bevorzugt von 0,1 mm bis 0,2 mm, haben. Oft wird die Verwendung asymmetrischer Elektroden an sich ausreichend sein, um für eine gleichförmige Elektrodenentfaltung zu sorgen, jedoch kann es in einigen Fällen wünschenswert sein, asymmetrische Elektrodengestaltung mit der Verwendung eines Kerns und/oder einer ringförmigen Elektrodenumhüllung zu kombinieren, um die richtige Elektrodenausrichtung innerhalb der Kanüle zu maximieren.
In manchen Beispielen können die Elektroden innerhalb einer ringförmigen Elektrodenumhüllung innerhalb des Lumens der Kanüle dicht zusammengepackt oder "verschachtelt" sein. Solche verschachtelten Elektroden werden einen asymmetrischen Querschnitt haben, wie allgemein oben beschrieben. Durch Verschachteln der Elektroden wird eine gleichförmige Entfaltung der Elektrodenspitzen von dem distalen Ende der Kanüle gewährleistet. Die Verwendung verschachtelter Elektroden kann mit einem Kanülenkern kombiniert werden, wie oben beschrieben. Wenn die Elektroden verschachtelt sind, wird es oft ausreichend sein, den Kern nur innerhalb des proximalen Teils der Kanüle auszufahren, wobei der distale Kernbereich leer und ohne Struktur belassen wird. Die Abwesenheit des Kerns nahe dem distalen Ende der Kanüle kann günstig sein, da sie das Zurückziehen der Elektroden zurück in die Kanüle erleichtern kann, wodurch ein Festlaufen vermieden wird, das durch Gewebe verursacht wird, das versucht, wieder in eine durch den Kern in der Kanüle definierte, begrenzte ringförmige Umhüllung einzutreten.
Gemäß einem Verfahren der Anwendung der vorliegenden Erfindung ist eine Vielzahl von wenigstens drei Elektroden innerhalb der Kanüle eingezwängt. Die Elektroden weisen distale Spitzen auf, die in einem im Wesentlichen gleich voneinander beabstandeten Muster innerhalb eines ringförmigen Bereichs nahe dem distalen Ende der Kanüle angeordnet sind. Der ringförmige Bereich kann durch jede der oben beschriebenen Strukturen verschafft werden. Die Elektroden werden von der Kanüle aus distal in Gewebe an einem Zielgebiet innerhalb des Gewebes voranbewegt. Durch richtiges Ausrichten der Elektroden innerhalb der Kanüle entfalten die Elektroden sich in einem symmetrischen Muster radial auswärts in das Gewebe. Das Gewebe wird dann durch Anlegen elektrischen Stroms an die Elektroden, typischerweise Hochfrequenzstrom, auf monopolare oder bipolare Weise, behandelt.
Der Ring innerhalb der Kanüle kann zwischen einer zylindrischen Außenfläche eines Kernelements und einer zylindrischen Innenfläche eines Kanülenlumens definiert sein. In solchen Fällen kann das Kernelement zusammen mit den Elektroden in das Gewebe voranbewegt werden oder kann innerhalb der Kanüle stationär gehalten werden, wenn die Elektroden voranbewegt werden. Die Elektroden haben einen asymmetrischen Querschnitt mit einer größeren Abmessung, die umfangsgerichtet innerhalb der ringförmigen Umhüllung ausgerichtet ist, und einer kleineren Abmessung, die radial innerhalb der ringförmigen Umhüllung ausgerichtet ist. Solche Elektroden sind vorgeformt, um sich um eine Achse parallel zu der größeren Abmessung zu biegen, wenn die Elektroden distal von der Kanüle aus in Gewebe voranbewegt werden, was zu der bevorzugten, sich umstülpenden Elektrodenanordnung der vorliegenden Erfindung führt.
Alternativ kann der Ring innerhalb der Kanüle durch Verschachteln der Elektroden in einem dicht gepackten Muster definiert werden, sodass die gewünschte Ausrichtung innerhalb des Kanülenlumens aufrechterhalten wird. Bevorzugt sind die Elektroden über wenigstens 50% ihrer Länge verschachtelt, bevorzugter über 75% ihrer Länge, sodass eine axiale Ausrichtung der nebeneinanderliegenden Elektroden erzielt wird.
In einem anderen Aspekt des Verfahrens der Anwendung der vorliegenden Erfindung werden Elektroden in Gewebe entfaltet, indem eine Vielzahl von wenigstens drei in einer Kanüle eingezwängten Elektroden vorgesehen wird. Jede der Elektroden wird dann distal von der Kanüle in Gewebe voranbewegt, und die Beabstandung zwischen benachbarten Elektroden wird auf innerhalb von ±20% des durchschnittlichen Abstands zwischen den Elektroden zu allen Zeiten gehalten, während die Elektroden voranbewegt werden. Bevorzugt wird die Beabstandung bis auf innerhalb von ±10% des durchschnittlichen Abstands gehalten, und bevorzugter auf innerhalb von ±5% des durchschnittlichen Abstands. Solch gleichförmiges Voranbewegen der Elektroden kann durch jede der oben beschriebenen Vorrichtungen bzw. Verfahren erzielt werden.
In noch einem weiteren Aspekt des Verfahrens der Anwendung der vorliegenden Erfindung werden Elektroden in Gewebe entfaltet, indem wenigstens zwei Elektroden an einer Zielstelle in oder an dem Gewebe angeordnet werden. Die Elektroden werden dann in das Gewebe voranbewegt, während durch die Elektroden ein HF-Strom an das Gewebe angelegt wird. Der HF-Strom wird so ausgewählt, dass er eine Spannung, Leistung und Wellenform hat, die das Passieren der Elektroden durch das Gewebe erleichtern, indem sie den Widerstand gegen den Elektrodenvorschub verringern. Das Anlegen eines "Entfaltungs"-Stroms auf die Elektroden kann als eine Alternative für oder zusätzlich zu dem Schärfen der distalen Spitzen der Elektroden, um das Passieren durch Gewebe zu gestatten, angewendet werden. Nachdem die Elektroden auf gleichförmige Weise entfaltet sind, wie oben beschrieben, kann ein "Ablations"-Strom durch die Elektroden angelegt werden, um das Gewebe zu behandeln. Geeignete Entfaltungsströme werden eine Spannung im Bereich von 50 V bis 200 V (Spitzenwert zu Spitzenwert), üblicherweise von 50 V bis 100 V, und eine Leistung im Bereich von 100 W bis 300 W, üblicherweise von 100 W bis 200 W, haben. Die Wellenform ist nicht ausschlaggebend. Geeignete Ablationsströme werden eine Spannung unter 150 V (Spitzenwert zu Spitzenwert) haben, wobei diese üblicherweise 50 V bis 100 V beträgt. Die Leistung wird üblicherweise 40 W bis 100 W betragen, mit einer Sinus-Wellenform.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die 1–5 illustrieren den Stand der Technik und Zwecke der vorliegenden Erfindung, wie in dem hierin vorangehenden Hintergrund-Abschnitt erörtert.
6 ist eine Querschnittsansicht eines in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruierten Sondensystems.
7 ist eine Querschnittsansicht, genommen entlang Linie 7-7 von 6.
8 ist eine Endansicht des distalen Endes des Sondensystems von 6.
9 illustriert eine zweite Ausführung eines in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruierten Sondensystems.
10 ist eine Querschnittsansicht, genommen entlang Linie 10-10 von 9.
11 ist eine Querschnittsansicht, genommen entlang Linie 11-11 von 9.
12 ist eine distale Endansicht des Sondensystems von 9.
12A ist eine Querschnittsansicht einer alternativen Ausführung eines in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruierten Sondensystems.
Die 13–16 illustrieren die Verwendung der Sonde von 6 bei der Behandlung eines Gewebezielgebiets gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung.
BESCHREIBUNG DER SPEZIFISCHEN AUSFÜHRUNGEN
Systeme gemäß der vorliegenden Erfindung werden dazu gestaltet sein, eine Vielzahl von Elektrodenelementen in ein Behandlungsgebiet innerhalb festen Gewebes eines Patienten einzubringen. Das Behandlungsgebiet kann sich überall im Körper befinden, wo das einer Überwärmung Aussetzen günstig sein kann. Am üblichsten wird das Behandlungsgebiet einen festen Tumor innerhalb eines Körperorgans umfassen, wie etwa Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Prostata (kein Zugang durch die Harnröhre), und dergleichen. Das zu behandelnde Volumen wird von der Größe des Tumors oder anderer Läsion abhängen, wobei es typischerweise ein Gesamtvolumen von 1 cm³ bis 150 cm³, üblicherweise von 1 cm³ bis 50 cm³, und oft von 2 cm² bis 35 cm² hat. Die Umfangsabmessungen des Behandlungsgebiets werden üblicherweise regelmäßig, das heißt, kugelförmig oder ellipsenförmig sein, werden noch üblicher jedoch unregelmäßig sein. Das Behandlungsgebiet kann unter Verwendung herkömmlicher Bilderzeugungstechniken identifiziert werden, die in der Lage sind, ein Zielgewebe deutlich darzustellen, z.B. Tumorgewebe, wie etwa Ultraschallabtastung, Magnetresonanzbilderzeugung (MRI), computerunterstützte Tomographie (CAT), Fluoroskopie, Nuklearabtastung (unter Verwendung radiomarkierter tumorspezifischer Sonden), und dergleichen. Die Verwendung hochauflösenden Ultraschalls wird bevorzugt, der eingesetzt werden kann, um die Größe und den Standort des Tumors oder anderer Läsion, die behandelt wird, entweder intraoperativ oder extern zu überwachen.
Systeme gemäß der vorliegenden Erfindung werden eine Vielzahl gewebedurchdringender Elektroden einsetzen, typischerweise in Form geschärfter Metallelemente mit kleinem Durchmesser, die in Gewebe eindringen können, wenn sie von einer Zielstelle innerhalb des Zielgebiets voranbewegt werden, wie hierin nachstehend detaillierter beschrieben. Die primäre Anforderung an solche Elektrodenelemente ist, dass sie in einer Anordnung, bevorzugt einer dreidimensionalen Anordnung, entfaltet werden können, wobei sie generell von einer Zielstelle innerhalb des Behandlungsgebiets des Gewebes ausgehen. Die Elektroden werden zuerst in einer radial zusammengefalteten oder anderen zusammengehaltenen Konfiguration in die Zielstelle eingebracht und danach aus einer Zulieferkanüle oder anderem Element in einem auseinanderweichenden Muster in das Gewebe voranbewegt, um die gewünschte dreidimensionale Anordnung zu erzielen. Die Elektrodenelemente werden von der (an der Zielstelle befindlichen) Zulieferkanüle radial auswärts in einem gleichförmigen Muster auseinanderweichen, d.h. wobei die Beabstandung zwischen benachbarten Elektroden in einem im Wesentlichen gleichförmigen und/oder symmetrischen Muster auseinanderweicht. In den beispielhaften Ausführungen werden Paare benachbarter Elektroden in ähnlichen oder identischen, wiederholten Mustern voneinander beabstandet sein und werden üblicherweise symmetrisch um eine Achse des Zuführelements positioniert sein. Die Elektrodenelemente können sich entlang generell gerader Linien von der Zielstelle erstrecken oder vorragen, werden üblicher jedoch so geformt sein, dass sie sich radial nach außen krümmen und sich gegebenenfalls proximal umstülpen, sodass sie, wenn sie voll entfaltet sind, teilweise oder vollständig in die proximale Richtung gerichtet sind. Es wird gewürdigt, dass eine breite Vielfalt spezieller Muster vorgesehen werden kann, um das zu behandelnde Gebiet gleichförmig abzudecken.
Eine bevorzugte Form des einzelnen Elektrodenelements einer Elektrodenanordnung ist ein Einzeldraht mit einem geformten distalen Teil, das aus der Zuführkanüle oder anderem Element an der Zielstelle im Gewebe ausgefahren werden kann, um in einem gewünschten Muster auseinanderzuweichen. Solche Drähte können aus leitfähigen Metallen mit einem geeigneten Formgedächtnis gebildet werden, wie etwa Edelstahl, Nickel-Titan-Legierungen, Nickel-Chrom-Legierungen, Federstahllegierungen und dergleichen. Die Drähte können kreisförmige oder nicht kreisförmige Querschnitte haben, wobei sie bevorzugt asymmetrische Querschnittsformen haben, wie nachstehend detailliert erörtert. Gegebenenfalls können die distalen Enden der Drähte geschliffen oder geschärft sein, um ihre Fähigkeit zur Durchdringung von Gewebe zu erleichtern. Die distalen Enden solcher Drähte können gehärtet werden, unter Verwendung herkömmlicher Hitzebehandlung oder anderer metallurgischer Prozesse. Solche Drähte können teilweise mit Isolation bedeckt sein, obwohl sie über ihre distalen Teile, die in das zu behandelnde Gewebe dringen werden, wenigstens teilweise frei von Isolation sein werden. Im Fall bipolarer Elektrodenanordnungen wird es notwendig sein, die positiven und negativen Elektrodenanordnungen in jedweden Gebieten zu isolieren, wo sie während der Energieabgabephase miteinander in Kontakt wären oder sein könnten. Im Fall monopolarer Anordnungen kann es möglich sein, die Drähte mit ihren proximalen Teilen zusammenzubündeln, wobei nur eine einzige Isolationsschicht über dem gesamten Bündel vorliegt. Solche gebündelten Drähte können direkt zu einer geeigneten HF-Energieversorgung herausgebracht werden oder können alternativ mittels anderer (dazwischentretender) elektrischer Leiter, wie etwa Koaxialkabel oder dergleichen, angeschlossen sein.
Die oben beschriebenen Elektrodenmerkmale gelten nur für aktive Elektroden, die dazu gedacht sind, den gewünschten chirurgischen Effekt zu haben, d.h. Erhitzen des umliegenden Gewebes. Es wird gewürdigt, dass beim monopolaren Betrieb eine passive oder dispersive "Elektrode" auch vorgesehen werden muss, um den Rückführpfad für den erzeugten Kreislauf zu vervollständigen. Solche Elektroden, die üblicherweise äußerlich an der Haut des Patienten befestigt werden, werden ein viel größeres Gebiet haben, typischerweise etwa 130 cm² für einen Erwachsenen, sodass der Stromfluss ausreichend niedrig ist, um ein erhebliches Erhitzen und andere biologische Auswirkungen zu vermeiden. Es kann auch möglich sein, eine solche dispersive Rückführelektrode direkt an einem Teil einer Hülle, eines Kernelements oder anderem Teil des Systems der vorliegenden Erfindung vorzusehen, wie nachstehend detaillierter beschrieben (generell wird, wenn die Rückführelektrode an der Hülle oder dem Kern ist, die Vorrichtung noch stets als bipolar bezeichnet).
Die HF-Energieversorgung kann eine herkömmliche Allzweck-elektrochirurgische Energieversorgung sein, die auf einer Frequenz im Bereich von 300 kHz bis 1,2 MHz arbeitet, mit einer herkömmlichen sinusförmigen oder nicht sinusförmigen Wellenform. Solche Energieversorgungen sind von vielen kommerziellen Zulieferern erhältlich, wie etwa Valleylab, Aspen und Bovie. Die meisten Allzweck-elektrochirurgischen Energieversorgungen arbeiten jedoch auf höheren Spannungen und Strömen, als sie normalerweise für die Verfahren der vorliegenden Erfindung notwendig oder geeignet wären. Somit werden solche Energieversorgungen üblicherweise an den unteren Enden ihrer Spannungs- und Stromleistungen betrieben werden. Geeignetere Energieversorgungen werden in der Lage sein, einen Ablationsstrom auf einer relativ niedrigen Spannung, typischerweise unter 150 V (Spitzenwert zu Spitzenwert), zuzuführen, der üblicherweise 50 V bis 100 V beträgt. Die Energie wird üblicherweise 50 W bis 150 W betragen, wobei sie üblicherweise eine Sinuswellenform hat, jedoch wären andere Wellenformen auch akzeptabel. Energieversorgungen, die in der Lage sind, innerhalb dieser Bereiche zu arbeiten, sind von kommerziellen Vertreibern erhältlich, wie etwa Radionics und RadioTherapeutics Corporation. Eine bevorzugte Energieversorgung ist das Modell RF-2000, erhältlich von RadioTherapeutics Corporation, Mountain View, Kalifornien, USA, Rechtsinhaber der vorliegenden Anmeldung.
Zusätzlich zur Verschaffung von Ablationsstrom können die Energieversorgungen der vorliegenden Erfindung auch zur Verschaffung eines Entfaltungsstroms für die Elektroden verwendet werden, um das Voranbewegen der Elektroden durch Gewebe zu erleichtern, typischerweise vor der Abgabe des Ablationsstroms. Geeignete Entfaltungsströme werden nicht unbedingt verschieden von den Ablationsströmen sein, wobei sie typischerweise eine Spannung im Bereich von 50 V bis 200 V (Spitzenwert bis Spitzenwert), üblicherweise von 50 V bis 100 V, und eine Energie im Bereich von 100 W bis 300 W, üblicherweise von 100 W bis 200 W, haben. Die Wellenform des Ablationsstroms ist nicht ausschlaggebend und kann entweder eine "Nachschwing"-Wellenform, die typisch für die elektrochirurgische Koagulation ist, oder eine Sinuswellenform, die typisch für elektrochirurgisches Schneiden ist, sein. Das Anlegen eines Entfaltungsstroms während des Voranbewegens der Elektroden wird besonders günstig während der Anfangsstadien des Voranbewegens sein. Wenn die Elektrode sich weiter in das Gewebe erstreckt, wird die Konzentration des Stromflusses an der Spitze der Elektrode dissipiert werden und wird daher einen geringeren "Schneid"-Effekt haben, wenn die Elektrode voranbewegt wird. Glücklicherweise ist jedoch die richtige Entfaltung der Elektroden in den frühen Stadien ihres Voranbewegens am ausschlaggebendsten. Somit kann das Anlegen eines Entfaltungsstroms an die Elektroden zur Gestattung einer guten Orientierung der Elektroden zu Anfang erzielt werden.
Die Vielzahl von Elektrodenelementen wird üblicherweise von einem länglichen Element oder innerhalb dessen enthalten sein, typischerweise einer starren oder halbstarren Metall- oder Kunststoffkanüle. In manchen Fällen wird die Kanüle eine geschärfte Spitze haben, z.B. in Form einer Nadel vorliegen, um das Einbringen in die Gewebezielstelle zu erleichtern. In solchen Fällen ist es wünschenswert, dass die Kanüle oder Nadel ausreichend starr ist, d.h. eine ausreichende Knickfestigkeit hat, sodass sie präzise durch Gewebe voranbewegt werden kann. In anderen Fällen kann die Kanüle unter Verwendung eines inneren Mandrins eingebracht werden, der anschließend gegen die Elektrodenanordnung ausgetauscht wird. Im letzteren Fall kann die Kanüle relativ flexibel sein, da die anfängliche Knickfestigkeit von dem Mandrin verschafft wird. Die Kanüle dient dazu, die einzelnen Elektrodenelemente in einer radial zusammengefalteten Konfiguration einzuzwängen, um ihr Einbringen in die Gewebezielstelle zu erleichtern. Die Elektrodenelemente können dann zu ihrer gewünschten Konfiguration entfaltet werden, üblicherweise einer dreidimensionalen Konfiguration, durch Ausfahren distaler Enden der Elektrodenelemente von dem distalen Ende der Kanüle in das Gewebe. Im bevorzugten Fall der röhrenförmigen Kanüle kann dies verwirklicht werden, indem einfach die distalen Enden der Elektrodenelemente distal aus der Röhre voranbewegt werden, sodass sie austreten und sich in einem radial nach außen gerichteten Muster ausbiegen (üblicherweise als Ergebnis ihres eigenen Feder- oder Formgedächtnisses). Alternativ könnte ein Ausbiegeelement oder -mechanismus an dem länglichen Element vorgesehen werden, um Elemente mit oder ohne Formgedächtnis in einem gewünschten dreidimensionalen Muster auszubiegen.
Ein Bauteil oder Element kann vorgesehen sein, um die Kanüle zu der Zielstelle innerhalb des zu behandelnden Behandlungsbereichs einzubringen. Beispielweise kann eine herkömmliche Baugruppe aus Hülle und geschärftem Sperrorgan (Mandrin) verwendet werden, um anfänglichen Zugang zur Zielstelle zu haben. Die Baugruppe kann unter Ultraschall- oder anderer herkömmlicher Bilderzeugung positioniert werden, wobei das Sperrorgan/der Mandrin dann entfernt wird, um ein Zugangslumen durch die Hülle zu belassen. Die Elektrodenelemente können dann durch das Hüllenlumen eingebracht werden, typischerweise, während sie in der Kanüle eingezwängt sind. Alternativ kann die Kanüle eine geschärfte distale Spitze und/oder eine Elektrodenspitze haben, um das anfängliche Einbringen zur Gewebezielstelle zu erleichtern. Das Anlegen von Schneid-HF-Strom durch eine Elektrode an der Kanülenspitze wird das Durchdringen von Gewebe auf herkömmliche Weise erleichtern. In solchen Fällen können die Elektroden innerhalb des Kanülenlumens angeordnet sein, während die Kanüle plaziert wird. Wenn die Kanüle elektrisch leitend, d.h. aus einem Metall zusammengesetzt ist, wird eine geeignete Isolation am Inneren und/oder Äußeren der Kanüle vorgesehen werden müssen, um das unbeabsichtigte Leiten der HF-Energie, die durch die Elektroden angelegt wird, zu verhindern. In manchen Fällen kann die Kanüle von den entfalteten Elektroden isoliert sein, jedoch eine Außenfläche aufweisen, die dazu konfiguriert ist, eine gemeinsame oder Erdungselektrode für bipolaren Betrieb zu verschaffen.
Nachdem die Kanüle richtig plaziert ist, werden die Elektrodenelemente distal über das distale Ende der Kanüle in das Behandlungsgebiet des Gewebes ausgefahren und die Kanüle kann anschließend zurückgezogen oder an Ort und Stelle belassen werden. HF-Strom kann dann entweder auf monopolare oder bipolare Weise durch die Elektroden angelegt werden. Bei monopolarer Behandlung wird eine äußerlich an dem Patienten befestigte dispersive Platte an dem anderen Anschlussdraht von der HF-Energieversorgung angeschlossen. Alternativ kann eine Rückführelektrode mit einem relativ großen Oberflächengebiet an der Kanüle vorgesehen werden. Im bipolaren Betrieb können die einzelnen Elektrodenelemente abwechselnd an den zwei Polen der HF-Energieversorgung angeschlossen werden. Alternativ können ein oder mehrere zusätzliche Elektrodenelemente in das Gewebe eingeführt werden und als eine gemeinsame, zweite polare Elektrode dienen.
Die Sondensysteme der vorliegenden Erfindung werden eine Vielzahl von Elektroden umfassen. Während in manchen Fällen die Vielzahl so wenig wie zwei Elektroden umfassen kann, wird die Vielzahl üblicherweise wenigstens drei Elektroden umfassen, noch üblicher wenigstens fünf Elektroden, wobei sie bevorzugt wenigstens acht Elektroden umfasst und bevorzugter wenigstens zehn Elektroden umfasst. Sondensysteme, die zwölf, vierzehn, sechzehn, achtzehn oder sogar zwanzig einzelne Elektroden umfassen, werden auch Verwendung finden.
Die Kanüle und Elektrodendrähte der vorliegenden Erfindung können separat gebildet und voneinander trennbar sein. Üblicherweise werden sowohl die Kanüle als auch die Elektrodendrähte in einer einzigen sterilen Verpackung zusammen verpackt und/oder zusammengebaut sein und zur gemeinsamen Verwendung gedacht sein. Oft werden sowohl die Kanüle als auch das begleitende Elektrodenbauteil Einwegartikel sein. Alternativ können jedes oder alle der Bauteile der Baugruppe sterilisierbar und wiederverwendbar sein, wenigstens für eine begrenzte Anzahl von Wiederverwendungen. Gegebenenfalls können die Kanüle und Elektrodenbauteile getrennt verpackt und aufbewahrt werden, typischerweise in steriler Verpackung. Wenn sie als System bezeichnet werden, wird erwogen, dass die Kanüle und Elektrodenbauteile des Systems getrennt verfügbar gemacht und später von einem Benutzer zu einem einzigen System kombiniert werden können.
Obwohl sie typischerweise durch eine zuvor gebildete Gewebedurchdringung eingebracht werden, können die Sonde und Kanüle der vorliegenden Anmeldung dazu eingerichtet sein, selbsteindringend zu sein. Das heißt, die Kanüle kann ein geschärftes distales Ende umfassen, das direkt in Gewebe eingebracht werden kann. Alternativ kann eine getrennte Hülle mit einem getrennten Mandrin eingebracht werden und der Mandrin dann zum Austausch mit einer Baugruppe entfernt werden, die die Kanüle und Elektrodendrähte der vorliegenden Erfindung umfasst. Andere spezielle Systeme und Verfahren zum Einbringen des Sondensystems können auch innerhalb der Reichweite der vorliegenden Erfindung entwickelt werden.
Die soweit beschriebenen Merkmale des Sondensystems sind generell gleichartig zu denen des in WO 96/29946 beschriebenen Sondensystems.
Obwohl das darin beschriebene Sondensystem vorzugsweise zu einer gleichförmigen und symmetrischen Elektrodenanordnung innerhalb von Gewebe führt, ist die Fähigkeit zur Erzielung einer solchen gleichförmigen Anordnung aus den hierin vorangehend beschriebenen Gründen begrenzt. Das Sondensystem der vorliegenden Erfindung verschafft im Gegensatz dazu besondere strukturelle Merkmale, die die Gleichförmigkeit von Elektrodenanordnungen verbesern, wenn die einzelnen Elektroden von der Kanüle aus in Gewebe voranbewegt werden. Ein erstes solches strukturelles Merkmal umfasst ein koaxial innerhalb des Kanülenlumens angeordnetes Kernelement, das die einzelnen Elektroden aufnimmt. Das Kernelement ist vorzugsweise ein zylindrischer (oder röhrenförmiger) Körper mit einer zylindrischen Außenfläche, die, zusammen mit einer zylindrischen Innenfläche des Lumens, eine ringförmige Umhüllung zum Aufnehmen und Zusammenhalten der Elektrodenelemente definiert. Die Elektrodenelemente, die bevorzugt ein bogenförmiges Federgedächtnis haben, werden innerhalb der ringförmigen Umhüllung eingezwängt und in einer gleichförmig voneinander beabstandeten und axial parallelen Konfiguration gehalten werden. Es wurde festgestellt, dass aus einem solchen gleichförmigen Ausgangszustand voranbewegte Elektroden sich symmetrisch und gleichförmig in das feste Gewebe des Zielgebiets voranbewegen werden.
Ein zweites strukturelles Merkmal der vorliegenden Erfindung, das die Gleichförmigkeit der Elektrodenentfaltung verbessert, wird durch die Querschnittsform der einzelnen Elektroden verschafft. Vorzugsweise haben die einzelnen Elektroden einen asymmetrischen Querschnitt, wobei eine größere Abmessung in Umfangsrichtung innerhalb des Lumens ausgerichtet ist und eine kleinere Abmessung radial innerhalb des Kanülenlumens ausgerichtet ist. Üblicherweise ist die größere Abmessung wenigstens 50% größer als die kleinere Abmessung und die verbesserte "Breite" der einzelnen Elektroden hilft, zu gewährleisten, dass sie axial ausgerichtet und in Umfangsrichtung gleichmäßig voneinander beabstandet innerhalb des Kanülenlumens bleiben. In den höchstbevorzugten Ausführungen werden sowohl die ringförmige Umhüllung als auch die asymmetrische Elektrodengestaltung zur Maximierung der richtigen Elektrodenausrichtung und Gleichförmigkeit der Entfaltung eingesetzt.
Ein drittes strukturelles Merkmal der vorliegenden Erfindung, das die Gleichförmigkeit der Elektrodenentfaltung verbessert, wird durch Verschachteln oder dichtes Zusammenpacken der benachbarten Elektroden innerhalb eines Rings über das Innenlumen der Kanüle verschafft. Mit "Verschachteln" ist gemeint, dass die benachbarten Elektroden in Kontakt miteinander liegen, oder innerhalb eines sehr kurzen Abstands, sodass die benachbarten Elektrodenelemente miteinander in Kontakt komen und sich selbst ausrichten, wenn sie in das Kanülenlumen zurückgezogen werden. In einem spezifischen Beispiel können die Elektrodenlumen trapezförmige Querschnitte haben, wie in den spezifischen Ausführungen hierin nachstehend illustriert. Solch ein trapezförmiger Querschnitt ist jedoch nicht notwendig, und die Elektroden könnten quadratische, kreisförmige, rechteckige oder sogar ungleichförmige Querschnitte haben, solange sie dicht zusammengepackt sind und in Ausrichtung kommen, wenn die Elektroden in das Kanülenlumen zurückgezogen werden.
Es wird gewürdigt werden, dass jedes dieser strukturellen Merkmale an sich oder zusammen mit einem oder beiden der anderen strukturellen Merkmale eingesetzt werden kann, um das Elektrodenausrichtungsmerkmal der vorliegenden Erfindung zu erzielen. Beispielsweise wird es häufig wünschenswert sein, verschachtelte Elektroden zu verschaffen, die asymmetrische Querschnitte haben, um zu veranlassen, dass die Elektroden innerhalb des gewünschten Rings nahe dem distalen Ende des Kanülenlumens liegen. Solche miteinander verschachtelte, asymmetrische Elektroden können weiter mit einem Kernelement kombiniert werden, das sich teilweise oder ganz durch das Lumen der Kanüle erstreckt, wo das Kernelement relativ zu der Kanüle bewegbar oder stationär sein könnte.
Unter Bezugnahme auf 6–8 wird eine erste Ausführung eines in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiertes Sondensystems beschrieben. Das Sondensystem 100 beinhaltet eine Kanüle 102 und eine Vielzahl einzelner Elektroden 104, die innerhalb der Kanüle eingezwängt sind, über der zylindrischen Außenfläche eines Kernelements 106. Die Kanüle 102 ist nur zum Teil abgebildet, wobei eine proximale Länge abgebrochen ist. Die gesamte Kanüle wird typischerweise eine Länge im Bereich von etwa 5 cm bis 30 cm haben, bevorzugt 10 cm bis 20 cm, und einen Außendurchmesser im Bereich von 1 mm bis 5 mm, bevorzugt von 1,3 mm bis 4 mm, und einen Innendurchmesser im Bereich von 0,7 mm bis 4 mm, bevorzugt von 1 mm bis 3,5 mm. Die Kanüle kann aus Metallen, Kunststoffen oder dergleichen gebildet sein und kann innerhalb des Sondensystems elektrisch aktiv oder inaktiv sein, abhängig von der Art und Weise, in der elektrische Energie angelegt werden soll.
Die einzelnen Elektroden 104 sind als rechteckige Querschnittsgeometrien aufweisend dargestellt, mit bevorzugten Abmessungen generell innerhalb der oben ausgeführten Bereiche. Die Elektroden 104 sind elastisch und haben ein Federgedächtnis, das sie veranlasst, sich entlang einer bogenförmigen Bahn zu krümmen, wenn sie distal aus der Kanüle 102 ausgedehnt werden, wie in den 13–16 hierin nachstehend gezeigt.
Eine ringförmige Umhüllung 110 ist zwischen der Innenfläche der Kanüle 102 und der Außenfläche des Kernelements 110 definiert, wie am deutlichsten in den 7 und 8 ersichtlich. Die Breite der ringförmigen Umhüllung 110 (definiert durch den Abstand zwischen der Außenfläche von Kern 106 und der Innenfläche von Kanüle 102) liegt typischerweise im Bereich von 0,1 mm bis 1 mm, bevorzugt von 0,15 mm bis 0,5 mm, und wird üblicherweise so ausgewählt, dass sie etwas größer als die Dicke der einzelnen Elektroden 104 in radialer Richtung ist. Auf diese Weise werden die Elektroden eingezwängt und in generell axial ausgerichteten Positionen innerhalb der Kanüle 102 gehalten. Es wird gewürdigt werden, dass jegliche Fehlausrichtung von distalen Ende der Sondenbaugruppe aus beobachtet werden kann, wie in 8 gezeigt. In dem Ausmaß, in dem die einzelnen distalen Enden der Elektroden 104 ungleichmäßig voneinander beabstandet sein können, kann ein Benutzer oder Hersteller die distalen Enden der Elektroden manuell oder anderweitig wieder ausrichten. Solche wieder ausgerichteten Elektroden werden dann in richtiger Ausrichtung gehalten, wenn die Elektroden innerhalb der ringförmigen Umhüllung eingezwängt sind.
Elektroden 104 werden an ihren proximalen Enden an einen zylindrischen Block 120 angeschlossen, der seinerseits an dem distalen Ende eines hin- und herbewegbaren Schafts 122 gesichert ist. Der Kern 106 ist ebenfalls an dem distalen Ende des zylindrischen Blocks 120 gesichert, sodass Kern und Elektroden sich zusammen bewegen, wenn der Schaft 122 relativ zur Kanüle 102 distal voranbewegt oder proximal eingezogen wird. Da der Kern 106 sich mit den Elektroden bewegt, so wird gewürdigt werden, dass der Kern zur selben Zeit in das Gewebe eintreten wird wie die Elektroden 104. Somit ist dargestellt, dass der Kern 106 ein geschärftes distales Ende 124 aufweist, um die Gewebedurchdringung zu verbessern. Der Kern 106 kann elektrisch an die Elektroden 104 gekoppelt sein (in welchem Fall er als eine zusätzliche Elektrode mit derselben Polarität wie die Elektroden 104 wirkt) oder kann elektrisch von den Elektroden isoliert sein. Wenn der Kern elektrisch isoliert ist, kann er während eines Behandlungsablaufs neutral bleiben, oder alternativ kann er in der entgegegengesetzten Polarität energiebeaufschlagt werden und somit als eine Rückführelektrode in einem bipolaren Behandlungsablauf wirken. Ein Behandlungsablauf, der das Sondensystem 100 einsetzt, ist im Einzelnen in Zusammenhang mit den 13–16 hierin nachstehend abgebildet und beschrieben.
Es ist anzumerken, dass eine Gesamtzahl von sechs Elektroden abgebildet ist. Zusätzliche Elektroden könnten in den Zwischenräumen zwischen den abgebildeten Elektroden hinzugefügt werden, wobei die Höchstzahl von Elektroden durch die Elektrodenbreite und den verfügbaren gesamten umfangsgerichteten Abstand bestimmt wird (d.h. die Elektroden könnten dicht zusammengepackt sein). Es wäre auch möglich, zusätzliche konzentrische Lagen von Elektroden hinzuzufügen, obwohl eine solche Gestaltung allgemein nicht bevorzugt wird.
Unter Bezugnahme auf die 9–12 wird eine zweite beispielhafte Ausführung des in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruierten Sondensystems beschrieben. Das Sondensystem 200 beinhaltet eine Kanüle 202 mit einem fest innerhalb eines distalen Teils der Kanüle gesicherten Kernelement 204. Das Kernelement 204 beinhaltet eine Vielzahl von in Umfangsrichtung voneinander beabstandeten Kanälen 206, wovon jeder eine einzelne Elektrode 208 aufnimmt. Der Kern 204 und die Kanüle 202 definieren somit eine ringförmige Umhüllung, die weiter durch die Seitenwände von Kanälen 206 eingegrenzt wird. Gegebenenfalls können die distalen Enden der Kanäle gerade oder sich radial auswärts etwas trichterförmig öffnend sein, wie am deutlichsten in 9 ersichtlich. Die Elektroden 208 haben ein Federgedächtnis, was sie veranlasst, eine bogenförmige Konfiguration anzunehmen und sich radial auswärts auszubiegen, wenn die Elektroden relativ zur Kanüle 202 und dem Kern 204 distal voranbewegt werden. Bevorzugt haben die einzelnen Elektroden 208 eine asymmetrische Querschnittsgeometrie, wobei sie beispielsweise rechteckig sind, wie in den 10–12 abgebildet.
12A illustriert eine alternative Sondenbaugruppe 200, welche die Kanüle 202 und eine Vielzahl von Elektroden 204 umfasst. 12A ist eine Querschnittsansicht der Sondenbaugruppe 200, und die Elektroden 204 werden typischerweise nahe einem proximalen Ende der Kanüle 202 zusammengefügt, obwohl eine solche Verbindungsstelle nicht abgebildet ist. Eine im Wesentlichen gleiche Beabstandung der Elektroden innerhalb eines ringförmigen Gebiets innerhalb des zentralen Lumens 206 der Kanüle 202 wird durch Miteinanderverschachteln der Elektroden verschafft. Das Miteinanderverschachteln wird erzielt durch Vorsehen von Elektroden, die ausreichende Abmessungen haben, um den gesamten Umfang des Kanülenlumens zu überspannen, wenn die Elektroden darin eingezogen sind. Bevorzugt sind die Elektroden asymmetrisch, wobei sie bevorzugter rechteckige oder trapezförmige Querschnitte haben, wobei der trapezförmige Querschnitt abgebildet ist. Eine solche verschachtelte Elektrodenkonfiguration wird am nützlichsten sein bei Elektrodenanordnungen, die wenigstens vier einzelne Elektroden umfassen, wobei sie üblicherweise wenigstens acht einzelne Elektroden umfassen, und bevorzugt zehn Elektroden, zwölf Elektroden oder mehr aufweisen. Die verschachtelte Elektrodenkonfiguration von 12A kann mit der Zentralkernausführung der vorliegenden Erfindung kombiniert werden, wie oben beschrieben. Gegebenenfalls kann der zentrale Kern sich über nur einen proximalen Teil der Kanülen- und Elektrodenbaugruppe erstrecken, wobei der Innenraum zwischen den Elektroden und dem distalen Teil der Baugruppe leer gelassen wird. Der leere distale Raum ist vorteilhaft, da er ein Festlaufen der Elektroden verhindern hilft, wenn diese nach der Anwendung in Gewebe wieder in die Kanüle zurückgezogen werden. Ohne den zentralen Raum kann das Gewebe sich mehr zwischen den Elektroden festsetzen, was das Zurückziehen schwieriger macht.
Unter Bezugnahme auf die 13–16 befindet sich ein Behandlungsgebiet T innerhalb des Gewebes T unter der Haut oder einer Organoberfläche S eines Patienten. Das Behandlungsgebiet T kann ein fester Tumor oder andere Läsion sein, wo es erwünscht ist, das Gewebe durch HF-Überwärmung zu behandeln. Das Behandlungsgebiet T vor der Behandlung ist in 13 gezeigt.
Um eine Elektrodenanordnung einzubringen, wird eine herkömmliche Hüllen- und Sperrorgan/Mandrin-Baugruppe 300 durch die Haut oder Organoberfläche S eingebracht, sodass ein distales Ende der Hülle an oder innerhalb einer Zielstelle TS innerhalb des Behandlungsgebiets liegt, wie in 14 gezeigt. In vielen Fällen kann die Hüllen- und Sperrorgan/Mandrin-Baugruppe 300 perkutan direkt durch die Haut des Patienten eingebracht werden. In anderen Fällen kann es jedoch wünschenswert sein, einen offenen chirurgischen Einschnitt vorzusehen oder einen Trokar durch die Haut zu plazieren, um den Mandrin zu der Organoberfläche S einzubringen. Auf jeden Fall wird das Sperrorgan/der Mandrin 302 dann aus der Hülle 304 entfernt, wobei die Hülle an Ort und Stelle belassen wird, wie in 15 gezeigt. Die Kanüle 102 des Sondensystems 100 kann dann durch den Lumen der Hülle 304 eingebracht werden, sodass ein distales Ende sich von der Hülle in das Zielgebiet T voranbewegt, ebenfalls wie in 15 gezeigt.
Nachdem die Kanüle 102 richtig plaziert ist, wird der Schaft 122 distal voranbewegt, um die Elektroden 104 vom distalen Ende der Kanüle aus radial auswärts zu entfalten, wie in 16 gezeigt. Der Schaft 122 wird ausreichend voranbewegt, sodass die Elektroden 104 sich vollständig umstülpen, um im Wesentlichen das gesamte Behandlungsgebiet TR zu umschreiben. Das Kernelement 106 bewegt sich ebenfalls distal in das Gewebe hinein, entlang einer Linie, die axial zu der Kanüle 102 ausgerichtet ist.
Ein Verbindungsstück 140 an dem proximalen Ende von Schaft 122 kann dann an eine elektrochirurgische Energieversorgung ES angeschlossen werden. Geeignete Energieversorgungen sind von kommerziellen Zulieferern erhältlich, wie oben aufgelistet. Ein zweites Anschlusskabel 190 erstreckt sich von der elektrochirurgischen Energieversorgung ES zu einer dispersiven Plattenelektrode (nicht dargestellt) an dem Patienten, für monopolaren Betrieb.
Obwohl die vorgenannte Erfindung zwecks Illustration und als Beispiel, zum Zweck klareren Verständnisses, detaillierter beschrieben worden ist, wird deutlich sein, dass innerhalb der Reichweite der beigefügten Ansprüche gewisse Änderungen und Modifikationen vorgenommen werden können.

Claims

Ein Sondensystem (100, 200), umfassend: eine Kanüle (102, 202) mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Lumen, das sich wenigstens bis zu dem distalen Ende erstreckt; eine Vielzahl elastischer Elektroden (104, 108), die in dem Lumen angeordnet sind und sich zwischen einer proximalen eingezogenen Position, worin alle Elektroden (104, 208) radial innerhalb des Lumens eingezwängt sind, und einer distal ausgefahrenen Position, worin alle Elektroden (104, 208) sich aus dem Kanülenlumen radial nach außen entfalten, hin- und herbewegen, wobei besagte Vielzahl wenigstens drei Elektroden (104, 108) umfasst; und Mittel (106, 204, 206) zum Halten der Elektroden in einer ringförmigen Konfiguration mit im Wesentlichen gleicher umfangsgerichteter Beabstandung zwischen benachbarten Elektroden (104, 208), wenn sie in das Lumen eingezogen sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektroden asymmetrische Querschnitte haben, wobei eine größere Abmessung in Umfangsrichtung innerhalb des Lumens ausgerichtet ist und eine kleinere Abmessung radial innerhalb des Lumens ausgerichtet ist, um besagte im Wesentlichen gleiche umfangsgerichtete Beabstandung aufrechtzuerhalten.
Ein Sondensystem wie in Anspruch 1, wobei die Elektroden einen rechteckigen oder trapezförmigen Querschnitt haben.
Ein Sondensystem, wie in den Ansprüchen 1 oder 2, weiter einen zylindrischen Kern (106, 204) umfassend, der koaxial innerhalb des Kanülenlumens angeordnet ist, um eine ringförmige Umhüllung zu definieren; wobei die Elektroden in der ringförmigen Umhüllung angeordnet sind.
Eine Sonde, wie in Anspruch 3, wobei der Kern (106, 204) mechanisch an die Elektroden (104, 208) gekoppelt ist und sich mit diesen hin- und herbewegt.
Ein Sondensystem, wie in den Ansprüchen 3 oder 4, wobei der Kern (106, 204) ein zugespitztes distales Ende hat, um das Eindringen in Gewebe zu erleichtern.
Ein Sondensystem, wie in einem der Ansprüche 3 bis 5, wobei der Kern (106, 204) elektrisch an die Elektroden (104, 208) gekoppelt ist.
Ein Sondensystem, wie in einem der Ansprüche 3 bis 5, wobei der Kern (106, 204) elektrisch von den Elektroden (104, 208) isoliert ist.
Ein Sondensystem, wie in einem der Ansprüche 3 bis 7, wobei der Kern (106, 204) mechanisch an die Kanüle (102, 202) gekoppelt ist, sodass die Elektroden (104, 208) eine Translationsbewegung über die Oberfläche des Kerns (106, 204) hinaus ausführen, wenn die Elektroden (104, 208) proximal von der Kanüle (102, 202) vorgeschoben werden.
Ein Sondensystem, wie in einem der Ansprüche 3 bis 8, wobei wenigstens eine der äußeren zylindrischen Oberflächen des Kerns (106, 204) und die Innenfläche des Kanülenlumens darin geformte Kanäle (206) zur Aufnahme und Ausrichtung der Elektroden aufweist.
Ein Sondensystem, wie in einem der Ansprüche 3 bis 9, wobei die ringförmige Umhüllung eine Breite in einer radialen Richtung hat, die kleiner oder gleich einem Abstand ist, der zweimal die Dicke einer Elektrode (104, 208) beträgt.
Ein Sondensystem, wie in einem vorhergehenden Anspruch, wobei die größere Abmessung des Elektrodenquerschnitts wenigstens 50% größer als die kleinere Abmessung ist.
Ein Sondensystem, wie in einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Elektroden (104, 208) einen rechteckigen oder trapezförmigen Querschnitt haben.
Ein Sondensystem, wie in einem vorhergehenden Anspruch, wobei wenigstens einige der Elektroden (104, 208) so geformt sind, dass sie eine nach außen umgestülpte Konfiguration annehmen, wenn sie vom distalen Ende der Kanüle (102, 202) distal in Gewebe hinein ausgedehnt werden.
Ein Sondensystem, wie in einem vorhergehenden Anspruch, welches weiter eine Stabstruktur (106, 204) umfasst, die hin- und herbewegbar in dem Kanülenlumen aufgenommen ist, wobei die Elektroden (104, 208) in einem Muster mit gleichen Zwischenabständen an einem distalen Ende des Stabs (106, 204) gesichert sind.
Ein Sondensystem, wie in einem vorhergehenden Anspruch, weiter einen hin- und herbewegbar in dem Kanülen (102, 202)-Lumen aufgenommenen Mandrin (300) umfassend, wobei der Mandrin (300) zum anfänglichen Positionieren der Kanüle (102, 202) in Gewebe verwendet und danach durch die Elektroden (104,208) ersetzt werden kann.
Ein Sondensystem, wie in einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Kanüle (102, 202) eine Länge im Bereich von 5 cm bis 30 cm und einen Außendurchmesser im Bereich von 1 mm bis 5 mm hat.
Ein Sondensystem, wie in einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Elektroden (104, 208) sich auswärts zu einem Radius im Bereich von 0,5 cm bis 3 cm entfalten, wenn sie vollständig distal von der Kanüle ausgedehnt sind.
Ein Sondensystem, wie in einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Vielzahl wenigstens vier Elektroden (104, 208) beinhaltet.
Ein Sondensystem, wie in Anspruch 18, wobei die Vielzahl wenigstens fünf Elektroden (104, 208) beinhaltet.
Ein Sondensystem, wie in Anspruch 19, wobei die Vielzahl wenigstens acht Elektroden (104, 208) beinhaltet.
Ein Sondensystem, wie in Anspruch 20, wobei die Vielzahl wenigstens zehn Elektroden (104, 208) beinhaltet.
Ein Sondensystem, wie in einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Elektroden (104, 208) in einer dicht gepackten Konfiguration innerhalb eines ringförmigen Rings miteinander verschachtelt sind.