DE69834657T2

DE69834657T2 - Körperflüssigkeitsentnahmevorrichtung

Info

Publication number: DE69834657T2
Application number: DE69834657T
Authority: DE
Inventors: G. Brent Cypress DUCHON; N. Jeffrey San Ramon ROE; Ryszard Morgan Hill Radwanski; S. Joel Santa Clara DOUGLAS
Original assignee: Roche Diagnostics Operations Inc
Current assignee: Roche Diagnostics Operations Inc
Priority date: 1997-11-21
Filing date: 1998-11-18
Publication date: 2007-04-26
Anticipated expiration: 2018-11-19
Also published as: US5964718A; EP1671586A1; IL124427A0; US6066103A; FR2771277B1; US6969359B2; WO1999026539A1; EP1033936A1; JPH11164825A; DK64598A; DE29809758U1; FR2771277A1; IL124427A; EP1033936B1; AU1450399A; DE19824238B4; CN1220132A; US6464649B1; JP3118218B2; JP2001523508A

Description

Die Erfindung betrifft Inzisionsvorrichtungen zur Gewinnung von Blut- und anderen Körperflüssigkeitsproben aus dem Körper zur Analyse oder Verarbeitung.
Zahlreiche derzeit verwendete medizinische Verfahren erfordern eine relativ kleine Blutprobe im Bereich von 5 bis 50 μl. Für den Patienten ist es kostengünstiger und weniger traumatisch, eine solche Probe durch Inzidieren oder Einstechen der Haut an einer ausgewählten Stelle, z. B. am Finger, zu nehmen, damit 1 oder 2 Bluttropfen aufgefangen werden können, als über Phlebotomie ein Röhrchen mit venösem Blut abzuziehen. Mit dem Aufkommen von Tests für den Hausgebrauch, z. B. zur Eigenüberwachung von Blutzucker, ist ein einfaches Verfahren gefordert, das in beliebiger Umgebung von einer zu testenden Person durchführbar ist.
Herkömmlich verwendete Lanzetten haben allgemein einen steifen Körper und eine von einem Ende vorragende sterile Nadel. Die Lanzette kann zum Einstechen der Haut verwendet werden, wodurch eine Blutprobe aus der hergestellten Öffnung aufgefangen werden kann. Das Blut wird zu einer Testvorrichtung oder Auffangvorrichtung übertragen. Zumeist wird Blut aus den Fingerspitzen entnommen, wo das Angebot allgemein ausgezeichnet ist. Allerdings verursacht die Nervendichte in diesem Bereich vielen Patienten erhebliche Schmerzen Mitunter erfolgt die Probenahme an einem alternativen Ort, z. B. Ohrläppchen oder Extremitäten, um Stellen zu wählen, die unempfindlicher sind. An diesen Stellen ist es aber weniger wahrscheinlich, ausgezeichnete Blutproben zu erhalten, und sie erschweren den direkten Bluttransfer zu Testgeräten.
Wiederholtes Inzidieren in begrenzte Oberflächen (z. B. Fingerspitzen) führt zur Kallusbildung. Daraus ergeben sich größere Schwierigkeiten beim. Blutabnehmen und stärkere Schmerzen.
Um die Angst vor dem Einstechen der Haut und dem damit zusammenhängenden Schmerz zu mildern, wurden zahlreiche federbelastete Vorrichtungen entwickelt. Die folgenden beiden Patentschriften stehen für die Vorrichtungen, die in den achtziger Jahren zum Einsatz mit diagnostischen Testverfahren für den Hausgebrauch entwickelt wurden.
Die US-A-4503856 beschreibt eine federbelastete Lanzetteninjektionsvorrichtung. Die wiederverwendbare Vorrichtung läßt sich mit einer Einweglanzette kombinieren. Der Lanzettenhalter kann in einer zurückgezogenen Position eingerastet werden. Berührt der Benutzer einen Auslöser, läßt eine Feder die Lanzette mit hoher Geschwindigkeit die Haut durchstechen und sich dann zurückziehen. Wichtig ist die Geschwindigkeit zur Linderung des mit dem Einstich verbundenen Schmerzes.
Die US-A-4517978 beschreibt ein Instrument zur Blutprobenahme. Diese ebenfalls federbelastete Vorrichtung verwendet eine gewöhnliche Einweglanzette. Durch die Gestaltung kann eine einfache und genaue Positionierung an einer Fingerspitze erfolgen, so daß sich die Auftreffstelle leicht bestimmen läßt. Nachdem die Lanzette in die Haut einsticht, zieht eine Rückprallfeder die Lanzette in eine gesicherte Position in der Vorrichtung zurück.
In (Gesundheits-) Einrichtungen ist oft erwünscht, die Probe am Patienten zu nehmen und danach die Probe gesteuert bzw. kontrolliert in eine Testvorrichtung einzuleiten. Beispielsweise erfordern einige Blutzucker-Überwachungssysteme, daß die Blutprobe einer Testvorrichtung zugeführt wird, die in Kontakt mit einem Testinstrument steht: Wird in solchen Situationen der Finger eines Patienten direkt zur Testvorrichtung gebracht, besteht eine gewisse Kontaminationsgefahr durch Blut eines früheren Patienten. Bei solchen Systemen ist es besonders in klinischen Umgebungen üblich, einen Patienten zu inzidieren, eine Probe in einer Mikropipette über Kapillarwirkung aufzufangen und anschließend die Probe aus der Pi- pette zur Testvorrichtung abzugeben.
Die US-A-4920977 beschreibt eine Anordnung zum Auffangen von Blut mit einer Lanzette und einem Mikroauffangröhrchen. Bei dieser Vorrichtung sind eine Lanzette und ein Auffangbehälter in eine einzelne Vorrichtung eingebaut. Das Inzidieren und Auffangen sind zwei getrennte Aktivitäten, aber die Vorrichtung ist eine zweckmäßige einzelne Einwegeinheit für Situationen, in denen die Probe vor der Verwendung aufgefangen werden soll. Ähnliche Vorrichtungen sind in den US-A-4360016 und US-A-4924879 offenbart.
Die US-A-4850973 und US-A-4858607 offenbaren eine Kombinationsvorrichtung, die alternativ als spritzenartige Injektionsvorrichtung und als Inzisionsvorrichtung mit einer massiven Einwegnadellanzette je nach Konfiguration zum Einsatz kommen kann.
Die US-A-5318584 beschreibt eine Blutlanzettenvorrichtung zur Blutabnahme für diagnostische Zwecke. Diese Erfindung verwendet ein Dreh-/Gleitübertragungssystem zur Linderung von Inzisionsschmerz. Die Einstichtiefe ist vom Benutzer leicht und genau einstellbar.
Die US-A-5368047, US-A-4654513 und US-A-5320607 beschreiben jeweils Blutprobenahmegeräte mit Absaugung. Diese Vorrichtungen entwickeln eine Saugwirkung zwischen der Inzisionsstelle und dem Ende der Vorrichtung, wenn sich der Lanzettenhaltemechanismus nach Einstich in die. Haut zurückzieht. Eine flexible Dichtung um das Ende der Vorrichtung trägt dazu bei, das Ende um die Einstichstelle abzudichten, bis eine ausreichende Probe aus der Einstichstelle abgezogen wurde oder der Benutzer die Vorrichtung zurückzieht.
Die US-A-4637403 und US-A-5217480 offenbaren kombinierte Inzisions- und Blutauffangvorrichtungen, die eine Membran zum Erzeugen eines Vakuums über der Wundstelle verwenden.
Die US-A-5582184 beschreibt eine Einrichtung zum Auffangen und Messen von Körperflüssigkeiten. Dieses System verwendet eine gleichachsige Spritze und Kapillarröhre, die in einem Abstandhalteteil angeordnet sind. Das Abstandhalteteil begrenzt die Einstichtiefe der Spritze und drückt Körpergewebe um die Spritze zusammen, während sich die Spritze in der Haut befindet, um den Fluß interstitieller Flüssigkeit zur Inzision zu verbessern. Deutlich ist aber, daß die Inzision dazu neigt, sich an der Spritze zu schließen, wodurch jeder erreichbare Vorteil beschränkt ist.
Entwickelt wurden ferner Vorrichtungen für den einmaligen Testeinsatz, d. h. für Cholesterintests für den Hausgebrauch, und für den institutionellen Einsatz, um Kontamination zwischen Patienten bei Verwendung an mehreren Patienten auszuschließen. Auch die US-A-4869249 und US-A-5402798 offenbaren Einweginzisionsvorrichtungen zum einmaligen Gebrauch.
Als Ersatz für die invasive Probenahme offenbaren die US-A-5421816, US-A-5445611 und US-A-5458140 die Verwendung von Ultraschall, um als Pumpe zum Auspressen interstitieller Flüssigkeit direkt durch intakte (nicht inzidierte) Haut zu wirken. Allerdings ist die Flüssigkeitsmenge, die sich auf diese Weise erhalten läßt, sehr begrenzt.
WO 97/42885 offenbart eine Probenahmevorrichtung zur Probenahme von Körperflüssigkeit mit einem Gehäuse, einem Träger, der im Gehäuse angeordnet ist und ein hohles Stechelement trägt, einem Probenahmeröhrchen, das mit dem Stechelement in Verbindung ist, einem Antriebsmechanismus, der im Gehäuse zum Antreiben des Trägers angeordnet ist, um eine Inzision in die Haut zu schneiden und ein Ende des Stechelements in der Inzision zu halten, einem Stimulatormechanismus auf dem Gehäuse zum Eindrücken eines Körpergeweberings in der Umgebung der Inzision, um die Seiten der Inzision auseinander zu ziehen, während Körperflüssigkeit zur Inzision gedrückt wird, einem Bewegungsmechanismus auf dem Gehäuse zum Bewegen des Endes des Stechelements relativ zur Inzision, um die Inzision offenzuhalten, während der Stimulatormechanismus Körperflüssigkeit dorthin drückt, und einem Saugmechanismus, der am Gehäuse angeordnet ist, um eine Saugwirkung im Röhrchen zum Hineinziehen von Körperflüssigkeit durch das Stechelement und in das Röhrchen zu erzeugen.
Trotz der vielen Verbesserungen bleibt der Inzisionsschmerz für zahlreiche Patienten sehr problematisch. Die Notwendigkeit der Blutprobenahme und die Furcht vor Schmerz dabei sind auch ein Haupthindernis für die Millionen diagnostizierter Diabetiker, die wegen des damit zusammenhängenden Schmerzes ihren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend überwachen. Außerdem wird immer häufiger inzidiert, um eine Blutprobe für andere diagnostische Applikationen zu erhalten, und gebraucht wird eine weniger schmerzhafte, minimal invasive Vorrichtung, um diese Applikationen zu verbessern und diese Technologien akzeptabler zu machen.
Daher besteht eine Aufgabe der Erfindung darin, eine Vorrichtung zum Erhalten einer Körperflüssigkeitsprobe durch die Haut bereitzustellen, das praktisch schmerzfrei und minimal invasiv ist.
Zudem weisen bekannte Inzisionsvorrichtungen manuell betätigbare Knöpfe zum Auslösen des Lanzettenantriebsmechanismus auf, sobald der Benutzer die Vorrichtung auf die Haut aufgesetzt hat. Da der Benutzer den genauen Zeitpunkt kennt, zu dem die Lanzette ausgelöst wird, neigt der Benutzer dazu, die Vorrichtung im Auslösemoment ruckartig zu bewegen oder anzuheben, was zu inkonsistenter Hautdurchdringung oder möglicherweise keiner Durchdringung führen kann. Daher besteht eine weitere Aufgabe der Erfindung darin, eine Inzisionsvorrichtung bereitzustellen, die eine solche Neigung des Benutzers ausschließt.
Überdies sind bekannte Träger zum Stützen von Einweglanzetten so konfiguriert, daß das Einwegteil ausschließlich über ein unteres Ende davon eingeführt und entfernt werden kann. Dadurch muß ein Benutzer einen unteren Abschnitt des Einwegteils ergreifen, um es nach oben zu schieben oder nach unten zu ziehen. Da die Nadel von einem unteren Ende des Einwegteils vorragt, befindet sich die Hand des Benutzers in unmittelbarer Nähe zur Nadel und ist damit möglicher Verletzung und/oder Verunreinigung ausgesetzt. Außerdem wird das Einwegteil im Träger normalerweise reibschlüssig gehalten. Infolge normaler Herstellungstoleranzen ist es schwierig, eine ausreichend feste Passung für das Einwegteil zu gewährleisten; möglicherweise neigt das Einwegteil zum Schaukeln, was den bei einem Inzisionsschritt verursachten Schmerz verstärkt.
Daher besteht eine weitere Aufgabe der Erfindung darin, einen Lanzettenträger bereitzustellen, der die vorgenannten Mängel beseitigt.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung bereitzustellen; mit der je nach genutzter Probenahmestelle und Einstichtiefe eine Blut- oder interstitielle Flüssigkeitsprobe erhalten werden kann. Wenngleich es derzeit keine handelsüblichen Vorrichtungen unter Nutzung von interstitieller Flüssigkeit (ISF) gibt, bemüht man sich aktiv um die Herstellung der Korrelation von Analyten, z. B. Glucose, in ISF verglichen mit Vollblut. Ließe sich ISF leicht erhalten und wäre die Korrelation hergestellt, so könnte ISF als Probe bevorzugt sein, da keine Interferenz roter Blutzellen vorliegt oder eine Hämatokriteinstellung erforderlich ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung bereitzustellen, mit der eine kleine, aber einstellbare Probe, z. B. 3μl für eine Testvorrichtung bzw. 8μl für eine weitere Testvorrichtung, je nach Bedarf genommen werden kann.
Die Erfindung wird durch die Merkmale der Ansprüche definiert und betrifft eine Probenahmevorrichtung zum Entnehmen von Blut oder interstitiellen Flüssigkeitsproben. Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung weist die Probenahmevorrichtung auf: eine manuell ergreifbare Hülse, die eine Längsachse bildet, einen Träger, der geeignet ist, ein Hautinzisionsmedium, z. B. eine Lanzette oder einen Laser, zum Herstellen einer Inzision in Haut zu stützen, und einen Ring, der von einem in Längsrichtung vorderen Ende der Hülse vorragt und zur Längsbewegung relativ zur Hülse angeordnet ist. Der Ring weist eine vordere Stimulatorfläche auf, die geeignet ist, eine Hautoberfläche zu berühren. Ein elastisch verformbares kraftübertragendes Element ist funktionell zwischen der Hülse und dem Ring zum Übertragen einer Kraft von der Hülse zum Ring als Reaktion auf eine Vorwärtsbewegung der Hülse relativ zum Ring angeordnet, um die Stimulatorfläche auf die Hautoberfläche zu pressen. Die Stimulatorfläche ist so konfiguriert, daß sie einen ringförmigen Abschnitt aus Haut und Körpergewebe niederdrückt, der in Umgebungsbeziehung zu einer Hautinzision angeordnet ist, wodurch sich die Inzision vorwölbt und sich die Seite der Inzision öffnet, so daß Körperflüssigkeit aus der Inzision gepreßt wird. Alternativ kann der Träger in der Vorrichtung entfallen, wodurch das Inzidieren mit einer getrennten Vorrichtung durchgeführt würde.
Vorzugsweise sind alle Teile der Vorrichtung einstückig und ohne Hilfe gesonderter Befestigungsteile zusammengebaut.
Vorzugsweise bildet der Ring einen Innenring, wobei die Vorrichtung ferner einen Außenring aufweist, der in teleskopartig ausfahrbarer Beziehung um den Innenring angeordnet ist. Der Außenring ragt nach vorn von der Hülse vor und ist relativ zur Hülse längs beweglich. Eine Feder spannt den Außenring elastisch nach vorn vor. Der Außenring ist relativ sowohl zur Hülse als auch zum Innenring längs beweglich.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung hat ei ne Stimulatorfläche, die relativ zu einer senkrecht zur Achse orientierten Ebene geneigt ist. Die Neigung verläuft radial nach innen und in Längsrichtung nach hinten. Die Neigung relativ zur Ebene beträgt 10 bis 65 Grad. Vorzugsweise beträgt eine Breite der Stimulatorfläche etwa 5 mm bis etwa 20 mm. Vorzugsweise beträgt ein Innendurchmesser der Stimulatorfläche mindestens etwa 6,0 mm.
Die Aufgaben und Vorteile der Erfindung gehen aus der nachfolgenden näheren Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen hervor, in denen gleiche Zahlen gleiche Elemente bezeichnen. Es zeigen:
1 einen Seitenriß einer erfindungsgemäßen Probenahmevorrichtung;
2 eine Längsschnittansicht durch eine erfindungsgemäße Spitzenanordnung mit einem darin angeordneten Einwegteil;
3 eine Perspektivansicht einer Gehäusekomponente der Probenahmevorrichtung von vorn;
4 eine Längsschnittansicht durch das in 3 dargestellte Gehäuse;
5, 6 und 7 explodierte Perspektivansichten der Spitzenanordnung;
8 eine Perspektivansicht einer Außenringkomponente der Spitzenanordnung;
9 eine explodierte Perspektivansicht einer Hahnanordnung des erfindungsgemäßen Probenehmers;
10 eine explodierte Perspektivansicht der Hahnanordnung und des Gehäuses von 3;
11 eine explodierte Perspektivansicht der Gehäuse- und Hülsenkomponente des Probenehmers;
12 eine explodierte Perspektivansicht des gesamten Probenehmers; und
13A bis 13I Längsschnittansichten durch den Probenehmer zur Darstellung einer Betriebsabfolge.
Eine minimal invasive Probenahmevorrichtung 10 gemäß den Darstellungen (siehe z. B. 1 und 13A) weist eine rohrförmige Hülse 12 auf, in der ein rohrförmiges Gehäuse 14 teleskopartig ausfahrbar angeordnet ist. Die Hülse 12 und das Gehäuse 14 bilden eine gemeinsame Längsachse A. Das Gehäuse 14 weist ein offenes vorderes Ende auf, das geeignet ist, eine detektierbare Lanzettenspitzenanordnung 16 aufzunehmen (siehe auch 2), die dazu dient, ein Einweglanzettenteil 15 (im folgenden als "Einwegteil" bezeichnet) zu tragen und eine Hauteinstichstelle zu stimulieren, was später erläutert wird.
Im Gehäuse 14 sind ferner ein Hammer bzw. Hahn 18 zum Verschieben des Einwegteils nach vorn in eine Hauteinstichrichtung, ein Handgriff 20 zum Zurückziehen des Hahns nach hinten in eine gespannte (d. h. nach vorn vorgespannte) Posi- tion und mehrere Federn zum Realisieren der richtigen Bewegung der zuvor beschriebenen Teile angeordnet.
Die Spitzenanordnung 16 weist einen Innenring 22, einen Außenring 24, einen Adapter 26, eine Außenringfeder 28, einen Träger 30 und eine Trägerfeder 32 auf. Der Innenring 22 weist einen allgemein hohlen zylindrischen Körper mit einem radial nach außen vorragenden Flansch 34 nahe seinem vorderen Ende und einem Paar nach hinten vorragenden Anordnungsschenkeln 36 an seinem hinteren Ende auf. Jeder Schenkel 36 weist eine abgeschrägte hintere Fläche 38 auf, die schräg relativ zur Achse A geneigt ist, wobei jede Fläche 38 einen Haken mit einer nach vorn weisenden Schulter 40 bildet. Aus später näher zu erläuternden Gründen ist eine nach vorn weisende vordere Fläche 42 des Innenrings schräg relativ zur Achse geneigt.
Der Außenring 24 weist einen hohlen, allgemein zylindrischen Körper auf, der über den Umfang beabstandete Aussparungen 46 an seinem Außenumfang aufweist, damit ein Benutzer die Spitzenanordnung 16 leichter drehen kann, was später erläutert wird. Eine Innenfläche des Außenrings 24 weist Axialkanäle 47 (8) aus zu diskutierenden Gründen auf. Wie später diskutiert wird, ist eine nach vorn weisende vordere Fläche 48 des Außenrings 24 schräg zur Achse A orientiert. Ein radial nach innen vorragender Flansch 50 ist am Außenring 24 an einer Stelle in einem Abstand hinter der Bodenfläche 48 angeordnet.
Der Innenring 22 ist geeignet, sich gleichachsig in den Außenring 24 einzupassen, wobei die Außenringfeder 28 auf dem Flansch 50 sitzt.
Der Träger 30 ist geeignet, sich in den Innenring 22 einzupassen, wobei die Trägerfeder 32 auf einer inneren, nach hinten weisenden Schulter 52 des Innenrings sitzt. Ein radial äußerer Flansch 54, der am hinteren Ende des Trägers 30 angeordnet ist, ruht auf einem hinteren Ende der Trägerfeder.
Die Innenfläche des Trägers 30 hat einen reduzierten Durchmesser an ihrem unteren Ende, um einen Sitz 56 zu bil- den, auf dem das Einwegteil 15 ruht, nachdem es durch. ein oberes Ende des Trägers nach vorn eingesetzt ist.
Das Einwegteil 15 kann jede gewünschte Konfiguration haben, weist aber vorzugsweise einen einstückigen Kunststoffkörper auf, der um eine Metallanzette 53 geformt ist. Der Körper hat einen allgemein X-förmigen Querschnitt, der durch vier Rippen 55 gebildet ist, die sich in Rückwärtsrichtung verjüngen, wodurch vordere Enden der Rippen 55 auf dem Sitz 56 des Trägers 30 ruhen. Außerdem weist der Körper eine ein stückig geformte Rappe 57 auf (siehe 13C), die gedreht und abgebrochen werden kann, um die Lanzette 53 nach Einbau des Einwegteils in die Spitzenanordnung 16 freizulegen ( 13D).
Der Adapter 26 weist einen zylindrischen geteilten Mantel 60 auf, der sich in den Außenring teleskopartig ausfahrbar einpaßt. Der Mantel 60 weist Axialrippen 62 auf, die sich in die Kanäle 47 des Außenrings 24 einpassen, um den Außenring und den Adapter zur gemeinsamen Drehung miteinander zu arretieren. An seinem oberen Ende weist der Adapter 26 eine nach hinten weisende, radial nach innen vorragende Schulter 64 auf (siehe 13B), die die Schultern 40 der Schenkel 36 des Innenrings 22 stützt, wenn der Adapter 26 auf diese Schenkel aufgeschnappt ist.
An einem hinteren Ende des Adapters ist eine radial nach außen vorragende Flanschstruktur angeordnet, die ein Paar diametral entgegengesetzte, nach vorn weisende Schultern 70 aufweist (in 7 ist eine Schulter 70 gezeigt), die schräg zur Achse A geneigt sind. Vorzugsweise erstrecken sich die Schultern 70 über einen allgemein spiralförmigen Weg. Um den Umfang zwischen diesen Schultern 70 befindet sich ein Paar radial nach außen und hinten weisende Schultern 72 (in 7 ist eine Schulter 72 gezeigt), die ebenfalls schräg zur Achse A geneigt sind, z. B. indem sie sich auf einem spiralförmigen Weg erstrecken, der gegenüber dem Weg der Schultern 70 axial versetzt ist. Dadurch sind diametral entgegengesetzte Axialspalte 74 zwischen den Schultern 70, 72 gebildet (in 7 ist ein Spalt 74 gezeigt), damit der Adapter am Gehäuse 14 gemäß der späteren Erläuterung befestigt werden kann.
Das Gehäuse 14 hat eine hohle, allgemein rohrartige Form und weist einen vorderen Abschnitt 80 auf, der einen größeren Durchmesser als ein hinterer Abschnitt 82 von ihm hat (siehe 3 und 4). Das hintere Ende des vorderen Abschnitts weist ein Paar diametral entgegengesetzte Arretiernasen 84 auf (siehe 4). Nach dem Einsetzen des Adapters 26 in den unteren Abschnitt 80 des Gehäuses 14, wobei die Nasen 84 hinter den nach hinten weisenden Schultern 72 des Adapters liegen (gemäß der Durchsicht in 7), bewirkt eine Adapterdrehung im Uhrzeigersinn gemäß 12, daß die nach vorn weisenden Schultern 70 des Adapters einen Eingriff mit Oberseiten jeweiliger Nasen 84 herstellen, wodurch der Adapter 26 und das Gehäuse 14 praktisch durch eine gewindeartige Kopplung axial zusammenlaufen und miteinander arretiert werden.
Ferner weist das Gehäuse 14 einen Federfinger 90 mit einer nach vorn weisenden Schulter 92 (4) zum Herstellen eines Eingriffs mit einer nach hinten weisenden Schulter 94 auf, die auf einer Innenfläche der Hülse 12 angeordnet ist (13A), um das Gehäuse 14 in der Hülse 12 festzuhalten. Zusätzlich weist das Gehäuse 14 eine Einrastnase 96 auf, die gegenüber einem hinteren Bereich des hinteren Abschnitts 82 des Gehäuses 14 radial nach außen beabstandet ist, was 13A zeigt. Diese Einrastnase 96 kann in einer Längseinrastnut 98 gleiten, die in einer Innenfläche der Hülse 12 gebildet ist, und ist so angeordnet, daß sie den Hahn 18 in einem gespannten Zustand hält.
Der Hahn 18 ist gleitend im Gehäuse 14 angeordnet und weist eine vordere Anstoßfläche 100 und ein Paar hintere Anordnungsarme 102 mit Haken auf, die so konfiguriert sind, daß sie durch Einschnappen an einem Halter 104 arretiert werden, der gleitend im Gehäuse angeordnet ist (siehe 9 und 13A). Ferner weist der Hahn 18 einen Einrastfinger 106 mit einer nach vorn weisenden Schulter 1O8 auf, die so angeordnet ist, daß sie in die Einrastnase 94 des Gehäuses 14 eingreift, wenn sich der Hahn in einem gespannten Zustand befindet. Der Einrastfinger 106 kann in der Einrastnut 98 gleiten, um eine Drehung des Hahns zu verhindern.
Nach vorn durch eine hintere Öffnung 110, die im hinteren Ende des Gehäuses 14 gebildet ist, erstreckt sich eine Zunge 111 des Knopfs 20. Die Zunge 111 weist ein Paar Federschenkel 112 auf. Vordere Enden der Federschenkel 112 bilden Haken 114, die so angeordnet sind, daß sie in ein vorderes Ende eines Bunds 120 eingreifen, der am Außenumfang des Hahns 18 angeordnet ist.
Eine Knopffeder 122 wirkt zwischen dem Halter 104 und dem Bund 120, und eine Hahnfeder 124 wirkt zwischen der Rückseite des Gehäuses 14 und dem Halter 104. Eine Hülsenfeder 126 wirkt zwischen einer nach vorn weisenden Schulter 128 der Hülse 12 und einer nach hinten weisenden Schulter 130 des Gehäuses 14.
Ein Festhalteteil 132 (12, 13A) schnappt in eine Aussparung 134 des Gehäuses 14 ein. Das Festhalteteil 132 weist ein sich nach hinten verjüngendes Mittelloch 136 zum Verhindern auf, daß sich ein Einwegteil 15 nach hinten bewegt (siehe 13C), falls der Probenehmer 10 mit seinem vorderen Ende nach oben gehalten wird.
Zusammenbau des Probenehmers
Zum Zusammenbau der vorstehend beschriebenen Vorrichtung werden zunächst die Teile der Spitzenanordnung 16 zusammengebaut, indem der Innenring 22 in den Außenring 24 eingesetzt und die Außenringfeder 28 auf den Federring 22 gesetzt wird. Danach wird die Trägerfeder 32 in den Innenring 22 eingesetzt, und der Träger 30 mit dem Adapter 26 wird auf die Schenkel 36 des Innenrings aufgeschnappt.
Der Zusammenbau des Hauptkörpers erfolgt durch Auf schieben des Bunds 120 auf den Hahn 18 und Einsetzen der Knopffeder 122 über dem Hahn. Danach wird der Halter 104 auf die Anordnungsarme 102 des Hahns 18 aufgeschnappt, um die Knopffeder 122 dazwischen einzuschließen. Anschließend wird die Hahnfeder 124 auf den Halter 104 eingesetzt.
Im Anschluß daran wird die resultierende Hahnteilanordnung 105 in das Gehäuse 14 eingesetzt (siehe 10), wobei der Einrastfinger 106 zur Einrastnut 98 ausgerichtet ist. Die Hülsenfeder 126 und die Hülse 12 werden danach über das Gehäuse geschoben, und der Knopf 20 wird durch die hintere öffnung 110 des Gehäuses eingesetzt, so daß seine Federschenkel 112 durch den Halter 104 und die Knopffeder 122 laufen und in den Bund 120 einschnappen.
Das Festhalteteil 132 wird in die im Gehäuse 14 gebildete Aussparung 134 eingesetzt, und die Spitzenanordnung 16 wird nach hinten in das Gehäuse installiert, bis die Einrastnasen 84 des Gehäuses in die Schultern 72 des Adapters eingreifen. Danach wird die Spitzenanordnung (durch Drehen des Außenrings 24) gedreht; was bewirkt, daß die Einrastnasen 84 über den Umfang durch jeweilige der Spalte 74 laufen (siehe 7). Die Schultern 26 des Adapters kommen über den Nasen 84 zu liegen und befestigen die Spitzenanordnung im Gehäuse.
Verwenden des Probenehmers
Zum Gebrauch der Vorrichtung wird die Spitzenanordnung 16 entfernt, indem der Außenring 24 und Adapter 26 entgegen. dem Uhrzeigersinn in 7 gedreht werden, und ein Einwegteil 15 wird nach vorn durch die Rückseite des Trägers 30 eingesetzt. Danach wird die Spitzenanordnung wieder eingebaut (13C), und die Kappe 57 des Einwegteils wird mit der Hand gedreht und abgebrochen (13D), um die Lanzette 53 freizulegen.
Anschließend wird der Knopf 20 nach hinten gezogen, wodurch der Hahn 18 nach hinten gezogen wird (13D). Der Einrastfinger 105 des Hahns fährt an der Einrastnase 96 vorbei nach oben. Hierbei werden die Knopffeder 122 und Hahnfe- der 124 zusammengedrückt. Durch anschließendes Loslassen des Knopfs 20 zieht die Knopffeder 122 den Knopf 20 nach vorn, und die Hahnfeder 124 schiebt den Hahn nach vorn, bis die Schulter 108 des Einrastfingers an die Einrastnase 96 anstößt (13E). Nunmehr befindet sich der Hahn in einem gespannten Zustand.
Die vordere Fläche 48 des Außenrings 24 wird jetzt auf die Haut S des Benutzers aufgesetzt, und der die Hülse 12 ergreifende Benutzer drückt die Hülse 12 zur Haut S des Benut- zers. Dadurch verfährt der Außenring 24 relativ zum Innenring 22 nach hinten, wodurch die Außenringfeder 28 zusammengedrückt wird. Dies geschieht, bis die vordere Fläche 42 des Innenrings 22 einen Eingriff mit der Hautoberfläche S herstellt (13F). Durch weitere Abwärtskraft auf die Hülse 12 bewegt sich die Hülse 12 relativ zum Gehäuse 14 nach vorn. Hierbei wird der Einrastfinger 106 ergriffen und durch einen Abschnitt 150 der Innenfläche der Hülse 12 nach innen weggebogen, wodurch sich der Einrastfinger 106 von der Einrastnase 96 löst. Dadurch kann die zuvor zusammengedrückte Hahnfeder 124 den Hahn 18 an das hintere Ende des Einwegteils 15 nach vorn schieben (13G), wodurch das Einwegteil zusammen mit. dem Träger 30 nach vorn verschoben wird, was bewirkt, daß die Trägerfeder 32 zusammengedrückt wird. Beim Vorlauf des Einwegteils 15 sticht die Lanzette 53 in die Hautoberfläche ein und bildet eine Inzision I darin, wonach die Trägerfeder 32 den Träger 30 und das Einwegteil 15 sofort zurückzieht ( 13H).
Die auf die Hülse 12 ausgeübte Vorwärtskraft wird zum Innenring 22 über die zusammengedrückte Hülsenfeder 126, das Gehäuse 14 und den Adapter 26 übertragen. Dadurch drückt die vordere Fläche 42 des Innenrings 22 einen ringförmigen Abschnitt aus Haut und Körpergewebe in Umgebungsbeziehung mit der Inzision I nieder, wodurch sich die Inzision vorwölbt, während die Seiten der Inzision auseinandergezogen werden. Dadurch wird Flüssigkeit F, z. B. Blut oder interstitielle Flüssigkeit, durch das niedergedrückte Körpergewebe und die Haut eingefangen und unter Druck gesetzt, so daß sie nach oben durch das aufgezogene Ende der sich vorwölbenden Inzision läuft. Das heißt, der Umgebungsring aus niedergedrückter Haut und Körpergewebe verhindert, daß Flüssigkeit von der Inzision weg nach außen fließt.
Bei Wegfall der Vorwärtskraft auf die Hülse 12 ( 13I) wird die Hülse durch die Hülsenfeder 126 zurückgezogen, wodurch die durch den Innenring 22 auf die Haut ausgeübte Kraft wegfällt. Dadurch schließen sich die Seiten der Inzision I, und neue Flüssigkeit (die zuvor durch die niedergedrückte Haut und das Körpergewebe blockiert war) fließt zur. Inzision, um die aus der Inzision gepreßte Flüssigkeit zu ersetzen. Bei erneuter Ausübung der Vorwärtskraft auf die Hülse und damit auf den Innenring (siehe 13H) wiederholt sich der zuvor beschriebene Vorgang, und zusätzliche Flüssigkeit wird durch die Inzision nach oben gepreßt. Schließlich führt diese "Pump"-Wirkung zur Bildung eines ausreichend großen Körperflüssigkeitstropfens B, von dem eine Probe genommen werden kann.
Obwohl die vordere Fläche des Innenrings 22 als allgemein ringförmig offenbart ist, könnte sie andere Konfigurationen haben, z. B. oval oder polygonal, wodurch der Ring aus niedergedrücktem Körpergewebe ähnlich konfiguriert wäre.
Bestimmte optimale Maßkennwerte der vorderen Fläche, d. h. der Stimulatorfläche 42, des Innenrings 22 wurden zum Maximieren eines gewinnbaren Flusses von Körperflüssigkeit erarbeitet. Hierbei sollte der Neigungswinkel α der Fläche 42 relativ zu einer Ebene P, die sich senkrecht zur Achse A erstreckt, etwa 10 bis etwa 65 Grad betragen, stärker bevorzugt 25 bis 65 Grad (siehe 13F). Eine Breite W der Fläche 42 (d. h. der Außendurchmesser des Innenrings abzüglich seines Innendurchmessers) sollte etwa 5 mm bis etwa 20 mm betragen. Der Innendurchmesser der Fläche 42 sollte mindestens etwa 6,0 mm und höchstens etwa 12,0 mm betragen. Durch Neigen der Stimulatorfläche 42 innerhalb des angegebenen Bereichs von Winkeln α ist gewährleistet, daß eine durch diese Fläche verdrängte ausreichende Körperflüssigkeitsmenge zur Inzision fließt. Indem der Innendurchmesser mindestens 6,0 mm beträgt, neigt die Fläche 42 nicht dazu, einen Bluttropfen 8 mit ge eigneter Probenahmegröße (d. h. 3 Mikroliter) zu berühren und zu verschmieren.
Durch Ausüben der vorwärts gerichteten "Pump"-Kraft von der Hülse 12 auf die Innenhülse unter Vermittlung eines elastischen kraftübertragenden Teils, d. h. der Hülsenfeder 126, wird die Kraft für eine längere Haltezeit bei Vorwärtsbewegung der Hülse 12 relativ zum Gehäuse 14 ausgeübt. Dadurch kann mehr Blut oder interstitielle Flüssigkeit, die um den Bereich der Inzision I eingeschlossen ist, aus ihr nach oben gedrückt werden.
Außer der Nadel 53 und den Federn 28, 32, 122, 124 und 126 sind die Teile der Probenahmevorrichtung 10 vorzugsweise aus Kunststoff hergestellt. Alle Kunststoffteile haben eine einstückige Struktur (d. h. ein Verkleben von Segmenten zu einem Teil ist vermieden). Außerdem sind alle Kunststoffteile ohne gesonderte Befestigungsteile aneinander befestigt, z. B. durch Einschnappkopplungen oder eine Gewindekopplung (d. h. im Fall der Befestigung des Adapters 26 am Gehäuse 14). Damit sind der Aufbau der Probenahmevorrichtung stark vereinfacht und ihre Herstellungskosten stark reduziert.
Deutlich ist, daß die Vorrichtung 10 eine automatische Auslösung des Hahns als Reaktion auf ein Drücken der Vorrichtung auf die Haut vorsieht. Dies schließt eine Neigung des Benutzers aus, die Vorrichtung im Auslösemoment nach oben zu reißen, da der Benutzer den Auslösezeitpunkt nicht kennt, und gewährleistet, daß mit konstanter Tiefe von einem Inzisionsvorgang zum anderen eingestochen wird.
Die Fähigkeit zum Be- und Entladen oder Spitzenanordnung 16 mit einem Einwegteil über ein oberes Ende von ihr bedeutet, daß der Benutzer seine Hände von der Lanzette fernhalten kann. Dies schützt vor unbeabsichtigter Verletzung, möglicherweise durch eine verunreinigte Lanzette. Die Vier-Punkt-Befestigung des Einwegteils im Träger, die durch die vier Vorsprünge 55 des Einwegteils gebildet ist, schafft eine stabile bewegungsfreie Anordnung des Einwegteils im Träger. Daher tendiert das Einwegteil nicht dazu, sich bei einem Inzisionsverfahren seitlich zu bewegen, was den Schmerz lindert, den der Benutzer möglicherweise erfährt.
Wegen der Fähigkeit der Vorrichtung, Körperflüssigkeiten wie Blut oder interstitielle Flüssigkeit zur Hautoberfläche zu pumpen, kann die Vorrichtung zum Inzidieren der Haut in Bereichen des Körpers verwendet werden, die schmerzunempfindlicher sind, z. B. am Arm.
Obwohl die Erfindung im Zusammenhang mit einer bevorzugten Ausführungsform beschrieben wurde, wird der Fachmann erkennen, daß nicht spezifisch beschriebene Zusätze, Abwandlungen, Auswechselungen und Löschungen vorgenommen werden können, ohne vom Schutzumfang der Erfindung gemäß der Festlegung in den beigefügten Ansprüchen abzuweichen.

Claims

Probenahmevorrichtung (10) zur Probenahme von Blut oder interstitieller Flüssigkeit mit: einer manuell ergreifbaren Hülse (12), die eine Längsachse (A) definiert; und einem Ring (24), der von einem längsgerichteten vorderen Ende der Hülse (12) vorsteht und für eine Längsbewegung relativ zu der Hülse (12) angeordnet ist, wobei der Ring (24) eine vordere Stimulatorfläche (48) aufweist, die angepaßt ist, um eine Hautfläche zu berühren, wobei die Stimulatorfläche (48) relativ zu einer Ebene geneigt ist, die senkrecht zur Achse (A) ausgerichtet ist, wobei die Neigung radial nach innen und in Längsrichtung nach hinten gerichtet ist, wobei die Neigung relativ zu der Ebene 10 bis 65 Grad beträgt, eine Breite der Stimulatorfläche (48) etwa 5 bis etwa 20 mm ist und ein Innendurchmesser der Stimulatorfläche (48) nicht kleiner als etwa 6,0 mm ist.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einem Träger (30), der angepaßt ist, um ein Hautstechmittel zur Erzeugung einer Hautinzision zu halten.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, ferner mit einem Gehäuse (14), das in der Hülse (12) zur Längsbewegung relativ zu dieser angeordnet ist, wobei ein Auslöser im Gehäuse (14) für eine Längsbewegung relativ zu diesem angeordnet ist, das Gehäuse (14) und der Auslöser zusammen eine Arretierungsstruktur zum lösbaren Arretieren des Auslösers in einem federbelasteten gespannten Zustand definieren, und die Arretierungsstruktur als Antwort auf eine Rückwärtsbewegung des Gehäuses (14) relativ zur Hülse (12) lösbar ist.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 3, ferner mit einem Adapter (26), der mit dem Ring (24) durch eine Schnapp kupplung und mit dem Gehäuse (14) durch eine Bajonettkupplung verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, 3 oder 4, ferner mit einem Gehäuse (14), das in der Hülse (12) angeordnet ist und in Längsrichtung relativ zu der Hülse beweglich ist; einem Adapter (26), der am Gehäuse (14) angebracht ist und den Ring (24) und den Träger (30) trägt; einem Bund (120), der im Gehäuse (14) angeordnet ist; einem Halter (104), der im Gehäuse (14) in einer nach hinten beabstandeten Beziehung zum Bund (120) angeordnet ist; einer Spannfeder (122), die betriebsfähig zwischen dem Halter (104) und dem Bund (120) angeordnet ist; einem Hahn oder Hammer (18) mit einem hinteren Ende, das am Halter (104) angebracht ist; einer Hahnfeder (124), die zum Spannen des Hahns (18) nach vorn gegen den Träger (30) gespannt wird; einem manuellen Hahnspannknopf (20) mit einem manuell ergreifbaren hinteren Ende, das vom Gehäuse (14) und von der Hülse (12) vorsteht, und einem vorderen Ende, das am Bund (120) angebracht ist; wobei das Gehäuse (14) einen Anschlag zum lösbaren Arretieren des Hahns (18) in einem gespannten Zustand bildet.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 5, wobei der Ring (24) und der Adapter (26) eine erste Kupplung unabhängig von einem separaten Befestigungselement bilden; der Adapter (26) und das Gehäuse (14) eine zweite Kupplung unabhängig von einem separaten Befestigungselement bilden; das Gehäuse (14) und die Hülse (12) eine dritte Kupplung unabhängig von einem separaten Befestigungselement bilden; der Hahn (18) und der Halter (104) eine vierte Kupplung unabhängig von einem separaten Befestigungselement bilden; und der Spannknopf (20) und der Bund (120) eine fünfte Kupplung unabhängig von einem separaten Befestigungselement bilden.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 6, wobei jeweils die erste, dritte, vierte und fünfte Kupplung eine Schnappkupplung ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 7 in Kombination mit einer Lanzette (53), die im Träger (30) angeordnet ist; wobei eine Klinke (132) in der Hülse (12) hinter dem Träger (30) zur Verhinderung einer Rückwärtsbewegung der Lanzette (53) angeordnet ist.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 1, wobei ein Innendurchmesser der Stimulatorfläche (48) etwa 6,0 mm bis etwa 12,0 mm ist.