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Die
vorliegende Erfindung gehört
in das Gebiet medizinischer Vorrichtungen und betrifft insbesondere
zusammenlegbare Ballone für
Katheter, die in ein Lumen des menschlichen Körpers eingeführt werden,
beispielsweise in das Arteriensystem, um dort die verschiedensten
Arten von medizinischen Verfahren auszuführen. Ganz besonders richtet
sich die Erfindung auf einen verbesserten Ballonkatheter, bei dem
der Ballon eine Form aufweist, die nach einem ersten Aufblasen beim
Entleeren zwecks einer verbesserten Bewegung des Katheters im Arteriensystem
zu einem kleinen Profil zusammengezogen wird.
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Hintergrund
der Erfindung
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Die
Verwendung von Ballonkathetern zur Behandlung des Gefässsystems
oder anderer Lumina im Körper
ist auf medizinischem Gebiet gut bekannt. Die perkutane transluminale
Angioplastik (PTA) ist ein Verfahren, das zur Behandlung des Gefässsystems
angewendet wird, wobei Blockierungen in der Arterie geöffnet werden.
Eine Arbeitsweise, die bisher zur Behandlung von blockierten Arterien
angewendet worden ist, besteht in der Verwendung eines ausdehnbaren
Ballonkatheters. Der ausdehnbare Ballonkatheter weist in der Nähe des distalen
Endes einen aufblasbaren Ballon auf, der über eine Stenose oder eine
Blockierungsstelle gebracht wird. Dabei wird der Katheter in das
Gefässsystem
eingeführt und
zum Positionieren des Ballons geführt, wonach zwecks Expansion
des Ballons ein Fluid durch ein Aufblaslumen, welches sich im Katheter
befindet, eingebracht wird. Das Aufblasen des Ballons verursacht
eine Dehnung nach aussen, die die Stenose öffnet.
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Es
ist erwünscht,
dass der expandierbare Ballon ein geringes Profil aufweist, wenn
er nicht aufgeblasen ist, um den Durchgang des aufblasbaren Ballons
durch Arterien mit einem kleinen Lumen und über eine Stenose zu erleichtern.
Ein kleines Profil ist weiterhin erwünscht, um die Kraft zu vermindern,
die zum Bewegen des Ballonkatheter erforderlich ist. Es ist schon
immer angestrebt worden, mit niedrigen Kräften beim Zurückziehen
von Schäften
von Ballonkathetern auszukommen. Dabei ist bereits die Möglichkeit
vorgesehen worden, den Ballon vor einer Behandlung, beispielsweise
dem PTA, zusammenzufalten. Beim Falten entstehen zwei Flügel, die
dann zusammengelegt werden, um den Gesamtdurchmesser des vorexpandierten
Ballons zu vermindern. Weiterhin kann eine Hülse über dem Ballon angeordnet werden,
um die Flügel
zusammenzuhalten, wenn sich der Ballon im vorexpandierten Zustand
befindet. Bei der medizinischen Behandlung wird der Ballon aufgeblasen.
Wenn die Behandlung beendet ist, muss der Ballon wieder entleert
werden. Sehr oft kommt es vor, dass der entleerte Ballon nicht wieder einen
Durchmesser einnimmt, der klein genug ist, um in einen Führungskatheter
hineinzupassen. Wenn man den Ballon entleert, indem man ein Vakuum
anlegt, ist es die Regel, dass der Ballon flach wird und eine Erscheinungsform
ausbildet, die als "geflügelt" bezeichnet wird,
wobei sich die flachen seitlichen Bereiche des entleerten Ballons über den
Durchmesser des in seinem aufgeblasenen bzw. teilweise aufgeblasenen
Zustand befindlichen Ballons nach aussen erstrecken. Das Auftreten
der Flügel
und Kanten kann das Zurückziehens
erschweren oder ganz unmöglich
machen, und zwar sowohl durch einen Führungskatheter als auch durch
ein Körpergefäss, beispielsweise
eine Arterie. Daher ist ein kleines Profil nach dem Entleeren des
Ballons erwünscht,
um den Ballon leichter zurückziehen
zu können,
indem die Berührungsfläche mit
den Wandungen des Gefässes vermindert
wird.
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Der
Stand der Technik zeigt, dass schon mehrere Versuche unternommen
worden sind, um einen aufblasbaren Ballon zu schaffen, der im entleerten
Zustand ein vermindertes Profil aufweist. Campbell u. Mitarb. (USA-Patentschrift
Nr. 5'458'572, welche als der
nächstliegende
Stand der Technik angesehen wird) offenbaren einen Ballon mit einer
Serie von längsgerichteten
und über
den Umfang gerichteten Rippen. Die Rippen sind entweder steifer
oder weniger steif als eine Wandung des Ballons. Beim Evakuieren
des Ballons durch Abpumpen eines Aufblasmediums fallen entweder
Anteile der Wandung zwischen den Rippen zusammen, oder die Rippen fallen
in den Wandungen selbst zusammen.
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Campbell
u. Mitarb. (USA-Patentschrift Nr. 5'456'666)
offenbaren einen Ballon aus einem kontinuierlichen Ballonmaterial,
welches eine allgemeine zylindrische Gestalt aufweist, und vier
Rippen, die in einem Körper
eingeformt sind. Die Rippen sind in Längsrichtung mit gleichen Abständen um
eine Achse angeordnet, die sich vom proximalen Ende in Richtung
des distalen Endes des Ballons erstreckt. Die Rippen sind aus gerecktem
Ballonmaterial hergestellt. Zwischen den Rippen sind Bahnen aus
weniger gerecktem Ballonmaterial ausgespannt, wobei die Rippen und
die Bahnen den Ballon bilden, der, ausgehend aus einer zusammengefalteten
Konfiguration, zu einem aufgeblasenen Zustand ausgedehnt werden
kann, dessen Durchmesser beträchtlich grösser ist
als derjenige der gefalteten Konfiguration. Nach der Beendigung
einer Behandlung wird wieder die zusammengefaltete Konfiguration
des Ballons hergestellt, wobei die Bahnen, die sich zwischen den Rippen
befinden, nach innen in Richtung zur Achse zusammenfallen.
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Montano
beschreibt in der US-Patentschrift Nr. 4'941'877
einen Ballon, welcher an den jeweiligen Enden Übergangsbereiche aufweist,
die mit Hohlkehlen versehen sind, welche sich allgemein in Längsrichtung
erstrecken, jedoch einen Winkel mit der Ballonachse bilden. Der
Ballon kann eine zusammengelegte Gestalt annehmen, bei der die zusammengelegten Übergangsbereiche
zu einem bevorzugten Querschnitt zusammenfallen, jedoch keine flache
zusammengelegte Konfiguration ausbilden.
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Durch
diese Vorschläge
des Standes der Technik wird angestrebt, die Faltungseigenschaften des
Ballons zu verbessern, indem entweder längsgerichtete Rippen im Mittelbereich
des Ballons verwendet werden, oder indem allgemein in Längsrichtung ausgebildete
Hohlkehlen vorgesehen werden, die in den Übergangszonen definiert werden.
Die Rippen oder die Hohlkehlenbereiche versuchen, das Zusammenfalten
des Ballons zu einer vorbestimmten Konfiguration zu bewirken, indem
längsorientierte
gespannte Bereiche im Ballonmaterial gebildet werden.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung überwindet
die Nachteile des Standes der Technik, indem ein Ballon für ein Katheter
geschaffen wird, der eine Anzahl von Querrippen aufweist, die beim
Entleeren einen hohen Widerstand gegen ein Zusammenfallen aufweisen. Es
ist eine Anzahl längsgerichteter
Rippen vorhanden, die im gleichen Abstand zueinander um eine Längsachse
angeordnet sind und sich zwischen einem proximalen Ende und einem
distalen Ende des Ballons erstrecken. Weiterhin ist eine Anzahl
dreieckiger Vertiefungen, im vorliegenden Dokument zuweilen auch
als Faltungen bezeichnet, vorgesehen, wobei jede dreieckige Vertiefung
im gleichen Abstand zwischen benachbarten Längsrippen angeord net ist und
sich jede dreieckige Vertiefung entlang eines Teiles des Ballons
zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende erstreckt. Jede
dreieckige Vertiefung kann sich durch eine im rechten Winkel angeordnete
Rippe erstrecken, um bei der Entleerung des Ballons den Widerstand
der senkrecht stehenden Rippe gegen ein Zusammenfalten zu vermindern.
Die Anzahl dreieckiger Vertiefungen verbessert das Zusammenlegen
des Ballons aus dem aufgeblasenen Zustand in den zusammengefalteten
Zustand, da die dreieckigen Vertiefungen entlang der Rippe den widerstand
gegen das Zusammenfalten entlang dieser Rippe schwächen oder
vermindern. Auf diese Weise wurde der Widerstand der Rippen gegen
ein Zusammenfalten überwunden.
In seinem zusammengefalteten Zustand weist der Ballon nur ein kleines
Profil auf, und die Kraft, mit der der Ballon aus dem Gefäss herausgezogen
werden muss, wird auf ein Minimum reduziert.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
wird ein Ballon geschaffen, der aus einem biegsamen Material besteht,
welches eine aufblasbare Kammer definiert, die zum Aufblasen aus
einem zusammengefalteten Zustand in einen expandierten Zustand eingerichtet
ist, sowie für
eine nachfolgende Entleerung zurück
zur bevorzugten gefalteten Konfiguration. Der Ballon weist eine
allgemein zylindrische Form um eine Längsachse auf, die sich zwischen
einem proximalen und einem distalen Ende erstreckt. Bei einer bevorzugten
Ausführungsform
ist das biegsame Material Polyethylenterephthalat oder ein anderes
geeignetes Material. Es sind mehrere längsgerichtete Rippen sind vorhanden,
die in dem biegsamen Material der aufblasbaren Kammer eingeformt
sind und sich in Längsrichtung
zwischen dem proximalen und dem distalen Ende erstrecken. Diese
längsgerichteten
Rippen haben um die Längsachse
jeweils den gleichen Abstand voneinander.
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Es
können
mehrere Querrippen vorgesehen werden, die in das biegsame Material
der aufblasbaren Kammer eingeformt sind und die sich mit den Längsrippen
schneiden. Diese Querrippen erstrecken sich im rechten Winkel zur
genannten Längsachse.
Die Querrippen weisen beim Entleeren des Ballons einen hohen Widerstand
gegen das Zusammenfalten auf.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
ist eine Anzahl dreieckiger Vertiefungen (oder Faltungen) vorgesehen,
die in das flexible Material der aufblasbaren Kammer eingeformt
sind, wobei sich jede dreieckige Vertiefung in gleichem Abstand
zwischen zwei benachbarten Längsrippen
befindet. Jede dreieckige Vertiefung erstreckt sich der Länge nach über einen
Bereich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende des Ballons.
Die dreieckigen Vertiefungen begünstigen
das Zusammenfalten der aufblasbaren Kammer aus dem gedehnten Zustand
zum zusammengefalteten Zustand, wenn der Widerstand der Querrippen
gegen das Zusammenfallen überwunden
ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform beträgt die Gesamtanzahl
der Längsrippen
vier, und die Anzahl der dreieckigen Vertiefungen an jedem Ende
des Ballons ist ebenfalls vier. Dies ergibt eine Gesamtzahl von
acht. Bei einer bevorzugten Ausführungsform
besitzt der Ballon einen verminderten Durchmesser oder einen proximalen Übergangsbereich,
der sich an das proximale Ende anschliesst, einen distalen Übergangsbereich
mit vermindertem Durchmesser, der sich am distalen Ende befindet, und
einen Körperbereich,
der zwischen dem proximalen Übergangsbereich
und dem distalen Übergangsbereich
angeordnet ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform bestehen die Querrippen
zunächst aus
mehreren ersten Querrippen, die in einer ersten Ebene senkrecht
zur Längsachse
positioniert sind, und wo die ersten Querrippen den proximalen Übergangsbereich
mit dem proximalen Endkörper
verbinden. Die Querrippen bestehen weiterhin aus mehreren zweiten
Querrippen, die sich in einer zweiten Ebe ne befinden, die auf der
Längsachse
senkrecht steht, wobei die zweiten Querrippen den distalen Übergangsbereich
mit dem distalen Endkörper
verbinden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform beträgt die Anzahl
der ersten Querrippen vier und der zweiten Querrippen ebenfalls
vier. Jede dreieckige Vertiefung definiert eine nach innen gerichtete
Faltung, wobei diese Faltung gegen die Längsachse gerichtet ist und
eine Falte aufweist, die sich allgemein parallel zur Längsachse
und in einer radialen Richtung zur Längsachse erstreckt.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
sind erste dreieckige Vertiefungen in der Nähe des proximalen Endes des
Ballons angeordnet, und die Faltung jeder ersten dreieckigen Vertiefung
erstreckt sich quer über
jeweils eine der ersten Querrippen. Eine Anzahl zweiter dreieckiger
Vertiefungen ist in der Nähe
des distalen Endes des Ballons angeordnet, und die Faltung jeder
zweiten dreieckigen Vertiefung verläuft durch jeweils eine der
zweiten Querrippen. Die Faltung jeder ersten dreieckigen Vertiefung erstreckt
sich durch jeweils eine der ersten Querrippen zusätzlich zur
Faltung jeder zweiten dreieckigen Vertiefung, die sich durch jeweils
eine der zweiten Querrippen erstreckt, und das Ganze vermindert
den Widerstand der Querrippen gegen ein Zusammenfallen beim Entleeren
des Ballons und verbessert das Zusammenlegen der aufblasbaren Kammer
ausgehend von der expandierten Konfiguration zum zusammengefalteten
Zustand, wenn der Widerstand der Querrippen gegen ein Zusammenlegen überwunden
worden ist.
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Es
soll darauf hingewiesen werden, dass mehrere Ausführungsformen
in den Geltungsbereich der Erfindung fallen, bei denen dreieckige
Vertiefungen an beliebigen Stellen des Ballons eingearbeitet sind.
Bei einer alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung befindet sich ein ers ter Anteil der dreieckigen
Vertiefungen im proximalen Übergangsbereich,
wobei sich die Falte jeder dieser ersten dreieckigen Vertiefungen
vom proximalen Ende des Ballons bis zur jeweils einer ersten Querrippe
erstreckt. Die Falte jeder ersten dreieckigen Vertiefung geht jedoch
nicht durch die entsprechende erste Querrippe hindurch. Ein zweiter
Anteil der dreieckigen Vertiefungen ist im distalen Übergangsbereich
angeordnet, wobei die Falte jeder zweiten dreieckigen Vertiefung vom
distalen Ende des Ballons bis zu einer der zweiten Querrippen verläuft. Die
Falte jeder zweiten dreieckigen Vertiefung erstreckt sich jedoch
nicht durch die entsprechende jeweilige zweite Querrippe. Bei dieser
alternativen Ausführungsform
begünstigt
die Faltung jeder ersten dreieckigen Vertiefung und die Faltung
jeder zweiten dreieckigen Vertiefung das Zusammenfalten der aufblasbaren
Kammer, ausgehend vom aufgeblasenen Zustand, in die zusammengefaltete
Konfiguration, wenn der Widerstand der Querrippen gegen ein Zusammenlegen überwunden worden
ist.
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Gemäss einer
zweiten alternativen Ausführungsform
ist jede dreieckige Vertiefung im Körper des Ballons angeordnet,
und die Falte jeder dreieckigen Vertiefung erstreckt sich von einem
proximalen Ende in Richtung eines distalen Endes des Körpers. Die
Falte jeder dreieckigen Vertiefung schneidet jedoch die entsprechende
erste Querrippe oder die entsprechende zweite Querrippe nicht. Die
Falte jeder dreieckigen Vertiefung begünstigt das Zusammenfalten der
aufblasbaren Kammer, ausgehend vom aufgeblasenen Zustand, in die
zusammengefaltete Konfiguration, nachdem der Widerstand der Querrippen
gegen ein Zusammenfalten überwunden worden
ist.
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Bei
einer dritten alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung erstreckt sich die Faltung jeder dreieckigen
Vertiefung vom proximalen Ende des Körpers in Richtung des distalen
Endes des Körpers.
Die Falte jeder dreieckigen Vertiefung überquert eine entsprechende
erste Querrippe und erstreckt sich über diese Rippe und noch eine
entsprechende zweite Querrippe hinaus, um den Widerstand der Querrippen
beim Zusammenfalten während
des Entleerens zu vermindern. Die Falte jeder dreieckigen Vertiefung
begünstigt
das Zusammenfalten der aufblasbaren Kammer aus der expandierten Konfiguration
in den zusammengefalteten Zustand nach der Überwindung des Widerstandes
der Querrippen gegen ein Zusammenfalten.
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Bei
einer vierten alternativen Ausführungsform
erstreckt sich die Falte sämtlicher
dreieckiger Vertiefungen vom proximalen Ende des Ballons zum distalen
Ende des Ballons. Die Falte sämtlicher
dreieckiger Vertiefungen schneidet die entsprechende Rippe der ersten
Gruppe der Querrippen sowie die entsprechende Rippe der zweiten
Gruppe der Querrippen, um den Widerstand der Querrippen gegen ein Zusammenfallen
beim Entleeren des Ballons zu vermindern. Die Falte sämtlicher
dreieckiger Vertiefungen begünstigt
das Zusammenfalten der Aufblaskammer aus der aufgeblasenen Konfiguration
in die gefaltete Konfiguration, wenn einmal der Widerstand der Querrippen
gegen das Zusammenfallen überwunden
worden ist.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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Weitere
Aufgaben der vorliegenden Erfindung und viele der sich daraus ergebenden
Vorteile der vorliegenden Erfindung werden besser verständlich,
wenn man die folgende Einzelbeschreibung heranzieht, die in Zusammenhang
mit den beigegebenen Zeichnungen steht, in denen ähnliche
Bezugszeichen auch ähnliche
Teile in sämtlichen
Figuren bezeichnen. In der Zeichnung stellen dar:
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1 eine
perspektivische Ansicht eines Ballons, der dazu eingerichtet ist,
bei einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung zu einer vorbestimmten Konfiguration
zusammengelegt zu werden;
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2 eine
perspektivische Teilansicht eines Endbereiches des Ballons gemäss 1,
aus der das Zusammenlegen der Expansionskammer beim Entleeren hervorgeht;
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3 eine
Ansicht eines aufgeblasenen Ballons vom Ende her, aus der die allgemein
zylindrische Form des Ballons hervorgeht;
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4 eine
Ansicht eines zusammengelegten, entleerten Ballons vom Ende her,
woraus die vierflügelige
Konfiguration der Faltung ersichtlich ist;
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5 eine
Querschnittsansicht des Ballons gemäss 2, geschnitten
entlang der Linie 5-5 in 2;
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6 eine
Querschnittsansicht des Ballons der 2, geschnitten
entlang der Linie 6-6 in 2;
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7 eine
Draufsicht der Hälfte
einer Form zur Herstellung des Ballons einer bevorzugten Ausführungsform;
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8 eine
Querschnittsansicht der Form von 7, geschnitten
entlang der Linie 8-8 in 7;
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9 eine
Querschnittsansicht der Form von 7, geschnitten
entlang der Linie 9-9 in 7;
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10 eine
perspektivische Ansicht des Endbereiches eines Ballons nach einer
alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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11 eine
Draufsicht einer Hälfte
einer Form zur Herstellung des Ballons der alternativen Ausführungsform;
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12 einen
Querschnitt der Form von 11 entlang
der Linie 12-12 in 11;
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13 eine
Querschnittsansicht der Form von 11, geschnitten
entlang der Linie 13-13 in 11;
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14 eine
perspektivische Ansicht einer dritten alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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15 eine
perspektivische Ansicht einer vierten alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung; und
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16 eine
perspektivische Ansicht einer fünften
alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung.
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Einzelbeschreibung
der bevorzugten Ausführungsformen
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Es
wird nun Bezug auf die Zeichnungen genommen, in deren Figuren die
gleichen Bezugszeichen gleiche Teile bezeichnen. 1 ist
eine perspektivische Ansicht eines Ballons einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, und der Ballon ist dazu eingerichtet,
zu einer vorbestimmten Konfiguration zusammengefaltet zu werden. 1 zeigt
im allgemeinen einen Ballon 10 für ein Ballonkatheter. Der Ballon
besitzt ein proximales Ende 12 und ein distales Ende 14.
Am distalen Ende 14 ist eine distale Spitze 16 angebracht.
Der Schaft 18 ist am proximalen Ende 12 des Ballons 10 angesetzt.
Auf der anderen Seite ist der Schaft 18 an einem (nicht
gezeigten) Verteiler angebracht. Bei der bevorzugten Ausführungsform
besitzt der Schaft 18 einen Innenschaft (nicht dargestellt),
der sich durch das Innere des äusseren
Schaftes 18 erstreckt. Der Innenschaft geht über die
gesamte Länge
des Ballons vom proximalen Ende 12 bis zur distalen Spitze 16 und
schafft ein Führungslumen
zum Durchgang des Ballonkatheters über einen (nicht dargestellten) Führungsdraht.
Der Ringraum zwischen dem Innenschaft und dem Aussenschaft 18 bildet
ein Aufblaslumen, das in Fluidverbindung mit dem Ballon 10 steht, um
den Ballon 10 aufzublasen und wieder zu entleeren.
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Der
Ballon 10 ist aus einem biegsamen Material 24 hergestellt,
welches beispielsweise Polyethylenterephthalat ist. Das biegsame
Material kann aber auch ein Polyesterether-Blockcopolymer sein, wie
ARNITEL, erhältlich
von der Firma DSM NV. Inc., oder auch SELAR, erhältlich von DuPont. Der Ballon kann
aus einem beliebigen polymeren Material bestehen, beispielsweise
aus Polyamid, Polyimid, Polyethylen, einem Flüssigkristallpolymer, aus Polybutylenterephthalat
oder Polyethylennaphthalat. Coextrusionen dieser Materialien sind
ebenfalls möglich.
Das biegsame Material 24 definiert eine aufblasbare Kammer 26 (siehe 3).
Der Ballon 10 ist dazu eingerichtet, von einem zusammengelegten
Zustand 28 zu einem expandierten Zustand 30 aufgeblasen
zu werden (siehe 4 bzw. 3). Die
in 3 gezeigte aufgeblasene Konfiguration weist eine
allgemein zylindrische Form auf, was einen voll aufgeblasenen Ballon
anzeigt, während
der in 1 dargestellte Ballon nur teilweise aufgeblasen
gezeigt ist, um seine Form im einzelnen zu zeigen.
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Zwischen
dem proximalen Ende 12 und dem distalen Ende 14 erstreckt
sich eine Längsachse 34. In
das biegsame Material 24 des Ballons 10 sind längsgerichtete
Rippen 36 eingearbeitet, die in Längsrichtung vom proximalen
Ende 12 gegen das distalen Ende 14 verlaufen.
Der Ausdruck "Rippen" soll in diesem Dokument
einen Übergang
oder eine Änderung
des Winkels in der längsgerichteten
Oberfläche
des Ballons bezeichnen. In 1 ist diese Winkeländerung
90°. Um
die Längsachse 34 sind Längsrippen 36 mit
gleichem Abstand voneinander angeordnet. Proximale Querrippen 38 und
distale Querrippen 40 schneiden sich mit den Längsrippen 36.
Die Querrippen 38 und die Querrippen 40 verlaufen
senkrecht zur Längsachse 34.
Die Querrippen 38 und die Querrippen 40 weisen
beim Entleeren des Ballons 10 eine höhere Widerstandskraft gegen
ein Zusammenfallen auf.
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In
das biegsame Material 24 des Ballons 10 sind proximale
dreieckförmige
Vertiefungen 42 und distale dreieckförmige Vertiefungen 44 eingeformt. Jede
proximale dreieckige Vertiefung 42 besitzt einen gleichen
Abstand von jeweils zwei benachbarten proximalen Längsrippen 36 und
erstreckt sich in Längsrichtung über mindestens
einen Teil der Länge zwischen
dem proximalen Ende 12 und dem distalen Ende 14.
Jede distale dreieckförmige
Vertiefung 44 hat den gleichen Abstand von jeweils zwei
benachbarten distalen Längsrippen 36 und
erstreckt sich in Längsrichtung über mindestens
einen Teil der Länge zwischen
dem proximalen Ende 12 und dem distalen Ende 14.
Die dreieckförmigen
Vertiefungen 42 und 44 begünstigen das Zusammenfalten
der aufblasbaren Kammer 26 vom expandierten Zustand 30 in
den entleerten Zustand 28 nach Überwindung des Widerstandes
der Querrippen 38 und der Querrippen 40 gegen
das Zusammenlegen, während
der Ballon 10 entleert wird. Es wird angenommen, dass die
dreieckförmigen
Vertiefungen Konzentrationspunkte für Beanspruchungen sind, welche
die natürliche
Widerstandskraft der Querrippen unterbrechen. Sie schaffen eine
Schwachstelle oder eine Belastungskonzentration, die beim Zusammenfallen
der Querrippen als eine Art Scharnier wirkt.
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Wie
in 1 dargestellt ist, besitzt der Ballon 10 vier
Längsrippen 36,
vier proximale Querrippen 38 und vier distale Querrippen 40.
Weiterhin weist der Ballon 10 einen proximalen Übergangsbereich 46 mit vermindertem
Durchmesser auf, der sich in der Nähe des proximalen Endes 12 befindet,
einen distalen Übergangsbereich 48 mit
reduziertem Durchmesser in der Nähe
des distalen Endes 14, und einen Körper 50, der sich
zwischen dem proximalen Übergangsbereich 46 und
dem distalen Übergangsbereich 48 erstreckt.
Die Querrippen 38 sind in einer ersten Ebene 52 angeordnet,
die auf der Längsachse 34 senkrecht steht
und worin die Querrippen 38 den proximalen Übergangsbereich 46 mit
dem Körper 50 verbinden. Die
Querrippen 40 liegen in einer zweiten Ebene 54, die
auf der Längsachse 34 senkrecht
steht, wobei die Querrippen 40 den distalen Übergangsbereich 48 mit dem
Körper 50 verbinden.
Die Querrippen 38 bestehen aus vier Rippen, welche die
Längsrippen 36 schneiden.
Die Querrippen 40 bestehen ebenfalls aus vier Rippen, die
die Längsrippen 36 schneiden. Die
dreieckförmigen
Vertiefungen 42 und 44 sind jeweils nach innen
gefaltet, wobei jede Falte in Richtung der Längsachse 34 verläuft. Jede
dreieckförmige
Vertiefung 42 besitzt eine Falte 56 und jede dreieckförmige Vertiefung 44 eine
Falte 58. Die Falten 56 und 58 erstrecken
sich der Länge
nach in einem radialen Winkel gegen die Längsachse 34.
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2 ist
eine teilweise perspektivische Ansicht eines Endbereiches des Ballons
gemäss 1. 2 zeigt
im allgemeinen den proximalen Übergangsbereich 46 und
einen Teil des Körpers 50 von 1,
um die Art der Vierfachfaltung des Ballons 10 zu zeigen,
wenn der Ballon 10 aus dem aufgeblasenen Zustand 30 in
den zusammengefalteten Zustand 28 entleert wird. Der Ballon 10 kann
verschiedene Aufblasgrade aufweisen. Der unter vollem Druck stehende
aufgeblasene Ballon ist in 3 dargestellt. 1 zeigt
den Ballon 10 in einem drucklosen Zustand 60. 2 stellt
den Ballon 10 in einem teilweise entleerten oder teilweise druckentlasteten
Zustand 62 dar. Nach 4 ist der
Ballon 10 entleert und nimmt die Konfiguration 28 ein,
bei der der Ballon 10 eine vierfach gefaltete Konfiguration
aufweist. 2 zeigt die dreieckförmigen Vertiefungen 42,
die in der Nähe
des proximalen Endes 12 des Ballons 10 positioniert
sind, wobei sich die Falten 56 der dreieckförmigen Vertiefungen 42 über die
Querrippen 38 erstrecken. Wenn der Ballon 10 damit
beginnt, sich unter einem Vakuum zu entleeren und von einem drucklosen
Zustand 60 in einen teilweise druckverminderten Zustand 62 überzugehen,
so werden die Falten 56, die durch die Querrippen 38 verlaufen,
weiter ausserhalb der dreieckförmigen
Vertiefungen 42 sowohl ins Innere des Körpers 50 unter Bildung
von Falten 64 und in den proximalen Übergangsbereich 46 unter
Bildung von Falten 66 eingezogen. Beim Übergang des Ballons 10 von
einem drucklosen Zustand 60 in einen teilweise evakuierten
Zustand 62 vermindern die dreieckförmigen Vertiefungen 42,
welche durch die Querrippen 38 verlaufen, den Widerstand der
Querrippen 38 gegen ein Zusammenfalten beim Evakuieren,
damit sich die Falten 56 in den Körper 50 (siehe Falten 64)
sowie in den proximalen Übergangsbereich 46 (siehe
Falten 66) zurückziehen
können.
Dadurch wird das Zusammenfallen der aufblasbaren Kammer 26 des
Ballons 10 aus dem aufgeblasenen Zustand, der als Zustand 30 dargestellt
ist, bis zur gefalteten Konfiguration bewirkt, die als entleerter Zustand 28 dargestellt
ist, nachdem der Widerstand der Querrippen 38 gegen ein
Zusammenfalten durch die Evakuierung überwunden worden ist.
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3 zeigt
einen aufgeblasenen Ballon von hinten, und die allgemein zylindrische
Gestalt des Ballons lässt
sich erkennen. 3 zeigt den Ballon 10 im
expandierten, d.h. aufgeblasenen Zustand 30, bei dem der
Ballon 10 eine allgemein zylindrische Gestalt aufweist.
Um diesen aufgeblasenen Zustand zu erreichen, wird unter Druck ein
Auf blasfluid eingeleitet, so dass sich der Ballon 10 unter
diesem Druck aufbläst
und die Längsrippen 36 weniger
hervortreten. 3 zeigt den Innenschaft 20 und
das Führungslumen 22.
Bei der Verwendung wird der Ballon 10 im entleerten Zustand 28 durch
eine ausgeprägte Stenose
gedrückt,
und das anschliessende Aufblasen erhöht den Durchmesser des Ballons 10,
wie es als aufgeblasener Zustand 30 gezeigt ist. Wenn das Aufblasfluid
unter Vakuum entfernt wird, legt sich der Ballon 10 in
die vierfach gefaltete Konfiguration des entleerten Zustands 28 zusammen,
die in 4 dargestellt ist.
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4 zeigt,
dass sich nach dem Evakuieren des Ballons 10 dieser Ballon
zur vierfach gefalteten Konfiguration zusammenlegt, wobei beim Zurückziehen
des Ballons das Trauma des Patienten auf ein Minimum gebracht wird.
Dieses Trauma wird dadurch sehr klein, dass das Profil des Ballons 10 einen
Mindestwert einnimmt. Die 5 und 6 zeigen,
wie die dreieckförmigen
Vertiefungen 42 in Kombination mit den Längsrippen 36 und
den Querrippen 38 diese vierfach gefaltete Konfiguration
erzielen, wodurch das Profil des Ballons 10 auf ein Minimum
reduziert wird.
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5 zeigt
einen Querschnitt des Ballons gemäss 2 entlang
der Schnittlinie 5-5 in 2. Die Ebene 5-5 in 2 ist
gleichzeitig die erste Ebene 52. 5 zeigt
die Falten 56 der dreieckförmigen Vertiefungen 42,
die sich über
die Querrippen 38 erstrecken, um den Widerstand der Querrippen
gegen ein Zusammenfallen beim Entleeren des Ballons zu vermindern,
wobei sich die Falten 56 in Richtung des Inneren des Körpers 50 (siehe
Falten 64) und in den proximalen Übergangsbereich 46 (siehe
Falten 66) verlagern. Die Querrippen 38 schaffen
die erforderliche Festigkeit, um das Eintreten der Falten 56 in
den Körper 50 und
den proximalen Übergangsbereich 46 zu
gewährleisten,
so dass die Falten 56, nach einer Überwindung des Widerstandes
der Querrippen gegen das Zusammenlegen, in den Körper 50 und den proximalen Übergangsbereich 46 eintreten,
wodurch das Zusammenlegen erleichtert und die vierfach gefaltete
Form des Ballons 10 verwirklicht wird.
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6 zeigt
eine Querschnittsansicht des Ballons nach 2, die entlang
der Linie 6-6 in 2 geschnitten ist. Man erkennt
in 6 den Ballon 10 in einem druckverminderten
Zustand 62, wobei die Falten 64 aus den dreieckigen
Vertiefungen 42 in den Körper 50 zurückgetreten
sind. Die Falten 64 haben die vierfach gefaltete Form des
Ballons 10 ermöglicht und
begünstigt,
indem sie sich beim Entleeren des Ballons 10 in Richtung
der Längsachse 34 zum
entleerten Zustand 28 zurückgezogen haben.
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7 zeigt
eine Draufsicht einer Hälfte
einer Form zum Ausformen des Ballons einer bevorzugten Ausführungsform.
Die in 7 gezeigte Form 70 besitzt eine Höhlung 72 zur
Aufnahme des Ballonmaterials. Die Höhlung 72 weist Ecken 78 auf,
die den Längsrippen 36 entsprechen.
Es soll darauf hingewiesen werden, dass die andere Hälfte der
Form, die nicht gezeigt ist, zur Konstruktion des Formteis 70 symmetrisch
ist, und es ist daher nicht erforderlich, sie zu beschreiben. Die
Höhlung 72 weist
ebenfalls Enden 80 und 82 auf. Das Ende 80 entspricht
dem proximalen Übergangsbereich 46,
und das Ende 82 gehört
zum distalen Übergangsbereich 48.
Die Vorsprünge 84 entsprechen
den dreieckigen Vertiefungen 42, und die Vorsprünge 86 liefern
dann die dreieckigen Vertiefungen 44. Die Ränder 88 ergeben
die Querrippen 38, und die Ränder 90 bilden beim
Formen die Querrippen 40.
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Die
Formhälfte 70 wird
derart mit der anderen, dazu passenden Hälfte vereinigt, dass eine Höhlung mit
vier Ek- Ecken 78 und
vier Seitenwandungen 92 entsteht. Die Ecken 78 bilden
einen Winkel von 90° mit
gegenüberliegenden
Seitenwandungen 92 im Bereich des Körpers 94, dem proximalen
Bereich 96 und dem distalen Bereich 98. Wenn also
einmal ein Ballon 10 in die Höhlung 72 eingebracht
und die Formhöhlung 70 mit
der dazu passenden Hälfte
mit Hilfe der Montagevorrichtung 100 zusammengesetzt wurde,
wird ein polymeres Material injiziert, um den Ballon 10 zu
expandieren, bis das biegsame Material 24 am Inneren der
Formhöhlung 72 anliegt.
Wenn vorzugsweise die Form erwärmt
wird, um die Fliessfähigkeit
und die Formbarkeit des biegsamen Materials 24 aufrecht
zu erhalten, bilden die Ecken 78 die Längsrippen 36, die
Kanten 88 bilden die Querrippen 38, die Formkanten 90 ergeben
die Querrippen 40, die Vorsprünge 84 formen die
dreieckigen Vertiefungen 42, und die Vorsprünge 86 liefern
die dreieckigen Vertiefungen 44. In der Form 70 bilden
sich im Zusammenwirken mit der passenden zweiten Hälfte vier
Längsrippen 36,
vier Querrippen 38, vier Querrippen 40, vier dreieckige
Vertiefungen 42 und vier dreieckige Vertiefungen 44,
und sämtliche
Formen begünstigen
und veranlassen die vierfach faltbare Eigenschaft des Ballons 10,
welche die viermal eingefaltete Konfiguration im entleerten Zustand 28 ergibt.
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8 ist
eine Querschnittsansicht der Form von 7, entlang
der Linie 8-8 in 7 geschnitten. In der in 8 gezeigten
Halbform 70 bilden die einander gegenüberliegenden Seitenwandungen 92 einen
Winkel von 90°.
Die Vorsprünge 86 erheben
sich über
die Seitenwandungen 92, so dass die Kanten 88 zur
Bildung der Falten 56 führen.
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9 zeigt
die Ansicht eines Längsschnittes der
Form von 7 entlang der Linie 9-9 in 7. 9 lässt eine
Höhlung 72 erkennen,
die um die Längsachse 34 um
45° gedreht
ist, um die symmetrische Beziehung der Seiten wandungen 92 zu
zeigen. Wie schon in 8 dargestellt ist, bilden einander gegenüberliegende
Seitenwandungen 92 einen Winkel von 90° zwecks Ausbildung des Ballons 10 gemäss 1.
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10 ist
eine perspektivische Ansicht eines Endbereiches eines Ballons, der
eine andere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung darstellt. 10 lässt dreieckige
Vertiefungen 104 erkennen, die sich im proximalen Übergangsbereich 106 eines
Ballons 114 befinden. Die Falten 108 der dreieckigen
Vertiefungen 104 gehen vom proximalen Ende 110 bis
zu einer entsprechenden benachbarten Querrippe 112. Der
Ballon 114 weist Längsrippen 116 auf,
die genau wie im Ballon 10 der 1 angeordnet sind.
Da die Falten 108 die Querrippen 112 nicht schneiden,
sind die Falten 118 im proximalen Übergangsbereich 106 vorgesehen,
welche mit den Falten 108 an den Längsrippen 116 zusammenlaufen, um
die vierfach zusammenfaltbare Eigenschaft des Ballons 114 zu
begünstigen.
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Die
in 10 gezeigte alternative Ausführungsform weist einen distalen Übergangsbereich auf,
der nicht dargestellt ist und eine ähnliche Form wie der proximale Übergangsbereich 106 aufweist, so
dass er nicht beschrieben werden braucht. Der Ballon 114 ist
im drucklosen Zustand 120 dargestellt. Wenn der Ballon 114 evakuiert
wird, damit sich die vierfach gefaltete Konfiguration im entleerter
Zustand 28 wie in 4 ausbildet,
begünstigen
die Falten 108 das Zusammenfallen der aufblasbaren Kammer 122 des
Ballons 114 aus der expandierten, d.h. aufgeblasenen Konfiguration 30 in
die vierfach zusammengefaltete Konfiguration des entleerten Zustandes 28,
in dem sich die Falten 108 über die Querrippen 112 ausdehnen,
nachdem der Widerstand dieser Querrippen 112 gegen ein
Zusammenfalten während
dem Evakuieren überwunden
worden ist. Die Falten 108 gehen dann zwischen den Längsrippen 116 bis
zum Körper 124,
um ein Zusammenfalten des Ballons 114 in den evakuierten
Zustand 28 einzuleiten, welcher in 4 gezeigt
ist.
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11 zeigt
eine Draufsicht auf eine halbe Form zur Herstellung des Ballons
der alternativen Ausführungsform. 11 zeigt
eine Halbform 130. Die in 11 gezeigte
Halbform 130 ist symmetrisch in Bezug auf die Eigenschaften
des Ballons 114 gemäss 10 gegenüber der
anderen Hälfte
der Form, die nicht dargestellt ist. Aus diesem Grunde wird im Folgenden
lediglich die Formhälfte 130 beschrieben.
Die Höhlung 132 der
Formhälfte 130 enthält den proximalen
Bereich 134, den Körperbereich 136 und
den distalen Bereich 138. In der Höhlung 132 stehen sich
die Seitenwandungen 140 im Winkel von 90° gegenüber. Die
Ecken 142 entsprechen den Längsrippen 116. Der
proximale Bereich 134 besitzt Kanten 144, die
den Querrippen 112 entsprechen. Im distalen Bereich 138 befinden
sich Kanten 146. Im proximalen Bereich 134 sind
Vorsprünge 148 angebracht,
die den dreieckigen Vertiefungen 104 entsprechen. Im distalen
Bereich 138 sind Vorsprünge 150 vorgesehen.
Die Montageteile 158 werden verwendet, um die in 11 gezeigte
Formhälfte 130 mit
der anderen Formhälfte
zu vereinigen, die nicht dargestellt ist.
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12 stellt
eine Querschnittsansicht der in 11 gezeigten
Form dar, die entlang der Linie 12-12 in 11 geschnitten
ist. 12 zeigt die Vorsprünge 148, die den dreieckigen
Vertiefungen 104 entsprechen. Es ist gezeigt, wie sich
die Seitenwandungen 140 mit einem Winkel von 90° gegenüber stehen.
Die Kanten 160 entsprechen den Falten 108, und
es ist gezeigt, wie sie sich nach oben in Richtung des Kanals 152 erstrecken. 12 zeigt
ebenfalls die Ecken 142, die sodann die Längsrippen 116 ergeben.
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13 stellt
die Ansicht eines Querschnittes der in 11 dargestellten
Form dar, und zwar der Linie 13-13 in 11. In 13 sind
die Seitenwandungen 110 des Körperbereichs 136 und
des proximalen Gebietes 134 sowie des distalen Bereiches 136 zu
sehen. Der proximale Bereich 134 weist eine Kante 144 auf,
die nachher die entsprechenden Querrippen 112 ergibt. Der
distale Bereich 136 zeigt einen Rand 146. Der
Vorsprung 148 im proximalen Bereich 134 entspricht
der dreieckigen Vertiefung 104. Die Rippe 160 entspricht
der Falte 108 und erstreckt sich, wie gezeigt ist, bis
zum Kanal 152. Im distalen Bereich 136 ist eine
Rippe 162 vorhanden. Die in 13 gezeigte
Ansicht, die entlang der Linie 13-13 in 12 geschnitten
ist, veranschaulicht, dass die Höhlung 132 und
der Ballon 114 symmetrisch bezüglich einer Drehung um 45° um die Längsachse 164 sind.
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14 ist
eine perspektivische Ansicht einer dritten alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. 14 zeigt
einen Ballon 170 im drucklosen Zustand 60. Der
Ballon 170 weist einen Körper 172, einen proximalen Übergangsbereich 174 und
einen distalen Übergangsbereich 176 auf.
Der Körper 172 besitzt
dreieckige Vertiefungen 178. Jede dreieckige Vertiefung 178 weist
eine Falte 180 auf. In dieser dritten alternativen Ausführungsform
sind die Längsrippen 182 gezeigt,
wie sie einen abgeschrägten
oder abgerundeten Rand definieren. Die abgerundeten Kanten definieren
einen Radius am Rande jeder Faltung, wenn der Ballon 170 im
entleerten Zustand 28 vierfach eingefaltet ist, um ein
Trauma im Gefässsystem
des Patienten zu vermindern, indem das Ballonprofil auf ein Minimum
gebracht wird. Bei der dritten alternativen Ausführungsform sind die dreieckigen
Vertiefungen 178 im Körper 172 angeordnet,
und die Falten 180 der dreieckigen Vertiefungen 178 erstrecken
sich von einem proximalen Ende 192 des Körpers 172 bis zum
distalen Ende 190 des Körpers 172.
Die Falten 180 sämtlicher
dreieckiger Vertiefungen 178 haben keinen Schnittpunkt
mit den Querrippen 192 und auch nicht mit den Querrippen 194.
Die Falten 180 sämtlicher
dreieckiger Vertiefungen 178 begünstigen das Zusammenfallen
des Ballons 170 aus der expandierten, d.h. aufgeblasenen Konfiguration 30 in
eine zusammengefaltete, entleerte Konfiguration 28, nachdem
der Widerstand der Querrippen 192 sowie der Querrippen 194 gegen
ein Falten überwunden
worden ist, indem sich die Falten 180 bis über den
proximalen Übergangsbereich 174 und
den distalen Übergangsbereich 176 ausgedehnt haben,
um das vierfache Zusammenfalten des Ballons 170 weiter
zu ermöglichen
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15 ist
eine perspektivische Ansicht einer vierten alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. 15 zeigt
einen Ballon 200 mit einem Körper 202, einem proximalen Übergangsbereich 204 und
einem distalen Übergangsbereich 206. Der
Ballon 200 befindet sich in einem drucklosen Zustand 60.
Die dreieckigen Vertiefungen 208 weisen Falten 210 auf
und sind im Körper 202 des
Ballons 200 zwischen den Längsrippen 212 angeordnet.
Die Längsrippen 212 vermindern
ein Trauma des Patienten aufgrund eines Radius, der sich am Rande
jeder Faltung befindet, indem das Ballonprofil auf ein Minimum reduziert
wird, wenn der Ballon 200 im entleerten Zustand 28 vorliegt.
Die Längsrippen 212 erstrecken
sich vom proximalen Ende 214 zum distalen Ende 216.
Das proximale Ende 218 des Körpers 200 weist Querrippen 220 auf.
Das distale Ende 222 des Körpers 202 endet in
Querrippen 224. Die Falten 210 der dreieckigen
Vertiefungen 208 erstrecken sich vom proximalen Ende 218 des
Körpers 202 bis
zum distalen Ende 222 des Körpers 202 und schneiden die
Querrippen 220 sowie die Querrippen 224, um den
Widerstand der Querrippen 220 und 224 gegen ein
Zusammenfallen beim Entleeren des Ballons zu vermindern.
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Die
Falten 210 der dreieckigen Vertiefungen 208 begünstigen
das Zusammenfalten des Ballons 200 aus dem expandierten,
d.h. aufgeblasenen Zustand 30 in eine vierfach gefaltete
Konfiguration im entleerten Zustand 28, nachdem der Widerstand
der Querrippen 220 und 224 gegen ein Zusammenfallen während dem
Evakuieren überwunden
worden ist.
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16 ist
eine perspektivische Ansicht einer vierten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung. 16 zeigt einen Ballon 230 mit
einem Körper 232, einem
proximalen Übergangsbereich 234 und
einem distalen Übergangsbereich 236.
Der Ballon 230 befindet sich im drucklosen Zustand 60.
Dreieckige Vertiefungen 238 erstrecken sich vom proximalen
Ende 240 bis zum distalen Ende 242. Die dreieckigen
Vertiefungen 238 weisen jeweils eine Falte 244 auf.
Die Querrippen 246 befinden sich am proximalen Ende 248 des
Körpers 232.
Querrippen 250 sind am proximalen Ende 252 des
Körpers 232 vorgesehen.
Die Längsrippen 254 erstrecken
sich vom proximalen Ende 240 zum distalen Ende 242 des
Ballons 230. Die dreieckigen Vertiefungen 238 sind
jeweils zwischen benachbarten Längsrippen 254 in
gleichem Abstand voneinander angeordnet. Die Falten 244 der dreieckigen
Vertiefungen 238 laufen vom proximalen Ende 240 bis
zum distalen Ende 242 und haben Schnittpunkte mit den Querrippen 246 und 250.
Dadurch wird ein Widerstand der Querrippen 246 und 250 gegen
ein Zusammenfallen beim Evakuieren vermindert. Die Falten 244 der
dreieckigen Vertiefungen 238 begünstigen das Zusammenfallen
des Ballons 230 aus einem expandierten, d.h, aufgeblasenen
Zustand 30 in einen vierfach gefalteten, entleerten Zustand 28,
nachdem der Widerstand der Querrippen 246 und 250 gegen
ein Zusammenfallen im Verlaufe des Evakuierens des Ballons 230 überwunden
worden ist.
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Nach
dieser Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung wird dem Fachmann schnell klar sein, dass noch viele andere
Ausführungsformen
möglich
und im Geltungsbereich der nachfolgenden Ansprüche realisierbar sind.