DE69832713T2

DE69832713T2 - Batterie-betriebsgerät zur implantation in einem patienten

Info

Publication number: DE69832713T2
Application number: DE69832713T
Authority: DE
Inventors: H. Joseph SCHULMAN; Dan Robert DELL; C. John GORD
Original assignee: Alfred E Mann Foundation for Scientific Research; Alfred E Mann Institute for Biomedical Engineering of USC
Current assignee: Alfred E Mann Foundation for Scientific Research; Alfred E Mann Institute for Biomedical Engineering of USC
Priority date: 1997-02-26
Filing date: 1998-02-25
Publication date: 2006-07-27
Anticipated expiration: 2018-02-26
Also published as: EP1647300A2; EP1666087A2; JP2001513679A; AU6667698A; EP1011792A4; CA2281880A1; EP1647300A3; EP1011792A1; JP2008023353A; US6185452B1; EP1666087A3; WO1998037926A1; DE69832713D1; JP4485556B2; CA2281880C; EP1011792B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen, die zur Implantation unter die Haut eines Patienten konfiguriert sind, und genauer gesagt Vorrichtungen, die eine Batterie zur Speisung von Schaltungsanordnungen für verschiedene Zwecke umfasst, einschließlich Gewebe, z.B. Nerven oder Muskeln, Stimulation und/oder Parameterüberwachung und/oder Datenübertragung.
Implantierbare Vorrichtungen zur Gewebestimulation (z.B. Mikrostimulatoren) sind auf dem Gebiet der Erfindung bekannt. Siehe z.B. die US-Patente Nr. 5.193.539; 5.193.540; 5.312.439; 5.324.316; 5.358.514; 5.405.367 und 5.571.148.
Solche bekannten Mikrostimulatoren sind durch ein abgedichtetes Gehäuse gekennzeichnet, die eine elektronische Schaltungsanordnung zur Erzeugung von schwachem elektrischem Strom zwischen beabstandeten Elektroden enthalten. Indem die Mikrostimulatoren exakt nahe dem Zielgewebe implantiert werden, stimuliert der Strom die Nerven, um so medizinisch vorteilhafte Ergebnisse zu erzeugen.
Typischerweise beziehen solche Mikrostimulatoren nach dem Stand der Technik die Betriebsspannung von einer inneren Spule, die induktiv mit einem externen Wechselstrom-Magnetfeld gekoppelt ist, das beispielsweise durch eine nahe dem Mikrostimulator befestigten Treiberspule erzeugt wird. Eine Wechselspannung, die in der inneren Spule erzeugt wird, wird gleichgerichtet und gefiltert, um eine Gleichstrombetriebsspannung zu erzeugen, die verwendet wird, um die elektrische Schaltungsanordnung zu speisen. Solch eine Anordnung erfordert, dass sich der Benutzer ständig nahe der Treiberspule aufhält, um die Gewebestimulation aufrecht zu erhalten.
Eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff aus Anspruch 1 ist aus dem US-Patent Nr. 5.324.316 bekannt.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung, die zur Implantation unter die Haut eines Patienten zum Zweck der Gewebe-, z.B. Nerven- oder Muskel-, Stimulation und/oder Parameterüberwachung und/oder Datenübertragung konfiguriert ist. Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung bestehen aus einem abgedichteten Gehäuse, vorzugsweise mit einer Achsenlänge von weniger als 60 mm und einer Seitenlänge von weniger als 6 mm, das eine unabhängige Energiequelle enthält, die zur Bereitstellung von zumindest 1 Mikrowattstunde für eine energieverbrauchende Schaltungsanordnung in der Lage ist, um einen Ein-/Ausgangswandler zu betätigen. Auf die Schaltungsanordnung in den einzelnen Vorrichtungen kann vorzugsweise fernzugegriffen werden, und sie umfasst einen Datensignalempfänger und eine Steuereinrichtung für die Vorrichtung.
Je nach gewünschter Anwendung der Vorrichtung kann die energieverbrauchende Schaltungsanordnung so konstruiert sein, dass sie einen starken Laststrom für einen relativ kurzen Zeitabschnitt, z.B. zur Blasenstimulation, oder einen schwachen Laststrom für einen viel längeren Zeitabschnitt oder kontinuierlich, z.B. zur Stimulation von Knochenwachstum, erfordert. In Übereinstimmung mit der Erfindung weist eine Energiequelle gemäß der Erfindung eine Energiekapazität von zumindest 1 Mikrowattstunde auf, was bei einer typischen Anwendung ausreicht, um die Schaltungsanordnung über eine Stunde lang zu versorgen, sodass der Benutzer nicht ständig an einen externen Feldgenerator angeschlossen sein muss.
Gemäß einem bedeutenden Aspekt der Erfindung umfasst die Energiequelle eine Batterie aus einem Paar leitfähiger Platten mit einem dazwischen angeordneten Elektrolyten. Die Batterie ist vorzugsweise physikalisch so aufgebaut, dass die Entstehung von Wirbelströmen minimiert wird.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird eine Ladeschaltung bereitgestellt, um die Batterie wiederaufzuladen. Die Ladeschaltung ist in der Lage, als Reaktion auf ein extern erzeugtes Wechselstrom-Magnetfeld einen Ladestrom zu erzeugen.
In einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine externe Ladevorrichtung verwendet, um periodisch ein Wechselstrom-Magnetfeld zu erzeugen und der oben genannten Ladeschaltung Energie zuzuführen, und eine bevorzugte Ausführungsform umfasst Mittel zur Erzeugung eines Datensignals, das den Status der Batterie wiedergibt, für die externe Ladevorrichtung.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung wird in jeder implantierbaren Vorrichtung, die in einem System verwendet wird, eine Identifikationsadresse gespeichert, sodass die einzelnen Vorrichtungen adressiert werden können. D.h. der Datensignalempfänger in jeder Vorrichtung reagiert auf ein Datensignal, das die von dieser Vorrichtung gespeicherte Adresse identifiziert, um den Ein-/Ausgangswandler der Vorrichtung zu betätigen.
Der Ein-/Ausgangswandler gemäß der Erfindung umfasst vorzugsweise zumindest eine Elektrode. Wenn er zur Nervenstimulation verwendet wird, führt die Steuereinrichtung der Elektrode eine Sequenz an Ansteuerimpulsen zu, um benachbarte Nerven zu stimulieren. Wenn er zur Parameterüberwachung verwendet wird, wird die Elektrode verwendet, um ein elektrisches Signal zu überwachen, das bestimmte Körperzustände anzeigt.
Gemäß einem bedeutenden Merkmal bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung kann jede implantierbare Vorrichtung individuell adressiert und programmiert werden, um selektiv in einem oder mehreren der folgenden Modi zu laufen: (1) Stimulation, (2) Überwachung und/oder (3) Übertragung.
Die neuen Merkmale der Erfindung sind in den beiliegenden Ansprüchen im Einzelnen ausgeführt. Die nachfolgende Beschreibung und die beiliegenden Abbildungen dienen dem besseren Verständnis der Erfindung.
KURZE BESCHREIBUNG DER ABBILDUNGEN
1 zeigt ein Blockdiagramm eines Mikrostimulators nach dem Stand der Technik;
2 zeigt ein Blockdiagramm der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung mit einer Batterie zur Speisung der Vorrichtung über einen Zeitraum von mehr als einer Stunde als Antwort auf einen Befehl von einer externen Steuereinrichtung;
3A ist ein vereinfachtes funktionelles Blockdiagramm der Verwendung der implantierten Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung (Mikrostimulatoren, Mikrosensoren und Mikrotransponder) in einer Umgebung, in der sie von Vorrichtungen außerhalb des Körpers des Patienten wiederaufgeladen und gesteuert werden;
3B ist ein vereinfachtes Zeitdiagramm, das periodische Unterbrechungen bei der Erzeugung des Lademagnetfelds zeigt, um den Batteriestatus der implantierten Vorrichtungen selektive abzufragen;
4 ist ein vereinfachtes Diagramm, welches das Grundformat von Datennachrichten zur Anweisung/Abfragung der implantierten Mikrostimulatoren, Mikrosensoren und Mikrotransponder der vorliegenden Erfindung zeigt;
5A ist eine Seitenansicht einer batteriebetriebenen implantierten Vorrichtung, z.B. eines Mikrostimulators, gemäß der vorliegenden Erfindung;
5B ist eine Seitenansicht einer weiteren implantierbaren batteriebetriebenen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, die einen internen Kopplungskondensator aufweist;
5C und 5D zeigen zwei Schnittansichten der derzeit bevorzugten Ausführungsform einer implantierbaren Vorrichtung, die in einem Keramikgehäuse untergebracht ist;
6A und 6B zeigen eine Parallel- bzw. Serienschaltung der Elektroden, die in einer Batterie einer bevorzugten implantierbaren Vorrichtung verwendet werden;
7A zeigt die allgemeine zylindrische Form der Batterie, die in der bevorzugten implantierbaren Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet wird;
7B zeigt das Basiselektrodenpaar, das in der Batterie der implantierbaren Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
8A-8G zeigen verschiedene Konfigurationen von Elektrodenwicklungen, -stapelungen, -verschachtelungen oder anderen Positionierungen des Basiselektrodenpaars, das in einer Batterie der vorliegenden Erfindung mit zylindrischer Form verwendet werden kann;
9A und 9B zeigen eine Art, wie das Basiselektrodenpaar für die Verwendung in einer Serienelektroden-Batteriekonfiguration des in 8C dargestellten Typs gestanzt, gefaltet und verschachtelt werden kann; und
10 zeigt ein Beispiel für eine Wellenform für Ansteuerimpulse, die durch einen bevorzugten Mikrostimulator erzeugt werden, wobei der Ansteuerimpuls mit geringem Tastverhältnis dargestellt ist.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung, die zur Implantation unter die Haut eines Patienten zum Zweck der Gewebe-, z.B. Nerven- oder Muskel-, Stimulation und/oder Parameterüberwachung und/oder Datenübertragung konfiguriert ist. Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung bestehen aus einem abgedichteten Gehäuse mit einer Achsenlänge von weniger als 60 mm und einer Seitenlänge von weniger als 6 mm, das eine Spannungsquelle und eine energieverbrauchende Schaltungsanordnung mit einer Steuereinrichtung, ein Adressenspeichermittel, einen Datensignalempfänger und einen Ein-/Ausgangswandler enthält. Wenn sie als Sti mulator verwendet wird, ist solch eine Vorrichtung für viele verschiedene Anwendungen zur Stimulation von Nerven und den dazugehörigen Nervenbahnen nützlich, z.B. um Schmerzen zu verringern oder zu lindern, spezifische Muskel oder Organe zu stimulieren, eine Körperfunktion besser auszuführen (z.B. um schwache oder untrainierte Muskel zu trainieren oder Blaseninkontinenz zu kontrollieren) und dergleichen. Vorzugsweise sind Mikrostimulatoren der vorliegenden Erfindung zu Kontrollzwecken individuell über magnetische, HF- oder Ultraschallsignale adressierbar.
1 zeigt ein Beispiel für einen implantierbaren Stimulator 10 nach dem Stand der Technik (wie in 1 des oben genannten US-Patents Nr. 5.312.439 dargestellt), der unter der Haut 12 eines Patienten implantiert ist und Energie von einer externen Energiequelle 14 bezieht, und zwar über ein magnetisches Wechselfeld, das von einer extern angebrachten Spule 18 erzeugt wird, die von einem Sender 20 gespeist wird. Innerhalb des Stimulators 10 erzeugt das Magnetfeld einen Wechselstrom in einer Spule 22, die von einem Gleichrichter 24 gleichgerichtet und in einem Kondensator 26, der mit einem Regler 28 verbunden ist, gespeichert wird, um eine Spannung zu erzeugen, die seine Logikschaltung 30 antreibt. Die Logikschaltung 30 wird dann verwendet, um einen Stimulationsstrom zwischen Elektroden 32 und 34 zu erzeugen. Da die Versorgung der Steuerlogikschaltung 30 mit Betriebsspannung von der Energie abhängt, die im Kondensator 26 gespeichert ist, hört diese typischerweise kurz nachdem die externe Energiequelle 14 entfernt wird zu funktionieren auf, wenn nämlich die im Kondensator 26 gespeicherte Ladung aufgebraucht ist. Folglich ist, wenn solch ein Stimulator 10 für eine Anwendung verwendet wird, die eine kontinuierliche Stimulation erfordert, z.B. zum Blockieren von Schmerz in einer Nervenbahn, die ständige Gegenwart und Aktivierung der externen Energiequelle 14 erforderlich. Solch eine ständige Gegenwart kann zwar durch die Verwendung einer tragbaren Energiequelle erreicht werden, ihre physikalische Gegenwart kann aber als Beeinträchtigung der Lebensqualität betrachtet werden.
Im Gegensatz dazu zeigt 2 ein Blockdiagramm einer elektrisch betriebenen implantierbaren Vorrichtung 100 der vorliegenden Erfindung (konfiguriert als Mikrostimulator), die Gewebe (z.B. eine Nervenbahn oder einen Nerv) über einen längeren Zeitraum, z.B. über eine Stunde lang, stimulieren kann, ohne dass der kontinuierliche Einsatz einer externen Energiequelle erforderlich wäre. Folglich kann in einer als Beispiel angeführten Anwendung der bevorzugte Mikrostimulator 100 verwendet werden, um Schmerz in einem ausgewählten Nerv über einen längeren Zeitraum, noch lange nachdem die externe Energiequelle entfernt wurde, zu blockieren. Der Mikrostimulator 100 der vorliegenden Erfindung umfasst ein abgedichtetes Gehäuse 206 (siehe 5), das die Spannungsquelle 102, z.B. eine wiederaufladbare Batterie 104, und eine energieverbrauchende Schaltungsanordnung enthält, die (1) eine Steuerschaltungsanordnung 106, die von der Spannungsquelle 102 betrieben wird und eine Adressspeicherschaltungsanordnung 108 mit einer darin gespeicherten Identifikationsadresse (ID) umfasst, (2) eine Stimulationsschaltungsanordnung 110, die von der Spannungsquelle 102 betrieben und von der Steuerschaltungsanordnung 106 geregelt wird, um eine oder mehrere Elektroden (d.h. Wandler) 112 mit Ansteuerimpulsen zu versorgen, und (3) Empfängermittel 114 zur Bereitstellung von Befehlen und Adressenidentifikationsinformationen für die Steuerschaltungsanordnung 106 umfasst.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Spannungsquelle 102 eine wiederaufladbare Batterie 104, die zusammen mit einer Ladeschaltung verwendet wird, um ausreichend Energie für eine längere Aktivierung der Steuerschaltungsanordnung 106 und der Stimulationsschaltungsanordnung 110 bereitzustellen. Alternativ dazu können andere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung aber auch eine Primärbatterie anstelle der wiederaufladbaren Batterie 104 aufweisen, beispielsweise bei Anwendungen, bei denen die Behandlung relativ kurz ist und die Energieanforderungen deshalb durch die Energiekapazität der Primärbatterie abgedeckt werden.
Während des Betriebs empfängt die Spule 116 Energie in Form eines magnetischen Wechselfeldes, das von einer externen Energiequelle 118 (sieh 3A) erzeugt wird, und versorgt responsiv einen Gleichrichter 120 mit Wechselstrom, der als gleichgerichteter Gleichstrom zu einer Ladeschaltung 122 weitergeleitet wird. Die Ladeschaltung 122 überwacht dann die Spannung V an der Batterie 104 und lädt sie in Übereinstimmung mit ihren bevorzugten Merkmalen (Stromstärke und Spannung) auf. Wie weiter unten erläutert kommuniziert die Ladeschaltung 122 vorzugsweise über einen Weg 124 mit der Steuerschaltungsanordnung 106, die wiederum mittels eines magnetischen, Ultraschall- oder HF-Signals periodisch mit der externen Energiequelle 118 kommuniziert.
In einer typischen Anwendung (siehe 3A) wird eine Vielzahl solcher Vorrichtungen 100, z.B. Mikrostimulatoren, unter der Haut 12 eines Patienten implantiert und gleichzeitig einem magnetischen Wechselfeld 154 von der externen Energiequelle 118 ausgesetzt. Demgemäß verstimmt, sobald die Ladeschaltung 122 bestimmt hat, dass die Batterie 104 ausreichend geladen wurde, die Ladeschaltung 122 die Spule 116, z.B. durch Nebenschließen des Mittelabgriffs 126 (oder Hinzufügen eines Kondensators an der Spule), und minimiert so jegliche Wärmeerzeugung im Ladekreis 122 oder in der Batterie 104 aufgrund von Überladung. So kann die externe Energiequelle 118 weiterhin über ein magnetisches Wechselfeld beliebig lange Ladeenergie bereitstellen. In einer bevorzugten Ausführungsform fragt die externe Energiequelle jedoch periodisch Statusinformationen von den implantierten Vorrichtungen ab und fährt fort, Ladeenergie bereitzustellen, bis sie von jeder der implantierten Vorrichtungen 100 die Statusinformation erhält, dass ihre Batterie 104 geladen ist.
Sowohl die Steuerschaltungsanordnung 106 (über den Spannungseingangsanschluss 127a) als auch die Stimulationsschaltungsanordnung 110 (über den Spannungseingangsanschluss 127b) erhalten Spannung vom Spannungsausgangsanschluss 128 der Batterie 104. Die Verlustleistung der Schaltungsanordnung innerhalb der implantierten Vorrichtung 100 wird durch die Verwendung von CMOS oder einer anderen Logikschaltung mit geringer Leistung minimiert. Demgemäß wird die erforderliche Kapazität der Batterie 104 minimiert.
Die Steuerschaltungsanordnung 106 steuert den Betrieb der Stimulationsschaltungsanordnung 110 mithilfe einer Steuereinrichtung 130 (vorzugsweise ein Gerät oder Mikroprozessor nach dem Stand der Technik) in Übereinstimmung mit Konfigurationsdaten in einem Konfigurationsdatenspeicher 132, der an die Steuereinrichtung 130 gekoppelt ist. Die Konfigurationsdaten spezifizieren verschiedene programmierbare Parameter (weiter unten beschrieben), welche die Merkmale der Ansteuerimpulse beeinflussen, die von der Stimulationsschaltungsanordnung 110 erzeugt und von der Steuereinrichtung 130 gesteuert werden. Vorzugsweise kann jede implantierte Vorrichtung 100, z.B. Mikrostimulator, durch Kommunikationen mit einer oder mehreren externen Vorrichtungen betätigt (ein-/ausgeschalten) oder in ihren Merkmalen verändert werden. Demgemäß nutzt jede implantierte Vorrichtung 100 ihren Adressenspeicher 108, z.B. ein EEPROM, PROM oder eine andere nichtflüchtige Speichervorrichtung, die bei der Herstellung programmiert wird, dazu, sich selbst zu identifizieren (beispielsweise unter Verwendung eines ID-Codes, der in 8 oder mehr Bits gespeichert ist). Alternativ dazu kann der Adressenspeicher 108 auch aus einem Teil einer integrierten Schaltung, die maskenprogrammiert ist, um die gesamte oder einen Teil der ID zu bilden, und/oder der Verwendung eines Lasertrimmverfahrens, um die gesamte oder den restlichen Teil der ID bereitzustellen, bestehen. In einer weiteren alternativen Ausführungsform kann die ID durch eine Auswahl von Brücken gekennzeichnet sein, z.B. Drahtverbindungen, die einzeln oder in Kombination mit einem Lasertrimmvorgang verwendet werden. Während des Betriebs überträgt eine externe Vorrichtung (z.B. eine Ladevorrichtung 118) ein moduliertes magnetisches, Ultraschall- oder HF-Befehlssignal, das Befehlsinformationen enthält, die ein Adressfeld umfassen. Wenn die implantierte Vorrichtung 100 dieses Befehlssignal empfängt und demoduliert, um die darin enthaltene Befehlsinformation zu erhalten, bestimmt sie zuerst, ob es eine Übereinstimmung mit ihren Adressen im Adressenspeicher 108 gibt, bevor der Rest der Daten verarbeitet wird. Andernfalls wird die Befehlsinformation ignoriert.
In einer ersten Ausführungsform wird das magnetische Wechselfeld 154 mit diesem Befehlssignal amplitudenmoduliert. Die Empfängerschaltungsanordnung 114a detektiert und demoduliert dieses Befehlssignal durch Überwachung des an der Spule 116 erzeugen Signals (vorzugsweise die gleiche Spule, die zum Laden der wiederaufladbaren Batterie 104 verwendet wird). Die demodulierten Daten werden über den Pfad 136 zu einem Steuereinrichtungsdateneingang 134 geleitet, wo ihre Eignung für eine bestimmte implantierbare Vorrichtung 100 bestimmt wird. Alternativ dazu kann das Befehlssignal ein HF-Signal modulieren, das auf ähnliche Weise von einem Empfänger 114a (zur Demodulierung eines HF-Signals konfiguriert) unter Verwendung einer Spule 116 als Antenne oder unter Verwendung einer separaten Antenne detektiert werden kann.
In einer nächsten Ausführungsform kann ein Ultraschallsignal verwendet werden, um dieses Befehlssignal an die einzelnen implantierten Vorrichtungen 100 zu leiten. In dieser Ausführungsform erzeugt ein Ultraschallwandler 138, der sich in der Vorrichtung 100 befindet, ein Signal 140, das durch den Ultraschalldemodulator 114b demoduliert wird. Dieses demodulierte Signal wird dann über einen Weg 144 zu einem Ultraschalldateneingang 142 geleitet und auf ähnliche Weise wie für das magnetische Signal beschrieben verarbeitet. Die Ultraschallausführung bringt bedeutende Vorteile mit sich, da der Körper des Patienten hauptsächlich aus Flüssigkeiten und Gewebe besteht, die Ultraschallsignale leiten. Folglich kann eine Kontrollvorrichtung, die sich irgendwo im Körper des Patienten (oder außerhalb, aber in Kontakt mit ihm) befindet, mit den einzelnen implantierten Vorrichtungen 100 kommunizieren.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die implantierte Vorrichtung 100 Mittel zum Übertragen des Status und von Daten an externe Vorrichtungen. In einem exemplarischen Lademodus können die einzelnen Vorrichtungen 100 vorzugsweise individuell mit der Ladevorrichtung 118 kommunizieren, sodass die Ladevorrichtung 118 bestimmen kann, wann alle der implantierten Vorrichtungen 100 voll geladen sind. Vorzugsweise umfasst die Vorrichtung 100 ein Sendermittel, um ein magnetisches Signal auszusenden, das mit diesen Daten moduliert wurde. Dieses Sendermittel umfasst eine Modulatorschaltungsanordnung 146, die eine Wechselspannung amplitudenmoduliert und dieses modulierte Signal an die Spule 116 weitergibt, welche ein moduliertes magnetisches Signal aussendet. Während dieses modulierte Signal eine andere Trägerfrequenz verwenden kann als das Wechselsignal der Ladevorrichtung 118, wird der Kommunikationskanal, d.h. das Magnetfeld 154 zwischen den Vorrichtungen, wie in 3B dargestellt im Time-Sharing-Modus benutzt. In 3B ist zu sehen, dass die Ladevorrichtung 118 während eines ersten Zeitraums 148 ein magnetisches Wechselfeld aussendet. Am Ende des ersten Zeit raums 148 wird dieses magnetische Wechselfeld moduliert (z.B. amplitudenmoduliert), und zwar mit einer Serie von Bits, die den Abfragedaten eines ausgewählten Mikrostimulators 100 entsprechen (d.h. einschließlich einer Adresse für eine implantierte Vorrichtung). Die Ladevorrichtung 118 schaltet dann für einen zweiten Zeitraum 150 in einen Empfängermodus um, während dem die ausgewählte Vorrichtung 100 ein magnetisches Signal aussendet, das mit einer Serie von Bits moduliert ist, die dem Batteriestatus entsprechen. Dieser Lade-/Abfrage-Zyklus wird vorzugsweise für alle implantierten Vorrichtungen innerhalb des Betriebsbereichs der Ladevorrichtung 118 wiederholt. Sobald die Ladevorrichtung 118 bestimmt hat, dass alle Vorrichtungen 100 geladen sind, ist der Zyklus abgeschlossen und der Patient oder Arzt wird vorzugsweise benachrichtigt, z.B. unter Verwendung eines visuellen oder Audiosignalgebers 152.
Alternativ dazu kann das Ultraschallmittel verwendet werden, um den Status oder andere Daten von der implantierten Vorrichtung 100 an eine externe Vorrichtung zu übermitteln. In solch einer Ausführungsform erzeugt ein Ultraschallsender 168, der von der Steuereinrichtung 130 gesteuert wird, ein moduliertes Signal auf der Leitung 170, das durch den Ultraschallsender 138 ausgesendet wird. Wie oben erläutert passiert ein Ultraschallsignal effizient die Körperflüssigkeiten und -gewebe und ist deshalb ein bevorzugtes Kommunikationsmittel für die Kommunikation zwischen implantierten Vorrichtungen im Körper des Patienten, z.B. anderen Mikrostimulatoren 100, und ist für die Kommunikation mit externen Vorrichtungen in Kontakt mit der Haut des Patienten geeignet.
Die Verwendung von magnetischen oder Ultraschallkommunikationsmitteln, d.h. Sendern und Empfängern, schließt sich gegenseitig nicht aus und umfasst in einer bevorzugten implantierten Vorrichtung tatsächlich beides. Wie beispielsweise in 3A zu sehen ist, kann ein Programmiergerät 172 (eine Vorrichtung, die primär zur Programmierung des Betriebs der implantierten Vorrichtungen 100 dient) mit einem Mikrostimulator 100a kommunizieren, wobei ein moduliertes magnetisches Signal von einem magnetischen Emitter 190 verwendet wird, und periodisch ein moduliertes magnetisches Signal von Mikrostimulator 100a empfangen, das seinen Batteriesta tus wiedergibt. Während diese magnetische Kommunikation vorzugsweise während eines Lademodus stattfindet, kommuniziert eine Patientensteuereinheit 172 (z.B. eine Vorrichtung in direktem Kontakt mit der Haut, typischerweise in Form eines Armbandes, das primär zur Überwachung des Status der implantierten Vorrichtungen 100 dient) vorzugsweise unter Verwendung von Ultraschallmitteln. Außerdem ist auch eine Kommunikation zwischen implantierten Mikrostimulatoren 100 wünschenswert, beispielsweise in einer Master-Slave- oder Transponder-Slave-Konfiguration. Für diese Modi sind Ultraschallmittel bevorzugt, da Ultraschallsignale die Körperflüssigkeiten ohne Verluste passieren.
Die batteriebetriebene Vorrichtung 100 der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise so konfigurierbar, das sie in einer Vielzahl von Betriebsmodi betrieben werden kann, beispielsweise über ein kommuniziertes Befehlssignal. Alternativ dazu können vorkonfigurierte, batteriebetriebene, implantierte Vorrichtungen verwendet werden und liegen ebenfalls innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung. In einem ersten Betriebsmodus ist die Vorrichtung 100 (die eine Größe aufweist, sodass sie unter Verwendung eines Insertionswerkzeugs 176 in Form einer Nadel für subkutane Spritzen implantiert werden kann) so konfiguriert, dass sie ein Stimulator ist, deshalb wird solch eine Vorrichtung als Mikrostimulator bezeichnet (z.B. 100a und 100b). In dieser Ausführungsform steuert die Steuervorrichtung 130 die Stimulationsschaltungsanordnung 110, sodass diese eine Sequenz von Ansteuerimpulsen durch die Elektroden 112 erzeugt, um Gewebe, z.B. einen Nerv, der sich nahe der Implantationsstelle des Mikrostimulators 110a oder 100b befindet, zu stimulieren. Während des Betriebs werden ein programmierbarer Impulsgenerator 178 und ein Spannungsvervielfacher 180 mit Parametern (siehe Tabelle I) konfiguriert, die einer gewünschten Impulssequenz entsprechen und spezifizieren, wie stark die Batteriespannung vervielfacht werden muss (beispielsweise durch Summieren von geladenen Kondensatoren oder ähnlichen geladenen Batterieabschnitten), um eine gewünschte Bürdenspannung V zu erzeugen. Ein erster FET 182 wird periodisch mit Energie gespeist, um Ladung im Kondensator 183 zu speichern (in einer ersten Richtung bei geringer Stromflussgeschwindigkeit durch das Körpergewebe), und ein zweiter FET 184 wird periodisch mit Energie gespeist, um den Kondensator 183 in entgegengesetzte Richtung mit einer höheren Stromflussgeschwindigkeit zu entladen, wodurch ein in der Nähe liegender Nerv stimuliert wird. Alternativ dazu können, wie in den vorher genannten Verweisen geoffenbart wurde, Elektroden gewählt werden, die einen äquivalenten Kondensator innerhalb des Körpergewebes bilden.

Strom: kontinuierliche Ladung eines Speicherkondensators mit Strom
Ladeströme: 1, 2, 10, 30, 100, 250, 500 μA
Strombereich: 0,8 bis 40 mA in nominalen 3,2-%-Schritten
Bürdenspannung: wählbar, 3-24 Volt in 3-Volt-Schritten
Impulsfrequenz (PPS): 1 bis 5000 PPS in nominalen 30-%-Schritten
Impulsbreite: 5 bis 2000 μs in nominalen 10-%-Schritten
Übertragungsblock-Einschaltzeit (BON): 1 ms bis 24 Stunden in nominalen 20-%-Schritten
Übertragungsblock-Ausschaltzeiten (BOF): 1 ms bis 24 Stunden in nominalen 20-%-Schritten
Getriggerte Verzögerung der BON: entweder gewählte BOF oder Impulsbreite
Übertragungsblock-Wiederholungsintervall: 1 ms bis 24 Stunden in nominalen 20-%-Schritten
Anstieg-Einschaltzeit: 0,1 bis 100 Sekunden (1, 2, 5, 10 Schritte)
Anstieg-Ausschaltzeit: 0,1 bis 100 Sekunden (1, 2, 5, 10 Schritte)

Tabelle I – Stimulationsparameter
Während schon länger der Wunsch besteht, Gewebe über einen längeren Zeitraum stimulieren zu können, sind auch Ausfallmodi vorstellbar. Daher ist ein Magnetsensor 186 (vorzugsweise ein Halbleiter-, z.B. Hall-Effekt-Sensor) vorzugsweise an die Steuervorrichtung 130 gekoppelt, die verwendet werden kann, um die Funktion des Mikrostimulators 100 zu modifizieren, z.B. den Betrieb zu unterbrechen, wenn er einem statischen Magnetfeld ausgesetzt wird. Solch ein Magnetsensor 186 kann aktiviert werden, indem ein Sicherheitsmagnet 187 (zur Erzeugung des statischen Magnetfelds) nahe dem Mikrostimulator 100 auf der Haut 12 des Patienten platziert wird. Außerdem ist es wünschenswert, dass ein Mikrostimulator 100 aufhört zu arbeiten, wenn seine Batteriespannung eine Untergrenze erreicht (oder eine Höchsttemperatur übersteigt), wie durch die Ladeschaltungsanordnung 122 bestimmt und an die Steuerschaltungsanordnung 106 weitergeleitet wird. So wird ein verlässlicher Betrieb sowie längere Nutzlebensdauer der wiederaufladbaren Batterie 104 sichergestellt. Wenn diese Niederspannungsbedingung detektiert wird, sendet eine bevorzugte Vorrichtung periodisch ein entsprechendes Statussignal (vorzugsweise als Antwort auf ein fernerzeugtes Abfragesignal) aus, um zu fordern, dass die Batterie wiederaufgeladen wird.
In einem nächsten Betriebsmodus kann die batteriebetriebene implantierbare Vorrichtung 100 so konfiguriert sein, dass sie als Sensor, d.h. als Mikrosensor 100c, fungiert, der eine oder mehrere physiologische oder biologische Parameter in der Implantationsumgebung der Vorrichtung abfühlt. In einem bevorzugten Betriebsmodus fragt eine Systemsteuervorrichtung, z.B. eine externe Vorrichtung oder eine implantierte Vorrichtung, periodisch die abgefühlten Daten von den einzelnen Mikrosensoren 100c ab, wobei die im Adressenspeicher 108 gespeicherte ID verwendet wird, und sendet responsiv Befehlssignale an Mikrostimulatoren, z.B. 100a und 100b, die je nach den abgefühlten Daten eingestellt werden. Beispielsweise kann ein Sensor 188 an die Elektroden 112 gekoppelt werden, um einen biologischen Parameter, z.B. Temperatur, Glucosewert oder O₂-Gehalt, abzufühlen oder auf andere Weise zu messen. Außerdem kann der Ultraschallwandler 138 oder die Spule 116 dazu verwendet werden, die Stärke von magnetischen oder Ultraschallsignalen (oder ihre Durchgangsdauer) zu messen, die zwischen einem Paar von implantierten Vorrichtungen übertragen werden, und so die relative Position dieser Vorrichtungen bestimmen. Diese Informationen können verwendet werden, um das Ausmaß an Körperbewegungen zu bestimmen, beispielsweise das Ausmaß, in dem ein Ellbogen oder Finger gebeugt wird, und so einen Abschnitt eines Bewegungsregelkreises mit geschlossenem Kreis zu bilden.
In einem anderen Betriebsmodus kann die batteriebetriebene implantierbare Vorrichtung 100 so konfiguriert sein, dass sie als Transponder, d.h. als Mikrotransponder 100d, fungiert. In diesem Betriebsmodus empfängt der Mikrotransponder (über die oben genannten Empfängermittel, z.B. magnetisch oder Ultraschall) ein erstes Befehlssignal von einer Systemsteuereinrichtung und sendet dieses Signal (vorzugsweise nach einer Reformatierung) weiter an andere implantierte Vorrichtungen (z.B. Mikrostimulatoren, Mikrosensoren und/oder Mikrotransponder), wobei die oben genannten Sendermittel verwendet werden (z.B. magnetisch oder Ultraschall). Obwohl ein Mikrotransponder ein Befehlssignal in einem Modus empfängt, z.B. im magnetischen, kann er es in einem anderen Modus weitersenden, z.B. Ultraschall. Das Programmiergerät 172 des Arztes kann beispielsweise mithilfe eines magnetischen Emitters 190 ein moduliertes magnetisches Signal aussenden, um die implantierten Vorrichtungen zu programmieren oder ihnen Anweisungen zu geben. Die Stärke des ausgesandten Signals reicht jedoch eventuell nicht aus, um von allen implantierten Vorrichtungen erfolgreich empfangen zu werden. Deshalb kann ein Mikrotransponder 100d das modulierte magnetische Signal empfangen und es als moduliertes Ultraschallsignal, das den Körper besser passieren kann, weiterzusenden (vorzugsweise nach einer Reformatierung). In einer weiteren exemplarischen Verwendung muss die Patienten-Steuereinheit 174 eventuell einen Mikrosensor 100c in einem Fuß des Patienten überwachen. Trotz der Effizienz der Ultraschallkommunikation im Körper eines Patienten, kann das Ultraschallsignal immer noch unzureichend sein, um von einem Fuß des Patienten zu seinem Handgelenk durchzudringen (wo sich typischerweise die Patienten-Steuereinheit 174 befindet). Deshalb könnte ein Mikrotransponder 100d im Torso des Patienten implantiert werden, um die Kommunikationsverbindung zu verbessern.
In einem weiteren Betriebsmodus kann eine batteriebetriebene Vorrichtung so konfiguriert sein, dass sie als Mastersystem-Steuereinheit fungiert, die den Betrieb der anderen implantierten Vorrichtungen, z.B. Mikrostimulatoren und Mikrosensoren, in einem Regelsystem mit geschlossenem Kreis ändern kann.

4 zeigt das Grundformat eines Beispiels für eine Nachricht zur Kommunikation mit den oben genannten batteriebetriebenen Vorrichtungen 100, die alle in ihrem Identifikationsspeicher 108 mit einer Adresse (ID) vorkonfiguriert sind, die vorzugsweise speziell für diese Vorrichtung gewählt ist, sodass sie in einem oder mehreren der folgenden Modi arbeiten können: (1) zur Nervenstimulation, d.h. als Mikrostimulator, (2) zur Überwachung von biologischen Parametern, d.h. als Mikrosensor und/oder (3) zur Weitersendung von empfangenen Signalen nach einer Reformatierung an andere implantierte Vorrichtungen, d.h. als Mikrotransponder. Die Befehlsnachricht 102 besteht hauptsächlich aus (1) einem Anfangsabschnitt 194 (ein oder mehrere Bits, um den Beginn der Nachricht zu kennzeichnen und den Bittakt zwischen Sendern und Empfängern zu synchronisieren, (2) einem Modenabschnitt 196 (der den Betriebsmodus bezeichnet, z.B. Stimulator, Sensor, Transponder oder Gruppenmodus), (3) einem Adressen- (ID-) Abschnitt 198 (der entweder der Identifikationsadresse 108 oder einer programmierten Gruppen-ID entspricht), (4) einem Datenfeldabschnitt 200 (der Befehlsdaten für den vorgeschriebenen Betrieb umfasst), (5) einem Fehlerkontrollabschnitt 202 (um die Gültigkeit der Nachricht 192 sicherzustellen, z.B. durch Verwendung eines Paritätsbits) und (6) einem Endabschnitt 204 (um das Ende der Nachricht 192 zu bezeichnen). Die grundlegende Definition dieser Felder ist nachstehend in Tabelle II angeführt. Unter Verwendung dieser Definitionen kann jede Vorrichtung separat als Teil eines Systems zur Steuern einer oder mehrerer Nervenbahnen im Körper eines Patienten konfiguriert, gesteuert und/oder abgefühlt werden.

MODUS	ADRESSE (ID)
00 = Stimulator	8 Bit Identifikationsadresse
01 = Sensor	8 Bit Identifikationsadresse
02 = Transponder	4 Bit Identifikationsadresse
03 = Gruppe	4 Bit-Gruppenidentifikationsadresse

Datenfeldabschnitt

Programm/Stimulation = Parameter/ Vorkonfiguration	Auswahl des Betriebsmodus
Auswahl =	Auswahl eines programmierbaren Parameters im Programmmodus oder vorkonfigurierte Stimulation oder Abfühlparameter in anderen Betriebsarten
Parameterwerte =	Programmwert

Tabelle II – Datenfelder einer Nachricht
Außerdem kann jede Vorrichtung 100 mit einer Gruppen-ID (z.B. ein 4-Bit-Wert) programmiert werden, die in ihrem Konfigurationsdatenspeicher 132 gespeichert wird. Wenn eine Vorrichtung 100, z.B. ein Mikrostimulator, eine Gruppen-ID-Nachricht erhält, die mit ihrer gespeicherten Gruppen-ID übereinstimmt, antwortet sie, als ob die Nachricht an ihre Identifikationsadresse 108 gerichtet wäre. Demgemäß können mit einer einzigen Nachricht Befehle an eine Vielzahl von Mikrostimulatoren, z.B. 100a und 100b, weitergegeben werden. Dieser Modus ist vor allem dann nützlich, wenn eine genaue zeitliche Abstimmung der Stimulation einer Nervengruppe erwünscht ist.
5A zeigt eine Seitenansicht eines Mikrostimulators 100 gemäß der vorliegenden Erfindung, der eine Batterie 104 zur Speisung der darin angeordneten Schaltungsanordnung umfasst. Die Batterie 104 passt am besten in ein abgedichtetes längliches Gehäuse 206 (vorzugsweise hermetisch abgedichtet), das den Mikrostimulator 100 umfasst. In einer bevorzugten Vorrichtung 100 beträgt die Achsenlänge 208 weniger als 60 mm und die Seitenlänge 207 weniger als 6 mm.
Für die in 5A dargestellte Ausführungsform ist die Batterie 104 vorzugsweise in einem eigenen Batteriegehäuse 209 untergebracht, wobei die Batterieklemmen einen integralen Teil ihres Gehäuses 209 umfassen (praktisch wie bei einer herkömmlichen AA-Batterie). Somit können die Seiten und das linke Ende der Batterie 104 (in der in 5A dargestellten Ausrichtung) eine Batterieklemme 210, z.B. die negative Batterieklemme, und das rechte Ende der Batterie 104 kann die andere Batterieklemme, z.B. die positive Batterieklemme, die als Ausgangsanschluss 128 verwendet wird, umfassen. Da solch ein Batteriegehäuse 209 leitfähig ist, dient es vorzugsweise als elektrischer Leiter zur Verbindung eines geeigneten Schaltungsknotens für die Schaltungsanordnung im Mikrostimulator 100 von einer Seite der Batterie zur anderen. Genauer gesagt kann die Batterieklemme 210 in der in 5A dargestellten Konfiguration als Erdungspunkt oder Knoten für die gesamte im Gehäuse 206 der Vorrichtung untergebrachte Schaltungsanordnung dienen. Somit kann das Querglied 212 der Elektrode 112a am linken Ende des Mikrostimulators 100, das vom Standpunkt der elektrischen Schaltung gesehen einfach geerdet ist, einfach das linke Ende der Batterie 104 kontaktieren. Die gleiche Erdungsverbindung wird nahe oder am Rand der Batterie 104 auf der rechten Seite ermöglicht, nahe einem oder mehrerer IC-Chips 216 (wodurch vorzugsweise die energieverbrauchende Schaltungsanordnung der Vorrichtung umgesetzt wird, z.B. die Steuereinrichtung 106 und die Stimulationsschaltungsanordnung 110) auf der rechten Seite der Batterie 104 innerhalb des rechten Endes des Gehäuses 206. Unter Verwendung des leitfähigen Gehäuses 209 der Batterie 104 auf diese Weise muss nicht versicht werden, einen separaten Draht oder anderen Leiter um die Batterie 104 zu legen, um die Schaltungsanordnung auf der rechten Seite der Vorrichtung 100 elektrisch mit der Elektrode 112a auf der linken Seite der Vorrichtung 100 zu verbinden.
5B zeigt einen batteriebetriebenen Mikrostimulator 100', der im Wesentlichen der Vorrichtung 100 aus 5A entspricht, mit der Ausnahme, dass der Mikrostimulator 100' einen internen Kopplungskondensator 183 umfasst (der verwendet wird, um den Fluss von Gleichstrom durch das Körpergewebe zu verhindern). Der interne Kopplungskondensator 183 wird für die in 5B dargestellte Ausführungsform verwendet, weil beide Mikrostimulatorelektroden 112a und 112b, die im Mikrostimulator 100' verwendet werden, aus dem gleichen Material bestehen, nämlich Iridium. Im Gegensatz dazu bestehen die Elektroden 112a und 112b des Mikrostimulators 100 aus 5A aus unterschiedlichen Materialien, genauer gesagt aus Iridium (Elektrode 112b) und Tantal (Elektrode 112a), und solche Materialien stellen von Natur aus eine wesentliche Kapazität zwischen ihnen bereit, wodurch der Fluss von Gleichstrom verhindert wird. Siehe z.B. Spalte 11, Zeilen 26-33 des US-Patents Nr. 5.324.316.
5C und 5D zeigen zwei Schnittansichten der derzeit bevorzugten Konstruktion des abgedichteten Gehäuses 206, der Batterie 104, des Kondensators 183 und der Schaltungsanordnung (umgesetzt auf einem oder mehreren IC-Chips 216), die darin enthalten sind. In dieser derzeit bevorzugten Konstruktion besteht das Gehäuse 206 aus einer isolierten Keramikröhre 260, die über eine Hartlötstelle 262 auf eine erste, eine Abschlusskappe bildende Elektrode 112a hartgelötet ist. Am anderen Ende der Keramikröhre 260 befindet sich ein Metallring 264, der ebenfalls auf die Keramikröh re 260 hartgelötet ist. Die darin befindliche Schaltungsanordnung, d.h. der Kondensator 183, die Batterie 104, die IC-Chips 216 und eine Feder 266, ist mit einer zweiten gegenüberliegende Abschlusskappe bildende Elektrode 112b verbunden. Ein Tropfen leitfähiges Epoxid wird verwendet, um den Kondensator 183 mit der Abschlusskappe 112a zu verkleben, der durch eine Feder 266 in Position gehalten wird, während der Kleber härtet. Vorzugsweise sind die IC-Chips 216 auf einer Leiterplatte 268 montiert, über der halbkreisförmige längliche Ferritplatten 270 angebracht sind. Die Spule 116 ist um die Ferritplatten 270 gewickelt und an die IC-Chips 216 angeschlossen. Ein Getter 272, der die Feder 266 umgibt, wird vorzugsweise verwendet, um die hermetische Abdichtung der Vorrichtung 100 durch Absorption des darin eingebrachten Wassers zu erhöhen. Ein exemplarischer Getter 272 absorbiert das 70fache Volumen an Wasser. Während die Schaltungsanordnung und die Abschlusskappe 112b zusammengehalten werden, kann die Abschlusskappe 112b an den Ring 264 lasergeschweißt werden. Außerdem wird vorzugsweise eine Platin-, Iridium- oder Platin-Iridium-Scheibe oder -Platte 274 an die Abschlusskappen der Vorrichtung 100 geschweißt werden, um die Impedanz der Verbindung mit dem Körpergewebe zu minimieren.
Die Batterie 104 wird nachstehend in Zusammenhang mit der Beschreibung der 6-8 genauer beschrieben. Vorzugsweise besteht die Batterie 104 aus geeigneten Materialien, um eine Energiekapazität von zumindest 1 Mikrowattstunde bereitzustellen, und vorzugsweise ist die Batterie so konstruiert, dass sie eine Energiedichte von etwa 240 mWh/cm³ aufweist. Vorteilhafterweise stellt eine Li-I-Batterie solch eine Energiedichte bereit. Alternativ dazu stellt eine Li-I-Sn-Batterie eine Energiedichte von bis zu 360 mWh/cm³ bereit. Jede dieser Batterien oder andere Batterien, die eine Energiekapazität von zumindest 1 Mikrowattstunde bereitstellen, können in der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden.
Die Nennspannung V einer exemplarischen Batterie beträgt 3,6 Volt, was mehr als angemessen für den Betrieb der CMOS-Schaltungsanordnungen, die zur Umsetzung des/der IC-Chips 216 verwendet werden, und/oder einer anderen elektronischen Schaltungsanordnung innerhalb der Vorrichtung 100 ist. Die Batteriespannung V wird vorzugsweise im Allgemeinen nicht unter etwa 2,55 Volt entladen gelassen, ansonsten können permanente Schäden verursacht werden. Auf ähnliche Weise sollte die Batterie 104 vorzugsweise nicht auf einen Wert über etwa 4,2 Volt geladen werden, weil sonst permanente Schäden auftreten können. Deshalb wird der oben genannte Ladekreis 122 verwendet, um möglichen Schäden aufgrund von Entladung oder Überladung zu vermeiden.
In 6-9 sind weitere Details in Bezug auf die Batterie 104, die in der implantierbaren Vorrichtung 100 verwendet wird, dargestellt. Im Grund kann die Batterie 104 jede beliebige Form aufweisen, solange die Batterie in dem geringen verfügbaren Volumen Platz findet. Wie oben erläutert kann die Batterie 104 entweder eine Primärbatterie oder eine wiederaufladbare Batterie sein. Eine Primärbatterie bringt oft den Vorteil einer längeren Lebensdauer bei einer vorgegebenen Ausgangsenergie mit sich, weist jedoch den Nachteil auf, dass sie nicht wiederaufgeladen werden kann (was bedeutet, dass die Vorrichtung 100 nicht mehr funktioniert, sobald ihre Energie aufgebraucht ist). Für viele Anwendungen, wie z.B. einmalige Muskelrehabilitationsprogramme für beschädigtes oder geschwächtes Muskelgewebe, muss die Vorrichtung 100, z.B. ein Mikrostimulator, lediglich für eine kurze Zeit eingesetzt werden (wonach sie explantiert und entsorgt oder einfach als benigne medizinische Vorrichtung implantiert gelassen werden kann). Bei anderen Anwendungen ist ganz klar eine wiederaufladbare Batterie die bevorzugte Energiequelle, da die durch den Mikrostimulator bereitgestellte Gewebestimulation wiederkehrender Natur ist.
Die Überlegungen in Bezug auf die Verwendung einer wiederaufladbaren Batterie, wie beispielsweise der Batterie 104 der implantierbaren Vorrichtung 100, sind unter anderem in dem Buch "Rechargeable Batteries, Applications Handbook", EDN Series for Design Engineers, Technical Marketing Staff of Gates Energy Products, Inc., Butterworth-Heinemann (1992) dargelegt. Die Grundüberlegungen, die für eine wiederaufladbare Batterie sprechen, beziehen sich auf die hohe Energiedichte und die lange Zykluslebensdauer. In den letzten Jahren sind Batterien auf Lithiumbasis als wiederaufladbare Batterien auf den Markt gekommen. Batterien auf Lithiumbasis weisen typischerweise eine Energiedichte von 240 mWh/cm³ bis 360 mWh/cm³ auf.
Im Allgemeinen gilt, je höher die Energiedichte, desto besser, aber jede Batteriekonstruktion mit einer Energiedichte, die zu einer Energiekapazität von mehr als 1 Mikrowattstunde führt, ist für die vorliegende Erfindung geeignet.
Eine der größeren Schwierigkeiten bei der Verwendung einer Batterie 104 in der Vorrichtung 100 der vorliegenden Erfindung bezieht sich auf das relativ geringe Volumen im Gehäuse 206, in dem die Batterie untergebracht werden muss. Eine typische Vorrichtung 100 gemäß der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise nicht größer als etwa 60 mm in Länge und 6 mm im Durchmesser und umfasst sogar kleinere Ausführungsformen, z.B. mit einer Länge von 15 mm und einem Außendurchmesser von 2,2 mm (was einen Innendurchmesser von etwa 2 mm ergibt). Bedenkt man, dass nur etwa ¼ bis ½ des im Gehäuse 206 der Vorrichtung verfügbaren Volumens für die Batterie zur Verfügung steht, versteht man besser, wie klein das in der Vorrichtung 100 verfügbare Volumen und wie gering deshalb die Batteriespeicherkapazität ist.
Die Vorrichtung 100, z.B. ein Mikrostimulator, der vorliegenden Erfindung ist so konstruiert, dass im Allgemeinen nur geringe Energiemengen verbraucht werden. Der Hauptleistungsverbrauch der energieverbrauchenden Schaltungsanordnung des Mikrostimulators 100 ist auf den Stimulationsstrom zurückzuführen, der an das Gewebe angelegt wird, das in Kontakt mit den Elektroden 112 ist. Ein typischer Stimulationsstrom, der ein sehr geringes Tastverhältnis aufweist, ist in 10 dargestellt. Eine exemplarische Wellenform zur Bereitstellung einer im Wesentlichen kontinuierlichen Stimulation eines Nervs kann 0,2-ms-Impulse (T) umfassen, die alle 50 ms (T₁) auftreten, d.h. mit einer Frequenz von 20 Hz.
Wenn solche Stromimpulse einen Spitzenwert von 5 mA (I_p) aufweisen und mit einem Potential von 3,6 Volt (V) abgegeben werden, dann beträgt die Spitzenausgangsleistung (P) in Watt (W), die von der Vorrichtung bereitgestellt wird, P = IV = (5 mA) (3,6 V) = 18 mW und die mittlere Ausgangsleistung, die eine Funktion des Tastverhältnisses darstellt, ist P (∅) = 18 mW × 0,2/50 = 0,072 mW = 72 μW.
Wenn ein Mikrostimulator normaler Größe mit einer Länge L von 15 mm und einem Innendurchmesser ID von 2 mm (sodass der Radius r = 1 mm ist) eingesetzt wird und davon ausgegangen wird, dass 1/3 der verfügbaren Länge, oder 5 mm, für die Batterie zur Verfügung stehen (L_B), würde die Batterie folgendes Volumen aufweisen: VolBAT = πr2LB = π (1 mm)2 (5 mm) (1 cm3/1000 mm3) = 0,0157 cm3.
Angenommen die Batterie wird aus Materialien hergestellt, die eine Energiedichte von 240 mWh/cm³ aufweisen, so zeigt sich, dass eine voll geladene Batterie eine Nennladung von 72 μW (0,072 mW) über eine Dauer von (240 mWh/cm3) (0,0157 cm2)/(0,072 mW) = 52,3 hunterstützen kann, was etwa 2,2 Tagen entspricht. Wenn ein Sicherheitsfaktor von zumindest zwei eingesetzt wird, sollte die Batterie jeden Tag aufgeladen werden.
Andere Anwendungen können eventuell trotz eines höheren Tastverhältnisses deutlich schwächeren Ladestrom (z.B. 1 μA), z.B. bei Knochenwachstumsstimulation, oder möglicherweise stärkeren Ansteuerstrom (z.B. 40 mA) bei einem geringeren Tastverhältnis erfordern, z.B. bei Blasenstimulation oder anderen Anwendungen, die vielleicht nur einige Minuten pro Tag Nervenstimulation erfordern. Eine Energiekapazität von 1 Mikrowattstunde wurde als minimale Spezifikation für eine Batterie gewählt, die in Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Wie oben gezeigt können Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung aber auch Batterien umfassen, die deutlich höhere Energiekapazitäten aufweisen, sodass solche Ausführungsformen für einen größeren Bereich von Anwendungen geeignet sind.
In 6A und 6B ist dargestellt, wie die Batterieplatten oder Elektroden parallel- oder seriengeschaltet sind. Eine Parallelschaltung von verschachtelten oder gestapelten positiven Elektroden 218 mit negativen Elektroden 220 ist in 6A zu sehen. Eine Serienschaltung solcher verschachtelter Elektroden ist in 6B zu sehen. Im Allgemeinen ist der Widerstand bei Parallelschaltungen geringer als der Widerstand bei Serienschaltungen, was bedeutet, dass die Zeitkonstante der Batterie, d.h. die Zeit, die es braucht, die Batterie bei einem vorgegebenen Strompegel zu entladen oder zu laden, bei Serienschaltungen höher oder länger ist als bei Parallelschaltungen. Obwohl die Entladezeitkonstante normalerweise zum Zwecke der vorliegenden Erfindung nicht von Bedeutung ist (weil so wenig Strom von der Batterie entnommen wird, wenn sie in Gebrauch ist), kann die Ladezeitkonstante wichtig sein (weil sie, zumindest teilweise, bestimmt, wie lange es dauert, die Batterie wiederaufzuladen).
7A zeigt eine typische zylindrische Form der Batterie 104. Im Allgemeinen weist solch eine Form eine Seitenlänge oder einen Durchmesser D und eine Achsenlänge oder Länge L_B auf. Natürlich sind auch andere Formen möglich und eventuell vorteilhaft. Beispielsweise kann auch eine rechteckige oder prismenförmige Batterie verwendet werden, einschließlich solcher, die sich über die gesamte Länge des Gehäuses 206 erstrecken, wobei die energieverbrauchende Schaltungsanordnung, z.B. die Steuereinrichtung 106, die Stimulationsschaltungsanordnung 110, im umliegenden Innenraum des Gehäuses 206 untergebracht sind.
Die in der Batterie 104 eingesetzten Elektroden sind in Paaren angeordnet und weisen eine allgemeine Beziehung auf, wie sie in 7B dargestellt ist, wobei die Elektroden oder Platten gegenüberliegend und voneinander beabstandet angebracht sind und dazwischen ein Elektrolyt angeordnet ist. Eine erste Elektrode 222 besteht aus einem ersten Material, z.B. Kupfer (Cu). Eine zweite Elektrode 224 besteht aus einem zweiten Material, z.B. Aluminium (Al). Ein Polypropylenseparator 226 trennt die beiden Elektroden. Der Separator 226 trennt die Elektroden physikalisch voneinan der und verhindert, dass sie sich gegenseitig berühren, sodass kein Elektronenstrom zwischen den Elektroden fließt, weist aber Poren auf, die es Ionen erlauben, ihn zu passieren, sodass Ionenstrom zwischen den Elektroden fließen kann. Eine geeignete elektrolytische Paste 228 umgibt die Elektrode 222. Eine weitere geeignete elektrolytische Paste 230 umgibt die Elektrode 224. Geeignete Materialien, aus denen solche elektrolytischen Pasten bestehen können, sind in der Literatur beschrieben. Typischerweise liegt die Dicke des Elektrodenpaars X, einschließlich Separator und elektrolytischer Paste, im Bereich von 0,0254 oder 0,06096 Zentimeter (0,010 oder 0,024 Zoll), wobei die Cu- und Al-Elektroden jeweils etwa 0,00254 Zentimeter (0,001 Zoll) dick sind, der Separator 226 etwa 0,00254 Zentimeter (0,001 Zoll) dick oder dünner ist und die elektrolytische Paste auf jeder Seite der Elektrode etwa 0,00508 bis 0,02032 Zentimeter (0,002 bis 0,008 Zoll) dick ist. Die Kombination aus den beiden Elektroden 222 und 224 bildet mit den Separatoren 226 und den elektrolytischen Pasten 228 und 230 eine Elektrodenschicht 232. Eine Batterie wird gebildet, indem die Elektrodenschicht 232 effizient im verfügbaren Batterievolumen platziert wird und geeignete Stromabnehmer (Leiter) mit der positiven Elektrode 222 und der negativen Elektrode 224 verbunden werden, sodass elektrischer Kontakt damit hergestellt werden kann.
Die 8A-8F zeigen verschiedene Konfigurationen, die verwendet werden können, um die zylinderförmige Batterie 104 zu bilden, die für die vorliegende Erfindung notwendig ist. Jede der einzelnen Figuren zeigt eine seitliche Schnittansicht des Batteriebehälters unter einer Querschnittansicht (von oben gesehen) des Behälters.
In 8A ist die Länge der Elektrodenschicht 222 und 224 spiralförmig aufgerollt und der Länge nach in einen zylinderförmiger Behälter oder ein Gehäuse 234 eingeführt. Leitfähige Drähte oder Laschen 236 und 238 sind mit den Elektroden 222 bzw. 224 verbunden und dienen als Batterieklemmen.
In 8B sind ein parallelgeschalteter verschachtelter Stapel kreisförmiger positiver Elektroden 222 und negativer Elektroden 224 in einen leitfähigen Behälter 234 gelegt. Separatorschichten (nicht dargestellt) sind wie erforderlich zwischen den Elekt roden angeordnet. Die positiven Elektroden 222 sind jeweils mit einem Bus verbunden, der den Behälter 234 kontaktiert. Die negativen Elektroden 234 sind jeweils mit einem Bus verbunden, der einen leitfähigen Deckel 239 des Behälters 234 kontaktiert. Alternativ dazu können die negativen Elektroden 224 mit dem Bus verbunden sein, der den Behälter kontaktiert, und die negativen Elektroden 224 können mit dem Bus verbunden sein, der den Deckel 239 kontaktiert. Kerben oder Ausnehmungen 240 können in jeder Elektrode ausgebildet werden, um einen Weg für die Busse zu schaffen, welche die Elektroden mit dem Behälter 234 oder dem Deckel 239 verbinden. Ein Isolationsring 241 stellt sicher, dass der Deckel 239 das Gehäuse 234 nicht kurzschließt oder berührt. Der Behälter 234 und der Deckel 239 dienen so als Batterieklemmen.
8C zeigt einen seriengeschalteten verschachtelten Stapel. Mit Ausnahme der Serienschaltung entspricht die in 8C dargestellte Anordnung 8B.
8D zeigt einen parallelgeschalteten verschachtelten vertikalen Stapel von rechteckigen Elektrodenbändern mit unterschiedlicher Breite. Die negativen Elektroden 224 sind jeweils mit dem Deckel 239 verbunden. Die positiven Elektroden 222 sind jeweils mit dem Behälter 234 verbunden. Der Behälter 234 und der Deckel 239 dienen so als Batterieklemmen.
8E zeigt eine parallelgeschaltete konzentrische Elektrodenkonfiguration, in der die Elektroden 222 und 224 konzentrische Röhren mit unterschiedlichen Durchmessern umfassen, die ineinander passen.
8F zeigt eine Drahtelektrodenausführung, bei der die Elektroden 222 und 224 durch Positionieren einer Länge Draht (etwa L_B) aus einem geeigneten Material, z.B. Cu oder Al, in einer Anordnung gebildet werden, sodass die negativen Elektroden 224 neben positiven Elektroden 222 liegen. Separatorhülsen 226' werden über die Elektrodendrähte, z.B. die negativen Elektrodendrähte, gegeben. Die geeignete elektrolytische Paste füllt die Hohlräume um die einzelnen Elektroden aus. Wie erforderlich hält der Separator 226' die geeignete elektrolytische Paste um die geeignete Elektrode und verhindert, dass die andere elektrolytische Paste in die nähe eines solchen Bereichs kommt. Die negativen Drähte 224 sind mit dem Boden des Behälters 234 verbunden, und die positiven Drahtelektroden 222 sind mit dem Deckel 239 verbunden.
8G zeigt eine parallelgeschaltete zylindrische Elektrodenausführungsform, die 8E ähnelt, worin aber jede zylindrische Elektrode einen Spalt oder Schlitz 242 umfasst; wobei die zylindrischen Elektroden 222 und 224 auf jeder Seite des Spalts 242 einen gemeinsamen Anschlusspunkt für die Laschen 244 und 246 bilden, die als elektrische Anschlüsse für die Batterie dienen. Die Elektroden 222 und 224 sind durch einen geeigneten Separator 248 getrennt. Der Spalt 242 minimiert den Fluss von Wirbelströmen in den Elektroden. Bei der in 8G dargestellten Ausführungsform gibt es vier konzentrische zylindrische Elektroden 222, wobei die äußere (größter Durchmesser) als Batteriegehäuse 234 dienen kann, und drei konzentrische Elektroden 224, die zwischen den Elektroden 222 verschachtelt sind, wobei sechs konzentrische zylindrische Separatorschichten 248 die Elektroden 222 oder 224 jeweils von den benachbarten Elektroden trennen.
Im Allgemeinen ist es vorzuziehen, den Fluss von Wirbelströmen in der Batterie zu minimieren, welche zu einem Wärmeschluss oder anderem Ausfall eines Teils des magnetischen Signals mit einem modulierten Befehlssignalabschnitt führen könnten. Deshalb werden, indem keine Batterie mit Platten gebildet wird, die geschlossene Kreise bilden, die Wirbelströme minimiert, wie es in den Konfigurationen der 8A-8D und 8F der Fall ist. In Fällen, in denen jedoch ein Erhitzen erwünscht ist, könnte eventuell die Ausführungsform aus 8E besser geeignet sein.
In 9A ist eine Art, auf die kostengünstige Elektroden für einen seriengeschalteten Elektrodenstapel gebildet werden können, wie er beispielsweise in 8C zu sehen ist. Ein Satz Elektroden 250 kann beispielsweise in geeigneter Form, wie sie etwa dargestellt ist, aus einer 0,00508 Zentimeter (0,002 Zoll) dicken Platte gestanzt und geschnitten werden. Ein komplementärer Satz Elektroden 252 kann auf ähnliche Weise gestanzt und geschnitten werden, wie dargestellt ist. Jeder Elektrodensatz umfasst kreisförmige Basiselektroden, die mit einer geeigneten Lasche 254 verbunden sind. Die Laschen 254 sind von einer Elektrode zur nächsten gegeneinander versetzt. Die Elektrodensätze werden dann gefaltet und verschachtelt, sodass die versetzten Laschen 254 einander nicht stören, wie in 9B zu sehen ist. Jeder der Elektrodensätze 250, 252 wird dann in den Behälter 234 eingeführt, wobei eine Separatorhülse über einen der Elektrodensätze gegeben wird, wobei eine geeignete elektrische Verbindung zwischen den einzelnen Elektrodensätzen und den entsprechenden Batterieklemmen hergestellt wird.
Obwohl hauptsächlich magnetische und Ultraschall-Kommunikationsmittel erläutert wurden, sind auch andere Kommunikationsmittel möglich. In einer alternativen Ausführungsform können implantierbare Vorrichtungen 100 über eine Leitung, d.h. modulierte Stromimpulse unter der Stimulationsschwelle (Impulse, die nicht Muskeln oder Nerven stimulieren), die von den Elektroden ausgesendet werden, Infrarot oder, wenn eine implantierte Vorrichtung direkt unter der Haut platziert ist, durchscheinende optische Mittel kommunizieren. Außerdem können andere Mittel verwendet werden, um die Batterie in der implantierten Vorrichtung aufzuladen, einschließlich optischer (z.B. Solarzellen) und mechanischer Vorrichtungen, oder alternativ dazu kann eine Kernenergieausführung verwendet werden, um eine geeignete Primärbatterie zu bilden.

Claims

Zur Implantation unter die Haut des Körpers eines Patienten durch Injektion geeignete Vorrichtung, wobei die Vorrichtung Folgendes umfasst: ein abgedichtetes längliches Gehäuse mit einer Achslänge von weniger als 60 mm und einer Seitenlänge von weniger als 6 mm; eine zumindest teilweise im Gehäuse angeordnete, energieverbrauchende Schaltungsanordnung mit zumindest einer Elektrode, die zur Gewebsstimulation oder zum Abfühlen von Körperparametern geeignet ist, wobei die energieverbrauchende Schaltungsanordnung auf ein entfernt bereitgestelltes Befehlsdatensignal reagiert, um dadurch den Betrieb der Vorrichtung zu ändern; gekennzeichnet durch eine im Gehäuse angeordnete und elektrisch mit der energieverbrauchenden Schaltungsanordnung verbundene Batterie zur Speisung der Schaltunganordnung; und worin: die Batterie aus einem Paar aus leitfähigen Platten mit einem dazwischen angeordneten Elektrolyten aufgebaut ist und eine Energiekapazität von zumindest 1 Mikrowattstunde aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die Batterie Folgendes umfasst: ein Gehäuse; die erste leitfähige Platte, welche im Gehäuse angebracht ist; die zweite leitfähige Platte, welche in gegenüberliegender, beabstandeter Beziehung zur ersten Platte im Gehäuse angebracht ist; den zwischen der ersten und der zweiten Platte angeordneten Elektrolyten; und worin die Platten ausgebildet sind, um Zwischenräume zu beinhalten, um darin entsprechende Wirbelströme zu minimieren.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die Batterie wiederaufladbar ist und die Vorrichtung zudem eine innere Spule und eine Ladeschaltung umfasst, welche im Gehäuse angeordnet sind, um der wiederaufladbaren Batterie als Reaktion auf ein extern bereitgestelltes Wechselstrom-Magnetfeld einen Ladestrom zuzuführen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die Batterie eine Primärbatterie ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die energieverbrauchende Schaltungsanordnung Folgendes umfasst: eine Steuereinrichtung; ein Adressenspeichermittel zum Speichern einer Identifikationsadresse; eine mit der zumindest einen Elektrode gekoppelte Stimulationsschaltungsanordnung; und einen Datensignalempfänger zum Empfangen des entfernt bereitgestellten Befehlsdatensignals, das die gespeicherte Adresse identifiziert, um die zumindest eine Elektrode über die Stimulationsschaltungsanordnung mit einem elektrischen Strom zu speisen.
Vorrichtung nach Anspruch 5, worin der Datensignalempfänger eine auf das entfernt bereitgestellte Befehlsdatensignal, das durch ein moduliertes Magnetfeld definiert ist, responsive Spule umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 5, worin der Datensignalempfänger einen auf das entfernt bereitgestellte Befehlsdatensignal, das durch ein moduliertes Ultraschallsignal definiert ist, responsive Wandler umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 5, worin die energieverbrauchende Schaltungsanordnung weiters einen Datensignalsender zur Fernübertragung eines Datensignals an eine externe Vorrichtung umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 5, worin die an zumindest eine Elektrode gekoppelte Stimulationsschaltungsanordnung konfiguriert ist, um einen elektrischen Strom für die Stimulation von Gewebe zu erzeugen; und worin die Steuereinrichtung der zumindest einen Elektrode eine Sequenz an Ansteuerimpulsen zuführt, wenn die Stimulationsschaltungsanordnung betätigt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 5, weiters umfassend: einen mit der Steuereinrichtung gekoppelten Sensor, der auf ein statisches Magnetfeld responsiv ist; und worin die Steuereinrichtung konfiguriert ist, um die Funktion der Vorrichtung als Reaktion auf ein vom Sensor detektiertes statisches Magnetfeld zu ändern.
Vorrichtung nach Anspruch 8, worin die energieverbrauchende Schaltungsanordnung zusätzlich Folgendes umfasst: eine mit zumindest einer Elektrode gekoppelte Sensorschaltungsanordnung; und einen Datensignalempfänger zum Empfangen des entfernt bereitgestellten Befehlsdatensignals, das die gespeicherte Adresse identifiziert, um selektiv ein Signal von der zumindest einen Elektrode abzufühlen; und worin die Vorrichtung über das entfernt bereitgestellte Befehlsdatensignal, das die gespeicherte Adresse identifiziert, so konfigurierbar ist, dass diese selektiv (1) die Zuführung einer Sequenz an Ansteuerimpulsen über die Stimulationsschaltungsanordnung zur zumindest einen Elektrode oder (2) das Abfühlen eines elektrischen Signals von der zumindest einen Elektrode über die Sensorschaltungsanordnung ausführt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die energieverbrauchende Schaltungsanordnung Folgendes umfasst: eine Steuereinrichtung; ein Adressenspeichermittel zum Speichern einer Identifikationsadresse; eine mit der zumindest einen Elektrode gekoppelte Sensorschaltungsanordnung; und einen Datensignalempfänger zum Empfangen des entfernt bereitgestellten Befehlsdatensignals, das die gespeicherte Adresse identifiziert, um über die Sensorschaltungsanordnung ein Signal von der zumindest einen Elektrode abzufühlen.