DE69831889T2 - Katheter mit einführbarer thrombogener Vorrichtung - Google Patents

Katheter mit einführbarer thrombogener Vorrichtung Download PDF

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Description

  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Diese Erfindung betrifft gefäßverschließende Vorrichtungen zum Unterbinden des Blutstroms in Körpergefäßen oder Hohlräumen.
  • Vorrichtungen, welche den Blutstrom unterbinden und/oder eine Blutgerinnung initialisieren, und welche in den Körper über einen Katheter oder eine andere Kanüle eingeführt werden können, sind zum Stoppen einer Blutung oder einer drohenden Blutung, zum Unterbinden der Blutversorgung zu einem erkrankten Organ, zur Reduzierung des Blutstroms zu einem Organ, für den Wiederaufbau eines defekten Organs usw. wertvoll. Die verwendeten Vorrichtungen sind typischerweise Spiralen bzw. Spulen oder Partikel, welche durch einen Katheter hindurch an einer Zielstelle positioniert werden, wo die Unterbindung des Blutstroms gewünscht ist. Zusätzlich können verschiedene Lösungen durch den Katheter entweder zur Unterstützung und Beschleunigung der Gerinnung oder zur Behandlung des medizinischen Problems zugeführt werden.
  • Typische in der Vergangenheit verwendete Vorrichtungen umfassen Platinspulen, welche in die Katheter eingesetzt wurden, und dann durch diese hindurch an die Zielstelle unter Verwendung eines herkömmlichen Katheterführungsdrahtes oder einer anderen Vorrichtung als ein "Druckkolben" gedrückt wurde. Die Spulenvorrichtungen sind auf eine gewünschte Form, typischerweise auf eine einfache Wendel voreingestellt, so dass sie nach ihrer Zuführung an die gewünschte Stelle ihre ursprüngliche Form wieder annehmen. Herkömmliche Platinspulen konnten oft ihre Positionen an der zugeführten Stelle nicht beibehalten und waren somit im Ver schließen dieser Stelle ineffektiv. In der Vergangenheit für das Unterbinden von Blutströmen verwendete Partikeltypen umfassen PVA- oder hydrophile Partikel, die auf eine größere Abmessung anschwellen, wenn Blut absorbiert wird. Dieses Anschwellen unterstützt natürlich beim Stoppen der Blutströmung unter der Annahme, dass die Positionen der Partikel beibehalten werden.
  • WO 95/25480 offenbart eine schraubenförmige Embolisierungsspule zum Verschließen eines Blutgefäßes mittels einer Platindrahtstrangs, der in eine sich in Längsrichtung erstreckende Spule (12) gewickelt ist. Thrombogene Fasern (26) sind in den Windungen der Spule positioniert, um ein Blutgerinnsel anzuziehen und zu einer Masse aufzubauen, die das Gefäßvolumen verschließt.
  • Die herkömmlichen Ansätze zur Unterbindung von Blutströmen sind ziemlich rudimentär und nur teilweise bei der Erreichen der gewünschten Blutstromunterbindung erfolgreich.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Es ist eine Aufgabe der Erfindung, neue und verbesserte gefäßverschließende Vorrichtungen bereitzustellen, welche leicht an einer Zielstelle im menschlichen Körper positioniert werden können und welche effektiv eine Blutgerinnung induzieren oder anderweitig den Blutstrom unterbinden.
  • Es ist ferner eine Aufgabe der Erfindung, solche Vorrichtungen bereitzustellen, welche leicht herzustellen sind und welche in Größe und Konfiguration zur Anpassung an die gewünschte Unterbringungsstelle maßgeschneidert werden können.
  • Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, solche Vorrichtungen bereitzustellen, welche schnell und leicht an einer Zielstelle in dem Körper positioniert werden können und in ihrer Lage verbleiben.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine thrombogene Vorrichtung gemäß Anspruch 1 bereitgestellt.
  • Die vorstehenden und weitere Aufgaben der Erfindung werden in einer spezifischen Beispielausführungsform einer thrombogenen Vorrichtung realisiert, welche einen Katheter zum Einführen in einen Körpergefäßanordnungskanal bis zu einer Zielstelle und ein Drahtelement umfasst, das so gewickelt und geformt ist, dass es in einem unbeschränkten Zustand ein bestimmtes Volumen belegt und sich begradigt, wenn es in Längsrichtung in den Katheter eingeführt und davon beschränkt wird, um letztlich aus diesem auszutreten, um sich zu erweitern und die Zielstelle zu belegen.
  • Gemäß einem Aspekt der Erfindung ist das Drahtelement so geformt, dass es einen Spulendurchmesser aufweist, welcher allmählich zu einem distalen Ende hin kleiner wird. Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung sind die Windungen mit kleinerem Durchmesser nahe an dem und an dem distalen Ende eng gewickelt, um einen Blutstrom an diesem vorbei zu behindern, wenn sie in ein Blutgefäß eingesetzt sind.
  • Das Drahtelement kann ein einzelner massiver Draht oder ein röhrenartiger Draht sein.
  • Um die Flexibilität und die "Haltefestigkeit" des Drahtelementes in einem Gefäß zu steuern, können insbesondere an dem distalen Ende Schnitte auf der Außenseite des Drahtelementes erzeugt werden und in Abstand, Breite und Tiefe so gesteuert werden, dass die gewünschte Flexibilität und Form erzielt wird.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Die vorstehenden und weiteren Aufgaben, Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus einer Betrachtung der nachstehenden detaillierten Beschreibung ersichtlich, die in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen dargestellt wird, in welchen:
  • 1A eine seitliche Teilquerschnittsansicht einer thrombogenen Vorrichtung aus gewickelten Draht ist, die gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung hergestellt ist;
  • 1B eine Vorderendeansicht des Drahtwickels von 1A entlang der Linien 1B-1B ist;
  • 2 eine seitliche Teilquerschnittsansicht einer gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung hergestellten Vorrichtung aus gewickeltem Draht ist, welche teilweise in einem Katheter angeordnet dargestellt ist;
  • 3 eine seitliche Teilquerschnittansicht noch einer weiteren Ausführungsform einer gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung hergestellten Vorrichtung aus gewickeltem Draht ist.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
  • In 1A und 1B sind eine seitliche Querschnittsteilansicht, bzw. eine Endansicht eines federnden Drahtes 4 dargestellt, welcher in eine Spule geformt ist. In 1A ist der Draht 4 in einem Blutgefäß 8 untergebracht dargestellt. Der Draht 4 enthält einen Abschnitt 4a mit einem größeren Durchmesser und einen sich allmählich verengenden Durchmesser und einen sich allmählich verengenden Abschnitt 4b. Die Windungen in dem Abschnitt 4A mit dem größeren Durchmesser dehnen sich aus, so dass sie die Wände des Blutgefäßes 8 berühren, um den Spulendraht 4 in seiner Lage zu halten. Der Abschnitt 4b mit dem schmaleren Durchmesser dient als das vordere oder distale Ende des Spulendrahtes 4 und ist bevorzugt flexibler, um eine Beschädigung oder Verletzung an den Gefäßwänden zu verhindern, wenn der (momentan zu diskutierende) Spulendraht eingeführt wird.
  • Die Flexibilität und Form des Spulendrahtes 4 kann durch eine geeignete Platzierung von Schnitten 9 auf der Außenoberfläche (wie sie beispielsweise bei 10 in einer vergrößerten Ansicht in 1 dargestellt ist) gesteuert werden. Durch geeignete Abstände der Schnitte sowohl um den Umfang herum, als auch in Längsrichtung und durch Verändern der Tiefe und Breite der Schnitte kann die gewünschte Flexibilität und Form erreicht werden. Beispielsweise erzeugt im Allgemeinen ein geringerer Abstand der Schnitte und deren Verbreiterung und Vertiefung eine größere Flexibilität und umgekehrt. Schnitte in dem Draht 4 verbessern auch die Thrombogenität des Drahtes und erzeugen Stellen zum Festhalten von Gerinnungsmitteln oder anderen in dem Blutgefäß unterzubringenden Medikamenten.
  • Der Draht 4 kann beispielsweise aus einem hochelastischen Nickeltitanlegierungsdraht mit richtungsspezifischen Schnitten und mit einem Außendurchmesser von etwa 0,2 mm bis 1,5 mm (0,008 inches bis 0,060 inches) hergestellt werden. Der Durchmesser des Abschnittes 4a mit dem größeren Durchmesser liegt zwischen 3 bis 12 mm, während der Durchmesser der Windung mit dem kleinsten Durchmesser im Abschnitt 4b vorteilhaft zwischen 1 bis 2 mm liegt, wobei beide für den unbeschränkten Zustand des Spulendrahtes 4 ausgelegt sind.
  • Die Verjüngung des Durchmessers der Drahtspule 4 wie im Abschnitt 4b erzeugt eine größere Barriere und Dichte (von Verschlussdrähten) für den Blutstrom und eine größere Verschlussfähigkeit, wie es am Besten in der Ansicht in der 1B entlang den Linien 1B-1B von 1A zu sehen ist. (Die Steuerung der Verjüngung [und des Abstands dazwischen] der Windungen ermöglicht die Verwendung der Spule als ein Ventil mit beschränktem Durchlass oder als eine vollständige Blockierung).
  • Der Spulendraht 4 kann entweder ein massiver Draht oder ein röhrenartiger Draht mit den vorstehend diskutierten allgemeinen Abmessungen sein. Wenn er rohrförmig ist und mit Schnitten auf der Außenoberfläche ausgebildet ist, könnten einige von diesen Schnitten so ausgeführt werden, dass sie sich durch die Rohrwände hindurch bis in das Innere erstrecken und dass dann das in dem Hohlraum der Röhre untergebrachte Medikament allmählich aus den Schnitten nach der Positionierung des Spulendrahtes an der Zielstelle austritt. Auf diese Weise wird die thrombogene Funktion des Spulendrahtes 4 durch die Medikamentenzuführungsfunktion verstärkt. Ferner könnten thrombogene Fasern in dem Hohlraum eines hohlformartigen Drahtes untergebracht werden, um so dass Verschließung und Gerinnung zu verbessern.
  • 2 zeigt eine seitliche Teilquerschnittsansicht einer Drahtspule 4, die teilweise in einem Katheter 12 untergebracht ist. Für die Positionierung des Spulendrahtes 4 an einer Zielstelle in einem Gefäßkanal oder einem anderen Hohlraum in dem Körper kann der Draht 4 in den Katheter 12 im allgemeinen gerade, wie es in 2 dargestellt ist, eingeführt werden, und dann durch den Katheter durch einen (nicht dargestellten) weiteren Führungsdraht oder eine ähnliche Vorrichtung, welche als eine Art Druckkolben dient, vorgeschoben werden, um den Spulendraht aus dem distalen Ende des Katheters dort auszustoßen, wo er sich dann ausdehnt, um sich selbst an der Zielstelle festzusetzen. Wenn er an einer Zielstelle in dem Körper positioniert ist, an welcher Blut vorbeiströmt, dient die Drahtspule 4 zum Verlangsamen des Stroms, um eine Koagulation oder Gerinnung und letztlich die Unterbindung des weiteren Stroms zu ermöglichen. Um den Gerinnungsprozess zu unterstützen, können Gerinnungsmittel in der Form einer Lösung durch den Katheter 12 zusammen mit der Positionierung des Spulendrahtes 4 an der Zielstelle zugeführt werden. Alternativ könnte eine derartige Lösung in der röhrenartigen Drahtspule 4 untergebracht werden, so dass sie. wie es vorstehend diskutiert wurde, allmählich aus der Röhre durch die Seitenschnitte austritt, welche sich durch die Röhrenwände hindurch erstrecken.
  • Die Ausführungsform der in 2 dargestellten Drahtspule 4 umfasst einen schmaleren distalen Abschnitt 4b, in welchem die Windungen so eng gewickelt sind, dass sich die benachbarten Windungen berühren. Mit einer derart dichten Packung der Windungen wird der Blutstrom im Wesentlichen selbst bereits vor dem Stattfinden der Koagulation oder Gerinnung gestoppt.
  • 3 zeigt eine seitliche Teilansicht eines Drahtes 32 mit Schnitten 36, die in dessen Außenoberfläche ausgebildet sind. Der Draht 32 könnte entweder massiv oder röhrenartig sein und würde zu einer Spule mit einem verjüngten distalen Ende geformt werden, wie es in 1A dargestellt ist. Die Schnitte 36 würden, wie es vorstehend beschrieben wurde, platziert werden, um die Flexibilität und Form im Längsverlauf des Drahtes zu steuern. Diese Schnitte können entweder durch Schneiden mit einer Säge oder dreidimensionales Ätzen, wie es zum Beispiel in dem U.S. Patent Nr. 5,126,455 beschrieben ist, erzeugt werden.
  • Strahlungsundurchlässige Bänder 40 können um den Draht 32 an vorbestimmten Stellen entlang seines Längsverlaufs gewickelt werden, um die Verfolgung der Bewegung des Drahtes in einem Gefäßkanal in dem Körper zu verfolgen. Thrombogene Fasern 44, die beispielsweise aus DacronR oder anderen Polymeren bestehen, sind an dem Draht 32 an bestimmten Stellen, bevorzugt dort, wo Schnitte erzeugt wurden, angebracht. Die Fasern 44 könnten in den Draht 32 geknotet, mittels eines Klebers befestigt, verschmolzen oder mittels eines anderen allgemein bekannten Verbindungsverfahrens angebracht werden. Dieser Fasern begünstigen die Gerinnung und Koagulation von an dem Draht 32 vorbeiströmendem Blut, was natürlich das gewünschte Ergebnis ist.

Claims (18)

  1. Thrombogene Vorrichtung mit einem Katheter (12) zum Einführen in einen Körpergefäßanordnungskanal bis zu einer Zielstelle, und einem federnden Draht (4, 32), der so geformt ist, dass er in einem unbeschränkten Zustand ein bestimmtes Volumen belegt und sich begradigt, wenn er in Längsrichtung in den Katheter (12) und davon beschränkt ist, um letztlich aus dem Katheter (12) auszutreten, um die Zielstelle zu erweitert und zu belegen, wobei der Draht (4, 32) in eine Spule geformt ist und durch eine Vielzahl von Schnitten (9, 36) auf der Außenoberfläche des Drahtes (4, 32) an ausgewählten Stellen gekennzeichnet ist, wobei die Schnitte (9, 36) dafür konfiguriert sind, die Flexibilität des Drahtes (4, 32) zu steigern und die Thrombogenität des Drahtes (4, 32) zu steigern, wobei die Schnitte Stellen für das Festhalten von Gerinnungsmitteln oder anderen Medikamenten bereitstellen, die in dem Blutgefäß abzuscheiden sind.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, dass die Spule einen Durchmesser aufweist, welcher zu einem distalen Ende (4B) hin allmählich kleiner wird.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 2, ferner dadurch gekennzeichnet, dass die Spulen mit dem kleineren Durchmesser nahe an und an dem distalen Ende (4B) eng gewickelt sind, um den Blutfluss daran vorbei zu behindern, wenn sie in ein Blutgefäß (8) eingeführt sind.
  4. Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, dass der Draht (4, 32) mehr Schnitte (9, 36) pro Längeneinheit in der Nähe des distalen Endes (4b) als an anderen Stellen enthält, so dass das distale Ende (4B flexibler ist.
  5. Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner durch Längen von Faser (44) gekennzeichnet, die in den Schnitten (36) angeordnet sind, um sich von dem Draht (32) nach außen erstrecken, um eine Thrombose zu unterstützen.
  6. Vorrichtung nach Anspruch 5, ferner dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (44) aus einem Material bestehen, das aus der aus Dacron und Seide bestehenden Gruppe ausgewählt ist.
  7. Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, dass der Draht (4, 32) massiv ist.
  8. Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, dass der Draht (4, 32) röhrenartig mit einen zentralen Hohlraum umgebenden Seitenwänden ist.
  9. Vorrichtung nach Anspruch 8, ferner dadurch gekennzeichnet, dass sich wenigstens einige von den Schnitten (9, 36) durch die Seitenwand hindurch bis zu dem zentralen Hohlraum erstrecken.
  10. Vorrichtung nach Anspruch 9, welche ferner ein Medikament enthält, das in dem zentralen Hohlraum angeordnet ist, um daraus durch die Schnitte (9, 36), welche sich durch die Seitenwände hindurch erstrecken, auszutreten, wenn die Vorrichtung an der Zielstelle platziert ist.
  11. Vorrichtung nach Anspruch 8, welche ferner eine Faser (44) enthält, die in dem Hohlraum des Drahtes (36) angeordnet ist, um eine Thrombose zu unterstützen.
  12. Vorrichtung nach Anspruch 2, ferner dadurch gekennzeichnet, dass der Spulendurchmesser an einem proximalen Ende (4A) von etwa 3 bis 12 mm reicht, und der Spulendurchmesser an dem distalen Ende (4B) von etwa 1 bis 3 mm reicht.
  13. Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, dass der Draht (4, 32) aus einer Legierung von Nickel und Titan besteht.
  14. Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, dass der Draht (4, 32) ein Durchmesser von etwa 0,2 mm bis 1,5 mm (0,008 bis 0,060 inches) aufweist.
  15. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner gekennzeichnet durch ein Medikament, das in den Schlitzen (9, 36) in der Oberfläche des Drahtes (4, 32) zur Zuführung daraus angeordnet ist.
  16. Vorrichtung nach Anspruch 15, ferner dadurch gekennzeichnet, dass das Medikament ein Gerinnungsmittel ist.
  17. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner gekennzeichnet durch wenigstens ein strahlungsundurchlässiges Material (40) um den Draht (4, 32) herum.
  18. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner dadurch gekennzeichnet durch dass die Schnitte (9, 36) durch Schneiden mit einer Säge erzeugt werden.
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