DE69831091T2

DE69831091T2 - System zur transmyokardialen revaskularisation

Info

Publication number: DE69831091T2
Application number: DE69831091T
Authority: DE
Inventors: G. Douglas EVANS; E. John NASH
Original assignee: Kensey Nash Corp
Current assignee: DSM Biomedical Inc
Priority date: 1997-10-29
Filing date: 1998-10-13
Publication date: 2006-03-30
Anticipated expiration: 2018-10-14
Also published as: US20050159726A1; CA2307865C; AU1079599A; US7476234B2; US6514271B2; US20010008969A1; DE69831091D1; US6955681B2; US20030073973A1; CA2307865A1; US6203556B1; US5980548A; EP1027013A1; WO1999021510A1; EP1027013B1; US20090234327A1

Description

Diese Erfindung betrifft allgemein medizinische Systeme und spezieller Systeme, um die Revaskularisierung des Myokards eines lebendigen Lebewesens zu bewirken.
Atherosklerose ist heutzutage eine der Haupttodesursachen in der industriellen Welt. Während des Erkrankungsprozesses entwickeln sich atherosklerotische Plaques an verschiedenen Stellen innerhalb des Arteriensystems der Betroffenen. Diese Plaques beschränken den Blutstrom durch die betroffenen Gefäße. Besonders problematisch ist es, wenn sich diese Plaques innerhalb der Blutgefäße entwickeln, welche die Muskeln des Herzens versorgen. Im gesunden Herzen resultiert die Herzdurchblutung aus den beiden koronar-arteriellen Gefäßen, den linken und rechten Koronararterien, welche das Myokard von der epikardialen Oberfläche nach innen zum Endokard perfundieren. Das Blut strömt durch das Kapillarsystem in die Koronarvenen und in den rechten Vorhof über den Sinus coronarius. Wenn Atherosklerose innerhalb der Arterien des Herzens auftritt, führt sie zu Myokardinfarkten oder Herzattacken und Ischämie aufgrund eines verringerten Blutstroms zum Herzmuskel.
In den letzten wenigen Jahren wurden zahlreiche Verfahren zur Behandlung einer kardiovaskulären Erkrankung verfügbar. Traditionelle Verfahren verwenden offene chirurgische Verfahren, um Zugang zum Herzen zu bekommen und Blockaden in den koronaren Blutgefäßen zu umgehen. Bei diesen Verfahren wird das Herz des Patienten chirurgisch freigelegt und eine oder mehrere Koronararterien wird/werden mit einem Bypass aus synthetischen oder natürlichen Bypass-Transplantaten versehen bzw. ersetzt. Während herkömmlicher Herzchirurgie wird das Herz unter Verwendung von kardioplegen Lösungen gestoppt und der Patient mit einem kardiopulmonalen Bypass, bei dem eine Herz-Lungen-Maschine verwendet wird, versehen, um die Zirkulation durch den Körper während des chirurgischen Eingriffs aufrecht zu erhalten. Während der Bypass-Prozedur wird im Herzgewebe ein Zustand der Hypothermie induziert, um das Gewebe vor Nekrose zu bewahren. Sobald die Prozedur abgeschlossen ist, wird das Herz wieder angeregt und der Patient vom Bypass genommen. Mit diesen chirurgischen Eingriffen sind große Risiken verbunden, wie z.B. beträchtliche Schmerzen, ausgedehnte Rehabilitationszeiten und ein hohes Sterblichkeitsrisiko für den Patienten. Die Prozedur ist zeitraubend und kostenaufwendig durchzuführen. Diese Chirurgie erfordert auch, dass der Patient sowohl eine adäquate Lungen- als auch Nierenfunktion aufweist, um den Kreislauf-Bypass zu tolerieren, welcher mit der Prozedur verbunden ist, und eine Reihe von Patienten, die medizinisch instabil sind, stellen somit keine Kandidaten für eine Bypass-Chirurgie dar. Als Folge davon wurden im Laufe der letzten wenigen Jahre minimal-invasive Techniken zur Durchführung einer Bypass-Chirurgie entwickelt und in einigen Fällen werden das Bedürfnis für einen kardiopulmonalen Bypass und verlängerte Erholungszeiten vermieden. Darüber hinaus wurden als Alternative zu chirurgischen Verfahren nichtchirurgische Verfahren, wie z.B. eine perkutane transluminale Koronarangioplastie, Rotations-Atherektomie und Stents, erfolgreich eingesetzt, um diese Erkrankung in einer weniger invasiven, nicht-chirurgischen Weise zu behandeln.
Bei der Ballonangioplastie wird ein langer dünner Katheter, der einen kleinen aufblasbaren Ballon an seinem distalen Ende enthält, durch das kardiovaskuläre System eingefädelt, bis der Ballon an der Stelle des verengten Blutgefäßes lokalisiert ist. Der Ballon wird dann aufgeblasen, um den verstop fenden Plaque gegen die Arterienwand zu drücken, wodurch der Blutstrom zu den lokalen und distalen Geweben wieder hergestellt oder verbessert wird. Bei der Rotations-Atherektomie wird ein ähnlich langer und dünner Katheter, jedoch mit einer rotierenden schneidenden Spitze an seinem distalen Ende, verwendet, um durch das verstopfende Material zu schneiden. Bei Stents wird ein Ballonkatheter verwendet, um ein kleines Spiral-Sprungfeder-ähnliches Gerüst an der Stelle der Blockierung zu expandieren, um das Blutgefäß offen zu halten. Obwohl viele Patienten erfolgreich von ihren Symptomen und Schmerzen befreit werden, verschließen sich bei einer erheblichen Anzahl von Patienten die Blutgefäße schließlich innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums wieder. Darüber hinaus bietet für eine große Anzahl von Patienten, welche sich in den späteren Stadien einer ischämischen Herzerkrankung befinden, die gegenwärtige Technik wenig Hoffnung für eine Langzeitheilung. Bei diesen Patienten stellt sogar die Verlängerung des Lebens des Patienten für mehrer Monate einen erheblichen Vorteil für die Patienten und deren Familien dar.
Obwohl diese nicht-chirurgischen Verfahren viel weniger kostenaufwendig und weniger traumatisch für den Patienten als eine koronare Bypass-Chirurgie sind, gibt es eine Reihe von Patienten, für welche diese Verfahren nicht geeignet sind. Für bestimmte Arten von Patienten schließt die Anwesenheit extrem diffuser stenotischer Läsionen und ein vollständiger Verschluss in gekrümmten Gefäßen diese als Kandidaten aus. Darüber hinaus wurde neben diesen Verfahren, welche die erneute Öffnung oder die Umgehung der Koronargefäße versuchen, eine direkte myokardiale Revaskularisierung vorgenommen durch Veranlassung der Bildung neuer Kanäle, anderer als den Koronararterien selbst, um sauerstoffbeladenes Blut zuzuführen und Abfallprodukte aus dem Herzgewebe abzuführen. Myokardiale Revaskularisierung ist eine Technik, welche dazu eingesetzt wird, die Blutzufuhr zum Herzen zu ergänzen, indem die ischämische innere Oberfläche des Herzens, bekannt als Endokard, mit einem direkten Zugang zu dem Blut innerhalb der ventrikulären Kammer versehen wird. Typischerweise erhält das Endokard seine nährende Blutzufuhr vollständig aus den Koronararterien, welche sich durch die Herzwand von der äußeren Oberfläche, bekannt als Epikard, verzweigen.
In einem Artikel mit dem Titel "New Concepts In Revascularization Of Myocardium" von Mirhoseini et al. in Ann. Thor. Surg., 45: 415–420, April 1988, wird die Arbeit von Forschern erörtert, welche mehrere verschiedene Ansätze zur direkten Revaskularisierung von ischämischem Myokard untersuchen. Eine Revaskularisierungstechnik verwendet "Myopexie", welche aus der Aufrauung der Myokard-Oberfläche zur Förderung der Kapillarisierung besteht. Eine weitere Technik, bekannt als "Omentopexie" besteht aus dem Nähen des Omentums über das Herz, um eine neue Blutzufuhr bereitzustellen. Ein weiterer Ansatz beinhaltet das Implantieren der linken inneren Brustarterie direkt in den Herzmuskel, so dass Blut, welches durch die Seitenäste der Arterie fließt, den Muskel perfundieren wird.
Ähnliche Revaskulierungstechniken beinhalteten die Verwendung von Polyethylenschläuchen, endokardialen Einschnitten und die Schaffung von perforierten oder gebohrten Kanälen mit verschiedenen Typen von Nadeln und Nadel-Akupunktur. Beispielsweise wurden T-förmige Schläuche in den Muskel implantiert, wobei der längere Arm des T-Schlauches in den ventrikulären Hohlraum reicht, wie berichtet von Massimo et al. in einem Artikel mit dem Titel "Myocardial Revascularization By A New Method Of Carrying Blood Directly From The Left Ventricular Cavity Into The Coronary Circulation", erschienen in J. Thorac. Surg., 34: 257–264, August 1957. In einem Artikel mit dem Titel "Experimental Method For Producing A Collateral Circu lation To The Heart Directly From The Left Ventricle" von Goldman et al. im Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 31: 364–374, März 1965, werden mehrere experimentelle Methoden für eine myokardiale Revaskularisierung beschrieben. Ein Verfahren beinhaltete die Implantation exzidierter perforierter Karotisarterien in die linksventrikuläre Wand. Goldman et al. untersuchten auch die Verwendung von implantierten perforierten Polyethylen-Schläuchen auf ähnliche Weise.
Nadel-Akupunktur-Ansätze zur direkten Myokard-Revaskularisierung wurden verfolgt und basierten auf der Prämisse, dass das Herz von Reptilien eine myokardiale Perfusion durch kleine Kanäle zwischen der linken Herzkammer und dem Koronararterienbaum erreicht, wie beschrieben von Sen et al. in ihrem Artikel mit dem Titel "Transmyocardial Acupuncture: A New Approach To Myocardial Revascularization" im Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 50: 181–187, August 1965. In diesem Artikel wurde berichtet, dass die Forscher versuchten, die Reptilienanatomie durch Perforation von Teilen des ventrikulären Myokards mit Nadeln von 1,2 mm Durchmesser an 20 Stellen pro Quadratzentimeter nachzubilden, um für eine bessere Perfusion im humanen Myokard zu sorgen. Es wurde gezeigt, dass die Perfusionskanäle, welche durch mechanische Verfahren wie Akupunktur gebildet wurden, sich im allgemeinen innerhalb von zwei oder drei Monaten aufgrund von Fibrose und Narbenbildung schließen. Als Folge davon wurden diese Arten von mechanischen Ansätzen aufgegeben zugunsten der Verwendung von Lasern, um die transmyokardiale Revaskularisierung (TMR) zu bewirken.
Das US-Patent Nr. 5 591 159 (Taheri) beschreibt eine Vorrichtung zur Bewirkung von myokardialer Perfusion, welche Schlitz-Nadeln verwendet, um das Myokard zu perforieren. Mit den Nadeln kann auch ein Laserstrahl eingesetzt werden, der durch die Hohlräume der Nadeln gerichtet ist. Bei dieser Vorrichtung wird ein transfemoraler Ansatz verwendet, um die Vorrichtung in der linken Herzkammer des Patienten zu positionieren. Ein Kolben wird aktiviert, um die Nadeln mehrere Male zum Eintritt in das Myokard zu veranlassen. Die Perforation des Myokards kann mit Hilfe eines Laserstrahls durch den Hohlraum der Nadel oder durch eine Hochgeschwindigkeitsbohrung bewirkt werden.
Das US-Patent Nr. 5 655 548 (Nelson et al.) beschreibt ein Verfahren zur Perfusion des Myokards unter Verwendung einer Leitung, die zwischen der linken Herzkammer und dem Sinus coronarius angeordnet ist. Bei einem Verfahren wird eine Öffnung zwischen der linken Herzkammer und dem Sinus coronarius gebildet und das koronare Ostium wird unter Verwendung eines Stents, welcher den Druck im Sinus coronarius daran hindert, einen vorbestimmten Wert zu überschreiten, partiell verschlossen. Aus dem linken Herzkammer ausgestoßenes Blut tritt in den Sinus coronarius während der Herz-Systole ein. Die Vorrichtung beschränkt den Maximaldruck im Sinus coronarius, um Ödeme des venösen Systems zu minimieren. Das System verwendet eine Retroperfusion über den Sinus coronarius des venösen Systems.
Frühere Forscher untersuchten eine Langzeit-Retroperfusion über den Sinus coronarius, fanden jedoch, dass sie zu Ödemen der Herzvenen führt, welche nicht in der Lage sind, Langzeitdrücke oberhalb von etwa 60 mm Hg auszuhalten. Bei dem Verfahren wird grundsätzlich ein Stent-ähnlicher Pfropfen in der linken Herzkammer eingesetzt, so dass Blut in den Sinus coronarius und dann über das venöse System mittels Retroperfusion in das Myokard, nicht direkt in das Myokard, strömt. Bei dem vorgenannten Patent von Nelson et al. wird die Verwendung eines Schneideinstruments, wie z.B. einer kanülierten Nadel, einer rotierenden Klinge oder eines medizinischen Lasers, offenbart, um die erforderliche Öffnung für die Leitung bereitzustellen. Es wird angenommen, dass bei der Implantation im Herzen der Pfropfen und Stent zu einer Langzeit-Retroperfusion des Myokards unter Verwendung des venösen Herzsystems führen werden und eine Neuverteilung des Stroms innerhalb des venösen Systems veranlassen werden, so dass ein größerer Bruchteil des sauerstoffarmen Bluts durch den lymphatischen Stamm und die Thebesi'-Venen austreten wird. Die Erfinder beschreiben auch die Verwendung einer Leitung, welche die Stelle des Sinus coronarius einnimmt.
Das US-Patent Nr. 4 658 817 (Hardy) beschreibt einen chirurgischen Kohlendioxidlaser mit einer Hohlnadel, die auf das vordere Ende eines Griffstücks montiert ist. Die Nadel wird zur Perforation eines Teils des Gewebes, beispielsweise des Epikards, verwendet, um dem Laserstrahl direkten Zugang zum distalen Gewebe des Endokards für die Laserbehandlung und Verdampfung zu gewähren. Die Vorrichtung verdampft nicht das Gewebe der äußeren Wandung, stattdessen trennt sie das Gewebe, welches nach der Entfernung der Nadel in seine ursprüngliche Position zurückkehrt. Diese Technik eliminiert Oberflächenblutungen und den Bedarf zum Nähen des Epikards wie es bei anderen Techniken durchgeführt wird.
Das US-Patent Nr. 5 607 421 (Jeevanandam) offenbart, dass Laserkanäle offen bleiben, da die mit der Laserenergie verbundene Verkohlung Lymphozyten-, Makrophagen- und Fibroblasten-Wanderung inhibiert. Somit heilen Laserkanäle im Vergleich zu Kanälen, welche durch Nadel-Akupunktur erzeugt wurden, langsamer und mit weniger Narbenbildung, was eine Endothelialisierung und eine anhaltende Öffnung erlaubt.
Von Moosdorf et al. wurde in ihrem Artikel mit dem Titel "Transmyocardial Laser Revascularization – Morphologic Pathophysiologic And Historical Principles Of Indirect Revascularization Of The Heart Muscle", in Z. Kardiol, 86(3): 147–164, März 1997, berichtet, dass die transmyokardiale Laser-Revaskularisierung zu einer relevanten Verringerung klinischer Symptome, wie z.B. Angina, und einer Erhöhung des körperlichen Leistungsvermögens bei etwa zwei Dritteln der behandelten Patienten führt. Objektive Daten erhöhter myokardialer Perfusion, wie mittels Positronenemissionstomographie, Thallium-Scans und Belastungsechokardiographie festgestellt, wurden auch in anderen Studien präsentiert. Einige Forscher fanden, dass TMR-Kanäle, welche durch CO₂-Laser erzeugt worden waren, von einer Nekrosezone mit einem Umfang von etwa 500 Mikron umgeben sind. Bei Herzpatienten, welche im frühen postoperativen Zeitraum (1 bis 7 Tage) starben, waren fast alle Kanäle von Fibringerinnseln, Erythrozyten und Makrophagen verschlossen. 150 Tage nach dem Eingriff beobachteten sie einen Strang von Narbengewebe, gemischt mit einem polymorphen blutgefüllten kapillaren Netzwerk und kleinen Venen, welche sehr selten kontinuierliche Verbindungen mit dem linken ventrikulären Hohlraum aufwiesen. Zu einem Zeitpunkt zwei Wochen nach dem Eingriff war ein granuläres Gewebe mit hoher Makrophagen- und Monozyten-Aktivität zu beobachten. Siehe beispielsweise den Artikel von Krabatsch et al. mit dem Titel "Histological Findings After Transmyocardial Laser Revascularization", erschienen in J. Card. Surg. 11: 326–331, 1996 und den Artikel von Gassler et al. mit dem Titel "Transmyocardial Laser Revascularization. Historical Features In Human Nonresponder Myocardium", der in Circulation, 95(2) 371–375, 21. Januar 1977, erschien.
Zusammenfassend gibt es eine Reihe potentieller Mechanismen, welche individuell oder in Kombination für die Verbesserungen verantwortlich sein mögen, die bei Patienten, welche den zuvor beschriebenen Techniken zur myokardialen Revaskularisierung unterworfen worden waren, beobachtet wurden: (1) neuer Blutstrom durch gebildete Kanäle, (2) Angiogenese (Stimulation der Bildung neuer Blutgefäße), (3) Herzdenervierung, (4) der Placebo-Effekt, und (5) Ablation von ischämischem Myokard.
Gegenwärtig wird angenommen, dass Herzdenervierung und Angiogenese die Hauptursachen für die Anginalinderung bzw. verbesserte Perfusion nach dem Eingriff sind. Die Verletzung stimuliert die Gefäßbildung und die Laserenergie beschädigt Nerven und minimiert dadurch die Schmerzempfindung. Die Laser sind jedoch sehr kostspielig beim Erwerb.
DE-U-29619029 offenbart ein System zur transmyokardialen Vaskularisierung, wobei eine einzelner resorbierbarer Faden in mehrere Kanäle, gebildet durch die mechanische Perforierungswirkung einer Nadel, eingeführt wird. Die Nadel trägt auch den Faden in die Kanäle. Es besteht das Risiko, dass die Kanäle verstopft werden.
Obwohl die vorgenannten Techniken und Verfahren zur Revaskularisierung des Myokards gewisse Erfolgsaussichten bieten, weisen sie nichtsdestoweniger den einen oder anderen Nachteil auf.
Demgemäß besteht eine allgemeine Aufgabe dieser Erfindung in der Bereitstellung eines transmyokardialen Revaskularisierungssystems, welches die Nachteile des Standes der Technik überwindet.
Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung eines Systems, um Linderung bei einem ischämischen Myokard zu bieten.
Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung einer Vorrichtung, um für eine myokardiale Perfusion zu sorgen, welche das Ausmaß der Ischämie bei einem Patienten verringert.
Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung einer Vorrichtung zur myokardialen Revaskularisierung, um das mit Angina bei einem Patienten verbundene Ausmaß an Beeinträchtigung zu verringern.
Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung einer Vorrichtung, um es Patienten, die unter den späteren Stadien einer ischämischen Herzerkrankung leiden, zu ermöglichen, geringere Schmerzen zu erfahren und das emotionale Wohlbefinden zu verbessern.
Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung eines transmyokardialen Revaskularisierungssystems, welches einfach und kosteneffizient ist.
Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung einer Vorrichtung zur myokardialen Revaskularisierung, um den Blutstrom zu dem Myokard aus dem Endokard ohne Verwendung der natürlichen krankheitsbetroffenen Koronararterien zu erhöhen.
Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung einer Vorrichtung zur myokardialen Revaskularisierung für die Verwendung bei Patienten mit einer umfangreichen koronaren Atherosklerose, bei denen eine Bypass-Chirurgie nicht indiziert ist.
Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung einer Vorrichtung und Technik zur endovaskulären myokardialen Revaskularisierung.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung einer Vorrichtung, welche bei offener Chirurgie, minimal-invasiver Chirurgie oder transluminalen Techniken zur Perfusion des Myokards eingesetzt werden kann.
Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung eines Kits zur direkten myokardialen Revaskularisierung ohne das Erfordernis, die Brusthöhle zu öffnen.
Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung eines Kits zur direkten endovaskulären myokardialen Revaskularisierung ohne Notwendigkeit zur Verwendung eines Lasers (obwohl ein Laser gewünschtenfalls in einigen Anwendungen als Teil des Verfahrens eingesetzt werden kann).
Erfindungsgemäß wird ein mehrteiliger Kit bereitgestellt zur Verwendung bei der Vaskularisierung eines ausgewählten Teils des Myokards des Herzes eines lebendigen Lebewesens, wobei der Kit umfasst ein Einsatzinstrument zur Bildung von Hohlräumen in der Wand des Myokards, eine Mehrzahl länglicher Einsätze, die jeweils für die Aufnahme in einem jeweiligen Hohlraum im Myokard konstruiert sind und mindestens einen Teil aufweisen, welcher resorbierbar ist und das Gewebe des Myokards veranlasst, eine Fremdkörper- oder Heilreaktion zu entwickeln, dadurch gekennzeichnet, dass jeder Einsatz so konstruiert ist, dass er die Kontraktionsfähigkeit des Herzes nicht wesentlich beschränkt und dem Hohlraum gestattet, offen zu bleiben, um angrenzendem Gewebe Blut zuzuführen, und ein pharmazeutisches biologisch aktives Material, einen Wachstumsfaktor, ein Antioxidationsmittel, eine ausgesäte Zelle, ein radioaktives Material oder ein strahlendichtes Material umfasst.
Die Einsatzinstrumente zum Einsetzen der Einsätze in die Wand können so angeordnet sein, dass die Einsätze über das Perikard oder das Endokard in das Myokard eingeführt werden.
Die Einsatzinstrumente können gestaltet sein, um die Hohlräume durch mechanische Einwirkung oder durch Applikation von Energie, z.B. elektrischer Energie, thermischer Energie, Schallenergie, Strahlung etc., oder irgendeinem biologischen Agens auf das Myokard zu bilden. Die Einsätze als solche oder in Kombination mit dem Einsatzinstrument können zur Bildung der Hohlräume verwendet werden.
Der Kit kann Mittel zur Stabilisierung des Einsatzinstruments während der Bildung und/oder des Einsetzens der Einsätze in das Myokard einschließen. Darüber hinaus können Steuerungsmittel vorgesehen sein, um den Betrieb des Einsatzinstruments mit dem Herzzyklus zu koordinieren.
Weitere Aufgaben und viele begleitende Merkmale dieser Erfindung werden unschwer ersichtlich werden mit dem besseren Verständnis der Erfindung bei Heranziehung der folgenden detaillierten Beschreibung, wenn sie in Verbindung mit den Begleitzeichnungen betrachtet wird, worin:
1 eine Darstellung des Herzens eines lebenden Menschen ist, welche eine Ausführungsform eines Einsatzinstrumentes zeigt, das einen Teil des myokardialen Revaskularisierungssystems der vorliegenden Erfindung bildet, welches dazu verwendet wird, mehrere Einsätze, die gemäß dieser Erfindung konstruiert sind, über das Perikard in das Myokard einzusetzen;
2 eine zu 1 ähnliche Darstellung ist, welche jedoch eine weitere Ausführungsform eines Einsatzinstruments zeigt, das einen Teil des myokardialen Revaskularisierungssystems der vorliegenden Erfindung bildet, welches dazu verwendet wird, diese Einsätze über das Epikard in das Myokard einzuführen;
3 eine vergrößerte Darstellung des Herzens eines lebenden Menschens ist, welche die Einsätze des Systems von 1 an Ort und Stelle, vollständig in die Wand des Myokards eingebettet, zeigt;
4 eine Seitenrissansicht, partiell im Schnitt, einer alternativen Ausführungsform eines Einsatzes und eines alternativen Einsatzinstruments, welche eine alternative Ausführungsform eines gemäß dieser Erfindung konstruierten Systems bilden, ist;
5 eine Seitenrissansicht, partiell im Schnitt, ist, welche einen weiteren Teil des Einsatzinstruments der in 4 gezeigten Ausführungsform des Systems zeigt;
6 eine Seitenrissansicht, partiell im Schnitt, ist, welche das Einsetzen des Einsatzes von 4 in die Wand des Myokards durch das Einsatzinstrument der 4 und 5 zeigt;
7 eine Seitenrissansicht, partiell im Schnitt, ist, welche den Einsatz der 4 bis 6 zeigt, wenn er vollständig in die Wand des Myokards eingesetzt ist;
8 eine vergrößerte perspektivische Ansicht des distalen Endes des in 4–7 gezeigten Einsatzes ist;
9A–9S jeweils perspektivische Ansichten jeweiliger alternativer Ausführungsformen von Einsätzen, die gemäß dieser Erfindung konstruiert wurden, sind;
10A–10D jeweils eine Seitenrissansicht, partiell im Schnitt, verschiedener beispielhafter Einsätze der vorliegenden Erfindung, die an Ort und Stelle innerhalb der Wandung des Myokards gezeigt sind, sind;
11 ein schematisches Blockdiagramm ist, welches eine Ausführungsform des Systems der vorliegenden Erfindung zeigt und Mittel zur Steuerung dessen Betriebs in Einklang mit dem Herzzyklus einschließt;
12 ein ähnliches Diagramm wie 11 ist, welches jedoch den Zusatz eines Mechanismus, z.B. einer Vakuumhaube, zur Verwendung mit einem Einsatzinstrument dieser Erfindung zeigt, um das Einsatzinstrument bezüglich des Myokards zu stabilisieren;
13 eine Darstellung eines Teils der Wand eines gesunden Herzens ist, welche dessen Gefäße zeigt;
14 eine ähnliche Darstellung wie 13 ist, welche jedoch eine Wand zeigt, dessen Gefäße mit der Zeit durch Atherosklerose reduziert wurden, d.h. die Arme seiner Koronararterien sind vollständig oder teilweise verstopft und viele der Kapillaren im Myokard haben eine Atrophie erfahren;
15 eine ähnliche Darstellung wie 14 ist, welche jedoch die Wand des Herzens unmittelbar nach dem Einsetzen eines Einsatzes des Systems dieser Erfindung im Myokard zeigt, um den Blutstrom von der Herzkammer über den Hohlraum, in dem der Einsatz lokalisiert ist, zu dem Gewebe und den Kapillaren, das/die an den Hohlraum angrenzt/en, zu erhöhen;
16 eine ähnliche Darstellung wie 15 ist, welche jedoch die Wand des Herzens eine gewisse Zeit nach dem Einsetzen eines Einsatzes zeigt, so dass der Einsatz eine Fremdkörperreaktion in dem Myokardgewebe zur Stimulation von Angiogenese und Revaskularisierung hervorgerufen hat, wodurch der erhöhte Blutstrom in einem Teil eines Gefäßes zusätzliches Blut benachbarten Geweben und Kapillaren zuführen kann; und
17 eine ähnliche Illustration wie 16 ist, welche jedoch die Wand des Herzens einige Zeit später zeigt (d.h. nachdem der Einsatz absorbiert oder aus dem Hohlraum entfernt wurde), wonach der Hohlraum an Durchmesser abnehmen kann, jedoch offen bleiben kann, um Blut zu angrenzendem/n Gewebe und Kapillaren, einschließlich der kürzlich gewachsenen Gefäße, zu bringen, um dadurch eine vorteilhafte Blutzufuhr zum Myokard zur Verfügung zu stellen.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Unter nunmehriger Bezugnahme auf die Zeichnungen, worin sich ähnliche Bezugsziffern auf ähnliche Teile beziehen, ist in 1 ein transmyokardiales Revaskularisierungssystem 20 gezeigt, welches gemäß dieser Erfindung konstruiert ist, gezeigt im Prozess der Revaskularisierung des Myokards eines lebendigen Lebewesens, z.B. eines Menschen. In 13 ist zur Illustration ein Abschnitt der Wandung der linken Herzkammer eines gesunden menschlichen Herzens 1 gezeigt (nicht maßstabsgetreu). Wie ersichtlich, schließt die Wandung das Epikard 2, das Myokard 3, das Endokard 4, zwei nicht verstopfte Äste 5 und 6 einer Koronararterie und umfangreiche assoziierte Gefäße, z.B. die Kapillaren 7, ein. In 14 stammt die Darstellung von demselben Teil der Wand der Herzkammer, zeigt jedoch die Wirkungen von Atherosklerose, d.h. Läsionen oder Plaqueablagerungen 8 in den Zweiggefäßen 5 und 6 und atrophierte Gefäße 7.
Die Revaskularisierungssysteme dieser Erfindung sind besonders geeignet zur Revaskularisierung des Myokards, dessen Blutzufuhr durch Atherosklerose (wie in 14 gezeigt) oder durch andere Krankheitsprozesse verringert wurde. Darüber hinaus betrachtet die vorliegende Erfindung mehrere verschiedene Systeme und bevorzugte dieser Systeme werden detailliert später beschrieben werden. Jetzt genügt es, festzustellen, dass jedes gemäß dieser Erfindung konstruierte System mindestens einen Einsatz und vorzugsweise eine Mehrzahl länglicher Einsätze 22 (bezeichnet durch die allgemeine Bezugsziffer 22 in 1) und ein Einsatzinstrument (z.B. Instrument 24 von 1) zum Einsetzen des Einsatzes oder der Einsätze in das Myokard umfasst. Verschiedene alternative Einsätze 22A–22S sind in 9A–9S gezeigt.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform eines Systems verwendet das Einsatzinstrument 24 ein Durchdringungselement (später beschrieben), das sich an seinem distalen Ende befindet, um mehrere Kanäle oder Hohlräume 9 (1 und 15) in der Wand des Myokards 3 an voneinander beabstandeten Stellen zu bilden, in welche die jeweiligen Einsätze (z.B. Einsätze 22 von 1) eingesetzt werden. Andere Mittel können eingesetzt werden, um die Kanäle oder Hohlräume 9 zu bilden. Beispielsweise kann das System Mittel einschließen, z.B. als Teil des Einsatzinstruments oder einer anderen Vorrichtung, um dem Myokard und assoziierten Gewebe (z.B. Endokard oder Epikard) ein geeignetes biologisches Agens zuzuführen, um einen Hohlraum in dem Myokard zu bilden oder zu formen. Alternativ kann das Einsatzinstrument dem Gewebe eine oder mehrere verschiedene Arten von Energie zuführen, um den Hohlraum oder die Hohlräume zu bilden, und dann können der Einsatz oder die Einsätze darin eingesetzt werden. Beispiele verschiedener Arten von Energien, welche für ein solches Verfahren in Betracht kommen, sind thermische Energie, mechanische Energie (z.B. Rotationsschneiden oder -bohren, Schneiden etc.), elektrische Energie (z.B. Radiofrequenzenergie), hydraulische Energie, Luftdruckenergie, Vibrationsenergie (z.B. Schall, Ultraschall etc.), Strahlungsenergie, Laser oder eine andere Lichtenergie, oder andere Arten elektromagnetischer Energie etc. Es sollte an dieser Stelle betont werden, dass die Zufuhr von Energie zum Herzgewebe nicht nur dazu dient, den Hohlraum oder die Hohlräume 9 für den Einsatz oder die Einsätze 22 und 22A–22S zu schaffen, sondern auch lokale Nerven beschädigen kann (Denervierung), um den Schmerz des Patienten aufgrund einer Angina zu minimieren.
Es sollte auch betont werden, dass die Bildung der Kanäle oder Hohlräume 9 im Myokard und assoziierten Gewebe auf andere Weise als das Einsatzinstrument 24 erfolgen kann. Diesbezüglich zieht die vorliegende Erfindung in Betracht, dass die Einsätze selbst so konstruiert werden können, dass sie zum Perforieren der Wand oder anderweitigen Eindringen in die Wand des Myokards zur Bildung der Hohlräume verwendet werden können. Bei solchen Anwendungen geschieht die Bildung der Hohlräume gleichzeitig mit dem Einsetzen der Einsätze darin.
Unabhängig davon, wie die Hohlräume 9 gebildet werden, können die Einsätze in die Wand des Myokards 3 und in die Hohlräume (oder zur Bildung der Hohlräume) entweder über einen transthorakalen Weg zum Epikard 2 (siehe 1) oder über einen perkutanen transvaskulären, z.B. transfemoralen, Weg zum Endokard 4 (siehe 2) eingeführt werden. Wenn die Hohlräume auf einem transthorakalen Weg gebildet werden, wer den sie vorzugsweise ausreichend tief gemacht, um mit dem Inneren der Herzkammer zu kommunizieren. Jedoch ist für einen gewissen Typ von Prozeduren zur myokardialen Revaskularisierung eine Kommunikation des Hohlraums mit der ventrikulären Kammer nicht erforderlich, wie später beschrieben werden wird.
Wenn der Hohlraum bzw. die Hohlräume sich in Kommumnikation mit der ventrikulären Kammer befindet/befinden und der Einsatz bzw. die Einsätze sich an Ort und Stelle innerhalb dieser Hohlräume befindet/befinden, dient der Einsatz bzw. dienen die Einsätze dazu, den Hohlraum oder die Hohlräume offen zu halten und das Strömen von Blut aus der ventrikulären Kammer in den Hohlraum oder die Hohlräume zu erlauben, wonach das Blut Gewebe und Kapillare in dem zum Hohlraum angrenzenden Myokard versorgen kann.
Gemäß einem bevorzugten Aspekt dieser Erfindung sind die Einsätze aus einem solchen Material gebildet, dass sie, wenn sie sich an Ort und Stelle befinden, dazu dienen, eine "Fremdkörper"- oder "Heilreaktion" im lokalen (d.h. angrenzenden) Gewebe zu initiieren, wonach die Einsätze entfernt oder anschließend absorbiert werden können, was die Hohlräume offen lässt, um angrenzende Gewebe, Kapillaren und zusätzliche Gefäße (z.B. neue Kapillaren), welche mit der Zeit durch den Prozess der Angiogenese gewachsen sind, mit Blut zu versorgen. Diese Wirkung stellt sicher, dass das Myokard eine erhöhte Blutzufuhr gegenüber derjenigen erhält, welche vor der vorliegenden transmyokardialen Revaskularisierungs (TMR)-Prozedur erhalten wurde.
Selbst wenn der gebildete Hohlraum oder die gebildeten Hohlräume nicht mit dem Inneren der ventrikulären Kammer kommunizieren, hat seine (ihre) Bildung und das Einsetzen des Ein satzes oder der Einsätze darin immer noch insofern eine vorteilhafte Wirkung, als es die Bereitstellung eines vorteilhaften Blutstroms zum Myokard betrifft. Diesbezüglich dient die Bildung eines Hohlraums und das Einsetzen eines Einsatzes darin dazu, diejenigen Kapillaren zu überbrücken, welche an den Hohlraum angrenzen. Somit kann Blut aus Kapillaren in einem Abschnitt des Myokards zu Kapillaren in einem entfernten Abschnitt davon durch den Hohlraum, welcher diese Kapillaren überbrückt, übertragen werden. Darüber hinaus wird mit der Zeit die Heilreaktion und die resultierende Angiogenese, welche durch die Anwesenheit der Einsätze im Hohlraum induziert wurde, die myokardialen Gefäße zu vermehren, wodurch der Patient einen weiteren Vorteil genießt.
Bei einigen Anwendungen kann es wünschenswert sein, das Einsatzinstrument gegenüber dem Endokard oder Epikard während der Revaskularisierungsprozedur zu stabilisieren. Für solche Anwendungen macht das System Gebrauch von irgendwelchen lösbaren Sicherungs- oder Fixierungsmitteln, wie z.B. einer Saughaube (später beschrieben), um das Einsatzinstrument zu stabilisieren oder auf andere Weise an Ort und Stelle zu halten. Nach der Positionierung kann das Instrument aktiviert werden, um das Durchdringungselement vorzuschieben oder um Energie in das Herzgewebe zu leiten, um den Hohlraum zu bilden und einen Einsatz darin einzuführen.
Bei einigen Anwendungen können Tiefenkontrollmittel (ebenfalls später beschrieben) vorgesehen sein, um die Eindringtiefe des Einsatzes oder der Einsätze in das Myokard zu beschränken. Das Tiefenkontrollmittel kann Mittel umfassen, um die Tiefe des von dem Instrument gebildeten Hohlraums oder der Hohlräume zu beschränken, oder kann Mittel auf dem Einsatz selbst umfassen, um dessen Eindringtiefe in den Hohlraum zu beschränken, oder kann eine Kombination von beiden sein.
Bei einigen Anwendungen, z.B. wenn das Einsatzinstrument dem Herzgewebe elektrische Energie zuführt, um den Hohlraum oder die Hohlräume zu bilden, oder wenn die Bildung des Hohlraums oder der Hohlräume und/oder das Einsetzen des Einsatzes oder der Einsätze am besten während eines bestimmten Abschnitts des Herzzyklus durchgeführt wird, kann das System auch irgendwelche Kontroll- oder Sensormittel (ebenfalls später beschrieben) einschließen, welche den Betrieb des Einsatzinstruments mit einem speziellen Abschnitt des Herzzyklus synchronisieren.
Wie ebenfalls später beschrieben werden wird, haben die Einsätze 22 und 22A–22R verschiedene Gestalten, z.B. fest, röhrenförmig, trogförmig, helikal (sprungfederförmig), fadenförmig oder bandartige Elemente etc. Sie können aus jedem geeigneten biokompatiblen Material sein und aus einem oder mehreren resorbierbaren Materialien) gebildet, um so entweder teilweise oder vollständig resorbierbar zu sein. Beispiele geeigneter resorbierbarer Materialien sind Polyglykolsäure, Polydiaxonon, Polycaprolacton, Kollagen, Hyaluronsäure, ein Polymer-Verbundmaterial und/oder oxidierte regenerierte Cellulose.
Unter erneuter Bezugnahme auf 1 werden nunmehr die Details des Systems 20, wie hier gezeigt, erläutert werden. Wie früher erwähnt, umfasst das System ein Einsatzinstrument 24 und mehrere Einsätze 22. Das Instrument 24 selbst umfasst grundsätzlich einen länglichen zentralen Draht 26 mit einem zugespitzten oder anderweitig scharfen distalen Ende oder einer Durchdringungsspitze 28. Ein Flansch 30 erstreckt sich von der Peripherie des Drahtes 26 über eine kurze Entfernung proximal zur Spitze 28 nach außen. Der Einsatz 22 ist ein röhrenförmiges Element, welches so angeordnet ist, dass es sich auf den Draht 28 zwischen dem Flansch 30 und der Spitze 28 befindet und durch Reibung gehalten wird, so dass es mit dem Draht 26 in das Epikard und das darunterliegende Myokard durch Ausübung einer Kraft in distaler Richtung auf den Draht getragen werden kann. Diesbezüglich ist das proximale Ende (nicht gezeigt) des Drahtes 26 mit Mitteln (ebenfalls nicht gezeigt) gekoppelt, welche so angeordnet sind, dass durch entweder manuelle Einwirkung oder durch eine Komponente, z.B. einen Motor oder anderen Wirkmechanismus, unter der Kontrolle eines Steuerungssystems 52, wie dem in 11 gezeigten, eine Schubkraft darauf ausgeübt wird. Diese Schubwirkung veranlasst die Spitze 28 des Drahts 26 durch das Epikard und das darunterliegende Myokard zu dringen, um einen Hohlraum 9 zu bilden, wobei ein weiterer Vorschub des Drahts 26 in distaler Richtung den Einsatz in den Hohlraum 9 trägt.
Wie oben erwähnt, umfasst die Ausführungsform des in 1 gezeigten und durch die Bezugsziffer 22 bezeichneten Einsatzes grundsätzlich ein längliches röhrenförmiges Element kleinen Durchmessers. Das Element ist ähnlich dem in 9A gezeigten Einsatz und weist, wie hier am besten zu sehen, einen zentralen Kanal oder Durchgang 32 auf, durch den der Draht 26 passieren kann, wenn der Einsatz darauf montiert ist. Der Einsatz umfasst auch mehrere Öffnungen 34 in der Wand, die ihn bildet, und welche sich in Flüssigkeitskommunikation mit dem Durchgang 32 befinden, aus den später beschriebenen Gründen. Ein optionaler Flansch kann um die der Peripherie des proximalen Endes 36 des röhrenförmigen Einsatzes vorgesehen sein, wie in 9A gezeigt. Der Flansch dient als Sperre zum Halten durch Herzgewebe, um den Einsatz davon abzuhalten, zu tief in das Myokard eingeführt zu werden. Der Einsatz 22 umfasst den Flansch nicht. Das distale Ende 38 des Einsatzes 22 ist offen und in Kommunikation mit dem Durchgang 32.
Der Einsatz 22 kann aus irgendeinem der vorgenannten resorbierbaren Materialien gebildet sein, so dass er mit der Zeit absorbiert wird und einen Hohlraum 9, wie den in 17 gezeigten, zurücklässt.
Wenn sich der Einsatz 22 auf dem Draht 26 des Einsatzinstrumentes befindet, grenzt dessen proximales Ende 36 (9) an den Flansch 30 auf dem Draht und an die Durchdringungsspitze 28 des Drahts, welche aus dem distalen Ende 38 des Einsatzes herausragt, wie in 1 gezeigt. Wie oben erwähnt, ist das proximale Ende des Drahts 26 an Mittel gekoppelt, um eine Schubkraft darauf auszuüben, entweder manuell oder unter der Kontrolle eines Steuerungssystems 52 wie in 11 oder 12 gezeigt. Diese Schubwirkung veranlasst die Spitze 28 des Drahts 26 durch das Epikard und das darunterliegende Myokard zu dringen, um mit der Bildung eines Hohlraums 9 zu beginnen. Gleichzeitig grenzt der Flansch 30 auf dem Draht an das proximale Ende 36 des Einsatzes, um den Einsatz damit vorzuschieben, um den Einsatz in den Hohlraum 9 zu tragen, wenn dieser gebildet wird. Die Sperre auf dem Einsatz (falls in den Einsatz inkorporiert) oder der Flansch 30 auf dem Draht 26 ist so angeordnet, dass dem proximalen Ende des Einsatzes ermöglicht wird, durch das Epikard zu gelangen und gerade etwas in das darunter liegende Myokard, und die Länge des Einsatzes 22 ist so ausgewählt, dass das offene distale Ende 38 des Einsatzes gerade in die Herzkammer eintritt. Dazu ist die Länge des Einsatzes vorzugsweise so ausgewählt, dass sie der Dicke des Myokards entspricht, in welches er implantiert wird. Um verschiedenen Dicken des Myokards zu entsprechen, können die Einsätze der vorliegenden Erfindung auf eine beliebige Länge im Bereich von etwa 0,6 cm bis 2,0 cm Länge vorgeschnitten werden. Ferner haben die Einsätze für die typische Anwendung typischerweise einen Außendurchmesser im Be reich von etwa 1,5 mm bis 2,5 mm und einen Innendurchmesser im Bereich von etwa 1,0 bis 2,0 mm.
Zur Stabilisierung des Einsatzinstrumentes 24 während der Prozedur der Hohlraumbildung/Einsatzeinsetzung kann die Vorrichtung 24 des Systems ähnlich wie in 1 und 12 gezeigt konstruiert werden, um einen lösbar fixierbaren Befestigungsmechanismus in Form einer Saughaube 40 und assoziierter Komponenten einzuschließen. Die Saughaube 40 umfasst grundsätzlich einen länglichen Schlauch 42 mit einem zentralen Durchgang 44, um den Draht 26 zum Einsetzen des Einsatzes mit dem auf dessen distalem Ende montierten Einsatz 22 aufzunehmen. Ein vergrößerter Flansch 46 erstreckt sich um die Peripherie des distalen Endes des Schlauchs 42 zum fixierenden Kontakt mit dem Epikard. Eine Vakuumquelle 48 (12) ist an das proximate Ende des Schlauchs 42 gekoppelt. Die Vakuumquelle ist so eingerichtet, dass sie durch die Bedienung der Bedienungskontrolle 50 (12) in Betrieb gesetzt wird. Diese Aktion koppelt die Vakuumquelle 48 an das Innere des Schlauchs 42, um eine Saugwirkung am distalen Ende der Haube zu ergeben, um die Haube an der Stelle auf dem Perikard zu halten, die über der Stelle, an der ein Einsatz eingesetzt werden soll, zentriert liegt. Die Bedienungskontrolle 50 kann dann aktiviert werden, um das Steuerungssystem 52 und dessen verschiedene Komponenten in Betrieb zu setzen, um das Vorschieben des Drahts 26 des Einsatzinstruments (mit dem darauf montierten Einsatz 22) distal in das Epikard und das darunterliegende Myokard, wie oben erörtert, zu bewirken.
Falls es gewünscht ist, den Zeitpunkt der Einführung des Einsatzes 22 in das Myokard auf irgendeinen speziellen Abschnitt des Herzzyklus abzustimmen, beispielsweise während der Diastole, kann das System die Verwendung eines Herzzyklus-Monitors 54 und eines angeschlossenen Herz-Sensors 56 ein schließen. Der Herz-Sensor 56 kann jede geeignete herkömmliche Vorrichtung zur Bereitstellung eines elektrischen Signals, welches den Herzzyklus anzeigt, sein. Der Herzzyklus-Monitor spricht auf den Sensor an, um dem Steuerungssystem 52, welches den Betrieb des Einsatzinstruments in Koordination mit dem gemessenen Herzzyklus steuert, Signale zu liefern. Somit initiiert das Steuerungssystem den Betrieb von Mitteln in dem System in Kopplung mit dem Draht 26, um den Draht distal an einem vorbestimmten Zeitpunkt im Herzzyklus vorzuschieben.
Nachdem alle Einsätze 22 in das Myokard eingesetzt wurden, wird das Instrument entfernt, d.h. der Draht 26 herausgezogen und der Einsatz 22 an Ort und Stelle belassen. Nachdem das distale Ende 38 des Einsatzes 22 offen und in Flüssigkeitskommunikation mit dem Inneren der linken Herzkammer ist, kann somit Blut aus der linken ventrikulären Kammer in das distale Ende des Einsatzes fließen und in den zentralen Durchgang 32 und durch die Öffnungen 34 in das angrenzende myokardiale Gewebe und die Kapillaren gebracht werden. Nachdem sich das proximale Ende des Einsatzes vorzugsweise gerade unter dem Epikard befindet, wird, wenn der Einsatzdraht 26 zurückgezogen wird, die Öffnung im Epikard, durch die der Einsatzdraht hindurchgelangte, sich schließen und kurz danach Hämostase eintreten. Diese Wirkung wird den Austritt von Blut aus dem Hohlraum 9 durch das Epikard verhindern.
Wie für Fachleute auf dem Gebiet ersichtlich, wird die Gestalt des Einsatzes 22 (sowie aller anderen Einsätze dieser Erfindung) den Hohlraum 9, in dem er sich befindet, für das Hindurchströmen von Blut offen halten. Mit der Zeit wird die natürliche Heilreaktion des Körpers auf den "fremden" Einsatz, der im Hohlraum 9 eingesetzt wurde, zu einer Zunahme der Gefäße in Nachbarschaft zum Hohlraum führen, wie in 17 gezeigt. Es sollte angemerkt werden, dass in 17 der relevante Herzabschnitt gezeigt ist, nachdem der Einsatz entweder absorbiert oder entfernt wurde, jedoch ist das Ergebnis dasselbe, nämlich die Bildung neuer Kapillaren und Gefäße als Folge der natürlichen Heilreaktion des Körpers und Angiogenese, welche durch die frühere Anwesenheit des Einsatzes innerhalb des Hohlraums verursacht wurde.
In 15–17 ist die Revaskularisierung des Myokards eines von Atherosklerose betroffenen Herzens dargestellt. Insbesondere ist in 16 der gleiche Abschnitt des Herzens wie in 14 gezeigt und früher beschrieben gezeigt, jedoch nachdem ein Hohlraum 9 im Myokard gebildet und eine alternative Ausführungsform eines Einsatzes innerhalb dieses Hohlraums platziert wurde. Der alternative Einsatz ist die Ausführungsform des in 9M gezeigten und mit der Bezugsziffer 22M bezeichneten Einsatzes. Die Details dieses Einsatzes werden später beschrieben werden. Es genügt derzeit festzustellen, dass der Einsatz 22M in Form einer zylindrischen Spirale oder Helix vorliegt und in einem Hohlraum 9 eingesetzt wurde, der auf dieselbe Weise wie früher beschrieben gebildet worden ist. Nachdem der Einsatz 22 eine Helix ist, wird er den Hohlraum 9 offen und in Kommunikation mit dem Inneren der Herzkammer an seinem distalen Ende halten. Darüber hinaus kann Blut durch die Mitte des Einsatzes 22M in den Hohlraum strömen und durch die Räume zwischen benachbarten Wendeln heraus, um das/die angrenzende(n) myokardiale Gewebe und Kapillaren zu versorgen. Kurzfristig können etwaige Kapillaren, welche Blut aus dem Hohlraum 9 erhalten, das Blut zu entfernten Stellen tragen, wodurch das Gewebe an solchen entfernten Stellen durch die Lieferung von mehr Blut dorthin als vor der Prozedur versorgt wird. Mit der Zeit wird die natürliche Heilreaktion des Körpers und Angiogenese zu mehr Gefäßen führen, wie in 16 gezeigt.
17 zeigt den Zustand, nachdem eine Angiogenese stattgefunden hat, um signifikante neue Gefäße, z.B. Kapillaren 7, zu bilden, und der Einsatz 22 entweder entfernt oder vom Körper resorbiert wurde. Die Resorption oder Entfernung des Einsatzes aus dem Hohlraum, so dass der Einsatz nicht länger vorhanden ist, um den Hohlraum offen zu halten, kann dem Hohlraum eine Schrumpfung oder anderweitige gewisse Verringerung des Durchmessers erlauben, wie in 17 gezeigt, oder sogar die Schließung. Selbst wenn sich der Hohlraum 9 schließlich schließt, wird immer noch eine gewisse vorteilhafte Wirkung vorliegen, da das an den Hohlraum 9 angrenzende Gewebe aufgrund der induzierten Angiogenese stärker vaskularisiert als vor dem Einsetzen des Einsatzes sein wird.
Wie aus dem Vorstehenden ersichtlich sein sollte, ist es unter dem Gesichtspunkt eines sofort erhöhten Blutstrom zu dem myokardialen Gewebe und den Kapillaren, welches) an die Hohlräume angrenzt/en, von geringer Bedeutung, ob das System 20 von nicht-resorbierbaren oder resorbierbaren Einsätzen Gebrauch macht, solange die Einsätze so konstruiert sind, dass sie den Strom von Blut durch sie hindurch oder darum herum in den Hohlräumen vom Inneren der ventrikulären Kammer erlauben. Falls jedoch die Einsätze so konstruiert sind, dass sie den Strom von Blut durch sie hindurch oder darum herum innerhalb der Hohlräume nicht erlauben, werden die vorteilhaften Wirkungen, z.B. erhöhte Gefäßbildung, der Einsätze wahrscheinlich nicht auftreten, bis sie die natürliche Heilreaktion im Myokard hervorgerufen haben und absorbiert oder anderweitig aus dem Myokard entfernt wurden.
An dieser Stelle sollte betont werden, dass für einige Anwendungen die Einsätze so konstruiert werden können, dass sie nicht in Kommunikation mit der ventrikulären Kammer, um das Strömen von Blut aus der Herzkammer in den Hohlraum zu ge statten, stehen. Eine solche alternative Anordnung ist in 3 gezeigt. In dieser Darstellung sind die Einsätze 22 als vollständig lokalisiert (eingebettet) innerhalb des Myokards gezeigt. Nachdem es keinen Blutstrom aus der ventrikulären Kammer in die Hohlräume geben wird, wird diese Anordnung nicht zur unmittelbaren Erhöhung der Blutmenge führen, die in dem Myokardgewebe zur Verfügung steht, in dem die Einsätze 22 lokalisiert sind. Falls die Einsätze jedoch so konstruiert sind, dass das Blut entweder durch sie hindurchfließen kann (z.B. dass sie einen länglichen Durchgang und Seitenwandöffnungen wie die früher beschriebenen einschließen oder porös sind, etc.) oder um sie herum innerhalb des Hohlraums, dann kann Blut aus dem Gewebe und/oder den Kapillaren, das bzw. die an einen Abschnitt des Hohlraums 9 angrenzt/angrenzen, zu anderen Abschnitten des Hohlraums und dem/n angrenzenden Gewebe und Kapillaren geführt werden. Somit kann die Anwesenheit der Einsätze in den Hohlräumen dazu dienen, Blut von einem Abschnitt des Myokards zu anderen Abschnitten zu bringen. Darüber hinaus wird die Angiogenesewirkung, welche sich durch die Lokalisierung der Einsätze innerhalb der Hohlräume im Laufe der Zeit ergibt, das Myokard weiter revaskularisieren.
In 2 wird ein System 100, welches gemäß dieser Erfindung konstruiert wurde, während des Prozesses der Revaskularisierung des Myokards über einen transvaskulären Zugang zu dem Endokard und Myokard gezeigt. Das System 100 umfasst ein flexibles Einsatzinstrument 102 kleinen Durchmessers und einen Einsatz oder mehrere Einsätze, welche(r) wie die zuvor beschriebenen konstruiert ist/sind. Insbesondere sind in dem in 2 gezeigten Beispiel die verwendeten Einsätze die Einsätze 22. Das Instrument 102 umfasst einen äußeren Schlauch oder Katheter 104, einen inneren Schlauch 106 und einen flexiblen Draht 108. Der Draht 108 hat ein zugespitztes distales Ende oder eine Durchdringungsspitze 110. Der Katheter 104 umfasst einen zentralen Durchgang 112, der sich entlang seiner Länge erstreckt und an einem freien Ende in Form einer abgerundeten oder stumpfen Spitze 114 endet. Der innere Schlauch 106 befindet sich innerhalb des Durchgangs 112 und ist longitudinal bezüglich des Katheters 104 beweglich. Der innere Schlauch 106 beinhaltet einen zentralen Durchgang, durch den sich der Draht 108 erstreckt, wobei die Spitze 110 des Drahtes über das freie Ende 116 des inneren Schlauchs um eine Distanz hinausreicht, welche nur leicht größer als die Länge eines Einsatzes 22 ist.
Der Einsatz 22 befindet sich auf dem hinausreichenden Abschnitt des Drahtes 108, wie in 2 gezeigt. Nach Einführung durch das Gefäßsystem und in das Herz werden der innere Schlauch 106 und der Draht 108 vollständig innerhalb des Katheters 104 zurückgezogen, jedoch neben seiner Spitze 114 lokalisiert. Die abgerundete Spitze 114 des Katheters dient als Ende des Instruments 102, um dessen sichere Führung zu der operativen Position, die in 2 gezeigt ist, zu erleichtern. Zu diesem Zeitpunkt wird der innere (Vorschub-)Schlauch 106 mit dem sich darin erstreckenden Draht 108 auf irgendeine Weise, z.B. manuell oder durch irgendeinen Aktivator, der einen Teil des Steuerungssystems 52 bildet, distal vorgeschoben, so dass die Drahtspitze 110 durch das Endokard und in das Myokard eindringt. Die fortgesetzte Schubwirkung bildet den Hohlraum und trägt den Einsatz auf ähnliche Weise wie früher beschrieben in den Hohlraum 9. Wenn sich der Einsatz in der gewünschten Position innerhalb des Myokards befindet, wird der Draht 108 bezüglich des inneren Schlauchs 106 zurückgezogen, bis er sich nicht länger innerhalb des Einsatzes befindet, wodurch der Einsatz innerhalb des Hohlraums 9 abgelegt wird. Das Instrument kann dann verwendet werden, um andere Einsätze 22 auf dieselbe Weise einzusetzen, und nachdem alle eingesetzt wurden, wird das Instrument als Einheit aus dem Herzen und aus dem damit in Verbindung stehenden Gefäßzugangsweg zurückgezogen.
In 4–8 ist ein weiteres alternatives System 200 ( 5), um die Revaskularisierung des Myokards zu bewirken, gezeigt. Das System 200 ist ein manueller Typ und umfasst grundsätzlich mindestens einen Einsatz 22R, ähnlich wie in 9R gezeigt, und ein manuell betriebenes Einsatzinstrument 202 für das Einsetzen des Einsatzes in einen Hohlraum im Myokard. Der Einsatz 22R umfasst grundsätzlich einen resorbierbaren Faden 204 oder ein anderes flexibles Filament mit einem distalen Ende, an dem ein mit Widerhaken versehener resorbierbarer Anker 206 fest befestigt ist. Der Anker umfasst ein abgerundetes distales Ende 208 (8), von dem mehrere Finger 210 nach rückwärts weisen. Die Finger können etwas flexibel sein, um die Anordnung des Einsatzes innerhalb des Instruments 202 zu erleichtern (wie im später beschrieben).
Das Instrument 202 umfasst grundsätzlich ein Schubelement 212 und ein Durchdringungselement 214. Das Schubelement 212 liegt in Form eines Schlauchs kleinen Durchmessers mit einem konisch zulaufenden distalen Ende 216, einem mit einem Flansch versehenen proximalen Ende 218, das eine Kappe bildet, und einem sich dazwischen erstreckenden zentralen Durchgang 220 vor. Der Faden- oder Filamentabschnitt 204 des Einsatzes 22R befindet sich innerhalb des Durchgangs 220, wobei der Anker 206 unmittelbar distal des konisch zulaufenden distalen Endes 216 des Schubelements, wie in 4 gezeigt, lokalisiert ist.
Das Durchdringungselement ist ein Schlauch kleinen Durchmessers mit einem schräg geschnittenen distalen Ende, um eine Durchdringungsspitze 224 zu bilden, einem mit einem Flansch versehenen proximalen Ende, das ein Griffstück 226 bildet, und einem zentralen Durchgang 228, der sich dazwischen erstreckt. Der Eingang zu dem Durchgang 228 ist bei 230 aufgeweitet. Der Innendurchmesser des Durchgangs 228 ist etwas größer als der Außendurchmesser des Schubelements 204, so dass das Schubelement darin untergebracht werden kann, wobei die Finger 210 der Ankerposition 206 des Einsatzes 22R radial nach innen gebogen sind, um es dem Anker zu ermöglichen, in den Durchgang 228 zu passen, wie in 5 gezeigt.
Das Instrument 202 ist besonders geeignet für die transthorakale Einführung in das Myokard 3. Dafür wird das Instrument 202 wie in 5 gezeigt montiert und manipuliert (d.h. distal vorgeschoben), so dass die Durchdringungsspitze der Nadel 224 das Epikard 2 durchdringt und bis zu einer gewünschten Tiefe in das Myokard 3 eintritt, um einen Hohlraum 9 zu bilden. Wie in 6 gezeigt, ist die Eindringtiefe geringer als die Dicke des Myokards, so dass sich der Hohlraum 9 nicht in Kommunikation mit dem Inneren der ventrikulären Kammer befindet (obwohl er dorthin verlängert werden könnte, falls dies gewünscht wird). Stoppmittel (nicht gezeigt), die einen Teil des Instruments 202 bilden, können vorgesehen werden, um die gewünschte Tiefe der Herzpenetration zu bestimmen.
Sobald sich das Durchdringungselement in der gewünschten Tiefe befindet, wird die Kappe 218 des Schubelements distal bezüglich des Griffstücks 226 des Durchdringungselements vorgeschoben, um den Anker 206 des Einsatzes in den Hohlraumtrakt zu erstrecken, wonach die Lösung der Finger des Ankers 210 ihnen erlaubt, sich nach außen zu biegen, wie in 6 gezeigt. Das Schubelement 212 und das Durchdringungselement 214 werden dann als Einheit proximal zurückgezogen, so dass der Filamentabschnitt 204 freigesetzt wird, was den Einsatz an Ort und Stelle lässt, wie in 7 gezeigt. Der Anker des Einsatzes dient dazu, ihn innerhalb des Hohlraums 9 zu fixieren, widerstandsfähig gegenüber einer zufälligen Displatzierung während der Einsatzprozedur. Es sollte betont werden, dass der Anker verschiedene Formen einnehmen kann, wie z.B. ein starres, mit Widerhaken versehenes Element, das sich aufgerissen am äußeren Abschnitt des Einsatzes befindet, oder es kann ein aktivierbares Drehelement sein (nicht gezeigt), mit einer ähnlichen Konstruktion wie bei einem herkömmlichen Kleideretikett verwendet, oder irgendeine andere geeignete Konstruktion.
Der Filamentabschnitt 204 kann aus einem festen Filament bestehen, wie z.B. einem PGA-Faden oder einem Streifen eines Materials, wie z.B. Kollagen oder Gelfoam, oder kann nichtresorbierbar sein, wie z.B. Gortex. In jedem Fall ist das Material für den Filamentabschnitt 204 ausgewählt, um eine Fremdkörperreaktion zur Stimulation der Arteriogenese in ähnlicher Weise wie früher beschrieben zu initiieren.
An dieser Stelle muss betont werden, dass jeder Einsatz dieser Erfindung vorzugsweise so konfiguriert ist, dass dessen Anwesenheit in dem Myokardgewebe die Kontraktionsfähigkeit des Herzmuskels nicht signifikant beschränkt, obwohl wie später beschrieben, einige Ausführungsformen die Kontraktionsfähigkeit des Herzens weniger hemmen als andere. Darüber hinaus können die Einsätze mit Wachstumsfaktoren, Antioxidationsmitteln, ausgesäten Zellen oder anderen Arzneiwirkstoffkomponenten oder biologisch aktiven Komponenten beschichtet sein oder diese enthalten, je nach dem gewünschten Ergebnis.
Unter nunmehriger Bezugnahme auf 9A–9S werden die Details anderer Einsätze, die gemäß dieser Erfindung konstruiert wurden, beschrieben werden. Diese Einsätze sind le diglich Beispiele vieler anderer Einsätze, welche konstruiert werden können, um die Ziele dieser Erfindung zu erreichen.
Die Ausführungsform des Einsatzes 22A, die in 9A gezeigt ist, ist eine tubuläre Struktur mit axialen Perforationen 34, um es Blut zu ermöglichen, den longitudinalen Durchgang 32 zu passieren und durch die lateralen Perforationen 34 in das benachbarte Myokard zu gelangen.
Die Ausführungsform des Einsatzes 22B, die in 9B gezeigt ist, ist eine trogähnliche Struktur 60 mit Schlitzen 62 an den Rändern zur Bildung von Finnen, um den Hohlraum 9 offen zu halten. Die Schlitze 62 erlauben mehr Kontakt des Blutes mit dem benachbarten Myokard. Die Spitze 64 ist geschärft, um den Einsatz zu erleichtern, d.h. sie hilft, das Herzgewebe während des Einsetzens zu durchdringen.
Die Ausführungsform des Einsatzes 22C, die in 9C gezeigt ist, ist eine einfache trogähnliche Struktur 66, welche relativ leicht herzustellen ist, z.B. durch Abstanzen einer rechteckigen Folie und Formen der Folie um eine Nadel hergestellt werden kann.
Die Ausführungsform des Einsatzes 22D, die in 9D gezeigt ist, umfasst einen poröswandigen Schlauch 68 mit einem longitudinalen Durchgang 70, der sich entlang seiner Mitte erstreckt und dessen distales Ende 72 offen ist.
Die Ausführungsform des Einsatzes 22E, die in 9E gezeigt ist, ist eine Reihe tubulärer zylindrischer Abschnitte 74, welche durch flexible Filamente 76 verbunden sind. Diese Struktur dient als effektiver Stent für die Hohlraumöffnung und erlaubt dem Einsatz freie Kontraktion und Expansion ent lang der Längsachse und passt sich deshalb an die Kontraktion des Myokards während des Herzzyklus an.
Die Ausführungsform des Einsatzes 22F, die in 9F gezeigt ist, wird von mehreren sphärischen Perlen 78 gebildet, die sich beabstandet auf einem flexiblen Filament 76 befinden. Das Filament inkorporiert auch ein T-förmiges distales Ende in Form eines Ankerelements 82 zur Unterstützung der Platzierung oder Fixierung. Dieser Einsatz dient ebenfalls als effektiver Stent des Hohlraums und erlaubt dem Einsatz die freie Kontraktion und Expansion entlang der Längsachse und passt sich deshalb an die Kontraktion des Myokards während des Herzzyklus an.
Die Ausführungsform des Einsatzes 22G, die in 9G gezeigt ist, ist ähnlich der in 9F gezeigten, mit Ausnahme dessen, dass sich periodisch beabstandete Widerhaken-Strukturen 82 von dem Faden 80 in beabstandeten Positionen nach außen erstrecken. Diese Anordnung könnte den Einsatz besser im Myokard verankern und könnte auch eine bessere Flüssigkeitskommunikation über jede Widerhaken-Struktur entlang der Länge des Hohlraums 9 erlauben als die Ausführungsform 22F von 9F.
Die Ausführungsform des Einsatzes 22H, die in 9H gezeigt ist, ist ein zylindrischer Schlauch aus porösem Material 68 mit einem proximalen Ende in Form einer Schulter 84, um das Eindringen zu beschränken. Diese spezielle Ausführungsform scheint am besten geeignet für die Einführung vom Endokard in das Myokard, wonach die Schulter 84 die Öffnung des Einsatzes an der Herzkammer verankert.
Die Ausführungsform des Einsatzes 22I in 9I ist ein flexibler gewobener Schlauch 86 mit mehreren Verstärkungsringen 88 in äquidistanten Abständen. Die gewobenen Abschnitte des Schlauchs sind porös, um Blut die Passage aus dem inneren Durchgang 90 für die Kommunikation mit den Blutgefäßen und Kapillaren, die an den anderen Hohlraum 9 angrenzen, zu erlauben. Die Verstärkungsringe 88 stützen den Einsatz und das benachbarte Myokard, um den Hohlraum vor dem Kollaps zu bewahren.
Die Ausführungsformen der Einsätze 22J, 22K und 22L, die in 9J, 9K bzw. 9L gezeigt sind, bestehen aus flexiblen bandartigen Strukturen 22 mit Ankern 94, 96 bzw. 98 am distalen Ende zur Lokalisierung und Fixierung der Einsätze im Myokard. Das bandartige Material kann aus solchen Materialien wie gewobenem Dacron, Polyglykolsäure, Baumwolle, Seide und Kollagen gebildet sein. Das bandartige Ende dieser Ausführungsformen kann extra lang gemacht werden und nach Implantation während eines chirurgischen Eingriffs kann ein etwaiger aus dem Epikard überstehender Abschnitt abgeschnitten werden (siehe 10B). Der Ankerabschnitt kann gebildet werden durch Einsatzverschmelzung der Ankerkomponente auf der Filamentstruktur. Das Hauptmerkmal dieser Konstruktionen ist die Stimulation einer Fremdkörperreaktion und einer Heilreaktion, welche zur Bildung von Kapillaren an der Stelle des Implantats führt. Als solche werden diese Strukturen weniger eine kurzzeitige Verbesserung der Vaskularisierung ergeben, sondern stattdessen zu einer langfristigen Verbesserung führen.
Die Ausführungsform der Einsätze 22M, 22N und 22O, die in 9M, 9N bzw. 9O gezeigt sind, besteht aus helikalen wendelartigen Strukturen 120. Die Implantate können aus solchen Materialien wie rostfreiem Stahl, Nitinol, Titan oder solchem Material wie Polyglykolsäure oder Polymilchsäure gebildet sein. Die Ausführungsformen sind flexibel, insbesondere bezüglich ihrer Längsachse, und werden als solche unschwer lon gitudinal in Verbindung mit dem Herzzyklus des Myokards deformiert werden. Diese Strukturen dienen als Stent für den Hohlraum 9 und erlauben eine ausgezeichnete Flüssigkeitskommunikation zwischen dem Hohlraum 9 und den benachbarten Blutgefäßen. Die in 9N und 9O gezeigten Ausführungsformen haben Verankerungsabschnitte an ihren jeweiligen distalen Enden, welche zur Lokalisierung und Fixierung der Einsätze im Myokard verwendet werden können. Insbesondere umfasst der Einsatz 22N ein hakenartiges Element 122 an seinem distalen Ende, wohingegen der Einsatz 220 einen plattenartigen Anker 124 an seinem distalen Ende umfasst.
Die Ausführungsform des Einsatzes 22P, die in 9P gezeigt ist, ist ein flexibles filamentartiges Element 126 mit einem versteiften distalen Endabschnitt, der auf sich zurückgebogen ist, um den Einsatz im Myokard zu verankern. Dieser Einsatz funktioniert auf ähnliche Weise wie die Einsätze der Ausführungsformen 22J, 22K und 22L.
Die Ausführungsform des Einsatzes 22Q, die in 9Q gezeigt ist, ist ein perforiertes Zylinderelement, ähnlich dem Einsatz 22A, jedoch mit einem zungenartigen Element 130 am proximalen Ende des Zylinders, um eine Schulter zu bilden. Die Schulter dient dazu, die Platzierungstiefe des Einsatzes im Myokard zu begrenzen. Diese spezielle Ausführungsform ist besonders geeignet, um durch das Epikard in das Myokard platziert zu werden. Der gewölbte Abschnitt der Schulter begrenzt die Eindringtiefe in das Myokard und das Epikard schließt sich darum, um einen Austritt aus dem Kanal jenseits des Epikards zu verhindern, ähnlich wie in 10D gezeigt.
Die Ausführungsform des Einsatzes 22R, die in 9R gezeigt ist, wurde früher beschrieben. Dieser Einsatz 22R funktioniert auf ähnliche Weise wie die Einsätze 22J, 22K und 22L.
Darüber hinaus können die filamentartigen Enden dieser Ausführungsformen extra lang gemacht werden, um auf ähnliche Weise abgeschnitten zu werden wie zuvor unter Bezug auf die Einsätze 22J, 22K und 22L beschrieben. Das Filament kann aus Dacron^TM, Polyester, Seide, Polyglykolsäure, Kollagen oder irgendeinem anderen solchen geeigneten Material gebildet sein. Das Hauptmerkmal dieser Konstruktionen ist die Stimulation einer Fremdkörperreaktion und einer Heilungsreaktion, welche zur Bildung von Kapillaren an der Stelle des Implantats führt. Als solche wird diese Struktur weniger eine kurzfristige Verbesserung der Vaskularisierung ergeben, sondern stattdessen zu einer langfristigen Verbesserung führen.
Die Ausführungsform des in 9S gezeigten Einsatzes 22S ist ein "fließfähiger" Einsatz, umfassend ein fließfähiges Material 132, wie z.B. Kollagenpaste, Cyanoacrylat (Klebstoff/Adhäsiv), Thrombin-Kleber, Wachstumsfaktor-Gelatine etc. Das fließfähige Material kann in einem Schlauch bzw. einer Röhre (nicht gezeigt) gelagert werden und durch eine nadelähnliche Vorrichtung, wie z.B. eine Spritze (nicht gezeigt), in den Punkturtrakt abgegeben werden. Das fließfähige Material kann so gestaltet sein, dass es nach der Platzierung leicht härtet, wie z.B. ein Epoxy- oder Silikon-Dichtungsmaterial, so dass es während des Herzkontraktionszyklus nicht aus der Punktur ausgestoßen wird. Ein Hauptmerkmal dieser Konstruktion ist die Stimulation einer Fremdkörperreaktion und einer Heilreaktion, welche zur Bildung von Kapillaren an der Stelle des Implantats führt. Als solche wird das Einsatz 22S weniger eine kurzzeitige Verbesserung der Vakularisierung ergeben, sondern stattdessen zu einer langfristigen Verbesserung führen.
In 10A bis 10D werden verschiedene der oben beschriebenen Einsätze an Ort und Stelle im Myokard gezeigt, um den Körper zur Initiierung einer Heilreaktion in Gewebe, das an den Hohlraum angrenzt, zu veranlassen, wie zuvor beschrieben. Das Gewebe, an dem die Fremdheilungsreaktion zuerst stattfindet, ist durch die Bezugsziffer 11 in diesen Figuren bezeichnet. Obwohl nicht in den 10A–10D gezeigt, ergeben sich zusätzliche oder neue Gefäße im Myokardgewebe als Folge der Angiogenese.
Ohne weitere Ausführungen wird das Vorstehende unsere Erfindung so vollständig erläutern, dass andere durch Anwendung gegenwärtiger oder zukünftiger Kenntnisse dieselbe zum Einsatz unter verschiedenen Arbeitsbedingungen nutzen können.

Claims

Mehrteiliger Kit zur Verwendung bei der Vaskularisierung eines ausgewählten Teils des Myokards (3) des Nerzes (1) eines lebendigen Lebewesens, wobei der Kit umfasst ein Einsatzinstrument (24, 102, 202) zur Bildung von Hohlräumen (9) in der Wand des Myokards (3), eine Mehrzahl länglicher Einsätze (22A bis 22R), die jeweils für die Aufnahme in einem jeweiligen Hohlraum (9) im Myokard konstruiert sind und mindestens einen Teil aufweisen, welcher resorbierbar ist und das Gewebe des Myokards (3) veranlasst, eine Fremdkörper- oder Heilreaktion zu entwickeln, dadurch gekennzeichnet, dass jeder Einsatz so konstruiert ist, dass er die Kontraktionsfähigkeit des Herzes nicht wesentlich beschränkt und dem Hohlraum (9) gestattet, offen zu bleiben, um angrenzendem Gewebe Blut zuzuführen, und ein pharmazeutisches biologisch aktives Material, einen Wachstumsfaktor, ein Antioxidationsmittel, eine ausgesäte Zelle, ein radioaktives Material oder ein strahlendichtes Material umfasst.
Kit nach Anspruch 1, wobei die Einsätze aus vollständig resorbierbarem Material gebildet sind.
Kit nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche 1 oder 2, wobei die Einsätze eine Länge von 0,6 bis 2,0 cm, einen Außendurchmesser von 1,5 bis 2,5 mm und einen Innendurchmesser von 1,0 bis 2,0 mm aufweisen.
Kit nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Einsatzinstrument (24, 102, 202) für die Durch dringung des Gewebes des Myokards (3) adaptiert ist, um die Hohlräume (9) in dem Myokard zu bilden.
Kit nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das Einsatzinstrument (24, 102, 202) adaptiert ist, um die Hohlräume (9) durch elektrische, thermische, elektromagnetische Energie, Schwingungsenergie, hydraulische Energie, Luftdruck- oder Kernenergie zu bilden.
Kit nach Anspruch 4 oder 5, umfassend einen Herzzyklus-Monitor (54) und einen Herz-Sensor (56), welche vorgesehen sind, um die Bewegung des Instruments (24, 102, 202) in einem vorherbestimmten Stadium des Herzzyklus zu veranlassen.
Kit nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend eine Saughaube (40, 12) über dem Einsatzinstrument und eine Vakuumquelle (8), um die Haube (40) an Ort und Stelle auf dem Perikard des Herzens zu halten.
Mehrteiliger Kit nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der resorbierbare Anteil des Einsatzes aus Polyglykolsäure, Polymilchsäure, Polydiaxonon, Gelfoam^TM, Polycaprolacton, Kollagen, Hyaluronsäure oder einem Polymer-Verbundmaterial gebildet ist.